JP2006527000A - 複数の機能不全静脈弁の同時修復方法及び静脈外補正装置 - Google Patents

Abstract

【課題】静脈接合部周辺の機能不全な弁、及び、必要であれば、前記静脈接合部に隣接する部位の機能不全な弁に対し直ちに制御された補正ができる、最も簡単で安価かつ技術的に容易な装置及び方法を提供する。
【解決手段】静脈接合部の所望部位と接した状態にある機能不全な弁を有する接合部の周囲に、静脈接合部の中央に集結する静脈の表面に配置するために適応した中央補助部材、及び、近位端から遠位端への方向において異なる剛性及び圧迫力を有し、前記中央補助部材に接続され、かつ機能不全な弁の位置部位における前記静脈接合部の少なくとも２つの静脈の周囲に配置するために適応した少なくとも３つのバンドであって、前記静脈接合部近くの少なくとも２つの静脈に対し、対応する静脈の中央に向かって実質的に正常に作用し、対応する静脈弁の結合及び能力を回復するために必要な一定力を生成する外力を与えるバンドを具備して静脈外補正装置を構成する。

Description

本発明は、機能不全の静脈弁を修復するための方法及び装置に関するものである。より具体的には、外部からの圧迫力を、大伏在大腿静脈接合部（Sapheno-Femoral Junction以下、略して「ＳＦＪ」という）での不全静脈、特に静脈弁の部位に加えることを目的とした、ＳＦＪの拡張させた静脈周囲に位置指定可能な修復方法及び移植可能な補助装置に関するものである。この圧迫力には、弁葉に作用して互いを接近させ、位置を修正する性質がある。一般的に、この圧迫力は弁尖の端に対して垂直に加わるので、尖弁端に張力がかかり、弁端の位置を修正しその応答能を回復する。

下肢静脈瘤（拡張蛇行静脈）は最も一般的な血管疾患の1つである。通常、人間の静脈弁は二尖弁で、逆流を防止するために各弁尖の自由端がかみ合って、加圧された血液を貯蔵するためのリザーバを形成する構造になっている。機能不全とは、弁の前後に圧力差または圧較差が生じても、尖弁が正しくかみ合わなくなり、血液の逆流または逆行性の流れが生じる状態をいう。慢性下肢静脈不全症（ＣＶＩ）が静脈弁尖の炎症性変化を伴う深部静脈性血栓症（ＤＶＴ）の原因であると多くの医師が確信すると報告する医学文献が存在する。弁の機能不全が生じると、多くの場合、脚の内側部にある大伏在静脈に静脈瘤が発生する。静脈瘤とは、静脈が拡張し、静脈の側副枝が伸長・蛇行したときに生じる状態であると考えられており、美容障害、（炎症性）静脈炎、疼痛及び血栓症を結果としてもたらす。

静脈瘤の弁、大伏在静脈を診察すると、静脈の拡張や尖弁間の外反を始めとする所見が明らかに認められ、後期には交連間の膜が薄くなり、多数の開窓ができる可能性もある。この状態は一般に静脈弁機能不全と名付けられている。

最も頻繁に見られる機能不全の症状の1つには、弁尖の前縁の低緊張に起因する弁尖間の不十分な接合が挙げられる。血液の逆流は、尖弁の自由端に沿って生じると共に、角膜部位においても生じる。

静脈弁再建術は、内部修復術または外部修復術のいずれの手法でも応答能の修復を達成できる程度にまで達っしている。

下肢静脈瘤（拡張蛇行静脈）はほとんどの場合、ＳＦＪの不全が原因となって生じる。世界中の国々で、年齢４０歳以上の女性人口の平均４０〜６０％が下肢静脈瘤に悩まされている。また、該静脈は大静脈冠動脈バイパスまたは末梢動脈再建に適応される可能性があり、温存することが非常に重要である。

現在までに、特にＳＦＪ部位に関し、弁機能不全（不全症）を除去し、表在静脈及び深部静脈を温存するための効果的な方法が開発されていない。この問題に対処するための外科的処置の１つには、角膜部位における弁葉端の縫合の適応がある。この方法では、弁葉の接合縁を短縮するために後方へ縫合糸を牽引し静脈壁に結び付ける。例えば、非特許文献１では、原発性の弁不全のための種々の弁再建術が示されている。再建術の1つには、「弁輪部内側の静脈切開術による静脈弁形成術（Internal Technique by Transvalvular Venotomy)」と題される手技があり、この手技には最初に弁を露出するために静脈切開術を実施して弁を切開することが含まれる。この修復の目的は、内部弁形成術と名付けられた手順において、カップ様の配置構成を両尖弁に対して回復するために各尖弁の前縁を短縮することである。弁の修復は、二尖弁の前縁が、低緊張の皺襞を解消した状態で、穏やかに静脈面を横切って位置するようになるまで、モノフィラメント糸を用いて３箇所（内側、外側及び後側）を縫合することによって行われる。

最も単純かつ最も効率的な課題の解決法は、静脈外補正装置によって機能不全の弁の周囲にある静脈に外圧を加え、中央開口部の内腔を縮小させて弁機能を回復する方法である。

血管の欠陥や人間の空洞臓器を補正するために医学に適用される多くの技術的な解決法
がある。

罹患した血管再建に関する装置及び方法は特許文献１または非特許文献２等で既知である。

また、静脈圧迫または空洞臓器のための装置またはその上に携帯用医療機器を固定するための装置も特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５等で既知である。

既知の装置を用いると、ある限度内の圧迫力で機能不全の弁の周囲にある静脈を圧迫及び制御することができる。しかしながら、既知の装置を、静脈接合部上に直接配置することができず、圧迫率の制御において所望の精度を達成できない。

外科術において適用される異常静脈を修復するための特別な装置もさらに特許文献６または特許文献７等で既知である。既知の特別な装置によって、静脈圧迫率のより正確な制御を達成できる。但し、既知の特別な装置を直接的に静脈接合部上に固定することは不可能である。さらに、既知の特別な装置の設計は複雑であり（圧力源が離れている場合)、比較的大型であるので、人体内部において絶えず独立して操作することはできない。

本発明に最も類似する装置は、特許文献８及び非特許文献３等に開示されているものである。該装置は、バンド（特許文献８参照）またはプラスチック、金属、合金または金属で補強したプラスチック（ラブサンLavsan、フッ素プラスチックなど）から成るらせん状のバネを含む。

上述したすべての装置に共通する欠点として、静脈接合部に配置して静脈弁を補正することができないことが挙げられる。

特許文献９には、機能不全の静脈弁に応答能を回復するための、生体適合性の移植可能な素材のバンドからなり、加圧された血流において伸縮性を持たないカフが開示されている。このバンドは、静脈弁部位で静脈を包囲するのに十分な長さを有し、末端でオーバーラップするバンドである。このカフは弁部位で静脈周囲に配置され、カフ外周（及び弁部位での静脈直径）は、静脈における弁の応答能が回復するまで短縮される。

機能不全の静脈弁機能の血管外補正方法及び血管外補正装置が特許文献１０に開示されている。この方法は、静脈の罹患部位を露出させ、この罹患部位を機能不全の弁周囲の部位断面において動態化し、機能不全の弁周囲の静脈に設置した補正装置を用いて静脈内腔を収縮させることからなる。補正装置の外枠に使用する素材は、極度に回復力に富む形状記憶合金（チタン/ニッケル）である。補正装置の外枠は、らせん状または正弦上の中空楕円形シリンダー形式で、特別な方法で穿孔処理を施したワイヤまたはシートを含む。

また、別の応答能を静脈弁に回復するための移植可能な補助装置も特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４等で既知である。この装置は生体適合性の素材からなる対抗圧迫部材を有し、外部材にはステンレス鋼ワイヤのような補強部材またはバネ状部材が組み入れられる。該装置は機能不全の静脈弁の部位での静脈周囲に外部から適用し、静脈はこの装置によって扁平化または収縮されるが閉塞することはない。扁平化は一般的に弁尖の接合端に対して誘発され、弁端の位置を修正するため、尖弁の自由端にかかる伸長張力を引き起こすことによって弁の応答能を回復する。

上述したすべての装置及び方法に共通する欠点は以下のとおりである。
（１）これらは該静脈接合部の少なくとも２つの静脈に配置した静脈弁を補正することができない。
（２）これらには圧迫部のみが備わっているが、圧迫部材が静脈に沿って軸方向に偏位することを防止するための固定手段は備えていない。

本発明に最も類似する装置及び方法は、特許文献１５に開示されている静脈接合部での不全弁の外部補正を行うための圧迫装置及び方法である。静脈接合部の周囲の配置に適応した当該圧迫装置には、前記接合部の少なくとも２つの静脈を包囲するバンドが含まれる。このバンドは、近位端から遠位端への方向において異なる剛性及び圧迫力を有する。このバンドは、不全弁周囲の接合部の静脈表面上に配置した主要圧迫部によって形成されている。また、このバンドの中央部及び締め付け部は、主要圧迫部に隣接する静脈表面上に配置されている。バンドは好ましくはメビウス・バンドに形成される。
米国特許第５，１００，４２２号明細書 米国特許第５，１６０，３３８号明細書 米国特許第５，０８０，０９５号明細書 米国特許第５，１７１，２５２号明細書 米国特許第４，９３８，７６５号明細書 米国特許第４，５８６，５０１号明細書 米国特許第４，５３１，５１９号明細書 米国特許第５，１２０，３００号明細書 米国特許第５，１４７，３８９号明細書 国際特許公開第９６３８０９０Ａ１号明細書 国際特許公開第９７４０７５５Ａ１号明細書 欧州特許出願公開第８９８４６３Ａ１号明細書 豪州特許出願公開第２８１７０９７Ａ１号明細書 カナダ特許出願公開第２２５２８９４Ａ１号明細書 米国特許第５，４７６，４７１号明細書 １９９２年、「静脈外科手術のアトラス」(Atlas of Venous Surgery)、第１２５頁 １９９１年、フィラデルフィア(Philadelphia)、ダブリュー・ビー・サンダース社 (W.B.Saunders Company)、ジョン・ビー・バーガン(John B. BERGAN)及びジェームス・エス・ティ・ヤオ(James S.T. YAO)著、「静脈不全」(Venous Disorders)における第３０３頁〜第３１１頁 １９７９年、レニングラード(Leningrad)、エイ・エヌ・ヴェンデンスキー著、「大静脈の形成復元手術」の第１８６頁〜第１９４頁「メディチーナ」(Medizina)

しかしながら、この装置及び方法は、複雑かつ比較的高価であり、移植装置としての技術的設計が不適切である。さらに、種々の形状をした静脈接合部上に配置できるような配慮が十分に行われていない。この装置の配置には比較的長い時間が必要であり、締め付け部の固定も不便である。

本発明の目的は、静脈接合部周辺の機能不全な弁、及び、必要であれば、前記静脈接合部に隣接する部位の機能不全な弁に対し直ちに制御された補正ができる、最も簡単で安価かつ技術的に容易な装置及び方法を提供することである。

本発明の目的は、静脈接合部における複数の機能不全な静脈弁のための同時修復方法及び装置（すなわち静脈外補正装置）を提供することである。本静脈外補正装置は、接合部の所望部位と接した状態にある不全弁を有する接合部の周囲に実質的に配置するために適応したものである。

本静脈外補正装置は、静脈接合部の中央に集結する静脈表面に載置するために適応した中央補助部材を含み、さらに、該中央補助部材に接続され、不全弁の位置部位での静脈接合部の少なくとも２つの静脈の周囲に配置するために適応した少なくとも３つのバンドを含む。このバンドは、近位端から遠位端への方向において異なる剛性及び圧迫力を有する。

特許請求の範囲に記載の静脈外補正装置の中央補助部材は、上面から見て、円、楕円または円形の角度を有する多角形等の平坦な円形幾何学図形に形成されている。さらに、中央補助部材には、少なくとも1つの穴または少なくとも1つの膨隆部に形成された軽減部が中央部にあっても良い。

各バンドは中央補助部材に対して取り付け可能な別個のエレメントであっても良い。バンドの少なくとも１つはメビウス・バンドに形成されていても良い。

さらに、静脈外補正装置は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、ニッケル、ジルコニウム、ニオブ、チタン及びタンタルの合金、ニチノールからなるグループから選ばれた生物学的適合性がある金属または合金からなる薄くて柔軟性のあるシートで形成しても良い。この場合、中央補助部材及び該中央補助部材に接続された少なくとも３つのバンドを貫通孔及び円形縁を介して穿孔処理しても良い。

静脈外補正装置の各バンドには、不均一な厚さの薄層化による穿孔処理中央部及び厚みのある円形縁があっても良く、さらに円形縁を有するバンド中央の穴が貫通していても良い。

また、静脈外補正装置の各バンドは、中央補助部材に固定的またはピボット的に取り付け可能な別個のエレメントに形成することも可能である。この場合、具体的には、中央補助部材を、少なくとも３つのバンドをピボット的に取り付けたピボットとして形成しても良い。

中央補助部材及び後者に接続された少なくとも３つのバンドをプラスチックで被覆しても良い。このプラスチックは、ポリテトラフルオロエチレン、多孔質のポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、吸収性のポリマー及び再吸収可能ポリマーからなるグループから選らばれる。

また、静脈接合部での機能不全の弁を同時に修復するための本静脈外補正装置は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、ニッケル、ジルコニウム、ニオブ、チタン合金、及びニチノールなどからなるグループから選ばれた生物学的適合性がある金属または合金製の、プラスチックで被覆された細くて柔軟性のあるワイヤで形成されていても良い。この場合、３つの各バンドは、プラスチックで被覆した少なくとも２つの平行で細くて柔軟性のあるワイヤによって形成される。別の実施形態では、３つの各バンドは、第３ワイヤを織り交ぜた少なくとも２つの平行で細くて柔軟性のあるワイヤを備えた織物構造として形成される。この場合、第３ワイヤの直径を第１ワイヤと第２ワイヤの直径より実質的に小さくしても良い。

上記実施形態で記述したように、中央補助部材は、上面から見て、円、楕円または円形の角度を有する多角形等の平坦な円形幾何学図形に形成されている。中央補助部材には、少なくとも1つの穴または少なくとも1つの膨隆部として形成した軽減部が中央にあっても良い。バンドの少なくとも1つはメビウス・バンドとして形成されていても良い。

上記実施形態のように、各バンドは中央補助部材に固定的またはピボット的に接合される別個のエレメントとして形成されていても良い。中央補助部材は少なくとも前述の３つのバンドにピボット的に取り付けられるジョイントとして形成されていても良い。

中央補助部材及びこの中央補助部材に取り付けられる少なくとも３つのバンドは、ポリテトラフルオロエチレン、多孔質のポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、吸収性のポリマー及び再吸収可能ポリマー等のグループから選ばれたプラスチックで被覆されている。

最後に、本静脈外補正装置は、中央補助部材及びプラスチックで被覆され、かつ単一の多芯フラットケーブルに形成されて前記中央補助部材に接続される少なくとも３つのバンドを含んでいても良い。

また、複数の連続的なステップを含む、静脈接合部における複数の機能不全な静脈弁の同時修復方法が提案されている。

第1ステップでは、静脈接合部の外科的露出が行われる。続いて、中央補助部材が直接接合部上に配置され、３つのバンドが対応する静脈接合部を取り巻くように静脈外補正装置が静脈接合部の外側に配置される。続いて、機能不全な弁を有する静脈の１つにおいて血液の逆流が測定される。その上で、該当する第1バンドの圧迫力を変化させることにより、逆流が起こらなくなるまでこの静脈に対して徐々に圧迫が加えられる。次に、その効果がチェックされ、必要があれば、該当する第1バンドの巻き直し及びその自由端の固定を行いながら、圧迫力を増加または減少することによって同ステップが繰り返される。

続いて第２ステップでは、次の静脈における逆流調節の必要性を判定し、必要があれば、第２バンドを用いて同手順を繰り返し、第２静脈弁における逆流を測定し、続いて第２バンドの自由端を固定し、第２バンドの余剰部を切断することにより圧迫率及び第２バンド長が調節される。

続いて第３ステップでは、さらに別の静脈における逆流調節の必要性を判定し、第３バンドを用いて同手順を繰り返し、第３静脈弁における逆流を測定し、続いて第３バンドの自由端を固定し、第３バンドの余剰部を切断することにより圧迫率及び第３バンド長が調節される。不全静脈を補正する過程では、少なくともバンドの１つがメビウス・バンドとして対応する静脈表面に巻き付けられるようにしても良い。

第３以降のバンドを配置する必要がない場合には、これらの全バンドが切断される。

最終ステップでは、補正された全静脈接合部における血液の逆流を測定し、ルーチン技術により接合部を閉じることによって最終的な補正の効果がチェックされる。機能不全の弁を有する不全静脈を補正する過程では、少なくともバンドの１つがメビウス・バンドとして、対応する静脈表面に巻き付けられるようにしても良い。

上記は、従来技術における欠陥及び本発明の利点の簡単な説明である。その他の特徴、利点、及び発明の実施形態は、以下の説明、添付図面及び特許請求の範囲から当業者には明らかにされるであろう。

本発明を、類似する構成要素には類似の符号を付した以下の図面と共に説明する。

以下は、特許請求の範囲に記載の発明の最も好ましい実施形態の説明である。この説明において示した実施形態から分かるように、本発明は、静脈接合部（ＳＦＪ）における弁の機能不全を除去する問題を解決することができる。このように、特許請求の範囲及びその同等物の範囲から逸脱することがない限り、本発明は本発明の形態の変更及び変形をも含むものである。

図１は、本装置の表面に載置された、最も好ましい実施形態における特許請求の範囲に記載の静脈外補正装置３を含む静脈接合部（以下、「ＳＦＪ」という）１の全体図である。

図２は、第２の好ましい実施形態における特許請求の範囲に記載の静脈外補正装置５が表面上に配置されたＳＦＪ１の全体図である。

そして最後に、図３は、（ジョイント９を介して共に接続されたエレメントを有する）第３の好ましい実施形態における特許請求の範囲に記載の静脈外補正装置7が表面上に配置されたＳＦＪ１の全体図である。

静脈外補正装置３（図４〜図６、図１）は、ＳＦＪ１（図１）の中央に集結する静脈表面に配置するために適応した中央補助部材１１、及び、この中央補助部材１１に接続され、機能不全弁の位置部位においてＳＦＪ１の少なくとも２つの周囲に配置するために適応した少なくとも３つのバンド１３、１５及び１７を含んでいる。これらのバンド１３、１５及び１７は、近位端から遠位端への方向において異なる剛性及び圧迫力を有している。特許請求の範囲に記載の静脈外補正装置３の中央補助部材１１は、上面から見て、平坦な円形幾何学的図形（本実施形態では実質上楕円）に形成されている（図１参照）。この中央補助部材１１は、円または円形の角度を有する多角形に形成しても良い。さらに、中央補助部材１１は、その中央に網目１９に形成された軽減部を有している。この軽減部は少なくとも1つの穴または少なくとも1つの膨隆部（図示せず）として形成しても良い。
各バンド１３、１５及び１７は、中央補助部材１１と一体に形成しても良い（図４）。同時に、各バンド１３、１５または１７は、固定的またはピボット的に中央補助部材１１に取り付け可能な別個のエレメントであっても良い（図１３）。特に、この場合、中央補助部材１１は、少なくとも３つのバンド１３、１５または１７がピボット的に取り付けられるピボットとして形成しても良い。

上記２つの実施形態において、バンド１３、１５または１７の少なくともの1つのバンドはメビウス・バンドに形成しても良い（図３)。

第1の最も好ましい実施形態（図６〜図１０）において、静脈外補正装置３は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、ニッケル、ジルコニウム、ニオブ、チタン及びタンタルの合金、ニチノールからなるグループから選ばれた生物学的適合性のある金属または合金製の細くて柔軟性を有するシートで形成されている。この場合、中央補助部材１１及びこの中央補助材１１に接続された少なくとも３つのバンド１３、１５または１７を、円形縁を有する貫通孔に穿孔処理しても良い。中央補助部材１１の穴１９は、円形、正方形、三角形または別の形状であっても良い（図４）。

静脈外補正装置３の各バンド１３、１５、１７は、それぞれ円形縁２３、２７及び中央部に三角形２９または円形３１の穴を、さらには円形縁を有する金属バンド２１または２５により形成された均一な厚さを有するものであっても良い（図７、図８を参照）。この場合、バンド１３、１５及び１７は、それぞれプラスチック層３３及び３５で被覆される。

加えて、静脈外補正装置３の各バンド１３、１５、１７は、それぞれ、不均一な厚さ、穿孔処理により軽減された中央部３７、３９、厚みのある円形縁４１、４３、及び円形縁をもってバンド中央部にあけられた穴４５、４７を有していても良い（図９、図１０)。これらの実施形態では、バンド１３、１５及び１７は、それぞれプラスチック層４９及び５１によって同様に被覆されている。

上述の静脈外補正装置３の実施形態では、中央補助部材１１及びこの中央補助部材１１材に接続された少なくとも３つのバンド１３、１５、１７は、ポリテトラフルオロエチレン、多孔質のポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、吸収性のポリマー及び再吸収可能ポリマーを含むグループから選ばれたプラスチックで被覆されていても良い。

図１１〜１８は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、ニッケル、ジルコニウム、ニオブ、チタン及びタンタルの合金、ニチノール、プラスチック５３で被覆されたワイヤを含むグループから選ばれた生物学的適合性がある金属または合金製の細くて柔軟性を有するワイヤ５５を含む、機能不全の弁1における静脈接合部を外部補正する静脈外補正装置５の第２の実施形態を示す。この場合、各３つのバンド１３、１５または１７は、前記実施形態と同様に、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、吸収性のポリマー及び再吸収可能ポリマーを含むグループから選ばれたプラスチック５３で被覆された細くて柔軟性を有するワイヤ５５の少なくとも２つの平行なバンド５７及び５９を含んでいる（図１２）。

前記実施形態のように、中央補助部材１１は、上面から見て、円、楕円または円形の角度を有する多角形等の平坦な円形幾何学的図形に形成されている。本実施形態における中央補助部材１１には、少なくとも１つの穴または少なくとも１つの膨隆部を有する軽減部をその中央に備えても良い。この場合、少なくともバンド１３、１５または１７の１つはメビウス・バンドとして形成しても良い。

前記実施形態のように、各バンド１３、１５または１７を、固定的またはピボット的に中央補助部材１１に取り付けられるように別個のエレメント６１、６３、６５に形成しても良い（図１３〜図１５)。この場合、中央補助部材１１は、穴６９を有する別個のエレメント６７に形成しても良い（図１３〜図１５）。

図３及び図１６〜図１８は、別個のエレメント７３、７５及び７７として作られた３つのバンド１３、１５、１７がピボット的に取り付けられるジョイント７１に形成された中央補助部材１１を有する静脈外補正装置７の実施形態を示す。この場合、別個のエレメント７３、７５及び７７は、後で２つの平行するワイヤ８１及び８３に分割される１つのバンド７９を含んでいる（図１６〜図１８）。バンド７９から分かれたこれら全てのエレメント８１及び８３は、前記実施形態における圧迫装置のように、ポリテトラフルオロエチレン、多孔質のポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、吸収性のポリマー及び再吸収可能ポリマーを含むグループから選ばれたプラスチック８５で被覆されている（図１６を参照）。図１９は本実施形態に係わる静脈外補正装置７の三次元図である。

図２０、図２１は、３つのバンド１３、１５及び１７のそれぞれが第３バンド９７と織り交ぜられた細くて柔軟性を有する少なくとも２つの平行するワイヤ９３及び９５を含み、プラスチックで被覆された織物構造９１に形成された特許請求の範囲に記載の静脈外補正装置の実施形態を示す（図２０、図２１を参照)。この場合、バンド９７は、最初の２つのバンドより実質的に小さい直径を有していても良い（図２１を参照)。織物構造９１は、上記実施形態と同一のプラスチックで被覆されている。

最後に、図２２、図２３は、中央補助部材１０１及びこの中央補助部材１０１に接続された少なくとも３つのバンド１０３、１０５及び１０７がプラスチックで被覆され、単一の多芯ケーブル１０９に形成された静脈外補正装置の実施形態を示す。ケーブル１０９は、上記静脈外補正装置の実施形態で用いられたプラスチックと同一のプラスチックで被覆されており、３つのバンド１０３、１０５及び１０７は、その長手方向軸に沿って所望の長さに切断することによってケーブル１０９から分離されている。

静脈外補正装置に係わる特許請求の範囲に記載の実施形態は、複数の連続的なステップを含む方法である、特許請求の範囲に記載のＳＦＪ１における複数の機能不全な静脈弁の同時修復方法を基に適用されても良い。図１及び図５〜図１０に示された静脈外補正装置３３の最も好ましい実施形態を介してこの方法を実施することを考えてみよう。

第１ステップでは、静脈接合部が外科的に配置される。続いて、中央補助部材１１が接合部１上に直接配置されることにより３つのバンド１３、１５、１７がＳＦＪ１の対応する静脈を取り巻くように、静脈外補正装置が静脈接合部の外側に配置される。続いて、機能不全な弁を有する静脈の１つにおいて血液の逆流が測定される。次に、例えばバンド１３のような、対応するバンドの巻付け力を変化させることによって逆流が存在しなくなるまで、この静脈は徐々に圧迫される。さらに続いて、その効果が確認され、必要があれば、その操作が繰り返され、対応する第１バンド１３を巻き直してその自由端を固定することにより圧迫力を増加または減少することが行われる。

続いて第２ステップが実施され、次の静脈における逆流調節の必要性を判定すること、必要があれば、第２バンド１５を用いて同操作を繰り返すこと、続いて第２バンド１５の自由端を固定して第２静脈弁における逆流をチェックすること、第２バンド１５の余剰部を切断することによって第２バンド１５の圧迫率及び長さを調節すること、が行われる。

その後第３ステップが実施され、もう１つの静脈における逆流調節の必要性を判定すること、第３バンド１７を用いて同操作を繰り返すこと、続いて第３バンド１７の自由端を固定して第３静脈弁における逆流をチェックすること、第３バンド１７の余剰部を切断することによって第３バンド１７の圧迫率及び長さを調節すること、が行われる。不全静脈を補正する過程では、少なくともバンド１３、１５、１７の１つがメビウス・バンドとして、対応する静脈表面上に巻かれるようにしても良い。第３、第４またはこれ以下のバンドを配置する必要がないときは、これらのバンドは完全に切り取られる。

最後に、最終的な補正の効果が補正された全接合部１における血液の逆流を測定することによってチェックされ、接合部が所定の技法によって閉じられる。静脈不全を補正する過程では、少なくともバンド１３、１５、１７の１つがメビウス・バンドとして対応する静脈表面上に巻かれるようにしても良い。

特許請求の範囲に記載の、機能不全な弁における複数の静脈接合部の同時修復方法は、静脈外補正装置に係わるこの他の実施形態が適用されるときにも同様にして実施される。

総括すると、上述した実施形態に従って製造された特許請求の範囲に記載の移植型静脈外補正装置を適用すると、多種多様な形状の静脈接合部の載置に一層適応させることができるだけでなく、簡単で安価かつ技術的に有効なものとすることができる。その上、補正装置の配置に要する時間が低減され、静脈外補正装置の締め付け部の固定がより簡便となる。

上記は本発明の好ましい実施形態に係わる全体の説明であって、本発明には種々の代替、変更及び均等物が適用され得ることを理解されたい。よって、特許請求の範囲に定義された本発明の範囲は、上記の説明によって限定されるべきものではない。

静脈接合部表面に載置した静脈外補正装置案の最も好ましい実施形態の全体図である。 静脈接合部表面に載置した静脈外補正装置案の第２の好ましい実施形態の全体図である。 静脈接合部表面に載置した静脈外補正装置案の第３の好ましい実施形態の全体図である。 補正装置案の最も好ましい実施形態の全体図である。 図４に示す補正装置案の要部の拡大図である。 図４に示す補正装置案の要部の（Ａ−Ａ）断面図である。 静脈外補正装置案の周縁部の断面図である。 静脈外補正装置案の周縁部の断面図である。 静脈外補正装置案の周縁部の断面図である。 静脈外補正装置案の周縁部の断面図である。 静脈外補正装置案の第２の好ましい実施形態の全体図である。 静脈外補正装置案の第２の好ましい実施形態における周縁部の断面図である。 複数部の接続部として形成された静脈外補正装置案実施形態の全体図である。 図１３の中央補助部材の（Ｂ−Ｂ）断面図である。 図１３の周縁部の1つの（Ｃ−Ｃ）断面図である。 複数部の接続部としての静脈外補正装置案実施形態の全体図である。 図１６の周縁部の1つの（Ｄ−Ｄ）断面図である。 図１６の中央補助部材の（Ｅ−Ｅ）断面図である。 複数の部品の固定またはピボット接続を含む静脈外補正装置案の三次元の位置を示す図である。 織物構造を含む静脈外補正装置案の実施形態の全体図である。 図２０の周縁部における1つの拡大断片である。 特許請求の範囲に記載の静脈外補正装置がケーブル（プラスチックで被覆したワイヤ構造）である実施形態の全体図である。 図２２の実施形態における（Ｆ−Ｆ）断面図である。

Claims (37)

1. 静脈接合部における不全な弁を外部補正するための静脈外補正装置であって、前記静脈接合部の所望部位と接した状態にある機能不全な弁を有する接合部の周囲に実質的に配置するために適応した下記を含む静脈外補正装置。
   静脈接合部の中央に集結する静脈の表面に配置するために適応した中央補助部材、及び、
   近位端から遠位端への方向において異なる剛性及び圧迫力を有し、前記中央補助部材に接続され、かつ機能不全な弁の位置部位における前記静脈接合部の少なくとも２つの静脈の周囲に配置するために適応した少なくとも３つのバンドであって、前記静脈接合部近くの少なくとも２つの静脈に対し、対応する静脈の中央に向かって実質的に正常に作用し、対応する静脈弁の結合及び能力を回復するために必要な一定力を生成する外力を与えるバンド。
2. 前記中央補助部材は、上面から見て、円、楕円または円形の角度を有する多角形等の平坦な円形幾何学的図形に形成されている請求項1に記載の静脈外補正装置。
3. 前記中央補助部材は、その中央に少なくとも1部分が円形縁をもって形成された軽減部を有する請求項1に記載の静脈外補正装置。
4. 前記中央補助部材は、その中央に少なくとも1つの膨隆部に形成された軽減部を有する請求項1に記載の静脈外補正装置。
5. 前記バンドの少なくともの1つは、メビウス・バンドに形成されている請求項1に記載の静脈外補正装置。
6. 前記バンドの少なくとも１つは、前記中央補助部材に対して取り付けられるように別個のエレメントに形成されている請求項１に記載の静脈外補正装置。
7. 静脈接合部における機能不全な弁を外部補正するための静脈外補正装置であって、生物学的適合性がある薄くて柔軟性を有する金属または合金のシートで形成され、前記静脈接合部の所望部位と接した状態にある機能不全な弁を有する接合部の周囲に直接配置されるために適応した下記を含む静脈外補正装置。
   静脈接合部の中央に集結する静脈の表面に配置するために適応した中央補助部材、及び、
   近位端から遠位端への方向において異なる剛性及び圧迫力を有し、前記中央補助部材に接続され、かつ機能不全な弁の位置部位における前記静脈接合部の少なくとも２つの静脈の周囲に配置するために適応した少なくとも３つのバンドであって、前記静脈接合部近くの少なくとも２つの静脈に対し、対応する静脈の中央に向かって実質的に正常に作用し、対応する静脈弁の結合及び能力を回復するために必要な一定力を生成する外力を与えるバンド。
8. 前記補正装置は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、ニッケル、ジルコニウム、ニオブ、チタン及びタンタルの合金、ニチノールを含むグループから選ばれた、生物学的適合性がある薄くて柔軟性を有する金属または合金のシートで形成されている請求項７に記載の静脈外補正装置。
9. 前記中央補助部材は、上面から見て、円、楕円または円形の角度を有する多角形等の平坦な円形幾何学的図形に形成されている請求項７に記載の静脈外補正装置。
10. 前記中央補助部材は、その中央に、円形縁を有する少なくとも1つの穴に形成された軽減部を有する請求項7に記載の静脈外補正装置。
11. 前記中央補助部材は、その中央に少なくとも1つの膨隆部に形成された軽減部を有する請求項７に記載の静脈外補正装置。
12. 前記バンドの少なくともの1つは、メビウス・バンドに形成されている請求項７に記載の静脈外補正装置。
13. 前記各バンドは、前記中央補助部材に対して取り付けられるように別個のエレメントに形成されている請求項７に記載の静脈外補正装置。
14. 前記各バンドは、前記中央補助部材に対して固定的またはピボット的に取り付け可能である請求項１３に記載の静脈外補正装置。
15. 前記中央補助部材及び該中央補助部材に接続された前記少なくとも３つのバンドには、円形縁を有する孔が穿設されている請求項７に記載の静脈外補正装置。
16. 前記少なくとも3つのバンドは、不均一な厚みと、薄層化され穿孔処理された中央部及び厚みのある円形縁、バンド中央に円形縁を有する貫通孔である穴を有する請求項７に記載の静脈外補正装置。
17. 前記中央補助部材は、前記少なくとも３つのバンドがピボット的に接続されるジョイントに形成されている請求項７に記載の静脈外補正装置。
18. 前記中央補助部材及び該中央補助部材に接続された前記少なくとも３つのバンドは、プラスチックで被覆されている請求項７に記載の静脈外補正装置。
19. 前記中央補助部材及び該中央補助部材に接続された前記少なくとも３つのバンドは、ポリテトラフルオロエチレン、多孔質のポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、吸収性のポリマー及び再吸収可能ポリマーを含むグループから選ばれた生物学的適合性があるプラスチックで被覆されている請求項１８に記載の静脈外補正装置。
20. 静脈接合部における機能不全な弁を外部補正するための静脈外補正装置であって、生物学的適合性がある金属または合金からなり、プラスチックで被覆された細くて柔軟性を有するワイヤで形成され、前記静脈接合部の所望部位と接した状態にある機能不全な弁を有する接合部の周囲に直接配置するために適応した下記を含む静脈外補正装置。
    静脈接合部の中央に集結する静脈の表面に配置するために適応した中央補助部材、及び、
    近位端から遠位端への方向において異なる剛性及び圧迫力を有し、プラスチックで被覆されたワイヤで形成され、前記中央補助部材に接続され、かつ機能不全な弁の位置部位における前記静脈接合部の少なくとも２つの静脈の周囲に配置するために適応した少なくとも３つのバンドであって、前記静脈接合部近くの少なくとも２つの静脈に対し、対応する静脈の中央に向かって実質的に正常に作用し、対応する静脈弁の結合及び能力を回復するために必要な一定力を生成する外力を与えるバンド。
21. 前記補正装置は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、ニッケル、ジルコニウム、ニオブ、チタン及びタンタルの合金、ニチノールを含むグループから選ばれた、生物学的適合性がある金属または合金製の細くて柔軟性を有するワイヤで形成されている請求項２０に記載の静脈外補正装置。
22. 前記補正装置は、プラスチックで被覆された細くて柔軟性を有するワイヤで織られている請求項２０に記載の静脈外補正装置。
23. 前記各３つのバンドは、プラスチックで被覆された細くて柔軟性を有する少なくとも２つの平行なワイヤにより形成されている請求項２０に記載の静脈外補正装置。
24. 前記各３つのバンドは、第３ワイヤと織り交ぜられた細くて柔軟性を有する少なくとも２つの平行なワイヤを有し、プラスチックで被覆された織物構造に形成されている請求項２０に記載の静脈外補正装置。
25. 前記各３つのバンドは、最初の２つのバンドの直径よりも実質的に小さな直径を有する第３ワイヤと織り交ぜられた細くて柔軟性を有する少なくとも２つの平行なワイヤを有し、プラスチックで被覆された織物構造に形成されている請求項２０に記載の静脈外補正装置。
26. 前記中央補助部材は、上面から見て、円、楕円または円形の角度を有する多角形等の平坦な円形幾何学的図形に形成されている請求項２０に記載の静脈外補正装置。
27. 前記中央補助部材は、その中央に、少なくとも1つの穴に形成された軽減部を有する請求項２０に記載の静脈外補正装置。
28. 前記中央補助部材は、その中央に少なくとも1つの膨隆部に形成された軽減部を有する請求項２０に記載の静脈外補正装置。
29. 前記バンドの少なくともの1つは、メビウス・バンドに形成されている請求項２０に記載の静脈外補正装置。
30. 前記各バンドは、前記中央補助部材に対して取り付けられるように別個のエレメントに形成されている請求項２０に記載の静脈外補正装置。
31. 前記各バンドは、前記中央補助部材に対して固定的またはピボット的に取り付けられるように別個のエレメントに形成されている請求項３０に記載の静脈外補正装置。
32. 前記中央補助部材は、前記少なくとも３つのバンドにピボット的に接続されるジョイントに形成されている請求項２０に記載の静脈外補正装置。
33. 前記中央補助部材及び該中央補助部材に接続された少なくとも３つのバンドは、プラスチックで被覆されている請求項２０に記載の静脈外補正装置。
34. 前記中央補助部材及び該中央補助部材に接続された前記少なくとも３つのバンドは、ポリテトラフルオロエチレン、多孔質のポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、吸収性のポリマー及び再吸収可能ポリマーを含むグループから選ばれた生物学的適合性があるプラスチックで被覆されている請求項３３に記載の静脈外補正装置。
35. 前記中央補助部材及び該中央補助部材に接続された前記少なくとも３つのバンドは、プラスチックで被覆され、かつ単一の多芯フラットケーブルに形成されている請求項２０に記載の静脈外補正装置。
36. 以下の連続的なステップを含む、静脈接合部における複数の機能不全な静脈弁の同時修復方法。
    外科的に静脈接合部を露出するステップ、
    中央補助部材が直接前記静脈接合部上に配置され、３つのバンドが対応する静脈接合部を取り巻くように、静脈外補正装置を前記静脈接合部の外側に配置するステップ、
    不全な弁を有する静脈の1つにおける血液の逆流を測定するステップ、
    対応する第1バンドの巻付け力を変化させることによって、逆流が起こらなくなるまで前記静脈を徐々に圧迫するステップ、
    その効果をチェックし、必要により、前記第1バンドを巻き直し、その自由端を固定して圧迫力を増加または減少させることにより同手順を繰り返すステップ、
    次の静脈の逆流を調節する必要性を判定するステップ、
    第２バンドを用いて同手順を繰り返し、該第２バンドの自由端の固定、余分な部分を切り取って調節される圧迫率及び該第２バンドの長さに従って第２不全弁における逆流をチェックするステップ、
    さらにもう1つの静脈の逆流を調節する必要性を判定するステップ、
    第３バンドを用いて同手順を繰り返し、第３不全弁における逆流をチェックし、余分な部分を切り取って該第３バンドの圧迫率及び長さを調節するステップ、
    前記バンドの１つが適用不要の場合、その全長を切り取るステップ、
    補正の対象となっている全静脈接合部における血液の逆流を測定することによって、最終的な補正の効果をチェックするステップ、
    所定の技法によって接合部を閉じるステップ。
37. 不全静脈を補正する過程において、前記バンドの少なくとも1つは、対応する静脈表面においてメビウス・バンドに巻かれる請求項３６に記載の静脈接合部における複数の機能不全静脈弁の同時修復方法。

Images