JP5919380B2 - 経カテーテル式人工弁 - Google Patents

Description

本発明は、概して経カテーテル式人工弁に関し、特に、経カテーテル式人工房室弁に関する。

毎年、全世界で約３００，０００人の人が心臓の弁疾患に罹患している。これらの弁疾患によって、弁尖組織の異常（組織の過剰な増殖、組織の退化／断裂、組織の硬化／石灰化）が生じ、又は心臓周期内で組織の位置の異常（すなわち弁輪の拡張、心室の再成形）が生じ、漏れ／血液の逆流（弁不全症）又は血流に対する抵抗（弁狭窄症）など、弁の機能低下につながる。

従って、心臓の弁を機能的に置換するための経カテーテル式人工弁が望まれる。

本発明の多様な態様によって、心臓の心房と心室の間の、外周の接続チャンネル壁構造を有する接続チャンネル内で心臓の房室弁を機能的に置換するための、経カテーテル式人工房室弁であって、前記接続チャンネルの内側に設置され、軸に沿って伸びている、半径方向に拡張可能な筒状体と、前記筒状体内に設置されて取り付けられる弁を有し、前記筒状体は、該筒状体の半径方向の外側に向かって開口し、溝の底部が定まる外周溝を有し、該外周溝によって前記筒状体が第１部分と第２部分に分けられており、前記筒状体は、前記第１部分又は前記第２部分から前記筒状体の前記軸の方向に伸びている第１の突起群であって、前記外周溝を覆う位置に自由端をそれぞれ持つ前記第１の突起群を有し、前記経カテーテル式人工房室弁は、前記接続チャンネル壁構造の外側の、前記外周溝に対応する位置に設置される細長い外部部材をさらに有し、前記接続チャンネル壁構造をなす生体弁の組織が、対応する外周において前記筒状体と前記細長い外部部材の間に、かつ前記接続チャンネル壁構造をなす前記生体弁の組織が少なくとも部分的に前記突起群の半径方向に内側にあるように前記外周溝に半径方向に押し込まれるような前記筒状体の前記軸からの半径方向の距離に位置しながら、前記細長い外部部材が前記筒状体の周りに少なくとも部分的に伸びることができる経カテーテル式人工房室弁が提供される。

本発明の多様な態様によって、長手方向の軸を有する筒状体と、外周溝と、前記外周溝を部分的に覆う位置に自由端を有する突起群と、細長い外部部材を含む経カテーテル式人工房室弁を移植する方法であって、心臓の心房と心室の間の接続チャンネル内に前記筒状体を配置する工程と、前記接続チャンネルの外側の、前記外周溝に対応する軸方向の位置に前記細長い外部部材を配置する工程と、前記細長い外部部材と前記筒状体との距離を短縮して、前記接続チャンネルをなす組織が、前記軸に対して少なくとも部分的に前記突起群の半径方向の内側の位置になるように前記外周溝に挿入することによって、前記経カテーテル式人工房室弁を前記心臓に対して固定する工程とを含む方法が提供される。

図中で、異なる見方の複数の図を通じて、同じ符号は同じ部分を示す。図は必ずしも正確な縮尺ではなく、概して本発明の原理を示すために強調されている。下記の説明では、次に示す図に言及して多様な態様が説明されている。
ヒトの心臓の接続チャンネル内に位置する、本発明の一態様による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の一変更例による人工弁の突起の自由端を詳細に示す図である。 本発明の一変更例による人工弁の突起の自由端を詳細に示す図である。 本発明の一態様による経カテーテル式人工弁を示す図である。 本発明の一態様による突起群が伸びている角度を示す概略図である。 ヒトの心臓の接続チャンネル内に位置する、本発明の一態様による細長い外部部材を有する経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の一態様によるクランプ機構を含む経カテーテル式人工弁を示す図である。 図４のクランプ機構を含む経カテーテル式人工弁を異なる視点から示す図である。 図３の経カテーテル式人工弁の、Ａ−Ａに沿った断面を示す概略図である。 図３の経カテーテル式人工弁の、Ｂ−Ｂに沿った断面を示す概略図である。 図４の経カテーテル式人工弁の、Ｃ−Ｃに沿った、クランプ機構を含む断面を示す概略図である。 図４の経カテーテル式人工弁の、Ｃ−Ｃに沿った、図６ｃと異なる配置のクランプ機構を含む断面を示す概略図である。 本発明の一態様による経カテーテル式人工弁、心臓の組織及び細長い外部部材の相互作用を示す概略図である。 本発明の一態様による経カテーテル式人工弁を示す図である。 本発明の経カテーテル式人工弁の筒状体を示す図である。 本発明の経カテーテル式人工弁の筒状体を示す図である。 外部部材を含む本発明の経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 外部部材を含む本発明の経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 外部部材を含む本発明の経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の一変更例による細長い外部部材を含む経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の一変更例による細長い外部部材を含む経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の一変更例による細長い外部部材を含む経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の一変更例による細長い外部部材を含む経カテーテル式人工弁を示す概略図である。

以下の詳細な説明では、本発明を実施することができる具体的な態様及び細部の形態を描いた添付の図に言及する。これらの態様は、当業者が本発明を実施することができるのに十分に詳細に説明されている。他の態様も利用することができ、本発明の範囲から外れることなく構造的、論理的、電気的変更を行うことができる。異なる複数の態様は必ずしも相互に排他的ではなく、いくつかの態様は、１つ以上の他の態様と組み合わせて新しい態様とすることができる。

図１、図１ａ、図１ｂ及び図２に関して、心臓の心房１５と心室２０を接続し、接続チャンネル壁構造２５を有する接続チャンネル１０内で（生体の）心臓の房室弁５を機能的に置換するための経カテーテル式人工房室弁１は筒状体３０を有することができる。筒状体３０は接続チャンネル１０の内側に設置されることができ、軸３５に沿って伸びていてもよい。軸３５は、細長い本体であることができる筒状体３０の長手方向の軸３５であることができる。移植された状態で、筒状体３０の軸３５は、接続チャンネル１０の軸と実質的に同軸になるように揃えられる。筒状体３０は、例えばカテーテルなどを用いて接続チャンネル１０へのアプローチ及び挿入を容易にするために半径方向に圧縮可能で、その後接続チャンネル壁構造２５の内側又は内側面と密接に結合するように半径方向に拡張可能なものとすることができ、筒状体３０の中に設置された人工心臓弁４０（例えば図６ａに概略的に示される）を含むことができる。

置換される生体の心臓の房室弁５（例えば僧帽弁又は三尖弁）は、概して外周に位置する壁構造２５を有し、この壁構造２５は、接続チャンネル１０を形成し、また、心臓の心房１５と心室２０の間に開口して外周の弁輪を含み、弁輪に近い位置に開口して、接続チャンネル１０を開閉する弁尖を含み、概して外周に位置する乳頭筋と弁尖との間を結合する概して外周に位置する腱組織（腱索）、前述の外周の乳頭筋を含む。

人工の心臓弁４０は筒状体３０に取り付けられることができ、心臓の房室弁（例えば僧帽弁及び／又は三尖弁）の人工置換弁として働くように設計されることができる。人工の弁４０は、生体の心臓の弁を機能的に置換するための人工のフラップ（例えば図６ａに概略的に示す３枚のフラップ）を含むことができる。筒状体３０は、外周溝４５を有することができる。外周溝４５は、筒状体３０の半径方向の外側に向かって開口することができる。外周溝４５は溝の底部４６を定めることができる。外周溝４５は、溝の底部４６、軸方向に（筒状体３０の軸の方向に）向かい合う側壁４８、４９によって定まるチャンネル４７を定めることができる。溝の底部４６は筒状体３０を第１部分３１と第２部分３２に分けることができる。外周溝４５は、筒状体３０の外周全体にわたって、又は筒状体３０の外周の一部にわたって伸びていてもよい。外周溝４５は連続的な、すなわち中断されない溝であることができる。また、例えば、外周溝の部分をつくる陥凹部が形成されていない領域によって中断された２つ以上の外周溝４５の部分が、筒状体３０の軸方向で同じ位置に設けられるような、中断された外周溝４５であることもできる。外周溝４５は、筒状体の３０の軸方向の両端から（軸３５に沿った）軸方向の距離を有して、すなわち外周溝４５は筒状体３０の端部から軸方向に離れて形成されることができる。

図１に示されるように、第１部分３１は、外周溝４５より上に（例えば近位に）位置する筒状体３０の部分とすることができ、第２部分３２は、外周溝４５より下に（例えば遠位に）位置する筒状体３０の部分とすることができる。第１部分３１と第２部分３２のいずれも、概して円柱形状を有することができる。一つの変更例によると、第１部分３１は、その断面径が外周溝４５から筒状体の軸方向に向かって増加する円錐形状を有することができ、第２部分３２は概して円柱形状であることができる。１つの変更例によると、第１部分３１及び第２部分３２のいずれも、それぞれの断面径が外周溝４５から筒状体の軸方向に向かって増加する円錐形状を有することができる。変更例によると、第１部分３１及び／又は第２部分３２の（軸３５に沿った）断面は、円形でなく、楕円形又はＤの形状の断面である、又はこのような断面を含むことができる。さらに、（筒状体３０の軸方向に沿った断面で見たとき）外周溝４５と第１部分３１及び／又は外周溝と第２部分３２との間の軸に対する湾曲の方向が（外周溝４５と第１部分３１及び／又は第２部分３２の移行部で、外周溝４５の凹状の湾曲から凸状の湾曲に）変化することができる。外周溝４５の軸方向に向かい合う側壁４８、４９は、それぞれ第１部分３１、第２部分３２の一部分であることができ、図８に示すように、外周溝４５のチャンネル４７に向かって、それぞれ第１部分３１、第２部分３２の軸方向の境界を定めることができる。筒状体３０の第１部分３１の半径方向の（例えば第２部分３２と反対側の端部の）径は、第２部分３２のいずれの半径方向の径よりも大きいものとすることができる。第１部分３１がより大きな径を有することによって、（例えば第１部分３１が心房１５内に位置し、接続チャンネル１０の径よりも大きな径を有することによって）摩擦力及び／又は（単に）合う形状が提供され、人工弁１が接続チャンネル１０内でよりよく保持されるようにすることができるため、人工弁１を接続チャンネル１０内でより効果的に固定することができる。

さらに、人工弁１は第１の突起群５０及び第２の突起群５５を有することができる。突起群５０、５５は、それぞれ第１部分３１、第２部分３２から軸に沿って反対の方向に伸びている。すなわち、突起群５０、５５は、筒状体３０の軸３５（例えば長手方向の軸３５）に沿った方向の延長成分又は延長ベクトルを少なくとも有して伸びている。したがって第１の突起群５０と第２の突起群５５は概して互いに向かって伸びている。それらは厳密に又は一直線に互いに向かって伸びているわけではないかもしれないが、１つの延長ベクトルを有して伸びている。突起群５０、５５は、筒状体３０の軸３５に対して実質的に平行に伸びていてもよく、又は、筒状体３０の軸３５に対して（横方向の）角度γで伸びていてもよい。ここで（横方向の）角度γは、例えば図２ａに示すように、筒状体３０の外周の接線方向に伸びている。

人工弁１は、第１又は第２部分３１、３２から筒状体３０の軸方向に伸びており、外周溝４５を覆う突起群５０、５５を１つだけ有することができる。図１ａ−図１ｃに関して、人工弁１は突起群５０、５５を１つも有さなくてもよく、外周溝４５は筒状体３０に設ける（例えば筒状体３０と一体形成する）ことができる。

第１の突起群５０の突起はそれぞれ自由端６０を有することができ、第２の突起群５５の突起はそれぞれ自由端６５を有することができる。第１及び第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５は、外周溝４５を覆うように設けることができる。すなわち、第１及び第２の突起群５０、５５の自由端は、外周溝を覆うように、外周溝４５の軸方向の位置に設けられる。そのような第１及び第２の突起群５０、５５の自由端は、それらの伸びている部分に沿って、外周溝４５を部分的に又は完全に覆うことができる。

第１の突起群５０及び第２の突起群５５は、チャンネル４７内で溝の底部４６と第１及び第２突起群５０、５５の間に中空の（外周の）空間６６を定めるような半径方向の距離を置いて、外周溝４５の底部４６から半径方向に外側に向かって伸びることができる。さらに、向かい合う側壁４８、４９は、筒状体３０の軸方向で中空の空間６６を定めることができる。このように、中空の空間６６は、突起群５０、５５及び溝の底部４６によって半径方向の境界を定められ、外周溝４５の向かい合う側壁４８、４９（例えば上下の壁）によって軸方向の境界を定められる。

本発明の経カテーテル式人工弁１を用いる方法は、経カテーテル式人工弁１を心臓の接続チャンネル壁構造２５内に配置し、次に外周溝４５に隣接する接続チャンネル壁構造２５の組織が、第１及び第２の突起群５０、５５の半径方向の内側の位置になるように外周溝４５に挿入することを含む。第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５は、例えば突起が鋭角の又は鋭い端を有する場合、組織を穿孔し、組織を内側の位置から最初の半径方向の位置に向かって戻すことで、組織の位置を外周溝４５内で保持することができる。人工弁１は、外周溝４５が、外周の壁構造２５の弁輪の位置にあるように、又は、心室２０側で弁輪と隣接するように配置されることができる。組織を外周溝４５内に保持する第１及び第２の突起群５０、５５によって、経カテーテル式人工弁１は心臓に対して位置決めされ、固定されることができる。さらに、第１及び第２の突起群５０、５５が互いに向かって軸方向に伸びているので、心臓のポンプ機能によって人工弁が接続チャンネル１０から軸方向に押し出されるのをさらに安全かつ確実に防ぐことができる。第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５は、接続チャンネル壁構造２５の組織を穿孔する（例えば突き通す、刺し留める）ことによって、及び／又は締まり嵌めによって、接続チャンネル壁構造２５の組織を外周溝４５内に保持することができる。外周溝４５内に保持される組織は、血液、例えば加圧された血液が筒状体３０（及びその中の人工の心臓弁４０）の中だけを流れることができ、筒状体３０の外側（すなわち筒状体３０の外側と接続チャンネル壁構造２５の内側の間）を迂回することができないように、経カテーテル式人工弁１で接続チャンネル１０の内側を（部分的に又は完全に）密閉することもできる。この点に関して、筒状体３０の内周面又は外周面に、不透過性の層を、例えばライナー３３ｂの形でさらに備えることもできる。

人工弁１は、外周溝４５が生体弁の弁輪の心室側に位置するように、例えば生体弁の弁輪から距離をおいて、接続チャンネル１０内に配置される。すなわち外周溝４５は弁輪下の外周溝であることができ、及び／又は人工弁１は弁輪下の人工弁１であることができる。人工弁１は弁輪下の人工弁となるように適合されることができる。すなわち、筒状体３０は、（軸３５についての）１つの軸方向の高さで生体の弁輪の断面径より小さい断面径（ここでは径とも呼ばれる）を有することができ、及び／又は第１部分３１が心房１５内に位置し、外周溝４５が生体の弁輪の心室側に弁輪に対して距離を置いて位置し、第２部分３２が接続チャンネル１０内に位置するように適切な断面径及び／又は軸方向の長さを筒状体が有することができる。

筒状体３０は、上記のような外周溝４５を１つだけ有してもよい。しかし、２つ以上の外周溝４５を有し、その２つ以上の外周溝４５のそれぞれに、上記のような第１及び第２の突起群５０、５５が備えられ、割り当てられるような、細長い人工弁１を設けてもよい。外周溝４５又はそれぞれの外周溝は、筒状体３０の第１及び第２部分３１、３２によって形成されることができ、突起群５０及び／又は５５は（それぞれの）外周溝４５を形成するのに関わらなくてもよい。さらに、突起群５０及び／又は５５が少なくとも部分的に、例えば筒状体３０の心室２０に対して近位の側で、外周溝４５を形成するのに関わる態様とすることもできる（さらに下記参照）。

筒状体３０は、交差部３４で互いに交差する複数の細長いメッシュ構成部又はグリッド構成部３３を有するメッシュ型の本体を含む、又はそのようなメッシュ型の本体であることができる。メッシュ構成部３３は、鋼鉄及び／又は超合金及び／又は形状記憶合金（例えばニチノール）及び／又はニッケル及び／又はチタン及び／又は貴金属（例えば金）及び／又はこれらを含む合金を含むワイヤーから形成されることができる。メッシュ構成部３３はさらに、他の合金を含むことができ、又は例えばポリマーなどの有機材料からなることもできる。メッシュ構成部３３は、ポリ塩化ビニル及び／又はポリスチレン及び／又はポリプロピレン又は他のポリマーからなることができる。筒状体３０は、通常の体温にさらされると拡張する形状記憶素材からなることができる。筒状体３０は、自己拡張可能なものであることができる。また、筒状体３０は、自己拡張可能ではないが、バルーン又は他の拡張機構によって拡張可能なものであることもできる。筒状体３０は、カテーテルを用いて挿入することができるように圧縮可能であることができ、その後接続チャンネル壁構造２５に対して適切に位置決めされたときに拡張可能であることができる。筒状体３０は、メッシュ構成部３３に取り付けられ、同じ材料又は異なる材料からなる上記のライナー３３ｂ（図６ａ参照）を含むことができる。ライナー３３ｂは、メッシュ構成部３３及び／又は筒状体３０の内側又は外側に設置されて筒状体３０の周を軸方向３５及び／又は周方向に完全に又は一部分のみ覆うことができる。

筒状体３０の外周溝４５、及び／又は第１及び／又は第２の突起群５０、５５の突起は、接続チャンネル壁構造２５と相互作用し、接続チャンネル壁構造２５及び接続チャンネル１０に対して人工弁１を固定することができる。第１及び／又は第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５が鉤構造として働くことで、接続チャンネル壁構造２５の組織は外周溝４５内に「捕らえられ」、その位置を保持することができる。接続チャンネル壁構造２５の組織は、自由端６０、６５によって穿孔されて筒状体３０の外周溝４５内でより堅固に保持されることができる。また、突起群５０及び／又は５５（又はその一部分）と接続チャンネル壁構造２５の組織との間の締まり嵌め及び／又はクランプによって組織を外周溝４５内で保持することもできる。外周溝に押し込まれた接続チャンネル壁構造２５の組織を第１及び／又は第２の突起群５０、５５が穿孔可能なようにするために、第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５の複数の又はそれぞれの自由端又が鋭角の又は鋭い形状を有してもよい。第１及び／又は第２の突起群５０、５５のそれぞれの突起又は一部分の突起はピンであってもよい。

さらに、図１ｂに関して、第１及び／又は第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５は、接続チャンネル壁構造２５の組織を穿孔可能であるように、円錐状の端７０であることができる。一つの変更例によると、第１及び／又は第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５は、鈍い形状であることもできる。第１及び／又は第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５はピンの形状であることもできる。

突起群５０、５５の自由端６０、６５の一部分又は全ては、図１ａに示すような掛かり又は鉤７１の形状を有することができる。鉤７１は、接続チャンネル壁構造２５の組織を穿孔して、組織が自由端６０、６５から滑って外れるのを防ぐことができる。このように、自由端６０、６５上の掛かり又は鉤７１によって穿孔される組織は自由端６０、６５から滑って外れることができず、心臓の弁の接続チャンネル壁構造２５の組織がさらに確実に外周溝４５内に捕らえられる。自由端６０、６５の一部分又は全ては、鈍い形状であってもよく、又は円錐状の端７０であってもよく、又は掛かり若しくは鉤７１の形状を有してもよい。第１の突起群５０又は第２の突起群５５は、解剖学的状況に応じて、異なる型の自由端６０、６５を有してもよいが、同じ型の自由端６０、６５を有してもよい。

自由端６０、６５及び／又は第１の突起群５０及び第２の突起群５５は、互いに対して異なる軸方向の及び／又は半径方向の位置及び方位に配置されることができる。図１及び図６ａについて、第１の突起群５０の各突起は、互いに対して等しい外周方向の角距離α（筒状体３０の長手方向の軸３５から伸びている２つの半径方向の間の角距離）を有することができる。すなわち、突起群５０の各突起は、外周上で等間隔に位置することができる。しかし、第１の突起群５０の突起は、互いに対して異なる角距離αを有することもできる。すなわち、第１の突起群５０の突起は、筒状体の外周上で等間隔に位置しなくてもよい。図６ａ−６ｃには示されないが、同様に、第２の突起群５５の各突起も互いに対して等しい角距離を有することができ、すなわち筒状体３０の外周上で等間隔に位置することができる。しかし、第２の突起群５５の突起は互いに対して異なる外周方向の角距離αを有することもでき、すなわち筒状体の外周上で等間隔に位置しなくてもよい。

第１の突起群５０は、その各突起が筒状体３０上で第２の突起群５５の各突起と実質的に同じ半径方向の位置（すなわち等しい半径、例えばＲ２）上に配置されることができる（例えば図１及び図３に示される）。一方、第１の突起群５０の各突起は、第２の突起群５５の突起と異なる半径上に配置されてもよい。このとき、第１の突起群５０はそれぞれ等しい半径上に位置してもよく、また第２の突起群５５はそれぞれ等しい半径上に位置してもよい。

図１から図３に関して、第１の突起群５０及び第２の突起群５５は、一直線上に位置するように、又は互いに同軸であるように伸びていてもよい。また、第１の突起群５０は第２の突起群５５と一直線上に位置しなくてもよい。このとき、第１の突起群５０自体は互いに実質的に平行に伸びていてもよく、実質的に平行に伸びていなくてもよく、第２の突起群５５自体は互いに実質的に平行に伸びていてもよく、実質的に平行に伸びていなくてもよい。

例えば、図２及び図４に関して、第１及び第２の突起群５０、５５は、外周方向に交互に配置されてもよい。このとき、例えば第１の突起群５０のそれぞれの突起は、外周方向で第２の突起群５５の２つの突起の間に位置する（またその逆）。この他にも、第１及び第２の突起群５０、５５の外周方向の適切な配置パターンがあってもよい。例えば、第１の突起群５０の１、２、３、４又はそれ以上の数の突起のセットが、第２の突起群５５の１、２、３、４又はそれ以上の数の突起のセットの間に配置される場合である。

第１の突起群５０及び第２の突起群５５の突起の数は、例えば、３から５、又は８から１０、１５から２０、３０から１００、又はそれ以上の範囲であってもよく、又は他のいずれの数であってもよい。第１の突起群５０は、第２の突起群５５と同じ数の突起を含んでもよく、異なる数の突起を含んでもよい。その逆も同じである。

第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５の突起は、筒状体３０のメッシュ構成部３３が交差部３４で互いに交差している筒状体３０の位置から伸びていてもよい。これによって筒状体３０と突起群５０、５５相互の結合の機械的安定性を向上させることができる。突起群５０、５５は、筒状体３０に対して例えば溶接、はんだ付け、及び／又は編組みすることができる。突起群５０、５５は、筒状体３０に対して縫合、貼付、又は接着することもできる。これに代わって、又はこれに加えて、突起群５０、５５は、筒状体３０に統合されて一体形成されることもできる。すなわち、例えば図９ａ及び図９ｂに関して、突起群５０、５５（又はこのうち１つ以上の突起群）は、交差部３４で他のメッシュ構成部３３と結合せず（例えばメッシュ構成部３３を屈曲させることによって）筒状体３０から長手方向の軸３５に対して半径方向及び／又は軸方向に伸びており突起群５０、５５を形成するメッシュ構成部３３によって形成されることができる。さらに、（例えばメッシュ構成部３３に統合されて一体形成された、又は別に設けられ、筒状体３０に結合された）突起群５０、５５は、長手方向の軸３５に対して半径方向及び軸方向に筒状体３０から伸びていることによって外周溝４５を形成することができる。したがって、筒状体３０から離れることによって、突起群は筒状体３０上で外周溝４５を定めることができる。外周溝４５は、筒状体３０の、概して円錐形、または類似の形状の部分（例えば第１部分３１及び／又は第２部分３２）で、外周溝４５から長手方向の軸３５の方向に向かって増加する断面径を有する部分によってさらに定められることができる。図９ａ及び図９ｂに見られるように、部分３１、３２の概して円錐形の形状は、筒状体３０から伸びている突起群５０、５５と相互作用して、外周溝４５をさらに定めることができる。図９ａは、突起群が筒状体３０から伸びている点から見たとき、まず、長手方向の軸３５に対して実質的に半径方向に伸びており、次に、長手方向の軸３５に対して実質的に平行に伸びており、外周溝４５を定める突起群５０、５５を示す。図９ｂは概して直線的に伸びており外周溝４５を定める突起群５０、５５を示す。突起群５０、５５は、筒状体３０に関して上記したものと同じ材料、例えば超合金、（ニチノールなどの）形状記憶合金、鋼鉄、チタン（又はチタンを含む合金）、ポリマーなどの有機材料からなることができ、又は他の一つ若しくは複数の材料からなることができる。

図８に見られるように、第１の突起群５０の一部又は全部の突起及び／又は第２の突起群５５の一部又は全部の突起は、実質的に直線上に（例えば沿って）又は直線上に伸びていてもよい。すなわち、突起群は、筒状体３０から伸びている点からそれぞれの自由端６０、６５に向かって、長手方向の湾曲を有さなくてもよい。すなわち突起群は直線的に伸びることができる。しかし、突起群はその場合にも掛かり又は鉤７１を有することができ、又はピンの形状であることができる。第１の突起群５０は、筒状体３０の（筒状体３０の軸方向について）実質上同じ軸方向の位置から伸びていてもよく（例えば図１から図３）、又は筒状体３０の異なる軸方向の位置から伸びていてもよい。同様に、第２の突起群５５は、筒状体３０の（筒状体３０の軸方向について）実質上同じ軸方向の位置から伸びていてもよく（例えば図１から図３）、又は筒状体３０の異なる軸方向の位置から伸びていてもよい。第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５が軸方向に伸びている長さ（筒状体上の突起の基部と突起の自由端の間の（筒状体３０の軸３５に沿った）軸方向の距離）は実質的に等しくてもよく、又は異なってもよい。第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５の伸びている距離又は長さ（筒状体３０上の突起群５０、５５の基部と突起群５０、５５の自由端６０、６５の間の距離）は等しくても異なってもよい。

第１及び第２の突起群５０、５５に加え、筒状体３０は他のどのような型の突起及び／又はカラーを有してもよい。

第１の突起群５０及び第２の突起群５５は、それぞれ、外周溝４５の半径方向の外周部に隣接する、又は外周を縁取るような第１部分３１及び第２部分３２の領域から伸びていてもよい。第１突起群５０及び第２突起群５５は、外周溝４５の側面を定める、向かい合う側壁４８、４９から伸びていてもよい。

図２に関して、第１の突起群５０の自由端６０は、第２の突起群５５の自由端６５に対して、筒状体３０の軸３５の方向に距離Ｗ２を置いて位置することができる。第１の突起群５０の自由端６０は、同じ又は異なる軸方向の位置に配置されてもよく、第２の突起群５５の自由端６５は、同じ又は異なる軸方向の位置に配置されてもよい。

経カテーテル式人工弁１が１つの突起群５０、５５を有する場合、軸方向の距離Ｗ２は、（１つの）突起群５０、５５の１つ又はそれ以上又は全部の自由端６０、６５から、突起群が伸びているのと反対の部分３１、３２の外周溝４５の側壁４８、４９までの距離とすることができる。

第１の突起群５０の突起は、第２の突起群５５の突起と軸方向に重なり合うことができ（不図示）、この場合、第１の突起群５０の自由端６０と第２の突起群５５の自由端６５の間に軸方向に重なる距離が定められる。第１の突起群５０の自由端６０の一部分は、対応する第２の突起群の自由端６５から軸方向に距離を置いて位置することができ、他の自由端６０及び６５は軸方向に重なり合うように位置することができる。

例えば、図２ａに関して、突起群５０、５５は、（それぞれ）角度βで半径方向に内向きに傾いて伸びていてもよく、したがって外周溝４５内に斜めに伸びていてもよい。筒状体３０の軸３５に対する突起群５０、５５の半径方向の内向きの傾きを定める角度βは鋭角であってもよく、例えば４５°以下又は３０°以下又は１５°以下の範囲内であってもよい。第１の突起群５０の一部分のみ、及び／又は第２の突起群５５の一部分のみが上記のように半径方向に内向きに傾いていてもよい。

図６ａは、図３に示されるＡ−Ａに沿った断面について、接続チャンネル壁構造２５をなす心臓弁の組織と第１の突起群５０の相互作用を示す（軸３５と第２の突起群５５を横断する断面も、図６ａと同様の外観を示す）。第１の突起群５０が接続チャンネル壁構造２５の組織を貫通しているのが見られる。これによって接続チャンネル壁構造２５の組織が人工弁１の筒状体３０から外れるのをより確実に防ぐことができ、結果、人口弁１は意図された場所により堅固に保持される。

さらに、図３及び図６ｂに関して、経カテーテル式人工房室弁１は、細長い外部部材７５をさらに有してもよい。細長い外部部材７５は、接続チャンネル壁構造２５の外側に（すなわち例えば心室２０内に）、筒状体３０の外周溝４５に対応する（例えば軸３５についての）軸方向の位置に設置されてもよい。細長い外部部材７５は、筒状体３０の周りに少なくとも部分的に、例えば外周全体に、連続的に伸びていてもよく、例えば図６ｂに概略的に示されるカテーテル部材９０を用いて扱われてもよい。長手方向の軸３５と細長い外部部材７５の間の半径方向の距離Ｒ５は、接続チャンネル壁構造２５の弁の組織が少なくとも部分的に第１及び第２の突起群５０、５５の半径方向の内側にあるように、対応する外周において少なくとも部分的に外周溝４５に押し込まれるように短縮可能である、又は短縮されてもよい。半径方向の距離Ｒ５は、筒状体３０の長手方向の軸３５と突起５０、５５の自由端６０、６５の間に定められる半径方向の距離Ｒ４よりも小さくなるように短縮可能である、又は短縮されてもよい（自由端６０、６５は図６ｂに示される断面では見ることができないが、図６ｂ中に×印で示されている）。これは、すなわち、接続チャンネル壁構造２５の組織が溝の底部４６と第１及び第２の突起群５０、５５の間の外周溝４５内に位置し、細長い外部部材７５自体が溝の底部４６と第１及び第２の突起群５０、５５の間の外周溝４５内に位置するように、細長い外部部材７５が第１及び第２の突起群５０、５５によって定められる外周の中に位置してもよいことを意味する。しかしながら、細長い外部部材７５は、接続チャンネル壁構造２５の組織を外周溝４５に押し込みながら、外周溝４５の外側に位置するように設置されてもよい（すなわち図６ｂに示されるようにＲ５がＲ４より大きくてもよい）。細長い外部部材７５を扱い、接続チャンネル壁構造２５の外周周りに配置するためにカテーテル部材９０又は別の、例えば同様の構造を有するカテーテル装置を用いることができる。

さらに図６ｂ及び図７に関して、カテーテル部材９０は、結合手段９１、例えば細長い外部部材７５が筒状体３０の周りに永続的にあり人工弁１の構成部分となるように細長い外部部材７５を切断してその２つの端を一緒にクランプするなどして細長い外部部材７５の自由端を結合するのに用いることができる切断及びクランプ手段を有することができる。しかし、細長い外部部材７５は、例えばカテーテル部材の一部分として、単なる介在ツールであることもでき、接続チャンネル壁構造２５の組織を半径方向に外周溝４５に押し込むためだけに用いられ、その後心臓から除去されることもできる。細長い外部部材７５が永続的に接続チャンネル壁構造２５の外周周りに残る場合、細長い外部部材７５は接続チャンネル壁構造２５の組織に対して半径方向に内向きの、外周溝４５に向かう力を作用させることができる。

図１、３、６ｂ及び７に関して、接続チャンネル壁構造２５の心臓の組織が外周溝４５内で固定される、保持される及び／又は捕らえられる方法は複数あってもよい。この組織は、第１及び第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５の鋭角の端７０及び／又は掛かり若しくは鉤７１によって穿孔されることができる。また、この組織は、突起群５０、５５の間の締まり嵌めによって保持されることもできる。さらに、この組織は、細長い外部部材７５によって外周溝４５の中に保持されることもできる。細長い外部部材７５は、一時的に（例えば心臓を治療する間の工程として）、又は永続的に（例えば、図７に示すように細長い外部部材７５が接続チャンネル壁構造２５の外周周りに伸びているとき細長い外部部材７５を切断し、その２つの端を永続的に結合するために切断及びクランプ手段９１が用いられる場合）組織を外周溝４５に押し込むのに用いることができる。接続チャンネル壁構造２５の組織は、上記の２つ以上の手段及び効果の組み合わせによって外周溝４５内に保持されることもできる。

全ての態様において、細長い外部部材７５は、外周溝４５の幅Ｗ１（図２に示される）よりも小さい断面径Ｄ１（図６ｂ参照）を有することができる。細長い外部部材７５は、さらに、第１及び第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５の間の幅Ｗ２より小さい断面径Ｄ１を有することもできる。細長い外部部材７５は、幅Ｗ２より大きく幅Ｗ１より小さい断面径Ｄ１を有することができる。細長い外部部材７５は幅Ｗ２及び／又はＷ１より大きい断面径Ｄ１を有することができる。細長い外部部材７５はワイヤー又は帯であることができ、円形の断面又は長方形の断面を有することができる。細長い外部部材７５は、さらに三角形の断面、又は他のいずれの形状の断面も有することができる。細長い外部部材７５は、メッシュ構成部３３に関して述べた材料又はそれらの材料の組み合わせ又は他の材料からなることができる。例えば、細長い外部部材は鋼鉄、チタン合金又はニチノールなどの形状記憶合金からなることができる。

さらに、突起群５０及び／又は５５の長さは外周溝４５の幅Ｗ１に関することができる。これについて、外周溝４５の幅Ｗ１に対する、第１及び第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５の間の距離（又は、もし突起群５０、５５が１つである場合、その突起群５０、５５の自由端６０、６５から、軸３５について突起群５０、５５と反対に位置する外周溝４５の側壁４８、４９までの距離）の割合は、０．５又は０．４又は０．３又は０．２又は０．１の最大値を有することができる。従って、突起群５０、５５と溝の底部４６の間に中空の空間６６が定められる。外周溝４５の幅Ｗ１は、外周溝４５の側壁４８、４９の間、及び／又は第１及び／又は第２の突起群５０、５５の突起が筒状体３０から伸びている位置と外周溝４５の反対側に位置する側壁４８、４９の間、及び／又は第１の突起群５０の突起が伸びている位置と第２の突起群５５の突起が伸びている位置の間に定めることができる。

図４及び図５に関して（より明確に、理解しやすくするために、経カテーテル式人工弁１は人工の弁４０なしで示される）、経カテーテル式人工弁１は、クランプ機構８０を有することができる。クランプ機構８０は、外周溝４５内で筒状体３０の外周方向に伸びる長手方向の軸を有する筒状の構造を有してもよい。クランプ機構８０は、外周溝４５内で第１及び第２の突起群５０、５５の半径方向の内側に（例えば少なくとも部分的に）位置することができる。クランプ機構８０は外周溝４５の底部４６と接することができる。クランプ機構８０は、筒状体３０の外周全体にわたって伸びていてもよく、図４及び図５に示すように筒状体３０の外周の一部分のみに伸びていてもよい。クランプ機構８０は、外周溝４５内で例えば１０°から３０°又は他のいずれの角度にわたって伸びていてもよい。クランプ機構８０は、外周溝４５全体の周りに、例えば３６０°にわたって伸びていてもよい。クランプ機構８０は、その長手方向の軸を横断する断面径Ｄ２を有することができる。断面径Ｄ２は、選択的により大きい又はより小さい断面径Ｄ２とすることができる。すなわち、クランプ機構８０はその断面径Ｄ２の半径方向に（カテーテルを用いて挿入できるように）圧縮可能であり、及び／又は拡張可能（例えば圧縮された後に再拡張可能）であり、これによって、対応してクランプ機構の外周及び内周が筒状体３０の半径方向に第１及び／又は第２の突起群５０、５５に向かって縮小及び拡張する。クランプ機構８０の断面径Ｄ２は、筒状体３０の断面径（図６ａに半径Ｒ１が示されている）より小さくてもよい。クランプ機構８０は、外周溝４５内に位置する心臓の組織を、軸３５から突起群５０、５５に向かって外向きにクランプするように設けられることができる。

図６ｄに関して、クランプ機構８０は上記の細長い外部部材７５であることができ、又は細長い外部機構７５の一部分を形成することができる。このとき、クランプ機構８０は、（筒状体３０の軸３５に関する）軸方向のひとつの位置で接続チャンネル壁構造２５の周りに完全に又は一部分にわたるように、接続チャンネル壁構造２５の外周に（半径方向に圧縮された状態で）設置される及び／又は誘導される及び／又は配置されることができる。その後、クランプ機構８０は半径方向に（クランプ機構８０の径Ｄ２の方向に）拡張されることができ、これによって、筒状体３０の半径方向のクランプ機構８０の内径は対応して縮小し、内側に位置する接続チャンネル壁構造２５の組織（このときクランプ機構８０の内側に位置する）を外周溝４５内に半径方向に押し込む。すなわちクランプ機構は、クランプ機構８０による接続チャンネル壁構造２５に対する弾性力及びクランプ機構８０による突起群５０、５５に対する対応する反発力によって外周溝４５に押し込まれることができる接続チャンネル壁構造２５の組織と、突起群５０、５５の間に位置することができる。クランプ機構８０及び外周溝４５（例えば溝の底部４６）によって発生し、接続チャンネル壁構造２５に対して作用する力が概略的に矢印８５ｂによって示されている。（同じ部材であることができる）細長い外部部材７５及び／又はクランプ機構８０は、人工弁１を固定し、生体の心臓の弁尖に対して人工弁１を密着させ、血流に対して密閉するように働くことができる。さらに、上記のように人工弁１によって弁尖を固定する（例えばクランプ機構８０及び／又は細長い外部部材７５を有する）ことによって、人工弁（例えば外周溝４５）内の心臓（例えば弁尖）組織の増殖を促進し、これによって、増殖した組織が、さらに、又は代わって筒状体３０の外で血流に対する密閉を行うことができるため、よりよく心臓に対して人工弁１を固定し、及び／又は血流に対して密閉することができる。

図６ｃは、図４中のＣ−Ｃでの断面に類似した、筒状体３０及びクランプ機構８０の断面を示す概略図である。しかし、図４には示されていない、接続チャンネル壁構造２５をなす心臓の組織を加えて示している。図６ｃでは、第１又は第２の突起群５０、５５の位置が点５０、５５によって示される。図６ｃに見られるように、接続チャンネル壁構造２５をなす心臓の組織は、外周溝４５内で、筒状体３０の溝の底部４６と、第１及び／又は第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５によって定められる径の間の半径方向の位置にある。図６ｃからわかるように、クランプ機構８０は接続チャンネル壁構造２５によって弾性的に引き伸ばされ、接続チャンネル壁構造２５の組織を自由端６０、６５に対して押しつける力を発生させる。矢印８５は、クランプ機構８０から発生し、外周溝４５内で接続チャンネル壁構造２５に対して作用する力を示す。

クランプ機構８０を１つだけ示す図６ｃ及び図６ｄに関して、例えば、外周溝４５内に互いに平行に配置され、及び／又は筒状体３０の外周方向に連続的に、例えば外周方向に距離を置いて又は接して配置される２つ以上のクランプ機構８０を設けることもできる。例えば、互いに接する２つのクランプ機構８０と、それら２つのクランプ機構８０から角距離を置いた３つ目のクランプ機構８０を外周溝４５内に設けることができる。これらの２つ以上の（例えば３つから５つの）クランプ機構８０は、全てが等しい断面径Ｄ２を有してもよく、それぞれ異なる断面径を有してもよい。クランプ機構８０は、（例えば筒状体３０の外周方向に）全てが等しい長手方向の長さを有してもよく、異なる長手方向の長さを有してもよい。クランプ機構８０は、特定の（例えば１人の患者の）心臓の接続チャンネル壁構造２５の特定の組織構造及び状態に応じて、筒状体３０が堅固に固定されるように設計され、取り付けられることができる。クランプ機構８０は、局所の状態に応じて筒状体３０を堅固に固定するために、操作者又は外科医によって特別に選ばれ、取り付けられることができる。それぞれのクランプ機構８０は、筒状の他の形状、例えばブロック型、キューブ型又はボール型の形状を有することができる。

接続チャンネル壁構造２５の組織に働く力は、クランプ機構８０を細長い外部部材７５とともに用いると増大させることができ、これによって経カテーテル式人工弁１と接続チャンネル壁構造２５との間の結合をさらに向上させることができる。この場合、クランプ機構８０から発生して軸３５に対して外向きの弾性力と、細長い外部部材７５から発生して軸３５に対して内向きの力が接続チャンネル壁構造２５の組織に作用し、人工弁１を接続チャンネル１０の中で意図された位置に堅固に保持する。しかし、人工弁１は、クランプ機構８０及び細長い外部部材７５なしでも（すなわちそれ自体で）用いることができ、又はそれらのうち１つだけと共に用いることができる。突起群５０、５５を有さない人工弁１はクランプ機構８０及び／又は細長い外部部材７５によって固定することができる（例えば細長い外部部材７５及び／又はクランプ機構８０が概して剛直であり、例えば圧力又は硬化によって剛性を与えることができる物質が充填された膨張可能なバルーンを含む、又はそのようなバルーンである場合）。充填される物質は、限られた時間で、追加の試薬（例えば網状化剤）の注入によって、熱又はエネルギーを加えることによって硬化させることができる。この物質は、ＰＭＭＡ（ポリメタクリル酸メチル）、異なるエポキシ、ポリウレタン、ポリウレタンシリコーンの混合物であることができる。これに補強ファイバー（例えばケブラー、炭素）を加えることで強化することができる。

クランプ機構８０は、図４及び図５に示すようにメッシュ型の構造からなることができ、内腔を有することができる。メッシュは金属又は有機素材又は他の素材からなることができる。クランプ機構８０のメッシュは例えば鉄、ニッケル、アルミニウム及び／又はそれら金属及び他の元素の合金からなることができる。メッシュは例えば鋼鉄（例えばばね鋼）、及び／又は超合金及び／又は形状記憶合金（例えばニチノール）、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ、及び／又は金などの貴金属又はこれらの組み合わせ、及び／又は他の素材からなることができる。クランプ機構８０のメッシュは、ポリマー、例えばポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン又はナイロンからなることもできる。当然メッシュはこれらの素材の組み合わせからなることもでき、すなわち２つ以上の異なる素材からなることができる。１つの態様では、クランプ機構は、ダクロン又はｅＰＴＦＥのグラフトによって覆われた鉄又はニチノールステントからなる、拡張可能なステントグラフトであることができる。クランプ機構のメッシュは、筒状体３０のメッシュ構成部３３及び／又は細長い外部部材７５に関して前記したいずれの素材を加えて含むこともでき、クランプ機構８０は接続チャンネル壁構造２５の組織を突起群５０、５５に対して押し付ける強い弾性力を生むように素材を選択されて設計されることができる。クランプ機構８０は、筒状体３０に結合するための鉤又は掛かりを有することもできる。

クランプ機構８０及び／又は細長い外部部材７５は、膨張可能な内部部材（不図示）を有することもできる。膨張可能な内部部材は、クランプ機構８０の内腔に設置されることができ、クランプ機構８０の径Ｄ２を増大させることによって接続チャンネル壁構造２５の組織を突起５０、５５に対して（クランプ機構８０が中空の空間６６にある場合は内側から、又はクランプ機構８０がはじめ接続チャンネル壁構造２５の外側にある場合には外側から）押し付けるように、この内部部材を膨張させることができる。内部部材は、操作者が配管及び例えば体の外に置かれたシリンジ、流体のボトル又はポンプなどの外圧源から供給される流体を用いて膨張させることができる。クランプ機構８０は、膨張させた際、接続チャンネル壁構造２５の組織を突起群５０、５５に対して押し付ける膨張可能な部材８０であることもできる。膨張可能な内部部材及び膨張可能な部材８０のいずれも、防水性、耐圧性の素材、例えばクランプ機構８０に関して上記した素材又はポリマー、又は他のいずれの適切な素材からなることもできる。図１１に関して、膨張可能な部材は、物質を（例えば輸送チューブ（不図示）を介して）膨張可能な部材に注入する又は膨張可能な部材から排出することができる孔７６（例えば弁、例えば開口部）を有することができる。孔７６は、選択的に物質の透過を可能にする（すなわち「開放状態」を有する）ことができ、また、物質の透過を遮断する（すなわち「閉鎖状態」を有する）ことができる。孔７６は、膨張可能な部材の断面径を変化させるように膨張可能な部材を満たす又はその中身を出す（例えば空にする）ために用いることができる。クランプ機構８０及び／又は細長い外部部材７５は、緩衝／クッション機能を備えるために、弾性を有する素材（例えばポリマー及び／又は金属）からなることができ、及び／又は圧縮可能な（例えば弾性を有する）物質（例えば気体及び／又は発泡体の素材及び／又はヒドロゲル）で満たされることができる。膨張可能な部材を満たす物質は気体、液体又はほかのいずれの物質でもあることができ、又は膨張可能な部材の中で相（気相、液相、固相）が変化する物質であることができる（物質は例えば液相から概して固相に変化することができる）。物質は、膨張可能な部材中で硬化可能な物質であることができ、概して剛性を有するクランプ機構８０及び／又は細長い外部部材７５を提供することができる。

クランプ機構８０は、例えば長手方向の軸について半径方向の拡張の際に、外周溝４５の向かい合う側壁４８、４９に対して力を作用させることができる。この力は、第１部分３１と第２部分３２の間の距離及び／又は筒状体３０の（軸３５に関する）軸方向の両端の間の距離を増加又は減少させることができる。筒状体３０は（例えばメッシュ構造及び／又は弾性を有する素材を含むことで）弾性を有するように作られることができる。クランプ機構８０によって発生する力によっても、外周溝４５の外周に沿った溝の底部４６の周を拡張又は縮小することができ、及び／又は（軸３５に関する）軸方向の外周溝４５の位置の筒状体３０の径Ｒ１を拡大又は縮小することができる。クランプ機構８０及び／又は細長い外部部材７５（これらは同じ部材又は別の部材であることができる）は、長手方向の軸３５に関する筒状体３０の半径方向及び／又は長手方向の力を発生させないこともできる。したがって、クランプ機構８０及び／又は細長い外部部材７５は、筒状体３０に対するクランプ力を発生させず、第１突起群５０及び／又は第２突起群５５の突起が組織を刺し通すのに加えて、又はこれに代わって、単に接続チャンネル１０の外周の壁構造２５、クランプ機構８０及び／又は筒状体３０の間の締まり嵌めを提供し、接続チャンネル１０の組織を置換する置換部材として作用することができる。

クランプ部材８０及び／又は細長い外部部材７５は、その一部分のみが第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５の半径方向の内側に位置することができ、突起群のいずれか又は両方によって刺し通されるように位置して筒状体３０に対して保持されることができる。細長い外部部材７５及び／又はクランプ機構８０は突起群５０、５５のうち１つだけによって刺し通されることができ、他方の突起群はクランプ機構８０／細長い外部部材７５を刺し通さなくてもよい（又は、１つの突起群のみを（外周溝４５の片側に）有する人工弁１の場合は、他方の突起群を有さなくてもよい）。突起群５０及び／又は５５は、突起群５０、５５のそれぞれの自由端６０、６５がクランプ機構８０の中で終止するように、又は突起群５０、５５のそれぞれの自由端６０、６５がクランプ機構８０を貫通し、クランプ機構から出て、自由端６０、６５がクランプ機構８０の外側に位置するように、クランプ機構８０を刺し通すことができる。

図１０ｂに関して、細長い外部部材７５及び／又はクランプ機構８０は、外周溝４５内で、突起群５０、５５の半径方向に内側に、細長い外部部材７５及び／又はクランプ機構８０が突起群５０、５５によって刺し通されないように設けられることもできる。細長い外部部材７５／クランプ機構８０は、外周溝４５、接続チャンネル壁構造２５の組織及び／又は外周溝４５内の突起群５０、５５との締まり嵌め又は締まり嵌め／摩擦嵌合によって保持されることができる（例えば膨張させたとき、拡張させたとき）。さらに、図１０ｂに概略的に示すように、細長い外部部材７５／クランプ機構８０は、実質上楕円形、又は三角形、長方形若しくは多角形など他のいずれの断面形状を有することもできる。図１０ｂに示される、細長い外部部材７５／クランプ機構８０の実質上楕円形の形状は、例えば細長い外部部材７５／クランプ機構８０が実質上楕円形（例えば拡張したとき）の形状を有する筒状の構造によって提供されるとき、その設計によって生じることができる。また、突起群５０、５５、外周の壁構造２５の組織及び／又は外周溝４５から発生し、細長い外部部材７５／クランプ機構８０に作用する異方性の力によって生じることもできる。すなわち、細長い外部部材７５／クランプ機構８０は、外力が作用しないとき実質上円形の断面を有することができ、移植された（及び例えば拡張された）際に異なる形状（例えば楕円形）をとることができる。

例えば図１０ｃに関して、拡張可能及び／又は縮小可能な細長い外部部材７５（例えばクランプ機構８０）は、拡張された際に外周溝４５の幅Ｗ１よりも大きい径Ｄ２を有することができ、細長い外部部材７５が外周溝４５の外側に伸びて、外周の壁構造２５と心臓内腔（例えば心室２０及び／又は心房１５）を形成する組織との間の空間を占めることができる。すなわち、細長い外部部材７５は、拡張（例えば完全に拡張）された際に接続チャンネル壁構造２５と心臓内腔（例えば心室２０）の壁の組織／筋との間に設置される（例えば隣接する）形状であることができる。したがって、細長い外部部材７５は、外周溝４５の（軸３５に関する）半径方向の外側に（例えば部分的に、例えばその一部分が）位置することができ、外周溝の半径方向の外側に（例えば部分的に、例えば細長い外部部材７５の一部分が）位置しながら軸３５に対して平行に、筒状体３０の第１及び第２部分３１、３２のうち１つ以上に沿って（例えば第２部分３２に沿って）伸びていてもよい。したがって、細長い外部部材７５は、軸３５に対して概して半径方向に、外周溝４５の方向に伸びていてもよい第１角状脚７５ａと、筒状体３０の軸３５に対して概して平行に、筒状体３０の外側に（例えば第１部分３１及び／又は第２部分３２に沿って）伸びていてもよい第２角状脚７５ｂを伴う、角張った形状の（例えば実質上約９０°の角度を描く）断面を有することができる。すなわち、細長い外部部材７５（例えばその第２角状脚７５ｂ）は第１部分３１及び／又は第２部分３２と心室２０及び／又は心房１５などの心臓内腔の壁を形成する組織／筋との間に位置することができる。図１０ａ−１０ｃでは、細長い外部部材７５／クランプ機構８０は人工弁１の片側にのみ示されているが、（図１１ａ−１１ｄに示されるように）完全に又は部分的に人工弁１（例えば外周溝４５）の周りに伸びていてもよい。細長い外部部材７５／クランプ機構８０は、長手方向の中心軸の方向に、互いに連結されていない及び／又は隣接しない、すなわち互いに距離を置いた自由端７７、７８（例えば２つの自由端７７、７８）を有することができる。自由端７７、７８は、軸３５に対して例えば１８０°未満、９０°未満、４５°未満又は１０°未満の角度によって定められる角距離によって（例えば外周溝４５内で、例えば外周溝内で膨張した際に）互いに隔てられることができる。孔７６はこれらの自由端７７、７８のうちの１つに設けることができ、又は孔７６は自由端７７、７８のそれぞれに設けることができる。細長い外部部材７５／クランプ機構８０が外周溝４５の周りに部分的にのみ伸びており、自由端を有するとき、細長い外部部材７５／クランプ機構８０は物質、例えば（硬化させることができる）硬化性材料によって与えられる剛性を有することができる。

したがって、クランプ機構８０／細長い外部部材７５は（例えば上記したように、例えば弾性を有する及び／又は圧縮可能な素材を含むとき）心臓（例えば心臓内腔）と人工弁１（例えば筒状体３０）の間の緩衝及び／又はクッション部材として作用することによって、（例えば鼓動、例えば脈拍によって生じる）心臓の運動を緩衝する役割を果たし、鼓動を行う心臓によって生じて人工弁１に作用する力を緩衝することによって低減して、心臓に対する人工弁１の固定をよりよく行うことができる。したがって、クランプ機構８０／細長い外部部材７５は、人工弁１の脈動を避けるために（例えば心室壁の（例えば心室２０の乳頭筋の））動きを吸収することができる。クランプ機構８０は、心臓の組織（例えば心室２０及び／又は心房１５の壁）と人工弁１の間の距離を保つ役割を果たし、これによって人工弁１の配置及び／又は固定をよりよく行うことができる。したがって細長い外部部材７５及び／又はクランプ機構８０は緩衝部材及び／又はスペーサー部材としての役割を果たすことができる。クランプ機構８０及び／又は細長い外部部材７５、またそれゆえ外周溝４５は、生体弁の弁輪部から見たとき心室の片側に、弁輪部から距離を置いて取り付けられることができる。

筒状体３０の長手方向の軸（例えば軸３５）に沿った断面形状は変化させることができる。カテーテル部材９０は、（軸３５に関する）軸方向の断面に対して実質上直径方向に（例えば接続チャンネル壁構造２５の外側から）接続チャンネル壁構造２５を通り抜け、筒状体３０を通り抜けるように配置することができる貫通部材を有する、又は提供することができる。貫通部材は中空であることができ、接続チャンネル壁構造２５の径のカテーテル部材９０に対して遠位の位置で、接続チャンネル壁構造２５上に固定装置を置くことを可能にする。この固定装置は、縦材（例えばつなぎ線）の長手方向の端に設けることができる。反対側の長手方向の端には第２の固定装置を設けることができる。第２の固定装置は、貫通部材を接続チャンネル壁構造２５から回収する際に、貫通部材によって、前述の接続チャンネル壁構造２５の径の、（カテーテル部材９０に対して）近位の位置に配置されることができる。前述の縦材の長さは、第１及び第２固定装置によって誘起されて縦材に対して作用する力による張力下で、筒状体３０を実質上楕円形に変形するように、例えば筒状体３０に対して外力が作用しないときは筒状体３０の径より縦材が短くなるように設計することができる。縦材は、筒状体３０の内腔を横切るように、弁４０の機能を妨げない位置に、例えば弁４０から幾何学的に離れた位置に配置することができる。縦材は、筒状体３０内の血流に顕著な影響を与えないように十分に小さく、例えば１００μｍから１０００μｍの範囲の半径又は直径を有することができる。

経カテーテル式人工弁１の全ての態様は、筒状体３０及び／又は細長い外部部材７５及び／又はクランプ機構８０の相対的な及び／又は絶対的な位置決めを容易にするための位置決め及び／又は方位決め装置を有することができる。これらの装置は、筒状体３０及び／又は細長い外部部材７５及び／又はクランプ機構８０に対して取り付けられて固定されることができる複数のパッシブマーカーを含むことができる。複数のパッシブマーカーは、例えば磁気共鳴又はＸ線に基づくイメージング技術を用いた医療的なイメージング中でコントラストを向上させるために、筒状体３０及び／又は細長い外部部材７５及び／又はクランプ機構８０と異なる素材からなることができる。複数のパッシブマーカーは、放射線透過性が低い素材からなることができ、これによって、身体に対する経カテーテル式人工弁１の構成部分の相対的な及び／又は絶対的な位置を正確に捕捉することができる。複数のパッシブマーカーは、絶対的及び／又は相対的な位置及び方位を確定することを可能にするため、またこれによって筒状体３０及び／又は細長い外部部材７５及び／またはクランプ機構８０の位置及び方位を確定することを可能にするために、非対称の形状をそれぞれ有することができる。複数のパッシブマーカーは同一の形状を有することもでき、方向の認識を可能にするために、互いに対して一定の配置で取り付けることができる。筒状体３０の外周溝４５及び／又は筒状体３０及び／又は細長い外部部材７５及び／又はクランプ機構８０には、イメージング技術を用いてこれらを互いに位置決めするのを容易にするためにパッシブマーカーを取り付けて固定することができる。例えば、電磁波放射に基づくイメージング技術（例えばＸ線イメージング）を用いるときには放射線透過性が低い素材からなるパッシブマーカーが用いられる。これに加えて及び／又はこれに代わって、筒状体３０の外周溝４５及び／又は他の部分／構成部分及び／又は細長い外部部材７５及び／又はクランプ機構８０は放射線不透過性の素材からなることができる。

本発明の、上述の経カテーテル式人工弁１を用いる方法は、以下の工程を含む。

経カテーテル式人工弁１を、房室弁、例えばヒト又は動物の心臓の僧帽弁又は三尖弁の中に、カテーテルによる挿入を介して配置する工程。経カテーテル式人工弁１は、例えば図１に示すように、心室２０と心房１５の間で接続チャンネル壁構造２５内に配置されることができる。

心臓の弁の中に経カテーテル式人工弁１を配置するために、以下のアプローチを用いることができる。１）大動脈から心臓内腔に進入する動脈逆行性アプローチ、２）静脈アクセス及び心房中隔穿刺を介したアプローチ（経中隔アプローチ）、３）心尖を貫通する穿刺によるアプローチ（経心尖アプローチ）、４）心臓の外側から心房壁を穿刺するアプローチ、５）動脈アクセス（例えば鼠径の穿刺を介した大腿動脈アクセス）又は６）当業者に知られた他のアプローチ。弁へのアプローチは、筒状体３０が半径方向に圧縮可能であり拡張可能であるように、例えばアプローチの最中に折りたたんでカテーテル内に詰め、接続チャンネル壁構造２５内で元のように拡張することが容易にできるようにされている。経カテーテル式人工弁１はクランプ機構８０を含むことができ、又はクランプ機構８０は、前述のアプローチのうち１つを介して（例えばカテーテルを用いて）別に挿入されて、筒状体３０が接続チャンネル壁構造２５内に位置するとき、筒状体３０の外周溝４５内に配置されることができる。クランプ機構８０は圧縮可能であり、拡張可能であることができる。

本発明の方法は、経カテーテル式人工弁１を心臓の中で弁に対して固定する工程を含む。

心臓弁を機能的に置換するため、経カテーテル式人工弁１は接続チャンネル壁構造２５に対して固定され、接続チャンネル壁構造２５内で、経カテーテル式人工弁１の外側の血流に対して密閉されている。これを達成するために、外周溝４５に隣接する接続チャンネル壁構造２５の組織は外周溝４５に押し込まれるか、外周溝４５内に位置し、第１の突起群５０及び第２の突起群５５の半径方向の内側に位置して、第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５によって組織が外周溝４５から滑り出るのを防ぐことができ、このとき第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５の自由端６０、６５は組織を貫通することができる。接続チャンネル壁構造２５の組織は、突起群５０、５５によって（完全に）貫通されることができ、又は例えば部分的に穿孔されることができ、これによって外周溝４５から滑り出るのを防ぐことができる。接続チャンネル壁構造２５の組織を能動的に自由端６０、６５に対して押しつけ、組織が自由端６０、６５とかみ合うようにするために、クランプ機構８０又は２つ以上のクランプ機構８０を外周溝４５内に設けることができる。これによって、経カテーテル人工弁１はその位置により堅固に保持され、筒状体３０の外側と接続チャンネル壁構造２５の間の血流に対して密閉されることができる。

組織を筒状体３０の外周溝４５内に置くため、本発明の経カテーテル式人工弁１を用いる方法は、接続チャンネル壁構造２５の組織を半径方向に内側に外周溝４５内に押し込むために細長い外部部材７５を用いることを含むことができる（これはクランプ機構８０を含んでもよく、含まなくてもよい）。図３に関して、細長い外部部材７５は接続チャンネル壁構造２５の外側の、外周溝４５の位置に設置されることができる。次に、図６ｂに関して、接続チャンネル壁構造２５の組織を外周溝４５に押し込んで組織を外周溝４５内に固定するように、細長い外部部材７５と筒状体の軸３５の間の距離Ｒ５を短縮する（すなわち筒状体３０の外周溝４５の底部４６と細長い外部部材７５の間の距離も短縮する）ことができる。細長い外部部材７５を接続チャンネル壁構造２５の近傍に持ってくるために、細長い外部部材７５はカテーテル部材９０を介して扱うことができ、経カテーテル式人工弁１に関して上記したアプローチ又は他のいずれのアプローチも用いることができる。接続チャンネル壁構造２５の組織が突起群５０、５５によって外周溝４５内に保持されるとき、細長い外部部材７５（及びカテーテル部材９０）は心臓から除去することができる。また、図７に示すように、カテーテル部材９０の結合手段９１を用いて、細長い外部部材７５の２つの（自由）端を永続的に結合して端を切断し、細長い外部部材７５を接続チャンネル壁構造２５の外側の外周溝４５の位置に永続的に残して、接続チャンネル壁構造２５の組織を外周溝４５内にさらに保持するようにしてもよい。

本発明の経カテーテル式人工房室弁１を用いる方法によって、経カテーテル式人工弁１は接続チャンネル壁構造２５に対して固定され、自由端６０、６５によって、任意でクランプ機構８０及び／又は永続的に設置された細長い外部部材７５に補助されて外周溝４５内に保持される組織を介して、堅固にその位置に保持されることができる。

ここ（明細書及び／又は図面及び／又は特許請求の範囲）で説明されている経カテーテル式人工房室弁１の特徴及び経カテーテル式人工房室弁１を含む方法で、第１突起群５０及び／又は第２突起群を有する経カテーテル式人工房室弁１に言及するものは、１つの突起群（５０、５５）のみを有する経カテーテル式人工房室弁１にも適用される。逆もまた同じである。特に、本出願（明細書、特許請求の範囲、図面）内で第１及び第２の突起群の突起についてさらに定義するために説明されている特徴は、例えば人工弁が第１の突起群のみを有する場合（例えば請求項１の場合）には、第１の突起群にのみ適用することもできる。ここで説明されているすべての特徴は、経カテーテル式人工房室弁１のすべての態様の間で交換可能なものであることが開示される。

Claims (24)

1. 心臓の心房（１５）と心室（２０）の間の、外周の接続チャンネル壁構造（２５）を有する接続チャンネル（１０）内で心臓の房室弁を機能的に置換するための、経カテーテル式人工房室弁（１）であって、
   前記接続チャンネル（１０）の内側に設置され、軸（３５）に沿って伸びている、半径方向に拡張可能な筒状体（３０）と、
   前記筒状体（３０）内に設置されて取り付けられる弁（４０）を有し、
   前記筒状体（３０）は、該筒状体（３０）の半径方向の外側に向かって開口し、溝の底部（４６）が定まる外周溝（４５）を有し、
   該外周溝によって前記筒状体（３０）が第１部分（３１）と第２部分（３２）に分けられており、
   前記筒状体は、前記第１部分（３１）又は前記第２部分（３２）から前記筒状体（３０）の前記軸の方向に伸びている第１の突起群（５０、５５）であって、前記外周溝（４５）を覆う位置に自由端（６０、６５）をそれぞれ持つ前記第１の突起群（５０、５５）を有し、
   前記経カテーテル式人工房室弁（１）は、前記接続チャンネル壁構造（２５）の外側の、前記外周溝（４５）に対応する位置に設置される、前記筒状体の周方向に延びる細長い外部部材（７５）をさらに有し、
   前記接続チャンネル壁構造（２５）をなす生体弁の組織が、対応する外周において前記筒状体（３０）と前記細長い外部部材（７５）の間に、かつ前記接続チャンネル壁構造（２５）をなす前記生体弁の組織が少なくとも部分的に前記突起群（５０、５５）の半径方向に内側にあるように前記外周溝（４５）に半径方向に押し込まれるような前記筒状体（３０）の前記軸（３５）からの半径方向の距離（Ｒ５）に位置しながら、前記細長い外部部材（７５）が前記筒状体（３０）の周りに少なくとも部分的に伸びることができる経カテーテル式人工房室弁（１）。
2. 前記第１部分（３１）は、前記接続チャンネル（１０）内で前記心房（１５）の側に取り付けられるように適合され、前記第２部分（３２）は、前記接続チャンネル（１０）内で前記心室（２０）の側に取り付けられるように適合され、前記第１の突起群（５０）が前記第２部分（３２）から伸びるものであることを特徴とする請求項１に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
3. 前記細長い外部部材（７５）は、前記外周溝（４５）の中で前記筒状体（３０）の外周方向に伸び、長手方向の中心軸を有する筒状の構造を有し、該細長い外部部材（７５）は前記長手方向の中心軸に直交する断面径（Ｄ２）を有し、該断面径（Ｄ２）は２ｍｍより大きく、及び／又は１５ｍｍより小さいものであることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
4. 前記細長い外部部材（７５）は、物質によって膨張させて前記細長い外部部材（７５）を拡張させることができるように適合された膨張可能な部材（７５）によって形成され、又は該膨張可能な部材（７５）を含むものであることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
5. 前記細長い外部部材（７５）は、その前記断面径（Ｄ２）の方向に拡張可能及び／又は縮小可能なように設置されたものであることを特徴とする請求項３に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
6. 前記物質は、前記膨張可能な部材（７５）中で硬化して前記細長い外部部材（７５）に剛性を与えることができるように適合された硬化可能な物質であることを特徴とする請求項４に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
7. 前記細長い外部部材（７５）は、前記筒状体（３０）の周りに部分的に、少なくとも１８０°又は少なくとも２７０°伸び、その自由端同士は間隔をおき隣接しないものであることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
8. 前記細長い外部部材（７５）は、メッシュ型の構造からなるものであることを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
9. 前記筒状体（３０）は、交差部（３４）で互いに交差する複数の細長いメッシュ構成部（３３）を有するメッシュ型の本体を有し、前記突起群（５０、５５）は、前記筒状体（３０）と統合され一体形成されたものであることを特徴とする請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
10. 前記軸（３５）に対する半径方向の前記第１部分（３１）の直径は、前記軸（３５）に対する半径方向の前記第２部分（３２）のいずれの直径よりも大きいことを特徴とする請求項１から請求項９に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
11. 前記筒状体（３０）は、前記第１部分（３１）から伸びている第１の突起群（５０）及び第２部分（３２）から伸びている第２の突起群（５５）を有し、前記第１の突起群（５０）及び前記第２の突起群（５５）はそれぞれ前記筒状体（３０）の前記軸に沿って反対の方向に伸びており、前記外周溝（４５）を覆う位置に自由端（６０、６５）を持つものであることを特徴とする請求項１から請求項１０に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
12. 前記第１の突起群（５０）及び／又は第２の突起群（５５）がそれぞれ直線的な形状を有するものであることを特徴とする請求項１から請求項１１のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
13. 前記第１の突起群（５０）及び／又は第２の突起群（５５）がそれぞれ前記第１部分（３１）及び前記第２部分（３２）から前記第１及び第２の突起群（５０、５５）と前記溝の底部（４６）の間の中空の空間（６６）を定めるように、前記溝の底部（４６）からの半径方向の距離を置いて伸びているものであることを特徴とする請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
14. 前記第１の突起群（５０）及び／又は第２の突起群（５５）が、前記外周溝（４５）の半径方向の外周部に隣接する領域においてそれぞれ前記第１部分（３１）及び前記第２部分（３２）から伸びているものであることを特徴とする請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
15. 前記第１の突起群（５０）及び／又は第２の突起群（５５）が前記筒状体（３０）の前記軸（３５）に対して角度（β）で前記外周溝（４５）の半径方向の内側に向かって伸びるものであり、前記角度（β）は４５°以下、３０°以下、又は１５°以下であることを特徴とする請求項１から請求項１４のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
16. 前記第１及び第２の突起群（５０、５５）は、前記筒状体（３０）の前記軸を含む平面内に実質的に伸びているものであることを特徴とする請求項１から請求項１５のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
17. 前記第１の突起群（５０）及び／又は第２の突起群（５５）の前記自由端（６０、６５）は、鋭角の及び／又は鋭い形状を有するものであることを特徴とする請求項１から請求項１６のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
18. 前記第１の突起群（５０）及び／又は第２の突起群（５５）の前記自由端（６０、６５）は、掛かり又は鉤（７１）の形状を有するものであることを特徴とする請求項１から請求項１７のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
19. 前記筒状体（３０）は、前記交差部（３４）で互いに交差する前記複数の前記細長いメッシュ構成部（３３）を有し、又は前記交差部（３４）で互いに交差する前記複数の前記細長いメッシュ構成部（３３）であり、前記第１及び第２の突起群（５０、５５）は前記外周溝（４５）と隣接する前記交差部（３４）から伸びているものであることを特徴とする請求項９に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
20. 前記筒状体の前記軸方向に沿った断面で見たとき、前記外周溝（４５）と前記第１部分（３１）及び／又は前記第２部分（３２）の移行部で、前記外周溝（４５）と前記第１部分（３１）及び／又は前記第２部分（３２）との間の前記軸に対する湾曲又は屈曲の方向が、前記外周溝（４５）の凹状の湾曲から凸状の湾曲に変化することを特徴とする請求項１から請求項１９のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
21. 前記細長い外部部材は、１つ以上のクランプ機構（８０）を有し、又は１つ以上の前記クランプ機構（８０）からなり、該クランプ機構（８０）は筒状のクランプ機構本体を有し、該クランプ機構本体は、前記筒状体（３０）の外周方向に伸びる軸に沿って広がり、前記接続チャンネル壁構造（２５）の組織を前記筒状体（３０）の半径方向の内側に向かって前記外周溝（４５）に押し込むように、前記クランプ機構（８０）の前記軸に対して半径方向に拡張可能なものであることを特徴とする請求項１から請求項２０のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
22. 前記外周溝（４５）の中に設置され、前記第１の突起群及び／又は第２の突起群（５０、５５）の半径方向の内側に位置する１つ以上のクランプ機構（８０）をさらに有し、前記第１の突起群及び／又は第２の突起群とそれぞれの前記クランプ機構（８０）の間に前記接続チャンネル壁構造（２５）をなす前記生体弁の組織が位置し、それぞれの前記クランプ機構（８０）は、前記生体弁の組織を前記溝の底部（４６）に向かって半径方向に押しつけるように半径方向のクランプ力（８５）を前記溝の底部（４６）及び前記生体弁の組織に対してかけるものであることを特徴とする請求項１から請求項２１のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
23. 前記心臓の弁輪の、前記心室（２０）の側に、前記弁輪と距離を置いて前記外周溝（４５）が位置するように移植され、弁輪下に埋め込まれる人工弁であることを特徴とする請求項１から請求項２２のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。
24. 前記細長い外部部材（７５）は、前記軸（３５）に対して概して半径方向に、前記外周溝（４５）に向かって伸びており角張った断面形状を持つ第１角状脚（７５ａ）と、前記筒状体（３０）の外側で前記筒状体（３０）の前記軸（３５）に対して概して平行に、前記筒状体（３０）の前記第２部分（３２）と前記心臓の心室壁の間に位置するように伸びている第２角状脚（７５ｂ）を有するものであることを特徴とする請求項１から請求項２３のいずれか１項に記載の経カテーテル式人工房室弁（１）。

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