CN103917194B - 经导管瓣膜假体 - Google Patents

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Abstract

一种用于心脏的心房腔(15)和心室腔(20)之间的连接通道(10)中的房室心脏瓣膜的功能置换的经导管房室瓣膜假体(1)，所述连接通道具有圆周连接通道壁结构(25)，所述经导管房室瓣膜假体包括：径向可膨胀管状主体(30)，以及瓣膜(40)，其中所述管状主体(30)带有外圆周凹槽(45)，由此所述管状主体(30)由所述外圆周凹槽分成第一(31)和第二(32)主体部段，其中所述管状主体(30)带有第一多个突起(50、55)，在所述管状主体(30)的轴向方向上从所述第一或第二主体部段(31、32)延伸，还包括长形外元件(75)，所述长形外元件将在所述圆周凹槽(45)的水平处布置在所述连接通道壁结构(25)的外面上。

Description

经导管瓣膜假体
技术领域
实施例总体上涉及经导管瓣膜假体，尤其涉及经导管房室瓣膜假体。
背景技术
心脏瓣膜疾病在世界上每年影响大约300.000人。那些疾病转变为瓣叶组织异常(过度组织生长，组织退化/破裂，组织硬化/钙化)或通过心动周期的组织位置异常(即，瓣环扩张，心室重塑)，导致瓣膜功能退化，比如泄漏/血液逆流(瓣膜功能不全)或血液向前流动受阻(瓣膜狭窄)。
因此，用于心脏瓣膜的功能置换的经导管瓣膜假体是合乎需要的。
发明内容
本发明的各种实施例提供一种用于心脏的心房腔和心室腔之间的连接通道中的房室心脏瓣膜的功能置换的经导管房室瓣膜假体，所述连接通道具有圆周连接通道壁结构，所述经导管房室瓣膜假体包括径向可膨胀管状主体，所述径向可膨胀管状主体将布置在所述连接通道的内部并且沿着轴线延伸，以及瓣膜，所述瓣膜布置在所述管状主体内并且附连到所述管状主体，其中所述管状主体带有外圆周凹槽，所述外圆周凹槽向所述管状主体的径向外侧敞开并且限定凹槽底部，由此所述管状主体由所述外圆周凹槽分成第一和第二主体部段，并且其中所述管状主体带有第一多个突起，所述第一多个突起在所述管状主体的轴向方向上从所述第一或第二主体部段延伸并且所述第一多个突起的每一个具有布置成与所述外圆周凹槽重叠的自由端，还包括长形外元件，所述长形外元件将在所述圆周凹槽的水平处布置在所述连接通道壁结构的外面上，其中所述外元件可以至少部分地围绕所述管状主体延伸，所述连接通道壁结构的瓣膜组织相应地圆周地布置在所述管状主体和所述外元件之间并且离所述管状主体的所述轴线具有这样的径向距离使得所述连接通道壁结构的瓣膜组织可以径向地推动到所述外圆周凹槽中从而至少部分地位于所述突起的径向下方。
本发明的各种实施例还提供一种用于植入经导管房室瓣膜假体的方法，所述经导管房室瓣膜假体包括管状主体和长形外元件，所述管状主体具有纵轴线、圆周凹槽和多个突起，每个突起具有布置成至少部分地与所述凹槽重叠的自由端，所述方法包括以下步骤：将所述管状主体定位在心脏的心房腔和心室腔之间的连接通道的内部，将所述长形外元件在所述圆周凹槽的轴向水平处定位在所述连接通道的外侧上，以及通过减小所述长形外元件和所述管状主体之间的距离使得所述连接通道的组织插入所述凹槽中从而相对于所述轴线至少部分地在所述突起的径向内部而相对于心脏固定所述假体。
附图说明
在附图中，相似的附图标记在不同视图中始终总体上表示相同的部分。附图未必按比例绘制，而是总体上强调示出本发明的原理。在以下描述中，参考以下附图描述各种实施例，其中：
图1示意性地显示位于人的心脏的连接通道中的根据实施例的经导管瓣膜假体，
图1a显示根据变型的瓣膜假体的突起的自由端的细节，
图1b显示根据变型的瓣膜假体的突起的自由端的细节，
图2显示根据实施例的经导管瓣膜假体，
图2a示意地显示根据实施例的突起的伸展角，
图3示意性地显示位于人的心脏的连接通道中的根据实施例的包括长形外元件的经导管瓣膜假体，
图4显示根据实施例的包括夹紧元件的经导管瓣膜假体，
图5从不同的视角显示图4的包括夹紧元件的经导管瓣膜假体，
图6a显示沿着图3中的A-A的经导管瓣膜假体的示意性横截面，
图6b显示沿着图3中的B-B的经导管瓣膜假体的示意性横截面，
图6c显示包括夹紧元件的沿着图4中的C-C的经导管瓣膜假体的示意性横截面，
图6d显示包括处于不同于图6c中所示的另一布置的夹紧元件的沿着图4中的D-D的经导管瓣膜假体的示意性横截面，
图7示意性地显示根据实施例的经导管瓣膜假体、心脏组织和长形外元件的相互作用，
图8显示根据实施例的经导管瓣膜假体，
图9显示经导管瓣膜假体的管状主体，
图10示意性地显示包括外元件的经导管瓣膜假体，以及
图11示意性地显示根据变型的包括长形外元件的经导管瓣膜假体。
具体实施方式
以下详细描述参考附图，附图通过示例显示可以实施本发明的具体细节和实施例。足够详细地描述这些实施例以使本领域的技术人员能够实施本发明。可以使用其它实施例并且可以进行结构、逻辑和电气变化而不脱离本发明的范围。各种实施例不必是相互排斥的，原因是一些实施例可以与一个或多个其它实施例组合以形成新实施例。
参考图1、1a、1b和2，用于连接通道10中的(自然)房室心脏瓣膜5的功能置换的经导管房室瓣膜假体可以包括管状主体30，所述连接通道连接心房心腔15和心室腔20并且包括连接通道壁结构25。管状主体30可以布置在连接通道10的内部并且沿着轴线35延伸。轴线35可以是可以为长形主体的管状主体30的纵轴线35。在植入状态下，管状主体30的轴线35可以与连接通道10的轴线大致同轴对准。管状主体30可以径向地可压缩从而便于例如使用导管或类似物接近和插入连接通道10中，并且然后径向地可膨胀从而紧密地接合连接通道壁结构25的内面或内侧，并且可以包括布置在管状主体30内的人工心脏瓣膜40(例如在图6a中示意性地显示)。
待置换的(自然)房室心脏瓣膜5(例如二尖瓣或三尖瓣)具有大体圆周壁结构25，所述大体圆周壁结构形成心脏的心房腔15和心室腔20之间的连接通道10或贯通开口并且包括圆周瓣环，在靠近瓣环的位置打开和闭合连接通道/贯通开口和闭合连接通道10/贯通开口的瓣叶，连接在瓣叶和(一个或多个)大体圆周乳头肌之间的大体圆周索状结构(腱索)，以及所述(一个或多个)乳头肌。
人工心脏瓣膜40可以附连到管状主体30并且可以设计成用作房室心脏瓣膜(例如二尖瓣和/或三尖瓣)的人工置换瓣膜。人工瓣膜40可以包括用于自然心脏瓣膜的功能置换的人工瓣(例如，如例如图6a中示意性显示的三个瓣)。管状主体30可以带有外圆周凹槽45。外圆周凹槽45可以向管状主体30的径向外侧敞开。圆周凹槽45可以限定凹槽底部46。外圆周凹槽45可以限定通道47，所述通道自身由凹槽底部46和轴向(在管状主体30的轴向方向上)相对侧壁48、49限定。凹槽底部46可以将管状主体30分成第一和第二主体部段31、32。圆周凹槽45可以围绕管状主体30的整个圆周延伸或者可以仅仅部分地围绕管状主体30的圆周延伸。外圆周凹槽45可以是连续的，是非中断凹槽，但是也可以是中断凹槽45，例如具有设在管状主体30的相同轴向水平上的两个或更多个圆周凹槽部分45，其由区域中断，可以提供凹槽部分的非凹陷部分形成于所述区域中。圆周凹槽45可以具有离管状主体30的轴向端的一定轴向距离(沿着轴线35)，即，圆周凹槽45可以在轴向方向上与管状主体30的端部分间隔地形成。
如图1中所示，第一主体部段31可以是位于圆周凹槽45之上(例如在近侧)的管状主体30的部分，并且第二主体部段32可以是位于圆周凹槽45之下(例如在远侧)的管状主体30的部分。第一和第二主体部段31、32两者可以具有大体圆柱形。根据变型，第一主体部段31可以具有沿着管状主体的轴线的圆锥形，它的横截面直径从凹槽45增加，并且第二主体部段32可以为大体圆柱形。根据变型，第一和第二主体部段31、32两者可以具有沿着管状主体的轴线的圆锥形，它们的相应横截面直径从凹槽45增加。根据变型，部段31和/或32的横截面(沿着轴线35)可以是或包含除椭圆形或D形横截面以外的非圆形。另外，在凹槽45和第一主体部段31之间和/或在凹槽45和第二主体部段32之间的轴向轮廓(在沿着管状主体30的轴向截面中看到的)中的曲率的方向可以变化(从凹槽45的凹曲率变化到凹槽45和第一和/或第二主体部段31、32之间的过渡部处的凸曲率)。凹槽45的轴向相对侧壁48、49可以相应地是第一和第二主体部段31、32的一部分并且可以朝着凹槽45的通道47相应地轴向地界定第一和第二部段31、32，例如如图8中所示。管状主体30的第一主体部段31的径向直径(例如在与第二主体部段32相对的端部分处)可以大于第二主体部段32的任何直径。这可以允许将假体1更高效地固定在连接通道10中，原因是具有更大直径的第一主体部段31可以通过提供摩擦和/或(纯)形状配合(例如由第一主体部段31位于心房腔15中并且具有的直径大于连接通道10的直径导致)提供假体1在连接通道10中的更好保持。
此外，瓣膜假体1可以包括第一多个突起50和第二多个突起55。突起50、55可以在相反的轴向方向上相应地从第一和第二部段31、32延伸，也就是说它们在沿着管状主体30的轴线35(例如纵轴线35)的方向上延伸，至少具有延伸分量或延伸向量。因此，第一突起50和第二突起55大体朝着彼此延伸，由此它们可以不完全或成直线朝着彼此延伸，而是具有延伸向量。突起50、55可以大致平行于管状主体30的轴线35延伸或者也可以与管状主体30的轴线35成(侧向)角γ延伸，其中(侧向)角γ与管状主体30的圆周相切延伸，如例如图2a中所示。
瓣膜假体1可以包括可以在管状主体30的轴向方向上从第一或第二部段31、32延伸并且可以与圆周凹槽45重叠的唯一多个突起50、55。例如参考图11a-c，瓣膜假体1可以不包括任何突起50、55并且圆周凹槽45可以设在(例如，成一体地形成于)管状主体30上。
第一多个突起50的突起均可以具有自由端60，并且第二多个突起55的突起均可以具有自由端65。第一和第二多个突起50、55的自由端60、65可以布置成与外圆周凹槽45重叠。也就是说，第一和第二多个突起50、55的自由端布置在凹槽45的轴向水平处从而与凹槽45重叠。第一和第二多个突起50、55因而可以沿着它们的延伸部至少部分地或完全地与凹槽45重叠。
第一50和第二55多个突起可以以一定的径向距离从凹槽45的底部46的径向向外延伸使得径向(圆周)室66在通道47中限定于凹槽底部46与第一和第二多个突起50、55之间。相对侧壁48、49还可以在管状主体30的轴向方向上限定中空室66。因此，中空室66可以径向地由多个突起50、55和凹槽底部46并且轴向地由凹槽45的相对侧壁48、49(例如顶壁和底壁)限定。
使用经导管瓣膜假体1的方法可以包括将它定位在心脏的连接通道壁结构25中并且然后将邻近圆周凹槽45的连接通道壁结构25的组织插入圆周凹槽45中以放置在第一和第二多个突起50、55的径向下方。组织然后可以由第一50和/或第二多个突起55在圆周凹槽45中保持就位，例如带有尖锐或锐化端的所述突起可以穿刺到组织中，所述组织可以从它的下方位置偏压回到它的初始径向位置。假体1可以定位成使得它的外圆周凹槽45处于圆周壁结构25的瓣环的水平或朝着心室腔20的侧与其相邻。通过第一和第二多个突起50、55将组织保持在凹槽45内，经导管瓣膜假体1可以相对于心脏定位和固定。此外，由于第一和第二多个突起50、55朝着彼此轴向地延伸，因此还安全地和可靠地防止假体由心脏的泵浦作用轴向地推动到连接通道10之外。第一50和/或第二55多个突起可以通过刺穿它(例如钉住它，例如串起它)和/或通过干涉配合将连接通道壁结构25的组织保持在圆周凹槽45中。保持在圆周凹槽45中的组织也可以(部分地或完全地)抵靠连接通道10的内面密封经导管瓣膜假体1使得血液、例如加压血液只能流动通过管状主体30(和其中的人工心脏瓣膜40)，但是不能在它的外侧(即，在管状主体30的外面和连接通道壁结构25的内面之间)旁路通过管状主体30。在这方面，管状主体30的内和/或外圆周表面可以附加地带有例如呈内衬33b的形式的不透层。
假体1可以位于连接通道10中使得圆周凹槽45位于天然瓣膜的瓣环的心房侧，例如离天然瓣膜环具有一定距离，即，圆周凹槽45可以是子环形圆周凹槽和/或假体1可以是子环形假体1。假体1可以适合于为子环形假体。也就是说，管状主体30可以具有小于天然瓣膜环的横向尺度的、在轴向水平(相对于轴线35)的横向尺度(在本文中也称为直径)，和/或管状主体的横向尺度和/或轴向长度可以适合使得第一主体部段31可以位于心房腔15中并且第二主体部段32位于天然瓣膜环的心室侧，离所述瓣环具有一定距离。
仅仅一个如上所述的圆周凹槽45可以设在管状主体30上。然而，可以提供具有两个或更多个圆周凹槽45的长形假体1，其中如上所述的第一和第二多个突起50、55的相应组可以布置和分配给两个或更多个凹槽45中的相应一个。凹槽45或相应凹槽因而可以由管状主体30的第一和第二主体部段31、32形成，其中突起50和/或55因而可以在形成(相应的)凹槽45中不被涉及。也可以有这样的实施例(进一步参见下文)，其中突起50和/或55至少部分地形成凹槽45，例如在邻近心室腔20的管状主体30的一侧。
管状主体30可以包括或者可以是具有在交点34处彼此交叉的长形网或格栅元件33的网型主体。网元件33可以由包括钢和/或超合金和/或形状记忆合金(例如镍钛诺)和/或镍和/或钛和/或贵金属(例如金)和/或包括前述的合金的线形成。网元件33也可以包括其它合金或者可以由有机材料、例如聚合物制造。网元件33例如可以由聚氯乙烯和/或聚苯乙烯和/或聚丙烯或另一种聚合物制造。管状主体30可以由当受到正常体温时膨胀的形状记忆材料制造。管状主体30可以是自膨胀的。管状主体30也可以不是自膨胀的，而是可由球囊或另一种膨胀机构膨胀。相应地，管状主体30可以可压缩以经由导管可插入并且然后当与连接通道壁结构25适当地定位时可膨胀。管状主体30可以包括附连到由相同材料制造或由不同材料制造的网元件33的上述内衬33b(参见图6a)。内衬33b可以布置在网元件33和/或管状主体30的内侧或外侧上并且可以在轴向方向35上和/或在圆周方向上完全地或仅仅部分地覆盖管状主体30的圆周。
管状主体30的圆周凹槽45和/或第一和/或第二多个突起50、55的突起可以与连接通道壁结构25相互作用从而相对于通道壁结构25和连接通道10固定瓣膜假体1。通道壁结构25的组织可以被“俘获”在圆周凹槽45中并且由可以用作钩元件的第一和/或第二多个突起50、55的自由端60、65保持就位。通道壁结构25的组织可以由自由端60、65刺穿并且由此更牢固地保持在管状主体30的圆周凹槽45中，其中组织也可以借助于突起50和/或55(或其一部分)和连接通道壁结构25的组织之间的干涉和/或夹紧配合保持在凹槽45中。为了允许第一和/或第二多个突起50、55穿刺已被推动到凹槽中的圆周连接通道壁结构25的组织，第一50和/或第二55多个突起中的多个或每一个的自由端可以是尖锐或锐化端。第一和/或第二多个突起50、55的突起的每一个或其中的一些可以是销。
进一步参考图1b，第一和/或第二多个突起50、55的自由端60、65可以是圆锥端70从而能够刺穿连接通道壁结构25的组织。根据变型，第一和/或第二多个突起50、55的自由端60、65也可以是钝的。自由端60、65和/或第一和/或第二多个突起50、55可以是销状的。
突起55、60的自由端60、65中的一些或全部可以包括如图1a中所示的倒钩或钩71。钩71可以用于刺穿连接通道壁结构25的组织并且防止组织滑离自由端60、65。由此由布置在自由端60、65上的倒钩或钩71刺穿的组织不能从自由端55、65滑动，导致来自心脏瓣膜连接通道壁结构25的组织更加可靠地俘获在圆周凹槽45中。自由端60、65中的一些或全部可以是钝的或者可以具有圆锥端70或包括倒钩或钩71。第一50或第二55多个突起可以根据解剖条件包括不同类型的自由端60、65，但是也可以包括相同类型的自由端60、65。
自由端60、65和/或第一50和第二55多个突起可以相对于彼此布置在不同轴向和/或径向位置和取向。参考图1和6a，第一多个突起50的每个突起可以具有相同的彼此的圆周角距离α(也就是从管状主体30的纵轴线35延伸的两个径向方向之间的角距离)，即，突起50可以相等地圆周地间隔。然而，第一多个突起50的突起也可以具有不同的彼此的角距离α，即，不围绕管状主体的圆周均匀地间隔。尽管未在图6a-c中显示，类似地，第二多个突起55的每个突起可以具有相同的彼此的角距离，即，围绕管状主体30的圆周相等地间隔。然而，第二多个突起55的突起也可以具有不同的彼此的圆周角距离α，即，不围绕管状主体的圆周均匀地间隔。
第一多个突起50可以相对于第二多个突起55以这样的方式布置在管状主体30上使得第一多个突起50的每个突起大致上在与第二多个突起55的突起相同的径向水平(也就是相同的半径，例如R2)上(如例如图1和3中所示)。在另一方面，第一多个突起50的每个突起可以布置在不同于第二多个突起55的突起的半径上，其中第一多个突起50均可以在相同的半径上，并且其中第二多个突起55均可以在相同的半径上。
例如参考图1和3，第一多个突起50和第二多个突起55可以延伸从而彼此对准或同轴。第一多个突起50也可以不与第二多个突起55对准，其中第一多个突起50可以自身大致彼此平行延伸，也可能不是，并且其中第二多个突起55可以自身大致彼此平行延伸，也可能不是。
例如参考图2和4，第一和第二多个突起50、55可以在圆周方向上以交替方式布置，其中例如每个第一突起50圆周地在两个第二突起55之间(反之亦然)。第一和第二多个突起50、55也可以有其它合适的圆周布置图案，其中例如，例如一个、两个、三个、四个或更多个第一突起50的第一突起50的组布置在例如一个、两个、三个、四个或更多个第二突起50的第二突起50的组之间。
第一多个突起50的突起的数量和第二多个突起55的突起的数量例如可以在三到五、或八到十、十五到二十、三十到一百或更多的范围内，或者可以是任何其它数量。第一多个突起50可以包括与第二多个突起55相同的突起的数量或不同的突起的数量，反之亦然。
第一多个突起50的突起和/或第二多个突起55的突起可以从管状主体30、从管状主体30的网元件33在交点34处彼此交叉的位置延伸。这可以改善管状主体30与突起50、55的互连的机械稳定性。突起50、55例如可以焊接、钎焊和/或编织到管状主体35。它们也可以缝合、粘结或胶粘到管状主体35。作为替代或附加地，突起50、55也可以与管状主体30成一体地整体形成。也就是说，例如参考图9a和9b，突起50、55(或多个突起中的任何一个或两者)可以由不在交点34处连接到另一网元件33、而是相对于纵轴线35在径向和/或轴向方向上从管状主体30突出(例如通过弯曲网元件33导致)从而形成突起50、55的网元件33形成。此外，突起50、55(例如由网元件33成一体地整体形成或单独地提供并且与管状主体30连接)可以通过相对于纵轴线35从管状主体30径向地和轴向地突出形成圆周凹槽45。因此，通过背离管状主体30，突起可以在管状主体30上限定圆周凹槽45。圆周凹槽45也可以由具有在纵轴线35的方向上从凹槽45增加的横截面直径的管状主体30的主体部段(例如第一主体部段31和/或第二主体部段32)的大体圆锥形状或相似形状进一步限定。如例如图9a和9b中所见，主体部段31、32的大体圆锥形状可以因此与从管状主体30突出的突起50、55相互作用从而进一步限定圆周凹槽45。图9a显示突起50、55，所述突起通过首先相对于纵轴线35在大致径向方向上突出并且然后当从突起从管状主体30延伸的点看时在大致平行于纵轴线35的方向上突出而限定圆周凹槽45。图9b显示突起50、55，所述突起大体直线地延伸以限定圆周凹槽45。突起50、55可以由上面参考管状主体30所述的相同材料、例如超合金、例如形状记忆合金(比如镍钛诺)或钢或钛(或包括钛的合金)或诸如聚合物的有机材料制造，或者突起可以由一种或多种不同材料制造。
例如从图8可以看到，第一多个突起50的所有或一些突起和/或第二多个突起55的所有或一些突起可以在(沿着)大致直线上或在直线上延伸，即，它们可以不包括从它们从管状主体30延伸的点到它们的相应自由端60、65的任何纵向曲率，即，它们可以直线地延伸。然而它们可以包括倒钩或钩71和/或可以为销状。第一多个突起50可以从管状主体30从大致相同轴向水平(与管状主体30的轴向方向相关)延伸(例如在图1至3中显示)或者可以从管状主体30从不同轴向水平延伸。相应地，第二多个突起55可以从管状主体30从大致相同轴向水平(与管状主体30的轴向方向相关)延伸(例如在图1至3中显示)或者可以从管状主体30从不同轴向水平延伸。第一多个突起50和/或第二多个突起55的轴向延伸(在管状主体上的突起的基部和突起的自由端之间的轴向距离(沿着管状主体30的轴线35))可以大致相同或者可以不同，并且第一多个突起50和/或第二多个突起55的延伸或长度(管状主体30的突起50、55的基部和突起50、55的自由端60、65之间的距离)可以相同或者可以不同。
除了第一和第二多个突起50、55以外管状主体30可以带有任何其它类型的突起和/或套环。
第一50和第二55多个突起可以相应地从第一31和第二32主体部段从邻近或邻接圆周凹槽45的径向外圆周的区域延伸。第一50和第二55多个突起可以从侧向地限定凹槽45的相对侧壁48、49延伸。
参考图2，第一多个突起50的自由端60可以在管状主体30的轴线35的方向上与第二多个突起55的自由端65轴向地间隔轴向距离W2。第一多个突起50的自由端60可以布置在相同轴向水平上或不同轴向水平上，并且第二多个突起55的自由端65可以布置在相同轴向水平上或不同轴向水平上。
在经导管瓣膜假体1包括唯一多个突起50、55的情况下，轴向距离W2可以限定(唯一)多个突起50、55的自由端60、65中的一个或多个或全部到与多个突起从其延伸的相应主体部段31、32相对的圆周凹槽45的侧壁48、49的距离。
第一多个突起50的突起可以与第二多个突起55的突起彼此轴向地重叠(未显示)，其中可以在第一多个突起50的自由端60和第二多个突起55的自由端65之间限定轴向重叠距离。第一多个突起50的一些自由端60可以与第二多个突起55的相应自由端65轴向地间隔，而其它自由端60和65可以布置成彼此轴向地重叠。
例如参考图2a，突起50、55(均)可以以一种方式延伸从而径向地并且向内地倾斜角β，由此倾斜地延伸到外圆周凹槽45中。限定突起50、55相对于管状主体30的轴线35的径向和向内倾斜的角β可以是例如在等于或小于45°或等于或小于30°或等于或小于15°的范围内的锐角。第一突起50的仅仅一部分或一些和/或第二突起55的仅仅一部分或一些可以如上所述径向地和向内地倾斜。
对应于沿着图3中所示的A-A的横截面的图6a示出连接通道壁结构25的心脏瓣膜组织和第一多个突起50的相互作用(横向于轴线35并且通过第二多个突起55的横截面将导致如图6a中的类似图示)。可以看到第一多个突起50刺穿连接通道壁结构25的组织，由此更可靠地防止它从假体1的管状主体30缩回，这导致假体1更牢固地保持在它的预期位置。
进一步参考图3和图6b，经导管房室瓣膜假体1还可以包括长形外元件75。长形外元件75可以在管状主体30的圆周凹槽45的轴向水平(例如相对于轴线35)处布置在连接通道壁结构25的外面(即，例如在心室腔20中)。长形外元件75可以至少部分地围绕、例如完全地和连续圆周地围绕管状主体30延伸并且可以例如使用在图6b中示意性显示的导管元件90操作。纵轴线35和长形外元件75之间的径向距离R5可以可减小或减小使得连接通道壁结构25的瓣膜组织可以相应地至少部分地被推动到外圆周凹槽45中从而至少部分地位于第一和第二多个突起50、55的径向下方。径向距离R5可以可减小或减小使得它小于在管状主体30的纵轴线35和突起50、55的自由端60、65之间限定的径向距离R4(自由端60、65在图6b中所示的横截面中不可见，但是它们由图6b中的十字指示)。这意味着长形外元件75可以定位在由第一和第二多个突起50、55限定的圆周的内部使得连接通道壁结构25的组织位于或可以在圆周凹槽45中位于凹槽底部46与第一和第二突起50、55之间，其中长形外元件75自身可以在凹槽45的内部位于凹槽底部46与第一和第二多个突起50、55之间。然而，长形外元件75也可以布置成将连接通道壁结构25的组织推动到圆周凹槽45中，但是保持在凹槽的外部(即，R5可以大于R4，如图6b中所示)。导管元件90或另一个例如类似结构的导管装置可以用于围绕连接通道壁结构25的外面操作和定位长形外元件75。
进一步参考图6b和7，导管元件90可以包括连接装置91，例如切割和夹紧装置，所述连接装置可以用于连接长形元件75的自由端以例如切割长形外元件75并且将它的两端夹紧在一起，使得长形元件75可以永久地保持围绕管状主体30并且由此形成假体1的部件。然而，长形外元件75也可以仅仅是例如作为导管元件的部件的介入工具，并且可以仅仅用于将连接通道壁结构25的组织径向地推动到外凹槽45中，并且然后可以从心脏缩回或去除。当长形元件75永久地保持围绕连接通道壁结构25的外侧定位时，它可以永久地将径向和向内定向力朝着凹槽45施加到连接通道壁结构25的组织。
参考图1、3、6b和7，可以有若干方式将连接通道壁结构25的心脏组织固定、保持和/或俘获在圆周凹槽45中。组织可以例如经由尖锐端70和/或倒钩或钩71由第一和/或第二多个突起50、55的自由端60、65刺穿。组织也可以通过突起50、55之间的干涉配合保持在圆周凹槽45中。组织也可以由长形外元件75保持在圆周凹槽45中。长形外元件75可以用于暂时地(例如作为心脏治疗期间的方法步骤)或永久地(例如如果当长形外元件如图7中所示围绕连接通道壁结构25的外面延伸时切割和夹紧装置91用于切割长形外元件75并且将它的两端永久地连接在一起)将组织推动到凹槽45中。连接通道壁结构25的组织也可以通过上述装置和效果中的两个或更多个的组合保持在圆周凹槽45中。
在所有实施例中，长形外元件75可以具有小于外圆周凹槽45的宽度W1(例如在图2中示出)的横截面直径D1(例如参见图6b)。长形元件75也可以具有小于第一和第二多个突起50、55的自由端60、65之间的间隙W2的横截面直径D1。长形元件75可以具有大于宽度W2、但是小于宽度W1的横截面直径D1。长形元件75可以具有大于宽度W2和/或宽度W1的横截面直径D1。长形元件75可以是线或带，并且可以具有圆形横截面或矩形横截面。长形元件75也可以具有三角形横截面或限定任何其它形状的横截面。长形元件75可以由已关于网元件33所述的任何材料或那些材料的组合或(一种或多种)其它材料制造。例如，长形元件可以由钢、钛合金或形状记忆合金、例如镍钛诺制造。
此外，突起50和/或55的长度可以与圆周凹槽45的宽度W1相关。在这方面，第一和第二多个突起50、55的自由端60、65之间的距离(或者，如果提供唯一多个突起50、55，该多个突起50、55的自由端60、65到关于轴线35与突起50、55相对的圆周凹槽45的侧壁48、49的距离)与圆周凹槽45的宽度W1的比率可以具有0.5、或0.4、或0.3、或0.2、或0.1的最大值。因此中空室66可以限定于突起50、55和凹槽底部46之间。圆周凹槽45的宽度W1可以限定于凹槽45的侧壁48、49之间和/或第一和/或第二多个突起50、55的突起50、55从管状主体30延伸的点和位于凹槽(45)的相对侧的侧壁48、49之间和/或第一多个突起50的突起从其延伸的点和第二多个突起55的突起从其延伸的点之间。
参考图4和5(为了便于清楚和理解，经导管瓣膜假体1显示为没有人工瓣膜40)，经导管瓣膜假体1也可以包括夹紧元件80。夹紧元件80可以包括具有纵轴线的管状结构，所述夹紧元件可以布置成在管状主体30的圆周方向上在圆周凹槽45中延伸。夹紧元件80可以位于圆周凹槽45中从而(例如至少部分地)位于第一和第二多个突起50、55的径向内侧。夹紧元件80可以与圆周凹槽45的凹槽底部46接触。夹紧元件80可以围绕管状主体30的整个圆周或仅仅部分地围绕管状主体30延伸，如例如图4和5中所示。夹紧元件80可以例如围绕圆周凹槽45中的10到30度的角或任何其它角延伸。夹紧元件80也可以围绕凹槽45的整个圆周、例如围绕360度延伸。夹紧元件80可以具有横向于它的纵轴线的横截面直径D2。横截面直径D2可以选择性地可变化到更大或更小直径D2，即，夹紧元件80可以在它的直径D2的径向方向上可压缩(从而经由导管可插入)和/或可膨胀(例如在压缩之后可再膨胀)，由此夹紧元件的内和外圆周相应地在管状主体30的径向方向上朝着第一和/或第二多个突起50、55相应地减小/膨胀和膨胀/减小。夹紧元件80的横截面直径D2可以小于管状主体30的横截面直径(例如在图6a中显示半径R1)。夹紧元件80可以被提供以便夹紧位于圆周凹槽45的内部在从轴线35朝着多个突起50、55的方向上向外的心脏组织。
参考图6d，夹紧元件80也可以是或形成上述长形外元件75的一部分，其中夹紧元件80然后可以布置和/或引导和/或定位(在径向压缩状态下)在连接通道壁结构25的圆周外侧以在轴向(相对于管状主体30的轴线35)水平处完全地或部分地围绕连接通道壁结构25延伸，并且然后可以径向地膨胀(在夹紧元件80的直径D2的方向上)，由此在管状元件30的径向方向上的它直径然后相应地减小，由此将向内布置的连接通道壁结构25的组织(其然后布置在夹紧元件80的内侧)径向地推动到凹槽45中。也就是说，夹紧元件可以位于突起50、55和连接通道壁结构25的组织之间，所述组织可以由夹紧元件80施加于连接通道壁结构25的组织的弹性力和夹紧元件80施加于突起50、55的相应反作用力压入凹槽45中。可以由夹紧元件80和凹槽45(例如凹槽底部46)施加的作用于连接通道壁结构25的组织的力由箭头85b示意性地指示。长形外元件75和/或夹紧元件80(其可以是相同元件)可以用于锚固假体1并且抵靠假体密封自然心脏瓣叶以防止血液流动。此外，由如本文中所述的假体1(例如包括夹紧元件80和/或长形元件75)固定自然瓣叶可以有助于心脏(例如瓣叶)组织向内生长到假体(例如圆周凹槽45)中并且由此进一步改善假体1相对于心脏的固定和/或防止血液流动的密封，原因是向内生长组织可以附加地或替代地密封以防止在管状主体30的外侧上的血液流动。
图6c显示类似于图4中的横截面C-C的管状主体30和夹紧元件80的示意性横截面图，但是附加地显示未在图4中显示的连接通道壁结构25的心脏组织。在图6c中，第一或第二多个突起50、55的位置由圆点50、55指示。从图6c可以看到，连接通道壁结构25的心脏组织在圆周凹槽45的内部径向地位于管状主体30的凹槽底部46和由第一和/或第二多个突起50、55的自由端60、65限定的直径之间。从图6c可以看到夹紧元件80由连接通道壁结构25的组织弹性地应变并且转而施加力，所述力将连接通道壁结构25的组织压在自由端60、65上。箭头85指示力，所述力由夹紧元件80导致并且作用于凹槽45中的连接通道壁结构25的组织。
例如参考仅仅显示一个夹紧元件80的图6c和6d，也可以有例如布置在凹槽45中的两个或更多个夹紧元件80，所述夹紧元件可以彼此平行地布置和/或在管状主体30的圆周方向上顺序地布置，例如其间具有圆周距离或彼此抵接。例如，可以有彼此抵接的两个夹紧元件80并且具有离彼此抵接的两个夹紧元件80一定角距离的第三夹紧元件80也可以布置在凹槽45中。夹紧元件80例如可以定位在凹槽45的直径相对侧。这两个或更多个(例如3到5个)夹紧元件80可以全部具有相同的横截面直径D2或者可以均具有不同的横截面直径。夹紧元件80可以全部具有相同的纵向长度或者可以具有不同的纵向长度(例如在管状主体30的圆周方向上)。夹紧元件80可以根据(例如患者的)特定心脏的特定组织结构和连接通道壁结构25的状况设计和布置成使得管状主体30牢固地保持就位。它们例如可以由操作者或外科医生根据局部状况特定地选择和布置以将管状主体30牢固地保持就位。相应夹紧元件80可以具有除管状以外的其它形状，例如块状、立方形或球形。
当夹紧元件80与长形外元件75一起使用时作用于连接通道壁结构25的组织的力可以增加，由此进一步改善经导管瓣膜假体1和连接通道壁结构25之间的连接。在该情况下，从轴线35指向外的源自夹紧元件80的弹性力和向内指向轴线35的源自长形外元件75的力作用于连接通道壁结构25的组织，由此将假体1牢固地保持在连接通道10中的它的预期位置。然而，瓣膜假体1也可以在没有夹紧元件80和长形外元件75的情况下(即单独)使用或者仅仅与它们中的一个(任何一个)一起使用。例如当长形外元件75和/或夹紧元件80为大体刚性时，例如当包括或是充满赋予它刚性的物质(刚性由压力或由该物质的固化导致)的可充气球囊时，不包括多个突起50、55的假体1可以由夹紧元件80和/或长形外元件75固定。该物质可以在有限的时间内、通过附加试剂(例如网化剂)的注入或通过施加热或能量而固化。它可以是PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)、不同的环氧树脂、聚氨酯、聚氨酯硅树脂的共混物。它可以通过加入增强纤维(例如Kevlar、碳)进行加强。
夹紧元件80可以由如图4和5中所示的网型结构制造并且可以包括内腔。网可以由金属或有机材料或其它材料制造。夹紧元件80的网可以例如由铁、镍、铝和/或钛和/或这些金属和其它元素的合金制造。网可以例如由钢(例如弹簧钢)和/或超合金和/或形状记忆合金(例如镍钛诺)、Ti6Al4V和/或贵金属、比如金或那些的任何组合和/或其它材料制造。夹紧元件80的网也可以由聚合物、例如由聚丙烯或聚氯乙烯、聚乙烯或尼龙制造。当然，网也可以由这些材料的组合制造，即，它可以由两种或更多种不同材料制造。在一个实施例中，夹紧元件可以是用覆盖有Dacron或ePTFE移植物的钢或镍钛诺支架制造的可膨胀支架-移植物。夹紧元件的网也可以或附加地包括已关于管状主体30的网元件33和/或关于长形元件75描述的任何材料，并且夹紧元件80可以设计成并且它的材料可以选择成产生高弹性力以将连接通道壁结构25的组织压在突起50、55上。夹紧元件80也可以带有钩或倒钩以产生到管状主体30的附连。
夹紧元件80和/或长形外元件75也可以包括可充气内元件(未显示)。可充气内元件可以布置在夹紧元件80的内腔中并且可以充气从而增加夹紧元件80的直径D2，由此将连接通道壁结构25的组织压在突起50、55上(如果夹紧元件80布置在中空室66中则从内侧，如果夹紧元件80初始布置在连接通道壁结构25的外侧则从外侧)。内元件可以由操作者使用管道和来自外部压力源、例如注射器、流体瓶或位于身体的外部的泵的流体进行充气。夹紧元件80也可以是当充气时将连接通道壁结构25的组织压在突起55、55上的可充气元件80。可充气内元件和可充气元件80两者可以由不透流体、耐压材料、例如如上面关于夹紧元件80所述的材料或聚合物或任何其它合适的材料制造。例如参考图11，可充气元件可以包括孔口76(例如瓣膜，例如开口)，物质(例如经由输送管(未显示))可以通过所述孔口输送到可充气元件中或输送到可充气元件之外。孔口76可以选择性地允许物质的传输(即，具有“打开状态”)或者可以阻止物质的传输(即，具有“闭合状态”)。孔口76可以用于填充可充气元件或不填充(例如清空)可充气元件以便改变可充气元件的横截面直径。夹紧元件80和/或长形外元件75可以由弹性材料(例如聚合物和/或金属)制造和/或可以填充有可压缩(例如弹性)物质(例如气体和/或泡沫材料和/或水凝胶)以提供阻尼/缓冲功能性。用于填充可充气元件的物质可以是气体、液体或任何其它物质和/或可以是当在可充气元件中时改变它的相(例如气相、液相、固相)的物质(物质例如可以从液相变为大体固相)。物质可以是当布置在可充气元件中时能够固化和/或硬化从而提供大体刚性夹紧元件80和/或长形外元件75的物质。
例如当相对于它的纵轴线径向膨胀时，夹紧元件80可以将力施加到凹槽45的相对侧壁48、49。该力可以增加或减小主体部段31和32之间的距离和/或管状主体30的轴向端(相对于轴线35)之间的距离。管状主体30可以被制造成具有弹性(例如包括网结构和/或弹性材料)。由夹紧元件80施加的力也可以相应地导致沿着凹槽45的圆周的凹槽底部46的周长的膨胀或减小和/或导致凹槽45的轴向高度(相对于轴线35)处的管状主体30的直径R1的膨胀或减小。夹紧元件80和/或长形外元件75(其可以是相同元件或者可以是独立元件)也可以不在径向方向和/或管状主体30相对于它的纵轴线35的纵向方向上产生力。因此，夹紧元件80和/或长形外元件75可以通过在不将夹紧力施加到管状主体30的情况下移位连接通道10的组织而用作移位元件，但是作为例如组织由第一50或第二55多个突起的突起穿刺的附加或替代，仅仅提供连接通道10的圆周壁结构25、夹紧元件80和/或管状主体30之间的干涉配合。
夹紧元件80和/或长形外元件75可以仅仅部分地位于第一50和/或第二55多个突起的径向内侧并且可以定位成由任一或双多个突起穿刺从而相对于管状主体30被保持。长形外元件75和/或夹紧元件80可以由唯一多个突起50、55穿刺并且另一多个突起可以不穿刺夹紧元件80/长形外元件75(或者，在假体1仅仅包括唯一多个突起(在凹槽45的一侧)的情况下可以不提供另一多个突起)。多个突起50和/或55可以穿刺夹紧元件80使得突起50、55的相应自由端60、65终止于夹紧元件80的内部或者使得相应突起50、55的自由端60、65穿透通过夹紧元件80并且从夹紧元件离开使得相应自由端60、65可以位于夹紧元件80的外部。
参考图10b，长形外元件75和/或夹紧元件80也可以在凹槽45中设在突起50、55的径向内侧使得长形外元件75和/或夹紧元件80不由突起50、55穿刺。长形外元件75/夹紧元件80可以仅仅由凹槽45、连接通道壁结构25的组织和/或凹槽45中的突起50、55之间的干涉配合或摩擦/干涉配合保持(例如当充气时，例如当膨胀时)。此外，如图10b中示意性地所示，长形外元件75/夹紧元件80可以具有为大致椭圆形的横截面形状或具有任何其它形状，例如三角形、矩形或多边形。图10b中所示的长形外元件75/夹紧元件80的大致椭圆形可以由长形外元件75/夹紧元件80的设计导致，例如当它带有具有大致椭圆形的管状结构时(例如当膨胀时)，或者它可以由作用于长形外元件75/夹紧元件80的各向异性力导致，所述力例如由突起50、55、圆周壁结构25的组织和/或凹槽45导致。也就是说，长形外元件75/夹紧元件80在没有外力作用于其上时可以具有大致圆化横截面并且在植入(并且例如膨胀)时可以呈不同形状(例如椭圆形)。
参考图10c，可膨胀和/或可减小长形外元件75(例如夹紧元件80)在膨胀时可以具有大于圆周凹槽45的宽度W1的直径D2使得长形外元件75可以延伸到凹槽45之外并且可以占据圆周壁结构25和形成心腔(例如心室腔20和/或心房腔15)的组织之间的空间，即，长形外元件75在膨胀(例如完全膨胀)时可以形成布置在连接通道壁结构25和(例如心室腔20的)心腔壁的组织/肌肉之间(例如抵接)的形状。因此，长形外元件75可以位于(例如部分地，例如其中的一部分)圆周凹槽45的径向外部(相对于轴线35)并且可以平行于轴线35沿着管状主体30的一个或两个主体部段31、32(例如沿着第二主体部段32)延伸，同时位于(例如部分地，例如长形外元件75的一部分)凹槽(45)的径向外部。因此，长形元件75可以包括角形(例如大致描述大约90°的角)横截面，其具有可以相对于轴线35大体径向地延伸到凹槽45中的第一成角腿部75a，和可以大体平行于管状主体30的轴线35在管状主体30的外侧上(例如沿着第一主体部段31和/或第二主体部段32)延伸的第二成角腿部75b。也就是说，长形外元件75(例如其中的第二成角腿部75b)可以布置在第一31和/或第二32主体部段和形成心腔、例如心室腔20和/或心房腔15的壁的组织/肌肉之间。尽管在图10a-c中仅仅在假体1的一侧显示长形外元件75/夹紧元件80，但是它也可以完全地或部分地(如例如图11a-d中所示)围绕假体1(例如圆周凹槽45)延伸。长形外元件75/夹紧元件80可以包括在中心纵轴线的方向上的自由端77、78(例如两个自由端77、78)，所述自由端可以不连接和/或不彼此抵接，即，彼此间隔开。自由端77、78可以具有由相对于轴线35例如小于180°、小于90°、小于45°或小于10°的角限定的彼此的角距离(例如在凹槽45中，例如当在凹槽45中充气时)。孔口76可以设在这些自由端77、78中的一个上或者孔口76可以设在自由端77、78的每一个上。当长形外元件75/夹紧元件80仅仅部分地围绕圆周凹槽45延伸并且因此包括自由端时，它可以具有由物质、例如由固化物质(其可以固化)导致的刚性。
因此，夹紧元件80/长形外元件75(例如当它包括例如如上所述的弹性和/或可压缩材料时)可以用于通过用作心脏(例如心腔)和假体1(例如管状主体30)之间的阻尼和/或缓冲元件阻尼心脏的运动(例如由心跳、例如脉搏导致)以通过阻尼这些力减小由心跳作用于假体1导致的力进一步改善假体1相对于心脏的固定。因此，夹紧元件80/长形外元件75可以吸收(例如心室壁的(例如心室腔20的乳头肌的))运动以避免假体1的脉动。夹紧元件80可以用于保持假体1离心脏的组织(例如离心室腔20和/或心房腔15的组织)的距离并且由此改善假体1的放置和/或固定。因此，长形外元件75和/或夹紧元件80可以用作阻尼元件和/或间隔元件。当从离瓣环具有一定距离的天然瓣膜环观察时，夹紧元件80和/或长形外元件75和因此凹槽45可以布置在心室腔一侧。
管状主体30在其纵轴线(例如轴线35)上的横截面的形状可以被修改。导管元件90可以包括或提供穿刺部件，所述穿刺部件可以通过连接通道壁结构25(例如从连接通道壁结构25的外部)和通过管状主体30定位在相对于轴向(相对于轴线35)横截面的大致对角位置。穿刺部件可以是中空的并且允许将锚固器在连接通道壁结构25上放置在相对于导管元件90的连接通道壁结构25的直径的远侧位置。所述锚固器可以附连到纵向部件(例如系绳)的纵向端，所述纵向部件又可以在它的另一纵向端带有第二锚固器。当穿刺部件在连接通道壁结构25上的所述直径的近端(相对于导管元件90)从连接通道壁结构25缩回时第二锚固器可以由穿刺部件放置。所述纵向部件的长度可以设计成受到来自第一和第二锚固器所引起的作用于纵向部件的力的张力，从而产生管状主体30变形为大致椭圆形，例如当没有外力作用于管状主体30时纵向部件可以比管状主体30的直径短。纵向部件可以横越管状主体30的内腔放置在它不干扰瓣膜40的功能的位置，例如在几何上与瓣膜40间隔开。它也可以足够小以避免明显干扰通过管状主体30的血液流动，例如可以具有在100μm到1000μm的范围内的半径或直径。
经导管瓣膜假体1的所有实施例可以包括定位和/或定向装置以便于管状主体30和/或长形外元件75和/或夹紧元件80的相对和/或绝对定位。这些装置可以包括固定地附连到管状主体30和/或长形外元件75和/或夹紧元件80的无源标记。无源标记可以由与管状主体30和/或长形外元件75和/或夹紧元件80的材料不同的材料制造以便在例如使用磁共振或基于X射线的成像技术进行医学成像期间改善对比度。无源标记例如可以由高度不透射线材料制造，由此允许精确地获取经导管瓣膜假体1的部件相对于身体的相对和/或绝对位置。无源标记均可以具有不对称形状从而允许识别绝对和/或相对位置和取向并且由此识别管状主体30和/或长形外元件75和/或夹紧元件80的位置和取向。无源标记也可以具有相同形状并且可以相对于彼此以某个配置布置以允许识别取向。管状主体30的圆周凹槽45和/或管状主体30和/或长形外元件75和/或夹紧元件80可以具有固定地附连以便于使用成像技术将它们相对于彼此定位的无源标记，例如当使用基于电磁辐射的成像技术(例如X射线成像)时由高度不透射线材料制造的无源标记。另外和/或作为替代，圆周凹槽45和/或管状主体30的其它部分/部件和/或长形外元件75和/或夹紧元件80可以由不透射线材料制造。
使用如上所述的经导管假体1的方法可以包括：
经由插入导管将经导管瓣膜假体1放置在人或动物心脏的房室瓣膜内、例如二尖瓣或三尖瓣中。经导管瓣膜假体1例如可以放置在心室腔20和心房腔15之间的连接通道壁结构25中，如图1中所示。
为了将经导管瓣膜假体1放置在心脏瓣膜内，可以应用以下进路：1)经由主动脉上进入心腔的动脉逆行进路，2)通过静脉通路和通过穿过房间隔的穿刺(经间隔进路)，3)经由通过心尖的穿刺(经心尖进路)，4)经由从心脏的外部通过心房壁的穿刺，5)动脉通路(例如通过腹股沟中的穿刺的股动脉)或6)本领域技术人员已知的任何其它进路。到瓣膜的进路被促进，原因是管状主体30径向可压缩和可膨胀并且例如可以在进路期间被折叠和填塞在导管中并且当在圆周连接通道壁结构25内时可以展开延伸。经导管瓣膜假体1可以包括夹紧元件80或者当管状主体30位于连接通道壁结构25中时夹紧元件80可以经由所述进路中的一种独立地插入(例如使用导管)从而放置在管状主体30的圆周凹槽45中。夹紧元件80可以可压缩和可膨胀。
相对于瓣膜将经导管瓣膜假体1固定在心脏中。
为了心脏瓣膜的功能置换，经导管瓣膜假体1相对于连接通道壁结构25固定并且密封以防止在连接通道壁结构25中的经导管瓣膜假体1的外侧上的血液流动。为此，邻近圆周凹槽45的连接通道壁结构25的组织可以被推动或放置在圆周凹槽45的内部以接合在第一50和第二55多个突起的径向下方，由此由第一50和/或第二55多个突起防止组织滑动到凹槽45之外，其中第一50和/或第二55多个突起的自由端60、65可以穿刺组织。连接通道壁结构25的组织可以由突起50、55(完全地)刺穿或例如部分地刺穿，并且由此可以防止滑动到圆周凹槽45之外。夹紧元件80或两个或更多个夹紧元件80可以设在圆周凹槽45中以将连接通道壁结构25的组织主动地压在自由端60、65上以使组织与自由端60、65互锁。这导致经导管瓣膜假体1更牢固地保持就位并且密封以防止管状主体30的外面和连接通道壁结构25之间的血液流动。
为了将组织放置在管状主体30的圆周凹槽45中，使用经导管瓣膜假体1的方法可以包括使用长形外元件75将连接通道壁结构25的组织径向地和向内地推动到圆周凹槽45(其可以包括或不包括夹紧元件80)中。参考图3，长形外元件75可以在圆周凹槽45的水平处布置在连接通道壁结构25的外面上。然后，参考图6b，长形外元件75和管状主体的轴线35之间的距离R5减小(这意味着管状主体30的圆周凹槽45的底部46和长形外元件75之间的距离也减小)从而将连接通道壁结构25的组织推动到圆周凹槽45中以将组织固定在圆周凹槽45中。长形外元件75可以经由导管元件90操作并且如关于经导管瓣膜假体1所述的进路或任何其它进路可以被使用以便将长形外元件75带到连接通道壁结构25的附近。当连接通道壁结构25的组织由突起50、55保持在圆周凹槽45中时，长形元件75(和导管元件90)可以从心脏去除，或如图7中示意性地所示，可以使用导管元件90的连接装置91以便将长形外元件75的两个(自由)端永久地连接在一起并且切割端使得长形外元件75在连接通道壁结构25的外面上永久地保持在管状主体30的圆周凹槽45的水平上，从而将连接通道壁结构25的组织附加地保持在圆周凹槽45中。
使用经导管房室假体1的方法可以导致经导管瓣膜假体1固定到连接通道壁结构25并且经由组织牢固地保持就位，所述组织由自由端60、65保持在圆周凹槽45中，可选地由夹紧元件80和/或永久布置的长形外元件75支撑。
已在本文中(说明书和/或附图和/或权利要求)描述的表示包括第一50和第二55多个突起的经导管房室瓣膜假体1的经导管房室瓣膜假体1的特征和涉及假体的方法步骤也适用于包括唯一多个突起(50、55)的经导管房室瓣膜假体1，反之亦然。特别地，在本申请(说明书、权利要求、附图)中描述以进一步限定第一和第二多个突起的突起的特征也适用于仅仅第一多个突起，如果瓣膜假体仅仅包括第一多个突起的话(在权利要求1中就是如此)。本文中的所有特征被公开为在经导管房室瓣膜假体1的所有实施例之间可互换。

Claims (27)

1.一种用于心脏的心房腔(15)和心室腔(20)之间的连接通道(10)中的房室心脏瓣膜的功能置换的经导管房室瓣膜假体(1)，所述连接通道具有圆周连接通道壁结构(25)，所述经导管房室瓣膜假体包括：
径向可膨胀管状主体(30)，所述径向可膨胀管状主体将布置在所述连接通道(10)的内部并且沿着轴线(35)延伸，以及
瓣膜(40)，所述瓣膜布置在所述管状主体(30)内并且附连到所述管状主体，其中
所述管状主体(30)带有外圆周凹槽(45)，所述外圆周凹槽向所述管状主体(30)的径向外侧敞开并且限定凹槽底部(46)，由此所述管状主体(30)由所述外圆周凹槽分成第一(31)和第二(32)主体部段，并且其中
所述管状主体(30)带有第一和/或第二多个突起(50、55)，所述第一多个突起在所述管状主体(30)的轴向方向上从所述第一或第二主体部段(31、32)延伸并且所述第一多个突起的每一个具有布置成与所述外圆周凹槽(45)重叠的自由端(60、65)，
还包括长形外元件(75)，所述长形外元件将在所述外圆周凹槽(45)的水平处布置在所述连接通道壁结构(25)的外面上，其中所述长形外元件(75)可以至少部分地围绕所述管状主体(30)延伸，所述连接通道壁结构(25)的瓣膜组织相应地圆周地布置在所述管状主体(30)和所述长形外元件(75)之间并且离所述管状主体(30)的所述轴线(35)具有这样的径向距离(R5)使得所述连接通道壁结构(25)的瓣膜组织可以径向地推动到所述外圆周凹槽(45)中从而至少部分地位于所述第一和/或第二多个突起(50、55)的径向下方，
其中所述经导管房室瓣膜假体(1)是适合于植入的子环形锚固假体，所述外圆周凹槽(45)位于心脏瓣膜的瓣膜环的心室腔(20)一侧并且所述外圆周凹槽(45)具有离瓣膜环的一定距离，
还包括夹紧元件(80)，布置在所述外圆周凹槽(45)内，所述连接通道壁结构(25)的瓣膜组织在所述第一和/或第二多个突起和与所述第一和/或第二多个突起相应的夹紧元件(80)之间。
2.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述第一主体部段(31)适合于在所述连接通道(10)中布置在心房腔(15)一侧并且所述第二主体部段(32)适合于在所述连接通道(10)中布置心室腔(20)一侧，并且其中所述第一多个突起(50)从所述第二主体部段(32)延伸。
3.根据权利要求1或2所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述长形外元件(75)包括具有中心纵轴线的管状结构从而在所述外圆周凹槽(45)中在所述管状主体(30)的圆周方向上延伸，其中所述长形外元件(75)具有横向于它的中心纵轴线的横截面直径(D2)，并且其中所述横截面直径(D2)大于2mm和/或小于15mm。
4.根据权利要求1所述的房室瓣膜假体(1)，其中所述长形外元件(75)由可充气元件(75)形成或包括可充气元件，所述可充气元件适合于由物质充气从而膨胀所述长形外元件(75)。
5.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述长形外元件(75)被提供为在它的横截面直径(D2)的径向方向上可膨胀和/或可压缩。
6.根据权利要求4所述的房室瓣膜假体(1)，其中所述物质是可固化物质，所述可固化物质适合于在所述可充气元件(75)中固化从而赋予所述长形外元件(75)刚性。
7.根据权利要求1所述的房室瓣膜假体(1)，其中所述长形外元件(75)部分地围绕所述管状主体(30)、以至少180°延伸，并且具有间隔和非抵接自由端。
8.根据权利要求1所述的房室瓣膜假体(1)，其中所述长形外元件(75)部分地围绕所述管状主体(30)、以至少270°延伸，并且具有间隔和非抵接自由端。
9.根据权利要求1所述的房室瓣膜假体(1)，其中所述长形外元件(75)由网型结构制造。
10.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述管状主体(30)包括具有在交点(34)处彼此交叉的长形网元件(33)的网型主体，其中所述第一和/或第二多个突起(50、55)与所述管状主体(30)成一体地整体形成。
11.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中在轴线(35)的径向方向上的所述第一主体部段(31)的直径大于在轴线(35)的径向方向上的所述第二主体部段(31)的任何直径。
12.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中
所述管状主体(30)带有在所述管状主体(30)的相反轴向方向上相应地从所述第一和第二主体部段(31、32)延伸的第一和第二多个突起(50，55)，并且所述第一和第二多个突起的每一个具有布置成与所述外圆周凹槽(45)重叠的自由端(60、65)。
13.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述第一和/或第二多个突起(50，55)均以直线形状被提供。
14.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述第一和/或第二多个突起(50，55)相应地从所述第一(31)和/或第二(32)主体部段延伸，具有离所述凹槽底部(46)的径向距离从而限定所述第一和/或第二多个突起(50、55)和所述凹槽底部(46)之间的中空室(66)。
15.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述第一和/或第二多个突起(50，55)在邻近所述外圆周凹槽(45)的径向外圆周的区域相应地从所述第一(31)和第二(32)主体部段延伸。
16.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述第一和/或第二多个突起(50，55)与所述管状主体(30)的所述轴线(35)成角(β)径向向内延伸到所述外圆周凹槽(45)中，其中所述角(β)可以等于或小于45°。
17.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述第一和/或第二多个突起(50，55)与所述管状主体(30)的所述轴线(35)成角(β)径向向内延伸到所述外圆周凹槽(45)中，其中所述角(β)可以等于或小于30°。
18.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述第一和/或第二多个突起(50，55)与所述管状主体(30)的所述轴线(35)成角(β)径向向内延伸到所述外圆周凹槽(45)中，其中所述角(β)可以等于或小于15°。
19.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述第一和/或第二多个突起(50、55)大致在包括所述管状主体(30)的所述轴线的平面中延伸。
20.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中多个所述第一和/或第二多个突起(50、55)的自由端(60、65)是尖锐端。
21.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中多个所述第一和/或第二多个突起(50、55)的自由端(60、65)带有钩(71)。
22.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述管状主体(30)是具有在交点(34)处彼此交叉的长形网元件(33)的网型主体，并且其中所述第一和/或第二多个突起(50、55)从邻近所述外圆周凹槽(45)的交点(34)延伸。
23.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中当在沿着所述管状主体(30)的轴向截面中观察时，所述外圆周凹槽(45)和所述第一主体部段(31)之间和/或所述外圆周凹槽(45)和所述第二主体部段(32)之间的轴向轮廓中的曲率或弯曲的方向从所述外圆周凹槽(45)的凹曲率变化到所述外圆周凹槽(45)和所述第一和/或第二主体部段(31、32)之间的过渡部处的凸曲率。
24.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述长形外元件(75)包括一个或多个夹紧元件(80)或由一个或多个夹紧元件形成，每个夹紧元件包括管状夹紧元件主体，所述管状夹紧元件主体沿着轴线在所述管状主体(30)的圆周方向上延伸并且相对于所述夹紧元件(80)的轴线径向可膨胀从而将所述圆周连接通道壁结构(25)的组织在所述管状主体(30)的径向方向上向内推动到所述外圆周凹槽(45)中。
25.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述夹紧元件(80)布置在所述第一和/或第二多个突起(50、55)的径向下方，其中所述相应的夹紧元件(80)将径向夹紧力(85)施加于所述凹槽底部(46)和瓣膜组织，从而朝着所述凹槽底部(46)径向地推动瓣膜组织。
26.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述长形外元件(75)包括具有第一成角腿部(75a)和第二成角腿部(75b)的角形横截面，所述第一成角腿部相对于轴线(35)大体径向地延伸到所述外圆周凹槽(45)中，所述第二成角腿部大体平行于所述管状主体(30)的轴线(35)在所述管状主体(30)的外侧上延伸从而布置在所述管状主体(30)的所述第二主体部段(32)和心脏的心室腔壁之间。
27.根据权利要求1所述的经导管房室瓣膜假体(1)，其中所述夹紧元件(80)通过在不将夹紧力施加到所述管状主体(30)的情况下移位所述连接通道壁结构(25)的瓣膜组织。
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