ES2836296T3 - Implante de válvula protésica de cámara cardíaca con secciones de base, malla y cúpula con anclaje de cámara única para la conservación, suplementación y/o sustitución de la función de la válvula nativa - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de válvula cardíaca protésica (10) para implantación expandida dentro de una cámara cardíaca que está en comunicación fluida con un anillo que comprende un plano anular y con una válvula nativa que tiene valvas, comprendiendo el dispositivo: una sección de base (100) que comprende una superficie inferior que está dispuesta al menos parcialmente en el plano anular; una sección de cúpula auricular (300) en acoplamiento presionado y por fricción con el techo de la cámara cuando el dispositivo (10) se expande e implanta; una sección intermedia (200) que comprende una malla flexible y expandible y unida operativamente a la sección de base (100) y la sección de cúpula auricular (300); y un soporte de válvula cilíndrico central (400) que comprende una superficie inferior, el soporte de válvula cilíndrico central (400) unido operativamente a la sección de base (100) y comprendiendo al menos una valva de válvula protésica (402) unida operativamente en su interior, en donde la superficie inferior está ubicada en o por encima del plano anular, en donde el dispositivo expandido e implantado no comprende ninguna presencia de acoplamiento estructural en, o acoplamiento con, las valvas de válvula nativa.

Description

DESCRIPCIÓN

Implante de válvula protésica de cámara cardíaca con secciones de base, malla y cúpula con anclaje de cámara única para la conservación, suplementación y/o sustitución de la función de la válvula nativa

ANTECEDENTES DE LA INVENCION CAMPO DE LA INVENCIÓN

La invención se refiere a marcos de anclaje de cámara única que comprenden una estructura de anclaje ubicada completamente dentro de la cámara única y una válvula protésica ubicada para conservación y/o sustitución de la funcionalidad de la válvula nativa.

DESCRIPCIÓN DE LA TÉCNICA RELACIONADA

El corazón humano comprende cuatro cámaras y cuatro válvulas cardíacas que ayudan en el flujo de sangre hacia adelante (anterógrado) a través del corazón. Las cámaras incluyen la aurícula izquierda, el ventrículo izquierdo, la aurícula derecha y el ventrículo izquierdo. Las cuatro válvulas cardíacas incluyen la válvula mitral, la válvula tricúspide, la válvula aórtica y la válvula pulmonar. Véase, en general, la figura 1.

La válvula mitral está ubicada entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo y ayuda a controlar el flujo de sangre desde la aurícula izquierda al ventrículo izquierdo actuando como una válvula unidireccional para evitar el reflujo hacia la aurícula izquierda. De manera similar, la válvula tricúspide está ubicada entre la aurícula derecha y el ventrículo derecho, mientras que la válvula aórtica y la válvula pulmonar son válvulas semilunares ubicadas en las arterias que hacen fluir la sangre desde el corazón. Todas las válvulas son válvulas unidireccionales, con valvas que se abren para permitir el flujo sanguíneo hacia adelante (anterógrado). Las valvas de la válvula que funcionan normalmente se cierran bajo la presión ejercida por la sangre inversa para evitar el reflujo (retrógrado) de la sangre hacia la cámara de la que acaba de salir. Por ejemplo, la válvula mitral, cuando funciona correctamente, proporciona una válvula unidireccional entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo, que se abre para permitir el flujo anterógrado desde la aurícula izquierda al ventrículo izquierdo y se cierra para evitar el flujo retrógrado del ventrículo izquierdo a la aurícula izquierda. Este flujo retrógrado, cuando está presente, se conoce como insuficiencia mitral o insuficiencia de la válvula mitral.

La figura 2 ilustra la relación entre la aurícula izquierda, el anillo, las cuerdas tendinosas y el ventrículo izquierdo con respecto a las valvas de la válvula mitral. Como se muestra, la superficie superior del anillo forma al menos una parte del suelo o la superficie inferior de la cámara auricular izquierda, de modo que para los fines de la descripción en el presente documento, la superficie superior del anillo se define como marcando el límite inferior de la cámara auricular izquierda y está representada generalmente por al menos un punto A que indica la posición general de un objeto implantado que descansa o está montado sobre una superficie anular superior designada, cuya designación se analiza en detalle más adelante. En la práctica, se puede usar más de un punto A para designar la superficie anular superior para fines de ubicar la estructura de anclaje y la válvula protésica dentro de la cámara cardíaca única y sin interferencia con las valvas de la válvula nativa.

La región del anillo a través de la cual fluye la sangre en una dirección anterógrada generalmente hacia abajo entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo se produce, pero por encima del punto de flexión de las valvas nativas se denomina, en el presente documento, anillo interno. Se hace referencia a las figuras 7A y 7B para una vista lateral en sección transversal del anillo, las valvas nativas, la superficie anular superior designada y el anillo interno. Cabe destacar que la superficie anular superior designada descrita anteriormente define el límite inferior de al menos una parte de la aurícula izquierda. Por lo tanto, la superficie anular superior designada también puede extenderse a través del propio anillo, por ejemplo, cubriendo el plano anular como lo conoce el experto en la materia. Sin embargo, la superficie anular superior designada también puede, como se describe adicionalmente más adelante, extenderse hacia abajo (anterógrada) dentro del anillo una distancia, pero no puede extenderse hacia abajo (anterógrada) más allá del punto en el que cualquier estructura colocada en la superficie anular superior designada puede afectar adversamente a la funcionalidad de las valvas de válvula nativa dentro del anillo interno, por ejemplo, en el punto de flexión de las valvas de válvula nativa.

Las válvulas cardíacas nativas pueden ser, o volverse, disfuncionales por una variedad de razones y/o afecciones que incluyen, pero sin limitarse a, enfermedades, traumatismos, malformaciones congénitas y envejecimiento. Estos tipos de afecciones pueden hacer que la estructura de la válvula no se cierre correctamente, dando como resultado un flujo de reflujo retrógrado de sangre desde el ventrículo izquierdo a la aurícula izquierda en el caso de un fallo de la válvula mitral. Las figuras 3 y 4 ilustran el flujo sanguíneo de reflujo con una válvula mitral disfuncional. La figura 4 ilustra una válvula nativa prolapsada con pérdida de coaptación entre las valvas y el flujo sanguíneo de reflujo resultante desde el ventrículo izquierdo a la aurícula izquierda.

La insuficiencia de la válvula mitral es un problema específico que resulta de una válvula mitral disfuncional que permite al menos algo de flujo sanguíneo retrógrado de regreso a la aurícula izquierda desde la aurícula derecha. En algunos casos, la disfunción es el resultado de la o las valvas de la válvula mitral que se prolapsan hacia la cámara auricular izquierda, es decir, por encima de la superficie superior del anillo según lo designado por la línea o el plano A, en lugar de conectarse o cerrarse para bloquear el flujo retrógrado. Este reflujo de sangre supone una carga para el ventrículo izquierdo con una carga de volumen que puede conducir a una serie de adaptaciones y ajustes compensatorios del ventrículo izquierdo, incluida la remodelación del tamaño y la forma de la cámara ventricular, que varían considerablemente durante el curso clínico prolongado de la insuficiencia mitral.

Las válvulas cardíacas nativas generalmente, por ejemplo, las válvulas mitrales, por lo tanto, pueden requerir reparación funcional y/o asistencia, incluido una sustitución parcial o completa. Dicha intervención puede asumir varias formas, incluida la cirugía a corazón abierto y la implantación a corazón abierto de una válvula cardíaca de sustitución. Véase, por ejemplo, La patente de Estados Unidos No. 4.106.129 (Carpentier), para un procedimiento que es altamente invasivo, plagado de riesgos para el paciente y que requiere no solo una hospitalización prolongada sino también un período de recuperación muy doloroso.

También se conocen métodos y dispositivos menos invasivos para sustituir una válvula cardíaca disfuncional e implican el acceso percutáneo y la administración facilitada por catéter de la válvula de sustitución. La mayoría de estas soluciones implican una válvula cardíaca de sustitución unida a un soporte estructural tal como una endoprótesis vascular, comúnmente conocida en la técnica, u otra forma de red de alambre diseñada para expandirse al soltarse de un catéter de administración. Véase, por ejemplo, la patente de Estados Unidos N° 3.657.744 (Ersek); patente de Estados Unidos N° 5.411.552 (Andersen). Las variantes de autoexpansión de la endoprótesis vascular de soporte ayudan a situar la válvula y a mantener en posición el dispositivo expandido dentro de la cámara o vaso cardíaco en cuestión. Esta forma autoexpandida también presenta problemas cuando, como suele ser el caso, el dispositivo no se sitúa correctamente en el primer intento de situación y, por lo tanto, se debe volver a capturar y ajustar posicionalmente. Este proceso de recaptura en el caso de un dispositivo expandido total, o incluso parcialmente, requiere volver a replegar el dispositivo hasta un punto que permita al operador retraer el dispositivo replegado nuevamente en una funda o catéter de administración, ajustar la posición de entrada del dispositivo y a continuación, volver a expandir a la posición adecuada volviendo a desplegar el dispositivo ajustado posicionalmente distalmente fuera de la funda o catéter de administración. Replegar el dispositivo ya expandido es difícil porque la endoprótesis vascular expandida o la red de alambre está diseñada generalmente para lograr el estado expandido que también resiste fuerzas de contracción o repliegue.

Además de la vía de acceso quirúrgica a corazón abierto analizado anteriormente, el acceso a la válvula de interés se logra de forma percutánea a través de una de al menos las siguientes rutas de acceso conocidas: transapical; transfemoral; transaxial; y técnicas de liberación transeptal.

Generalmente, la técnica se centra en sistemas y métodos que, usando una de las rutas de acceso conocidas descritas anteriormente, permiten una administración parcial del dispositivo de válvula replegado, en donde un extremo del dispositivo se libera de una funda o catéter de administración y se expande para una situación inicial, seguida de liberación completa y expansión cuando se logra la situación adecuada. Véase, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos No. 8.852.271 (Murray, III); 8.747.459 (Nguyen); 8.814.931 (Wang); 9.402.720 (Richter); 8.986.372 (Murray, III); y 9.277.991 (Salahieh); y las publicaciones de patente de Estados Unidos No. 2015/0272731 (Racchini); y 2016/0235531 (Ciobanu). La publicación WO 2007/025028 A1 (Kapadia) describe un aparato para sustituir por vía percutánea una válvula cardíaca enferma, comprendiendo el aparato un miembro de soporte expandible para situarlo en una cámara auricular y una válvula protésica unida al miembro de soporte expandible. La publicación WO 2016/134239 A1 (Chambers) describe un dispositivo que comprende un cuerpo de retención expandible que porta una válvula protésica y está configurado para acoplarse a una parte sustancial del interior de una aurícula izquierda. Este documento se presentó después de la fecha de prioridad reivindicada de la solicitud y, por lo tanto, se incluye en el artículo 54(3) EPC.

Además, todas las válvulas cardíacas protésicas conocidas están destinadas a la sustitución completa de la válvula cardíaca nativa. Por lo tanto, estas válvulas cardíacas de sustitución y/o estructuras de anclaje o atadura, se extienden físicamente fuera de la cámara auricular izquierda, en el caso de las válvulas mitrales, y se acoplan al anillo interno y/o las valvas de válvula, en muchos casos sujetando las valvas nativas contra las paredes del anillo interno, eliminando así permanentemente toda la funcionalidad restante de la válvula nativa y haciendo que el paciente dependa completamente de la válvula de sustitución. En otros casos, las estructuras de anclaje se extienden el interior del ventrículo izquierdo y pueden anclarse en el tejido de la pared del ventrículo izquierdo y/o en la superficie subanular en la parte superior del ventrículo izquierdo. Otras pueden comprender una presencia en, o acoplamiento con, una arteria pulmonar.

Cada una de las soluciones de implante de válvulas protésicas que requieren extensión, adquisición, anclaje, comunicación operativa y/o fluida, conexión operativa y/o acoplamiento con tejidos, válvulas y/o canales y/o cámaras fuera de la aurícula izquierda con reducción o eliminación concomitante de la funcionalidad de la válvula nativa relevante requieren mejoras. Por conveniencia, se hace referencia a estas soluciones colectivamente en el presente documento como soluciones de dos cámaras. En términos generales, cuando las valvas de válvula nativa conservan alguna funcionalidad, las soluciones preferidas son aquellas que mantienen y/o retienen la función nativa de una válvula cardíaca, por lo que se prefiere la suplementación o el aumento de la válvula nativa y su funcionalidad en lugar de la sustitución completa.

Obviamente, habrá casos en los que la válvula nativa haya perdido prácticamente la funcionalidad completa antes del procedimiento de implantación intervencionista. En este caso, la solución preferida comprenderá un implante que no se extienda fuera de, por ejemplo, la aurícula izquierda, y que funcione para sustituir completamente la función de la válvula nativa. Sin embargo, en muchos otros casos, la válvula nativa sigue siendo funcional hasta cierto punto y puede, o no, continuar perdiendo funcionalidad después del procedimiento de implantación. Una solución preferida en este caso comprende la administración e implantación de un dispositivo valvular que funcionará como válvula suplementaria o de aumento sin dañar las valvas nativas para retener la funcionalidad de las valvas nativas mientras esté presente, al mismo tiempo que sea totalmente capaz de sustituir la función nativa de una válvula que pierde lentamente la mayor parte o la totalidad de su funcionalidad después de la implantación de la válvula protésica. Existen problemas adicionales con las soluciones de dos cámaras. Son innecesariamente voluminosas y largos, lo que dificulta la administración y la situación/recaptura/resituación desde una perspectiva estrictamente estructural. Además, las soluciones de dos cámaras presentan dificultades en términos de realizar las conexiones de anclaje y/o atadura ventricular necesarias para mantener la posición. Además, estas soluciones interfieren en la funcionalidad de la válvula nativa como se describió anteriormente porque las partes del dispositivo que están dispuestas dentro del ventrículo izquierdo deben encaminarse a través del anillo, transitando a través de al menos una parte del anillo interno y la válvula mitral nativa, por lo que necesariamente se interrumpe permanentemente y, en algunos casos, se elimina cualquier capacidad de coaptación y funcionalidad restante de las valvas nativas. Además, muchas de las soluciones de dos cámaras generalmente requieren un anclaje invasivo de parte del tejido nativo, lo que da como resultado un trauma innecesario y una complicación potencial.

Determinadas realizaciones de la invención descritas en el presente documento son fácilmente aplicables a soluciones de una o dos cámaras, a menos que se indique lo contrario. Además, determinadas realizaciones analizadas en el presente documento pueden aplicarse a la conservación y/o sustitución de la funcionalidad de la válvula nativa en general y, por lo tanto, no se limitan a la válvula mitral.

Diversas realizaciones de las diversas invenciones descritas en el presente documento abordan estas cuestiones, entre otras.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS VARIAS VISTAS DE LOS DIBUJOS

La figura 1 ilustra determinadas características del corazón en sección transversal.

La figura 2 ilustra una vista en perspectiva en sección transversal del lado izquierdo del corazón.

La figura 3 ilustra una vista en sección transversal del corazón que muestra el flujo sanguíneo retrógrado resultante de la insuficiencia de la válvula mitral en comparación con el flujo sanguíneo normal.

La figura 4 ilustra una vista en sección transversal de una parte del corazón que muestra valvas de la válvula mitral prolapsadas y flujo sanguíneo de reflujo.

La figura 5A ilustra una vista superior del anillo.

La figura 5B ilustra una vista lateral en sección transversal del anillo y las valvas nativas.

La figura 5C ilustra una vista lateral en sección transversal del anillo y las valvas nativas.

La figura 5D ilustra una vista lateral en sección transversal del anillo y las valvas nativas.

La figura 5E ilustra una vista lateral en sección transversal del anillo y las valvas nativas.

La figura 6 ilustra una vista en perspectiva de un ejemplo.

La figura 7 ilustra una vista en perspectiva de un ejemplo.

La figura 8 ilustra una vista inferior de un ejemplo.

La figura 9 ilustra una vista en perspectiva en corte de un ejemplo.

La figura 9A ilustra una vista en perspectiva de un ejemplo.

La figura 10 ilustra una vista en perspectiva en corte de un ejemplo.

La figura 11 ilustra una vista en perspectiva de un ejemplo.

La figura 12 ilustra una vista en perspectiva de una realización de la presente invención.

La figura 13 ilustra una vista en perspectiva de una realización de la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Diversas realizaciones de la presente invención comprenden una solución de anclaje de cámara única que comprende (1) conservación de la funcionalidad de la válvula nativa; (2) conservación inicial de la funcionalidad de la válvula nativa con la subsiguiente sustitución completa de la funcionalidad de la válvula nativa; (3) sustitución completa de la funcionalidad de la válvula nativa; y (4) mitigación de la distancia de prolapso de las valvas disfuncionales evitando la excursión anterior de las valvas prolapsadas por encima de la superficie anular superior y al interior de la cámara auricular izquierda para conservar la funcionalidad nativa de las valvas durante el mayor tiempo posible.

Como se analizó, todas las válvulas cardíacas protésicas conocidas están destinadas a la sustitución completa de la válvula cardíaca nativa. Por lo tanto, estas válvulas cardíacas de sustitución se acoplan físicamente al anillo interno y/o valvas de válvula, en muchos casos sujetando las valvas nativas contra las paredes del anillo interno, eliminando así toda la funcionalidad restante de la válvula nativa y haciendo que el paciente dependa completamente de la válvula de sustitución. En términos generales, cuando las valvas de válvula nativa conservan alguna funcionalidad, las soluciones preferidas son aquellas que mantienen y/o retienen la función nativa de una válvula cardíaca, por lo que se prefiere la suplementación o el aumento de la válvula nativa y su funcionalidad en lugar de la sustitución completa.

En determinados casos, la válvula nativa habrá perdido prácticamente la funcionalidad completa antes del procedimiento de implantación intervencionista. En este caso, la solución preferida proporciona una sustitución de funcionalidad completa para la válvula nativa.

En otros casos, la válvula nativa conservará alguna funcionalidad después de la implantación de la válvula protésica, pero continuará perdiendo funcionalidad nativa con el tiempo. Por lo tanto, la solución preferida en estos casos comprende la administración e implantación de un dispositivo valvular que funcionará inicialmente como una válvula funcional complementaria para conservar y retener la funcionalidad de la valva de válvula nativa mientras esté presente, y con el tiempo funcionará progresivamente como una sustitución de la función nativa de una válvula a medida que esta pierde lentamente la funcionalidad nativa. Por tanto, la solución preferida en estos casos puede conservar inicialmente la funcionalidad de la válvula nativa con solo un bajo nivel de soporte de suplementación o aumento requerido, mientras proporciona niveles de soporte de suplementación o aumento gradualmente crecientes para adaptarse a una demanda de sustitución cada vez mayor a medida que la funcionalidad de la valva nativa se deteriora lentamente. En última instancia, la solución preferida puede proporcionar una funcionalidad de sustitución completa.

A este respecto, es una característica de diversas realizaciones de la presente invención evitar que las valvas de válvula prolapsadas se eleven por encima de la superficie anular superior y al interior de la aurícula izquierda para proporcionar soporte adicional para la funcionalidad nativa de la valva y la conservación de la misma durante el mayor tiempo posible.

Además, una estructura de dispositivo implantado y expandido de cámara única comprende determinadas realizaciones como se muestra en las figuras. Estas realizaciones de la estructura del dispositivo expandido e implantado pueden comprender, por lo tanto, ninguna estructura que se extienda por debajo de un límite, por ejemplo, el plano anular como se muestra en las figuras y se menciona en la técnica. Como alternativa, ninguna estructura puede extenderse por debajo de un límite definido como se describe más adelante, dentro de la garganta anular. Aún más como alternativa, determinadas realizaciones pueden no comprender ninguna estructura de la estructura del dispositivo expandido e implantado que se extienda fuera de la cámara del corazón, por ejemplo, la aurícula izquierda, hacia un vaso sanguíneo en comunicación fluida con él, por ejemplo, las arterias pulmonares como se ilustra en las Figuras.

Por tanto, en determinadas realizaciones, la estructura expandida e implantada en la aurícula izquierda puede no comprender presencia, o acoplamiento con, una o más de las válvulas mitrales del paciente que comprenden valvas nativas, el ventrículo izquierdo y una arteria pulmonar.

Además, las realizaciones de la presente invención pueden comprender una administración de la estructura de la válvula cardíaca protésica colapsada a la cámara cardíaca, por ejemplo, la aurícula izquierda, que no comprende presencia o acoplamiento con uno o más de la válvula mitral del paciente que comprende valvas nativas, el ventrículo izquierdo y una arteria pulmonar.

Las diversas realizaciones de la presente invención comprenden soluciones preferidas para cada una de las afecciones descritas anteriormente.

Con referencia ahora a las figuras 5A-5E, una ubicación o posición designada de la superficie superior del anillo, o la superficie anular superior, puede lograrse designando al menos dos puntos A, cada uno de los cuales debe residir en la ubicación ahora designada de la superficie anular superior. El plano B, que se ve mejor en las figuras 5A y 5B, representa un plano que es generalmente plano y colineal con los al menos dos puntos designados A ubicados en la superficie superior designada del anillo de la aurícula izquierda. Una característica crítica y requerida de los al menos dos puntos A designados requiere que estén ubicados por encima del punto de flexión FP de las valvas de válvula nativa. Esta disposición, a su vez, facilita la ubicación de la parte más inferior de una estructura que se extiende a través del anillo, o en algunos casos al interior del anillo interno. Por lo tanto, una estructura con una parte más baja que esté ubicada en, o sobre, los al menos dos puntos designados no interferirá de manera adversa en la funcionalidad de la válvula nativa normal restante. El experto en la materia reconocerá el plano B como se ilustra en la figura 5B como residente generalmente en, o colineal con, lo que se denomina comúnmente plano anular, aunque como se describe a continuación, se pueden designar otras ubicaciones para la superficie anular superior, cada una de las cuales está dentro del alcance de la presente invención.

Además, el punto más bajo, o suelo, de la aurícula izquierda y/o la cámara auricular izquierda con respecto al anillo, incluido el anillo interno en determinadas realizaciones, se define en el presente documento como ubicado por al menos una línea, ya sea lineal o curvilínea, que conecta los al menos dos puntos A designados. Por lo tanto, en el caso de una línea curvilínea o una serie de líneas que pueden ser curvilíneas, el plano generalmente plano mostrado como plano B puede formar una lámina curvilínea C como se muestra en la figura 5B y puede comprender variaciones curvilíneas a lo largo de la lámina C.

Una estructura con una parte más inferior que se encuentra en o por encima de la superficie anular superior definida y designada por los al menos dos puntos designados A, y el plano B o la lámina curvilínea C que los conecta, se define en el presente documento como dentro de la aurícula izquierda o cámara auricular izquierda.

Una estructura ubicada debajo de la superficie superior del anillo como se define por los al menos dos puntos A designados y el plano B o la lámina curvilínea C que los conecta se define en el presente documento como ubicada fuera de la aurícula izquierda o cámara auricular izquierda.

La definición del límite inferior de la aurícula izquierda en relación con el anillo, y la definición correspondiente de lo que está dentro y fuera del límite inferior de la aurícula izquierda tiene un solo requisito más allá de la designación de los al menos dos puntos y éste es que la ubicación de los al menos dos puntos A designados y el plano B o la lámina curvilínea C correspondiente no puede, en ningún punto, interferir negativamente en la funcionalidad de las valvas de válvula nativa. Los límites restantes de la aurícula izquierda o la cámara auricular izquierda comprenden las paredes de la cámara y la superficie superior o el techo, como reconocerá fácilmente el experto en la materia. Esta definición de los límites de la aurícula izquierda o la cámara auricular izquierda ahora forma la base para ubicar y anclar las estructuras solo dentro de la aurícula izquierda o la cámara auricular izquierda, sin ningún anclaje u otra estructura que se extienda fuera de los límites definidos de la aurícula izquierda o de la cámara auricular izquierda. Cabe destacar aquí que la parte más inferior de las diversas realizaciones del dispositivo de válvula cardíaca protésica descrita en el presente documento puede, en algunas realizaciones, proporcionar una barrera a la válvula mitral prolapsada, evitando así el prolapso en diversos grados dependiendo de la profundidad dentro del anillo interno de la superficie anular superior designada como se describió anteriormente. Este es uno de los objetivos inventivos de las realizaciones de la presente invención. Sin embargo, la estructura más inferior de las diversas realizaciones que puede extenderse hacia abajo al interior del anillo interno debe ubicarse sobre o por encima de la superficie anular superior diseñada como se define en el presente documento.

Se apreciará que, como se muestra en las figuras, los al menos dos puntos designados A, y el plano B o lámina curvilínea C que los conecta están ubicados en todo momento por encima del punto de flexión FP de las valvas nativas. Esta es una de las características que permiten, en algunos casos, la prevención del prolapso de las valvas nativas en diversos grados y al mismo tiempo no permite interferencias adversas en la funcionalidad de la valva nativa. Observe en la figura 5C que la parte de la lámina curvilínea C que se extiende a través del anillo puede curvarse o descender hacia abajo por debajo de lo que comúnmente se conoce como plano anular, de modo que la superficie anular superior designada puede incluir una extensión o excursión hacia abajo al interior del anillo interno. Esta configuración está dentro del alcance de la presente invención siempre que la lámina curvilínea C permanezca en todos los puntos de acuerdo con los requisitos descritos anteriormente para la superficie anular superior designada, por ejemplo, ubicada por encima del punto de flexión PF de las valvas nativas para no obstaculizar la funcionalidad nativa.

Como alternativa, al menos una parte de la superficie inferior 106 de la sección de base 100 también puede descansar sobre una superficie inferior de la aurícula izquierda que rodea al menos una parte del anillo.

En un conjunto aún más alternativo de realizaciones, una parte de la superficie anular superior diseñada puede extenderse por debajo del punto de flexión FP de las valvas nativas conservando aún la funcionalidad nativa de las mismas, siempre que se permita al menos la coaptación parcial de las valvas. Además, en el caso en el que se evalúe que la funcionalidad de las valvas nativas es muy deficiente, la estructura de la válvula puede extenderse hacia abajo a través del anillo interno para fijar eficazmente las valvas nativas contra el tejido de la pared. Esta será una posible solución sólo en casos raros, pero está dentro del alcance de la invención que se describe en el presente documento. En esta realización, la superficie anular superior también se define y designa en una ubicación que está por debajo del punto de flexión de las valvas nativas.

La relación y definición de la superficie superior del anillo y los al menos dos puntos designados A y el plano B se ilustran adicionalmente en las figuras 5D y 5E. Allí, el anillo se muestra en sección transversal lateral con el anillo interno indicado como el canal interior del anillo que tiene una altura H. La figura 5D muestra la superficie superior del anillo con el plano B correspondiente en una alineación general con el plano anular. La figura 5E ilustra una alternativa en donde la superficie superior del anillo se designa como ligeramente por debajo de la ubicación en la figura 5D y el plano designado B'. Sin embargo, en cada caso, la superficie superior de la posición del anillo y la designación de ubicación como se ilustra en el plano B y/o la lámina curvilínea C debe estar por encima del punto de flexión FP de las valvas nativas de modo que la superficie inferior 106 implantada de la sección de base 100 que debe descansar sobre al menos la superficie superior del anillo no interfiere en la función de la valva nativa. Esta realización alternativa es para ilustrar además que existe una pluralidad de puntos de designación A, con el plano B asociado o lámina curvilínea C, para situar y ubicar la superficie superior del anillo y, por lo tanto, para ubicar la superficie inferior 106 de la sección de base 100 tras el implante.

Pasando ahora a las figuras 6 y 7, se ilustra una realización de la presente invención que comprende una estructura de anclaje plegable y expandible 10 que comprende una endoprótesis vascular de base 100 con una red o celdas expandibles y colapsables como se conoce en la técnica, una sección intermedia similar a un resorte 200 y una cúpula 300 auricular, en donde la sección intermedia similar a un resorte 200 está en conexión operativa con la endoprótesis vascular de base 100 y la cúpula auricular 300. La figura 5 ilustra la estructura de anclaje 10 dentro de la aurícula izquierda y sin implicación, acoplamiento o interferencia con estructuras fuera de la aurícula izquierda.

La sección de base 100 comprende una superficie interna 102, una superficie externa 104, una superficie inferior 106 que tiene un diámetro D1, una superficie superior 108 que tiene un diámetro D2 y una altura H1 definida generalmente como la longitud vertical entre las superficies inferior y superior 106, 108. La sección de base 100 puede comprender una endoprótesis vascular u otra construcción que sea capaz de replegarse y expandirse como es bien conocido. La sección de base 100 preferentemente puede estar solicitada para expandirse para lograr el estado expandido desde un estado replegado, aunque también pueden emplearse otros mecanismos de replegada a expandida. Además, la sección de base 100 puede lograr una pluralidad de estados expandidos para expandirse y contraerse con los movimientos naturales de las paredes y el suelo de la cámara cardíaca. La sección de base 100 puede comprender un material con memoria de forma, predispuesto para lograr el estado o estados expandidos como se conoce en la técnica, por ejemplo, construcción de malla de alambre de nitinol o similar o construcción de elemento deslizante. De manera similar, se puede usar un polímero con memoria de forma para al menos parte de la sección de base 100.

Preferentemente, cuando se implanta en la aurícula izquierda, la superficie externa 104 de la sección de la base, al menos, se cubre con un material M que se ajusta y sella con la pared auricular en al menos la región circunferencial de la pared que abarca el apéndice auricular izquierdo (LAA) dentro de la aurícula izquierda para sellar el LAA.

Las figuras 6 y 7 ilustran la superficie inferior 106 de la sección de base que ocupa el plano ejemplar B analizado anteriormente como representando la superficie anular superior designada, aunque son posibles otras designaciones y ubicaciones como también se describen en el presente documento. La válvula protésica unidireccional 400 está alineada generalmente con el anillo, para permitir la comunicación fluida unidireccional a su través, y está ubicada dentro de la sección de base 100 e ilustrada como residiendo generalmente en el plano B ejemplar que representa la ubicación designada de la superficie superior del anillo como se analizó anteriormente. La válvula protésica 400 comprende al menos una valva, preferentemente dos valvas 402 y define una abertura unidireccional 404, como se ve en la figura 8, a través de la superficie inferior 106 de la endoprótesis vascular de base para facilitar el flujo de fluido a su través con el flujo subsiguiente al interior del anillo, mientras bloquea el flujo inverso. La válvula protésica unidireccional 400 puede comprender un dispositivo de soporte de válvula, por ejemplo, un cilindro central 406 que está abierto al flujo de fluido y está en comunicación fluida con la sangre auricular y el anillo cuando se abre la válvula protésica unidireccional. El cilindro central 406 está configurado para proporcionar soporte y unión para la o las valvas de válvula 402, el cilindro central 406 abierto al flujo de fluido recibido dentro de la aurícula izquierda y, en algunas realizaciones, configurado para canalizar o concentrar el flujo de fluido recibido hacia la o las valvas de válvula 402.

Como se ve en la figura 9, el cilindro central 406 puede comprender las valvas de válvula 402 dispuestas en o cerca de la superficie inferior 408 del cilindro central 406. Como alternativa, las valvas de válvula 402 pueden disponerse y conectarse operativamente en un punto dentro del cilindro central 406 que está por encima de la superficie inferior 408, con una realización ejemplar ilustrada por las líneas discontinuas y 402'.

Como alternativa, un orificio, por ejemplo, la abertura 404 de la figura 8, puede estar sustancialmente alineado con el anillo y dispuesto a lo largo de al menos dos puntos designados A, ya sea dentro de un plano B o a lo largo de una lámina curvilínea C, y con valvas protésicas unidas al mismo para facilitar la funcionalidad de la válvula unidireccional. El dispositivo de soporte de válvula, por ejemplo, el cilindro central 406, cuando está presente, comprende una altura H2 que puede ser menor que la altura de la sección de base 100, mayor que la altura de la sección de base 100 o igual a la altura de la sección de base y una superficie inferior 408. El cilindro central 406 también comprenderá un diámetro D3 que es menor que los diámetros de las superficies inferior y superior 106, 104 de la sección de base 100.

Debido a que la válvula protésica unidireccional 400, específicamente la superficie inferior 408 de la misma, no puede extenderse por debajo de la superficie superior designada del anillo como se define en el presente documento, la funcionalidad de la válvula nativa preferentemente no se elimina ni se reduce de otra manera excepto en los raros casos descritos en el presente documento.

Se reconocerá que, en determinadas realizaciones, el cilindro central 406 y la o las valvas de válvula 402 soportadas en su interior, pueden configurarse y situarse de modo que la superficie inferior 408 del cilindro central 406 pueda extenderse por debajo de la de la superficie inferior 106 de la sección de la base tras la implantación. Véase la figura 9A para una ilustración de una realización ejemplar. De nuevo, con esta disposición, la o las valvas de válvula 402 pueden ubicarse en cualquier punto a lo largo y dentro del cilindro central 406. Sin embargo, en estas realizaciones, el cilindro central 406, incluida la superficie inferior sobre el mismo 408, no se sitúa en un punto que infrinja, incida o invada la funcionalidad de la lámina nativa de ninguna manera con el fin de cumplir uno de los objetivos inventivos de conservar la funcionalidad de la valva nativa el mayor tiempo posible. Dicho de otra manera, en esta realización, la superficie inferior 408 del cilindro central 406 puede estar ubicada a lo largo de la superficie anular superior designada como se define por los al menos dos puntos designados y/o el plano B o la lámina curvilínea C correspondiente como se define en el presente documento, mientras que la superficie inferior 106 de la sección de base 100 puede situarse en un punto ligeramente por encima de la superficie anular superior designada, o la superficie inferior 106 de la sección de base 100 y la superficie inferior 408 del cilindro central 406 pueden estar ubicadas en o encima la superficie anular superior designada.

Además, el cilindro central 406 puede comprender, como alternativa, una amplia gama de estructuras y formas alternativas de conexión de valvas además de un perfil cilíndrico simple, por ejemplo, se pueden usar perfiles rectangulares, ovalados, poligonales, cónicos y otros, mientras se conserva la funcionalidad descrita anteriormente. Cada una de estas alternativas está dentro del alcance de la presente invención.

Pasando ahora a la sección intermedia similar a un resorte 200, las realizaciones ilustradas en las figuras 6 y 7 comprenden una pluralidad de elementos de resorte 202, por ejemplo, pero ciertamente no limitados a resortes. Los elementos de resorte 202, tal como se usan en la sección 200, se definen en el presente documento como comprendiendo cualquier estructura o dispositivo que pueda estar comprimido de forma no elástica y se utilice para almacenar energía mecánica que dé como resultado una fuerza de solicitación mientras el dispositivo está comprimido. Por tanto, cuando el elemento de resorte 202 de la presente realización se comprime o estira elásticamente desde su posición de reposo, ejerce una fuerza opuesta que es aproximadamente proporcional a su cambio de longitud. Generalmente, los elementos de resorte 202 de la sección 200 comprenden un primer extremo 204 y un segundo extremo 206, en donde el primer extremo 204 de cada elemento de resorte 200 está en conexión operativa con la sección de base 200 y el segundo extremo 204 de cada elemento de resorte 202 está en conexión operativa con la cúpula auricular 300. Cuando se implantan, cada uno de los elementos de resorte 200 está, preferentemente, comprimido de manera no elástica, como resultado, los elementos de resorte 200 ejercen, cada uno, fuerzas que tienden a separar la cúpula auricular 300 de la sección de base 200, buscando así aumentar la distancia entre ambos D3 para devolver finalmente el resorte a su posición de equilibrio sin comprimir y sin estirar. Por tanto, la distancia D3 entre la cúpula auricular 300 y la sección de base 200, cuando está implantada, es menor que la distancia D3 entre la cúpula auricular 300 y la sección de base 200 cuando no está implantada y expandida y en determinadas realizaciones cuando no está implantada y replegada. Estas fuerzas, a su vez, se transmiten entre la cúpula auricular 300 y la superficie superior de la cámara auricular y la sección de base 200 y la superficie superior del anillo y/o el suelo de la cámara auricular, así como, en determinadas realizaciones, contra el tejido de la pared de la cámara auricular.

Los elementos de resorte 202 se implantan además preferentemente en un estado de compresión que mantiene algo de compresión de los elementos de resorte 202, de modo que el estado de instalación y expandido naturales dentro de la cámara auricular comprenden una fuerza desviada generalmente hacia arriba y hacia abajo (axial) establecida desde la pluralidad de elementos de resorte 200.

Los elementos de resorte 202 pueden ser de un material elástico o superelástico tal como memoria de forma, por ejemplo, nitinol, polímero y similares. Como alternativa, los elementos de resorte 202 pueden comprender una construcción amortiguadora, ya sea de compresión mecánica o de gas o cualquier estructura que permita que la compresión no elástica almacene energía para proporcionar una fuerza de solicitación constante que tiende a separar la cúpula auricular 300 y la sección de base 200, y presionar la cúpula auricular 300 y la sección de base 200 en el tejido de la cámara auricular cuando se implanta con los elementos de resorte 202 en un estado comprimido no elásticamente.

Las fuerzas de empuje producidas por los elementos de resorte, en combinación con un ajuste estructural complementario general entre diversos aspectos del dispositivo 10, por ejemplo, la superficie externa 104 de la sección de base y la superficie inferior 106 y/o la cúpula auricular 300, y los contornos de la cámara auricular, por ejemplo, la superficie anular superior, el suelo de la cámara auricular y/o las paredes de la cámara auricular, permiten que la estructura de anclaje permanezca en posición dentro de la aurícula izquierda sin rotación o traslación de al menos la sección de base 100. Además, en las diversas realizaciones, los elementos de resorte 202, entre otros, puede endotelizarse al menos parcialmente con el tiempo dentro del tejido de la pared auricular, proporcionando un soporte de anclaje adicional. Esta disposición también permite la traslación flexional generalmente axial de la cúpula auricular 300 y la sección de base 100 entre sí y los elementos de resorte 202 permitirán determinada flexión de distensibilidad de la sección intermedia similar a un resorte 200 en una pluralidad de direcciones radiales, permitiendo así que la válvula protésica implantada se mueva con o se adapte a los movimientos naturales del corazón.

Como alternativa, como se muestra en la figura 7, se puede proporcionar una pluralidad de elementos de resorte 200 en combinación, quizás alternos, con alambres rígidos 208 que tienen poca o ninguna característica de expansión o contracción, entre la sección de base 100 (en determinadas realizaciones entre la superficie superior 108 de la sección de base 100) y la superficie externa 302, por ejemplo, un límite de alambre, de la cúpula auricular 300. Esta configuración puede proporcionar una solicitación de fuerza de expansión hacia arriba a la estructura mientras que también tiende a evitar un desvío o compresión sustancial hacia abajo de la cúpula auricular 300 en relación con la sección de base 100. Como alternativa, se puede conectar una pluralidad de solamente alambres rígidos 208 entre la sección de base 100 (en determinadas realizaciones entre la superficie superior 108 de la sección de base 100) y una superficie externa 302, por ejemplo, un límite de alambre, de la cúpula auricular 300. Estos alambres rígidos 208 también pueden endotelizarse con el tiempo, con el tejido de la cámara auricular proporcionando un soporte de anclaje adicional.

Esta disposición también puede permitir un anclaje firme dentro de la aurícula izquierda mientras que también permite cierta flexión axial de la cúpula auricular 300 con respecto a la sección de base 100, así como flexión de distensibilidad de la sección intermedia similar a un resorte 200, aunque en menor medida, o en una medida más controlada, que las realizaciones del miembro de resorte solamente.

Los segundos extremos de los elementos de resorte están conectados operativamente con una superficie externa de una estructura de cúpula como se muestra. La cúpula, por ejemplo, una cúpula auricular, puede formarse a partir de un límite de alambre que tiene un diámetro y que está en conexión con el segundo elemento del elemento de resorte y puede comprender cualquier forma geométrica cerrada, por ejemplo, círculo, elipse, triángulo, polígono. La cúpula puede comprender un diámetro, o distancia máxima, D4 a través de la estructura de la cúpula que es, preferentemente, menor que el diámetro de la superficie superior de la base.

Un caso puede comprender el diámetro, o la distancia máxima a través de la estructura de cúpula, siendo igual al diámetro del cilindro central dispuesto dentro de la endoprótesis vascular de base. En este caso, una pluralidad de alambres de soporte o puntales, ya sean rígidos o similares a un resorte, o una combinación de los mismos dispuestos quizás de manera alterna, pueden conectarse operativamente con el cilindro central y el límite de alambre que define la estructura de cúpula en una alineación sustancialmente vertical para proporcionar más fuerza axial y/o soporte, concentrando esa fuerza de expansión axial en un área relativamente pequeña en la superficie del techo de la cámara, pero donde esa fuerza no se concentra en un solo punto. En cambio, la fuerza de expansión axial se distribuye alrededor de la superficie externa de la estructura de cúpula en el caso de una estructura abierta. Además, en algunas configuraciones de estructura cerrada, por ejemplo, cuando el material interior de la cúpula no es distensible o es rígido como en una cúpula moldeada, la fuerza de expansión axial también se distribuye por todo el material interior en sí que, a su vez, está en contacto por presión con el techo de la cámara. En el caso de que la cúpula esté moldeada, es posible que se requiera o no un límite de alambre. Cuando no es necesario, las conexiones necesarias se realizan directamente con el material moldeado.

La cúpula auricular 300 puede comprender además una estructura abierta, es decir, sin material interior en la parte interior del límite de alambre o, como se muestra, puede estar cerrada, es decir, el material interior cubre la parte interior del límite de alambre, por ejemplo, tejido, tela y similares. La cúpula auricular 300 puede comprender un límite de alambre flexible y distensible, o puede ser rígido. La cúpula auricular 300 puede además, en el caso de una estructura cerrada, comprender un límite de alambre flexible y adaptable en combinación con un material interior flexible. Aún más como alternativa, la cúpula puede comprender, en una estructura cerrada, un límite de alambre rígido distensible en combinación con un material interior flexible o un material interior rígido. Como alternativa, las realizaciones de estructura cerrada de la cúpula pueden comprender una pieza moldeada con la forma ilustrada o pueden comprender una superficie de reborde circunferencial que se extiende hacia abajo desde la superficie de la cúpula. La realización moldeada proporciona protección adicional contra compresión/desvío axial para el dispositivo.

Los elementos de resorte se ilustran en las figuras 6 y 7 como ajustándose generalmente a la forma de las paredes de la cámara, con un perfil cóncavo generalmente arqueado con un ligero ángulo hacia adentro a y con alambres rígidos (cuando están presentes) con un ligero ángulo hacia adentro a ' que puede ser igual o puede diferir del ángulo a . Como alternativa, como en la figura 10, los elementos de resorte 202, y los alambres rígidos cuando están presentes, pueden estar provistos de una longitud más corta para lograr una orientación en ángulo hacia adentro, de ángulo a , entre la superficie superior de la sección de base 100 y la superficie externa, por ejemplo, límite de alambre de la cúpula auricular 300 con el fin de maximizar aún más la transmisión de la fuerza auricular desde los elementos de resorte 202 solicitados así como el ajuste por presión y fricción del dispositivo dentro de la cámara. Cuando están presentes alambres rígidos, también pueden estar en ángulo con un ángulo a ' que puede ser igual o que puede diferir del ángulo a . Generalmente, en la estructura de la figura 10, los ángulos a , a ' serán más agudos que los ángulos a , a ' de la estructura de las figuras 6 y 7.

Además, la sección de base 100 está en contacto con, o puede extenderse a, la superficie anular superior y proporciona una fuerza de expansión radial para lograr ajuste por presión y fricción adicional contra las superficies de la cámara.

La figura 11 ilustra otra realización alternativa en donde los elementos de resorte 202 y, cuando están presentes, los alambres rígidos, emplean una concentración de fuerzas axiales en un área relativamente pequeña para maximizar el ajuste por presión y fricción logrado cuando se expanden. Por tanto, los elementos de resorte 202 y los alambres rígidos, cuando están presentes, están sustancialmente a 90 grados con respecto a la sección de base 100 que también contiene la sección de válvula 400 como en otras realizaciones. Por tanto, la concentración de fuerza axial se transmite directamente a la cúpula auricular 300 y se distribuye alrededor de ella cuando la cúpula 300 es una construcción abierta y también a través de la cúpula auricular 300, cuando está cubierta o atada con travesaños tales como puntales y en particular cuando la cubierta es un material moldeado. Esta concentración de fuerza axial se maximiza cuando los puntales de soporte están en ángulo con una conexión en línea esencialmente recta desde la endoprótesis vascular de base hasta la circunferencia de la cúpula auricular.

Las figuras 12 y 13 ilustran la presente invención: una construcción de estructura de anclaje 10 en la que se muestra una malla expandible flexible que comprende la sección intermedia 200 conectada con la superficie superior de la sección de base 100, en lugar de las disposiciones de elemento de resorte o elemento de resorte con alambres rígidos descritas en los ejemplos anteriores. El soporte de válvula 400, que soporta en conexión operativa en su interior al menos una valva de válvula protésica como se analizó anteriormente, se muestra conectado operativamente dentro de la sección de base 100. La estructura de cúpula auricular 300 descrita anteriormente puede conectarse operativamente con una malla de alambre y con las geometrías y materiales analizados con respecto a las diversas realizaciones en el presente documento. Como se describió anteriormente, y como se muestra en la figura12, la cúpula auricular 300 puede comprender una superficie cubierta o como en la figura13, la cúpula auricular puede comprender una estructura abierta definida por una superficie externa 302 o límite, por ejemplo, un límite de alambre que se conectará operativamente al menos parcialmente con la superficie superior o el techo de la cámara cardíaca cuando la estructura expandible se expanda e implante. El límite, por ejemplo, el límite de alambre 302 puede servir como un punto de unión para el material de malla flexible y expandible, particularmente en el caso de la realización de cúpula auricular abierta. Como alternativa, como se describió anteriormente, la cúpula auricular 300 puede comprender una región cubierta. Aún más como alternativa, la cúpula auricular 300 puede comprender una estructura separada unida a y situada encima de la sección de malla de alambre, de modo que no haya ninguna abertura o corte en la parte superior de la sección de malla de alambre.

Además, la figura 13 ilustra la incorporación de los elementos de resorte 202 y/o los elementos de alambre rígido 208 analizados anteriormente con la malla de la figura 12 (la malla no se muestra en la figura 13). A este respecto, los elementos de resorte 202 y/o los elementos de alambre rígido 208 pueden estar dispuestos en la superficie interior de la malla y/o en la superficie exterior de la malla. Como alternativa, los elementos de resorte y/o alambres rígidos pueden integrarse en, o tejerse a través de, la estructura de malla y, como se describió anteriormente, conectarse entre la sección de base y la cúpula auricular.

La figura 12 también ilustra una estructura que ayuda a la transmisión de fuerza axial a la cúpula auricular 300, y distribuida a su alrededor cuando la cúpula 300 es una construcción abierta y también a través de la cúpula auricular 300, cuando está cubierta y en particular cuando la cubierta es un material moldeado. Por tanto, en esta realización, los puntales 222 se muestran en líneas discontinuas para proporcionar una transmisión directa de fuerzas axiales entre la sección de base 100 y la cúpula auricular 300 para ayudar en el anclaje. Los puntales 222 pueden ser rígidos o pueden comprender determinada distensibilidad axial y/o flexibilidad radial.

Además, los elementos de soporte rígidos y/o similares a un resorte analizados anteriormente que, cuando están presentes, pueden conectarse operativamente entre el cilindro central y la cúpula, pueden incluirse con la construcción de malla de alambre de la figura 12. Aún más como alternativa, los elementos de soporte rígidos y/o similares a un resorte, si están presentes, pueden conectar el cilindro central directamente con la malla de alambre, en una orientación sustancialmente vertical como se ve desde una vista frontal o lateral como se analizó anteriormente, en realizaciones donde la estructura de cúpula no está incluida.

Cada una de las realizaciones analizadas e ilustradas en el presente documento puede comprender además una estructura expandida e implantada que no se extiende al interior de una luz de la o las arterias pulmonares, ni se acopla de otro modo.

Por lo tanto, generalmente los dispositivos descritos en el presente documento restablecerán sustancialmente la completa funcionalidad de la válvula, al tiempo que conservarán la funcionalidad de la válvula nativa restante, al evitar que el flujo de reflujo llegue a la aurícula izquierda ejemplar e incrementar gradualmente el aumento o la suplementación de la válvula y/o valvas nativas que se deterioran lentamente hasta que se logre una función de sustitución sustancialmente total.

La descripción de la invención y sus aplicaciones como se establece en el presente documento es ilustrativa y no pretende limitar el alcance de la invención. Las características de diversas realizaciones se pueden combinar con otras realizaciones dentro de la contemplación de esta invención. Estas y otras variaciones y modificaciones de las realizaciones desveladas en el presente documento pueden realizarse sin apartarse del alcance de la invención.

Ċ

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de válvula cardíaca protésica (10) para implantación expandida dentro de una cámara cardíaca que está en comunicación fluida con un anillo que comprende un plano anular y con una válvula nativa que tiene valvas, comprendiendo el dispositivo:

una sección de base (100) que comprende una superficie inferior que está dispuesta al menos parcialmente en el plano anular;

una sección de cúpula auricular (300) en acoplamiento presionado y por fricción con el techo de la cámara cuando el dispositivo (10) se expande e implanta;

una sección intermedia (200) que comprende una malla flexible y expandible y unida operativamente a la sección de base (100) y la sección de cúpula auricular (300); y

un soporte de válvula cilindrico central (400) que comprende una superficie inferior, el soporte de válvula cilindrico central (400) unido operativamente a la sección de base (100) y comprendiendo al menos una valva de válvula protésica (402) unida operativamente en su interior, en donde la superficie inferior está ubicada en o por encima del plano anular,

en donde el dispositivo expandido e implantado no comprende ninguna presencia de acoplamiento estructural en, o acoplamiento con, las valvas de válvula nativa.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además la al menos una valva de válvula protésica (402) unida dentro del soporte de válvula cilindrico central (400) en la superficie inferior del soporte de válvula cilindrico central (400).

3. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además la al menos una valva de válvula protésica (402) unida dentro del soporte de válvula cilindrico central (400) en un punto que está ubicado por encima de la superficie inferior del soporte de válvula cilindrico central (400).

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la cámara cardiaca comprende la aurícula izquierda y la válvula nativa comprende la válvula mitral que comprende valvas nativas.

5. El dispositivo de la reivindicación 4, que además comprende el dispositivo expandido e implantado (10) que no comprende presencia estructural en, o acoplamiento con, uno o más del grupo que consiste en: la válvula mitral nativa que comprende valvas nativas, el ventrículo izquierdo y una vena pulmonar.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la sección de cúpula auricular (300) comprende un limite de alambre (302).

7. El dispositivo de la reivindicación 6, en donde la sección de cúpula auricular (300) comprende una estructura abierta definida por el limite de alambre (302).

8. El dispositivo de la reivindicación 6, en donde la sección de cúpula auricular (300) comprende una estructura cubierta definida por un limite de alambre (302).

9. El dispositivo de la reivindicación 1, comprendiendo la sección intermedia uno o más puntales (222) conectados operativamente entre la sección de base (100) y la sección de cúpula auricular (300).

10. El dispositivo de la reivindicación 1, comprendiendo además la sección intermedia (200) una pluralidad de elementos de resorte (202) que comprenden resortes o amortiguadores conectados operativamente entre la sección de base (100) y la sección de cúpula auricular (300).