ES2639828T3 - Dispositivo de oclusión médico - Google Patents

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ES2639828T3 ES12788594.5T ES12788594T ES2639828T3 ES 2639828 T3 ES2639828 T3 ES 2639828T3 ES 12788594 T ES12788594 T ES 12788594T ES 2639828 T3 ES2639828 T3 ES 2639828T3
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Abstract

Un dispositivo (100, 200, 300) de oclusión médico implantable que comprende un trenzado (101) de al menos un hilo, teniendo dicho trenzado un estado relajado descargado y un estado estirado y comprendiendo una parte de diámetro expandido (102) que abarca una superficie distal (180) que forma el extremo distal (181) de dicho dispositivo, en el que dicho trenzado es continuo y cerrado en dicha superficie distal, extendiéndose un elemento tubular (103) a lo largo de un eje longitudinal (104), teniendo dicho elemento tubular una parte distal (105) transitoria hacia dicha parte de diámetro expandido y una parte proximal (106) opuesta, en el que la parte de diámetro expandido (102) tiene una superficie proximal que se orienta hacia el elemento tubular (103), teniendo dicha superficie proximal un diámetro externo mayor que un diámetro máximo de la parte proximal (106) del elemento tubular (103) y un diámetro más interno; caracterizado por que dicho elemento tubular está ahusado desde dicha parte proximal hasta el diámetro más interno de dicha superficie proximal que se orienta hacia el elemento tubular (103) y hacia dicha parte de diámetro expandido a lo largo de dicho eje longitudinal.

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo de oclusion medico Campo de la invencion
La presente invencion se refiere, en general, al campo de los dispositivos de oclusion medicos. Mas particularmente, la invencion se refiere a un dispositivo de oclusion para la oclusion durante procedimientos de reparacion cardfaca estructural, tales como la sustitucion de una valvula aortica utilizando el procedimiento de implantacion transapical (ITA).
Antecedentes de la invencion
El acceso transapical puede ser una opcion deseable para realizar procedimientos mmimamente invasivos en el corazon, tales como la reintervencion de la valvula aortica, la reparacion/sustitucion y reintervencion de la valvula y anillo mitrales, la ablacion de los focos de arritmia en las cavidades cardfacas, el cierre de la orejuela auricular izquierda, endoinjerto aortico para aneurismas, intervenciones percutaneas coronarias, cierre de la comunicacion interventricular (CIV), y ablacion de la auricula izquierda y el ventriculo izquierdo. El acceso transapical puede proporcionar un control mejorado del dispositivo con una distancia mas corta con respecto al sitio objetivo, una menor tension u holgura acumuladas en el sistema de colocacion, y acceso a todas las estructuras izquierdas y a la aorta. En contraposicion a algunas desventajas del acceso transfemoral, tales como una mayor distancia hasta el sitio objetivo con, posiblemente, un menor control y tension y holgura acumuladas en el sistema de acceso, donde puede que no sean accesibles ninguna de las estructuras izquierdas.
Cuando el procedimiento de acceso transapical se completa, las tecnicas anteriores que proporcionan el cierre de la abertura de acceso en el vertice del ventriculo izquierdo incluyen la union del tejido circundante en la abertura, mediante suturas o utilizando estructuras mas complejas que apliquen tension al tejido que ha de unirse entre sf en torno al agujero de acceso.
Un problema de la tecnica anterior es que, mediante tales tecnicas, las fuerzas de cizallamiento locales pueden causar el dano y el desgarro del miocardio. Esto puede ocurrir, en particular, si el procedimiento transapical requiere una camisa de una dimension mayor, tal como 18, 24 o 32 Fr, o mas, donde ha de tirarse mas del tejido que esta en torno a la abertura de acceso resultante para cerrar la abertura. Esto tambien puede hacer que haya mas sangrado y que tenga que practicarse un procedimiento de mayor duracion para controlar el sangrado, por ejemplo, mediante sutura adicional. El desgarro, dano o rotura en la rafz aortica requiere reparacion posterior, e incluso una operacion para la sustitucion completa de la rafz.
Otro problema es el alto nivel de precision y habilidad requerido para el uso de las tecnicas de cierre anteriores, que utilizan una variedad de etapas operativas que implican etapas significativamente complejas, que requieren mas tiempo y/o que tienen un riesgo potencial de que el sitio de acceso no quede lo suficientemente cerrado.
Los problemas anteriores pueden tener consecuencias graves para el paciente y para el sistema de sanidad. El riesgo del paciente aumenta.
De esta manera, existe la necesidad de una solucion de cierre que permita el cierre seguro y sencillo de la abertura de acceso transapical con resultados coherentes y previsibles.
Tambien es deseable un dispositivo de cierre compacto para una ejecucion rapida y sencilla, por ejemplo mediante un cateter, y para ocupar menos espacio en el cuerpo, exponer un mmimo de material extrano en la anatoirna circundante y el torrente sangumeo, y por lo tanto reducir las posibilidades interferir en las funciones corporales.
Asf mismo, tambien es una caracteristica deseada de dicho dispositivo que el dispositivo de cierre de acceso transapical tenga un grado de flexibilidad que se adapte a los movimientos anatomicos, sin extenuacion o riesgo de que se afloje del sitio de implantacion durante un periodo de crecimiento infiltrante.
El documento EP2387950 divulga un dispositivo de oclusion que comprende un trenzado de al menos un hilo, en el que el trenzado tiene un estado relajado descargado y un estado estirado. El trenzado tiene una parte de disco y un vastago estrecho que conecta la parte de disco al elemento tubular del oclusor, y el vastago esta parcialmente introducido en el elemento tubular.
El documento DE 10 2006 013 770 divulga un dispositivo de oclusion medico implantable que comprende las caracteristicas del preambulo de la reivindicacion 1.
Asf, sera ventajoso un dispositivo mejorado y, en particular, que permita la oclusion mejorada de las aberturas
de acceso transapical, la eficacia del procedimiento y/o la seguridad del paciente.
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Sumario de la invencion
En consecuencia, las realizaciones de la presente invencion pretenden preferentemente atenuar, aliviar o eliminar una o mas deficiencias, desventajas o problemas de la tecnica, tales como las mencionadas anteriormente, de forma individual o en combinacion, proporcionando un dispositivo segun las reivindicaciones adjuntas de la patente.
Las realizaciones de la presente invencion pueden ser muy adecuadas para la oclusion selectiva de un agujero, luz, canal, cavidad, vaso o similares. Un ejemplo particular de tal afeccion, sin ser limitante, es una abertura de acceso transapical del conducto arterial persistente (CAP). Otro ejemplo es un vaso, luz, canal, agujero o derivacion, a traves del que la sangre fluye desde un vaso a otro vaso, tal como una comunicacion interauricular (de aqrn en adelante, denominada CIA, o una comunicacion interventricular (de aqrn en adelante, denominada CIV). Otros ejemplos podnan ser una fistula arteriovenosa (FAV), una malformacion arteriovenosa (MAV), un agujero oval persistente (AOP), o una fuga paravalvular (FPV).
Segun un primer aspecto de la divulgacion, se proporciona un dispositivo de oclusion medico implantable que comprende un trenzado de al menos un hilo, teniendo el trenzado un estado relajado descargado y un estado estirado, y comprendiendo una parte de diametro expandido que abarca una superficie distal, que forma el extremo distal de dicho dispositivo, en el que el trenzado es continuo en la superficie distal, extendiendose un elemento tubular a lo largo de un eje longitudinal, teniendo el elemento tubular una parte distal transitoria hacia la parte de diametro expandido y una parte proximal opuesta, en la que el elemento tubular esta ahusado hacia la parte de diametro expandido a lo largo del eje longitudinal.
Segun un segundo aspecto de la divulgacion, se proporciona un metodo medico para la oclusion de una abertura en un sistema cardiovascular, utilizando un dispositivo segun el primer aspecto, que comprende insertar dicho dispositivo en un estado plegado en la abertura, expandir y liberar el dispositivo en la abertura, anclando asf el dispositivo en la abertura para ocluir esta ultima gracias al dispositivo.
Segun un tercer aspecto de la divulgacion, se proporciona un metodo medico para la oclusion de una abertura de acceso transapical, que comprende la creacion de una abertura en el vertice del ventnculo cardfaco, llevando a cabo un procedimiento a traves del acceso transapical, insertando un dispositivo de oclusion en la abertura para asf ocluir la abertura.
Otras realizaciones de la invencion estan definidas en las reivindicaciones dependientes. Algunas realizaciones de la divulgacion proporcionan un cierre con menos suturas de las aberturas de acceso transapical.
Algunas realizaciones de la divulgacion proporcionan un menor dano del miocardio y un menor desgarro del tejido en torno a la abertura de acceso transapical.
Algunas realizaciones de la divulgacion proporcionan un enfoque de cierre seguro que reducira el tiempo de la intervencion, disminuira la perdida de sangre y simplificara los complejos procedimientos de reparacion cardfaca estructural, posibilitando en ultima instancia una conversion de los procedimientos quirurgicos en procedimientos con cateter percutaneo realizados completamente en el laboratorio.
Algunas realizaciones de la divulgacion proporcionan un dispositivo de oclusion medico implantable que se adapta a diferentes tamanos de instrumento.
Algunas realizaciones de la divulgacion proporcionan un acceso mmimamente invasivo.
Algunas realizaciones de la divulgacion proporcionan un dispositivo de oclusion medico implantable que se acopla al latido del corazon, de modo que no interfiere en el movimiento de las paredes y expone el torrente sangumeo a una minima cantidad de material extrano.
Algunas realizaciones de la divulgacion proporcionan una colocacion flexible de un implante medico para las localizaciones anatomicas cambiantes de un cuerpo de un humano o un animal.
Algunas realizaciones de la divulgacion tambien proporcionan una fijacion segura de un implante medico en el sistema cardiovascular de un paciente.
Algunas realizaciones de la divulgacion proporcionan un implante medico compacto con una flexibilidad preservada.
Algunas realizaciones de la divulgacion proporcionan un implante medico que puede colocarse de manera segura en el sitio de tratamiento de un paciente.
Debena destacarse, que cuando en la presente memoria descriptiva se utiliza el termino
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"comprende/comprendiendo", este se utiliza para especificar la presencia de caractensticas, numeros enteros, etapas o componentes indicados, pero no excluye la presencia o adicion de una o mas de otras caractensticas, numeros enteros, etapas, componentes o grupos de los mismos.
Breve descripcion de los dibujos
Estos y otros aspectos, caractensticas y ventajas de lo que son capaces las realizaciones de la invencion, seran evidentes y se aclararan a partir de la siguiente descripcion de las realizaciones de la presente invencion, haciendo referencia a los dibujos que acompanan, en los que
la figura 1 es una ilustracion de como se crea el acceso transapical en el corazon;
la figura 2 es una ilustracion de un dispositivo de oclusion medico implantable segun una realizacion de la invencion en una vista lateral;
la figura 3 es una vista superior descendente del dispositivo de oclusion medico implantable de la figura 2; la figura 4 es una vista en perspectiva del dispositivo de oclusion medico implantable de la figura 2; la figura 5 es una ilustracion de un dispositivo de oclusion medico implantable segun una realizacion de la invencion en una vista lateral;
la figura 6 es una ilustracion de la oclusion de una abertura de acceso transapical con un dispositivo de oclusion medico implantable segun una realizacion de la invencion;
la figura 7 es una ilustracion de un dispositivo de oclusion medico implantable segun una realizacion de la invencion en una vista lateral;
la figura 8 es una ilustracion de la oclusion del CAP en el corazon, con un dispositivo de oclusion medica implantable segun una realizacion de la invencion;
la figura 9 es una ilustracion de un dispositivo de oclusion medico implantable segun una realizacion de la invencion en una vista superior descendente;
la figura 10 es un flujograma que ilustra un metodo para ocluir una abertura en un sistema cardiovascular, con un dispositivo de oclusion medico implantable segun una realizacion de la invencion; y la figura l1 es un flujograma que ilustra un metodo para la oclusion de una abertura de acceso transapical, con un dispositivo de oclusion medico implantable segun una realizacion de la invencion.
Descripcion de las realizaciones
A continuacion, se describiran las realizaciones espedficas de la invencion en relacion con los dibujos que acompanan.
Sin embargo, la presente invencion puede estar realizada de muchas formas diferentes, y no debena ser interpretada como limitante con respecto a las realizaciones expuestas en el presente documento; en lugar de eso, estas realizaciones se proporcionan de modo que la presente divulgacion sera exhaustiva y completa, y transmitira completamente el alcance de la invencion a los expertos en la materia. La terminologfa utilizada en la descripcion detallada de las realizaciones ilustradas en los dibujos que acompanan no esta destinada a ser limitante de la invencion. En los dibujos, los numeros de referencia similares se refieren a los elementos similares. Puede que los elementos de las figuras no esten en escala los unos respecto a los otros.
La siguiente descripcion se centra en una realizacion de la presente invencion aplicable a una obstruccion transapical u obstruccion del CAP. No obstante, se apreciara que la invencion no esta limitada a esta solicitud, sino que puede aplicarse a otros muchos dispositivos medicos implantables, incluyendo, por ejemplo, filtros, endoprotesis, oclusores de la orejuela auricular izquierda (OAI), dispositivos para el tratamiento del aneurisma, injertos, etc.
La figura 1 es una seccion transversal esquematica del corazon, donde se ha creado el acceso a traves del vertice 20 del ventnculo izquierdo con un instrumento 21, tal como un cateter o similares, para llevar a cabo los procedimientos en el corazon, tal y como se describe en los antecedentes de la invencion mediante una abertura de acceso transapical.
La figura 1 muestra un dispositivo 100 de oclusion medico implantable segun una realizacion de la invencion. El dispositivo 100 comprende una malla o trenzado 101 de al menos un hilo. El trenzado 101 puede estar formado a partir de un hilo o de varios. El dispositivo 100, o mas particularmente el trenzado 101, dispone de un estado relajado descargado y de un estado estirado. De esta manera, en el estado relajado, en el que el dispositivo 100 tiene la forma representada en la figura 1, ninguna fuerza externa actua sobre el dispositivo 100. El dispositivo 100 puede estirarse y por lo tanto presentar una seccion transversal mas pequena, para asf encajar en el interior de un dispositivo de colocacion, tal como un cateter. El dispositivo 100 puede autoexpandirse entre el estado estirado y el estado relajado, es decir, cuando el dispositivo 100 se retira de su reclusion del cateter, la seccion transversal del dispositivo 100 vuelve a su valor definido originariamente en el estado relajado descargado. El dispositivo puede ser autoexpandible debido a una elasticidad inherente de los hilos del trenzado. El dispositivo tambien puede tener memoria de forma, por ejemplo, siendo activable para pasar al estado relajado a una temperatura conmutable, tal como la temperatura corporal. Como alternativa o ademas, en otras realizaciones del dispositivo implantable, los dispositivos de expansion (no mostrados), tales
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como globos inflables, pueden utilizarse para llevar el dispositivo desde el estado plegado hasta el estado relajado expandido.
La forma del dispositivo 100 en el estado relajado puede definirse en un procedimiento de tratamiento termico del dispositivo 100, o mas particularmente, del trenzado 101. Las dimensiones del dispositivo 100 en el estado relajado estan definidas en el procedimiento de tratamiento termico del dispositivo, si es el trenzado.
Todo el dispositivo 100-400 (veanse las figuras 5, 7, 9-10) puede comprender un unico trenzado 101 continuo. El trenzado 101 puede estar hecho de un material adecuado para ser implantado en el cuerpo de un humano o animal, y adecuado para formarse mediante un procedimiento de tratamiento termico en una forma deseada en el estado relajado descargado y tambien en el estado estirado. Por ejemplo, como material del dispositivo 100-400 puede utilizarse el nitinol. No obstante, son varios los materiales adecuados para las realizaciones del trenzado, y se incluyen materiales con memoria de forma, metales, aleaciones superelasticas (tales como el nitinol), o polfmeros, tales como polfmeros degradables.
El trenzado 101 comprende una parte de diametro expandido 102 y un elemento tubular 103 que se extiende a lo largo de un eje longitudinal 104. El elemento tubular 103 tiene una parte distal 105 que esta conectada y pasa hacia la parte de diametro expandido 102, y una parte proximal 106 opuesta. La parte de diametro expandido 102 abarca una superficie distal 180 que forma el extremo distal 181 del dispositivo 100. El trenzado 101 es continuo en la superficie distal 180, para formar de este modo un trenzado cerrado en el extremo distal 181 del dispositivo 100.
El elemento tubular 103 esta ahusado hacia la parte de diametro expandido 102 a lo largo del eje longitudinal 104. Asf mismo, la forma ahusada se describe a continuacion en relacion con la figura 7, que muestra una realizacion del dispositivo 300 de oclusion medico. El diametro maximo (D3) de la parte proximal 106 es por lo tanto mayor que el diametro maximo (D2) de la parte distal 105. Cuando se coloca en la abertura que ha de ser ocluida, la forma ahusada hacia la parte de diametro expandido 102 crea una fuerza mayor que actua sobre las paredes de la abertura que ha de ser ocluida, es decir, una fuerza que actua en la direccion del eje longitudinal 104 del dispositivo 100-400 hacia la parte de diametro expandido 102. De este modo, se consigue una fuerza de compresion en comparacion con una fuerza de friccion pura contra la pared tisular de la abertura, en el caso de que el dispositivo no este ahusado, o este ahusado en la otra direccion. La forma ahusada, similar a un corcho de champan, tiene una funcion similar a la de un corcho de gran tamano en un extremo, dando como resultado una retencion mejorada en la abertura, lo que proporciona una fuerza de retencion o caractenstica de bloqueo mayor del dispositivo 100-400 en la abertura. Un componente de fuerza inducida por presion que actua sobre el dispositivo 100-400, sobre su parte proximal 106, en una direccion hacia la parte de diametro expandido 102, contribuira a crear una mayor fuerza que actue desde el elemento tubular 103 hasta las paredes de la abertura, creando una contrafuerza que actue desde las paredes de la abertura hacia la parte proximal 106, eliminando de este modo el componente de fuerza inducido por presion. Asf, esto mejora la oclusion de sellado y seguridad de la abertura. De este modo, una oclusion firme se consigue incluso antes de que el dispositivo este cubierto de manera segura con endotelio y tejido integrados en el tejido circundante. La oclusion firme se realiza sin la necesidad de unir la abertura aplicando fuerza en el tejido que rodea la abertura, que como se ha mencionado, es una forma mas agresiva de cerrar la abertura, que produce mas sangrado y con la que, posiblemente, haya que volver a suturar la abertura, dando lugar a un procedimiento mas largo. Tal y como se muestra en la figura 6, el dispositivo 100-400 esta colocado con la parte de diametro expandido 102 en la cavidad cardfaca izquierda, de modo que la presion de la sangre actua sobre la parte de diametro expandido 102 en una direccion hacia la parte proximal 106. Cualquier presion en la otra direccion se neutralizara gracias a la presion sobre la parte de diametro expandido, y con la forma ahusada del elemento tubular 103.
El cociente, dividiendo un diametro maximo de la parte proximal 106 entre un diametro maximo de la parte distal 105, puede ajustarse en un valor mayor que 1,1. Esto puede permitir un sellado ventajoso del dispositivo 100-400 de oclusion contra las paredes tisulares de la abertura. Un valor por debajo de 1,1 puede reducir la eficacia de dicho sellado.
Disponiendo de un trenzado continuo y cerrado en el extremo distal 181 del dispositivo 100, no hay ningun elemento de la parte de diametro expandido que sobresalga desde su superficie distal 180 hacia la cavidad cardfaca 22, minimizando asf la alteracion del flujo sangumeo y que el material corporal se reuna en cualquier parte sobresaliente o coagulo de sangre. En particular, la parte de diametro expandido es sustancialmente plana y tiene un diametro mayor que el agujero de la derivacion en el que se coloca. Asf, el borde de la periferia de la parte de diametro expandido 102 puede acoplar ventajosamente el tejido en torno a la abertura. Vease mas adelante la descripcion del trenzado, que comprende bucles de retorno para permitir su colocacion, con la necesidad de reunir los extremos de los hilos en el extremo distal 105.
La parte distal 105 puede ir hacia una periferia de la parte de diametro expandido 102, aumentando continuamente el diametro a lo largo del eje longitudinal 104. El diametro mas pequeno del dispositivo 100-400 corresponde asf al diametro maximo de la parte distal 105. Esto proporciona una mayor integridad estructural
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del dispositivo 100-400, por ejemplo, de forma que la cantidad de desplazamiento posible entre la parte de diametro expandido 102 y el elemento tubular 103 esta limitado y se controla eficazmente para mejorar y asegurar la eficacia de la oclusion, tal como en la abertura de acceso transapical, donde los latidos del corazon producen movimiento significativo, a la vez que sigue disponiendo de flexibilidad en la parte de diametro expandido 102, de modo que pueda adaptarse a varias geometnas anatomicas. La integridad estructural, tal y como se describe anteriormente, junto con la forma ahusada, proporciona una oclusion particularmente eficaz, mejorada y fiable de una abertura de acceso transapical.
Tal y como se ha comentado, el dispositivo 100-400 es flexible para adaptarse a la abertura de acceso transapical. Asf, la parte de diametro expandido 102 es flexible con respecto a dicho elemento tubular 103, de modo que dicha parte de diametro expandido 102 es movil a un angulo con respecto a dicho eje longitudinal 104. El elemento tubular 103 y la parte de diametro expandido 102 pueden estirarse elasticamente entre sf a lo largo del eje longitudinal 104, por lo que el dispositivo 100-400 se autocontrae.
El desplazamiento del elemento de conexion 108 en el elemento tubular 103 proporciona un dispositivo 100 mas compacto, conforme la longitud completa del elemento de conexion 108 puede introducirse en el elemento tubular 103. La figura 2 muestra una vista lateral del dispositivo 100, donde se proporciona un elemento de conexion 113 con forma de bola esferica en la parte proximal 106 para conectarlo a un conector de union.
El dispositivo 100-400 puede comprender al menos un elemento de oclusion 182, 183, 184, 185 plano y/o voluminoso en el interior o exterior del elemento tubular 103 para ocluir un flujo sangumeo. El elemento de oclusion 182, 183, 184, 185 tambien puede proporcionarse mediante un proceso de revestimiento de la superficie del dispositivo 100-400. El elemento de oclusion puede comprender fibras o parches biocompatibles de, por ejemplo, PET que soportan el sellado del flujo sangumeo a traves del dispositivo 100-400, y por lo tanto, de la abertura que ha de ser ocluida inmediatamente tras la implantacion. Las fibras o parches favorecen la endotelizacion y aceleran la oclusion. Tal y como se muestra en la figura 1, el dispositivo 100 comprende elementos de oclusion 182, 183 dentro del elemento tubular 103. La figura 5 ilustra otra realizacion donde el dispositivo 200 comprende elementos de oclusion 184, 185 en el exterior o fuera del espacio contenido por el elemento tubular 103. Un elemento de oclusion 185 exterior particular cubre la superficie distal 180 de la parte de diametro expandido 102.
La parte de diametro expandido 102 puede ser concentrica con respecto al elemento tubular 103. Una forma simetrica del dispositivo 100 puede aumentar la flexibilidad de la parte de diametro expandido 102 con respecto al elemento tubular 103. Una configuracion asimetrica puede ser adecuada en anatoirnas particulares que tengan que ser ocluidas.
La parte de diametro expandido 102 puede ser una parte con forma de disco. El disco puede estar doblado, estando su periferia externa mas cerca de la parte tubular que la parte central del mismo, es decir, concavo hacia la parte proximal (no mostrado), o concavo (no mostrado). De manera alternativa, puede tener cualquier forma que sea adecuada para la anatomna particular de la abertura que ha de ocluirse.
El diametro externo (D1) de la parte de diametro expandido 102 puede ser sustancialmente mayor que un diametro del elemento tubular 103, tal y como se representa en, por ejemplo, la figura 3 o las figuras 2, 7. Un diametro mayor (D1) puede reducir la presion ejercida en el sitio de la oclusion por la parte de diametro expandido 102 sobre la pared tisular, y disminuir el riesgo de que el dispositivo 100-400 sea expulsado del sitio de oclusion. El diametro puede ser equivalente a la seccion transversal mas grande a lo largo de toda la divulgacion.
La parte proximal 102 puede comprender un elemento de conexion 113 para un dispositivo de colocacion (no se muestra). El dispositivo de colocacion puede asir el elemento de conexion 113 que puede tener forma esferica, proporcionando asf un movimiento pivotante del dispositivo 100 con respecto al dispositivo de colocacion, ademas de una fijacion segura. Los extremos del al menos un hilo que forma en trenzado 101 pueden fijarse al elemento de conexion 113. El elemento de conexion 113 puede ser asf una soldadura o cualquier otro medio de fijacion para los hilos del trenzado 101. El elemento de conexion puede comprender una fijacion de tornillo roscado (no mostrada) de tipo macho o hembra, para su fijacion roscada a un dispositivo de colocacion que tenga los correspondientes hilos.
La parte de diametro expandido 102 puede comprender bucles de retorno del al menos un hilo, lo que significa que los extremos opuestos del al menos un hilo, que forman la parte de diametro expandido 102, estan fijados al elemento de conexion 113. Disponiendo de bucles de retorno, solo es necesario un punto de reunion de los extremos del al menos un hilo. El elemento de conexion 113 puede servir asf como conexion para estos extremos, evitando asf los multiples puntos de conexion, tales como soldaduras sobre la parte de diametro expandido 102. Asf, puede proporcionarse una parte de diametro expandido 102 que aumente la compactibilidad del dispositivo 100. De esta forma, no se extiende ninguna parte del dispositivo 100 mas alla de la parte de diametro expandido. Disponiendo de tal dispositivo 100 compacto, este puede colocarse y manipularse facilmente en el sitio objetivo. Esto se opone a los casos en los que se dispone de partes sobresalientes en ambos extremos, proximal y distal, que podnan no alcanzar el mismo grado de
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compactibilidad del dispositivo.
La figura 3 es una vista superior descendente del dispositivo 100 que muestra el trenzado continuo cerrado de la superficie distal 180, y la figura 4 es una vista en perspectiva del dispositivo 100. La figura 9 muestra una vista superior descendente de un dispositivo 400 segun otra realizacion de la invencion. El trenzado de la parte de diametro expandido 102 que se muestra en la figura 9 comprende bucles 1103, formados por filamentos en bucle 1105 de dicho al menos un hilo, que vuelve a la parte proximal 106. Los puntos de vertice 1107, de cada uno de los filamentos en bucle, corresponden al punto de giro de dichos filamentos en bucle y al punto de cada uno de los filamentos en bucle dispuestos lo mas cerca del punto central 1117 de dicha parte de diametro expandido 102. Los puntos de vertice estan colocados en la mitad, entre el punto central 1117 y una periferia 1113 de la parte de diametro expandido. De esta manera, cruzaran menos hilos el centro 1117 de la parte de diametro expandido, y la flexibilidad de la parte de diametro expandido aumentara, de forma que pueda adaptarse libremente a las diferentes anatoirnas con una menor fuerza de retencion. Las partes restantes del dispositivo 400 corresponden a las descritas con respecto a las figuras 2-5 y 7. La mayor flexibilidad puede ser ventajosa cuando se proporciona el dispositivo 400 en, por ejemplo, un CAP.
Volviendo a la figura 9, al menos uno de los filamentos en bucle esta desplazado del punto central por una distancia central 1109, y los puntos de vertice yacen a una distancia de la periferia 1113 de la parte de diametro expandido que corresponde sustancialmente al radio de la parte de diametro expandido menos la distancia central. La distancia central puede variar, tal como desde 1/4 hasta 3/4 del radio, y asf permitir distintos grados de flexibilidad. Si los filamentos en bucle vuelven al extremo proximal a una distancia mayor desde el punto central 1117, la flexibilidad puede aumentar debido al uso de menos hilos en la parte de diametro expandido 102, que ejercen una fuerza de contencion.
Los filamentos en bucle forman los bucles 1103 que pueden tener una forma curvada, siendo concava radialmente hacia fuera desde el punto de vertice 1107 hasta la periferia 1113. La forma curvada puede extenderse en un plano, siendo sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 104 del dispositivo, al menos en el estado relajado del dispositivo. De esta forma, los filamentos en bucle curvados pueden extenderse sustancialmente en el plano abarcado por la parte de diametro expandido. Los filamentos en bucle curvados ayudan asf a proporcionar el marco estructural del trenzado en la parte de diametro expandido, que ayuda a sujetar el dispositivo en posicion en el sitio objetivo, a la vez que permiten una mayor flexibilidad, pues no se extienden a traves de toda la parte de diametro expandido, por ejemplo, en particular, no se extienden a traves del centro. De 30 hilos, 20 pueden estar enlazados hacia atras, y 10 pueden extenderse a traves del centro.
Los filamentos centrales 1115 mejoran la estabilidad del dispositivo y/o la eficacia de la oclusion, a la vez que, en el estado plegado, se mantienen la flexibilidad y la pequena seccion transversal, pues los filamentos en bucle estan desplazados del punto central 1117. La seccion transversal de todo el dispositivo 400 puede estar reducida por el desplazamiento de los filamentos del centro 1117. Proporcionando una seccion transversal mas pequena, el dispositivo 400 puede colocarse en el sitio objetivo de un paciente a traves del dispositivo de colocacion que tiene una seccion transversal reducida, lo que puede derivar en un procedimiento de colocacion o manipulacion del dispositivo de colocacion en el cuerpo del paciente mucho mas sencillo.
Asf mismo, gracias al desplazamiento de los filamentos en bucle 1105 desde el punto central 1117, se reduce la cantidad de fuerza requerida para comprimir el dispositivo desde el estado expandido hasta el estado plegado. Esto se debe al hecho de que los filamentos en bucle 1105 no cruzan el punto central 1117. De esta manera, se reduce la cantidad de filamentos que han de doblarse en el punto central 1117 cuando el dispositivo 300 se comprime. Cada filamento que cruza el punto central 1117, o una region cercana al punto central 1117, y que esta sometido a una deformacion sustancial cuando el dispositivo 400 se comprime para llegar al estado plegado, tiene una cierta cantidad de integridad estructural y una fuerza asociada que han de ser superadas para deformar el filamento. Disponiendo de varios filamentos en bucle 1105 desplazados desde la region sometida a la mayor de las deformaciones, por ejemplo, el punto central 1117, la fuerza requerida para tal deformacion se reduce asf sustancialmente. Se obtiene entonces un dispositivo 400 trenzado mas flexible, que, por ejemplo, puede retraerse mas facilmente en una camisa del cateter, y que ejerce menos fuerza de friccion sobre las paredes del cateter, aumentando de este modo la facilidad de operacion del dispositivo 400 en el cateter, por ejemplo, durante el movimiento de empuje y atraccion.
La figura 10 ilustra un metodo medico 500 para ocluir una abertura en un sistema cardiovascular, que comprende proporcionar 601 un dispositivo 100-400 tal y como se ha descrito anteriormente, insertar 602 dicho dispositivo 100-400 en un estado plegado en la abertura, expandir 603 y liberar el dispositivo 100-400 en la abertura, anclando 604 asf el dispositivo 100-400 en la abertura para ocluir esta ultima gracias al dispositivo 100-400. La abertura puede ser una abertura de acceso transapical, tal y como se ilustra en la figura 6. En una realizacion, la abertura tambien puede ser un conducto arterial persistente (CAP), utilizando un dispositivo 300, tal y como el que se ilustra en la figura 7, para ocluir el CAP, tal y como se ilustra en la figura 8. El dispositivo 300 de la figura 7 puede comprender todas las caractensticas comentadas anteriormente con respecto a las figuras 2-5, pero puede adaptarse particularmente para ocluir un CAP, adaptando los tamanos de los elementos del dispositivo o la flexibilidad del oclusor, por ejemplo, formando el dispositivo 300 con un trenzado como el
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que se describe con respecto a la figura 9. El conducto arterial persistente (CAP) es esencialmente una afeccion en la que dos vasos sangumeos, mas habitualmente la aorta y la arteria pulmonar, adyacentes al corazon, presentan una derivacion del flujo sangumeo entre sus luces. La sangre puede fluir directamente entre estos dos vasos sangumeos a traves del conducto, comprometiendo el flujo sangumeo normal que pasa a traves de los vasos del paciente. Existen otras afecciones fisiologicas del cuerpo donde tambien es deseable ocluir un vaso, una derivacion entre vasos o un agujero en la rama de una arteria, para asf impedir el flujo sangumeo a traves del vaso.
La figura 11 ilustra un metodo medico 600 para ocluir una abertura de acceso transapical que comprende crear 601 una abertura en el vertice 20 del ventriculo cardfaco 22, llevar a cabo 602 un procedimiento a traves del acceso transapical, insertar 603 un dispositivo de oclusion en la abertura, por ejemplo, un dispositivo 100-400, para ocluir la abertura.
El procedimiento puede ser una reintervencion de la valvula aortica, o una reparacion/sustitucion y reintervencion de la valvula y anillo mitrales, o la ablacion de los focos de arritmia en las cavidades cardfacas, o el cierre de la orejuela auricular izquierda, o un endoinjerto aortico para aneurismas, o una intervencion coronaria percutanea, o un cierre de la CIV, o procedimientos de ablacion de la auricula izquierda y ventriculo izquierdo.
La presente invencion se ha descrito anteriormente en relacion con las realizaciones espedficas. No obstante, son igualmente posibles otras realizaciones diferentes de las descritas anteriormente dentro del alcance de la invencion. Los distintos rasgos de la invencion pueden combinarse de otras formas diferentes a las que se describen en el presente documento. El alcance de la invencion solo esta limitado por las reivindicaciones de patente adjuntas. Mas en general, los expertos en la materia apreciaran facilmente que todos los parametros, dimensiones, materiales y configuraciones descritos en el presente documento estan destinados a ser ejemplos, y que los parametros, dimensiones, materiales y/o configuraciones reales dependeran de la aplicacion o aplicaciones espedficas para las que se utiliza(n) la(s) ensenanza(s) de la presente invencion.

Claims (11)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo (100, 200, 300) de oclusion medico implantable que comprende un trenzado (101) de al menos un hilo, teniendo dicho trenzado un estado relajado descargado y un estado estirado y comprendiendo una parte de diametro expandido (102) que abarca una superficie distal (180) que forma el extremo distal (181) de dicho dispositivo, en el que dicho trenzado es continuo y cerrado en dicha superficie distal, extendiendose un elemento tubular (103) a lo largo de un eje longitudinal (104), teniendo dicho elemento tubular una parte distal (105) transitoria hacia dicha parte de diametro expandido y una parte proximal (106) opuesta, en el que la parte de diametro expandido (102) tiene una superficie proximal que se orienta hacia el elemento tubular (103), teniendo dicha superficie proximal un diametro externo mayor que un diametro maximo de la parte proximal (106) del elemento tubular (103) y un diametro mas interno; caracterizado por que dicho elemento tubular esta ahusado desde dicha parte proximal hasta el diametro mas interno de dicha superficie proximal que se orienta hacia el elemento tubular (103) y hacia dicha parte de diametro expandido a lo largo de dicho eje longitudinal.
  2. 2. El dispositivo de oclusion segun la reivindicacion 1, en el que dicha region proximal comprende un elemento de conexion (113) para un dispositivo de colocacion, en el que los extremos de dicho al menos un hilo estan fijados a dicho elemento de conexion, y en el que dicha parte de diametro expandido comprende bucles de retorno de dicho al menos un hilo, con lo que los extremos de dicho al menos un hilo que forman dicha parte de diametro expandido estan fijados a dicho elemento de conexion.
  3. 3. El dispositivo de oclusion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-2, que comprende al menos un elemento de oclusion (182, 183, 184, 185) plano y/o voluminoso en el interior o exterior del elemento tubular, para ocluir un flujo sangumeo.
  4. 4. El dispositivo de oclusion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que dicha parte de diametro expandido es flexible con respecto a dicho elemento tubular, de modo que dicha parte de diametro expandido es movil a un angulo con respecto a dicho eje longitudinal.
  5. 5. El dispositivo de oclusion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que dicha parte de diametro expandido es concentrica con respecto a dicho elemento tubular.
  6. 6. El dispositivo de oclusion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que dicho elemento tubular esta ahusado, de modo que se ajusta un cociente dividiendo un diametro maximo de dicha parte proximal con un diametro maximo de dicha parte distal, en el que dicho cociente se ajusta a un valor mayor que 1,1.
  7. 7. El dispositivo de oclusion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que dicha parte distal (105) se convierte en una periferia de dicha parte de diametro expandido, con un diametro aumentando continuamente a lo largo de dicho eje longitudinal.
  8. 8. El dispositivo de oclusion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que dicho elemento tubular y dicha parte de diametro expandido pueden estirarse elasticamente entre sf a lo largo de dicho eje longitudinal (104), por lo que dicho dispositivo se autocontrae.
  9. 9. El dispositivo de oclusion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que dicha parte de diametro expandido es una parte con forma de disco, y en el que el diametro de dicha parte de diametro expandido es mayor que el diametro mas grande de dicho elemento tubular.
  10. 10. El dispositivo de oclusion segun la reivindicacion 2, en el que dicho elemento de conexion esta rebajado hacia dicho elemento tubular.
  11. 11. El dispositivo de oclusion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que dicha parte de diametro expandido comprende bucles (1103), formados por filamentos en bucle (1105) de dicho al menos un hilo, por lo que un punto de vertice (1107) de cada uno de dichos filamentos en bucle corresponde al punto de giro de dichos filamentos en bucle y al punto de en el que cada uno de dichos filamentos en bucle estan dispuestos lo mas cerca del punto central (1117) de dicha parte de diametro expandido, y
    en el que dichos puntos de vertice estan colocados en la mitad entre dicho punto central (1117) y una periferia (1113) de dicha parte de diametro expandido, en el que dicho extremo distal esta cerrado por una pluralidad de filamentos centrales (1115) de dicho trenzado, cruzandose entre sf en dicho punto central.
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