ES2831253T3

ES2831253T3 - Válvula protésica para reemplazar una válvula mitral

Info

Publication number: ES2831253T3
Application number: ES10835174T
Authority: ES
Inventors: Mark Chau; Marlowe Patterson; Seung Yi; Steve Geist; Travis Oba
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2009-12-04
Filing date: 2010-12-03
Publication date: 2021-06-08
Anticipated expiration: 2030-12-03
Also published as: CA3064684A1; EP4306158A2; US11660185B2; EP2485795A4; US20120323316A1; US10111748B2; EP3023117B1; WO2011069048A8; WO2011069048A2; CA2775640A1; US20140012373A1; CN104188737A; US20200113680A1; US20110137397A1; US20170209264A1; US20160338826A1; US9433500B2; EP3827867B1; US20200405477A1; US10758342B2

Abstract

Válvula protésica (100) para su implantación en la región de válvula mitral nativa del corazón, presentando la válvula mitral nativa (2) un anillo (8) nativo y unas valvas de válvula nativa (10, 12), comprendiendo la válvula protésica: un cuerpo principal tubular (122) que comprende una luz y configurado para su colocación dentro del anillo (8) nativo, siendo el cuerpo principal radialmente compresible en un estado radialmente comprimido para su suministro dentro del corazón y autoexpansible desde el estado comprimido hasta un estado radialmente expandido; y una estructura de válvula (104) acoplada a la superficie interior del cuerpo principal, comprendiendo la estructura de válvula (104) una pluralidad de valvas de válvula (106) que forman una válvula unidireccional en la luz, estando la estructura de válvula suturada al cuerpo principal; caracterizada por al menos dos anclajes ventriculares (126) que se extienden desde un extremo ventricular (130) del cuerpo principal (122) y están dispuestos fuera del cuerpo principal para fijar la válvula protésica a las valvas de válvula mitral nativa (10, 12) anterior y posterior, estando los anclajes ventriculares (126) configurados para capturar las valvas de válvula mitral nativa (10, 12) entre los anclajes ventriculares (126) y una superficie exterior del cuerpo principal tubular (122); y un elemento de sellado auricular (124) que se extiende radialmente hacia el exterior desde un extremo auricular (132) del cuerpo principal (122), bloqueando el elemento de sellado auricular (124) la sangre que fluye más allá del extremo auricular (132) del cuerpo principal en el exterior del cuerpo principal cuando la válvula protésica (100) es implantada.

Description

DESCRIPCIÓN

Válvula protésica para reemplazar una válvula mitral

Campo

Esta divulgación se refiere en general a dispositivos protésicos para reparar y/o reemplazar válvulas cardiacas nativas, y en particular a válvulas protésicas para reemplazar válvulas mitrales defectuosas, así como a procedimientos y dispositivos para suministrar e implantar las mismos dentro de un corazón humano.

Antecedentes

Las válvulas protésicas se han utilizado durante muchos años para tratar trastornos valvulares cardiacos. Las válvulas cardiacas nativas (es decir, las válvulas aórtica, pulmonar, tricúspide y mitral) cumplen funciones críticas para garantizar el flujo hacia delante de un riego sanguíneo adecuado a través del sistema cardiovascular. Estas válvulas cardiacas pueden volverse menos eficaces por malformaciones congénitas, procesos inflamatorios, estados infecciosos o enfermedad. Dicho daño a las válvulas puede dar como resultado un grave deterioro cardiovascular o la muerte. Durante muchos años, el tratamiento definitivo para dichos trastornos fue la reparación quirúrgica o el reemplazo de la válvula durante cirugía a corazón abierto. Sin embargo, dichas cirugías son altamente invasivas y son propensas a muchas complicaciones. Por tanto, los pacientes ancianos y delicados con válvulas cardiacas defectuosas a menudo no reciben tratamiento. Más recientemente se ha desarrollado una técnica transvascular para introducir e implantar una válvula cardiaca protésica utilizando un catéter flexible de una manera que es mucho menos invasiva que la cirugía a corazón abierto.

En esta técnica, una válvula protésica se monta en un estado fruncido en la parte de extremo de un catéter flexible y se hace avanzar a través de un vaso sanguíneo del paciente hasta que la válvula alcanza el sitio de implantación. La válvula en la punta del catéter se expande entonces hasta su tamaño funcional en el sitio de la válvula nativa defectuosa, tal como inflando un balón en el que está montada la válvula.

Otra técnica conocida para implantar una válvula aórtica protésica es un enfoque transapical en el que se practica una pequeña incisión en la pared torácica de un paciente y se hace avanzar el catéter a través del vértice (es decir, la punta inferior) del corazón. Se divulgan técnicas transapicales en la publicación de solicitud de patente US n.° 2007/0112422, que se incorpora a la presente memoria como referencia. Como el enfoque transvascular, el enfoque transapical puede incluir un catéter de balón que presenta un mecanismo de dirección para suministrar una válvula cardiaca protésica expansible por balón a través de un introductor en el anillo aórtico. El catéter de balón puede incluir un segmento deflector justo proximal con respecto al balón distal para facilitar el posicionamiento de la válvula cardiaca protésica en la orientación apropiada dentro del anillo aórtico.

El documento WO 2008/035337 divulga una prótesis, que está prevista para su implantación en una válvula semilunar nativa de un complejo de válvula nativa. La prótesis incluye un primer elemento de fijación distal configurado para ser posicionado en una arteria aguas abajo y conformado para definir exactamente tres brazos de enganche proximales que están configurados para ser posicionados por lo menos parcialmente dentro de los respectivos senos semilunares, y, en combinación, para aplicar, al tejido que define los senos semilunares, una primera fuerza axial dirigida hacia un ventrículo. La prótesis incluye además un elemento de fijación proximal acoplado al elemento de fijación distal, estando el elemento de fijación proximal configurado para ser posicionado por lo menos parcialmente en un lado ventricular de la válvula semilunar nativa, y para aplicar, al lado ventricular del complejo de válvula nativa, una segunda fuerza axial dirigida hacia la arteria aguas abajo, de manera que la aplicación de la primera y segunda fuerzas acopla la prótesis al complejo de válvula nativa. Un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1 se conoce a partir del documento US-A-2005/0137695.

Las técnicas anteriores y otras han proporcionado numerosas opciones para pacientes de alto riesgo quirúrgico con enfermedad de válvula aórtica para evitar las consecuencias de la cirugía a corazón abierto y la circulación extracorpórea. Aunque los dispositivos y procedimientos para la válvula aórtica están bien desarrollados, dichos procedimientos basados en catéter no son aplicables necesariamente a la válvula mitral debido a las claras diferencias entre la válvula aórtica y la mitral. La válvula mitral presenta un aparato subvalvular complejo, es decir, las cuerdas tendinosas, que no están presentes en la válvula aórtica.

Las técnicas quirúrgicas de reparación de la válvula mitral (por ejemplo, anuloplastia mitral) han aumentado su popularidad debido a las altas tasas de éxito y a las mejoras clínicas observadas después de la reparación. Además de las tecnologías de reparación existentes de la válvula mitral, hay varias tecnologías nuevas destinadas a hacer que la reparación de la válvula mitral sea un procedimiento menos invasivo. Estas tecnologías van desde iteraciones del procedimiento de sutura de Alfieri hasta modificaciones de la anatomía mitral basadas en el seno coronario, hasta plicaturas subvalvulares o dispositivos de remodelación ventricular, que corregirían por otro lado la insuficiencia mitral.

Sin embargo, para el reemplazo de la válvula mitral se disponen de pocas opciones menos invasivas. Hay aproximadamente 25.000 reemplazos de válvula mitral (MVR) cada año en los Estados Unidos. Sin embargo, se estima que a más de 300.000 pacientes que cumplen las pautas para tratamiento se les deniega el tratamiento basándose en su edad y/o enfermedades concomitantes. Por tanto, existe la necesidad de técnicas mínimamente invasivas para reemplazar la válvula mitral.

Sumario

En la presente memoria, se describen válvulas mitrales protésicas, componentes de las mismas, y procedimientos y dispositivos para la implantación de las mismas.

La presente invención se refiere a una válvula protésica implantable tal como se expone en la reivindicación independiente 1. Desarrollos adicionales de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes.

Se describe un aparato protésico que está configurado para su implantación en la región de válvula mitral nativa del corazón e incluye un cuerpo principal que es radialmente compresible en un estado radialmente comprimido y autoexpansible desde el estado comprimido hasta un estado radialmente expandido (reivindicación 1). El aparato protésico también comprende dos anclajes ventriculares que se extienden desde un extremo ventricular del cuerpo principal y están dispuestos fuera del cuerpo principal para fijar el aparato protésico a las valvas de válvula mitral anterior y posterior. Los anclajes ventriculares están configurados para capturar las valvas de válvula mitral nativa entre los anclajes ventriculares y una superficie exterior del cuerpo principal tubular. La parte de válvula está acoplada a la superficie interior del cuerpo principal, comprendiendo la parte de válvula una pluralidad de valvas de válvula que forman una válvula unidireccional en la luz, estando la estructura de válvula adaptada al cuerpo principal. Además, una parte de pestaña anular se extiende radialmente hacia el exterior desde un extremo auricular del cuerpo principal, comprendiendo la parte de pestaña anular un elemento de sellado auricular que bloquea que la sangre fluya más allá del extremo auricular del cuerpo principal en el exterior del cuerpo principal cuando se implanta el aparato protésico.

En algunas formas de realización, un aparato protésico, para su implantación en la región de válvula mitral nativa del corazón, incluye un armazón que presenta un cuerpo principal y al menos un anclaje ventricular acoplado a y dispuesto fuera del cuerpo principal. El aparato protésico también incluye una pluralidad de valvas soportadas por el cuerpo principal que forman una válvula unidireccional para el flujo de sangre a través del cuerpo principal. El cuerpo principal es radialmente compresible en un estado radialmente comprimido para su suministro en el organismo y es autoexpansible desde el estado comprimido hasta un estado radialmente expandido. El anclaje ventricular comprende una base que está fijada firmemente al cuerpo principal, una parte de extremo libre opuesta a la base, y una parte intermedia que define un espacio de recepción de valvas entre el anclaje ventricular y el cuerpo principal para recibir una valva de la válvula nativa. La expansión del cuerpo principal desde su estado comprimido hasta su estado radialmente expandido en ausencia de cualquier fuerza radial hacia el interior sobre el anclaje ventricular hace que disminuya el espacio de recepción de valvas.

En otras formas de realización, un aparato protésico para su implantación en la región de válvula mitral nativa incluye un cuerpo principal, al menos un anclaje ventricular y al menos un anclaje auricular. El cuerpo principal está configurado para su colocación dentro de la válvula mitral nativa y es compresible en un estado comprimido para su suministro en el corazón y autoexpansible desde el estado comprimido hasta un estado expandido. Por lo menos un anclaje ventricular está acoplado a y está dispuesto fuera del cuerpo principal de manera que, en el estado expandido, existe un espacio de recepción de valvas entre el anclaje ventricular y una superficie exterior del cuerpo principal para recibir una parte de borde libre de una valva de válvula nativa. El anclaje ventricular comprende una parte de enganche configurada para extenderse por detrás de la valva nativa recibida y en contacto con una superficie ventricular del anillo mitral nativo, la parte de conexión de anillo de la valva nativa recibida, o tanto la superficie ventricular del anillo nativo como la parte de conexión de anillo de la valva nativa recibida. Por lo menos un elemento de sellado auricular está acoplado a y está dispuesto fuera del cuerpo principal y está configurado para entrar en contacto con una parte auricular del anillo mitral nativo, la parte de conexión de anillo de la valva nativa recibida, o tanto la superficie auricular del anillo nativo como la parte de conexión de anillo de la valva nativa recibida en una ubicación puesta con respecto a la parte de enganche del anclaje ventricular para la retención del aparato protésico y/o la prevención de la fuga paravalvular.

También se describen sistemas de suministro a título de ejemplo para suministrar un aparato protésico en el corazón. Algunas formas de realización incluyen una vaina interior que presenta una parte de extremo distal que presenta al menos una ranura longitudinal que se extiende proximalmente desde un extremo distal de la vaina interior. La parte de extremo distal de la vaina interior está configurada para contener el aparato protésico en un estado radialmente comprimido. Una vaina exterior está situada de manera concéntrica alrededor de la vaina interior y al menos una de la vaina interior y la vaina exterior puede moverse axialmente en relación con la otra entre una primera posición en la que la vaina exterior se extiende sobre al menos una parte de la ranura longitudinal y una segunda posición en la que la al menos una parte de la ranura longitudinal no está cubierta por la vaina exterior para permitir que una parte del aparato protésico contenida dentro de la vaina interior se expanda radialmente hacia el exterior a través de la ranura.

También se describen procedimientos a título de ejemplo para la implantación de un aparato protésico en la región de válvula mitral nativa del corazón. Un procedimiento de este tipo incluye suministrar el aparato protésico en el corazón en un estado radialmente comprimido; permitir que un anclaje ventricular se autoexpanda alejándose de un cuerpo principal del armazón mientras el cuerpo principal se mantiene en el estado comprimido, aumentando de ese modo un hueco entre el anclaje ventricular y una superficie exterior del cuerpo principal; situar el cuerpo principal en el anillo de la válvula mitral nativa y el anclaje ventricular adyacente al lado ventricular de una valva de válvula mitral nativa de manera que la valva esté dispuesta en el hueco entre el anclaje ventricular y la superficie exterior del cuerpo principal; y permitir que el cuerpo principal se autoexpanda hasta un estado expandido, de manera que el hueco disminuya para capturar la valva entre la superficie exterior del cuerpo principal y el anclaje ventricular.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en sección transversal del corazón humano.

La figura 2 es otra vista en sección transversal del corazón humano que muestra la región de válvula mitral. La figura 3 es una vista esquemática de la anatomía de la válvula mitral nativa que muestra las valvas mitrales unidas a músculos papilares a través de cuerdas tendinosas.

La figura 4A es un diagrama de válvula mitral nativa que muestra la nomenclatura de Carpentier.

La figura 4B muestra una válvula mitral nativa con un hueco entre las valvas.

Las figuras 4C y 4D muestran una válvula protésica a título de ejemplo situada dentro de una válvula mitral nativa.

La figura 5 es una vista lateral de una forma de realización a título de ejemplo de una válvula protésica. La figura 6 muestra la válvula protésica de la figura 5 rotada 90 grados con respecto a un eje longitudinal de la válvula.

La figura 7 es una vista ventricular (flujo de salida) de la válvula protésica mostrada de la figura 5.

Las figuras 8 a 10 son unas vistas correspondientes a las figuras 5 a 7, que muestran una realización a título de ejemplo de un armazón de la válvula protésica de las figuras 5 a 7.

Las figuras 11 a 16 son una serie de vistas laterales del armazón de la figura 9, sin el elemento de sellado auricular, que muestran los espacios de recepción de valvass entre los anclajes ventriculares y el cuerpo principal que aumenta a medida que el cuerpo principal se comprime radialmente.

Las figuras 17 a 22 son una serie de vistas de extremo correspondientes a las figuras 11 a 16, respectivamente. La figura 23 es una vista en sección transversal del corazón que muestra el armazón de la figura 9 implantado en la región de válvula mitral, en la que las valvas de válvula mitral nativa se capturan entre el cuerpo principal y los anclajes ventriculares.

La figura 24 muestra unas dimensiones a título de ejemplo del elemento de sellado auricular, el cuerpo principal y los anclajes ventriculares de la figura 9.

La figura 25 muestra una forma de realización ejemplificativa de un armazón, con el elemento de sellado auricular excluido, que comprende un elemento de empuje en forma de “T” que se extiende hacia abajo desde un extremo ventricular del cuerpo principal.

La figura 26 muestra una forma de realización ejemplificativa de un armazón, con el elemento de sellado auricular excluido, que comprende un elemento de empuje en forma de “V” que se extiende hacia abajo desde el extremo ventricular del cuerpo principal.

Las figuras 27 a 29 muestran una forma de realización ejemplificativa de una válvula protésica que presenta un armazón con cuatro anclajes ventriculares.

Las figuras 30 a 32 muestran el armazón de la válvula protésica mostrada en las figuras 27 a 29.

La figura 33 es una vista en sección transversal del corazón que muestra el armazón de las figuras 30 a 32 implantado en la región de válvula mitral.

La figura 34 es una vista en sección transversal del corazón que muestra una forma de realización de un armazón, que comprende anclajes ventriculares extendidos y un elemento de sellado auricular, implantado en la región de válvula mitral de manera que el anillo mitral y/o las valvas nativas se comprimen entre los extremos de los anclajes ventriculares extendidos y el elemento de sellado auricular.

Las figuras 35 y 36 son unas vistas laterales de una forma de realización ejemplificativa de un armazón que comprende unos anclajes ventriculares en forma de “S”.

Las figuras 37 y 38 son unas vistas laterales y desde arriba, respectivamente, de una forma de realización a modo de ejemplo de un armazón, con el elemento de sellado auricular excluido, que comprende anclajes ventriculares de forma más ancha.

La figura 39 es una vista en sección transversal del corazón, que muestra una forma de realización de un armazón implantado en la región de válvula mitral, en la que los anclajes ventriculares permanecen separados del cuerpo del armazón después de la expansión y los anclajes ventriculares entran en contacto con los extremos inferiores de las valvas mitrales para utilizar la tensión de las cuerdas tendinosas para retener el armazón.

La figura 40 muestra una forma de realización ejemplificativa de un armazón que comprende un elemento de sellado auricular sustancialmente plano.

La figura 41 muestra una forma de realización ejemplificativa de un armazón que comprende un elemento de sellado auricular que se extiende hacia arriba.

La figura 42 muestra una r forma de realización ejemplificativa de un armazón que comprende un elemento de sellado auricular que se extiende hacia arriba y anclajes ventriculares extendidos.

La figura 43 muestra una forma de realización ejemplificativa de un armazón, con el elemento de sellado auricular excluido, que comprende anclajes ventriculares amplios.

La figura 44 representa una serie de vistas laterales de una forma de realización ejemplificativa de un armazón, con el elemento de sellado auricular excluido, que presenta anclajes ventriculares que se abaten para dar una configuración final.

La figura 45 representa una serie de vistas laterales de una forma de realización ejemplificativa de un armazón, con el elemento de sellado auricular excluido, que presenta anclajes ventriculares que se enrollan para dar una configuración final.

Las figuras 46A a 46C muestran una forma de realización ejemplificativa de un armazón, con el elemento de sellado auricular excluido, en la que el cuerpo principal se fabrica por separado de los anclajes ventriculares.

Las figuras 47Aa 47D muestran otra forma de realización de un armazón, con el elemento de sellado auricular excluido, en la que el cuerpo principal se fabrica por separado de los anclajes ventriculares y se une utilizando un manguito.

Las figuras 48A a 48C muestran otra forma de realización de un armazón, con el elemento de sellado auricular excluido, en las que el cuerpo principal se fabrica por separado de los anclajes ventriculares y se une utilizando un manguito con un bloqueo mecánico.

La figura 49 muestra una forma de realización ejemplificativa de un sistema de suministro para suministrar e implantar una válvula protésica en una región de válvula mitral nativa del corazón.

La figura 50 es una vista detallada de la parte distal del sistema de suministro de la figura 49.

La figura 51 es una vista en sección transversal de una parte de asidero del sistema de suministro de la figura 49, tomada a lo largo de la línea de sección 51-51.

La figura 52 es una vista en sección transversal de la parte de asidero del sistema de suministro de la figura 49, tomada a lo largo de la línea de sección 52-52.

La figura 53 es una vista en sección transversal de una parte insertable del sistema de suministro de la figura 49, tomada a lo largo de la línea de sección 53-53.

La figura 54 muestra el sistema de suministro de la figura 49 con una válvula protésica cargada dentro de una vaina interior ranurada, extendiéndose los anclajes ventriculares hacia el exterior a través de unas ranuras de la vaina interior.

La figura 55 es una vista en sección transversal del sistema de suministro de la figura 49 en una posición de suministro que contiene la válvula protésica dentro de las vainas interior y exterior y entre un cono de punta y una punta de un vástago empujador.

La figura 56 es una vista en sección transversal de una parte de extremo distal del sistema de suministro de la figura 49 que muestra la vaina exterior del sistema de suministro retraída de manera que los anclajes ventriculares se extienden hacia el exterior a través de ranuras de la vaina interior.

La figura 57 es una vista en sección transversal del corazón que muestra los anclajes ventriculares de la válvula protésica que se despliegan previamente en el ventrículo izquierdo utilizando el sistema de suministro de la figura 49.

La figura 58 es una vista de la región de válvula mitral del corazón desde el ventrículo izquierdo que muestra los anclajes ventriculares que se extienden desde las ranuras en el sistema de suministro y que muestra los anclajes ventriculares situados entre unas respectivas valvas mitrales y las paredes ventriculares.

La figura 59 es una vista en sección transversal del corazón que muestra la válvula protésica que está implantándose en la región de válvula mitral utilizando el sistema de suministro de la figura 49 con las valvas nativas situadas entre los anclajes ventriculares y la vaina interior.

La figura 60 es una vista en sección transversal del sistema de suministro de la figura 49 que muestra la vaina interior ranurada retraída hasta un punto en el que los anclajes ventriculares de la válvula protésica entran en contacto con una banda de retención con una muesca alrededor de la vaina interior ranurada.

La figura 61 es una vista en sección transversal del sistema de suministro de la figura 49 que muestra la vaina interior ranurada completamente retraída después de que la banda se haya roto, y la válvula protésica en un estado expandido después de haberse desplegado completamente desde la vaina.

La figura 62 es una vista de la región de válvula mitral del corazón desde el ventrículo izquierdo que muestra una realización a modo de ejemplo de una válvula protésica completamente implantada con las valvas mitrales capturadas entre un cuerpo principal y anclajes ventriculares.

La figura 63 muestra una forma de realización ejemplificativa de una válvula protésica dentro de una vaina de catéter para su suministro en una región de válvula nativa del corazón, según otra realización.

La figura 64 muestra la válvula protésica de la figura 63 con la vaina de catéter retirada de manera que los anclajes ventriculares están libres para expandirse pero el cuerpo principal permanece comprimido.

La figura 65 muestra la válvula protésica de la figura 63 con la vaina exterior recapturando el cuerpo principal de manera que solo se exponen los anclajes ventriculares.

La figura 66 es una vista en sección transversal del corazón que muestra la válvula protésica de la figura 65 que está implantándose en la región de válvula mitral nativa utilizando un enfoque transaxial.

La figura 67 es una vista en sección transversal del corazón que muestra la válvula protésica de la figura 65 que está implantándose en la región de válvula mitral nativa utilizando un enfoque transeptal.

La figura 68 es una vista de la región de válvula mitral desde el ventrículo izquierdo que muestra una realización de una válvula protésica suministrada por vía auricular que presenta anclajes ventriculares que se extienden libres de una vaina y situados entre las valvas de válvula mitral nativa y las paredes ventriculares.

La figura 69 es una vista de la región de válvula mitral desde el ventrículo izquierdo que muestra la válvula protésica de la figura 68 completamente expandida y anclada en las valvas de válvula mitral nativa.

La figura 70 es una vista en sección transversal del corazón que muestra una realización de un armazón de amarre que está fijado al tejido nativo de la región de válvula mitral y una válvula protésica desplegada de manera separada que está fijada al armazón de amarre dentro de la luz del armazón de amarre.

La figura 71 es una vista en perspectiva de una forma de realización de un aparato protésico para su implantación en la región de válvula mitral nativa para tratar la regurgitación mitral.

La figura 72 es una vista lateral del aparato protésico de la figura 71.

La figura 73 es otra vista lateral del aparato protésico de la figura 71.

la figura 74 es una vista de extremo del aparato protésico de la figura 71.

Las figuras 75 a 79 son unas vistas en sección transversales del corazón que muestran un suministro transeptal del aparato protésico de la figura 71.

La figura 80 es una vista lateral de una forma de realización alternativa de un aparato protésico de la figura 71, que comprende una válvula protésica.

La figura 81 es una vista lateral parcial de una forma de realización alternativa de un aparato protésico de la figura 71, que comprende un cuerpo de armazón cortado en Z.

La figura 82 es una vista lateral parcial de una forma de realización alternativa de un aparato protésico de la figura 71, que comprende un cuerpo de armazón de retícula y una válvula protésica.

La figura 83 es una vista lateral parcial de una forma de realización alternativa de un aparato protésico de la figura 71 que comprende un cuerpo de armazón helicoidal.

Las figuras 84 y 85 muestran un procedimiento ejemplificativo para la implantación de un aparato protésico ejemplificativo que presenta anclajes ventriculares en forma de “L”.

Las figuras 86 y 87 muestran otro procedimiento ejemplificativo para la implantación de otro aparato protésico que presenta anclajes ventriculares en forma de “L”.

La figura 88 es una vista ventricular de la región de válvula mitral nativa.

Descripción detallada

En la presente memoria se describen formas de realización de válvulas protésicas y componentes de las mismas que están destinadas principalmente a implantarse en la región de válvula mitral de un corazón humano, así como un aparato y procedimientos para la implantación del mismo. Las válvulas protésicas pueden utilizarse para ayudar a restablecer y/o reemplazar la funcionalidad de una válvula nativa defectuosa.

El corazón humano

En las figuras 1 y 2 se muestran partes relevantes del corazón humano. Un corazón sano presenta generalmente una forma cónica que presenta una sección decreciente hacia un vértice inferior 38. El corazón tiene cuatro cámaras y comprende la aurícula izquierda 4, la aurícula derecha 26, el ventrículo izquierdo 6 y el ventrículo derecho 28. Los lados izquierdo y derecho del corazón están separados por una pared denominada generalmente el tabique 30. La válvula mitral nativa 2 del corazón humano conecta la aurícula izquierda 4 al ventrículo izquierdo 6. La válvula mitral 2 presenta una anatomía muy diferente a la de otras válvulas cardiacas nativas, tales como la válvula aórtica 14.

La válvula mitral 2 incluye una parte de anillo 8, que es una parte anular del tejido de válvula nativa que rodea el orificio de la válvula mitral, y un par de cúspides, o valvas, 10, 12 que se extienden hacia abajo desde el anillo 8 hacia el ventrículo izquierdo 6. El anillo 8 de válvula mitral puede conformar una forma en sección transversal en “D”, ovalada o de lo contrario no redonda que presenta unos ejes mayor y menor. La valva anterior 10 puede ser más grande que la valva posterior 12, tal como se muestra esquemáticamente en la figura 4A, conformando un límite generalmente en forma de “C” entre los bordes libres contiguos de las valvas cuando se cierran entre sí. La figura 4B muestra la válvula mitral nativa 2 con un ligero hueco 3 entre las valvas 10, 12, tal como con una válvula mitral nativa defectuosa que no se cierra completamente, lo que puede conducir a regurgitación mitral y/u otros estados indeseables.

Cuando funcionan correctamente, la valva anterior 10 y la valva posterior 12 funcionan juntas como una válvula unidireccional para permitir que la sangre fluya solo desde la aurícula izquierda 4 hacia el ventrículo izquierdo 6. La aurícula izquierda 4 recibe sangre oxigenada de las venas 32 pulmonares. Cuando los músculos de la aurícula izquierda 4 se contraen y el ventrículo izquierdo se dilata, la sangre oxigenada que se recoge en la aurícula izquierda 4 fluye hacia el ventrículo izquierdo 6. Cuando los músculos de la aurícula izquierda 4 se relajan y los músculos del ventrículo izquierdo 6 se contraen, el aumento de la presión arterial en el ventrículo izquierdo empuja las dos valvas juntas, cerrando de ese modo la válvula mitral unidireccional de modo que la sangre no puede fluir de vuelta hacia la aurícula izquierda y en cambio se expulsa fuera del ventrículo izquierdo a través de la válvula aórtica 14.

Para impedir que las dos valvas 10, 12 sufran prolapso bajo presión y se plieguen sobre sí mismas a través del anillo 8 mitral hacia la aurícula izquierda 4, una pluralidad de cordones fibrosos denominados cuerdas 16 tendinosas unen las valvas 10, 12 a los músculos papilares en el ventrículo izquierdo 6. En referencia a las figuras 3 y 4, las cuerdas 16 están unidas a y se extienden entre el músculo papilar postero-medial 22 y los márgenes postero-mediales tanto de la valva anterior 10 como de la valva posterior 12 (las zonas A1 y P1, respectivamente, tal como se identifican mediante la nomenclatura de Carpentier). De manera similar, las cuerdas 16 están unidas a y se extienden entre el músculo papilar antero-lateral 24 y los márgenes antero-laterales tanto de la valva anterior 10 como de la valva posterior 12 (zonas A3 y P3, respectivamente, tal como se identifica mediante la nomenclatura de Carpentier). Las zonas A2 y P2 están relativamente libres de puntos de unión de cuerdas y proporcionan una región donde puede anclarse una válvula mitral protésica (véase la figura 3). Además, la organización de las cuerdas proporciona una ruta de aproximación para suministrar una válvula mitral protésica con riesgo mínimo de enredo de las cuerdas.

Válvula protésica

Cuando la válvula mitral nativa no funciona correctamente, un reemplazo con válvula protésica puede ayudar a restablecer la funcionalidad apropiada. Sin embargo, en comparación con la válvula aórtica 14, que presenta un anillo relativamente redondo y firme (especialmente en el caso de la estenosis aórtica), el anillo 8 de válvula mitral puede ser relativamente menos firme y más inestable. Por consiguiente, puede que no sea posible fijar una válvula protésica que está diseñada principalmente para la válvula aórtica dentro del anillo 8 de válvula mitral nativa basándose únicamente en la fricción de la fuerza radial de una superficie exterior de una válvula protésica presionada contra el anillo 8 mitral nativo. Por consiguiente, las válvulas protésicas descritas en la presente memoria pueden basarse en anclajes ventriculares en lugar de, o además de, fuerzas de fricción radiales, para fijar la válvula protésica dentro del anillo 8 de válvula mitral nativa (véase la figura 23, por ejemplo).

Además de proporcionar unos medios de anclaje para la válvula protésica, los anclajes ventriculares también pueden remodelar el ventrículo izquierdo 6 para ayudar a tratar una causa subyacente de regurgitación mitral (aumento de tamaño/dilatación del ventrículo izquierdo). Los anclajes ventriculares pueden tirar de las valvas de válvula mitral nativa 10, 12 acercándolas entre sí y hacia la aurícula izquierda y, a través de las cuerdas 16, tiran de ese modo de los músculos papilares 22, 24 acercándolos entre sí, lo que puede remodelar positivamente el ventrículo de forma aguda e impedir que el ventrículo izquierdo aumente de tamaño adicionalmente. Por tanto, los anclajes ventriculares también pueden denominarse elementos tensores o remodeladores.

Las figuras 5 a 7 ilustran una válvula protésica ejemplificativa 100, según una forma de realización, que puede implantarse en la región de válvula mitral nativa del corazón para reemplazar la funcionalidad de la válvula mitral nativa 2. La válvula protésica 100 comprende un armazón 102 y una estructura de válvula 104 soportada por y/o dentro del armazón. La estructura de válvula 104 puede incluir una pluralidad de valvas protésicas 106 (tres en la realización ilustrada) y/u otros componentes para regular el flujo de sangre en una dirección a través de la válvula protésica 100. En las figuras 5 y 6, por ejemplo, la estructura de válvula 104 está orientada dentro del armazón 102 de manera que un extremo superior 110 de la estructura de válvula es el extremo de flujo de entrada y un extremo inferior 112 de la estructura de válvula es el extremo de flujo de salida. La estructura de válvula 104 puede comprender cualquiera de diversos materiales adecuados, tales como tejido natural (por ejemplo, tejido pericárdico bovino) o materiales sintéticos. La estructura de válvula 104 puede ser montada en el armazón 102 utilizando técnicas y mecanismos adecuados. En la realización ilustrada, por ejemplo, las valvas 106 se suturan al armazón 102 en una disposición tricúspide, tal como se muestra en la figura 7.

Detalles adicionales en cuanto a los componentes y el ensamblaje de válvulas protésicas (incluyendo las técnicas para el montaje de valvas en el armazón) se describen, por ejemplo, en la publicación de solicitud de patente US n.° 2009/0276040 A1 y en la solicitud de patente US n.° 12/393.010, que se incorporan como referencia a la presente memoria.

Tal como se muestra en las figuras 8 a 10, el armazón 102 puede comprender un cuerpo principal tubular 122, uno o más anclajes ventriculares 126 que se extienden desde un extremo ventricular 130 del cuerpo principal y opcionalmente un elemento de sellado auricular 124 que se extiende radialmente hacia el exterior desde un extremo auricular 132 del cuerpo principal. Cuando el armazón 102 se implanta en la región de válvula mitral nativa del corazón, tal como se muestra en la figura 23, el cuerpo principal 122 está posicionado dentro del anillo 8 de válvula mitral nativa siendo el extremo ventricular 130 del cuerpo principal 122 un extremo de salida inferior, siendo el extremo auricular 132 del cuerpo principal 132 un extremo de entrada superior, estando los anclajes ventriculares 126 situados en el ventrículo izquierdo 6 y estando el elemento de sellado auricular 124 situado en la aurícula izquierda 4.

El armazón 102 puede estar compuesto por una malla de alambre y puede plegarse y expandirse radialmente entre un estado radialmente expandido y un estado radialmente comprimido (tal como se muestra esquemáticamente en una serie de fases sucesivas en las figuras 11 a 16 y 17 a 22) para permitir el suministro e implantación en la región de válvula mitral del corazón (o dentro de otra válvula cardiaca nativa). Las formas de realización del armazón 102 mostradas en las figuras 11 a 22 no incluyen un elemento de sellado auricular 124, aunque otras formas de realización del armazón 102 sí que incluyen un elemento de sellado auricular 124. La malla de alambre puede incluir puntales o alambres metálicos dispuestos en un patrón de retícula, tal como el patrón de dientes de sierra o en zigzag mostrado en las figuras 8 a 10 por ejemplo, pero también pueden utilizarse otros patrones. El armazón 102 puede comprender un material con memoria de forma, tal como Nitinol por ejemplo, para permitir la autoexpansión desde el estado radialmente comprimido hasta el estado expandido. En formas de realización alternativas, el armazón 102 puede expandirse plásticamente desde un estado radialmente comprimido hasta un estado expandido mediante un dispositivo de expansión, tal como un balón inflable (no mostrado) por ejemplo. Dichos armazones que se expanden plásticamente pueden comprender acero inoxidable, aleaciones de cromo y/u otros materiales adecuados.

En un estado expandido, tal como se muestra en las figuras 8 a 10, el cuerpo principal 122 del armazón 102 puede formar un tubo de extremo abierto. La estructura de válvula 104 puede acoplarse a una superficie interior del armazón 102, tal como a través de una capa de material 142 sobre la superficie interior del armazón, tal como se comenta a continuación, y puede retenerse dentro de la luz formada por el cuerpo principal 122, tal como se muestra en la figura 7. Una superficie exterior del cuerpo principal 122 puede tener dimensiones similares a las del orificio mitral, es decir, la superficie interior del anillo 8 mitral, aunque no necesariamente. En algunas formas de realización, por ejemplo, la superficie exterior del cuerpo principal 122 puede presentar dimensiones diametrales que son más pequeñas que las dimensiones diametrales del orificio mitral nativo, de manera que el cuerpo principal 122 puede encajar dentro del orificio mitral en el estado expandido sin estirar sustancialmente el anillo 8 mitral nativo, tal como en la figura 23. En dichas formas de realización, no es necesario que el armazón 102 se base en un encaje a presión, o encaje por fricción, entre la superficie exterior del cuerpo principal 122 y la superficie interior del anillo 8 mitral para la retención de la válvula protésica. En cambio, el armazón 102 puede basarse en los anclajes ventriculares 126 y/o el elemento de sellado auricular 124 para la retención, tal como se describe adicionalmente a continuación. En otras formas de realización, sin embargo, el cuerpo principal 122 puede estar configurado para expandirse un tamaño igual o mayor que el orificio mitral nativo y crear de ese modo un encaje a presión cuando está implantado.

En formas de realización en las que el cuerpo principal 122 comprende dimensiones diametrales que son más pequeñas que las dimensiones diametrales del orificio mitral nativo, el cuerpo principal puede asentarse holgadamente, o “flotar,” entre las valvas nativas 10, 12. Tal como se muestra en la figura 4C, este encaje holgado puede crear unos huecos 37 entre las valvas 10, 12 y el cuerpo principal 122 del armazón. Para impedir el flujo de sangre entre el exterior de la válvula protésica 100 y el tejido de válvula nativa, tal como a través de los huecos 37, el elemento de sellado auricular anular 124 puede crear un área de contacto completamente anular, o sello, con el tejido nativo en el lado auricular del anillo 8 mitral. Por consiguiente, tal como se muestra en la figura 4D, el elemento de sellado auricular 124 puede dimensionarse para cubrir completamente los huecos 37.

Los extremos del armazón 102 pueden presentar un patrón de dientes de sierra o en zigzag, tal como se muestra en las figuras 8 a 10, que comprende una serie de partes en forma de “V” una al lado de la otra conectadas entre sí en sus extremos superiores, por ejemplo. Este patrón puede facilitar la compresión y puede ayudar a maximizar el área superficial con la que el armazón se conecta al tejido nativo. Alternativamente, los extremos del armazón 102 pueden presentar un borde recto, o algún otro patrón.

En algunas formas de realización, el cuerpo principal 122 puede comprender por lo menos un elemento de extensión, o elemento de empuje, que se extiende hacia abajo desde el extremo ventricular 130 del cuerpo principal 122. El armazón 202 mostrado en la figura 25, por ejemplo, comprende un elemento de extensión en forma de una púa 204 que se extiende desde el vértice inferior de una de las partes en forma de “V” de un cuerpo principal 222. La púa 204 puede presentar una forma de “T” invertida que comprende una superficie de empuje inferior 206. En otra forma de realización, el armazón 302 mostrado en la figura 26 comprende un elemento de empuje en forma de “V” 304 que se extiende desde dos vértices inferiores adyacentes de un cuerpo principal 322 y comprende una superficie de empuje 306. Las superficies de empuje 206 y 306 pueden comprender los puntos más inferiores de los armazones 202 y 302, respectivamente, y pueden proporcionar una superficie de empuje para que el armazón se expulse fuera de un dispositivo de suministro sin contacto con los anclajes ventriculares 226, 326, tal como se describe en más detalle a continuación.

Con referencia de nuevo a la forma de realización mostrada en las figuras 8 a 10, el elemento de sellado auricular 124 del armazón 102 puede ser solidario con el cuerpo principal 122 y puede estar compuesto por la misma retícula de malla de alambre que el cuerpo principal 122, de manera que el elemento de sellado auricular 124 también puede plegarse y expandirse radialmente. En el estado expandido, el elemento de sellado auricular 124 puede ser generalmente troncocónico y extenderse desde el extremo auricular 132 del cuerpo principal 122 tanto radialmente hacia el exterior como axialmente hacia abajo hacia el extremo ventricular 130 del cuerpo principal 122. Un reborde exterior 140 del elemento de sellado auricular 124 puede estar dimensionado y conformado para entrar en contacto con el lado auricular del anillo mitral y el tejido de la aurícula izquierda 8 cuando se implanta el armazón 102, tal como se muestra en la figura 23. El perfil de la vista de extremo del reborde exterior 140, tal como se muestra en la figura 10, puede presentar una forma generalmente circular, ovalada u otra forma que corresponde generalmente a la geometría negativa de las paredes auriculares 18 y el anillo 8 mitral. El contacto entre el elemento de sellado auricular 124 y el tejido de las paredes auriculares 18 y/o el anillo 8 mitral puede promover el crecimiento infiltrante de tejido con el armazón, lo que puede mejorar la retención y reducir la fuga paravalvular.

El elemento de sellado auricular 124 está dimensionado de manera deseable de modo que cuando la válvula protésica 100 está implantada en la válvula mitral nativa, tal como se muestra en la figura 23, el reborde exterior 140 entra en contacto con el anillo 8 nativo alrededor de toda la válvula nativa y por tanto cubre completamente la abertura entre las valvas nativas 10, 12. El elemento de sellado auricular 124 incluye de manera deseable una capa 142 de sellado que es impermeable al flujo de sangre. De este modo, el elemento de sellado auricular 124 puede bloquear el flujo de sangre de vuelta hacia la aurícula izquierda entre las superficies exteriores de la válvula protésica 100 y el tejido de válvula nativa. El elemento de sellado auricular también garantiza que toda, o sustancialmente toda, la sangre pase a través de la válvula unidireccional a medida que fluye desde la aurícula izquierda hasta el ventrículo izquierdo.

Tal como se muestra en las figuras 5 a 7, por lo menos una lámina o capa 142 biocompatible puede conectarse a las superficies interior y/o exterior del cuerpo principal 122 y el elemento de sellado auricular 124 para formar por lo menos una capa o envoltura que cubre las aberturas en la malla de alambre. La capa 142 puede estar conectada al armazón 102 mediante unas suturas, por ejemplo. La capa 142 puede formar un elemento de sellado y/u oclusión de fluido que puede bloquear por lo menos parcialmente el flujo de sangre a través de la malla de alambre para reducir la fuga paravalvular y puede promover el crecimiento infiltrante de tejido con el armazón 102. La capa 142 puede proporcionar una superficie de montaje, o estructura de soporte, a la que pueden fijarse las partes de la estructura de válvula 104, tal como las valvas 106. Por ejemplo, la línea discontinua 108 en las figuras 5 y 6 representa donde pueden coserse, suturarse o fijarse de otro modo los extremos de entrada de las valvas 106 a la capa 142. Esta costura entre los extremos de entrada de las valvas 106 y la capa 142 puede formar un sello que es continuo alrededor del perímetro interior de la capa 142 y puede bloquear el flujo de sangre entre la superficie interior de la capa 142 y la superficie exterior de las valvas 106. Este sello puede permitir que la válvula protésica 100 dirija el flujo de sangre entre la pluralidad de valvas 106.

La misma capa 142 y/o uno o más puños 144 separados también pueden envolver, o cubrir, los bordes de extremo del armazón 102, tal como el extremo ventricular 130 del cuerpo principal 122 y/o el reborde exterior 140 del elemento de sellado auricular 124. Un puño 144 de este tipo puede cubrir y proteger los bordes afilados en los extremos del armazón 102. Por ejemplo, en la realización mostrada en la figura 5, la capa 142 se extiende desde el reborde exterior 140 a través de la superficie superior del elemento de sellado auricular 124 y hacia abajo a lo largo de la superficie interior del cuerpo principal 122 y comprende un puño 144 que envuelve y cubre una parte de extremo ventricular del cuerpo principal 122. La capa 142 puede suturarse al reborde exterior 140 y a la superficie interior del cuerpo principal 122.

La capa 142 puede comprender un material textil semiporoso que bloquea el flujo de sangre, pero puede permitir el crecimiento infiltrante de tejido. La capa 142 puede comprender materiales sintéticos, tales como material de poliéster o un polímero biocompatible. Un ejemplo de un material de poliéster es poli(tereftalato de etileno) (PET). Pueden utilizarse materiales alternativos. Por ejemplo, la capa puede comprender materia biológica, tal como tejido natural, tejido pericárdico (por ejemplo, pericardio bovino, porcino o equino) u otro tejido biológico.

Con referencia a las figuras 8 y 9, uno o más anclajes ventriculares 126 pueden extenderse desde el cuerpo principal 122 del armazón 102, tal como desde el extremo ventricular 130 del cuerpo principal. Los anclajes ventriculares 126 pueden funcionar para retener el armazón 102, con o sin la estructura de válvula 104, dentro de una región de válvula nativa del corazón. En la forma de realización mostrada en las figuras 8 y 9, el armazón 102 comprende dos anclajes ventriculares diametralmente opuestos 126 que pueden funcionar para fijar el armazón 102 a las valvas mitrales anterior y posterior 10, 12, respectivamente, cuando el armazón 102 se implanta en la región de válvula mitral, tal como se muestra en la figura 23. En formas de realización alternativas, el armazón 102 puede tener tres o más anclajes ventriculares 126, que pueden estar separados angularmente alrededor del cuerpo principal 122 del armazón.

Cuando el armazón 102 está en un estado expandido, como en la figura 9, la geometría del armazón puede hacer que los anclajes ventriculares 126 se impulsen contra la superficie exterior del cuerpo principal 122. Alternativamente, los anclajes ventriculares 126 pueden estar configurados para estar separados de la superficie exterior del cuerpo principal 122 cuando el armazón 102 está en el estado expandido (véase la figura 39, por ejemplo). En cualquier caso, cuando el armazón 102 se comprime radialmente al estado comprimido, puede aumentar el espacio o hueco entre los anclajes ventriculares 126 y la superficie exterior del cuerpo principal 122, tal como se muestra en las figuras 11 a 16.

Mientras que el cuerpo principal 122 y el elemento de sellado auricular 124 están en el estado comprimido, el armazón 102 puede insertarse en el orificio de la válvula mitral de manera que los anclajes ventriculares separados 126 envuelven las valvas 10, 12 y se extienden hacia arriba entre las valvas y las paredes ventriculares 20 (véase la figura 59, por ejemplo). Con referencia a la figura 23, un anclaje ventricular anterior 146 puede estar situado por detrás de la valva anterior 10 y un anclaje ventricular posterior 148 puede estar situado por detrás de la valva posterior 12. Con referencia a las figuras 3 y 4, los dos anclajes ventriculares están ubicados de manera deseable por detrás de las valvas respectivas cerca de las partes centrales de las valvas A2, P2 aproximadamente a medio camino entre las comisuras 36 donde se encuentran las dos valvas. Estas partes centrales A2, P2 de las valvas 10,12 son ubicaciones de anclaje ventricular deseables porque uniones de las cuerdas 16 tendinosas a las valvas son más escasas en estas ubicaciones en comparación con ubicaciones más cerca de las comisuras 36.

Cuando el cuerpo principal 122 se expande posteriormente o se permite que se autoexpanda hasta el estado expandido, tal como se muestra en las figuras 11 a 16 en orden inverso, los anclajes ventriculares están configurados para pivotar radialmente hacia el interior en relación con el cuerpo principal 122, sin fuerzas de compresión externas sobre los anclajes ventriculares. Esto hace que los huecos entre los anclajes ventriculares 126 y la superficie exterior del cuerpo principal 122 disminuyan, permitiendo de ese modo la captura de las valvas 10, 12 entre los anclajes ventriculares y el cuerpo principal. A la inversa, comprimir el cuerpo principal 122 hace que los anclajes ventriculares 126 pivoten alejándose del cuerpo principal para aumentar los huecos entre la superficie exterior del cuerpo principal y los anclajes ventriculares. En algunas formas de realización, los extremos libres, o vértices, 162 de los anclajes ventriculares 126 pueden permanecer sustancialmente a la misma distancia entre sí cuando el cuerpo principal 122 se comprime o se expande radialmente libre de fuerzas externas sobre los anclajes ventriculares. En algunas formas de realización, tal como la realización mostrada en la figura 23, el armazón está configurado para comprimir las valvas mitrales nativas 10, 12 entre el cuerpo principal y los anclajes ventriculares cuando el armazón se expande hasta el estado expandido. En otras formas de realización, tal como la forma de realización mostrada en la figura 39, los anclajes ventriculares no comprimen o sujetan las valvas nativas contra el cuerpo principal, pero aún impiden que la válvula protésica migre hacia la aurícula izquierda mediante el enganche de los anclajes ventriculares alrededor de las valvas nativas 10, 12. En dichas formas de realización, la válvula protésica 100 puede retenerse en su sitio contra la migración hacia el ventrículo izquierdo mediante el elemento de sellado auricular 124 tal como se describe adicionalmente a continuación.

Con referencia a la forma de realización mostrada en las figuras 8 a 10, cada anclaje ventricular 126 puede comprender un elemento alargado flexible, o alambre, 150 compuesto por un material con memoria de forma, tal como, por ejemplo, Nitinol. En algunas formas de realización, tal como se muestra en la figura 8, cada alambre 150 puede comprender una primera parte de extremo 152 acoplada a una primera ubicación de unión 156 del cuerpo principal 122, y una segunda parte de extremo 154 acoplada a una segunda ubicación de unión 158 del cuerpo principal. La primera y segunda partes de extremo 152, 154 forman una base del anclaje ventricular. La primera y segunda ubicaciones de unión 152, 154 del cuerpo principal pueden estar en, o adyacentes a, el extremo ventricular 130 del cuerpo principal 122. Las dos partes de extremo 152, 154 de cada alambre 150 pueden ser extensiones de los alambres o puntales que constituyen la malla de retícula del cuerpo principal 122. Cada alambre 150 comprende además una parte intermedia 160 que se extiende en una dirección longitudinal del cuerpo principal entre las partes de extremo 152, 154. La parte intermedia 160 incluye un acodamiento 162 que forma la parte de extremo libre, o vértice, del anclaje ventricular.

El alambre 150 puede presentar un perfil de sección transversal circular o no circular perpendicular a una longitud del alambre, tal como un perfil de sección transversal poligonal. Con referencia a la figura 8A, el alambre 150 puede comprender una forma de sección transversal rectangular que presenta una longitud “L” y una anchura relativamente más estrecha “W”, de manera que cuando las dos partes de extremo 152, 154 del anclaje ventricular 126 unidas al armazón 102 se mueven la una hacia la otra, tal como cuando el armazón se comprime, el alambre 150 se acoda principalmente en la dirección de anchura. Esto favorece el acodamiento del anclaje ventricular 126 en una dirección radialmente hacia el exterior alejándose del cuerpo principal 122, ensanchando el hueco entre el anclaje ventricular 126 y el cuerpo principal 122. Esta característica puede ayudar a capturar una valva entre el anclaje ventricular 126 y el cuerpo principal 122 durante la implantación.

Los anclajes ventriculares pueden comprender diversas formas o configuraciones. Algunas formas de realización de armazón, tales como el armazón 102 mostrado en la figura 8, comprenden generalmente unos anclajes ventriculares en forma de “U” o “V” 126 que se conectan al cuerpo principal 122 en dos ubicaciones de unión 156, 158. El vértice superior 162 de los anclajes ventriculares 126 puede funcionar como una cuña para facilitar el movimiento de los anclajes ventriculares por detrás de las valvas respectivas a la vez que se minimiza el riesgo de enredo de las cuerdas. Las partes de extremo 152, 154 de cada alambre 150 pueden extenderse hacia abajo desde las ubicaciones de unión 156, 158, respectivamente, en el extremo ventricular 130 del cuerpo principal 122. El alambre 150 puede curvarse entonces de vuelta hacia arriba desde cada parte de extremo 152, 154 hacia el vértice 162.

Los alambres 150 pueden estar cubiertos por materiales biocompatibles, tal como en la forma de realización mostrada en las figuras 5 a 7. Un primer material 164 puede estar envuelto alrededor, o recubrir, al menos alguna parte del alambre 150. Un segundo material 166 puede extenderse a través de dos partes del alambre 150 para formar una red, que puede mejorar el crecimiento infiltrante de tejido. El primer y segundo materiales 164, 166 pueden comprender el mismo material o materiales diferentes, tales como un material textil semiporoso biocompatible, por ejemplo. Los materiales de recubrimiento 164, 166 pueden aumentar el crecimiento infiltrante de tejido con el anclaje ventricular 126 para mejorar la retención. Además, los materiales de recubrimiento pueden disminuir las propiedades de fricción de los anclajes ventriculares 126 para facilitar la implantación y/o aumentar las propiedades de fricción de los anclajes ventriculares para mejorar la retención.

La figura 24 muestra dimensiones ejemplificativas de la forma de realización del armazón 102 mostrado en la figura 9. El diámetro “Dmáx” del reborde exterior 140 del elemento de sellado auricular 124 puede oscilar entre aproximadamente 50 mm y aproximadamente 70 mm, y es de aproximadamente 50 mm en un ejemplo. El diámetro “Dcuerpo” de la superficie exterior del cuerpo principal 122 puede oscilar entre aproximadamente 23 mm y aproximadamente 50 mm, y es de aproximadamente 29 mm en un ejemplo. La distancia “W1” entre los dos puntos de unión 156, 158 para un anclaje ventricular 126 puede oscilar entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 50 mm, y es de aproximadamente 25 mm en un ejemplo. La altura axial global “Hmáx” del armazón 102 puede oscilar entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 40 mm, y es de aproximadamente 30 mm en un ejemplo. La altura axial “H1” desde el reborde exterior 140 hasta la parte más inferior 168 de los anclajes ventriculares 126 puede oscilar entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 40 mm, y es de aproximadamente 23 mm en un ejemplo. La distancia axial “H2” desde el vértice 162 del anclaje ventricular 126 hasta la parte más inferior 168 del anclaje ventricular 126 puede oscilar entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 40 mm, y es de aproximadamente 18 mm en un ejemplo. La distancia axial “H3” desde el extremo inferior 130 del cuerpo principal 122 hasta la parte más inferior 168 del anclaje ventricular 126 puede oscilar entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 10 mm, y es de aproximadamente 5 mm en un ejemplo.

Algunas formas de realización de armazón comprenden más de dos anclajes ventriculares. Por ejemplo, un armazón puede tener dos o más anclajes ventriculares configurados para unirse a múltiples ubicaciones a lo largo de una sola valva de una válvula nativa. En algunas de dichas formas de realización (no mostradas), el armazón puede comprender dos anclajes ventriculares que se unen a la valva mitral anterior 10 y/o dos anclajes ventriculares que se unen a la valva mitral posterior 12. Los anclajes ventriculares también pueden unirse a otras regiones de las valvas en lugar de, o además de, las regiones A2 y P2.

Algunas formas de realización de válvula protésica comprenden cuatro anclajes ventriculares separados uniformemente alrededor de un cuerpo principal. Las figuras 27 a 32 muestran una forma de realización de válvula protésica de este tipo 400 que comprende un armazón 402 que comprende un par de anclajes ventriculares 426 en lados diametralmente opuestos de un cuerpo principal 422 y un par de anclajes de comisura diametralmente opuestos 428 ubicados aproximadamente a medio camino entre los anclajes ventriculares 426. Los anclajes ventriculares 426 se extienden hacia abajo desde puntos de unión 456 y 458 y comprenden una parte de cuello 450 (véase la figura 31). Estos anclajes ventriculares 426 pueden funcionar de manera similar a los anclajes ventriculares 126 del armazón 102 para capturar valvas y retener el armazón 402 dentro del orificio mitral, tal como se muestra en la figura 33. Los anclajes de comisura 428 pueden extenderse hacia arriba desde las mismas ubicaciones de unión 456, 458 en el cuerpo principal 422 (véase la figura 30). Mientras que los anclajes ventriculares 426 pueden sujetar las valvas mitrales 10, 12 en las regiones A2 y P2, respectivamente, los anclajes de comisura 428 pueden enganchar alrededor de y extenderse hacia arriba por detrás de las comisuras mitrales 36, sin comprimir las valvas. Los vértices 464 de los anclajes de comisura 428 pueden extenderse hacia arriba hasta hacer tope con el lado ventricular del anillo 8 mitral y comprimir el anillo 8 mitral entre el reborde exterior 440 del elemento de sellado auricular 424 y los vértices 464 de los anclajes de comisura 428. Esta compresión del anillo 8 mitral puede proporcionar retención adicional contra el movimiento tanto auricular como ventricular.

Otras formas de realización de armazón pueden comprender más de cuatro anclajes ventriculares. Por ejemplo, un armazón puede comprender seis o más anclajes ventriculares que pueden enganchar múltiples ubicaciones en las valvas 10, 12 y/o las comisuras 36.

La figura 34 muestra una forma de realización de armazón 502 que comprende unos anclajes ventriculares extendidos 526 que están configurados para extenderse alrededor de los extremos de las valvas 10, 12 y para extenderse hacia arriba por detrás de las valvas hasta ubicaciones próximas al reborde exterior 540 de un elemento de sellado auricular troncocónico que se extiende hacia abajo 524. Los vértices superiores 562 de los anclajes ventriculares extendidos 526 entran en contacto con la superficie ventricular del anillo 8 mitral y/o partes de las valvas nativas 10, 12 adyacentes al anillo, o partes de conexión de anillo de las valvas, mientras que el reborde exterior 540 del elemento de sellado auricular 524 entra en contacto con la superficie auricular del anillo mitral y/o las partes de conexión de anillo de las valvas. Los anclajes ventriculares extendidos 526 y el elemento de sellado auricular 524 pueden estar configurados para oponerse entre sí y comprimir de manera deseable el anillo 8 mitral y/o las partes de conexión de anillo de las valvas 10, 12 para retener el movimiento del armazón 502 en la dirección tanto auricular como ventricular. Por tanto, en esta forma de realización, no es necesario que los anclajes ventriculares 526 compriman las valvas nativas 10, 12 contra la superficie exterior del cuerpo principal 522 del armazón. En cambio, tal como se muestra en la figura 34, las valvas 10, 12 pueden capturarse de manera suelta entre los anclajes ventriculares extendidos 526 y la superficie exterior del cuerpo principal 522.

Las figuras 35 y 36 muestran una forma de realización de armazón 602 que comprende unos anclajes ventriculares de cuello en forma de “S” 626. A partir de la vista lateral de la figura 35, es evidente la forma de “S” de los anclajes ventriculares 626. Partiendo desde un punto de unión A en el extremo ventricular 630 del cuerpo principal 622, el alambre de anclaje ventricular 650 se extiende hacia abajo y radialmente hacia el exterior desde el cuerpo principal hasta un punto B, luego se curva hacia arriba y hacia el exterior hasta un punto C, luego se curva hacia arriba y hacia el interior hasta un punto D, y luego se curva hacia arriba y de vuelta hacia el exterior hasta el punto más superior, o vértice, E. El alambre de anclaje ventricular 650 continúa entonces extendiéndose de vuelta hasta el segundo punto de unión siguiendo una trayectoria similar, pero en imagen especular. Desde la vista frontal de la figura 36, el alambre de anclaje ventricular 650 conforma una forma de cuello que es simétrica alrededor de un eje 690 central longitudinal que se extiende a través del centro del cuerpo principal 622, formando dos mitades en imagen especular. Cada mitad del alambre de anclaje ventricular 650 comienza en un punto de unión A en el extremo ventricular 630 del cuerpo principal 622, se curva hacia abajo y hacia el interior (hacia la otra mitad) hasta el punto B, luego se curva hacia arriba y hacia el interior hasta una parte de cuello en el punto C, luego se curva hacia arriba y hacia el exterior (alejándose de la otra mitad) hasta un punto D, luego se curva hacia arriba y hacia el interior de nuevo hasta el punto más superior, o vértice, E donde las dos mitades se unen entre sí. En referencia a la figura 35, las distancias radiales desde un eje 690 central longitudinal del cuerpo principal 622 hasta los puntos C y E son ambas mayores que las distancias radiales desde el eje 690 hasta los puntos D. Además, la distancia entre los dos puntos C es menor que la distancia entre los dos puntos D. El anclaje ventricular en forma de “S” 626 puede ayudar a distribuir las tensiones de manera más uniforme a lo largo del alambre 650 y a reducir las concentraciones de tensión en determinadas ubicaciones, tal como en los puntos de unión A.

Las figuras 37 y 38 muestran una forma de realización de armazón 702 que comprende dos anclajes ventriculares de forma más ancha 726. Cada uno de los anclajes ventriculares de forma más ancha 726 comprende una parte central de cuello 780 y una parte superior amplia 782. La parte superior 782 puede extenderse generalmente paralela a la abertura de flujo de entrada del armazón 702 y puede curvarse alrededor de la superficie exterior de un cuerpo principal 722. Esta forma más ancha puede aumentar el contacto de superficie con la valva nativa y/u otro tejido cardiaco para reducir la presión y reducir de ese modo la abrasión. En algunas formas de realización, la parte superior amplia 782 de los anclajes ventriculares de forma más ancha 726 puede tener una curvatura que corresponde a la curvatura de la superficie exterior del cuerpo principal 722 (véase la figura 38) para mejorar adicionalmente el contacto con el tejido. El anclaje ventricular de forma más ancha puede tener una superficie de contacto más larga con el elemento de sellado auricular, aumentando de ese modo el rendimiento de retención y reduciendo la fuga paravalvular.

La figura 39 muestra una forma de realización de armazón 802 que comprende unos anclajes ventriculares 826 que están configurados para definir una separación, o hueco, entre los anclajes y el cuerpo principal 822 incluso después de que el armazón 802 se expanda (aunque en cualquier caso los anclajes 826 pueden funcionar de manera similar a los anclajes ventriculares 126, de manera que los huecos entre los anclajes 826 y el cuerpo principal de armazón 822 pueden aumentar y disminuir con la compresión y expansión del cuerpo principal, respectivamente, para facilitar la colocación de los anclajes 826 por detrás de las valvas nativas). El hueco puede dimensionarse para facilitar la captura de las valvas nativas 10, 12 con poca o ninguna compresión de las valvas nativas. Dado que se produce poca o ninguna compresión de las valvas, esta forma de realización de armazón 802 puede minimizar el traumatismo para las valvas nativas. En lugar de comprimir las valvas 10, 12 para la retención de la válvula, los anclajes ventriculares 826 pueden enganchar los bordes ventriculares 40, 42 de las valvas 10, 12, respectivamente, mientras que un elemento de sellado auricular 824 del armazón presiona hacia abajo en el lado auricular del anillo 8 de válvula mitral. El contacto entre el elemento de sellado auricular 824 y el anillo 8 hace que el cuerpo principal 822 se desplace ligeramente hacia arriba tirando de los anclajes ventriculares 826 hacia arriba contra los bordes ventriculares de las valvas 10, 12. La fuerza hacia arriba de los anclajes ventriculares juntamente con la tensión hacia abajo sobre las valvas a partir de las cuerdas 16 tendinosas impiden que el implante se mueva hacia arriba hacia la aurícula izquierda 4.

La figura 40 muestra una forma de realización de armazón 902 que comprende un cuerpo principal 922, unos anclajes ventriculares 926 y un elemento de sellado auricular similar a un disco 924 que se extiende radialmente hacia el exterior desde el extremo superior 932 del cuerpo principal 922. En esta forma de realización, el elemento de sellado auricular 924 se extiende sustancialmente perpendicular a la abertura de armazón definida por el extremo superior 932 en lugar de hacia abajo hacia el extremo inferior 930 del armazón. El elemento de sellado auricular similar a un disco 924 puede estar posicionado plano a través de la superficie superior del anillo 8 mitral y proporcionar un mayor contacto de área superficial para el crecimiento infiltrante de tejido.

Las figuras 41 y 42 muestran unas formas de realización de armazón 1002 y 1012, respectivamente, que comprenden un elemento de sellado auricular 1024 que presenta una parte generalmente troncocónica 1028 que se extiende desde el extremo superior 1032 de un cuerpo principal 1022 tanto radialmente hacia el exterior como axialmente hacia arriba alejándose del cuerpo principal. El elemento de sellado auricular 1024 también puede incluir una parte superior generalmente cilíndrica, o, de entrada, 1029 que se extiende adicionalmente hacia arriba desde la parte troncocónica 1028 opuesta al extremo superior 1032 del cuerpo principal 1022. El elemento de sellado auricular 1024 puede corresponder generalmente a la forma de las paredes auriculares 18 adyacentes al anillo 8 mitral y proporcionar una mayor área de contacto entre el tejido de la pared auricular y el elemento de sellado auricular 1024. El armazón 1002 incluye unos anclajes ventriculares 1026 que se extienden desde un extremo ventricular 1030 del cuerpo principal 1022 y a lo largo de la mayor parte de la longitud del cuerpo principal.

El armazón 1012 mostrado en la figura 42 comprende unos anclajes ventriculares extendidos 1050. Los anclajes extendidos 1050 pueden extenderse desde el extremo ventricular 1030 del cuerpo principal 1022 a lo largo de la superficie exterior del cuerpo principal y se acodan radialmente hacia el exterior para formar partes superiores 1060 que se extienden a lo largo de la superficie inferior de la parte troncocónica 1028. Esta configuración puede permitir que los anclajes ventriculares extendidos 1050 atrapen más parte de las valvas 10, 12 y/o el anillo 8 mitral contra el armazón, reduciendo de ese modo la fuga paravalvular y mejorando el crecimiento infiltrante de tejido y la retención.

La figura 43 muestra una forma de realización de armazón 1102 que presenta unos anclajes ventriculares 1126 que presentan unos brazos D2 de momento más cortos en comparación con los anclajes ventriculares 126 del armazón 102 mostrado en la figura 9. Los brazos D2 de momento más cortos pueden dar como resultado un par de torsión reducido en los puntos de unión 1156, 1158 del anclaje ventricular. La distancia D2 puede reducirse aumentando la distancia D1 entre los puntos de unión 1158 y 1156 en el cuerpo principal 1122 de los anclajes ventriculares 1126 vecinos. La distancia D1 entre los anclajes ventriculares 1126 del armazón 1102 es mayor que la distancia D1 entre los puntos de unión 158 y 156 del armazón 102 (véase la figura 9), acortando de ese modo el brazo D2 de momento de la fuerza F en relación con el punto de unión 1156. El par de torsión reducido en los puntos de unión 1156 y 1158 puede reducir la fatiga y mejorar de ese modo la durabilidad del armazón 1102.

Algunas formas de realización de anclajes ventriculares también pueden comprender opcionalmente una o más púas (no mostradas) que pueden sobresalir radialmente desde un anclaje ventricular hacia las paredes ventriculares 20 o hacia las valvas 10, 12. Tales púas pueden ayudar a retener un armazón, particularmente contra el movimiento hacia el ventrículo izquierdo 6.

Las figuras 44A a 44D ilustran una forma de realización de armazón 1202 que comprende anclajes ventriculares “abatibles” 1226. Cada anclaje ventricular 1226 puede ser similar a un dedo y puede extenderse desde solo un punto de unión en el extremo inferior 1230 del cuerpo principal 1222. Alternativamente, cada anclaje ventricular puede comprender un alambre o elemento similar que se extiende desde dos puntos de unión en el cuerpo principal 1222. En la forma de realización ilustrada, los anclajes ventriculares 1226 pueden estar preformados para extenderse a lo largo del lado exterior del cuerpo principal 1222 en el estado desplegado funcional, tal como se muestra en la figura 44D. Durante el suministro, los anclajes ventriculares 1226 pueden enderezarse parcial o completamente, tal como se muestra en la figura 44A, y quedar retenidos en ese estado por un dispositivo de suministro, tal como una vaina. Cuando el armazón 1202 se hace avanzar desde la vaina, por ejemplo, los anclajes ventriculares 1226 vuelven a su conformación preformada, tal como se muestra en las figuras 44B a 44d , capturando las valvas 10, 12 entre los anclajes ventriculares 1226 y el cuerpo principal 1222.

Las figuras 45A a 45E representan una forma de realización de armazón 1302 que comprende unos anclajes ventriculares “enrollados” 1326. Al igual que con los anclajes ventriculares 1226 de la figura 44, cada anclaje ventricular 1326 puede ser similar a un dedo y pueden extenderse desde dos o más puntos en el extremo inferior 1330 del cuerpo principal 1322. Los anclajes ventriculares 1326 pueden estar preformados en una conformación curvada, tal como se muestra en la figura 45E, que se extiende a lo largo del lado del cuerpo principal 1322 en el estado desplegado. Durante el suministro, los anclajes ventriculares 1326 pueden enderezarse parcial o completamente, tal como se muestra la figura 45A, y quedar retenidos en ese estado por un dispositivo de suministro, tal como una vaina. Cuando el armazón 1302 se hace avanzar desde la vaina, por ejemplo, se permite que los anclajes ventriculares 1326 vuelvan a su conformación curvada preformada, tal como se muestra en las figuras 45B a 45E, capturando las valvas 10, 12 entre los anclajes ventriculares 1326 y el cuerpo principal 1322.

En algunas formas de realización de armazón, uno o más componentes de anclaje ventricular pueden formarse por separado del cuerpo principal y más tarde ensamblarse entre sí para formar un armazón. En una forma de realización de armazón de este tipo 1402, tal como se muestra en las figuras 46A a 46C, un cuerpo principal 1422 se forma por separado de al menos una parte de anclaje ventricular 1424. Las partes de anclaje ventricular 1424 pueden comprender uno o más anclajes ventriculares 1426 que se extienden desde una base 1432 al menos parcialmente anular, que puede comprender partes de puntal en forma de “V” una al lado de la otra conectadas entre sí en sus extremos superiores. Los extremos inferiores de los anclajes ventriculares 1426 en la realización ilustrada están conectados a la base 1432 en los vértices inferiores de las partes en forma de “V”. Una vez que el cuerpo principal y las partes de anclaje ventricular se forman por separado, las partes de anclaje ventricular 1424 pueden unirse a la parte inferior 1430 del cuerpo principal 1422. Por ejemplo, las bases 1432 pueden ser colocadas en lados opuestos de la superficie exterior del cuerpo principal 1422 y entonces se cosen, se sueldan o se unen de otro modo a la parte inferior 1430 del cuerpo principal 1422 de una manera adecuada, tal como mediante la utilización de un mecanismo de bloqueo. Las bases 1432 pueden unirse al cuerpo principal 1422 de manera que las partes en forma de “V” de las bases se superpongan con las partes en forma de “V” correspondientes del extremo inferior 1430 del cuerpo principal 1422. En algunas formas de realización, la parte de anclaje ventricular 1424 puede comprender un anillo completo que presenta todos los anclajes ventriculares 1426 extendiéndose desde una base anular, de manera que los anclajes ventriculares se separan previamente en relación entre sí. La base anular puede unirse entonces alrededor del extremo inferior 1430 del cuerpo principal 1422. En otras formas de realización, múltiples partes de anclaje ventricular 1424, que presentan cada una, uno o más anclajes ventriculares 1426 que se extienden desde una base 1432 respectiva que comprende un anillo parcial, se fijan al cuerpo principal 1422.

Las figuras 47A a 47D y las figuras 48A a 48C muestran unas formas de realización de armazón alternativas en las que uno o más componentes de anclaje ventricular están formados por separado de un cuerpo principal y más tarde se ensamblan entre sí para formar un armazón. En estas formas de realización de armazón, el cuerpo principal puede comprender partes de unión a las que pueden unirse partes de anclaje utilizando manguitos. Por ejemplo, las figuras 47A a 47D muestran un armazón 1500 ejemplificativo que comprende un cuerpo principal 1502 que presenta por lo menos dos partes de unión 1508 del anclaje ventricular y por lo menos un anclaje ventricular 1504 que presenta dos partes de unión 1510 conectadas a las partes de unión 1508 respectivas con manguitos 1506 respectivos. De manera similar, las figuras 48A a 48C muestran un armazón 1600 ejemplificativo que comprende un cuerpo principal 1602 que presenta por lo menos dos partes de unión 1608 del anclaje ventricular y al menos un anclaje ventricular 1604 que presenta dos partes de unión 1610 conectadas a unas partes de unión 1608 respectivas con unos manguitos 1606 respectivos. Los manguitos pueden comprender, por ejemplo, un material de metal, tal como Nitinol, que presenta características superelásticas y/o de memoria de forma. En algunas formas de realización, los manguitos pueden comprender metal de un estado recocido para un procedimiento de fruncido. Los manguitos pueden unirse a las partes de anclaje y a las partes de unión del cuerpo principal mediante cualquier medio de unión adecuado, tal como mediante soldadura. Tal como se muestra en las figuras 48A a 48C, la parte de unión 1610 de los anclajes 1604 y las partes de unión 1608 del cuerpo principal 1602 pueden comprender características geométricas, tales como regiones estrechas, o rebajes, que permiten que los manguitos 1606 integren las partes de anclaje 1604 en el cuerpo principal 1602, tal como mediante la formación de un bloqueo mecánico.

La construcción de múltiples partes de un armazón, tal como se muestra en la figura 46 a 48, puede reducir la tensión y la fatiga en las ubicaciones de unión del anclaje ventricular en comparación con una construcción de un solo cuerpo o de una pieza. Por el contrario, en algunas formas de realización que comprenden una construcción de un solo cuerpo, los anclajes ventriculares se cortan inicialmente mediante láser y se expanden de manera que se extienden hacia abajo desde el extremo inferior del cuerpo principal, y luego se conforman, o se acodan, para dar una configuración deseada adyacente al exterior del cuerpo principal del armazón. Un acodamiento de este tipo puede someter a tensión y debilitar la parte acodada.

Para evitar la tensión producida por la deformación plástica de los anclajes ventriculares, los anclajes ventriculares pueden preformarse en una conformación de implantación deseada (desplegada) sin acodar plásticamente los anclajes ventriculares. Entonces pueden deformarse elásticamente los anclajes ventriculares, tal como enderezarse y/o comprimirse, para que encajen en un dispositivo de suministro para suministrarse a través del cuerpo en la región de válvula mitral del corazón. Los anclajes ventriculares deformados pueden recuperar de manera elástica su conformación preformada una vez que se liberan de la restricción axial de un dispositivo de suministro para facilitar la captura de las valvas 10, 12 entre los anclajes ventriculares y el cuerpo principal del armazón.

Cualquiera de las diversas formas de realización de armazones descritas anteriormente puede combinarse con un elemento de oclusión de fluido, tal como la estructura de válvula 104, para formar una válvula protésica completamente ensamblada que puede implantarse dentro de la válvula mitral nativa. En otras formas de realización, cualquiera de los armazones descritos anteriormente puede proporcionarse sin un elemento de oclusión de fluido y puede utilizarse como una estructura de andamio o amarre para recibir una válvula protésica separada en un procedimiento de suministro de dos fases. Con referencia a la forma de realización a modo de ejemplo mostrada en la figura 70, en primer lugar, puede desplegarse un armazón de amarre 103 (que puede tener una construcción similar al armazón 102), por ejemplo, mediante cualquiera de las técnicas de anclaje comentadas anteriormente. Entonces, una válvula protésica 114 independiente puede ser suministrada y desplegada dentro de la luz formada por el armazón de amarre 103 desplegado anteriormente. La válvula protésica 114 separada comprende de manera deseable un armazón 116 radialmente compresible y expansible que monta un elemento de oclusión de fluido (no mostrado en la figura 70), tal como la estructura de válvula 104 (véase la figura 7) que presenta una pluralidad de valvas 106. Cuando se expande dentro del armazón de amarre 103, el armazón 116 de la válvula protésica 114 se engancha en la superficie interior del armazón de acoplamiento 103 para retener, tal como mediante fricción o una característica de bloqueo mecánico, la válvula protésica 114 dentro del armazón de amarre 103. Se divulgan unos ejemplos de válvulas protésicas que pueden utilizarse en un procedimiento de dos fases de este tipo en la patente US n.° 7.510.575, que se incorpora a la presente memoria como referencia. En formas de realización particulares, la válvula protésica puede comprender cualquiera de diversas válvulas cardiacas transcatéter, tal como la válvula Sapien, disponible de Edwards Lifesciences LLC (Irvine, CA).

La técnica de capturar las valvas 10, 12 entre un anclaje ventricular y el cuerpo principal de un armazón, tal como se muestra en la figura 23, puede proporcionar varias ventajas. En primer lugar, esto puede permitir el anclaje sobre las valvas nativas 10, 12 para su retención dentro de la región de válvula mitral. En segundo lugar, esta técnica puede utilizar las cuerdas 16 nativas para la retención. En tercer lugar, esta técnica puede impedir que se “tire” de la valva anterior 10 hacia la válvula aórtica 14 cuando el ventrículo izquierdo 6 se contrae y sale sangre precipitadamente a través de la válvula aórtica (movimiento anterior sistólico). En cuarto lugar, esta técnica tiende a forzar el colapso de las valvas nativas 10, 12 alrededor del cuerpo principal del armazón, lo que puede reducir la fuga entre el exterior de la válvula protésica 100 y la válvula mitral nativa 2. En quinto lugar, esta técnica permite la implantación ya sea desde la aurícula izquierda 4 o desde el ventrículo izquierdo 6, tal como se describe en detalle a continuación.

Tal como se describió anteriormente, diversas formas de realización de armazón pueden utilizar una o más técnicas de anclaje distintas a comprimir las valvas 10, 12 para retener la válvula protésica 100 en una posición deseada dentro del orificio de la válvula mitral. Estas técnicas de anclaje pueden incluir, por ejemplo, utilizar la tensión de las cuerdas 16 nativas, extender la longitud del anclaje ventricular de manera que el vértice del anclaje ventricular se presione contra el anillo 8 mitral para formar un tope, y comprimir el anillo 8 mitral y/o tejido auricular entre el vértice de un anclaje ventricular y el reborde exterior de un elemento de sellado auricular del armazón.

Enfoques de suministro

Los diversos procedimientos y aparatos descritos a continuación en la presente memoria para el suministro e implantación en la región de válvula mitral nativa se describen con respecto a la válvula protésica 100, aunque debe entenderse que pueden utilizarse procedimientos y aparato similares para suministrar y/o implantar un componente de la válvula protésica 100, tal como el armazón 102 sin la estructura de válvula 104, u otro aparato protésico.

La válvula protésica 100 puede suministrarse en la región de válvula mitral desde el ventrículo izquierdo 6 o desde la aurícula izquierda 4. Debido a la anatomía de la válvula mitral nativa 2, pueden utilizarse diferentes técnicas y/o equipos dependiendo de la dirección en que se suministre la válvula protésica 100.

El suministro desde el lado ventricular del anillo 8 mitral puede llevarse a cabo de diversas maneras. Por ejemplo, la válvula protésica 100 puede ser suministrada a través de un enfoque transapical en el que se accede al ventrículo izquierdo 6 a través del vértice 38 del corazón, tal como se muestra en la figura 57.

El suministro desde el lado auricular del anillo 8 mitral también puede llevarse a cabo de diversas maneras. Por ejemplo, puede realizarse un enfoque a través de una pared auricular 18, tal como se muestra en la figura 66, por ejemplo, mediante una incisión a través del tórax. También puede realizarse un suministro auricular desde una vena 32 pulmonar (véase la figura 1). Además, el suministro auricular puede realizarse a través de un enfoque transeptal, tal como se muestra en la figura 67, en la que se realiza una incisión en la parte auricular del tabique 30 para permitir el acceso desde la aurícula derecha 26, tal como a través de la vena 34 cava inferior o superior.

Enfoques ventriculares

Una técnica para suministrar un aparato protésico comprimido, tal como la válvula protésica 100, en la región de válvula mitral incluye acceder a la región de válvula mitral nativa desde el ventrículo izquierdo 6, siendo un ejemplo el enfoque transapical. Alternativamente, el acceso al ventrículo izquierdo 6 puede realizarse a través de la válvula aórtica 14. En el enfoque transapical, el acceso al ventrículo izquierdo 6 puede realizarse a través de una incisión en el tórax y una incisión en el vértice 38 del corazón, tal como se muestra en la figura 57. Puede utilizarse un sistema de suministro transapical con el enfoque transapical.

Las figuras 49 a 53 muestran un sistema de suministro transapical a modo de ejemplo, o herramienta de suministro 2000, que está configurado para suministrar e implantar la válvula protésica 100. El sistema de suministro 2000 puede comprender una serie de vainas y vástagos concéntricos alineados alrededor de un eje central y que pueden deslizarse unos en relación con los otros en las direcciones axiales. El sistema de suministro 2000 puede comprender una parte de asidero proximal 2002 para la manipulación física fuera del cuerpo mientras que una parte de extremo distal, o parte de inserción 2004, se inserta en el cuerpo.

El sistema de suministro 2000 puede comprender un vástago interior 2006 que discurre a lo largo de la longitud del sistema de suministro y comprende una luz 2008 a través de la cual puede pasar un hilo guía (no mostrado). El vástago interior 2006 puede estar posicionado dentro de una luz de un vástago empujador 2010 y puede tener una longitud que se extiende proximalmente más allá del extremo proximal del vástago empujador y distalmente más allá del extremo distal del vástago empujador. El sistema de suministro 2000 puede comprender un espacio 2012 anular entre la superficie exterior del vástago interior 2006 y la superficie interior del vástago empujador 2010. Este espacio anular puede utilizarse para lavar con solución salina o para permitir que la sangre se expulse distalmente.

El sistema de suministro 2000 comprende además una vaina interior 2014 posicionada de manera concéntrica alrededor de por lo menos una parte distal del vástago empujador 2010. La vaina interior 2014 puede deslizarse axialmente en relación con el vástago empujador 2010 entre una posición de suministro (véase la figura 55) y una posición retraída (véase la figura 50). En la posición de suministro, una parte de extremo distal 2016 de la vaina interior 2014 está posicionada distal con respecto a un extremo distal, o punta de empujador 2018, del vástago empujador 2010. En la posición de suministro, la parte de extremo distal 2016 de la vaina interior 2014 forma una cavidad interior que puede contener una válvula protésica comprimida 100. En la posición retraída (véase la figura 50), el extremo distal 2017 de la vaina interior 2014 se sitúa proximal con respecto a o alineado axialmente con la punta de empujador 2018. Cuando la vaina interior 2014 se mueve desde la posición de suministro hacia la posición retraída (o bien mediante la retracción de la vaina interior 2014 proximalmente en relación con el vástago empujador 2010 o bien haciendo avanzar el vástago empujador distalmente en relación con la vaina interior), la punta de empujador 2018 puede forzar la válvula protésica 100 fuera de la parte de extremo distal 2016 de la vaina interior.

Tal como se muestra en la figura 50, la vaina interior 2014 comprende una o más ranuras 2028 dispuestas longitudinalmente que se extienden próximamente desde un extremo distal 2017 de la vaina interior. Estas ranuras 2028 pueden permitir que los anclajes ventriculares 126 de una válvula protésica 100 contenida dentro de la vaina interior 2014 se extiendan radialmente hacia el exterior desde el cuerpo principal comprimido de la válvula protésica mientras que el cuerpo principal se retiene en el estado comprimido dentro de la vaina interior. En la forma de realización mostrada en la figura 50, se muestran dos ranuras 2028 orientadas en lados diametralmente opuestos de un eje central longitudinal de la vaina interior 2014. Esta forma de realización corresponde a la válvula protésica 100, que comprende dos anclajes ventriculares opuestos 126. En otras formas de realización, la vaina interior 2014 puede comprender un número diferente de ranuras 2028, por ejemplo, cuatro ranuras, que corresponden al número y la ubicación de los anclajes ventriculares en una válvula protésica seleccionada. En algunas formas de realización, tal como se muestra en la figura 50, la parte de extremo proximal 2020 de cada ranura 2028 comprende una abertura redondeada que presenta una mayor anchura angular que el resto de la ranura.

Una banda 2022 de retención desprendible o frangible puede estar posicionada alrededor de la parte de extremo distal 2016 de la vaina interior 2014, tal como se muestra en la figura 50. La banda 2022 puede ayudar a retener la parte de extremo distal 2016 de la vaina interior 2014 para que no se separe a partir de la fuerza de una válvula protésica comprimida 100 contenida dentro de la vaina interior 2014. La banda 2022 comprende un borde proximal 2024 que puede comprender al menos una muesca 2026 ubicada a lo largo de una ranura 2028 en la vaina interior 2014. La banda 2022 puede comprender un material frangible y puede estar configurada para rasgarse o romperse en la ubicación de la muesca cuando se aplica una fuerza axial suficiente en la muesca 2026. En utilización, la banda 2022 está configurada para romperse en las muescas 2026 bajo la fuerza de los anclajes ventriculares 126 de la válvula 100 cuando se despliega de la vaina interior 2014, tal como se describe adicionalmente a continuación.

Una vaina exterior 2036 está posicionada de manera concéntrica alrededor de una parte de la vaina interior 2014 y puede deslizarse axialmente en relación con la vaina interior. La vaina exterior 2036 puede estar posicionada para cubrir al menos una parte de la parte de extremo distal 2016 de la vaina interior 2014. En dicha posición cubierta, tal como se muestra en la figura 55, los anclajes ventriculares pueden estar contenidos entre la vaina interior y la exterior. La vaina exterior 2036 está en esta posición cubierta mientras que el sistema de suministro 2000 cargado se inserta a través del cuerpo y hacia el ventrículo izquierdo 6. La vaina exterior 2036 puede retraerse proximalmente en relación con la vaina 2014 para descubrir las ranuras 2028 y permitir que los anclajes ventriculares 126 salten hacia el exterior a través de las ranuras en la vaina interior 2014 durante el despliegue. Alternativamente, la vaina interior 2014 puede hacerse avanzar distalmente en relación con la vaina exterior 2036 para descubrir las ranuras 2028.

Con referencia a la figura 51, la parte de asidero 2002 del sistema de suministro 2000 puede comprender componentes que faciliten el deslizamiento de la vaina interior 2014 y la vaina exterior 2036 hacia delante y hacia atrás a lo largo de sus rangos de movimiento axial respectivos para cargar, suministrar y desplegar la válvula protésica 100. Puede unirse un agarre de vaina exterior 2052 al extremo proximal de la vaina exterior 2036. Un médico puede asir el agarre de vaina exterior 2052 y empujar o tirar de la vaina exterior 2036 proximal o distalmente en relación con el resto del sistema de suministro 2000. La vaina exterior también puede montarse en un tornillo de avance (no mostrado). La parte de asidero 2002 del sistema de suministro 2000 puede comprender además un alojamiento 2054 que proporciona un mango o asidero para que el médico sujete el sistema de suministro 2000 de manera firme mientras que utiliza la otra mano para accionar las vainas. Un tornillo de avance 2056 deslizante puede fijarse (por ejemplo, unirse, bloquearse mecánicamente, etc.) a una parte de extremo proximal 2058 de la vaina interior 2014 y situarse dentro del alojamiento 2054. El tornillo de avance 2056 puede fijarse rotacionalmente en relación con el alojamiento 2054 y puede restringirse a un rango de deslizamiento axial dentro del alojamiento. Un manguito giratorio 2060 puede estar posicionado de manera concéntrica entre el alojamiento exterior 2054 y el tornillo de avance 2056 interior y puede comprender una parte de pomo proximal 2062 que se extiende libre del alojamiento 2054 para proporcionar un mango para que el médico haga rotar el manguito rotatorio 2060. El manguito giratorio 2060 puede estar libre para rotar en relación con el alojamiento 2054, pero puede fijarse axialmente en relación con el alojamiento. El tornillo de avance 2056 puede comprender una hendidura 2064 helicoidal exterior que interacciona con resaltes 2066 que se proyectan hacia el interior en el manguito rotatorio 2060 de manera que cuando se hace rotar el pomo 2062 en relación con el tornillo 2056 de avance y el alojamiento 2054, los resaltes 2066 hacen que el tornillo de avance 2056 se deslice axialmente, haciendo de ese modo que la vaina interior 2014 también se deslice axialmente. Por tanto, el médico puede mover la vaina interior 2014 proximalmente haciendo rotar el pomo 2062 en un sentido en relación con el alojamiento 2054 y distalmente haciendo rotar el pomo en el sentido opuesto en relación con el alojamiento. El alojamiento 2054 puede fijarse en relación con el vástago empujador 2010 de manera que cuando el pomo 2062 se hace rotar en relación con el alojamiento, el tornillo 2056 de avance y la vaina interior 2014 se deslizan juntas axialmente en relación con el vástago empujador 2010 y el alojamiento 2054.

Tal como se muestra en la figura 51, el vástago interior 2006 pasa completamente a través de la parte de asidero 2002 del sistema de suministro 2000 y el vástago empujador 2010 puede terminar en o cerca de una tapa 2068 de extremo proximal de la parte de asidero 2002. El espacio 2012 anular entre la superficie exterior del vástago interior 2006 y la superficie interior del vástago empujador 2010 (véanse las figuras 52 y 53) puede conectarse fluídicamente con por lo menos un orificio de lavado 2070 en la tapa 2068 de extremo de la parte de asidero 2002.

El orificio de lavado 2070 puede proporcionar acceso para inyectar fluido en el espacio 2012 anular y/o permitir que el fluido escape del espacio anular.

Tal como se muestra en la figura 49, un cono de punta 2030 puede estar unido al extremo distal del vástago interior 2006. El cono de punta 2030 puede presentar una sección decreciente desde una base proximal 2034 hasta un vértice distal 2032. La base 2034 puede tener un diámetro aproximadamente igual al diámetro de la vaina exterior 2036. El cono de punta 2030 puede retraerse proximalmente, deslizando el vástago interior 2006 proximalmente en relación con el resto del sistema de suministro 2000, para que coincida contra el extremo distal de la vaina exterior 2036 y/o la vaina interior 2014 para contener adicionalmente la válvula protésica comprimida 100, tal como se muestra en la figura 55. El cono de punta 2030 también puede moverse distalmente alejándose de las vainas para proporcionar un espacio para que la válvula protésica 100 se cargue y/o se despliegue. Durante la inserción del sistema de suministro 2000 a través del cuerpo, el cono de punta 2030 de sección decreciente puede actuar como una cuña para guiar la parte de inserción 2004 del sistema de suministro 2000 hacia el cuerpo y proporciona una punta atraumática para minimizar el traumatismo al tejido circundante cuando se hace avanzar el sistema de suministro a través del cuerpo.

Para cargar la válvula protésica 100 en el sistema de suministro 2000, el cono de punta 2030 debe moverse distalmente alejándose de las vainas y la vaina interior 2014 debe hacerse avanzar distalmente hacia la posición de suministro, tal como se muestra en la figura 54 (sin la banda de retención 2022). La vaina exterior 2036 puede ser retraída para exponer las ranuras 2028 en la vaina interior 2014. La válvula protésica 100 está posicionada entonces entre el cono de punta 2030 y la vaina interior 2014 y alrededor del vástago interior 2006. La válvula protésica 100 se comprime entonces hasta el estado comprimido y se desliza hacia el interior de la vaina interior 2014 de manera que el extremo proximal, o inferior, de la válvula protésica es adyacente a o está en contacto con la punta de empujador, tal como se muestra en la figura 56. Puede utilizarse un cono de carga o mecanismo equivalente para insertar la válvula 100 en la vaina interior 2014. En formas de realización de la válvula protésica 100 que comprende un elemento empujador 204, tal como en la figura 25, el extremo inferior 206 del elemento empujador 204 puede entrar en contacto con la punta de empujador 2018, tal como se muestra en la figura 56. Puede permitirse que los anclajes ventriculares 126 se extiendan hacia el exterior a través de las partes de extremo proximales redondeadas 2020 de las ranuras 2028 respectivas, tal como se muestra en la figura 54. La parte de extremo proximal 2020 de cada ranura puede tener una anchura angular suficiente para permitir que las dos partes de extremo del anclaje ventricular 126 se encuentren una al lado de la otra dentro de la ranura, lo que puede hacer que la parte intermedia del anclaje ventricular adopte una forma deseada para la implantación por detrás de las valvas 10, 12. La banda de retención 2022 desprendible puede ser colocada alrededor de la parte de extremo distal de la vaina interior 2014 de manera que cada muesca 2026 en la banda 2022 se ubica a lo largo de una ranura respectiva, tal como se muestra en la figura 50. Entonces se hace avanzar distalmente la vaina exterior 2036 para cubrir las ranuras 2028, tal como se muestra en la figura 55, comprimiendo de ese modo los anclajes ventriculares 126 y restringiendo los anclajes ventriculares dentro de la vaina exterior 2036. Alternativamente, la válvula protésica puede insertarse en la vaina interior 2014 mientras que la vaina exterior 2036 cubre las ranuras 2028, de manera que los anclajes ventriculares 126 estén posicionados en las ranuras, pero no puedan extenderse fuera de las ranuras. Los anclajes ventriculares 126 también pueden restringirse entre la superficie exterior de la vaina interior 2014 y superficie interior de la vaina exterior 2036. En cualquier caso, los anclajes ventriculares 126 son libres de saltar radialmente hacia el exterior una vez que la vaina exterior 2036 se retrae. Una vez que la válvula protésica 100 está dentro de la vaina interior 2014, el vástago interior 2006 puede retraerse para tirar del cono de punta 2030 contra el extremo distal de la vaina interior 2014 y/o la vaina exterior 2036, tal como se muestra en la figura 55. Con la válvula protésica 100 dentro del vástago interior 2006, el cono de punta 2030 retraído y la vaina exterior 2036 que restringe los anclajes ventriculares 126, el sistema de suministro 2000 está en la configuración cargada y lista para su inserción en el cuerpo.

En la configuración cargada mostrada en la figura 55, el sistema de suministro 2000 cargado puede insertarse, con el cono de punta 2030 primero, a través del vértice de corazón 38 en el ventrículo izquierdo 6 y situarse cerca de la región de válvula mitral para el despliegue. Una vaina introductora (no mostrada) puede insertarse inicialmente a través de una incisión en el corazón para proporcionar un orificio para introducir el sistema de suministro 2000 en el corazón. Además, el sistema de suministro 2000 puede hacerse avanzar a lo largo de un hilo guía convencional (no mostrado) que se hace avanzar hacia el corazón antes del sistema de suministro 2000. Entonces puede moverse el agarre 2052 proximalmente en relación con el resto del sistema de suministro para retraer la vaina exterior 2036 en relación con la vaina interior 2014 y permitir que los anclajes ventriculares 126 salten hacia el exterior alejándose de la vaina interior 2014, tal como se muestra en las figuras 56 y 57, de manera que los anclajes ventriculares se extienden a través de la parte de extremo proximal redondeada 2020 de las ranuras 2028. De manera deseable, el sistema de suministro está orientado rotacionalmente de manera que cada anclaje ventricular 126 esté posicionado entre unos conjuntos de cuerdas 16 tendinosas unidas a una de las valvas de válvula mitral nativa 10, 12. A continuación, el sistema de suministro 2000 puede hacerse avanzar auricularmente de manera que el cono de punta 2030 entra en el orificio de la válvula mitral nativa y los anclajes ventriculares 126 que sobresalen se mueven entre las valvas 10, 12 respectivas y las paredes ventriculares 20, tal como se muestra en la figura 58. Entonces, mientras sujeta un alojamiento 2054 del sistema de suministro 2000 de manera firme, el médico puede hacer rotar el pomo 2062 del manguito rotatorio 2060 en relación con el alojamiento para retraer la vaina interior 2014 proximalmente. La punta de empujador 2018 permanece estacionaria mientras que la vaina interior 2014 se retrae, dejando de ese modo la válvula protésica comprimida 100 en la misma ubicación axial en que está descubierta y desplegada desde la vaina interior 2014. Alternativamente, la vaina interior 2014 puede mantenerse estacionaria mientras que la punta de empujador 2060 se mueve distalmente para empujar la válvula 100 fuera de la vaina interior 2014. Mientras que la vaina interior 2014 está siendo retraída con respecto a la punta de empujador 2018, la punta de empujador puede ejercer una fuerza axial en la dirección distal sobre la superficie proximal, o más inferior, de la válvula protésica 100. En formas de realización de la válvula protésica que presentan un elemento empujador 204, el elemento empujador 204 puede dirigir esta fuerza axial directamente hacia el cuerpo principal 122 e impedir el contacto directo entre la punta de empujador 2018 y el anclaje ventricular 126 para reducir el riesgo de daño a los anclajes ventriculares.

Cuando la vaina interior 2014 es retraída con respecto a la válvula protésica 100, se descubre en primer lugar la parte distal, o superior, de la válvula protésica que comprende el elemento de sellado auricular 124 plegado hacia abajo. Con referencia a las figuras 59 y 60, cuando la vaina interior 2014 se ha retraído más allá del reborde exterior del elemento de sellado auricular 124 de la válvula protésica 100, el elemento de sellado auricular puede saltar radialmente hacia el exterior alejándose del cuerpo principal 122, pivotando alrededor del extremo distal del cuerpo principal.

A medida que la vaina interior 2014 es retraída con respecto a la válvula protésica 100, las partes de extremo de los anclajes ventriculares 126 que pasan a través de la parte de extremo proximal redondeada 2020 de las ranuras 2028 se fuerzan a través de las partes distales más estrechas de las ranuras 2028 hacia la banda 2022 de retención, tal como se muestra en las figuras 59 y 60. Las partes de extremo de los anclajes ventriculares están inicialmente una al lado de la otra en la parte de extremo proximal más ancha 2020 de la ranura. Cuando se fuerza hacia la parte más estrecha de una ranura 2028, las dos partes de extremo de cada anclaje ventricular 126 pueden superponerse radialmente, u orientarse una encima de la otra, en oposición a una al lado de la otra. En otras formas de realización, las ranuras 2028 pueden ser más anchas de manera que las dos partes de extremo del anclaje ventricular 126 pueden moverse alrededor de las ranuras 2028 una al lado de la otra. Cuando el anclaje ventricular 126 se mueve hacia el extremo distal de una ranura 2028, el anclaje ventricular puede entrar en contacto con la muesca 2026 en la banda 2022 de retención, tal como se muestra en la figura 60, y puede cortar la banda 2022 o en cualquier caso hacer que la banda se rasgue o se divida en la ubicación con muesca, tal como se muestra en la figura 61. Cuando la vaina interior 2014 es retraída más allá del extremo proximal, o inferior, de la válvula protésica 100, el cuerpo comprimido de la válvula protésica puede autoexpandirse de manera elástica hasta el estado expandido, tal como se muestra en la figura 61. Cuando la válvula protésica se expande, los huecos entre los anclajes ventriculares 126 y la superficie exterior del cuerpo principal 122 disminuyen, capturando las valvas 10, 12 entre los anclajes ventriculares 126 y el cuerpo principal 122, tal como se muestra en las figuras 23 y 62. La expansión del cuerpo principal 122 de la válvula protésica 100 puede forzar la apertura de las valvas mitrales nativas 10, 12, manteniendo la válvula mitral nativa 2 en una posición abierta. La válvula protésica 100 puede reemplazar entonces la funcionalidad de la válvula mitral nativa 2. Una vez que la válvula protésica 100 se expande, el vástago interior 2006 del sistema de suministro puede retraerse, tirando del cono de punta 2030 hacia atrás a través de la válvula protésica, y todo el sistema de suministro 2000 puede retirarse del cuerpo.

En algunas formas de realización, el sistema de suministro 2000 puede guiarse dentro y/o fuera del cuerpo utilizando un hilo guía (no mostrado). El hilo guía puede ser insertado en el corazón y a través del orificio mitral nativo, y luego un extremo proximal del hilo guía puede enhebrarse a través de la luz 2008 del vástago interior 2006. El sistema de suministro 2000 puede insertarse entonces a través del cuerpo utilizando el hilo guía para dirigir la trayectoria del sistema de suministro.

Enfoques auriculares

La válvula protésica 100 puede ser suministrada alternativamente en la región de válvula mitral nativa desde la aurícula izquierda 4. En referencia a las figuras 63 a 67, un enfoque para suministrar la válvula protésica desde el lado auricular de la región de válvula mitral utiliza un catéter de suministro 2100. La válvula protésica 100 se frunce en primer lugar desde el estado expandido hasta el estado radialmente comprimido y se carga en una vaina primaria 2102, y opcionalmente también en una vaina secundaria, en la parte de extremo distal del catéter de suministro 2100, tal como se muestra en la figura 63. El catéter de suministro 2100 se utiliza para guiar la válvula protésica 100 a través del cuerpo y hacia la aurícula izquierda 4. La válvula protésica 100 está orientada dentro de la vaina 2102 de manera que el extremo de flujo de salida 112 de la válvula protésica 100 (el extremo que soporta los anclajes ventriculares 126) es el más próximo al extremo distal de la vaina y por tanto entra en la aurícula izquierda 4 en primer lugar y el extremo de flujo de entrada 110 (el elemento de sellado auricular 124) de la válvula protésica entra el último lugar. La vaina 2102 puede insertarse entonces en la aurícula izquierda 4 de diversas maneras, siendo un ejemplo el enfoque transaxial mostrado en la figura 66, y siendo otro ejemplo el enfoque transeptal mostrado en la figura 67. Cuando se utiliza el catéter de suministro 2100 para acceder al corazón a través de la vasculatura del paciente, tal como se muestra en la figura 67, el catéter 2100 puede comprender un catéter flexible y orientable.

Una vez en la aurícula izquierda 4, el extremo distal 2104 de la vaina primaria 2102 puede moverse a través del anillo 8 mitral de manera que los anclajes ventriculares 126 se sitúan más allá de las valvas mitrales 10, 12 antes de desplegar los anclajes ventriculares desde la vaina.

La válvula protésica 100 puede expulsarse entonces parcialmente del extremo distal 2104 de la vaina primaria 2102 utilizando un vástago empujador rígido 2106 (véase la figura 64) que está situado dentro de la vaina 2102 y puede deslizarse axialmente en relación con la vaina. Cuando la vaina 2102 está retraída proximalmente con respecto al vástago empujador 2106 y la válvula protésica 100, el vástago empujador 2106 impulsa la válvula protésica distalmente fuera de la vaina 2102, tal como se muestra en la figura 64. Alternativamente, el vástago empujador 2106 puede moverse distalmente mientras que la vaina 2102 se mantiene en su sitio, empujando de ese modo la válvula protésica 100 distalmente fuera de la vaina.

Cuando la vaina primaria 2102 se inserta a través del anillo 8 mitral y más allá de los extremos inferiores de las valvas 10, 12, la válvula protésica 100 puede expulsarse parcialmente para liberar los anclajes ventriculares 126, tal como se muestra en la figura 64. Los anclajes ventriculares 126 liberados pueden saltarse hacia el exterior cuando se liberan de la vaina 2102. Opcionalmente, la vaina 2102 puede deslizarse hacia atrás a lo largo de la parte expuesta del cuerpo principal 122, de manera que solo se muestren los anclajes ventriculares, tal como se muestra en la figura 65. Para llevar a cabo esta etapa, el extremo auricular del armazón puede comprender características (no mostradas), tales como características de bloqueo mecánico, para unir de manera liberable la válvula protésica 100 al vástago empujador 2106, de manera que el vástago empujador puede tirar de la válvula protésica de nuevo hacia la vaina 2102. La vaina 2102 y la válvula protésica 100 se retraen entonces de manera auricular, proximalmente, de manera que los anclajes ventriculares 126 que sobresalen hacia el exterior se mueven entre las valvas 10, 12 respectivas, y las paredes ventriculares 20, tal como se muestra en las figuras 66 a 68. En otras formas de realización, tales como las mostradas en las figuras 44 y 45, los anclajes ventriculares pueden desviarse elásticamente hacia arriba o acodarse alrededor de las valvas 10, 12 respectivas cuando los anclajes ventriculares se liberan de la vaina 2102.

Opcionalmente, el catéter de suministro 2100 también puede incluir una vaina secundaria (no mostrada) dentro de la vaina exterior 2102 y puede contener el vástago empujador 2106, el elemento de sellado auricular 124 y el cuerpo principal 122 del armazón, pero no los anclajes 126. En la posición mostrada en la figura 63, el extremo distal de la vaina secundaria puede situarse entre los anclajes 126 y el cuerpo principal 122. Cuando la vaina primaria exterior 2102 se retrae, como en la figura 64, la vaina secundaria puede permanecer en una posición que comprime el cuerpo principal 122 del armazón mientras que los anclajes 126 se liberan para extenderse hacia el exterior. Dado que la vaina secundaria permanece cubriendo y comprimiendo el cuerpo principal 122, no hay necesidad de recubrir el cuerpo principal con la vaina primaria 2102, como en la figura 65. En cambio, la válvula protésica 100 se mueve proximalmente moviendo la vaina secundaria y el vástago empujador proximalmente al unísono. Entonces, para expulsar la válvula protésica 100 de la vaina secundaria, la vaina secundaria se retrae proximalmente en relación con el vástago empujador 2106.

Una vez que los anclajes ventriculares 126 están posicionados por detrás de las valvas 10, 12 y la parte restante de la válvula protésica 100 se expulsa de la vaina primaria 2102, la válvula protésica 100 puede expandirse hasta su tamaño funcional, tal como se muestra en las figuras 62 y 69, capturando de ese modo las valvas 10, 12 entre los anclajes ventriculares 126 y el cuerpo principal 122. Una vez que se implanta la válvula protésica 100, el catéter de suministro 2100 puede retraerse fuera del cuerpo.

En formas de realización alternativas de la válvula protésica, el cuerpo principal y el elemento de sellado auricular del armazón pueden expandirse plásticamente y pueden expandirse mediante un balón de un catéter de balón (no mostrado) cuando la válvula protésica se sitúa en la ubicación deseada. Los anclajes ventriculares en una forma de realización de este tipo pueden mostrar una cantidad deseada de elasticidad para ayudar en el posicionamiento de las valvas 10, 12 entre los anclajes ventriculares y el cuerpo principal durante el despliegue. Una vez que la válvula protésica está completamente expandida, el balón puede retraerse a través de la válvula protésica expandida y fuera del cuerpo.

Reducción de la regurgitación mitral

Se produce regurgitación mitral (RM) cuando la válvula mitral nativa no se cierra correctamente y la sangre fluye hacia la aurícula izquierda desde el ventrículo izquierdo durante la fase de sístole de la contracción cardiaca. La RM es la forma más común de la enfermedad cardiaca valvular. La RM tiene diferentes causas, tales como prolapso de valva, músculos papilares disfuncionales y/o estiramiento del anillo mitral de la válvula que resulta de la dilación del ventrículo izquierdo. La RM en una parte central de las valvas puede denominarse RM de chorro central y la RM más próxima a una comisura de las valvas puede denominarse RM de chorro excéntrico.

En lugar de reemplazar completamente la válvula mitral nativa, otro modo de tratar la RM es situando un espaciador protésico entre las valvas, lo que disminuye el área del orificio regurgitante, permitiendo que la válvula mitral funcione con poca o ninguna regurgitación, mientras se minimiza el impacto para la función de la válvula nativa y el ventrículo izquierdo y para el tejido circundante. Puede encontrarse información adicional en cuanto al tratamiento de la RM en la patente u S n.° 7.704.277 y en la publicación US n.° 2006/0241745 A1, incorporándose ambos como referencia a la presente memoria.

La figura 71 muestra una forma de realización de espaciador protésico 3000 a modo de ejemplo con la que un espaciador, u otro cuerpo, puede suspenderse o “hacerse flotar” entre las valvas utilizando los conceptos de anclaje descritos en la presente memoria. El espaciador protésico 3000 puede comprender un armazón 3002 y un cuerpo de espaciador 3004. El cuerpo de espaciador 3004 puede comprender poliuretano, espuma y/u otro(s) material(es) adecuado(s) y puede estar recubierto opcionalmente con teflón y/u otro(s) material(es) adecuado(s). El cuerpo de espaciador 3004 puede comprender una forma de media luna que se adapta a la unión en forma de media luna entre la valva anterior 10 y la valva posterior 12 (véanse las figuras 4A y 4B), o el cuerpo de espaciador puede comprender otras formas adecuadas, tales como una elipse, un círculo, un reloj de arena, etc. Dependiendo de la forma del cuerpo de espaciador 3004 y del posicionamiento del cuerpo de espaciador en relación con la estructura nativa, las formas de realización del espaciador protésico 3000 pueden ayudar a tratar la RM de chorro central, la RM de chorro excéntrico, o ambas.

Además, el cuerpo de espaciador 3004 puede comprender un área de sección transversal mínima y unos bordes de sección decreciente. Esta forma puede reducir las fuerzas diastólicas de la sangre que fluye a través de la válvula mitral desde la aurícula izquierda hasta el ventrículo izquierdo. Esta forma también puede reducir las fuerzas sistólicas sobre el cuerpo de espaciador 3004 cuando la válvula nativa está cerrada alrededor del cuerpo de espaciador y colocar naturalmente una parte más grande de las fuerzas sistólicas sobre las valvas y cuerdas nativas. Por tanto, la forma del cuerpo de espaciador 3004 puede reducir las fuerzas transferidas al tejido de válvula nativa en ubicaciones de enganche de anclaje, lo que puede reducir la posibilidad de perforación y erosión en las ubicaciones de enganche, y de ruptura de las cuerdas nativas que soportan las valvas. El tamaño mínimo global del espaciador protésico 3000 puede proporcionar además una oportunidad para disminuir el tamaño de sección transversal requerido de un sistema de suministro, permitiendo el suministro a través de una vasculatura más estrecha y/o incisiones menos invasivas en el cuerpo y el corazón.

El armazón 3002 puede estar formado por un material fuerte y flexible, tal como Nitinol. Tal como se muestra en la figura 71, el armazón 3002 puede comprender un cuerpo de armazón 3006, un anclaje ventricular anterior 3008, un anclaje ventricular posterior 3010, un anclaje auricular anterior 3012 y un anclaje auricular posterior 3014. El cuerpo de armazón 3006 puede comprender una columna generalmente longitudinal que se extiende a través del cuerpo de espaciador 3004. A continuación, se describen en detalle diversas formas de realización del cuerpo de armazón 3006.

El armazón 3002 puede comprender además uno o más expansores 3024 de espaciador que se extienden lateralmente desde el cuerpo de armazón 3006 a través del cuerpo de espaciador 3004. Los expansores 3024 pueden expandirse de manera elástica alejándose del cuerpo de armazón y ayudar en la expansión del cuerpo de espaciador 3004 durante el despliegue. En algunas formas de realización, los expansores 3024 de espaciador pueden ser partes rebajadas rectangulares de un cuerpo de armazón cilíndrico 3006, tal como se muestra en la figura 71, que se acodan radialmente alejándose del cuerpo de armazón.

El anclaje ventricular anterior 3008 está configurado para extenderse desde el extremo ventricular del cuerpo de armazón 3006, alrededor del borde A2 de la valva anterior 10 y para extenderse hacia arriba por detrás de la valva hasta una ubicación en la superficie ventricular del anillo 8 mitral y/o la parte de conexión de anillo de la valva anterior, mientras que el anclaje auricular anterior 3012 está configurado para extenderse radialmente desde el extremo auricular del cuerpo de armazón 3006 hasta una ubicación en la superficie auricular del anillo 8 mitral opuesta al anclaje ventricular anterior 3008. De manera similar, el anclaje ventricular posterior 3010 está configurado para extenderse desde el extremo ventricular del cuerpo de armazón 3006, alrededor del borde P2 de la valva posterior 12 y para extenderse hacia arriba por detrás de la valva hasta una ubicación en la superficie ventricular del anillo 8 mitral y/o la parte de conexión de anillo de la valva posterior, mientras que el anclaje auricular posterior 3014 está configurado para extenderse radialmente desde el extremo auricular del cuerpo de armazón 3006 hasta una ubicación en la superficie auricular del anillo 8 mitral opuesta al anclaje ventricular posterior 3010.

Los anclajes ventriculares 3008, 3010 y los anclajes auriculares 3012, 3014 pueden comprender unas partes de enganche 3016, 3018, 3020 y 3022 amplias, respectivamente, que pueden estar configuradas para comprimir el anillo 8 mitral y/o las partes de conexión de anillo de las valvas 10, 12 para evitar que el espaciador protésico 3000 se mueva tanto en la dirección auricular como en la ventricular. Las partes de enganche amplias pueden proporcionar una mayor área de contacto entre los anclajes y el tejido nativo para distribuir la carga y reducir la posibilidad de dañar el tejido nativo, tal como perforación o erosión en la ubicación de enganche. Los anclajes ventriculares 3008, 3010 en la configuración ilustrada se enroscan alrededor de las valvas nativas 10, 12 y no comprimen las valvas nativas contra la superficie exterior del cuerpo de espaciador 3004, permitiendo que las valvas nativas se abran y se cierren de manera natural alrededor del cuerpo de espaciador 3004.

Tal como se muestra en la figura 74, el anillo 8 mitral generalmente presenta forma de riñón, de manera que la dimensión anteroposterior se denomina dimensión menor del anillo. Dado que el espaciador protésico 3000 puede anclar en las regiones anterior y posterior de la válvula mitral nativa 2, el espaciador protésico puede dimensionarse según la dimensión menor del anillo 8. La medición por ecografía y TC de la dimensión menor del anillo 8 mitral son procedimientos ejemplificativos del dimensionamiento del espaciador protésico 3000.

Las figuras 75 a 79 ilustran un procedimiento ejemplificativo para suministrar el espaciador protésico 3000 en la región de válvula mitral nativa del corazón. El espaciador protésico 3000 puede ser suministrado en el corazón utilizando un sistema de suministro que comprende una vaina exterior 3030 y un vástago de torsión interior 3032. El espaciador protésico 3000 se comprime y se carga en un extremo distal de la vaina exterior 3030, cargándose los anclajes auriculares 3012, 3014 en primer lugar. Tal como se muestra en la figura 75, los anclajes auriculares se extienden de manera elástica proximalmente y los anclajes ventriculares 3008, 3010 se extienden de manera elástica distalmente, de modo que el espaciador protésico 3000 adopta un área de sección transversal suficientemente estrecha para ajustarse dentro de la luz de la vaina exterior 3030. Dentro de la vaina exterior 3030, el espaciador protésico 3000 se sitúa de manera que el extremo auricular del cuerpo de armazón 3006 hace tope con el extremo distal del vástago de torsión 3032, los anclajes auriculares 3012, 3014 están entre el vástago de torsión y la pared interior del vástago exterior, el espaciador comprimido 3004 hace tope con la pared interior de la vaina exterior, y los extremos distales de los anclajes ventriculares 3008, 3010 son adyacentes a la abertura distal de la vaina exterior. El vástago de torsión 3032 puede acoplarse de manera liberable al extremo auricular del espaciador protésico 3000, tal como en el extremo proximal del cuerpo de armazón 3006.

Una vez cargado, el sistema de suministro puede introducirse en la aurícula izquierda 4, tal como a través del tabique 30 auricular, y el extremo distal de la vaina exterior 3030 puede hacerse pasar a través de la válvula mitral nativa 2 y al interior del ventrículo izquierdo 6, tal como se muestra en la figura 75.

A continuación, la vaina exterior 3030 puede estar retraída con respecto al vástago de torsión 3032 para expulsar los anclajes ventriculares 3008, 3010 de la abertura distal de la vaina exterior. En este punto, puede hacerse girar el vástago de torsión 3032 para girar el espaciador protésico 3000 dentro de la vaina exterior 3030 (u opcionalmente, pueden hacerse rotar tanto el vástago de torsión como la vaina exterior) según sea necesario para alinear los anclajes ventriculares con los aspectos A2/P2 de la válvula nativa 2. La unión liberable entre el vástago de torsión 3032 y el espaciador protésico 3000 puede ser suficiente para transferir el par de torsión desde el vástago de torsión hasta la prótesis con el fin de hacer rotar la prótesis según sea necesario. Los anclajes ventriculares 3008, 3010 pueden preformarse de manera que, cuando se expulsan gradualmente de la vaina exterior 3030, comienzan a enrollarse separándose entre sí y alrededor de las regiones A2/P2 de las valvas. Este movimiento de enrollado puede ser deseable para evitar enredos con las paredes ventriculares. Cuando la vaina exterior 3030 es retraída hacia el extremo ventricular del cuerpo de armazón 3006, tal como se muestra en la figura 76, los anclajes ventriculares 3008, 3010 se expulsan completamente de la vaina exterior y se sitúan por detrás de las valvas. Todo el sistema de suministro y la prótesis pueden moverse proximalmente hasta que las partes de enganche 3016, 3018 de los anclajes ventriculares hacen tope en el lado ventricular del anillo 8 mitral y/o las partes de conexión de anillo de las valvas 10, 12.

A continuación, la vaina exterior 3030 puede retraerse adicionalmente con respecto al vástago de torsión 3032 de manera que el extremo distal de la vaina exterior esté a nivel con el extremo auricular del cuerpo de armazón 3006, tal como se muestra en la figura 77, lo que permite que los expansores 3024 de espaciador comprimidos y el cuerpo de espaciador comprimido, u otro cuerpo, 3004 se autoexpandan de manera elástica radialmente hacia el exterior hasta el estado funcional completamente expandido. Obsérvese que el cuerpo de espaciador 3004 se expande principalmente en una dirección perpendicular a la dimensión menor del anillo, o hacia las comisuras 36 (véase la figura 74). En algunas formas de realización, el cuerpo de espaciador 3004 puede desplegarse o desdoblarse desde el estado comprimido hasta el estado expandido y en algunas formas de realización el cuerpo de espaciador puede inflarse, tal como con solución salina o con una resina epoxídica que se endurece a lo largo del tiempo.

Una vez que el cuerpo de espaciador se expande dentro de la válvula, tal como se muestra en la figura 77, puede realizarse una evaluación hemodinámica del espaciador para evaluar la eficacia del espaciador protésico 3000 en la reducción de la RM. Dependiendo del resultado de la evaluación, el despliegue puede continuar o el espaciador protésico 3000 puede recuperarse, retraerse y/o reposicionarse para el despliegue.

Desde la posición mostrada en la figura 77, la vaina exterior 3030 puede hacerse avanzar hacia atrás a lo largo del cuerpo de espaciador 3004 (haciendo avanzar la vaina exterior 3030 en relación con el vástago de torsión 3032), haciendo que el cuerpo de espaciador vuelva a comprimirse, tal como se muestra en la figura 76. En algunas formas de realización, los anclajes ventriculares no son recuperables, aunque en algunas formas de realización los anclajes ventriculares pueden ser lo suficientemente flexibles como para volver a enderezarse y recuperarse, en cuyo caso puede invertirse y reiniciarse todo el procedimiento de suministro. Desde la posición mostrada en la figura 76, el sistema de suministro puede volver a posicionarse y el cuerpo de espaciador 3004 puede desplegarse y volver a evaluarse.

Una vez que los anclajes ventriculares 3008, 3010 y el cuerpo de espaciador 3004 se despliegan de manera aceptable, la vaina exterior 3030 puede retraerse adicionalmente en relación con el espaciador protésico 3000 y el vástago de torsión 3032 para expulsar los anclajes auriculares 3012, 3014 de la vaina exterior, tal como se muestra en la figura 78. Una vez expulsados completamente, los anclajes auriculares se enrollan de manera elástica para dar su posición de despliegue final mostrada en la figura 78 con sus partes de enganche 3020, 3022 presionadas contra el lado auricular del anillo 8 y/o las partes de conexión de anillo de las valvas 10, 12 opuestas a las partes de enganche 3016, 3018, respectivamente, de los anclajes ventriculares, comprimiendo de ese modo el anillo y/o las partes de conexión de anillo de las valvas en las regiones A2 y P2 para retener el espaciador protésico 3000 dentro de la región de la válvula mitral nativa 2.

Una vez que se despliegan los anclajes auriculares 3012, 3014, el vástago de torsión 3032 puede liberarse del extremo auricular del cuerpo de armazón 3006. El sistema de suministro puede retraerse entonces fuera del cuerpo, dejando el espaciador protésico 3000 implantado, tal como se muestra en la figura 79.

En algunas formas de realización, el cuerpo de espaciador 3004 puede comprender una estructura de válvula 3040, tal como las formas de realización mostradas en las figuras 80 y 82. La estructura de válvula 3040 puede funcionar juntamente con la válvula mitral nativa 2 para regular el flujo de sangre entre la aurícula izquierda 4 y el ventrículo izquierdo 6. Por ejemplo, la estructura de válvula 3040 puede situarse entre las valvas nativas de manera que las valvas nativas se cierran alrededor del exterior de la estructura de válvula de manera que algo de la sangre fluye a través de la estructura de válvula mientras que otra sangre fluye entre el exterior de la estructura de válvula y las valvas nativas. La estructura de válvula 3040 puede comprender una configuración de tres valvas, tal como se describe en la presente memoria con referencia a la estructura de válvula 104 y se muestra en las figuras 5 a 7.

En algunas formas de realización, el cuerpo de armazón 3006 puede comprender un cilindro, que puede comprender opcionalmente un tubo de pared sólida, tal como en las figuras 71 a 74, una retícula 3046 de alambre similar a una malla, tal como en la figura 82, u otras configuraciones cilíndricas. Con referencia a las figuras 71 a 75, el cuerpo de armazón 3006 y opcionalmente uno o más de los anclajes pueden formarse a partir de un tubo de pared sólida, tal como de Nitinol, en el que los anclajes auriculares se forman, tal como mediante corte con láser, a partir de una parte del tubo y los anclajes ventriculares se forman a partir de una segunda parte del tubo y el cuerpo de armazón se forma a partir de una parte del tubo entre las partes primera y segunda. Los anclajes pueden formarse entonces, tal como mediante tratamiento térmico, para dar una configuración de implantación deseada. En tales formas de realización, los anclajes y el cuerpo de armazón pueden ser una estructura de un solo cuerpo, o monolítica.

En otras formas de realización, el cuerpo de armazón 3006 puede comprender una columna 3050 de alambre enrollado helicoidalmente de manera similar a un resorte, tal como se muestra en la figura 83. Una columna 3050 enrollada de este tipo puede estar compuesta por alambre que presenta una sección transversal redonda o rectangular y puede comprender un material flexible de manera elástica, tal como Nitinol, proporcionando flexibilidad lateral para adaptarse a la estructura de válvula nativa a la vez que se mantiene la rigidez longitudinal de la columna para el suministro. En algunas de estas formas de realización, el cuerpo de armazón 3006 puede comprender una bobina helicoidal cuadrangular de cuatro alambres que presenta cuatro extremos auriculares que se extienden para formar los anclajes auriculares 3012, 3014 y cuatro extremos ventriculares que se extienden para formar los cuatro anclajes ventriculares 3008, 3010.

En otras formas de realización, el cuerpo de armazón 3006 puede comprender una pluralidad de elementos longitudinales (no mostrados). En un ejemplo de este tipo, el cuerpo de armazón 3006 puede comprender cuatro elementos longitudinales: dos elementos longitudinales que se extienden para formar los anclajes anteriores 3012, 3014 y dos elementos longitudinales que se extienden para formar los anclajes posteriores 3008, 3010.

En otras formas de realización, el cuerpo de armazón 3006 puede comprender un patrón 3050 de corte en zigzag a lo largo de la dirección longitudinal del cuerpo, tal como se muestra en la figura 81, que también puede proporcionar flexibilidad lateral a la vez que se mantiene la resistencia de la columna.

En algunas formas de realización, el espaciador protésico 3000 puede tener anclajes adicionales. En alguna realización (no mostrada), el espaciador protésico 3000 puede tener tres pares de anclajes: un par de anclajes centrado alrededor de la valva posterior 12, tal como los anclajes posteriores 3010 y 3014 descritos anteriormente, y un par de anclajes en cada comisura 36 entre las valvas nativas 10, 12. Estos pares de anclajes de comisura pueden comprender de manera similar un anclaje ventricular y un anclaje auricular y pueden comprimir de manera similar el anillo 8 nativo. En otras formas de realización, los anclajes anteriores 3008 y 3012 también pueden incluirse como un cuarto par de anclajes. Otras formas de realización pueden comprender otras combinaciones de estos cuatro pares de anclajes y/o anclajes adicionales.

Además de llenar el área del orificio regurgitante y bloquear el flujo de sangre hacia la aurícula izquierda, el espaciador protésico 3000 también puede añadir tensión a las cuerdas tendinosas para impedir el aumento de tamaño adicional del ventrículo izquierdo e impedir la dilatación adicional del anillo de la válvula mitral.

Anclaje por debajo de las comisuras de la válvula mitral

Algunas formas de realización de dispositivos protésicos que comprenden anclajes ventriculares, que incluyen tanto válvulas protésicas como espaciadores protésicos, pueden configurarse de manera que los anclajes ventriculares anclen por debajo de las comisuras 36 de la válvula mitral nativa 2 en lugar de, o además de, anclar por detrás de las regiones A2/P2 de las valvas mitrales nativas 10, 12. Las figuras 84 a 87 muestran formas de realización de dispositivos protésicos ejemplificativas que comprenden anclajes ventriculares que anclan por debajo de las dos comisuras 36 de la válvula mitral nativa 2, y procedimientos de suministro relacionados. Estos conceptos de anclaje de comisura se utilizan principalmente con válvulas protésicas, pero pueden utilizarse con otros dispositivos protésicos, incluyendo espaciadores protésicos.

Tal como se muestra en las figuras 3, 4 y 88, las comisuras 36 son las áreas de la válvula mitral nativa 2 donde se unen la valva anterior 10 y la valva posterior 12. Las partes 39 del anillo 8 mitral nativo adyacentes a cada comisura 36, tal como se muestra en la figura 88, pueden ser relativamente más gruesas y/o más fuertes que las partes del anillo 8 mitral adyacentes a las partes intermedias de las valvas A2/P2, proporcionando una ubicación rígida y estable para anclar un aparato protésico. Estas regiones de anillo 39 pueden comprender tejido fibroso resistente que puede soportar una carga mayor que el tejido de valva nativa, y puede formar una superficie cóncava natural, o cavidad.

Las figuras 84 y 85 muestran un aparato protésico 4000 ejemplificativo que está siendo implantado en la región de válvula mitral nativa 2 al posicionar un anclaje ventricular 4002 en una de las cavidades 39. El aparato protésico 4000 puede ser una válvula protésica que presenta una estructura de valva o un dispositivo espaciador que presenta un cuerpo de espaciador 3004 para reducir la RM. Las cuerdas 16 tendinosas están unidas a las valvas 10, 12 adyacentes a las comisuras 36, lo que puede representar un obstáculo en el posicionamiento de los anclajes ventriculares en las cavidades 39 por detrás de las cuerdas. Sin embargo, es posible suministrar los anclajes, tal como el anclaje 4002, alrededor de las cuerdas 16 para alcanzar las cavidades 39. Posicionar las partes de enganche, tales como la parte de enganche 4004, de los anclajes ventriculares por detrás de las cuerdas 16 en estas cavidades 39 naturales puede ser deseable para retener un aparato protésico en la región de válvula mitral nativa 2. Sin embargo, para evitar enredos con y/o daños en las cuerdas 16 nativas, puede ser deseable guiar en primer lugar las partes de enganche de los anclajes verticalmente por detrás de las valvas 10, 12 en las regiones A2/P2, entre las cuerdas 16 del músculo papilar postero-medial 22 y las cuerdas 16 del músculo papilar anterolateral 24, tal como se muestra en la figura 84, y luego mover o girar las partes de enganche de los anclajes horizontalmente alrededor de la parte de detrás de las cuerdas 16 hacia las cavidades 39 de comisura, tal como se muestra en la figura 85.

En algunos de dichos procedimientos, los anclajes ventriculares se despliegan primero por detrás de las regiones A2/P2 de las valvas y luego todo el aparato protésico se hace rotar o girar para mover las partes de enganche de los anclajes horizontalmente hacia las cavidades 39, tal como se muestra en las figuras 84 y 85. Por ejemplo, un primer anclaje desplegado por detrás de la valva anterior 10 puede moverse hacia una de las cavidades 39, mientras que un segundo anclaje desplegado por detrás de la valva posterior 12 puede moverse hacia la otra cavidad 39. Este procedimiento también puede denominarse un “procedimiento de enroscado” porque toda la prótesis se hace rotar para enganchar los anclajes con el tejido nativo.

Tal como se muestra en las figuras 84 y 85, puede utilizarse un aparato protésico 4000 que comprende unos anclajes 4002 acodados, curvados, en forma de gancho o generalmente en forma de “L” con el procedimiento de enroscado. Los anclajes 4002 en forma de “L” pueden comprender una parte de pata 4006 que se extiende verticalmente hacia arriba desde el cuerpo del aparato 4000, una parte de curvatura 4008 y una parte de pie 4010 que se extiende horizontalmente desde la parte de curvatura y que termina en la parte de enganche 4004. En algunas de estas formas de realización, el anclaje 4002 en forma de “L” puede comprender un alambre en forma de bucle que está unido al cuerpo del aparato 4000 en dos ubicaciones, de manera que el alambre forma un par de partes de pata 4006, un par de partes de curvatura 4008 y un par de partes de pie 4010. En otras formas de realización, el anclaje 4002 puede presentar otras formas similares, tal como una forma más arqueada, en lugar de la forma en ángulo recto mostrada en la figura 84. Durante el suministro en el corazón, la parte de pie 4010 puede estar enrollada o envuelta alrededor de la superficie exterior del cuerpo del aparato 4000.

Tal como se muestra en la figura 84, con el fin de mover la parte de pie 4010 verticalmente por detrás de la valva 10 sin enredarse con las cuerdas, la parte de pata 4006 puede situarse ligeramente descentrada con respecto a la región A2, más cerca de las cuerdas opuestas a la cavidad 39 de suministro deseada. Tal como se muestra en la figura 84, la parte de pata 4006 está posicionada a la derecha, de manera que la parte de pie 4010 puede pasar entre las cuerdas 16.

Una vez que la parte de pie 4010 despeja las cuerdas 16 y está posicionada por detrás de la valva, el aparato 4000 puede hacerse girar para mover la parte de enganche 4004 horizontalmente hacia el interior de la cavidad 39, tal como se muestra en la figura 85. Obsérvese que en la figura 85 la parte de pata 4006 puede terminar situada en la región A2/P2 entre las cuerdas 16 para evitar la interferencia con las cuerdas.

Aunque las figuras 84 y 85 muestran un solo anclaje 4002, tanto un anclaje anterior como uno posterior pueden suministrarse de manera simétrica en lados opuestos de la válvula nativa 2, anclándose uno en cada cavidad 39. Los pies 4010 de los dos anclajes 4002 pueden apuntar hacia sentidos opuestos, de manera que el movimiento de giro mostrado en la figura 85 puede moverlos simultáneamente hacia las dos cavidades 39. Durante el suministro de dos formas de realización de anclaje, las dos partes de pie 4010 pueden envolver la superficie exterior del cuerpo del aparato 4000 de manera que las dos partes de pie 4010 se superponen entre sí.

En formas de realización similares, los anclajes 4002 pueden comprender una forma de paleta (véase la figura 37 por ejemplo) que presenta dos partes de pie 4010 que se extiende en sentidos opuestos. Aunque es más difícil de moverse entre las cuerdas, estos anclajes en forma de paleta pueden permitir que el aparato 4000 se haga rotar en cualquier sentido para enganchar una de las partes de pie 4010 en una cavidad 39. En algunas formas de realización, los anclajes en forma de paleta pueden ser lo suficientemente anchos como para que una parte de pie 4010 pueda estar posicionada en una cavidad 39 mientras que la otra parte de pie está posicionada en la otra cavidad.

Dado que los anclajes 4002 se unen cada uno al cuerpo del aparato 4000 en dos ubicaciones, los anclajes pueden separarse del cuerpo principal del aparato cuando el cuerpo principal se comprime, formando un hueco para recibir una valva, tal como se describió en detalle anteriormente con referencia a las figuras 11 a 22. En algunas formas de realización, los anclajes pueden separarse del cuerpo principal cuando el cuerpo principal se comprime y o bien permanecen separados del cuerpo principal, de manera que las valvas no se aprieten ni se compriman entre los anclajes y el cuerpo principal del aparato, o bien se cierran contra el cuerpo principal durante la expansión para enganchar las valvas. En algunas formas de realización, el cuerpo principal puede moverse hacia los anclajes para reducir el hueco cuando el cuerpo principal se expande, a la vez que se mantiene la distancia entre las partes de pie 4010 de los anclajes opuestos.

Las figuras 86 y 87 muestran otro aparato protésico 5000 ejemplificativo que está siendo implantado en la región de válvula mitral nativa 2 mediante el posicionamiento de los anclajes ventriculares 5002 en las cavidades 39 y un procedimiento correspondiente para realizarlo. En esta forma de realización, el aparato 5000 puede comprender un par de anclajes en forma de “L” 5002 en cada lado (solo un par es visible en las figuras 86 y 87), comprendiendo cada par un anclaje para situarse en una de las cavidades 39 y otro anclaje para posicionarse en la otra cavidad. Cada uno de los anclajes puede comprender una parte de pata 5006 que se extiende verticalmente desde el cuerpo del aparato 5000 hasta una parte de curvatura 5008, y una parte de pie 5010 que se extiende horizontalmente desde la parte de curvatura 5008 hasta una parte de enganche 5004. En otras formas de realización, los anclajes 5002 pueden tener otras formas similares, tales como una forma más arqueada, en lugar de la forma en ángulo mostrada en la figura 86.

Cada par de anclajes 5002 puede comprender un material flexible de manera elástica, tal como Nitinol, de manera que pueden flexionarse previamente y restringirse en una posición ladeada para el suministro por detrás de las valvas, tal como se muestra en la figura 86, y luego liberarse para abrirse de manera elástica para mover las partes de enganche 5004 en sentidos opuestos hacia las dos cavidades 39, tal como se muestra en la figura 87. Puede utilizarse cualquier mecanismo de restricción y liberación adecuado, tal como un mecanismo de bloqueo mecánico liberable. Una vez liberado, un anclaje anterior y un anclaje posterior pueden situarse en una cavidad 39 desde sentidos opuestos, y un segundo anclaje anterior y un segundo anclaje posterior pueden situarse en la otra cavidad desde sentidos opuestos. Algunas formas de realización pueden incluir solo un anclaje en cada lado del aparato 5000 que se mueve en sentidos opuestos hacia cavidades 39 opuestas cuando se libera.

Dado que cada par de anclajes 5002 están constreñidos inicialmente entre sí, tal como se muestra en la figura 86, cada par de anclajes puede actuar como un solo anclaje que presenta dos puntos de unión al cuerpo principal del aparato 5000. Por tanto, los pares de anclajes pueden separarse, o expandirse, del cuerpo principal cuando el cuerpo principal se comprime y o bien permanecen separados del cuerpo principal, de manera que las valvas no se aprieten ni se compriman entre los anclajes y el cuerpo principal del aparato, o bien se cierran contra el cuerpo principal durante la expansión para enganchar las valvas. En algunas formas de realización, el cuerpo principal puede moverse hacia los pares de anclajes para reducir el hueco cuando el cuerpo principal se expande, a la vez que se mantiene la distancia entre las partes de pie 5010 de los pares de anclajes opuestos.

En las formas de realización mostradas en las figuras 84 a 87, el aparato protésico 4000 o 5000 puede tener un cuerpo de armazón principal similar a las formas de realización mostradas en la figura 5, desde el cual pueden extenderse los anclajes ventriculares 4002, 5002, y puede comprender además uno o más anclajes auriculares, tal como un elemento de sellado auricular similar al elemento de sellado auricular 124 mostrado en la figura 5 o una pluralidad de anclajes auriculares similares a los anclajes auriculares 3012 y 3014 mostrados en la figura 71, por ejemplo. Los anclajes auriculares pueden extenderse radialmente hacia el exterior desde un extremo auricular del aparato protésico y entrar en contacto con el tejido nativo opuesto a las cavidades 39 y comprimir de ese modo el tejido entre los anclajes auriculares y las partes de enganche 4004, 5004 de los anclajes ventriculares 4002, 5002 para retener el aparato protésico en la región de válvula mitral nativa. Los anclajes auriculares y los anclajes ventriculares pueden comprender un área de contacto amplia para distribuir la carga a lo largo de un área más ancha y reducir la posibilidad de daño al tejido nativo.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Válvula protésica (100) para su implantación en la región de válvula mitral nativa del corazón, presentando la válvula mitral nativa (2) un anillo (8) nativo y unas valvas de válvula nativa (10, 12), comprendiendo la válvula protésica:

un cuerpo principal tubular (122) que comprende una luz y configurado para su colocación dentro del anillo (8) nativo, siendo el cuerpo principal radialmente compresible en un estado radialmente comprimido para su suministro dentro del corazón y autoexpansible desde el estado comprimido hasta un estado radialmente expandido; y

una estructura de válvula (104) acoplada a la superficie interior del cuerpo principal, comprendiendo la estructura de válvula (104) una pluralidad de valvas de válvula (106) que forman una válvula unidireccional en la luz, estando la estructura de válvula suturada al cuerpo principal;

caracterizada por

al menos dos anclajes ventriculares (126) que se extienden desde un extremo ventricular (130) del cuerpo principal (122) y están dispuestos fuera del cuerpo principal para fijar la válvula protésica a las valvas de válvula mitral nativa (10, 12) anterior y posterior, estando los anclajes ventriculares (126) configurados para capturar las valvas de válvula mitral nativa (10, 12) entre los anclajes ventriculares (126) y una superficie exterior del cuerpo principal tubular (122); y

un elemento de sellado auricular (124) que se extiende radialmente hacia el exterior desde un extremo auricular (132) del cuerpo principal (122), bloqueando el elemento de sellado auricular (124) la sangre que fluye más allá del extremo auricular (132) del cuerpo principal en el exterior del cuerpo principal cuando la válvula protésica (100) es implantada.

2. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que los anclajes ventriculares (126) están dispuestos para comprimir las valvas nativas (10, 12) de la válvula mitral entre el cuerpo principal (122) y los anclajes ventriculares (126).

3. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que cada anclaje ventricular (126) comprende un elemento alargado flexible (150) que presenta una primera parte de extremo (152) unida a una primera parte de unión (156) del cuerpo principal (122) y una segunda parte de extremo (154), opuesta a la primera parte de extremo (152), unida a una segunda parte de unión (158) del cuerpo principal, y en la que la primera y segunda partes de unión (156, 158) son adyacentes a un extremo ventricular (130) del cuerpo principal, y el elemento alargado (150) comprende asimismo una parte intermedia (160) que se extiende desde la primera parte de extremo (152) hasta la segunda parte de extremo (154) y en una dirección longitudinal del cuerpo principal, y en la que un espacio de recepción de valvas está entre la parte intermedia y la superficie exterior del cuerpo principal.

4. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que cada anclaje ventricular (126) está conectado al cuerpo principal (122) en dos ubicaciones de unión (156, 158), en la que partes de extremo (152, 154) de cada anclaje ventricular (126) se extienden hacia abajo desde las ubicaciones de unión (156, 158) en el extremo ventricular (130) y a continuación, se curvan de vuelta hacia arriba desde cada parte de extremo (152, 154) hacia un vértice (162).

5. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que los anclajes ventriculares (126, 426, 428) están espaciados alrededor del exterior del cuerpo principal (422), y en la que la pluralidad de anclajes (426, 428) comprenden un anclaje anterior y un anclaje posterior acoplados al cuerpo principal (422) en unas ubicaciones casi diametralmente opuestas sobre el cuerpo principal, definiendo el anclaje anterior un primer espacio de recepción de valvas para capturar la valva anterior nativa de una válvula mitral nativa entre el anclaje anterior y la superficie exterior del cuerpo principal y definiendo el anclaje posterior un segundo espacio de recepción de valvas para capturar la valva posterior nativa de la válvula mitral nativa entre el anclaje posterior y la superficie exterior del cuerpo principal.

6. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que los anclajes ventriculares (126) comprenden un alambre (150), que está cubierto por material biocompatible.

7. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que los anclajes ventriculares (126) están acoplados al cuerpo principal (122) de manera que cuando el cuerpo principal (122) es comprimido en el estado comprimido, los espacios de recepción de valvas entre los anclajes ventriculares (126) y la superficie exterior del cuerpo principal (122) aumentan para recibir las valvas de válvula nativa (10, 12) entre ellas, y cuando el cuerpo principal (122) se expande hasta el estado expandido en ausencia de cualesquiera fuerzas radiales hacia el interior sobre el cuerpo principal (122) o los anclajes ventriculares (126), los espacios de recepción de valvas disminuyen para capturar las valvas nativas (10, 12) entre la superficie exterior del cuerpo principal (122) y los anclajes ventriculares (126).

8. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que el elemento de sellado auricular (124) es troncocónico y se extiende desde el primer extremo del cuerpo principal (122) radialmente hacia el exterior y hacia el extremo ventricular del cuerpo principal (122).

9. Válvula protésica según la reivindicación 8, en la que los anclajes ventriculares (526) están configurados para extenderse alrededor de los extremos de las valvas (10, 12) y para extenderse hacia arriba detrás de las valvas (10, 12) hasta unas ubicaciones próximas a un reborde exterior (540) del elemento de sellado auricular (524) troncocónico.

10. Válvula protésica según la reivindicación 9, en la que los anclajes ventriculares extendidos (526) y el elemento de sellado auricular (524) están configurados para oponerse entre sí y comprimir el anillo (8) mitral nativo y/o las partes de conexión de anillo de las valvas (10, 12).

11. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que el elemento de sellado auricular (1024) presenta una parte generalmente troncocónica (1028) que se extiende desde el extremo superior (1032) del cuerpo principal (1022) tanto radialmente hacia el exterior como axialmente hacia arriba lejos del cuerpo principal (1022).

12. Válvula protésica según la reivindicación 11, en la que el elemento de sellado auricular (1024) incluye una parte de entrada generalmente cilíndrica (1029) que se extiende más hacia arriba desde la parte troncocónica (1028) opuesta al extremo superior (1032) del cuerpo principal (1022).

13. Válvula protésica según la reivindicación 11, en la que los anclajes ventriculares (1050) se extienden desde el extremo ventricular (1030) del cuerpo principal (1022) a lo largo de la superficie exterior del cuerpo principal (1022) y opcionalmente se acodan radialmente hacia el exterior para formar unas partes superiores (1060) que se extienden a lo largo de la superficie inferior de la parte troncocónica (1028).

14. Válvula protésica según la reivindicación 1, que comprende asimismo un par de anclajes de comisura (428) diametralmente opuestos situados aproximadamente a medio camino entre los anclajes ventriculares (426), presentando los anclajes de comisura (428) unos vértices (464) que se extienden hacia arriba para hacer tope con el lado ventricular del anillo (8) nativo y comprimen el anillo (8) nativo entre un reborde exterior (440) del elemento de sellado auricular (424) y los vértices (464) de los anclajes de comisura (428).