ES2359335T5 - Prótesis de válvula cardíaca - Google Patents

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

DESCRIPCION

Prótesis de válvula cardíaca

La presente invención se refiere a una prótesis de válvula aplicable para mejorar la función cardíaca de un paciente que padece una disfunción de válvula cardíaca, tal como regurgitación valvular aórtica o una estenosis aórtica, para proporcionar una durabilidad mejorada y para la introducción percutánea.

La sustitución de válvula cardíaca se ha convertido en un procedimiento quirúrgico rutinario para pacientes que padecen regurgitación valvular o calcificación estenótica de las valvas. Aunque ciertos procedimientos pueden ser llevados a cabo usando técnicas mínimamente invasivas (las técnicas denominadas laparoscópicas o "keyhole”), la inmensa mayoría de las sustituciones de válvula implican una esternotomía total y la disposición del paciente en circulación extracorporal. La cirugía abierta tradicional causa un trauma y una incomodidad considerables para el paciente, requiere un extenso tiempo de recuperación y puede resultar en complicaciones potencialmente mortales.

Para abordar estos problemas, durante la última década se han realizado esfuerzos para llevar a cabo sustituciones de válvula cardíaca usando técnicas mínimamente invasivas. En estos procedimientos, se emplean instrumentos laparoscópicos para practicar pequeñas aberturas a través de las costillas del paciente para proporcionar acceso al corazón. Aunque se ha dedicado un esfuerzo considerable a dichas técnicas, la aceptación generalizada se ha visto limitada por la pericia del facultativo para acceder solo a ciertas zonas del corazón usando instrumentos laparoscópicos.

Todavía otros esfuerzos se han centrado en la introducción transluminal percutánea de válvulas cardíacas de sustitución para resolver los problemas presentados por la cirugía abierta tradicional y por los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos. En dichos procedimientos, una prótesis de válvula es compactada para su introducción en un catéter y, a continuación, se hace avanzar, por ejemplo, a través de una abertura en la arteria femoral y a través de la aorta descendente al corazón, donde la prótesis es desplegada a continuación en el ánulo de la válvula aórtica. Aunque las técnicas transluminales han conseguido una aceptación generalizada con respecto a la instalación de endoprótesis vasculares ("stents') para restaurar la permeabilidad del vaso, solo se han obtenido resultados contrapuestos con respecto a la introducción percutánea de prótesis de válvulas relativamente más complicadas.

Uno de dichos ejemplos de una prótesis de válvula cardíaca conocida anteriormente se describe en la patente US N° 6.454.799 de Schreck. La prótesis descrita en esa patente comprende una válvula cardíaca basada en un material textil dispuesta dentro de una base de malla de alambre deformable plásticamente, y es introducida mediante la expansión de un catéter con globo. Una desventaja de la introducción con catéter con globo de la válvula protésica es que las valvas de la válvula pueden resultar dañadas cuando son comprimidas entre el globo y la base durante el despliegue. Además, debido a que las estructuras expansibles con globo tienden a experimentar cierta retracción después de la deflación del globo, pueden producirse fugas perivalvulares alrededor de la circunferencia de la prótesis de válvula.

Por consiguiente, sería deseable proporcionar una prótesis de válvula que pueda introducirse de manera percutánea, que reduzca el riesgo de daños a las valvas durante el despliegue de la prótesis. También sería deseable proporcionar una prótesis de válvula que reduzca el riesgo de fugas perivalvulares como resultado de la retracción de la prótesis después del despliegue.

La patente US N° 6.027.525, de Suh, et al., describe una prótesis de válvula que comprende una serie de unidades auto- expansibles fijadas a una cubierta polimérica y que tiene una válvula dispuesta en su interior. Dichos dispositivos no son adecuados para las sustituciones de válvula cardíaca debido a la capacidad limitada para compactar la válvula dispuesta dentro de la prótesis. Además, dichas prótesis de válvula serían particularmente inconvenientes para tratar los defectos de las válvulas aórticas, debido a que la cubierta polimérica obstaculizaría el ostium de las arterias coronarias, perturbando el flujo sanguíneo a las arterias coronarias e impidiendo la posterior cateterización de esas arterias. Por consiguiente, sería deseable proporcionar una prótesis de válvula que sea auto-expansible y que aun así permita que la válvula sea compactada a un mayor grado que los diseños conocidos anteriormente.

La patente US N° 6.682.559, de Myers et al., describe también una prótesis de válvula que tiene un diseño esencialmente tubular. Una desventaja de dichas configuraciones es que surgen fuerzas horizontales relativamente intensas a lo largo de los bordes de coaptación de las valvas y se transmiten a los puntos comisurales. Estas fuerzas pueden afectar negativamente a la durabilidad de las valvas y pueden conducir a un fallo valvular. En vista de esto, sería deseable proporcionar una válvula en la que el centro de coaptación de las valvas pueda ser seleccionado para reducir las fuerzas horizontales aplicadas a los bordes de coaptación de las valvas y los puntos comisurales, mejorando de esta manera la durabilidad de la válvula. Además, sería deseable proporcionar un diseño de válvula que distribuya de manera más uniforme las fuerzas horizontales sobre los bordes de coaptación de las valvas, en lugar de concentrar esas fuerzas en los puntos comisurales.

En un esfuerzo para recrear de manera más precisa la distribución de fuerzas a lo largo de las valvas de las válvulas de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

los tejidos naturales, algunos diseños de válvula conocidos anteriormente incluyen partes base circulares que tienen proyecciones longitudinales que funcionan como anclajes para los puntos comisurales, tal como se describe en la patente US N° 5.855.601, de Bessler, et al., y en la patente US N° 6.582.462 de Andersen, et al.

Aunque las prótesis de válvula de Bessler y Andersen pueden ser colapsadas fácilmente para su introducción, esos diseños son susceptibles de presentar problemas una vez desplegados. Por ejemplo, las proyecciones longitudinales de dichas prótesis pueden no proporcionar suficiente rigidez para soportar las fuerzas de compresión aplicadas durante los movimientos normales del corazón. La deformación de los anclajes comisurales puede resultar en la aplicación de fuerzas variables sobre las comisuras y las valvas, lo que a su vez impacta negativamente sobre el funcionamiento de las valvas. Además, debido a que las partes exteriores de las prótesis de válvula indicadas anteriormente son sustancialmente cilindricas, las prótesis son menos propensas a adaptarse adecuadamente a, y quedar ancladas dentro de, la anatomía del ánulo de válvula durante el despliegue. Como resultado, la introducción cíclica de la válvula puede resultar en cierto deslizamiento o migración del anclaje con respecto a la anatomía del paciente.

La publicación de solicitud de patente internacional N° WO 01/49213 describe una válvula protésica, y una sección de flujo de salida de la válvula tiene un diámetro igual a un diámetro de la sección de flujo de entrada.

La publicación de solicitud de patente US N° US 2004/0210304 describe una válvula protésica, y una sección de flujo de salida de la válvula que tiene un diámetro menor que el de una sección de flujo de entrada del mismo relativo al diámetro de la sección de flujo de entrada.

La publicación de solicitud de patente US N° US 2004/0260389 describe una prótesis de válvula que tiene secciones de flujo de entrada y de flujo de salida del mismo diámetro. La publicación de solicitud de patente internacional N° WO 2005/002466 describe una endoprótesis vascular con forma de reloj de arena con una sección de flujo de salida de tamaño ampliado que produce un flujo turbulento. Sin embargo, esta publicación no describe una sección de flujo de salida de tamaño ampliado que tiene un diámetro comprendido entre 30 mm y 55 mm junto con una sección de flujo de entrada cónica.

En vista de lo indicado anteriormente, sería deseable proporcionar una válvula que sea capaz de adaptarse a la anatomía de un paciente mientras proporciona un grado de rigidez uniforme y una protección para los componentes críticos de la válvula.

También sería deseable proporcionar una prótesis de válvula que tenga partes que sean capaces de deformarse circunferencialmente para adaptarse a la forma del ánulo de la válvula pre-existente, pero que no sea susceptible de deformación o migración debido al movimiento normal del corazón.

Además, sería deseable proporcionar una prótesis de válvula que tenga un componente de múltiples niveles que adopte una forma anatómica cuando sea desplegada, mejorando de esta manera el anclaje de la válvula y reduciendo el riesgo de migración y de fugas perivalvulares.

Además, sería deseable proporcionar una prótesis de válvula en la que el cuerpo de la válvula esté configurado para facilitar su fabricación y para adoptar un perfil de introducción reducido en comparación con los diseños conocidos anteriormente sin dañar los componentes funcionales del cuerpo de la válvula.

En vista de lo indicado anteriormente, es deseable proporcionar una prótesis de válvula que supere las desventajas de los diseños conocidos anteriormente y que pueda ser implantada usando técnicas de cirugía abierta, mínimamente invasivas, o de implantación percutánea.

Es deseable proporcionar una prótesis de válvula que pueda ser introducida de manera percutánea, que exhiba un perfil de introducción marcadamente reducido en comparación con los diseños conocidos.

Es deseable proporcionar una prótesis de válvula que pueda ser introducida de manera percutánea, que reduzca el riesgo de daños a las valvas o a otros componentes funcionales del cuerpo de la válvula durante la introducción y el despliegue de la prótesis.

Es deseable proporcionar una prótesis de válvula que reduzca el riesgo de fugas perivalvulares resultantes de la retracción elástica de la prótesis después del despliegue.

Es deseable proporcionar una prótesis de válvula que sea auto-expansible y que permita un acceso fácil a las estructuras anatómicas contiguas, tales como las arterias coronarias.

Es deseable proporcionar una válvula en la que el centro de coaptación de las valvas pueda ser seleccionado para reducir las fuerzas horizontales aplicadas a los bordes de coaptación de las valvas y los puntos comisurales, mejorando de esta manera la durabilidad de la válvula.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Además, es deseable proporcionar un diseño de válvula que distribuya de manera más uniforme las fuerzas sobre los bordes de coaptación de las valvas, en lugar de concentrar esas fuerzas en los puntos comisurales.

Es deseable proporcionar una válvula que esté conformada anatómicamente, que proporcione un grado de rigidez elevado y uniforme y protección para los componentes críticos de la válvula, y que sea menos susceptible a la deformación debida al movimiento normal del corazón.

Es deseable proporcionar una prótesis de válvula que tenga partes que sean capaces de deformarse circunferencialmente para adaptarse a la forma del ánulo de la válvula pre-existente, pero que no sea susceptible de deformarse o migrar debido al movimiento normal del corazón.

Es deseable proporcionar una prótesis de válvula que tenga un componente de múltiples niveles que adopte una forma anatómica cuando sea desplegado, mejorando de esta manera el anclaje de la válvula y reduciendo el riesgo de migración y de fugas perivalvulares.

Es deseable proporcionar una prótesis de válvula en la que una válvula está dispuesta dentro de una parte rígida de un armazón de múltiples niveles, de manera que el área y la función de la válvula no resulten alteradas, pero las partes de flujo de entrada y/o de flujo de salida del armazón de múltiples niveles sean capaces de adaptarse a las anomalías de la anatomía del paciente.

Es deseable proporcionar una prótesis de válvula que facilite la alineación de la prótesis de válvula cardíaca con la dirección del flujo sanguíneo.

Por consiguiente, la invención proporciona una prótesis de válvula según la reivindicación 1.

Con el propósito de que la invención se comprenda más fácilmente, sus realizaciones se describirán ahora, proporcionados sólo a modo de ejemplo, con relación a los dibujos, y en los que:

Las Figs. 1A, 1B y 1C son, respectivamente, vistas desde un extremo, laterales y en planta, de una prótesis de válvula ejemplar según una realización de la presente invención en la configuración desplegada expandida y una zona de tamaño ampliado del armazón de la prótesis de válvula;

La Fig. 2 es una vista lateral del armazón de la prótesis de válvula de la Fig. 1 en una configuración de introducción contraída;

Las Figs. 3A y 3B son, respectivamente, vistas en planta de una valva y de la faldilla empleadas en el cuerpo de la válvula;

Las Figs. 4A, 4B, 4C y 4D son, respectivamente, una vista en perspectiva de una valva con sus zonas de tamaño ampliado plegadas, una vista en planta de un cuerpo de válvula según una realización de la presente invención, en la que las valvas están fijadas a la faldilla, una vista en perspectiva de una faldilla según una realización alternativa y una vista en perspectiva de otra faldilla según una realización alternativa;

La Fig. 5 es una vista lateral del cuerpo de la válvula de la Fig. 4B completamente ensamblado; y

La Fig. 6 es una vista lateral que representa la prótesis de válvula según una realización de la invención, desplegada por encima de la válvula aórtica de un paciente.

Las realizaciones de la presente invención proporcionan una prótesis de válvula cardíaca en la que un armazón de múltiples niveles auto-expansible soporta un cuerpo de válvula que comprende una faldilla y una pluralidad de valvas de revestimiento. El armazón tiene una configuración de introducción contraída, en la que la prótesis puede ser almacenada dentro de un catéter para su introducción percutánea, y una configuración desplegada expandida que tiene una forma de reloj de arena asimétrico.

En una primera realización preferida, la faldilla del cuerpo de la válvula y las valvas están construidas a partir de tejido porcino, bovino, equino o de otro mamífero, tal como tejido pericárdico, y están cosidas, soldadas, moldeadas o pegadas entre sí para distribuir de manera eficiente las fuerzas a lo largo de las valvas y al armazón. En una realización particularmente preferida, la faldilla comprende tres secciones de tejido de mamífero que están unidas a lo largo de bordes contiguos, de manera que el tejido se pliega fácilmente a un perfil de introducción colapsado sin amontonamientos.

De manera alternativa, la faldilla del cuerpo de la válvula puede comprender un material sintético o polimérico, tal como Dacron, politetrafluoroetileno expandido ("ePTFE") u otro material de injerto sintético adecuado. Las valvas del cuerpo de la válvula pueden estar construidas en tejido porcino, bovino, equino u otro animal mamífero, tal como tejido pericárdico, y pueden estar cosidas, soldadas, moldeadas o pegadas a la faldilla para distribuir de manera eficiente las fuerzas a lo largo

4

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

de las valvas y al armazón. El uso de materiales sintéticos o poliméricos para la faldilla de la válvula en conjunción con las valvas de tejido de mamífero puede ofrecer ventajas evidentes. En particular, el material sintético puede proporcionar las mismas propiedades estructurales que el tejido de mamífero, pero con un menor espesor, permitiendo de esta manera que el cuerpo de la válvula sea colapsado a un perfil de introducción más reducido. De manera alternativa, las valvas pueden comprender también un material sintético o polimérico.

El armazón comprende múltiples niveles, incluyendo una sección proximal cónica de flujo de entrada, una zona de constricción y una sección distal abocinada de flujo de salida. Cada una de las secciones de flujo de entrada y de flujo de salida es capaz de deformarse a una sección transversal no circular para adaptarse a la anatomía del paciente, mientras que la zona de constricción está configurada para mantener una sección transversal circular que conserva el funcionamiento apropiado del cuerpo de la válvula.

El armazón comprende una pluralidad de celdas que tienen un patrón que varía a lo largo de la longitud del armazón para proporcionar un alto grado de anclaje y alineación de la prótesis de válvula. El patrón de celdas es seleccionado además para proporcionar un diámetro uniforme en el que las juntas comisurales de las valvas están fijadas al armazón, mientras se permite que las zonas de flujo de entrada y de flujo de salida se expandan para adaptarse a la anatomía del paciente. De esta manera, puede obtenerse un funcionamiento óptimo del cuerpo de la válvula incluso cuando el armazón pueda ser desplegado en anatomías con un rango de tamaños. Además, el armazón resiste la deformación causada por el movimiento del corazón y permite que una parte funcional del cuerpo de la válvula sea dispuesta de manera supra-anular a la válvula nativa, en el que una parte de la prótesis de válvula se extiende al interior del ánulo de la válvula nativa.

En una realización adecuada para la sustitución de válvula aórtica, el cuerpo de la válvula comprende una faldilla acoplada a tres valvas. Los componentes pueden estar realizados en un tejido pericárdico animal o un material sintético y están cosidos, pegados, soldados o moldeados entre sí. Los extremos laterales de las valvas incluyen zonas de tamaño ampliado que están plegadas para formar las juntas comisurales y para sujetar las juntas comisurales al armazón. La faldilla y las valvas están configuradas además de manera que las juntas se alineen con los contornos del patrón de celdas del armazón.

En una realización preferida, las juntas comisulares están fijadas al armazón en ubicaciones por encima de la zona de coaptación para proporcionar un centro de coaptación seleccionable de las valvas. Este diseño proporciona una configuración de introducción más eficiente debido a que las comisuras no son comprimidas contra las valvas cuando la prótesis de válvula es reducida a la configuración de introducción contraída. Además, al aumentar la distancia hasta las comisuras, el diseño imita el funcionamiento de las válvulas de tejido natural distribuyendo las fuerzas a lo largo de los bordes de coaptación y reduciendo las fuerzas horizontales transmitidas a las juntas comisurales.

En realizaciones alternativas, el cuerpo de la válvula puede incluir un anillo de cosido en lugar del armazón para facilitar su implantación quirúrgica, y puede emplear un mínimo de dos y un máximo de cuatro valvas.

En la presente memoria, se describen también procedimientos de fabricación y de uso de las prótesis de válvula de las realizaciones de la presente invención.

Las realizaciones de la presente invención se refieren a una prótesis de válvula cardíaca que tiene un armazón auto- expansible que soporta un cuerpo de válvula. En una realización preferida, el armazón tiene una forma de reloj de arena asimétrico de tres niveles, con una sección proximal cónica, una sección distal de tamaño ampliado y una zona de constricción que tiene una curvatura predefinida cuando el armazón es desplegado. En el contexto de la presente solicitud, la sección proximal constituye la parte de "flujo de entrada" de la prótesis de válvula y es dispuesta en el ánulo aórtico del ventrículo izquierdo del paciente, mientras que la sección distal constituye la parte de "flujo de salida" de la prótesis de válvula y es posicionada en la aorta ascendente del paciente.

En una realización preferida, el cuerpo de la válvula comprende tres valvas que están fijadas entre sí en zonas terminales laterales de tamaño ampliado para formar juntas comisurales, en el que los bordes no fijados forman los bordes de coaptación de la válvula. Las valvas están fijadas a una faldilla, la cual, a su vez, está fijada al armazón. Las zonas terminales laterales de tamaño ampliado de las valvas permiten que el material se pliegue sobre si mismo para mejorar la durabilidad de la válvula y para reducir los puntos de concentración de esfuerzos que podrían conducir a la fatiga o al rasgado de las valvas. Las juntas comisurales están montadas por encima del plano de los bordes de coaptación del cuerpo de la válvula para minimizar el perfil de introducción contraído de la prótesis de válvula, mientras que la configuración de los bordes permite una distribución uniforme de los esfuerzos a lo largo de los bordes de coaptación.

Con referencia a la Fig. 1, se describe una prótesis de válvula construida según una realización ejemplar de la invención. La prótesis 10 de válvula comprende un armazón 12 expansible que tiene un cuerpo 14 de válvula fijado a su superficie interior, por ejemplo, mediante sutura. El armazón 12 comprende preferiblemente una estructura auto-expansible formada mediante corte por láser o grabado químico de un tubo de aleación de metal que comprende, por ejemplo, acero inoxidable o un material con memoria de forma, tal como níquel - titanio. El armazón tiene una configuración desplegada

5

10

15

20

25

30

35

40

45

expandida que es impresa sobre el tubo de aleación de metal usando técnicas conocidas en sí mismas en la técnica. El cuerpo 14 de válvula comprende preferiblemente valvas separadas ensambladas a una faldilla. Todos los componentes del cuerpo 14 de válvula, es decir, la faldilla y las valvas, pueden estar realizadas en un material natural o artificial. De manera alternativa, las valvas pueden estar realizadas en un material natural, tal como pericardio porcino, equino, o bovino, mientras que la faldilla comprende un material sintético o polimérico, tal como Dacron, ePTFE o un material similar.

El armazón 12 incluye preferiblemente múltiples niveles, incluyendo la sección 15 de flujo de salida, la sección 16 de flujo de entrada y la zona 17 de constricción. Tal como se representa en la vista de tamaño ampliado de la Fig. 1B, el armazón comprende una pluralidad de celdas de tamaño variable a lo largo de la extensión de la prótesis. Tal como se indica mediante las líneas de puntos a, b y c, cada celda comprende dos estructuras en zigzag que tienen unos tirantes de longitud desigual, en la que los vértices de las estructuras en zigzag están acoplados entre sí. Por ejemplo, la estructura 18 en zigzag tiene una longitud z1 mientras que la estructura 19 en zigzag tiene una longitud z2 mayor. Este diseño de celda permite que cada nivel de las celdas entre los extremos proximal y distal del armazón sea adaptado para satisfacer los requisitos específicos de diseño, tales como las características de compresibilidad y expansión, la resistencia radial y para definir un contorno adecuado para la fijación del cuerpo de la válvula.

El patrón de celdas del armazón 12 permite también que el armazón se expanda a la forma de reloj de arena asimétrico de tres niveles mostrada en la Fig. 1A, que tiene una sección cónica de flujo de entrada, una sección de flujo de salida de tamaño ampliado y una zona constreñida de diámetro fijo. Cada sección del armazón 12 tiene una sección transversal sustancialmente circular en la configuración desplegada expandida, pero, además, los patrones de celdas de las secciones de flujo de entrada y de flujo de salida permiten que esas secciones se adapten a la anatomía específica del paciente, reduciendo de esta manera el riesgo de migración y reduciendo el riesgo de fugas perivalvulares. Los patrones de celdas empleados en la zona de constricción son seleccionados para proporcionar un área de sección transversal circular uniforme para la zona de constricción en estado desplegado, y un radio de curvatura predeterminado para la transición entre la zona de constricción y la sección de flujo de salida del armazón. En particular, la forma convexa - cóncava del armazón 12 dentro de la zona de constricción asegura que el armazón es mantenido lejos de la pared sinusal opuesta en la aorta ascendente, asegurando de esta manera un flujo sanguíneo adecuado a las arterias coronarias y facilitando el acceso del catéter a las arterias coronarias.

La sección de flujo de salida de tamaño ampliado tiene un diámetro Do desplegado nominal, la sección de flujo de entrada tiene un diámetro Di desplegado nominal; y la zona de constricción tiene un diámetro Dc fijo sustancialmente desplegado. Se espera que la forma cónica de la zona de flujo de entrada y las transiciones suaves entre las secciones contiguas del armazón 12 sean particularmente ventajosas dirigiendo el flujo sanguíneo a través del cuerpo de la válvula con escasa o nula turbulencia, en comparación con los cambios escalonados de diámetro observados para las válvulas de sustitución implantadas quirúrgicamente.

El patrón de celdas descrito anteriormente permite que cada una de las secciones de flujo de entrada y de flujo de salida del armazón 12 se expanda a un diámetro dentro de un intervalo de diámetros desplegados, pero manteniendo la zona 17 de constricción con un diámetro sustancialmente constante. De esta manera, por ejemplo, el diámetro Do de flujo de salida puede oscilar entre 30 y 55 mm, mientras que el diámetro Di de flujo de entrada puede oscilar entre 19 y 34 mm. De manera ilustrativa, el armazón 12 puede ser fabricado en cuatro tamaños que tienen un rango de diámetros Do, Di y D, tal como se expone en la Tabla 1 siguiente:

Tabla 1

Tamaño A Tamaño B Tamaño C Tamaño D

Do

40 mm 50 mm 40 mm 50 mm

Dc

22 mm 22 mm 24 mm 24 mm

Di

26 mm 26 mm 29 mm 29 mm

De manera ventajosa, se espera que estos cuatro tamaños de armazón cubran una amplia gama de anatomías de pacientes, requiriendo únicamente la construcción de dos tamaños de cuerpos de válvula (22 y 24 mm). En comparación con las válvulas quirúrgicas conocidas anteriormente, disponibles comercialmente, las cuales varían entre aproximadamente 17 mm y 31 mm en incrementos de un milímetro, se espera que los cuatro tamaños indicados anteriormente de prótesis de válvula podrían ser usados para más del 75% de la población de pacientes, reduciendo de esta manera en gran medida los costes asociados con la fabricación y el mantenimiento de inventarios con un gran número de piezas.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

Cuando se configura como sustitución de una válvula aórtica, la sección 16 de flujo de entrada se extiende a y queda anclada en el interior del ánulo aórtico del ventrículo izquierdo de un paciente, y la sección 15 de flujo de salida es posicionada en la aorta ascendente del paciente. Cabe señalar que se espera que la configuración de la sección 15 de flujo de salida proporcione una alineación óptima del cuerpo de la válvula con la dirección del flujo sanguíneo. Además, el patrón de celdas de la sección 15 de flujo de salida sirve también para anclar la sección de flujo de salida en la aorta ascendente del paciente para impedir el movimiento lateral o la migración del armazón 12. Tal como se representa en la Fig. 1C, el uso de celdas relativamente grandes en la sección de flujo de salida del armazón 12, combinado con la forma convexa - cóncava de la zona 17 de constricción, asegura que el armazón no obstruya el flujo sanguíneo a las arterias coronarias del paciente en el estado desplegado y permite que el catéter acceda a las arterias coronarias. El armazón 12 puede incluir también ojales 20 para su uso en la inserción de la prótesis 10 de válvula cardíaca en el catéter de introducción.

Todavía con referencia a la Fig. 1, el cuerpo 14 de válvula incluye una faldilla 21 fijada al armazón 12, y valvas 22. Las valvas 22 están fijadas a lo largo de sus bases a la faldilla 21, por ejemplo, usando suturas 23 o un adhesivo biocompatible adecuado. Unos pares contiguos de valvas están fijados entre sí en sus extremos laterales para formar las comisuras 24, de manera que los bordes 25 libres de las valvas formen bordes de coaptación que confluyen en la zona 26 de coaptación.

Tal como se representa en la Fig. 1A, la curva formada en la junta 27 entre la base de cada valva 22 y la faldilla 21 sigue el contorno del patrón de celdas del armazón 12, de manera que la mayor parte de la longitud de la junta 27 es soportada directamente por el armazón 12, trasmitiendo de esta manera las fuerzas aplicadas sobre el cuerpo de la válvula directamente al armazón. Tal como se muestra más detalladamente en la Fig. 1C, las comisuras 24 están configuradas para abarcar una celda del armazón 12, de manera que la fuerza se distribuya de manera uniforme dentro de las comisuras y sobre el armazón 12.

Con referencia a la Fig. 2, la prótesis 10 de válvula se muestra en la configuración de introducción contraída. En este estado, la prótesis de válvula puede ser insertada dentro de un catéter para su introducción transluminal percutánea a través de una arteria femoral y la aorta descendente a la válvula aórtica de un paciente. Las comisuras 24 pueden estar dispuestas desplazadas longitudinalmente con relación a los bordes 25 de coaptación del cuerpo de la válvula, permitiendo de esta manera un perfil de introducción más pequeño del que puede obtenerse con las válvulas de sustitución conocidas anteriormente. Además, debido a que el armazón 12 se auto-expande tras ser liberado desde el catéter de introducción, no hay necesidad de usar un catéter con globo durante la colocación de la prótesis 10 de válvula, evitando de esta manera la posibilidad de infringir una lesión compresiva a las valvas de la válvula durante la insuflación del globo.

Con referencia ahora a las Figs. 3A y 3B, se describen la faldilla 21 y la valva 22 de una válvula aórtica según una realización preferida de la presente invención. En una realización preferida, la faldilla 21 y la valva 22 están recortadas a partir de una lámina de un tejido pericárdico animal, tal como tejido pericárdico porcino, manualmente o usando un sistema de corte por troquel o láser. El tejido pericárdico puede ser procesado según técnicas de procesamiento de tejidos que son conocidas en sí mismas en la técnica para formar y tratar el material de la válvula de tejido. En una realización preferida, la faldilla 21 y las valvas 22 tienen un espesor de entre 0,02032 cm (0,008 pulgadas) y 0,04064 cm (0,016 pulgadas) y, más preferiblemente, de entre 0,03048 cm (0,012 pulgadas) y 0,03556 cm (0,014 pulgadas).

En una realización alternativa preferida, las valvas 22 están realizadas en un tejido pericárdico animal, tal como se ha descrito anteriormente, mientras que la faldilla 21 es recortada a partir de una lámina de material sintético o polimérico, tal como Dacron, ePTFE u otro material similar, tal como se conoce en la técnica. En este caso, la faldilla 21 tiene un espesor de entre 0,01016 cm (0,004 pulgadas) y 0,03048 cm (0,012 pulgadas) y, más preferiblemente, de entre 0,01524 cm (0,006 pulgadas) y 0,02032 cm (0,008 pulgadas) y, de esta manera, puede ser comprimida a un perfil de introducción sustancialmente más pequeño. De manera alternativa, la faldilla 21 y las valvas 22 pueden estar realizadas en un material sintético o polimérico.

La valva 22 incluye extremos 30 y 31 laterales, de tamaño ampliado, dispuestos en ambos extremos del borde 32 libre y del cuerpo 33. El borde 32 libre forma el borde 25 de coaptación del cuerpo 14 de válvula acabado, mientras que los extremos 30 y 31 laterales están plegados y unidos a las valvas contiguas para formar las comisuras 24. Según una realización de la invención, los bordes 32 libres adoptan la forma de catenarias cuando el cuerpo de la válvula es fijado al armazón 12, proporcionando de esta manera una carga uniforme a lo largo de la longitud del borde de coaptación, de manera similar a un puente de suspensión. El cuerpo 33 está unido a la faldilla 21 tal como se describe más adelante. Los extremos 30 y 31 laterales se muestran, de manera ilustrativa, en la Fig. 3A con unas líneas d, e y f, de plegado para definir solapas 34, 35 y 36.

En la realización de la Fig. 3B, la faldilla 21 incluye paneles 21a, 21b y 21c, en el que cada panel tiene un área 37 ondulada, una lengüeta 38 de refuerzo y una lengüeta 39 terminal. El área 37 ondulada de cada panel 21a, 21b y 21c, está unida a un cuerpo 33 de una valva 22 respectiva. Las lengüetas 38 de refuerzo incluyen, de manera ilustrativa, unas

7

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

líneas g, h e i, de plegado entre los paneles 21a-21b y 21b-21c excepto para las lengüetas 40 y 41 de refuerzo situadas en los extremos laterales de los paneles 21a y 21c, las cuales tienen solo un pliegue para cada pieza. Tal como se describe más adelante, las lengüetas 40 y 41 de refuerzo están unidas entre sí, por ejemplo, mediante sutura o pegamento, de manera que la faldilla 21 forma un tronco de un cono. En una realización preferida, los paneles 21a, 21b y 21c están recortados, de manera conjunta, a partir de una única pieza de pericardio de animal, tal como se representa en la Fig. 3B.

Las lengüetas 39 terminales se pliegan sobre los extremos de la fila de celdas más proximal del armazón 12 para asegurar la faldilla al armazón y realizar un sellado hermético contra los flujos de derivación perivalvulares (véase la Fig. 1A). Debido a que las lengüetas 39 terminales son soportadas directamente por la última fila de celdas en zigzag del armazón 12, no existe la posibilidad de que un borde no soportado de la faldilla se solape o si no se extienda al interior de la vía de flujo a lo largo del borde de flujo de entrada de la faldilla 21. De esta manera, el diseño de la prótesis de válvula no solo asegura que no haya partes solapadas que perturben el flujo o que sirvan como sitios para la formación de trombos, sino que reduce también el riesgo de que el flujo hemodinámico contra dichas partes solapadas provoque la migración del armazón 12.

Se ha observado que, cuando los paneles 21a-21c son recortados conjuntamente a partir de una única pieza de pericardio de animal, la faldilla tiende a amontonarse como un "acordeón" cuando el cuerpo de la válvula es colapsado a su configuración de introducción reducida. Sin embargo, los presentes solicitantes han descubierto que si los paneles 21a- 21c son cortados a lo largo de las líneas h de pliegue en la Fig. 3B, o son recortados individualmente a partir de una pieza de pericardio de animal, este fenómeno no se observa, y la faldilla puede ser colapsada a un perfil sustancialmente más pequeño. En particular, aunque una faldilla basada en tejido que comprende paneles 21a-21c unidos, tal como se muestra en la Fig. 3B, se ajusta dentro de un catéter de introducción de 7 mm (21 French), la formación de la faldilla 21 a partir de paneles 21a-21c individuales permite que el dispositivo encaje dentro de un catéter de 6 mm (18 French), lo que resulta en una reducción del perfil de introducción de aproximadamente el veinticinco por ciento (25%).

Como todavía otra alternativa adicional, la faldilla 21 puede estar realizada en un material sintético o polimérico, tal como Dacron, ePTFE o un material similar seleccionado por sus propiedades y por su biocompatibilidad. Al contrario que las valvas 22, las cuales proporcionan una función mecánica por su movimiento, la faldilla 21 funciona principalmente para crear un cierre estanco para impedir fugas perivalvulares. Por consiguiente, puede usarse un material sintético delgado en lugar de un tejido de mamífero más grueso para este propósito. Como resultado, el dispositivo puede ser compactado a un perfil de introducción reducido en virtud del volumen reducido de la faldilla. Por ejemplo, el uso de una faldilla sintética con un cuerpo de válvula que tiene valvas basadas en tejido puede permitir que el dispositivo encaje dentro de un catéter que tiene un diámetro incluso menor de 6 mm (18 French).

Con referencia a las Figs. 4A y 4B, se describe el ensamblado del cuerpo 14 de válvula a partir de las realizaciones descritas anteriormente de la faldilla 21 y las valvas 22. En la Fig. 4A, la solapa 34 es plegada primero a lo largo de la línea d. La solapa 35 es plegada a lo largo de la línea e de manera que se sitúe sobre la solapa 34, formando una costura 42 que comprende un triple espesor del tejido. A continuación, la solapa 36 es plegada a lo largo de la línea f. A continuación, las valvas 22 contiguas son sujetadas entre sí a lo largo de las costuras 42 contiguas, resultando un conjunto de valvas.

Las lengüetas 38 de refuerzo son plegadas a lo largo de las líneas g, h e i para formar las costuras 43 que comprenden un doble espesor de tejido o, en el caso de los paneles 21a-21c separados, son unidas para formar costuras a lo largo de las lengüetas 38. A continuación, el conjunto de valvas es fijado a la faldilla 21 a lo largo de los bordes inferiores de los cuerpos 33 de las valvas para formar las juntas 44. En esta etapa del montaje, antes de la fijación de la lengüeta 40 a 41 de refuerzo y la costura 42 restante de las valvas 22, el cuerpo de la válvula tiene el aspecto representado en la Fig. 4B. A continuación, las lengüetas 40 y 41 de refuerzo son fijadas entre sí para formar otra costura 43 a lo largo de la faldilla 21 y la costura 42 restante entre las valvas 22. El cuerpo 14 de válvula está preparado entonces para ser fijado al armazón 12.

Con referencia a la Fig. 4C, a continuación, se describe una faldilla sintética para un cuerpo de válvula según una realización alternativa de la invención. La faldilla 45 de la Fig. 4C está formada a partir de un tubo 47 de material sintético disponible comercialmente, tal como se ha descrito anteriormente. El tubo 47 es cortado en un extremo para formar áreas 37 onduladas mientras que en el otro extremo del tubo se cortan unas muescas para formar las lengüetas 39 terminales. A continuación, las valvas 22, las cuales pueden comprender un material natural o sintético, son ensambladas y fijadas a la faldilla 45 de manera similar a la descrita anteriormente. Debido a que la faldilla 45 es esencialmente cilíndrica, dicha faldilla comprende preferiblemente un material suficientemente flexible para estirarse de forma que se adapte a la forma deseada del armazón cuando las lengüetas 39 terminales son fijadas al armazón 12.

En la Fig. 4D se describe otra faldilla sintética para un cuerpo de válvula según una realización alternativa de la invención. En este caso, la faldilla es cortada primero a partir del tubo 47 a una forma mostrada en la Fig. 40 y, a continuación, es conformada a una forma parecida al tronco de un cono mediante la creación de unos pliegues 48 triangulares. En particular, antes de la fijación del conjunto de valvas, los vértices de las áreas 37 onduladas son plegados sobre sí mismos y son unidos, tal como cosidos, unidos, soldados, moldeados o pegados entre sí para formar los pliegues 48. Tal

8

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

como se ilustra en la Fig. 4D, los pliegues 48 pueden ser formados mediante costuras 49, y pueden tener una anchura seleccionada para conferir cualquier cantidad deseada de ahusamiento a la faldilla 46. A continuación, las valvas pueden ser ensambladas y fijadas a la faldilla, y el cuerpo de la válvula puede ser fijado al armazón 12, tal como se ha descrito anteriormente. De manera ventajosa, los pliegues 48 proporcionan puntos de fijación reforzados para asegurar la faldilla 46 al armazón 12.

Con referencia a la Fig. 5, el cuerpo 14 de válvula se muestra con el aspecto que tendría cuando estuviera fijado al armazón 12, pero con el armazón 12 omitido para ilustrar mejor el sitio de fijación del cuerpo de la válvula al armazón. Durante la etapa de fijación del cuerpo de la válvula al armazón, las solapas 36 de las valvas contiguas son fijadas, por ejemplo, mediante suturas, para abarcar una celda del armazón para soportar las comisuras 24 (compárese con la Fig. 1B) y las lengüetas 39 terminales son plegadas y fijadas a la fila más proximal de las celdas del armazón 12 (compárese con la Fig. 1A). El cuerpo 14 de válvula es fijado también al armazón 12, a lo largo de las costuras 43 formadas por las lengüetas de refuerzo. Cada junta 44 es alineada con y es sujetada (por ejemplo, mediante suturas o pegamento) a un contorno curvado definido por los tirantes de las celdas del armazón 12, de manera que la junta 44 sea fijada a y sea soportada por el armazón 12 sobre la mayor parte de la longitud de la junta. Tal como se ha descrito anteriormente, la configuración de las celdas en el armazón 12 puede personalizarse de manera específica para definir un contorno curvado que soporte las juntas 44 del cuerpo de la válvula.

Una vez completado el ensamblado al armazón 12, el cuerpo 14 de válvula es fijado al armazón 12 a lo largo de los bordes de las solapas 36 o las comisuras, las lengüetas 39 terminales, las costuras 42 de las valvas, las costuras 43 de las lengüetas de refuerzo y las juntas 44. De esta manera, las fuerzas aplicadas sobre las valvas 22, las comisuras 24 y las juntas 44 son distribuidas de manera uniforme y eficiente sobre el cuerpo de la válvula y son transferidas al armazón 12, reduciendo de esta manera la concentración de esfuerzos y la fatiga de los componentes del cuerpo de la válvula. Además, se espera que el uso de múltiples espesores de material a lo largo de las costuras 42 y 43 proporcione un cuerpo de válvula de gran duración que perdurará durante muchos años una vez implantado en un paciente.

Según otra realización de la presente invención, el centro de coaptación de las valvas 22 está situado a una distancia L por debajo del punto en el que las comisuras están fijadas al armazón, tal como se muestra en la Fig. 5. En comparación con los diseños conocidos anteriormente, las longitudes globales de los bordes de coaptación son incrementadas, mientras que las valvas 22 coaptan a lo largo de una parte más corta de esas longitudes. Se derivan varias ventajas a partir de este diseño:

• las valvas requieren solo una presión mínima para abrirse y tienen un tiempo de cierre rápido.

• la válvula muestra una mejor dinámica de lavado cuando está abierta, es decir, menor turbulencia a lo largo de los bordes libres de las valvas.

• la valva proporciona una distribución más uniforme de los esfuerzos a lo largo de los bordes de coaptación de las valvas 22.

• el ángulo en el que la fuerza es transmitida a las comisuras se incrementa, reduciendo de esta manera, de

manera sustancial, las fuerzas horizontales aplicadas sobre las comisuras que tienden a alejar las comisuras del

armazón.

• el control del centro de la altura de coaptación permite que las comisuras sean situadas de manera proximal respecto al centro de coaptación, reduciendo de esta manera el perfil de introducción contraído de la prótesis de válvula.

Se espera que todos los beneficios indicados anteriormente reduzcan las cargas no uniformes aplicadas al cuerpo de la válvula, y mejoren de manera sustancial la durabilidad de la prótesis de válvula.

Por supuesto, tal como será evidente para una persona con conocimientos en la técnica de diseño de válvula protésica, las etapas de ensamblado descritas anteriormente son meramente ilustrativas, y puede usarse un orden de ensamblado diferente de las valvas y la faldilla para formar el cuerpo 14 de válvula. En una realización alternativa, un anillo de cosido convencional puede ser fijado al cuerpo 14 de válvula y el armazón 12 puede ser omitido. En este caso, la prótesis de válvula puede ser implantada quirúrgicamente en lugar de mediante la introducción transluminal percutánea. En este caso, las comisuras 24 pueden ser fijadas a la aorta ascendente mediante suturas u otros medios, tal como se ha descrito anteriormente.

Con referencia ahora a la Fig. 6, se describe la implantación de la prótesis 10 de válvula y se muestra con una faldilla 46 de la Fig. 4D. Tal como se ha descrito anteriormente, la prótesis de válvula comprende preferiblemente un armazón auto- extensible de múltiples niveles que puede ser comprimido a una configuración de introducción contraída, tal como se representa en la Fig. 3, en un elemento interior de un catéter de introducción. A continuación, la prótesis de válvula y el

5

10

15

20

25

30

elemento interior pueden ser introducidos al interior de una vaina de introducción de diseño convencional, por ejemplo, con un diámetro de 6 - 7 mm (18-20 French) o inferior. Debido, en parte, al hecho de que las comisuras 24 están desplazadas longitudinalmente respecto a los bordes de coaptación de las valvas, la capacidad para personalizar el patrón de celdas a lo largo de la extensión del armazón, y la construcción de la faldilla, se espera que la prótesis de válvula pueda ser diseñada para conseguir un perfil de introducción considerablemente más pequeño que en las válvulas de sustitución de introducción percutánea conocidas anteriormente.

A continuación, el catéter de introducción y la prótesis de válvula se hacen avanzar de manera retrógrada a través de un corte a la arteria femoral y al interior de la aorta descendente del paciente. A continuación, el catéter se hace avanzar, con guía fluoroscópica, sobre el arco aórtico, a través de la aorta ascendente y a mitad de camino a través de la válvula aórtica defectuosa. Una vez confirmada la posición del catéter, la vaina del catéter de introducción puede ser retirada proximalmente, permitiendo de esta manera que la prótesis de válvula se auto-expanda.

Cuando la prótesis de válvula se expande, atrapa las valvas nativas, VN, de la válvula aórtica defectuosa del paciente contra el ánulo de la válvula, reteniendo la válvula nativa en un estado permanentemente abierto. Tal como se ilustra más detalladamente en la Fig. 6, la sección 15 de flujo de salida de la prótesis de válvula se expande contra, y alinea la prótesis en el interior de, la aorta ascendente, mientras que la sección 16 de flujo de entrada queda anclada en el ánulo aórtico del ventrículo izquierdo, de manera que la faldilla 21 reduce el riesgo de fugas perivalvulares.

Tal como se observa también en la Fig. 6, la configuración desplegada de la zona 17 de constricción mantiene el cuerpo 14 de válvula en una posición supra-anular, lejos de las paredes del corazón, asegurando de esta manera que la zona de constricción se expanda al diámetro fijo predeterminado. Esto, a su vez, asegura que el cuerpo de la válvula no experimente ninguna carga lateral inesperada y, por lo tanto, que se expanda a su diámetro deseado, por ejemplo, de manera ilustrativa, 22 o 24 mm, tal como se ha indicado en la Tabla 1 anterior.

Debido a que la sección 15 de flujo de salida del armazón 12 emplea celdas relativamente más grandes que el resto del armazón, la prótesis 10 de válvula no perturba el flujo sanguíneo al interior de las arterias coronarias, AC, cuando está desplegado y, así mismo, no obstruye el posterior acceso del catéter a las arterias coronarias. Por consiguiente, un facultativo puede acceder fácilmente a las arterias coronarias, por ejemplo, para llevar a cabo una angioplastia o la colocación de una endoprótesis vascular, simplemente dirigiendo el alambre de guía del sistema de instalación de la angioplastia o la endoprótesis vascular a través de las aberturas en el patrón de celdas del armazón 12.

Aunque anteriormente se han descrito realizaciones preferidas de la invención, será evidente para una persona con conocimientos en la materia que pueden realizarse diversos cambios y modificaciones.

Claims (24)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   REIVINDICACIONES

   1. Una prótesis (10) de válvula, que comprende:

   un armazón (12) auto-expansible de múltiples niveles que tiene una configuración de introducción contraída y una configuración desplegada expandida, en el que el armazón de múltiples niveles tiene una forma de reloj de arena asimétrico y tiene niveles, en la configuración desplegada expandida, de una sección (15) de flujo de salida con un primer diámetro (Do) nominal, una sección (16) de flujo de entrada que tiene un segundo diámetro (Di) nominal y una zona (17) de constricción que tiene un tercer diámetro (Dc) nominal menor que los diámetros nominales primero y segundo; y

   un cuerpo (14) de válvula fijado al armazón de múltiples niveles, en el que el cuerpo de la válvula comprende una pluralidad de valvas (22)

   caracterizada por que

   la sección (15) de flujo de salida tiene un tamaño ampliado y tiene un primer diámetro (Do) nominal comprendido entre 30 mm y 55 mm,

   la sección (16) de flujo de entrada es cónica y tiene un segundo diámetro (DI) nominal menor que el primer diámetro nominal y comprendido entre 19 mm y 34 mm,

   el tercer diámetro (DC) es fijo, y por que

   la pluralidad de valvas (22) están fijadas a una faldilla (21), en la que el armazón comprende una pluralidad de celdas que tienen tamaños que varían a lo largo de la longitud de la prótesis, en la que cada celda comprende dos estructuras en zigzag que tiene puntales de longitud desigual, en la que los vértices de las estructuras en zigzag están acoplados entre sí.
2. 2. Prótesis de válvula según la reivindicación 1, en la que la sección de flujo de entrada cónica tiene un extremo proximal y la sección cónica se dilata hacia fuera hacia el extremo proximal.
3. 3. Prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en la que las valvas contiguas están fijadas entre sí para formar comisuras (24) y tienen bordes libres que definen bordes (26) de coaptación y un centro de coaptación, en la que las comisuras están desplazadas longitudinalmente con relación al centro de coaptación.
4. 4. Prótesis de válvula según la reivindicación 3, en la que las comisuras están fijadas al armazón de múltiples niveles en una ubicación proximal con relación al centro de coaptación.
5. 5. Prótesis de válvula según la reivindicación 4, en la que el armazón de múltiples niveles comprende un patrón de celdas y las comisuras incluyen solapas que abarcan un área completa de al menos una celda del patrón de celdas.
6. 6. Prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en la que las comisuras y los bordes de coaptación de las valvas definen catenarias que distribuyen de manera sustancialmente uniforme las cargas sobre las valvas.
7. 7. Prótesis de válvula según la reivindicación 6, en la que las catenarias están configuradas para reducir las cargas horizontales aplicadas sobre las comisuras.
8. 8. Prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 7, en la que cada valva es formada individualmente y comprende un extremo (30, 31) lateral de tamaño ampliado que tiene una pluralidad de solapas (34, 35, 36) que se pliegan para aumentar la durabilidad de las comisuras.
9. 9. Prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la faldilla comprende además una pluralidad de lengüetas (38, 39) o pliegues de refuerzo orientados longitudinalmente.
10. 10. Prótesis de válvula según la reivindicación 9, en la que las lengüetas o pliegues de refuerzo están fijados al armazón de múltiples niveles.
11. 11. Prótesis de válvula según la reivindicación 9 o la reivindicación 10, en la que la faldilla comprende además una pluralidad de lengüetas extremas adaptadas para ser fijadas a una fila de celdas más proximal del armazón de múltiples niveles.
12. 12. Prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que las valvas comprenden un

    5

    10

    15

    20

    25

    30

    material seleccionado de entre uno de: tejido pericárdico porcino, bovino, equino o de otro mamífero, material sintético o material polimérico.
13. 13. Prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la prótesis de válvula es una prótesis de válvula cardíaca.
14. 14. Prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el cuerpo de válvula es desplegable supra-anularmente con relación a un ánulo aórtico de un paciente cuando la prótesis de válvula es introducida dentro de una válvula aórtica del paciente y el armazón de múltiples niveles está en la configuración desplegada expandida.
15. 15. Prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el armazón de múltiples niveles está configurado para mantener la válvula nativa del paciente permanentemente abierta en la configuración desplegada expandida.
16. 16. Prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el armazón de múltiples niveles está configurado para permitir el acceso a las arterias coronarias de un paciente en la configuración desplegada expandida.
17. 17. Prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la región de constricción comprende una pluralidad de patrones de celdas configurados para proporcionar un radio de curvatura predeterminado para una transición desde la región de constricción a la sección de flujo de salida.
18. 18. Prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la faldilla comprende un material sintético.
19. 19. Prótesis de válvula según la reivindicación 18, en la que la faldilla tiene una forma tubular en una configuración no deformada.
20. 20. Prótesis de válvula según la reivindicación 19, en la que la faldilla está configurada en forma de tronco de cono que puede obtenerse deformando el material sintético.
21. 21. Prótesis de válvula según la reivindicación 20, en la que la forma de tronco de cono se forma creando una pluralidad de pliegues orientados longitudinalmente en el material sintético.
22. 22. Prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en la que la faldilla comprende dos o más paneles individuales de material pericárdico animal.
23. 23. Prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en la que la faldilla comprende dos o más paneles combinados de material pericárdico animal.
24. 24. Prótesis de válvula según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que cada una de las secciones de flujo de entrada y de flujo de salida es capaz de deformarse a una sección transversal no circular para adaptarse a la anatomía del paciente, mientras que la región de constricción está configurada para retener una sección transversal circular que conserva el funcionamiento apropiado de la prótesis de válvula.