KR20170095960A - 혈류의 조정가능한 중재 감축을 위한 스텐트 키트 및 스텐트 - Google Patents

혈류의 조정가능한 중재 감축을 위한 스텐트 키트 및 스텐트 Download PDF

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Abstract

본 발명은 혈관 내의 혈류를 조정가능하게 중재 감축시키기 위한 스텐트의 키트에 대한 것으로서, 상기 키트는, 확장된 상태에서 적어도 하나의 확장 구간(21)과, 제1 감축 스텐트(20)의 하류 단부(1')와 상류 단부(2') 사이에 유체 교환을 제공하는 중심 루멘(4)을 형성하는 좁아진 구간(22)을 가지는 제1 감축 스텐트(20); 유체 교환을 증대시키기 위하여 상기 제1 감축 스텐트(20)의 중심 루멘(4) 내에 삽입가능하고 팽창가능하며 제2 중심 루멘(34)을 구비한 튜브 형태를 가지는 적어도 하나의 팽창가능한 확장 스텐트(30); 유체 교환을 감축시키기 위하여 확장 스텐트(30)의 중심 루멘(34) 또는 제1 감축 스텐트(20)의 중심 루멘(4) 내로 삽입가능한 제3 중심 루멘(44)을 구비한 좁아진 구간(43)을 가지며, 그의 상류 단부에 앵커링 수단(41)을 가지는 적어도 하나의 제2 감축 스텐트(40)를 포함하는 혈관 내의 혈류를 조정가능하게 중재 감축시키기 위한 스텐트 키트가 개시된다. 본 발명은 또한 혈관 내의 혈류를 중재 감축시키기 위한 조정가능한 다중-루멘의 스텐트에 대한 것이다.

Description

혈류의 조정가능한 중재 감축을 위한 스텐트 키트 및 스텐트{Stent and kit of stents for adjustable interventional reduction of blood flow}
본 발명은 혈류의 중재 감축용 스텐트 키트 또는 스텐트에 대한 것이다. 특히, 비교정 심장병과 연관되어 확정된 아이젠 멩거 증후군과 폐 고혈압을 가진 환자와 폐동맥의 고혈압의 진행을 피하기 위한 환자의 폐동맥 혈류 중재 감축을 위한 피복된 폐 스텐트에 대한 것이다.
아이젠 멩거 증후군(Eisenmenger's syndrom)은 폐혈류가 감축된 폐동맥의 높은 혈압, 동맥 혈의 감축된 산소 흡입 및 감축된 산소 포화를 유발하여, 소위 “청색아(blue babies)" 또는 ”청색 아동(blue children)"을 유발하는 장기간의 선천성 심장 결함에 의하여 초래된 다중 조직 시스템들을 포함하는 시스템의 질병이다. 아이젠 멩거 증후군은 피부에 대한 통상적인 청색 색조를 갖는 청색증(cyanosis), 부풀거나 타격된 손가락 말단, 실신 또는 졸도, 심장 이상, 심부정맥(arrhythmia) 또는 불규칙 심장 박동, 출혈성 질환(bleeding disorders), 각혈(coughing up blood), 철 결핍, 신장 질환, 뇌졸증(stroke), 통풍(pout) 및 담석증(gallstones)과 같은 다수의 임상적 특성을 특징으로 한다. 아이젠 멩거 환자들은 정상적으로 성장하지 못하며, 현저히 감축된 기대 수명과 연관된 모두 격심하게 감축된 생활의 질 및 심각하게 한정된 육체적 능력을 가진다. 즉, 그들은 사망하기에는 너무 많은 것을 가지며, 그러나 허용가능한 생을 가지기에는 너무 약하다.
선천성 심장 질병은 신생아의 약 1% 발생하는(자료 1-4, 이하 참조), 가장 전형적인 출생 결함 형태이다. 선천성 심장 질병을 가지고 출생한 대부분의 어린이들은, 제 시간에 치료되면, 정상적인 생을 누릴 것으로 기대된다. 개도국에서 생활하는 어린이들에게는 조기 진단과 적시의 수술적인 관리의 특권은 대부분 제한된다. 그러나, 선천성 심장 질병을 가지고 개도국에 태어난 대부분의 어린이는 적시의 치료를 받지 못하고 생활하며, 따라서, 전세계의 선천성 심장 결함을 가지고 매년 출생하는 모든 어린이의 약 90%는 부적당한 치료를 수용한다(자료 6, 자료 8).
15백만 내지 7천만 사이 인구를 가진 많은 국가들은 하나의 전문 소아 심장 센터가 없다(자료 7). 아프리카에서, 평균적으로, 서양 세계에서 백만명당 하나의 센터에 비교해서 33백만 인구당 심장 개방 수술 및 개선된 심장 구호를 실행할 수 있는 단지 하나의 센터가 있으며, 더 적은 수의 센터들이 선천성 심장병을 가진 어린이를 치료할 시설을 가질 것이다(자료 6, 9).
그러므로, 이들 국가에서, 선천성 심장병을 가지고 태어난 대부분의 어린이는 전문 수술 치료를 받지 못하고 자주 늦게 진단받는다(자료 10). 더욱이, 심각한 형태의 심장 결함을 가진 상당한 수의 어린이들이 전혀 진단을 받지 못한다(자료 10, 자료 11). 따라서, 개도국에서 사는 선천성 심장병을 가진 어린이의 사망률은 서구 세계에서 사는 어린이들의 사망률에 비교해서 상당히 더 높다(자료 5). 실제로, 최대 75%에 이르는 사망률이 보고되었고(자료 5, 자료 12-14) 개도국들에서는 효과적으로 방지될 수 있을 심장 기형(malformations)으로부터 수백만의 어린이들이 심각한 결과를 초래하거나 사망하는 것으로 예측되었다. 대부분의 어린이는 수술을 대기 중에 사망하는 것이 슬픈 사실이다. 인도에서 예컨대, 선천성 심장병을 가진 어린이 대략 1-2 백만명이 수술을 대기중이다(자료 15, 자료 16).
과도한 폐 혈류와 지속적인 폐 고혈압이 가장 빈번하게 관찰되는 선천성 심장 질병들인, 큰 심실 또는 심방중격결손(atrial septal defects)과 같은 좌측-우측으로의 단락(shunt)을 가진 선천성 심장 결함에서 관찰되었다(자료 13, 자료 17, 자료 18).
이러한 상황 하에서, 고정된 2차 폐 고혈압이 수년 내에 진행되어 마침내 아이젠 멩거 증후군을 발생한다(자료 18, 자료 19). 폐동맥 밴딩은 자주 증가된 폐 혈류를 감축시키고 폐혈관계를 이상비대 및 지속적이고 불가역적인 폐 고혈압으로부터 보호하기 위하여 잠정적인 완화 수술로서 실행되었다(자료 19, 자료 20). 그러나, 심장 절제 수술이 가끔 사용할 수 없고, 기술적으로 제한되고, 그리고 고가이므로, 외과적인 폐동맥 밴딩(바티스타 수술)은 많은 개도국에서는 가능하지 않다. 더구나, 고정된 폐동맥 고혈압을 가진 선천성 심장병을 가진 대부분의 환자들은 수술할 수 없게 되었고 이는 또한 최근의 기술이 유용할 수 있는 고도로 개발된 국가들에서 또한 사실이다. 실제로, 확정된 아이젠 멩거 증후군은 현저히 감축된 생활의 질과 감축된 기대 수명을 유발하는 제한적인 완화 치료 방안을 가진 수술할 수 없는 무서운 질병을 나타낸다. 더우기, 아이젠 멩거 증후군의 장기간의 완화 치료는 단지 매우 고가의 치료 비용을 유발하는 여러 전문 분야의 협력 방안이다.
주 폐 동맥 내에 감축 스텐트를 설치하면 폐 혈류를 감축시킬 것이며 또한 아이젠 멩거 증후군의 진행을 감축시킬 것이다. 또한, 그러한 스텐트는 외과적인 폐 동맥 밴딩을 대체할 수 있고 중재 개입 기술에 의하여 완전히 진행된 확정된 아이젠 멩거 증후군을 치료할 수 있다. 이 기술에 의하여, 그러한 스텐트에 의하여 일단 아이젠 멩거 증후군이 역전되면, 이전에 생존을 위하여 수술할 수 없는 것으로 생각되었던 환자들이 내재하는 심장병의 명확한 외과적 교정을 실행할 수 있다.
6 내지 12개월 기간에 걸친 폐동맥 압력의 감축은 폐 동맥 압력을 정상화시켜 위에서 설명된 바와 같은 현재 지식에 따르면 수술할 수 없도록 진행된 선천성 심장 질환의 2차적인 치료적인 수술 치료를 시행할 수 있는 것으로 알려져 있다. 내재하는 심장 결함의 명확한 수술 교정에 이어지는 이러한 폐동맥 혈류의 1차적인 감축 개념은 아이젠 멩거 증후군의 바티스타 수술(Battista operation)로 알려진 정중 흉골절개술(median sternotomy)을 거친 외과적인 폐 동맥 밴딩에 의하여 이미 입증되었다. 그러나, 외과적인 폐 동맥 밴딩은 완전히 없거나 대조적으로 진행되는 수술보다 휠씬 덜 연구된 복잡한 수술 후의 집중 구호 치료를 촉진하는 매우 불안정한 조기 치료 후의 과정에 기인하여 상당한 수술상의 사망과 연관된다. 이러한 이유들로서, 바티스타 수술은 50보다 작은 환자들에 대해 수행되었으며 극소수만이 제2 단계 수술에서 내재하는 심장병을 완전히 교정하였다. 그럼에도 불구하고, 주기적으로 높은 폐 동맥 압력의 정상값으로 후속해서 감축시키고 이어서 내재적인 심장 질환을 전체적으로 교정하는 폐 동맥의 1차 밴딩 개념이 입증되었다.
외과적인 폐 동맥 밴딩과 대조적으로, 스텐트 설치에 의한 아이젠 멩거 증후군의 중재적인 치료는 개도국들에서 용이하게 실행될 수 있는 데, 이는 심폐 우회술 또는 중재적인 집중 치료에 대한 필요가 없는 국부 마취에서 실행된 간단한 수술이기 때문이다.
폐 동맥 감축 스텐트의 삽입은 심각한 폐동맥 고혈압의 진행을 방지할 것이며 완전히 진행된 아이젠 멩거 증후군을 완전히 역전시킬 수 있어서 내재적인 심장 기형의 완전한 수술적인 교정을 실행할 수 있다. 골격 교정에 의하여 환자의 성장이 정상화되고, 육체적은 능력과 생활의 질을 향상시키며 정상값에 근접하도록 기대 수명을 연장하여 사회 생활에 정상적으로 참여할 수 있다.
WO03074119는 폐의 혈압을 제한하기 위한 주 폐 동맥에 설치된 꼬인 튜브형 구조물을 포함하는 혈관 내의 흐름 구속자를 개시한다. 꼬인 구조물은 공급 카데터에 설치하기 위하여 접혀지도록 구성되고 공급 카데터에서 배출된 때 관통하는 하나 이상의 길다란 채널들 또는 통로들을 가지는 상당히 더 큰 직경의 디스크 형상의 디바이스를 구성한다. 혈류 조정은 가능하지 않다.
EP0647438는 살아있는 생명체의 몸체의 도관 직경을 감축시키기 위한 감축 스텐트를 개시한다. 스텐트는 관통공들, 확장 단부들 및 구속부에 의해 직경이 감축된 중각 영역이 구비된 벽들을 가지는 슬리브-형상 부품을 포함한다. 혈액응고 실들이 확장 단부들 사이의 슬리브-형상 부품 외측에 구비된다. 스텐트가 제 위치에 있을 때 그것은 직경을 팽창시키고 이로써 혈류를 증가시킴으로써만 조정가능하다. 혈류를 감축시키기 위한 조정은 가능하지 않다.
WO10114585는 생체흡수형 폴리머 및/또는 근접 단부, 말단부, 및 근접 단부와 말단부 사이의 유체 교환을 제공하도록 길다란 몸체 외면에 형성된 적어도 하나의 개방된 채널을 가지는 길다란 몸체를 구비한 비폴리머 재료로 제조된 스텐트를 개시한다. 일 실시예에서 스텐트는 근접 단부와 말단부 사이의 유체 교환을 제공하기 위하여 두 개의 인접하는 리프릿들 사이에 채널들을 형성하고 중심 로드로부터 외측으로 연장하는 복수의 리프릿들과 말단부와 근접 단부를 가지는 길다란 중심 로드를 구비한다. 스텐트의 직경은 이식을 용이하게 하기 위하여 서로에 대해 채널 벽들을 압축하거나 또는 비틈으로써 감축될 수 있다. 그러나, 일단 치료 부위에 배치되면, 흐름 단면은 조정될 수 없다.
WO03028522는 흐름 감축 스텐트를 개시한다. 그를 관통하는 흐름 통로를 형성하는 혈관 내에 설치하도록 형성된 중공 요소를 스텐트는 포함한다. 흐름 통로는 적어도 두 개의 구간들을 포함하며, 하나의 구간은 더 큰 직경을 가지며 다른 구간은 더 작은 구간을 가지고, 상기 더 작은 직경은 혈관의 단면보다 더 작다. 스텐트에는 스텐트의 중심 영역 둘레에 환형 팽창가능한 튜브가 구비될 수 있다. 혈류를 감축시키기 위하여 튜브에는 튜브를 팽창시키기 위한 호스가 구비된다. 따라서 호스가 튜브에 부착되는 한 혈관에 스텐트를 설치한 후에 직경이 감축될 수 있다. 그러나, 스텐트 이식과 호스 제거 후의 이후의 조정은 가능하지 않은 데, 튜브가 더 이상 팽창할 수 없기 때문이다.
US6120534는 다수의 생명을 위협하는 심장-폐의 변형을 나타내는 신생아에서 폐 손상을 제어하기 위하여 폐 동맥에 사용하기 위한 흐름 감축 스텐트를 개시한다. 스텐트는 생체 흡수형 재료로 덮히고 원추형 부분고하 구속된 부분을 가지는 변형가능한 메시를 포함한다. 스텐트는 경피적으로 그리고 루미널을 가로질러 혈관으로 공급되고 전개된다. 구속 영역은 이어서 종래의 팽창 수단 또는 디바이스, 예컨대, 풍선을 이용하여, 구속 영역에 의하여 생성된 흐름 임피던스를 조정하기 위하여 선택적으로 확장될 수 있다. 대체적인 실시예에서, 구속 영역은 바람직하게 형상-기억 재료로 제조되므로, 형상-기억 재료를 가열함으로써 최대 구석 정도가 복원될 수 있다. 그러나, 과열 및 이로 인한 주위 조직이 손상될 위험이 어느 정도 있다.
WO04014257는 플랩형 흐름 감축 임플랜트를 개시한다. 플랩형 흐름 감축 임플랜트는 흐름 통로에서 혈류를 감축시키고 및/또는 플랩들의 각도에 따라 혈류 동력학의 변화를 증가시키는 3개의 플랩들을 포함한다. 플랩들의 각도는 특수한 플랩 각도 조정 도구에 의하여 조정될 수 있다. 그러나, 플랩 유형의 임플란트는 직경이 고정된 금속 튜브로 제조되고 혈관 직경 내의 성장으로 조정될 수 없다.
EP1276437은 그를 관통하는 흐름 통로를 가진 중공 몸체를 포함하는 좁아지는 루멘 내의 스텐트를 개시한다. 중공 몸체는 몸체 루멘을 관통하는 통로를 인위적으로 좁히기 위하여 루멘의 단면 크기보다 더 작은 내측 단면 크기의 적어도 일 부분을 가진다. 스텐트는 모래 시계 또는 병목 형상이다. 스텐트가 제 위치에 있을 때 스텐트는 직경을 팽창시키고 이로써 혈류를 증가시킴으로써 조정가능하다. 혈류를 감축시키기 위한 조정은 가능하지 않다.
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본 발명의 목적은 스텐트의 이식 후의 수 개월 또는 수 년에서, 혈관을 통해 흐르는 혈류 단면을 증가시키거나 또는 더욱 감축시킴으로써 감축된 혈액 흐름이 용이하게 조정될 수 있는, 혈관내 혈류를 조정가능하게 중재 감축시키기 위한 스텐트들의 키트 또는 스텐트를 제공하는 것이다.
본 발명의 목적은 특허청구범위 1에 따른 스텐트들의 키트 및/또는 특허청구범위 11에 따른 조정가능한 다중-루멘 스텐트에 의하여 달성된다.
혈관내 혈류를 조정가능하게 중재 감축시키기 위한 스텐트들의 키트는, 팽창된 상태에서 적어도 하나의 확장 구간과, 제1 감축 스텐트의 상류 단부와 하류 단부 사이에 유체 교환을 제공하는 중심 루멘(여기서 또한 내측 또는 외측 통로 루멘으로 불림)을 형성하는 좁아진 구간을 가지는 제1 감축 스텐트; 중심 루멘을 가지는 튜브 형태를 가지며 유체 교환을 확장시키기 위하여 상기 제1 감축 스텐트의 중심 루멘 내에 삽입가능하고 팽창가능한 적어도 하나의 팽창가능한, 예컨대, 풍선-팽창 스텐트; 유체 교환을 감축시키기 위하여 제1 감축 스텐트의 중심 루멘 또는 팽창 스텐트의 중심 루멘 내에 삽입가능한 제3 중심 루멘에 의하여 좁아진 튜브형 구간을 가지며, 상기 좁아진 구간보다 더 큰 최대 직경을 가지는 앵커링 수단을 그 상류 단부에 가지는 적어도 하나의 제2 감축 스텐트를 포함한다.
키트의 주 부품은 제1 혈류 감축 스텐트인 데, 이는 그의 팽창 상태에서 혈관에 설치된 후에 혈관 자체의 단면에 비해서 더 작은 단면을 가진 중심 루멘/통로를 형성하는 그의 좁아진 구간에 기인하는 혈관을 관통하는 혈류를 감축시킨다. 스텐트의 확장된 구간은 혈관 벽에 접하도록 형성된다. 외경-확장 구간의 최대 외경-은 혈관의 직경에 따라 선택되고 환자에 따라 변할 수 있다. 중심 루멘의 내경, 즉, 감축된 스텐트의 최소 단면을 형성하는 최소 내경은 제1 감축 스텐트를 삽입함으로써 달성되는 감축된 혈류 및 또한 환자에 따라 선택되고 산출된다.
제1 감축 스텐트의 중심 루멘 또는 내측 통로를 통한 혈류, 즉 유체 교환이 너무 작은 경우(즉, 중심 루멘의 내경에 의하여 형성된 단면이 너무 작은 경우), 튜브형 팽창 스텐트가 혈액 흐름을 교정하기 위하여 제1 감축 스텐트의 중심 루멘 내에 설치되어 소정 크기로 팽창될 수 있다(예컨대, 풍선을 이용하여). 팽창 스텐트의 설치 후에, 흐름 통로는 이전에 설치된 제1 감축 스텐트에 비하여 확장된 직경을 가지므로 혈류를 증가시키는 팽창 스텐트의 중심 루멘에 의하여 한정된다.
제1 감축 스텐트의 중심 루멘을 관통하는 또는 팽창 스텐트의 내측 루멘을 관통하는 혈류, 즉, 유체 교환이 너무 큰 경우, 튜브형 제2 감축 스텐트는 제1 감축 스텐트의 중심 루멘(팽창 스텐트가 설치되지 않은 경우) 또는 팽창 스텐트의 내측 루멘(팽창 스텐트가 설치되어 멀리까지 개방된 경우) 내에 설치될 수 있다. 제2 감축 스텐트에 의하여 혈류는 혈류 단면을 감축시킴으로써 더욱 수정될 수 있다.
팽창 스텐트와 제2 감축 스텐트에 의하여 혈관 내의 소정의 감축된 혈류를 얻기 위하여 내부 통로의 단면을 조정할 수 있다. 필요하면, 팽창 스텐트 및/또는 제2 감축 스텐트의 설치 단계는 소정의 혈류가 도달되기까지 반복될 수 있다. 또한 추가적인 팽창 스텐트 또는 제2 감축 스텐트를 설치함으로써 제1 감축 스텐트의 이식 후의 수 개월 또는 수년 후에도 혈관을 관통하는 혈류 단면을 더욱 증가시키거나 감축시킬 수 있다.
본 발명의 추가 실시예들이 종속 청구범위들에 기재된다.
일부 실시예들에서, 각각 팽창 상태에서 다른 내경을 가지는 여러 개의 제1 및/또는 제2 감축 스텐트들을 키트는 가질 수 있다. 또한 확장 구간 또는 앵커링 수단의 외경은 가변적일 수 있다. 바람직하게, 모든 제1 및/또는 제2 감축 스텐트들은 최대 팽창 상태에서 같은 외경을 가진다.
키트의 일부 실시예들에서, 앵커링 수단은 제2 감축 스텐트의 좁아진 구간의 하류 단부에서 외측으로 향하는 플랜지 또는 어깨부의 형태일 수 있다.
일부 실시예들에서, 제2 감축 스텐트는 확장 구간을 가질 수 있고 앵커링 수단은 스텐트의 좁아진 구간과 확장 구간 사이에 중간 구간을 형성한다.
중간 구간은 좁아진 구간을 확장 구간과 연결하는 제1 또는 제2 감축 스텐트의 구간이다. 좁아진 구간 또는 확장 구간은 튜브형일 수 있으며, 반면에 중간 구간은 원추 또는 깔대기-형태의 형상을 가질 수 있다.
키트의 일부 실시예들에서, 제1 감축 스텐트는 모래시계, 바벨 또는 병목 형상을 가질 수 있고 및/또는 제2 감축 스텐트는 병목 형상을 가질 수 있다. 제1 및 제2 감축 스텐트가 병목 형상을 가지는 경우 선택된 직경으로부터 멀어진 두 개의 스텐트 유형의 모든 형상들은 같다. 다양한 내경을 가진 제1 감축 스텐트를 여러 개 가진 키트에서, 그들은 제2 감축 스텐트로서 또한 사용될 수 있다(즉, 적어도 제1 감축 스텐트는 또한 적어도 하나의 제2 감축 스텐트일 수 있다).
일부 실시예들에서, 팽창 스텐트는 팽창 상태에서 대략 전 길이에 걸쳐 같은 직경을 가지는 종래의 튜브형 스텐트일 수 있다. 길이는 제1 감축 스텐트의 좁아진 구간의 길이로 선택될 수 있다.
일부 실시예들에서, 키트는 다른 최대 외경들을 가지는 여러 개의 팽창 스텐트들을 가질 수 있다.
키트의 일부 실시예들에서, 적어도 하나의 제1 감축 스텐트 및/또는 적어도 하나의 제2 감축 스텐트 및/또는 팽창 스텐트는 금속 또는 플라스틱의 가요성 메시로 제조될 수 있다. 금속은 자체-팽창가능한 금속 합금, 바람직하게 니켈-티타늄 합금일 수 있다.
제1 및/또는 제2 감축 스텐트의 좁아진 구간과 확장 구간 사이의 적어도 중간 구간은 불투수성 벽들을 얻기 위하여 예컨대 팽창가능한 폴리머 시트, 바람직하게 ePRFE와 같은 생체 흡수적인 재료에 의하여 덮힐 수 있다. 바람직하게, 커버는 중간 구간에 인접한 확장 구간과 좁아진 구간으로 연장한다. 커버는 전체 확장 구간 및/또는 전체 좁아진 구간 위로 연장할 수 있다.
키트의 일부 실시예들에서, 제2 감축 스텐트의 앵커링 수단과 좁아진 구간은 생체 흡수적인 플라스틱 재료로 덮혀질 수 있다.
키트의 일부 실시예들에서, 제1 감축 스텐트는 근접 단부와 말단부를 갖는 주 몸체를 가지는 다중-루멘 스텐트일 수 있으며, 주 몸체는 외측 튜브-형상 세그먼트의 내면과 내측 튜브-형상 세그먼트의 내면 사이에, 다중 루멘 스텐트의 외측 루멘을 규정하는 확장 구간을 형성하는 외측 튜브-형상 세그먼트와, 중심 루멘에 의하여 좁은 구간을 형성하는 내측 튜브-형상 세그먼트를 포함한다.
중심 루멘은 직경이 조정가능하고 다중-루멘 스텐트의 근접 단부와 말단부 사이에 유체 교환을 제공한다. 외측 루멘은 내측 튜브-형상 세그먼트를 외측 튜브-형상 세그먼트에 연결하고 근접 단부에서 개방된 중간 세그먼트를 형성하는 환형의 캡-형상 세그먼트에 의하여 그 말단부에서 닫혀진다. 확장 구간을 형성하는 튜브-형상 세그먼트와 좁아진 구간을 형성하는 튜브-형상 세그먼트는 대략 같은 길이를 가질 수 있다.
일부 실시예들에서, 키트는 추가로 적어도 하나의 가이드 와이어 및/또는 적어도 하나의 팽창 수단, 예컨대, 풍선을 포함할 수 있다. 바람직하게, 키트의 팽창 스텐트는 팽창 수단 위에 미리 장착된다.
각각의 키트에서, 모든 제1 및 제2 감축 스텐트의 최대 외경은 같을 수 있으며 환자 혈관의 크기에 따라 선택된다. 각각의 키트는 따라서 다른 환자 그룹들(예컨대, 어린이, 성인)에 최대 외경으로 적용될 수 있다.
일부 실시예들에서, 소정의 혈류 속도에 도달하기 위하여 혈관의 일정한 직경과 일정한 혈류 속도를 가지는 환자에 대해 제1 감축 스텐트의 내경을 결정하기 위하여 키트는 추가로 차트, 테이블 또는 스프리드시트를 포함할 수 있다.
환자 혈관의 일정한 혈류 속도와 일정한 직경이 측정될 수 있다. 차트에 의하여 좁아진 구간의 규정된 내경을 가진 적절한 제1 감축 스텐트가 측정된 일정한 값과 소정의 혈류 속도 값을 사용하여 용이하게 결정될 수 있다.
선택된 제1 감축 스텐트에 의하여 소정의 혈류 속도가 정확하게 도달되지 않는 것이 발생할 수 있다. 이 경우, 팽창 스텐트 또는 제2 감축 스텐트가 소정의 혈류 속도에 정확하게 도달하기 위하여 채용될 수 있다.
혈류의 조정가능한 중재 감축을 위한 키트의 의료적인 사용은 이하 설명되는 바와 같은 다중-루멘 스텐트의 사용과 동일하다. 키트 또는 다중-루멘 스텐트는 아이젠-멩거 증후군, 폐동맥 고혈압 또는 좌심실의 심근병증(cardiomyopathy) 치료 또는 경정맥 간내문맥 정맥단락술(transjugular intrahepatic portosystemic shunt;TIPS)로서 사용될 수 있다.
상기 목적은 또한 특허청구범위 11에 따른 다중-루멘 스텐트에 의하여 달성된다. 이 스텐트는 혈관 내의 혈류의 조정가능한 중재 감축을 위하여 그 자체로 또는 위에 설명된 키트의 일부로서 사용될 수 있다.
혈관의 혈류의 중재 감축을 위한 다중-루멘 스텐트는 근접 단부와 말단부를 가진 주 몸체를 가진다. 주 몸체는 외측 튜브-형상 세그먼트의 내면과 내측 튜브-형상 세그먼트의 외면 사이에 다중-루멘 스텐트의 중심 루멘(여기서 또한 내부 또는 통로 루멘으로 불림)을 형성하는 내측 튜브-형상 세그먼트 또는 다중-루멘 스텐트의 외측 루멘을 형성하는 외측 튜브-형상 세그먼트를 포함한다.
중심 루멘은 직경이 조정가능하고 다중 루멘 스텐트의 근접 단부와 말단부 사이의 유체 교환을 제공한다. 외측 루멘은 내측 튜브-형상 세그먼트와 외측 튜브 형상 세그먼트를 연결하는 환형 캡-형상 세그먼트에 의하여 그 말단부에서 닫혀지고 근접 단부에서 개방되어 팽창 수단이 도입될 수 있다. 캡-형상 세그먼트는 가요성이며 바람직하게 중심 루멘의 단면 변화를 조정하기 위하여 둥근 형상을 가진다.
본 발명의 명세서에서 '조정가능한(adjustable)' 이란 용어는 혈관 내에 조정가능한 다중-루멘 스텐트를 설치한 후의 어느 시점 및 혈관 내측에 스텐트가 설치된 때, 다중-루멘 스텐트의 유동 단면이 증가되거나 감축될 수 있음을 의미한다.
조정가능한 다중-루멘 스텐트를 이식할 때, 외측 튜브 형상 세그먼트는 혈관의 내측 튜브-형상 세그먼트에 인접한다. 혈류-근접 단부로부터 말단부를 향하는-는 이어서 혈관의 흐름 단면의 중심 또는 내측 루멘(또한 통로 루멘으로 불림)에 의하여 정해진 감축에 기인하여 미리 설정된 흐름으로 감축된다. 혈관 내의 소정 위치에 다중-루멘 스텐트를 설치한 후에, 스텐트는 정해진 흐름 단면을 가질 수 있으므로 소정 혈류를 발생할 수 있다. 정해진 흐름에 대해 혈류를 증가시키기 위하여, 적절한 팽창 수단 또는 도구, 예컨대, 풍선이 내측 루멘의 흐름 단면을 팽창시키기 위하여 중심 루멘 내측에 설치될 수 있다.
팽창 수단 또는 도구는 이미 혈관 내측에 조정가능한 다중-루멘을 설치하기 위한 설비의 일부일 수 있다. 가끔 설치 바로 후에 미리 설정된 상태에 대해 흐름 단면을 감축시키거나 또는 혈류를 더욱 감축시키는 것이 필요할 수 있다. 혈류를 감축시키기 위하여, 적절한 팽창 수단 또는 도구, 예컨대, 하나 이상의 풍선이 중심 루멘을 에워싸는 외측 루멘에 설치될 수 있다.
외측 루멘의 단면을 팽창시키면, 스텐트의 외측 튜브-형상 세그먼트의 직경이 혈관의 내면에 대해 접하여 안정화되므로 내측 루멘의 단면을 감축시킨다. 내측 루멘의 단면의 감축은 다중-루멘 스텐트를 통해 흐르는 혈류의 감축을 발생한다. 이상적으로, 여러 풍선들이 중심 루멘의 직경을 균등하게 감축시키기 위하여 규칙적으로 이격되게 외측 루멘에 삽입될 수 있다.
소정의 혈류에서 다중-루멘 스텐트의 흐름 단면을 조정하는 것을 보조하기 위하여, 다중-루멘의 말단부와 근접 단부의 압력 측정이 가능하다. 이로써 조정가능한 다중-루멘 스텐트에 걸친 압력 구배를 직접 측정할 수 있다.
중심 루멘과 외측 루멘이 그들의 근접 단부에서 개방 유지되므로, 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 이식 후에도 중심 및 외측 루멘은 여전히 혈류-즉, 중심 루멘의 흐름 단면-을 환자의 변화하는 상태로 조정하기 위하여 적절한 팽창 수단에 여전히 접속할 것이다.
다중-스텐트는 완전히 조정가능한 방식으로 혈류를 감축시킴에 적절하며, 이는 혈류가 스텐트 이식 후에도 증가되거나 또는 감축될 수 있다. 조정가능한 다중-루멘 스텐트는 환자에게서 폐동맥 고혈압의 진행과 환자의 폐 고혈압 및 교정되지 않은 심장병과 연관된 확정된 아이젠멩거 증후군을 피하기 위하여 환자의 폐동맥 혈류를 감축시시키기 위하여 사용될 수 있다. 조정가능한 다중-루멘 스텐트는 추가로 좌심실 팽창 심근변종(cardiomyopathy)을 가진 환자의 폐 혈류를 감축시키기에 적합하다.
본 발명의 추가적인 실시예들이 종속 특허청구범위들에 기재된다.
일부 실시예들에서, 내측 튜브-형상 세그먼트는 외측 튜브-형상 세그먼트 내측에 동심으로 배치된다.
일부 실시예들에서, 주 몸체 또는 주 몸체의 세그먼트들의 적어도 하나, 즉, 내측 튜브-형상 세그먼트, 외측 튜브-형상 세그먼트 또는 캡-형상 세그먼트가 초탄성 특성(또한 의사탄성(pseudoelasticity)으로 불리는)을 가진 재료로 제조된다. 그러한 재료가 또한 형상 기억 효과를 갖는다. 재료는 금속 또는 플라스틱일 수 있다. 바람직하게, 이 재료는 초탄성 특성을 가진 금속 합금, 보다 바람직하게 니티놀이다. 초탄성 특성을 가지는 재료로 제조된 조정가능한 다중-루멘 스텐트는 카데터를 통해 혈관 내로 접혀진/압축 방식으로 도입될 수 있다.
소정 위치에서 카데터로부터 분리될 때, 조정가능한 다중-루멘 스텐트는 미리 설정된 크기로 팽창한다. 그러한 스텐트는 또한 자체-팽창가능한 것으로 불린다. 효과적이게, 외측 튜브-형상 세그먼트의 미리 설정된 크기는 표적 혈관의 직경에 의하여 실제로 필요한 것보다 더 크게 선택되므로, 여전히 성장하는 환자에게 이식된 조정가능한 다중-루멘 스텐트는, 혈관의 증가하는 직경에 자동으로 자체를 조정할 수 있다.
일부 실시예들에서, 주 몸체는 말단부에서 그 자체 위로 접혀 내측 튜브-형상 세그먼트, 외측 튜브-형상 세그먼트, 및 캡-형상 세그먼트를 형성하는 하나의 덮힌 튜브형 결합된 스텐트를 포함할 수 있다. 스텐트가 접혀진 세그먼트는 캡-형상 세그먼트를 규정한다. 모든 세그먼트들은 팽창가능한 플라스틱 커버로 덮힐 수 있다.
일부 실시예들에서, 주 몸체는 서로 내측에 배치되어 내측 튜브-형상 세그먼트와 외측 튜브 형상 세그먼트를 형성하는 두 개의 튜브형 결합된 스텐트들을 포함할 수 있다. 세그먼트들은 팽창가능한 플라스틱 커러에 의하여 덮힐 수 있는 데, 이는 또한 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 말단부에서 캡-형상 세그먼트를 형성할 수 있다.
일부 실시예들에서, 주 몸체 또는 주 몸체의 적어도 하나의 세그먼트는 불침투성 세그먼트 벽들을 얻기 위하여 바람직하게 ePTFE인, 팽창가능한 폴리머 시트로 덮힌 플라스틱 또는 금속의 가요성 메시로 제조된다. 주 몸체의 세 개의 세그먼트들이 흐름 단면의 감축에 기인하는 혈류 단면의 중재 감축의 소정 기능을 달성하기 위하여 혈액에 불투성이어야 하는 것이 이해되어야 한다. 그러나, 모든 실시예들에서, 일부 오리피스들은 이하 추가로 설명되는 바와 같이 외측 루멘의 혈액 응고를 방지하기 위하여 존재할 수 있다.
일부 실시예들에서 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 주 몸체는 주 몸체의 내측 및 외측 튜브-형상 세그먼트를 형성하는 다른 직경의 두 개의 종래의 결합된 스텐트들을 포함할 수 있다. 외측 튜브-형상 세그먼트의 스텐트 및 임의적으로 내측 튜브-형상 세그먼트의 스텐트는 위에 설명된 바와 같이 자체-팽창가능한 재료일 수 있다. 두 개의 스텐트들은 불투수성 스텐트 벽들을 얻기 위하여 팽창가능한 폴리머 시트로 덮혀진다.
동시에, 자체 위로 접혀진 팽창가능한 시트는, 주 몸체의 캡-형상 세그먼트를 규정한다. 두 개의 결합된 스텐트들은 캡-형상 세그먼트의 영역에서 내측 튜브-형상 세그먼트를 외측 튜브-형상 세그먼트에 연결하는 주 몸체의 말단부에서 안정화 수단, 예컨대, 연결 요소들 또는 와이어들에 의하여 서로 위치적으로 안정될 수 있다. 안정화 수단으로 작용하는 추가적인 연결 요소들 또는 연결 와이어들이 주 몸체의 근접 단부에 구비될 수 있다.
이전에 설명된 바와 같이, 전체 주 혈류는 중심 루멘의 직경 또는 단면에 의하여 형성된다. 그러나, 일부 실시예들에서, 주 몸체의 환형의 캡-형상 세그먼트에는 적어도 하나의 오리피스, 바람직하게 세 개의 오리피스들이 구비되어 외측 루멘을 통해 약간의 혈액이 흐르게 함으로써 외측 루멘에서의 혈액 응고 위험을 감축시킬 수 있다.
캡-형상 세그먼트 내의 오리피스들이 작게 유지되므로 외측 루멘에서 응고를 방지하기 위하여 충분한 혈액이 흐르며, 그렇지 않으면 이는 상당한 건강 위험을 초래할 수 있으며 조정가능한 다중-루멘 스텐트를 통한 혈류의 추후 조정을 손상시킬 수 있다.
동일한 오리피스들이 또한 가이드 와이어를 거쳐 외측 루멘에 팽창 수단을 정확하게 설치하기 위한 가이드로서 사용될 수 있다. 그러므로 적어도 두 개의 오리피스들, 바람직하게 3개의 오리피스들이 규칙적인 패턴으로 주 몸체 중심축 둘레에 배치될 수 있다. 오리피스들은 또한 외측 루멘의 말단부를 내측 루멘의 말단부에 유체 연결하는 내측 튜브-형상 세그먼트의 말단부에 배치될 수 있다.
일부 실시예들에서, 조정가능한 다중-루멘 스텐트는 주 몸체의 중심축 둘레로 규칙적인 패턴으로 주 몸체의 외측 루멘에 배치된 적어도 두 개의 외측 튜브형 스텐트들, 바람직하게 3개의 외측 튜브형 스텐트들을 포함한다. 다시, 바로 전에 설명된 오리피스들은 가이드 와이어들을 오리피스 내로 밀어서 외측 튜브형 스텐트들의 설치를 안내하도록 사용될 수 있다.
외측 튜브형 스텐트들에 의하여 중심 루멘의 직경/단면을 감축시키기 위하여 외측 루멘에 팽창 수단을 규칙적으로 설치할 수 있다. 그들은 또한 외측 루멘의 외벽을 형성하는 외측 튜브-형상 세그먼트 내측에서 내측 루멘을 중심으로 안정화시키기 위한 안정화 수단으로 작용한다.
일부 실시예들에서, 조정가능한 다중-루멘 스텐트는 주 몸체의 내측 루멘에 배치된 내측 관형 스텐트를 추가로 포함할 수 있다. 튜브형 스텐트는 종래의 팽창가능한 스텐트일 수 있다.
소정 단면으로 내측 루멘을 조정하기 위하여 필요 힘을 제공하기 위하여, 내측 튜브-형상 세그먼트가 초탄성 특성(형상 기억 효과)을 갖는 재료로 제조되는 경우, 외측 및/또는 내측 튜브형 스텐트들이 바람직할 수 있다. 아니면, 내측 튜브-형상 세그먼트는 각각의 팽창 수단을 제거 후에 그 기억된 형상 또는 크기로 복귀할 수 있다. 그러나, 내측 튜브-형상 세그먼트가 초탄성 특성(형상 기억 효과)을 가지지 않으면, 내측 스텐트 또는 외측 스텐트도 생략될 수 있다. 환자의 혈관에 조정가능한 다중-루멘 스텐트를 설치할 때, 주 몸체는 소정 위치로 스텐트를 지향시키도록 카데터 내측에 접히거나 또는 압축 상태로 있다. 카데터로부터 분리될 때, 주 몸체는 소정 크기로 팽창되고 외측의 튜브-형상의 세그먼트는 혈관의 내면에 접한다.
다음 단계에서, 임의적인 내측 스텐트 및/또는 하나 이상의 외측 스텐트들이 내측 또는 외측 루멘에 각각 설치될 수 있으며 중심 루멘의 단면은 중심 루멘 또는 내측 스텐트(혈류를 증가시키며) 또는 외측 루멘 또는 외측 스텐트(혈류를 감축시키며) 내로 도입된 각각의 팽창 수단에 의하여 소정 크기로 조정된다.
본 발명은 추가로 위에 설명된 바와 같은 주 몸체와 적어도 하나의 가이드 와이어 및 다중 루멘 스텐트를 설치하여 조정하기 위한 적어도 하나의 팽창 수단을 갖춘 조정가능한 다중-루멘 스텐트를 포함하는 부품들의 키트에 대한 것이다. 키트는 추가로 주 몸체의 내측 및/또는 외측 루멘 내에 설치하기 위한 여러 개의 종래의 튜브형 스텐트들을 포함할 수 있다.
조정가능한 다중-루멘 스텐트는, 위에 설명된 바와 같은 제한되는 것이 아닌 의료 표식과 같은 혈류 감축이 필요로 되는 경우의 의료 표식에 사용될 수 있다. 최근 좌심실 심근병증을 가진 유아 및 어린이의 폐동맥 밴딩이 설명되었다(자료 21). 또한 이러한 의료 표시로서, 조정가능한 다중-루멘 스텐트는 감축된 혈류에 적절하다.
제1 및 제2 감축 스텐트 및 팽창 스텐트를 포함하는, 다중-루멘 스텐트는 부품들의 키트와 별개로 그 자체 하나의 발명으로 간주될 수 있음이 이해되어야 한다.
본 발명에 의하면, 스텐트의 이식 후의 수 개월 또는 수 년에서, 혈관을 통해 흐르는 혈류 단면을 증가시키거나 또는 더욱 감축시킴으로써 감축된 혈액 흐름이 용이하게 조정될 수 있다.
본 발명은 도면들에 예시된 실시예들을 참조하여 보다 상세하게 이하 설명된다. 도면들에서:
도 1은 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 주 몸체의 근접 단부 위로의 사시도이며;
도 2는 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 주 몸체의 말단부 위로의 사시도이며;
도 3은 다중-루멘 스텐트를 관통하는 단면도이며;
도 4는 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 사시도이며;
도 5는 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 근접 단부(a) 및 말단부(b) 위로의 평면도며;
도 6은 감축된 흐름 단면을 가지는 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 근접 단부(a) 및 말단부(b) 위로의 평면도이며;
도 7은 메시로 덮힌 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 주 몸체의 근접 단부 위로의 사시도이며;
도 8은 메시로 덮힌 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 주 몸체의 말단부 위로의 사시도이며;
도 9는 두 개의 결합된 스텐트들과 플라스틱 커버를 갖춘 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 주 몸체의 분리도이며;
도 10은 키트의 부분들로서의 제1 감축 스텐트, 팽창 스텐트, 및 제2 감축 스텐트의 도면이며;
도 11은 도 10의 스텐트들을 이용한 다른 단계(a)-(c)들의 단면도이며;
도 12는 분리 도면(a)에서, 그리고 서로 내에 배치된 도면(b)의 키트의 부분들로서의 제1 감축 스텐트, 팽창 스텐트, 및 제2 감축 스텐트의 도면이다.
도 1과 2는 혈관의 혈류에 개입하여 감축시키기 위한 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 사시도를 각각 도시한다(숨겨진 선들이 점선으로 표시). 조정가능한 다중-루멘 스텐트는 근접 단부(1)와 말단부(2)를 가진 주 몸체(10)를 포함한다. 주 몸체(10)는 근접 단부(1)와 말단부(2) 사이의 유체 교환을 제공하는, 중심 루멘(4)(또한 통로 루멘으로 불리는)을 형성하는 내측 튜브-형상 세그먼트(3)를 포함한다. 주 몸체(10)는 또한 외측 루멘(5)(또한 차단된 루멘으로 불림)을 형성하는 외측 튜브 형상의 세그먼트(5)를 포함한다. 외측 루멘(6)은 외측 튜브-형상 루멘(5)의 내면(9)과 내측 튜브-형상 루멘(3)의 외면(8) 사이에 위치된다. 말단부(2)에서 외측 루멘(6)은 주 몸체(10)의 캡-형상 세그먼트(7)에 의하여 폐쇄된다. 외측 루멘(6)에서의 혈액의 응고(coagulation)를 방지하기 위하여 내측 튜브-형상 세그먼트의 말단부 또는 캡-형상 세그먼트(7)에는 오리피스(11)가 형성되어 외측 루멘을 통해 소량의 혈액이 흐를 수 있다. 도시 실시예에서, 캡-형상 세그먼트는 주 몸체(10)의 중심축 둘레로 규칙적인 간격으로 이격된 3개의 오리피스(11)들을 가진다.
이식된 상태에서, 혈액은 주 몸체(10)의 중심 또는 통로 루멘(4)을 통해 근접 단부(1)로부터 말단부(2) 방향으로 흐르며(응고를 피하기 위하여 외측 루멘을 통해 매우 작은 양이 흐르는 것을 제외하고) 이로써 혈관의 흐름 단면을 감축시킨다. 혈류를 증가시키기 위하여, 내측 루멘(4)의 직경/단면이 중심 루멘(4)에 적절한 팽창 수단, 예컨대, 풍선을 삽입함으로써 팽창될 수 있다. 혈류를 감축시키기 위하여, 외측 루멘(6)에 하나 이상의 적절한 팽창 수단, 예컨대, 풍선들을 삽입함으로써 내측 루멘(4)의 단면/직경이 감축될 수 있다. 캡-형상 세그먼트의 오리피스(11)들은 팽창 수단의 가이드 와이어를 설치하기 위한 가이드 홀로서 사용될 수 있다. 그러한 내측 및 외측 루멘(6)을 가진 다중-루멘 스텐트는 이식 후에도 양측 방향으로 조정가능하다.
도 3은 중심 루멘(4)을 형성하는 내측 튜브-형상 세그먼트(3)와 외측 루멘(6)을 형성하는 외측 튜브-형상 세그먼트(5)를 가진 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 주 몸체(10)의 단면도를 도시한다. 외측 루멘(6)은 둘근 갭-형상 세그먼트(7)에 의하여 말단부(2)에서 닫혀진다. 주 혈류가 중심 루멘(4)을 통하여 유동하고(도 3의 실선 화살표) 중심 루멘(4)의 흐름 단면으로 감축된다. 캡-형상 세그먼트에는 외측 루멘을 통해 작은 혈류를 유동시킴으로써 외측 루멘(4)의 혈액 응고 위험을 감축시키기 위하여 적어도 하나의 오리피스(11)가 구비된다(도 3에서 얇은 점선 화살표). 도 3의 실시예에서, 주 몸체(10)는 팽창가능한 플라스틱 커버(3b, 5b, 7b)에 의하여 덮혀진 결합 구조(3a, 5a, 7a)를 포함한다. 주 몸체(10)의 결합된 구조는 그 자체 위로 접혀진 튜브-형상의 메시에 의하여 제조될 수 있다.
도 4는 추가적인 내측 스텐트(12)와 3개의 추가적인 외측 스텐트(13)를 포함하는 조정가능한 다중 루멘 스텐트 실시예의 사시도를 도시한다. 내측 스텐트(12)는 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 내측 흐름 단면을 안정화시키기 위하여 내측 루멘(4) 내에 배치된다. 외측 스텐트(13)들은 내측 루멘(4) 둘레에 규칙적인 패턴으로(120도씩 서로 이격) 외측 루멘(6)에 배치된다. 외측 스텐트(13)는 외측 루멘(6) 내에 집중적으로 내측 루멘(4)을 안정화시키고 위에 설명된 바와 같은 적절한 팽창 수단에 의하여 내측 루멘(4)의 흐름 단면을 감축시키기 위하여 사용된다. 내측 스텐트(12)와 외측 스텐트(13)는 조정가능한 다중-루멘의 스텐트의 근접 단부(1)에서 그의 말단부(2)에 도달한다.
도 5와 도 6은 도 4의 다중-루멘 스텐트의 근접 단부(도 5(a) 및 도 6(a))와 말단부(도 5(b)와 도 6(b))위로의 평면도들을 도시한다. 도 6의 조정가능한 다중-루멘 스텐트는 도 5의 흐름 단면에 대해 감축된 흐름 단면을 가진다. 도 5(a)와 도 6(a)는 외측 루멘을 폐쇄하는 캡-형상 세그먼트(7)를 갖는 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 말단부를 도시한다. 내측 루멘(4)의 말단 개구는 조정가능한 다중 루멘의 스텐트의 축을 따라 중심으로 배치된다. 캡-형상 세그먼트(7)의 오리피스(11)는 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 축 둘레에 균등하게 배치된다.
도 5(b)와 도 6(b)는 개방된 내측 루멘(4)과 개방 외측 루멘(6)을 갖는 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 근접 단부를 도시한다. 외측 루멘(6)은 내측 루멘 또는 내측 스텐트(12) 둘레에 균등하게 배치되고 오리피스(11)와 정렬된 3개의 외측 스텐트(13)를 수용한다. 3개의 외측 스텐트(13)(도 6(b)의 화살표들)들의 팽창도 내측 스텐트(12)의 단면 직경의 감축을 발생한다(도 6(a) 및 도 6(b) 참조). 역으로, 내측 스텐트(12)의 팽창(도 6(a)의 화살표들)이 외측 루멘(6)의 단면의 감축을 발생한다. 가요성 또는 둥근 캡-형상 세그먼트(7)가 내측 루멘(4)의 다양한 단면을 조정한다.
도 7은 덮힌 메시에 의하여 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 주 몸체(10)의 근접 단부(1) 위로의 사시도를 도시한다.
도 8은 도 7의 주 몸체의 말단부 위로의 사시도를 도시한다. 외측 튜브-형상의 세그먼트(5)는 팽창가능한 플라스틱 커버(5b)로 덮힌 튜브-형상 메시(5a)를 포함한다. 내측 튜브-형상 세그먼트는 팽창가능한 플라스틱 커버(3b)에 의하여 덮힌 튜브-형상 메시(3a)를 도시한다. 두 개의 튜브-형상 메시(3a, 5a)들은 서로 내측에 동심으로 배치된 다른 직경들을 갖는 개별적인 종래의 결합 스텐트들일 수 있다(도 9 도시와 같이). 도시된 실시예에서, 커버(3b, 5b)들이 주 몸체(10)의 말단부에서 캡-형상 세그먼트(7)를 형성하기 위하여 그 자체 위로 접혀진 단일 플라스틱 시트일 수 있다.
도 9는 각각의 튜브-형상 세그먼트들과 캡-형상 세그먼트(7)의 불침투성 외측 및 내측 벽(5a, 5b)들을 형성하는 플라스틱 커버와 두 개의 결합된 스텐트(3a, 5a)들을 포함하는 조정가능한 다중-루멘 스텐트의 주 몸체(10)의 분리도를 도시한다. 캡-형상 세그먼트의 영역의 커버에는 상기 설명된 오리피스(11)가 구비된다.
주 몸체(10)의 결합된 구조는 또한 그 자체 위에 접혀진 하나의 튜브-형상 메시로부터 제조될 수 있다. 이 경우, 플라스틱 커버는 내측 튜브-형상의 세그먼트의 내면을 덮을 것이다.
도 10과 도 11은 혈관의 혈류의 조정가능한 중재 감축을 위한 대체적인 방안을 도시한다. 도 10은 이러한 대체적인 방안을 실행하기 위한 키트의 부품들로서의 3개의 다른 스텐트 유형들을 도시하고, 도 11은 (a) 내지 (c)에서 그러한 키트를 사용하는 스텐트(들)을 통해 유체 교환하기 위한 단면을 변경시킴으로써 혈류를 조정하기 위한 3개의 일반적인 단계들을 도시한다.
도 10 도시의 키트의 주 부품은 가장 간단한 예로 이전에 설명된 바와 같은 다중-루멘의 형태로 제1 혈류 감축 스텐트(20)이다. 제1 감축 스텐트(20)는 근접 단부(1)와 말단부(2)를 갖는 주 몸체를 가진다. 주 몸체는 외측 튜브-형상 세그먼트의 내면과 내측 튜브-형상 세그먼트의 외면 사이에 위치된 제1 감축 스텐트(20)의 중심 루멘(4)을 규정하는 내측 튜브-형상 세그먼트(좁혀진 구간(22))와 제1 감축 스텐트(20)의 외측 루멘을 규정하는 외측 튜브-형상 세그먼트(확장된 구간(21))을 포함한다. 양측 세그먼트들은 대략 같은 길이를 가진다. 중심/내측 루멘(4)은 근접 단부와 말단부 사이의 유체 교환을 제공한다. 외측 루멘은 내측 튜브-형상 세그먼트를 외측 튜브-형상 세그먼트와 연결하는 환형 캡-형상 세그먼트(7)(중간 구간(23))에 의하여 그 말단부(2)에서 닫혀진다.
제1 감축 스텐트(20)의 주 구조는 사전 규정된 외경 및 내경(D1)을 갖는 자체-팽창가능한 니티놀(nitinol; 형상기억 효과를 나타내는 니켈-티타늄 합금)의 메시이다. 외경은 혈관의 직경에 따라 선택된다. 내경은 환자의 혈관에 제1 감축 스텐트(20)를 설치함으로써 달성되어야 하는 감축된 혈류에 따라 산출되고 선택된다.
제1 감축 스텐트(20)는 그를 관통하는 혈류를 감축시키기 위하여 혈관(도시 생략) 내에 설치될 수 있다. 이전에 설명된 설치와 반대로, 혈류의 중재 감축을 위한 대체적인 방안에서, 제1 감축 스텐트의 말단부(2)는 상류를 나타내고 근접 단부(1)는 하류를 나타낸다. 도 10과 도 11의 큰 화살표는 혈류 방향을 표시한다.
키트는 추가로 적어도 하나의 튜브 팽창 스텐트(30)와 적어도 하나의 제2 감축 스텐트(40)를 포함한다. 키트는 그 길이와 외경/내경에 대해 다양한 크기의 스텐트의 각 유형을 여럿 가질 수 있다.
제1 감축 스텐트(20)를 혈관 내에 설치 후, 캡-형상 세그먼트(7)를 갖는 말단부는 상류를 지시한다. 자체 - 팽창가능한 제1 감축 스텐트(20)는 환자의 상황 및 치료가 필요한 혈류의 산출된 중재 감축에 따라 선택된 미리 정해진 내경(D1)을 가진다.
제1 감축 스텐트(20)의 내측/통로 루멘(4)을 관통하는 혈류가 너무 작은 경우(즉, 내측 루멘(4)의 내경(D1)에 의하여 형성된 단면이 너무 작으면), 튜브형 팽창 스텐트(30)는 유체 교환을 증가시키기 위하여 제1 감축 스텐트(20)의 내측 루멘(4) 내에 설치되고 소정 크기로 팽창될 수 있다. 팽창 스텐트(30)는 커버가 없는 종래의 팽창가능한 베어-메탈(bare-metal)일 수 있는 데, 이는 제1 감축 스텐트(20)의 내측 루멘(4)을 개방하기 위하여 풍선으로 팽창될 수 있다. 설치 후, 흐름 통로는 이전 직경(D1)에 대해 확장된 직경(D2)을 가지는 팽창 스텐트(30)의 내측 루멘(34)에 의하여 형성되어 더 큰 혈류를 허용할 수 있다(도 11(b)). 팽창 스텐트(30)는 팽창가능한 메시 형태일 수 있다.
제1 감축 스텐트(20)의 내측/통로 루멘(4)을 관통하는 혈류가 너무 큰 경우(즉, 내측 루멘(34)의 내경(D1 또는 D2)에 의하여 형성된 단면이 너무 큰 경우), 제2 감축 스텐트(40)는 유체 교환을 감축시키기 위하여 제1 감축 스텐트(20)의 내측 루멘(4)(팽창 스텐트가 설치되지 않은 경우) 또는 팽창 스텐트(30)의 내측 루멘(34)에 삽입될 수 있다(팽창 스텐트가 설치되어 개방된 경우). 제2 감축 스텐트(40)는 또한 자체-팽창가능하고 미리 정해진 내경(D3)을 가진 내측 루멘(44)을 가진다. 키트는 따라서 다른 내경(D3)들을 가진 제2 감축 스텐트들을 여럿 가질 수 있다. 제2 감축 스텐트(40)를 설치함으로써 혈류(즉, 유체 교환)가 더욱 감축된다. 도 11(c)는 팽창 스텐트(30) 내측에 설치된 제2 감축 스텐트(40)를 도시한다. 도 10과 11(c) 도시 실시예에서, 제2 감축 스텐트(40)는 외측으로 굽은 플랜지 또는 확장된 앵커링 세그먼트 형태의 앵커링 수단(41)이 적어도 그 하류 단부에 가진다. 플랜지 또는 앵커링 세그먼트의 외경은 설치 후의 팽창 스텐트(30)의 내경(D2) 또는 설치 후의 제1 감축 스텐트(20)의 내경(D1)보다 더 크고 혈관의 직경보다 작게 선택된다.
필요하면, 팽창 스텐트(30) 및/또는 제2 감축 스텐트(40)를 설치하는 단계들은 소정 혈류에 도달하기까지 반복될 수 있다.
키트 스텐트들은 또한, 예컨대, 도 12 도시와 같은 다른 형상들을 가질 수 있다. 여기서, 제1 혈류 감축 스텐트(20)는 좁혀진 구간(22)의 각 측면에 두 개의 확장된 구간(21)들을 가진 바벨 또는 모래 시계 형상을 가진다. 좁아진 구간은 제1 감축 스텐트(20)의 내측 루멘(24)을 형성한다. 다시, 제1 감축 스텐트는 자체-팽창가능한 메시일 수 있다. 좁아진 구간과 확장된 구간 사이의 적어도 중간 구간(23)이 좁아지면, 바람직하게 그에 인접한 영역들은 메시를 관통하는 혈류를 구속하도록 덮혀질 수 있다.
제2 감축 스텐트(40)는 확장 구간(42)과 이어지는 하류 단부의 좁아진 구간(43)을 가진 병목 형태이다. 좁아진 구간(43)은 제2 감축 스텐트(40)의 내측 루멘(44)을 형성한다. 제2 감축 스텐트(40)는, 예컨대, 니티놀(Nitinol)(니켈-티타늄 합금)의 자체-팽창가능한 메시일 수 있다. 적어도 좁아진 구간(43)과, 좁아진 구간과 확장된 구간 사이의 중간 구간(45)은 메시를 관통하는 혈류를 한정하기 위하여 덮혀질 수 있다. 중간 구간(45)은 또한 제2 감축 스텐트(40)를 제 위치에 유지하기 위한 앵커링 수단(41)을 제공한다.
제1 감축 스텐트는 또한 제2 감축 스텐트(도시 없음)와 같이 병목 형상을 가질 수 있다. 이 경우, 키트에 구비된 제1 및 제2 감축 스텐트들은 같을 수 있다. 이어서 키트는 제1 및 제2 감축 스텐트들의 통로에 사용될 수 있는 다른 내경들을 갖는 단지 하나의 유형의 감축 스텐트를 가진다.
도 12의 3개의 다른 스텐트 유형들은 도 11에 대해 설명된 바와 같이 채용될 수 있다.
키트의 모든 실시예들에서, 제1 및 제2 감축 스텐트(20, 40)의 좁아진 구간(22, 43)과 확장된 구간(21, 42) 사이의 중간 구간(23, 45)(또는 앵커링 수단(41))과 적어도 좁아진 구간(22, 43)은 불투수성 벽들을 얻기 위하여 생체흡수적인 플라스틱 재료, 예컨대, 팽창가능한 폴리머 시트, 바람직하게 ePTFE로 덮힐 수 있다.
제1 감축 스텐트, 적어도 하나의 팽창 스텐트 및 적어도 하나의 제2 스텐트를 포함하는 스텐트들의 키트는 별개의 발명으로 간주될 수 있을 뿐만 아니라 이전에 설명된 다중-루멘 스텐트도 또한 별개 발명으로 간주될 수 있음이 이해된다.
1 : 근접 단부, 1' : 하류 단부,
2 : 말단부, 2' : 상류 단부,
3 : 내측 튜브-형상 세그먼트, 3a: 결합된 내측 튜브-형상 세그먼트,
3b : 커버, 4: 내측 루멘/중심 루멘/통로 루멘,
5: 외측 튜브-형상 세그먼트, 5a: 결합된 외측 튜브-형상 세그먼트,
5b: 커버, 6: 외측 루멘/차단 루멘,
7: 캡-형상 세그먼트, 7a: 결합된 캡-형상 세그먼트,
7b: 커버, 8: 내면, 9: 외면,
10: 주 몸체, 11: 오리피스,
12: 내측 스텐트, 13: 외측 스텐트,
20: 제1 감축 스텐트, 21: 확장 구간,
22: 좁아진 구간, 23: 중간 구간,
24: 중심 루멘/내측 루멘/통로 루멘,
30: 팽창 수단, 34: 내측 루멘,
40: 제2 감축 스텐트, 41: 앵커링 수단,
42: 확장 구간, 43: 좁아진 구간,
44: 중심 루멘/내측 루멘/통로 루멘 중간 구간,

Claims (20)

  1. 혈관내의 혈류를 조정가능하게 개입하여 감축시키기 위한 스텐트용 키트로서, 상기 키트는:
    확장된 상태에서 적어도 하나의 확장 구간(21)과, 제1 축소 스텐트(20)의 하류 단부(1')와 상류 단부(2') 사이에 유체 교환을 제공하는 중심 루멘(4)을 형성하는 좁아진 구간(22)을 가지는 제1 감축 스텐트(20);
    유체 교환을 확대시키기 위하여 상기 제1 감축 스텐트(20)의 중심 루멘(4) 내에 삽입가능하고 팽창가능하며 제2 중심 루멘(34)을 구비한 튜브 형태를 가지는 적어도 하나의 팽창가능한 확장 스텐트(30); 및
    유체 교환을 감축시키기 위하여 확장 스텐트(30)의 중심 루멘(34) 또는 제1 감축 스텐트(20)의 중심 루멘(4) 내로 삽입가능한 제3 중심 루멘(44)을 구비한 감축 튜브 섹션(43)을 가지며, 그의 상류 단부에 상기 감축 섹션(43)보다 더 큰 최대 직경을 가지는 앵커링 수단(41)을 가지는 적어도 하나의 감축 스텐트(40)를 포함하는 혈류의 조정가능한 중재 감축을 위한 스텐트 키트.
  2. 청구항 1에 있어서, 상기 키트는 각각 팽창된 상태에서 다른 내경을 가지는 여러 제1 및/또는 제2 감축 스텐트(40)들을 포함하는 혈류의 조정가능한 중재 감축을 위한 스텐트 키트.
  3. 상기 청구항들의 어느 한 항에 있어서, 상기 앵커링 수단(41)은 제2 감축 스텐트(40)의 좁아진 구간(43)의 하류 단부의 외측으로 향하는 플랜지 또는 어깨부 형태인 혈류의 조정가능한 중재 감축을 위한 스텐트 키트.
  4. 상기 청구항들의 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 감축 스텐트(40)는 그 상류 단부에서 확장된 구간(42)을 가지며 상기 앵커링 수단(41)은 상기 좁아진 구간(43)과 상기 확장 구간(42) 사이에서 중간 구간(45)을 규정하는 혈류의 조정가능한 중재 감축을 위한 스텐트 키트.
  5. 상기 청구항들의 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 감축 스텐트(20)는 모래시계, 바벨 또는 병목 형상을 가지는 혈류의 조정가능한 중재 감축을 위한 스텐트 키트.
  6. 상기 청구항들의 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 감축 스텐트(40)는 병목 형상을 가지는 혈류의 조정가능한 중재 감축을 위한 스텐트 키트.
  7. 상기 청구항들의 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 제1 및/또는 상기 적어도 하나의 제2의 감축 스텐트(20,40) 및/또는 확장 스텐트(30)는 금속 또는 플라스틱의 가요성 메시로 제조되는 혈류의 조정가능한 중재 감축을 위한 스텐트 키트.
  8. 청구항 7에 있어서, 금속은 자체-팽창가능한 금속 합금, 바람직하게 니켈-티타늄 합금인 혈류의 조정가능한 중재 감축을 위한 스텐트 키트.
  9. 상기 청구항들의 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 및/또는 제2 감축 스텐트(20, 40)의 좁아진 구간(22, 43)과 확장 구간 사이의 적어도 하나의 중간 구간(23, 45)은 생체흡수성 플라스틱 재료, 바람직하게 팽창가능한 폴리머 시트로 덮혀지는 혈류의 조정가능한 중재 감축을 위한 스텐트 키트.
  10. 상기 청구항들의 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 감축 스텐트(20)는 근접 단부(1)와 말단부(2)를 구비한 주 몸체(10)를 가지는 다중-루멘 스텐트이고, 상기 주 몸체(10)는 상기 중심 루멘(4)을 구비한 좁아진 구간을 규정하는 내측 튜브-형상 세그먼트(3)과, 외측 튜브-형상 세그먼트(5)의 내면(8)과 내측 튜브-형상 세그먼트(3)의 외면(9) 사이에서 상기 중심 루멘 스탠트의 외측 루멘(6)을 규정하는 확장된 구간(21)을 형성하는 외측 튜브-형상 세그먼트(5)를 포함하고;
    상기 중심 루멘(4)은 직경이 조정가능하고 상기 다중-루멘 스텐트의 근접 단부(1)와 말단부(2) 사이에서 유체 교환을 제공하고;
    상기 외측 루멘(6)은 상기 내측 튜브-형상 세그먼트(3)와 상기 외측 튜브-형상 세그먼트(5)를 연결하는 중간 세그먼트(23)를 규정하는 환형의 캡-형상 세그먼트(7)에 의하여 말단부(2)에서 닫히고, 근접 단부(1)에서 개방되는 혈류의 조정가능한 중재 감축을 위한 스텐트 키트.
  11. 혈관 내의 혈류를 중재 감축시키기 위한 조정가능한 다중-루멘 스텐트로서, 상기 다중-루멘 스텐트는 근접 단부(1)와 말단부(2)를 구비한 주 몸체(10)를 가지며, 상기 주 몸체(10)는 외측 튜브-형상 세그먼트(5)의 내면(8)과 내측 튜브-형상 세그먼트(3)의 외면(9) 사이에서 상기 다중-루멘 스텐트의 외측 루멘(6)을 규정하는 외측 튜브-형상 세그먼트(5)와, 다중-루멘 스텐트의 중심 루멘(4)을 규정하는 내측 튜브-형상 세그먼트(3)를 포함하고;
    상기 중심 루멘(4)은 직경이 조정가능하고 상기 다중-루멘 스텐트의 근접 단부(1)와 말단부(2) 사이에서 유체 교환을 제공하고;
    상기 외측 루멘(6)은 상기 내측 튜브-형상 세그먼트(3)와 상기 외측 튜브-형상 세그먼트(5)를 연결하는 중간 세그먼트(23)를 규정하는 환형의 캡-형상 세그먼트(7)에 의하여 말단부(2)에서 닫히고 근접 단부(1)에서 개방되어 팽창 수단, 바람직하게 풍선을 도입시킬 수 있는 다중-루멘 스텐트.
  12. 청구항 11에 있어서, 상기 내측 튜브-형상 세그먼트(3)는 상기 외측 튜브-형상 세그먼트(5) 내측에 동심으로 배치되는 다중-루멘 스텐트.
  13. 청구항 11 또는 12에 있어서, 상기 주 몸체(10) 또는 상기 주 몸체(10)의 세그먼트(3, 5, 7)들의 적어도 하나는 초탄성 특성을 가진 재료, 바람직하게 초탄성 특성을 가진 금속 합금, 보다 바람직하게 니티놀(nitinol)로 제조되는 다중-루멘 스텐트.
  14. 청구항 11 내지 13의 어느 한 항에 있어서, 상기 주 몸체(10) 또는 상기 주 몸체(10)의 세그먼트(3, 5, 7)들의 적어도 하나는 불투수성 세그먼트 벽을 얻기 위하여 팽창가능한 폴리머 시트(3b, 5b), 바람직하게 ePTFE로 덮힌 플라스틱 또는 금속의 가요성 튜브-형상 메시(3a, 5a)로 제조되는 다중-루멘 스텐트.
  15. 청구항 11 내지 14의 어느 한 항에 있어서, 상기 주 몸체(10)의 환형 캡-형상 세그먼트(7)에는 적어도 두 개의 오리피스, 바람직하게 3개의 오리피스들이 구비되는 다중-루멘 스텐트.
  16. 청구항 15에 있어서, 상기 적어도 두 개의 오리피스(11), 바람직하게 3개의 오리피스(11)들이 상기 주 몸체(10)의 중심축 둘레에 규칙적인 패턴으로 배치되는 다중-루멘 스텐트.
  17. 청구항 11 내지 16의 어느 한 항에 있어서, 상기 주 몸체(10)는 그 말단부(2)에서 그 자체 위로 접혀져서 내측 튜브-형상 세그먼트(3), 외측 튜브-형상 세그먼트(5), 및 캡-형상 세그먼트(7)를 형성하는 하나의 덮힌 튜브형 메스의 스텐트를 포함하는 다중-루멘 스텐트.
  18. 청구항 11 내지 17의 어느 한 항에 있어서, 상기 주 몸체(10)는 서로 내부에 배치되고 캡-형상 세그먼트(7)를 형성하는 팽창가능한 플라스틱 커버(3a, 3b)로 덮힌 두 개의 튜브형으로 결합된 스텐트(3a, 5a)들을 포함하는 다중-루멘 스텐트.
  19. 청구항 11 내지 18의 어느 한 항에 있어서, 상기 주 몸체(10)의 중심축 둘레에 규칙적인 패턴으로 상기 주 몸체(10)의 외측 루멘(6)에 배치된 적어도 두 개의 외측 튜브형 스텐트(13), 바람직하게 3개의 외측 튜브형 스텐트(13)를 더 포함하는 다중-루멘 스텐트.
  20. 청구항 11 내지 19의 어느 한 항에 있어서, 상기 주 몸체(10)의 중심 루멘(4)에 배치된 내측 튜브형 스텐트(12)를 더 포함하는 다중-루멘 스텐트.
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