CN109966015B

CN109966015B - 覆膜支架

Info

Publication number: CN109966015B
Application number: CN201711446195.2A
Authority: CN
Inventors: 肖本好; 李达
Original assignee: Lifetech Scientific Shenzhen Co Ltd
Current assignee: Lifetech Scientific Shenzhen Co Ltd
Priority date: 2017-12-27
Filing date: 2017-12-27
Publication date: 2023-04-18
Anticipated expiration: 2037-12-27
Also published as: CN109966015A

Abstract

本发明涉及一种覆膜支架。覆膜支架包括沿轴向方向分布的第一主体段及与所述第一主体段连接的第二主体段，所述第一主体段的轴向短缩率为10％～40％，所述第二主体段的轴向短缩率为零。上述覆膜支架在使用时，将第一主体段置入主动脉弓的弯曲段，将第二主体段置入主动脉弓的平直段，由于第一主体段可以轴向短缩，即第一主体段轴向方向上具有一定的柔性，可以使得第一主体段在顺应主动脉弓部的弯曲形态时不会产生回直力，提高手术的安全性；而第二主体段不能轴向短缩，可以避免第二主体段在血流作用下发生短缩，避免第二主体段的端部回缩至瘤腔而危及患者生命。

Description

覆膜支架

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种覆膜支架。

背景技术

动脉瘤是临床上常见的血管疾病，多发生在老年人身上，这种疾病容易导致主动脉瘤破裂，对患者的生命造成极大的威胁，一般的外科手术曾被认为是治疗主动脉瘤的唯一方式，但该方法手术危险性极大。

随着现在医学技术的不断发展，利用微创手术将覆膜支架植入人体内，治疗主动脉瘤及夹层动脉瘤的治疗手术正在被越来越多的利用。这种治疗方法将人造的覆膜支架压缩进输送装置，沿着事先植入的导丝引导进入人体，将覆膜支架释放到病变位置，隔绝瘤腔形成新的血流通道，动脉瘤在丧失血流供应后，瘤腔内残存血液逐渐血栓并肌化成血管组织，扩张状态的瘤壁因受负压而收缩，逐渐恢复到接近原始状态，从而达到治疗动脉瘤的目的。

现有的覆膜支架一般为直管形结构，包括间隔排列的波圈及连接相邻波圈的刚性连接件，由于主动脉弓部血管的解剖形态为弯曲结构，覆膜支架植入主动脉弓部后就需要顺应血管的弯曲角度而被动弯曲，覆膜支架的刚性连接件会产生弹性回直力以及由此对主动脉壁产生的应力，容易导致主动脉新发破口，而后者是主动脉夹层修复手术后导致死亡的关键因素。

发明内容

基于此，针对上述问题，有必要提供一种覆膜支架，可以减小覆膜支架植入主动脉弓后的回直力，提高手术的安全性。

一种覆膜支架，包括沿轴向方向分布的第一主体段及与所述第一主体段连接的第二主体段，所述第一主体段的轴向短缩率为10％～40％，所述第二主体段的轴向短缩率为零。

在其中一个实施例中，所述第一主体段沿圆周方向包括龙骨区及与所述龙骨区连接的非龙骨区，所述龙骨区的轴向短缩率小于所述非龙骨区的轴向短缩率，所述龙骨区的轴向短缩率为10％～40％。

在其中一个实施例中，所述第二主体段包括多个沿轴向间隔排列的第二波圈及连接相邻所述第二波圈的连接件，所述龙骨区为两个，两个所述龙骨区沿所述连接件大致呈对称分布。

在其中一个实施例中，每一所述龙骨区在所述第一主体段上覆盖的圆周角度为15°～45°。

在其中一个实施例中，所述第一主体段包括多个间隔排列的第一波圈，所述第一波圈包括位于所述龙骨区的第一波形分段及位于所述非龙骨区的第二波形分段，所述第一波形分段的波高大于所述第二波形分段的波高，两个所述龙骨区的所述第一波形分段沿所述连接件大致呈对称分布。

在其中一个实施例中，相邻两个所述第一波形分段的间距从所述第一主体段到所述第二主体段的方向上逐渐减小。

在其中一个实施例中，所述第一波形分段包括波峰、波谷及连接相邻所述波峰及所述波谷的波杆，所述第一波形分段靠近所述连接件的所述波杆与所述第一主体段轴线方向的夹角小于远离所述连接件的所述波杆与所述第一主体段轴线方向的夹角。

在其中一个实施例中，所述第一波形分段靠近所述连接件的所述波杆的中点及所述连接件分别与所述第一主体段纵向中心轴之间的连线之间的夹角为60°～90°。

在其中一个实施例中，所述覆膜支架还包括与所述第二主体段远离所述第一主体段的一端连接的第三主体段，所述第三主体段的轴向短缩率小于所述第一主体段的轴向短缩率，且大于所述第二主体段的轴向短缩率。

在其中一个实施例中，所述第一主体段的长度为50～100mm。

上述覆膜支架在使用时，将第一主体段置入主动脉弓的弯曲段，将第二主体段置入主动脉弓的平直段，由于第一主体段可以轴向短缩，即第一主体段轴向方向上具有一定的柔性，可以使得第一主体段在顺应主动脉弓部的弯曲形态时不会产生回直力，提高手术的安全性；而第二主体段不能轴向短缩，可以避免第二主体段在血流作用下发生短缩，避免第二主体段的端部回缩至瘤腔而危及患者生命。

附图说明

图1为本发明第一实施例的覆膜支架的结构示意图；

图2为图1所示的覆膜支架展开后的结构示意图；

图3为图1所示的覆膜支架植入主动脉弓后的结构示意图；

图4为本发明第二实施例的覆膜支架的结构示意图；

图5为图4所示的覆膜支架展开后的结构示意图；

图6为本发明第三实施例的覆膜支架的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

需要说明的是，采用“远端”、“近端”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。轴向，指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向。

请参阅图1，本发明较佳实施例之一提供了一种覆膜支架100，其包括沿轴向分布的第一主体段110及与第一主体段110连接的第二主体段120。第一主体段110的轴向短缩率为10％～40％，第二主体段120的轴向短缩率为零。第一主体段110的轴向短缩率通过如下方法测得：在自然状态下，第一主体段110的长度为a，直径为d，将第一主体段110套在直径为0.9d的内管中，对第一主体段110的两端施加沿轴向1～2N的压力第一主体段无法再短缩时(不打折)的长度为b，第一主体段110的轴向短缩率为(a-b)*100％/a。当第一主体段110的长度达到(a-b)时，第一主体段110上会形成一个刚性的轴向支撑。使用时，将第一主体段110置入主动脉弓的弯曲段(曲率半径较小的位置)，将第二主体段120置入主动脉弓的平直段(曲率半径较大的位置)，由于第一主体段110可以轴向短缩，即第一主体段110轴向方向上具有一定的柔性，可以使得第一主体段110在顺应主动脉弓部的弯曲形态时不会产生回直力，提高手术的安全性；而第二主体段120不能轴向短缩，可以避免第二主体段120在血流作用下发生短缩，避免第二主体段120的端部回缩至瘤腔而危及患者生命。优选的，第一主体段210的轴向短缩率为20％～30％，可以使得第一主体段210更好地顺应主动脉弓的弯曲形态，而且可以形成较稳定的轴向支撑结构，降低第一主体段210在植入后出现短缩的风险。

在本实施例中，第一主体段110的长度为50～100mm，可以使得第一主体段110能够覆盖主动脉弓中弯曲段。

具体的，第一主体段110及第二主体段120均为两端开口，中空的直管状结构。请一并参阅图2，第一主体段110包括多个沿轴向间隔排列的第一波圈101及覆盖在第一波圈111上的覆膜102。第二主体段120包括多个沿轴向排列的第二波圈103、连接相邻第二波圈103的连接件105及覆盖在第二波圈103及连接件105上的第二覆膜104。第一覆膜102及第二覆膜104均大致为中间封闭，两端开口的管腔结构，其采用具有良好生物相容性的高分子材料制成，如e-PTFE、PET材料等。第一覆膜102固定在第一波圈101上，第二覆膜104固定在第二波圈103及连接件105上，并分别围合形成具有纵轴的管腔，当覆膜支架植入血管后，该管腔作为血流流过的通道。第一波圈101、第二波圈103及连接件105采用具有良好生物相容性的材料制成，如镍钛、316L医用不锈钢等材料。第一波圈101、第二波圈103可以是Z形波、M形波、V形波、正弦型波结构、或其它可径向压缩为很小直径的结构等。实际制备中，采用镍钛丝编织或者镍钛管切割定型形成闭合的第一波圈101、第二波圈103，在第一波圈101及第二波圈103表面覆膜，通过缝合或高温加压等方式分别将第一波圈101及第二波圈103固定在第一覆膜102及第二覆膜104上。

需要说明的是，第一主体段110及第二主体段120仅是为了方便阐述而做的区分，并不代表覆膜支架100的连接边界被断开，第一主体段110及第二主体段120是一体结构，即，第一覆膜102、第二覆膜104可以是一体结构。

请继续参阅图1，第一主体段110沿圆周方向包括龙骨区111及与龙骨区111连接的非龙骨区112，龙骨区111的轴向短缩率小于非龙骨区112的轴向短缩率，龙骨区111的轴向短缩率为10％～40％。当第一主体段110弯曲时，可以在龙骨区111形成刚性的轴向支撑结构。请一并参阅图2，龙骨区111为两个，两个龙骨区111沿连接件105大致呈对称分布，这样可以使得第一主体段110更好地顺应主动脉弓的解剖结构，避免第一主体段110弯曲时产生额外的应力及扭曲力，防止第一主体段110在血流作用下发生摆动，提高第一主体段110在弯曲状态时的稳定性，同时还可以提高覆膜支架100的寿命。需要说明的是，两个龙骨区111沿连接件105大致呈对称分布，是指两个龙骨区111的中心线分别到连接件105的距离的差值可以有5％的偏差。

具体的，第一波圈101包括位于龙骨区111的第一波形分段1011及位于非龙骨区112的第二波形分段1012，第一波形分段1011的波高L1大于第二波形分段1012的波高L2，相邻两个第一波形分段1011之间的波间距L3小于相邻两个第二波形分段1012之间的波间距L4，两个龙骨区111的第一波形分段1011沿连接件105大致呈对称分布。第一波形分段1011及第二波形分段1012均包括波峰、波谷及连接相邻波峰、波谷的波杆。第一主体段110弯曲时，第一波形分段1011的波峰与波谷之间会相互抵接形成轴向支撑，第二波形分段1012之间具有较大的可供开窗的区域，方便在第二波形分段1012的区域植入分支支架。需要说明的是，本申请的波高指的是波峰与相邻波谷之间沿轴向的距离，波间距是指波峰与相邻波圈的相应波谷(距离最近的波谷)之间沿轴向的距离。优选的，第一波形分段1011的波高与第二波形分段1012的波高的比值不大于3，且第一波圈101上的第一波形分段1011的波谷与第二波形分段1012的波谷的连线垂直于第一主体段110的轴线的平面上。

在图示的实施例中，多个第一波形分段1011的波高均相等，相邻两个第一波形分段1011的波间距均相等。多个第二波形分段1012的波高也均相等，相邻两个第二波形分段1012的波间距也均相等。多个第一波形分段1011对应的波峰的连线与第一主体段110的轴线平行。具体的，第一波形分段1011的波高L1为6～16mm，第二波形分段1012的波高L2为4～12mm。

进一步的，为了便于在非龙骨区112进行开窗，第二波形分段1012的相邻两个波杆之间的夹角为80°～100°，以使得相邻两个波杆之间可供开窗的面积较大，降低波杆对开窗尺寸的限制。优选的，第二波形分段1012相邻的两个波杆之间的夹角为90°。

进一步的，第二波形分段1012的相位差为零，即，相邻第二波形分段1012两个对应的波峰的连线与第一主体段110的轴线平行，相邻第二波形分段1012两个对应的波谷的连线与第一主体段110的轴线平行，这样，相邻两个第二波形分段1012上任意两点之间的最短距离较大，使得第一主体段110在非龙骨区112内可供开窗的区域分布较均匀，便于第一主体段110在非龙骨区112内的各个位置进行开窗，方便在第一主体段110上植入分支支架。

请继续参阅图2，第一波形分段1011靠近连接件105的波杆与第一主体段110轴向方向的夹角小于远离连接件105的波杆与第一主体段110轴向方向的夹角。当覆膜支架100释放到主动脉弓后，可以使得相邻第一波形分段1011靠近连接件105的波杆之间的夹角较小，这样分解到第一主体段110轴向上的力较大，有利于提高第一主体段110的轴向支撑效果。具体的，第一波形分段1011靠近连接件105的波杆与第一主体段110轴向方向上的夹角不大于15°，第一波形分段1011远离连接件105的波杆与第一主体段110轴向方向上的夹角为20°～60°。具体到本实施例中，第一波形分段1011的波杆的数量为两个，靠近连接件105的波杆与第一主体段110轴向方向上的夹角为零，两个相邻的波杆之间的夹角为30～60°。

进一步的，每一龙骨区111在圆周方向上覆盖的角度为15°～45°，可以避免第一主体段110的第一波形分段1011的波峰过于尖锐而造成弯曲时对覆膜的损伤，同时还可以降低第一主体段110在弯曲时出现打折的风险。优选的，每一龙骨区111在圆周方向上覆盖的角度为20°～30°。

进一步的，第一波形分段1011靠近连接件105的波杆的中点及连接件105分别与第一主体段110纵向中心轴之间的连线之间的夹角为60°～90°，即两个龙骨区111之间与连接件105延长线相交的一侧的非龙骨112在圆周方向上覆盖的角度大致为120°～180°。植入主动脉弓后，可以使得第一主体段110上两个龙骨区111之间的位于血管的大弯侧的非龙骨区112的面积较大，便于在该侧的非龙骨区112上进行开窗以植入分支支架，同时还可以使得第一主体段110更好地顺应主动脉弓的解剖结构。

需要说明的是，第二主体段120的结构可参照现有技术，在此不再赘述。在图示的实施例中，各个第二波圈103的形状及大小相同，相邻两个第二波圈103的间距也相等。第二波圈103的波高为8～18mm，相邻两个第二波圈103的波间距与波高的比值不大于1/3。连接件105的数量为一个，连接件105为直线形，一个连接件105跨越第二主体段120的所有第二波圈103。

可以理解的是，第二主体段120的第二波圈103、连接件105还可以根据实际需要进行调整，只要保证第二主体段120的短缩率为零即可。

请一并参阅图3，在实际手术中，将覆膜支架100植入主动脉弓中，可以使第一主体段110位于主动脉弓的弯曲部分，第二主体段120位于主动脉弓的平直部分，龙骨区111的第一波形分段1011会相互抵接形成轴向支撑，在位于血管的大弯侧的非龙骨区112可以通过原位开窗技术，实现主动脉弓上头臂干、左颈总动脉和左锁骨下动脉三大动脉重要分支血管的重建。

请参阅图4，本发明第二实施例的覆膜支架200的结构与覆膜支架100的结构大致相同，不同之处主要在于：第一主体段210的第一波圈201采用非等间距排列。

请一并参阅图5，龙骨区211的第一波形分段2011的波间距从远离第二主体段220的一端到靠近第二主体段220的一端逐渐减小，可以使得第一主体段210的轴向短缩率从远离第二主体段220的一端到靠近第二主体段220的一端逐渐减小，平缓过渡到第二主体段220，降低第一主体段210与第二主体段220连接的区域出现隆起而导致血管壁局部受压的风险，提高覆膜支架200的稳定性。进一步的，非龙骨区212的第二波形分段2012的波间距从远离第二主体段220的一端到靠近第二主体段220的一端逐渐减小，可以便于在非龙骨区212上开设出更符合主动脉弓上分支血管尺寸要求的窗口，有助于提高分支支架与覆膜支架200的稳定性。

在图示的实施例中，龙骨区211的第一波形分段2011的波间距从远离第二主体分段220的一端到靠近第二主体分段220的一端呈等差数列。非龙骨区212的第二波形分段220的波间距从远离第二主体分段220的一端到靠近第二主体分段220的一端呈等差数列。具体的，从靠近第二主体分段220的一端开始，第一个第一波形分段2011与第二个第一波形分段2011的波间距为1mm，第二个第一波形分段2011与第三个第一波形分段2011的波间距为2mm，依次排列。

可以理解的是，在其他实施例中，龙骨区211的第一波形分段2011的波间距也可以根据需要进行调整，只要保证龙骨区211的短缩率在10％～40％之间。非龙骨212的第二波形分段2012的波间距也可以根据主动脉弓上分支血管的位置及大小进行调整。

请参阅图6，本发明第三实施例的覆膜支架300与覆膜支架100的结构大致相同，不同之处主要在于：覆膜支架300还包括与第二主体段320远离第一主体段310的一端连接的第三主体段330。第三主体段330的轴向短缩率小于第一主体段310的短缩率，且大于第二主体段320的轴向短缩率。

主动脉弓的平直段虽然处于血管中较平缓(曲率半径较大)的区域，由于主动脉弓的解剖结构较复杂，第二主体段320植入后还是可能会存在部分残余的回直力，通过设置第三主体段330，由于第三主体段330与血管壁的锚定作用，可以对第二主体段320具有一定的拉伸束缚作用，降低第二主体段320对血管壁的作用力，降低血管壁出现破口的风险。而且第三主体段330的轴向短缩率小于第一主体段310的轴向短缩率，大于第二主体段320的轴向短缩率，可以使得第三主体段330具有一定的弯曲特性，又能防止第三主体段330出现短缩。

请继续参阅图6，第三主体段330包括多个沿轴向间隔排列的第三波圈307，第三波圈307的波间距从靠近第二主体段320的一端到远离第二主体段320的一端逐渐增加，可以使得第二主体段320与第三主体段330之间实现平缓过渡，降低覆膜支架300在使用时出现隆起的风险。

第三主体段330的结构可以参照第一主体段310的结构，在此不再赘述。在图示的实施例中，第三波圈307的结构可以与第一波圈301的结构相同，通过减小第一波圈301的波间距的方式得到轴向短缩率较小的第三主体段330。可以理解的是，在其他实施例中，第三主体段330的结构还可以根据需要进行设计，只要保证第三主体段330的轴向短缩率位于第一主体段310和第二主体段320之间。例如，每一第三波圈307上各波峰的连线位于垂直于第三主体段330轴线的平面上，各波谷的连线也位于垂直于第三主体段330轴线的平面上。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims

1.一种用于主动脉弓的覆膜支架，其特征在于，包括沿轴向方向分布的第一主体段及与所述第一主体段连接的第二主体段，所述第一主体段的轴向短缩率为10％～40％，所述第二主体段的轴向短缩率为零；

所述第一主体段沿圆周方向包括龙骨区及与所述龙骨区连接的非龙骨区，所述龙骨区的轴向短缩率小于所述非龙骨区的轴向短缩率；

所述覆膜支架植入主动脉后，所述非龙骨区位于主动脉弓的大弯侧，第一主体段弯曲时，所述龙骨区的波圈的波峰与波谷之间会相互抵接形成轴向支撑，所述非龙骨的波圈之间具有较大的可供开窗的区域，方便在所述非龙骨区的区域植入分支支架。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述龙骨区的轴向短缩率为10％～40％。

3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述第二主体段包括多个沿轴向间隔排列的第二波圈及连接相邻所述第二波圈的连接件，所述龙骨区为两个，两个所述龙骨区沿所述连接件大致呈对称分布。

4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，每一所述龙骨区在所述第一主体段上覆盖的圆周角度为15°～45°。

5.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一主体段包括多个间隔排列的第一波圈，所述第一波圈包括位于所述龙骨区的第一波形分段及位于所述非龙骨区的第二波形分段，所述第一波形分段的波高大于所述第二波形分段的波高，两个所述龙骨区的所述第一波形分段沿所述连接件大致呈对称分布。

6.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，相邻两个所述第一波形分段的间距从所述第一主体段到所述第二主体段的方向上逐渐减小。

7.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一波形分段包括波峰、波谷及连接相邻所述波峰及所述波谷的波杆，所述第一波形分段靠近所述连接件的所述波杆与所述第一主体段轴线方向的夹角小于远离所述连接件的所述波杆与所述第一主体段轴线方向的夹角。

8.根据权利要求7所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一波形分段靠近所述连接件的所述波杆的中点及所述连接件分别与所述第一主体段纵向中心轴之间的连线之间的夹角为60°～90°。

9.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括与所述第二主体段远离所述第一主体段的一端连接的第三主体段，所述第三主体段的轴向短缩率小于所述第一主体段的轴向短缩率，且大于所述第二主体段的轴向短缩率。

10.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一主体段的长度为50～100mm。