ES2376885T3 - Protesis para anuloplastia - Google Patents

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Giovanni Bergamasco
Gaetano Burriesci
Carla Stacchino
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Abstract

Prótesis para anuloplastia que comprende un miembro (10) con forma de anillo que presenta unas dimensiones globales esencialmente rectangulares de la sección transversal con una relación entre la altura (22) y la anchura (24) de entre 0,2 y 10, y al menos una abertura pasante (20) orientada sustancialmente en sentido transversal con respecto al plano general del miembro (10) con forma de anillo, estando dicha prótesis caracterizada porque dicho miembro (10) con forma de anillo presenta una pluralidad de aberturas (20) constituidas por la intersección de una pluralidad de paredes longitudinalmente separadas (18) que presentan un perfil sinusoidal, o dicho miembro (10) con forma de anillo presenta una primera y una segunda pared (26) encaradas entre sí para delimitar al menos una abertura (20) entre ellas, con un perfil sinosuidal coincidente y estando conectadas por unas paredes de interconexión rectas (28) en los puntos de inflexión o dicho miembro (10) con forma de anillo comprende una pared interior continua (30), a cada uno de cuyos dos lados hay una pared exterior (32) constituida mediante una serie de porciones convexas adyacentes cuya convexidad se encara hacia fuera de tal manera que constituya una serie correspondiente de aberturas (20) cada una de las cuales presenta una forma de un segmento de un círculo.

Description

Protesis para anuloplastia
La presente invencion se refiere, en general, a un dispositivo para su empleo en cirugia de reparacion de valvulas cardiacas, en particular, a una protesis para anuloplastia.
5 Mas concretamente, la presente invencion se refiere a una protesis que presenta las caracteristicas distintivas divulgadas en el preambulo de la reivindicacion 1. Una protesis conocida de este tipo se divulga en el documento US-A-6 102 945.
Un corazon humano tiene cuatro valvulas cardiacas. La valvula mitral, la valvula tricuspide, la valvula pulmonar y la valvula aortica.
10 La valvula mitral esta situada en la abertura auriculoventricular izquierda y controla el flujo de sangre en una sola direccion desde la auricula hasta el ventriculo. Se abre durante la diastole y se cierra de nuevo durante la sistole, impidiendo que la sangre refluya desde el ventriculo hasta la auricula. El anulo de una valvula mitral de funcionamiento normal se caracteriza por presentar una forma, unas dimensiones y una flexibilidad tales que permiten el cierre correcto de los bordes de las valvulas durante la fase sistolica. Por ejemplo, el anulo mitral
15 presenta una forma caracteristica de "rifon" (o de "D"), y es mas flexible en la porcion correspondiente al labio posterior de la valvula. Las enfermedades y los defectos geneticos, pueden provocar la deformacion o la expansion del anulo de la valvula mitral, provocando el cierre incompleto con la consiguiente regurtijacion de sangre.
El mismo fenomeno puede producirse en la valvula tricuspide, la cual esta situada entre la auricula derecha y el ventriculo derecho.
20 Un procedimiento que se utiliza con frecuencia para eliminar algunas modificaciones patologicas de las valvulas mitral y tricuspide es el de la restauracion del anulo de las valvulas devolviendolo a su configuracion y tamafo correctos mediante intervenciones quirurgicas conocidas con el nombre de anuloplastia.
La anuloplastia comprende la implantacion quirurgica de una protesis que soporta el anulo expandido o deformado con el fin de restaurar sus dimensiones y / o configuraciones fisiologicas, de tal manera que la valvula cardiaca
25 funcione correctamente.
Las protesis de soporte utilizadas en cirugia de reparacion de las valvulas adoptan el nombre de protesis para anuloplastia. En la mayoria de los casos estas protesis comprenden una estructura anular cerrada o abierta que comprende un elemento interno con forma de anillo y un revestimiento exterior de material biocompatible que permite la sutura quirurgica.
30 En la tecnica tradicional se describen diversos tipos de protesis para anuloplastia. En particular, son ya conocidas las protesis cuya rigidez puede hacerse que resulte variable de la forma deseada dependiendo del punto, direccion y / o manera en la cual se aplican los esfuerzos. Por ejemplo, la solicitud de Patente EP-A-1 348 406 describe diversas formas de realizacion de protesis para anuloplastia que comprenden un miembro laminar o tubular que presenta una pluralidad de aberturas en al menos una de sus porciones.
35 Tipicamente, con el fin de darle la forma de un anillo a un miembro de este tipo, se lleva a cabo, en primer termino, una operacion en la cual una estructura recta es conformada con el fin de conferirle la tipica forma en D y, a continuacion, se efectua una operacion para unir los extremos libres, por ejemplo, mediante soldadura. Ambas operaciones requieren que los procedimientos tecnicos y / o mecanicos sean desarrollados a una escala global o local, y estos procedimientos pueden afectar negativamente las propiedades tecnicas / mecanicas del material
40 constitutivo el cual es generalmente una aleacion, por ejemplo una aleacion a base de titanio, cromo - cobalto o niquel - titanio.
El objetivo de la presente invencion consiste en proporcionar una protesis para anuloplastia, en el cual el miembro con forma de anillo pueda ser estructurado mediante un procedimiento que no presente los inconvenientes mencionados con anterioridad, pero que, no obstante, presente una geometria tal que confiera las caracteristicas
45 mecanicas requeridas de aquella, en particular, la flexibilidad respecto de los esfuerzos que se ejercen en su plano general que son mayores que los esfuerzos que se ejercen en las direcciones normal u oblicua con respecto a ese plano.
De acuerdo con la invencion, este objetivo se consigue mediante una protesis para anuloplastia que presenta unas caracteristicas distintivas de la reivindicacion 1 definida mas adelante. Caracteristicas distintivas preferentes de la
50 presente invencion se divulgan en las reivindicaciones dependientes.
Por "altura" pretende significarse la dimension normal con respecto al plano general del miembro de anillo, mientras que por "anchura" pretende significarse la dimension en el plano general del miembro de anillo. El termino "rectangular" incluye, asi mismo, el caso especial en el que las dos dimensiones en cuestion son las mismas.
De modo preferente, la relacion entre la altura y la anchura de las dimensiones globales de la seccion transversal oscila entre 0,5 y 5.
De modo ventajoso, el miembro en forma de anillo de la protesis de acuerdo con la invencion, puede ser fabricado como una pieza que presente una estructura continua directamente a partir de una lamina plana mediante la eliminacion de material (por ejemplo, mediante electroerosion utilizando herramientas mecanicas o mediante corte, por ejemplo por laser). La continuidad anular del miembro se mantiene asi a lo largo de todas las etapas del proceso evitando la realizacion de operaciones de conformacion y union, como por ejemplo soldaduras, las cuales podrian dafar las propiedades termicas / mecanicas del material constitutivo. Este material puede, por ejemplo, seleccionarse a partir de aleaciones a base de titanio o que comprendan titanio.
La superficie del miembro con forma de anillo puede ser revestida con una vaina de material biocompatible, seleccionada, por ejemplo, entre el grupo compuesto por polimeros, tejidos sinteticos, tejidos biologicos o combinaciones de estos. Las superficies del miembro con forma de anillo y / o de la vaina pueden, a su vez, ser revestidos de carbono hemoccompatible, por ejemplo carbono turboestratico. El procedimiento para disponer un revestimiento de este material se describe, por ejemplo, las patentes incluidas en los documentos US-5 084 151, US-5 38� 24�, US-5 3�0 684, US-5 133 845 y US-5 423 886 por el mismo solicitante. Este revestimiento contribuye a proporcionar una mejor hemocompatible de la protesis y un crecimiento del tejido controlado del cuerpo receptor.
Caracteristicas distintivas y ventajas adicionales de la presente invencion se pondran de manifiesto a partir de la descripcion detallada subsecuente, la cual se ofrece a modo de ejemplo no restrictivo con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales�
La �igura 1 es una vista en perspectiva de un miembro con forma de anillo de una protesis de acuerdo con la invencion,
la �igura 2 es una vista en planta de una porcion del miembro de la �igura 1,
la �igura 3 es una vista en seccion transversal a lo largo de la linea ��� - ��� de la �igura 2,
las �iguras 4 a 8 son vistas en perspectiva de formas de realizacion alternativas respectivas del miembro con forma de anillo de acuerdo con la invencion,
la �igura 9 es una vista en planta de una porcion del miembro de la �igura 4,
la �igura 10 es una vista en planta de una porcion del miembro de la �igura 5,
la �igura 11 es una vista en planta del miembro de la �igura 6,
la �igura 12 es una vista en planta del miembro de la �igura �, y
la �igura 13 es una vista en planta del miembro de la �igura 8.
Una protesis para anuloplastia comprende (�iguras 1 y 2) un miembro 10 con una forma que reproduce genericamente la geometria del anulo de una valvula mitral, que es una configuracion de anillo cerrado con forma de
D. Esta forma comprende una porcion intertrigonal 12 aproximadamente recta, una primera porcion curvada 14 opuesta a la pocion recta y dos segundas porciones curvadas 16 que presentan una curvatura mas marcada que la primera porcion curvada 14 que conecta esta ultima con los extremos de la porcion recta intertrigonal 12.
El miembro 10 con forma de anillo presenta tres paredes 18 que ofrecen un perfil sinusoidal de la misma longitud y periodo y separacion longitudinal unas con respecto a otras por un tercio de un periodo, de tal manera que se entrecruzan. Las intersecciones entre las paredes 18 forman una serie de aberturas 20 las cuales estan orientadas sustancialmente de forma transversal con respecto al plano general del miembro 10 con forma de anillo. En formas de realizacion de la invencion no ilustradas en las figuras, es posible ofrecer un numero diferente de paredes que se entrecrucen y que tengan un perfil sinosuidal que ofrezca unas amplitudes, unos periodos y unas separaciones longitudinales que puedan ser libremente seleccionados con independencia entre si.
En seccion transversal (�igura 3), el miembro 10 presenta unas dimensiones globales sustancialmente rectangulares con una relacion entre la altura 22 y la anchura 24 que puede, de modo preferente, oscilar entre 0,5 y 2.
La superficie del miembro 10 con forma de anillo esta revestida con una vaina de material biocompatible, de la cual solo se ilustra una porcion en la �igura 1 por razones de claridad, y se identifica mediante la referencia numeral 25.
Las �iguras 4 y 9 ilustran una forma de realizacion alternativa del miembro con forma de anillo en la cual se utilizan los mismos numeros que los utilizados en las figuras precedentes para identificar las mismas o equivalentes partes.
En este caso, el miembro 10 con forma de anillo presenta una primera y una segunda pared lateral 26 encaradas entre si, las cuales ofrecen un perfil sinusoidal. Los perfiles de las dos paredes 26 se ajustan mutuamente, presentando sustancialmente la misma amplitud y periodo sin ninguna separacion longitudinal. Ademas de ello, las
paredes 26 estan conectadas por unas paredes de interconexion rectas 28 en los puntos de flexion. El miembro, por consiguiente, presenta un numero de aberturas 20 orientadas sustancialmente en sentido transversal con respecto al plano general del miembro 10 con forma de anillo, las cuales estan separadas entre si por las paredes 28.
Las �iguras 5 y 10 ilustran una forma de realizacion alternativa del miembro con forma de anillo en la cual se utilizan los mismos numeros que en las figuras precedentes para identificar las mismas o equivalentes partes.
En este caso, el miembro 10 con forma de anillo comprende una pared interior continua 30 con una pared exterior 32 a cada uno de sus lados conformadas a partir de una serie de porciones convexas adyacentes, cuya convexidad esta dirigida hacia fuera. De esta forma, se constituyen dos conjuntos correspondientes de aberturas 20, presentando cada una de estas la forma de un segmento circular.
Las �iguras 6 y 11 ilustran una forma de realizacion alternativa adicional del miembro con forma de anillo en la cual se utilizan los mismos numeros que en las figuras precedentes para identificar las mismas o equivalentes partes.
En este caso, el miembro 10 con forma de anillo presenta una pluralidad de aberturas 20 en correspondencia con la porcion intertrigonal 12 de la protesis y una abertura respectiva 20 en correspondencia con cada porcion curvada 16 de curvatura mas marcada, la cual conecta un extremo de la porcion recta intertrigonal 12 con la porcion curvada 14 de menor curvatura opuesta a la porcion recta 12. En una forma de realizacion en variante, la cual no se ilustra en las figuras, pueden practicarse unas aberturas adicionales 20 en cada porcion curvada 16.
Las �iguras � y 12 ilustran una forma de realizacion alternativa adicional del miembro con forma de anillo en la cual se utilizan los mismos numeros que en las figuras precedentes para identificar las mismas o equivalentes partes.
En este caso, el miembro 10 con forma de anillo presenta una abertura 20 en la porcion intertrigonal 120 de la protesis, un par de aberturas 20 en cada porcion curvada 16 de mayor abertura, y una abertura adicional 20 en la porcion curvada 14 de menor abertura.
Las �iguras 8 y 13 ilustran otra forma de realizacion alternativa del miembro con forma de anillo en la cual se utilizan los mismos numeros que en las figuras precedentes para identificar las mismas o equivalente partes.
En este caso, el miembro 10, con forma de anillo, presenta una primera y una segunda pared lateral 26 encaradas entre si las cuales limitan entre ellas una sola abertura 20 con forma anular. La distancia entre las paredes 26 es variable y, en particular, es maxima en la porcion intertrigonal 12 de la protesis y a continuacion decrece hacia la porcion curvada 14 opuesta a la porcion intertrigonal 12 con la finalidad de modular su rigidez.
La unica abertura 20 esta llena de un material elastomerico 34 el cual, asi mismo, actua como medio de conexion de las paredes 26. El material elastomerico 34 puede, por ejemplo, ser silicona, poliuretano o mezclas de estos, de acuerdo con lo descrito en la solicitud de patente europea EP-A-1 266 641 por el mismo solicitante. En esta forma de realizacion, el material elastomerico de relleno 34 desempefa, asi mismo, la funcion de retener las paredes entre si. Sin embargo, es posible que dicho material elastomerico se utilice para llenar cualquiera de las aberturas del miembro anular en las formas de realizacion ilustradas con anterioridad, esencialmente con la finalidad de regular las propiedades elasticas de la protesis de una manera incluso mas local.
Por supuesto, sin alterar el principio de la invencion, pueden ampliamente modificarse detalles de construccion y materializacion a partir de lo que ha sido descrito simplemente a modo de ejemplo, sin sobrepasar su alcance definido por las reivindicaciones. En particular, el tamafo y la separacion de las aberturas puede permanecer constante a lo largo de la entera extension del miembro con forma de anillo o pueden modificarse de forma que la rigidez de la protesis pueda ser controlada de la manera deseada dependiendo del emplazamiento y la direccion de aplicacion de los esfuerzos. Asi mismo, en principio es posible disponer las aberturas de forma irregular o en una pauta que se repita con regularidad.

Claims (10)

  1. REIVINDICACIONES
    1.- Protesis para anuloplastia que comprende un miembro (10) con forma de anillo que presenta unas dimensiones globales esencialmente rectangulares de la seccion transversal con una relacion entre la altura (22) y la anchura (24) de entre 0,2 y 10, y al menos una abertura pasante (20) orientada sustancialmente en sentido transversal con respecto al plano general del miembro (10) con forma de anillo, estando dicha protesis caracterizada porque dicho miembro (10) con forma de anillo presenta una pluralidad de aberturas (20) constituidas por la interseccion de una pluralidad de paredes longitudinalmente separadas (18) que presentan un perfil sinusoidal, o dicho miembro (10) con forma de anillo presenta una primera y una segunda pared (26) encaradas entre si para delimitar al menos una abertura (20) entre ellas, con un perfil sinosuidal coincidente y estando conectadas por unas paredes de interconexion rectas (28) en los puntos de inflexion o dicho miembro (10) con forma de anillo comprende una pared interior continua (30), a cada uno de cuyos dos lados hay una pared exterior (32) constituida mediante una serie de porciones convexas adyacentes cuya convexidad se encara hacia fuera de tal manera que constituya una serie correspondiente de aberturas (20) cada una de las cuales presenta una forma de un segmento de un circulo.
  2. 2.- Protesis de acuerdo con la �eivindicacion 1, en la que dicha relacion entre la altura (22) y la anchura (24) de las dimensiones globales de la seccion transversal oscila entre 0,5 y 5.
  3. 3.- Protesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicho miembro (10) con forma de anillo presenta una estructura continua sin ninguna junta.
  4. 4.-Protesis de acuerdo con la �eivindicacion 1, en la que dicho miembro (10) con forma de anillo presenta una pluralidad de aberturas (20) constituidas por la interseccion de tres paredes (18) que presentan perfiles sinusoidales de la misma amplitud exterior y longitudinalmente separados entre si por un tercio de un periodo.
  5. 5.- Protesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicho miembro (10) con forma de anillo esta rodeado por una vaina (25) de un revestimiento de material biocompatible.
  6. 6.- Protesis de acuerdo con la �eivindicacion 5, en la que dicho material biocompatible se selecciona entre el grupo que consiste en polimeros, tejido sintetico, tejido biologico y combinaciones de estos.
    �.-Protesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que al menos una porcion de la superficie de dicho miembro (10) y / o de dicha vaina (25) esta revestida con un carbono hemoompatible.
  7. 8.- Protesis de acuerdo con la �eivindicacion �, en la que dicho carbono hemocompatible es carbono turboestratico.
  8. 9.- Procedimiento para la produccion de una protesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho miembro (10) con forma de anillo se obtiene a partir de una lamina plana mediante la eliminacion de material o por corte, manteniendose la continuidad anular del miembro (10) durante todas las etapas del procedimiento.
  9. 10.- Procedimiento de acuerdo con la �eivindicacion 9, en el que dicha eliminacion de material se lleva a cabo por medio de electroerosion o con herramientas mecanicas.
  10. 11.- Procedimiento de acuerdo con la �eivindicacion 9, en el que dicho corte se lleva a cabo por laser.
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