CN109688942B - 用于在心脏腔室内扩张植入的装置 - Google Patents

Abstract

本发明的各个实施例包括单室可扁缩和可扩张的人工瓣膜植入装置，其包括以下性能：(1)保持自体瓣膜功能；(2)初始保持自体瓣膜功能，随后完全替换自体瓣膜功能；(3)完全替换自体瓣膜门功能；以及/或(4)通过防止脱垂的小叶前偏移到上环形表面上方以及进入左心房腔室来减轻功能障碍的小叶的脱垂距离，以便尽可能长时间地保持自体小叶功能。扩张和植入的装置不延伸超出患者心脏腔室的边界，例如左心房，从而能够保持任何剩余的自体瓣膜功能，并且随后在需要时完全替换自体瓣膜功能。

Description

用于在心脏腔室内扩张植入的装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年8月11日提交的且题为“HEART CHAMBER PROSTHETIC VALVEIMPLANT WITH STENT,SPRING AND DOME SECTIONS”的美国临时申请序号No.62/373541、2016年8月11日提交的且题为“HEART CHAMBER PROSTHETIC VALVE IMPLANT WITH STENT,MESH AND DOME SECTIONS”的美国临时申请序号No.62/373560以及2016年8月11日提交的且题为“HEART CHAMBER PROSTHETIC VALVE IMPLANT WITH ELEVATED VALVE SECTION”的美国临时申请序号No.62/373551的权益，其中的每个以其全部内容通过引用并入本文。

关于联邦资助的研究或开发的声明

不适用

本发明的背景

技术领域

本发明涉及用于在心脏腔室内植入装置的装置和方法。更具体而言，本发明涉及单腔室锚固框架，其包括完全定位在单腔室内的锚固结构和定位用于保持和/或替换自体瓣膜功能的人工瓣膜。

背景技术

人体心脏包括四个腔室和四个心脏瓣膜，其有助于血液通过心脏向前(顺行)流动。所述腔室包括左心房、左心室、右心房和左心室。四个心脏瓣膜包括二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣膜和肺动脉瓣。总体上参见图1。

二尖瓣定位在左心房和左心室之间，并且通过用作单向瓣膜来帮助控制血液从左心房到左心室的流动，以防止回流到左心房。类似地，三尖瓣定位在右心房和右心室之间，而主动脉瓣膜和肺动脉瓣是定位在使血液流动离开心脏的动脉中的半月瓣。瓣膜均为具有打开以允许前向(顺行)血液流动的小叶的单向瓣膜。正常起作用的瓣膜小叶在反向血液施加的压力下闭合，以防止血液回流(逆行)进入其刚刚流出的腔室中。例如，二尖瓣在正常工作时在左心房和左心室之间提供单向阀，其打开以允许从左心房流向左心室的顺行流动以及闭合以防止从左心室进入左心房的逆行流动。这种逆行流动(当存在时)被称为二尖瓣回流或二尖瓣返流。

图2示出了左心房、瓣环、腱索和左心室相对于二尖瓣小叶之间的关系。如所示出的，瓣环的上表面形成左心房腔室的底部或下表面的至少一部分，使得为了本文的描述的目的，瓣环的上表面被定义为标记左心房腔室的下边界，并且通常由至少一个点A表示，该点A指示置于或安装在指定的上环形表面上的植入目标的大体位置，其指定在下文中详细讨论。实践中，可以使用不止一个点A来指定上环形表面，以便使锚固结构和人工瓣膜定位在单个心脏腔室内并且不干扰自体瓣膜小叶。

瓣环的血液沿在左心房和左心室之间的大体向下的顺行方向流动通过的区域——但是在自体小叶的弯曲点之上——在本文中称为内瓣环。参考图7的用于瓣环、自体小叶、指定的上环形表面和内瓣环的截面侧视图。注意，上述的指定的上环形表面限定了左心房的至少一部分的下边界。因此，所述指定的上环形表面也可以横跨瓣环本身延伸，例如，如本领域技术人员公知的那样覆盖环形平面。然而，如下面进一步描述的，所述指定的上环形表面也可以向下(顺行)延伸到瓣环中一段距离，但是不可以向下(顺行)延伸超过放置在该指定的上环形表面处的任何结构可能不利地影响在内瓣环内的自体瓣膜小叶的功能的点，例如，在自体瓣膜小叶的弯曲点处。

由于多种原因和/或情况(包括但不限于疾病、创伤、先天性畸形和衰老)，自体心脏瓣膜可能功能障碍或者变得功能障碍。这些类型的情况可能导致瓣膜结构不能正常闭合，从而导致在二尖瓣失效的情况下血流从左心室向左心房反流逆行。图3和图4示出了在二尖瓣功能障碍的情况下的反流血液流动。图4示出了在小叶之间的接合损失以及因此的从左心室到左心房的反流血液流动的情况下的脱垂的自体瓣膜。

二尖瓣反流是由功能障碍的二尖瓣引起的特定问题，其允许至少一些逆行血液从右心房流动返回左心房。在一些情况下，功能障碍因二尖瓣小叶向上脱垂到左心房腔室中——即，在由线或平面A指定的瓣环的上表面上方，而不是连接或接合以阻止逆行流动——引起。这种血液回流对左心室造成可能导致一系列左心室代偿性适应和调整(包括心室腔室大小和形状的重塑)的容量负荷的负担，这在二尖瓣回流的长期临床过程中变化很大。

因此，自体心脏瓣膜(例如，二尖瓣)通常可能需要功能性修复和/或辅助(包括部分或完全替换)。这种干预可以采取若干形式，包括心内直视手术(open heart surgery)和心内直视替换心脏瓣膜植入术(open heart implantation of areplacement heartvalve)。参见例如美国专利No.4,106,129(Carpentier)，用于高度侵入性、带有患者风险的手术，其不仅需要延长的住院治疗，还有非常痛苦的恢复期。

用于替换功能障碍的心脏瓣膜的侵入性较小的方法和装置也是已知的，并且涉及替换瓣膜的经皮进入和导管辅助递送。这些解决方案中的大多数涉及附接至结构支撑件(例如本领域公知的支架)的替换心脏瓣膜，或设计成在从递送导管释放时扩张的线网的其它形式。例如参见美国专利No.3,657,744(Ersek)；美国专利No.5,411,552(Andersen)。支撑支架的自扩张变体有助于安置瓣膜，并将扩张的装置保持在患者心脏腔室或血管内的适当位置。当(通常是这种情况)该装置在第一次安置尝试中没有正确安置并且因此必须重新捕获并进行位置调整时，这种自扩张形式同样会出现问题。在装置完全或甚至部分扩张的情况下，这种重新捕获过程需要将装置重新扁缩到允许操作者将扁缩的装置缩回到递送护套或导管中的点，调节用于装置的入口位置，并且随后通过将位置调节的装置重新部署离开递送护套或导管的远侧而重新扩张到适当的位置。扁缩已经扩张的装置很困难，因为扩张的支架或丝网通常设计成实现扩张状态，该扩张状态也抵抗收缩力或扁缩力。

除了以上讨论的心内直视手术方法之外，经由至少以下已知的进入途径中的一者经皮地实现进入所关注的瓣膜：经心尖递送技术；经股递送技术；经心房递送技术；以及经中隔递送技术。

一般而言，本领域关注于使用上述已知的进入途径中的一个的允许部分地递送扁缩的瓣膜装置的系统和方法，其中，装置的一端从递送护套或导管释放并且扩张用于初始安置，然后在完成正确安置时完全释放和扩张。例如参见美国专利No.8,852,271(Murray，III)；8,747,459(Nguyen)；8,814,931(Wang)；9,402,720(Richter)；8,986,372(Murray，III)；以及9,277,991(Salahieh)；以及美国专利公开No.2015/0272731(Racchini)；以及2016/0235531(Ciobanu)。

此外，所有已知的人工心脏瓣膜都旨在用于完全替换自体心脏瓣膜。因此，在二尖瓣的情况下，这些替换心脏瓣膜和/或锚固或系栓结构物理地延伸出左心房腔室，并且接合内瓣环和/或瓣膜小叶，在许多情况下将自体小叶钉靠在内瓣环的壁上，从而永久地消除了自体瓣膜的所有剩余功能并使患者完全依赖于替换瓣膜。在其它情况下，锚固结构延伸到左心室中，并且可以锚固到左心室壁组织和/或左心室顶部的子环形表面中。

需要延长、购置、锚固、操作和/或流体连通、操作性连接和/或接合左心房外的组织、瓣膜和/或通道和/或腔室并同时减少或消除相关的自体瓣膜功能的各个人工瓣膜植入解决方案需要改进。为方便起见，我们将这些解决方案统称为双室解决方案。一般而言，当自体瓣膜小叶保留一些功能时，优选的解决方案是维持和/或保留心脏瓣膜的自体功能的解决方案，因此优选的是补充或增强自体瓣膜及其功能而不是完全替换。

显然，在介入性植入手术之前，将存在自体瓣膜几乎完全丧失功能的情况。在这种情况下，优选的解决方案将包括不延伸到例如左心房之外并且用于完全替换自体瓣膜功能的植入件。然而，在许多其它情况下，自体瓣膜在一定程度上保持功能，并且可能会或可能不会在植入手术后继续丧失功能。在这种情况下，优选的解决方案包括递送和植入将用于补充瓣膜或增强瓣膜而不损坏自体小叶的瓣膜装置，以便只要自体瓣膜小叶功能存在就保留自体瓣膜小叶功能，同时还完全能够替换在人工瓣膜植入后慢慢丧失其大部分或全部功能的瓣膜的自体功能。

双室解决方案存在其它问题。从严格的结构性角度来说，它们都不必要地笨重且较长，使得递送和安置/再捕获/重新安置更加困难。此外，双室解决方案在进行保持位置所需的心室锚固和/或系栓连接方面存在困难。此外，如上所述，这些解决方案干扰自体瓣膜功能，因为设置在左心室内的装置部分必须被引导穿过瓣环，传送穿过内瓣环和自体二尖瓣的至少一部分，由此必然永久地破坏且在某些情况下消除自体小叶的任何剩余的接合能力和功能。另外，许多双室解决方案通常需要对自体组织进行某种程度的侵入性锚固，从而导致不必要的创伤和潜在的并发症。

除非另有说明，否则本文描述的特定创新性实施例可容易地应用于单室或双室解决方案。另外，本文所论述的特定实施例可以普遍地应用于保持和/或替换自体瓣膜功能，并且因此不限于二尖瓣。

本文公开的若干发明的各个实施例尤其解决了这些问题。

附图说明

图1以截面示出了心脏的某些特征。

图2示出了心脏的左侧的截面透视图。

图3示出了心脏的截面图，其示出了与正常血液流动相比由二尖瓣回流引起的逆行血液流动。

图4示出了心脏的一部分的截面图，其示出了脱垂的二尖瓣小叶和回流的血液流动。

图5A示出了瓣环的顶视图和本发明的一个实施例。

图5B示出了瓣环和自体小叶的截面侧视图和本发明的一个实施例。

图5C示出了瓣环和自体小叶的截面侧视图和本发明的一个实施例。

图5D示出了瓣环和自体小叶的截面侧视图和本发明的一个实施例。

图5E示出了瓣环和自体小叶的截面侧视图和本发明的一个实施例。

图6示出了本发明的一个实施例的透视图。

图7示出了本发明的一个实施例的透视图。

图8示出了本发明的一个实施例的底视图。

图9示出了本发明的一个实施例的剖切透视图。

图9A示出了本发明的一个实施例的透视图。

图10示出了本发明的一个实施例的剖切透视图。

图11示出了本发明的一个实施例的透视图。

具体实施方式

本发明的各个实施例包括单室锚固解决方案，其包括(1)保持自体瓣膜功能；(2)初始保持自体瓣膜功能，随后完全替代自体瓣膜功能；(3)完全替代自体瓣膜功能；以及(4)通过防止脱垂的小叶前偏移到上环形表面上方以及进入左心房腔室中来减小功能障碍的小叶的脱垂距离，以便尽可能长时间地保持自体小叶的功能。

如所论述的，所有的已知的人工心脏瓣膜旨在用于完全替换自体心脏瓣膜。因此，这些替换心脏瓣膜物理地接合内瓣环和/或瓣膜小叶，在许多情况下将自体小叶钉靠在内瓣环的壁上，从而消除了自体瓣膜的所有剩余功能并使患者完全依赖于替换瓣膜。一般而言，当自体瓣膜小叶保留一些功能时，优选的解决方案是维持和/或保留心脏瓣膜的自体功能的解决方案，因此优选的是补充或增强自体瓣膜及其功能而不是完全替换。

在某些情况下，在介入性植入手术之前，自体瓣膜将丧失几乎全部的功能。在这种情况下，优选的解决方案为自体瓣膜提供了完整的功能替换。

在其它情况下，在植入人工瓣膜后，自体瓣膜将保留一些功能，但随着时间推移将变得丧失自体功能。因此，在这些情况下，优选的解决方案包括递送和植入瓣膜装置，该瓣膜装置最初将用作补充功能性瓣膜，以便保持并保留自体瓣膜小叶的功能(只要存在自体瓣膜小叶的功能)，并且随着时间推移随着瓣膜慢慢丧失自体功能逐渐用来替换瓣膜的自体功能。因此，在这些情况下，优选的解决方案可能是在仅需要较低的补充或增强支持水平的情况下最初地保持自体瓣膜功能，而在自体小叶功能慢慢地恶化的情况下提供逐渐增加的补充或增强支持水平，以适应不断增加的替换需求。最后，该优选的解决方案可以提供完全替换功能。

关于这一点，本发明的各个实施例的特点在于防止脱垂的瓣膜小叶上升到上环形表面上方以及进入左心房，以便为自体小叶的功能提供附加支撑并尽可能长时间的保持自体小叶的功能。

此外，单室扩张和植入装置结构包括如图中所示的某些实施例。因此，扩张和植入装置结构的这些实施例可以不包括在边界(例如，如图中所示和本领域中所指的环形平面)下方延伸的结构。替代地，如进一步讨论的，在环形喉部内，没有结构可以延伸到限定的边界下方。又替代地，某些实施例可以不包括从心脏腔室(例如，左心房)延伸到与其流体连通的血管(例如，如图中所示的肺动脉)中的扩张和植入装置结构的结构。

因此，在某些实施例中，左心房中的扩张和植入结构可以包括不存在于患者的包括自体小叶的二尖瓣、左心室和肺动脉中的一者或更多者中，或者不与患者的包括自体小叶的二尖瓣、左心室和肺动脉中的一者或更多者接合。

此外，本发明的实施例可以包括将扁缩的人工心脏瓣膜结构递送到心脏腔室(例如，左心房)，其包括不存在于患者的包括自体小叶的二尖瓣、左心室和肺动脉中的一者或更多者中，或者不与患者的包括自体小叶的二尖瓣、左心室和肺动脉中的一者或更多者接合。

本发明的各个实施例包括用于上述条件中的每个的优选的解决方案。

现在参照图5A-图5E，可以通过指定至少两个点A来实现瓣环的上表面或上环形表面的指定部位或位置，其中的每个点A必须位于上环形表面的现在指定的部位上。在图5A和图5B中最佳地看到的平面B表示通常是平坦的并且与定位在左心房的瓣环的指定上表面上的所述至少两个指定点A共线的平面。所指定的至少两个点A的关键和所需特征要求它们被定位在自体瓣膜小叶的弯曲点FP之上。这种布置进而有助于定位延伸横跨瓣环、或者在某些情况下进入内瓣环中的结构的最低部分。因此，具有定位在所指定的至少两个点上或之上的最低部分的结构将不会不利地干扰剩余的正常自体瓣膜功能。本领域技术人员将如图5B所示的平面B识别为通常处于通常所称的环形平面上或与其共线，但如下所述，其它部位可以被指定用于上环形表面，其中的每个都在本发明的范围内。

此外，左心房和/或左心房腔室相对于瓣环的最低点或底部(在某些实施例中包括内瓣环)在本文中定义为由连接所指定的至少两个点A的至少一条线(直线或曲线)定位。因此，在曲线或可以是曲线的一系列线的情况下，被示出为平面B的大致平坦的平面可以形成如图5B所示的曲线片段(curvilinear sheet)C，并且可以包括横跨片段C的曲线变型。

具有定位在由所指定的至少两个点A、连接所述至少两个点的平坦的平面B或曲线片段C限定和指定的上环形表面处或上方的较低部分的结构在本文中定义为在左心房或左心房腔室内部。

定位在由所指定的至少两个点A和连接所述至少两个点的平面B或曲线片段C限定的瓣环的上表面下方的结构在本文中定义为定位在左心房或左心房腔室的外部。

左心房相对于瓣环的下边界的定义，以及在左心房下边界内部和外部的对应定义除了指定至少两个点之外还有一个要求，即所指定的至少两个点A和对应的平面B或曲线片段C的位置在任何时候都不能不利地干扰自体瓣膜小叶的功能。如本领域技术人员将容易认识到的，左心房或左心房腔室的其余边界包括腔室壁和上表面或顶部。左心房或左心房腔室的边界的这种定义现在形成用于仅在左心房或左心房腔室内定位和锚固结构的基础，任何锚固或其它结构都不延伸到左心房或左心房腔室的限定边界之外。

我们在此注意到，本文描述的人工心脏瓣膜装置的各个实施例的最低部分在一些实施例中可以为脱垂的二尖瓣提供屏障，从而根据如上所述的所指定的上环形表面的内瓣环内的深度不同程度地防止脱垂。这是本发明的实施例的发明目的中的一个。然而，各个实施例的可以向下延伸到内瓣环中的最低结构必须定位在如本文所限定的所设计的上环形表面上或上方。

应理解的是，如图中所示，所述至少两个指定点A和连接该至少两个指定点的平面B或曲线片段C始终定位在自体小叶的弯曲点FP上方。这是在某些情况下允许不同程度地防止自体小叶脱垂并且同时使得不会对自体小叶功能产生不利干扰的特征中的一个。注意，在图5C中，曲线片段C的延伸横跨瓣环的部分可以在通常所称的环形平面的下方弯曲或向下倾斜，使得所指定的上环形表面可以包括进入内瓣环中的向下延伸或偏移。该构造在本发明的范围内，只要曲线片段C在所有点处保持符合上述针对所指定的上环形表面的要求(例如，定位在自体小叶的弯曲点PF之上)，以便不妨碍自体功能。

替代地，基底部段100的下表面106的至少一部分也可以置于左心房的围绕瓣环的至少一部分的下表面上。

在更多替代实施例中，所设计的上环形表面的一部分可以在仍然保持自体小叶的自体功能的同时在自体小叶的弯曲点FP下方延伸，只要能够实现小叶的至少部分接合即可。此外，在自体小叶的功能被评估为非常差的情况下，瓣膜结构可以向下延伸穿过内瓣环以有效地使自体小叶钉靠壁组织。这仅在极少数情况下是可能的解决方案，但是它在目前描述的发明的范围内。在该实施例中，上环形表面也被限定并指定在低于自体小叶的弯曲点的位置。

在图5D和图5E中进一步示出了瓣环的上表面和所述至少两个指定点A和平面B的关系和定义。在那里，瓣环以侧截面示出，其中，内瓣环表示为瓣环的高度为H的内部通道。图5D示出了瓣环的上表面，其中对应的平面B与环形平面大致对齐。图5E示出了一种替代方案，其中，瓣环的上表面被指定为略低于图5D中的位置并且为指定的平面B'。然而，在每种情况下，如平面B和/或曲线片段C所示的位置指定和瓣环位置的上表面必须在自体小叶的弯曲点FP之上，使得基底部段100的待置于瓣环的至少上表面上的植入的下表面106不会干扰自体小叶的功能。该替代实施例进一步说明存在多个指定点A以及相关联的平面B或曲线片段C，用于安置和定位瓣环的上表面，并因此用于在植入时定位基底部段100的下表面106。

现在转到图6和图7，示出了本发明的一个实施例，其包括可扁缩且可扩张的锚固结构10，该锚固结构10包括具有如本领域中公知的可扩张和可扁缩的网状物或单元的基底支架100、中间类弹簧部段200和心房圆顶300，其中，中间类弹簧部段200与基底支架100和心房圆顶300操作性连接。图6示出了在左心房内且不介入、不接合或干扰左心房外的结构的锚固结构10。

基底部段100包括内表面102、外表面104、具有直径D1的下表面106、具有直径D2的上表面108、以及通常定义为下表面106和上表面108之间的竖向长度的高度H1。如所周知的，基底部段100可以包括支架或其它能够塌缩和扩张的构造。基底部段100优选地可以被偏压以扩张，从而从扁缩状态达到扩张状态，但是也可以采用其它扁缩-扩张(collapsed-to-expanded)机构。此外，基底部段100可以实现多个扩张状态，以便随着心脏腔室壁和底部的自然运动而扩张和收缩。基底部段100可以包括形状记忆材料(例如，镍钛诺或类似的丝网构造或滑动元件构造)，其被偏压以实现扩张状态，如本领域已知的。类似地，形状记忆聚合物可以用于基底部段100的至少一部分。

优选地，当植入左心房时，基底部段的外表面104至少覆盖有材料M，该材料M至少在包围左心房内的左心耳(LAA)的壁的至少周向区域中与心房壁一致并密封，以密封LAA。

图6和图7示出了基底部段的下表面106占据了以上讨论的表示指定的上环形表面的示例性平面B，但是同样如本文描述的那样，其它指定和位置也是可能的。人工单向瓣膜400通常与瓣环对齐，以允许通过其进行单向流体连通，并且定位在基底部段100内并且示出为大体上位于示例性平面B上，如以上论述的，该平面B表示瓣环的上表面的指定位置。人工瓣膜400包括至少一个小叶，优选两个小叶402，并且限定通过基底支架下表面106的单向开口404，如图8中所示，以促进流体流从中穿过，并随后流入瓣环，同时阻止回流。人工单向瓣膜400可以包括瓣膜支撑装置(例如，中央圆柱体406)，其对流体流开放并且在单向人工瓣膜打开时与心房血液和瓣环流体连通。中央圆柱体406构造为为瓣膜小叶402提供支撑和附接，中央圆柱体406对在左心房内接收的流体流开放，并且在一些实施例中，构造为将接收的流体流朝向瓣膜小叶402聚集或集中。

如图9中所示，中央圆柱体406可以包括布置在中央圆柱体406的下表面408处或附近的瓣膜小叶402。替代地，瓣膜小叶402可以布置并且操作性地连接在中央圆柱体406内的在下表面408上方的点处，其中，在示例性实施例中由虚线和402'示出。

替代地，孔口(例如，图8的开口404)可以与瓣环大致对齐并沿着曲线片段C或在平面B内沿着所述至少两个指定点A布置，并且附接到那里的人工小叶可以提供成有助于单向瓣膜功能。瓣膜支撑装置(例如，中央圆柱体406)当存在时包括高度H2和下表面408，高度H2可以小于基底部段100的高度，大于基底部段100的高度或等于基底部段的高度。中央圆柱体406还将包括直径D3，该直径D3小于基底部段100的下表面106和上表面104的直径。

因为不允许人工单向瓣膜400(特别是其下表面408)延伸到如本文所限定的瓣环的指定的上表面下方，所以优选不消除或以其它方式降低自体瓣膜功能，除非在本文所述的极少数情况下。

应该意识到的是：在某些实施例中，中央圆柱体406和支撑在其中的瓣膜小叶402可以被构造和安置成使得中央圆柱体406的下表面408可以在植入时延伸到基底部段的下表面106下方。参见图9A示出的示例性实施例。再次，通过这种布置，瓣膜小叶402可以定位在沿着或在中央圆柱体406内的任何点处。然而，在这些实施例中，中央圆柱体406(包括在其上的下表面408)未安置在以任何方式侵犯、冲击或侵占自体小叶功能的点处，以便满足本发明目的一个的：即，尽可能长时间的保持自体小叶的功能。换句话说，在该实施例中，中央圆柱体406的下表面408可以沿着如由至少所述两个指定点和/或如本文所定义的对应平面B或曲线片段C限定的指定的上环形表面定位，而基底部段100的下表面106可以安置在略高于指定的上环形表面的点处，或者基底部段100的下表面106和中央圆柱体406的下表面408可以都定位在指定的上环形表面上或上方。

另外，除了简单的圆柱形轮廓之外，中央圆柱体406可以替代地包括各种不同的替代小叶连接结构和形状，例如，在保持上述功能的同时，可以使用矩形、椭圆形、多边形、锥形轮廓以及其他轮廓。这些替代方案中的每个都在本发明的范围内。

现在转到中间类弹簧部段200，图6和图7中所示的实施例包括多个弹簧元件202，例如但当然不限于弹簧。在部段200内使用的弹簧元件202在本文中定义为包括可以非弹性地压缩并且用于存储在装置被压缩时产生偏压力的机械能的任何结构或装置。因此，当本实施例的弹簧元件202从其静止位置被弹性压缩或拉伸时，它施加大致与其长度中的变化成比例的反作用力。一般而言，部段200的弹簧元件202包括第一端部204和第二端部206，其中每个弹簧元件200的第一端部204与基底部段200操作地连接，并且每个弹簧元件202的第二端部204与心房圆顶300操作地连接。当植入时，每个弹簧元件200优选地是非弹性压缩的，因此弹簧元件200各自施加趋向于使心房圆顶300从基底部段200分开的力，从而寻求增加在其间的距离D3，以最终将弹簧返回到其未压缩和未拉伸的平衡位置。因此，当植入时心房圆顶300和基底部段200之间的距离D3小于当未植入和扩张时(以及在某些实施例中，当未植入和扁缩时)心房圆顶300和基底部段200之间的距离D3。这些力进而在心房圆顶300和心房腔室的上表面以及基底部段200和瓣环的上表面和/或心房腔室的底部之间以及在某些实施例中抵靠心房腔室的壁组织传递。

弹簧元件202进一步优选地以维持弹簧元件202的一定程度的压缩的压缩状态植入，使得心房腔室内的自然安装和扩张状态包括基于多个弹簧元件200设定的大致向上和向下(轴向)的偏压力。

弹簧元件202可以是比如形状记忆的弹性或超弹性材料，例如镍钛诺、聚合物等。替代地，弹簧元件202可以包括减震器构造(机械的或气体压缩的)或允许非弹性压缩来存储能量的任何结构，以便提供趋于使心房圆顶300和基底部段200分离的恒定偏压力，并且在弹簧元件202处于非弹性压缩状态的情况下植入时，将心房圆顶300和基底部段200迫压到心房腔室的组织中。

由弹簧元件产生的偏压力结合装置10的各个方面(例如，基底部段的外表面104和下表面106和/或心房圆顶300)之间的一般补充结构配置、以及心房腔室的轮廓(例如，心房腔室的上环形表面、心房腔室底部和/或壁)允许锚固结构保持在左心房内的适当位置，并且至少基底部段100没有旋转或平移。另外，在各个实施例中，弹簧元件202尤其可以在心房壁组织内随时间推移变得至少部分内皮化，以提供附加的锚固支撑。这种布置还允许心房圆顶300和基底部段100相对于彼此的可弯曲的大致轴向平移，并且弹簧元件202将允许中间类弹簧部段200在多个径向方向上的一定程度的顺应性弯曲，从而使得植入的人工瓣膜能够随着心脏的自然运动运动或符合心脏的自然运动。

替代地，如图7中所示，多个弹簧元件200可以与具有很小或没有扩张或收缩特性的刚性线208以组合方式(可能交替地)提供，可以设置在基底部段100(在某些实施例中，在基底部段100的上表面108)和心房圆顶300的外表面302(例如，线边界(wire boundary))之间。该构造可以给结构提供向上的扩张力偏压，同时还倾向于防止心房圆顶300相对于基底部段100的大致向下偏转或压缩。替代地，多个仅刚性的线208可以连接在基底部段100(在某些实施例中，在基底部段100的上表面108)和心房圆顶300的外表面302(例如，线边界)之间。这些刚性的线208还可以随时间推移而内皮化，其中心房腔室组织提供附加的锚固支撑。

与仅具有弹簧构件的实施例相比，这种布置还可以允许在左心房内的牢固锚固，同时允许心房圆顶300相对于基底部段100的一定程度的轴向弯曲以及中间类弹簧部段200的弯曲顺应性，尽管是在较小程度上或者更多受控程度上。

如图所示，弹簧元件的第二端部与圆顶结构的外表面操作性地连接。圆顶(例如，心房圆顶)可以由具有直径且与弹簧元件的第二元件连接的线边界形成，并且可以包括任何封闭的几何形状，例如圆形、椭圆形、三角形、多边形。圆顶可以包括横跨圆顶结构的直径或最大距离D4，其优选地小于基底的上表面的直径。

一种情况可以包括横跨圆顶结构的直径或最大距离，其等于设置在基底支架内的中央圆柱体的直径。在这种情况下，多个支撑线或支柱(刚性的或类弹簧的，或者以可能交替的方式布置的其组合)可以与中央圆柱体和以大致竖直对齐的方式限定圆顶结构的线边界操作地连接，以提供进一步的轴向力和/或支撑，从而将轴向扩张力集中在腔室顶表面上的相对小的区域中，但是其中该力不集中在单个点上。相反，在开放结构的情况下，轴向扩张力围绕圆顶结构的外表面分布。此外，在一些封闭结构构造中(例如，在圆顶内部材料不像在模制圆顶中那样是非顺应的或刚性的情况下)，轴向扩张力也在整个内部材料本身中分布，而内部材料进而与腔室顶部压靠接触。在模制圆顶的情况下，可能需要或可能不需要线边界。当不需要时，直接与模制材料进行必要的连接。

心房圆顶300可以进一步包括开放结构，即，在线边界的内部部分上没有内部材料，或者如图所示，可以是封闭的，即，内部材料覆盖线边界的内部部分，例如，组织、织物等。心房圆顶300可以包括柔性的顺应性线边界，或者可以是刚性的。在闭合结构的情况下，心房圆顶300可以进一步包括结合柔性内部材料的柔性的顺应性线边界。又替代地，圆顶可以在封闭结构中包括结合柔性内部材料或刚性内部材料的刚性顺应性线边界。替代地，圆顶的封闭结构实施例可以包括如图所示形状的模制件，或者可以包括从圆顶的表面向下延伸的圆周唇缘表面。模制实施例为装置提供附加的轴向偏转/压缩保护。

弹簧元件在图6和图7中示出为大体符合腔室的壁的形状，弹簧元件具有带有略微向内的角度α的大体拱形的凹形轮廓，并且具有略微向内的角度α'的刚性线构件(当存在时)，角度α'可以等于或可以不同于角度α。替代地，如图10所示，弹簧元件202和刚性线(当存在刚性线时)可以设置有较短的长度，以在基底部段100的上表面和心房圆顶300的外表面(例如，线边界)之间实现角度α的向内成角度的定向，以便进一步最大化来自偏压的弹簧元件202的心房力传递以及装置在腔室内的压力和摩擦配合。当存在刚性线时，它们也可以以角度α'成角度，角度α'可以等于角度α，或者可以与角度α不同。通常，在图10的结构中的角度α、α'将比图6和图7中的结构的角度α、α'更尖锐。

另外，基底部段100与上环形表面接触或可以延伸到上环形表面，并提供径向扩张力，以实现对腔室表面的附加压力和摩擦配合。

图11示出了另一替代实施例，其中，弹簧元件202和刚性线(当存在刚性线时)在相对小的区域中采用轴向力的集中，以最大化在扩张时实现的压力和摩擦配合。因此，弹簧元件202和刚性线(当存在刚性线时)相对于基底部段100大致成90度，基底部段100也包括如在其它实施例中的瓣膜部段400。因此，轴向力集中直接传递到心房圆顶300，并且当圆顶300是开放构造时分布在其周围，并且当心房圆顶300覆盖有或系带有比如支柱的横向构件时且特别是当覆盖物是模制材料时也通过心房圆顶300分布。当支撑支柱以从基底支架到心房圆顶圆周的基本上直线连接成角度时，该轴向力集中最大化。

本文讨论和示出的每个实施例可以进一步包括不延伸到肺动脉的管腔中或以其它方式接合肺动脉的扩张的和植入的结构。另外，每个实施例都可以包括用于递送到患者心脏腔室(例如，左心房))的递送设备和扁缩结构，其在递送期间不包括在包括自体小叶的二尖瓣、左心室和/或肺动脉中的至少一者中或者不与包括自体小叶的二尖瓣、左心室和/或肺动脉中的至少一者接合。

本文阐述的本发明及其应用的描述是说明性的，并且并不旨在限制本发明的范围。各个实施例的特征可以与本发明的构思内的其它实施例组合。本文所公开的实施例的变型和修改是可能的，并且本领域技术人员在研究本专利文件的基础上将理解实施例的各种要素的实际替代方案和等同方案。在不背离本发明的范围和精神的情况下，可以对本文所公开的实施例进行这些和其它变型和修改。

Claims (10)

1.一种用于在心脏腔室内扩张植入的装置，所述心脏腔室与包括上环形表面的瓣环和位于所述瓣环内的自体小叶流体连通，所述装置包括：

基底部段，所述基底部段包括下表面；

心房圆顶；

中间部段，其操作性地附接至所述基底部段和所述心房圆顶，其中，所述中间部段包括多个弹簧或减震器，当所述装置在心脏腔室内扩张植入时，所述多个弹簧或减震器适于使得所述中间部段在多个径向方向上弯曲，其中，所述多个弹簧或减震器中的每个限定第一端和相对的第二端，其中，所述第一端与所述心房圆顶操作性地连接，并且所述第二端与所述基底部段操作性地连接，并且所述多个弹簧或减震器中的各个直接相邻的弹簧或减震器彼此分开且不直接互联；以及

包括下表面的中央圆柱体瓣膜支撑件，所述中央圆柱体瓣膜支撑件操作性地附接至基底部段，并且包括操作性地附接在其中的至少一个人工瓣膜小叶。

2.根据权利要求1所述的装置，进一步包括所述至少一个人工瓣膜小叶，其在所述中央圆柱体瓣膜支撑件的下表面处附接在所述中央圆柱体瓣膜支撑件内。

3.根据权利要求1所述的装置，进一步包括所述至少一个人工瓣膜小叶，其在位于所述中央圆柱体瓣膜支撑件的下表面上方的点处附接在所述中央圆柱体瓣膜支撑件内。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述心脏腔室包括左心房，并且所述自体小叶是二尖瓣小叶。

5.根据权利要求1所述的装置，进一步包括：扩张和植入的所述装置不包括存在于自体小叶内或者与所述自体小叶接合的结构接合部。

6.根据权利要求4所述的装置，进一步包括：扩张和植入的所述装置不包括存在于包括以下项的组中的一者或更多者中的结构或者与包括以下项的组中的一者或更多者接合的结构：包括自体小叶的自体二尖瓣、左心室和肺动脉。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述心房圆顶包括线边界。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述心房圆顶包括由所述线边界限定的开放结构。

9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述心房圆顶包括由线边界限定的覆盖结构。

10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述中间部段包括操作性地连接在所述基底部段和所述心房圆顶之间的一个或更多个线。

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