CN114641260A - Tips支架移植物以及包括tips支架移植物的套件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种TIPS支架移植物，包括：中空的支架移植物主体，该支架移植物主体具有在第一纵向端与第二纵向端之间延伸的管腔，以使流体从第一纵向端穿过支架移植物主体流向第二纵向端，管腔包括至少两个彼此分开的子管腔，每个子管腔从第一纵向端延伸到第二纵向端，每个子管腔能够被阻塞以减少通过的TIPS支架移植物的血流。

Description

TIPS支架移植物以及包括TIPS支架移植物的套件

技术领域

本发明涉及一种TIPS支架移植物，即用于经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)的支架移植物。

背景技术

门静脉高压症是常见于罹患肝硬化的患者的医学病症，并且是由从大部分肠道引流到肝脏的由门静脉及其属支构成的肝门脉系统中的高压症(高血压)。

门静脉高压症会导致许多其他疾病，诸如腹水、胃肠道出血、肝性脑病、静脉曲张以及脾肿大，这严重影响患者的健康和预后。特别地，静脉曲张可导致突然出血和死亡。因此，门静脉高压症需要治疗。

为了治疗患有门静脉高压症的患者，经常使用经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)。这样的分流器是在门静脉与肝静脉之间延伸的通过肝脏的人工通道。通过该分流器，血液可以流动并“绕过”肝脏，这降低了肝脏所承受的血压，从而降低门静脉高压。转而，这减轻了上述疾病，并因此改善了患者的健康和他或她的预后。

然而，明显的是，需要对TIPS分流器的横截面积进行精确调整——如果面积过小，则几乎没有血液将流过它，使得分流器没有达到减轻门静脉高压症的预期效果。如果面积过大，则会有过多的血液流过分流器，使得血液不能被肝脏充分地过滤，这对患者的健康产生负面影响，并且在20％到30％的患者中可能导致肝性脑病，从而导致认知功能丧失、性格改变、嗜睡和意识下降。

在此方面，需要注意的是，有时TIPS支架移植物会在使用过程中变宽，使得已经适当调整的TIPS支架移植物在使用过程中会膨胀并由此其功能不会达到最佳。此外，对于现代TIPS支架移植物，如果需要，可以通过引入球囊并使其膨胀来增加TIPS支架移植物的直径——然而，不幸的是，采用现有技术的TIPS支架移植物无法减小横截面积。

发明内容

发明人已经认识到提供一种通过具有可以减小的横截面积来避免上述并发症的TIPS支架移植物将是有利的。

本发明由根据权利要求1的TIPS支架移植物和权利要求9中的成套部件限定。优选实施方式在相应从属权利要求中限定。

根据本发明，TIPS支架移植物——即，意欲用于TIPS手术的支架移植物——包括中空的支架移植物主体。该支架移植物主体由覆膜支架——即覆有诸如例如ePTFE之类的覆膜材料的覆膜支架形成。然而，FEP也是一种选择。支架移植物主体具有在支架移植物主体的第一纵向端与第二纵向端之间延伸的管腔，以使流体从第一纵向端穿过该支架移植物主体流向第二纵向端。支架移植物可以在其纵向末端中的一者处具有未覆膜的支架部分(即，支架移植物主体通至没有移植物材料的裸露的支架部件上。该支架部件可以布置成在植入体内时向外张开，其中该张开将TIPS支架移植物保持在门静脉内。

支架移植物主体的管腔被分成至少两个子管腔。这些子管腔可以通过同样可以由支架移植物主体的覆膜材料制成的隔膜彼此分开。这些子管腔两者都从支架移植物主体的第一纵向端延伸到第二纵向端。这些子管腔中的至少一个子管腔能够被特定的闭塞装置(例如，栓塞线圈)阻塞，从而不允许或显著减少通过阻塞管腔的血流。

通过将支架移植物主体的管腔细分为两个子管腔，可以在需要的情况下通过阻塞其中一个子管腔来减少通过这些管腔的血流。因此，如果患者明显患有肝性脑病，则可以阻塞这些子管腔中的一个子管腔。这将减少通过TIPS支架移植物的流量，这进而将缓解肝性脑病。虽然对于支架移植物的阻塞，需要单独的闭塞装置，但这样的TIPS支架移植物已经提供了具有被部分闭塞的能力的优点。在没有支架移植物主体的分开管腔的常规TIPS支架移植物的情况下，这将是不可能的，因为最好也只可能阻止血液流过整个TIPS支架移植物。

虽然根据本发明的支架移植物仅需要具有两个子管腔，但优选的是，支架移植物具有三个或四个子管腔。优选地，这些子管腔各自包括支架移植物的横截面积的至少20％。通过具有三个或四个子管腔，其中使子管腔中的每个子管腔对着一个显著的横截面分区，可较为容易地将闭塞装置引入其中，这在放置后的手术期间特别重要。这是因为难以准确地将闭塞装置操纵到较窄的子管腔的缘故。通过使支架移植物主体具有三个或四个子管腔，其中使每个子管腔覆盖TIPS支架移植物的横截面积的一较大部分，可以相当容易地将闭塞装置引入到这些子管腔中一个子管腔中。

替代地，还优选的是有至少6个、优选至少8个、更优选至少10个子管腔。具有如此多的子管腔，每个子管腔本身具有大致相等的管腔横截面积，使得能够非常精确地调整支架移植物主体的横截面积，进而因此使得能够非常精确地治疗肝性脑病。

还优选的是支架移植物是在体温(即，约37℃)下会自膨胀的自膨胀支架移植物。这种支架移植物通常使用诸如镍钛诺的记忆合金金属制成。由于被患者血流中的血液加热，它们将在放置于患者体内时膨胀。因此，不再需要PTA导管来进行膨胀，因此TIPS支架移植物的放置更为容易。

还优选的是至少一个子管腔形成为粘附到支架主体的内表面的管件。当将子管腔形成为优选具有圆形横截面的管件时，与使用延伸穿过支架移植物主体的隔膜相比，在该管件的设计中具有更大的自由度。

为了保持管件张开，优选的是带沿直径方向延伸穿过管件的内部。这有助于避免管件塌陷。

还可以选择的是，至少子管腔中的一个子管腔由从支架移植物主体的一个圆周位置延伸到支架移植物主体的另一个圆周位置的片材形成。该片材由此将一个子管腔与支架移植物主体的管腔的其余部分分开。这种TIPS支架移植物可较为容易地制造。

优选地，至少一个、优选地所有子管腔的横截面积沿相着应子管腔的长度基本上是恒定的。即，当从支架移植物的一端到支架移植物的另一端时，横截面积没有显著变化。这确保了流体可以基本上不受阻碍地流过支架移植物，当然，除非相应的子管腔被阻塞。

根据本发明的另一方面，有一种成套部件，其包括如前所述的TIPS支架移植物以及闭塞装置。闭塞装置可以放置在子管腔中的一个子管腔中，以阻断或至少显著减少通过该子管腔的血流。即，其设计为闭塞该子管腔。使用这样的成套部件，可以限制植入后在TIPS支架中的血流。

进一步优选的是，该成套部件还包括球囊导管。该球囊导管布置用于使一个或多个子管腔膨胀，以调整可供血流使用的中空支架主体的横截面直径。这种调整可以例如通过使与被闭塞装置闭塞的子管腔相邻的子管腔膨胀来进行。因此，闭塞装置将被压缩，使得总体上增加了可供血流使用的横截面积。另一方面，也可以增加被闭塞的子管腔的直径，这将倾向于减少可供血流使用的横截面积。因此，使用这样的部件套件，可以准确地调整可供血流使用的横截面积。

附图说明

图1示出了根据本发明第一实施方式的TIPS支架移植物。

图2示出了根据本发明第二实施方式的TIPS支架移植物。

图3a)和3b)示出了根据本发明第三和第四实施方式的TIPS支架移植物。

具体实施方式

图1a)-1c)示出了根据第一实施方式的TIPS支架移植物10。TIPS支架移植物10包括呈基本上管状形状的支架移植物主体12。通过隔膜17，将支架移植物10的内部的管腔14分成第一子管腔16和第二子管腔18。从示意图中可以看出，第二子管腔18相较第一子管腔16具有稍小的横截面直径和横截面积。

虽然图1a)中的图示出了所有子管腔16、18打开的情况下未使用时的TIPS支架移植物，而图1b)示出了第二子管腔18通过闭塞装置36闭塞时的TIPS支架移植物。这样的闭塞装置例如可以是一个或多个闭塞螺旋的形状。由于通过第二子管腔18的血流受阻，TIPS支架移植物10用于血流的有效横截面积减小。如前所指出的，这可以用于治疗肝性脑病。

图1c)示出了根据第一实施方式的TIPS支架移植物10的又一使用状况。同样，在第二子管腔18内设置有闭塞装置36。然而，为了增加第二子管腔18的横截面积，设置了球囊可膨胀支架40，该球囊可膨胀支架可以通过导管(未示出)来膨胀和收缩。通过球囊可膨胀支架40，可以增大第二子管腔18的横截面积，从而有效地进一步减小第一子管腔16的横截面积。这可用于调整供TIPS支架移植物的血流使用的横截面积。

图2示出了根据本发明第二实施方式的TIPS支架移植物。其示出了这样的支架移植物的横截面视图，其中横截面是在垂直于支架移植物的纵向轴线的平面中截取的。

可以看出，支架移植物主体12包括第一子管腔16和第二子管腔18。支架移植物主体12本身包括支架30，支架30由内ePTFE层34和外ePTFE层32覆盖。内ePTFE层34的内部粘附有管件15，该管件15用作第二子管腔18。在管件15的内部设置有带26以保持其打开。带26布置成在与管件15粘附到内ePTFE层34的部位不同的部位之间延伸。

在支架30的覆膜过程中，支架移植物12内的管件15可以如下地结合在支架移植物12的内ePTFE层34的内表面上：在覆盖物的烧结过程中将由FEP或PTFE制成的管件15置于覆盖物的内层34内并且置于芯轴上。为了保持额外的管腔打开度，在由管件15限定的子管腔18内设置银带26。然后，将内ePTFE层34、支架30和外ePTFE层32置于芯轴上，并随后用PTFE带材料压制。

使用这样的实施方式，在将支架移植物装载到部署片材内的过程中，可以将部署鞘件的内导管置于子管腔18内并且可以执行装载过程。这具有在支架移植物部署之后潜在的导丝将处于子管腔18内的优点。可以将第二导丝放置在支架移植物12内，以使支架膨胀至其直径。在已经将第二球囊推进到已放置在管腔内的导丝上之后，或是仅使其膨胀而使管腔张开，或是放置球囊可膨胀支架。

图3a)和3b)示出了根据本发明的TIPS支架移植物的第三和第四实施方式。

首先转向图3a)，TIPS支架移植物的第三实施方式以垂直于TIPS支架移植物的纵向轴线的横截面示出。支架移植物12的内管腔14通过隔膜17分成第一子管腔16、第二子管腔18和第三子管腔20。还指示了裸露的支架部件24，该裸露的支架部件设置在TIPS支架移植物12的一个纵向端并且在植入时会向外张开以保持TIPS支架移植物12就位。

图3b)示出了根据第四实施方式的TIPS支架移植物。同样，通过两个隔膜17，TIPS支架移植体主体12的管腔已经分成第一子管腔16、第二子管腔18、第三子管腔20和第四子管腔22。同样，用于TIPS支架移植物的裸露的支架部分24设置在支架移植物的一端。

在图3a)和3b)中，第一子管腔16至第三子管腔20或第一子管腔16至第四子管腔22可以通过适当的闭塞装置闭塞，以减小可供血液流过TIPS支架移植物的有效直径。

Claims (10)

1.TIPS支架移植物(10)，包括：

中空的支架移植物主体(12)，所述支架移植物主体具有在第一纵向端与第二纵向端之间延伸的管腔(14)，以使流体从所述第一纵向端穿过所述支架移植物主体流向所述第二纵向端，

所述管腔包括至少两个彼此分开的子管腔(16、18)，每个所述子管腔(16、18)从所述第一纵向端延伸到所述第二纵向端，每个所述子管腔能够被阻塞以便减少通过所述TIPS支架移植物的血流。

2.根据权利要求1所述的TIPS支架移植物，所述TIPS支架移植物(10)包括3个或4个子管腔。

3.根据权利要求1所述的TIPS支架移植物，所述TIPS支架移植物(10)包括至少6个、优选地至少8个、更优选地至少10个子管腔。

4.根据前述权利要求中任一项所述的TIPS支架移植物，所述TIPS支架移植物(10)是自膨胀式支架移植物。

5.根据前述权利要求中任一项所述的TIPS支架移植物，其中，所述子管腔(16、18)中的至少一个子管腔由粘附到所述支架移植物主体(12)的内表面上的管件(15)形成。

6.根据权利要求5所述的TIPS支架移植物，其中，所述管件包括在直径方向上延伸穿过所述管件的内部的带。

7.根据前述权利要求中任一项所述的TIPS支架移植物，其中，所述子管腔(16、18)中的至少一个子管腔由从所述支架移植物主体的一个圆周位置延伸到所述支架移植物主体的另一个圆周位置的片材(17)形成。

8.根据前述权利要求中任一项所述的TIPS支架移植物，至少一个子管腔、优选地所有子管腔的横截面积沿着相应子管腔的长度基本上恒定。

9.成套部件，包括根据前述权利要求中任一项所述的TIPS支架移植物以及闭塞装置(36)，所述闭塞装置布置成在部署时显著减少或阻塞通过所述子管腔中的一个子管腔的血流。

10.根据权利要求9所述的成套部件，还包括球囊导管(40)，所述球囊导管(40)布置成用于使所述子管腔膨胀，从而调节所述中空的支架移植物主体的可供血流使用的横截面直径。

Images