BR112017013033B1

BR112017013033B1 - Stent e kit de stents para redução interventiva ajustável de fluxo sanguíneo

Info

Publication number: BR112017013033B1
Application number: BR112017013033-5A
Authority: BR
Inventors: Rolf Jenni
Original assignee: Intellistent Ag
Priority date: 2014-12-18
Filing date: 2015-12-08
Publication date: 2022-08-23
Also published as: EA201791331A1; UA125368C2; IL252856B; CA2970237C; CN107205744B; EP3232947B1; US10492933B2; NZ733363A; BR112017013033A2; KR102466036B1; US20170367855A1; KR20170095960A; AU2015366584A1; CN107205744A; AU2015366584B2; EA033745B1; JP2018501050A; WO2016096529A1; EP3232947C0; JP6724038B2

Abstract

STENT E KIT DE STENTS PARA REDUÇÃO INTERVENTIVA AJUSTÁVEL DE FLUXO SANGUÍNEO. Trata-se de um kit de stents para redução interventiva ajustável de fluxo sanguíneo em um vaso sanguíneo, sendo que o kit compreende: um primeiro stent de redução (20) que tem, em uma conformação expandida, pelo menos uma seção alargada (21) e uma seção estreita (22), sendo que a seção estreita define um lúmen central (4) que fornece comunicação fluida reduzida entre uma extremidade a montante (2') e uma extremidade a jusante (1') do primeiro stent de redução (20); pelo menos um stent de dilatação expansível (30) que tem uma forma tubular inserível no lúmen central (4) e expansível no mesmo do primeiro stent de redução (20) de modo a definir um lúmen central ampliado (34); pelo menos um segundo stent de redução (40) que tem uma seção tubular estreita (43) inserível no lúmen central (4) do primeiro stent de redução (20) ou no lúmen central (34) do stent de dilatação (30), de modo a definir um lúmen central reduzido (44), e que tem meios de ancoragem (41) em sua extremidade a montante. A invenção se refere adicionalmente a um stent de múltiplos lúmens ajustável para redução interventiva de fluxo sanguíneo em um vaso sanguíneo.

Description

[001] A invenção refere-se a um stent ou um kit de stents para redução interventiva de fluxo sanguíneo. Em particular, um stent pulmonar coberto para redução interventiva de fluxo sanguíneo arterial pulmonar em pacientes para evitar o desenvolvimento de hipertensão arterial pulmonar e em pacientes com hipertensão pulmonar e síndrome de Eisenmenger estabelecida associada à doença cardíaca não corrigida.

Histórico da invenção

[002] A síndrome de Eisenmenger é uma doença sistêmica que envolve múltiplos sistemas orgânicos causada por defeitos cardíacos congênitos de longa data que causam uma alta pressão sanguínea arterial pulmonar com fluxo sanguíneo pulmonar reduzido, absorção de oxigênio diminuída e saturação de oxigênio diminuída do sangue arterial resultando nos denominados "bebês azuis" ou "crianças azuis". A síndrome de Eisenmenger é distinguida por múltiplos recursos clínicos tais como cianose com sua coloração azul típica à pele, pontas de dedo inchadas ou claviformes, desmaio ou síncope, insuficiência cardíaca, arritmia ou ritmos cardíacos irregulares, distúrbios de sangramento, sangue ao tossir, deficiência de ferro, problemas renais, derrame, gota e cálculo biliar. Pacientes com Eisenmenger não crescem normalmente, têm uma qualidade de vida drasticamente diminuída e capacidade física severamente limitada, todos associados a uma expectativa de vida notoriamente reduzida. Em outras palavras, os mesmos têm grande probabilidade de morrer, mas muito pouca chance de ter uma vida aceitável.

[003] Doença cardíaca congênita é a forma mais comum de defeitos de nascença, ocorrendo em cerca de 1% dos nascidos vivos (Ref. 1 a 4). Hoje em dia, espera-se que a maioria das crianças nascidas com doença cardíaca congênita, se forem reparadas a tempo, teriam vidas normais. O privilégio de diagnóstico precoce e gerenciamento cirúrgico no tempo certo é normalmente restrito às crianças que vivem em países desenvolvidos. No entanto, a maioria das crianças nascidas com doença cardíaca congênita vive em países em desenvolvimento, sem acesso para tratamento no tempo correto, portanto, cerca de 90% de todas as crianças nascidas precocemente com defeitos cardíacos congênitos ao redor do mundo recebem cuidados abaixo do ideal (Ref. 6, Ref. 8).

[004] Muitos países com populações entre 15 e 70 milhões de pessoas estão sem um único centro pediátrico especializado em coração (Ref. 7). Na África, em média, há somente um centro com capacidade de realizar cirurgia de coração aberto e cuidados cardíacos avançados por 33 milhões de pessoas em comparação a um centro por 1 milhão de pessoas no Ocidente, e ainda menos centros terão capacidade de tratar crianças com doença cardíaca congênita (Ref. 6, 9).

[005] Portanto, nesses países, a maioria das crianças nascidas com doença cardíaca congênita não têm acesso a tratamento cirúrgico especializado e são frequentemente diagnosticadas tardiamente (Ref. 10). Ademais, um número substancial de crianças com formas severas de defeitos cardíacos não será diagnosticado de modo algum (Ref. 10, Ref. 11). Portanto, a mortalidade de crianças com doença cardíaca congênita que vivem em países em desenvolvimento é consideravelmente maior em comparação aos que vivem no Ocidente (Ref. 5). De fato, taxas de mortalidade de até 75% tem sido relatada (Ref. 5, Ref. 12 a 14) e supõe-se que, no mundo em desenvolvimento, milhões de crianças morrem ou sofrem sérias consequências de suas más formações cardíacas que poderiam ser prevenidas de modo eficaz (Ref. 7, Ref. 9). O fato preocupante é que a maioria das crianças morrem enquanto aguardam por cirurgia. Por exemplo, na Índia, aproximadamente 1 a 2 milhões de crianças com doença cardíaca congênita aguardam cirurgia (Ref. 15, Ref. 16).

[006] O fluxo sanguíneo pulmonar excessivo e hipertensão pulmonar consecutiva são observados em defeitos cardíacos congênitos com shunts de esquerda para direita, tais como grandes defeitos ventriculares e septais arteriais, que estão entre as doenças cardíacas congênitas mais observadas frequentemente (Ref. 13, Ref. 17, Ref. 18).

[007] Sob essas circunstâncias, hipertensão pulmonar secundária fixada se desenvolve dentro de anos resultando finalmente em síndrome de Eisenmenger (Ref. 18, Ref. 19). A bandagem da artéria pulmonar foi frequentemente realizada como um procedimento paliativo ínterim para reduzir o fluxo sanguíneo pulmonar adequado e para proteger a vasculatura pulmonar de hipertrofia e hipertensão pulmonar irreversível consecutiva (Ref. 19, Ref. 20). No entanto, a bandagem da artéria pulmonar cirúrgica (a operação Battista) não é viável em muitos países em desenvolvimento, pois cirurgias de coração aberto frequentemente não estão disponíveis, apresentam elevada demanda técnica, e são caras. Ademais, a maioria dos pacientes com doença cardíaca congênita resultante em hipertensão arterial pulmonar fixada se tornaram inoperáveis e isso também procede em países altamente desenvolvidos nos quais as últimas tecnologias estão disponíveis. De fato, a síndrome de Eisenmenger estabelecida representa uma doença devastadora inoperável com opções limitadas de tratamento paliativo resultando em qualidade de vida notoriamente reduzida assim como expectativa de vida reduzida. Adicionalmente, o tratamento paliativo de longa vida da síndrome de Eisenmenger é somente possível com uma abordagem multidisciplinar resultando em custos extremamente altos de tratamento.

[008] A colocação de stent reducional na artéria pulmonar principal reduziria o fluxo sanguíneo pulmonar assim como o desenvolvimento da síndrome de Eisenmenger. Ademais, tal stent poderia substituir a bandagem da artéria pulmonar cirúrgica e permitiria o tratamento de síndrome de Eisenmenger estabelecida totalmente desenvolvido por técnica interventiva. Com essas técnicas, pacientes anteriormente considerados com poucas chances de sobreviver, poderiam passar por correção cirúrgica definitiva da doença cardíaca subjacente, uma vez que a síndrome de Eisenmenger tem sido revertida por tal stent.

[009] A redução de pressão arterial pulmonar durante um período de seis a 12 meses é conhecida por normalizar a pressão arterial pulmonar permitindo tratamento cirúrgico curativo secundário de defeitos cardíacos congênitos, que, conforme mencionado acima, se tornaram inoperáveis de acordo com o conhecimento atual. Esse conceito de redução primária de fluxo sanguíneo arterial pulmonar seguido pela correção cirúrgica definitiva do defeito cardíaco subjacente já foi provado pela bandagem da artéria pulmonar cirúrgica por meio de esternotomia mediana, conhecida como operação Battista para síndrome de Eisenmenger. No entanto, a bandagem da artéria pulmonar cirúrgica é associada a uma considerável mortalidade operativa devido a um curso pós-operativo precoce altamente instável que necessita de tratamento de cuidados intensivos pós-operativos sofisticados que é muito menos desenvolvido do que a cirurgia, no contraste de desenvolvimento, ou mesmo totalmente ausente. Por essas razões, o procedimento Battista foi somente realizado em menos do que 50 pacientes com muito pouca correção total submetida da doença cardíaca subjacente em um segundo estágio de procedimento. Todavia, o conceito de bandagem primária da artéria pulmonar com uma diminuição subsequente da pressão arterial pulmonar cronicamente alta para valores normais seguida da correção total do defeito cardíaco subjacente é provado.

[010] Em contraste à bandagem da artéria pulmonar cirúrgica, o tratamento interventivo de síndrome de Eisenmenger por uso de stent poderia ser facilmente implantado em países em desenvolvimento, à medida que isso é um procedimento simples realizado em anestesia local sem necessidade de desvio cardiopulmonar ou cuidados intensivos pós- intervencionais.

[011] A inserção de um stent reducional de artéria pulmonar preveniria o desenvolvimento de hipertensão arterial pulmonar severa e poderia inclusive reverter completamente a síndrome de Eisenmenger totalmente desenvolvida, permitindo correção cirúrgica total da má-formação cirúrgica subjacente. A correção anatômica normaliza o crescimento do paciente, aprimora a capacidade física assim como a qualidade de vida e prolonga a expectativa de vida para valores próximos aos normais permitindo participação normal na vida social.

[012] O documento no WO03074119 descreve um restritor de fluxo intravascular que compreende uma estrutura tubular trançada projetada para ser colocada na artéria pulmonar principal para limitar a pressão sanguínea nos pulmões. A estrutura trançada é projetada para ser colapsada para colocação em um cateter de entrega, mas, quando expulso do cateter de entrega, assume um dispositivo em formato de disco de diâmetro substancialmente maior que tem um ou mais canais longitudinais ou corredores através dos mesmos. O ajuste de fluxo sanguíneo não é possível.

[013] O documento no EP0647438 descreve um stent reducional para reduzir um diâmetro de um duto em um corpo de uma criatura viva. O stent inclui uma peça similar a uma luva que tem paredes dotadas de perfurações, extremidades ampliadas assim como uma área intermediária de diâmetro reduzido por uma compressão. Fios trombogênicos são fornecidos em um exterior da peça similar a uma luva entre as extremidades ampliadas. Quando o stent está no lugar, o mesmo é somente ajustável expandindo-se o diâmetro e aumentando assim o fluxo sanguíneo. O ajuste de modo a diminuir o fluxo sanguíneo não é possível.

[014] O documento no WO10114585 descreve um stent feito de um polímero bioabsorvível e/ou material não polimérico que tem um corpo alongado com uma extremidade aproximada, uma extremidade distal, e pelo menos um canal aberto formado na superfície exterior do corpo alongado para fornecer comunicação fluida entre a extremidade proximal e a extremidade distal. Em uma forma de realização, o stent tem uma haste central alongada que tem uma extremidade aproximada e uma extremidade distal, e uma pluralidade de folhetos que se estendem para fora da haste central e forma canais entre dois folhetos vizinhos para fornecer comunicação fluida entre a extremidade proximal e a extremidade distal. O diâmetro do stent pode ser reduzido comprimindo-se ou torcendo-se as paredes de canais entre si para facilitar a implantação. No entanto, uma vez colocado no local de tratamento, o corte transversal de fluxo não pode ser ajustado.

[015] O documento no WO03028522 revela um stent de redução de fluxo. O stent que compreende um elemento oco adaptado para colocação no vaso sanguíneo que define uma passagem de fluxo através do mesmo. A passagem de fluxo compreende pelo menos duas seções, uma com um diâmetro maior e um com um diâmetro menor, em que o dito diâmetro menor é menor do que um corte transversal do vaso sanguíneo. O stent pode ser dotado de um tubo inflável anular ao redor de uma seção central do stent. De modo a reduzir o fluxo sanguíneo, o tubo é dotado de uma mangueira para inflar o tubo. Desse modo, o diâmetro pode ser reduzido logo depois de posicionar o stent em um vaso sanguíneo desde que a mangueira seja anexada ao tubo. No entanto, o ajuste posterior após a implantação do stent e remoção da mangueira não é possível à medida que o tubo não pode ser mais inflado.

[016] O documento no US6120534 ensina um stent de redução de fluxo para uso em uma artéria pulmonar para controlar os danos aos pulmões em um recém-nascido que exibe múltiplas deformidades cardiopulmonares com risco de vida. O stent compreende uma malha deformável coberta com um material biocompatível, sendo que a malha tem uma porção cônica e uma região restringida. O stent pode ser entregue de modo percutâneo e transluminal e instalado em um vaso. A região restringida pode ser então seletivamente ampliada empregando-se um meio ou dispositivo de dilatação convencional, por exemplo, um balão, para ajustar a impedância de fluxo criada pela região restringida. Em uma modalidade alternativa, a região restringida é preferencialmente formada de um material com memória de formato, de modo que o grau máximo de constrição pode ser recoberto aquecendo-se o material com memória de formato. No entanto, há um determinado risco de sobreaquecimento e danificar assim o tecido circundante.

[017] O documento no WO04014257 descreve um implante de redução de fluxo do tipo aba. O implante de redução do tipo aba compreende três abas que reduzem o fluxo sanguíneo em uma passagem de fluxo e ou promovem mudanças na dinâmica de corrente sanguínea dependendo do ângulo das abas. O ângulo das abas pode ser ajustado com uma ferramenta de ajuste de ângulo de aba especial. No entanto, o implante do tipo aba é feito de um tubo de metal com seu diâmetro fixado e o mesmo não pode ser ajustado a um crescimento em diâmetro do vaso sanguíneo.

[018] O documento no EP1276437 descreve um stent intraluminal de estreitamento que compreende o corpo oco com uma passagem de fluxo através do mesmo. O corpo oco tem pelo menos uma porção de uma dimensão de corte transversal interna menor do que a dimensão de corte transversal do lúmen, a fim de estreitar artificialmente uma passagem através do lúmen de corpo. O stent pode ter um formato de ampulheta ou gargalo. Quando o stent está no lugar, o mesmo é somente ajustável expandindo-se o diâmetro e aumentando assim o fluxo sanguíneo. O ajuste de modo a diminuir o fluxo sanguíneo não é possível.

[019] O documento n° US2013073026 descreve um dispositivo vascular que inclui uma estrutura tubular e uma estrutura obstruída. A estrutura tubular possui camadas internas e externas, com a estrutura obstruída localizada entre as camadas interna e externa. Além disso, a estrutura obstruída pode ter primeira e uma segunda camada formadas pela inversão ou eversão da estrutura obstruída e o acoplamento subsequente de suas extremidades livres para formar uma estrutura contínua. Dessa forma, quaisquer pontas soltas podem ser vedadas para minimizar o desfiamento e / ou deslocamento dentro da estrutura tubular. Porém desvantajosamente, o lúmen externo é fechado em uma extremidade proximal, não permitindo assim a introdução de um dilatador da extremidade proximal aberta.

[020]O documento US2010023046 trata de um dispositivo médico e métodos para tratar um local dentro do corpo, como para tratar anormalidades vasculares. O dispositivo fornece uma endoprótese incluindo um material oclusivo com uma configuração predefinida e sobreposta que compreende pelo menos três camadas sobrepostas invertidas que são dobradas umas sobre as outras. As pelo menos três camadas sobrepostas invertidas são configuradas para serem separadas e dispostas dentro de um catéter em uma configuração não sobreposta, e retornam à configuração predefinida de sobreposição quando implantada a partir do catéter. No entanto, não é possível ralizar o ajuste de modo a diminuir o fluxo sanguíneo após o implante.

[021] Segue abaixo lista de referências bibliográficas citadas anteriormente: Ref. 1: Gillum RF. Epidemiology of congenital heart disease in the United States. Am HeartJ 1994; 127:919 a 27. Ref. 2: Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol2002; 39: 1890 a 900 Ref. 3: Marelli AJ, Mackie AS, Ionescu-Ittu R, Rahme E, Pilote L. Congenital heart disease in the general population: changing prevalence and age distribution. Circulation 2007; 15: 163 a 72 Ref. 4: Jonas RA. Congenital heart surgery in developing countries. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu 2008: 3 a 6. Ref. 5: Bernier PL, Stefanescu A, Samoukovic G, Tchervenkov CI. The challenge of congenital heart disease worldwide: epidemiologic and demographic facts. Semin 10hor ae Cardiovasc Surg PediatrCard SurgAnnu 2010; 13: 26 a 34 Ref. 6: Neirotti R. Paediatric cardiac surgery in less privileged parts of the world. Cardiol Young 2004; 14: 341 a 6. Ref. 7: Yacoub MH. Establishing pediatric cardiovascular services in the developing world: a wake-up call. Circulation 2007; 116: 1876 a 8 Ref. 8: Tchervenkov CI, Jacobs JP, Bernier PL, et al. The improvement of care for paediatric and congenital cardiac disease across the World: a challenge for the World Society for Pediatric and Congenital Heart Surgery. Cardiol Ref. 9: Young 2008; 18 Suppl2: 63 a 9 Zheleva B. Linked by a common purpose: Global Efforts para Improving Pediatic Heart Health: A Report by Children’s Heart Link. Congenital Cardiology Today 2007; 5: 1 a 15. Ref. 10: Mocumbi AO, Lameira E, Yaksh A, Paul L, Ferreira MB, Sidi D. Challenges on the management of congenital heart disease in developing countries. Int J Cardiol 2011 ; 148: 285 a 8 Ref. 11: Trucco SM, Barnoya], Larrazabal LA, Castaneda A, Teitel DF. Detection rates of congenital heart disease in Guatemala. Cardiol Young 2011; 21: 153 a 60. 23. Ref. 12: Shah GS, Singh MK, Pandey TR, Kalakheti BK, Bhandari GP. Incidence of congenital heart disease in tertiary care hospital. Kathmandu Univ Med J (KUMJ) 2008;6: 33 a 6. Ref. 13: Wickramasinghe P, Lamabadusuriya SP, Narenthiran S. Prospective study of congenital heart disease in children. Ceylon Med J 2001 ;46:96 a 8. Ref. 14: Samanek M, Slavik Z, Zborilova B, Hrobonova V, Voriskova M, Skovranek J. Prevalence, treatment, and outcome of heart disease in live-born children: a prospective analysis of 91, 823 live-born children. Pediatr Cardiol 1989; 10: 205 a 11. Ref. 15: Saxena A. Congenital heart disease in India: a status report. Indian J Pediatr 2005;72: 595 a 8 Ref. 16: Rao SG. Pediatric cardiac surgery in developing countries. Pediatr Cardiol 2007; 28: 144 a 8 Ref. 17: Guitti JC. Epidemiological characteristics of congenital heart diseases in Londrina, Parana south Brazil. Arq Bras Cardiol 2000;74: 395 a 404. Ref. 18: Penny DJ, Vick GW, 3o. Ventricular septal defect. Lancet 2011 ; 377: 1103 a 12. Ref. 19: Beghetti M, Galie N. Eisenmenger syndrome a clinical perspective in a new therapeutic era of pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol 2009; 53: 733 a 40 Ref. 20: Pinho P, Von Oppell UO, Brink J, Hewitson J. Pulmonary artery banding: adequacy and long-term outcome. Eur J Cardiothorac Surg 1997; 11: 105 a 11. Ref. 21: Schranz D, Rupp S, Muller M, et al. Pulmonary artery banding in infants and young children with left ventricular dilated cardiomyopathy: A novel therapeutic strategy before heart transplantation. J Heart Lung Transplant 2013; 32:475 a 481.

Resumo da invenção

[022] Um objetivo da invenção é fornecer um stent ou um kit de stents para redução interventiva ajustável de fluxo sanguíneo em um vaso sanguíneo, com o qual um fluxo sanguíneo reduzido pode ser facilmente ajustado aumentando-se ou reduzindo-se adicionalmente o corte transversal de fluxo sanguíneo através do vaso, mesmo vários meses ou anos após a implantação do stent.

[023] Outro objeto da presente invenção é fornecer um kit de stents para redução interventiva ajustável de fluxo sanguíneo em um vaso sanguíneo que compreende um primeiro stent de redução que compreende uma conformação expandida, pelo menos uma seção alargada e uma seção estreita, sendo que a seção estreita define um lúmen central, também chamada de lúmen interno ou de passagem, que fornece comunicação fluida entre uma extremidade final e uma extremidade a jusante do primeiro stent de redução.

[024] Ainda, um objetivo da presente invenção é prover pelo menos um stent expansível, por exemplo, stent de dilatação expansível por balão que tem uma forma tubular com um lúmen central e que é inserível e expansível dentro do lúmen central do primeiro stent de redução, de modo a ampliar a comunicação fluida. O stent também compreende pelo menos um segundo stent de redução que tem uma seção tubular estreita com um terceiro lúmen central que é inserível no lúmen central do primeiro stent de redução ou no lúmen central do stent de dilatação de modo a reduzir a comunicação fluida, e tem meios de ancoragem em sua extremidade a montante, sendo que os meios de ancoragem tem um diâmetro máximo maior do que a seção estreita.

[025] A parte principal do kit é o primeiro stent de redução de fluxo sanguíneo, que após a colocação em um vaso sanguíneo em sua conformação expandida reduz o fluxo sanguíneo através do vaso devido a sua seção estreita que define um lúmen central/passagem com um corte transversal menor conforme comparado ao corte transversal do próprio vaso. A seção alargada do stent é dimensionada para repousar na parede de vaso sanguíneo. O diâmetro externo, que é o diâmetro externo máximo da seção alargada, é escolhido de acordo com o diâmetro do vaso sanguíneo e pode variar de paciente para paciente. O diâmetro interno do lúmen central, isto é, o diâmetro interno mínimo que define o menor corte transversal do stent de redução, é calculado e escolhido de acordo com o fluxo sanguíneo reduzido a ser alcançado inserindo-se o primeiro stent de redução e também depende do paciente.

[026] No caso de o fluxo sanguíneo, isto é, a comunicação fluida através do lúmen central ou passagem interna do primeiro stent de redução, ser demasiadamente pequeno, isto é, o corte transversal definido pelo diâmetro interno do lúmen central é demasiadamente pequeno, um stent de dilatação tubular pode ser colocado no lúmen central do primeiro stent de redução e dilatado a um tamanho desejado de modo a corrigir o fluxo sanguíneo. Após a colocação do stent de dilatação, a passagem de fluxo é definida pelo lúmen central do stent de dilatação que tem um diâmetro ampliado conforme comparado ao primeiro stent de redução anteriormente colocado aumentando assim o fluxo sanguíneo.

[027] No caso de o fluxo sanguíneo, isto é, a comunicação fluida através do lúmen central do primeiro stent de redução ou através do lúmen interno do stent de dilatação, ser muito grande, o segundo stent de redução tubular pode ser colocado no lúmen central do primeiro stent de redução (no caso de nenhum stent de dilatação ter sido colocado) ou no lúmen interno do stent de dilatação, no caso de um stent de dilatação ter sido colocado e aberto muito distante. Com o segundo stent de redução, o fluxo sanguíneo pode ser adicionalmente corrigido reduzindo-se o corte transversal de fluxo sanguíneo.

[028] Com o stent de dilatação e o segundo stent de redução, é possível ajustar o corte transversal da passagem interna de modo a obter o fluxo sanguíneo reduzido desejado no vaso sanguíneo. Se for desejado, as etapas de colocar um stent de dilatação e/ou segundo stent de redução podem ser repetidas até que o fluxo sanguíneo desejado seja alcançado. Também é possível aumentar ou reduzir adicionalmente o corte transversal de fluxo sanguíneo através do vaso, mesmo vários meses ou anos após a implantação do primeiro stent de redução, colocando-se um stent de dilatação adicional ou segundo stent de redução.

[029] Em algumas formas de realização, o kit pode ter um ou mais primeiros e/ou segundos stents de redução sendo que cada um tem, em uma conformação expandida, um diâmetro interno diferente. Além disso, o diâmetro externo da seção alargada ou os meios de ancoragem podem ser variáveis. Preferencialmente, todos os primeiro e/ou segundo stents de redução têm o mesmo diâmetro externo em sua conformação expandida máxima.

[030] Em algumas formas de realização do kit, os meios de ancoramento podem estar na forma de um flange ou ressalto direcionado para cima em uma extremidade à jusante da seção estreita do segundo stent de redução.

[031] Em algumas formas de realização, o segundo stent de redução pode ter uma seção alargada e os meios de ancoragem definem uma seção intermediária entre a seção estreita e a seção alargada do stent.

[032] A seção intermediária é uma seção do primeiro ou do segundo stent de redução que conectam uma seção estreita com uma seção alargada. As seções estreitas e alargadas podem ser tubulares, enquanto a seção intermediária pode ter um formato de cone ou funil.

[033] Em algumas formas de realização do kit, o primeiro stent de redução pode ter um formato de ampulheta, haltere ou gargalo e/ou o segundo stent de redução pode ter um formato de gargalo. No caso em que o primeiro e o segundo stents de redução têm um formato de gargalo, o formato geral dos dois tipos de stent separados dos diâmetros escolhidos é o mesmo. Em um kit que tem diversos primeiros stents de redução com vários diâmetros internos, os mesmos também podem ser usados como segundo stent de redução, isto é, o pelo menos primeiro stent de redução também pode ser o pelo menos um segundo stent de redução.

[034] Em algumas formas de realização, o stent de dilatação pode ser um stent tubular convencional que tem em uma conformação expandida aproximadamente o mesmo diâmetro ao longo de seu comprimento inteiro. O comprimento pode ser escolhido ao comprimento da seção estreita do primeiro stent de redução.

[035] Em algumas formas de realização, o kit pode ter diversos stents de dilatação que tem diferentes diâmetros externos máximos.

[036] Em algumas formas de realização do kit, o pelo menos um primeiro stent de redução e/ou o pelo menos um segundo stent de redução e/ou o stent de dilatação pode ser feito de uma malha flexível de metal ou plástico. O metal pode ser um liga de metal autoexpansível, preferencialmente uma liga de níquel e titânio.

[037] Pelo menos uma seção intermediária entre a seção estreita e a seção alargada do primeiro e/ou do segundo stents de redução pode ser coberta com um material plástico biocompatível, por exemplo, uma lâmina de polímero expansível, para obter paredes impermeáveis. Preferencialmente, a cobertura se estende às regiões da seção estreita e alargada que são adjacentes à seção intermediária. A cobertura pode se estender ao longo da seção alargada inteira e/ou ao longo da seção estreita inteira.

[038] Em algumas formas de realização do kit, a seção estreita e os meios de ancoragem do segundo stent de redução podem ser cobertos com um material plástico biocompatível.

[039] Em algumas formas de realização do kit, o primeiro stent de redução pode ser um stent de múltiplos lúmens que tem um corpo principal com uma extremidade proximal e uma extremidade distal, sendo que o corpo principal compreende um segmento similar a tubo interno que define a seção estreita com o lúmen central e um segmento similar a tubo externo que forma a seção alargada que define um lúmen externo do stent de múltiplos lúmens entre uma superfície interna do segmento similar a tubo externo e uma superfície externa do segmento similar a tubo interno. O lúmen central tem diâmetro ajustável e fornece comunicação fluida entre a extremidade proximal e a extremidade distal do stent de múltiplos lúmens. O lúmen externo é fechado em sua extremidade distal por um segmento em forma de tampa anular que define o segmento intermediário que conecta o segmento similar a tubo interno com o segmento similar a tubo externo, e que é aberto na extremidade proximal. O segmento similar a tubo que forma a seção alargada e o segmento similar a tubo que forma a seção estreita pode ter aproximadamente o mesmo comprimento.

[040] Em algumas formas de realização, o kit pode compreender adicionalmente pelo menos um fio de orientação e/ou pelo menos um meio de dilatação, por exemplo, um balão. Preferencialmente, os stents de dilatação do kit são pré-montados no meio de dilatação.

[041] Em cada kit, o diâmetro externo máximo de todo o primeiro e o segundo stents de redução pode ser igual e escolhido de acordo com o tamanho do vaso sanguíneo do paciente. Cada kit pode ser assim adaptado com o diâmetro externo máximo a diferentes grupos de pacientes, como por exemplo, crianças, adultos.

[042] Em algumas formas de realização, o kit pode compreender adicionalmente um gráfico, uma tabela ou uma folha de cálculo de modo a determinar qual diâmetro interno do primeiro stent de redução deve ser escolhido para um paciente com um dado diâmetro do vaso sanguíneo e uma dada taxa de fluxo sanguíneo de modo a alcançar uma taxa de fluxo sanguíneo desejada. O dado diâmetro e a dada taxa de fluxo sanguíneo do vaso sanguíneo do paciente podem ser medidos. Com o gráfico, um primeiro stent de redução adequado com um diâmetro interno definido da seção estreita pode ser facilmente determinado com o uso dos valores dados medidos e o valor da taxa de fluxo sanguíneo desejada. Pode acontecer que, com o primeiro stent de redução escolhido, a taxa de fluxo sanguíneo desejada não é alcançada exatamente. Nesse caso, o stent de dilatação ou um segundo stent de redução pode ser empregado para alcançar exatamente a taxa de fluxo sanguíneo desejada.

[043] O uso médico do kit para redução interventiva ajustável de fluxo sanguíneo pode ser igual ao uso do stent de múltiplos lúmens conforme descrito abaixo. O kit ou o stent de múltiplos lúmens pode ser usado para tratar a síndrome de Eisenmenger, a hipertensão arterial pulmonar ou cardiomiopatia ventricular esquerda, ou como shunt portossistêmico intra- hepático transjugular (TIPS).

[044] O objetivo acima é adicionalmente alcançado por um stent de múltiplos lúmens. Esse stent pode ser usado em si próprio para redução interventiva ajustável de fluxo sanguíneo em um vaso sanguíneo ou como parte do kit descrito acima.

[045] O stent de múltiplos lúmens para redução interventiva de fluxo sanguíneo em um vaso sanguíneo tem um corpo principal com uma extremidade proximal e uma extremidade distal. O corpo principal compreende um segmento similar a tubo interno que define um lúmen central, no presente documento também chamado de lúmen interno ou de passagem, do stent de múltiplos lúmens e um segmento similar a tubo externo que define um lúmen externo do stent de múltiplos lúmens entre uma superfície interna do segmento similar a tubo externo e uma superfície externa do segmento similar a tubo interno. O lúmen central tem diâmetro ajustável e fornece comunicação fluida entre a extremidade proximal e a extremidade distal do stent de múltiplos lúmens. O lúmen externo é fechado em sua extremidade distal por um segmento em forma de tampa anular que conecta o segmento similar a tubo interno com o segmento similar a tubo externo, e é aberto na extremidade proximal que permite a introdução de meios de dilatação. O segmento similar à tampa é flexível e tem preferencialmente um formato arredondado de modo a ajustar a um corte transversal de mudança do lúmen central.

[046] Ajustável no contexto da presente invenção significa que o corte transversal de fluxo do stent de múltiplos lúmens pode ser aumentado ou diminuído mesmo quando o mesmo é colocado dentro de um vaso sanguíneo e, a qualquer momento, após a colocação do stent de múltiplos lúmens ajustável dentro de um vaso sanguíneo.

[047] Ao implantar o stent de múltiplos lúmens ajustável, o segmento similar a tubo externo é contíguo à superfície interna de um vaso sanguíneo. O fluxo sanguíneo - direcionado da extremidade proximal à extremidade distal, e é então reduzido a um fluxo predefinido devido a uma redução do corte transversal de fluxo do vaso sanguíneo ao corte transversal de fluxo definido pelo lúmen central ou interno, também chamado de lúmen de passagem. Depois de colocar o stent de múltiplos lúmens na posição desejada no vaso sanguíneo, o mesmo pode ter um corte transversal predefinido do fluxo resultando em um determinado fluxo sanguíneo. De modo a aumentar o fluxo sanguíneo relativo ao fluxo predefinido, um meio de dilatação ou instrumento apropriado, pode ser colocado dentro do lúmen central para expandir o corte transversal de fluxo do lúmen interno. O meio de dilatação ou instrumento pode já ser parte da instrumentação para colocar o stent de múltiplos lúmens ajustável dentro de um vaso sanguíneo. Frequentemente, pode ser necessário diminuir adicionalmente o fluxo sanguíneo ou para reduzir o corte transversal de fluxo relativo ao estado pré-definido certo após a colocação. De modo a diminuir o fluxo sanguíneo, um meio de dilatação apropriado ou instrumento, por exemplo, um ou mais balões, pode ser colocado no lúmen externo que circunda o lúmen central. Expandir o corte transversal do lúmen externo induz a uma redução do corte transversal do lúmen interno devido ao fato de que o diâmetro do segmento similar a tubo externo do stent está em contiguidade com a superfície interna do vaso sanguíneo e é assim estabilizado. A redução do corte transversal do lúmen interno resulta em uma redução de fluxo sanguíneo através do stent de múltiplos lúmens. De modo ideal, diversos meios de dilatação podem ser inseridos no lúmen externo de maneira regularmente espaçada para diminuir de modo uniforme o diâmetro do lúmen central.

[048] De modo a ajudar a ajustar o corte transversal de fluxo do stent de múltiplos lúmens ao fluxo sanguíneo desejado, medições de pressão distal e proximal do stent de múltiplos lúmens são possíveis. Isso permite uma medição direta do gradiente de pressão sobre o stent de múltiplos lúmens ajustável.

[049] Devido ao fato de que o lúmen central e o lúmen externo permanecem abertos em sua extremidade proximal, mesmo após a implantação do stent de múltiplos lúmens ajustável, seu lúmen central e externo será ainda acessível para meios de dilatação adequados de modo a ajustar o fluxo sanguíneo, que é o corte transversal de fluxo do lúmen central, para mudar condições do paciente.

[050] O stent múltiplo é adequado para redução de fluxo sanguíneo de maneira totalmente ajustável, significando que o fluxo sanguíneo pode ser aumentado ou diminuído, mesmo após a implantação do stent. O stent de múltiplos lúmens ajustável pode ser usado para a redução de fluxo sanguíneo arterial pulmonar em pacientes para evitar o desenvolvimento de hipertensão arterial pulmonar e em pacientes com hipertensão pulmonar e síndrome de Eisenmenger estabelecida associada à doença cardíaca não corrigida. O stent de múltiplos lúmens ajustável é adicionalmente adequado para reduzir o fluxo sanguíneo pulmonar em pacientes com cardiomiopatia dilatada ventricular esquerda.

[051] Em algumas formas de realização, o segmento similar a tubo interno pode ser disposto de modo concêntrico dentro do segmento similar a tubo externo.

[052] Em algumas formas de realização, o corpo principal ou pelo menos um dos segmentos do corpo principal, que é o segmento similar a tubo interno, o segmento similar a tubo externo e/ou o segmento similar à tampa, é feito de um material com propriedades superelásticas, também chamado de pseudoelasticidade. Tal material também tem um efeito de memória de formato. O material pode ser metal ou plástico. Preferencialmente, o mesmo é uma liga de metal com propriedades superelásticas. Um stent de múltiplos lúmens ajustável feito de material com propriedades superelásticas pode ser introduzido de maneira franzida/comprimida através de um cateter no vaso sanguíneo. Quando liberado de um cateter na posição desejada, o stent de múltiplos lúmens ajustável se expande ao seu tamanho pré-definido. Tal stent é também chamado de autoexpansível. De modo vantajoso, o tamanho pré-definido do segmento similar a tubo externo é escolhido maior do que o realmente exigido pelo diâmetro do vaso sanguíneo-alvo, de modo que um stent de múltiplos lúmens ajustável, implantado em um paciente ainda em crescimento, se ajusta automaticamente ao diâmetro crescente do vaso sanguíneo.

[053] Em algumas formas de realização, o corpo principal pode compreender um stent em malha tubular coberto dobrado sobre si próprio na extremidade distal, formando assim o segmento similar a tubo interno, o segmento similar a tubo externo e o segmento similar à tampa. O segmento em que o stent é dobrado define o segmento similar à tampa. Todos os segmentos podem ser cobertos com uma cobertura plástica expansível.

[054] Em algumas formas de realização, o corpo principal pode compreender dois stents em malha tubulares dispostos um dentro do outro, formando assim o segmento similar a tubo interno e o segmento similar a tubo externo. Os segmentos podem ser cobertos por uma cobertura plástica expansível, que também pode formar o segmento similar à tampa na extremidade distal do stent de múltiplos lúmens ajustável.

[055] Em algumas formas de realização, o corpo principal ou pelo menos um segmento do corpo principal é fabricado de malha flexível de metal ou plástico coberta com uma lâmina de polímero expansível, para obter paredes de segmento impermeáveis. Deve-se entender que os três segmentos do corpo principal devem ser impermeáveis a sangue, de modo a cumprir a função desejada da redução interventiva de fluxo sanguíneo, devido à redução do corte transversal de fluxo. No entanto, em todas as formas de realização, alguns orifícios podem existir de modo a evitar a coagulação de sangue no lúmen externo, conforme descrito adicionalmente abaixo.

[056] Em algumas formas de realização, o corpo principal do stent de múltiplos lúmens ajustável pode compreender dois stents em malha convencionais com diâmetro diferente que define o segmento similar a tubo interno e o segmento similar a tubo externo do corpo principal. O stent do segmento similar a tubo externo e, opcionalmente, o stent do segmento similar a tubo interno pode ser de material autoexpansível conforme descrito acima. Os dois stents são cobertos com uma lâmina de polímero expansível para obter paredes de stent impermeáveis. Ao mesmo tempo, a folha expansível, que é dobrada sobre si própria define o segmento similar à tampa do corpo principal. Os dois stents em malha podem ser posicionados estabilizados um ao outro mediante o uso de meios de estabilização, por exemplo, elementos de conexão ou fios na extremidade distal do corpo principal que conectam o segmento similar a tubo interno com o segmento similar a tubo externo na região do segmento similar à tampa. Elementos de conexão adicionais ou fios de conexão que atuam como meios de estabilização podem ser fornecidos na extremidade proximal do corpo principal.

[057] Conforme descrito anteriormente, o fluxo sanguíneo principal geral é definido pelo diâmetro ou corte transversal do lúmen central. No entanto, em algumas formas de realização, o segmento em forma de tampa anular do corpo principal pode ser dotado de pelo menos um orifício, preferencialmente três orifícios, para reduzir o risco de coagulação de sangue no lúmen externo, permitindo-se pouco fluxo sanguíneo através do lúmen externo. Os orifícios no segmento similar à tampa são mantidos pequenos de modo que somente sangue suficiente flua, de modo a evitar a coagulação no lúmen externo, que induziria de outro modo a um risco de vida considerável e prejudicaria o ajuste posterior do fluxo sanguíneo através do stent de múltiplos lúmens ajustável. Os mesmos orifícios também podem ser usados como um guia para colocar corretamente os meios de dilatação no lúmen externo através de um fio de orientação. Portanto, os pelo menos dois orifícios, podem ser dispostos em um padrão regular ao redor do eixo geométrico central do corpo principal. Os orifícios também podem ser dispostos na extremidade distal do segmento similar a tubo interno que conecta de modo fluido a extremidade distal do lúmen externo com a extremidade distal do lúmen interno.

[058] Em algumas formas de realização, o stent de múltiplos lúmens ajustável pode compreender adicionalmente pelo menos dois stents tubulares externos, dispostos no lúmen externo do corpo principal em um padrão regular ao redor do eixo geométrico central do corpo principal. Novamente, os orifícios descritos de antemão podem ser usados para orientar a colocação dos stents tubulares externos impulsionando-se o fio de orientação ao orifício. Os stents tubulares externos facilitam a colocação regular do meio de dilatação no lúmen externo para aumentar o diâmetro/corte transversal do lúmen central. Os mesmos atuam adicionalmente como meio de estabilização para estabilizar o lúmen interno de modo centralizado dentro do segmento similar a tubo externo que define a parede externa do lúmen externo.

[059] Em algumas formas de realização, o stent de múltiplos lúmens ajustável pode compreender adicionalmente um stent tubular interno disposto no lúmen interno do corpo principal. O stent tubular pode ser um stent expansível convencional.

[060] Os stents tubulares externo e/ou interno podem ser desejáveis no caso de o segmento similar a tubo interno ser feito de um material com propriedades superelásticas (efeito de memória de formato), de modo a fornecer a força exigida para ajustar o lúmen interno ao corte transversal desejado. De outro modo, o segmento similar a tubo interno pode retornar ao seu formato memorizado ou tamanho após a remoção dos respectivos meios de dilatação. No entanto, quando o segmento similar a tubo interno não tem propriedades superelásticas (efeito de memória de formato), o stent interno ou mesmo o stent externo pode ser omitido.

[061] Ao colocar o stent de múltiplos lúmens ajustável em um vaso sanguíneo de um paciente, o corpo principal está em um estado franzido ou comprimido dentro de um cateter de modo a direcionar o mesmo para a posição desejada. Quando liberado do cateter, o corpo principal se expande ao tamanho desejado e o segmento similar a tubo externo está em contiguidade com a superfície interna do vaso sanguíneo. Como uma próxima etapa, um stent interno opcional e/ou um ou mais stents externos podem ser colocados no lúmen interno ou externo respectivamente e o corte transversal do lúmen central é ajustado para o tamanho desejado pelos respectivos meios de dilatação introduzidos no lúmen central ou no stent interno (aumentando o fluxo sanguíneo) ou no lúmen externo ou os stents externos (diminuindo o fluxo sanguíneo).

[062] A invenção cobre adicionalmente um kit de partes que compreende um stent de múltiplos lúmens ajustável com o corpo principal conforme descrito acima e pelo menos um fio de orientação e pelo menos um meio de dilatação para colocar e ajustar o stent de múltiplos lúmens. O kit pode compreender adicionalmente diversos stents tubulares convencionais para colocação no lúmen interno e/ou externo do corpo principal.

[063] O stent de múltiplos lúmens ajustável pode ser usado em indicações médicas em que uma redução de fluxo sanguíneo é desejada, tal como, porém, sem limitação, as indicações médicas descritas acima. Recentemente, a bandagem da artéria pulmonar em infantes e crianças jovens com cardiomiopatia dilatada ventricular esquerda foi descrita (Ref. 21). Também para essa indicação médica, o stent de múltiplos lúmens ajustável é adequado para reduzir o fluxo sanguíneo.

[064] Deve-se entender que o stent de múltiplos lúmens pode ser regulado como uma invenção por si só independente do kit de partes, que inclui o primeiro e o segundo stents de redução e stent de dilatação.

Breve descrição das figuras

[065] A invenção é descrita em mais detalhes abaixo em referência às modalidades que são ilustradas nas Figuras. As Figuras mostram:

[066] A Figura 1 ilustra uma vista em perspectiva da extremidade proximal do corpo principal de um stent de múltiplos lúmens ajustável;

[067] A Figura 2 ilustra uma vista em perspectiva da extremidade distal do corpo principal de um stent de múltiplos lúmens ajustável;

[068] A Figura 3 ilustra um corte transversal através do corpo principal de um stent de múltiplos lúmens ajustável;

[069] A Figura 4 ilustra uma vista em perspectiva do stent de múltiplos lúmens ajustável;

[070] A Figura 5 ilustra uma vista plana da extremidade proximal (a) e a extremidade distal (b) do stent de múltiplos lúmens ajustável;

[071] A Figura 6 ilustra uma vista plana na extremidade proximal (a) e a extremidade distal (b) do stent de múltiplos lúmens ajustável com cortes transversais de fluxo reduzido;

[072] A Figura 7 ilustra uma vista em perspectiva na extremidade proximal do corpo principal de um stent de múltiplos lúmens ajustável com uma malha coberta;

[073] A Figura 8 ilustra uma vista em perspectiva da extremidade distal do corpo principal de um stent de múltiplos lúmens ajustável com uma malha coberta;

[074] A Figura 9 ilustra uma vista explodida do corpo principal de um stent de múltiplos lúmens ajustável com dois stents em malha e uma cobertura plástica;

[075] A Figura 10 ilustra um primeiro stent de redução, um stent de dilatação e um segundo stent de redução como partes de um kit;

[076] A Figura 11 ilustra uma vista em corte transversal de diferentes etapas (a) a (c) com o uso dos stents da Figura 10; e

[077] A Figura 12 ilustra um primeiro stent de redução, um stent de dilatação e um segundo stent de redução como partes de um kit, sob (a) em uma vista explodida e sob (b) colocados um dentro do outro.

Descrição da invenção

[078] De acordo com as figuras 1 e 2, as quais mostram uma vista em perspectiva de um stent de múltiplos lúmens ajustável para redução interventiva de fluxo sanguíneo em um vaso sanguíneo. O stent de múltiplos lúmens ajustável compreende um corpo principal (10) com uma extremidade proximal (1) e uma extremidade distal (2). O corpo principal (10) compreende um segmento similar a tubo interno (3) que define um lúmen central (4), também chamado de lúmen de passagem, que fornece comunicação fluida entre a extremidade proximal (1) e a extremidade distal (2). O corpo principal (10) compreende, adicionalmente um segmento similar a tubo externo (5) que define um lúmen externo (6), também chamado de lúmen bloqueado. O lúmen externo (6) é situado entre uma superfície interna (9) do segmento similar a tubo externo (5) e uma superfície externa (8) do segmento similar a tubo interno (3). Na extremidade distal (2) o lúmen externo (6) é fechado por um segmento similar a tampa (7) do corpo principal (10). De modo a evitar a coagulação de sangue no lúmen externo (6), o segmento similar a tampa (7) ou a extremidade distal do segmento similar a tubo interno podem ser dotados de orifícios (11) para permitir pouco fluxo sanguíneo através do lúmen externo. Na forma de realização mostrada, o segmento similar a tampa tem três orifícios (11) regularmente separados ao redor do eixo geométrico central do corpo principal (10).

[079] No estado implantado, o sangue flui na direção a partir da extremidade proximal (1) para a extremidade distal (2) somente através do lúmen de passagem ou central (4) do corpo principal (10) , o qual é separado do fluxo muito pequeno através do lúmen externo para evitar a coagulação, e reduziu assim o corte transversal de fluxo do vaso sanguíneo. De modo a aumentar o fluxo sanguíneo, o corte transversal / diâmetro do lúmen central (4) interno pode ser expandido inserindo-se um meio de dilatação apropriado, por exemplo, um balão, no lúmen central (4). De modo a reduzir o fluxo sanguíneo, o corte transversal / diâmetro do lúmen central (4) interno pode ser reduzido inserindo-se um ou mais meios ou dispositivos de dilatação apropriados, por exemplo, balões, no lúmen externo (6). Os orifícios (11) no segmento similar a tampa (7) podem ser usados como furos de orientação para colocar o fio de orientação dos meios de dilatação. O stent de múltiplos lúmens com tais lúmens interno e externo (6) é ajustável em ambas as direções, mesmo após a implantação.

[080] De acordo com a figura 3, a qual mostra uma vista em corte transversal do corpo principal (10) de um stent de múltiplos lúmens ajustável com um segmento similar a tubo interno (3) que forma o lúmen central (4) e um segmento similar a tubo externo (5) que forma o lúmen externo (6). O lúmen externo (6) é fechado em sua extremidade distal (2) com um segmento arredondado similar a tampa (7). O fluxo sanguíneo principal segue através do lúmen central (4) e é reduzida ao corte transversal de fluxo do lúmen central (4). O segmento similar a tampa é dotado de pelo menos um orifício (11) para reduzir o risco de coagulação de sangue no lúmen externo (6), permitindo-se pouco fluxo sanguíneo através do lúmen externo. De acordo com a figura 3, em uma forma de realização, o corpo principal (10) compreende uma estrutura em malha (3a), (5a), (7a) coberta por uma cobertura plástica expansível (3b), (5b), (7b). A estrutura em malha do corpo principal (10) pode ser fabricada a partir de uma malha similar a tubo dobrada sobre si própria.

[081] De acordo com o ilustrado na figura 4 mostra uma vista em perspectiva de uma forma de realização de um stent de múltiplos lúmens ajustável, que compreende um stent interno (12) adicional e três stents externos (13) adicionais. O stent interno (12) é disposto dentro do lúmen interno (4) para estabilizar o corte transversal interno do fluxo do stent de múltiplos lúmens ajustável. Os stents externos (13) são dispostos no lúmen externo (6) em um padrão regular, os quais são separados em 120 graus, ao redor do lúmen interno (4). Os stents externos (13) estabilizam o lúmen interno (4) de modo concêntrico dentro do lúmen externo (6) e são usados para diminuir o corte transversal de fluxo do lúmen interno (4) pelos meios de dilatação adequados conforme descrito acima. Tanto o stent interno (12) quanto os stents externos (13) vão da extremidade proximal (1) do stent de múltiplos lúmens ajustável a sua extremidade distal (2).

[082] De acordo com o ilustrado nas figuras 5 (a), 5(b) e 6 e 6(a), as quais mostram vistas planas na extremidade proximal e a extremidade distal do stent de múltiplos lúmens, ilustrados na Figura 4. O stent de múltiplos lúmens ajustável da Figura 6 tem um corte transversal de fluxo reduzido relativo ao corte transversal do fluxo da Figura 5.

[083] Conforme ilustrado nas figuras 5(a) e 6(a) mostram a extremidade distal do stent de múltiplos lúmens ajustável com o segmento similar a tampa (7) que fecha o lúmen externo. A abertura distal do lúmen interno (4) é disposta de modo centralizado ao longo do eixo geométrico do stent de múltiplos lúmens ajustável. Os orifícios (11) no segmento similar a tampa (7) são principalmente dispostos ao redor do eixo geométrico do stent de múltiplos lúmens ajustável.

[084] Conforme as figuras 5(b) e 6(a), 6(b) mostram a extremidade proximal do stent de múltiplos lúmens ajustável com o lúmen interno (4) aberto e o lúmen externo (6) aberto. O lúmen externo (6) acomoda os três stents externos (13) uniformemente dispostos ao redor do lúmen interno (4) ou do stent interno (12) e alinhados aos orifícios (11). A dilatação uniforme dos três stents externos (13) induz a uma diminuição do diâmetro ou corte transversal do stent interno (12). De modo reverso, a dilatação do stent interno (12) induz à diminuição do corte transversal do lúmen externo (6). O segmento flexível ou arredondado similar a tampa (7) se ajusta aos vários cortes transversais do lúmen interno (4).

[085] Conforme ilustrado nas figuras 7, 8 e 9, a qual mostra uma vista em perspectiva da extremidade proximal (1) do corpo principal (10) de um stent de múltiplos lúmens ajustável com uma malha coberta. O segmento similar a tubo externo (5) compreende uma malha similar a tubo (5a) coberta com uma cobertura plástica expansível (5b). O segmento similar a tubo interno compreende uma malha similar a tubo (3a) coberta com uma cobertura plástica expansível (3b). As duas malhas similares a tubos (3a), (5a) podem ser stents individuais em malha convencionais com diâmetro diferente disposto de modo concêntrico um dentro do outro. Na forma de realização mostrada, a cobertura (3b, 5b) pode ser uma única folha de plástico dobrada sobre si própria para formar um segmento similar a tampa (7) na extremidade distal do corpo principal (10). O corpo principal (10) de um stent de múltiplos lúmens ajustável compreende dois stents em malha (3a, 5a) e uma cobertura plástica que forma as paredes impermeáveis externa e interna (5a, 5b) dos respectivos segmentos similares a tubo e o segmento similar a tampa (7). A cobertura na região do segmento similar a tampa é dotada dos orifícios descritos acima (11).

[086] A estrutura em malha do corpo principal (10) também pode ser fabricada a partir de uma malha similar a tubo dobrada sobre si própria. Neste caso, a cobertura plástica cobriria a superfície interna do segmento similar a tubo interno.

[087] Conforme ilustrado pelas figuras 10 e 11 (a) e 11(c), as quais mostram um modo alternativo para redução interventiva ajustável de fluxo sanguíneo em um vaso sanguíneo. Três diferentes tipos de stent como partes de um kit para realizar esse modo alternativo e três etapas gerais para ajustar o fluxo sanguíneo mudando-se o corte transversal para comunicação fluida através do stent (ou stents) com o uso de tal kit.

[088] A parte principal do kit conforme mostrado na Figura 10 é um primeiro stent de redução de fluxo sanguíneo (20) na forma do stent de múltiplos lúmens conforme descrito antes em sua versão mais simples. O primeiro stent de redução (20) tem um corpo principal com uma extremidade proximal (1) e uma extremidade distal (2). O corpo principal compreende um segmento similar a tubo interno a qual é a seção estreita (22) que define um lúmen central (4) do primeiro stent de redução (20) e um segmento similar a tubo externo a qual é a seção alargada (21) que define um lúmen externo do primeiro stent de redução (20) localizado entre uma superfície interna do segmento similar a tubo externo e uma superfície externa do segmento similar a tubo interno. Ambos os segmentos têm aproximadamente o mesmo comprimento. O lúmen central/interno (4) fornece comunicação fluida entre a extremidade proximal e a extremidade distal. O lúmen externo é fechado em sua extremidade distal (2) por um segmento em forma de tampa anular (7) a qual é a seção intermediária (23) que conecta o segmento similar a tubo interno ao segmento similar a tubo externo. A estrutura principal do primeiro stent de redução (20) pode ser uma malha de nitinol autoexpansível, definida por uma liga de níquel e titânio que mostra um efeito de memória de formato, com um diâmetro externo e diâmetro interno (D1) pré-definidos. O diâmetro externo é escolhido de acordo com o diâmetro do vaso sanguíneo. O diâmetro interno é calculado e escolhido de acordo com o fluxo sanguíneo reduzido para ser alcançado colocando-se o primeiro stent de redução (20) em um vaso sanguíneo do paciente.

[089] Conforme ilustrado pelas figuras 10 e 11, O primeiro stent de redução (20) pode ser colocado dentro de um vaso sanguíneo (não ilustrado) para reduzir o fluxo sanguíneo através do mesmo. Em oposição à colocação conforme descrito de antemão, no modo alternativo para redução interventiva de fluxo sanguíneo, a extremidade distal (2) do primeiro stent de redução aponta à montante e a extremidade proximal (1) aponta à jusante. A seta espessa mostra a direção da corrente sanguínea.

[090] O kit compreende adicionalmente pelo menos um stent de dilatação tubular (30) e pelo menos um segundo stent de redução (40). O kit pode ter diversos de cada tipo de stent de vários tamanhos relacionados ao seu comprimento e diâmetro externo e/ou interno.

[091] Após a colocação do primeiro stent de redução (20) em um vaso sanguíneo, a extremidade distal que tem o segmento similar à tampa (7) aponta à montante. O primeiro stent de redução autoexpansível (20) tem um diâmetro interno (D1) pré-definido, escolhido de acordo com a situação do paciente e a redução interventiva calculada de fluxo sanguíneo necessário para tratamento.

[092] De acordo com a figura 11 (b), no caso de o fluxo sanguíneo através do lúmen interno/de passagem (4) do primeiro stent de redução (20) ser demasiadamente pequeno, isto é, o corte transversal definido pelo diâmetro interno (D1) do lúmen interno é demasiadamente pequeno, o stent de dilatação tubular (30) pode ser colocado no lúmen interno (4) do primeiro stent de redução (20) e dilatado a um tamanho desejado de modo a aumentar a comunicação fluída. O stent de dilatação (30) pode ser um stent de metal bruto expansível convencional sem uma cobertura, que pode ser expandida com um balão, de modo a abrir o lúmen interno (4) do primeiro stent de redução (20). Após a colocação, a passagem de fluxo é definida pelo lúmen interno (34) do stent de dilatação (30) que tem um diâmetro ampliado (D2) em relação ao diâmetro (D1) anterior que permite um maior fluxo sanguíneo. O stent de dilatação (30) pode estar na forma de uma malha expansível.

[093] De acordo com os ilustrado nas figuras 10 e 11(c), no caso de o fluxo sanguíneo através do lúmen interno (4) do primeiro stent de redução (20) ser demasiadamente grande, isto é, o corte transversal definido pelo diâmetro interno (D1) ou (D2) do lúmen interno (4) ou (34) for demasiadamente grande, o segundo stent de redução (40) pode ser colocado no lúmen interno (4) do primeiro stent de redução (20), no caso de nenhum stent de dilatação ter sido colocado, ou no lúmen interno (34) do stent de dilatação (30), no caso de um stent de dilatação ter sido colocado e aberto distante, de modo a diminuir a comunicação fluida. O segundo stent de redução (40) também pode ser autoexpansível e tem um lúmen interno (44) com diâmetro interno (D3) pré-definido. O kit pode ter, portanto, diversos segundos stents de redução com diferentes diâmetros internos (D3). Colocando-se o segundo stent de redução (40), o fluxo sanguíneo, isto é, comunicação fluída, é mais reduzido. Um segundo stent de redução (40) colocado dentro de um stent de dilatação (30). Na forma de realização, mostrada nas figuras 10 e 11(c), o segundo stent de redução (40) tem meios de ancoragem (41) pelo menos em sua extremidade à jusante na forma de um flange flexionado para cima ou segmento de ancoramento alargado. O diâmetro externo do flange ou segmento de ancoragem é escolhido menor do que o diâmetro do vaso sanguíneo, mas maior do que o diâmetro interno (D1) do primeiro stent de redução (20), após a colocação, ou o diâmetro interno (D2) do stent de dilatação (30), após a colocação.

[094] Se for necessário, as etapas de colocar um stent de dilatação (30) e/ou segundo stent de redução (40) podem ser repetidas até que o fluxo sanguíneo desejado seja alcançado.

[095] Conforme ilustrado na figura 12, os stents do kit também podem ter diferentes formatos. Aqui, o primeiro stent de redução de fluxo sanguíneo (20) tem um formato de ampulheta com duas seções alargadas (21) em cada lado de uma seção estreita (22). A seção estreita define o lúmen interno (24) do primeiro stent de redução (20). Novamente, o primeiro stent de redução pode ser uma malha autoexpansível. Pelo menos as seções intermediárias (23) entre a seção estreita e a seção alargada, e preferencialmente, as regiões adjacentes à mesma, podem ser cobertas para restringir o fluxo sanguíneo através da malha.

[096] O segundo stent de redução (40) está na forma de um gargalo com uma seção alargada (42) seguida por uma seção estreita (43) em sua extremidade a jusante. A seção estreita (43) forma o lúmen interno (44) do segundo stent de redução (40). O segundo stent de redução (40) pode ser uma malha autoexpansível, por exemplo, de Nitinol (liga de níquel e titânio). Pelo menos a seção estreita (43) e uma seção intermediária (45) entre a seção estreita e alargada podem ser cobertas para restringir o fluxo sanguíneo através da malha. A seção intermediária (45) também fornece os meios de ancoragem (41) de modo a manter o segundo stent de redução (40) no lugar.

[097] O primeiro stent de redução também pode ter um formato de gargalo como o segundo stent de redução (não ilustrado). Nesse caso, o primeiro e segundo stents de redução fornecidos em um kit podem ser iguais. O kit tem então somente um tipo de stent de redução com diferentes diâmetros internos que podem ser usados no caminho do primeiro e do segundo stents de redução.

[098] Os três diferentes tipos de stent da Figura 12 podem ser empregados do mesmo modo conforme descrito em relação à Figura 11.

[099] Em todas as formas de realização do kit, pelo menos a seção estreita (22, 43) e uma seção intermediária (23, 45), ou meios de ancoragem (41), entre a seção estreita (22, 43) e a seção alargada (21, 42) do primeiro e/ou do segundo stents de redução (20, 40) podem ser cobertas com um material plástico biocompatível, por exemplo, uma lâmina de polímero expansível, preferencialmente de ePTFE (Politetrafluoretileno), para obter paredes impermeáveis.

[0100] Entende-se que o kit de stents que compreende um primeiro stent de redução, pelo menos um stent de dilatação e pelo menos um segundo stent de redução pode ser compreendido como uma invenção separada, assim como o stent de múltiplos lúmens descrito de antemão pode ser observado como uma invenção separada.

Referências numéricas

[0101] Segue abaixo lista das referências numéricas encontradas nas figuras anexas: (1) extremidade proximal (2) extremidade distal (3) segmento similar a tubo interno (3a) segmento similar a tubo interno em malha (3b) cobertura (4) lúmen interno / lúmen central / lúmen de passagem (5) segmento similar a tubo externo (5a) segmento similar a tubo externo em malha (5b) cobertura (6) lúmen externo / lúmen bloqueado (7) segmento similar a tampa (7a) segmento similar a tampa em malha (7b) cobertura (8) superfície interna (9) superfície externa (10) corpo principal (11) orifício (12) stent interno (13) stent externo (20) primeiro stent de redução (21) seção alargada (22) seção estreita (23) seção intermediária (24) lúmen central / lúmen interno / lúmen de passagem (30) stent de dilatação (34) lúmen interno (40) segundo stent de redução (41) meio de ancoragem (42) seção alargada (43) seção estreita (44) lúmen central / lúmen interno / lúmen de passagem (45) seção intermediária

Claims

1. “KIT DE STENTS PARA REDUÇÃO INTERVENTIVA AJUSTÁVEL DE FLUXO SANGUÍNEO” em um vaso sanguíneo, sendo que o kit é caracterizado por compreender um primeiro stent de redução (20) em sua conformação expandida, dotado de pelo menos uma seção alargada (21) e uma seção estreita (22), sendo que a seção estreita define um lúmen central (4) que fornece comunicação fluida entre uma extremidade a montante e uma extremidade a jusante do primeiro stent de redução (20); compreender pelo menos um stent de dilatação expansível (30) tubular com um segundo lúmen central (34) e que é inserível e expansível dentro do lúmen central (4) do primeiro stent de redução (20) de modo a ampliar a comunicação fluida; compreender pelo menos um segundo stent de redução (40) dotado de uma seção tubular estreita (43) com um terceiro lúmen central (44) que é inserível no lúmen central (4) do primeiro stent de redução (20) ou no lúmen central (34) do stent de dilatação (30) de modo a reduzir a comunicação fluida, sendo dita sessão tubular estreita (43) dotada de meios de ancoragem (41) na sua extremidade final, sendo que os meios de ancoragem (41) compreendem um diâmetro máximo maior do que a seção estreita (43); o stent de dilatação (30) ser inserível no lúmen central (4) do primeiro stent de redução (20) e fornecer uma comunicação fluida entre as extremidades a montante e a jusante do primeiro stent de redução (20) e o segundo stent de redução (40) o qual é inserível no lúmen central (4) do primeiro stent de redução (20) e fornece comunicação fluida entre as extremidades a montante e a jusante do primeiro stent de redução (20).

2. “KIT DE STENTS PARA REDUÇÃO INTERVENTIVA AJUSTÁVEL DE FLUXO SANGUÍNEO”, de acordo com a reivindicação 1, em que o kit é caracterizado por compreender diversos primeiros e/ou segundos stents de redução (40), sendo que cada um tem, em uma conformação expandida, um diâmetro interno diferente.

3. “KIT DE STENTS PARA REDUÇÃO INTERVENTIVA AJUSTÁVEL DE FLUXO SANGUÍNEO”, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado por os meios de ancoragem (41) serem um flange ou ressalto direcionado para fora em uma extremidade à jusante da seção estreita (43) do segundo stent de redução (40).

4. “KIT DE STENTS PARA REDUÇÃO INTERVENTIVA AJUSTÁVEL DE FLUXO SANGUÍNEO”, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado por o segundo stent de redução (40) ser dotado de uma seção alargada (42) em sua extremidade final, e os meios de ancoragem (41) definem uma seção intermediária (45) entre a seção estreita (43) e a seção alargada (42).

5. “KIT DE STENTS PARA REDUÇÃO INTERVENTIVA AJUSTÁVEL DE FLUXO SANGUÍNEO”, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado por o primeiro stent de redução (20) ser configurado por um formato de uma ampulheta, haltere ou gargalo.

6. “KIT DE STENTS PARA REDUÇÃO INTERVENTIVA AJUSTÁVEL DE FLUXO SANGUÍNEO”, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado por o segundo stent de redução (40) ser um gargalo.

7. “KIT DE STENTS PARA REDUÇÃO INTERVENTIVA AJUSTÁVEL DE FLUXO SANGUÍNEO”, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado por o primeiro e/ou pelo menos um segundo stent de redução (20, 40) e/ou o stent de dilatação (30) serem fabricados em malha flexível de metal ou plástico.

8. “KIT DE STENTS PARA REDUÇÃO INTERVENTIVA AJUSTÁVEL DE FLUXO SANGUÍNEO”, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por o metal da malha flexível ser uma liga de metal autoexpansível, tal como uma liga de níquel e titânio.

9. “KIT DE STENTS PARA REDUÇÃO INTERVENTIVA AJUSTÁVEL DE FLUXO SANGUÍNEO”, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado por pelo menos uma seção intermediária (23, 45) entre a seção estreita (22, 43) e a seção alargada do primeiro e/ou do segundo stent de redução (20, 40) serem cobertos com um material plástico biocompatível.

10. “KIT DE STENTS PARA REDUÇÃO INTERVENTIVA AJUSTÁVEL DE FLUXO SANGUÍNEO”, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado por o primeiro stent de redução (20) ser um stent de múltiplos lúmens dotado de um corpo principal (10) que compreende uma extremidade proximal (1) e uma extremidade distal (2), sendo que o corpo principal (10) compreende um segmento similar a tubo interno (3) que define a seção estreita com o lúmen central (4) e um segmento similar a tubo externo (5) que forma a seção alargada (21) que define um lúmen externo (6) do stent de múltiplos lúmens entre uma superfície interna (8) do segmento similar a tubo externo (5) e uma superfície externa (9) do segmento similar a tubo interno (3); o lúmen central (4) tem diâmetro ajustável e fornece comunicação fluida entre a extremidade proximal (1) e a extremidade distal (2) do stent de múltiplos lúmens; o lúmen externo (6) é fechado em sua extremidade distal (2) por um segmento em forma de tampa anular (7) que define o segmento intermediário (23), o qual conecta o segmento similar a tubo interno (3) ao segmento similar a tubo externo (5) e é aberto na extremidade proximal (1).

11. “STENT” de múltiplos lúmens ajustável para redução interventiva de fluxo sanguíneo em um vaso sanguíneo, sendo que o stent de múltiplos lúmens é caracterizado por compreender um corpo principal (10) que compreende uma extremidade proximal (1) e uma extremidade distal (2), sendo que o corpo principal (10) compreende um segmento similar a tubo interno (3) que define um lúmen central (4) do stent de múltiplos lúmens e um segmento similar a tubo externo (5) que define um lúmen externo (6) do stent de múltiplos lúmens entre uma superfície interna (8) do segmento similar a tubo externo (5) e uma superfície externa (9) do segmento similar a tubo interno (3). o lúmen central (4) compreender um diâmetro ajustável e fornece comunicação fluida entre a extremidade proximal (1) e a extremidade distal (2) do stent de múltiplos lúmens. o lúmen externo (6) ser fechado em sua extremidade distal (2) por um segmento similar a tampa anular (7) que conecta o segmento similar a tubo interno (3) ao segmento similar a tubo externo (5), e é aberto na extremidade proximal (1) que permite a introdução de uma dilatação da extremidade proximal aberta do lúmen externo (6) até à extremidade distal fechada do referido lúmen externo (6).

12. “STENT” de múltiplos lúmens, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por o segmento similar a tubo interno (3) ser disposto de modo concêntrico dentro do segmento similar a tubo externo (5).

13. “STENT” de múltiplos lúmens, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 12, caracterizado por o corpo principal (10), ou pelo menos um dos segmentos (3, 5, 7) do corpo principal (10), serem fabricados de um material com propriedades superelásticas.

14. “STENT” de múltiplos lúmens, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 13, caracterizado por o corpo principal (10), ou pelo menos um dos segmentos (3, 5, 7) do corpo principal (10), ser fabricado de uma malha similar a tubo flexível (3a, 5a) de metal ou plástico coberta com uma lâmina de polímero expansível (3b, 5b), de modo a prover paredes de segmento impermeáveis.

15. “STENT” de múltiplos lúmens, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 14, caracterizado por o segmento (7) do corpo principal (10) ser configurado em forma de tampa anular e ser dotado de pelo menos dois orifícios (11).

16. “STENT” de múltiplos lúmens, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado por cada orifício (11), ser disposto em um padrão regular ao redor do eixo geométrico central do corpo principal (10).

17. “STENT” de múltiplos lúmens, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 16, caracterizado por o corpo principal (10) compreende um stent em malha tubular coberto dobrado sobre si próprio na extremidade distal (2) de modo a formar o segmento similar a tubo interno (3), o segmento similar a tubo externo (5) e o segmento similar a tampa (7).

18. “STENT” de múltiplos lúmens, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 17, caracterizado por o corpo principal compreende dois stents em malha tubulares (3a, 5a) dispostos um dentro do outro, e cobertos com uma cobertura plástica expansível (3b, 5b), sendo que a cobertura também forma o segmento similar a tampa (7).

19. “STENT” de múltiplos lúmens, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 11 a 18, caracterizado por compreender pelo menos dois stents tubulares externos (13), dispostos no lúmen externo (6) do corpo principal (10) em um padrão regular ao redor do eixo geométrico central do corpo principal (10).

20. “STENT” de múltiplos lúmens, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 11 a 19, caracterizado por compreender um stent tubular interno (12) disposto no lúmen central (4) do corpo principal (10).