ES2208924T3 - Valvula mitral protetica. - Google Patents

Abstract

LA INVENCION SE REFIERE A UNA VALVULA CARDIACA MITRAL PROTESICA, QUE SE COMPONE DE UNA CARCASA DE APOYO (STENT) CON UN ANILLO DE BASE QUE PORTA DOS PUNTALES QUE SE EXTIENDEN SUSTANCIALMENTE EN LA DIRECCION DEL EJE DEL ANILLO Y ESTAN CONECTADOS MEDIANTE PAREDES CURVADAS PARA ASEGURAMIENTO DE DOS CUSPIDES FLEXIBLES. LOS EXTREMOS LIBRES DE LOS PUNTALES FORMAN UN SOPORTE INTERIOR PARA LAS CUSPIDES. PARA EVITAR UNA POSIBLE INTERFERENCIA MUTUA ENTRE EL CORAZON Y LAS FUNCIONES DE VALVULA, EL ANILLO (12) DE BASE TIENE EN VISTA DESDE LA PARTE SUPERIOR UN PERFIL CERRADO, NO REDONDEADO, CON UN EJE (15) LONGITUDINAL COMUN PERO DOS SEMIEJES (16,17) TRANSVERSALES DE DIFERENTE TAMAÑO. LOS PUNTALES (18,19) DESCANSAN SOBRE EL EJE (15) LONGITUDINAL Y FORMAN LA TRANSICION ENTRE DOS MITADES DE LA VALVULA. LA PARED (13) MENOS CURVADA PORTA UNA CUSPIDE (11) (MURAL) TENIENDO UNA SUPERFICIE MAS PEQUEÑA Y UN ANGULO MAYOR DE INCLINACION RELATIVA DE LA SUPERFICIE DE LA BASE DEL ANILLO QUE LA CORRESPONDIENTE A LA PARED (14) MAS CURVADA.

Description

Válvula mitral protética.

La invención se refiere a una válvula cardiaca protética formada por una caja de apoyo (stent) con un anillo basal que lleva dos montantes, que indican esencialmente en el sentido del eje del anillo y que están unidos a través de paredes arqueadas que sirven para la fijación de dos valvas flexibles, cuyos extremos libres forman un apoyo interior para la valva.

Las válvulas mitrales de este tipo se cosen al tejido corporal por medio de un anillo de sutura fijo en un anillo basal.

Las primeras válvulas mitrales conocidas por el estado de la técnica poseían una caja en forma de tubo circular en la que había dispuestas dos valvas, que presentaban una forma cortada de una superficie cilíndrica y que en estado cerrado se apoyaban entre sí y en estado abierto se aplicaban contra la pared cilíndrica de la caja. Tal como se menciona ya en el documento DE 27 42 681 B2, la capacidad de cierre de las válvulas cardiacas de este tipo no es óptima. Además, se necesitaba una caja relativamente grande. Para poder mejorarlo, en el documento citado se propone utilizar en lugar de dos valvas una única membrana, que equivale a la parte de la superficie de un cilindro elíptico que es cortada por un cilindro circular. La caja debe configurarse como tubo circular cortado por el cilindro elíptico y un ángulo de 90º, estando fija la membrana a lo largo de la mitad del perímetro de este borde de corte entre sus dos puntos extremos, que equivalen a los dos montantes citados al comienzo. Aunque con esta forma de realización, debido a la renuncia a dos valvas, se impide un pliegue de las valvas anexas en estado de cierre, no puede impedirse con ello un cierre insuficiente de la
válvula.

En las válvulas cardiacas protéticas, los estados de carga fisiológica variable en forma de distintas diferencias de presión de cierre, a las que debe adaptarse la válvula cardiaca, constituyen un problema adicional. Mediante diferencias de presión de cierre de este tipo, a través de las valvas se ejercen componentes de fuerza radiales sobre los montantes citados al comienzo, que con ello se deforman radialmente hacia el centro de la válvula. Al aumentar la diferencia de la presión de cierre, las valvas pueden hundirse corriente arriba, abombarse y unirse a lo largo de su borde libre, lo que conduce al total solapamiento de las valvas y con ello a la deseada hermeticidad de la válvula, aunque en caso de elevadas diferencias de presión puede conducir a excesivos solapamientos de los bordes libres de las valvas con lo cual aparecen pliegues de las valvas no deseados. Para evitar tensiones altas en las zonas superiores de las valvas, que delimitan con las puntas de los stent y que equivalen a las comisuras naturales, ya se ha propuesto construir flexibles los montantes en la parte superior. Sin embargo, esto puede dar lugar a fenómenos de fluencia no deseados y, con ello, a una fatiga de material prematura. Para limitar la deformación de los montantes orientada radialmente hacia dentro al eje de la válvula, en el documento DE 42 22 610 A1 se propone por consiguiente, configurar rígidos los extremos de los montantes, en especial mediante acumulación de material en forma de un apoyo interior prismático en los extremos libres de los montantes, que en sección es triangular. El apoyo interior prismático debe estrecharse cóncavo hacia la base del stent, es decir, hacia la zona de entrada de la válvula cardiaca.

El objetivo de la presente invención es mejorar la válvula mitral citada al principio dándole una nueva forma y una nueva estructura constructiva, que evitarán la potencial perturbación mutua al funcionamiento del corazón y de la válvula.

Este objetivo se consigue mediante la válvula mitral protética según la reivindicación 1. Las dos semiformas constituyen por tanto un cuerpo de stent que se parece mucho a la válvula mitral natural, que presenta una forma en D o arriñonada. Las llamadas válvulas mitrales biológicas sin stent, tal como se describen en el documento US-A-54 15 667, poseen frente a la válvula mitral según la invención la diferencia de que la valva aórtica está asignada al lado de menor curvatura, mientras que la valva mural se encuentra en la zona que presenta una mayor curvatura. Las semiformas pueden ser semielipses, hipérbolas u otras formas, en las que debe garantizarse preferentemente como condición límite que los puntos de transición de ambas mitades siempre sean diferenciables.

La inclinación de la valva, que viene determinada por la posición de la línea de unión de la valva con el borde interior superior de la pared, será preferentemente de entre 25º y 45º para la valva menos inclinada (aórtica) y de entre 40º y 65º para la valva de mayor inclinación (mural), en ambos casos en relación con la superficie de la base. La valva de mayor inclinación posee como mínimo una posición angular 5º mayor que la valva de menor inclinación.

Según otra configuración de la invención, el sentido de corriente principal está inclinado de 10º a 25º, preferentemente 15º, con respecto a la normal a la valva mural. Con esta medida se reduce el riesgo de interferencia y una posible perturbación de la caja de apoyo y la pared interior de la cámara cardiaca en contracción. Las valvas forman un canal de apertura en forma de embudo con una sección de apertura más pequeña en comparación con una válvula aórtica. Con la disposición y la forma descritas se garantiza una corriente fisiológicamente favorable desde la aurícula al ventrículo. La válvula cardiaca según la invención representada puede fabricarse, además, de una altura inferior a la de las realizaciones conocidas según el estado actual de la técnica. Esto rige en especial con respecto a la caja de apoyo con sección en forma circular o de elipse simétrica.

En una forma de realización preferida, las longitudes de los semiejes transversales de las semielipses de la caja de apoyo están en una proporción de 1,5 a 2,5: 1. En especial con la relación de semiejes de 2: 1 se consigue una forma muy parecida a la válvula mitral natural.

Los ejes longitudinales comunes de ambas semielipses distintas de la caja de apoyo poseen una longitud comprendida entre 10 mm y 45 mm.

Los montantes están integrados preferentemente con el mismo grosor en las paredes, es decir, los montantes descritos no sobresalen de la zona de la pared, sino que la pared se extiende hacia arriba en la zona de los montantes mencionados, preferentemente para dar un extremo de montante en punta o aplanado.

Tal como se describe en principio ya en el documento DE 42 22 610 A1, de manera alternativa a la realización descrita, los montantes pueden estar configurados prismáticos. Los montantes aumentan de grosor hacia su extremo libre para dar la citada superficie frontal, preferentemente de manera continua. Por el contrario, los montantes se estrechan a modo de cuña hacia la superficie de la base, finalizando en la zona de entrada, es decir, por delante del borde inferior del anillo basal a través de la transición al espesor de pared del anillo basal en esa zona.

Para evitar que la caja de apoyo se deforme al abrir o cerrar las valvas según las diferencias de presión instauradas, en la zona entre los montantes, es decir, en la base de la valva, el espesor o el grosor de la pared del anillo basal es mayor que en la zona próxima a los montantes, eligiéndose el espesor preferentemente mayor en un factor de 1,4 a 2,3.

Para impedir que las valvas de la válvula se expongan a excesivos esfuerzos en la zona de las comisuras, según otra configuración de la invención la línea de unión de las valvas con el borde interior superior de la pared está dispuesta en cada lado de tal manera que se sitúa en un plano. Mediante esta configuración de la superficie frontal de la pared, que sirve para fijar las valvas, se evitan tensiones altas.

Si los montantes del cuerpo de apoyo se disponen de tal manera que su eje longitudinal esté inclinado aproximadamente en el sentido de la corriente principal, es decir, entre 0º y 20º frente a la superficie de base, se puede mejorar más la válvula mitral en lo que respecta a la sección transversal de corriente, la altura y su estabilidad.

Con la válvula mitral descrita se pueden evitar, en comparación con las realizaciones conocidas según el estado actual de la técnica, numerosos riesgos debidos a la construcción y al material. Mediante la estructura según la invención de la válvula mitral se consigue una forma más parecida a la válvula mitral natural. Frente a la bioprótesis como sustitución de la válvula mitral, que según la experiencia en el 50% de los casos hacen necesaria una medicación anticoagulante de los pacientes, la prótesis de válvula mitral según la invención puede funcionar sin medicamentos, ya que la conducción creada de la corriente minimiza en gran medida los daños mecánicos de la sangre mediante la combinación del ángulo de ataque de las valvas, de las secciones de abertura y de la dirección de la corriente.

En los dibujos se representan ejemplos de realización de la invención. Se muestra:

Fig. 1 una vista en perspectiva de una válvula mitral protética,

Fig. 2 una vista en planta de la válvula cardiaca según la Fig. 1,

Fig. 3 un corte a lo largo de la línea A-A,

Fig. 4 una vista en perspectiva de otra válvula mitral protética, y

Fig. 5 una vista en planta de la válvula cardiaca según la Fig. 4.

La válvula mitral protética consta de una caja de apoyo 10 con dos valvas 11. La caja de apoyo 10 se cose al tejido del paciente por medio de un anillo de sutura 23 en el anillo de válvula. La caja de apoyo 10 es de un termoplástico tal como poliamida, que se usa para fabricar un cuerpo poco elástico, por ejemplo mediante fusión por inyección, y a continuación se dota de un revestimiento exterior de poliuretano. La caja de apoyo 10 de una pieza presenta un anillo basal 12, cuyos bordes interiores se redondean hacia el exterior de una manera conocida por el estado actual de la técnica. Para una mejor fijación del anillo de sutura 23, el anillo basal puede presentan en el revestimiento exterior un reborde. La pared, esencialmente perpendicular a la superficie del anillo basal, se divide en una primera pared 13 con una menor curvatura y una segunda pared 14 con una mayor curvatura, que juntas y contempladas en planta sobre la superficie de base constituyen dos semiformas con un eje longitudinal 15 común. Conforme a ello, los semiejes transversales 16 y 17 tienen también distinta longitud, siendo su relación de longitud preferentemente de 1:2. Salvo en un eventual reborde en la zona del anillo basal, el revestimiento exterior de las paredes 13 y 14 es curvo, pero de superficie lisa. Lo mismo rige, con excepción de los montantes 18, 19 que se describen a continuación, para el revestimiento interior de las paredes

\hbox{13 y 14.}

El espesor de las paredes 13 y 14 es diferente y mínimo hacia las zonas cercanas a los montantes y en la zona media es máximo, siendo preferentemente el espesor de pared en la zona media entre los montantes el doble de grande que en la zona cercana a los montantes. La superficie frontal superior de las paredes 13 y 14, en la que va fija la valva, se inclina hacia el exterior y discurre esencialmente hacia la zona de los montantes en forma de una línea de corte, que resulta de un corte en la correspondiente semiforma con un plano dispuesto oblicuo. Para fijar las valvas prefabricadas, la línea de unión de las valvas con el borde interior superior de las paredes 13 y 14 está en un plano que, referido a la superficie del anillo basal, discurre formando un ángulo de aproximadamente 56º para el borde superior de la pared 13 o un ángulo de 41,5º para el borde superior de la pared 14. Sin embargo, la superficie frontal también puede discurrir tangencial al plano que adopta la valva correspondiente en el estado cerrado. La disposición del borde interior superior de las paredes 13 y 14 en un plano ajustado con otro ángulo, posee la ventaja de que ambas valvas pueden cortarse a partir de una lámina de plástico plana y pegarse hasta la zona próxima a los montantes sin ejercerse tracción o sin el peligro de la formación de arrugas en los bordes superiores de las paredes.

Como material para las valvas puede recurrirse a láminas de plástico conocidas según el estado actual de la técnica, preferentemente de elastómeros termoplásticos o de plástico con propiedades elastómeras, siendo las valvas preferentemente de láminas de poliuretano flexible.

Los montantes 18 y 19 se ensanchan uniformemente hacia sus superficies frontales 20 superiores. Visto en planta sobre la pared interior de la caja de apoyo 10, los montantes están realizados con forma de V y finalizan de manera cónica por encima de la base del anillo basal en la zona de entrada de la caja de apoyo 10. El eje longitudinal 21 del montante no discurre, referido a la superficie del anillo basal, verticalmente sino con una ligera inclinación frente a una normal a la superficie, por ejemplo con un ángulo de 65º. Una inclinación correspondiente de preferentemente 15º la posee también la superficie frontal 20 de los montantes frente a la superficie del anillo basal. Los montantes 18, 19 o sus superficies frontales 20 sustituyen a la valva de las comisuras, existente en las válvulas naturales, y con sus ramas triangulares aproximadamente iguales sirven de apoyo interior para las valvas 11. En las áreas de transición 22 de las ramas triangulares de igual longitud hacia las paredes 13 y 14, la caja de apoyo está realizada de manera redondeada. Las valvas 11 están pegadas a la caja de apoyo con el borde superior de las paredes 13 y 14 y están cortadas de tal manera que, en estado cerrado, entran en contacto con los bordes laterales de ramas iguales de los montantes y en las zonas situadas entre los montantes 18 y 19 entran en contacto, formando aproximadamente una línea, con las valvas opuestas. Las áreas de comisura creadas por los montantes 18 y 19 evitan que se perforen las valvas y sirven, junto con las zonas de solapamientos de las valvas 11 que discurren a lo largo del eje longitudinal 15, para dar apoyo a las valvas. Mediante la línea de unión, situada en un plano, de las valvas 11 a las paredes 13 y 14 hasta las zonas de las comisuras se consigue una distribución uniforme de fuerzas entre las valvas 11 y la caja de apoyo 10, evitándose en especial de manera eficaz los esfuerzos de tracción radial elevados en los extremos de los montantes o en las zonas próximas a los montantes, que en las construcciones según el estado de la técnica conducían al cansancio del material de la caja de apoyo, la llamada fluencia.

La estructura de la caja de apoyo 10 se adapta mucho a la forma natural arriñonada o en forma de D, estando dispuesta la valva mural en el borde superior de la pared 13 bajo un ángulo de ataque más empinado y la valva aórtica en la pared 14 bajo un ángulo de ataque más plano. Se consigue con ello una altura menor de la válvula mitral, cuyo sentido de corriente principal no es coaxial sino que está inclinado aproximadamente 15º.

La Fig. 4 muestra una forma de realización alternativa de una válvula mitral, en la que los montantes antes descritos no aparecen ya físicamente. En esta forma de realización los montantes están integrados en las paredes 23 con su mismo espesor. Las paredes discurren en los extremos opuestos hacia arriba hasta los extremos 24 del lado frontal de los montantes, que pueden ser en punta, como se representa, o aplanados.

El espesor de la pared d puede disminuir de manera continua desde el anillo basal hasta el borde superior de las paredes. Tal como se ve con más detalle en la Fig. 5, los espesores d de las paredes 23, medidos a la altura del anillo basal, son mínimos en la zona de los montantes y crecen después hasta un valor máximo. En un ejemplo de realización concreto, el espesor d_{1} es de 2,57 mm, el espesor d_{2} es 2,34 mm y el espesor d_{3} (en la zona de ambos montantes) es de

\hbox{1,4
mm.}

En la fabricación de la válvula cardiaca descrita, las valvas ya fabricadas pueden fijarse a las superficies frontales de la caja de apoyo mediante adhesión o soldadura. Como alternativa también es posible producir la válvula cardiaca por medio de la técnica de moldeo por inyección conocida según el estado actual de la técnica, incluida la inyección de 2 componentes en la que primero se fabrica la caja de apoyo y a continuación se aplican aquí las valvas mediante moldeo por inyección. Otra posibilidad es la aplicación de la llamada técnica de inmersión. Para ello, por ejemplo, la caja de apoyo de poliamida, después de revestirla con poliuretano, se lleva a un mandril de inmersión correspondiente con superficies de moldeo para las valvas, y después se sumerge el mandril de inmersión con la caja de apoyo en una solución líquida de plástico (poliuretano) y se agita durante bastante tiempo hasta conseguir la distribución de espesores deseada. Durante el agitado va fraguando el plástico.

La invención se extiende también a bombas de sangre artificiales (corazones artificiales), implantes de válvulas, bioprótesis o prótesis mecánicas y similares, en las que la caja de apoyo sea un componente integrado de una caja tubular o de un tubo.

Claims (9)

1. Válvula cardiaca protética formada por una caja de apoyo (stent) (10) con un anillo basal (12), el cual lleva dos montantes (18, 19) cuyos extremos libres forman un apoyo interior para la valva (11), que indican esencialmente en dirección al anillo y están unidos a través de paredes arqueadas (13, 14), que sirven para fijar dos valvas flexibles (11), caracterizada porque el anillo basal (12) -visto en planta- está configurado como una forma cerrada no redonda constituida por dos semiformas de diferente curvatura que se unen en dos zonas de transición y un eje longitudinal (15) común, que pasa por las zonas de transición, y dos semiejes transversales (16, 17) de distinta longitud, estando situados los montantes (18, 19) sobre el eje longitudinal (15) y formando la zona de transición de una semiforma a la otra, y llevando la pared (13) de menor curvatura una valva (11) mural o de menor superficie, dispuesta frente a la superficie del anillo basal con un ángulo de mayor inclinación que la pared (14) de mayor
curvatura.

2. Válvula mitral según la reivindicación 1, caracterizada porque la inclinación de la valva, que viene determinada por la posición de la línea de unión de la valva (11) con el borde interior superior de la pared (13, 14), es de entre 25º y 45º para la valva menos inclinada o aórtica y de entre 40º y 65º para la valva más inclinada (mural), en ambos casos en relación con la superficie de la base, y al mismo tiempo la valva de mayor inclinación está inclinada como mínimo 5º más que la valva de menor inclinación, de tal manera que el sentido de corriente principal está inclinado de 10º a 25º, preferentemente 15º, con respecto a la normal a la valva mural.

3. Válvula mitral según una de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizada porque las longitudes de los semiejes transversales (16, 17) están en una proporción de 1,5 a 2,5: 1 y/o el eje longitudinal (15) común presenta una longitud comprendida entre 10 mm y
45 mm.

4. Válvula mitral según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque los montantes están integrados con el mismo grosor en las paredes (23), discurriendo el extremo de montante (24) del lado frontal en punta o aplanado.

5. Válvula mitral según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque el grosor de pared (d) disminuye desde el anillo basal hacia el borde superior de las paredes, disminuyendo preferentemente de manera continua.

6. Válvula mitral según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque los montantes (18, 19) aumentan de grosor hacia su extremo libre hacia la superficie frontal, preferentemente de manera continua, estrechándose los montantes (18, 19) hacia la superficie de base y finalizando delante de ésta en forma de cuña.

7. Válvula mitral según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque el grosor de las paredes (13, 14) del anillo basal (12) en la zona entre los montantes (18, 19), es decir, en la base de la valva, es mayor que en la zona próxima a los montantes, preferentemente en un factor de 1,4 hasta 2,3.

8. Válvula mitral según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque la línea de unión de las valvas (11) con el borde interior superior de las paredes (13, 14) se sitúa en ambos casos en un plano.

9. Válvula mitral según la reivindicación 2, caracterizada porque el eje longitudinal (21) de los montantes discurre en el sentido de la corriente principal.