JP6724038B2 - 血流の調節可能な介入的減少のためのステント及びステントのキット - Google Patents

Description

本発明は、血流の調節可能な介入的減少のためのステントまたはステントのキットに関する。とりわけ、肺動脈高血圧症の進行を回避するための、並びに、肺高血圧症、及び、確立した心疾患に関するアイゼンメンゲル症候群の患者における、患者の肺動脈の血流の介入的減少のための被覆された肺のステントに関する。

アイゼンメンゲル症候群は、長年の先天的な心臓血管に関する多臓器システムを含む全身性疾患であり、肺の血流が減少し、酸素の摂取が減少し、及び動脈内血液の酸素飽和度が減少し、いわゆる「ブルーベビー」または「ブルーチルドレン」に帰結する、という肺動脈高血圧症を引き起こす。アイゼンメンゲル症候群は、皮膚が典型的には青みを帯びるチアノーゼ、むくんだ、または、ばち状の指先、失神または卒倒、心臓欠陥、不整脈または異常な心拍、出血性疾患、喀血、鉄欠乏、腎臓障害、発作、痛風及び胆石、という複数の臨床的特徴によって特徴づけられる。アイゼンメンゲルの患者は、正常には成長せず、生活の品質が劇的に低下し、身体能力が極めて制限され、全てが、極めて減少した平均余命に関連している。換言すれば、彼らは、余りに死に近く、受容可能な人生からかけ離れている。

先天性の心臓疾患は、出生異常のうち最もよくあるものであり、出生児の約１％に生じる（下記参考文献１〜４参照）。今日、先天的な心臓疾患をもって生まれた子供の多くは、やがて治癒すれば、通常の人生に導かれることが期待される。早期の診断及び適時の外科的管理の特権は、ほとんど先進国に住む子供たちに制限される。しかしながら、先天的な心疾患をもつ子供の多くは、適時の治療を受けられない発展途上国に住んでいる。それゆえ、全世界で先天性の心臓欠陥をもつ、毎年生まれる子供の約９０％は、次善の治療を受けている（参考文献６、参考文献８）。

１，５００万人から７，０００万人の人口を擁する多くの国には、特別な小児科の心臓センターが１つも無い（参考文献７）。アフリカでは、平均して、心臓切開手術及び先進の心臓治療を行うことができるセンターが、西欧諸国では人口１００万人につき１つあるのに対し、人口３，３００万人当たりわずか１つしかなく、先天的な心臓疾患をもつ子供を処置する能力のあるセンターはさらに少ない（参考文献６、９）。

したがって、これらの国では、先天的な心臓疾患をもって生まれた子供の多くは、特別な外科治療を受けることができず、しばしば遅くに診断されてしまう（参考文献１０）。更に、深刻な容態の心臓欠陥をもつ子供のかなり多くは、いまだに診断がなされていない（参考文献１０、参考文献１１）。それゆえ、発展途上国に住む先天性の心臓疾患を持つ子供の死亡率は、西欧諸国に住むそのような子供と比較して、著しく高い（参考文献５）。実際に、死亡率は７５％にも上ると報告されており（参考文献５、参考文献１２〜１４）、更に、発展途上国では、有効に回避され得る心臓の先天異常のために、数百万人の子供が死亡し、または深刻な結果に瀕している、と想定されている（参考文献７、参考文献９）。ほとんどの子供は、手術を待つ間に死亡する、というのが粛然たる事実である。例えば、インドでは、１００万人〜２００万人の先天的な心臓疾患をもつ子供が手術を待っている（参考文献１５、参考文献１６）。

過度の肺の血流及び継続的な肺の高血圧は、最も多く観察される先天的な心臓疾患である、大きな心室欠陥または心房中隔欠損症などの、左右短絡の先天的な心臓欠陥において、観察される（参考文献１３、参考文献１７、参考文献１８）。

このような状況下で、定着した二次性の肺高血圧症が数年のうちに進行し、最終的に、アイゼンメンゲル症候群に至る（参考文献１８、参考文献１９）。肺の動脈結紮が、増大した肺の血流を減少させるための、及び、肥大及び継続的な不可逆の肺高血圧症から肺の血管を保護するための、暫定的な苦痛緩和措置として、頻繁に行われてきた（参考文献１９、参考文献２０）。しかしながら、外科的な肺の動脈結紮（バチスタ手術）は、心臓切開手術が通常は利用できず、技術的に厳しく、高価であるため、多くの発展途上国では現実的ではない。更に、定着した肺動脈高血圧症に至る先天的な心臓疾患をもつ患者の多くは、手術不可能となる。このことは、最新の技術が利用できる高度の先進国においてもまた、真実である。事実、定着したアイゼンメンゲル症候群は、著しく生活の品質が低下すると共に余命が減少するに至る、限定的な苦痛緩和措置の選択肢を伴う、破滅的な病気である。更に、アイゼンメンゲル症候群の生涯にわたる苦痛緩和処置は、多くの専門分野にわたるアプローチによってのみ可能であり、処置費用が極めて高額である。

主肺動脈内への減少ステントの配置は、肺の血流を減少させると共に、アイゼンメンゲル症候群の進行を低減させる。更に、そのようなステントは、外科的な肺の動脈結紮と置換可能であり、介入的技術によって、完全に定着したアイゼンメンゲル症候群の処置を許容する。この技術によって、以前は生きるために手術不可能と考えられていた患者が、内在する心臓疾患の確定的な外科的修正を受けることができ、アイゼンメンゲル症候群がそのようなステントによって、すぐに快方に向かう。

６カ月から１２カ月にわたる肺の動脈圧の低下が、上述したように現在の知識によれば手術不能となる先天的な心臓疾患の、二次性の治療的な外科手術を許容するような、肺の動脈圧を標準化させるために、知られている。肺の動脈血流の本質的な減少による、内在する心臓疾患の確定的な外科的治癒、というコンセプトは、アイゼンメンゲル症候群のためのバチスタ手術として知られる、胸骨正中切開術による外科的な肺の動脈結紮によって、既に証明されている。しかしながら、外科的な肺の動脈結紮は、際立った手術死亡率に繋がっており、初期の術後経過が極めて不安定であり、洗練された術後の集中治療処置が必要であるが、これは、外科術が発展しているのに対して全く発展していないか、まったくの不在である。これらの理由のため、バチスタ手術は、５０人未満の患者に対して実行されたのみであり、ごくわずかな患者のみが、第２段階の手順において、内在する心臓疾患の完全な治癒を受けた。それでもなお、肺動脈の最初の結紮のコンセプトは、それに続いて慢性的な高い肺の動脈圧が通常の値まで低下し、これにより内在する心臓欠陥が完全に治癒することが、証明されている。

外科的な肺の動脈結紮とは対照的に、ステント処置によるアイゼンメンゲル症候群の介入的処置は、心肺のバイパスまたは介入後の集中治療を必要とすることなく、局所麻酔にて簡単な手順によって実行され得るので、発展途上国において容易に実行され得る。

肺動脈の減少ステントの挿入は、深刻な肺動脈高血圧症の進行を妨げ、完全に進行したアイゼンメンゲル症候群の全快させることができ、内在する心臓の先天性異常の完全な外科的治癒を許容する。解剖学的な修正（治癒）は、患者の成長を正常にし、身体能力と共に生活の質を向上させ、通常の値近くに平均余命を延ばして社会生活への通常の参画を許容する。

ＷＯ０３０７４１１９は、血圧を制限するために肺の主肺動脈内に配置されるように設計された、編まれた管状構造体を有する血管内の血流の制限装置を、記載している。編まれた構造体は、デリバリーカテーテル内に位置付けるために折り畳み可能であるが、当該デリバリーカテーテルから取り出されると、当該編まれた構造体を通じて１つ以上の細長いチャネルまたは通路を有する、実質的により大きな直径の円盤形状をとるように、設計されている。血流の調節は不可能である。

ＥＰ０６４７４３８は、生体内の管の直径を減少させるための縮小ステントを記載している。このステントは、穴が設けられた壁を有するスリーブ状部と、拡大された端部、圧縮によって直径が減少された中間領域と、を含んでいる。血液を凝固させる糸が、拡大された端部の間にて、スリーブ状部の外装上に設けられている。ステントが配置されているとき、それは直径を拡大することによってのみ調節可能であり、このため血流を増大させる。血流を減少させるための調節は、不可能である。

ＷＯ１０１１４５８５は、近位端及び遠位端を有する伸張した本体と、近位端と遠位端との間で流体の通流を提供するように伸張した本体の外部表面上に形成された少なくとも１つの開流路と、を有する、生体吸収性のポリマー及び／または非ポリマーから作られたステントを記載している。一実施の形態によるステントは、近位端及び遠位端を有する伸張した中央ロッドと、この中央ロッドから外側に延びる複数のリーフレットであって、近位端と遠位端との間で流体の通流を提供するために２つの近くのリーレットの間で流路を形成する、という複数のリーフレットと、を有している。ステントの直径は、流路壁を互いに対して圧縮またはねじることによって減少され得る。しかしながら、処置部位に一度配置されると、流れの横断面は調節することが不可能である。

ＷＯ０３０２８５２２は、流れを減少させるステントを開示している。このステントは、血管内に位置付けられた中空要素であって、てそれを通る流路を画定するように適合された中空要素を、有している。流路は、少なくとも２つの区画を有しており、１つは、より大きな直径を有し、１つは、より小さな直径を有している。より小さな直径は、血管の横断面よりも小さい。ステントには、当該ステントの中央区画を取り囲む環状の膨らませることができる管が設けられていて良い。血流を減少させるために、管には、当該管を膨らませるためのホースが設けられている。これにより、管にホースが取り付けられている限り、ステントが血管内に位置付けられたすぐ後に直径が減少され得る。しかしながら、ステントの移植後、ホースが取り除かれた後の調節は、管がもはや膨張され得ないので、不可能である。

ＵＳ６１２０５３４は、生存を脅かす複数の心肺変形を示す新生児における肺の損傷を制御するために肺動脈内で使用するための、流れを減少させるステントを教示している。このステントは、生体適合性材料で被覆された変形可能なメッシュを含んでいる。このメッシュは、円錐部と圧縮領域とを有している。このステントは、経皮的に及び経管的に供給されて血管内に配置され得る。圧縮領域は、その後、当該圧縮領域によって生成される流れインピーダンスを調節するために、従来の膨張手段または膨張装置、例えばバルーンを採用することで選択的に拡大され得る。代替的な実施の形態では、圧縮領域は、好ましくは形状記憶材料から形成され、当該形状記憶材料を加熱することによってその最大程度の圧縮が回復され得るようになっている。しかしながら、ここには加熱しすぎることによって周囲の組織を損傷してしまうというリスクがある。

ＷＯ０４０１４２５７は、フラップ型の減流インプラントを記載している。このフラップタイプの減流インプラントは、３つのフラップであって、当該フラップの角度に応じて、流路内で血流を減少させる、及び／または、血流の流動状態の変化を促進する、という３つのフラップを備えている。これらのフラップの角度は、特別なフラップ角度調節ツールによって調節され得る。しかしながら、フラップ型のインプラントは、直径が固定された金属管によって作られており、血管の直径を大きくさせるように調節することができない。

ＥＰ１２７６４３７は、中空体であって、その内部に流路を有する中空体を備えた、狭小化する管腔内ステントを記載している。中空体は、人体の管腔を通じる流路を人工的に狭小化するために、管腔（ルーメン）内の横断面寸法よりも小さな内部横断面寸法を有する少なくとも１つの部分を有している。このステントは、砂時計形状またはボトルネック形状を有していて良い。このステントが所定位置に配置されているとき、それは直径を拡大することによってのみ調節可能であり、したがって血流を増大させる。血流を減少させるための調節は、不可能である。

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本発明の目的は、血管内での血流の調節可能な介入的減少のためのステントまたはステントのキットを提供することである。当該ステントまたはステントのキットは、ステントの移植から数か月ないし数年を経ても、血管を通じて血流の横断面を増大または更に減少させることによって、減少された血流が容易に調節可能である。

これは、請求項１によるステントのキットによって、及び／または、請求項１０の調節可能な多ルーメンステントによって、達成される。

血管内で血流の調節可能な介入的減少のためのステントのキットは、拡大形態にて少なくとも１つの拡大区画及び狭小区画を有する第１減少ステントであって、狭小区画は、第１減少ステントの上流端と下流端との間の通流を提供する中央ルーメン（ここでは、内側ルーメンまたは流路ルーメンとも呼ばれる）を画定している、という第１減少ステントと、第２中央ルーメンを有し、管状の形状を有し、流体の通流を増大させるために第１減少ステントの中央ルーメン内に挿入可能であり当該中央ルーメン内で拡大可能な、少なくとも１つの拡大可能な（例えばバルーン膨張可能な）膨張ステントと、第３中央ルーメンを有し、狭小管状区画を有し、流体の通流を減少させるために第１減少ステントの中央ルーメン内、または、膨張ステントの中央ルーメン内に挿入可能な、少なくとも１つの第２減少ステントであって、その上流端に係止手段を有する、少なくとも１つの第２減少ステントと、を備えている。係止手段は、狭小区画よりも大きな最大径を有している。

キットの主要部分は、第１血流減少ステントである。この第１血流減少ステントは、その拡張（膨張）された形態で血管内に位置付けられた後で、血管それ自体の横断面と比較してより小さな横断面を有する中央ルーメン／流路を画定するその狭小領域によって、血管を通過する血流を減少させる。ステントの拡大領域は、血管壁に寄り掛かるように寸法決めされている。外径―すなわち拡大領域の最大外径―は、患者によって変更可能であるように、血管の直径に応じて選択される。中央ルーメンの内径、すなわち減少ステントの最小の横断面を画定する最小の内径は、第１減少ステントを挿入することによって達成されるべき減少された血流によって、及び患者によって、計算及び選択される。

第１減少ステントの中央ルーメンまたは内部流路を通じての血流、つまり通流が、小さすぎる場合（すなわち、中央ルーメンの内径によって画定される横断面が小さすぎる場合）、管状の膨張ステントは第１減少ステントの中央ルーメンの内部に配置され得て、血流を修正するために所望の大きさまで（例えばバルーンを用いて）膨張させられる。膨張ステントの配置の後、先に配置された第１減少ステントと比較して拡大された直径を有する、膨張ステントの中央ルーメンによって流路が画定され、これにより血流が増大される。

第１減少ステントの中央ルーメンを通じての血流、または膨張ステントの内側ルーメンを通じての血流、つまり通流が、大きすぎる場合、管状の第２減少ステントが第１減少ステントの中央ルーメン内に配置され得る（膨張ステントが配置されていない場合）、または、膨張ステントの内側ルーメン内に配置され得る（膨張ステントが配置されており遠くに開かれている場合）。第２減少ステントにより、血流は、血流の横断面が減少されることによってさらに修正され得る。

膨張ステント及び第２減少ステントにより、血管内にて所望の減少された血流を得るために、内部流路の横断面を調節することが可能である。必要があれば、膨張ステント及び／または第２減少ステントを配置する工程が、所望の血流が達成されるまで繰り返されて良い。第１減少ステントの移植から数か月または数年後であっても、更なる減少ステントまたは第２減少ステントを配置することによって、血管を通る血流の横断面を増大または更に減少させることが可能である。

本発明の更なる実施の形態は、従属請求項によって説明される。

ある実施の形態では、キットは、複数の第１及び／または第２減少ステントを有し、その各々が拡大形態にて異なる内径を有していて良い。また、拡大区画または係止手段（アンカー手段）の外径も、可変であって良い。好ましくは、すべての第１及び／または第２減少ステントは、それらの最大拡大形態において同一の外径を有している。

キットのある実施の形態では、係止手段は、第２減少ステントの狭小区画の下流端にて、外側に方向付けられたフランジまたは肩の形態であって良い。

ある実施の形態では、第２減少ステントは、拡大区画を有しており、係止手段は、ステントの狭小区画と拡大区画との間に中間区画を有していて良い。

中間区画は、狭小区画を拡大区画に接続する、第１または第２減少ステントの区画である。狭小区画及び拡大区画は、管状であるのに対し、中間区画は、コーンまたはファンネル状の形状を有していて良い。

キットの、ある実施の形態では、第１減少ステントは、砂時計、バーベルまたはボトルネックの形状を有していて良く、及び／または、第２減少ステントは、ボトルネックの形状を有していて良い。第１及び第２減少ステントがボトルネック形状を有している場合、２つのステントタイプの全体形状は、選択された直径は別として、同一である。様々な内径をもつ複数の第１減少ステントを有するキットでは、それらは第２減少ステントとしても用いられる（すなわち、少なくとも１つの第１減少ステントは、少なくとも１つの第２減少ステントであり得る）。

ある実施の形態では、膨張ステントは、拡大形態（膨張形態）において、その全体の長さに亘ってほぼ同一の直径を有する、従来の管状のステントであり得る。その長さは、第１減少ステントの狭小領域の長さに選択され得る。

ある実施の形態では、キットは、異なる最大外径を有する複数の膨張ステントを有していて良い。

ある実施の形態では、キットの、少なくとも１つの第１減少ステント及び／または少なくとも１つの第２減少ステント及び／または膨張ステントは、金属またはプラスチックの柔軟なメッシュから作られていて良い。金属は、自己拡張型合金、好ましくはニッケルチタン合金、であって良い。

少なくとも、第１及び／または第２減少ステントの狭小区画と拡大区画との間の中間区画が、不浸透性の壁を得るために、生体適合性のあるプラスチック材料、例えば伸張可能なポリマーシート、好ましくはｅＰＴＦＥ、によって覆われていて良い。

キットの、ある実施の形態では、第２減少ステントの狭小区画及び係止手段は、生体適合性のあるプラスチック材料で覆われていて良い。

キットの、ある実施の形態では、第１減少ステントは、近位端と遠位端とを有する本体を有する多ルーメンステントであり、本体は、中央ルーメンを有する狭小区画を画定する内側管状セグメントと、外側管状セグメントの内面と内側管状セグメントの外面との間で多ルーメンステントの外側ルーメンを画定する拡大区画を形成する外側管状セグメントと、を有していて良い。中央ルーメンは、直径が調節可能であり、多ルーメンステントの近位端と遠位端との間の流体の通流を提供する。外側ルーメンは、内側管状セグメントと外側管状セグメントとを接続する中間セグメントを画定する環状のキャップ状セグメントによって、その遠位端が閉鎖されており、近位端が開放している。拡大区画を形成している管状セグメント、及び、狭小区画を形成している管状セグメントは、ほぼ同じ長さを有していて良い。

ある実施の形態では、キットは、少なくとも１本のガイドワイヤ及び／または少なくとも１つの膨張手段、例えばバルーンを、有していて良い。好ましくは、キットの膨張ステントは、膨張手段に予め搭載されている。

各キットにおいて、すべての第１及び第２減少ステントの最大外径は、同一であり、患者の血管の大きさに応じて選択されて良い。各キットは、これにより、最大外径が、異なる患者グループ（例えば子供、大人）に対して適合され得る。

ある実施の形態では、キットは、血管の所定の直径を有する患者について、及び、所定の血流を有する患者について、どの第１減少ステントの内径が所望の血流レートを達成させるために選択されるべきか、を決定するためのチャート、表またはスプレッドシートを、更に有していて良い。患者の血管の所定の直径及び所定の血流レートは、計測され得る。チャートを用いて、狭小区画の規定された内径を有する適切な第１減少ステントが、計測された、所定の値及び所望の血流レートの値を用いて、容易に決定され得る。選択された第１減少ステントによって、所望の血流レートが正確には達成されない、ということも起こり得る。この場合、所望の血流レートに達成させるために、膨張ステントまたは第２減少ステントが、更に採用され得る。

血流の調節可能な介入的減少のためのキットの医療的な使用は、以下に説明される多ルーメンステントの使用と同じであり得る。キットまたは多ルーメンステントは、アイゼンメンゲル症候群、肺動脈高血圧症または左室心筋症、あるいは、経頸静脈性肝内門脈体循環短絡術（ＴＩＰＳ）を治療するために、使用され得る。

上記目的は、請求項１０による多ルーメンステントによって更に達成され得る。このステントは、血管内の血流の調節可能な介入的減少のために、それ自身で、または、上述したキットの一部として、使用され得る。

血管内での血流の調節可能な介入的減少のための、調節可能な多ルーメンステントは、近位端と遠位端とを有する本体を有している。本体は、当該多ルーメンステントの中央ルーメン（ここでは内部または流路ルーメンとも呼ばれる）を画定する内側管状セグメントと、外側管状セグメントであって、当該外側管状セグメントの内面と内側管状セグメントの外面との間にて、当該多ルーメンステントの外側ルーメンを画定する、外側管状セグメントと、を有している。中央ルーメンは、直径が調節可能であり、多ルーメンステントの近位端と遠位端との間で流体の通流を提供する。外側ルーメンは、内側管状セグメントと外側管状セグメントとを接続する環状のキャップ状セグメントによってその遠位端が閉鎖されており、近位端が開放して膨張手段の導入を許容する。

本発明の文脈における調節可能とは、多ルーメンステントが血管内に位置付けられているときでさえ、及び、血管内に調節可能な多ルーメンステントが配置された後いつでも、当該多ルーメンステントの流れ横断面が増大または減少され得るということを、意味する。

調節可能な多ルーメンステントを移植するとき、外側の管状セグメントが血管の内面に当接する。血流―近位端から遠位端に向かって方向付けられている―は、その後、中央ルーメンまたは内側ルーメン（流路ルーメンとも呼ばれる）によって画定される流路横断面まで、血管の流路横断面が減少されるため、所定の流れまで減少される。血管内の所望の位置に多ルーメンステントが配置された後、それは所定の流れ横断面を有し得て、わずかな血流に帰結する。所定の流れに対して血流を増大させるために、内側ルーメンの流れ横断面を拡大させるために、適切な膨張手段または膨張装置、例えばバルーン、が中央ルーメン内に配置されて良い。膨張手段または膨張装置は、予め、血管内に調節可能な多ルーメンステントを配置するための器具の一部であって良い。それは、配置直後の所定の状態に対して、更に血流を減少させるために、または、流路横断面を減少させるために、しばしば必要となり得る。血流を減少させるために、適切な膨張手段または膨張装置、例えば１つ以上のバルーン、が中央ルーメンを取り囲む外側ルーメン内に配置され得る。外側ルーメンの横断面を拡大させることにより、ステントの外側の管状セグメントの直径が、血管の内面に当接し、これにより安定化するため、内側ルーメンの横断面が減少する結果となる。内側ルーメンの横断面の減少は、多ルーメンステントを通る血流の減少をもたらす。理想的には、中央ルーメンの直径を均等に減少させるために、複数のバルーンが外側ルーメン内に等間隔で挿入され得る。

多ルーメンステントの流路横断面を所望の血流に調節することを援助するために、多ルーメンステントの近位部及び遠位部の圧力計測が可能である。これは調節可能な多ルーメンステントの全域にわたる圧力勾配の直接的な計測を許容する。

中央ルーメン及び外側ルーメンがそれらの近位端にて開放しているため、調節可能な多ルーメンステントを移植した後でさえ、患者の体調を変化させるべく、血流―すなわち中央ルーメンの流れ横断面―を調節するために、その中央ルーメン及び外側ルーメンにとって、適切な膨張手段が依然としてアクセス可能である。

多ステント（マルチステント）は、完全に調節可能な態様で―血流がステントの移植後でさえ増大または減少し得るということを意味する―血流を減少させるのに適している。調節可能な多ルーメンステントは、肺動脈高血圧症の進行を妨げるべき患者、及び肺高血圧症及び治癒していない心臓疾患に関連して確立したアイゼンメンゲル症候群をもつ患者において、肺動脈の血流の減少のために、使用され得る。調節可能な多ルーメンステントは、左室拡張型心筋症をもつ患者において、肺の血流を減少させるために更に適している。

本発明の更なる実施の形態は、従属請求項において説明されている。

ある実施の形態では、内側管状セグメントは、外側管状セグメントの内部に同心に配置されていて良い。

ある実施の形態では、本体または当該本体のセグメントの少なくとも１つは、すなわち内側管状セグメント、外側管状セグメントまたは／及びキャップ状セグメントは、超弾性の特性（いわゆる擬弾性）を有する材料で作られている。そのような材料はまた、形状記憶効果を有している。その材料は、金属またはプラスチックであり得る。好ましくは、それは超弾性を有する合金であり、より好ましくは、ニチノールである。超弾性特性を有する材料から作られている調節可能な多ルーメンステントは、血管内に、カテーテルを介して、縮められた／圧縮された態様で導入され得る。所望の位置にてカテーテルから解放されると、調節可能な多ルーメンステントは、その予め規定された大きさまで拡大する。そのようなステントは、自己展開可能とも呼ばれる。有利には、外側の管状セグメントの予め規定された大きさは、対象の血管の直径により実際に必要とされるものよりも大きく選択される。これによって、成長段階にある患者に移植された調節可能な多ルーメンステントは、血管の直径の増大にそれ自身で自動的に適応するようになる。

ある実施の形態では、本体は、１つの覆われた管状のメッシュ状ステントが遠位端にてそれ自身の上に折り返されることにより、内側管状セグメント、外側管状セグメント及びキャップ状セグメントを、形成していて良い。ステントが折り返されたセグメントが、キャップ状セグメントを画定している。全てのセグメントは、伸張可能なプラスチックカバーによって覆われていて良い。

ある実施の形態では、本体は、互いの内部に配置された２つの管状のメッシュ状ステントを有しており、これによって内側管状セグメント及び外側管状セグメントを形成している。これらのセグメントは、伸張可能なプラスチックカバーで覆われていて良い。このカバーは、調節可能な多ルーメンステントの遠位端にて、キャップ状セグメントをも形成している。

ある実施の形態では、本体または当該本体のセグメントの少なくとも１つは、不浸透性のセグメント壁を得るために、伸張可能なポリマーシート、好ましくはｅＰＴＦＥ、で覆われた金属またはプラスチックの柔軟なメッシュで作られている。これは、流れ横断面を減少させることによって血流の介入的減少の所望の機能を達成させるために、本体の３つのセグメントが血液に対して不浸透性であるべきである、と理解される。しかしながら、すべての実施の形態において、後述されるように、外側ルーメンにおいて血液の凝固を妨げるために、複数のオリフィスが存在していて良い。

ある実施の形態では、調節可能な多ルーメンステントの本体は、異なる直径を有し、当該本体の内側及び外側管状セグメントを画定する、２つの従来のメッシュ状ステントを有していて良い。外側管状セグメントのステントと、選択的に内側管状セグメントのステントとは、上述したような自己拡張材料であって良い。これら２つのステントは、不浸透性のステント壁を得るために、伸張可能なポリマーシートによって覆われている。同時に、伸張可能なシートは、それ自身の上に折り返されて、本体のキャップ状セグメントを画定している。２つのメッシュ状ステントは、安定化手段、例えば、キャップ状セグメントにおける本体の遠位端にて内側管状セグメントと外側管状セグメントとを連結する連結要素または連結ワイヤ、によって、互いに位置的に安定化されていて良い。安定化手段として機能する追加の連結要素または連結ワイヤが、本体の近位端に設けられていても良い。

前述したように、すべての主な血流は、中央ルーメンの直径または横断面によって画定される。しかしながら、ある実施の形態では、外側ルーメンをわずかな血流が通過することを許容することによって、当該外側ルーメン内で血液が凝固するリスクを低減させるために、本体の環状のキャップ状セグメントには少なくとも１つのオリフィス、好ましくは３つのオリフィスが設けられていて良い。キャップ状セグメント内のオリフィスは、外側ルーメン内での血液の凝固を防止するためにちょうど十分なだけの血液が流れるように、小さく設けられている。そうでなければ、著しい健康上のリスクに帰結し、調節可能な多ルーメンステントを通じての後の血流の調節が損なわれる。同じオリフィスが、ガイドワイヤを介して、外側ルーメン内に膨張手段を正確に位置付けるためのガイドとしても、使用され得る。したがって、少なくとも２つのオリフィス、好ましくは３つのオリフィスが、本体の中心軸線周りに規則的なパターンで配置され得る。オリフィスはまた、内側管状セグメントの遠位端に配置され得て、外側ルーメンの遠位端と内側ルーメンの遠位端とを流体的に接続している。

ある実施の形態では、調節可能な多ルーメンステントは、本体の中心軸線の周りに規則的なパターンで当該本体の外側ルーメン内に配置された、少なくとも２つの外側管状ステント、好ましくは３つの外側管状ステントを、更に有していて良い。繰り返しになるが、前述したオリフィスは、当該オリフィス内にガイドワイヤを押し込むことによって、外側管状ステントの配置を案内するために使用され得る。外側管状ステントは、外側ルーメン内に、中央ルーメンの直径／横断面を減少させるための膨張手段の規則的な配置を、容易にする。それらは更に、外側ルーメンの外壁を画定する外側管状セグメントの内部にて、内側ルーメンを中央に安定化させるための安定化手段としても、機能する。

ある実施の形態では、調節可能な多ルーメンステントは、本体の内側ルーメン内に配置された内側管状ステントを更に有していて良い。この管状ステントは、従来の拡大可能なステントであって良い。

外側及び／または内側管状ステントは、内側管状セグメントが超弾性特性（形状記憶効果）を有する材料から作られている場合に、内側ルーメンを所望の横断面に調節するために必要な力を提供するために、望まれ得る。そうでなければ、内側管状セグメントは、それぞれの膨張手段が除去された後で、その記憶された形状または寸法に戻ってしまい得る。しかしながら、内側管状セグメントが超弾性特性（形状記憶効果）を有していないときには、内側ステントまたは外側ステントさえも、省略し得る。

調節可能な多ルーメンステントを患者の血管内に位置付けるとき、本体は、それを所望の位置に方向付けるためにカテーテルの内側で縮められまたは圧縮された状態にある。カテーテルから解放されるとき、本体は所望の大きさまで拡大し、外側管状セグメントが血管の内面に当接する。次のステップとして、任意の内側ステント及び／または１つ以上の外側ステントが、内側または外側ルーメン内にそれぞれ配置されて良く、中央ルーメンの横断面が、中央ルーメンまたは内側ステント内に導入された（血流を増大させる場合）、または外側ルーメンまたは外側ステント内に導入された（血流を減少させる場合）、それぞれの膨張手段によって、所望の大きさまで調節される。

本発明は、上述された本体と、少なくとも１つのガイドワイヤと、多ルーメンステントを位置付け及び調節するための、少なくとも１つの膨張手段と、を有する調節可能な多ルーメンステントを備えた部分のキットをもカバーしている。このキットは、本体の内側及び／または外側ルーメン内に位置付けるための、複数の従来の管状ステントを更に備えていて良い。

調節可能な多ルーメンステントは、上述されたような医学的な兆候に、しかしそれに限定されないが、血流の減少が望まれる医学的な症状において使用され得る。左室心筋症をもつ乳児及び幼児における近年の肺の動脈結紮は、既に説明された（参考文献２１）。この医学的な兆候に対してはまた、血流を減少させるために調節可能な多ルーメンステントが適している。

多ルーメンステントは、キットの部分からそれ自体で独立した発明としてみなされ得て、第１及び第２減少ステントと、膨張ステントと、を含む。

本発明は、図面に示された実施の形態を参照して、以下により詳細に説明される。
調節可能な多ルーメンステントの本体の近位端側の斜視図である。 調節可能な多ルーメンステントの本体の遠位端側の斜視図である。 調節可能な多ルーメンステントの本体の横断面図である。 多ルーメンステントの斜視図である。 調節可能な多ルーメンステントの近位端側の（ａ）、及び、遠位端側の（ｂ）、平面図である。 流れ横断面が減少された状態の、調節可能な多ルーメンステントの近位端側の（ａ）、及び、遠位端側の（ｂ）、平面図である。 覆われたメッシュを有する調節可能な多ルーメンステントの本体の近位端側の斜視図である。 覆われたメッシュを有する調節可能な多ルーメンステントの本体の遠位端側の斜視図である。 ２つのメッシュ状ステントとプラスチックカバーとを有する調節可能な多ルーメンステントの本体の分解図である。 キットの一部としての、第１減少ステント、膨張ステント及び第２減少ステントである。 図１０で用いられているステントを用いた、異なる工程（ａ）〜（ｃ）の横断面図である。 キットの一部としての、第１減少ステント、膨張ステント及び第２減少ステントであり、分解図（ａ）と互いの内部に位置付けられた図（ｂ）である。

発明の実施の形態

図１及び図２は、それぞれ、血管内において血流の介入的減少のための調節可能な多ルーメンステントの斜視図を示している（隠れ線は破線で示されている）。調節可能な多ルーメンステントは、近位端１と遠位端２とを有する本体１０を備えている。本体１０は、近位端１と遠位端２との間で流体の通流を提供する中央ルーメン４（流路ルーメンとも呼ばれる）を画定する、内側管状セグメント３を、有している。本体１０は、外側ルーメン６（ブロックルーメンとも呼ばれる）を画定する外側管状セグメント５を更に有している。外側ルーメン６は、外側管状セグメント５の内面９と内側管状セグメント３の外面８との間に位置付けられている。遠位端２において、外側ルーメン６は、本体１０のキャップ状セグメント７によって閉鎖されている。外側ルーメン６内にて血液の凝固を防止するために、キャップ状セグメント７または内側管状セグメントの遠位端には、外側ルーメンを通じてわずかな血液の流れを許容するためのオリフィス１１が設けられていて良い。示されている実施の形態では、キャップ状セグメントは、本体１０の中心軸線周りに規則的に間隔が空けられた３つのオリフィス１１を、有している。

移植された状態では、近位端１から遠位端２への方向における血流は、本体１０の中央または流路ルーメン４を通じてのみ流れ、これにより、血管の流れ横断面が減少される。血流を増大させるために、適切な膨張手段、例えばバルーン、を当該中央ルーメン４内に挿入することによって、内側ルーメン４の横断面／直径が拡大され得る。血流を減少させるために、１つ以上の適切な膨張手段または膨張装置、例えばバルーン、を外側ルーメン６内に挿入することによって、内側ルーメン４の横断面／直径が減少され得る。キャップ状セグメント内のオリフィス１１は、膨張手段のガイドワイヤを位置づけるためのガイド孔として使用され得る。そのような内側及び外側ルーメン６を有する多ルーメンステントは、移植後でさえ、どちらの方向にも調節可能である。

図３は、中央ルーメン４を形成する内側管状セグメント３と外側ルーメン６を形成する外側管状セグメント５とを有する調節可能な多ルーメンステントの本体１０を示す横断面図である。外側ルーメン６は、丸められたキャップ状セグメント７によってその遠位端２が閉鎖されている。主な血流は、中央ルーメン４を通じて導かれ（図３における太い矢印）、且つ、当該中央ルーメン４の流れ横断面にて減少される。外側ルーメンを通じてのわずかな血液の流れを許容することによって（図３における細い破線の矢印）、外側ルーメン６内で血液が凝固するリスクを減少させるために、キャップ状セグメントには、少なくとも１つのオリフィス１１が設けられている。図３に示す実施の形態では、本体１０は、伸張可能なプラスチックカバー３ｂ、５ｂ、７ｂによって覆われたメッシュ状構造部３ａ、５ａ、７ａを有している。本体１０のメッシュ状構造部は、単一の管状のメッシュをそれ自身の上に折り返すことで作られ得る。

図４は、追加の内側ステント１２と３つの追加の外側ステント１３とを有する、一実施の形態による調節可能な多ルーメンステントの斜視図を示している。内側ステント１２は、当該調節可能な多ルーメンステントの内側の流れ横断面を安定化させるために、内側ルーメン４の内部に配置されている。外側ステント１３は、内側ルーメン４の周りに規則的なパターンで（１２０度だけ間隔が空けられて）外側ルーメン６内に配置されている。外側ステント１３は、外側ルーメン６内で内側ルーメン４を同心に安定化させ、及び、前述したように、適切な膨張手段によって内側ルーメン４の流れ横断面を減少させるために、使用される。内側ステント１２及び外側ステント１３の双方は、調節可能な多ルーメンステントの近位端１からその遠位端２までにわたっている。

図５及び図６は、図４の多ルーメンステントの近位端側の平面図（図５（ａ）及び図６（ａ））及び遠位端側の平面図（図５（ｂ）及び図６（ｂ））を、示している。図６の多ルーメンステントは、図５における流れ横断面に対して減少された流れ横断面を有している。

図５（ａ）及び図６（ａ）は、外側ルーメンを閉鎖するキャップ状セグメント７を有する、多ルーメンステントの遠位端を示している。内側ルーメン４の遠位の開放部は、調節可能な多ルーメンステントの軸線に沿って中央に配置されている。キャップ状セグメント７のオリフィス１１は、調節可能な多ルーメンステントの軸線周りに均等に配置されている。

図５（ｂ）及び図６（ｂ）は、開放した内側ルーメン４及び開放した外側ルーメン６を有する調節可能な多ルーメンステントの近位端を示している。外側ルーメン６は、内側ルーメン４または内側ステント１２の周りに均等に配置され、オリフィス１１と整列された、３つの外側ステント１３を収容している。

３つの外側ステント１３の均等な膨張（図６（ｂ）における矢印）が、内側ステント１２の直径または横断面の減少をもたらす（図６（ａ）及び図６（ｂ）参照）。反対に、内側ステント１２の膨張（図６（ａ）における矢印）は、外側ルーメン６の横断面の減少をもたらす。柔軟なまたは丸められたキャップ状セグメント７は、内側ルーメン４の様々な横断面に順応する。

図７は、覆われたメッシュを有する調節可能な多ルーメンステントの本体１０の近位端側の斜視図を示している。図８は、図７の本体の遠位端側の斜視図を示している。外側管状セグメント５は、伸張可能なプラスチックカバー５ｂで覆われた管状メッシュ５ａを有している。内側管状セグメントは、伸張可能なプラスチックカバー３ｂで覆われた管状メッシュ３ａを有している。２つの管状メッシュ３ａ、５ａは、（図９に示すように）互いの内部に同心に配置された、個々の従来のメッシュ状ステントであり得る。図示されている実施の形態では、カバー３ｂ、５ｂは、本体１０の遠位端にて、キャップ状セグメント７を形成するようにそれ自身の上に折り返された、単一のプラスチックシートであり得る。

図９は、２つのメッシュ状ステント３ａ、５ａと、それぞれの管状セグメントの不浸透性の外側壁及び内側壁（５ａ、５ｂ）を形成するプラスチックカバーと、キャップ状セグメント７と、を有する、調節可能な多ルーメンステントの本体の分解図を示している。キャップ状セグメントの領域におけるカバーには、上述したオリフィス１１が設けられている。

本体１０のメッシュ状構造部も、単一の管状のメッシュがそれ自身の上に折り返されて作られていて良い。この場合、プラスチックカバーは、内側管状セグメントの内面を覆うことになる。

図１０及び図１１は、血管内の血流の調節可能な介入的減少のための代替的な方法を示している。図１０は、この代替的な方法を実行するためのキットの一部としての３つの異なるステントを示しており、図１１は、そのようなキットを用いて、ステントを通じた流体の通流のための横断面を変化させることによって血流を調節するための、（ａ）から（ｃ）の３つの全体的なステップを示している。

図１０に示すように、キットの本体は、多ルーメンステントの形態における第１の血流減少ステントであり、その最も単純な態様は、既に説明されたようなものである。第１減少ステント２０は、近位端１と遠位端２とを有する本体を有している。本体は、第１減少ステント２０の中央ルーメン４を画定する内側管状セグメント（狭小区画２２）と、外側管状セグメント（拡大区画２１）であって、当該外側管状セグメントの内面と内側管状セグメントの外面との間に位置付けられた第１減少ステントの外側ルーメンを画定する、外側管状セグメントと、を有している。双方のセグメントは、ほぼ同じ長さを有している。中央／内側ルーメン４は、近位端と遠位端との間の流体の通流を提供する。外側ルーメンは、その遠位端２において、内側管状セグメントと外側管状セグメントとを連結する環状のキャップ状セグメント７（中間区画２３）によって、閉鎖されている。第１減少ステント２０の主な構造は、所定の外径及び内径Ｄ１を有する自己伸張性ニチノール（形状記憶効果を呈するニッケルチタン合金）のメッシュであり得る。外径は、血管の直径に応じて選択され得る。内径は、患者の血管内に第１減少ステント２０を配置することによって達成されるべき減少された血流に応じて、算定及び選択される。

第１減少ステント２０は、血管（不図示）の内側に、そこを通る血流を減少させるために、配置され得る。上述した配置とは逆に、血流の介入的減少のための代替的な方法では、第１減少ステントの遠位端２が上流を指し示し、近位端が下流を指し示す。図１０及び図１１における太い矢印は、血流の方向を示している。

キットは、少なくとも１つの管状膨張ステント３０と、少なくとも１つの第２減少ステント４０と、を更に有している。このキットは、長さ、並びに、外径及び／または内径に関して、様々な大きさの複数の各タイプのステントを有していて良い。

血管内に第１減少ステントを配置した後、キャップ状セグメント７を有する遠位端は、上流を指し示す。自己拡張性の第１減少ステントは、患者の容体と治療のために必要とされる算定された血流の介入的減少とに応じて選択される、所定の内径Ｄ１を有している。

第１減少ステント２０の内側／外側ルーメン４を通る血流が少なすぎる場合（すなわち内側ルーメンの内径Ｄ１によって画定される横断面が小さすぎる場合）には、管状の膨張ステント３０が第１減少ステント２９の内側ルーメン４内に配置され得て、流体の通流を増大させるために所望の大きさまで膨張され得る。膨張ステント３０は、カバーを有しない従来の伸張可能なベアメタル（露出金属）であって良く、第１減少ステント２０の内側ルーメン４を開くために、バルーンによって膨張され得る。配置の後、流路は、より大きな血流を許容する、従前の直径Ｄ１よりも大きな直径Ｄ２を有する膨張ステント３０の内側ルーメンによって、画定される（図１１（ｂ））。膨張ステントは、拡大可能なメッシュの形態であって良い。

第１減少ステント２０の内側ルーメンを通じての血流が大きすぎる場合（すなわち内側ルーメン４または３４の内径Ｄ１またはＤ２によって画定される横断面が大きすぎる場合）には、第１減少ステント２０の内側ルーメン４内に（膨張ステントが配置されていない場合）、または膨張ステント３０の内側ルーメン３４内に（膨張ステントが配置されており開放されている場合）、流体の通流を減少させるために、第２減少ステント４０が配置され得る。第２減少ステント４０も、自己拡張性を有していて良く、所定の内径Ｄ３を有する内側ルーメン４４を有している。キットは、したがって、異なる内径Ｄ３を有する複数の第２減少ステントを有していて良い。第２減少ステント４０を配置することによって、血流（すなわち流体の通流）は、さらに減じられる。図１１（ｃ）は、膨張ステント３０の内側に配置された第２減少ステント４０を示している。図１０及び図１１（ｃ）に示す実施の形態では、第２減少ステント４０は、その下流端に外側に曲げられたフランジまたは拡大された係止セグメントの形態で、係止手段４１を有している。フランジまたは係止セグメントの外径は、血管の直径よりも小さいが、配置後の第１減少ステント２０の内径Ｄ１または配置後の膨張ステント３０の内径Ｄ２よりも大きい、というように選択されている。

必要があれば、膨張ステント３０及び／または第２減少ステント４０を配置するステップは、所望の血流に到達するまで繰り返されて良い。

キットのステントはまた、例えば図１２に示すような異なる形状を有していても良い。ここで、第１血流減少ステント２０は、狭小区画２２の両側に拡大領域２１を有する、砂時計の形状またはバーベルの形状を有している。狭小区画は、第１減少ステント２０の内側ルーメン２４を画定している。繰り返しになるが、第１減少ステントは、自己拡張可能なメッシュであり得る。少なくとも、狭小区画と狭められた拡大区画との間の中間区画２３、及びそこに隣接する領域は、メッシュを血液が通過することを制限するために、被覆されていて良い。

第２減少ステント４０は、拡大区画４２とその下流端に続く狭小区画４３とを有するボトルネックの形態である。狭小区画４３は、第２減少ステント４０の内側ルーメン４４を形成している。第２減少ステント４０は、例えばニチノール（ニッケルチタン合金）の自己拡張可能なメッシュであり得る。少なくとも狭小区画４３、及び、狭小区画と拡大区画との間の中間区画４５は、メッシュを通じた血流を制限するために、被覆されていて良い。中間区画４５にはまた、配置された第２減少ステントを保持するために、係止手段４１が設けられていて良い。

第１減少ステントも、第２減少ステント（不図示）のようなボトルネック形状を有していて良い。この場合、キットに設けられた第１及び第２減少ステントは、同一であり得る。したがって、キットは、異なる直径を有し第１及び第２減少ステントとして使用され得る、単一のタイプの減少ステントを有している。

図１２の３つの異なるステントタイプは、図１１に対して説明されたのと同一の態様で採用され得る。

キットの全ての実施の形態で、第１及び／または第２減少ステント２０、４０の、少なくとも狭小区画２２、４３、及び、狭小区画２２、４３と拡大区画２１、４２との間の中間区画２３、４５（または係止手段４１）は、不浸透性の壁を得るために、生体適合性のプラスチック材料、例えば伸張可能なポリマーシート、好ましくはｅＰＴＦＥ、で覆われていて良い。

第１減少ステントと、少なくとも１つの膨張ステントと、少なくとも１つの第２減少ステントと、を有するステントのキットは、別々の発明とみなされて良く、同様に、先に説明された多ルーメンステントも別々の発明とみなされて良い。

１ 近位端
１’ 下流端
２ 遠位端
２’ 上流端
３ 内側管状セグメント
３ａ メッシュ状の内側管状セグメント
３ｂ カバー
４ 内側ルーメン／中央ルーメン／流路ルーメン
５ 外側管状セグメント
５ａ メッシュ状の外側管状セグメント
５ｂ カバー
６ 外側ルーメン／ブロックルーメン
７ キャップ状セグメント
７ａ メッシュ状のキャップ状セグメント
７ｂ カバー
８ 内面
９ 外面
１０ 本体
１１ オリフィス
１２ 内側ステント
１３ 外側ステント
２０ 第１減少ステント
２１ 拡大区画
２２ 狭小区画
２３ 中間区画
２４ 中央ルーメン／内側ルーメン／流路ルーメン
３０ 膨張ステント
３４ 内側ルーメン
４０ 第２減少ステント
４１ 係止手段
４２ 拡大区画
４３ 狭小区画
４４ 中央ルーメン／内側ルーメン／流路ルーメン
４５ 中間区画

Claims (22)

1. 血管内での血流の調節可能な介入的減少のためのステントのキットであって、
   拡大形態にて少なくとも１つの拡大区画（２１）及び狭小区画（２２）を有する第１減少ステント（２０）であって、前記狭小区画は、前記第１減少ステント（２０）の上流端（２’）と下流端（１’）との間の流体の通流を提供する中央ルーメン（４）を画定している、という第１減少ステント（２０）と、
   第２中央ルーメン（３４）を有し、前記流体の通流を増大させるために前記第１減少ステント（２０）の前記中央ルーメン（４）内に挿入可能であり当該中央ルーメン（４）内で拡大可能な、管状の形状を有する少なくとも１つの膨張可能な膨張ステント（３０）と、
   第３中央ルーメン（４４）を有し、前記流体の通流を減少させるために、前記第１減少ステント（２０）の前記中央ルーメン（４）内、または、前記膨張ステント（３０）の前記中央ルーメン（３４）内に挿入可能な、狭小管状区画（４３）を有する少なくとも１つの第２減少ステント（４０）であって、その上流端に係止手段（４１）を有する、少なくとも１つの第２減少ステント（４０）と、を備え、
   前記係止手段（４１）は、前記狭小管状区画（４３）よりも大きな最大径を有し、
   前記膨張ステント（３０）は、前記第１減少ステント（２０）の前記中央ルーメン（４）に挿入可能であるとともに、前記第１減少ステント（２０）の前記上流端（２’）と前記下流端（１’）との間の流体の通流を提供し、
   前記第２減少ステント（４０）は、前記第１減少ステント（２０）の前記中央ルーメン（４）に挿入可能であるとともに、前記第１減少ステント（２０）の前記上流端（２’）と前記下流端（１’）との間の流体の通流を提供する
   ことを特徴とするキット。
2. 当該キットは、複数の第１及び／または第２減少ステント（４０）を有し、その各々が拡大形態にて異なる内径を有している
   ことを特徴とする請求項１に記載のキット。
3. 前記係止手段（４１）は、前記第２減少ステント（４０）の前記狭小管状区画（４３）の上流端にて、外側に方向付けられたフランジまたは肩の形態である
   ことを特徴とする請求項１または２に記載のキット。
4. 前記第２減少ステント（４０）は、その上流端に拡大区画（４２）を有しており、
   前記係止手段（４１）は、前記狭小管状区画（４３）と前記拡大区画（４２）との間に中間区画（４５）を画定している
   ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のキット。
5. 前記第１減少ステント（２０）は、砂時計、バーベルまたはボトルネックの形状を有している
   ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載のキット。
6. 前記第２減少ステント（４０）は、ボトルネックの形状を有している
   ことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載のキット。
7. 前記少なくとも１つの第１減少ステント（２０）、及び／または、前記少なくとも１つの第２減少ステント（４０）、及び／または、前記膨張ステント（３０）は、金属またはプラスチックの柔軟なメッシュから作られている
   ことを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載のキット。
8. 前記金属は、自己拡張型合金である
   ことを特徴とする請求項７に記載のキット。
9. 前記金属は、ニッケルチタン合金である
   ことを特徴とする請求項８に記載のキット。
10. 少なくとも、前記第１減少ステント（２０）の前記狭小区画（２２）と前記拡大区画（２１）との間に設けられた中間区画（２３）、及び／または前記第２減少ステント（４０）の前記中間区画（４５）が、生体適合性のあるプラスチック材料によって覆われている
    ことを特徴とする請求項１乃至９のいずれか一項に記載のキット。
11. 前記プラスチック材料は、伸張可能なポリマーシートであることを特徴とする請求項１０に記載のキット。
12. 血管内での血流の調節可能な介入的減少のための、調節可能な多ルーメンステントであって、
    当該多ルーメンステントは、近位端（１）と遠位端（２）とを有する本体（１０）を備え、
    前記本体（１０）は、当該多ルーメンステントの中央ルーメン（４）を画定する内側管状セグメント（３）と、外側管状セグメント（５）であって、当該外側管状セグメント（５）の内面（８）と前記内側管状セグメント（３）の外面（９）との間にて、当該多ルーメンステントの外側ルーメン（６）を画定する、外側管状セグメント（５）と、を有し、
    前記中央ルーメン（４）は、直径が調節可能であり、前記多ルーメンステントの前記近位端（１）と前記遠位端（２）との間で流体の通流を提供し、
    前記外側ルーメン（６）は、前記内側管状セグメント（３）と前記外側管状セグメント（５）とを接続する環状のキャップ状セグメント（７）によってその遠位端（２）が閉鎖されており、前記近位端（１）は開放しており、前記外側ルーメン（６）の開放された前記近位端（１）から前記外側ルーメン（６）の閉鎖された前記遠位端までの膨張手段の導入を許容する
    ことを特徴とする多ルーメンステント。
13. 前記内側管状セグメント（３）は、前記外側管状セグメント（５）の内側に同心にて配置されている
    ことを特徴とする請求項１２に記載の多ルーメンステント。
14. 前記本体（１０）または当該本体（１０）の前記セグメント（３、５、７）の少なくとも１つは、超弾性の特性を有する材料で作られている
    ことを特徴とする請求項１２または１３に記載の多ルーメンステント。
15. 前記材料は、ニチノールである
    ことを特徴とする請求項１４に記載の多ルーメンステント。
16. 前記本体（１０）または当該本体（１０）の前記セグメント（３、５、７）の少なくとも１つは、不浸透性のセグメント壁を得るために、伸張可能なポリマーシート（３ｂ、５ｂ）で覆われた金属またはプラスチックの柔軟な管状のメッシュ（３ａ、５ａ）で作られている
    ことを特徴とする請求項１２乃至１５のいずれか一項に記載の多ルーメンステント。
17. 前記本体（１０）の前記環状のキャップ状セグメント（７）には、少なくとも２つのオリフィス（１１）が設けられている
    ことを特徴とする請求項１２乃至１６のいずれか一項に記載の多ルーメンステント。
18. 前記少なくとも２つのオリフィス（１１）は、前記本体（１０）の中心軸線のまわりに規則的なパターンで配置されている
    ことを特徴とする請求項１７に記載の多ルーメンステント。
19. 前記本体（１０）は、１つの覆われた管状のメッシュ状ステントが前記遠位端（２）にてそれ自身の上に折り返されることにより、前記内側管状セグメント（３）、前記外側管状セグメント（５）及び前記キャップ状セグメント（７）を形成している
    ことを特徴とする請求項１２乃至１８のいずれか一項に記載の多ルーメンステント。
20. 前記本体は、互いの内部に配置され、伸張可能なプラスチックカバー（３ｂ、５ｂ）で覆われた、２つの管状のメッシュ状ステント（３ａ、５ａ）を有しており、
    前記カバーは、前記キャップ状セグメント（７）をも形成している
    ことを特徴とする請求項１２乃至１９のいずれか一項に記載の多ルーメンステント。
21. 前記本体（１０）の前記外側ルーメン（６）内に当該本体（１０）の中心軸線まわりに規則的なパターンで配置された、少なくとも２つの外側管状ステント（１３）を更に備えた
    ことを特徴とする請求項１２乃至２０のいずれか一項に記載の多ルーメンステント。
22. 前記本体（１０）の前記中央ルーメン（４）内に配置された内側管状ステント（１２）を更に備えた
    ことを特徴とする請求項１２乃至２１のいずれか一項に記載の多ルーメンステント。

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