CN114641261A - Tips支架移植物及套件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种TIPS支架移植物，包括具有延伸穿过其中的管腔的管状部件，该管状部件包括球囊可膨胀的中央部段以及第一自膨胀部段和第二自膨胀部段，第一自膨胀部段和第二自膨胀部段将中央部段夹在中间，管腔延伸穿过第一部段、中央部段和第二部段，支架移植物能够选择性地收缩中央部段。

Description

TIPS支架移植物及套件

技术领域

本发明涉及用作经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)的支架移植物和包括TIPS支架移植物的套件。

背景技术

门静脉高压症是消化器官静脉血管系统中压力的增加，该系统使静脉血通过肝脏返回并最终返回到心脏，但是该系统由于肝脏疾病(诸如肝硬化)而阻塞。

经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)用于解决门静脉高压症及其并发症。由TIPS支架移植物(即，覆盖的支架)制成的分流器，将静脉血液从门静脉重新引导至肝静脉，以降低整个肝脏上的压力梯度。然而，在TIPS置入之后，20％至30％的患者由于通过分流器绕过肝脏的静脉流量过高而出现肝性脑病。这是因为有大量血液绕过肝脏而致使经过滤的血液比例较小，使得大量未经过滤的血液和有毒分子进入大脑。由此引起的肝性脑病伴随着以人格改变、智力障碍和意识水平下降为特征的神经精神异常。

此外，患者的存活率很差。肝性脑病的发生导致住院治疗，并且伴有一年内约42％和三年内23％的生存率。鉴于肝性脑病是由通过TIPS的血流量过高引起的，因此需要一种可以减小其放置后直径的TIPS。

另一方面，如果没有足够的血液绕过肝脏并且如果这样则门静脉高压症没有得到充分的治疗，有时也需要在置入后增加TIPS分流器的直径。

市售的TIPS支架移植物能够从大约8毫米的初始直径调整到大约10毫米的直径，以优化放置时的门静脉压力。然而，并非所有装置都能够在放置后调整其直径，特别是不能在其直径上进行限制。

因此，需要提供一种TIPS支架移植物，该TIPS支架移植物可以在放置后增加其直径并且能够治疗或避免肝性脑病。

发明内容

本发明是鉴于上述考虑而完成的，其目的在于解决前述问题。

本发明由根据权利要求1的TIPS支架移植物和根据权利要求14的套件限定。优选实施方式在从属权利要求中限定。

本发明涉及一种TIPS支架移植物。这种支架移植物是一种覆膜支架，其通常具有由位于在一个纵向端处的支架移植物下方的裸露的支架形成的未覆盖端，用于将其锚固在患者的门静脉内。

TIPS支架移植物包括管状部件，该管状部件具有延伸穿过其中的管腔。该管腔允许血液从TIPS支架移植物的一个纵向端流向相应的另一纵向端。

该管状部件包括球囊可膨胀中央部段以及第一自膨胀部段和第二自膨胀部段。第一自膨胀部段和第二自膨胀部段把中央部段夹在中间——即，当沿支架移植物的纵向轴线移动时，首先具有的是自膨胀部段，然后是球囊可膨胀部段，再后到达相应的另一自膨胀部段。自膨胀部段是指当暴露于患者血液时，该部段将达到体温(即，约37℃)并因此膨胀而不必通过例如膨胀的球囊受迫膨胀。与此相反，球囊可膨胀中央部段不具有这种能力，并且不会仅仅通过达到体温而达到膨胀构型。作为用于使中央部段膨胀的球囊，正在考虑使用经皮腔内血管成形术(PTA)球囊。

支架移植物布置成通过限制其中央部段来选择性地和可逆地减小其横截面直径。也就是说，提供了一种选择性地使中央部段具有较窄直径的装置。也就是说，支架移植物包括可用于限制中央部段从而减小可用于血流的支架移植物的横截面积的装置。因此，根据本发明的支架移植物可以通过限制其横截面积来避免或治疗肝性脑病。这将减少通过TIPS支架移植物的血流量，这转而增加了通过肝脏的血流量。由于该血液将由肝脏过滤，未经过滤的血液量和到达大脑的有毒成分得以减少，从而将避免或改善肝性脑病。

使用本发明的TIPS支架移植物，优选的是可以通过将例如球囊导管放置在中央部段内并随后(通过球囊导管或通过一些其他方式)使支架移植物膨胀来使支架移植物的中央部段膨胀。于是，这使得可以进行双向调节(即，如果需要，可以使TIPS支架移植物膨胀和收缩)，这可以根据需要多次地进行，以调节整个支架移植物上的压差或流速。

优选的是，如果中央部段包括具有高于体温的转变温度的形状记忆合金，中央部段构造为呈现在加热到其转变温度以上时在其膨胀状态下比第一部段和第二部段更为收缩的构型。例如，作为用于本发明的支架移植物中的支架，可以使用中央部段的转变温度高于相邻部分的支架。因此，可以通过非常简单的设计提供一种直径可双向调节的TIPS支架移植物。这样，当中央部段被加热到足够高温时，TIPS支架移植物将呈现更窄构型。优选的是，中央部段的转变温度使得在短时间内将中央部段加热到该温度将不会对患者造成伤害。实际温度将优选地大于或等于45℃并且更优选地在45℃与60℃之间。短时间内具有约60℃的温度将不会对患者的身体造成过度的压力。可以通过将导管(例如，消融导管)引入到中央部段中再加热该导管来加热中央部段。这种方法看起来最实用且易于实施。

可替代地或附加地，优选的是，存在用于使中央部段收缩的单独的收缩装置。通过具有这种单独的装置，由于不必将收缩能力结合到支架本身中而可以使用更简单的支架设计。

优选的是，收缩装置是围绕中央部段缠绕的套环。套环布置成选择性地减小其内径，从而收缩中央部段。与仅部分圆周受到限制的情况相比，通过具有围绕中央部段缠绕的套环，收缩发生在中央部段的整个圆周上。这避免了收缩区域中的不均匀性。

优选的是，套环布置成在施加热时选择性地减小其内径。对所植入的支架移植物施加热较为容易，例如通过使用感应加热(例如，通过MRI装置)对其加热或通过引导电流通过它而进行。在这两种情况下，套环内的电流损耗都会使套环变热，这转而将限制中央部段。一旦套环冷却回体温，它就会滞留在收缩构型下。也可以通过施加瞬时热脉冲(例如，通过引入到支架移植物中的加热导管)来使套环作用。这种套环可以比较容易地致动。

还优选的是，套环包括金属。通过在其中传导电或通过感应加热易于使这种金属变热。

还优选的是，套环布置成在施加电能时变热，从而减小其内径。即，由于制成套环的材料或套环包含的材料的电阻，它会变热。而后，这种变热将导致套环收缩，这将减少支架移植物的横截面积。为了供给电能，支架移植物包括两个或多个电极以向套环供给能量。通过设置这样的电极，能量供给较为容易。

在此情况中，优选的是，电极形成在支架移植物的内侧。采用这样的支架移植物，可以在植入支架移植物之后引入在外侧具有电极的导管并使这些电极与支架移植物的电极接触。然后可以通过导管向支架移植物供给能量，并由此使支架移植物变得收缩。

在此情况中，进一步优选的是，电极包括第一电极和第二电极。第一电极设置在第一自膨胀部段上，而第二电极设置在第二自膨胀部段上。采用这样的布置，第一电极和第二电极由于它们被中央部段分开而彼此间隔开。与它们更近地间隔的情况相比，这使得导管与它们接触更为容易。

优选的是，套环形成为圆筒体。圆筒体在收缩时提供均匀且基本不变的力。

替代的优选方法是使用线圈作为套环。这种线圈由于其可以简单地由缠绕在中央部段上的导线制成而可以容易地制造。

还优选的是，套环包括形状记忆合金。这种形状记忆合金在加热到特定转变温度以上时会发生形状变化，其中该形状变化可以选择为使支架移植物的中央部段收缩。这种形状记忆合金(例如，镍钛诺)的形状变化能够良好地特征化。因此，由此产生的直径上的变化是非常可预测的。

优选的是，形状记忆合金具有比第一部段和第二部段(通常使它们也包括形状记忆合金以实现其自膨胀能力)高的转变温度。以这样的方式，当支架移植物被植入体内时，第一部段和第二部段将自然地膨胀，并由此将支架移植物定位在体内。然而，套环由于其具有更高的转变温度而不一定会经历这样的转变。在该方面，优选的是，套环的形状记忆合金的转变温度高于体温，但又不会高到在短时间内加热到该温度时对身体造成显著损害(例如，超过45℃或优选地在45℃与60℃之间)。通过将支架加热到该温度，可以在需要时使其收缩，而不会在将其植入体内时意外地使其收缩。

本发明的另一方面是一种套件，其包括如权利要求7至9中任一项所限定的TIPS支架移植物，以及导管，所述导管布置用于从支架移植物的外部、例如从患者体外的电源向电极供给电能。以该方式，可以将导管放置在所植入的支架移植物内，然后可以使其收缩。

附图说明

图1示出了根据本发明第一实施方式的TIPS支架移植物。

图2示出了根据本发明第二实施方式的TIPS支架移植物。

图3示出了图2的TIPS支架移植物在使用构型下的放大视图。

图4示出了根据第三实施方式的TIPS支架移植物。

具体实施方式

图1示意性地示出了根据本发明第一实施方式的TIPS支架移植物的构造。支架移植物10包括由裸露的镍钛诺制成的第一自膨胀部段12。该部段12可以放置在患者的门静脉内，并构造为使其在高于20℃的温度下处于其规划尺寸。

中央部段14是ePTFE覆盖的镍钛诺部段，其转变温度高于37℃(例如，50℃)。该部段在体温下具有6毫米或更小的规划小标称直径。在该温度下，在中央部段14中使用的支架的材料(至少大部分)处于马氏体状态。在该构型下，其是可延展的而未永久性设定。如果此中央部段14被升高到比其转变温度高的温度，则该中央部段将恢复到其原来的小直径。

第二部段16是ePTFE覆盖的自膨胀镍钛诺部段，该第二部段在大于20℃的温度下(例如，在体温下)处于规划尺寸。因此，在体温下，该第二部段会膨胀到更大的直径。

当将支架移植物10放置在已经为TIPS程序创建的肝通道中时，第一部段12和第二部段16膨胀到它们的规划全直径。在第一自膨胀部段12的情况下，这有助于定位支架移植物并将其锚固在门静脉中。在部段16的情况下，这有助于确保该部段中没有流动限制并同时还可能有助于将其定位和锚固。

然后，医师将使用球囊使中央部段14张开至其预期直径(通常为8-10mm)。这将大于其6毫米或更小的标称直径。只要肝组织不使支架塌陷，该材料就会滞留在该膨胀形状而不会受到损坏。如果在该构型中，压力平衡是可以接受的，则不需要进一步的步骤。

如果医师之后需要减少通过支架移植物10的流量(由于肝性脑病或其他原因)，他只需使支架的中央部段14的温度升高到转变温度以上。这可以通过经由导管插入加热器、通过向支架施加电压或通过诸如例如进行感应加热之类的任何其他方法来在短时间内将局部温度升高到例如50℃而实现。也可以使用MRI装置或其他一些非侵入性地加热支架移植物的方法来做到这一点。

当支架的温度升高到中央部段14的转变温度以上时，中央部段14的材料将重置为其预规划的小直径，这将减少通过支架移植物10的流量。如果因此实现的支架移植物10的横截面直径的默认设定是可接受的，则不需要进一步的动作。另一方面，如果医师需要使中央部段14重新张开到更大的直径，他可以通过让中央部段14冷却到体温并通过利用球囊使其重新膨胀到其所需尺寸来做到这一点。

这将有效地允许首先放置直径为9或10毫米的支架移植物。如果支架太大，则可以将其重置为6毫米或更小，然后再调整尺寸为7或8毫米。该过程可以根据需要重复多次以设定出恰当的直径。

由于中央部段14将以ePTFE或其他合适的材料覆盖，该覆盖物将防止胆汁或其他来自肝脏的液体进入血流。这也意味着周围组织将不会慢慢进入到支架移植物10中，因此即使在植入数周或数月后，膨胀或收缩支架移植物10时的直径变化也不会对周围肝组织造成损害。

图2示出了本发明第二实施方式的更详细视图。支架移植物110包括第一自膨胀部段112和第二自膨胀部段116。它们与中央部段114一起构成TIPS支架移植物110的管状部件111。从附图中可以看出，管腔113从一端延伸穿过支架移植物110到相应的另一端。

围绕中央部段114设置的是由镍钛诺制成的线圈120。该线圈通过导线121连接到图3中所示的电极122、124。通过这些电极122、124，电流可以被传导通过线圈120，这将加热该线圈120。如果这种加热将线圈120加热得超过其转变温度，则线圈120将呈现具有较小圆周的构型，从而收缩中央部段114。

图3更详细地示出了图2中所示的支架移植物110处于已引入了导管130的构型下。导管130具有保持电极142、144的两个膨胀部段140。这些电极邻接抵靠支架移植物的电极122、124。设置在膨胀部段140、141之间的是设置在中央部段114内部的较窄部段139。当通过设置在导管130内部的导线(未示出)向导管130的电极142、144施加电压时，电流流过构成线圈120的导线。然后，线圈120将加热，并且如果加热到其转变温度以上，则呈现更为收缩的构型，如先前关于图2所讨论的。

图4示出了本发明的第三实施方式。在第一自膨胀部段212和第二自膨胀部段216之间布置有具有较小直径的中央部段214。该部段由管状套环220围绕。该套环又连接到设置在支架移植物210内侧的电极(未示出)。当向这些电极施加电压时，电流流过套环220，其又导致套环220变热并收缩并因此呈现收缩构型。相应地，这减小了支架移植物210的横截面积。支架移植物210的进一步细节与图3中所示的相同。

Claims (14)

1.TIPS支架移植物，包括：

管状部件，该管状部件具有延伸穿过其中的管腔，

所述管状部件包括球囊可膨胀的中央部段以及第一自膨胀部段和第二自膨胀部段，所述第一自膨胀部段和第二自膨胀部段将所述中央部段夹在中间，所述管腔延伸穿过所述第一自膨胀部段、中央部段和第二自膨胀部段，

所述TIPS支架移植物布置成能够选择性地限制所述中央部段。

2.根据权利要求1所述的TIPS支架移植物，所述中央部段包括具有高于体温的转变温度的形状记忆合金，所述中央部段构造成在加热到其转变温度以上时呈现比在其膨胀状态下的所述第一自膨胀部段和第二自膨胀部段更为收缩的构型。

3.根据前述权利要求中任一项所述的TIPS支架移植物，还包括用于选择性地收缩所述中央部段的收缩装置(120)。

4.根据权利要求3所述的TIPS支架移植物，其中，所述收缩装置是围绕所述中央部段(114)缠绕的套环，所述套环布置成选择性地减小其内径从而收缩所述中央部段。

5.根据权利要求4所述的TIPS支架移植物，其中，所述套环布置成在实施加热时选择性地减小其内径。

6.根据权利要求4和5中任一项所述的TIPS支架移植物，其中，所述套环包括金属。

7.根据权利要求4至6中任一项所述的TIPS支架移植物，所述套环布置为在施加电能时变热以由此减小其内径，所述支架移植物还包括用于向所述套环供电的电极。

8.根据权利要求7所述的TIPS支架移植物，所述电极形成在所述支架移植物的内侧上。

9.根据权利要求8所述的TIPS支架移植物，所述电极包括第一电极和第二电极，其中所述第一电极(122)设置在所述第一自膨胀部段(112)上并且所述第二电极(124)设置在所述第二自膨胀部段上(114)。

10.根据权利要求4至9中任一项所述的TIPS支架移植物，所述套环形成为圆筒体(220)。

11.根据权利要求4至9中任一项所述的TIPS支架移植物，所述套环形成为线圈(120)。

12.根据前述权利要求中任一项所述的TIPS支架移植物，其中，套环包括形状记忆合金。

13.根据权利要求12所述的TIPS支架移植物，所述形状记忆合金具有比所述第一自膨胀部段和第二自膨胀部段高的转变温度。

14.套件，所述套件包括根据权利要求7至9中的任一项所述的TIPS支架移植物和导管，所述导管包括布置成向所述支架移植物的电极供给能量的电极。

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