CN110393607B - 覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种覆膜支架。本发明提供了一种覆膜支架，包括覆膜和多个金属圈，多个金属圈沿轴向间隔分布，覆膜覆盖于多个金属圈上并与多个金属圈形成两端开口的中空管，覆膜支架还包括:至少一个轴向杆，至少一个轴向杆的一端连接至中空管的第一端，至少一个轴向杆的另一端沿中空管的轴向连接至中空管上远离第一端的位置，至少一个轴向杆的中间段能够以轴向杆的两端为支撑点沿中空管周向偏移。本发明的轴向杆能够对覆膜支架的第一端起到支撑作用，同时，本发明的轴向杆只是将两端连接至覆膜支架上，因此，当需要在覆膜支架上进行开窗时，轴向杆的中间段能够通过沿周向偏移的方式避开开窗位置。

Description

覆膜支架

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种覆膜支架。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

随着介入手术的兴起，应用于人体主动脉疾病(主动脉瘤、主动脉夹层等)的血管支架植入术受到越来越广泛的社会关注。相对于传统的外科手术，血管支架植入术由于具备创伤小、疗效高、风险低、住院时间短等优点而成为当今行之有效的主动脉疾病治疗手术。

如图1所示，现有技术中的血管支架100’一般包括沿轴向间隔分布的多个金属波圈11’、与多个金属波圈11’固定连接的轴向杆30’、以及覆盖多个金属波圈11’和轴向杆30’的密封膜12’，密封膜12’覆盖在多个金属波圈11’和轴向杆表面，轴向杆30’通过钢套固定在其经过的每一金属波圈11’，轴向杆30’对多个金属波圈11’起到轴向支撑的作用，减少血管支架100’在植入到血管内后出现轴向回缩的现象。

进一步地，轴向杆30’提供的轴向支撑力不仅可以抵抗血流对血管支架100’的一部分冲击力，减少血管支架100’在血管内出现移位现象，轴向杆30’提供的轴向支撑力还可以减少血管支架100’在血管脉动下发生短缩现象，降低血管支架100’植入术的失效率。例如，真性动脉瘤为永久性的局部血管扩张，扩张部的直径是正常血管的直径的1.5-2倍，血管上紧靠扩张部的部位为瘤颈，为了使血管支架100’能够稳定地锚定在血管的内壁上，血管支架100’的直径一般为正常血管(瘤颈)直径的110％-120％，且血管支架100’在瘤腔处的部位处于悬空状态，此时，如果血管支架100’缺少轴向杆支撑，血管支架100’位于瘤腔处的部位在血流的冲击下会出现摆动现象，血管支架100’在长期摆动下会发生回缩现象，导致血管支架100’植入术失效。

随着血管支架100’植入术的发展，医务人员在血管支架100’植入术的基础上又开发了原位开窗技术，原位开窗技术是指首先将主动脉血管支架释放在主动脉血管内并覆盖与主动脉血管连通的分支血管，然后通过穿刺、激光打孔或球囊扩张的方式在分支血管的远端沿逆行路径刺破主动脉血管支架形成窗口，最后在主动脉血管的窗口处放置分支血管支架，通过窗口和分支血管支架实现在主动脉血管支架上重建分支血管的目的。例如，医务人员已经利用血管支架100’植入术和原位开窗技术成功治疗了胸主动脉瘤。

请参阅图2及图3，血管支架10’在处于平直状态时的上边线13’、中心线15’和下边线14’的长度分别为L1’、L2’和L3’，且L1’＝L2’＝L3’，如图3所示，血管支架10’在处于弯曲状态时的上边线13’、中心线15’和下边线14’的长度分别为L1”、L2”和L3”，以弧长等于弯曲半径与弯曲角度的乘积可知，由于上边线13’、中心线15’和下边线14’的弯曲半径依次递减，因此，L1’＝L2’＝L3’＝L1”＞L2”＞L3”，由于轴向杆30’一般具有刚性，因此，轴向杆30’的长度很难发生变化，为了使血管支架100’能够适应主动脉弓部的弯曲形状，只能将轴向杆30’放置在具有较大弯曲半径的上边线13’处，如果轴向杆出现偏离上边线13’且偏离位移不大的现象，血管支架100’的内部会形成椭圆通道影响血液的正常流通，如果轴向杆出现偏离上边线13’且偏离位移较大的现象，则会出现轴向杆30’过渡弯曲变形甚至出现折断现象，而如果将轴向杆30’放置于具有较大弯曲半径的上边线13’处则会影响血管支架100’的开窗。

发明内容

本发明基于现有技术中覆膜支架植入到弯曲血管内所存在的以上问题，而提出一种覆膜支架，主要通过以下技术方案实现。

本发明提供了一种覆膜支架，覆膜支架包括覆膜和多个金属圈，多个金属圈沿轴向间隔分布，覆膜设于多个金属圈上并与多个金属圈形成两端开口的中空管，中空管包括第一端，覆膜支架还包括:至少一个轴向杆，至少一个轴向杆的一端连接至中空管的第一端，至少一个轴向杆的另一端沿中空管连接至中空管上远离第一端的位置，至少一个轴向杆的两端之间的中间段能够以轴向杆的两端为支撑点沿中空管周向偏移。

本领域技术人员能够理解的是，在本发明的技术方案中，通过将轴向杆的第一端连接至覆膜支架的第一端，当覆膜支架的第一端在血管内受到血流的轴向冲击力时，轴向杆能够对覆膜支架的第一端起到轴向支撑作用，以此减少覆膜支架的第一端在血管内由于受到血流轴向冲击力出现轴向回缩现象，进一步地，本发明的轴向杆只是将两端连接至覆膜支架上，因此，当需要在覆膜支架上进行开窗时，当开窗器械碰触到轴向杆时，轴向杆能够以两端为支撑点通过周向偏移的方式避开覆膜支架的开窗位置，以此减少轴向杆对覆膜支架的开窗位置的影响。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：

图1为现有技术中血管支架的结构示意图；

图2为现有技术中血管支架处于伸直状态时的结构示意图；

图3为现有技术中血管支架处于弯曲状态时的结构示意图；

图4为本发明一个实施例的覆膜支架的结构示意图；

图5为图4所示覆膜支架上的轴向杆处于偏移状态的结构示意图；

图6为本发明一个实施例的轴向杆的结构示意图；

图7为图6所示轴向杆装配至覆膜支架时的结构示意图；

图8为图7所示轴向杆装配至覆膜支架后的结构示意图；

图9为本发明另一个实施例的轴向杆的结构示意图；

图10为图9所示轴向杆装配至覆膜支架后的结构示意图；

图11为图9所示轴向杆与覆膜支架的装配结构示意图；

图12为本发明一个实施例的覆膜支架上设置有条形覆膜的结构示意图；

图13为图12所示轴向杆以及条形覆膜装配至覆膜支架上时的结构示意图；

图14为本发明一个实施例的覆膜支架上设置有缝合线的结构示意图；

图15为本发明一个实施例的覆膜支架上设置有轴套状覆膜的结构示意图；

图16为图15所示覆膜支架的轴向杆上设置有弧形固定部的结构示意图；

图17为本发明一个实施例的轴向杆上设置有S形固定部的结构示意图；

图18为本发明一个实施例的轴向杆应用于弯曲状覆膜支架的结构示意图；

图19为本发明一个实施例的轴向杆上设置有弯折部的结构示意图；

图20为本发明一个实施例的轴向杆上设置有弯折部的结构示意图；

图21为本发明一个实施例的轴向杆上设置有倾斜状弯折部的结构示意图；

图22为本发明一个实施例的轴向杆上设置有倾斜状弯折部的结构示意图；

图23为本发明一个实施例的轴向杆上设置有弯折部的结构示意图；

图24为本发明一个实施例的相邻两个金属圈之间设置有弯折部的结构示意图；

图25为本发明一个实施例的相邻两个金属圈之间设置有弯折部的结构示意图；

图26为本发明一个实施例的相邻两个金属圈之间设置有弯折部的结构示意图；

图27为本发明一个实施例的覆膜支架上设置有轴向杆的结构示意图；

图28为本发明一个实施例的覆膜支架上设置有轴向杆的结构示意图。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。需要说明的是，为了方便描述，本发明通过覆膜支架上的一个轴向杆进行描述，但并不是对本发明覆膜支架上轴向杆的数量限制，例如，本发明的覆膜支架还可以设置有沿周向分布的多个轴向杆，这种调整属于本发明覆膜支架的保护范围。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”、“第三”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“表面”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

需要说明的是，在支架领域，一般将血流流入某段血管的一端称为该段血管的“近端”，将血流流出该段血管的一端称为该段血管的“远端”，并依据此原理定义血管任一部位的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指覆膜支架在被输送时的长度方向，“径向”一般是指覆膜支架的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义覆膜支架上任一部件的“轴向”和“径向”。“中间段”一般是指轴向杆上区别两端的部分，并不仅仅指轴向杆上位于正中间位置的部分。

如图4和图5所示，本实施例的覆膜支架100包括多个金属圈10和覆膜20，多个金属圈10采用具有良好生物相容性的材料如镍钛和不锈钢材料等，覆膜20采用具有良好生物相容性的高分子材料，如e-PTFE和PET材料等，多个金属圈10沿轴向间隔分布，覆膜20设于多个金属圈10上并与多个金属圈10形成两端开口的中空管，中空管内的管腔构成血流通道，中空管包括第一端101，第一端101为中空管的近端。进一步地，覆膜支架100还包括至少一个轴向杆30，至少一个轴向杆30的一端连接至中空管的第一端101，至少一个轴向杆30的另一端沿中空管连接至中空管上远离第一端101的位置，至少一个轴向杆30的中间段能够以轴向杆30的两端为支撑点沿中空管周向偏移。在图示的实施例中，轴向杆30的两端分别位于覆膜20的两端部。当然，在其他实施例中，轴向杆30也可以一端位于覆膜20的端部，另一端位于覆膜20的中部，或者，轴向杆30的两端均位于覆膜20的中部。

具体地，本实施例中所述的至少一个轴向杆30可以为一个轴向杆30，还可以为多个轴向杆30，为了使轴向杆30对覆膜支架100具有轴向支撑作用的同时减少轴向杆30对覆膜支架100柔顺性的影响，覆膜支架100上轴向杆30的数量不宜设置过多或者过少，轴向杆30的数量过多则会降低覆膜支架100的柔顺性，轴向杆30的数量过少则会降低覆膜支架100的抗短缩能力，因此，覆膜支架100上轴向杆30的数量可以为1-6个，优选地，轴向杆30的数量为1-3个。进一步地，为了方便描述本实施例中轴向杆30的技术特征和技术效果，下面通过在覆膜支架100上设置一个轴向杆30进行详细阐述。

具体地，如图4所示，本实施例的多个金属圈10均由闭合的圆柱状金属环组成，且金属圈10上设置有沿周向分布的多个波谷部、多个波峰部以及连接多个波谷部和多个波峰部的直段支撑部，需要说明的是，本实施例中的金属圈10可以设计为Z形波结构或可沿径向收缩的其他结构，金属圈10的数量可以根据覆膜支架100的长度进行合理设计，且多个金属圈10与覆膜20之间相互固定，以此使多个金属圈10与覆膜20能够组成两端开口的中空管。

具体地，如图6所示，本实施例的轴向杆30为沿覆膜支架100的长度方向延伸的金属杆，例如，轴向杆30可以由镍钛、不锈钢等生物相容性好的材料制成，在将覆膜支架100放置在血管内时，将覆膜支架100的第一端101放置在靠近血管远端的位置，当覆膜支架100的第一端101由于受到血流冲击和血压的作用具有沿血管滑移或收缩的趋势时，轴向杆30可以将覆膜支架100受到的血流冲击力传递到整个覆膜支架100，从而使覆膜支架100整体承受血流的冲击力，以此增加覆膜支架100对血流冲击力的抵抗力，减少覆膜支架100的第一端101由于受到血流冲击力出现滑移或者局部收缩现象。需要说明的是，本实施例中所述的覆膜支架100的第一端101是指覆膜支架100放置于血管内后覆膜支架100上位于靠近心脏的一端的端部。

继续参阅图4和图5，本领域技术人员可以理解的是，本实施例中轴向杆30的一端连接至覆膜支架100(中空管)的第一端101，另一端沿覆膜支架100的轴向连接至覆膜支架100上远离第一端101的位置，因此，轴向杆30与覆膜支架100不会出现沿轴向分离的现象，从而使轴向杆30能够对覆膜支架100起到轴向支撑的作用，同时，由于轴向杆30的中间段并未与覆膜支架100连接，输送系统在将覆膜支架100输送至弯曲血管内时，首先可以通过旋转输送系统的方式将覆膜支架100上的轴向杆30旋转至偏离覆膜支架100的大弯侧边线的位置，以此减少轴向杆30对覆膜支架100的大弯侧边线处开窗位置的影响，此时，轴向杆30的中间段可以通过局部形变将覆膜支架100的管腔维持在圆形或者近似圆形的状态，以此减少轴向杆30挤压覆膜支架100的管腔导致覆膜支架100的管腔出现变形现象，同时，轴向杆30还可以通过轻微的形变降低覆膜支架100弯曲时轴向杆30被折断的风险，进一步地，轴向杆30在弯曲和发生形变的同时还具有一定的抗回缩能力，从而使轴向杆30在覆膜支架100的近端受到血流冲击时可以为覆膜支架100的近端提供一定的轴向支撑力，减少覆膜支架100的近端在血流冲击力下出现轴向回缩现象。

进一步地，继续参阅图4和图5，即使输送系统未将覆膜支架100上的轴向杆30旋转至偏离覆膜支架100的大弯侧边线处，即轴向杆30正好位于覆膜支架100的大弯侧边线处时(此时轴向杆30紧贴在弯曲血管的内壁)，当需要在弯曲血管的大弯侧以及在覆膜支架100上位于大弯侧边线处的覆膜20上进行开窗时，由于轴向杆30的中间段并未与覆膜支架100连接，轴向杆30的中间段可以在开窗器械的挤压下沿覆膜支架100的周向偏移，以此减少轴向杆30对覆膜支架100开窗位置的影响，进一步地，当分支支架植入到覆膜支架100的开窗位置时，轴向杆30还可以在分支支架的径向挤压力下偏移开窗位置，以此减少轴向杆30对重建分支血管的影响。

下面通过实施例一和实施例二阐述本实施例中轴向杆30与覆膜支架100的具体连接方式。

实施例一：继续参阅图6以及参阅图7和图8，根据本发明的实施例，轴向杆30的一端固定连接至中空管(覆膜支架100)的第一端101，轴向杆30的另一端固定连接至中空管上远离第一端101的位置，且轴向杆30的中间段具有柔性，轴向杆30的中间段能够通过形变的方式实现沿覆膜支架100周向偏移的目的。具体地，对于覆膜支架100上的覆膜20为e-PTFE膜的情况，本实施例可以通过粘接的方式将轴向杆30的两端固定至覆膜支架100的覆膜20上，轴向杆30的两端均设置有粘接部31，轴向杆30一端的粘接部31通过覆膜粘接至覆膜支架100的第一端101，轴向杆30另一端的粘接部31通过覆膜粘接至覆膜支架100上远离第一端101的位置，粘接部31可以为设置于轴向杆30两端的波形结构，还可以为设置于轴向杆30两端的圆盘结构，轴向杆30通过粘接部31增加与覆膜支架100之间的粘接面积，以此提高轴向杆30与覆膜支架100之间的连接稳定性。

进一步地，针对覆盖有e-PTFE膜的覆膜支架100，轴向杆30可以设置在金属圈10的内侧或外侧，如图7所示，以轴向杆30设置在金属圈10的外侧为例，在制作覆膜支架100时，在多个金属圈10的内侧设置一层e-PTFE膜，同时在金属圈10的外侧设置一层e-PTFE膜，然后将轴向杆30放置在多个金属圈10外侧的e-PTFE膜上，并在轴向杆30的两端设置一层与覆膜20连接的e-PTFE膜，在轴向杆30的中间段设置一层铝箔纸80，最后通过热处理的方式将轴向杆30的两端通过e-PTFE膜粘接在覆膜20上，轴向杆30的中间段通过铝箔纸80与覆膜20隔离(如图8所示)，从而使轴向杆30的中间段可以具有一定的偏移和转动能力。

本领域技术人员可以理解的是，本实施例中的轴向杆30与覆膜支架100之间还可以为其他连接方式，如图9和图10所示，轴向杆30与覆膜支架100之间通过焊接的方式连接，具体地，轴向杆30的两端均设置有焊接部32，轴向杆30一端的焊接部32焊接至覆膜支架100的第一端101的金属圈10上，轴向杆30另一端的焊接部32焊接至覆膜支架100上远离第一端101的金属圈10上，在制作覆膜支架100时，可以将轴向杆30的两端焊接至覆膜支架100的金属圈10上，然后在轴向杆30的中间段与覆膜支架100之间设置铝箔纸80，以此减少覆膜支架100热处理时覆膜支架100上的覆膜20粘接在轴向杆30上。进一步地，轴向杆30与覆膜支架100之间还可以通过套管的方式连接，具体地，轴向杆30的两端均设置有连接部(图中未示出)，轴向杆30一端的连接部连接至覆膜支架100的第一端101的金属圈(图中未示出)内，轴向杆30另一端的连接部连接至覆膜支架100上远离第一端101的金属圈内，轴向杆30的中间段由于未与覆膜支架100连接而具有一定的偏移能力。因此，轴向杆30通过焊接的方式连接至覆膜支架100上以及通过套管的方式连接至覆膜支架100上，均属于本实施例轴向杆30与覆膜支架100连接方式的保护范围。

本领域技术人员可以理解的是，将覆膜支架100上的覆膜20设置为e-PTFE膜只是本发明的一个实施例，并不是对覆膜支架100上覆膜20材质的限制，如图11所示，本实施例中的覆膜20采用PET膜，且覆膜支架100的PET膜、金属圈10和轴向杆30通过缝合的方式固定连接在一起，具体地，轴向杆30的两端均设置有缝合部(图中未示出)，缝合部可以为弯钩结构或者环状结构，轴向杆30一端的缝合部缝合至覆膜支架100第一端101处的PET膜上，轴向杆30另一端的缝合部缝合至覆膜支架100上远离第一端101的PET膜上，轴向杆30的中间段与覆膜支架100之间处于分离状态，因此，轴向杆30的中间段能够沿覆膜支架100周向偏移。进一步地，本实施例的金属圈10可以缝合在PET膜的外侧或者缝合在PET膜的内侧，轴向杆30的两端可以缝合在PET膜的外侧或者缝合在PET膜的内侧，轴向杆30还可以缝合在PET膜与金属圈10之间，作为一个优选实施例，金属圈10和轴向杆30分别缝合在PET膜的内外两侧，以此减少金属圈10与轴向杆30之间由于摩擦出现断裂的现象。

具体地，本实施例中金属圈10、轴向杆30与PET膜之间的相对位置关系可以为如下几种组合方式：沿覆膜支架100的径向方向由内向外依次为金属圈10、轴向杆30和PET膜；沿覆膜支架100的径向方向由内向外依次为轴向杆30、金属圈10和PET膜；沿覆膜支架100的径向方向由内向外依次为PET膜、金属圈10和轴向杆30；沿覆膜支架100的径向方向由内向外依次为PET膜、轴向杆30和金属圈10。需要说明的是，本实施例中金属圈10、轴向杆30和PET膜之间的相对位置关系可以根据实际制造情况和应用情况进行合理设置，以此提高覆膜支架100的制造效率和适用性。

本领域技术人员可以理解的是，本实施例的轴向杆30的中间段虽然能够以两端为支撑点沿周向偏移以此避开覆膜支架100的开窗位置，但是，轴向杆30的中间段在沿周向偏移或者转动的过程中，如果轴向杆30沿径向方向或者沿周向方向偏移的距离过大时，则会出现轴向杆30剐蹭血管内壁的现象。为了减少轴向杆30在径向方向或者在周向方向出现偏移距离过大的现象，如图12和图13所示，根据本发明的实施例，覆膜支架100上设置有覆盖于轴向杆30的中间段上的条形覆膜40，轴向杆30的中间段在条形覆膜40的覆盖范围内沿覆膜支架100的周向偏移。

继续参阅图12和图13，具体地，以覆膜支架100上的覆膜20为e-PTFE膜为例进行阐述，本实施例在e-PTFE膜上位于轴向杆30的中间段位置覆盖有条形覆膜40，从而使轴向杆30位于条形覆膜40与e-PTFE膜之间的空间内，且轴向杆30只有两端连接至条形覆膜40的两端，轴向杆30的中间段可以在条形覆膜40内相对两端活动。进一步地，条形覆膜40只需要根据轴向杆30的活动范围沿覆膜支架100周向覆盖一定角度即可，优选地，条形覆膜40沿覆膜支架100周向覆盖覆膜支架100的角度范围为45°-120°。

具体地，条形覆膜40可以是通过缝合的方式设置于覆膜支架100的内侧或者外侧，例如，条形覆膜40可以通过四边与覆膜支架100进行整体缝合，以此将轴向杆30约束在条形覆膜40的覆盖范围内，条形覆膜40还可以通过沿长度方向的两端缝合至覆膜20上，且条形覆膜40沿其宽度方向的两侧具有开口，当条形覆膜40覆盖于轴向杆30的中间段时，条形覆膜40可以将轴向杆30约束在条形覆膜40与e-PTFE膜之间的安装空间内，以此减少轴向杆30由于偏移距离过大出现划伤血管内壁的现象。进一步地，如图13所示，在制作覆膜支架100时，需要通过铝箔纸80沿周向包裹住轴向杆30以此将轴向杆30与周围的覆膜20隔开，在对e-PTFE膜以及条形覆膜40进行热处理时，可以减少轴向杆30出现粘接在e-PTFE膜上或者粘接在条形覆膜40上的现象。

本领域技术人员可以理解的是，通过条形覆膜40约束轴向杆30只是本发明的一个实施例，并不是对轴向杆30约束方式的限制，如图14所示，根据本发明的实施例，在覆膜支架100上的覆膜20为PET膜的情况下，本实施例的覆膜支架100还可以通过在轴向杆30周边缝线的方式约束轴向杆30的活动范围，具体地，覆膜支架100还包括设于轴向杆30的中间段上的缝合线50，轴向杆30的中间段在缝合线50的覆盖范围内沿覆膜支架100的周向偏移，因此，轴向杆30可以移动至缝合线50内的不同位置以适应覆膜支架100的不同弯曲角度，以此减少轴向杆30沿径向方向或者沿周向方向偏移时出现剐蹭血管内壁的现象。进一步地，缝合线50以Z字型交替的方式穿过覆膜支架100的内外侧，从而使轴向杆30被束缚在缝合线50内，以此提高约束线对轴向杆30的约束稳定性。

实施例二：本领域技术人员可以理解的是，将轴向杆30的两端固定于覆膜支架100上，并将轴向杆30的中间段设置为具有一定的柔性，从而使轴向杆30的中间段能够以两端为支撑点以形变的方式沿周向偏移，但是，只是轴向杆30的一个实施例，并不是对本实施例中轴向杆30的保护范围的限制，例如，如图15、图16和图17所示，根据本发明的一个实施例，轴向杆30的一端在一定范围内可活动地连接至中空管(覆膜支架100)的第一端101，轴向杆30的另一端在一定范围内可活动地连接至中空管(覆膜支架100)上远离第一端101的位置，由于轴向杆30的两端可活动地连接至覆膜支架100上，因此，轴向杆30能通过两端的移动实现整体沿覆膜支架100周向偏移的目的，以此减少轴向杆30对覆膜支架100上开窗位置的影响。

具体地，继续参阅图15，根据本发明的实施例，中空管的覆膜20上位于第一端101的位置处设置有第一轴套状覆膜61，轴向杆30的一端可活动地设置于第一轴套状覆膜61与覆膜20形成的空间内，中空管的覆膜20上远离第一端101的位置处设置有第二轴套状覆膜62，轴向杆30的另一端可活动地设置于第二轴套状覆膜62与覆膜20形成的空间内。本实施例通过将轴向杆30的两端分别设置于第一轴套状覆膜61内和第二轴套状覆膜62内，从而使轴向杆30既能通过两端移动实现周向偏移的目的，又能将轴向杆30约束在覆膜支架100上，使轴向杆30在沿周向偏移时不至于从覆膜支架100上脱落。进一步地，本实施例的覆膜支架100还能够极大地提高制作效率，在制作覆膜支架100时，首先作出由金属圈10、覆膜20、第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62组成的覆膜支架100，第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62分别通过三边与覆膜20连接，第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62分别在相对的一边形成开口，从而使第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62在覆膜20上形成口袋状结构，然后将轴向杆30的两端分别插入第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62内，在将轴向杆30的两端分别插入第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62内的过程中，由于轴向杆30是可以发生一定形变的，因此，可以通过手动的方式使轴向杆30发生轻微形变以方便轴向杆30插入第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62内。本领域技术人员可以理解的是，覆膜20、第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62均可以选用e-PTFE材料或者PET材料，并通过热处理或者缝合的方式将第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62连接至覆膜20上。

需要说明的是，在其他实施例中，也可以只设置第一轴套状覆膜61或第二轴套状覆膜62中任意一个，轴向杆30的一端插入第一轴套状覆膜61或第二轴套状覆膜62，另一端固定在覆膜支架100远离第一轴套状覆膜61或第二轴套状覆膜62的一端。

进一步地，如图16所示，为了减少轴向杆30从第一轴套状覆膜61内或第二轴套状覆膜62内脱落，根据本发明的实施例，将轴向杆30的一端设置有与第一轴套状覆膜61匹配的第一弧形固定部33，轴向杆30通过第一弧形固定部33可活动地设置于第一轴套状覆膜61内，并将轴向杆30的另一端设置有与第二轴套状覆膜62匹配的第二弧形固定部34，轴向杆30通过第二弧形固定部34可活动地设置于第二轴套状覆膜62内。本实施例通过在轴向杆30的两端分别设置第一弧形固定部33和第二弧形固定部34，增加轴向杆30的两端与第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62的接触面积和摩擦阻力，并降低轴向杆30的两端刺破第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62的风险。

具体地，轴向杆30的长度为L₂，第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62的长度均为L₄₁，第一轴套状覆膜61与第二轴套状覆膜62之间的间距为L₅₁，当覆膜支架100用于弯曲血管内时，为了使轴向杆30能够满足覆膜支架100对弯曲血管的适用性，本实施例可以将L1、L2和L3之间的长度关系设置为：L51＜L2＜L51+2L41。即，当覆膜支架100处于平直状态时，轴向杆30的两端分别与第一轴套状覆膜61的端部和第二轴套状覆膜62的端部之间具有间隙，当覆膜支架100处于弯曲状态时，轴向杆30位于轴向杆30上偏离大弯侧的位置，轴向杆30的两端分别抵压于第一轴套状覆膜61的端部和第二轴套状覆膜62的端部，轴向杆30的两端与第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62之间的作用力可以使覆膜支架100具备抗短缩性能，同时，还能够减少轴向杆30的两端刺破第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62的风险，进一步地，本实施例还可以通过在轴向杆30上合理设计弯折部90，从而使覆膜支架100能够在一定弯曲范围内具有稳定的抗短缩能力。

进一步地，为了使轴向杆30能够满足覆膜支架100对平直血管的适用性，本实施例可以将L2、L41和L51之间的长度关系设置为：L2＝L51+2L41，或者L2>L51+2L41。即，当覆膜支架100处于平直状态时轴向杆30由于受到挤压具有一定的内应力，从而使轴向杆30的两端与第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62之间具有相互作用力，以此使覆膜支架100具备抗短缩性能。可以理解的是，本实施例以直线状的轴向杆30为例进行阐述，但并不是对轴向杆30的形状限制，例如，轴向杆30还可以是螺旋形状、弯曲形状等结构，螺旋形状的轴向杆30和弯曲形状的轴向杆30依然可以通过与本实施例类似的设计思路使覆膜支架100具备抗短缩性能。

进一步地，如图17所示，轴向杆30的一端设置有第一S形固定部35，第一S形固定部35可活动地设于第一端，轴向杆30的另一端设置有第二S形固定部36，第二S形固定部36可活动地设于中空管远离第一端的位置。本实施例通过将轴向杆30的两端分别可活动地缝合在中空管的两端，以此使轴向杆30的两端既具有一定的活动能力，又可以减少轴向杆30的两端出现从覆膜支架100上脱落的现象。具体地，可以采用缝合线50让轴向杆30在覆膜支架100处于伸直状态时处于松弛状态，当覆膜支架100弯曲预定角度后缝合线50通过拉紧轴向杆30的方式使轴向杆30具备一定的抗短缩能力，需要说明的是，本实施例可以通过合理设计轴向杆30的长度使覆膜支架100具备合适大小的抗短缩能力。

本领域技术人员可以理解的是，只要将轴向杆30的一端在一定范围内可活动地连接至中空管(覆膜支架100)的第一端101，将轴向杆30的另一端在一定范围内可活动地连接至中空管(覆膜支架100)上远离第一端101的位置，轴向杆30就能够通过两端移动的方式实现整体沿覆膜支架100周向偏移的目的，因此，本实施例不仅仅可以通过第一轴套状覆膜61和第二轴套状覆膜62约束轴向杆30的活动范围，还可以只通过缝合的方式将轴向杆30的两端可活动地连接至覆膜支架100上，轴向杆30既可以在缝合线50的缝合范围内移动，还可以利用轴向杆30与缝合线50之间的相互作用力实现轴向支撑的目的。

本领域技术人员可以理解的是，上述实施例中的金属圈10对覆膜支架100的锚定力起到主要作用，轴向杆30则是对覆膜支架100的锚定力起到补充作用，而且轴向杆30还需要兼顾覆膜支架100的弯曲柔顺性，因此，轴向杆30的横截面积可以设置为小于金属圈10的横截面积。具体地，轴向杆30的横截面积为S1，金属圈10的横截面积为S2，金属圈10的横截面直径范围可以为0.25mm～0.55mm，S1与S2之间的关系为：0.1≤S1/S2≤1，优选地，0.5≤S1/S2≤0.8。进一步地，轴向杆30可以是由多根金属丝组成，则轴向杆30的横截面积S1为组成轴向杆30的多根金属丝的横截面积之和。

如图18所示，覆膜支架100在自然状态下为弯曲状。为了将弯曲状的覆膜支架100顺利的装配至直管状的输送鞘管内，本实施例将输送鞘管的装配长度设置为与轴向杆30的长度L2相同，由于覆膜支架100的大弯侧边线102的长度L1大于轴向杆30的长度，为了减少覆膜支架100装配至输送鞘管内时大弯侧边线102出现堆叠和回缩现象，本实施例将轴向杆30的长度L2与覆膜支架100的大弯侧边线102长度L1计为满足如下关系：0.7L1≤L2≤1.3L1，优选地，L1＝L2。

当覆膜支架100从伸直状态被压缩为弯曲状态时，覆膜支架100的大弯侧边线102长度大致不变，覆膜支架100的中线104及小弯侧边线103开始变短，如果覆膜支架100的弯曲幅度过大，轴向杆30在覆膜支架100的弯曲过程中会出现拱起趋势。

具体地，覆膜支架100在自然状态下呈现弯曲状态，轴向杆30设置于覆膜支架100的大弯侧边线102和小弯侧边线103之间，轴向杆30的周边设置有约束其周向移动范围的缝合线50，轴向杆30的长度为L2，覆膜支架100的大弯侧边线102长度为L1，覆膜支架100的小弯侧边线103长度为L3，从图中可以看出L1＞L2＞L3。

本实施例通过将轴向杆30应用于自然弯曲状态的覆膜支架100，从而使覆膜支架100的近端和远端均无回直力，以此减少覆膜支架100的近端和远端与弯曲血管的管壁之间的相互作用力，减少覆膜支架100对弯曲血管管壁的损伤。进一步地，当覆膜支架100的近端受到血流冲击时，覆膜支架100的近端通过轴向杆30将冲击力传递到覆膜支架100的远端，同时，轴向杆30通过自身的形变吸收血流的冲击能量，以此减少覆膜支架100的近端出现大幅移位现象，即，除了覆膜支架100在血流冲击作用下出现整体移动的现象，轴向杆30可以减少覆膜支架100在血流冲击作用下出现局部移动现象。具体地，轴向杆30可以设计成弯曲状、螺旋状等结构。

在一实施例中，为了减少覆膜支架100在弯曲过程中轴向杆30出现变形现象，如图19、图20和图21所示，根据本发明的实施例，在轴向杆30上设置有一些可压缩的弯折部90，如波纹状弯折部和/或弧形弯折部，当覆膜支架100弯曲时，轴向杆30通过挤压弯折部使弯折部90的折弯角度减小，以此使轴向杆30实现轴向收缩的目的，减少覆膜支架100处于弯曲状态时轴向杆30出现局部拱起的现象。进一步地，本实施例还可以通过合理设计弯折部90的折弯角和折弯长度减少轴向杆30的回直力，当覆膜支架100的近端受到轴向冲击力时，轴向杆30将轴向冲击力传递至轴向杆30的弯折部90，弯折部90可以有效抵抗覆膜支架100近端受到的轴向冲击力，减少覆膜支架100的近端由于受到轴向冲击力出现回缩现象。

如图20所示，弯折部90的高度值为H1，由于弯折部90由金属材质制成，H1太大则会增加覆膜支架100的装配难度，且覆膜支架100释放时弯折部90的弹力对血管的管壁会有较大的冲击力，增加了覆膜支架100损伤血管管壁的风险，H1太小则会降低弯折部90的压缩幅度，增加了轴向杆30的装配难度。为了将弯折部90的高度值设置在合理的数值范围内，本实施例参照弯折部90在轴向杆30上的长度L11设计弯折部90的高度值和弯折部90的折弯角θ：

0.2L11≤H1≤1.5L11，优选地，0.3L11≤H1≤L11；

20°≤θ≤90°，优选地，30°≤θ≤70°。

进一步地，如图21和图22所示，在弯折部90具有两个直边的情况下，两个直边中靠近覆膜支架100第一端101处的第一直边的长度为L4，两个直边中靠近覆膜支架100第二端(图中未示出)处的第二直边的长度为L5，第一直边和第二直边与覆膜支架100轴线(图中未示出)的夹角分别为θ₄、θ₅，为了使弯折部90能够向覆膜支架100的近端或者向覆膜支架100的远端倾斜，本实施例将第一直边与第二直边设置为不等长，即L4≠L5，因此，在将覆膜支架100装配至鞘管内时候可以将弯折部90向覆膜支架100的近端方向或远端方向按压，以此提高覆膜支架100的装配效率。如图22所示，优选地，第一直边的长度大于第二直边的长度，即L4＞L5，当覆膜支架100释放后弯折部90的尖端朝向覆膜支架100的第二端，弯折部90在血管内可以形成类似于倒刺的结构，以此对覆膜支架100起到锚定作用减少覆膜支架100在血管内由于受到血流冲击力出现滑移现象。具体地，θ₄≤75°，θ₅≤90°，两个直边的角度太大不能起到方便弯折部90装配的作用，两个直边的角度太小会影响弯折部90抗短缩的能力。优选地，30°≤θ₄≤70°，30°≤θ₅≤80°。

进一步地，如图22和图23所示，θ₄和θ₅主要是影响了覆膜支架100的装配性能，而覆膜支架100在弯曲情况下轴向杆30会不会拱起与弯折部90在轴向杆30上的长度L₁₁有关，具体地，覆膜支架100上相邻两个金属圈10之间的间距为L₆，弯折部90在轴向杆30上的长度为L₁₁，相邻两个金属圈10之间至少存在有一个弯折部90，以此减少覆膜支架100弯曲时轴向杆30出现拱起现象的概率。优选地，0.1≤L₁₁/L₆≤0.8，最优地，0.2≤L₁₁/L₆≤0.7，L₁₁与L₆的比值太大会导致轴向杆30上无轴向支撑的部分过短，从而影响轴向杆30对轴向冲击力的传递效率，L₆与L11的比值太小则不能明显改善覆膜支架100弯曲时轴向杆30的拱起现象。

进一步地，如图24、图25和图26所示，根据本发明的一些实施例，为了提高轴向杆30和覆膜支架100的弯曲性能，还可以在轴向杆30上位于相邻两个金属圈10之间的位置设置至少一个弯折部90，以此提高轴向杆30和覆膜支架100的弯曲性能。

如图27和图28所示，为了使本实施例的覆膜支架100既具有轴向支撑性能，又具有一定的收缩和拉伸性能，本实施例在覆膜支架100上位于第二端105与轴向杆30之间的位置设置至少一个支撑杆70，支撑杆70固定连接于覆膜支架100上。

进一步地，为了进一步提高覆膜支架100的抗回缩能力，本实施例在覆膜支架100上位于第二端105与轴向杆30之间的位置设置至少一个支撑杆70，支撑杆70与其经过的每一个金属圈10均固定连接，从而使覆膜支架100通过支撑杆70提高抗回缩能力。具体地，支撑杆70与覆膜支架100之间的连接方式可以选用覆膜粘接、焊接和缝合等方式。优选地，可以将支撑杆70、金属圈10连接到覆膜20上，且支撑杆70与覆膜20之间固定连接，将支撑杆70的两端粘接在覆膜20上虽然会在一定程度上影响支撑杆70沿周向发生形变，但是会提高覆膜支架100的结构稳定性。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种覆膜支架，所述覆膜支架包括覆膜和多个金属圈，所述多个金属圈沿轴向间隔分布，所述覆膜设置于所述多个金属圈上并与所述多个金属圈形成两端开口的中空管，所述中空管包括第一端，其特征在于，所述覆膜支架还包括:

至少一个轴向杆，所述至少一个轴向杆的一端连接至所述中空管的所述第一端，所述轴向杆对所述覆膜支架的所述第一端起到轴向支撑作用，所述至少一个轴向杆的另一端沿所述中空管连接至所述中空管上远离所述第一端的位置，所述至少一个轴向杆的中间段能够以所述轴向杆的两端为支撑点沿所述中空管周向偏移。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述至少一个轴向杆的一端固定连接至所述中空管的所述第一端，所述至少一个轴向杆的另一端固定连接至所述中空管上远离所述第一端的位置，且所述至少一个轴向杆的中间段具有柔性。

3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述至少一个轴向杆的一端可活动地连接至所述中空管的所述第一端，和/或，

所述至少一个轴向杆的另一端可活动地连接至所述中空管上远离所述第一端的位置。

4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜上位于所述第一端的位置处设置有第一轴套状覆膜，所述至少一个轴向杆的一端可活动地设置于所述第一轴套状覆膜与所述覆膜形成的空间内，所述覆膜上远离所述第一端的位置处设置有第二轴套状覆膜，所述至少一个轴向杆的另一端可活动地设置于所述第二轴套状覆膜与所述覆膜形成的空间内。

5.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，所述至少一个轴向杆的一端设置有与所述第一轴套状覆膜匹配的第一弧形固定部，所述第一弧形固定部可活动地设置于所述第一轴套状覆膜与所述覆膜形成的空间内，所述至少一个轴向杆的另一端设置有与所述第二轴套状覆膜匹配的第二弧形固定部，所述第二弧形固定部可活动地设置于所述第二轴套状覆膜与所述覆膜形成的空间内。

6.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述至少一个轴向杆的一端设置有第一S形固定部，所述第一S形固定部可活动地设于所述第一端，所述至少一个轴向杆的另一端设置有第二S形固定部，所述第二S形固定部可活动地缝合于所述中空管远离所述第一端的位置。

7.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括覆盖于所述至少一个轴向杆的中间段上的条形覆膜，所述至少一个轴向杆的中间段能够在所述条形覆膜的覆盖范围内沿所述覆膜支架的周向偏移。

8.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括设于所述至少一个轴向杆的中间段上的缝合线，所述至少一个轴向杆的中间段能够在所述缝合线的覆盖范围内沿所述覆膜支架的周向偏移。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述多个金属圈中每个金属圈的直径大于等于0.25mm且小于等于0.55mm，所述至少一个轴向杆的横截面积与所述金属圈的横截面积的比值大于等于0.1且小于等于1。

10.根据权利要求1至8中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述中空管在自然状态下处于弯曲状态，所述中空管的大弯侧边线长度为L₁，所述轴向杆的长度为L₂，L₂大于等于0.7L₁且小于等于1.3L₁。

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