ES2310092B1 - Anillo protesico teleajustable para reparacion valvular mitral y tricuspide. - Google Patents

Abstract

Anillo protésico teleajustable para reparación valvular mitral y tricúspide.

Consiste en un anillo de material biocompatible compuesto por 3 elementos: un elemento tubular de material rígido (1), otro elemento de material semirrígido (2) que se desliza por cualquiera de sus extremos o por ambos simultáneamente en el interior del primero, y otro elemento constituido por un dispositivo dotado de una fuente de energía (4), capaz de recibir y traducir órdenes desde una unidad externa en el sentido de deslizar de una forma controlada el elemento semirrigido del anillo dentro del elemento tubular rígido, mediante un sistema de apertura, cierre fijación, pudiendo así, una vez realizada la cirugía, reducir o aumenta su longitud perimetral y por ende su área de sección.

Description

Anillo protésico teleajustable para reparación valvular mitral y tricúspide.

Objeto de la invención

La presente invención se refiere a un anillo protésico teleajustable para la reparación de las válvulas cardiacas de entrada, es decir a un anillo de los que se insertan al nivel de los orificios de las válvulas cardiacas con la finalidad de corregir la incompetencia de las mismas y de este modo tratar de garantizar el mantenimiento de un estado hemodinámico fisiológico, evitando los problemas derivados de una alteración del cierre de estas válvulas que conduce en última instancia a la insuficiencia cardiaca.

El objeto de la invención es conseguir unas mejores prestaciones funcionales del anillo desde el punto de vista del mantenimiento de la competencia valvular, permitiendo su modificación desde el exterior una vez realizada la intervención quirúrgica, siendo posible su ajuste progresivo, evitándose las situaciones de insuficiencia cardiaca postoperatoria y consiguiéndose eliminar en gran medida -si no por completo- la insuficiencia valvular, problemas que con frecuencia se asocian al uso de anillos convencionales de tamaño fijo.

Antecedentes de la invención

La insuficiencia o defecto de cierre de las válvulas mitral y tricúspide es una patología que presenta una frecuencia creciente en la población, cuya evolución supone un deterioro de la función del corazón con el establecimiento del síndrome de insuficiencia cardiaca, representando por tanto una patología con pronóstico adverso a largo o corto plazo -dependiendo de la causa que la motiva- y con alta prevalencia en la población. El tratamiento quirúrgico de esta patología ofrece básicamente dos alternativas: la sustitución de la válvula por una prótesis completa que remeda el funcionamiento valvular o la reparación de la misma. Este último tratamiento es preferible dado su mayor grado de preservación del aparato valvular y menor morbimortalidad asociada a la intervención, consiguiéndose una corrección más fisiológica del defecto valvular. Hoy día se tiende a realizar la cirugía de reparación de forma precoz en los casos de insuficiencia valvular de grado severo, sin esperar a que existan signos incipientes de afectación ventricular con lo que parece favorecerse el pronóstico de los pacientes. Para la realización de las reparaciones valvulares es frecuente el uso de dispositivos en forma de anillos, que se implantan mediante cirugía cardiaca, constituidos por diferentes materiales y que presentan distintas formas y tamaños. Estos anillos se encuentran en general recubiertos de silicona y de material elástico, biocompatible, generalmente poliéster, que permite su inserción, mediante sutura, a nivel del orificio o anillo natural de la válvula nativa cardiaca, mitral o tricúspide, consiguiéndose así realizar un cerclaje de las mismas, ya que en general el defecto de cierre que presentan se debe a una insuficiente coaptación de los velos valvulares, frecuentemente producido por dilatación del anillo nativo.

La insuficiencia de las válvulas cardiacas de entrada (mitral y tricúspide) puede calificarse como aguda (de rápida instauración) o crónica (de instauración lenta y progresiva) La mayoría de los casos que se someten a reparación se deben a una insuficiencia de tipo crónico, es decir que se ha producido lentamente, en general en el transcurso de años, llegando a ser de grado severo. Durante esta evolución lenta el corazón encuentra una vía (patológica) de menor resistencia para eyectar la sangre a través de la válvula insuficiente, que al no cerrar de forma adecuada, permite ese escape de sangre a través de la misma con cada contracción cardiaca. Ese volumen de sangre eyectado patológicamente por la válvula insuficiente vuelve al corazón durante el siguiente ciclo suponiendo una sobrecarga volumétrica que poco a poco dilata los ventrículos hasta que los hace fracasar. A la vez, la dilatación de los ventrículos hace que se dilaten los anillos naturales de las válvulas y por ende hace que aumente la dificultad de cierre o coaptación de los velos valvulares, generándose así un circulo vicioso con una insuficiencia valvular cada vez mayor.

Los anillos destinados a las reparaciones valvulares que actualmente existen en el mercado están constituidos por materiales rígidos o semirrígidos, y presentan un tamaño fijo. Como se ha comentado, para su inserción se requiere realizar un procedimiento de cirugía cardiaca con apertura del tórax y de las cámaras cardiacas. Es de crucial importancia la elección del tamaño del anillo a insertar, que hoy día sólo puede hacerse en el momento de la cirugía y en función de determinadas medidas de la anatomía de los pacientes. El hecho de que existan en el mercado una gran variedad de anillos para la reparación de las válvulas mitral y tricúspide indica de alguna manera la existencia de un problema complejo, todavía no bien resuelto.

Tras la cirugía pueden aparecer complicaciones derivadas de la nueva situación hemodinámica que se crea con la reparación valvular. Esto es especialmente grave en el caso de tratarse de la válvula mitral, durante el postoperatorio inmediato, ya que el hecho de reparar la válvula eliminando de forma brusca el defecto de cierre que servía de escape para una eyección más cómoda de la sangre supone que el ventrículo debe adaptarse de forma brusca a la nueva situación creada, que representa un aumento súbito de la resistencia a su vaciamiento, situación que lo puede hacer fracasar, limitando importantemente de esta forma la efectividad del tratamiento quirúrgico.

Otro problema de gran importancia que puede ocurrir tras la implantación de los anillos protésicos actualmente existentes es que quede algún grado de insuficiencia valvular residual, es decir que con la cirugía efectuada se consiga pasar de una insuficiencia valvular de grado severo a una de grado ligero o moderado. Esta situación es ominosa debido a que la insuficiencia residual postquirúrgica es de naturaleza progresiva y tiende a aumentar con el tiempo, pudiendo llegar a ser nuevamente de grado severo y requerir una nueva cirugía cardiaca para su corrección. Es por ello que se ha propuesto realizar la reparación con elección de anillos pequeños mediante lo que se conoce como "anuloplastia restrictiva", aunque esta técnica tampoco garantiza la corrección definitiva del defecto valvular. Por tanto, como ya ha sido mencionado, el tamaño del anillo a implantar puede ser un determinante crucial del resultado de la intervención y por ende del pronóstico del paciente.

Descripción de la invención

El anillo teleajustable para la reparación valvular que la invención propone podría resolver de manera satisfactoria gran parte de la problemática anteriormente expuesta, en todos y cada uno de los aspectos mencionados.

Para ello y de forma más concreta, dicho anillo, partiendo de la estructuración básica de los anillos convencionales que actualmente existen en el mercado, es decir de dispositivos fabricados con materiales biocompatibles rígidos o semirrígidos, de tamaño fijo, adaptados a la anatomía valvular que el paciente presenta en el momento de la cirugía, centra las características en el hecho innovador de que incorpora un mecanismo capaz de permitir una modificación "a posteriori" y desde el exterior del organismo, de la forma y del tamaño del anillo, una vez realizada la cirugía de reparación valvular.

El anillo que la invención propone está compuesto básicamente por tres elementos:

\bullet

Elemento 1: de material biocompatible (titanio o similar) rígido, cilíndrico y hueco, de estructura tubular, cuya sección interior se encuentra dividida en dos subsecciones a todo lo largo de la misma para permitir el deslizamiento por cada una de las subsecciones mencionadas del elemento 2 que se describe a continuación, sirviendo por tanto de guía a ese elemento.

\bullet

Elemento 2: de material biocompatible (elgiloy, nitinol o similar) semirrígido, con cada uno de sus extremos introducidos en cada una de las subsecciones del elemento 1, delimitando junto con éste, el área del anillo, y remedando así la anatomía valvular nativa. Los extremos de este elemento que se encuentran introducidos dentro del elemento 1, llegan hasta la porción central del mismo, en donde se encuentra el elemento 3 que se menciona a continuación.

\bullet

Elemento 3: constituido por un dispositivo que incorpora un una fuente de energía capaz de traducir órdenes recibidas desde una unidad externa en el sentido de deslizar progresivamente y de forma controlada los extremos del elemento 2 dentro del elemento 1 para así cerrar el orificio valvular, de tal manera que cada extremo puede deslizarse de forma independiente dentro de su correspondiente subsección del elemento 1, o ambos de forma conjunta, controlando en todo momento la magnitud de la orden enviada mediante un sistema de apertura, cierre y fijación. También podría ejecutarse la orden inversa, retirando o deslizando hacia fuera los extremos del 2 elemento si fuere necesario para aumentar el área del anillo y por tanto del orificio valvular.

El elemento 1, en el caso de la reparación valvular mitral, debe insertarse en la zona intertrigonal, que constituye la porción más rígida -menos deformable- del esqueleto fibroso del anillo valvular nativo. El elemento 2 debe cubrir el resto del perímetro anular.

Todo el anillo protésico que propone la invención, de forma similar a los actuales anillos en uso, incorpora un recubrimiento de silicona y de un material elástico biocompatible, como el poliéster, que permite la inserción mediante sutura al anillo valvular nativo, constituido desde el punto de vista anatómico, por el esqueleto fibroso del corazón.

Dadas las características expuestas del anillo objeto de la invención, pueden esperarse las siguientes ventajas respecto a los anillos existentes actualmente en el mercado:

1. El modelo de anillo que se presenta como invención, al poder ser regulado desde el exterior una vez realizada la cirugía, permite ajustarse de forma adecuada y controlada, reduciendo de forma paulatina su perímetro y por ende el área del orificio valvular, mediante la introducción del elemento semirrígido en el rígido, consiguiéndose una adecuada coaptación de los velos valvulares y corrigiéndose así la insuficiencia valvular de una forma progresiva, de manera similar a como se originó, permitiendo una adaptación del corazón (ventrículos) también progresiva y fisiológica a la reparación del defecto de cierre valvular.

2. Se elimina la necesidad de realizar lo que se conoce como "anuloplastia restrictiva" que consiste en implantar anillos pequeños por temor a dejar insuficiencia valvular residual que puede evolucionar hacia grados más severos.

El uso de técnicas diagnósticas no invasivas como la ecocardiografía-Doppler servirán de ayuda para ajustar progresivamente el anillo objeto de la presente invención hasta corregir la insuficiencia valvular y conseguir un estado hemodinámico lo más fisiológico posible.

3. La posibilidad de reducir la sección delimitada por el anillo actuando de forma independiente por cada uno de los extremos del elemento semirrigido, elemento 2, permitiría corregir de forma más fisiológica determinados tipos de insuficiencia valvular en los que el fallo de la válvula se encuentra más circunscrito a una porción de la misma. Este aspecto es especialmente interesante cuando se trata de la válvula mitral, en donde día a día se progresa en el diagnóstico anatómico de la disfunción valvular mediante la ecocardiografía-Doppler, intentando discernir qué porción de la válvula es la responsable de la insuficiencia o incompetencia de la misma para actuar quirúrgicamente de forma más específica sobre ella y así proporcionar un tratamiento más apropiado y efectivo.

4. Este modelo de anillo podría ser válido para tratar diferentes tipos de insuficiencia valvular pudiendo ser implantado en todos los grados de dilatación del anillo nativo sin necesidad de tener que elegir anillos de diferentes tamaños y morfologías dependiendo de la causa del defecto valvular.

Descripción de los dibujos

Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento y de su funcionamiento, de acuerdo con un ejemplo de realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, dos hojas de planos en la que con carácter ilustrativo y no limitativo, se han representado de forma esquemática, planta, secciones y perspectiva (Figuras 1, 2, 3 y 4) del anillo protésico teleajustable para la reparación valvular mitral y tricúspide realizado de acuerdo con el objeto de la presente invención, así como la unidad externa (Figura 5) para su regulación a distancia.

Una explicación más detallada de la invención se da en la siguiente descripción basada en las figuras adjuntas en las que:

la figura 1 muestra en una vista en planta del anillo protésico de acuerdo a la invención,

la figura 2 muestra en una vista en sección del anillo protésico de acuerdo a la invención,

la figura 3 muestra en una vista en alzado el anillo protésico de acuerdo a la invención,

la figura 4 muestra en una vista en perspectiva del anillo protésico de acuerdo a la invención y,

la figura 5 muestra una vista en perspectiva de un mando a distancia de acuerdo a la invención.

Realización preferente de la invención

A la vista de las figuras reseñadas, que representan un anillo para inserción en la válvula mitral puede observarse como el anillo objeto de la invención está constituido por un elemento rígido no deformable 1 en el que se encuentran introducidos cada uno de los dos extremos del elemento semirrigido 2 al que sirve de guía, estando compuestos ambos elementos de material biocompatible, similar al utilizado en los actuales anillos al uso, conformando ambos elementos una morfología que remeda a la anatomía valvular nativa.

En la parte central del elemento rígido 1 se incorpora un dispositivo 4 que está provisto de una fuente de energía 3 y un sistema de apertura, cierre 5-1 y fijación 5-2 con lo que se consigue, al recibir la orden adecuada emitida desde una unidad externa 5, a saber, mando a distancia, que los extremos del elemento semirrígido 2 se desplacen, en la magnitud que se estime necesaria, dentro del elemento rígido 1 tubular que sirve de guía, quedando ambos extremos superpuestos dentro de este elemento y reduciendo así el perímetro y área del anillo, con objeto de obtener una mejor coaptación de los velos valvulares y la eliminación de la insuficiencia valvular.

También es posible, si fuese necesario, el deslizamiento hacia fuera de los extremos del elemento semirrígido 2 con objeto de aumentar e perímetro del anillo y por tanto el área del mismo.

De acuerdo a la figura 3, el elemento 1 se forma a partir una estructura metálica rígida 1-2, cilíndrica y hueca de titanio o similar, recubierta exteriormente de materiales biocompatibles tal como poliéster 1-1, silicona 1-2 o similares.

La estructura tubular, cuya sección interior se encuentra dividida en dos subsecciones 3-1, 3-2 a todo lo largo de la misma para permitir el deslizamiento por cada una de las subsecciones mencionadas del elemento 2 que se describe a continuación, sirviendo por tanto de guía a ese elemento 2.

El elemento 2 se forma a partir una estructura metálica rígida 2-1, cilíndrica recubierta exteriormente de materiales biocompatibles tal como poliéster 2-3, silicona 2-2 o similares.

Serán independientes del objeto de la invención los materiales empleados en la fabricación de los componentes del anillo que se presenta, así como todos los detalles accesorios que puedan presentarse, siempre y cuando no afecten a su esencialidad.

Claims (3)

1. Anillo protésico teleajustable adecuado para la reparación valvular mitral y tricúspide, dotado de un dispositivo con un mecanismo que permite su regulación desde el exterior con mando a distancia (5), una vez realizada la cirugía, para reducir o aumentar su longitud perimetral y por ende su área de sección.

2. Anillo protésico teleajustable adecuado para la reparación valvular mitral y tricúspide según reivindicación 1ª, compuesto por tres elementos: un elemento tubular de material rígido (1), otro elemento de material semirrigido (2) que se encuentra introducido por cada uno de sus extremos en el elemento (1) anteriormente mencionado, conformando la morfología y sección del anillo y otro elemento constituido por un dispositivo (4) dotado de una fuente de energía (3), capaz de recibir y traducir órdenes desde la unidad externa (5) en el sentido de deslizar de una forma controlada el elemento semirrigido (2) del anillo dentro del elemento tubular rígido, mediante un sistema de apertura, cierre y fijación.

3. Anillo protésico teleajustable adecuado para la reparación valvular mitral y tricúspide según reivindicaciones 1ª y 2ª, caracterizado por el hecho de que posibilita la modificación tanto de la morfología como de la sección del mismo al permitir el deslizamiento simultáneo o independiente de ambos extremos del elemento semirrigido (2) dentro del elemento rígido (1).