ES2243001T3 - Anillo expandible para anuloplastia. - Google Patents

Abstract

Un anillo de anuloplastia que puede ser agrandado de manera espontánea in situ, cuando el paciente crece o ser agrandado por intervención quirúrgica por dilatación de un globo. El anillo de dilatación ampliable de la invención puede utilizarse en pacientes pediátricos cuyo crecimiento, posterior a la implantación quirúrgica del anillo, necesitará una posterior ampliación del anillo para acomodar el crecimiento del anillo. El anillo puede incluir segmentos relativamente ampliables para permitir la ampliación del mismo. Los segmentos anulares pueden incluir dientes de engranaje que colaboran con muescas o ranuras formadas en los tubos que producen algo de resistencia a la dilatación del anillo, mientras impide el colapso del anillo en la dirección opuesta. Los dientes pueden ser de diferentes tamaños o formas para regular la cantidad de fuerza necesaria para ampliar el anillo a diferentes estados de crecimiento del paciente. Alternativamente, el anillo ajustable incluye un núcleo sólido de materia no elástico que retiene plásticamente su forma en una ampliación natural del anillo, o después de la ampliación quirúrgica. En una realización, los segmentos se acoplan juntos con una discontinuidad alrededor del anillo para ampliarse en el crecimiento del anillo. La discontinuidad puede posicionarse a lo largo del lado anterior del anillo o alrededor del lado posterior. Una versión posterior utiliza los segmentos en forma de telescopio sin discontinuidad. Los segmentes se emparejan junto con fundas tubulares, y se amplían sin desacoplarse. Se puede omitir un tejido envolvente.

Description

Anillo expandible para anuloplastia.

La presente invención está relacionada en general con dispositivos médicos, y más particularmente con un anillo de anuloplastia que puede usarse para la corrección quirúrgica de ciertos trastornos de las válvulas aurículo - ventriculares (es decir, mitral y tricúspide) del corazón humano.

En muchos pacientes que padecen de disfunción de la/s válvulas mitral y / o tricúspide del corazón, la reparación quirúrgica de la válvula (es decir, "valvuloplastia") es una alternativa deseable frente a la sustitución de válvula. Un grupo específico de pacientes que típicamente son candidatos para tal cirugía son los niños que padecen de anomalía valvular congénita (AVC) enfermedad reumática valvular (ERV).

La remodelación del anillo valvular (esto es, la "anuloplastia") es primordial para muchos procedimientos reconstructivos de valvuloplastia. En 1968, el Dr. Alain Carpentier publicó estudios que demostraban que tal remodelación del anillo valvular podría realizarse por implantación de un anillo protésico (es decir, "anillo de anuloplastia") para estabilizar el anillo valvular y para corregir o prevenir la insuficiencia valvular que puede resultar de la disfunción del anillo valvular. Los anillos de anuloplastia se construyen típicamente con un núcleo metálico revestido de un anillo de tejido cosido. Se realizan procedimientos de anuloplastia no sólo para reparar un anillo valvular dañado o enfermo, sino también en conjunción con otros procedimientos, como por ejemplo, reparación de cúspide.

La técnica anterior ha incluido numerosos anillos de anuloplastia, tales como los descritos en las patentes de Estados Unidos Nº: 4,042,979 (Angeli), 4,290,151 (Massana), 4,489,446 (Reed), 4,602,911 (Ahmadi y otros), 5,061,277 (Carpentier y otros), y 5,201,880 (Wright y otros), así como la publicación de patente internacional WO 91/17721 y la publicación de patente extranjera SU 197710.

WO 96/03938 revela un anillo extensible de anuloplastia, adecuado para uso con pacientes pediátricos, que puede expandirse mediante aplicación de una presión de dilatación. La invención incluye un método transluminal o transeptal para la implantación posterior del anillo de anuloplastia mediante un catéter.

Un problema asociado con los anillos de anuloplastia de la técnica anterior es que cuando se implantan tales anillos de anuloplastia en niños o adolescentes (tales como los pacientes pediátricos con AVC o ERV) el crecimiento subsiguiente del paciente puede volver el anillo de anuloplastia demasiado pequeño para su pretendida función, constriñendo así de forma anormal el anillo valvular. El anillo mitral, por ejemplo, crece típicamente desde cerca de 16 mm en su dimensión más larga, hasta cerca de 34 mm en los adultos. Sería necesaria cirugía de seguimiento para reemplazar el anillo de anuloplastia implantado originalmente con un anillo mayor apto para el tamaño actual del paciente. Sin embargo, el tejido del anillo valvular cardíaco crece dentro del anillo de sutura de tejido por su diseño de forma que el anillo pronto queda embebido en tejido vivo, haciendo problemática tal cirugía de sustitución. En consecuencia a menudo se hace cirugía de valvuloplastia reconstructiva en los pacientes más jóvenes usando solamente sutura compuesta del anillo valvular, o en conjunción con piezas de tejido de poliéster u otro material biocompatible. Tales reparaciones pueden restaurar la geometría normal del anillo valvular, pero es improbable que mantengan esa geometría sin soporte estructural adicional, y en consecuencia se asocian con resultados menos fiables y duraderos.

Aunque algunos de los anillos de anuloplastia de la técnica anterior han incorporado medios para ajustar el tamaño del anillo en el momento de la implantación, los inventores no conocen anillo de anuloplastia alguno en la técnica anterior construido y equipado para ajuste de tamaño post - implantación, in situ, para adaptarse a cambios en la dimensión anular debido al crecimiento del paciente.

La presente invención provee un anillo de anuloplastia expandible para implantación en un anillo valvular cardíaco de acuerdo con la reivindicación 1. De manera deseable, el anillo está adaptado para expandirse como consecuencia del crecimiento del anillo valvular del paciente, o como consecuencia de la aplicación de una fuerza de dilatación aplicada quirúrgicamente.

Una estructura cooperante está formada en los segmentos del anillo para evitar la contracción del anillo y permitir la expansión del mismo, y un revestimiento de tejido rodea los segmentos del anillo para permitir la unión al anillo valvular. Cada segmento del anillo tiene deseablemente dos extremos libres, estando los segmentos del anillo dispuestos extremo con extremo para definir la periferia del anillo. El anillo incluye además preferentemente una pluralidad de elementos de acoplamiento separados que unen extremos libres adyacentes de los segmentos del anillo para permitir la expansión del anillo pero evitar la contracción del anillo en conjunción con la estructura cooperante formada en los extremos libres de los segmentos del anillo. En una realización, la estructura cooperante formada en los segmentos del anillo está configurada para permitir la expansión desde un primer tamaño del anillo a un segundo tamaño del anillo como consecuencia de la aplicación de una primera fuerza de expansión, y desde el segundo tamaño del anillo a un tercer tamaño del anillo como consecuencia de la aplicación de una segunda fuerza de expansión diferente en magnitud a la primera fuerza de expansión.

También se describen anillos valvulares cardíacos en los cuales la periferia del anillo es discontinua y los segmentos del anillo están acoplados extremo con extremo por medio de vainas flexibles que permiten un movimiento de traslación relativo entre ellos. Alternativamente, la periferia incluye una discontinuidad entre dos de los segmentos del anillo, y los segmentos del anillo están acoplados extremo con extremo para pivotar uno respecto a otro. Deseablemente hay al menos tres segmentos de anillo y dos parejas pivotantes extremo con extremo.

La presente invención provee preferentemente además un anillo de anuloplastia ajustable para implantación en un anillo valvular cardíaco, que comprende una pluralidad de segmentos de anillo secuenciales que definen una periferia del anillo, una estructura cooperante formada en los segmentos del anillo que evita la contracción del anillo y permite su expansión, y un revestimiento de tejido que rodea los segmentos del anillo para permitir la unión al anillo valvular. En una realización, el anillo de anuloplastia puede ser auto - expandible y adaptado para expandirse espontáneamente por causa de las fuerzas ejercidas por el crecimiento del anillo valvular. El revestimiento de tejido que rodea los segmentos del anillo es preferentemente expandible de forma radial.

Cada segmento del anillo tiene preferentemente dos extremos libres, estando dispuestos los anillos extremo con extremo para definir la periferia de anillo, y una pluralidad de elementos de acoplamiento separados que unen extremos libres adyacentes de los segmentos de anillo para permitir la expansión del anillo pero evitando la contracción del anillo en conjunción con la estructura cooperante formada en los extremos libres de los segmentos de anillo. Deseablemente, al menos uno de los elementos de acoplamiento es recto y posicionado generalmente entre comisuras del anillo.

En una realización, algunos de los segmentos de anillo tienen extremos con canales internos y algunos de los segmentos de anillo tienen extremos con secciones llenas para insertarse de forma telescópica en los canales internos de los segmentos de anillo. Los segmentos de anillo que tienen extremos de secciones llenas pueden incluir protuberancias salientes y los segmentos de anillo que tienen extremos con canales interiores ranuras, en donde la estructura cooperante está formada por una interferencia entre las protuberancias y las ranuras.

En otra realización, una pluralidad de elementos de acoplamiento separados unen los segmentos de anillo para permitir la expansión del anillo pero evitando la contracción del anillo en conjunción con la estructura cooperante formada en los segmentos de anillo. Los elementos de acoplamiento pueden incluir protuberancias salientes y los segmentos de anillo ranuras, en donde la estructura cooperante está formada por una interferencia entre las protuberancias y las ranuras.

En otra realización más, la estructura cooperante puede incluir protuberancias y ranuras emparejadas, en donde la expansión y la contracción del anillo está regulada por una interferencia entre las protuberancias y las ranuras. Puede proveerse una serie de parejas protuberancia - ranura, en donde el anillo puede expandirse de forma incremental pero evitándose su contracción al menos dos veces.

En un método preferido de reparación de un anillo valvular cardíaco, se implanta un anillo ajustable de anuloplastia en el anillo valvular, teniendo el anillo ajustable una pluralidad de segmentos que definen una periferia del anillo y siendo relativamente desplazables en una dirección periférica para permitir el agrandamiento del anillo, pero estando restringidos para desplazarse en una dirección periférica para evitar la contracción del anillo. El tamaño del anillo de anuloplastia implantado puede ajustarse mediante la inserción de un aparato de dilatación en la válvula en la que se implanta el anillo de anuloplastia y estirar el anillo de anuloplastia hasta un tamaño anular mayor. La etapa de ajuste puede incluir el avance de un catéter transluminal a través de la vasculatura hasta un punto donde el extremo distal del catéter está posicionado adyacente a la válvula en donde está implantado el anillo de anuloplastia, y a continuación hacer avanzar dicho aparato de dilatación a través de dicho catéter y a su posición deseada dentro de la válvula para la dilatación subsiguiente del anillo de anuloplastia. De forma alternativa, el anillo puede ser capaz de expandirse como consecuencia del crecimiento del anillo valvular. La expansión del anillo de anuloplastia auto - expandible implantado puede aún ser asistida mediante la inserción de un aparato de dilatación en la válvula en la que se implanta el anillo de anuloplastia y estirar el anillo de anuloplastia hasta un tamaño anular mayor.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se provee un anillo de anuloplastia expandible que puede expandirse, in situ, espontáneamente a partir de las fuerzas ejercidas por el crecimiento del corazón, o por medio de un aparato de expansión de válvula posicionado de forma transvascular o transeptal. El anillo de anuloplastia puede estar hecho de una pluralidad de de segmentos u hojas separados que están unidos entre sí de forma deslizable o movible para formar un anillo que tiene la configuración deseada del anillo de válvula mitral o tricúspide. Cuando se ejerce una presión hacia fuera o de dilatación del anillo, como puede tener lugar de forma espontánea debido a las fuerzas ejercidas por el crecimiento del corazón, o por medio de un elemento extensible radialmente (por ejemplo, un balón o jaula de alambre expandible) introducido dentro del anillo de la válvula remodelada, tal presión hará que los segmentos u hojas deslicen entre sí o se extiendan. Ese deslizamiento o extensión de los segmentos u hojas expandirá el anillo a un tamaño anular mayor.

Es preferible que los segmentos u hojas individuales que forman el anillo incorporen resaltes y muescas de posición, u otro aparato de registro o aparato localizador friccional o aparato localizador friccional adecuado, para controlar la magnitud de extensión que resulta de cada aplicación de presión de dilatación, y para evitar que los segmentos u hojas se deslicen o muevan entre sí de forma inadvertida.

El anillo puede estar cubierto de una envoltura o vaina estirable o extensible para evitar que la sangre penetre en y / o se estanque en los espacios entre las superficies que se articulan de los segmentos u hojas individuales. También, se monta sobre el anillo un anillo de sutura estirable o extensible, formado por un material introducido mediante aguja tal como poliéster hilado, para facilitar la sutura en su sitio del anillo en el momento de la implantación.

De acuerdo con una realización alternativa de la invención, el anillo de anuloplastia puede estar formado de un polímero no elástico u otro material extensible que permanezca extendido después de que la aplicación de fuerzas naturales de crecimiento o de presión de dilatación hacia fuera haya terminado. De manera deseable, el anillo no elástico incluye una discontinuidad posicionada en una zona más estable de bajo crecimiento.

Aún más, se describe un método para llevar a cabo anuloplastia de remodelación de una válvula auriculo - ventricular con, si es necesario, un proceso posterior transluminal y / o transeptal para agrandar el anillo de anuloplastia para acomodarlo al crecimiento del paciente. Objetos y ventajas adicionales de la invención se harán aparentes a los expertos en la técnica de la lectura de la siguiente Descripción Detallada de las Realizaciones Preferentes y la consideración de los dibujos que se acompañan.

La Figura 1 es una vista en planta de una primera realización del anillo ajustable de anuloplastia de la presente invención;

la Figura 2 es una vista en planta con corte parcial extraído de una segunda realización del anillo ajustable de la presente invención;

la Figura 3 es una vista reducida en planta de una tercera realización del anillo ajustable de anuloplastia de la presente invención;

la Figura 3a es una vista en planta con corte parcial extraído ampliado del anillo ajustable de anuloplastia de la presente invención;

la figura 4 es una representación en sección de un corazón humano que tiene un anillo ajustable de anuloplastia de la presente invención implantado en la posición mitral, y mostrando la manera en la que un aparato de dilatación (por ejemplo, un catéter de balón o jaula expandible) puede ser hecho avanzar mediante un catéter, posicionado de forma transeptal, y utilizado para efectuar in situ el agrandamiento del anillo ajustable de anuloplastia de acuerdo con el método de la presente invención.

la Figura 5 es una vista en planta de una realización adicional de un anillo ajustable de anuloplastia de la presente invención mostrando una cubierta de sutura externa parcialmente eliminada para dejar a la vista una estructura de anillo interno;

la figura 6 es una vista en perspectiva explotada del anillo de anuloplastia de la figura 5 con la cubierta de sutura externa eliminada;

la Figura 7 es una vista en sección ampliada de un extremo de un segmento de anillo que forma una porción del anillo de anuloplastia de la figura 5 tomada a lo largo de la línea 7-7 de la figura 6;

la figura 8 es una vista en perspectiva de un extremo de un tubo de acoplamiento que forma una porción del anillo de anuloplastia de la figura 5;

la figura 9 es una vista en perspectiva de un extremo de un tubo alternativo de acoplamiento para el anillo de anuloplastia de la figura 5;

la figura 10 es una vista en perspectiva de un extremo de un segmento de anillo dentro de un tubo de acoplamiento de un para el anillo alternativo ajustable de anuloplastia de la presente invención;

la figura 11 es una vista en planta de una porción de un tubo de tejido usado convencionalmente para recubrir anillos de anuloplastia;

la figura 12 es una vista en planta de una porción de un tubo ampliado de material tejido que tiene un ligamento similar al del tubo más pequeño mostrado en la figura 11, y empleado para el anillo de anuloplastia de la presente invención;

la figura 13 es una vista en planta del anillo de anuloplastia de la figura 5 mostrando una sección del tubo ampliado de material tejido de la figura 12 rodeando la estructura de anillo interior justo antes de una etapa final para formar el anillo;

la figura 14 es una vista en planta de un anillo ajustable de anuloplastia hecho de un segmento único discontinuo y no elástico y un revestimiento sutura-
ble;

la figura 15a es una sección parcial de un anillo de anuloplastia expandible en cuatro partes no de acuerdo con la presente invención;

la figura 15b es una sección parcial de un anillo adicional de anuloplastia expandible en cuatro partes no de acuerdo con la presente invención;

la figura 16 es una sección parcial de otro anillo adicional de anuloplastia expandible en cuatro partes no de acuerdo con la presente invención;

la figura 17 es una vista esquemática de un anillo alternativo de anuloplastia expandible en cuatro partes superpuesto sobre un anillo valvular mitral deformado;

la figura 18a es una vista en planta del anillo expandible de anuloplastia de la figura 17 tras la implantación para restaurar la forma adecuada del anillo valvular mitral;

la figura 18b es una vista en planta del anillo de anuloplastia de la figura 18a después de un período de tiempo tras la implantación, y subsiguiente crecimiento del anillo valvular mitral;

la figura 18c es una vista en planta del anillo de anuloplastia de la figura 18a después de un período adicional de tiempo tras la implantación y crecimiento del anillo valvular mitral;

la figura 19 es una vista en planta de una realización de un anillo expandible de anuloplastia en tres partes de la presente invención ilustrando ciertas fuerzas y convenciones de momentos;

la figura 20 es una vista esquemática en planta del anillo expandible de anuloplastia en tres partes de la figura 19 en varios estados de expansión como consecuencia del crecimiento del anillo valvular;

la figura 21 es una vista en planta con corte parcial extraído de un anillo expandible de anuloplastia de la presente invención que utiliza segmentos telescópicos;

la figura 22 es una vista en sección del anillo expandible de anuloplastia de la figura 21 implantado tejido;

la figura 23 es una vista en planta de una realización adicional de un anillo expandible de anuloplastia que tiene segmentos telescópicos y sin revestimiento de tejido; y

la figura 24 es una vista en planta del anillo expandible de anuloplastia de la figura 23 que simula la expansión del mismo después de un período de tiempo tras la implantación.

La siguiente descripción detallada y los dibujos que se acompañan pretenden describir y representar ciertas realizaciones preferidas de la invención en el momento actual, y no pretenden limitar de forma alguna el alcance de la invención.

La presente invención provee anillos de anuloplastia que corrigen diversas deficiencias valvulares causadas por un número de condiciones tales como Anomalía Valvular Congénita (AVC) oenfermedad reumática valvular (ERV), son expandibles tras la implantación, y proveen soporte durante largos períodos. Adicionalmente, los anillos se usan en conjunción con otros procedimientos, tales como reparaciones foliares. Algunos anillos de anuloplastia disponibles en la actualidad pueden ajustarse durante la etapa de implantación para ajustar mejor el anillo al tamaño particular del anillo valvular, pero la dimensión nominal del anillo permanece entonces constante durante su vida como implante. La capacidad de expansión post - implantación del presente anillo prolonga su vida como implante y elimina operaciones posteriores de retirada y sustitución en algunos casos. Los anillos expandibles de anuloplastia de la presente invención están previstos en primera instancia para implantación en pacientes pediátricos o más jóvenes cuyos anillos valvulares no están totalmente sesarrollados. Dependiendo del tamaño final adulto del anillo valvular, el presente anillo podría proveer un soporte permanente para el anillo valvular durante toda la vida del paciente. A causa de la naturaleza expandible de los anillos, puede no ser necesaria una operación de resección. Los pacientes mayores pueden tener que someterse a una segunda operación de valvuloplastia
reconstructiva, sin embargo, para asegurar el rendimiento óptimo del anillo.

La ajustabilidad del anillo puede conseguirse por medio de dos vías principales: quirúrgica o natural. En un ajuste quirúrgico, un catéter de dilatación de balón u otro dispositivo similar se coloca dentro del anillo valvular y se dilata. Esto dilata el anillo e incrementa su tamaño. Aunque la expansión quirúrgica es beneficiosa para algunos pacientes, una ventaja principal del presente anillo sobre la técnica anterior es la capacidad del anillo para auto - expandirse como consecuencia del crecimiento natural del anillo valvular. Esta expansión natural obvia la cirugía adicional para ajustar el tamaño del anillo y en consecuencia es preferible al método de expansión quirúr-
gica.

En una realización, como consecuencia de la dilatación del balón y por el crecimiento del paciente, el anillo se expande de forma incremental y va adoptando y manteniendo tamaños gradualmente mayores. La particular configuración del anillo permite una expansión incremental e impide la contracción. La presente invención también revela un número de anillos de anuloplastia que se expanden como consecuencia del crecimiento del anillo natural sin estructura para mantener la forma expandida. Los anillos se diseñanpara adecuarse a la forma del anillo natural, y mantener o aproximarse a esa forma a medida que el anillo valvular crece.

Aunque las diversas realizaciones del anillo de anuloplastia expandible de la presente invención están diseñados para corregir deficiencias en el anillo de la válvula mitral, los expertos en la técnica reconocerán que pueden construirse con las enseñanzas de la presnte invención otras formas de anillos para corregir otros anillos valvulares (tal como el anillo de la válvula tricúspide).

Anillos de Anuloplastia Cerrados, Segmentados, con trinquete

Con referencia a los dibujos, las figuras 1-3 representan formas alternativas de construcción del elemento de anillo ajustable 10, 10a y 10b de la invención. Los elementos de anillo 10, 10a y 10b representados en las figuras 1-3 tienen una configuración general en forma de "D" que se corresponde c on la forma anatómica normal del anillo de la válvula mitral durante el cierre. En el anillo valvular, está formada una porción recta por la unión de la aleta anterior. Se apreciará que si estos elementos de anillo 10, 10a y 10b fueran pensados para usarse en la remodelación de la válvula tricúspide, tendrían la configuración general en forma de huevo del contorno anatómico normal del anillo de la válvula tricúspide, con una porción del anillo valvular que es rígida y una porción que es flexible.

El elemento de anillo 10 representado en la figura 1 comprende segmentos tubulares primero 12, segundo 14 y tercero 16. Cada segmento 12, 14, 16 se acopla a los otros dos segmentos para formar una estructura de anillo sustancialmente unitaria. El primer segmento 12 es tubular en su configuración, teniendo extremos abiertos A y B en los que se insertan los extremos correspondientes de los segmentos segundo 14 y tercero 16. El segmento segundo 14 tiene un primer extremo C cerrado o en punta roma y un segundo extremo D tubular abierto. El segmento tercero 16 tiene extremos primero E y segundo F, respectivamente, cerrados o en punta roma.

Los segmentos incluyen una estructura de acoplamiento formada de manera integral en extremos adyacentes para unir los segmentos en cadena y definir la periferia del anillo. El primer extremo C del segundo segmento 14 s inserta en el segundo extremo abierto B del primer segmento 12. Una serie de protuberancias o dientes sobre - elevados 18a sobresalen de un lado de la porción del segundo segmento 14 que se inserta en el segundo extremo B del primer segmento 12. Una serie correspondiente de aberturas o ranuras 20a está formada en las paredes laterales del primer segmento 12. Los dientes individuales 18a entran y encajan por fricción en las ranuras individuales 20a, como está representado.

De forma similar, el primer extremo E del tercer segmento 16 s inserta en el segundo extremo abierto D del segundo segmento 14. Una serie de protuberancias o dientes sobre - elevados 18b sobresalen de un lado de la porción del tercer segmento 16 que se inserta en el primer extremo A del primer segmento 12. Una serie correspondiente de aberturas o ranuras 20c está formada en las paredes laterales del primer segmento 12. Los dientes individuales 18c entran y encajan por fricción en las ranuras individuales 20c, como está representado.

Los dientes individuales 18 se configuran y construyen de tal forma que como consecuencia de la aplicación de una fuerza de ensanchamiento, los segmentos 12, 14 y 16 se separarán y los dientes 18 deberán salir de las ranuras 20 dentro de las que están posicionados y avanzarán de forma deslizable y entrarán en la siguiente ranura disponible en la serie, llevando a cabo por ello un aumento incremental en el tamaño anular del anillo. La aplicación adicional de una fuerza de ensanchamiento hará que los dientes 18 se muevan hasta las siguientes ranuras 20 disponibles en la serie, llevando a cabo por ello un segundo aumento incremental en el tamaño, y así sucesivamente. Después de una expansión incremental, los dientes 18a, 18b y 18c están formados para impedir la contracción del elemento de anillo 10. Ello es necesario para suministrar soporte estructural para evitar el colapso del anillo valvular que flexiona constantemente.

Un anillo de sutura 38, formado de material tal como una red de poliéster tejida, se monta alrededor de la periferia de los elementos de anillo 10, 10a y 10b para facilitar la sutura en su posición de los elementos de anillo 10, 10a y 10b al tejido anatómico circundante.

La figura 2 muestra un anillo alternativo 10a que comprende segmentos tubulares semi - anulares primero 30 y, segundo 32 que se unen entre sí extremo con extremo, como se representa, para formar la configuración anular deseada del anillo 10a. Unas barras de unión 34, 36 se insertan en los extremos opuestos de los segmentos tubulares primero 30 y segundo 32. Los dientes 18 sobresalen lateralmente desde las porciones de cada barra de unión 34, 36 que se inserta en los extremos yuxtapuestos de los segmentos tubulares semi - anulares primero 30 y, segundo 32 como se representa. Se forman correspondientes aberturas o ranuras 20 en las paredes laterales de los elementos tubulares 30 y 32. Los dientes individuales 18 entran y encajan por fricción en las ranuras individuales 20, como está representado.

Se apreciará que los componentes que constituyen el elemento de anillo 10 no tienen necesariamente que ser de configuración tubular como se muestra en las realizaciones de las figuras 1 y 2. Ciertamente, como se muestra en la figura 3, el elemento de anillo 10b puede comprender una pluralidad de láminas arqueadas no tubulares 40, 42, 44, 46 montadas entre sí en relación de solapamiento y contenidas dentro de una vaina externa estirable 48, como se representa. En esta particular realización, cada lámina 40, 42, 44, 46 incluye una estructura de acoplamiento formada sobre ella para cooperar con la estructura complementaria sobre otra lámina para permitir la expansión del anollo 10b pero restringir su contracción. En la realización representada, esta estructura de acoplamiento incluye dientes de trinquete 18 y ranuras 20.

Como se ha mencionado antes, la aplicación de una fuerza de agrandamiento al anillo 10a origina el movimiento de separación de los segmentos tubulares semi - anulares 30 y 32 y el avance de los dientes individuales 18 hasta, y su asentamiento en, las siguientes ranuras disponibles 20, aumentando por ello el tamaño del anillo 10a en una magnitud incremental predeterminada. La fuerza de agrandamiento puede provenir de una presión de dilatación aplicada manualmente, o de fuerzas de extensión sobre el anillo aplicadas por el crecimiento del anillo valvular del paciente. El anterior método de aplicación manual de una presión de dilatación se describe ahora en el contexto de un catéter de balón. Los expertos en la técnica reconocerán, sin embargo, que existen otros métodos quirúrgicos para aplicar una fuerza de agrandamiento al anillo de anuloplastia de la presente invención.

Expansión Quirúrgica del Anillo de Anuloplastia

La figura 4 representa una ilustración esquemática del corazón humano que tiene un anillo ajustable de anuloplastia 10 de la presente invención implantado en la posición mitral de aquél. Las estructuras anatómicas y vasos sanguíneos mayores del corazón están marcados, en la figura 4, de acuerdo con la siguiente leyenda:

PV	Venas Pulmonares
PA	Arteria Pulmonar
SVC	Vena Cava Superior
IVC	Vena Cava Inferior
AO	Aorta
RA	Aurícula Derecha
RV	Ventrículo Derecho
LA	Aurícula Izquierda
LV	Ventrículo Izquierdo
IS	Septum Inter. - auricular
AV	Posición Válvula Aórtica
MV	Posición Válvula Mitral
TrV	Válvula tricúspide
PuV	Válvula Pulmonar

Como se muestra en la figura 4, el tamaño del anillo de anuloplastia 10 puede ser ajustado mediante la introducción de un catéter de guía 50, mediante la cateterización de la vena cava superior de forma que el extremo distal del catéter pase a través del septum inter. - auricular IS, usando una técnica conocida de penetración septal, y adentro de la lurícula izquierda LA. Un catéter de dilatación de balón 52, tal como un catéter de valvuloplastia del tipo disponible comercialmente, se hace avanzar entonces a través del lumen del catéter de guía 50 y se posiciona de forma que el balón 60 del catéter de dilatación de balón 52 esté dentro del anillo de la válvula mitral MV. A partir de aquí, se infla el balón 60, como se muestra, para dar lugar a que el anillo ajustable de anuloplastia 10 se expanda a una configuración anular mayor.

En las realizaciones, tales como las descritas y representadas anteriormente aquí en las figuras 1-3, se apreciará que el balón 60 puede ser expandido hasta un diámetro específico que supondrá un aumento incremental sencillo (esto es, de una ranura a la siguiente) del sistema mecánico de control de expansión de dientes y ranuras formado en el anillo de anuloplastia 10.

De forma similar, cuando el anillo de anuloplastia 10 se implanta en la válvula tricúspide TrV será deseable hacer avanzar el catéter de guía 50 a través de la vena cava superior SVA hasta un punto donde se posicione el extremo distal del catéter de guía 50 dentro de la aurícula derecha RA del corazón. El catéter de dilatación de balón 52 se hace entonces avanzar hasta un punto donde el extremo distal del catéter de balón 52 se extiende a través de la válvula tricúspide TrV. A continuación, se dilatará un balón 60 de forma que expanda un anillo de anuloplastia de la presente invención(no mostrado) cuando esté implantado dentro de la válvula tricúspide TrV.

Expansión natural del anillo de anuloplastia (Auto - Expansión)

En un método preferido de ajuste del anillo de anuloplastia 10, no se necesita una intervención quirúrgica. En un ejemplo, un anillo 10 que tiene una dimensión mayor de 20 mm se implanta en un niño. A lo largo de los años de desarrollo, el anillo valvular del paciente puede crecer hasta un tamaño de 24 mm o más. A medida que el anillo valvular crece, el anillo 10 acomoda su crecimiento aumentando su tamaño de forma incremental. El número de aumentos incrementales de tamaño depende del número de dientes individuales 18 y ranuras 20, pero deseablemente es al menos dos y no más que cuatro. En un ejemplo específico, se proveen dos dientes 18 y ranuras asociadas 20 en la unión de cada segmento de anillo y el anillo es expandible de forma incremental en dos a cuatro pasos desde 20 mm hasta 24 mm.

Anillos de anuloplastia alternativos cerrados, con trinquete, segmentados

La figuras 5 y 6 representanotra realización de un anillo de anuloplastia 100 ajustable que comprende un par de segmentos de anillo idénticos 102 y 104 unidos por un primer tubo de acoplamiento 106 y un segundo tubo de acoplamiento 108. El anillo de anuloplastia 100 incluye un revestimiento externo de tejido 110 que tiene una unión circunferencial 112 (representada parcialmente en la figura 5). El revestimiento 110 funciona como un sewing ring para el anillo de anuloplastia 100. Como en las realizaciones antes descritas, el anillo de anuloplastia 100 tiene una forma general de "D" con una dimensión de longitud D y una dimensión de anchura W. La forma de un anillo de válvula mitral se da a veces en términos de su ratio de aspecto, o la anchura W respecto a la longitud D. Un ratio de aspecto preferido es alrededor de ¾, aunque ciertamente no todas las anatomías sanas están en estos valores.

Las comisuras C están representadas en extremos opuestos de una porción recta del anillo 100. Las comisuras C delimitan la zona relativamente recta de la aleta mitral anterior. Esta forma un borde fibroso duro de la pared septal interna en contraste con las porciones musculares flexibles exteriores del anillo de válvula mitral. En general, el crecimiento del anillo valvular tiene lugar en las porciones musculares, mientras el borde fibrose experimenta un crecimiento mínimo. La expansión natural del anillo es en consecuencia causada por el crecimiento hacia fuera generalmente a lo largo del eje de la porción recta, y el crecimiento radial hacia fuera alrededor de las porciones curvas. Como quedará claro de la descripción que sigue, la construcción del anillo ajustable 100 tiene en cuanta este crecimiento natural y se expande de forma concurrente con una tensión mínima sobre las suturas de unión.

En referencia a la figura 6, cada uno de los segmentos de anillo 102, 104 comprende una porción corta recta 114 que termina en un extremo libre 116, y una porción curvilínea más larga 118 que termina en una porción curvilínea corta 119 y un extremo libre 120. Los extremos 116 y 120 se mencionarán en adelante como el extremo recto y el extremo curvo, respectivamente. El primer tubo de acoplamiento 106 es recto e incluye bocas de abertura opuestas 122 dentro de las cuales se reciben los extremos rectos 116 de los segmentos de anillo 102, 104. En relación con esto, los segmentos de anillo 102, 104 son cada uno la imagen especular del otro respecto al eje de la anchura del anillo, con sus extremos libres 116 y 120 enfrentados. El segundo tubo de acoplamiento 108 es curvilíneo, de acuerdo con la forma de las porciones curvilíneas cortas 119 de los segmentos de anillo 102 y 104, e incluye bocas de abertura opuestas 124 para recibir los extremos curvos 120.

Cada uno de los segmentos de anillo 102 y 104 comprende una varilla compuesta generalmente cilíndrica que tiene una porción externa 125 que rodea un rigidizador interno 126. Preferentemente, la porción externa 125 está hecha de un polímero de resina de alto peso molecular. Más preferentemente, la porción externa 125 está hecha de un poliacetal, polietileno o resina de acetal. El rigidizador interno 126 está hecho preferentemente de una varilla metálica tal como de titanio o Elgiloy®. El primer y segundo tubos de acoplamiento 106 y 108 están preferentemente hechos de Elgiloy®, titanio u otro material biocompatible.

La curvatura del segundo tubo de acoplamiento 108 y porción curvilínea 118 se muestran en relación a un eje horizontal en la figura 5. Para fines de orientación, el eje horizontal es paralelo a la dimensión de longitud D. Más particularmente, una línea tangente a la curva en el punto en el que el segmento de anillo 102 se extiende dentro del tubo de acoplamiento 108 forma un ángulo \varepsilon con la horizontal. Este ángulo es importante para mantener una forma preferida, o ratio de aspecto, para el anillo de anuloplastia 100 tras la expansión, como se describe más adelante.

Como con las realizaciones de las figuras 1-3, el anillo de anuloplastia 100 es ajustable en tamaño. Cuando el anillo 100 se monta para la implantación, los extremos rectos 106 y los extremos curvos 120 se extienden dentro de los respectivos tubos 106 y 108 como se ve en la figura 5. Desde esta posición, los segmentos de anillo 102 y 104 pueden retraerse gradualmente de dentro de los tubos 106 y 108 por una fuerza externa o propia del cuerpo. Más particularmente, el anillo de anuloplastia 100, como con el anillo de anuloplastia descrito previamente, puede expandirse como consecuencia de la aplicación de una fuerza de dilatación desde un catéter de balón, o puede expandirse como consecuencia del crecimiento del anillo valvular del paciente. En la última situación, el anillo de anuloplastia 100 es auto - expandible y es innecesario un procedimiento posterior para extender un catéter de balón dentro del anillo. A medida que crece el anillo valvular del paciente desde la niñez, el anillo valvular crece y el anillo 100 se expande gradualmente con él.

A medida que el anillo es dilatado o se expande de cualquier otra manera, la forma preferida en "D" se mantiene debido al ángulo \varepsilon mostrado en la figura 5. Es decir, los extremos rectos 116 comienzan a retraerse del primer tubo de acoplamiento 106 a lo largo de un eje común, mientras los extremos curvos 120 se retraen del segundo tubo de acoplamiento generalmente a lo largo de una curva común. Así, a medida que los segmentos de anillo 102, 104 se separan y sus extremos se retraen de los respectivos tubos de acoplamiento, ambas dimensiones de longitud D y de anchura W aumentan. El ángulo preferido \varepsilonasegura que estas dimensiones aumentan proporcionalmente para mantener aproximadamente el ratio de aspecto mostrado en la figura 5. Por ejemplo, un anillo expandible 100 que tiene un ratio de aspecto de ¾ puede tener una dimensión inicial de longitud D de 16 mm, con una anchura W de unos 12 mm. A causa de la expansión, la longitud D aumenta a 24 mm, mientras la anchura W aumenta a unos 18 mm. La expansión máxima del anillo 100, así como otros anillos telescópicos, pueden estar limitados por la necesidad de una estructura inicialmente solapante. Preferiblemente, los anillos telescópicos tendrán la capacidad de expandirse al menos 4 mm en la dimensión de longitud.

El ángulo \varepsilon es una función de la longitud del segundo tubo de acoplamiento 108 y de la curvatura del mismo que se adecua a la curvatura de la porción 119 de los segmentos de anillo 102, 104. debería notarse que las porciones 119 de los segmentos de anillo 102, 104 puede no ser una curvatura uniforme en toda su longitud, y la forma general proporcional o ratio de aspecto del anillo 100 puede cambiar ligeramente en un grado insignificante.

Estructura para la Regulación de Expansión del Anillo de Anuloplastia

La estructura para la regulación del desplazamiento de los segmentos de anillo 102, 104 con respecto a los tubos de acoplamiento 106, 108 se describirá con referencia a las figuras 7 y 8. La figura 7 es una vista en sección del extremo recto 116 del segmento de anillo 102, tomada según la línea de corte mostrada en la figura 6. El rigidizador interior 126 se representa embebido dentro de la porción exterior 125. Puede verse que el rigidizador interior 126 está situado desviado del centro con respecto al eje longitudinal del segmento de anillo 102 para acomodar la estructura de regulación de expansión aquí descrita. Más particularmente, la estructura de regulación de expansión incluye una serie de ranuras que se extienden a lo largo del segmento de anillo 102 desde el extremo recto 116. Comenzando por la zona más próxima al extremo recto 116, están formadas en serie una ranura terminal 128, una ranura intermedia 130, y una ranura alargada 132 de profundidad idéntica. La ranura alargada 132 tiene una longitud de aproximadamente dos veces la longitud de la ranura terminal 128 o la ranura intermedia 130. Un diente secundario 134 separa la ranura terminal 128 de la ranura intermedia 130. El diente secundario 134 incluye una cara frontal en ángulo 138 en el lado de la ranura intermedia 130, y una cara trasera 136 que se extiende de forma generalmente perpendicular al eje del segmento de anillo 102 en el lado de la ranura terminal 128. Un diente primario 140 separa la ranura intermedia 130 de la ranura alargada 132, e incluye una cara frontal 144 y una cara trasera 142. Una cara de tope 146 define un extremo de la ranura terminal 128 opuesta al diente secundario 134, y una cara de tope 148 define un extremo de la ranura alargada 132 opuesta al diente primario 140. Los extremos curvos 120 de los segmentos de anillo 102, 104 incluyen deseablemente una disposición de dientes y ranuras alternados similar al extremo recto 116 para encajar con el segundo tubo de acoplamiento 108.

La cara frontal 144 forma un ángulo menor respecto al eje longitudinal del extremo recto 116 que el que forma la cara frontal 138 del diente secundario 134. En una realización preferida, la cara frontal 144 forma un ángulo á de unos 30º respecto al eje longitudinal, mientras la cara frontal 138 del diente secundario 134 forma un ángulo \beta de unos 45º. Se notará también que la altura del diente primario 140 con respecto a las ranuras adyacentes es ligeramente menor que la altura del diente secundario 134 con respecto a sus ranuras adyacentes. Además, el diente secundario 134 es más grueso en la dirección axial que el diente primario 140. Los efectos de los diferentes ángulos de caras, alturas, y espesores de los dientes 134 y 140 sobre la expansión del anillo se describirán más adelante en mayor detalle. Debería notarse, sin embargo, que las dimensiones y formas relativas de los dientes 134 y 140 se dan a título de ejemplo solamente, y numerosas variaciones serán fácilmente aparentes para un experto en la técnica a partir de la discusión funcional que sigue.

La figura 8 representa un extremo del primer tubo de acoplamiento 106 que termina en la boca 118. El tubo de acoplamiento 106 incluye estructura para encajar con los antes mencionados dientes y ranuras formados en el segmento de anillo 102. Más específicamente, está formada una pluralidad de aberturas separadas por puentes en el extremo del tubo de acoplamiento 106, recibiendo las aberturas a los dientes en el segmento de anillo 102. Una abertura alargada 150 está formada más lejos de la boca 118, una primera ranura 152 está formada ligeramente más cercana a la boca, y una segunda ranura 154 está más cercana a la boca 118. La longitud de la abertura alargada 150 es aproximadamente el doble de la longitud de ambas primera y segunda ranuras 152 y 154, respectivamente. Un primer puente 156 separa la abertura alargada 150 de la primera ranura 152 e incluye un borde de contacto 157 encarado en sentido opuesto a la boca 118. Un segundo puente 158 separa la primera ranura 152 de la segunda ranura 154 e incluye un borde de contacto 159 encarado otra vez en sentido opuesto a la boca 118. Un tercer puente 160 separa la segunda ranura 154 de la boca 118, y forma parte de la boca. Puede fácilmente verse que la porción principal del tubo de acoplamiento 106 es de forma tubular, con los puentes 156, 158 y 160 estando aplanados de alguna forma. En una etapa preferida de fabricación, los puentes comienzan como paredes tubulares y se aplanan de la forma representada después de formar la abertura 150 y las ranuras 152 y 154, y después de la inserción de los segmentos de anillo 102, 104. El segundo tubo de acoplamiento 108 incluye una disposición similar de aberturas y puentes para encajar con los extremos curvos 120 de los segmentos de anillo 102, 104. desde luego, los expertos en la técnica verán que la estructura de regulación de expansión entre el primer tubo de acoplamiento 106 y los segmentos de anillo 102, 104 y el segundo tubo de acoplamiento 108 y los segmentos de anillo pueden diferir dependiendo de los requisitos de funcionamiento.

La interacción de los dientes y las ranuras de los segmentos de anillo 102, 104 y las aberturas y puentes del tubo de acoplamiento 106 se describirá ahora, en el entendimiento de que ello aplica igualmente a la interacción con el segundo tubo de acoplamiento 108. Con referencia a la figura 6, los extremos rectos 116 de los segmentos de anillo 102, 104 están inicialmente insertados dentro de las bocas 122 del primer tubo de acoplamiento 106. En esta etapa de montaje, los puentes aplanados 156, 158 y 160 no han sido formados aún de manera que el tubo de acoplamiento 106 entre las bocas 122 es enteramente tubular. Cada extremo recto 116 se extiende suficientemente lejos dentro del tubo de acoplamiento 106 de forma que el diente primario 140 sobresale y es visible en la abertura alargada 150, como se ve en la figura 5. A continuación, el primero, segundo y tercer puentes 156, 158 y 160 se deforman a su forma aplanada como se ve en la figura 8 usando herramientas y yunques bien conocidos en la técnica. Las ranuras formadas en los extremos de los segmentos de anillo 102, 104 se acomodan a los puentes.

Después de esta operación, los extremos rectos 116 de los segmentos de anillo 102, 104 son capturados dentro del tubo 106. Es decir, el diente primario 140 se dimensiona para interferir con el borde de contacto 157 formado por el primer puente 156. De igual forma, una operación similar captura los extremos curvos 120 dentro del segundo tubo de acoplamiento 108. En consecuencia, los segmentos de anillo 102, 104 son capturados de forma efectiva dentro de los tubos 106 y 108 para formar el anillo 100 en forma de "D". Debería notarse que aunque la abertura alargada 150 se representa suficientemente grande como para exponer los dos dientes primario 140 y secundario 134, sólo necesita ser suficientemente grande para separar y definir el primer puente 156 de manera que cree una interferencia entre el borde de contacto y el diente primario. El tamaño mínimo del anillo 100 está limitado bien por el contacto entre la cara de tope 148 y la boca 122. o por el contacto entre los extremos rectos 116 de los segmentos de anillo 102 dentro del tubo de acoplamiento 106.

Expansión Regulada del Anillo de Anuloplastia

El anillo de anuloplastia 100 es entonces implantado quirúrgicamente dentro del anillo valvular del paciente usando técnicas bien conocidas con el anillo o revestimiento cosido 110 unido al anillo valvular con suturas. Después de un número de meses o años, puede introducirse un catéter de balón en el sistema venoso del paciente para agrandar el anillo 100. En una realización preferida, sin embargo, el anillo 100 se autoexpande como consecuencia de la aplicación de fuerzas de crecimiento natural del anillo valvular. Más específicamente, el crecimiento natural del anillo valvular tira de los segmentos de anillo 102, 104 en el sentido de separarlos y hacia fuera de los tubos de acoplamiento 106, 108. Como se ha mencionado previamente, el crecimiento del anillo valvular tiene lugar en las áreas de tejido muscular fuera de la porción recta del anillo 100 definida entre las comisuras C. Esta área crece y aplica fuerzas de tracción sobre los segmentos de anillo 102, 104 para eventualmente dar lugar a que los dientes primarios 140 se deformen por debajo de y pasen los primeros puentes 156 hasta dentro de las primeras ranuras 152. Cuando los dientes primarios 140 han pasado los puentes 156, las caras traseras 142 impiden el movimiento en la dirección contraria y mantienen la expansión incremental de tamaño. Con el tiempo, el crecimiento del anillo valvular actúa sobre los segmentos de anillo para expandir más el anillo 100. Los dientes secundarios 134 se deforman por debajo de y pasan los primeros puentes 156, mientras los dientes primarios 140 son igualmente forzados a pasar los segundos puentes 158 hasta dentro de las segundas ranuras 154. Las caras traseras 136 y 142 impiden el movimiento en la dirección contraria y mantienen la expansión incremental de tamaño. Un posterior crecimiento adicional del anillo valvular eventualmente retrae los segmentos de anillo 102, 104 hacia fuera de los tubos de acoplamiento 106, 108 lo suficiente como para mover las caras de tope 146 contra los bordes de contacto 157 lo cual limita la máxima expansión del anillo 100. En la práctica, aunque el anillo valvular crece de forma relativamente simétrica en toda su periferia (excepto la pared septal fibrosa), el anillo 100 puede expandirse como consecuencia de la interacción de una o más de las combinaciones diente / ranura antes que las demás. No es crítico una sincronización exacta a este respecto, y se espera que un posterior crecimiento natural del anillo valvular iguale la expansión periférica del anillo.

La inicial expansión libre de los segmentos del anillo se regula por la interferencia entre los dientes primarios 140 y el primer puente 156. En última instancia, la fuerza de crecimiento del anillo valvular es suficientemente grande como para deformar el diente plástico 140 por debajo de y pasado el primer puente 156. El comienzo y facilidad de esta deformación se regula en parte por el ángulo á de la cara frontal 144. Es decir, cuanto mayor es el ángulo á mayor es la resistencia a la deformación del diente 140. Con un ángulo preferido de 30º, por ejemplo, la cantidad de fuerza que se necvesita para agrandar el anillo 100 es relativamente pequeña. Adicionalmente, la altura radial del diente primario 140 en relación a la posición del puente 156 afecta a la duración de y la resistencia a la expansión inicial del anillo. Cuanto más alto sea el diente 140, mayor es la resistencia a la deformación, y por ello más largo será el período antes de que las fuerzas de expansión puedan agrandar el anillo forzando al diente 140 bajo o o completamente pasado el puente 156. Finalmente, cuanto más grueso sea el diente 140 en dirección axial mayor será la resistencia a la deformación. Las especificaciones de diseño para varias configuraciones de anillo, y el conocimiento de las características del paciente permite al cirujano seleccionar el adecuado anillo expandible 100 en diferentes situaciones. Por ejemplo, el anillo 100 mostrado en las figuras 5-8 incluye un diente primario 140 que es más corto, más delgado y tiene un ángulo facial más bajo que el diente secundario 134. Así, se requiere una fuerza de expansión menor para agrandar inicialmente el anillo 100 por deformación del diente primario 140 que la que se requiere para deformar a continuación el diente secundario 134 para una segunda expansión incremental. Adicionalmente, como se ha mencionado antes, la segunda expansión incremental no sólo debe superar la interacción del diente secundario 134 y el primer puente 156, sino que el diente primario 140 interactúa con el segunso puente 158 y afecta a la fuerza necesaria para expandir el anillo. Un diseño en el que la expansión inicial es relativamente fácil y las subsiguientes expansiones se hacen gradualmente más difíciles es preferible para aplicaciones pediátricas donde el anillo valvular del niño es inicialmente bastante débil, pero incrementa su tamaño y fortaleza a lo largo de la vida prevista del anillo 100 implantado. La fuerza requerida para agrandar el anillo 100 aumenta desde el primer incremento al segundo a causa de los diferentes dientes, mientras la capacidad de fortaleza del paciente aumenta de forma concurrente, de forma que las diferencias en períodos entre expansiones incrementales se reducen. Este control de las características de expansión del anillo 100 permite al cirujano adecuar mejor los anillos a los diferentes
pacientes.

Estructura Alternativa de Regulación de Exapansión

La figura 9 representa una realización alternativa de un tubo de acoplamiento 106' en el que los puentes primero 156' y segundo 158' están cortados en aproximadamente su punto medio. Cada puente 156' y 158' incluye un par de paredes que se extienden desde el cuerpo principal tubular del tubo de acoplamiento 106' y que terminan en extremos libres opuestos 170 y 172, respectivamente. Así, los puentes primero 156' y segundo 158' están en la práctica en posición de voladizo desde el cuerpo tubular. Esta configuración facilita una más rápiza expansión del anillo de anuloplastia 100 como consecuencia de la aplicación de fuerzas de dilatación naturales del anillo valvular o por medio de balón. Es decir, el diente primario 140 se deforma en cierta medida, pero también obliga a separarse a los extremos libres 170 de los puentes. El tercer puente 160 sigue siendo continuo para proveer un tope antes descrito. Se contemplan otras variaciones de los tubos de acoplamiento 106, 108 para reducir, aumentar o regular de otra manera la facilidad de retracción de los segmentos de anillo 102, 104 respecto a aquéllos.

La figura 10 ilustra un segmento de anillo 180 y tubo de acoplamiento 182 adicionales alternativos. En esta versión, el tubo de acoplamiento 182 incluye una abertura alargada 183 para recibir una o más protuberancias o salientes generalmente redondeados 184 formados en el segmento de anillo 180. Las protuberancias 184 interfieren con las paredes de la abertura 183 para posicionar en un lugar determinado el segmento de anillo 180 con respecto al tubo de acoplamiento 182. De nuevo, como antes se ha descrito, un balón externo o cuerpo interno tira del segmento de anillo 180 en la dirección de la flecha 185 de forma que una primera protuberancia se coloca bajo las paredes de la abertura alargada 183 y dentro de una ranura 186. Puede proveerse un número de protuberancias 184 y ranuras 186 para varios niveles de ajusta. Además, y en consonancia con la discusión de las anteriores realizaciones, los ángulos de pared de las protuberancias 184, su anchura, altura, y aún el estado de lubricación del material o superficie, pueden variarse para regular la facilidad de desplazamiento relativo entre el segmento de anillo 180 y el tubo de acoplamiento 182.

Revestimiento de Tejido Expandible

El anillo cosido o revestimiento 110 está diseñado para estirarse al expandirse los segmentos de anillo 102 y 104. El grado de estiramiento en tejidos de anillo cosido depende en primer lugar de la forma de tejidoy de su orientación. Se dispone de muchos tipos de forma de tejido, y puede obtenerse de los proveedores de diseños textiles tejidos diseñados a medida o específicos para uso con el anillo de anuloplastia 100. Por supuesto, tales especificaciones pueden aumentar considerablemente el coste de cada anillo, y por ello la presente invención contempla la modificación de tejidos usados para revestimientos convencionales de anillo cosido para ahorrar gastos. Específicamente, la figura 11 ilustra un tubo de tejido convencional 190 usado para revestir anillos de anuloplastia y otros dispositivos médicos para proveer una superficie de anclaje para suturas. El tipo de tejido 192 del tubo 190 es típicamente tal que la flexibilidad en una dirección radial es algo mayor que en una dirección longitudinal. Debe notarse que el tipo de tejido 192 se ilustra esquemáticamente y no debería tomarse como una representación exacta de ningún modelo de tipo de tejedura.

La figura 12 ilustra un tubo de tejido 194 que tiene un tipo de tejedura 196 idéntica a la del tubo de tejido 190 mostrado en la figura 11, pero de un diámetro significativamente mayor. De nuevo, el tipo de tejedura 196 es menos elástico en la dirección axial o dirección X que en la dirección radial o Y (como se indica por los ejes de coordenadas). Una serie de líneas de corte están formadas en el tubo para proveer segmentos individuales de tubo 200, vistos casi completamente rodeando el anillo 100 en la figura 13. Esot segmentos de tubo 200 están posicionados alrededor del anillo de anuloplastia 100 y cosidos a lo largo de la junta circunferencial 112. De esta manera, la orientación de la tejedura 196 es la inversa de las cubiertas de anillo cosido convencionales. Es decir, el eje en el que la tejedura 196 tiene máxima elasticidad se orienta ahora en una dirección circunferencial alrededor del anillo de anuloplastia 100. Esta orientación. Esta orientación, se acomoda al crecimiento o expansión del anillo 100 a medida que el paciente crece.

Anillos de Anuloplastia Discontinuos, Inelásticos

La figura 14 ilustra una realización de un anillo ajustable de anuloplastia 220 no configurado de acuerdo con la presente invención. El anillo 220 comprende un segmento macizo de anillo 222 que tiene una sección recta 224 y una sección curvilínea 226, con la sección recta formando extremos libres de la sección curvilínea. Las comisuras C como antes descritas se muestran delimitando generalmente la sección recta 224. La sección recta 224 incluye extremos enfrentados 228 de forma que el anillo 220 es discontinuo, o abierto. La discontinuidad puede estar situada como se muestra en el medio del lado del anillo 222 anillo valvular conectado al tejido septal fibroso, o puede alternativamente estar desplazado de esta posición simétrica. Preferentemente, sin embargo, la discontinuidad está dentro de la porción generalmente recta entre las comisuras C entre las cuales hay menos crecimiento. Esto asegura que un segmento continuo del anillo 220 rodea las porciones musculares del anillo valvular. La discontinuidad puede estar formada por una interrupción en la periferia del anillo, de forma que el anillo es abierto, o puede estar formada por una sección del anillo relativamente débil o estirable.

Un revestimiento de tejido 230 rodea el segmento de anillo 222 y puede tener una costura longitudinal 232. El anillo 220 está diseñado para crecer en tamaño junto con el anillo valvular del paciente, o puede ser agrandado quirúrgicamente tal como por medio de un catéter de balón antes descrito con referencia a la figura 4. El segmento 222 está hecho preferiblemente de un material que cede con el tiempo; es decir, el material muestra propiedades de deformación plástica y puede ser, por ejemplo, un poliacetilo. En esta realización, no hay deseablemente una porción de rigidización interna, como con las anteriores realizaciones. El anillo 222 tiene suficiente flexibilidad para expandirse espontáneamente debido al crecimiento del anillo valvular, y suficiente plasticidad para mantener la forma expandida y proveer soporte adecuado para el anillo valvular en desarrollo.

Anillos de Anuloplastia Expandibles, Discontinuos, Segmentados

Una forma adicional de anillos de anuloplastia expandibles comprende segmentos que están unidos entre sí de forma flexible en uniones, y que no forman una periferia continua (en otras palabras, el anillo es abierto). Algunos anillos de anuloplastia de la técnica anterior son rígidos y en una pieza con una interrupción en la periferia para adaptarse a ciertas características anatómicas (notablemente el punto medio a lo largo del punto de conexión de la aleta anterior del orificio mitral, y en la comisura enteroseptal en el orificio tricúspide). Sin embargo, la rigidez de estos diseños prohibe cualquier expansión por el crecimiento natural del anillo valvular, o incluso si se usara un balón de dilatación. La presente invención provee anillos discontinuos que sn segmentados, de forma que pivoten unos respecto a otros en las zonas de unión. Los segmentos son suficientemente largos y están acoplados juntos en una forma tal que el anillo soporta adecuadamente el anillo valvular, y corrige cualquier defecto. Debido a la acción pivotante, sin embargo, el anillo se expande con el anillo valvular que crece.

Un beneficio principal de construir los anillos expandibles con una discontinuidad es la mayor capacidad de expansión. Es decir, no existe la constricción inicial de proveer estructura de solapamiento, como en las versiones telescópicas del anillo. Por ello, en teoría, el anillo podría abrirse tanto como fuera posible. Desde luego, debería mantenerse un ratio de aspecto preferido del anillo, y así la expansión está limitada en este por ello. En un ejemplo, un anillo abierto segmentado 100 que tiene un ratio de aspecto de 2/4 puede tener una dimensión de longitud inicial D de 20 mm, con una anchura W de unos 15 mm. Como consecuencia de la expansión la longitud D aumenta a 32 mm, mientras la anchura W aumenta a unos 24 mm.

En la figura 15a se ve un ejemplo de realización de un anillo de anuloplastia 320 discontinuo en cuatro partes, segmentado, expandible. El anillo 320 mostrado está pensado para soporte de la válvula mitral, y como tal tiene una forma parecida a una "D" con un lado relativamente recto 322 y una porción convexa 324 alrededor de la periferia restante. El anillo valvular mitral nativo no es plano, y la porción anterior del anillo valvular mitral, que es relativamente recta vista en planta, se extiende hacia fuera de un plano alrededor del cual se extiende el lado de la aleta posterior. El lado recto 322 del anillo 320 se diseña así para adaptarse a la porción anterior del anillo valvular mitral, mientras la porción convexa 324 se adapta al lado posterior de la aleta relativamente plano.

El anillo expandible de anuloplastia 320 incluye cuatro partes principales: dos segmentos extremos 326a y 326b forman el lado recto 322, mientras dos segmentos curvilíneos 328a y 328b definen la porción convexa 324. Debería notarse que los segmentos extremos 326 no son enteramente rectos, e incluyen ligeras curvaturas para hacer la transición hacia los segmentos curvilíneos 328. Un revestmiento de tejido 330 y una vaina tubular 332 abarcan a todos los cuatro segmentos, que no están conectados de otra forma.

Cada uno de los segmentos 326 y 328 comprende deseablemente longitudes cilíndricas macizas de material relativamente rígido, tal como titanio, Elgiloy, un termoplástico u otro polímero, u otros materiales biocompatibles. Alternativamente, los segmentos 326 y 328 pueden ser semi - rígidos, y presentar alguna elasticidad o plasticidad. Los extremos opuestos de cada uno de los los segmentos 326 y 328 están preferiblemente redondeados para proteger a los otros componentes del anillo de roces u otros daños abrasivos en cualquier conjunto en uso. Por supuesto, los expertos en la técnica reconocerán que son posibles otras configuraciones o segmentos, tales como diferentes secciones, formas de extremos y similares.

La vaina tubular 332 se extiende desde un primer extremo 334a hasta un segundo extremo 334b del anillo 320. La vaina 332 puede estar hecha de silicona u otro material similar y se adapta de forma precisa al diámetro exterior de los segmentos cilíndricos 326 y 328. En los extremos terminales 334a, 334b la vaina 332 se extiende generalmente de forma axial más allá de los extremos de los segmentos cilíndricos 326 para definir una pequeña cavidad que entonces se rellena con un material biocompatible 336, tal como silicona. El revestimiento de tejido 330 se extiende alrededor de los extremos de la vaina tubular 332 y el material de relleno 336 y es estirado para cerrar los extremos del anillo 334a, 334b y provee un revestimiento de tejido alrededor de todo el exterior del conjunto.

Los segmentos cilíndricos 326 y 328 están separados entre sí dentro de la vaina tubular 332 por pequeños espacios vacíos, como se muestra en 338 en la parte inferior de la figura 15a. Las suturas 340 u otro medio similar se usan para sujetar el revestimiento de tejido 330 y la vaina tubular 332 en la región de los vacíos 338. De esta manera, los segmentos cilíndricos 326 y 328 pueden fácilmente pivotar entre sí, pero están generalmente asegurados contra una desalineación relativa o movimiento longitudinal dentro del anillo 320. Los vacíos 336 definen así tres regiones de pivote entre los segmentos alrededor del anillo 320.

Se provee una ruptura o discontinuidad en el anillo 320 entre los extremos de anillo 334a, 334b, o en el lado interior del anillo. La discontinuidad permite que el anillo 320 se expanda y que los segmentos pivoten entre sí. El anillo abierto 320 puede expandirse una cantidad sustancial para acompañar el crecimiento del anillo valvular desde un tamaño de unos 16 mm a un tamaño adulto de unos 32 mm. En una realización alternativa, la discontinuidad en el anillo se supera mediante un elemento capaz de un gran alargamiento, tal como una longitud de material estirable. De esta manera, el anillo no está "abierto" per se, pero tiene una discontinuidad por la que una sección es relativamente más expandible que la restante periferia del anillo.

Un anillo expandible de anuloplastia 342 que se ve en la figura 15b es sustancialmente idéntico al anillo 332 de la figura 15a, con la excepción de que los vacíos 338 previamente descritos están ahora rellenados con un material flexible u otro material blando 344. Se asignan a los restantes elementos del anillo 342 los mismos números que en la figura 15a. De nuevo,, el material de relleno 344 es preferiblemente inyectado a través del tejido 330 y la vaina 332 en los vacíos 338 después de que los segmentos 328 están posicionados dentro de las vainas. El material de relleno 344 ayuda a mantener una forma preferida del anillo 342 antes de la implantación, y por ello puede ser una ayuda para el cirujano. Por supuesto, están disponibles técnicas de implantación que usan un modelo rígido, y mantendrían firmemente la forma del anillo sin tener en cuanta la flexibilidad relativa de las regiones de acoplamiento.

Un anillo de anuloplastia expandible en cuatro partes se ve en 346 en la figura 16. De nuevo, muchos de los elementos representados son similares, si no idénticos, a los elementos vistos en la figura 15a, y por ello se repiten números similares donde es apropiado. El anillo 346 incluye los segmentos relativamente lineales 326a, 326b, y los segmentos curvilíneos 328a, 328b, así como el revestimiento de tejido 338 y la vaina 332 que lo rodea de forma continua. En contraste con las primeras realizaciones, no hay suturas que perforen el material en las regiones entre los segmentos cilíndricos 326 y 328. En su lugar, las regiones 348 incluyen un material de relleno 350 entre los segmentos cilíndricos. Por causa de la relativa rigidez de los segmentos 326 y 328 en contraste con el material de relleno flexible 350, las regiones 348 sirven como puntos de pivote para el anillo de anuloplastia 346.

La figura 17 muestra esquemáticamente un anillo expandible para anuloplastia 360 superpuesto sobre un anillo valvular mitral deformado 361. Solamente se muestran los segmentos cilíndricos del anillo de anuloplastia 360 por razones de simplicidad. En relación con ello, el anillo 360 incluye dos segmentos rectos 362a y 362b, así como dos segmentos curvilíneos 364a y 364b. El anillo 360 es una forma ligeramente modificada de los anillos 320, 342 o 346 en que los segmentos rectos 362 son más cortos que antes y completamente rectos. Las regiones de pivote entre los segmentos 362 y 364 se indican esquemáticamente por trazos cortos conectando las líneas 365, y pueden estar formadas de los vacíos o material de relleno flexible entre los segmentos, u otra estructura como se apreciará. El anillo valvular mitral 361 comprende una aleta posterior 366 unida alrededor de un lado convexo posterior 368, y una aleta anterior 370 unida a lo largo de un lado anterior 372 recto (visto en planta). Como se ve en la figura 17, una deformación potencial del anillo valvular mitral se ancha relativamente en la dirección anterior - posterior, acompañada por un relativo acortamiento en la dirección transversal. Como resultado del anillo valvular mitral deformado puede haber una coadaptación inadecuada entre las aletas 364 y 368 y una holgura 374 formada debido a insuficiencia valvular o regurgitación.

Para corregir la deficiencia valvular, el anillo de anuloplastia 360 se implanta alrededor del anillo valvular como se ve en la figura 18a. Las flechas en la figura 17 indican las direcciones enlas que la periferia
del anillo valvular debe moverse para implantar el anillo 360. Las técnicas para implantar anillos de anuloplastia son bien conocidas por los expertos en la técnica y no serán descritas aquí, aparte de hacer notar que tradicionalmente, se usan suturas igualmente separadas para unir el revestimiento de tejido y el tejido humano adyacente. Después de que el anillo de anuloplastia 360 ha sido fijado alrededor del anillo valvular mitral, la holgura 374 mostrada en la figura 17 desaparece y la aleta posterior 366 se adapta correctamente con la aleta anterior 370. Los segmentos cilíndricos 362 y 364 tienen rigidez suficiente para proveer el soporte físico adecuado al anillo valvular deficiente, y mantener su forma fisiológica natural. Aunque las regiones de pivote 365 permiten alguna flexibilidad entre los segmentos 362 y 364, los extremos yuxtapuestos de los segmentos adyacentes se mantienen en alineación axial, manteniendo así la forma deseada del anillo de anuloplastia 360. El anillo de anuloplastia 360 está dimensionado inicialmente para el anillo valvular aún no totalmente desarrollado.

La figura 18b representa el mismo anillo de anuloplastia 360 que se ve en las figuras 17 y 18a, después del crecimiento del anillo valvular mitral 361. Como puede verse en el dibujo, la forma general del anillo de anuloplastia 360 permanece sustancialmente igual a cuando se implantó inicialmente, pero el tamaño ha aumentado. Más específicamente, los segmentos curvilíneos izquierdo y derecho 364a y 364b se han abierto entre sí, según permite la región inferior de pivote 365, y la discontinuidad en el anillo 360 provisto en el lado anterior entre los extremos opuestos de los segmentos cortos 362a y 362b. En adición, los segmentos rectos 362a y 362b han pivotado ligeramente hacia fuera con respecto a los segmentos curvilíneos 364, como permiten las regiones de pivote 365 entre ellos. El resultado final es que el anillo valvular mitral 361 permanece adecuadamente soportado por el anillo de anuloplastia 360, con las aletas 366 y 370 manteniendo una buena adaptación sin holgura entre ellas.

En una vista final de la secuencia de crecimiento del anillo valvular mitral 361, la figura 18c ilustra el anillo de anuloplastia 360, que se ha expandido desde el tamaño de la figura 18b, manteniendo una adecuada geometría anterior - posterior. De nuevo, los segmentos curvilíneos 364 se han apartado adicionalmente alrededor de la región inferior de pivote 365, mientras que a los segmentos lineales cortos 362 se les ha permitido pivotar respecto a los segmentos curvilíneos. El anillo valvular mitral 361 está adecuadamente soportado de forma que las aletas 366 y 370 se adaptan perfectamente.

Con referencia ahora a la figura 19, se representa una realización en tres partes de un anillo de anuloplastia expandible, segmentado, discontinuo. El anillo de anuloplastia en tres partes 380 comprende un segmento 382 generalmente lineal y dos segmentos curvilíneos 384a y 384b. El segmento 382 generalmente lineal está acoplado de forma pivotante a los segmentos curvilíneos 384 en regiones de pivote 386. Más específicamente, un primer extremo 388 de cada uno de los segmentos curvilíneos 384 está acoplado de forma pivotante a uno de los extremos del segmento 382 generalmente lineal. Una ruptura o discontinuidad en el anillo 380 se forma entre los segundos extremos 390 de cada uno de los segmentos curvilíneos, o alrededor del lado posterior del anillo. Esta discontinuidad
permite que los segmentos curvilíneos se separen entre sí.

El anillo de anuloplastia 380 se representa superpuesto sobre un anillo valvular mitral deformado 392, visto en línea de trazos. Como en el caso del anillo de anuloplastia en cuatro partes 360 de las figuras 17 y 18, tras la implantación usando un número de técnicas quirúrgicas bien conocidas el anillo de anuloplastia 380 en tres partes corrige el anillo valvular deformado 392. El segmento 382 generalmente lineal se implanta a lo largo de la porción del anillo valvular a la que se une la aleta anterior. Esta porción está generalmente considerada como más fibrosa y menos flexible que la restante periferia del anillo valvular. Los segmentos curvilíneos 384, por otro lado, se implantan alrededor del lado posterior del anillo valvular que comprende tejido muscular flexible y está sujeto a una mayor tasa de crecimiento que el lado anterior. En consecuencia, a lo largo del tiempo, el segmento 382 generalmente lineal es relativamente estable, mientras el segmento curvilíneo 384b se abre hacia fuera con el anillo valvular que crece y pivota alrededor de su primer extremo 388, según le permite la región de pivote 386.

Como será entendido por los expertos en la técnica, la corrección de un anillo valvular mitral tal como el mostrado en la línea de trazos 392 impone ciertas fuerzas en el segmento curvilíneo 384b. La figura 19 ilustra unas convenciones de fuerza y momento impuestas sobre el segmento curvilíneo 384b después de la implantación y corrección del anillo valvular mitral. Más particularmente, la dimensión transversal del anillo valvular 392 perpendicular a la dimensión anterior - posterior se incrementa como consecuencia de la implantación del anillo 380. Estirar el tejido humano hacia fuera de esta manera tiende a imponer una fuerza hacia dentro en los segmentos curvilíneos 384 como se muestra por la flecha de fuerza F_{1}. F_{1} se representa actuando a lo largo de un eje de la dimensión transversal mayor de ambos anillo valvular 392 y anillo 380. En sentido contrario, las dimensiones anterior - posterior del anillo valvular 392 se reducen debido a la implantación del anillo 380, que tiende a imponer una fuerza elástica hacia fuera sobre el anillo a lo largo de ese eje. Esa fuerza se representa por la flecha de fuerza F_{2} que actúa hacia fuera en el segundo extremo 390 del segmento curvilíneo 384b. Por supuesto, en la realidad las fuerzas impuestas sobre el anillo 388 por el anillo valvular corregido 392 se distribuyen de forma más equilibrada que las fuerzas sumadas representadas, las cuales se usan por razones de claridad para ilustrar el diseño preferido del anillo de anuloplastia 380.

Suponiendo que el segmento curvilíneo 384b pivota alrededor del primer extremo 388, la fuerza F_{1} actúa a lo largo de un brazo de momento que tiene una longitud r_{1}, estableciendo así un momento M_{1}. Al mismo tiempo, la fuerza F_{2} actúa a lo largo de un brazo de momento que tiene una longitud r_{2}, estableciendo así un momento equilibrador M_{2}. Los dos momentos M_{1} y M_{2} se anulan entre sí en ese momento de forma que el anillo de anuloplastia 380 retiene su forma inicial de antes de la implantación. En otras palabras, el anillo 380 está proyectado para que los momentos que actúen sobre él después de la implantación y posteriormente estén en equilibrio, para asegurar que la forma inicial del anillo se mantiene. Además, los materiales de los segmentos curvilíneos 384 son de rigidez suficiente para evitar que se doblen.

Debería notarse que las fuerzas precisas impuestas sobre el anillo de anuloplastia 380 después de la implantación en cualquier particular paciente no pueden determinarse con gran exactitud antes de la operación quirúrgica, y entonces solamente con mediciones cuidadosas, lo que puede ser impracticable. Para estimar las fuerzas que pueden ser impuestas sobre el anillo 380, sería útil un conjunto de datos empíricos en relación con anillos valvulares mitrales deformados en combinación con cuidadosas consideraciones geométricas de diseño. Tales datos en relación con las fuerzas impuestas por anillos valvulares mitrales pueden obtenerse del estudio de sujetos animales con características anatómicas similares, tales como cerdos, o estudiando sujetos humanos durante la autopsia. Finalmente, los datos capacitarían a los expertos en la técnica para predecir las fuerzas asociadas con la corrección de un anillo valvular deformado, y proyectar en consecuencia el anillo de anuloplastia. Tal investigación puede impulsar el diseño de un número de diferentes configuraciones de anillo expandible con posiciones de pivote variando de forma gradual, por ejemplo, para permitir al cirujano encontrar una mejor solución para la particular deficiencia valvular. Ciertamente, la discusión con respecto a fuerzas y momentos impuestos sobre un anillo de anuloplastia en tres partes, tal como el mostrado en la figura 19, aplica por igual a los anillos en cuatro partes como los mostrados anteriormente, y a otras configuraciones de anillos expandibles de anuloplastia.

La expansión del anillo de anuloplastia 380 de la figura 19 se ve de forma esquemática en la figura 20. Como se ha mencionado previamente, los segmentos generalmente lineales 382 permanecen relativamente estables, mientras que los segmentos curvilíneos 384 pivotan respecto a ellos y se separan. La ruptura o discontinuidad entre los segundos extremos 390 de los segmentos curvilíneos 384 se hace más ancha a medida que el anillo valvular del paciente crece. Las líneas de trazos 400 para los dos tamaños mayores representan extensiones imaginarias de los segmentos curvilíneos 384 uno hacia el otro. Puede verse así que la forma general del anillo de anuloplastia 380 se mantiene sustancialmente aún en sus configuraciones expandidas.

Anillos de Anuloplastia Continuos, Segmentados, Expandibles

En otra forma no de acuerdo con la presente invención, el anillo de anuloplastia comprende segmentos que se acoplan juntos de una forma telescópica. Contrariamente a las realizaciones telescópicas descritas con anterioridad que incluían diversas estructuras para evitar que los segmentos se contrajeran tras la expansión, esta realización permite ambas expansión y contracción. A causa de la respuesta del paciente a cuerpos extraños, se forma una vaina tubular de tejido humano alrededor de los anillos de anuloplastia. Permitiendo a los segmentos deslizar libremente de forma circunferencial, el anillo telescópico segmentado puede expandirse junto con la vaina creciente de tejido humano.

Las figuras 21 y 22 representan una realización adicional de un anillo expandible para anuloplastia segmentado 410 que mantiene una periferia continua durante todo el crecimiento del anillo valvular, y se funda en el efecto telescópico en oposición a los segmentos pivotantes. La figura 21 ilustra el enillo 410 en una vista en planta con una porción de un
revestimiento de tejido exterior 412 seccionado para exponer sus elementos activos. El anillo 410 comprende un par de segmentos generalmente curvilíneos y simétricos 414 unidos por un par de vainas tubulares 416 y 417. los segmentos 414 comprenden cada uno una porción generalmente lineal 418 que se corresponde con la región del anillo valvular mitral a la que se une la aleta anterior, y una porción curvilínea 420 que se corresponde con la región del anillo valvular mitral alrededor de la que se une la aleta posterior. Las porciones lineales 418 de los segmentos 414 se encuentran en una unión 422, mientras las porciones curvilíneas 420 se encuentran en una unión 424. A causa de la forma generalmente en "D" del anillo 410. las uniones 422 y 424 se encuentran deseablemente a lo largo de un eje de simetría del anillo; de esta forma los segmentos 414 son cada uno imagen especular del otro.

En el estado inicial, no implantado, del anillo 410, los segmentos 414 están yuxtapuestos en las uniones 422 y 424. La vaina 416, que es preferentemente lineal, rodea las porciones lineales 418 de ambos segmentos 414 y la unión 422. de la misma forma, la vaina 417, que es curvilínea, rodea la unión 424 y una longitud de cada una de las porciones curvilíneas 420.

La disposición de los elementos del anillo 410 después de la implantación se ve en sección en la figura 22. Después de que haya pasado un tiempo suficiente, la respuesta del organismo huésped a cuerpos extraños crea un crecimiento tubular de tejido humano 430 dentro y alrededor del revestimiento de tejido 412, encapsulando así los elementos del anillo 410 dentro. En una realización preferente, los segmentos 414 y las vainas 416 y 417 están hechos de material suave resistente al crecimiento del tejido humano en su interior. Por ejemplo, los segmentos 414 pueden hacerse de un material relativamente rígido o de una combinación de metal biocompatible y silicona, mientras las vainas 416 y 417 están hechas de silicona flexible o un polímero biocompatible. De esta manera, el tejido humano tubular circundante 430 no interferirá con la subsiguiente expansión del anillo 410. Es decir, los elementos del anillo deslizan fácilmente de manera relativa con respecto a y dentro del tejido humano circundante 430. Durante el crecimiento del anillo valvular, que naturalmente incluye el crecimiento del tejido humano circundante 430, las secciones telescópicas del anillo 410 son capaces de separarse entre sí bajo la influencia de las fuerzas de crecimiento del anillo valvular. Es decir, los segmentos 414 se separarán uno respecto al otro dentro de las vainas 416 y 417. El revestimiento de tejido 412 es altamente elástico y se expande con el crecimiento del tejido humano circundante 430.

Una realización adicional de la configuración telescópica del anillo expandible para anuloplastia se representa en 440 en la figura 23. En esta versión, tres segmentos 442 tienen inicialmente extremos yuxtapuestos en uniones 444. Vainas 446 rodean las uniones 444 así como una longitud predeterminada de los respectivos segmentos 442. En esta realización, no hay revestimiento de tejido como en la figura 21, y el anillo de anuloplastia 440 se implanta mediante el uso de una técnica en la cual las suturas que pasan a través del anillo valvular se enlazan alrededor del anillo, contrariamente a ser cosidas a través de un revestimiento de tejido asociado.

La figura 24 ilustra la forma del anillo 440 después de un período de crecimiento del anillo valvular del paciente. Los segmentos 442 se han separado así que sus extremos 446 están espaciados entre sí dentro de las vainas 446. Las vainas 446 son lo suficientemente largas como para acomodar un crecimiento sustancial del anillo 440 sin separación de los elementos. De nuevo, la forma de los segmentos 442 y vainas 446 es tal que a medida que el anillo valvular crece, el anillo 440 mantiene su forma inicial aproximada. Las vainas 446 entre porciones curvilíneas de los segmentos 442 se deforman en alguna magnitud a causa de la forma y rigidez dse los segmentos, y su separación. Sin
embargo, la forma inicial (es decir, el ratio de aspecto) se mantiene de forma aproximada, y el anillo valvular es adecuadamente soportado a pesar de la forma ligeramente cambiante.

Se apreciará por aquellos expertos en la técnica que pueden hacerse diversas modificaciones, adiciones y eliminaciones a las realizaciones antes descritas, sin separarse del ámbito pretendido de la invención. Consecuentemente, se entiende que todas las tales modificaciones, adiciones y eliminaciones se incluyen en el ámbito de las siguientes reivindicaciones.

Claims (26)

1. Un anillo expandible para anuloplastia (100) para implantación en un anillo valvular cardíaco, que comprende:

una pluralidad de segmentos de anillo relativamente rígidos (180) que definen una periferia del anillo, estando los segmentos de anillo acoplados juntos para ser relativamente móviles entre sí de forma que el anillo puede expandirse para acomodarse al crecimiento del anillo valvular, caracterizada porque :

una estructura cooperante está formada en los segmentos de anillo evitando la contracción del anillo y permitiendo una expansión incremental de él, estando la estructura cooperante configurada para permitir la expansión desde una primera dimensión de anillo a la segunda dimensión de anillo cuando se aplica una primera fuerza de expansión y desde una segunda dimensión de anillo a una tercera dimensión de anillo cuando se aplica una segunda fuerza de expansión; y

un revestimiento de tejido (110) que rodea los segmentos de anillo para permitir la unión al anillo valvular.

2. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 1, en donde cada segmento de anillo (180) tiene dos extremos libres, estando dispuestos los anillos extremo con extremo para definir una periferia de anillo, y además incluye una pluralidad de elementos de acoplamiento separados (182) que unen extremos libres adyacentes de los segmentos de anillo para permitir la expansión del anillo pero evitando la contracción en conjunción con la estructura cooperante formada en los extremos libres de los segmentos de anillo.

3. El anillo expandible para anuloplastia (100) de la Reivindicación 2, en donde al menos uno de los elementos de acoplamiento (182) es recto y posicionado generalmente entre comisuras del anillo.

4. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 1, en donde algunos de los segmentos de anillo tienen extremos con canales interiores, y en donde algunos de los segmentos de anillo tienen extremos de secciones llenas para insertarse de forma telescópica en los canales interiores de los segmentos de anillo.

5. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 4, en donde los segmentos de anillo (180) que tienen extremos de secciones llenas incluyen protuberancias salientes (184) y los segmentos de anillo que tienen extremos con canales interiores incluyen ranuras (186), estando la estructura cooperante formada por una interfaz entre las protuberancias y las ranuras.

6. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 1, que además incluye una pluralidad de elementos de acoplamiento separados (182) que unen los segmentos de anillo (180) para permitir la expansión del anillo pero evitando la contracción en conjunción con la estructura cooperante formada en los los segmentos de anillo.

7. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 6, en donde los elementos de acoplamiento (182) incluyen protuberancias salientes (184) y los segmentos de anillo incluyen ranuras (186), estando la estructura cooperante formada por una interfaz entre las protuberancias y las ranuras.

8. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 1, en donde la estructura cooperante incluye una pluralidad de uniones de protuberancias y ranuras
(184, 186) en donde las magnitudes de la primera y segunda fuerzas de expansión están determinadas por una interferencia entre las protuberancias y las ranuras.

9. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 8, en donde algunas de las protuberancias unidas (184) están dimensionadas de forma diferente a otras para regular la primera y segunda fuerzas de expansión.

10. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 9, en donde la magnitud de la primera fuerza de expansión es menor que la magnitud de la segunda fuerza de expansión.

11. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 1, que además comprende:

una pluralidad de tubos de acoplamiento (182) que tienen canales interiores para recibir extremos libres de los segmentos de anillo (180) en interfases para definir juntos la periferia del anillo;

un revestimiento de tejido (110) radialmente expandible rodeando los segmentos de anillo y tubos de acoplamiento para permitir la unión al anillo valvular;

en donde la estructura cooperante incluye:

al menos dos protuberancias (184) formadas en uno de los segmentos de anillo o tubos de acoplamiento; y

al menos dos ranuras (186) formadas en el otro de los segmentos de anillo o tubos de acoplamiento para acoplar con las protuberancias.

12. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 11, en donde las protuberancias (184) están formadas en serie en los extremos de los segmentos de anillo (180).

13. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 12, en donde hay al menos dos protuberancias (184) de diferentes tamaños.

14. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 12, en donde hay al menos dos protuberancias (184) de diferentes formas.

15. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 12, en donde las protuberancias (184) incluyen un ángulo de ataque enfrentado a cada ranura (186), y en donde la primera y segunda fuerza de expansión están determinadas por la magnitud de los ángulos de ataque.

16. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 11, en donde cada uno de los segmentos de anillo (180) comprende una porción interior de rigidización (126) y una porción exterior polimérica
(125).

17. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 16, en donde la porción interior de rigidización (126) es metálica.

18. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 16, en donde la porción interior de rigidización (126) está desplazada respecto a un eje central del segmento de anillo (180) alejada de las protuberancias (184).

19. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 11, en donde la primera fuerza de expansión es menor que la segunda fuerza de expansión.

20. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 11, en donde los tubos de acoplamiento (182) incluyen una serie de aberturas (150) separadas por puentes (156, 158, 160), definiendo las ranuras (186) y estando los puentes formados para interferir con las protuberancias (184) formadas en los segmentos de anillo (180).

21. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 20, en donde los tubos de acoplamiento (182) tienen sección tubular y los puentes (156, 158, 160) son cuerdas del tubo aplanadas.

22. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 21, en donde las protuberancias (184) están formadas como rampas con ángulos de ataque hacia los puentes (156, 158, 160).

23. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 22, en donde hay al menos dos protuberancias (184) de diferentes alturas radiales.

24. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 22, en donde hay al menos dos protuberancias (184) de diferentes espesores axiales.

25. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 22, en donde los ángulos de ataque que se enfrentan con cada puente (156, 158, 160) en dos de las protuberancias son de diferente magnitud.

26. El anillo para anuloplastia (100) de la Reivindicación 11, en donde los segmentos de anillo (180) comprenden un poliacetal y los tubos de acoplamiento (182) comprenden un metal.