DE102014102725A1

DE102014102725A1 - Transkatheter-Klappenprothese

Info

Publication number: DE102014102725A1
Application number: DE102014102725.6A
Authority: DE
Inventors: Georg Börtlein; Malek Nasr
Original assignee: Highlife SAS
Current assignee: Highlife SAS
Priority date: 2014-02-28
Filing date: 2014-02-28
Publication date: 2015-09-17
Also published as: CN106456324A; CA2940362A1; CN106456324B; EP3110369A1; JP6636934B2; AU2015225860B2; AU2015225860A1; JP2017506548A; EP3110369B1; CA2940362C; WO2015132668A1

Abstract

Ein System zum Implantieren einer Herzklappe weist auf: einen radial selbst-expandierbaren tubulären Körper (30), der ein Zuflussende und ein Ausflussende hat, und eine Klappe (40), die innerhalb des tubulären Körpers (30) angeordnet ist und an diesem befestigt ist. Ein erstes Ende eines Vorsprungs ist an einer Seitenfläche des tubulären Körpers angeordnet, und ein zweites freies Ende des Vorsprungs definiert eine Nut (45) zwischen dem Vorsprung und dem tubulären Körper (30). Die Nut (45) hat eine Öffnung zwischen dem tubulären Körper und dem zweiten freien Ende des Vorsprungs. Zusätzlich ist ein längliches Außenelement (75) ausgestaltet, um sich in die Nut (45) zu bewegen und Herzgewebe in die Nut zu bewegen, sodass das Herzgewebe zwischen dem tubulären Körper (30) und dem Vorsprung angeordnet ist.

Description

Technisches Gebiet
Ausführungsformen betreffen im Allgemeinen eine Transkatheter-Klappenprothese, insbesondere eine Transkatheter-Atrio-Ventrikuläre-Klappenprothese.
Hintergrund
Herzklappenkrankheiten betreffen etwa 300000 Menschen weltweit jedes Jahr. Diese Krankheiten äußern sich in anormalen Segelgewebe (exzessives Gewebewachstum, Gewebeabbau/Riss, Gewebeverhärtung/Verkalkung), oder in einer anormalen Gewebeposition während des Herzzykluses (z. B. eine ringförmige Dilatation, ventrikuläre Umformung), was zu einer abnehmenden Ventilfunktion wie zum Beispiel zu Leckage/Blutrückfluss (Klappeninsuffizienz) oder einem Widerstand gegen den Blutvorwärtsfluss (Klappenstenose) führt.
Dementsprechend ist eine Transkatheter-Klappenprothese zum funktionellen Ersatz einer Herzklappe wünschenswert.
Kurze Beschreibung
Verschiedene Ausführungsformen der Erfindung stellen ein System zum Implantieren einer Herzklappe bereit. Das System kann einen radial selbst-expandierbaren tubulären Körper aufweisen, der ein Zuflussende und ein Ausflussende hat, und eine Klappe, die innerhalb des tubulären Körpers angeordnet ist und an diesem befestigt ist. Ein erstes Ende eines Vorsprungs kann an einer Seitenfläche des tubulären Körpers angeordnet sein, und ein zweites freies Ende des Vorsprungs kann ausgestaltet sein, um eine Nut zwischen dem Vorsprung und dem tubulären Körper zu definieren. Die Nut kann eine Öffnung zwischen dem tubulären Körper und dem zweiten freien Ende des Vorsprungs aufweisen. Zusätzlich kann ein längliches Außenelement ausgestaltet sein, um sich in die Nut zu bewegen und Herzgewebe in die Nut zu bewegen, sodass das Herzgewebe zwischen dem tubulären Körper und dem Vorsprung angeordnet ist.
Verschiedene Ausführungsformen der Erfindung stellen ferner ein Verfahren zum Implantieren einer Ersatzklappe in einem Herzen eines Patienten bereit. Das Verfahren kann aufweisen ein Entfalten, von einem Zuführkatheter aus, eines radial selbst-expandierbaren tubulären Körpers, der eine innerhalb eines Lumens des tubulären Körpers angeordnete Klappe und einen eine Nut zwischen dem tubulären Körper und dem Vorsprung bildenden Vorsprung hat. Der tubuläre Körper kann entfaltet werden, sodass der tubuläre Körper auf eine natürliche Klappe des Patienten ausgerichtet ist. Zusätzlich kann das Verfahren aufweisen ein Führen von Abschnitten der natürlichen Klappensegel und/oder Sehnen in die Nut mit einem länglichen Außenelement, das radial nach außen von den natürlichen Klappensegeln angeordnet ist.
Kurze Erläuterung der Zeichnungen
In den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugszeichen im Allgemeinen auf die gleichen Teile in den verschiedenen Ansichten. Die Zeichnungen sind nicht notwendigerweise maßstabsgetreu und es wird stattdessen im Allgemeinen Wert darauf gelegt, die Prinzipien der Erfindung zu verdeutlichen. In der folgenden Beschreibung werden verschiedene Ausführungsformen mit Bezug auf die folgenden Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 eine Transkatheter-Klappenprothese gemäß Ausführungsformen, angeordnet in einem Verbindungskanal eines menschlichen Herzens, schematisch zeigt,
1a ein Detail eines freien Endes eines Vorsprungs der Klappenprothese gemäß Ausführungsformen zeigt,
1b ein Detail eines freien Endes eines Vorsprungs der Klappenprothese gemäß Ausführungsformen zeigt,
2 eine Transkatheter-Klappenprothese gemäß Ausführungsformen zeigt,
2a Erstreckungswinkel von Vorsprüngen gemäß Ausführungsformen schematisch zeigt,
3 eine Transkatheter-Klappenprothese, die ein längliches Außenelement gemäß Ausführungsformen aufweist, angeordnet in einem Verbindungskanal eines menschlichen Herzens schematisch zeigt,
4 eine Transkatheter-Klappenprothese zeigt, die ein Klemmelement gemäß Ausführungsformen aufweist,
5 die Transkatheter-Klappenprothese, aufweisend das Klemmelement aus 4, aus einer anderen Perspektive zeigt,
6a einen schematischen Querschnitt einer Transkatheter-Klappenprothese entlang A-A der 3 zeigt,
6b einen schematischen Querschnitt einer Transkatheter-Klappenprothese entlang B-B der 3 zeigt,
6c einen schematischen Querschnitt einer Transkatheter-Klappenprothese entlang C-C der 4, aufweisend ein Klemmelement, zeigt,
6d einen schematischen Querschnitt einer Transkatheter-Klappenprothese entlang C-C der 4, aufweisend ein Klemmelement, in einer anderen als der in 6c gezeigten Anordnung zeigt,
7 das Zusammenwirken einer Transkatheter-Klappenprothese, eines Herzgewebes und eines länglichen Außenelements gemäß Ausführungsformen schematisch zeigt,
8 eine Transkatheter-Klappenprothese gemäß Ausführungsformen zeigt,
9 einen tubulären Körper einer Transkatheter-Klappenprothese zeigt,
10 eine Transkatheter-Klappenprothese, aufweisend ein Außenelement, schematisch zeigt,
11 die Transkatheter-Klappenprothese, aufweisend ein längliches Außenelement gemäß Ausführungsformen, schematisch zeigt,
12 die Transkatheter-Klappenprothese gemäß Ausführungsformen schematisch zeigt,
13a und 13b die Transkatheter-Klappenprothese gemäß Ausführungsformen schematisch zeigen,
14 die Transkatheter-Klappenprothese gemäß Ausführungsformen schematisch zeigt,
15a, 15b und 15c die Transkatheter-Klappenprothese und ein Einführelement schematisch zeigen,
16a und 16b die Transkatheter-Klappenprothese gemäß Ausführungsformen schematisch zeigen,
17a, 17b, 17c, 17d und 17e die Transkatheter-Klappenprothese gemäß Ausführungsformen schematisch zeigen,
18 die Transkatheter-Klappenprothese gemäß Ausführungsformen schematisch zeigt,
19 die Transkatheter-Klappenprothese gemäß Ausführungsformen schematisch zeigt,
20 das Klemmelement gemäß Ausführungsformen schematisch zeigt,
21 das Klemmelement gemäß Ausführungsformen schematisch zeigt,
22 das Klemmelement gemäß Ausführungsformen schematisch zeigt,
23 das Klemmelement gemäß Ausführungsformen schematisch zeigt,
24 das Klemmelement gemäß Ausführungsformen schematisch zeigt,
25a, 25b und 25c das Klemmelement gemäß Ausführungsformen schematisch zeigen,
26 die Transkatheter-Klappenprothese gemäß Ausführungsformen schematisch zeigt, und
27 die Transkatheter-Klappenprothese gemäß Ausführungsformen schematisch zeigt.
Beschreibung
Die folgende ausführliche Beschreibung nimmt Bezug auf die beigefügten Zeichnungen, die durch Veranschaulichung spezifische Details und Ausführungsformen, in denen die Erfindung ausgeführt werden kann, zeigen. Diese Ausführungsformen werden in hinreichender Ausführlichkeit beschrieben, um es dem Fachmann zu ermöglichen, die Erfindung auszuführen. Andere Ausführungsformen können benutzt werden und strukturelle und logische Änderungen können gemacht werden, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Die verschiedenen Ausführungsformen sind nicht notwendigerweise einander ausschließend, da einige Ausführungsformen mit einer oder mehreren anderen Ausführungsformen kombiniert werden können, um zusätzliche Ausführungsformen zu bilden.
Unter Bezugnahme auf die 1, 1a 1b und 2 kann eine Transkatheter-Atrio-Ventrikulär-Klappenprothese zum funktionalen Ersatz einer (natürlichen) Atrio-Ventrikulär-Herzklappe 5 in einem Verbindungskanal 10, der eine Atrial-Herzkammer 15 mit einer Ventrikulär-Kammer 20 verbindet und eine Verbindungskanal-Wandstruktur 25 aufweist, einen tubulären Körper 30 aufweisen. Der tubuläre Körper 30 kann im Inneren des Verbindungskanals 10 angeordnet sein und sich entlang einer Achse 35 erstrecken. Die Achse 35 kann die Längsachse 35 des tubulären Körpers 30 sein, der ein länglicher Körper sein kann. Im implantierten Zustand kann – aber braucht nicht notwendigerweise – die Achse 35 des tubulären Körpers 30 im Wesentlichen koaxial zu einer Achse des Verbindungskanals 10 angeordnet sein. Der tubuläre Körper 30 kann radial kompressibel sein, um den Zugang zu und das Einfügen in den Verbindungskanal 10 zu erleichtern, zum Beispiel unter Verwendung eines Katheters oder dergleichen, und dann radial expandierbar sein, um eng mit dem Inneren oder der Innenseite der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 im Eingriff zu sein, und kann eine künstliche Herzklappe 40 (zum Beispiel schematisch in 6a gezeigt), angeordnet innerhalb des tubulären Körpers 30, aufweisen.
Die natürliche atrio-ventrikuläre Herzklappe 5 (z. B. eine Mitralklappe oder eine Triskupidalklappe), die ersetzt werden soll, hat die im Allgemeinen umfängliche Wandstruktur 25, die den Verbindungskanal 10 (oder die Durchgangsöffnung) zwischen der Atrialkammer 15 und der Ventrikulärkammer 20 des Herzens bildet. Sie weist einen umfänglichen Klappenring, den Verbindungskanal/Durchgangsöffnung an einer Position nahe bei dem Klappenring öffnende und schließende Klappensegel, eine generell umfängliche Sehnenstruktur (chordae tendinae), die zwischen den Klappensegeln und den generell umfänglichen Papillarmuskel(n) verbunden ist, und den/die genannten umfänglichen Papillarmuskel(n).
Die künstliche Herzklappel 40 kann an dem tubulären Körper 30 befestigt sein und kann ausgebildet sein, um als eine künstliche Ersatzklappe für eine atrio-ventrikuläre Herzklappe (zum Beispiel eine Mitral- und/oder Trikuspidalklappe) zu dienen. Die künstliche Klappe 40 kann künstliche Flügel (zum Beispiel drei Flügel wie schematisch in 6a gezeigt) zum funktionalen Ersatz der natürlichen Herzklappe aufweisen. Der tubuläre Körper 30 kann mit einer äußeren Umfangsnut 45 bereitgestellt sein. Die äußere Umfangsnut 45 kann zu der radialen Außenseite des tubulären Körpers 30 offen sein. Die Umfangsnut 45 kann einen Nutboden 46 definieren. Die äußere Umfangsnut 45 kann einen Kanal 47 definieren, der selbst durch den Nutboden 46 und axial (in axialer Richtung des tubulären Körpers 30) gegenüberliegende Seitenwände 48, 49 definiert ist. Der Nutboden 46 kann den tubulären Körper 30 in einen ersten und einen zweiten Körperabschnitt 31, 32 unterteilen. Die Umfangsnut 45 kann sich um einen ganzen Umfang des tubulären Körpers 30 erstrecken oder kann sich nur teilweise um einen Umfang des tubulären Körpers 30 erstrecken. Die äußere Umfangsnut 45 kann eine kontinuierliche, das heißt ununterbrochene, Nut sein, oder kann eine unterbrochene Nut 45 sein, die beispielsweise zwei oder mehrere Umfangsnutabschnitte 45 bereitgestellt hat, zum Beispiel auf der gleichen axialen Ebene des tubulären Körpers 30, welche unterbrochen sind durch Bereiche, in denen kein vertiefter Abschnitt, der einen Nutabschnitt bereitstellen kann, gebildet ist. Die Umfangsnut 45 kann in einem axialen Abstand (entlang der Achse 35) von den axialen Enden des tubulären Körpers 30 angeordnet sein, d. h. die Umfangsnut 45 kann in einer axialen Richtung von den Endbereichen des tubulären Körpers 30 beabstandet sein.
Wie in 1 gezeigt, kann der erste Körperabschnitt 31 der Teil des tubulären Körpers 30 sein, der sich oberhalb (z. B. proximal von) der Umfangsnut 45 befindet, und der zweite Körperabschnitt 32 kann der Teil des tubulären Körpers 30 sein, der sich unterhalb (z. B. distal von) der Umfangsnut 45 befindet. Sowohl der erste als auch der zweite Körperabschnitt 31, 32 können eine im Allgemeinen zylindrische Form haben. Gemäß Ausführungsformen kann der erste Körperabschnitt 31 eine generell konische oder expandierende Form entlang der Achse des tubulären Körpers haben, wobei sich sein Querschnitts-Durchmesser von der Nut 45 aus vergrößert, und der zweite Körperabschnitt 32 kann im Wesentlichen zylindrisch sein. Gemäß Ausführungsformen können sowohl der erste als auch der zweite Körperabschnitt 31, 32 eine konische Form entlang der Achse des tubulären Körpers haben, wobei sich ihre jeweiligen Querschnitts-Durchmesser von der Nut 45 aus vergrößern. Zusätzlich kann das Ausflussende des tubulären Körpers eine kegelstumpfartige Form haben, die sich von der vorgeformten Nut zum Ausflussende hin radial nach außen neigt, wenn das Ausflussende aber nicht das Zuflussende von einem Zuführkatheter gelöst wurde.
Gemäß Ausführungsformen können die Querschnitte (entlang der Achse 35) der Abschnitte 31 und/oder 32 nicht-kreisförmige Formen wie z. B. elliptische oder D-förmige Querschnitte sein oder diese aufweisen. Zusätzlich kann sich die Richtung der Krümmung im axialen Profil (betrachtet in einem axialen Abschnitt entlang des tubulären Körpers 30) zwischen der Nut 45 und dem ersten Körperabschnitt 31 und/oder zwischen der Nut 45 und dem zweiten Körperabschnitt 32 ändern (von konkaver Krümmung der Nut 45 zu einer konvexen Krümmung am Übergang zwischen Nut 45 und dem ersten und/oder dem zweiten Körperabschnitt 31, 32). Die axial gegenüberliegenden Seitenwände 48, 49 der Nut 45 können ein Teil des ersten bzw. des zweiten Körperabschnitts 31, 32 sein und können den ersten beziehungsweise den zweiten Abschnitt 31, 32 zu dem Kanal 47 der Nut 45 hin axial begrenzen, wie es z. B. in 8 gezeigt ist. Ein radialer Durchmesser des ersten Körperabschnittes 31 (z. B. an einem Endabschnitt, der gegenüber dem zweiten Körperabschnitt 32 ist) des tubulären Körpers 30 kann größer sein als jeder Durchmesser des zweiten Körperabschnittes 32. Dies kann es einem ermöglichen, die Prothese 1 in dem Verbindungskanal 10 effizienter zu fixieren, da der erste Körperabschnitt 31, der einen größeren Durchmesser hat, einen besseren Halt der Prothese 1 in dem Verbindungskanal 10 bereitstellen kann durch Bereitstellen einer Reibung und/oder eines (reinen) Formschlusses (z. B. bewirkt durch den ersten Körperabschnitt 31, der in der Atrial-Herzkammer 15 angeordnet ist und einen Durchmesser größer als ein Durchmesser des Verbindungskanals 10 hat).
Wie in 12 gezeigt kann der tubuläre Körper 30 ein oder mehrere Dekorrelationsabschnitte 140 aufweisen, die ausgestaltet sind, um die axiale und die radiale Bewegung zwischen einem Zuflussende und einem Ausflussende des tubulären Körpers 30 zu dissoziieren. Zum Beispiel können die Dekorrelationsabschnitte 140 die Bewegungen zwischen dem ersten Körperabschnitt 31 und dem zweiten Körperabschnitt 32 dissoziieren (1). Die Dekorrelationsabschnitte 140 können benachbart zur Umfangsnut 45 und außerhalb dieser angeordnet sein. Wie in 12 gezeigt, kann die Umfangsnut 45 zwischen den Dekorrelationsabschnitten 140 und dem Ausflussende des tubulären Körpers 30 angeordnet sein, beispielsweise zwischen der Klappe 40 und dem Zuflussende. In einigen Ausführungsformen können die Dekorrelationsabschnitte jeweils flexible ,S'-förmige Abschnitte oder ein flexibles Material wie z. B. einen Polyester-Stoff aufweisen. In anderen Ausführungsformen können die Dekorrelationsabschnitte 140 eine Kombination von solchen Komponenten aufweisen. Die Dekorrelationsabschnitte sind im Allgemeinen ausgestaltet, um sich in Reaktion auf eine Bewegung im Ausfluss- oder Zuflussende zu dehnen oder zu komprimieren. Da sich die Dekorrelationsabschnitte dehnen und/oder komprimieren, wird somit nicht die Bewegung von einem Ende des tubulären Körpers aus auf das andere Ende des tubulären Körpers umgesetzt/übertragen. Auf diese Weise korrelieren Bewegungen in den Enden des tubulären Körpers nicht miteinander.
Ferner kann die Klappenprothese 1 eine erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und eine zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 aufweisen. Die Vorsprünge 50, 55 können sich von dem ersten beziehungsweise dem zweiten Körperabschnitt 31, 32 aus erstrecken in entgegengesetzten axialen Richtungen, das heißt zumindest mit einer Erstreckungs-Komponente oder einem Erstreckungs-Vektor in einer Richtung entlang der Achse 35 (zum Beispiel der Längsachse 35) des tubulären Körpers 30. Dementsprechend erstrecken sich die ersten Vorsprünge 50 und die zweiten Vorsprünge 55 generell aufeinander zu, wobei sie sich nicht exakt aufeinander zu oder in einer Linie aufeinander zu erstrecken können, sondern mit einem Erstreckungs-Vektor. Die Vorsprünge 50, 55 können sich im Wesentlichen parallel zur Achse 35 des tubulären Körpers 30 erstrecken oder sie können sich auch in einem (Quer-)Winkel γ zur Achse 35 des tubulären Körpers 30 erstrecken, wobei sich der (Quer-)Winkel γ tangential zum Umfang des tubulären Körpers 30 erstreckt, wie es z. B. in 2a gezeigt ist.
Die Klappenprothese 1 kann eine Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 aufweisen, die sich von dem ersten oder dem zweiten Abschnitt 31, 32 in einer axialen Richtung des tubulären Körpers 30 erstrecken kann und die Umfangsnut 45 überlappen kann. Unter Bezugnahme, zum Beispiel, auf die 11a–c kann die Klappenprothese 1 keinen einzigen Vorsprung 50, 55 aufweisen und die Umfangsnut 45 kann mit dem tubulären Körper 30 bereitgestellt sein (z. B. integral daran ausgebildet sein).
Die Vorsprünge der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 können jeder ein erstes Ende 67 und ein zweites Ende 69 haben (13a und 13b). Das erste Ende 67 kann mit dem tubulären Körper 30 verbunden sein und das zweite Ende 69 kann ein freies Ende, das ungebunden zum tubulären Körper 30 ist, bilden. Zum Beispiel kann die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 freie Enden 60 aufweisen und die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 kann freie Enden 65 aufweisen (1). Die freien Enden 60, 65 der ersten und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 können angeordnet sein, sodass sie die äußere Umfangsnut 45 überlappen. Das heißt, die freien Enden der ersten und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 sind auf einer axialen Ebene der Nut 45 angeordnet, sodass sie die Nut 45 überlappen. Die erste und die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 als solche können entlang ihrer Erstreckung wenigstens teilweise oder vollständig die Nut 45 überlappen.
Die erste 50 und die zweite 55 Mehrzahl von Vorsprüngen können sich in einem radialen Abstand radial nach außen von dem Boden 46 der Nut 45 erstrecken, sodass eine hohle (umfängliche) Kammer 66 zwischen dem Nutboden 46 und der ersten und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 in dem Kanal 47 definiert wird. Die gegenüberliegenden Seitenwände 48, 49 können ferner die hohle Kammer 66 in der axialen Richtung des tubulären Körpers 30 definieren. Damit kann die hohle Kammer 66 radial durch die Mehrzahlen von Vorsprüngen 50, 55 und den Nutboden 46 und axial durch die gegenüberliegenden Seitenwände 48, 49 (zum Beispiel die obere und die untere Wand) der Nut 45 begrenzt sein.
In Ausführungsformen können die zweiten Enden 69 der Vorsprünge 50, 55 Widerhaken aufweisen, die ausgestaltet sind, Gewebe zu durchdringen (1a). In anderen Ausführungsformen können die zweiten Enden 69 stumpfe Enden aufweisen, die ausgestaltet sind, kein Gewebe zu durchdringen, zum Beispiel im Wesentlichen flache Enden 166, die sich in einer Richtung im Wesentlichen parallel zu einer Tangente T des tubulären Körpers 30 erstrecken (13a und 13b), oder eine Mehrzahl von Streben 110, die gerundete (z. B. ein gerundetes Eck-Dreieck) Konfigurationen bilden (14). In weiter zusätzlichen Ausführungsformen können einige oder alle der Vorsprünge 50, 55 Widerhaken, stumpfe Enden und/oder gerundete Konfigurationen aufweisen. Die Transkatheter-Klappenprothese 1 kann in Ausführungsformen die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und/oder die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 aufweisen. In diesen Ausführungsformen kann sich die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 oder die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 eine hinreichende Strecke erstrecken, sodass die hohle Kammer 66 zwischen der Nut 45 und der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 definiert ist. Alternativ oder zusätzlich kann die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und/oder die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 65 die Umfangsnut 45 zwischen dem tubulären Körper 30 und den Vorsprüngen 50 und/oder 55 definieren, beispielsweise ohne Vertiefung des tubulären Körpers. Wie in den 16b und 19 gezeigt, ist zum Beispiel die Umfangsnut 45 zwischen dem tubulären Körper 30 und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 definiert. Ein Verfahren zum Verwenden einer Transkatheter-Klappenprothese 1 kann aufweisen das Positionieren dieser in der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 eines Herzens und dann das Einführen von Gewebe, das neben der Umfangsnut 45 ist, der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 in die Umfangsnut 45, zum Beispiel um es radial unterhalb der ersten und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 zu platzieren. Das Gewebe kann dann in der Umfangsnut 45 an seinem Platz gehalten werden, zum Beispiel durch die erste 50 und/oder die zweite 55 Mehrzahl von Vorsprüngen 55, welche, wenn sie zum Beispiel mit spitzen oder geschärften Enden bereitgestellt sind, eindringen können in das Gewebe, das von seiner Position unterhalb zurück in seine radiale Ausgangsposition vorgespannt sein kann. Die Prothese 1 kann so positioniert sein, dass ihre äußere Umfangsnut 45 auf der Ebene des Ringes der umfänglichen Wandstruktur 25 ist oder benachbart dazu hin zu der Seite der Ventrikulär-Kammer 20. Dadurch, dass die erste und die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 das Gewebe innerhalb der Nut 45 halten, kann die Transkatheter-Klappenprothese 1 relativ zum Herz positioniert und fixiert werden. Da sich die erste und die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 axial zueinander erstrecken, ist die Prothese sicher und zuverlässig daran gehindert, durch die Pumptätigkeit des Herzens axial aus dem Verbindungskanal gedrückt zu werden. Die erste 50 und/oder die zweite 55 Mehrzahl von Vorsprüngen können das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 in der Umfangsnut 45 halten, indem sie es durchstoßen (z. B. es durchstechen, z. B. es aufspießen) und/oder durch einen Presssitz. Das Gewebe, das in der Umfangsnut 45 gehalten wird, kann auch (teilweise oder vollständig) die Transkatheter-Klappenprothese 1 gegen das Innere des Verbindungskanals 10 abdichten, sodass Blut, z. B. unter Druck stehendes Blut, ausschließlich durch den tubulären Körper 30 (und die künstliche Herzklappe 40 darin) fließen kann, aber nicht den tubulären Körper 30 auf seiner Außenseite umströmen kann (d. h. zwischen der Außenseite des tubulären Körpers 30 und dem Inneren der Verbindungskanal-Wandstruktur 25). In dieser Hinsicht kann die innere und/oder äußere Umfangsfläche des tubulären Körpers 30 zusätzlich mit einer undurchlässigen Schicht bereitgestellt sein, zum Beispiel in Form einer Ummantelung 33b.
Die Prothese 1 kann in dem Verbindungskanal 10 angeordnet sein, sodass die Umfangsnut 45 auf der ventrikulären Seite des Ringes der natürlichen Klappe angeordnet ist, z. B. einen Abstand von dem natürlichen Klappenring aufweisend, das heißt, dass die Umfangsnut 45 eine subannulare Umfangsnut sein kann und/oder eine subannulare Prothese 1 sein kann. Die Prothese 1 kann angepasst sein, um eine subannulare Prothese zu sein. Das heißt, dass der tubuläre Körper 30 eine Transversaldimension (hierin auch als Durchmesser bezeichnet) auf einer axialen Ebene (in Bezug auf die Achse 35) haben kann, die kleiner als eine Transversaldimension eines natürlichen Klappenringes ist, und/oder die Transversaldimension und/oder die axialen Längen des tubulären Körpers können geeignet sein, so dass der erste Körperabschnitt 31 in einer Atrial-Kammer 15 angeordnet sein kann und der zweite Körperabschnitt 32 in dem Verbindungskanal 10 angeordnet sein kann mit der Nut 45 an einer ventrikulären Seite des natürlichen Klappenringes angeordnet und einen Abstand zu besagtem Ring aufweisend.
Nur eine wie oben beschriebene Umfangsnut 45 kann an dem tubulären Körper 30 bereitgestellt sein. Jedoch kann eine längliche Prothese 1, die zwei oder mehrere Umfangsnuten 45 hat, bereitgestellt werden, wobei ein jeweiliges Set der ersten und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55, wie oben beschrieben, zu dem Entsprechenden der zwei oder mehreren Nuten 45 angeordnet und zugewiesen sein kann. Die Nut 45 oder die entsprechende Nut kann durch den ersten und den zweiten Körperabschnitt 31, 32 des tubulären Körpers 30 als solches ausgebildet sein, wobei die Vorsprünge 50 und/oder 55 beim Bilden der (entsprechenden) Nut 45 als solche beteiligt oder nicht beteiligt sein können. Es kann auch Ausführungsformen geben (siehe weiter unten), bei denen die Vorsprünge 50 und/oder 55 wenigstens teilweise die Nut 45 bilden, z. B. auf der Seite des tubulären Körpers 30, die proximal zur Ventrikulär-Kammer 20 ist.
Der tubuläre Körper 30 kann aufweisen oder kann sein ein gitterförmiger Körper, der längliche Gitter- oder Rasterelemente 33 (z. B. Stent-Streben 107 und/oder Vorsprünge) hat, die sich an Kreuzungen 34 kreuzen. Die Gitterelemente 33 können aus Drähten gebildet sein oder zum Beispiel aus einem lasergeschnittenen Rohr, aufweisend Stahl und/oder eine Superlegierung und/oder eine Formgedächtnislegierung (z. B. Nitinol) und/oder Nickel und/oder Titan und/oder Edelmetalle (z. B. Gold) und/oder Legierungen, die das oben genannte aufweisen. Die Gitterelemente 33 können auch andere Legierungen aufweisen oder sie können aus organischem Material, z. B. Polymeren, hergestellt sein. Die Gitterelemente 33 können zum Beispiel aus Polyvinylchlorid und/oder Polystyrol und/oder Polypropylen und/oder einem anderen Polymer hergestellt sein. Der tubuläre Körper 30 kann aus einem Formgedächtnismaterial hergestellt sein, das expandiert, wenn es die übliche Körpertemperatur erfährt. Der tubuläre Körper 30 kann selbst-expandierbar sein. Der tubuläre Körper 30 kann auch nicht selbst-expandierbar, sondern expandierbar durch einen Ballon oder einem anderen Expansionsmechanismus sein. Entsprechend kann der tubuläre Körper 30 kompressibel sein, um über den Katheter einführbar zu sein, und kann dann expandierbar sein, wenn er zweckmässig in der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 positioniert ist. Der tubuläre Körper 30 kann die oben erwähnte Ummantelung 33b aufweisen (siehe 6a), die befestigt ist an den Gitterelementen 33, die aus dem gleichen oder einem anderen Material bestehen. Die Ummantelung 33b kann an einer inneren Seite oder einer äußeren Seite der Gitterelemente 33 und/oder des tubulären Körpers 30 angeordnet sein und kann den Umfang des tubulären Körpers 30 vollständig oder nur teilweise in axialer Richtung 35 und/oder in Umfangsrichtung bedecken.
Die Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30 und/oder die Vorsprünge der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 können mit der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 zusammenwirken, um die Klappenprothese 1 in Bezug auf die Kanal-Wandstruktur 25 und den Verbindungskanal 10 zu fixieren. Gewebe der Kanal-Wandstruktur 25 kann in der Umfangsnut 45 ”gefangen” werden und an seinem Platz gehalten werden durch die freien Enden 60, 65 der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55, welche als Haken-Elemente dienen können. Das Gewebe der Kanal-Wandstruktur 25 kann durch die freien Enden 60, 65 durchstoßen werden und dadurch fester in der Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30 gehalten werden, wobei das Gewebe in der Nut 45 auch durch einen Presssitz und/oder Klemmung zwischen den Vorsprüngen 50 und/oder 55 (oder Teilen davon) und dem Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 gehalten werden kann. Um es der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 zu ermöglichen, das Gewebe der umfänglichen Verbindungskanal-Wandstruktur 25 zu durchdringen, welches in die Nut gezwungen ist, können die freien Enden einer oder jeder der ersten 50 und/oder der zweiten 55 Mehrzahl von Vorsprüngen spitze oder geschärfte Enden sein. Alle oder einige der Vorsprünge der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl 55, 55 von Vorsprüngen 50, 55 können Nadeln sein.
Unter weiterer Bezugnahme auf 1b können die freien Ende 60, 65 der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 konische Enden 70 sein, um imstande zu sein, Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 zu durchstoßene. Gemäß Ausführungsformen können die freien Enden 60, 65 der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 auch stumpf sein. Die freien Enden 60, 65 und/oder die erste und/oder die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 können nadelförmig sein.
Einige oder alle der freien Enden 60, 65 der Vorsprünge 55, 60 können, wie in 1a gezeigt, Widerhaken oder Haken 71 aufweisen. Die Haken 71 können dazu dienen, Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 zu durchstoßen und zu verhindern, dass das Gewebe von den freien Enden 60, 65 abrutscht. Dadurch ist das Gewebe, das durch die an einem freien Ende 60, 65 angeordneten Widerhaken oder Haken 71 duchstoßen ist, außerstande von den freien Ende 60, 65 abzurutschen, was dazu führt, dass das Gewebe von der Herzklappen-Verbindungskanal-Wandstruktur 25 noch zuverlässiger in der Umfangsnut 45 gefangen ist. Einige oder alle der freien Enden 60, 65 können stumpf sein oder können konische Enden 70 haben oder Widerhaken oder Haken 71 aufweisen. Die erste 50 oder die zweite 55 Mehrzahl von Vorsprüngen kann verschiedene Arten von freien Enden 60, 65 gemäß den anatomischen Gegebenheiten aufweisen, aber kann auch die gleiche Art von freien Enden 60, 65 aufweisen.
Die freien Enden 60, 65 und/oder die erste 50 und die zweite Mehrzahl 55 von Vorsprüngen können in verschiedenen axialen und/oder radialen Positionen und Ausrichtungen in Bezug zueinander angeordnet sein. Unter Bezugnahme auf die 1 und 6a kann jeder Vorsprung der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 denselben umfänglichen Winkelabstand α (welcher ein Winkelabstand zwischen zwei Radialrichtungen ist, die sich von der Längsachse 35 des tubulären Körpers 30 erstrecken) voneinander haben, d. h. die Vorsprünge 50 können in Umlaufrichtung abstandsgleich sein. Allerdings können die Vorsprünge der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 auch unterschiedliche Winkelabstände α voneinander haben, d. h. nicht gleichmäßig um einen Umfang des tubulären Körpers herum beabstandet sein. Obwohl nicht in den 6a–c gezeigt, kann gleichermaßen jeder Vorsprung der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 denselben Winkelabstand voneinander haben, d. h. um einen Umfang des tubulären Körpers 30 abstandsgleich sein. Allerdings können die Vorsprünge der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 auch unterschiedliche umfängliche Winkelabstände α voneinander haben, d. h. nicht gleichmäßig um einen Umfang des tubulären Körpers herum beabstandet sein.
Die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 kann in Bezug auf die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 auf dem tubulären Körper 30 derart angeordnet sein, dass ein jeder Vorsprung der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 im Wesentlichen auf derselben radialen Ebene (das heißt demselben Radius, z. B. R2) wie ein Vorsprung der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 ist (wie es z. B. in 1 und 3 gezeigt ist). Andererseits können einige oder jeder der Vorsprünge der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 an einem anderen Radius als ein Vorsprung der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 angeordnet sein, beispielsweise derart, dass die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 jeweils auf einem gleichen Radius ist und die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 jeweils auf einem gleichen Radius ist.
Unter Bezugnahme, zum Beispiel, auf die 1 und 3 können sich die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 so erstrecken, dass sie zueinander ausgerichtet oder koaxial sind. Die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 kann auch nicht mit der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 ausgerichtet sein. Zum Beispiel kann die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 sich selbst im Wesentlichen parallel zueinander erstrecken oder nicht, und die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 kann sich selbst im Wesentlichen parallel zueinander erstrecken oder nicht.
Unter Bezugnahme, zum Beispiel, auf die 2 und 4 können die erste und die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 in einer in Umfangsrichtung alternierenden Art und Weise angeordnet sein, wobei zum Beispiel jeder erste Vorsprung 50 umfänglich zwischen zwei zweiten Vorsprüngen 55 ist (und umgekehrt). Es kann auch andere geeignete umfängliche Anordnungsmuster für die erste und die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 geben, wobei zum Beispiel Sets von ersten Vorsprüngen 50, beispielsweise aus ein, zwei, drei, vier oder mehr ersten Vorsprüngen 50, zwischen Sets von zweiten Vorsprüngen 55, beispielsweise aus ein, zwei, drei, vier oder mehr zweiten Vorsprüngen 55, angeordnet sind.
Die Anzahl der Vorsprünge der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und die Anzahl der Vorsprünge der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 kann zum Beispiel in einem Bereich von drei bis fünf, oder von acht bis zehn, von fünfzehn bis zwanzig, von dreißig bis einhundert oder mehr sein, oder kann jede andere Anzahl sein. Die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 kann die gleiche Anzahl an Vorsprüngen oder eine andere Anzahl an Vorsprüngen wie die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 aufweisen oder umgekehrt.
Die Vorsprünge der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und/oder die Vorsprünge der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 können sich von dem tubulären Körper 30 von Positionen aus erstrecken, an denen sich Gitter-Elemente 33 des tubulären Körpers 30 an Kreuzungen 34 miteinander kreuzen. Dies kann die mechanische Stabilität der Verbindung des tubulären Körpers 30 mit den Vorsprüngen 50, 55 verbessern. Die Vorsprünge 50, 55 können zum Beispiel an den tubulären Körper 35 geschweißt, gelötet oder geflochten sein. Sie können an den tubulären Körper 30 genäht, gebondet oder geklebt sein. Als eine Alternative oder zusätzlich können die Vorsprünge 50, 55 auch monolithisch integral mit dem tubulären Körper 30 gebildet sein. Das heißt, dass unter Bezugnahme, zum Beispiel, auf die 9a und 9b die Vorsprünge 50, 55 (oder eine jede oder beide der Mehrzahl von Vorsprüngen) durch Gitter-Elemente 33 gebildet sein können, die an einer Kreuzung 34 nicht mit einem anderen Gitter-Element 33 verbunden sind, sondern aus dem tubulären Körper 30 vorstehen (z. B. verursacht durch Biegen der Gitter-Elemente 33) in einer radialen und/oder axialen Richtung in Bezug auf die Längsachse 35, um einen Vorsprung 50, 55 zu bilden. Ferner können die Vorsprünge 50, 55 (die z. B. durch Gitter-Elemente 33 monolithisch integral gebildet sind oder getrennt vorgesehen sind und mit dem tubulären Körper 30 verbunden sind) die Umfangsnut 45 bilden, indem sie vom tubulären Körper 30 in Bezug auf dessen Längsachse 35 radial und axial vorstehen. Entsprechend können die Vorsprünge auf dem tubulären Körper 30 eine Umfangsnut 45 definieren, indem sie von dem tubulären Körper 30 weg gerichtet sind. Die Umfangsnut 45 kann ferner durch eine generell konische oder ähnliche Form eines Körperabschnittes (z. B. einen ersten Körperabschnitt 31 und/oder einen zweiten Körperabschnitt 32) des tubulären Körpers 30 definiert sein, der einen von der Nut 45 aus in einer Richtung der Längsachse 35 zunehmenden Querschnitts-Durchmesser hat. Wie z. B. in den 9a und 9b ersichtlich, kann die generell konische Form eines Körperabschnittes 31, 32 entsprechend mit den Vorsprüngen 50, 55 zusammenwirken, die von dem tubulären Körper 30 vorstehen, um die Umfangsnut 45 weiter zu definieren. 9a zeigt Vorsprünge 50, 55, die eine Umfangsnut 45 definieren, indem diese – betrachtet von dem Punkt, von welchem sich die Vorsprünge von dem tubulären Körper 30 erstrecken – zunächst in eine im Wesentlichen radiale Richtung relativ zur Längsachse 35 und dann in eine im Wesentlichen parallele Richtung zur Längsachse 35 vorstehen. 9b zeigt Vorsprünge 50, 55, die sich generell geradlinig erstrecken, um die Umfangsnut 45 zu definieren. Die Vorsprüngen 50, 55 können aus den gleichen Materialien hergestellt sein, die oben mit Bezug auf den tubulären Körper 30 beschrieben wurden, zum Beispiel aus Superlegierungen, zum Beispiel aus Formgedächtnislegierungen (wie Nitinol) oder aus Stahl oder Titan (oder Legierungen, die Titan aufweisen) oder aus organischem Material wie Polymeren, oder die Vorsprünge können aus einem anderen Material oder Materialien hergestellt sein.
In Ausführungsformen können das erste Ende 67 der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 ein oder mehrere erste Öffnungen 105 aufweisen, die im Wesentlichen auf zweite Öffnungen ausgerichtet sind, die zwischen Stent-Streben 107 des tubulären Körpers 30 angeordnet sind (13a und 13b). Die ersten Öffnungen 105 können verschiedene Konfigurationen aufweisen, die zum Beispiel rechteckige, kreisförmige und dreieckige einschließen. Zusätzlich können die ersten Öffnungen 105 größer als, kleiner als, oder von etwa gleicher Größe zu den zweiten Öffnungen sein, die zwischen den Stent-Streben 107 angeordnet sind. Das zweite Ende 69 der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 kann auch eine Anpassungs-Umfangskrümmung der Stent-Oberfläche aufweisen, die keine Öffnung aufweist. In der Ausführungsform aus 13a und 13b bilden die zweiten Enden 69 im Wesentlichen flache Enden 166 und erstrecken sich in einer Richtung parallel zu einer Tangente des tubulären Körpers 30, und folglich sind die zweiten Enden 69 ausgebildet, um keine Verletzung des umgebenden Gewebes zu verursachen (z. B. Tangente T, wie in den 13a und 13b angezeigt).
Wie oben erläutert, kann in Ausführungsformen die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und/oder die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 stumpfe Enden aufweisen, die ausgestaltet sind, nicht das Gewebe zu durchdringen. Zum Beispiel können die Streben 110 jeweils eine erste Strebe 113 und ein zweite Strebe 115 aufweisen, die durch ein Verbindungselement 117 verbunden sind. Wie in 14 gezeigt, können zum Beispiel die ersten Streben 113, die zweiten Streben 115 und das Verbindungselement 117 gemeinsam gerundete Dreieck-Konfigurationen bilden. In alternativen Ausführungsformen können die Streben 110 verschiedene Konfigurationen aufweisen, zum Beispiel rechteckige, gerundete, elliptische oder eine Kombination dieser Konfigurationen, beispielsweise die in den 13a und 13b gezeigte planare Projektion. In der Ausführungsform der 13a und 13b bildet zum Beispiel jedes Verbindungselement 117 im Wesentlichen ein flaches Ende 166. Zusätzlich können die Streben 110 asymmetrische und/oder unregelmäßige Konfigurationen aufweisen. Wie in 19 gezeigt, können zum Beispiel die ersten Streben 113 nicht symmetrisch zu den zweiten Streben 115 sein, so dass die ersten und die zweiten Streben 113, 115 jeweils zufällige und unterschiedliche Konfigurationen aufweisen. Außerdem kann ein jedes Verbindungselement 117 eine unregelmäßige Form aufweisen. In einigen Ausführungsformen kann jede erste Strebe 113 eine zu den anderen ersten Streben 113 ähnliche Konfiguration haben, jede zweite Strebe 117 kann eine zu den anderen zweiten Streben 117 ähnliche Konfiguration haben und jedes Verbindungselement 117 kann eine zu den anderen Verbindungselementen 117 ähnliche Konfiguration haben, aber jede erste Strebe 113 kann eine zu jeder zweiten Strebe 115 verschiedene Konfiguration haben.
Wie zum Beispiel aus 8 ersichtlich, können sich alle oder einige Vorsprünge der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und/oder alle oder einige Vorsprünge der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 in (z. B. entlang) einer im Wesentlichen geraden Linie oder in einer geraden Linie erstrecken, d. h. sie können keine longitudinale Krümmung aufweisen von dem Punkt, von welchem sie sich vom tubulären Körper 30 aus zu ihren jeweiligen freien Ende 60, 65 erstrecken; d. h. sie können sich geradlinig erstrecken. Sie können jedoch trotzdem Widerhaken oder Haken 71 aufweisen oder können nadelförmig sein. Die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 kann sich im Wesentlichen von der gleichen axialen Ebene (bezogen auf die axiale Richtung des tubulären Körpers 30) von dem tubulären Körper 30 aus erstrecken (zum Beispiel gezeigt in den 1 bis 3) oder sie kann sich von verschiedenen axialen Ebenen von dem tubulären Körper 30 aus erstrecken. Entsprechend kann sich die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 im Wesentlichen von der gleichen axialen Ebene (bezogen auf die axiale Richtung des tubulären Körpers 30) von dem tubulären Körper 30 aus erstrecken (z. B. gezeigt in den 1 bis 3) oder sie kann sich von verschiedenen axialen Ebenen vom tubulären Körpers 30 aus erstrecken. Die axiale Erstreckung der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 (axiale Entfernung (entlang Achse 35 des tubulären Körpers 30) zwischen dem Fuß des Vorsprungs an dem tubulären Körper und dem freien Ende des Vorsprungs) und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 kann im Wesentlichen die gleiche sein oder kann unterschiedlich sein, und die Erstreckung oder Länge der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und/oder der zweiten Mehrzahl 55 von Vorsprüngen (Entfernung zwischen den Füßen der Vorsprünge 50, 55 an dem tubulärem Körper und den freien Enden 60, 65 der Vorsprünge 50, 55) kann die gleiche sein oder kann unterschiedlich sein.
Zusätzlich zu der ersten und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 kann der tubuläre Körper 30 mit jeder anderen Art von Vorsprung und/oder Kragen bereitgestellt sein.
Die erste 50 und die zweite Mehrzahl 55 von Vorsprüngen kann sich von dem ersten 31 beziehungsweise dem zweiten 32 Körperabschnitt aus erstrecken von Bereichen, die benachbart sind zu dem oder angrenzend sind an den radialen äußeren Umfang der Umfangsnut 45. Die erste 50 und die zweite Mehrzahl 55 von Vorsprüngen kann sich von den gegenüberliegenden Seitenwänden 48, 49 aus erstrecken, welche die Nut 45 seitlich definieren.
Bezugnehmend auf 2 können die freien Enden 60 der ersten 50 Mehrzahl von Vorsprüngen von den freien Enden 65 der zweiten 55 Mehrzahl von Vorsprüngen um einen axialen Abstand W2 in einer Richtung der Achse 35 des tubulären Körpers 30 axial beabstandet sein. Die freien Enden 60 der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 können auf einer gleichen axialen Ebene oder auf unterschiedlichen axialen Ebenen angeordnet sein, und die freien Enden 65 der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 können auf einer gleichen axialen Ebene oder auf unterschiedlichen axialen Ebenen angeordnet sein.
Im Fall, dass eine Transkatheter-Klappenprothese 1 eine Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 aufweist, kann der axiale Abstand W2 einen Abstand definieren von einem oder mehreren oder allen freien Enden 60, 65 der (einen) Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 zu einer Seitenwand 48, 49 der Umfangsnut 45, welche Seitenwand gegenüberliegend ist zum jeweiligen Körperabschnitt 31, 32, von dem aus sich die Mehrzahl von Vorsprüngen erstreckt.
Die Vorsprünge der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen können axial mit den Vorsprüngen der zweiten Mehrzahl 55 von Vorsprüngen 55 überlappen (nicht gezeigt), wobei eine axiale Überlappungs-Strecke zwischen den freien Enden 60 der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und den freien Enden 65 der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 definiert sein kann. Einige freie Enden 60 der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 können von entsprechenden freien Enden 65 der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 axial beabstandet sein, während andere freie Enden 60 und 65 angeordnet sein können, sodass sie axial miteinander überlappen.
Unter Bezugnahme, zum Beispiel, auf 2a können sich die Vorsprünge 50, 55 (jeder) in einer Art und Weise erstrecken, sodass sie radial und nach innen um einen Winkel β geneigt sind, wodurch sie sich schräg in die äußere Umfangsnut 45 hinein erstrecken. Der Winkel β, der die radiale und nach innen-gerichtete Neigung der Vorsprünge 50, 55 in Bezug auf die Achse 35 des tubulären Körpers 30 definiert, kann ein spitzer Winkel sein, zum Beispiel in einem Bereich von kleiner oder gleich 45° oder kleiner oder gleich 30° oder kleiner oder gleich 15°. Nur ein Teil oder eine Anzahl der ersten Vorsprünge 50 und/oder nur ein Teil oder eine Anzahl der zweiten Vorsprünge 55 kann wie oben beschrieben radial und nach innen geneigt sein.
6a, die mit dem Querschnitt entlang A-A korrespondiert, der in 3 gezeigt ist, veranschaulicht die Wechselwirkung von Herzklappengewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 und der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 (ein Querschnitt quer zur Achse 35 und durch die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 würde zu einer ähnlichen Darstellung wie der in 6a gezeigten führen). Die erste Mehrzahl von Vorsprüngen 50 wird gezeigt, wie sie Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 duchstößt, um es dadurch zuverlässiger daran zu hindern, sich von dem tubulären Körper 30 der Prothese 1 zurückzuziehen, was dazu führt, dass die Prothese 1 fester in ihrer vorgesehenen Position gehalten wird.
Unter weiterer Bezugnahme auf 3 und 6b kann die Transkatheter-Atrio-Ventrikuläre-Klappenprothese 1 ferner ein längliches Außenelement 75 aufweisen. Das längliche Außenelement 75 kann an der Außenseite der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 (z. B. in der Ventrikulär-Kammer 20) auf einer axialen Ebene (z. B. in Bezug auf die Achse 35) der Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30 angeordnet sein. Das längliche Außenelement 75 kann sich zumindest teilweise, zum Beispiel vollständig und kontinuierlich umfänglich herum, um den tubulären Körper 30 erstrecken und kann zum Beispiel mittels eines Katheterelements 90, das schematisch in 6b gezeigt ist, gehandhabt werden. Ein radialer Abstand R5 zwischen der Längsachse 35 und dem länglichen Außenelement 75 kann reduzierbar sein oder reduziert sein, sodass das Klappengewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 entsprechend zumindest teilweise in die äußere Umfangsnut 45 hinein gezwungen werden kann und zumindest teilweise radial unterhalb der ersten und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 angeordnet ist. Der radiale Abstand R5 kann reduzierbar oder reduziert sein, so dass er kleiner ist als ein radialer Abstand R4, der zwischen der Längsachse 35 des tubulären Körpers 30 und den freien Enden 60, 65 der Vorsprünge 50, 55 definiert ist (die freien Enden 60, 65 sind nicht sichtbar im Querschnitt, der in 6b gezeigt ist, aber sie sind durch Kreuze in der 6b angedeutet). Demnach kann das längliche Außenelement 75 innerhalb des Umfangs, der durch die erste und die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 definiert ist, positioniert sein, sodass das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 in der Umfangsnut 45 zwischen dem Nutboden 46 und den ersten und den zweiten Vorsprüngen 50, 55 angeordnet ist oder sein kann, wobei das längliche Außenelement 75 selbst innerhalb der Nut 45 zwischen dem Nutboden 46 und der ersten und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 angeordnet sein kann. Allerdings kann das längliche Außenelement 75 auch angeordnet sein, um das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 in die Umfangsnut 45 zu zwingen, aber außerhalb der Nut zu verbleiben (d. h. R5 kann größer sein als R4, wie in 6b gezeigt). Das Katheterelement 90, oder eine andere, zum Beispiel ähnlich strukturierte Kathetervorrichtung, kann benutzt werden, um das längliche Außenelement 75 zu handhaben und um eine Außenseite der umfänglichen Verbindungskanal-Wandstruktur 25 herum zu positionieren.
Unter weiterer Bezugnahme auf die 6b und 7 kann das Katheterelement 90 ein Verbindungselement 91, zum Beispiel ein Schneide- und Klemmelement, aufweisen, das benutzt werden kann, um freie Enden des länglichen Elements 75 zu verbinden, z. B. um das längliche Außenelement 75 zu schneiden und zwei Enden davon zusammenzuklemmen, sodass das längliche Element 75 dauerhaft um den tubulären Körper 30 verbleiben kann und dadurch eine Komponente der Prothese 1 bildet. Allerdings kann das längliche Außenelement 75 auch nur ein Eingriffswerkzeug sein, zum Beispiel als eine Komponente des Katheterelements, und kann nur dazu benutzt werden, um das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 radial in die äußere Nut 45 hinein zu zwingen, und kann dann zurückgezogen oder aus dem Herz entfernt werden. Wenn das längliche Element 75 dauerhaft um eine Außenseite der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 positioniert bleibt, kann es dauerhaft eine radiale und nach innen gerichtete, axiale, oder nach außen gerichtete Kraft zu der Nut 45 hin auf das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 ausüben.
Unter Bezugnahme auf die 1, 3, 6b und 7 kann es verschiedene Arten geben, in denen das Herzgewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 befestigt ist, gehalten ist und/oder gefangen ist in der Umfangsnut 45. Das Gewebe kann durch die freien Enden 60, 65 der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 durchstoßen sein, z. B. über die spitzen Enden 70 und/oder die Widerhaken oder Haken 71. Das Gewebe kann durch einen Presssitz zwischen den Vorsprüngen 50, 55 in der Umfangsnut 45 gehalten sein. Das Gewebe kann auch durch das längliche Außenelement 75 in der Umfangsnut 45 gehalten sein. Das längliche Außenelement 75 kann benutzt werden, um das Gewebe in die Nut 45 hinein zu zwingen entweder temporär (zum Beispiel als ein Verfahrensschritt während einer Herzbehandlung) oder dauerhaft (zum Beispiel, wenn das Schneide- und Klemmelement 91 verwendet wird, um das längliche Außenelement 75 zu schneiden und um seine beiden Enden dauerhaft miteinander zu verbinden, während es sich, wie in 7 gezeigt, um die Außenseite der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 herum erstreckt). Das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 kann auch in der Umfangsnut 45 gehalten werden durch eine Kombination von zwei oder mehrere der oben beschriebenen Herangehensweisen.
In Ausführungsbeispielen kann das längliche Außenelement 75 einen Querschnitt-Durchmesser D1 (siehe z. B. 6b) haben, der kleiner ist als eine Weite W1 der äußeren Umfangsnut 45 (dargestellt z. B. in 2). Das längliche Element 75 kann einen Querschnitt-Durchmesser D1 haben, der kleiner ist als der Spalt W2 zwischen den freien Enden 60, 65 der ersten und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55. Das längliche Element 75 kann einen Querschnitt-Durchmesser D1 haben, der größer als die Weite W2, aber kleiner als die Weite W1 ist. Das längliche Element 75 kann einen Querschnitt-Durchmesser D1 haben, der größer als die Weite W2 und/oder die Weite W1 ist. Das längliche Element 75 kann ein Draht oder ein Band sein und kann einen kreisförmigen Querschnitt oder einen rechteckigen Querschnitt haben. Das längliche Element 75 kann auch einen dreieckigen Querschnitt oder einen Querschnitt, der irgendeine andere bogenförmige oder polygonale Form definiert, haben. Das längliche Element 75 kann aus jedem Material hergestellt sein, das in Bezug auf die Gitter-Elemente 33 beschrieben wurde oder aus einer Kombination dieser Materialien oder aus anderem bzw. anderen Material(ien). Zum Beispiel kann das längliche Element aus Stahl, einer Titanlegierung oder einer Formgedächtnislegierung wie zum Beispiel Nitinol hergestellt sein.
Eine Länge der Vorsprünge 50 und/oder 55 kann mit der Breite W1 der Umfangsnut 45 in Beziehung stehen. In dieser Hinsicht kann das Verhältnis eines Abstandes zwischen den freien Enden 60, 65 der ersten und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 (oder, wenn nur eine Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 vorgesehen ist, ein Abstand der freien Enden 60, 65 dieser Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 zur Seitenwand 48, 49 der Umfangsnut 45, d. h. in Bezug auf die Achse 35 gegenüber den Vorsprüngen 50, 55) zur Breite W1 der Umfangsnut 45 einen maximalen Wert von 0,5 oder 0,4 oder 0,3 oder 0,2 oder 0,1 haben. Dementsprechend kann die hohle Kammer 66 zwischen den Vorsprüngen 50, 55 und dem Nutboden 46 definiert sein. Die Breite W1 der Umfangsnut 45 kann definiert sein zwischen den Seitenwänden 48, 49 der Nut 45 und/oder zwischen einem Punkt, von dem sich ein Vorsprung 50, 55 der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 aus dem tubulären Körper 30 erstreckt, und einer Seitenwand 48, 49, die an einer gegenüberliegenden Seite der Nut (45) angeordnet ist, und/oder zwischen einem Punkt, von dem sich ein Vorsprung aus der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 erstreckt, und einem Punkt, von dem sich ein Vorsprung aus der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 erstreckt.
Unter Bezugnahme auf die 4 und 5 (zur besseren Klarheit und besserem Verständnis ist die Transkatheter-Klappenprothese 1 ohne künstliche Klappe 40 gezeigt) kann die Transkatheter-Klappenprothese 1 auch ein Klemmelement 80 aufweisen. Das Klemmelement 80 kann eine tubuläre Struktur aufweisen, die eine Längsachse hat, die angeordnet sein kann, um sich in der Umfangsnut 45 in einer Umfangsrichtung des tubulären Körpers 30 zu erstrecken. Das Klemmelement 80 kann in der Umfangsnut 80 angeordnet sein, um (z. B. wenigstens teilweise) radial nach innen von der ersten und der zweiten Mehrzahl 50, 55 von Vorsprüngen angeordnet zu sein. Das Klemmelement 80 kann im Kontakt mit dem Nutboden 46 der Umfangsnut 45 sein. Das Klemmelement 80 kann sich um einen gesamten Umfang des tubulären Körpers 30 herum erstrecken oder nur teilweise um den tubulären Körper 30 herum, wie zum Beispiel in den 4 und 5 gezeigt. Das Klemmelement 80 kann sich zum Beispiel in einem Winkel von 10 bis 30 Grad oder in jedem anderen Winkel in der Umfangsnut 45 erstrecken. Das Klemmelement 80 kann sich um den gesamten Umfang der Nut 45 erstrecken, zum Beispiel um 360 Grad. Das Klemmelement 80 kann einen Querschnitts-Durchmesser D2 quer zu seiner Längsachse haben. Der Querschnitts-Durchmesser D2 kann wahlweise änderbar sein zu einem größeren oder kleineren Durchmesser D2; d. h. das Klemmelement 80 kann kompressibel (um über einen Katheter einführbar zu sein) und/oder expandierbar sein (zum Beispiel wiederexpandierbar, nachdem es komprimiert ist) in einer radialen Richtung seines Durchmessers D2, wobei der innere und der äußere Umfang des Klemmelements entsprechend verringert/erweitert beziehungsweise erweitert/verringert werden in einer radialen Richtung des tubulären Körpers 30 hin zu der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55. Der Querschnitts-Durchmesser D2 des Klemmelements 80 kann kleiner sein als der Querschnitts-Durchmesser (Radius R1 ist z. B. in 6a gezeigt) des tubulären Körpers 30. In Ausführungsformen kann der Durchmesser D2 des Klemmelements 80 kleiner als die Breite W1 der äußeren Umfangsnut 45 und kleiner als die Breite W2 des Spaltes sein, der zwischen den freien Enden 60, 65 der ersten und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 gebildet ist. Das Klemmelement 80 kann vorgesehen sein, um Herzgewebe, das sich innerhalb der Umfangsnut 45 befindet, nach außen in einer Richtung von der Achse 35 aus zu den Mehrzahlen von Vorsprüngen 50, 55 hin zu klemmen.
Das Klemmelement 80 kann eine Zuführkonfiguration innerhalb eines Zuführkatheters und eine Entfaltungskonfiguration aufweisen, wobei das Klemmelement 80 von dem Zuführkatheter aus entfaltet wird. In Ausführungsformen kann das Klemmelement 80 zur Entfaltungskonfiguration hin vorgespannt sein. Zum Beispiel kann das Klemmelement 80 eine Formgedächtnislegierung wie ein Nitinol oder eine nitinol-basierte Legierung aufweisen, die eine Zuführkonfiguration, die gestaltet ist, um zweckmäßig für die Zuführung durch einen Katheter zu sein, und eine Entfaltungskonfiguration hat, in der die Formgedächtnislegierung die Form zu einer entfalteten Konfiguration ändert, um zu einer mit dem tubulären Körper übereinstimmenden Form vorgespannt zu sein.
Unter Bezugnahme auf 6d kann das Klemmelement 80 das oben beschriebene längliche Außenelement 75 sein oder einen Teil dieses bilden, wobei das Klemmelement 80 angeordnet und/oder geführt und/oder positioniert sein kann (in einem radial komprimierten Zustand) an der umfänglichen Außenseite der Verbindungskanal-Wandstruktur 25, um sich vollständig oder teilweise um die Verbindungskanal-Wandstruktur 25 herum auf einer axialen (in Bezug auf die Achse 35 des tubulären Körpers 30) Ebene zu erstrecken, und kann dann radial expandiert werden (in einer Richtung des Durchmessers D2 des Klemmelements 80), wobei dessen innerer Durchmesser in einer radialen Richtung des tubulären Körpers 30 dann entsprechend abnimmt, um so das Gewebe der nach innen angeordneten Verbindungskanal-Wandstruktur 25 (welches dann nach innen von dem Klemmelement 80 angeordnet ist) radial in die Nut 45 hinein zu zwingen. Das heißt, dass das Klemmelement angeordnet sein kann zwischen den Vorsprüngen 50, 55 und dem Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25, welches in die Nut 45 hinein gepresst werden kann durch eine von dem Klemmelement 80 auf das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 ausgeübte elastische Kraft und eine von dem Klemmelement 80 auf die Vorsprünge 50, 55 ausgeübte entsprechende Gegenkraft. Die Kräfte, die auf das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 wirken können und durch das Klemmelement 80 und die Nut 45 (z. B. den Nutboden 46) ausgeübt werden, sind schematisch durch Pfeile 85b dargestellt. Das längliche Außenelement 75 und/oder das Klemmelement 80 (die das gleiche Element sein können) können dazu dienen, die Prothese 1 zu verankern und die natürlichen Herzsegel an der Prothese 1 gegen Blutfluss abzudichten. Ferner kann die Immobilisierung der natürlichen Segel durch die wie hierin beschriebene Prothese 1 (z. B. aufweisend ein Klemmelement 80 und/oder längliches Element 75), das Einwachsen des Herz(z. B. Segel)-Gewebes in die Prothese (z. B. Umfangsnut 45) begünstigen und dadurch weiter die Fixierung der Prothese 1 relativ zum Herzen und/oder die Dichtung gegen Blutfluss verbessern, da das eingewachsene Gewebe zusätzlich oder alternativ gegen Blutfluss an einer Außenseite des tubulären Körpers 30 abdichten kann.
In einigen Ausführungsformen kann das Klemmelement 80 ein oder mehrere Widerhaken 230 aufweisen, die ausgestaltet sind, um die Prothese 1 an Abschnitten der natürlichen Klappensegel und/oder Sehnen zu befestigen, wenn die Widerhaken 230 ausgelöst sind, z. B. durch Durchstoßen der Abschnitte der natürlichen Klappensegel und/oder Widerhaken. Wie in 20 gezeigt, kann zum Beispiel das Klemmelement 80 ein Innenelement 210 aufweisen, das innerhalb eines hohlen Außenrohrs 200 verschiebbar angeordnet ist. Es ist ferner vorgesehen, dass das Außenrohr 200 in Bezug auf das Innenelement 210 verschiebbar angeordnet sein kann. Ein oder mehrere flexible Bereiche 240 können an dem Außenrohr 200 angeordnet sein, um ein Biegen des Klemmelements 80 zu erleichtern. Die flexiblen Bereichen 240 können Ausschnitte aufweisen, z. B. wie in 20 gezeigt, oder können ein Material aufweisen, das hinreichend ist, um solch ein Biegen des Klemmelements 80 zu erleichtern. Die Ausschnitte können von verschiedenen Formen und Größen sein. Zusätzlich können die flexiblen Bereiche 240 gleichmäßig oder intermittierend an dem Außenrohr 200 angeordnet sein.
Ein oder mehrere Öffnungen 220 können durch eine Außenfläche des Außenrohrs 200 angeordnet sein, sodass die Öffnungen 220 mit ein oder mehreren Widerhaken 230 an dem Innenelement 210 gekoppelt sind. Zum Beispiel können die Widerhaken 230 jeweils ausgestaltet sein, um eine erste Zuführkonfiguration anzunehmen, wobei die Widerhaken 230 im Wesentlichen parallel zum Innenelement 210 angeordnet sind und innerhalb des Außenrohrs 200 angeordnet sind. Zum Beispiel können die Widerhaken 230 im Wesentlichen flach entlang dem Innenelement 210 liegen. Die Bewegung des Innenelements 210 relativ zum Außenrohr 200 kann die Widerhaken 230 im Wesentlichen auf die Öffnungen 220 ausrichten, sodass sich die Widerhaken 230 von der ersten Zuführkonfiguration in eine zweite Entfaltungskonfiguration bewegen. Wie in 22 gezeigt, können sich zum Beispiel die Widerhaken 230 weg von dem Klemmelement 80 erstrecken und können ausgestaltet sein, um an den natürlichen Segeln und/oder Sehnen anzubinden. Daher können während der Entfaltungskonfiguration die Widerhaken 230 durch die Öffnungen 220 hindurch ausgelöst werden.
Verschiedene Mittel können verwendet werden, um die Widerhaken 230 von deren Zuführkonfiguration zu deren Entfaltungskonfiguration auszulösen. Zum Beispiel können die Widerhaken 230 aus einem superelastischen Material gebildet sein, sodass diese unverzüglich die Entfaltungskonfiguration annehmen, sobald diese auf die Öffnungen 220 ausgerichtet sind. In anderen Ausführungsformen können die Widerhaken 230 in die Entfaltungskonfiguration bewegt werden durch eine hydraulische Kraft (z. B. durch das Aufblasen eines Ballons), durch ein Drücken der Widerhaken 230, durch ein Drehen der Widerhaken 230, durch einen Federmechanismus und/oder durch einen thermoelektrischen Strom.
Die Widerhaken 230 können ausgelöst werden und die Entfaltungskonfiguration annehmen, bevor der tubuläre Körper 30 vollständig entfaltet ist. Zum Beispiel können die Widerhaken 230 ausgelöst werden, wenn der tubuläre Körper 30 teilweise entfaltet ist. Alternativ können die Widerhaken 230 ausgelöst werden, nachdem der tubuläre Körper 30 vollständig entfaltet ist.
Die Zuführkonfiguration der Widerhaken 230 kann im Wesentlichen senkrecht zur Entfaltungskonfiguration der Widerhaken 230 sein. Zusätzlich können die Widerhaken 230 während der Entfaltungskonfiguration gebogen sein, zum Beispiel wie in den 21 und 23 gezeigt. Es ist ferner vorgesehen, dass die Widerhaken 230 eine spiralförmige Struktur bilden können, die ausgestaltet ist, um in die Verbindungskanal-Wandstruktur 25 eingetrieben zu werden, wenn der Widerhaken um seine Längsachse gedreht wird (27). Die spiralförmige Struktur kann benachbarte natürliche Segel und/oder Sehnen durchstechen (z. B. einen ersten Abschnitt und einen zweiten Abschnitt), um die benachbarten natürlichen Segel und/oder Sehnen miteinander zu sichern, wie in 27 gezeigt. Die spiralförmige Struktur kann eine spiralförmige Nadel aufweisen. In einigen Ausführungsformen kann eine Naht von der spiralförmigen Nadel aus vorgerückt werden, um die benachbarten natürlichen Segel und/oder Sehnen miteinander zu sichern.
In einigen Ausführungsformen kann das Klemmelement 80 ein erstes Set von Widerhaken 233 aufweisen, die ausgestaltet sind, um zu einer Zuflussseite der Umfangsnut 45 hin ausgerichtet zu sein, wenn das Klemmelement 80, wie in 26 gezeigt, zumindest teilweise die Umfangsnut 45 umgibt. Zusätzlich oder alternativ kann das Klemmelement 80 ein zweites Set von Widerhaken 235 aufweisen, die ausgestaltet sind, um zu einer Ausflussseite der Umfangsnut 45 hin ausgerichtet zu sein, wenn das Klemmelement 80 zumindest teilweise die Umfangsnut 45 umgibt.
Das Innenelement 210 kann ein oder mehrere Schlitze 250 an einer Außenfläche des Innenelements 210 aufweisen. Jeder Widerhaken 230 kann innerhalb eines Schlitzes 250 angeordnet sein, wenn der Widerhaken 230 in der Zuführkonfiguration ist. Deshalb kann das Innenelement 210 ausgestaltet sein, um innerhalb des Außenrohrs 200 ohne Störung von den Widerhaken 230 zu gleiten. Zusätzlich oder alternativ können das Innenelement 210 und/oder das Außenrohr 200 mit einer schmierigen Beschichtung beschichtet sein, um das Gleiten des Innenelements 210 relativ zum Außenrohr 200 zu erleichtern.
Ein Drücker-Rohr 260 kann ausgestaltet sein, um das Innenelement 210 in einer Längsrichtung vom oder in rotatorischer Weise relativ zum Außenrohr 200 zu drücken und/oder zu ziehen, um die Widerhaken 230 auszulösen. Es ist auch vorgesehen, dass das Drücker-Rohr 260 ausgestaltet sein kann, um das Außenrohr 200 in einer Längsrichtung vom oder in rotatorischer Weise relativ zum Innenelement 210 zu drücken und/oder zu ziehen, um die Widerhaken 230 auszulösen. Wie in den 25a–25c gezeigt, kann zum Beispiel das Drücker-Rohr 260 durch die Verbindung 270 lösbar an dem Innenelement 210 befestigt sein. In einigen Ausführungsformen kann die Verbindung 270 einen ersten Verbindungsanschluss 280 an dem Drücker-Rohr 260 aufweisen, der lösbar mit einem zweiten Verbindungsanschluss 290 an dem Drücker-Rohr 260 gekoppelt ist. Somit kann das Drücker-Rohr 260 wahlweise das Klemmelement 80 drücken und/oder ziehen, wenn der erste Verbindungsanschluss 280 an den zweiten Verbindungsanschluss 290 befestigt ist, um die Widerhaken 230 auf Öffnungen 200 auszurichten, um die Widerhaken 230 auszulösen. Zusätzlich kann das Drücker-Rohr 260 wahlweise von dem Innenelement 210 gelöst werden. In einigen Ausführungsformen kann das Drücker-Rohr 260 über das längliche Außenelement 75 vorgerückt werden, um die Widerhaken 230 auszulösen. Zum Beispiel kann das Drücker-Rohr 260 durch die Verbindung 270 mit dem Innenelement 210 verbunden sein und mit dem Klemmelement 80 über das längliche Außenelement 75 vorgerückt werden.
Die Widerhaken 230 können ausgestaltet sein, um an den Vorsprüngen 50 und/oder 55 anzubinden, um die Prothese 1 an den Abschnitten der natürlichen Klappensegel und/oder Sehnen zu sichern. Zum Beispiel kann, wie in den 26 und 27 gezeigt, das erste Set von Widerhaken 233 durch Vorsprünge 55 hindurch angeordnet sein und das zweite Set von Widerhaken 235 kann durch Vorsprünge 50 hindurch angeordnet sein. Wie in den 26 und 27 gezeigt, sichert die Form der Widerhaken 230 die Widerhaken 230 an den Vorsprüngen 50, 55. Es ist ferner vorgesehen, dass andere bekannte Befestigungsmittel verwendet werden können, um die Widerhaken 230 an den Vorsprüngen 50, 55 zu sichern, z. B. einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nähte, Klebemittel, Klammern usw.
Die umfängliche Öffnung der Nut 45 kann durch eine Vertiefung in einer Seitenfläche des tubulären Körpers 30 definiert sein, und die Nut 45 kann größer sein als ein maximaler Außendurchmesser des Klemmelements 80, wie in den 26 und 27 gezeigt. Somit kann die Befestigung der Widerhaken 230 an den Abschnitten der natürlichen Klappensegel und/oder Sehnen die Prothese 1 an den Abschnitten der natürlichen Klappensegel und/oder Sehnen sichern. Das Zurückziehen der Widerhaken 230 weg von und heraus aus den Abschnitten der natürlichen Segel und/oder Sehnen kann so bewirken, dass die Prothese 1 nicht länger an den Abschnitten der natürlichen Klappensegel und/oder Sehnen gesichert ist.
In Ausführungsformen kann der tubuläre Körper 30, wenn dieser teilweise entfaltet ist, so dass das Ausflussende aber nicht das Zuflussende von einem Zuführkatheter aus entfaltet ist, eine kegelstumpfartige Form bilden, die sich von der Umfangsnut 45 aus und zum Ausflussende hin radial nach außen neigt. Zum Beispiel kann sich der tubuläre Körper 30 im teilweise entfalteten Zustand in Bezug auf eine Längsmittelachse des tubulären Körpers 30 circa 2°–45° radial nach außen neigen. In Ausführungsformen kann sich der tubuläre Körper 30 in Bezug auf die Längsmittelachse des tubulären Körpers circa 5°–30°, oder circa 10°–20°, oder circa 15° neigen.
In dem teilweise entfalteten Zustand kann das längliche Außenelement 75 entlang dem tubulären Körper 30 verschoben werden, um Gewebe der Wandstruktur 25 (z. B. natürliche Klappensegel und/oder Sehnen) in die Umfangsnut 45 zu führen. Zum Beispiel kann das längliche Außenelement 75 in eine Richtung gleiten und sich von einem Ausflussende des tubulären Körpers aus zu einem Zuflussende des tubulären Körpers 30 hin entlang der Neigung des tubulären Körpers 30 radial nach innen und in die Umfangsnut 45 hinein bewegen. Das längliche Außenelement 75 kann, wenn es entlang der kegelstumpfartigen Form des teilweise entfalteten tubulären Körpers 30 gleitet, außerhalb der Wandstruktur 25 angeordnet sein und somit entlang des tubulären Körpers 30 und entlang der Wandstruktur 25 gleiten. Daher kann das längliche Außenelement 75 die natürlichen Klappensegel und/oder Sehnen der Wandstruktur 25 in die Umfangsnut 45 hinein bewegen, sodass die natürlichen Klappensegel und/oder Sehnen zwischen dem tubulären Körper 30 und dem länglichen Außenelement 75 angeordnet sind (10c). Dies kann die natürlichen Klappensegel und/oder Sehnen innerhalb der Umfangsnut 45 einfangen.
6c zeigt eine schematische Querschnittsansicht des tubulären Körpers 30 und des Klemmelements 80 ähnlich dem Querschnitt C-C in 4, die jedoch zusätzlich Herzgewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 zeigt, welches nicht in 4 gezeigt ist. In der 6c sind die Positionen der ersten oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 durch Punkte 50, 55 angezeigt. Wie aus 6c ersichtlich, befindet sich das Herzgewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 innerhalb der Umfangsnut 45 radial zwischen dem Nutboden 46 des tubulären Körpers 30 und einem Durchmesser, der durch die freien Enden 60, 65 der ersten und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 definiert ist. Es ist aus 6c ersichtlich, dass das Klemmelement 80 elastisch durch das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 gespannt ist und im Gegenzug eine Kraft ausübt, die das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 gegen die freien Enden 60, 65 drückt. Die Pfeile 85 zeigen die Kräfte, die durch das Klemmelement 80 erzeugt werden und die auf das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 in der Nut 45 wirken.
Unter Bezugnahme, zum Beispiel, auf die 6c und 6d, welche nur ein Klemmelement 80 zeigen, können zum Beispiel auch zwei oder mehrere Klemmelemente 80 in der Nut 45 angeordnet sein, die zueinander parallel angeordnet und/oder die sequenziell in einer Umfangsrichtung des tubulären Körpers 30 angeordnet sind, beispielsweise mit einem Umfangsabstand dazwischen oder aneinander angrenzend. Zum Beispiel kann es zwei Klemmelemente 80 geben, die aneinander angrenzen, und ein drittes Klemmelement 80, das einen Winkelabstand von den zwei aneinander angrenzenden Klemmelementen 80 hat, kann auch in der Nut 45 angeordnet sein. Die Klemmelemente 80 können zum Beispiel an diametral gegenüberliegenden Seiten der Nut 45 positioniert sein. Diese zwei oder mehreren (z. B. 3 bis 5) Klemmelemente 80 können alle den gleichen Querschnitts-Durchmesser D2 haben oder können alle unterschiedliche Querschnitts-Durchmesser haben. Die Klemmelemente 80 können alle die gleiche longitudinale Länge haben oder können unterschiedliche longitudinale Längen (z. B. in einer Umfangsrichtung des tubulären Körpers 30) haben. Die Klemmelemente 80 können gestaltet und angeordnet sein, sodass der tubuläre Körper 30 gemäß der spezifischen Gewebestruktur und den Gegebenheiten der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 eines spezifischen Herzens (z. B. eines Patienten) fest an seinem Platz gehalten wird. Sie können zum Beispiel spezifisch von einem Bediener oder Chirurg ausgewählt und angeordnet werden, um den tubulären Körper 30 gemäß den lokalen Gegebenheiten fest an seinem Platz zu halten. Das jeweilige Klemmelement 80 kann eine andere Form als eine tubuläre Form haben, wie z. B. eine Block-Form, eine Würfel-Form oder eine Ball-Form.
Die Kraft, die auf das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 wirkt, kann erhöht werden, wenn das Klemmelement 80 zusammen mit dem länglichen Außenelement 75 benutzt wird, wodurch die Verbindung zwischen der Transkatheter-Klappenprothese 1 und der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 weiter verbessert wird. In diesem Fall wirken eine elastische Kraft, die von dem Klemmelement 80 stammt und von der Achse 35 nach außen zeigt, und eine Kraft, die von dem länglichen Außenelement 75 stammt und nach innen zur Achse 35 zeigt, auf das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25, wodurch die Prothese 1 fest in ihrer beabsichtigten Position in dem Verbindungskanal 10 gehalten wird. Allerdings kann die Klappenprothese 1 auch ohne das Klemmelement 80 und das längliche Außenelement 75 benutzt werden (d. h. alleine), oder zusammen mit nur einem (irgendeinem) von diesen. Eine Prothese 1, die keine Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 aufweist, kann durch das Klemmelement 80 und/oder das längliche Außenelement 75 fixiert werden, beispielsweise wenn das längliche Außenelement 75 und/oder das Klemmelement generell steif sind/ist, beispielsweise wenn diese einen aufblasbaren Ballon aufweist oder ein aufblasbarer Ballon ist, der mit einem Stoff gefüllt ist, welcher ihm, bewirkt durch einen Druck oder durch ein Aushärten dieses Stoffes, Steifigkeit gibt. Wenn vorhanden, kann dieser Stoff mit der Einspritzung eines zusätzlichen Mittels (z. B. eines Vernetzungsmittels) und mit der Anwendung von Wärme oder Energie innerhalb einer begrenzten Zeit aushärten. Er kann zum Beispiel PMMA (Polymethylmethacrylat), verschiedene Epoxide, Polyurethan oder eine Mischung von Polyurethan Silikon sein. Er kann verstärkt werden, beispielsweise mit der Hinzufügung von Verstärkungsfasern (z. B. Polyamid wie zum Beispiel Kevlar^®, Kohlenstoff).
Das Klemmelement 80 kann aus einer gitterartigen Struktur hergestellt sein, wie in den 4 und 5 gezeigt, und kann ein inneres Lumen aufweisen. Das Gitter kann aus Metall oder organischem Material oder anderem Material hergestellt sein. Das Gitter des Klemmelements 80 kann z. B. aus Eisen, Nickel, Aluminium und/oder Titan und/oder Legierungen dieser Metalle und anderer Elemente hergestellt sein. Das Gitter kann z. B. aus Stahl (z. B. Federstahl) und/oder einer Superlegierung und/oder Formgedächtnislegierung (wie zum Beispiel Nitinol), Ti₆Al₄V, und/oder einem Edelmetall wie Gold oder jede Kombination dieser und/oder anderer Materialien hergestellt sein. Das Gitter des Klemmelements 80 kann auch aus Polymeren hergestellt sein, z. B. aus Polypropylen oder Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Nylon. Natürlich kann das Gitter auch aus Kombinationen dieser Materialien hergestellt sein, d. h. es kann aus zwei oder mehreren unterschiedlichen Materialien hergestellt sein. In Ausführungsformen kann das Klemmelement ein expandierbares Stent-Transplantat sein, das geschaffen ist mit einem Stahl oder Nitinol-Stent, welcher mit einem Polyester- oder PET(Polyethylenterephthalat)-Tranplantatmaterial wie z. B. Dacron^® oder einem ePTFE(expandierten Polytetrafluorethylen)-Transplantatmaterial ummantelt ist. Das Gitter des Klemmelements 80 kann auch oder zusätzlich jedes Material aufweisen, das in Bezug auf die Gitter-Elemente 33 des tubulären Körpers 30 und/oder in Bezug auf das längliche Element 75 beschrieben wurde, und das Klemmelement 80 kann gestaltet sein und ein Material dafür kann ausgewählt sein, um eine hohe elastische Kraft zu erzeugen, um das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 gegen die Vorsprünge 50, 55 zu drücken. Das Klemmelement 80 kann mit Haken oder Widerhaken ausgestattet sein, um eine Befestigung an den tubulären Körper 30 zu erzeugen.
Das Klemmelement 80 und/oder das längliche Außenelement 75 können ein aufblasbares Innenelement aufweisen (nicht dargestellt). Das aufblasbare Innenelement kann in einem inneren Lumen des Klemmelements 80 angeordnet sein und kann aufgeblasen werden, um den Durchmesser D2 des Klemmelements 80 zu erhöhen, wodurch Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 gegen die Vorsprünge 50, 55 gedrückt wird (entweder von einer Innenseite, wenn das Klemmelement 80 in der hohlen Kammer 66 angeordnet ist, oder von einer Außenseite, wenn das Klemmelement 80 an einer Außenseite der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 angeordnet ist). Das Innenelement kann von dem Bediener mittels eines Schlauches und eines Fluids (Gas oder Flüssigkeit) von einer externen Druckquelle, z. B. einer Spritze, einer Fluid-Flasche oder einer Pumpe, die sich außerhalb des Körpers befindet, aufgeblasen werden. Das Klemmelement 80 kann ein aufblasbares Element 80 sein, das das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 im aufgeblasenen Zustand gegen die Vorsprünge 50, 55 drückt. Sowohl das aufblasbare Innenelement als auch das aufblasbare Element 80 können aus einem fluiddichten, druckbeständigen Material hergestellt sein, z. B. aus einem Material oder Polymer, wie oben in Bezug auf das Klemmelement 80 beschrieben, oder aus irgendeinem anderen geeigneten Material. Unter Bezugnahme, zum Beispiel, auf 11 kann das aufblasbare Element eine Öffnung 76 (z. B. ein Ventil, z. B. einen Durchgang) aufweisen, durch die ein Stoff (z. B. über ein Zuführrohr (nicht gezeigt)) in das aufblasbare Element hinein und/oder aus dem aufblasbarem Element heraus zugeführt/abgeführt werden kann. Die Öffnung 76 kann wahlweise die Weiterleitung eines Stoffes zulassen (d. h. einen „geöffneten Zustand” haben) oder kann die Weiterleitung eines Stoffes blockieren (d. h. einen „geschlossenen Zustand” haben). Die Öffnung 76 kann dazu dienen, das aufblasbare Element zu füllen oder das aufblasbare Element zu leeren (z. B. zu entleeren), um einen Querschnitts-Durchmesser des aufblasbaren Elements zu ändern. Das Klemmelement 80 und/oder das längliche Außenelement 75 können aus einem elastischen Material hergestellt sein (z. B. ein Polymer und/oder ein Metall) und/oder können mit einem kompressiblen (z. B. elastischen) Stoff (z. B. ein Gas und/oder ein Schaummaterial und/oder ein Hydrogel) gefüllt sein, um eine Dämpfungs-/Federungsfunktionalität bereitzustellen. Ein Stoff zum Füllen des aufblasbaren Elements kann ein Gas, eine Flüssigkeit oder jeder andere Stoff sein und/oder kann ein Stoff sein, der seine Phasen ändert (z. B. gasförmig, flüssig, fest), wenn er in dem aufblasbaren Element ist (der Stoff kann sich z. B. von einer flüssigen Phase in eine generell feste Phase ändern). Der Stoff kann ein Stoff sein, der imstande ist Auszuhärten und/oder zu Härten, wenn er in dem aufblasbaren Element angeordnet ist, um ein generell steifes Klemmelement 80 und/oder längliches Außenelement 75 bereitzustellen.
Das Klemmelement 80 kann eine Kraft auf die gegenüberliegenden Seitenwände 48, 49 der Nut 45 aufbringen, zum Beispiel bei der radialen Expansion relativ zu seiner Längsachse. Diese Kraft kann den Abstand zwischen den Körperabschnitten 31 und 32 und/oder den Abstand zwischen axialen Enden (in Bezug auf Achse 35) des tubulären Körpers 30 vergrößern oder verringern. Der tubuläre Körper 30 kann hergestellt sein, um elastisch zu sein (z. B. aufweisend eine Gitter-Struktur und/oder ein elastisches Material). Die Kraft, die durch das Klemmelement 80 ausgeübt wird, kann jeweils in einer Expansion oder Verringerung einer Umfangslänge des Nutbodens 46 entlang eines Umfangs der Nut 45 und/oder in einer Expansion oder Verringerung des Durchmessers R1 des tubulären Körpers 30 auf einer axialen Höhe (in Bezug auf die Achse 35) der Nut 45 resultieren. Das Klemmelement 80 und/oder das längliche Außenelement 75 (welche das gleiche Element sein können oder getrennte Elemente sein können) können auch keine Kraft in einer Radialrichtung und/oder einer Längsrichtung des tubulären Körpers 30 in Bezug auf seine Längsachse 5 erzeugen. Dementsprechend können das Klemmelement 80 und/oder das längliche Außenelement 75 als ein Verdrängungselement fungieren, indem es/sie Gewebe des Verbindungskanals 10 verdrängt bzw. verdrängen ohne Ausüben einer Klemmkraft auf den tubulären Körper 30, aber durch Vorsehen eines reinen Presssitzes zwischen der umfänglichen Wandstruktur 25 des Verbindungskanals 10, dem Klemmelement 80 und/oder dem tubulären Körper 75, zum Beispiel zusätzlich zu oder alternativ zu dem Gewebe, das durch die Vorsprünge der ersten 50 und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 durchstoßen ist.
Das Klemmelement 80 und/oder das längliche Außenelement 75 können nur teilweise radial nach innen von der ersten 50 und/oder der zweiten 55 Mehrzahl von Vorsprüngen angeordnet sein, und können angeordnet sein, um durch irgendeine oder beide Mehrzahlen von Vorsprüngen 50 durchstoßen zu werden, um relativ zum tubulären Körpers 30 gehalten zu werden. Das längliche Außenelement 75 und/oder das Klemmelement 80 können nur durch eine Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 durchstoßen sein, und die andere Mehrzahl von Vorsprüngen kann nicht das Klemmelement 80/längliche Außenelement 75 durchstoßen (oder die andere Mehrzahl von Vorsprüngen kann nicht vorgesehen sein im Fall einer Prothese 1, die nur eine Mehrzahl von Vorsprüngen (an einer Seite der Nut 45) aufweist). Die Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und/oder 55 kann das Klemmelement 80 durchstoßen, so dass die entsprechenden freien Enden 60, 65 der Vorsprünge 50, 55 im Inneren des Klemmelements 80 enden, oder so dass die freien Enden 60, 65 der entsprechenden Vorsprünge 50, 55 das Klemmelement 80 durchdringen und aus dem Klemmelement heraustreten, damit sich die freien Enden 60, 65 außerhalb des Klemmelements 80 befinden können.
Unter Bezugnahme auf 10b können das längliche Außenelement 75 und/oder das Klemmelement 80 in der Nut 45 radial nach innen von den Vorsprüngen 50, 55 vorgesehen sein, so dass das längliche Außenelement 75 und/oder das Klemmelement 80 nicht durch die Vorsprünge 50, 55 durchstoßen ist. In Ausführungsformen kann das Klemmelement 80 wenigstens Abschnitte der natürlichen Klappensegel und/oder Sehnen innerhalb der Umfangsnut 45 fangen, die durch den tubulären Körper 30 und der ersten Mehrzahl von Vorsprüngen 50 und/oder der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 definiert ist. Zum Beispiel können die natürlichen Klappensegel und/oder Sehnen zwischen dem Klemmelement 80 und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 innerhalb der Umfangsnut 45 angeordnet sein. Das längliche Außenelement 75/Klemmelement 80 kann durch einen reinen Presssitz oder einen Kraftschluss-/Presssitz zwischen der Nut 45, dem Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 und/oder den Vorsprüngen 50, 55 in der Nut 45 gehalten sein (z. B. wenn aufgeblasen, z. B. wenn expandiert). Wie schematisch in 10b gezeigt, kann ferner das längliche Außenelement 75/Klemmelement 80 eine Querschnittsform haben, die im Wesentlichen elliptisch ist oder jede andere Form hat, wie z. B. eine dreieckige, rechteckige oder polygonale Form. Die im Wesentlichen elliptische Form des länglichen Außenelements 75/Klemmelements 80, die in 10b gezeigt ist, kann durch die Gestaltung des länglichen Außenelements 75/Klemmelements 80 bewirkt sein, z. B. wenn es bereitgestellt ist mit einer tubulären Struktur, die eine im Wesentlichen elliptische Form hat (z. B. wenn expandiert), oder sie kann durch anisotrope Kräfte bewirkt sein, die auf das längliche Außenelement 75/Klemmelement 80 wirken, hervorgerufen z. B. durch die Vorsprünge 50, 55, das Gewebe der umfänglichen Wandstruktur 25 und/oder die Nut 45. Das heißt, dass das längliche Außenelement 75 / Klemmelement 80 einen im Wesentlichen runden Querschnitt haben kann, wenn keine äußeren Kräfte darauf wirken, und kann eine andere Form (z. B. elliptische) annehmen, wenn es implantiert (und z. B. expandiert) ist.
Unter Bezugnahme, zum Beispiel, auf 10c kann ein expandierbares und/oder reduzierbares längliches Außenelement 75 (z. B. Klemmelement 80) einen Durchmesser D2 haben, der im expandierten Zustand größer ist als die Breite W1 der Umfangsnut 45, so dass das längliche Außenelement 75 sich aus der Nut 45 heraus erstrecken kann und einen Raum einnehmen kann zwischen der umfänglichen Wandstruktur 25 und dem Gewebe, das eine Herzkammer bildet (z. B. die Ventrikulär-Kammer 20 und/oder die Atrial-Kammer 15), d. h. das längliche Außenelement 75 kann eine Form bilden, die im expandierten (z. B. vollständig expandierten) Zustand zwischen der (z. B. aneinandergrenzend zur) Verbindungskanal-Wandstruktur 25 und dem Gewebe/Muskeln einer Herzkammerwand (z. B. der Ventrikulär-Kammer 20) angeordnet ist. Dementsprechend kann das längliche Außenelement 75 (z. B. teilweise, z. B. ein Teil davon) radial außerhalb (in Bezug auf die Achse 35) der Umfangsnut 45 angeordnet sein und kann sich parallel zur Achse 35 entlang einem oder beiden Körperabschnitten 31, 32 (z. B. entlang dem zweiten Körperabschnitt 32) des tubulären Körpers erstrecken, während es (z. B. teilweise, z. B. ein Teil des länglichen Außenelements 75) sich radial außerhalb der Nut 45 befindet. Dementsprechend kann das längliche Element 75 einen winkelförmig geformten (z. B. im Wesentlichen einen Winkel von etwa 90° beschreibenden) Querschnitt aufweisen mit einem ersten winkelförmigen Schenkel 75a, der sich in Bezug auf die Achse 35 generell radial in die Nut 45 hinein erstrecken kann, und einem zweiten winkelförmigen Schenkel 75b, der sich generell parallel zur Achse 35 des tubulären Körpers 30 erstrecken kann, an einer Außenseite des tubulären Körpers 30 (z. B. entlang dem ersten Körperabschnitt 31 und/oder dem zweiten Körperabschnitt 32). Das heißt, dass das längliche Außenelement 75 (z. B. der zweite winkelförmige Schenkel 75b davon) zwischen dem ersten 31 und/oder dem zweiten 32 Körperabschnitt und dem Gewebe/Muskel angeordnet sein kann, welches/welcher eine Wand einer Herzkammer wie z. B. die Ventrikulär-Kammer 20 und/oder Atrial-Kammer 15 bildet. Während in den 10a–c das längliche Außenelement 75/Klemmelement 80 nur auf einer Seite der Prothese 1 gezeigt ist, kann es sich auch vollständig oder teilweise (wie z. B. in den 11a–d gezeigt) um die Prothese 1 (z. B. die Umfangsnut 45) herum erstrecken. Das längliche Außenelement 75/Klemmelement 80 kann freie Enden 77, 78 (z. B. zwei freie Enden 77, 78) in einer Richtung einer Mitten-Längsachse aufweisen, welche unverbunden und/oder nicht aneinander angrenzend sein können, d. h. voneinander beabstandet sein können. Die freien Enden 77, 78 können voneinander einen Winkelabstand haben (z. B. in der Nut 45, z. B. wenn sie in der Nut 45 expandiert sind), der in Bezug auf die Achse 35 durch einen Winkel von z. B. weniger als 180°, weniger als 90°, weniger als 45° oder weniger als 10° definiert ist. Die Öffnung 76 kann an einem dieser freien Enden 77, 78 vorgesehen sein oder eine Öffnung 76 kann an jedem der freien Enden 77, 78 vorgesehen sein. Wenn sich das längliche Außenelement 75/Klemmelement 80 nur teilweise um die Umfangsnut 45 erstreckt und entsprechend freie Enden aufweist, kann es eine Steifigkeit haben, die durch einen Stoff bewirkt wird, z. B. ein Aushärtestoff (der ausgehärtet werden kann).
Wie in den 15a, 15b und 15c gezeigt, kann das Klemmelement 80 über das längliche Außenelement 75 und mittels eines Einführelements 130 in die Umfangsnut geführt werden. Zum Beispiel kann das Einführelement 130 an dem Klemmelement 80 mit einem lösbaren Kupplungselement 133 befestigt sein. Das Einführelement 130 kann ausgestaltet sein, um das Klemmelement 80 in die Umfangsnut 45 und über das längliche Außenelement 75 zu drücken. In Ausführungsformen kann das Einführelement 130 ausgestaltet sein, um das Klemmelement 80 zu ziehen. Das Kupplungselement 133 kann einen Presssitz zwischen dem Klemmelement 80 und dem Einführelement 130 aufweisen, oder das Kupplungselement 133 kann zum Beispiel ein Luer-Lock oder jeden geeigneten lösbaren Riegel aufweisen. Das Kupplungselement 133 kann ausgestaltet sein, um wahlweise das Klemmelement 80 von dem Einführelement 130 zu lösen und/oder kann ausgestaltet sein, um wahlweise das Klemmelement 80 an das Einführelement 130 neu zu befestigen.
Das Klemmelement 80/längliche Außenelement 75 (z. B. wenn es ein elastisches und/oder kompressibles Material aufweist, z. B. wie oben beschrieben) kann dazu dienen, die Bewegung des Herzens (z. B. verursacht durch das schlagende Herz, z. B. dem Puls) zu dämpfen, indem es als ein Dämpfung- und/oder Federungselement zwischen dem Herzen (z. B. einer Herzkammer) und der Prothese 1 (z. B. dem tubulären Körper 30) wirkt, um die Fixierung der Prothese 1 relativ in dem Herzen zu verbessern durch Reduzierung der Kräfte, die durch das schlagende Herz verursacht werden und auf die Prothese 1 wirken, und durch Dämpfen dieser Kräfte. Dementsprechend kann das Klemmelement 80/längliche Außenelement 75 Bewegungen (z. B. der Ventrikulär-Wand (z. B. des papillären Muskels der Ventrikulär-Kammer 20)) dämpfen, um das Pulsieren der Prothese 1 zu verringern oder zu verhindern. Das Klemmelement 80 kann dazu dienen, um einen Abstand der Prothese 1 von dem Gewebe des Herzen (z. B. von einer Wand der Ventrikulär-Kammer 20 und/oder der Atrial-Kammer 15) aufrechtzuerhalten und dadurch die Platzierung und/oder Fixierung der Prothese 1 zu verbessern. Dementsprechend können das längliche Außenelement 75 und/oder das Klemmelement 80 als ein Dämpfungselement und/oder ein Abstandelement dienen. Das Klemmelement 80 und/oder das längliche Außenelement 75 und somit die Nut 45 können, betrachtet von dem Ring der natürlichen Klappe, an einer Seite der Ventrikulär-Kammer angeordnet sein und einen Abstand zum Ring haben.
Die Form eines Querschnitts des tubulären Körpers 30 über seine Längsachse (z. B. Achse 35) kann variieren. Das Katheterelement 90 kann eine Duchstoßungskomponente aufweisen oder bereitstellen, die durch die Verbindungskanal-Wandstruktur 25 (z. B. von einer Außenseite der Verbindungskanal-Wandstruktur 25) und durch den tubulären Körper 30 an im Wesentlichen diametral gegenüberliegenden Positionen relativ zu einem axialen (in Bezug auf die Achse 35) Querschnitt positioniert sein kann. Die Durchstoßungskomponente kann hohl sein und das Platzieren eines Ankers an der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 an der relativ zum Katheterelement 90 distalen Position eines Durchmessers der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 ermöglichen. Der genannte Anker kann an einem longitudinalen Ende einer longitudinalen Komponente (z. B. eines Fadens) befestigt sein, welche wiederrum mit einem zweiten Anker an ihrem anderen longitudinalen Ende bereitgestellt sein kann. Auf das Zurückziehen der Durchstoßungskomponente aus der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 kann der zweite Anker durch die Durchstoßungskomponente an dem proximalen Ende (relativ zum Katheterelement 90) des genannten Durchmessers an der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 platziert werden. Die Länge der genannten longitudinalen Komponente kann gestaltet sein, um unter Spannung zu sein von Kräften, die auf die longitudinale Komponente wirken und die durch den ersten und den zweiten Anker induziert sind, um eine Deformierung des tubulären Körpers 30 in eine im Wesentlichen elliptische Form zu erzeugen, z. B. kann die longitudinale Komponente kürzer sein als ein Durchmesser des tubulären Körpers 30, wenn keine externen Kräfte auf den tubulären Körper 30 wirken. Die longitudinale Komponente kann entlang eines inneren Lumens des tubulären Körpers 30 platziert sein in einer Position, in der sie nicht die Funktion der Klappe 40 stört, z. B. geometrisch beabstandet von der Klappe 40. Sie kann klein genug sein, um eine erhebliche Störung des Blutflusses durch den tubulären Körper 30 zu vermeiden, z. B. kann sie einen Radius oder einen Durchmesser haben, der von 100 μm bis 1000 μm reicht.
In Ausführungsformen kann die Transkatheter-Klappenprothese 1 eine Textilie 120 aufweisen, die wenigstens teilweise um den tubulären Körper herum angeordnet ist. Wie in den 16a und 16b gezeigt, kann zum Beispiel die Textilie 120 um den äußeren Umfang des tubulären Körpers 30 herum und über das zweite Ende 69 der Vorsprünge 55 angeordnet sein, so dass die Textilie eine Tasche 122 zwischen dem tubulären Körper 30 und dem Vorsprung 55 bildet. Die Tasche 122 dient dazu, um zu verhindern, dass Gewebe und/oder das Klemmelement 80 zu weit nach unten zwischen den tubulären Körper und den Vorsprung 55 abrutschen. Zum Beispiel kann die Tasche 122 mit der Kammer 66, die zwischen dem tubulären Körper 30 und den Vorsprüngen 50 und/oder 55 angeordnet ist, korrespondieren. In Ausführungsformen kann der tubuläre Körper 30 die zweite Mehrzahl von Vorsprüngen 55 aufweisen und der die Textilie 120 kann über dem zweiten Ende 69 der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 55 angeordnet sein (16b). In Ausführungsformen kann die Textilie 120 über sowohl der ersten als auch der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen 50, 55 angeordnet sein.
Die Textilie 120 kann eine wie oben beschriebene Ummantelung 33b aufweisen und kann, wie in den 16a und 16b gezeigt, ein erstes Ende 124, das an dem Zuflussende des tubulären Körpers 30 befestigt ist, und ein zweites Ende 126 aufweisen. Die Textilie 120 zwischen dem ersten Ende 124 und dem zweiten Ende 126 kann einen hinreichenden Durchhang aufweisen, um die Tasche 122 zu bilden. In Ausführungsformen kann das zweite Ende 126 in einer Nähe des Ausflussendes des tubulären Körpers 30 an den tubulären Körper 30 befestigt sein. Alternativ kann das zweite Ende 126 der Textilie 120 an dem zweiten Ende 69 eines Vorsprungs 50, 55 befestigt sein, wie in den 17a, 17b, 17c, 17d und 17e gezeigt. Das zweite Ende 126 kann an einem ganz distalen Ende des zweiten Endes 69 befestigt sein (17a), oder das zweite Ende 126 kann an einem Verbindungspunkt 167 befestigt sein, der benachbart zum ganz distalen Ende des zweiten Endes 69 ist (17c und 17d). Die Textilie 120 kann an dem tubulären Körper 30 oder dem Vorsprung 50, 55 zum Beispiel durch Nähte, Klebemittel, Klammern oder jedes in der Technik bekannte Befestigungsmittel befestigt sein. In Ausführungsformen kann das zweite Ende 126 mit dem tubulären Körper 30 unverbunden sein und ein freies Ende aufweisen, wie in 18 gezeigt. Das freie Ende des zweiten Endes 126 kann sich im Wesentlichen über die gesamte Länge des Stents 30 erstrecken (16a, 16b und 18), oder das freie Ende des zweiten Endes 126 kann kürzer sein als die Länge des Stents, zum Beispiel wie in den 17b–17e gezeigt. In anderen Ausführungsformen kann die Länge des zweiten Endes 126 kürzer oder länger sein als die in den 16a bis 18 gezeigten Ausführungsformen.
Die Textilie 120 kann ein oder mehrere Materialsegmente aufweisen. In Ausführungsformen kann die Textilie 120 ein Materialsegment aufweisen, das den tubulären Körper 30 vollständig umschreibt. In Ausführungsformen kann die Textilie 120 mehrere Segmente aufweisen, zum Beispiel zwei, vier oder sechs. Die Segmente können beabstandet sein und Lücken zwischen benachbarten Segmenten vorsehen. Alternativ oder zusätzlich können einige oder alle benachbarten Segmente überlappen. Die Textilie 120 kann zusammenhängend sein, zum Beispiel mit der Ummantelung 33b (6a). Die Textilie 120 kann aus Polyster-Textilie (z. B. DACRON^® oder anderen PTFE-Transplantat-Materialien) hergestellt sein.
Das längliche Außenelement 75 und das Klemmelement 80 können in die Tasche 122 bewegt werden und Gewebe innerhalb der Tasche 122 fangen, zum Beispiel wie in 17e gezeigt. Die Bewegung des länglichen Außenelements und/oder Klemmelements 80 in die Tasche 122 kann eine Spannung an der Textilie 120 bereitstellen und bewirken, dass die Textilie 120 gespannt ist. Dadurch kann das Gewebe zwischen dem tubulären Körper 30 und dem Vorsprung 55 gefangen werden. Die Textilie 120 kann sich dann zwischen dem tubulären Körper 30 und den gefangenen Abschnitten des Gewebes (z. B. den natürlichen Klappensegeln und/oder Sehnen) und zwischen den gefangenen Abschnitten des Gewebes und dem Vorsprung 55 befinden.
In Ausführungsformen kann die Textilie 120 an dem tubulären Körper 30 mit hinreichendem Durchhang befestigt sein, um eine Tasche zu bilden, aber die Tasche 122 kann nicht gebildet werden, bis das längliche Außenelement 75 und/oder Klemmelement 80 in Kontakt mit der Textilie 120 zwischen dem tubulären Körper 30 und dem Vorsprung 55 bewegt ist/sind. Dann bildet das längliche Außenelement 75 und/oder Klemmelement 80 die Tasche 122, sodass die Größe der Tasche 122 mit der Größe des länglichen Außenelements 75 und/oder Klemmelements 80 korrespondiert.
Wie in den 26 und 27 gezeigt, können die Widerhaken 230 ausgestaltet sein, um wenigstens teilweise die Textilie 120 zu durchstoßen, wenn die Wiederhaken 230 die Abschnitte der natürlichen Klappensegeln und/oder Sehnen durchstoßen. Das Durchstoßen der Textilie 120 durch die Widerhaken 230 kann helfen, die Prothese an den natürlichen Klappensegeln und/oder Sehnen zu sichern.
Alle Ausführungsbeispiele der Transkatheter-Klappenprothese 1 können Positionier- und/oder Ausrichtungs-Vorrichtungen aufweisen, um das relative und/oder absolute Positionieren des tubulären Körpers 30 und/oder des länglichen Außenelements 75 und/oder des Klemmelements 80 zu erleichtern. Diese Vorrichtungen können passive Markierungen aufweisen, die fest an dem tubulären Körper 30 und/oder dem länglichen Außenelement 75 und/oder dem Klemmelement 80 befestigt sind. Die passiven Markierungen können aus Materialien hergestellt sein, die sich von den Materialien des tubulären Körpers 30 und/oder des länglichen Außenelements 75 und/oder des Klemmelements 80 unterscheiden, um den Kontrast während der medizinischen Bildgebung, zum Beispiel mittels Bildgebungsverfahren basierend auf magnetischer Resonanz oder Röntgenstrahlen, zu verbessern. Die passiven Markierungen können z. B. aus hoch röntgendichten Materialien hergestellt sein, um es so zu ermöglichen, die relative und/oder absolute Position der Komponenten der Transkatheter-Klappenprothese 1 in Bezug auf den Körper des Patienten präzise zu erlangen. Die passiven Markierungen können jeweils eine asymmetrische Form haben, um die Identifikation der absoluten und/oder relativen Position und Orientierung und damit der Position und Ausrichtung des tubulären Körpers 30 und/oder des länglichen Außenelements 75 und/oder des Klemmelements 80 zu ermöglichen. Die passiven Markierungen können eine identische Form haben und können relativ zueinander in einer bestimmten Konfiguration angeordnet sein, um die Erkennung der Ausrichtung zu ermöglichen. Die Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30 und/oder der tubuläre Körper 30 und/oder das längliche Außenelement 75 und/oder das Klemmelement 80 können fest angebrachte passive Markierungen haben, um es zu erleichtern, sie mittels Bildgebungsverfahren relativ zueinander zu positionieren, z. B. passive Markierungen hergestellt aus hoch röntgendichten Materialien, wenn auf elektromagnetischer Strahlung basierende Bildgebungsverfahren (z. B. Röntgenstrahlen-Bildgebung) benutzt werden. Zusätzlich und/oder als Alternative können die Umfangsnut 45 und/oder andere Teile/Komponenten des tubulären Körpers 30 und/oder des länglichen Außenelements 75 und/oder des Klemmelements 80 aus röntgendichten Materialien hergestellt sein.
Ein Verfahren zur Verwendung einer wie oben beschriebenen Transkatheter-Prothese 1 kann aufweisen:

– Platzieren der Transkatheter-Klappenprothese 1 innerhalb einer atrio-ventrikulären Klappe, zum Beispiel in einer Mitral- oder Trikuspidal-Klappe eines menschlichen oder tierischen Herzens, über einen Einführkatheter. Die Transkatheter-Klappenprothese 1 kann zum Beispiel, wie in 1 gezeigt, in einer Verbindungskanal-Wandstruktur 25 zwischen einer Ventrikulär-Kammer 20 und einer Atrial-Kammer 15 platziert werden.

Um die Transkatheter-Klappenprothese 1 innerhalb der Herzklappe zu platzieren, können die folgenden Zugänge eingesetzt werden: 1) ein arterieller retrograder Zugang, der in den Herzraum über die Aorta eintritt, 2) durch einen Venenzugang und durch eine Punktion des interatrialen Septums (transseptaler Zugang), 3) über eine Punktion durch die Herzspitze (transapikaler Zugang), 4) über eine Punktion durch die Atrial-Wand von außerhalb des Herzens, 5) arterieller Zugang (z. B. von der Oberschenkelarterie durch eine Punktion in die Leiste) oder 6) jeder andere Zugang, der einem Fachmann bekannt ist. Der Zugang zur Klappe wird erleichtert, da der tubuläre Körper 30 radial kompressibel und erweiterbar ist und z. B. gefaltet und in einen Katheter gefüllt werden kann, während des Zugangs, und entfaltet/erweitert werden kann, wenn er sich innerhalb der umfänglichen Verbindungskanal-Wandstruktur 25 befindet. Die Transkatheter-Klappenprothese 1 kann das Klemmelement 80 aufweisen oder das Klemmelement 80 kann separat über einen der genannten Zugänge (z. B. mittels eines Katheters) eingeführt werden, um in der Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30 platziert zu werden, wenn sich der tubuläre Körper 30 in der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 befindet. Das Klemmelement 80 kann kompressibel und expandierbar sein.

– Befestigen der Transkatheter-Klappenprothese 1 im Herzen relativ zur Klappe.

Zum funktionalen Ersatz einer Herzklappe wird die Transkatheter-Klappenprothese 1 relativ zu der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 befestigt und gegen Blutfluss an der Außenseite der Transkatheter-Klappenprothese 1 in der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 abgedichtet. Um dies zu erreichen, kann das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 benachbart zur Umfangsnut 45 in die Umfangsnut 45 gezwungen oder platziert werden, um unterhalb der ersten 50 und der zweiten 55 Mehrzahl von Vorsprüngen radial im Eingriff zu sein, wodurch das Gewebe durch die erste 50 und/oder die zweite 55 Mehrzahl von Vorsprüngen daran gehindert ist, aus der Nut 45 herauszurutschen, wobei die freien Enden 60, 65 der ersten 50 und/oder der zweiten 55 Mehrzahl von Vorsprüngen das Gewebe durchdringen können. Das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 kann (vollständig) durchbohrt sein oder zum Beispiel teilweise durchbohrt sein durch die Vorsprünge 50, 55 und kann dadurch daran gehindert sein, aus der Umfangsnut 45 herauszurutschen. Das Klemmelement 80 oder zwei oder mehrere Klemmelemente 80 können in der Umfangsnut 45 vorgesehen sein, um das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 aktiv gegen die freien Enden 60, 65 zu drücken, um das Gewebe mit den freien Enden 60, 65 zu sichern. Dies führt dazu, dass die Transkatheter-Klappenprothese 1 fester an ihrem Platz gehalten wird und gegen Blutfluss zwischen der Außenseite des tubulären Körpers 30 und der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 abgedichtet ist.
Um Gewebe in der Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30 zu platzieren, kann ein Verfahren zur Verwendung einer Transkatheter-Klappenprothese 1 ein Verwenden eines länglichen Außenelements 75 aufweisen, um Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 radial und nach innen in die Umfangsnut 45 (welche ein Klemmelement 80 aufweisen kann oder nicht) hinein zu zwingen. Unter Bezugnahme auf 3 kann das längliche Außenelement 75 an einer Außenseite der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 auf einer Ebene der Umfangsnut 45 angeordnet sein. Unter weiterer Bezugnahme auf 6b wird dann ein Abstand R5 zwischen dem länglichen Außenelement 75 und der Achse 35 des tubulären Körpers verringert (dies bedeutet, dass auch ein Abstand zwischen dem Boden 46 der Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30 und dem länglichen Außenelement 75 verringert wird), um das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 in die Umfangsnut 45 zu zwingen, um das Gewebe in der Umfangsnut 45 zu fixieren. In Ausführungsformen gleitet das längliche Außenelement 75 entlang der Neigung eines teilweise entfalteten tubulären Körpers 30, um Gewebe der Verbindungs-Wandstruktur 25 in die Umfangsnut 45 zu zwingen. Das längliche Außenelement 75 kann über ein Katheterelement 90 gehandhabt werden und ein Zugang, wie er in Bezug auf die Transkatheter-Prothese 1 beschrieben wurde oder jeder andere Zugang kann verwendet werden, um das längliche Außenelement 75 in die Nähe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 zu bringen.
Nachdem das längliche Außenelement innerhalb der Umfangsnut 45 angeordnet ist, um das Gewebe mit der Nut 45 zu fixieren, und der tubuläre Körper 30 vollständig entfaltet ist, kann das Klemmelement 80 entlang dem länglichen Außenelement 75 geführt werden, so dass das Klemmelement 80 über der und koaxial zur Schleife des länglichen Außenelements 75 innerhalb der Nut 45 angeordnet ist. Zum Beispiel kann das Klemmelement 80 vorgerückt werden zwischen wenigstens zwei Stent-Streben 107 und/oder Vorsprüngen an dem tubulären Körper 30, um über das längliche Außenelement 75 verschoben zu werden. Das Klemmelement 80 kann dann das Gewebe (z. B. natürliche Klappensegel und/oder Sehnen) innerhalb der Umfangsnut 45 fangen. In Ausführungsformen kann das Einführelement 130 das Klemmelement 80 zwischen die Stent-Streben 107 und über das längliche Außenelement 75 drücken. Ein Kupplungselement 133 kann das Einführelement 130 von dem Klemmelement 80 lösen.
In Ausführungsformen kann das Klemmelement 80 in die Umfangsnut 45 bewegt werden, wenn der tubuläre Körper teilweise entfaltet ist. Wenn zum Beispiel das Ausflussende aber nicht das Zuflussende des tubulären Körpers 30 von einem Zuführkatheter entfaltet ist, sodass die umfängliche Öffnung der Nut 45 relativ größer ist (im Vergleich zu wenn der tubuläre Körper vollständig entfaltet ist), kann das Klemmelement 80 in die Umfangsnut 45 bewegt werden. Das Klemmelement 80 kann entlang dem tubulären Körper 30 verschoben werden (zum Beispiel in eine Richtung von dem Ausflussende aus hin zum Zuflussende des tubulären Körpers 30) in die Umfangsnut 45 hinein, um das Gewebe innerhalb der Nut zu fangen.
Wenn das Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 durch die Vorsprünge 50, 55 in der Umfangsnut 45 gehalten ist, kann das längliche Außenelement 75 (und das Katheterelement 90) von dem Herzen entfernt werden oder, wie in 7 veranschaulichend gezeigt, das Verbindungsmittel 91 des Katheterelements 90 kann verwendet werden, um zwei (freie) Enden des länglichen Außenelements 75 dauerhaft miteinander zu verbinden und optional die Enden zu schneiden, sodass das längliche Außenelement 75 dauerhaft auf der Außenseite einer Verbindungskanal-Wandstruktur 25 auf einer Ebene der Umfangsnut 45 des tubulären Körpers 30 verbleibt, um zusätzlich Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 in der Umfangsnut 45 zu halten.
In Ausführungsformen kann das längliche Außenelement 75 Gewebe der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 radial und nach innen in Kontakt mit der Textilie 120 und zwischen den tubulären Körper 30 und den Vorsprung 55 zwingen. Diese Bewegung des länglichen Außenelements 75 kann natürliche Klappensegel und/oder Sehnen in die Umfangsnut 45 führen, wobei die Umfangsnut 45 zwischen dem tubulären Körper 30 und dem Vorsprung 55 gebildet ist. Die Bewegung des länglichen Außenelements 75 in die Umfangsnut 45 kann die natürlichen Klappensegel und/oder Sehnen in Kontakt mit der Textilie 120 führen, um eine Tasche 122 zu bilden. Die Textilie 120 kann sich so von Durchhang zu Gespanntsein ändern, um die Tasche 122 zu bilden. Das Klemmelement 80 kann ferner in die Tasche 122 vorgerückt werden, um das Gewebe innerhalb der Tasche 122 zu fangen.
In Ausführungsformen kann das Einführelement 130 das Klemmelement 80 in die Umfangsnut 45 und über das längliche Außenelement 75 drücken. Zum Beispiel kann das Einführelement 130 das Klemmelement 80 zwischen wenigstens zwei Stent-Streben 107 und in die Umfangsnut 45 hinein drücken. Das Kupplungselement 133 kann wahlweise das Klemmelement 80 von dem Einführrohr 130 lösen, nachdem das Klemmelement 80 innerhalb der Umfangsnut 45 ist (15c). Das Lösen und Entfernen des länglichen Außenelements 75 von dem tubulären Körper 30 löst in Ausführungsformen das Klemmelement 80 von dem Einführelement 130. Das Klemmelement 80 und das Einführelement 130 können mit dem Kupplungselement 130 neu befestigt werden nach dem Schritt des Lösens des Klemmelements 80 von dem Einführelement 130. Das Klemmelement 80 kann dann innerhalb des Patienten neu positioniert werden. Zusätzlich können der tubuläre Körper 30 und das längliche Außenelement 75 auch innerhalb des Patienten neu positioniert werden. Nach Neupositionierung des Klemmelements 80 innerhalb des Patienten kann das Kupplungselement 133 das Klemmelement 80 von dem Einführelement 130 erneut lösen.
Ein Verfahren zur Verwendung der Transkatheter-Atrio-Ventrikulären-Klappenprothese 1 kann darin resultieren, dass die Transkatheter-Klappenprothese 1 an der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 befestigt ist und fest an ihrem Platz gehalten ist über das Gewebe, das in der Umfangsnut 45 durch die freien Enden 60, 65 gehalten wird und optional durch das Klemmelement 80 und/oder das dauerhaft angeordnete längliche Außenelement 75 gestützt wird.
Ein Verfahren zur Verwendung der Transkatheter-Atrio-Ventrikulären-Klappenprothese 1 kann auch in einer Fixierung des tubulären Körpers 30 an der Verbindungskanal-Wandstruktur 25 resultieren mit minimaler Okklusion der Klappe des Patienten. Zum Beispiel kann das längliche Außenelement 75 zur natürlichen Klappe des Patienten innerhalb eines ersten Zuführkatheters vorgerückt werden, beispielsweise durch die Oberschenkelarterie des Patienten. Das längliche Außenelement 75 kann eine Schleife um die natürliche Klappe des Patienten bilden ohne die Klappe wesentlich zu verschließen. Der tubuläre Körper 30 kann zur natürlichen Klappe des Patienten innerhalb eines zweiten Zuführkatheters vorgerückt werden, zum Beispiel durch die Atrial-Wand des Patienten. Der tubuläre Körper 30 kann teilweise von dem zweiten Zuführkatheter aus entfaltet werden, sodass das Ausflussende aber nicht das Zuflussende des tubulären Körpers 30 von dem zweiten Zuführkatheter aus entfaltet wird. Lediglich für die kurze Zeit, in der der tubuläre Körper 30 teilweise entfaltet ist, kann die natürliche Klappe des Patienten wesentlich verschlossen sein. Das längliche Außenelement 75 kann sich dann in die Umfangsnut 45 bewegen, wenn der tubuläre Körper teilweise entfaltet ist, und dadurch die natürlichen Klappensegel und/oder Sehnen des Patienten in die Nut 45 bewegen. Sobald der tubuläre Körper 30 vollständig entfaltet ist, kann die natürliche Klappe des Patienten nicht mehr länger wesentlich verschlossen sein. Somit kann das Verfahren aufweisen nur ein wesentliches Verschließen der natürlichen Klappe, nur wenn der tubuläre Körper 30 teilweise entfaltet ist und noch nicht durch das längliche Außenelement 75 in Position verankert ist. Zusätzlich kann das Klemmelement 80 über das längliche Außenelement 75 vorgerückt werden ohne wesentlich die natürliche Klappe zu verschließen. Zum Beispiel kann, wie oben erörtert, das Klemmelement über das längliche Element 75 und um den vollständig entfalteten oder teilweise entfalteten tubulären Körper 30 herum vorgerückt werden.
Merkmale der Transkatheter-Atrio-Ventrikulären-Klappenprothese 1 und die die Prothese involvierenden Verfahrensschritte, die hierin beschrieben sind (Beschreibung und/oder Figuren und/oder Ansprüche) und sich auf eine Transkatheter-Atrio-Ventrikuläre-Klappenprothese 1 beziehen, die eine erste 50 und eine zweite 55 Mehrzahl von Vorsprüngen aufweist, gelten auch für eine Transkatheter-Atrio-Ventrikuläre-Klappenprothese 1, die eine Mehrzahl von Vorsprüngen (50, 55) aufweist und umgekehrt. Insbesondere Merkmale, die in der Anmeldung (Beschreibung, Ansprüche, Figuren) beschrieben sind, um die Vorsprünge der ersten und der zweiten Mehrzahl von Vorsprüngen weiter zu definieren, sind auch nur auf die erste Mehrzahl von Vorsprüngen anwendbar, wenn zum Beispiel die Klappenprothese nur die erste Mehrzahl von Vorsprüngen aufweist. Alle Merkmale hierin sind offenbart, um austauschbar zwischen allen Ausführungsformen der Transkatheter-Atrio-Ventrikulären-Klappenprothese 1 zu sein.

Claims

Ein System zum Implantieren einer Herzklappe, aufweisend: einen radial selbst-expandierbaren tubulären Körper (30), der ein Zuflussende und ein Ausflussende hat, eine Klappe (40), die innerhalb des tubulären Körpers (30) angeordnet ist und an diesem befestigt ist, einen Vorsprung (50, 55), der ein an einer Seitenfläche des tubulären Körpers (30) angeordnetes, erstes Ende (67) und ein zweites freies Ende (69) hat, und der ausgestaltet ist, eine Nut (45) zwischen dem Vorsprung und dem tubulären Körper (30) zu definieren, wobei die Nut (45) eine Öffnung zwischen dem tubulären Körper (30) und dem zweiten freien Ende des Vorsprungs hat, und ein längliches Außenelement (75), das ausgestaltet ist, um in die Nut (45) bewegt zu werden und Herzgewebe in die Nut (45) zu bewegen, sodass das Herzgewebe zwischen dem tubulären Körper (30) und dem Vorsprung angeordnet ist.
Das System nach Anspruch 1, ferner aufweisend: ein Fangelement (80), das ausgestaltet ist, um entlang des länglichen Außenelementes (75) angeordnet zu sein und das Herzgewebe in der Nut (45) zu fangen.
Das System nach Anspruch 1 oder 2, wobei eine Querschnittsform des Fangelementes (80) größer ist als die Öffnung der vorgeformten Nut (45).
Das System nach Anspruch 1 oder 2, wobei eine Querschnittsform des Fangelementes (80) kleiner ist als eine maximale Breite der Nut (45).
Das System nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Vorsprung steif ist.
Das System nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der Vorsprung eine Mehrzahl von Vorsprüngen (50, 55) aufweist, die sich von dem tubulären Körper aus zum Zuflussende des tubulären Körpers hin erstrecken.
Das System nach Anspruch 6, wobei die Mehrzahl von Vorsprüngen Streben (110) aufweist, die gerundete Eck-Dreieckkonfigurationen bilden.
Das System nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Vorsprung eine Mehrzahl von ersten Vorsprüngen (50), die sich von einer Ausflussenden-Seite der Nut zu einer Zuflussenden-Seite der Nut erstrecken, und eine Mehrzahl von zweiten Vorsprüngen (55) aufweist, die sich von der Zuflussenden-Seite der Nut zur Ausflussenden-Seite der Nut erstrecken.
Das System nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei das zweite Ende (69) des Vorsprungs ein im Wesentlichen flaches Ende aufweist, das sich in einer Richtung parallel zu einer Tangente (T) des tubulären Körpers (30) erstreckt.
Das System nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei das erste Ende (67) des Vorsprungs erste Öffnungen (105) aufweist, die im Wesentlichen auf zwischen Streben des tubulären Körpers (30) angeordnete, zweite Öffnungen ausgerichtet sind.
Das System nach Anspruch 2 oder einem der Ansprüche 1 bis 10, soweit bezugnehmend auf Anspruch 2, wobei das Fangelement (80) ausgestaltet ist, um wenigstens eine partielle Schleife um den tubulären Körper herum zu bilden.
Das System nach Anspruch 2 oder einem der Ansprüche 1 bis 10, soweit bezugnehmend auf Anspruch 2, wobei das Fangelement (80) im Wesentlichen kein Formgedächtnis hat.
Das System nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei das Fangelement (80) ein Formgedächtnis hat und ausgestaltet ist, um das natürliche Klappensegelgewebe und/oder die natürlichen Klappensegelsehnen radial nach außen zum Vorsprung hin zu komprimieren.
Das System nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei das Fangelement (80) ein Formgedächtnis hat und ausgestaltet ist, um einen natürlichen Klappensegel und/oder natürliche Klappensehnen radial nach innen zum tubulären Körper (30) hin zu komprimieren.