BRPI0414109B1

BRPI0414109B1 - enxerto de stent, sistema de entrega de enxerto de stent e kit e método para implantar o enxerto de stent

Info

Publication number: BRPI0414109B1
Application number: BRPI0414109A
Authority: BR
Inventors: Gerry Ouelette; Humberto Berra; Samuel Arbefeuille
Original assignee: Bolton Medical Inc
Priority date: 2003-09-03
Filing date: 2004-09-02
Publication date: 2015-12-01
Also published as: KR101260518B1; US20140135892A1; IL174066A0; US9925080B2; US20170165090A1; ES2327150T3; WO2005023149A2; US20070142894A1; US9408734B2; US8308790B2; AU2004270186B2; US20160310301A1; US20070135818A1; US9320631B2; US20070163668A1; BRPI0414109A; DK1776938T3; KR20060072137A; US20190192324A1; DE602004021041D1

Abstract

"enxerto de stent, sistema de entrega de enxerto de stent e kit e método para implantar o enxerto de stent". um dispositivo (1) de reparo vascular inclui um corpo (10) de enxerto tubular e uma armação estrutural tendo pelo menos dois stents (20) conectados ao corpo de enxerto. stents da armação estrutural podem ser individualmente conectados respectivamente ao corpo de enxerto adjacente às extremidades proximais e o elemento de suporte (40) é mais curto do que a distância de separação entre os mesmos para formar uma articulação pelo menos em uma extremidade. um primeiro stent é conectado ao longo de sua totalidade e um segundo stent é conectado em seus ápices distais. os ápices distais do segundo stent têm raios de curvatura menores do que os ápices proximais. um elemento de suporte longitudinal curvo pode ser conectado ao corpo de enxerto, o elemento sendo substancialmente simétrico com relação à linha central. o elemento de suporte pode ser conectado ao corpo de enxerto independente da armação estrutural. pelo menos uma das extremidades do elemento de suporte pode ter uma ponta longitudinal curva.

Description

ENXERTO DE STENT, SISTEMA DE ENTREGA DE ENXERTO DE STENT E KIT E MÉTODO PARA IMPLANTAR O ENXERTO DE STENT

CAMPO DA INVENÇÃO [0001] A invenção se refere ao campo de reparos endoluminais de vasos sanguíneos. A invenção se refere mais especificamente a um sistema de entrega, a um kit, e a um método para reparar de forma endoluminal aneurisma e/ou dissecções do arco aórtico transversal torácico, arco aórtico posterior torácico, e a porção torácica descendente da aorta com um enxerto de stent de auto alinhamento.

DESCRIÇÃO DA TÉCNICA CORRELATA [0002] Um enxerto de stent é um dispositivo que pode ser implantado, feito de uma cobertura de enxerto cirúrgico no formato de tubo e uma armação de expansão ou de auto expansão. O enxerto de stent é colocado dentro de um vaso sanguíneo para ligar, por exemplo, um segmento aneurismático, dissecado, ou outro segmento doente do vaso sanguíneo, e dessa forma, excluir as pressões hemodinâmicas do fluxo de sangue a partir do segmento doente do vaso sanguíneo. [0003] Em pacientes selecionados, um enxerto de stent vantajosamente elimina a necessidade de realizar procedimentos cirúrgicos torácicos ou abdominais abertos para tratar doenças da aorta e elimina a necessidade de reconstrução aórtica total. Desse modo, o paciente tem menos trauma e experimenta uma diminuição do período de tempo de hospitalização e recuperação. O tempo necessário para inserir um enxerto de stent é substancialmente inferior ao tempo de anestesia, típico exigido, por exemplo, para reparo cirúrgico aberto de derivação aórtica. [0004] O uso de enxertos cirúrgicos e/ou endovasculares tem ampla aplicação em todo o mundo em cirurgia vascular. Há muitos tipos diferentes de configurações de enxerto vascular. Alguns têm uma armação de suporte na sua totalidade, alguns têm apenas dois stents como uma armação de suporte, e outros simplesmente têm um material de enxerto no formato de tubo com nenhuma armação de suporte adicional, um exemplo que não é relevante para a presente invenção. [0005] Uma das armações de enxerto de stent de suporte mais co mu mente conhecidas é aquela revelada nas Patentes US 5.282.824 e 5.507.771 de G ia π turco (referido aqui coletivamente como "Gianturco"). Gianturco descreve um stent de auto expansão no formato em ziguezague comumente referido como stent-z, Os stents, preferivelmente, são feitos de nitinol, mas também têm sido feitos de aço inoxidável e outros materiais biocompatíveis. [0006] Há vários aspectos caracterizando um enxerto de stent. Um primeiro aspecto significativo é o tubo de material de enxerto. Esse tubo é comumente referido como o enxerto e forma o formato tubular que, finalmente, será estabelecido na porção doente do vaso sanguíneo. O enxerto, preferivelmente, é feito de uma folha trançada (tubo) de poliéster ou PTFE. A circunferência do tubo de enxerto é, tipicamente, pelo menos tão grande quanto o diâmetro e/ou circunferência do vaso dentro do qual o enxerto será inserido de modo que não há a possibilidade de o sangue fluir em torno do enxerto (também referido como endovazamento) para deslocar o enxerto ou para reaplicar pressão hemodinâmica contra a porção doente do vaso sanguíneo. Consequentemente, para desse modo segurar o enxerto, armações de auto expansão são presas tipicamente ao material de enxerto, seja no interior ou exterior do mesmo. Devido ao fato do fluxo sanguíneo dentro do lúmen do enxerto poder ser prejudicado se a armação for disposta na parede interior do enxerto, a armação é conectada tipicamente à parede exterior do enxerto. As cristas formadas por uma tal armação exterior ajudam a prover um melhor ajuste no vaso mediante provisão de uma superfície externa suficiente mente irregular que naturalmente agarra o vaso onde ela contata a parede do vaso e também provê áreas em torno das quais a parede do vaso pode endotelízar para adicionalmente prender o enxerto de stent no lugar. [0007] Um dos perigos significativos na tecnologia de enxerto endovascuiar é a possibilidade de o enxerto migrar da posição desejada na qual ele é instalado. Portanto, vários dispositivos foram criados para auxiliar na fixação do enxerto na parede do vaso. [0008] Um tipo de dispositivo prostético da técnica anterior é um enxerto de stent feito de uma armação metálica de auto expansão. Para distribuição, o enxerto de stent é, primeiramente, comprimido radialmente e carregado em um sistema introdutor que empregará o dispositivo na área alvo. Quando o sistema introdutor segurando o enxerto de stent é posicionado em um local apropriado no vaso e deixado abrir, a força radial transmitida pela armação de auto expansão é útil, mas, algumas vezes, não completamente suficiente, para prender de forma endoluminal o enxerto de stent dentro do vaso. [0009] A Patente dos Estados Unidos 5.842.041 de Lenker et al. (daqui por diante “Lenker”) revela um exemplo de um sistema de entrega de enxerto de stent. Lenker revela várias modalidades nas quais um envoltório é retrátil aproximadamente sobre uma prótese a ser liberada. Com relação às Figuras 7 e 8, Lenker cita os componentes 72 e 73, respectivamente, como “envoltório” e “envoltório de contenção de prótese”. Contudo, o mencionado por último é simplesmente o cateter no qual a prótese 74 e o envoltório 72 são seguros. Com relação às Figuras 9 e 10, o envoltório 82 tem camadas internas e externas 91, 92 conectadas de modo hermético ao fluido entre si para formar uma estrutura de balão em torno da prótese P. Essa estrutura de balão infla quando líquido é inflado com um meio fluido não compressível e se expande radialmente no sentido para fora quando inflado. Com relação às Figuras 13 a 15, Lenker revela o “envoltório” 120, o qual é simplesmente o cateter de entrega, e uma membrana 126 que pode ser posta ao avesso que “dobra sobre ela própria (posta ao avesso) quando o envoltório 120 é retraído de modo que sempre há duas camadas da membrana entre a extremidade distai do envoltório [120] e a prótese P”. Lenker na coluna 9, linhas 63 a 66. A ação de colocar ao avesso (descascar) é causada pela conexão direta da extremidade distai 130 ao envoltório 120. O sistema de entrega de Lenker mostrado nas Figuras 19A a 19B mantém a prótese P em ambas as extremidades 256,258 enquanto um cateter externo 254 é retraído sobre a prótese P e o envoltório interno 260. O envoltório interno 260 permanece dentro do cateter externo 254 antes, durante, e após a retração. [0010] Uma outra estrutura para segurar a prótese P em ambas as extremidades é ilustrada nas Figuras 23A e 23B. Nas mesmas, o suporte proximal tendo elementos axiais flexíveis 342 é conectado a uma estrutura de anel proximal 346. As Figuras 24A a 24C também mostram uma modalidade para prender a prótese em ambas as extremidades dentro do tubo de parede fina 362. [0011] Para aumentar as forças radiais dos stents, alguns dispositivos da técnica anterior adicionaram stents proximais e/ou distais que não são completamente cobertos pelo material de enxerto. Ao não cobrir o material de enxerto uma parte das extremidades proximais/distais do stent, esses stents têm a capacidade de expandir ainda mais de forma radial do que aqueles stents que são completamente cobertos pelo material de enxerto. Ao se expandirem adicionalmente, tais extremidades de stent proximais/distais se prendem melhor à parede interior do vaso e, ao fazer isso, pressionam a superfície em seção transversal extrema das extremidades de enxerto na parede do vaso para criar uma vedação estabilizada impermeável ao sangue. [0012] Um exemplo de um tal stent exposto da técnica anterior pode ser encontrado na publicação de patente dos Estados Unidos US 2002/0198587 para Greenberg et al. A montagem de enxerto de stent modular na mesma tem enxerto de stent de três partes: um enxerto de duas partes tendo uma seção aórtica 12 e uma seção ilíaca 14 (com quatro tamanhos para cada uma delas) e um oclusor ilíaco contralateral 80. As Figuras 1, 2 e 4 a 6 mostram um stent de fixação 32. Como ilustrado nas Figuras 1, 2 e 4, o stent de fixação 32, embora arredondado, é relativamente afiado e, portanto, aumenta a probabilidade de perfuração do vaso. [0013] Um segundo exemplo de um stent exposto da técnica anterior pode ser encontrado na publicação de patente US 2003/0074049 para Hoganson et al. (daqui por diante “Hoganson”), que revela um stent coberto 10 no qual as porções alongadas ou seções 24 das extremidades 20a e 20b se estendem além das bordas marginais da cobertura 22. Vide Hoganson nas Figuras 1, 3, 9, 1 Ia, 1 1b, 12a, 12b, e 13. [0014] Contudo, essas bordas expostas de extensão são triangulares, com ápices agudos apontando tanto para montante como para jusante com relação a um local de colocação de enxerto. Uma tal configuração do stent exposto 20a, 20b aumenta a possibilidade de perfuração do vaso. Em várias modalidades mostradas nas Figuras a, 6b, 6c, 10,14a, Hoganson ensina a cobertura de modo completo do stent estendido e, portanto a ausência de um stent estendendo-se a partir da cobertura 22. Observa-se que o stent de Hoganson é implantado mediante a ação de inflar um cateter de balão. [0015] Um outro exemplo do stent exposto da técnica anterior pode ser encontrado na Patente US 6.565.596 de White et ai, (daqui por diante “White I”), que utiliza um stent estendendo-se de forma proximal para prevenir torção ou flexão e para manter o enxerto contra movimento longitudinal. O stent de extensão é expandido por um balão e tem uma amplitude senoidal maior do que os próximos um ou dois arames senoidais adjacentes. White I indica que é desejável separar os arames adjacentes à extremidade a montante do enxerto tão próximos entre si quanto possível. Os arames de stent de White I são na realidade trançados no corpo de enxerto mediante perfuração do corpo de enxerto em vários locais. Vide White I nas Figuras 6 e 7. Desse modo, os rasgos no corpo de enxerto podem levar à possibilidade do stent exposto se mover com relação ao enxerto e o corpo de enxerto rasgando ainda mais. Entre as partes do stent de extensão 17, o corpo de enxerto tem aberturas. [0016] A configuração de stent da Patente US 5.716.393 de Lindenberger et al. é similar a White I em que a parte mais externa do stent de uma só peça -feito a partir de uma folha que é cortada/perfurada e então enrolada em cilindro - tem uma extremidade frontal com uma amplitude maior do que o corpo restante do stent. Um exemplo adicional de um stent exposto da técnica anterior pode ser encontrado na Patente US 6.524.335 de Hartley et ai (daqui por diante “Hartley”). As Figuras 1 e 2 de Hartley particularmente revelam um primeiro stent 1 proximal estendendo-se de forma proximal a partir da extremidade proximal 4 de enxerto com ambos os ápices proximal e distai estreitando em extremidades pontudas. [0017] Ainda um outro exemplo do stent exposto da técnica anterior pode ser encontrado na Patente US 6.355.056 de Pinheiro (daqui por diante “Pinheiro I”). Como o stent exposto de Hartley, Pinheiro revela stents expostos tendo ápices proximais triangulares, agudos. [0018] Um exemplo ainda adicional de um stent exposto da técnica anterior pode ser encontrado na Patente US 6.099.558 para White et al. (daqui por diante “White II”). O stent exposto de White II é similar ao stent exposto de White I e também utiliza um balão para expandir o stent. [0019] Um exemplo acrescentado de um stent exposto da técnica anterior pode ser encontrado na Patente US 5.871.536 de Lazarus, que revela dois elementos de suporte 68 estendendo-se longitudinalmente a partir da extremidade proximal até uma ponta arredondada. Tais pontas, contudo, criam uma possibilidade muito significativa de perfuração do vaso. [0020] Um exemplo adicional de um stent exposto da técnica anterior pode ser encontrado na Patente US 5.851.228 para Pinheiro (daqui por diante “Pinheiro II”). Os stents expostos de Pinheiro II são similares aos stents expostos de Pinheiro I e, como tal, têm ápices proximais triangulares, agudos. [0021] Ainda um outro exemplo de um stent exposto da técnica anterior pode ser encontrado em Lenker (Patente US 5.824.041), que mostra uma extremidade esquadrejada dos elementos de banda exposta proximais e distais 14. Uma porção dos elementos expostos 14 que é presa ao material de enxerto 18, 20 é longitudinalmente maior do que uma porção dos elementos expostos 14 que é exposta, e se estende distante do material de enxerto 18, 20. Lenker et al. não descreve os elementos 14 em qualquer detalhe. [0022] Ainda um exemplo adicional de um stent exposto da técnica anterior pode ser encontrado na Patente US 5.824.036 para Lauterjung, a qual, de todas as modalidades da técnica anterior aqui descritas, mostra os mais pontudos dos stents expostos. Especificamente, as extremidades proximais do stent exposto são ápices pontudos como uma minarete. As pontas de minarete são formadas intencionalmente de tal modo a permitir que garfos 300 (vide Lauterjung na Figura 5) externos ao stent 154 puxem o stent 154 a partir do envoltório 302, ao contrário de ser empurrado. [0023] Um exemplo final de um stent exposto da técnica anterior pode ser encontrado na Patente US 5.755.778 de Kleshinski. Os stents expostos de Kleshinski têm individualmente duas partes formadas diferentes, uma porção de base triangular e uma porção de extremidade em laço. A totalidade de cada ciclo exposto lembra um encastelamento. Embora a parte mais extrema do stent seja curva, devido ao fato dela ser relativamente estreita, a mesma cria ainda a possibilidade de perfurar a parede do vaso. [0024] Todos esses stents da técnica anterior sofrem das características desvantajosas de que os ápices proximais relativamente agudos dos stents expostos têm um formato que apresenta a probabilidade de perfurar a parede do vaso. [0025] Dispositivos diferentes dos stents expostos têm sido usados para inibir a migração do enxerto. Um segundo item de tais dispositivos é a colocação de um elemento de suporte longitudinal relativamente rígido estendendo-se longitudinalmente ao longo da totalidade do enxerto. [0026] O enxerto de stent típico tem um corpo tubular e uma armação circunferencial. Essa armação normalmente não é contínua. Mais propriamente, ela tipicamente assume a forma de uma série de anéis ao longo do enxerto tubular. Alguns enxertos de stent têm somente um ou dois dos tais anéis nas extremidades proximal e/ou distai e alguns têm muitos stents colocados em tandem ao longo da totalidade do material de enxerto. Desse modo, o enxerto de stent como um todo, tem o formato de “acordeão”. Durante a fase sistólica de cada ciclo cardíaco, a pressão hemodinâmica dentro do vaso é substancialmente paralela ao plano longitudinal do enxerto de stent. Portanto, um dispositivo tendo stents não-seguros, poderia se comportar como um acordeão ou concertina com cada pulsação sistólica, e poderia apresentar a tendência de migrar a jusante. (Uma migração a jusante, para obter movimento de avanço, tem uma compressão longitudinal repetitiva e extensão de seu corpo cilíndrico). Tal movimento é completamente indesejável. Conectar os stents com suporte ao longo da extensão longitudinal do seu dispositivo pode prevenir tal movimento. Para prover tal suporte, um segundo dispositivo antimigração pode ser incorporado como uma barra longitudinal relativamente rígida conectada à armação. [0027] Um exemplo evidente de uma barra de suporte longitudinal pode ser encontrado em Pinheiro I (6.355.056) e Pinheiro II (5.851.228). Cada uma dessas referências revela uma pluralidade de esteios longitudinalmente estendidos 40 que se estendem entre, e interconectam diretamente os stents expostos proximal e distai 20a, 20b. Esses esteios 40 são projetados para se estender geralmente paralelos ao lúmen interno 15 do enxerto 10, em outras palavras, eles são retos. [0028] Um outro exemplo de uma barra de suporte longitudinal pode ser encontrado na Patente dos Estados Unidos 6.464.719 de Jayaraman. O stent de Jayaraman é formado de um tubo de enxerto 21 e uma folha de suporte 1 feita de nitinol. Essa folha é mais bem apresentada na Figura 3. As peças de extremidade 11,13 da folha são conectadas diretamente entre si mediante peças de conexão 15 longitudinais onduladas formadas mediante corte da folha 1. Para formar o enxerto de stent, a folha 1 é enrolada com ou em torno do tubo cilíndrico 21. Vide as Figuras 1 e 4. Alternativamente, várias peças de conexão 53 com furos em cada extremidade das mesmas podem ser fixadas a um tubo de tecido cilíndrico 51 mediante costura por pontos ou suturas 57, como mostrado na Figura 8. Jayaraman exige mais do que uma dessas peças 53 de conexão no formato de serpentina para prover suporte longitudinal. [0029] A Publicação de Patente dos Estados Unidos 2002/0016627 e Patente dos Estados Unidos 6.312.458 de Golds revelam individualmente uma variação de um elemento de fixação espiralado 20. [0030] Um tipo diferente de elemento de suporte é revelado na Figura 8 da Patente dos Estados Unidos 6.053.943 de Edwin et al. [0031] Como Jayaraman, a Patente dos Estados Unidos 5.871.536 para Lazarus revela uma pluralidade de estruturas 38 de suporte retas, longitudinais presas às estruturas 36 de suporte circunferenciais, vide as Figuras 1,6, 7, 8 10, 11, 12, 14. A Figura 8 de Lazarus ilustra as estruturas 38 de suporte longitudinal presas a uma superfície distai 36 e estendendo-se quase que por toda a extensão até a estrutura proximal 36. As estruturas longitudinais 38, 84, 94 podem ser conectadas diretamente ao corpo 22, 80 e podem ser telescópicas 38, 64. [0032] A Publicação de Patente dos Estados Unidos 2003/0088305 de Van Schie etal. (daqui por diante “Van Schie”) não revela uma barra de suporte. Mais propriamente, ela revela um enxerto de stent curvo utilizando um material elástico 8 conectado aos stents em uma extremidade proximal 2 e uma extremidade distai 3 (vide Figuras 1,2) da mesma para criar um enxerto de stent curvo. Devido ao fato de Van Schie precisar criar um enxerto curvo flexível, o material elástico 8 é feito de borracha de silicone ou de um outro material similar. [0033] Desse modo, o material 8 não pode prover suporte da extensão longitudinal do enxerto de stent. [0034] Consequentemente, uma alternativa para o material de suporte elástico 8 é um material de sutura 25 mostrado nas Figuras 3 a 6.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [0035] A invenção provê um enxerto de stent, sistema de entrega de enxerto de stent e kit e método para implantar o enxerto de stent que superam as desvantagens anteriormente mencionadas dos dispositivos e métodos até aqui conhecidos desse tipo geral e que provê um dispositivo de reparo de vaso que implanta/se ajusta mais eficientemente dentro do curso natural ou doente da aorta mediante alinhamento com a curva natural da aorta, diminui a probabilidade de perfuração do vaso, aumenta a conexão vascular impermeável ao sangue, e tem a parede intraluminal da posição do vaso, é mais resistente à migração, e emprega o enxerto de stent em um vaso curvo enquanto minimizando as forças intraluminais transmitidas durante entrega e enquanto minimizando as forças necessárias para um usuário entregar o enxerto de stent em um vaso curvo. [0036] Outros recursos que são considerados como característicos para a invenção são apresentados nas reivindicações anexas. [0037] Embora a invenção seja ilustrada e descrita aqui como incorporada em um enxerto de stent, não se pretende, não obstante, ficar limitado aos detalhes mostrados porque várias modificações e alterações estruturais podem ser feitas na mesma sem se afastar do espírito da invenção e dentro do escopo e faixa de equivalentes das reivindicações. [0038] A construção e método de operação da invenção, contudo, em conjunto com objetivos e vantagens adicionais da mesma, serão mais bem entendidos a partir da descrição a seguir de modalidades específicas quando lida em conexão com os desenhos anexos.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS [0039] As características da presente invenção, as quais se acredita serem inovadoras, são apresentadas com particularidade nas reivindicações anexas. A invenção, em conjunto com objetivos e vantagens adicionais da mesma, pode ser mais bem entendida mediante referência à descrição a seguir tomada em conjunto com os desenhos anexos, em cujas várias figuras numerais de referência identificam elementos semelhantes, e nos quais: [0040] A Figura 1 é uma vista em elevação lateral de um enxerto de stent de acordo com a invenção; [0041] A Figura 2 é uma vista em elevação lateral de um stent do enxerto de stent da Figura 1; [0042] A Figura 3 é uma vista em seção transversal do stent da Figura 2 com modalidades diferentes de protuberâncias; [0043] A Figura 4 é uma vista em perspectiva de um mandril redondo da técnica anterior para formar stents da técnica anterior; [0044] A Figura 5 é uma vista em elevação lateral, fragmentária de um stent da técnica anterior em uma porção de um vaso; [0045] A Figura 6 é uma vista em perspectiva de um mandril no formato dodecaédrico para formar stents nas Figuras 1 a 3; [0046] A Figura 7 é uma vista em elevação lateral fragmentária do stent das Figuras 1 a 3 em uma porção de um vaso; [0047] A Figura 8 é uma vista em elevação lateral ampliada, fragmentária da extremidade proximal do enxerto de stent da Figura 1 ilustrando movimento de uma extremidade com suspensão em balanço; [0048] A Figura 9 é uma vista em elevação lateral de um enxerto de stent de duas partes de acordo com a invenção; [0049] A Figura 10 é uma vista em elevação lateral, fragmentária de um sistema de entrega de acordo com a invenção com um anel de travamento em uma posição neutra; [0050] A Figura 11 é uma vista em elevação lateral, fragmentária do sistema de entrega da Figura 10 com o anel de travamento em uma posição de avanço e, como indicado pelas linhas tracejadas, um conjunto de envoltório e cabo distai em uma posição avançada; [0051] A Figura 12 é uma vista ampliada, fragmentária de um conjunto de envoltório do sistema de entrega da Figura 10; [0052] A Figura 13 é uma vista ampliada, fragmentária de um dispositivo de captura de ápice do sistema de entrega da Figura 10 em uma posição capturada; [0053] A Figura 14 é uma vista ampliada, fragmentária do dispositivo de captura de ápice da Figura 13 em uma posição liberada; [0054] A Figura 15 é uma vista fragmentária, ampliada de um conjunto de liberação de ápice do sistema de entrega da Figura 10 na posição capturada; [0055] A Figura 16 é uma vista ampliada, fragmentária do conjunto de liberação de ápice da Figura 15 na posição capturada com uma parte intermediária removida; [0056] A Figura 17 é uma vista ampliada, fragmentária do conjunto de liberação de ápice da Figura 16 na posição liberada. [0057] A Figura 18 é uma vista em elevação lateral, fragmentária do sistema de entrega da Figura 11 mostrando como um usuário desdobra a prótese; [0058] A Figura 19 é uma vista em seção transversal fragmentária de artérias humanas incluindo a aorta com o conjunto da presente invenção em uma primeira etapa de um método para inserir a prótese de acordo com a invenção; [0059] A Figura 20 é uma vista em seção transversal fragmentária da artéria da Figura 19 com o conjunto em uma etapa subsequente do método para inserir a prótese; [0060] A Figura 21 é uma vista em seção transversal fragmentária da artéria da Figura 20 com o conjunto em uma etapa subsequente do método para inserir a prótese; [0061] A Figura 22 é uma vista em seção transversal fragmentária da artéria da Figura 21 com o conjunto em uma etapa subsequente do método para inserir a prótese; [0062] A Figura 23 é uma vista em seção transversal fragmentária das artérias da Figura 22 com o conjunto em uma etapa subsequente do método para inserir a prótese; [0063] A Figura 24 é uma vista em seção transversal fragmentária das artérias da Figura 23 com o conjunto em uma etapa subsequente do método para inserir a prótese; [0064] A Figura 25 é uma vista em perspectiva diagramática fragmentária da relação coaxial do lúmen do sistema de entrega de acordo com a invenção; [0065] A Figura 26 é uma vista em seção transversal fragmentária do conjunto de liberação de ápice de acordo com a invenção; [0066] A Figura 27 é uma vista em elevação lateral, fragmentária do enxerto de stent da Figura 1 com várias orientações de marcadores radiopacos de acordo com a invenção; [0067] A Figura 28 é uma vista em perspectiva fragmentária do enxerto de stent da Figura 1 com várias orientações de marcadores radiopacos de acordo com a invenção; [0068] A Figura 29 é uma vista em perspectiva de uma cabeça de ápice distai do dispositivo de captura de ápice da Figura 13; [0069] A Figura 30 é uma vista em elevação lateral fragmentária da cabeça de ápice distai da Figura 29 e um corpo de ápice proximal do dispositivo de captura de ápice da Figura 13 com partes de um stent desencapado na posição capturada; [0070] A Figura 31 é uma vista em elevação lateral fragmentária da cabeça de ápice distai e corpo de ápice proximal da Figura 30 com uma parte do corpo de ápice proximal destacada para ilustrar o stent desencapado na posição capturada; [0071] A Figura 32 é uma vista em elevação lateral fragmentária da cabeça de ápice distai e corpo de ápice proximal da Figura 30 na posição liberada; [0072] A Figura 33 é uma vista em seção transversal fragmentária de uma modalidade de conjuntos de cabo de acordo com a invenção; [0073] A Figura 34 é uma vista em seção transversal de um rotator de fixação de impulsor no conjunto de cabo da Figura 33; [0074] A Figura 35 é uma vista plana do rotator de fixação de impulsor da Figura 34 vista ao longo da linha C-C; [0075] A Figura 36 é uma vista plana e parcialmente oculta do rotator de fixação de impulsor da Figura 34 com uma ranhura helicoidal para uma primeira modalidade do conjunto de cabos das Figuras 10, 11 e 18; [0076] A Figura 37 é uma vista em seção transversal do rotator de fixação de impulsor da Figura 36 ao longo da linha de seção A-A; [0077] A Figura 38 é uma vista plana e parcialmente oculta do rotator de fixação de impulsor da Figura 36; [0078] A Figura 39 é uma vista em seção transversal do rotator de fixação de impulsor da Figura 38 ao longo da linha de seção B-B; [0079] A Figura 40 é uma vista em perspectiva de um corpo de rotator do conjunto de cabo da Figura 33; [0080] A Figura 41 é uma vista lateral em elevação e parcialmente oculta do corpo de rotator; [0081] A Figura 42 é uma vista em seção transversal do corpo de rotator da Figura 41 ao longo da linha de seção A-A; [0082] A Figura 43 é uma vista lateral em elevação e parcialmente oculta do corpo de rotator da Figura 40; [0083] A Figura 44 é uma vista lateral em elevação e parcialmente de um corpo de fixação de impulsor do conjunto de cabo da Figura 33; [0084] A Figura 45 é uma vista em seção transversal do corpo de fixação de impulsor da Figura 44 ao longo da linha de seção A-A; [0085] A Figura 46 é uma vista em seção transversal do corpo de fixação de impulsor da Figura 44 ao longo da linha de seção B-B; [0086] A Figura 47 é uma vista em elevação lateral, fragmentária de uma parte do cabo 33 com um conjunto de envoltório de acordo com a invenção; [0087] A Figura 48 é uma vista em elevação lateral explodida de uma parte do conjunto de cabo da Figura 47; [0088] A Figura 49 é uma vista lateral fragmentária em elevação e parcialmente oculta de um corpo de cabo do conjunto de cabo da Figura 33; [0089] A Figura 50 é uma vista em elevação lateral explodida, fragmentária de uma parte de uma segunda modalidade do conjunto de cabo de acordo com a invenção; [0090] A Figura 51 é uma vista em elevação lateral, fragmentária da parte da Figura 50 em uma posição neutra; [0091] A Figura 52 é uma vista explodida de uma primeira parte da segunda modalidade do conjunto de cabo; [0092] A Figura 53 é uma vista explodida, fragmentária de uma porção maior da segunda modalidade do conjunto de cabo em comparação com a Figura 52 com a primeira porção e o conjunto de envoltório; [0093] A Figura 54 é uma vista em perspectiva de um corpo de agarramento da segunda modalidade do conjunto de cabo; [0094] A Figura 55 é uma vista lateral em elevação do corpo de agarramento da Figura 54; [0095] A Figura 56 é uma vista em seção transversal do corpo de agarramento da Figura 55 ao longo da linha de seção A-A; [0096] A Figura 57 é uma vista plana do corpo de agarramento da Figura 54; [0097] A Figura 58 é uma vista plana do corpo de agarramento da Figura 57 vista a partir da linha de seção B-B; [0098] A Figura 59 é uma vista em elevação lateral fragmentária e parcialmente oculta de uma luva de aperto da segunda modalidade do conjunto de cabo; [0099] A Figura 60 é uma vista em seção transversal fragmentária de uma parte da luva de aperto da Figura 59 ao longo da linha de seção A; [0100] A Figura 61 é uma vista em seção transversal, fragmentária da luva de aperto da Figura 59 ao longo da linha de seção C-C; [0101] A Figura 62 é uma vista em elevação lateral fragmentária e parcialmente oculta da luva de aperto da Figura 59 gerada com relação à Figura 59; [0102] A Figura 63 é uma vista fragmentária em seção transversal dos conjuntos de envoltório e cone de ponta da Figura 10; [0103] A Figura 64 é uma vista em perspectiva, fragmentária de uma parte da configuração de auto alinhamento de acordo com a invenção; [0104] A Figura 65 é uma vista em seção transversal, diagramática, fragmentária de uma porção distai do sistema de entrega com a configuração de auto alinhamento de acordo com a invenção dentro da aorta torácica descendente e com a configuração de auto alinhamento em uma orientação oposta a uma orientação desejada; [0105] A Figura 66 é uma vista em seção transversal, fragmentária, diagramática da parte distai do sistema de entrega da Figura 65 com a configuração de auto alinhamento parcialmente dentro da aorta torácica descendente e parcialmente dentro do arco aórtico e com a configuração de auto alinhamento em uma orientação mais próxima da orientação desejada; [0106] A Figura 67 é uma vista em seção transversal, diagramática, fragmentária da porção distai do sistema de entrega da Figura 65 com a configuração de auto alinhamento parcialmente dentro do arco aórtico e com a configuração de auto alinhamento substancialmente na orientação desejada; [0107] A Figura 68 é uma vista em perspectiva parcialmente explodida, fragmentária, ampliada de uma modalidade alternativa de uma extremidade distai do lúmen de empurrar enxerto da Figura 25; e [0108] A Figura 69 é uma fotografia de um usuário curvando um conjunto de enxerto de stent em torno de um dispositivo de curvar para transmitir uma curva a um lúmen de arame de guia nesse lugar.

DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES PREFERIDAS [0109] Embora o relatório descritivo conclua com as reivindicações definindo as características da invenção que são consideradas como inovadoras, acredita-se que a invenção será mais bem entendida a partir de uma consideração da descrição a seguir em conjunto com as figuras de desenho, nas quais numerais de referência semelhantes são apresentados. [0110] A presente invenção provê um enxerto de stent e sistema de entrega que trata, especificamente, de deficiências aórticas torácicas a partir do nível braquiocefálico do arco aórtico de forma distai até um nível exatamente superior ao eixo celíaco e provê uma base endovascular para uma anastomose com aorta torácica, enquanto provendo um método alternativo para reparo aórtico torácico parcial/total mediante exclusão do defeito do vaso e tornando o reparo cirúrgico da aorta desnecessário. [0111] O enxerto de stent da presente invenção, contudo, não é limitado a uso na aorta. O mesmo pode ser inserido de forma endoluminal em qualquer artéria acessível que poderia acomodar as dimensões do enxerto de stent.

Enxerto de Stent [0112] O enxerto de stent de acordo com a presente invenção provê vários recursos que, até o presente, não foram aplicados na técnica e, desse modo, proporcionam um dispositivo de reparo de vaso que implanta/se ajusta mais eficientemente dentro do curso natural ou doente da aorta, diminui a probabilidade de perfuração do vaso, e aumenta a conexão vascular impermeável ao sangue, e diminui a probabilidade de mobilidade do enxerto. [0113] O enxerto de stent é implantado de forma endovascular antes ou durante ou em vez de um reparo aberto do vaso (isto é, um arco, especificamente, a parte ascendente e/ou descendente da aorta) através de um sistema de entrega descrito em detalhe abaixo. Os defeitos típicos tratados pelo enxerto de stent são aneurismas aórticos, dissecções aórticas, e outras doenças tais como úlcera aórtica penetrante, coartação, e arteriosus do ductus patente, relacionados à aorta. Quando colocado de forma endovascular na aorta, o enxerto de stent forma uma vedação do vaso e automaticamente se fixa no vaso com eliminação resultante da lesão patológica. [0114] Com referência agora às figuras dos desenhos, em detalhe, e em primeiro lugar, particularmente, à Figura 1 do mesmo, é mostrado um enxerto de stent 1 aperfeiçoado tendo uma luva 10 de enxerto e um número de stents 20. Esses stents 20 são, preferivelmente, feitos de nitinol, uma liga que tem propriedades particularmente especiais permitindo que a mesma retorne a uma configuração determinada após compressão, a propriedade de reação se baseando na temperatura na qual a liga existe. Para uma explanação detalhada de nitinol e sua aplicação com relação aos stents, vide, por exemplo, as Patentes dos Estados Unidos 4.665.906; 5.067.957; e 5.597.378 para Jervis e para Gianturco. [0115] A luva de enxerto 10 é de formato cilíndrico e é feita de um material de enxerto trançado ao longo de seu comprimento total. O material de enxerto é, preferivelmente, poliéster, especificamente, poliéster referido sob o nome DACRON ou outros tipos de material como Politetrafluoroetileno Expandido (“EPTFE”), ou outras coberturas baseadas em polímero. A luva 10 de enxerto tubular tem uma estrutura de arames de suporte de lúmen individuais cada um deles referidos na técnica como um stent 20. [0116] A conexão de cada stent 20 é, preferivelmente, realizada mediante costura de um fio polimérico (náilon, poliéster) em torno da totalidade do stent 20 e através da luva 10 de enxerto. Os espaçamentos de pontos são suficientemente próximos para impedir que qualquer borda do stent 20 se estenda substancialmente ainda mais a partir da circunferência externa da luva 10 de enxerto do que o diâmetro do próprio arame. Preferivelmente, os pontos têm um espaçamento de 0,5 mm a 5 mm. [0117] Os stents 20 são costurados seja nas superfícies exteriores ou interiores da luva 10 de enxerto. A Figura 1 ilustra todos os stents 20, 30 na superfície exterior 16 da luva 10 de enxerto. Em uma modalidade preferida não ilustrada, os stents mais proximais 23 e distais e um stent desencapado 30 são conectados à superfície interior da luva 10 de enxerto e o restante dos stents 20 é conectado à superfície exterior 16. Uma outra modalidade possível, não ilustrada, alterna a conexão dos stents 20, 30 à luva 10 de enxerto a partir da superfície exterior de enxerto até a superfície interior de enxerto, a alternação tendo qualquer sequência periódica. [0118] Um stent 20, quando conectado à luva 10 de enxerto, força radialmente a luva 10 de enxerto a se abrir em um diâmetro predeterminado D. A força radial liberada cria uma vedação com a parede do vaso e fixa o enxerto na parede do vaso quando o enxerto é implantando no vaso e deixado expandir. [0119] Tipicamente, os stents 20 são dimensionados para expandir integralmente até o diâmetro D da luva 10 de enxerto totalmente expandida. Contudo, uma característica da presente invenção é que cada um dos stents 20 e 30 tem um diâmetro maior do que o diâmetro D da luva 10 de enxerto totalmente expandida. [0120] Desse modo, quando o enxerto 1 de stent está totalmente expandido e descansando sobre a superfície interna do vaso onde ele foi colocado, cada stent 20 está transmitindo de forma independente uma força radialmente orientada à luva 10 de enxerto. Tal pré-compressão, como referido aqui, é aplicada (1) para garantir que a cobertura de enxerto seja totalmente estendida, (2) para garantir força radial suficiente do stent para certificar que ocorra vedação, (3) fixar o enxerto de stent e impedir que o mesmo enrasque, e (4) fixar o enxerto de stent e impedir a migração. [0121] Preferivelmente, cada um dos stents 20 é formado com um único arame de nitinol. Evidentemente outros materiais biocompatíveis podem ser usados, por exemplo, aço inoxidável, biopolímeros, ligas de cobalto-cromo, e ligas de titânio. [0122] O formato preferido de cada stent 20 corresponde ao que é referido na técnica como um stent-Z, vide, por exemplo, Gianturco (embora o formato dos stents 20 possa ser em qualquer forma que atenda às funções de um stent de auto expansão). Desse modo, o arame formando o stent 20 é um anel tendo um formato ondulado ou senoidal. Especificamente, uma vista em elevação ortogonal ao eixo central 21 do stent 20 revela um formato em algum ponto entre uma onda triangular e uma onda senoidal como mostrado na Figura 2. Em outras palavras, a vista da Figura 2 mostra que os stents 20 têm individualmente ápices proximal 22 e distai 24 alternados. Preferivelmente, os ápices têm um raio r que não apresenta uma ponta muito grande em direção a uma parede do vaso para impedir qualquer possibilidade de perfuração do vaso, independente da conexão circunferencial completa à luva 10 de enxerto. Especificamente, o raio r de curvatura dos ápices proximal 22 e distai 24 do stent 20 são, preferivelmente, iguais. O raio de curvatura r está entre aproximadamente 0,1 mm e aproximadamente 3,0 mm, especificamente, aproximadamente 0,5 mm. [0123] Uma outra característica vantajosa de um stent está em estender o perfil longitudinal ao longo do qual o stent contata a parede interna de um vaso. Esse perfil longitudinal pode ser explicado com referência às Figuras 3 a 7. [0124] Stents da técnica anterior e stents de acordo com a presente invenção são formados em mandris 29, 29’ mediante enrolamento do arame em torno do mandril 29, 29’ e formando os ápices 22, 24, 32, 34 mediante enrolamento do arame sobre pinos não ilustrados que se projetam perpendiculares a partir do eixo geométrico do mandril. Tais pinos, se ilustrados, estariam localizados nos furos ilustrados nos mandris 29, 29’ das Figuras 4 e 6. Stents da técnica anterior são formados em um mandril redondo 29 (também referido como uma barra). Um stent 20’ formado em um mandril redondo 29 tem um perfil que é arredondado (vide Figura 5). Devido ao perfil arredondado, o stent 20’ não se ajusta igualmente contra a parede interna do recipiente 2 no qual ele é inserido. Essa desvantagem é crítica na área das zonas de vedação do enxerto 1 de stent - áreas onde as extremidades do enxerto 10 precisam ser assentadas contra a parede interna do vaso 2. Experiência clínica revela que os stents 20’ formados com o mandril redondo 29 não se situa contra o vaso 2; em vez disso, somente uma seção média do stent 20’ se apoia contra o vaso 2, como mostrado na Figura 5. Consequentemente, quando um tal stent 20’ está presente seja na extremidade proximal 12 ou na extremidade distai 14 do enxerto 1 de stent, o material de enxerto se alarga afastando-se da parede do vaso 2 para o lúmen -uma condição que deve ser evitada. Um exemplo desse alargamento pode ser visto mediante comparação das porções superior e inferior do perfil longitudinal curvo do stent 20’ na Figura 5 com o perfil longitudinal linear do vaso 2. [0125] Para remediar esse problema e garantir justaposição colunar conjunta do stent e do vaso, os stents 20 da presente invenção são formados em um mandril de múltiplos lados. Especificamente, os stents 20 são formados em um mandril 29’ de formato poligonal. O mandril 29’ não tem bordas agudas. Em vez disso o mesmo tem seções planas e porções de borda arredondadas entre as respectivas seções planas. Desse modo, um stent formado em um mandril 29’ terá uma seção transversal de certa forma redonda, mas poligonal, como mostrado na Figura 3. A vista em seção transversal ortogonal ao eixo central 21 de um tal stent 20 terá bordas chanfradas ou arredondadas 31 (correspondendo às porções de borda arredondadas do mandril 29’) dispostas entre os lados planos ou esteios 43 (correspondendo às seções planas do mandril 29’). [0126] Para fabricar o stent 20, os ápices dos stents 20 são formados mediante enrolamento do arame sobre pinos não ilustrados localizados nas partes arredondadas do mandril 29’. Dessa forma, os esteios 33 situados entre os ápices 22, 24, 32, 34 dos stents 20 ficam situados de forma plana contra os lados planos do mandril 29’. Quando desse modo formado no mandril inventivo 29’, o perfil longitudinal é substancialmente menos arredondado do que o perfil do stent 20’ e, na prática, é substancialmente linear. [0127] Para os stents 20 tendo seis ápices proximais 22 e seis ápices distais 24, os stents 20 são formados em um mandril no formato de dodecaedro 29’ (um mandril tendo doze lados), cujo mandril 29’ é mostrado na Figura 6. Um stent 20 formado em um tal mandril 29’ terá a seção transversal ilustrada na Figura 3. [0128] O stent 20 de quatorze ápices mostrado na Figura 7 ilustra um stent 20 que foi formado em um mandril de quatorze lados. O stent 20 na Figura 7 é poligonal em seção transversal (tendo quatorze lados) e, como mostrado na Figura 7, em um perfil longitudinal substancialmente linear. [0129] Clinicamente, o perfil longitudinal linear aperfeiçoa a capacidade do stent 20 em se ajustar ao vaso 2 e pressionar a luva 10 de enxerto no sentido para fora nas zonas de vedação nas extremidades do stent individual 20. [0130] Uma outra forma de aperfeiçoar o desempenho do enxerto 1 de stent é a de prover o stent 25 mais distai no enxerto 10 (isto é, a jusante) com ápices adicionais e dar ao mesmo um comprimento longitudinal mais longo (isto é, maior amplitude) e/ou um comprimento circunferencial mais longo. Quando um stent 25 tendo um comprimento circunferencial mais longo é costurado em um enxerto, o enxerto 1 de stent terá melhor desempenho clínico. O aperfeiçoamento, em parte, se deve a uma necessidade da porção distai do material 10 de enxerto ser prensada firmemente contra a parede do vaso. Os ápices adicionais resultam em pontos de contato adicionais entre o enxerto 1 de stent e a parede do vaso, desse modo garantindo melhor justaposição à parede do vaso e melhor vedação do material 10 de enxerto ao vaso. A justaposição aumentada assim como a vedação substancialmente melhora o alinhamento axial da extremidade distai 14 do enxerto 1 de stent em relação ao vaso. Como apresentado acima, cada um dos stents 20 e 30 tem um diâmetro maior do que o diâmetro D da luva 10 de enxerto totalmente expandida. Desse modo, se o stent distai 25 também tiver um diâmetro maior do que o diâmetro D, o mesmo transmitirá uma propensão radial maior em todos os 360 graus da seção correspondente do enxerto do que os stents que não têm uma tal configuração sobredimensionada. [0131] Um enxerto 1 de stent implantado típico, tipicamente não experimenta um levantamento em porções retas de um vaso porque a propensão radial dos stents atuando sobre a luva de enxerto proporciona pressão adequada para alinhar o stent e a linha de enxerto com a parede do vaso. Contudo, quando um enxerto de stent típico é implantado em um vaso curvo (tal como a aorta), a extremidade distai do enxerto 1 de stent não experimenta um levantamento a partir da parede do vaso. A justaposição e vedação aumentada do enxerto 1 de stent de acordo com a presente invenção substancialmente diminui a probabilidade de levantamento porque o peso adicionado e os ápices adicionais otimizam o alinhamento do enxerto de stent perpendicular à parede do vaso em comparação com os enxertos distantes da técnica anterior (nenhum levantamento ocorre). [0132] O número de ápices totais de um stent depende do diâmetro do vaso no qual o enxerto 1 de stent deve ser implantado. Vasos que têm um diâmetro menor têm um número total de ápices do que um stent a ser implantado em um vaso tendo um diâmetro maior. A Tabela 1 abaixo indica modalidades de stent preferidas para os vasos que têm diâmetros diferentes. Por exemplo, se um vaso tem um diâmetro de 26 ou 27 mm, então um diâmetro preferido da luva 10 de enxerto é de 30 mm. Para uma luva de enxerto com diâmetro de 30 mm, os stents intermediários 20 terão 5 ápices em cada lado (proximal e distai) para um total de 10 ápices. Em outras palavras, o stent define 5 “ondas” periódicas. O stent mais distai 25, em comparação, define 6 “ondas” periódicas e, portanto, tem 12 ápices. Observa-se que o stent mais distai 25 na Figura 1 não tem o ápice adicional. Embora a Tabela 1 indique modalidades preferidas, essas configurações podem ser ajustadas ou alteradas quando necessário.

Tabela 1 [0133] Para aumentar a segurança do enxerto 1 de stent em um vaso, um stent 30 exposto ou desencapado é provido no enxerto 1 de stent, preferivelmente, somente na extremidade proxímal 12 da luva 10 de enxerto -proximal significando que ela é fixada na porção da luva 10 de enxerto a partir da qual o sangue flui para dentro da luva, isto é, o sangue flui a partir do stent desencapado 30 e através da luva 10 para a esquerda da Figura 1. O stent desencapado 30 não é limitado a ser preso na extremidade proximal 12. Em outro stent desencapado não ilustrado pode ser preso similarmente na extremidade distai 14 da luva 10 de enxerto. [0134] Significativamente, o stent desencapado 30 é fixado somente parcialmente à luva 10 de enxerto. Especifica mente, o stent desencapado 30 é fixado à luva 10 de enxerto somente nos ápices distais 34 do stent desencapado 30. Desse modo, o stent desencapado 30 é parcialmente livre para estender os ápices proximais 32 afastando-se da extremidade proximal da luva 10 de enxerto. [0135] O stent desencapado 30 tem várias propriedades, a principal delas sendo a de aperfeiçoar a justaposição do material de enxerto ao contorno da parede de vaso e alinhar a parte proximal da cobertura de enxerto no lúmen do arco e prover um fechamento hermético ao sangue da extremidade proximal 12 da luva 10 de enxerto de modo que o sangue não passa entre a parede interna vascular e a superfície externa 16 da luva 10 (endovazamento). [0136] A configuração preferida para o raio de curvatura dos ápices distais 34 é substancialmente igual ao raio r dos ápices proximal 22 e distai 24 do stent 20, especificamente, é igual pelo menos a um raio de curvatura r dos ápices proximais do stent 20 diretamente adjacente ao stent desencapado 30. Desse modo, como mostrado na Figura 8, uma distância entre os ápices proximais 22 do stent mais proximal 23 e pontos de cruzamento das partes expostas do stent desencapado 30 está substancialmente na mesma distância a partir uma da outra durante toda a extensão em torno da circunferência da extremidade proximal 12 da luva 10 de enxerto. Preferivelmente, essa distância varia com base no diâmetro do enxerto. Consequentemente, a porção senoidal dos ápices distais 34 conectada à luva 10 de enxerto percorre substancialmente o mesmo percurso que aquele do stent 23 mais próximo ao stent desencapado 30. Desse modo, a distância d entre o stent 22 e todas as partes do stent desencapado 30 conectados à luva 10 de enxerto permanece constante. Uma tal configuração é vantajosa porque mantém a simetria da força radial do dispositivo em torno da circunferência do vaso e também auxilia na expansão simultânea e síncrona do dispositivo, desse modo aperfeiçoando a justaposição do material de enxerto à parede do vaso para induzir uma vedação proximal - e substancialmente aperfeiçoar a vedação proximal - devido aos elementos de força crescente no sentido para fora em contato com a parede do vaso. [0137] Posicionar os stents 23, 30 em fase, entre si, cria uma sobreposição, isto é, os ápices 34 do stent desencapado 30 são posicionados dentro das calhas do stent 23. Uma vantagem adicional de uma tal configuração é que a sobreposição proporciona duas vezes mais os pontos de contato entre a abertura proximal do enxerto 10 e o vaso no qual o enxerto 1 de stent é implantado. Os pontos de justaposição adicionais mantêm a abertura proximal da luva 10 de enxerto aberta contra a parede do vaso, o que substancialmente reduz o potencial de endovazamentos. Além disso, a sobreposição dos stents 23, 30 aumenta a carga radial ou a resistência à compressão, o que aumenta funcionalmente a fixação e reduz o potencial de migração do dispositivo. [0138] Ao contrário dos ápices distais 34 do stent desencapado 30, o raio de curvatura P dos ápices proximais 32 (aqueles ápices que não são costurados na luva 10 de enxerto) é significativamente maior do que o raio de curvatura dos ápices distais 34. Uma configuração preferida para os ápices de stent desencapado tem um raio aproximadamente igual a 1,5 mm para os ápices proximais 32 e aproximadamente igual a 0,5 mm para os ápices distais 34. Uma tal configuração substancialmente previne a perfuração do vaso sanguíneo pelos ápices proximais 32, ou, no mínimo torna muito menos provável que o stent desencapado 30 perfure o vaso devido à curvatura menos acentuada dos ápices proximais 32. [0139] O stent desencapado 30 tem também uma amplitude maior do que a dos outros stents 20. Preferivelmente, a amplitude de pico a pico dos stents 20 é aproximadamente de 1,3 cm a 1,5 cm, ao passo que a amplitude de pico a pico do stent desencapado 30 é de aproximadamente 2,5 cm a 4,0 cm. [0140] Consequentemente, a força exercida pelo stent desencapado 30 sobre a parede interna da aorta (devido ao stent desencapado 30 se expandir para sua posição original) é dispersa sobre uma área de superfície maior. Desse modo, o stent desencapado 30 da presente invenção apresenta uma tensão radial menos traumática para o interior da parede do vaso - uma característica que, embora menor por milímetro quadrado do que seria para um stent 20 individual, é suficiente, não obstante, para reter a extremidade proximal 12 em posição. [0141] Simultaneamente, a configuração mais alta do stent desencapado 30 guia a abertura proximal do enxerto distante de uma maneira mais “esquadrejada”. Desse modo, a abertura proximal do enxerto de stent é mais alinhada com a curvatura natural do vaso na área da abertura proximal. [0142] Como mostrado acima, devido ao fato do vaso se mover constantemente, e devido à pressão, constantemente mudando, transmitida pelo fluxo de sangue, qualquer enxerto de stent colocado no vaso tem a tendência natural de migrar à jusante. Isso é especialmente verdadeiro quando o enxerto 1 de stent tem segmentos 18 de luva de enxerto com comprimentos definidos pela separação dos stents em qualquer uma das extremidades do segmento 18, proporcionando ao enxerto 1 de stent um formato de acordeão, concertina, ou semelhante à uma lagarta. [0143] Quando um tal formato está pulsando no vaso e enquanto pressão hemodinâmica é transmitida de uma maneira pulsante ao longo do enxerto de stent a partir da extremidade proximal 12 para a extremidade distai à jusante 14, 0 enxerto 1 de stent tem uma tendência a migrar a jusante no vaso. É desejável que tal movimento seja completamente proibido. [0144] Suporte ao longo de uma extensão longitudinal da luva 10 de enxerto ajuda a prevenir tal movimento. Consequentemente, como mostrado acima, enxertos de stent da técnica anterior proporcionaram hastes longitudinais estendendo-se em uma linha reta a partir de um stent para o outro. [0145] A presente invenção, contudo, provê um elemento 40 de suporte em espiral/helicoidal, longitudinal que, enquanto se estendendo relativamente paralelo ao eixo longitudinal 11 da luva 10 de enxerto, não é alinhado substancialmente paralelo a uma extensão longitudinal da totalidade do enxerto 1 de stent como é feito na técnica anterior. “Relativamente paralela” se refere aqui a uma extensão que é mais ao logo do eixo longitudinal 11 do enxerto 1 de stent do que ao longo de um eixo perpendicular ao mesmo. [0146] Especificamente, o elemento 40 de suporte longitudinal tem um formato de certo modo em volta-S, em que, uma porção proximal 42 é relativamente paralela ao eixo 11 da luva 10 de enxerto em um primeiro grau 41 (sendo definido como um grau dos 360 graus da circunferência da luva 10 de enxerto), e uma porção distai 44 é, também, relativamente paralela ao eixo 11 do enxerto de tubo, mas em um segundo grau 43 diferente na circunferência da luva 10 de enxerto. A diferença entre o primeiro e o segundo grau 41,43 depende do comprimento L da luva 10 de enxerto. Para uma luva de enxerto de aproximadamente 20 cm (aproximadamente 8”), por exemplo, o segundo grau 43 está entre 80 e 110 graus afastado do primeiro grau 41, especificamente, aproximadamente 90 graus afastado. Em comparação, para uma luva de enxerto de aproximadamente 9 cm (aproximadamente 3,5”), o segundo grau 43 está entre 30 e 60 graus afastado do primeiro grau 41, especificamente, aproximadamente 45 graus afastado. Como mostrado abaixo, a distância entre o primeiro e o segundo grau 41, 43 também depende da curvatura e do tipo de curvatura a qual o enxerto 1 de stent será exposto quando in vivo. [0147] O elemento de suporte longitudinal 40 tem uma porção 46 intermediária curva entre as porções proximal e distai 42, 44. Mediante uso da palavra “porção” não se quer dizer que a haste está em três partes separadas (evidentemente, em uma configuração específica, uma modalidade de múltiplas partes é possível). Uma modalidade preferida do elemento 40 de suporte longitudinal é uma haste única em uma só peça feita de aço inoxidável, cobalto-cromo, nitinol, ou material polimérico que é moldado como uma espiral totalmente curva 42, 44, 46 sem qualquer porção reta. Em uma modalidade de enxerto de stent alternativa, as porções proximal e distai 42, 44 podem ser substancialmente paralelas ao eixo 11 do enxerto 1 de stent e a porção central 46 pode ser helicoidalmente curva. [0148] Uma forma de descrever a modalidade de curvatura preferida do elemento de suporte longitudinal 40 pode ser a de usar uma analogia de assíntotas. Se houver duas assíntotas se estendendo paralelos ao eixo longitudinal 11 da luva 10 de enxerto do primeiro e segundo grau 41,43 na luva 10 de enxerto, então a porção proximal 42 pode estar no primeiro grau 41 ou se estender aproximadamente de modo assintótico para o primeiro grau 41 e a porção distai 44 pode estar no segundo grau 43 ou se estender aproximadamente de modo assintótico para o segundo grau 43. [0149] Devido ao fato do elemento de suporte longitudinal 40 ser em uma peça em uma modalidade preferida, a porção curva 46 segue a curva natural formada pela colocação das porções proximal e distai 42, 44 como mostrado aqui. [0150] Em uma tal posição, o elemento de suporte longitudinal curvo 40 tem uma linha central 45 (paralela ao eixo longitudinal 11 da luva 10 de enxerto a meio caminho entre o primeiro e segundo grau 41, 43 na luva 10 de enxerto). Nessa modalidade, portanto, a porção curva intersecta a linha central 45 em aproximadamente 20 a 40 graus de magnitude, preferivelmente em aproximadamente 30 a 35 graus. [0151] Uma outra forma de descrever a curvatura do elemento de suporte longitudinal pode ser com relação à linha central 45. A porção do elemento 40 de suporte longitudinal entre o primeiro grau 41 e linha central 45 é aproximadamente uma imagem espelhada da porção do elemento de suporte longitudinal 40 entre o segundo grau 43 e a linha central 45, mas girado em cento e oitenta graus (180) em torno de um eixo ortogonal à linha central 45. Tal simetria pode ser referida aqui como “espelhada reversa, simétrica”. [0152] O elemento de suporte longitudinal 40 é, preferivelmente, costurado na luva 10 de enxerto da mesma forma como os stents 20. Contudo, o elemento de suporte longitudinal 40 não é costurado diretamente a qualquer um dos stents 20 nas porções proximais do enxerto. Em outras palavras, o elemento de suporte longitudinal 40 é independente do esqueleto proximal formado pelos stents 20. Tal configuração é vantajosa porque uma extremidade proximal independente cria uma suspensão em balanço que dota o enxerto de stent de flexibilidade adicional. Especificamente, a extremidade proximal suspensa em balanço permite que a extremidade proximal se alinhe melhor com o ponto de justaposição proximal, desse modo reduzindo a chance de endovazamento. A independência adicional a partir do elemento de suporte longitudinal permite que o ponto de fixação proximal seja independente da seção distai que está sendo submetida a movimento relacionado devido ao movimento fisiológico do fluxo sanguíneo pulsante. Além disso em uma modalidade preferida, o elemento de suporte longitudinal 40 é pré-formado no formato espiral/helicoidal desejado (no sentido anti-horário a partir de proximal para distai), antes de ser fixado à luva 10 de enxerto. [0153] Devido ao fato dos vasos recebendo o enxerto 1 de stent não serem tipicamente retos (especialmente o arco aórtico), a posição implantada final do enxerto 1 de stent será, mais provavelmente, curva de certa forma. Nos enxertos de stent da técnica anterior (os quais somente proporcionam hastes de suporte longitudinalmente paralelas), existe, inerentemente, uma força que induz à haste e, desse modo, o enxerto de stent inteiro, para o formato reto, natural da haste. Essa força é desvantajosa para enxertos de stent que devem ser instalados de uma maneira pelo menos parcialmente curva. [0154] O formato curvo do elemento de suporte longitudinal 40 de acordo com a presente invenção elimina pelo menos a maior parte, ou substancialmente toda essa desvantagem porque o formato natural do elemento de suporte longitudinal 40 é curvo. Portanto, o elemento de suporte 40 transmite menos força, ou absolutamente nenhuma força, para endireitar o elemento de suporte longitudinal 40, e, desse modo, mover o enxerto de stent implantado de uma maneira indesejável. Ao mesmo tempo, o elemento de suporte longitudinal curvo 40 anula o efeito da força cinética latente que reside na parede aórtica a qual é gerada pela propagação da onda de pulso e pressão sanguínea sistólica no ciclo cardíaco, a qual é, então, liberada durante diástole. Como apresentado em mais detalhe abaixo, o sistema de entrega da presente invenção alinha automaticamente o enxerto 1 de stent na posição mais ótima enquanto percorrendo o vaso curvo no qual ele deve ser implantado, especificamente, o elemento de suporte longitudinal 40 é colocado substancialmente na linha de superfície longitudinal superior da aorta curva (com relação à posição anatômica). [0155] Em uma modalidade preferida, o elemento de suporte longitudinal 40 pode ser curvo de uma forma personalizada para o paciente, para acomodar a curva antecipada do vaso atual no qual o enxerto será implantado. Desse modo, a distância entre o primeiro e o segundo grau 41, 43 dependerá da curvatura e do tipo de curvatura a qual o enxerto 1 de stent será exposto quando in vivo. Como tal, quando implantado, o elemento de suporte longitudinal curvo 40 na realidade, exibirá uma força oposta contra qualquer ambiente que alteraria a sua adaptação ao formato do(s) curso(s) existente(s) do vaso residente. [0156] Preferivelmente, o elemento de suporte 40 é costurado, de uma maneira similar a dos stents 20, na superfície externa 16 da luva 10 de enxerto. [0157] Nas hastes de suporte do estado da técnica, as suas extremidades são simplesmente uma extremidade de terminação de uma haste de aço ou nitinol e, portanto, são agudas. Embora essas extremidades sejam costuradas no enxerto de tubo na técnica anterior, a possibilidade de rasgadura do vaso ainda existe. Portanto, é desejável não prover a haste de suporte com extremidades agudas que poderiam perfurar o vaso no qual o enxerto de stent é colocado. [0158] As duas extremidades do elemento de suporte longitudinal 40 da presente invenção não terminam abruptamente. Em vez disso, cada extremidade do elemento de suporte longitudinal faz um laço sobre si mesma 47 de tal modo que a extremidade do elemento de suporte longitudinal ao longo do eixo do enxerto de stent não é aguda e, em vez disso, apresenta um exterior de formato circular ou oval quando visto a partir das extremidades 12, 14 da luva 10 de enxerto. Uma tal configuração substancialmente previne a possibilidade de rasgadura da parede do vaso e também provê suporte longitudinal adicional no formato oval por ter dois lados longitudinalmente estendidos do oval 47. [0159] Além disso, em uma outra modalidade, a extremidade do elemento de suporte longitudinal pode ser conectada ao segundo stent proximal 28 e ao stent mais distai. Essa configuração permitiría que o elemento de suporte longitudinal fosse afixado ao stent 28 (vide Figura 1) e o stent mais distai para suporte enquanto ainda permitindo que o recurso de suspensão em balanço da extremidade proximal do enxerto de stent fosse mantido. [0160] Uma característica significativa do elemento de suporte longitudinal 40 é que as extremidades do elemento de suporte longitudinal 40 podem não se estender por toda a extensão das duas extremidades 12, 14 da luva 10 de enxerto. Em vez disso, o elemento de suporte longitudinal 40 termina em ou antes do segundo até o último stent 28 na extremidade proximal 12, e, se desejado, antes do segundo até último stent 28’ na extremidade distai 14 da luva 10 de enxerto. Uma tal configuração de extremidade (seja somente proximal ou ambas proximal e distai) é escolhida por uma razão específica - quando um elemento de suporte longitudinal 40 termina antes, seja dos planos definidos pelas linhas em seção transversal 52, 52’, a luva 10 e os stents 20 conectados ao mesmo formam respectivamente partes suspensas em balanço 50, 50’. Em outras palavras, quando uma força de aperto atuando sobre as extremidades suspensas em balanço 50, 50’, desloca ou gira o plano em seção transversal definindo cada abertura de extremidade da luva 10 de enxerto em torno do eixo longitudinal 11 começando a partir dos planos definidos pelas linhas em seção transversal 52, 52’, então as partes móveis 50, 50’ podem ser orientadas em qualquer ângulo em torno do centro da abertura circular em todas as direções (360 graus) como mostrado na Figura 8. A suspensão em balanço natural, desse modo, permite que as extremidades 50, 50’ sejam inclinadas em qualquer direção radial afastada do eixo longitudinal 11. [0161] Dentre outras coisas, as extremidades suspensas em balanço 50, 50’ permitem que cada abertura de extremidade se alinhe dinamicamente de forma natural com a curva do vaso no qual ela é implantada. Uma vantagem significativa das extremidades suspensas em balanço 50, 50’ é que elas limitam a propagação das forças que atuam sobre as partes separadas. Especificamente uma força que, anteriormente, atuaria sobre a totalidade do enxerto 1 de stent, em outras palavras, ambas as porções de extremidade 50, 50’ e a porção média do enxerto 1 de stent (isto é, entre os planos 52, 52’), agora atua principalmente sobre a porção na qual ocorre a força. Por exemplo, uma força que atua somente sobre uma das porções de extremidade 50, 50’ substancialmente não se propaga para a porção média do enxerto 1 de stent (isto é, entre os planos 52, 52’). Mais significativamente, contudo, quando uma força atua sobre a porção média do enxerto 1 de stent (seja se movendo longitudinalmente, axialmente (dilatação, ou de uma forma sob torque), as extremidades 50, 50’, devido ao fato delas serem suspensas em balanço, permanecem relativamente alinhadas completamente com os contornos naturais do vaso circundando a extremidade respectiva 50, 50’ e virtualmente não tem qualquer força transferida para a mesma, cuja a força poderia potencialmente fazer com que as extremidades raspassem, roçassem, ou se deslocassem de sua posição fixa desejada no vaso. Consequentemente, as extremidades 50, 50’ de enxerto de stent permanecem fixas na posição implantada e estendem o período de assentamento do enxerto 1 de stent. [0162] Uma outra vantagem do elemento 40 de suporte longitudinal é que ele aumenta a resistência colunar do stent 1 de enxerto. Especificamente, o material da luva de enxerto pode ser comprimido facilmente ao longo do eixo longitudinal 11, uma propriedade que permanece verdadeira mesmo com a presença dos stents 20 desde que os stents 20 sejam fixados à luva 10 de enxerto com um espaçamento entre os ápices distais 24 de um stent 20 e os ápices proximais 22 do próximo stent adjacente 20. Isso é especialmente verdadeiro para a quantidade de força transmitida pelo fluxo de sangue ao longo da extensão do eixo longitudinal 11. Contudo, com o elemento de suporte longitudinal 40 preso de acordo com a presente invenção, a resistência longitudinal do enxerto 1 de stent aumenta para superar as forças longitudinais transmitidas pelo fluxo sanguíneo. [0163] Um outro benefício transmitido por ter tal resistência longitudinal aumentada é que o enxerto 1 de stent é adicionalmente impedido de migrar no vaso porque o enxerto de tubo não está comprimindo e expandindo de uma forma semelhante a acordeão - movimento que causaria inerentemente a migração do enxerto. [0164] Uma medida adicional para impedir a migração do enxerto 1 de stent é a de equipar pelo menos um de quaisquer dos stents individuais 20, 30 ou o elemento de suporte longitudinal 40 com protuberâncias 60, tal como farpas ou ganchos (Figura 3). Vide, por exemplo, a Publicação de Patente dos Estados Unidos 2002/0052660 para Greenhalgh. Na modalidade preferida da presente invenção, os stents 20, 30 são presos à superfície circunferencial externo 16 da luva 10 de enxerto. [0165] Consequentemente, se os stents 20 (ou porções conectadas do stent 30) tem protuberâncias 60 projetando-se no sentido para fora, então tais características agarrariam a parede interior do vaso e acrescentariam prevenção de migração do enxerto 1 de stent. Uma tal modalidade pode ser preferida para aneurismas mas não é preferida para as características delicadas de dissecções porque tais protuberâncias 60 podem escoriar a(s) parede(s) interna(s) do vaso e causar vazamento entre camadas, por exemplo. [0166] Como mostrado na Figura 9, o enxerto 1 de stent não é limitado a uma única luva 10 de enxerto. Em vez disso, o enxerto de stent inteiro pode ser um primeiro enxerto 100 de stent tendo todas as características do enxerto 1 de stent descritas acima e um segundo enxerto 200 de stent que, em vez de ter uma extremidade proximal 12 extrema circular como mostrado acima, tem uma extremidade proximal 212 com um formato que segue o contorno do stent mais proximal 220 e é ligeiramente maior em circunferência do que a circunferência distai do primeiro enxerto 100 de stent. Portanto, uma inserção da extremidade proximal 212 do segundo enxerto 200 de stent na extremidade distai 114 do primeiro enxerto 100 de stent resulta, no total, em um enxerto de stent de duas partes. Devido ao fato do sangue fluir a partir da extremidade proximal 112 do primeiro enxerto 100 de stent para a extremidade distai 214 do segundo enxerto 200 de stent, é preferível ter o primeiro enxerto 100 de stent ajustado dentro do segundo enxerto 200 de stent para impedir que o sangue vaze entre os mesmos. Essa configuração pode ser obtida mediante implante dos dispositivos na ordem reversa (primeiro o enxerto 200 de implante e, então, o enxerto 100 de implante). Cada um dos enxertos 100, 200 de stent pode ter seu próprio elemento de suporte longitudinal 40 quando necessário. [0167] Não é significativo se os ápices de stent do stent mais distante do primeiro enxerto 100 de stent não forem alinhados com os ápices de stent do stent 220 mais proximal do segundo enxerto 200 de stent. O que é importante é a quantidade de sobreposição de ligação entre os dois enxertos 100, 200.

Claims

1. SISTEMA DE ENTREGA DE ENXERTO DE STENT caracterizado por compreender: - um cabo de controle proximal compreendendo: - um corpo de cabo (674); incluindo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, com o corpo de cabo incluindo o eixo longitudinal principal, - um conjunto para controle de movimento da prótese disposto ao longo do eixo longitudinal principal do corpo de cabo, com referido conjunto para controle do movimento da prótese incluindo um cabo proximal (678) que é impedido de girar em torno do corpo de cabo, e - um cabo distai (672} na extremidade distai que é acoplado de forma livremente giratória ao corpo de cabo (674), com o cabo distai (672) sendo impedido de praticar movimento axial ao longo do corpo de cabo (674); - um cateter externo (666) oco tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, a extremidade proximal conectada ao cabo distai (672), pelo qual o cateter externo (660) oco pode girar em tomo do eixo longitudinal principal do corpo de cabo (674), com o referido cateter externo (666) oco definindo uma cavidade inferior em si mesmo; e - um conjunto de entrega (666) de prótese, disposto de forma móvel na cavidade interior e rotativamente ligado ao conjunto de controle de movimento da prótese, com o referido conjunto de entrega (606) de prótese tendo pelo menos um lúmen (626) de arame de guia para receber de forma deslizável no mesmo o arame guia, com o referido lúmen (620) de arame de guia tendo uma extremidade distai para orientar o referido conjunto de entrega (600) de prótese ao passar através de uma porção curva de um vaso.

2. SISTEMA DE ENTREGA DE ENXERTO DE STENT,. de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a extremidade distai do lúmen (620) de arame de guia ter um formato curvo correspondendo substancialmente ao formato curvo do local de implantação.

3. SISTEMA DE ENTREGA DE ENXERTO DE STENT, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o lúmen (620) de arame de guia ser de metal.

4. SISTEMA DE ENTREGA DE ENXERTO DE STENT, de acordo com as reivindicações 1 e 3, caracterizado por o referido lúmen (620) de arame de guia ser de aço inoxidável.

5. SISTEMA DE ENTREGA DE ENXERTO DE STENT, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por dita extremidade distai do lúmen (620) de arame de guia ser pré-curva d a e incluir: - quando disposta inteiramente no referido cateter externo (660) oco, um formato correspondente ao formato de uma porção circundante do cateter externo (660) oco; - quando disposta parcial mente no referido cateter externo (660) oco e parcial mente fora do cateter externo (660) oco, um formato correspondendo a: - um primeiro formato de uma porção circundante do referido cateter externo (660) oco para uma primeira porção da referida extremidade distai pré-curvada do lúmen (620) de arame de guia disposta no referido cateter externo (660) oco; e - um segundo formato curvo para uma segunda porção da referida extremidade distai pré-curvada do lúmen (620) de arame de guia disposta fora do referido cateter externo (660) oco.

6. SISTEMA DE ENTREGA DE ENXERTO DE STENT, de acordo com as reivindicações 1 e 5, caracterizado por: - o referido cateter externo (660) oco ser linear; e - quando disposto inteiramente no referido cateter externo (660) oco, a extremidade distai pré-curvada do lúmen (620) de arame de guia ter um formato linear correspondente à porção circundante do referido cateter externo (660) oco.

7. SISTEMA DE ENTREGA DE ENXERTO DE STENT, de acordo com as reivindicações 1 e 5, caracterizado por o lúmen (620) de arame de guia ser de metal,

8. SISTEMA DE ENTREGA DE ENXERTO DE STENT, de acordo com as reivindicações 1, 5 e 7, caracterizado por o referido lúmen (620) de arame de guia ser de aço inoxidável.

9. SISTEMA DE ENTREGA DE ENXERTO DE STENT, de acordo com as reivindicações 1 e 5, caracterizado por o conjunto de controle de movimento da prótese incluir um lúmen (640) de liberação de ápice, com o lúmen (640) de liberação do ápice e o lúmen (620) de arame de guia pré-curvado formando, desse modo, um conjunto (690) de liberação de ápice,

10. SISTEMA DE ENTREGA DE ENXERTO DE STENT, de acordo com as reivindicações 1, 5 e 9, caracterizado por o lúmen (620) de arame de guia estar rotacionalmente ligado de modo fixo ao lúmen (640) de liberação do ápice.

11. SISTEMA DE ENTREGA DE ENXERTO DE STENT, de acordo com as reivindicações 1, 5 e 9, caracterizado por o lúmen (620) de arame de guia pré-curvado estar acoplado de forma livremente giratória ao lúmen de liberação.