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Technisches Gebiet
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Ausführungsbeispiele betreffen im Allgemeinen eine Transkatheter-Klappenprothese, insbesondere eine Atrio-Ventrikuläre-Klappenprothese.
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Hintergrund
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Herzklappenkrankheiten betreffen in etwa 300000 Menschen jedes Jahr weltweit. Diese Krankheiten äußern sich in anormalen Gewebe der Segel (exzessives Gewebewachstum, Gewebeabbau/riss, Gewebeverhärtung/Verkalkung) oder in anormaler Position des Gewebes während des Herzzyklus (d. h. annulare Dilatation, ventrikuläre Umbildung), was zu einer Abnahme der Ventilfunktion wie zum Beispiel zu Leckage/Blut-Rückfluss (Klappeninsuffizienz) oder einem Widerstand gegen den Blutfluss führt (Klappenstenose).
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Dementsprechend ist eine Transkatheter-Klappenprothese als funktionaler Ersatz einer Herzklappe wünschenswert.
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Zusammenfassung
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Verschiedene Ausführungsbeispiele der Erfindung stellen bereit eine Transkatheter-Atrio-Ventrikuläre-Klappenprothese als funktionalen Ersatz einer atrio-ventrikulären Herzklappe in einem Verbindungskanal, der eine umfängliche Verbindungskanal-Wandstruktur hat, zwischen einer Atrial-Kammer und einer Ventrikel-Kammer eines Herzens, aufweisend einen in radialer Richtung expandierbaren tubulären Körper, der sich entlang einer Achse erstreckt, zum Anordnen innerhalb des Verbindungskanals, und ein Ventil, das innerhalb des tubulären Körpers angeordnet ist und an diesem befestigt ist, wobei der tubuläre Körper mit einer äußeren Umfangsnut bereitgestellt ist, die offen zu einer radialen Außenseite des tubulären Körpers ist und einen Nutboden definiert, wobei der tubuläre Körper durch die äußere Umfangsnut in einen ersten und einen zweiten Körperabschnitt unterteilt wird, und wobei der tubuläre Körper bereitgestellt ist mit einer ersten und einer zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen, die sich von dem ersten beziehungsweise von dem zweiten Körperabschnitt aus in entgegengesetzten Axialrichtungen des tubulären Körpers erstrecken und von denen jeder eine freies Ende hat, das angeordnet ist, um die äußere Umfangsnut zu überlappen.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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In den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugszeichen im Allgemeinen durchgängig auf dieselben Teile in den verschiedenen Ansichten. Die Zeichnungen sind nicht notwendigerweise maßstabgetreu und es wird anstatt dessen im Allgemeinen darauf Wert gelegt, die Prinzipien der Erfindung zu verdeutlichen. In der folgenden Beschreibung werden die verschiedenen Ausführungsbeispiele mit Bezug auf die folgenden Zeichnungen beschrieben, in denen:
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1 schematisch eine Transkatheter-Klappenprothese gemäß einem Ausführungsbeispiel angeordnet in einem Verbindungskanal eines menschlichen Herzens zeigt,
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1a ein Detail eines freien Endes eines Vorsprungs der Klappenprothese gemäß einer Variation zeigt,
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1b ein Detail eines freien Endes eines Vorsprungs der Klappenprothese gemäß einer Variation zeigt,
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2 eine Transkatheter-Klappenprothese gemäß einem Ausführungsbeispiel zeigt,
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2a Erstreckungswinkel von Vorsprüngen gemäß einem Ausführungsbeispiel schematisch zeigt,
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3 eine Transkatheter-Klappenprothese, die eine längliche äußere Vorrichtung, die in einem Verbindungskanal eines menschlichen Herzens angeordnet ist, aufweist gemäß einem Ausführungsbeispiel, zeigt,
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4 eine Transkatheter-Klappenprothese inklusive einer Klammervorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel zeigt,
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5 die Transkatheter-Klappenprothese inklusive der Klammervorrichtung der 4 aus einer anderen Perspektive zeugt,
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6a eine schematische Querschnittansicht der Transkatheter-Klappenprothese entlang A-A der 3 zeigt,
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6b eine schematische Querschnittansicht der Transkatheter-Klappenprothese entlang B-B der 3 zeigt,
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6c eine schematische Querschnittansicht der Transkatheter-Klappenprothese entlang C-C der 4 zeigt mit einer Klammervorrichtung,
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6d eine schematische Querschnittansicht der Transkatheter-Klappenprothese entlang C-C der 4 zeigt inklusive einer Klammervorrichtung in einer anderen Anordnung als der in 6c,
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7 schematisch das Zusammenwirken von Transkatheter-Klappenprothese, Herzgewebe und einer länglichen äußeren Vorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel zeigt, und
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8 eine Transkatheter-Klappenprothese gemäß einem Ausführungsbeispiel zeigt.
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Beschreibung
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Die folgende ausführliche Beschreibung nimmt Bezug auf die begleitenden Zeichnungen, die durch Veranschaulichung spezifische Details und Ausführungsbeispiele, in denen die Erfindung ausgeführt sein kann, zeigen. Diese Ausführungsbeispiele werden ausreichend detailliert beschrieben, um es dem Fachmann zu ermöglichen, die Erfindung auszuführen. Andere Ausführungsbeispiele können benutzt werden und strukturelle, logische und elektrische Änderungen können gemacht werden, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Die verschiedenen Ausführungsbeispiele sind nicht notwendigerweise einander ausschließend, da einige Ausführungsbeispiele mit einem oder mehreren anderen Ausführungsbeispielen kombiniert werden können, um neue Ausführungsbeispiele zu bilden.
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Mit Bezug auf 1, 1a, 1b und 2 kann eine Transkatheter-Atrio-Ventrikulär-Klappenprothese als funktionaler Ersatz einer (natürlichen) Atrio-Ventrikulär-Herzklappe 5 in einem Verbindungskanal 10, der eine Atrial-Herzkammer 15 mit einer Ventrikulär-Kammer 20 verbindet und eine Verbindungskanal-Wandstruktur 25 aufweist, einen tubulären Körper 30 aufweisen. Der tubuläre Körper 30 kann im Inneren des Verbindungskanals 10 angeordnet sein und sich entlang einer Achse 35 erstrecken. Die Achse 35 kann die longitudinale Achse 35 des tubulären Körpers 30 sein, der ein länglicher Körper sein kann. Im implantierten Zustand kann die Achse 35 des tubulären Körpers 30 im Wesentlichen koaxial zu einer Achse des Verbindungskanals 10 angeordnet sein. Der tubuläre Körper 30 kann radial kompressibel sein, um den Zugang zu und das Einfügen in den Verbindungskanal 10 zu erleichtern, zum Beispiel unter Benutzung eines Katheters oder etwas ähnlichem, und dann radial expandierbar sein, um eng mit dem Inneren oder der inneren Seite der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 im Eingriff zu sein, und kann ein künstliches Herzventil 40 (zum Beispiel schematisch in 6a gezeigt), das innerhalb des tubulären Körpers 30 angeordnet ist, aufweisen.
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Die natürliche atrio-ventrikuläre Herzklappe 5 (z. B. eine Mitralklappe oder eine Triskupidalklappe), die ersetzt werden soll, hat eine im Allgemeinen umfängliche Wandstruktur 25, die den Verbindungskanal 10 oder die Durchgangsöffnung zwischen der Atrialkammer 15 und der Ventrikulärkammer 20 des Herzens bildet und aufweist einen umfänglichen Klappen-Annulus, Klappensegel, die den Verbindungskanal/Durchgangsöffnung an einer Stelle nahe bei dem Klappen-Annulus öffnen und schließen, eine generell umfängliche Sehnenfäden-Struktur (chordae tendinae), die zwischen den Klappensegeln und den generell umfänglichen Papillarmuskeln verbunden ist, und den/die genannten umfänglichen Papillarmuskel(n).
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Das künstliche Herzventil 40 kann an dem tubulären Körper 30. befestigt sein und kann ausgebildet sein, um als ein künstliches Ersatzventil für eine atrio-ventrikuläre Herzklappe (zum Beispiel eine Mitralklappe oder Trikuspidalklappe) zu dienen. Das künstliche Herzventil 40 kann künstliche Klappen (zum Beispiel drei Klappen, wie es schematisch zum Beispiel in 6a gezeigt ist) als funktionellen Ersatz für die natürlichen Herzklappen aufweisen. Der tubuläre Körper 30 kann mit einer äußeren Umfangsnut 45 bereitgestellt sein. Die äußere Umfangsnut 45. kann offen zu der radialen Außenseite des tubulären Körpers 30 sein. Die Umfangsnut 45 kann einen Nutboden 46 definieren. Die äußere Umfangsnut 45 kann einen Kanal 47 definieren, der selbst durch den Nutboden 46 und axial (in axialer Richtung des tubulären Körpers 30) entgegengesetzte Seitenwände 48, 49 definiert ist. Der Nutboden 46 kann den tubulären Körper 30 in einen ersten und einen zweiten Körperabschnitt 31, 32 unterteilen. Die Umfangsnut 45 kann sich um einen ganzen Umfang des tubulären Körpers 30 erstrecken oder sich nur teilweise um einen Umfang des tubulären Körpers 30 erstrecken. Die äußere Umfangsnut 45 kann eine kontinuierliche, das heißt ununterbrochene, Nut sein, aber sie kann auch eine unterbrochene Nut 45 sein, die beispielsweise zwei oder mehrere Umfangsnutabschnitte 45 bereitgestellt hat, zum Beispiel auf der gleichen axialen Ebene des tubulären Körpers 30, die unterbrochen sind durch Bereiche, in denen keine Aussparung, die einen Nutabschnitt bereitstellen kann, gebildet ist. Die Umfangsnut 45 kann einen axialen Abstand (entlang der Achse 35) von den axialen Enden des tubulären Körpers 30 haben, d. h. die Umfangsnut 45 kann in einem Abstand in axialer Richtung von den Endbereichen des tubulären Körpers 30 gebildet sein.
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Wie in 1 gezeigt, kann der erste Körperabschnitt 31 der Teil des tubulären Körpers 30 sein, der sich oberhalb der Umfangsnut 45 befindet und der zweite Körperabschnitt kann der Teil des tubulären Körpers 30 sein, der sich unterhalb der Umfangsnut 45 befindet. Beide, sowohl der erste als auch der zweite Körperabschnitt 31, 32 können eine im Allgemeinen zylindrische Form haben. Gemäß einer Variation kann der erste Körperabschnitt 31 eine konische Form entlang der Achse des tubulären Körpers haben, wobei sich sein Querschnittsdurchmesser von der Nut 45 aus erhöht, und der zweite Körperabschnitt 32 kann im Wesentlichen zylindrisch sein. Gemäß einer Variation können sowohl der erste als auch der zweite Körperabschnitt 31, 32 eine konische Form entlang der Achse des tubulären Körpers haben, wobei sich ihre jeweiligen Querschnittsdurchmesser von der Nut 45 aus vergrößern. Zusätzlich ändert sich die Richtung der Krümmung im axialen Profil (betrachtet in einem axialen Abschnitt des tubulären Körpers 30) zwischen der Nut 45 und dem ersten Körperabschnitt 31 und/oder zwischen der Nut und dem zweiten Körperabschnitt 32 (von konkaver Krümmung der Nut 45 zu einer konvexen Krümmung am Übergang zwischen Nut und erstem und/oder zweitem Körperabschnitt 31, 32). Die axial entgegengesetzten Seitenwände 48, 49 der Nut 45 können ein Teil des ersten bzw. zweiten Körperabschnitts 31, 32 sein und können den ersten beziehungsweise zweiten Abschnitt 31, 32 zu dem Kanal 47 der Nut 45 hin axial begrenzen, wie es z. B. in 8 gezeigt ist.
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Ferner kann die Klappenprothese 1 aufweisen eine erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und eine zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55. Die Vorsprünge 50, 55 können sich von dem ersten beziehungsweise dem zweiten Körperabschnitt aus erstrecken in entgegengesetzten axialen Richtungen, das heißt sie erstrecken sich, zumindest mit einer Erstreckungs-Komponente oder einem Erstreckungs-Vektor, in einer Richtung entlang der Achse 35 (zum Beispiel der longitudinalen Achse 35) des tubulären Körpers 30. Dementsprechend erstrecken sich die ersten Vorsprünge 50 und die zweiten Vorsprünge 55 generell aufeinander zu, wobei sie sich nicht exakt aufeinander zu oder in einer Linie aufeinander zu erstrecken können, sondern mit einem Erstreckungs-Vektor. Die Vorsprünge 50, 55 können sich im Wesentlichen parallel zu der Achse 35 des tubulären Körpers 30 erstrecken oder sie können sich auch in einem (Quer-)Winkel γ zu der Achse 35 des tubulären Körpers 30 erstrecken, wobei sich der (Quer-)Winkel γ tangential zum Umfang des tubulären Körpers 30 erstreckt, wie es z. B. in 2a gezeigt ist.
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Die Klappenprothese 1 kann nur eine Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 aufweisen, die sich von dem ersten oder zweiten Abschnitt 31, 32 in einer axialen Richtung des tubulären Körpers 30 erstrecken kann und die Umfangsnut 45 überlappen kann.
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Von den Vorsprüngen der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 kann jeder ein freies Ende 60 haben, und die Vorsprünge der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 können jeder ein freies Ende 65 haben. Die freien Enden 60, 65 der ersten und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 können angeordnet sein, so dass sie die Nut 45 überlappen. Das bedeutet, die freien Enden der ersten und zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 sind in einer axialen Ebene angeordnet, so dass sie die Nut 45 überlappen. Die erste und zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 als solche können zumindest teilweise oder ganz die Nut 45 entlang ihrer Erstreckung überlappen.
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Die erste 50 und zweite 55 Mehrzahl von Vorsprüngen können sich in einem radialen Abstand radial-außerhalb von dem Boden 46 der Nut 45 erstrecken, so dass eine hohle (umfängliche) Kammer 66 zwischen dem Nutboden 46 und der ersten und zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 in dem Kanal 47 definiert ist. Die entgegengesetzten Seitenwände 48, 49 können die hohle Kammer 46 in der axialen Richtung des tubulären Körpers 30 weiter definieren. Damit kann die hohle Kammer 66 radial durch die Mehrzahlen der Vorsprünge 50, 55 und den Nutboden 46 und axial durch die entgegengesetzten Seitenwände 48, 49 (zum Beispiel obere und untere Wand) der Nut 45 begrenzt sein.
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Ein Verfahren zum Benutzen einer Transkatheter-Klappenprothese 1 kann aufweisen das Positionieren dieser in der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 eines Herzens und dann das Einführen von Gewebe, das neben der Umfangsnut 45 ist, der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 in die Umfangsnut 45, so dass es radial-unterhalb der ersten und zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 platziert wird. Das Gewebe kann an seinem Platz in der Umfangsnut 45 gehalten sein durch die erste 50 und/oder zweite 55 Mehrzahl von Vorsprüngen, welche, wenn sie zum Beispiel, mit spitzen oder geschärften Enden bereitgestellt sind, das Gewebe, das von seiner Position unterhalb zurück in seine radiale Ausgangsposition gezwungen wird, penetrieren können. Die Prothese 1 kann so angeordnet sein, dass ihre äußere Umfangsnut 45 auf einer Ebene mit dem Annulus der umfänglichen Wandstruktur 25 ist oder dazu, hin zu der Seite der Ventrikulären Kammer 20, benachbart ist. Dadurch, dass die ersten und zweiten Vorsprünge 50, 55 das Gewebe innerhalb der Nut 45 halten, kann die Transkatheter-Klappenprothese 1 relativ zum Herz positioniert und befestigt sein. Ferner, da sich die erste und die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 axial zueinander erstrecken, ist die Prothese noch sicherer und zuverlässiger daran gehindert, durch die Pumptätigkeit des Herzens axial aus dem Verbindungskanal gedrückt zu werden. Die erste 50 und/oder die zweite 55 Mehrzahl von Vorsprüngen kann/können das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 in der Umfangsnut 45 halten, dadurch dass sie es perforieren (z. B. durchstechen, z. B. aufspießen) und/oder durch Formschluss. Das Gewebe, das in der Umfangsnut 45 gehalten wird, kann auch (teilweise oder vollständig) die Transkatheter-Klappenprothese 1 gegen das Innere des Verbindungskanals 10 abdichten, so dass Blut, z. B. unter Druck stehendes Blut, ausschließlich durch den tubulären Körper 30 (und das künstliche Herzventil 40 darin) fließen kann, aber nicht den tubulären Körper 30 auf seiner Außenseite umströmen (d. h. zwischen der Außenseite des tubulären Körpers 30 und dem Inneren der Verbindungskanal-Wandstruktur 25) kann. Insofern kann die innere oder äußere Umfangsfläche des tubulären Körpers zusätzlich mit einer undurchlässigen Membran bereitgestellt sein, zum Beispiel in der Form einer Ummantelung 33b.
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Es kann nur eine Umfangsnut 45 wie oben beschrieben auf dem tubulären Körper 30 bereitgestellt sein. Jedoch kann auch eine längliche Prothese 1, die zwei oder mehrere Umfangsnuten 45 hat, bereitgestellt sein, wobei jeweils ein Set von erster und zweiter Mehrzahl von Vorsprüngen wie oben beschrieben zu jeweils einer der zwei oder mehreren Nuten 45 zugewiesen und angeordnet sein kann.
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Der tubuläre Körper 30 kann aufweisen oder kann sein einen) Maschen-Typ-Körper, der längliche Maschen- oder Rasterelemente 33 hat, die sich an Kreuzungen 34 kreuzen. Die Maschenelemente 33 können aus Drähten gebildet sein, die aufweisen Stahl und/oder eine Superlegierung und/oder eine Formgedächtnislegierung (z. B. Nitinol) und/oder Nickel und/oder Titan und/oder Edelmetalle (z. B. Gold) und/oder Legierungen, die das oben genannte aufweisen. Die Maschenelemente 33 können auch andere Legierungen aufweisen oder sie können aus organischem Material, z. B. Polymeren, hergestellt sein. Die Maschenelemente 33 können zum Beispiel aus Polyvinylchlorid und/oder Polystyrol und/oder Polypropylen und/oder einem anderen Polymer hergestellt sein. Der tubuläre Körper 30 kann aus einem Formgedächtnismaterial, das sich ausdehnt, wenn es die übliche Körpertemperatur erreicht, hergestellt sein. Der tubuläre Körper 30 kann selbst-expandierbar sein. Der tubuläre Körper 30 kann auch nicht selbst-expandierbar, aber expandierbar durch einen Ballon oder einen anderen Expansions-Mechanismus sein. Entsprechend kann der tubuläre Körper 30 kompressibel sein, um über den Katheter einführbar zu sein, und kann dann expandierbar sein, wenn er zweckmäßig in der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 positioniert ist. Der tubuläre Körper 30 kann aufweisen die oben erwähnte Ummantelung 33b (siehe zum Beispiel 6a), die an den Maschenelementen 33, die aus dem gleichen oder einem anderen Material bestehen, befestigt ist. Die Ummantelung 33b kann auf einer inneren Seite oder einer äußeren Seite der Maschenelemente 33 und/oder des tubulären Körpers 30 angeordnet sein und kann den Umfang des tubulären Körpers 30 vollständig oder nur teilweise in axialer Richtung 35 und/oder in Umfangsrichtung bedecken.
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Die Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30 und/oder die Vorsprünge der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 können mit der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 interagieren, um so die Klappenprothese 1 im Bezug auf die Kanal-Wandstruktur 25 und den Verbindungskanal 10 zu fixieren. Gewebe der Kanal-Wandstruktur 25 kann in der Umfangsnut 45 ”gefangen” sein und ortsfest gehalten sein durch die freien Enden 60, 65 der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55, welche als Haken-Vorrichtung dienen können. Das Gewebe der Kanal-Wandstruktur 25 kann durch die freien Enden 60, 65 perforiert sein und dadurch fester in der Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30 gehalten sein, wobei das Gewebe in der Nut 45 auch durch einen Presssitz und/oder eine Klemmung zwischen den Vorsprüngen 50 und/oder 55 (oder Teilen davon) und dem Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 gehalten sein kann. Um es der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 zu ermöglichen, das Gewebe der umfänglichen Verbindungskanal-Wandstruktur 25, das in die Nut gezwungen ist, zu penetrieren, können die freien Enden einer oder jeder der ersten 50 und/oder der zweiten 55 Mehrzahl von Vorsprüngen spitze oder scharfe Enden sein. Alle oder manche der Vorsprünge der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl 55, 55 können Nadeln sein.
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Mit zusätzlichem Bezug auf 1b können die freien Ende 60, 65 der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen. 50, 55 konische Enden 70 sein, so dass es ihnen möglich ist, dass Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 zu perforieren. Gemäß einer Variation können die freien Enden 60, 65 der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 auch stumpf sein. Die freien Enden 60, 65 und/oder die erste und/oder die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 können Nadel-förmig sein.
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Manche oder alle der freien Enden 60, 65 der Vorsprünge 55, 60 können Haken oder Stacheln 71, wie sie in 1c gezeigt sind, aufweisen. Die Haken 71 können dazu dienen, Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 zu perforieren und zu verhindern, dass das Gewebe von den freien Enden 60, 65 herunter gleitet. Dadurch ist es Gewebe, das durch die Haken oder Stachel 71 perforiert ist und auf einem freien Ende 60, 65 angeordnet ist, nicht möglich, von dem freien Ende 60, 65 zu gleiten, was dazu führt, dass Gewebe der Herzklappe-Verbindungskanal-Wandstruktur 25 noch verlässlicher in der Umfangsnut 45 gehalten wird. Manche oder alle freien Enden 60, 65 können stumpf sein oder können konische Enden 70 oder Haken oder Stacheln 71 aufweisen. Die erste 50 oder zweite 55 Mehrzahl von Vorsprüngen kann entsprechend den anatomischen Bedingungen unterschiedliche Arten von freien Enden 60, 65 aufweisen, aber sie können auch die gleiche Art von freien Enden 60, 65 aufweisen.
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Die freien Enden 60, 65 und/oder die erste 50 und zweite 55 Mehrzahl von Vorsprüngen können relativ zueinander in verschiedenen axialen und/oder radialen Positionen und Orientierungen angeordnet sein. Mit Bezug auf die 1 und 6a, kann jeder Vorsprung der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 den gleichen umfänglichen Winkelabstand α (dies ist ein Winkelabstand zwischen zwei radialen Richtungen, die sich von der longitudinalen Achse 35 des tubulären Körpers 30 aus erstrecken) voneinander haben, d. h. dass die Vorsprünge den gleichen umfänglichen Abstand voneinander haben können. Jedoch kann die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 auch unterschiedliche Winkelabstände α untereinander haben, d. h. nicht im gleichmäßigen Abstand um einen Umfang des tubulären Körpers angeordnet sein. Obwohl es in 6a–c nicht gezeigt ist, kann in ähnlicher Weise jeder Vorsprung der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 den gleichen Winkelabstand voneinander haben, d. h. im gleichen Abstand um einen Umfang des tubulären Körpers 30 angeordnet sein. Jedoch können die Vorsprünge der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 auch unterschiedliche umfängliche Winkelabstände zueinander haben, d. h. sie können nicht-gleichmäßige Abstände um einen Umfang des tubulären Körpers haben.
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Die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 kann im Bezug auf die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 auf dem tubulären Körper so angeordnet sein, dass jeder Vorsprung der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 im Wesentlichen auf der selben radialen Ebene (das ist der selbe Radius, zum Beispiel R2) wie ein Vorsprung der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 ist. Andererseits kann jeder Vorsprung der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 auf einem anderen Radius als ein Vorsprung der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 angeordnet sein, wobei die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 jeweils auf einem gleichen Radius sein kann, und wobei die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 jeweils auf einem gleichen Radius sein kann.
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Mit zum Beispiel Bezug auf die 1 und 3 können sich die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 so erstrecken, dass sie aufeinander ausgerichtet oder koaxial sind. Die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 kann auch nicht mit der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 ausgerichtet sein, wobei die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 sich selbst im Wesentlichen parallel zueinander erstrecken kann oder auch nicht kann, und wobei die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 sich selbst im Wesentlichen parallel zueinander erstrecken kann oder auch nicht kann.
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Mit zum Beispiel Bezug auf 2 und 4 können die erste und die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 in einer, in Umfangsrichtung, abwechselnden Art und Weise angeordnet sein, wobei zum Beispiel jeder erste Vorsprung 50 umfänglich zwischen zwei Vorsprüngen 55 ist (und umgekehrt). Es kann auch andere zweckmäßige Anordnungsmuster für die erste und zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 geben, wobei zum Beispiel Gruppen von ersten Vorsprüngen 50, zum Beispiel von einem, zwei, drei, vier oder mehreren ersten Vorsprüngen 50, zwischen Gruppen von zweiten Vorsprüngen 55, zum Beispiel aus einem, zwei, drei, vier oder mehreren zweiten Vorsprüngen 55, angeordnet sind.
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Die Anzahl der Vorsprünge der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und die Anzahl der Vorsprünge der der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 kann, zum Beispiel, in einem Bereich von drei bis fünf, oder acht bis zehn, fünfzehn bis zwanzig, dreißig bis hundert oder mehr sein oder sie kann auch jede andere Anzahl sein. Die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 kann die gleiche Anzahl an Vorsprüngen oder eine andere Anzahl an Vorsprüngen wie die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 aufweisen oder umgekehrt.
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Die Vorsprünge der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und/oder die Vorsprünge der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 können sich von dem tubulären Körper 30 von Positionen aus, an denen sich Maschen-Elemente 33 an Kreuzungen 34 des tubulären Körpers 30 miteinander kreuzen, erstrecken. Dies kann die mechanische Stabilität der Verbindung des tubulären Körpers 35' mit den Vorsprüngen 50, 55 verbessern. Die Vorsprünge 50, 55 können zum Beispiel an den tubulären Körper 35 geschweißt, gelötet oder geflochten sein. Sie können auch an den tubulären Körper 35 gebondet oder geklebt sein. Als Alternative oder zusätzlich können die Vorsprünge 50, 55 auch monolithisch integral mit dem tubulären Körper 30 gebildet sein. Die Vorsprünge 50, 55 können aus den gleichen Materialien hergestellt sein, die oben mit Bezug auf den tubulären Körper 30 beschrieben wurden, zum Beispiel aus Superlegierungen, zum Beispiel aus Formgedächtnislegierungen (wie Nitinol) oder aus Stahl oder Titan (oder Legierungen mit Titan) oder aus organischem Material wie Polymeren, oder die Vorsprünge können aus einem anderen Material oder Materialien hergestellt sein.
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Wie es zum Beispiel in der 8 gesehen werden kann, können sich alle oder manche Vorsprünge der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und/oder alle oder manche Vorsprünge der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 in (zum Beispiel entlang) einer im Wesentlichen geraden Linie oder in einer geraden Linie erstrecken, d. h. sie können keine longitudinale Krümmung aufweisen von dem Punkt, von dem aus sie sich vom tubulären Körper 30 erstrecken, zu ihrem jeweiligen freien Ende 60, 65, d. h. sie können sich geradlinig erstrecken. Sie können jedoch trotzdem Haken oder Stachel 71 aufweisen oder nadelförmig sein. Die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 kann sich von der im Wesentlichen gleichen axialen Ebene (bezogen auf die axiale Richtung des tubulären Körpers 30) von dem tubulären Körper 30 aus erstrecken (zum Beispiel gezeigt in den 1 bis 3) oder sie kann sich von verschiedenen axialen Ebenen aus von dem tubulären Körper 30 erstrecken. Entsprechend kann sich auch die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 von der im Wesentlichen selben axialen Ebene (im Bezug auf die axiale Richtung des tubulären Körpers 30) von dem tubulären Körper 30 aus erstrecken (gezeigt z. B. in den 1 bis 3) oder kann sich von unterschiedlichen axialen Ebenen des tubulären Körpers 30 aus erstrecken. Die axiale Erstreckung der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 (axiale Entfernung (entlang Achse 35 des tubulären Körpers 30) zwischen dem Fuß des Vorsprungs an dem tubulären Körper und dem freien Ende des Vorsprungs) und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 kann im Wesentlichen die gleiche sein oder kann unterschiedlich sein, und die Erstreckung oder Länge der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und/oder der zweiten Mehrzahl 55 von Vorsprüngen (Entfernung zwischen dem Fuß des Vorsprungs 50, 55 an dem tubulärem Körper und dem freien Ende 60, 65 des Vorsprungs 50, 55) kann die gleiche sein oder kann unterschiedlich sein.
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Zusätzlich zu der ersten und zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 kann der tubuläre Körper 30 mit jeder anderen Art von Vorsprung und/oder Kragen ausgestattet sein.
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Die erste 50 und die zweite Mehrzahl 55 an Vorsprüngen kann sich von dem ersten 31 beziehungsweise dem zweiten 32 Körperabschnitt aus erstrecken, von Bereichen, die nebenstehend sind zu dem oder angrenzend sind an den radialen äußeren Umfang der Umfangsnut 45. Die erste Mehrzahl 50 und die zweite Mehrzahl 55 an Vorsprüngen kann sich von den entgegengesetzten Seitenwänden 48, 49, die die Nut 45 seitlich definieren, aus erstrecken.
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Mit Bezug auf 2 können die freien Enden 60 der ersten 50 Mehrzahl von Vorsprüngen von den freien Enden 65 der zweiten 55 Mehrzahl von Vorsprüngen einen axialen Abstand W2 in einer Richtung der Achse 35 des tubulären Körpers 30 haben. Die freien Enden 60 der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 können auf einer gleichen axialen Ebene oder auf unterschiedlichen axialen Ebenen angeordnet sein, und die freien Enden 65 der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 können auf einer gleichen axialen Ebene oder auf unterschiedlichen axialen Ebenen angeordnet sein.
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Im Fall, dass eine Transkatheter-Klappen-Prothese 1 eine Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 aufweist, kann der axiale Abstand W2 einen Abstand definieren von einem oder mehreren oder allen freien Enden 60, 65 der (einen) Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 zu einer Seitenwand 48, 49 der Umfangsnut hin, die entgegengesetzt ist zu dem jeweiligen Körperabschnitt 31, 32, von dem aus sich die Mehrzahl von Vorsprüngen aus erstreckt.
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Die Vorsprünge der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen können axial mit den Vorsprüngen der zweiten Mehrzahl 55 von Vorsprüngen miteinander überlappen (nicht gezeigt), wobei eine axiale Überlappungs-Strecke zwischen den freien Enden 60 der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und den freien Enden 65 der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 definiert sein kann. Manche freien Enden 60 der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 können einen axialen Abstand von entsprechenden freien Enden 65 der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 haben, während andere freie Enden 60 und 65 angeordnet sein können, so dass sie axial miteinander überlappen.
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Mit Bezug zum Beispiel auf 2a, können sich die Vorsprünge 50, 55 (jeder) in einer Art und Weise erstrecken, so dass sie radial und nach innen in einem Winkel β geneigt sind, wodurch sie sich schräg in die äußere Umfangsnut 45 hinein erstrecken. Der Winkel β, der die radiale und nach innen-gerichtete Neigung der Vorsprünge 50, 55 im Bezug auf die Achse 35 des tubulären Körpers 30 definiert, kann ein spitzer Winkel, zum Beispiel in einem Bereich von kleiner oder gleich 45° oder kleiner oder gleich 30° oder kleiner oder gleich 15°, sein. Nur ein Teil oder eine Anzahl der ersten Vorsprünge 50 und/oder nur ein Teil oder eine Anzahl der zweiten Vorsprünge 55 kann wie oben beschrieben radial und nach innen geneigt sein.
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Die 6a, die dem Querschnitt entlang A-A, der in 3 gezeigt ist, entspricht, veranschaulicht die Wechselwirkung von Herzklappengewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 und der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 (ein Querschnitt quer zur Achse 35 und durch die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 würde zu einer ähnlichen Darstellung wie der in 6a gezeigten führen). Die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 wird gezeigt, wie sie Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 perforiert, um es so verlässlicher daran zu hindern, sich von dem tubulären Körper 30 der Prothese 1 zurückzuziehen, was dazu führt, dass die Prothese 1 fester in ihrer angedachten Position gehalten wird.
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Mit weiterem Bezug auf 3 und 6b kann die Transkatheter-Atrio-Ventrikuläre-Klappenprothese 1 weiter aufweisen eine längliche äußere Vorrichtung 75. Die längliche äußere Vorrichtung 75 kann auf der Außenseite der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 angeordnet sein (d. h. zum Beispiel in der Ventrikulär-Kammer 20) auf einer axialen Ebene (mit Bezug auf die Achse 35) der Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30. Die längliche äußere Vorrichtung 75 kann sich mindestens teilweise, zum Beispiel vollständig und kontinuierlich, um den tubulären Körper 30 erstrecken und kann zum Beispiel durch eine Kathetervorrichtung 90, die schematisch in 6b gezeigt ist, bedient werden. Ein radialer Abstand R5 zwischen der longitudinalen Achse 35 und der länglichen äußeren Vorrichtung 75 kann reduzierbar sein oder reduziert sein, so dass das Klappengewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 entsprechend zumindest teilweise in die äußere Umfangsnut 45 hinein gezwungen werden kann, so dass es sich zumindest teilweise radial unterhalb der ersten und zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 befindet.
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Der radiale Abstand R5 kann reduzierbar oder reduziert sein, so dass er kleiner als ein radialer Abstand R4, der zwischen der longitudinalen Achse 35 des tubulären Körpers 30 und den freien Enden 60, 65 der Vorsprünge 50, 55 ist (die freien Enden 60, 65 sind nicht sichtbar im Querschnitt, der in 6b gezeigt ist, aber sie sind durch Kreuze in der 6b angedeutet). Das bedeutet, dass die längliche äußere Vorrichtung 75 innerhalb des Umfangs, der durch die erste und die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 definiert ist, platziert sein kann, so dass sich Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 in der Umfangsnut 45 zwischen dem Nutboden 46 und den ersten und zweiten Vorsprüngen 50, 55 befindet oder befinden kann, wobei sich die längliche äußere Vorrichtung 75 selbst innerhalb der Nut 45 zwischen dem Nutboden 46 und der ersten und zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 befinden kann. Jedoch kann die äußere längliche Vorrichtung 75 auch angeordnet sein, so dass sie Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 in die Umfangsnut 45 zwingt, aber selbst außerhalb der Nut bleibt (d. h. R5 kann größer als R4 sein, wie es in 6b gezeigt ist). Die Kathetervorrichtung 90, oder eine andere, zum Beispiel ähnlich strukturierte Kathetereinrichtung, kann benutzt werden, um die längliche äußere Vorrichtung 75 zu bedienen und um das Äußere der umfänglichen Verbindungskanal-Wandstruktur 25 zu positionieren.
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Mit zusätzlichem Bezug auf die 6b und 7 kann die Kathetervorrichtung 90 eine Verbindungsvorrichtung 91, zum Beispiel eine Schneide-und-Klammer-Vorrichtung, aufweisen, die benutzt werden kann, um freie Enden der länglichen Vorrichtung 75 zu verbinden, z. B. um die längliche äußere Vorrichtung 75 zu schneiden und zwei ihrer Enden zusammen zu klammern, so dass die längliche Vorrichtung 75 dauerhaft um den tubulären Körper 30 bleiben kann und dadurch eine Komponente der Prothese 1 bildet. Jedoch kann die längliche äußere Vorrichtung 75 auch nur ein Eingriffswerkzeug sein, zum Beispiel als eine Komponente der Kathetervorrichtung, und kann nur dazu benutzt werden, um Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 radial in die äußere Nut 45 hinein zu zwingen, und kann dann von dem Herz zurückgezogen oder entfernt werden. Wenn die längliche Vorrichtung 75 dauerhaft um eine äußere Seite der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 positioniert bleibt, kann sie dauerhaft eine radial und nach innen gerichtete Kraft zu der Nut 45 hin auf das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 ausüben.
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Mit Bezug auf die 1, 3, 6b und 7 kann es mehrere Möglichkeiten geben, mit denen Herzgewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 befestigt ist, gehalten ist und/oder gefangen ist in der umfänglichen Nut 45. Das Gewebe kann perforiert sein durch die freien Enden 60, 65 der ersten und/oder zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 über die spitzen Enden 70 und/oder die Haken oder Stachel 71. Das Gewebe kann auch durch Formschluss zwischen den Vorsprüngen 50, 55 in der Umfangsnut 45 gehalten sein. Das Gewebe kann auch in der Umfangsnut 45 durch die längliche äußere Vorrichtung 75 gehalten sein. Die längliche äußere Vorrichtung 75 kann benutzt werden, um das Gewebe in die Nut 45 hinein entweder temporär (zum Beispiel als ein Verfahrensschritt während einer Herzbehandlung) oder dauerhaft (zum Beispiel, wenn die Schneiden-und-Klammern-Vorrichtung 91 benutzt wird, um die längliche äußere Vorrichtung 75 zu schneiden und um ihre beiden Enden permanent miteinander zu verbinden, während sie sich, wie in 7 gezeigt ist, um das Äußere der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 herum erstreckt). Das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 kann auch in der Umfangsnut 45 gehalten werden durch eine Kombination von zwei oder mehreren der oben beschriebenen Effekte und Vorrichtungen.
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In allen Ausführungsbeispielen kann die längliche äußere Vorrichtung 75 einen Querschnitt-Durchmesser D1 (siehe z. B. 6b) haben, der kleiner als eine Weite W1 der äußeren Umfangsnut 45 ist (dargestellt z. B. in 2). Die längliche Vorrichtung 75 kann auch einen Querschnitt-Durchmesser D1 haben, der kleiner als der Spalt W2 zwischen den freien Enden 60, 65 der ersten und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 ist. Die längliche Vorrichtung 75 kann einen Querschnitt-Durchmesser D1 haben, der größer als die Weite W2, aber geringer als die Weite W1 ist. Die längliche Vorrichtung 75 kann einen Querschnitt-Durchmesser D1 haben, der größer als die Weite W2 und/oder die Weite W1 ist. Die längliche Vorrichtung 75 kann ein Draht oder ein Band sein, und kann einen kreisförmigen Querschnitt oder einen rechteckigen Querschnitt haben. Die längliche Vorrichtung 75 kann auch einen dreieckigen Querschnitt oder einen Querschnitt, der irgendeine andere Form definiert, haben. Die längliche Vorrichtung 75 kann aus jedem Material hergestellt sein, das im Bezug auf die Maschenelemente 33 beschrieben wurde oder aus einer Kombination dieser Materialien oder aus anderem Material/Materialien. Zum Beispiel kann die längliche Vorrichtung aus Stahl, einer Titanlegierung oder einer Formgedächtnislegierung wie zum Beispiel Nitinol hergestellt sein.
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Mit Bezug auf die 4 und 5 (für bessere Klarheit und besseres Verständnis ist die Transkatheter-Klappenprothese 1 ohne künstliches Ventil 40 gezeigt) kann die Transkatheter-Klappenprothese 1 auch eine Klammervorrichtung 80 aufweisen. Die Klammervorrichtung 80 kann eine tubuläre Struktur aufweisen, die eine longitudinale Achse hat, die angeordnet sein kann, so dass sie sich in der Umfangsnut 45 in einer Umfangsrichtung des tubulären Körpers 30 erstreckt. Die Klammervorrichtung 80 kann sich in der Umfangsnut 80 befinden, so dass sie sich (zum Beispiel zumindest teilweise) radial innerhalb der ersten und zweiten 50, 55 Mehrzahlen von Vorsprüngen befindet. Die Klammervorrichtung 80 kann im Kontakt mit dem Nutboden 46 der Umfangsnut 45 sein. Die Klammervorrichtung 80 kann sich um einen ganzen Umfang des tubulären Körpers 30 erstrecken, oder nur teilweise um den tubulären Körper 30, wie es zum Beispiel in den 4 und 5 gezeigt ist. Die Klammervorrichtung 80 kann sich zum Beispiel in einem Winkel von 10 bis 30 Grad oder in jedem anderen Winkel in der Umfangsnut 45 erstrecken. Die Klammervorrichtung 80 kann sich auch um den gesamten Umfang der Nut 45 erstrecken, zum Beispiel um 360 Grad. Die Klammervorrichtung 80 kann einen Querschnitt-Durchmesser D2 quer zu seiner longitudinalen Achse haben. Der Querschnitt-Durchmesser D2 kann wahlweise änderbar zu einem größeren oder kleineren Durchmesser D2 sein, d. h. die Klammervorrichtung 80 kann kompressibel (so dass sie über einen Katheter einführbar ist) und/oder expandierbar (zum Beispiel wieder-expandierbar, nachdem sie komprimiert war) in einer radialen Richtung ihres Durchmessers D2 sein, wobei der innere und der äußere Umfang der Klammervorrichtung entsprechend verringert/erweitert beziehungsweise erweitert/verringert werden in einer radialen Richtung des tubulären Körpers 30 hin zu der ersten und/oder zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55. Der Querschnitt-Durchmesser D2 der Klammervorrichtung 80 kann kleiner als der Querschnitt-Durchmesser (Radius R1 ist z. B. in 6a gezeigt) des tubulären Körpers 30 sein. Die Klammervorrichtung 80 kann bereitgestellt sein, um Herzgewebe, das sich innerhalb der Umfangsnut 45 befindet, nach außen in einer Richtung von der Achse 35 weg zu den Mehrzahlen von Vorsprüngen 50, 55 hin zu klammern.
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Mit Bezug auf 6d kann die Klammervorrichtung 80 auch die oben beschriebene längliche Vorrichtung 75 sein oder einen Teil dieser bilden, wobei die Klammervorrichtung 80 dann angeordnet und/oder geführt und/oder positioniert (in einem radial-komprimierten Zustand) sein kann an der umfänglichen Außenseite der Verbindungskanal-Wandstruktur 25, um sich komplett oder teilweise um die Verbindungskanal-Wandstruktur 25 in einer axialen Ebene (mit Bezug auf die die Achse 35 des tubulären Körpers 30) zu erstrecken, und kann dann radial (in einer Richtung des Durchmessers D2 der Klammervorrichtung 80) expandiert werden, wobei ihr innerer Durchmesser in einer radialen Richtung des tubulären Körpers 30 dann entsprechend abnimmt, um so das Gewebe der innen-liegend angeordneten Verbindungskanal-Wandstruktur 25 (welches dann innen-liegend von der Klammervorrichtung 80 angeordnet ist) radial in die Nut 45 hinein zu zwingen. Das bedeutet, die Klammervorrichtung kann angeordnet sein zwischen den Vorsprüngen 50, 55 und dem Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25, das in die Nut 45 hinein gepresst sein kann durch eine elastische Kraft, die durch die Klammervorrichtung 80 auf das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 ausgeübt wird, und eine entsprechende Gegenkraft, die durch die Klammervorrichtung 80 auf die Vorsprünge 50, 55 ausgeübt wird. Die Kräfte, die auf das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 wirken können und durch die Klammervorrichtung 80 und die Nut 45 (z. B. den Nutboden 46) ausgeübt werden, sind schematisch durch Pfeile 85b dargestellt.
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6c zeigt eine schematische Querschnitt-Ansicht des tubulären Körpers 30 und der Klammervorrichtung 80 ähnlich zu dem Querschnitt C-C der 4, jedoch zeigt sie zusätzlich Herzgewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25, das nicht in 4 gezeigt ist. In der 6c sind die Positionen der ersten oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen durch Punkte 50, 55 angezeigt. Wie es in der 6c gezeigt ist, befindet sich das Herzgewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 innerhalb der Umfangsnut 45 radial zwischen dem Nutboden 46 des tubulären Körpers 30 und einem Durchmesser, der durch die freien Enden 60, 65 der ersten und/oder zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 definiert ist. Es ist aus der 6c ersichtlich, dass die Klammervorrichtung 80 elastisch durch das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 gespannt ist und im Gegenzug eine Kraft ausübt, die das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 gegen die freien Enden 60, 65 drückt. Die Pfeile 85 zeigen die Kräfte, die durch die Klammervorrichtung 80 erzeugt werden und auf das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 in der Nut 45 wirken.
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Mit Bezug zum Beispiel auf die 6c und 6d, welche nur eine Klammervorrichtung 80 zeigen, können auch zum Beispiel zwei oder mehr Klammervorrichtungen 80 in der Nut 45 angeordnet sein, die zueinander parallel angeordnet und/oder die aufeinanderfolgend in einer Umfangsrichtung des tubulären Körpers 30 angeordnet sind, mit zum Beispiel einem umfänglichen Abstand zwischen ihnen oder aneinander angrenzend. Zum Beispiel kann es zwei Klammervorrichtungen 80 geben, die aneinander angrenzen, und eine dritte Klammervorrichtung 80, die einen Winkelabstand von den beiden aneinander angrenzenden Klammervorrichtungen 80 hat, kann auch in der Nut 45 angeordnet sein. Klammervorrichtungen 80 können zum Beispiel an einander gegenüberliegenden Seiten der Nut 45 positioniert sein. Diese zwei oder mehr (z. B. 3 bis 5) Klammervorrichtungen 80 können alle den gleichen Querschnittdurchmesser D2 haben oder können alle unterschiedliche Querschnittdurchmesser haben. Die Klammervorrichtungen 80 können alle die gleiche longitudinale Länge haben oder können unterschiedliche longitudinale Längen (z. B. in einer Umfangsrichtung des tubulären Körpers 30) haben. Klammervorrichtungen 80 können so ausgelegt und angeordnet sein, dass der tubuläre Körper 30 gemäß der spezifischen Gewebestruktur und den Bedingungen der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 eines spezifischen Herzens (z. B. eines Patienten) fest an seinem Platz gehalten wird. Sie können zum Beispiel spezifisch von einem Operateur oder Chirurg ausgewählt und angeordnet sein, um den tubulären Körper 30 fest an seinem Platz zuhalten gemäß den lokalen Umständen. Die jeweilige Klammervorrichtung 80 kann eine andere Form als eine tubuläre haben, wie z. B. eine Block-Form, eine Würfel-Form oder eine Ball-Form.
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Die Kraft, die auf das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 wirkt, kann erhöht sein, wenn die Klammervorrichtung 80 zusammen mit der länglichen äußeren Vorrichtung 75 benutzt wird, wodurch die Verbindung zwischen der Transkatheter-Klappenprothese 1 und der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 weiter verbessert wird. In diesem Fall wirken eine elastische Kraft, die von der Klammervorrichtung 80 ausgeht und von der Achse 35 nach außen zeigt, und eine Kraft, die von der länglichen äußeren Vorrichtung 75 ausgeht und nach innen zu der Achse 35 zeigt, auf das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25, wodurch die Prothese 1 fest an ihrem angedachten Platz in dem Verbindungskanal 10 gehalten ist. Jedoch kann die Klappenprothese 1 auch ohne die Klammervorrichtung 80 und die längliche äußere Vorrichtung 75 benutzt werden (d. h. alleine), oder zusammen mit nur einer (irgendeiner) von diesen.
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Die Klammervorrichtung 80 kann aus einer Netz-typ Struktur hergestellt sein, wie es in den 4 und 5 gezeigt ist, und kann ein inneres Lumen aufweisen. Das Netz kann aus Metall oder organischem Material oder anderem Material hergestellt sein. Das Netz der Klammervorrichtung 80 kann z. B. aus Eisen, Nickel, Aluminium und/oder Titan und/oder Legierungen dieser Metalle und anderer Elemente hergestellt sein. Das Netz kann z. B. aus Stahl (z. B. Federstahl) und/oder einer Superlegierung und/oder Formgedächtnislegierung (wie zum Beispiel Nitinol), Ti 6Al 4 V, und/oder einem Edelmetall wie Gold oder jeder Kombination dieser und/oder anderer Materialien hergestellt sein. Das Netz der Klammervorrichtung 80 kann auch aus Polymeren hergestellt sein, z. B. aus Polypropylen oder Polyvinylchlorid. Natürlich kann das Netz auch aus Kombinationen dieser Materialien hergestellt sein, d. h. es kann aus zwei oder mehreren unterschiedlichen Materialien hergestellt sein. Das Netz der Klammervorrichtung kann auch oder zusätzlich aufweisen jedes Material, das mit Bezug auf die Maschenelemente 33 des tubulären Körpers 30 und/oder mit Bezug auf die längliche Vorrichtung 75 beschrieben wurde, und die Klammervorrichtung 80 kann ausgelegt sein und ein Material für sie ausgewählt sein, um eine starke elastische Kraft zu erzeugen, um das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 gegen die Vorsprünge 50, 55 zu drücken.
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Die Klammervorrichtung 80 kann auch eine aufblasbare innere Vorrichtung (nicht gezeigt) aufweisen. Die aufblasbare innere Vorrichtung kann in einem inneren Lumen der Klammervorrichtung 80 angeordnet sein und kann aufgeblasen sein, um den Durchmesser D2 der Klammervorrichtung 80 zu erhöhen, wodurch sie Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 gegen die Vorsprünge 50, 55 drückt (entweder von einer Innenseite, wenn die Klammervorrichtung 80 in der hohlen Kammer 66 angeordnet ist, oder von einer Außenseite, wenn die Klammervorrichtung 80 anfänglich an einer Außenseite der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 angeordnet ist). Die innere Vorrichtung kann durch den Operateur durch Benutzung eines Schlauches und eines Fluides von einer externen Druckquelle, z. B. einer Spritze, einer Fluid-Flasche oder eine Pumpe, die außerhalb des Körpers angeordnet ist, aufgeblasen sein. Die Klammervorrichtung 80 kann auch eine aufblasbare Vorrichtung 80 sein, die Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 gegen die Vorsprünge 50, 55 drückt, wenn sie aufgeblasen ist. Sowohl die aufblasbare innere Vorrichtung als auch die aufblasbare Vorrichtung 80 können aus einem Fluid-dichten, Druck-widerstandsfähigen Material hergestellt sein, z. B. aus einem Material oder Polymer, wie oben mit Bezug auf die Klammervorrichtung 80 beschrieben, oder irgendeinem anderen, zweckmäßigen Material.
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Die Klammervorrichtung 80 kann eine Kraft auf die entgegengesetzten Seitenwände 48, 49 der Nut 45 aufbringen,, zum Beispiel bei der radialen Expansion relativ zu ihrer longitudinalen Achse. Diese Kraft kann den Abstand zwischen den Körperabschnitten 31 und 32 und/oder den Abstand zwischen axialen Enden (im Bezug auf Achse 35) des tubulären Körpers 30 vergrößern oder verringern. Der tubuläre Körper 30 kann hergestellt sein, um elastisch zu sein (z. B. aufweisend eine Maschen-Struktur und/oder elastisches Material). Die Kraft, die durch die Klammervorrichtung 80 ausgeübt wird, kann auch in einer Erweiterung oder Verringerung einer Umfangslänge des Nutbodens 46 entlang eines Umfangs der Nut 45 und/oder einer Erweiterung beziehungsweise Verringerung des Durchmessers R1 des tubulären Körpers 30 in einer axialen Höhe (bezüglich der Achse 35) der Nut 45 resultieren.
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Die Form eines Querschnitts des tubulären Körpers 30 entlang seiner longitudinalen Achse (z. B. Achse 35) kann verändert werden. Die Kathetervorrichtung 90 kann eine Durchstoß-Komponente aufweisen oder bereitstellen, die durch die Verbindungskanal-Wandstruktur 25 (z. B. von einer Außenseite der Verbindungskanal-Wandstruktur 25) und durch den tubulären Körper 30 in im Wesentlichen gegenüberliegenden Positionen, relativ zu einem axialen (mit Bezug auf Achse 35) Querschnitt, positioniert sein kann. Die Durchstoß-Komponente kann hohl sein und das Platzieren eines Ankers an der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 an der relativ zu der Kathetervorrichtung 90 distalen Position eines Durchmessers der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 ermöglichen. Der genannte Anker kann an einem longitudinalen Ende einer longitudinalen Komponente (z. B. eines Fadens) befestigt sein, welche wiederrum mit einem zweiten Anker an seinem anderen longitudinalen Ende bereitgestellt sein kann. Der zweite Anker kann durch die Durchstoß-Komponente beim Zurückholen der Durchstoß-Komponente aus der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 an dem proximalen Ende (relativ zur Kathetervorrichtung 90) des genannten Durchmessers an der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 platziert werden. Die Länge der genannten longitudinalen Komponente kann so ausgelegt sein, dass sie unter Spannung steht durch Kräfte, die auf die longitudinale Komponente wirken und die durch den ersten und den zweiten Anker induziert sind, so dass sie eine Deformierung des tubulären Körpers 30 in eine im Wesentlichen elliptische Form erzeugen, z. B. kann die longitudinale Komponente kürzer sein als ein Durchmesser des tubulären Körpers 30, wenn keine externen Kräfte auf den tubulären Körper 30 wirken. Die longitudinale Komponente kann über ein inneres Lumen des tubulären Körpers 30 platziert sein, in einer Position, in der sie die Funktion des Ventils 40 nicht beeinflusst, z. B. in einem geometrischen Abstand von dem Ventil 40. Sie kann auch klein genug sein, um eine Wesentliche Beeinflussung des Blutflusses durch den tubulären Körper 30 zu vermeiden, z. B. kann sie einen Radius oder Durchmesser in einem Bereich von 100 μm bis 1000 μm haben.
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Alle Ausführungsbeispiele der Transkatheter-Klappenprothese 1 können Positionier- und/oder Orientierungs-Einrichtungen aufweisen, um das relative und/oder absolute Positionieren des tubulären Körpers 30 und/oder der länglichen äußeren Vorrichtung 75 und/oder der Klammervorrichtung 80 zu erleichtern. Diese Einrichtungen können passive Markierungen enthalten, die fest an dem tubulären Körper 30 und/oder der länglichen äußeren Vorrichtung und/oder der Klammervorrichtung 80 befestigt sind. Die passiven Markierungen können aus Materialien hergestellt sein, die sich von den Materialien des tubulären Körpers 30 und/oder der länglichen äußeren Vorrichtung 75 und/oder der Klammervorrichtung 80 unterscheiden, um so den Kontrast während der medizinischen Bildgebung, zum Beispiel unter Benutzung auf magnetischer Resonanz oder Röntgenstrahlen basierenden Bildgebungsverfahren, zu verbessern. Die passiven Markierungen können z. B. aus hoch Röntgenstrahlen-dichten Materialien hergestellt sein, um es so zu erlauben, die relative und/oder absolute Position der Komponenten der Transkatheter-Klappenprothese 1 im Bezug auf den Körper präzise zu erlangen. Jede der passiven Markierungen kann eine asymmetrische Form haben, um so die Identifizierung der absoluten und/oder relativen Position und Orientierung zu erlauben und dadurch die Position und Orientierung des tubulären Körpers 30 und/oder der länglichen äußeren Vorrichtung 75 und/oder der Klammervorrichtung 80. Die passiven Markierungen können auch eine identische Form haben und relativ zueinander in einer bestimmten Anordnung angeordnet sein, um das Erkennen der Orientierung zu erlauben. Die Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30 und/oder der tubuläre Körper 30 und/oder die längliche äußere Vorrichtung 75 und/oder die Klammervorrichtung 80 können fest befestigte passive Markierungen haben, um es zu erleichtern, sie relativ zueinander zu positionieren unter Benutzung von Bildgebungsverfahren, z. B. passive Markierungen hergestellt aus hoch Röntgen-dichten Materialien, wenn Bildgebungsverfahren, die auf elektro-magnetischer Strahlung (z. B. Röntgen-Bildgebung) basieren, benutzt werden. Zusätzlich und/oder als Alternative können die Umfangsnut 45 und/oder andere Teile/Komponenten des tubulären Körpers 30 und/oder der länglichen äußeren Vorrichtung 75 und/oder der Klammervorrichtung 80 aus Röntgen-dichten Materialien hergestellt sein.
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Ein Verfahren zur Benutzung einer Transkatheter-Prothese 1, wie sie oben beschrieben ist, kann aufweisen:
- – Das Platzieren der Transkatheter-Klappenprothese 1 innerhalb einer atrio-ventrikulären Klappe, zum Beispiel in einer Mitral- oder Trikuspidal-Klappe eines menschlichen oder tierischen Herzens, über einen Einsetz-Katheter. Die Transkatheter-Klappenprothese 1 kann zum Beispiel in einer Verbindungskanal-Wandstruktur 25 zwischen einer Ventrikulär-Kammer 20 und einer Atrial-Kammer 15 platziert werden, wie es in der 1 gezeigt ist.
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Um die Transkatheter-Klappenprothese 1 innerhalb der Herzklappe zu platzieren, können die folgenden Zugänge benutzt werden: 1) ein arterieller Retrograde-Zugang, der in den Herzraum über die Aorta eintritt, 2) durch einen Venenzugang und durch eine Punktion der interatrialen Scheidewand (tansseptaler Zugang), 3) über eine Punktion durch die Herzspitze (transapikaler Zugang), 4) über eine Punktion durch die atrial Wand von außerhalb des Herzens, 5) arterieller Zugang (z. B. die Oberschenkelarterie durch eine Punktion in der Leiste) oder 6) jeder andere Zugang, der einem Fachmann bekannt ist. Der Zugang zur Klappe ist erleichtert, da der tubuläre Körper 30 radial kompressibel und erweiterbar ist und z. B. gefaltet sein und in einen Katheter gepackt sein kann während des Zugangs und entfaltet/erweitert sein kann, wenn er sich innerhalb der umfänglichen Verbindungskanal-Wandstruktur 25 befindet. Die Transkatheter-Klappenprothese 1 kann die Klammervorrichtung 80 enthalten oder die Klammervorrichtung 80 kann separat über einen der genannten Zugänge (z. B. unter Benutzung eines Katheters) eingeführt werden, um in der Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30 platziert zu sein, wenn sich der tubuläre Körper 30 in der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 befindet. Die Klammervorrichtung 80 kann komprimierbar und expandierbar sein.
- – Befestigen der Transkatheter-Klappenprothese 1 im Herz relativ zur Klappe.
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Als funktioneller Ersatz einer Herzklappe wird die Transkatheter-Klappenprothese 1 relativ zu der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 befestigt und gegen Blutfluss auf der Außenseite der Transkatheter-Klappenprothese 1 in der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 abgedichtet. Um dies zu erreichen, kann Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25, das neben der Umfangsnut 45 ist, in die Umfangsnut 45 gezwungen oder platziert werden, um radial unterhalb der ersten 50 und zweiten 55 Mehrzahl von Vorsprüngen im Eingriff zu sein, wobei das Gewebe durch die erste 50 und/oder zweite 55 Mehrzahl von Vorsprüngen daran gehindert ist, aus der Nut 45 zu gleiten, wobei die freien Enden 60, 65 der ersten 50 und/oder zweiten 55 Mehrzahl von Vorsprüngen das Gewebe penetrieren können. Das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 kann (vollständig) perforiert sein, zum Beispiel teilweise perforiert sein, durch die Vorsprünge 50, 55 und kann dadurch daran gehindert sein, aus der Umfangsnut 45 zu gleiten. Die Klammervorrichtung 80 oder zwei oder mehrere Klammervorrichtungen 80 können in der Umfangsnut 45 bereitgestellt sein, um Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 aktiv gegen die freien Enden 60, 65 zu drücken, so dass das Gewebe mit den freien Enden 60, 65 verhakt. Dies führt dazu, dass die Transkatheter-Klappenprothese 1 fester an ihrem Platz gehalten wird und gegen Blutfluss zwischen der Außenseite des tubulären Körpers 30 und der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 abgedichtet ist.
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Um Gewebe in der Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30 zu platzieren, kann ein Verfahren zum Benutzen einer Transkatheter-Klappenprothese 1 aufweisen das Benutzen einer länglichen äußeren Vorrichtung 75, um Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 radial und nach innen in die Umfangsnut 45 (welche eine Klammervorrichtung 80 aufweisen kann oder nicht aufweisen kann) hinein zu zwingen. Mit Bezug auf 3 kann die längliche äußere Vorrichtung 75 an dem Äußeren der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 auf einer Ebene der Umfangsnut 45 angeordnet sein. Dann mit weiterem Bezug auf 6b wird ein Abstand R5 zwischen der länglichen äußeren Vorrichtung 75 und der Achse 35 des tubulären Körpers verringert (das bedeutet, dass auch ein Abstand zwischen dem Boden 46 der Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30 und der länglichen äußeren Vorrichtung 75 verringert ist), um Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 in die Umfangsnut 45 zu zwingen, um das Gewebe in der Umfangsnut 45 zu fixieren. Die längliche äußere Vorrichtung 75 kann über eine Kathetervorrichtung 90 gehandhabt werden und ein Zugang, wie er in Verbindung mit der Transkatheter-Klappenprothese 1 beschrieben wurde, oder irgendein anderer Zugang kann benutzt werden, um die längliche äußere Vorrichtung 75 in die Nähe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 zu bringen. Wenn das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 in der Umfangsnut 45 gehalten ist durch die Vorsprünge 50, 55, kann die längliche Vorrichtung 75 (und die Kathetervorrichtung 90) von dem Herz entfernt werden, oder es kann, wie es in der 7 anschaulich gezeigt ist, die Verbindungsvorrichtung 91 der Kathetervorrichtung 90 benutzt werden, um zwei (freie) Enden der länglichen äußeren Vorrichtung 75 permanent miteinander zu verbinden und die Enden zu schneiden, so dass die längliche äußere Vorrichtung 75 permanent auf der Außenseite der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 zurückbleibt auf einer Höhe der Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30, um das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 zusätzlich in der Umfangsnut 45 zu halten.
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Ein Verfahren zur Benutzung der Transkatheter-Atrio-Ventrikulären-Klappenprothese 1 kann darin resultieren, dass die Transkatether-Klappenprothese 1 an der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 befestigt ist und fest an ihrem Platz gehalten wird über das Gewebe, das in der Umfangsnut 45 durch die freien Enden 60, 65 gehalten ist, und optional unterstützt durch die Klammervorrichtung 80 und/oder die permanent angeordnete längliche äußere Vorrichtung 75.
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Merkmale der Transkatheter-Atrio-Ventrikulären-Klappenprothese 1, die hierin beschrieben sind (Beschreibung und/oder Figuren und/oder Ansprüche) und sich auf eine Transkatheter-Atrio-Ventrikuläre-Klappenprothese 1 beziehen, die eine erste 50 und zweite 55 Mehrzahl von Vorsprüngen aufweist, treffen auch zu auf eine Transkatheter-Atrio-Ventrikuläre-Klappenprothese 1, die eine Mehrzahl von Vorsprüngen (50, 55) aufweist und umgekehrt. Insbesondere Merkmale, die in der Anmeldung (Beschreibung, Ansprüche, Figuren) beschrieben sind, um die Vorsprünge der ersten und zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen weiter zu definieren, sind auch nur auf die erste Mehrzahl von Vorsprüngen anwendbar, wenn zum Beispiel die Klappenprothese nur die erste Mehrzahl von Vorsprüngen aufweist (wie es zum Beispiel in Anspruch 1 der Fall ist). Alle Merkmale hierin sind offenbart, um austauschbar zwischen allen Ausführungsbeispielen der Transkatheter-Atrio-Ventrikulären-Klappenprothese 1 zu sein.
