KR102432831B1 - 심장 판막용 인공 디바이스 - Google Patents

Abstract

심장 판막용 인공 디바이스는 이식을 위한 붕괴된 구성으로부터 작동 팽창된 구성으로 선택적으로 팽창 가능한 자연 심장 판막의 판막 첨판들의 기능을 재현하는 것이 가능한 인공 첨판들을 갖는 판막부를 포함한다. 인공 디바이스는 작동 팽창된 구성에서 그 팽창을 억제하기 위해 판막부를 둘러싸는 억제부를 또한 포함한다. 인공 디바이스는 연결 요소들에 의해 판막부를 억제부에 안정적으로 연결하는 연결부를 또한 포함한다. 본 발명은 최소 침습성 수술 이식 절차들 및 경도관 기술들에 완전히 기초하는 이식 절차들 모두의 사용을 허용한다.

Description

심장 판막용 인공 디바이스 {PROSTHETIC DEVICE FOR A HEART VALVE}

본 발명은 심장 판막(heart valve)용 인공 디바이스(prosthetic device)에 관한 것이다. 인공 디바이스는 기능부전(malfunctioning) 심장 판막의 생리학적 기능을 대체하도록 이식될 수 있다. 본 발명은 특히 방실(atrioventricular) 심장 판막용 인공 디바이스에 관하여 개발되어 왔다.

심장 판막들은 인간 심장의 정확한 기능을 조절하는 복잡하고 섬세한 기관들이다. 이들 심장 판막의 주요 임무는 심장강들(cardiac cavities) 내의 혈류를 단방향성이 되게 하는 것인데, 이는 확장기(diastolic phase)로서 알려져 있는 강들을 충전하는 단계 그리고 수축기(systolic phase)로서 알려져 있는 혈액 박출(blood ejection) 단계 모두에서 필수적이다.

혈액 펌핑 작용의 효율을 최적화하기 위해, 심장의 구조는 2 개의 상이한 구획들(compartments), 즉 우측 구획 및 좌측 구획으로 이루어지고, 이들 구획의 각각은 이어서 2 개의 챔버들, 즉 심방 및 심실로 세분된다. 우심방 및 우심실로 이루어지는 심장의 우측 구획은 말초 순환(peripheral circulation)으로부터 혈액을 받아, 이를 폐순환(pulmonary circulation)으로 보내 산소를 공급한다. 유사하게 좌심방 및 좌심실로 세분되는 좌측 구획은 말초 순환으로부터 산소공급된 혈액을 받아 이를 체순환(systemic circulation)을 향해 펌핑하는 말초 순환을 공급한다.

심장 내의 혈류를 단방향성이 되게 하기 위해, 판막이 각각의 챔버의 출구에 위치된다. 심방들의 출구에 위치된 판막들은, 이들 판막들이 심방 챔버를 심장의 각각의 측의 심실 챔버에 연결하는 점에서, 방실이라 칭한다. 심장의 우측부에서, 이 판막은 또한 삼첨판(tricuspid)이라 칭하고, 좌측부에서는 단지 승모 판막이라 칭한다. 마지막으로, 우심실로부터 출구에 위치된 판막은 폐동맥 판막(pulmonary valve)이라 칭하고, 반면에 좌심실로부터 출구에서의 판막은 대동맥 판막(aortic valve)이라 칭한다.

심장 판막의 기능에 악영향을 미치는 질환들은 대부분의 심각한 심장혈관 장애들 중 하나이다. 이들 중에서, 승모 판막의 부전(insufficiency), 또는 그 완전 폐쇄 불능은, 전체 신체의 혈액 공급을 담당하는 심장의 좌측부의 펌핑 작용의 효율을 감소시키기 때문에, 매우 중증의 판막 질환이다.

현재의 기술 분야에서, 심각한 판막 기능장애(dysfunction)를 처리하기 위한 표준의 치료법은 이식형 인공삽입물(implantable prosthesis)로 판막을 교체하는 것이다. 다른 경우들에, 주로 승모 판막의 기능장애들의 경우에, 승모 판막은 복원된다. 양자 모두의 경우들에서, 이러한 것은 기능부전 판막으로의 직접 액세스를 제공하는 개심 수술 절차(open heart surgical procedure)를 거쳐 성취된다. 이 절차는 심장이 일시적으로 정지하는 것과, 적합한 펌프들 및 산소 교환기들을 사용하여, 체외 인공 혈액 회로를 생성하는 것을 필요로 한다. 심정지를 관리하는 데 사용되는 기술들의 개선 및 체외 순환 시스템들의 개량에도 불구하고, 개심 치료는 그의 침습성 및 절차를 위해 소요된 시간에 기인하여 위험들을 제시한다. 실제로, 전통적인 수술에 통상적으로 사용되는 복원 및 교체 모두를 위한 이식형 인공삽입물들은 일반적으로 특정 봉합 기술들을 사용하여 이식 부위에 고정되기 위해 긴 작업을 필요로 한다. 실제로, 다수의 경우들에, 환자의 전신 상태(general condition), 예를 들어 환자의 노령 또는 동반 질환들의 존재 때문에 수술을 수행하는 것이 가능하지 않다.

이들 제한들을 극복하기 위해, 경도관 절차들(transcatheteral procedures)이라 칭하는 훨씬 덜 침습성인 절차들이 최근에 개발되어 왔다. 이를 위해, 반경방향으로 붕괴 가능한 자체 고정 인공삽입물들이 이식 부위에 사용된다. 인공삽입물들은, 혈관계 내부를 탐색하는 것(navigate), 그리고 예를 들어 대정맥, 대퇴동맥 등과 같은 말초 혈관 내에서 수행되는 원격 액세스에 의해 이식 부위에 도달하는 인공 디바이스를 해제하는 것이 가능한 카테터에 의해 이식될 수 있다. 따라서, 판막 기능장애들은 심장 박동에 의해 그리고 제한된 수술 술기(surgical practice)의 사용에 의해 교정될 수 있다. 지금까지, 경도관 기술들은 현재 단지 대동맥 판막의 치료를 위해서만 임상적으로 사용되고 있다.

방실 판막들의 기능장애들의 치료, 특히 승모 부전의 치료에 관한 상황은 상이하다. 판막과 그를 둘러싸는 구조들의 복잡한 해부학적 구성, 이후에 질환들 사이에서 상당히 상이하여 판막에 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 미치는 질환들의 가변성은 경도관 루트를 거쳐 승모 판막 상의 확실하고 효과적인 이식을 위한 요구들에 부합하는 것을 극단적으로 어렵게 한다.

다양한 개별 설계들에서도, 방실 판막들용 경도관 인공삽입물들을 위해 개발된 주요 기술들은 주로 이식 부위에 고정하는 메커니즘을 위해 사용되는 해결책에 기초하여 상이하다.

다수의 공지의 방실 판막들용 인공삽입물들은, 판막의 또는 주변 해부학적 구조들, 예를 들어 판막의 고리(annulus) 또는 첨판들(leaflets)의 하나 이상의 요소들과 직접 후크 결합, 때때로 심지어 물리적으로 관통하는 것이 가능한 다양한 유형들의 후크들, 스티치들(stitches), 클램프들 또는 다른 기계적 요소들을 사용하여 이식 부위에 고정된 디바이스들을 포함한다. 이들 인공삽입물들의 예들은, 승모 판막의 고리 상에 후크 결합하는 것이 가능한 후크들 및 루프들의 각각의 2 개의 원주방향 크라운들이 설명되어 있는 출원들 WO 2010/037141호 및 WO 2011/002996호에 설명되어 있다. WO 2008/103722호에는, 자연 판막의 고리 상에 그리고 첨판들 상 모두에 후크 결합하는 후크들 및 스티치들을 갖는 인공삽입물이 설명되어 있다.

다른 공지의 심장 인공삽입물들은 자연 첨판들 또는 이들의 자유 모서리들(free margins)을 이용하도록 설계된 루프들의, 심실을 향해 지향된 에지 상에 제공된 지지 구조체를 갖는다. 심방에 대면하는 에지에는, 판막의 심방측에 간섭을 생성하는 지지 구조체의 유사한 루프들 또는 확개부(flaring)가 제공되어 있다. 따라서, 인공삽입물은 자연 판막의 양 측부들에 고정된다. 이러한 고정 해결책의 예들은 WO 2011/106533호, WO 2011/069048호, WO 2011/137531호 및 WO 2012/011108호에 설명되어 있다.

다른 공지의 심장 인공삽입물은 명확히 정의된 시퀀스에 따라 이식되는 2 개의 개별 구성요소들을 포함한다. 일반적으로, 절차는 일반적으로 고리와 동일 높이로, 자연 방실 판막 상에 개별적으로 그리고 독립적으로 이식될 제 1 실질적으로 고리 구성요소를 제공한다. 심장 인공삽입물의 제 2 구성요소는 몇분 내지 며칠의 범위일 수 있는 시간 기간 후에 이식된다. 제 2 구성요소는 인공 기능 첨판들을 포함하고, 자연 판막을 직접적으로 수반하지 않는 직접적인 기계적 결합을 통해, 제 1 구성요소를 고정 요소로서 사용한다. 이러한 설계 해결책의 예들은 US 6.730.121호, US 2012/016464호, FR 2.874.813호, US 2008/077235호 및 US 2005/137691호에 설명되어 있다. 특정 실시예들의 설계가 매우 상이하더라도, 이들 특허 문헌들은 동일한 고정 원리로 귀착될 수 있는 해결책들을 설명하고 있다.

다른 공지의 심장 인공삽입물들은 이식전 스테이지들에서 서로로부터 분리되어 있지만, 그 최종 고정은 반드시 모든 구성요소들 및 자연 판막 모두의 직접적인 수반을 필요로 하는 개별 구성요소들을 포함한다. 일 예가 WO 2011/109813호에 설명되어 있고, 여기서 선형 요소, 와이어 또는 밴드가 예를 들어 판막의 첨판들을 둘러싸기 위해, 승모 판막 주위에서 해제되고, 이어서 자체로 재차 폐쇄된다. 선형 요소는 자연 승모 판막 내부에서 팽창하는 인공 기능 첨판들을 구비한 원통형 구조체로서 WO 2011/109813호에 일반적으로 설명되어 있는 밸브형 구성요소(valved component)용 억제링(containment ring)으로서 작용한다. 따라서, 자연 판막의 첨판들은 선형 요소와 밸브형 구성요소 사이에 포획된 채로 유지되어, 다양한 구성요소들 사이의 마찰에 기인하여, 이식 부위로의 인공 시스템의 고정을 생성한다. WO 2012/063228호에는, 자연 승모 판막에 대응하도록 전개되는 고리 요소를 포함하는 인공삽입물의 다른 예가 설명되어 있다. 이 디바이스의 위치는 고리하(subannular) ― 이 경우에, 구조체는 이중 개방 및 폐쇄 구성을 갖기 위해 다수의 부분들로 세분됨 ―, 또는 고리상(supraannular)일 수 있다 ― 이 경우에, 구조체는 폐쇄 구성을 갖는 더 간단한 단일 구조체임 ―. 양자 모두에서, 고리 요소는 고리 상의 그들의 삽입부 부근에서 자연 판막의 첨판들을 완전히 둘러싸도록, 그러나 그들 자체를 독립적으로 고정하지 않고, 위치된다. 인공 첨판들을 포함하는 제 2 이식형 요소는 승모 판막 및 제 1 고리 요소 내부에서 팽창하여 제 1 고리 요소와 기계적으로 결합한다. 다양한 구성요소들 사이에서 발생하는 단단한 결합은 2 개의 요소들 사이의 자연 판막의 첨판들을 폐색하는 것이 가능하여, 신뢰적이고 영구적인 고정 및 역류에 대한 효과적인 기밀성을 보장한다.

전술된 공지의 인공삽입물들은 기능부전 방실 판막들의 트랜스카테터형 인공삽입물로의 적합한 교체를 위한 다수의 본질적인 요구들에 적절하게 부합하지 않는다. 이들의 다수는 인공삽입물의 주연부의 전체를 따라 연속적이고 시간 경과에 따라 안정한 이식 부위의 해부학 구조와의 접촉을 보장하는 것이 가능하지 않다. 이 요구는, 확실하고 균형이 잡힌 고정을 얻고 역류 루트가 인공삽입물 주위에 생성되는 가능성을 방지하기 위해 필수적이다.

공지의 대부분의 인공삽입물들이 고려하고 있지 않은 다른 양태는, 역류에 대한 주연 기밀성이 인공삽입물이 자연 판막의 고리 상에 반경방향 힘을 인가하지 않고 얻어져야 한다는 사실이다. 실제로, 방실 판막의 기능과 간섭하는 질환들은 종종 때때로 단지 고리의 지연 현상들(dilatory phenomena)과 연계되고, 다른 때는 심장 챔버들이 또한 수반된다. 따라서, 미리 병리학적으로 팽창하는 경향이 있는 해부학적 구조체에 인가된 반경방향 힘은 질환 자체를 악화시킬 뿐만 아니라, 장기간 인공삽입물의 거동에 대해 어떠한 보장도 제공하지 않는다. WO 2011/109813호 및 WO 2012/063228호에 설명되어 있는 인공삽입물은 이 양태를 취급하고 있지만, 서로 독립적인 다수의 구성요소들로 이루어진 문제점을 제시하고 있다. 이는 인공삽입물 이식 절차를 복잡하게 하고, 인공삽입물이 계획된 바와 같이 이상적으로 기능하게 하기 위해 그에 요구되는 최종 위치에 정확하게 조립되는 것을 보장하지 않는다. 더욱이, 이들 인공삽입물들은 시간 경과에 따라 덜 안정적이고 덜 내구성이 있는 위험이 있다.

본 발명은 최소 침습성 또는 완전 경도관 이식 기술들의 사용을 허용하고 그 이식을 위해 요구되는 시간들을 상당히 감소시켜, 종래 기술의 문제점들을 해결하는 기능부전 방실 심장 판막용 인공 디바이스에 관한 것이다.

본 발명은 심장 판막용 인공 디바이스로서,

- 이식을 위한 붕괴된 구성으로부터 작동 팽창된 구성으로 팽창 가능한, 자연 심장 판막의 판막 첨판들의 기능을 재현하는 것이 가능한 인공 첨판들을 갖는 판막부,

- 작동 팽창된 구성에서 그 판막부의 팽창을 억제하기 위해 판막부를 둘러싸는 억제부,

- 판막부를 억제부에 안정적으로 연결하는 연결부를 포함하는, 인공 디바이스에 관한 것이다.

더 구체적으로, 판막부는 모든 인공 첨판들을 지지하는 동시에, 심실을 충전하기 위한 혈류를 위한 적절한 도관을 생성하는 것에 전용된 중앙 지지 요소를 포함한다. 연결부는 바람직하게는 중앙 지지 요소와 억제부 사이의 물리적 연결 및 구조적 연합을 보장하는 성형된 가요성 요소들의 세트를 포함한다. 이하, 인공 디바이스의 이들 요소들은 전체적으로 연결 요소들이라 칭할 것이다.

제 1 양태에 따르면, 인공 디바이스는 단일의 연속적인 구조체이지만, 방실 판막에 또는 주변 해부학 환경에 임의의 반경방향 힘을 인가하지 않고, 방실 판막에 그 자신을 고정하고 그 자신을 밀봉하는 것이 가능하게 기능적으로 차별화된다. 대조적으로, 인공 디바이스는 혈류를 단방향성이 되게 하는 기능에 있어서 자연 판막을 대체할 뿐만 아니라, 그 형상 및 치수들을 안정화하여 질환에 의해 발생된 연속적인 팽창들 및 탈출들(prolapses)을 방지하는 정도로 자연 판막과 친밀하게 그 자체를 일체화하는 데 적합하다.

설명된 인공 디바이스의 이식 기술들은 내시경 또는 경도관 기술들과 같은 최소 침습성 이식 기술들, 또는 더 일반적으로, 체외 순환의 필요 없이 심장이 계속 박동하게 하는 이식 기술들을 포함한다. 인공 디바이스는 또한 이식 부위에 직접 액세스하지만, 감소된 치수들을 갖는 수술 기술들을 사용하여 이식 부위에 이식될 수 있다.

내시경 또는 경도관 및 일반적으로 최소 침습성 이식 절차들을 특히 참조하면, 본 발명의 인공 디바이스의 구조체는 선택적으로 팽창 가능한 더 소형의 반경방향 공간을 완전히 또는 부분적으로 차지할 수 있다. 이 특징은, 초탄성 특성들을 갖는, 또는 영구적인 왜곡들을 경험하지 않는, 탄성 필드에서 남아 있으면서 구조체의 임의의 요소의 큰 변형들을 허용하는 재료를 사용하여 얻어질 수 있다. 예를 들어, 니티놀(Nitinol)의 명칭으로 상업적으로 알려져 있는, 니켈과 티타늄의 등원자 합금이 이 유형의 초탄성 특성들을 갖는다.

인공 디바이스의 양태에 따르면, 억제부는 방실 판막을 완전히 둘러싸기 위해, 방실 판막의 첨판들의 후방에 위치된다. 따라서, 억제부와 접촉하게 될 때까지 자연 판막 내부에서의 중앙 지지 요소의 팽창은, 인공 구조체 내에 판막의 첨판들을 단단히 포획하여 폐색하는 효과를 성취한다. 억제부의 전개가 고리에 매우 근접하여 바로 고리하 레벨에서 발생하면, 인공 디바이스와 자연 판막 사이의 이러한 상호작용은 이식 부위에서 고정 기능들을 제공하고, 인공 디바이스의 정확한 기능을 위한 필수적인 유체 기밀성을 생성한다. 더욱이, 판막 고리 상의 이들의 삽입 라인 부근에서 자연 첨판들을 고정함으로써, 이는 또한 해부학 구조를 안정화시키고, 인공 디바이스의 장기간 성능을 위협할 뿐만 아니라 환자의 임상 상태의 악화를 구성하는 연속적인 병리학적 팽창들의 위험을 방지한다. 인공 디바이스는 이식시에 단일의 본체 내에 있기 때문에, 중앙 지지 요소와 억제부 사이의 기계적 연속성은 이들의 상호 위치설정 및 자연 판막의 첨판들과 인공 디바이스를 일체화하는 방법을 명확하게 하고 조작자와 또는 이식 절차와 독립적이도록 한다.

인공 디바이스의 다른 양태에 따르면, 억제부는 전체 자연 판막을 연속적으로 둘러싸는 것이 가능한, 위로부터 볼 때 실질적으로 고리형 기하학 구조를 갖는 구조체에 의해 얻어진다. 실질적으로 고리형 기하학 구조는 예를 들어, 타원형(oval), 장방형(oblong), 콩형상(bean-shaped) 등과 같은 방실 판막의 고리의 해부학 구조에 가장 양호하게 적합한 프로파일들에 따라 미리 성형될 수 있다. 더욱이, 실질적으로 환형 기하학 구조는 2차원, 즉 편평하고, 또는 3차원일 수 있어, 예를 들어 자연 고리의 해부학적 새들 형상(saddle shape)으로 자신을 성형한다. 기하학 구조는 균형이 잡힌 고정부를 제공하고 역류 혈류가 그를 통해 통과할 수 있는 루트들의 생성을 방지하는 방식으로 그 주연 전개 전체에 걸쳐 자연 판막과의 연속적인 결합을 생성한다.

인공 디바이스의 다른 양태에 따르면, 억제부는 종방향으로, 즉 주연 범위의 길이의 견지에서 실질적으로 비신장형이지만, 이식 절차 중에 그가 차지하는 공간을 감소시키도록 변형 가능하다. 비신장형 구조체를 위한 요구는 중앙 지지 요소의 팽창을 위한 효과적인 제한 요소를 가져야 하는 필요성으로부터 발생한다. 이 방식으로, 자연 첨판들로의 고정부를 안정적으로 하는 데 또한 필요한 중앙 요소에 의해 인가된 반경방향 힘은 억제부에 의해 완전히 지지되어, 이에 의해 주변 해부학 구조 상의 임의의 반경방향 응력을 회피한다. 형상의 견지에서 변형성 요구는 수술 및 가능하게는 경도관 모두의 최소 침습성 이식 절차들과의 적합성을 위한 요구로부터 발생한다.

방실 판막들은 판막 첨판들의 소위 자유 모서리와 심실의 벽 사이에 물리적 연속성을 생성하는 힘줄끈들(tendinous cords) 및 유두근들(papillary muscles)을 포함하는 판막하 장치에 의해 특징화된다. 따라서, 이러한 판막들의 첨판들은 양 모서리들 상에서: 한편으로는 고리를 통해, 반면에 힘줄끈들을 통한 대향 모서리, 즉 자유 모서리 상에서 심실 구조에 연결된다. 인공 디바이스의 다른 양태에 따르면, 억제부는 심실의 내부벽과 첨판들 자체들 사이의 공간에서, 첨판들의 후방에 삽입될 수 있는 방식으로 개방 구성으로부터 실질적으로 고리형 폐쇄 구성으로 조립 가능하다. 달리 말하면, 억제부는 자연 방실 판막의 후방의 그 위치설정을 허용하기 위한 초기의 일시적인 개방 기하학 구조, 및 실제 이식 절차의 시작시에, 자연 판막을 완전히 둘러싸고 중앙 지지 요소의 팽창에 대한 원하는 대조를 제공하기 위해 적합한 실질적으로 폐쇄된 작동 기하학 구조를 자체로 구성하는 것이 가능해야 한다.

인공 디바이스의 특정 양태에 따르면, 억제부의 개방 구성은 사전결정된 위치에 따라 고리형 구조체를 절개함으로써 얻어질 수 있다.

인공 디바이스의 다른 특정 양태에 따르면, 억제부의 개방 구성은 2 개 또는 그 초과의 반드시 대칭은 아닌 세그먼트들 또는 서브 구성요소들로 억제부를 세분함으로써 얻어질 수 있다. 억제부의 물리적 연속성은 그 인접한 것들에 직접 각각의 세그먼트를 연결함으로써, 또는 예를 들어 이들이 하나 초과의 세그먼트를 중앙 요소에 동시에 고정하는 경우에, 연결 요소들의 시스템을 통해 재구성될 수 있다. 이 마지막 해결책에서, 연결 요소들 자체는 억제부의 다양한 세그먼트들 사이의 가교부(bridge) 및 연결부로서 작용한다.

실제 예로서, 본 발명의 일반적인 성질을 임의의 방식으로 한정하기를 원하지 않고, 승모 판막 상의 인공 디바이스의 이식을 참조할 수 있다. 제 1 해결책에 따르면, 억제부는 2 개의 맞교차 구역들과 일렬로 고리형 구조체를 절개함으로써 얻어진 2 개의 세그먼트들을 포함한다. 이 경우에, 억제부들의 하나의 세그먼트는 판막의 후방 아치와 실질적으로 일치하는 데, 즉 고리의 후방 첨판의 삽입 라인과 일치하고, 반면에 다른 세그먼트는 전방 아치와 일치하는 데, 즉 판막 고리 상의 전방 첨판의 삽입 라인과 일치한다. 이 구성에서, 각각의 세그먼트의 중간 섹션에 근접한 연결 요소들을 갖는 것이 유리한 것으로 입증되었다. 이 해결책은 자연 판막을 둘러싸기 위한 억제부의 위치설정을 간단하게 한다. 실제로, 이식 절차의 초기 단계에서, 각각의 세그먼트는 적은 반경방향 공간을 점유하는 구성으로 변형될 수 있다. 다음에, 디바이스가 심실 내부에 도입되어 있을 때, 여전히 공간 절약 구성에 있는 각각의 세그먼트는 대응하는 판막 첨판의 후방에 용이하게 삽입될 수 있고, 이어서 각각 하나씩 독립적으로 해제될 수 있어, 가능하게는 중앙 지지 구조체를 붕괴된 구성으로 유지한다. 예를 들어, 기계적 체결구들과 같은 세그먼트들의 단부들에 위치된 간단한 잠금 메커니즘들은 변형 가능하지만 비신장형인 억제부로 폐쇄 구조체를 복원하는 것을 가능하게 한다.

인공 디바이스의 다른 양태에 따르면, 억제부의 세그먼트들은 이들이 세분되는 수 및 방식들에 무관하게, 인공 구조체의 나머지로부터, 특히 인공 판막 첨판들을 구비한 판막부로부터 일시적으로 분리 가능하다. 이 방식으로, 억제부의 세그먼트들은 심실 챔버 내에 도입되고 중앙 지지 요소와 관련하여 상이한 시간들에 자연 판막 주위에 부분적으로 또는 완전히 위치될 수 있다. 다음에, 중앙 지지 구조체는 모든 연결 요소들과 함께, 이식 부위에 근접하여 심실 챔버 내로 도입된다. 이 경우에도, 억제부의 물리적 연속성은, 전체 인공 구조체와 같이, 이식 절차 전에 재구성될 수 있어, 각각의 세그먼트를 그에 인접한 것들에 직접 연결하거나, 또는 연결 요소들의 동일한 시스템에 더 많은 세그먼트들을 연결하거나, 또는 2 개의 방법들의 조합에 의해 연결한다.

판막 인공 삽입물과의 결합이 발생하는 구역에서 자연 첨판들을 손상하는 위험을 감소시키기 위해, 억제부 모두 또는 일부는 예를 들어 동물 심장막과 같은 생물학적 성질의 조직 내에, 또는 예를 들어 PET 또는 PTFE, 또는 폴리머 재료, 예를 들어 실리콘 또는 폴리우레탄으로 제조된 조직과 같은 인공 성질의 조직 내에, 또는 예를 들어 내부에서 조직의 막에 의해 커버된 폴리머 재료와 같은 2 개의 조합으로 커버될 수 있다. 중앙 지지 요소와 같은, 억제부의 조직의 외부 커버링의 존재는 주변 세포 구조들에 의해 그 내피화(endothelialisation)를 촉진하여, 주변 생리학적 환경과 일체화하는 인공 디바이스의 능력을 증가시키는 추가의 장점을 또한 갖는다.

인공 디바이스의 다른 양태에 따르면, 전술된 억제부는 동시에, 억제부 자체에 의해 식별된 평면 내에 발생하는 변형들에 비교하여 가요성이지만 이 평면 외부의 직접 변형들과 비교하여 실질적으로 강성인 것으로 입증될 수 있다. 이 특성은 억제부와 중앙 지지 요소 사이의 정확한 공간적 기준의 유지를 촉진하는 데, 따라서 이들 억제부와 중앙 지지 요소가 이식 절차, 환자의 특정 해부학 구조 및 인공삽입물 자체를 위치설정하는 방법에 무관하게, 중앙 요소의 사전결정된 섹션과 일렬로 실질적으로 접촉하는 것을 의미한다. 따라서, 억제부의 섹션의 기하학 구조를 적절하게 그리고 비외상성 방식으로 수용할 수 있는 방식으로 중앙 지지 요소 상에 결합 영역을 안정적으로(stably) 성형하는 것이 가능하다. 예를 들어, 적합하게 성형된 홈이 제공될 수 있고 또는 절두 원추형 부분들이 중앙 요소의 프로파일 내에 위치될 수 있고, 또는 소형 원주방향 쿠션들은 동물 심장막과 같은 생물학적 성질, 또는 PET, PTFE, 실리콘 폴리머들 등으로 제조된 조직들과 같은 인공 성질의 부가의 재료로 제조될 수 있다. 지지 요소와 억제부 사이의 결합을 향상시킴으로써, 또는 접촉면의 신장을 증가시킴으로써, 인가된 압력을 낮게 유지하면서 2 개의 요소들 사이의 자연 첨판들의 강한 고정부를 성취하는 것을 가능하게 한다. 이 마지막 양태는 자연 첨판들에 손상 및 병변의 위험을 상당히 감소시키는데, 이는 인공 디바이스의 장기간 신뢰성을 위해 유리하다.

다른 양태에 따르면, 인공 디바이스는 중앙 지지 요소를 포함하는 판막부를 억제부에 안정적으로 연결하기 위해 적합한 메커니즘을 포함한다. 실제로, 인공삽입물의 중앙 본체로부터 분리식으로 억제부를 위치설정하기 위한 필요성은, 자연 방실 판막의 첨판들 후방에서 이를 완전히 전개하는 것을 가능하게 하기 위해, 최종 이식 전에 인공 디바이스의 2 개의 주 부분들을 연결하는 것이 가능한 메커니즘의 존재를 수반한다. 2 개의 부분들의 잠금 메커니즘의 동작, 즉 인공삽입물의 구조적 완전성의 복원은 현재의 최신 기술의 중재 기술들에 따라, 경도관 절차들과 호환가능한 방법들을 사용하여, 즉 구성요소들의 원격 제어를 통해 발생한다. 잠금 메커니즘은 연결 메커니즘에 참여하는 구조적 요소들이 구속되는 가이드와이어들의 사용에 기초한다. 상세하게, 잠금 메커니즘은 억제부에 속하는 하나 이상의 구조체들 및 중앙 판막 요소에 속하는 하나 이상의 구조체들을 포함한다. 가이드와이어들의 작용에 기인하여, 이들 구조체들은 안정한 방식으로 정렬되어 서로 연결되고, 따라서 인공삽입물의 구조적 단일성을 복원한다.

본 발명의 특정 양태에 따르면, 억제부가 세분되어 있는 세그먼트들은 가이드와이어들이 통과하는 것을 가능하게 하기 위해 중공 구조체들의 존재를 통해 하나 이상의 가이드와이어들에 구속된다. 이 해결책에 의해, 자연 판막 주위에 이전에 위치된 동일한 가이드와이어 시스템은 자연 판막 첨판들의 후방의 억제부의 정확한 위치설정을 안내하고 이어서 또한 잠금 메커니즘을 작동하기 위해 초기에 사용될 수 있다.

본 발명의 다른 특정 양태에 따르면, 중앙 지지 요소는, 인공 디바이스의 억제부 상의 대응하는 중공 구조체들과의 안정한 기계적 연결을 허용하는 구성들에 따라, 하나 이상의 가이드와이어들의 통과를 위해 적합한 중공 구조체들을 그 주연부에 갖는다.

본 발명의 다른 특정 양태에 따르면, 억제부의 각각의 세그먼트는 세그먼트가 최소 반경방향 공간을 차지하는 직선형 구성을 취할 때까지 탄성적으로 변형될 수 있게 하는 조인트 메커니즘들(joint mechanisms)을 갖는다. 이 방식으로, 이식 부위에서 억제부의 세그먼트들의 도입 및 전개는 내부 소직경 카테터들을 발생시킬 수 있는데, 이는 절차를 더 안전하고 최소 침습성이 되게 한다.

본 발명의 하나 이상의 실시예들에 따른 해결책, 뿐만 아니라 후속의 특징들 및 상대적인 장점들은, 간단화를 위해, 대응 요소들이 동일한 또는 유사한 도면 부호들로 지시되어 있고 이들의 설명이 반복되지 않는 첨부 도면들과 함께 숙독될, 한정이 아니라 예시로서만 제공되어 있는 이하의 상세한 설명을 참조하여 더 양호하게 이해될 수 있을 것이다. 이를 위해, 도면들은 실제 축적대로 도시되어 있는 것은 아니고, 그 다수의 상세들은 과장되어 있고 그리고/또는 간단화되어 있을 수도 있고, 달리 지시되지 않으면, 단순히 설명된 구조체들 및 절차들을 개념적으로 예시하기 위해 사용된 것이라는 것이 명시적으로 이해된다.
특히:
다양한 도면들에 따르면, 도 1a 및 도 1b는 본 발명의 실시예에 따른, 심장 판막들의 치료용 인공 디바이스의 일반적인 개략적인 표현을 도시하고 있다.
도 2는 방실 판막의 해부학 구조에 특히 주목하여, 심장의 좌측부의 단면도이다. 이 도면은 본 발명의 다양한 실시예들에 따른 인공 디바이스의 특정 용례들을 예시하는 데 사용될 것이다.
도 3은 심장의 좌측부의 방실 판막의 교체를 위한 인공 디바이스의 용례의 예를 도시하고 있다.
도 4는 억제부의 장방향 기하학 구조에 의해 특징화되는, 심장 판막들의 치료용 인공 디바이스의 상이한 실시예를 도시하고 있다.
도 5a 및 도 5b는 본 발명의 실시예에 따른, 인공 구조체의 억제부의 상이한 실시예를 도시하고 있다.
도 6은 본 발명의 실시예에 따른, 인공 구조체의 억제부의 후속의 실시예를 도시하고 있다.
도 7은 2 개의 개별 구성들: 개방의 일시적인 구성, 및 작업 구성에 대응하는 폐쇄 구성을 제시하기 위한 방식으로 구체화된 인공 구조체의 억제부를 가짐으로써 특징화되는, 본 발명의 실시예에 따른, 심장 판막들의 치료용 인공 디바이스의 예를 도시하고 있다.
도 8a 및 도 8b는 인공 구조체의 억제부의 상이한 구성에 의해 특징화되는, 본 발명의 실시예에 따른, 심장 판막들의 치료용 인공 디바이스의 상이한 실시예를 도시하고 있다.
도 9a 및 도 9b는 인공 구조체의 나머지 부분으로부터 일시적으로 분리 가능하지만, 디바이스의 이식 전에 구조체의 단일 본체를 복구할 필요가 있는 인공 구조체의 억제부의 하나 이상의 부분들을 가짐으로써 특징화되는, 본 발명의 실시예에 따른, 심장 판막들의 치료용 인공 디바이스의 일반적인 개략적인 표현을, 상이한 도면들에 따라 도시하고 있다.
도 10a 내지 도 10c는 인공 구조체의 나머지 부분으로부터 일시적으로 분리 가능한 2 개의 부분들로 세분된 인공 구조체의 억제부를 가짐으로써 특징화되는, 본 발명의 실시예에 따른, 심장 판막들의 치료용 인공 디바이스의 실시예의 예를 도시하고 있다.
도 11a 내지 도 11g는 도 10a 내지 도 10c에 설명된 심장 판막들의 치료용 인공 디바이스의 최소 침습성 수술 절차를 사용하는 이식 절차의 예를 도시하고 있다.
도 12a 내지 도 12e는 경도관 기술들에 기초하여 이식 절차와 호환가능한, 인공 디바이스의 판막부에 억제부를 잠금하기 위한 메커니즘을 구비함으로써 특징화되는, 본 발명의 실시예에 따른, 심장 판막들의 치료용 인공 디바이스의 일반적인 개략적인 표현을 상이한 도면들에 따라 도시하고 있다.
도 13a 내지 도 13e는 경도관 이식 절차들에 사용을 위해 특히 적합한, 억제부의 세그먼트들이 적은 반경방향 공간을 차지하는 직선형 구성을 복구할 수 있게 하는 단방향성 탄성 조인트를 갖는 섹션들을 포함하는, 본 발명의 실시예에 따른, 억제부가 세분되어 있는 세그먼트들의 실시예의 예를 도시하고 있다.
도 14a 내지 도 14g는 도 12a 내지 도 12e에 도시되어 있는 연결 메커니즘 및 도 13a 내지 도 13e에 도시되어 있는 것에 따른 억제부의 세그먼트들을 갖는 심장 판막들의 치료용 인공 디바이스의 경도관 기술들에 기초하는 이식 절차의 예를 도시하고 있다.

도 1a 및 도 1b는 도면의 더 양호한 이해를 위한 2 개의 상이한 시점들에 따라, 본 발명의 실시예에 따른, 방실 판막의 기능을 대체하는 데 사용되는 이식형 인공 디바이스(10)의 일반적인 개략적인 표현을 도시하고 있다.

인공 디바이스(10)는 도 1a 및 도 1b에 도시되어 있는 바와 같이, 자연 판막과의 지지부 및 계면을 형성하는 인공 구조체(12)에 의해 그리고 그 내부에 고정된 가요성 인공 첨판들(14)의 세트에 의해 형성된다. 인공 구조체(12)는 단일 본체로 제조되지만, 기능적인 관점들에서 서로 상이한 3 개의 개념적으로 동일한 부분들이 그 내부에서 볼 수 있다. 실제로

- 중앙 지지 요소(16),

- 억제부(18),

- 중앙 지지 요소(16)의 그리고 억제부(18)의 연합을 위한 연결 요소들(20)의 세트를 식별하는 것이 가능하다.

인공 구조체(12)는 그 각각의 요소들과 같이, 인공 디바이스의 안전 및 기능성에 영향 없이 붕괴 가능한 방식으로 설계된다. 따라서, 최소 침습성 수술의 기술들과, 또는 심지어 심장 인공삽입물들을 위치설정하고 이식하기 위한 공지의 경도관 기술들과 호환가능한, 소형 구멍 액세스 포트들을 통한 심장강들 내로 도입되게 하기 위해, 인공삽입물의 반경방향 크기를 일시적으로 감소시키는 것이 가능하다. 달리 말하면, 이식 부위에 근접하여, 직접 최소 침습성 액세스 루트들을 통해, 예를 들어 경심첨부 접근식으로(transapically), 또는 경관 루트(transluminal route)를 거쳐, 심장강 내부에 인공삽입물을 반송하는 것이 가능한 소형 반경방향 프로파일을 갖는 인공 디바이스(10)를 카테터 내부에 삽입하고, 거기서 그 전개 및 이식을 실행하여, 자연 판막을 기능적으로 대체하는 것이 가능하다.

이하는 인공 구조체를 구성하는 다양한 부분들의 상세한 설명이다.

중앙 지지 요소(16)는 디바이스를 통한 혈액의 통과를 위한 도관을 경계 형성하는 인공 구조체의 부분이다. 중앙 지지 요소(16) 내부에는 도관 내의 혈류를 단방향성이 되게 하는 가요성 인공 첨판들이 고정되어 있다. 각각의 인공 첨판(14)은 실제로 중앙 지지 요소(16)의 내부면 상에 밀봉된 에지를 갖고, 반면에 대향 에지는 인공 디바이스(10) 내부의 유동 패턴에 따라 자체로 배열이 자유롭다. 직접 유동 조건들 하에서, 그리고 따라서 개방 판막 구성에서, 인공 첨판(14)은 자유 에지가 중앙 지지 요소(16)의 축으로부터 이격하여 이동하는 상태로 실질적으로 유동 방향에서 굴곡하여, 유동에 대한 방해를 최소화한다. 대조적으로, 폐쇄 판막 구성에서, 인공 첨판(14)은 각각의 인공 첨판(14)의 자유 에지가 인접한 인공 첨판들의 자유 에지와 접촉하는 상태로 유동 방향으로 횡방향 자체로 위치설정하여, 도관의 오리피스를 완전히 폐색한다. 이 방식으로, 판막의 주 기능이 활성화되는데, 즉 유동을 그 내에서 단방향성이 되게 하여, 역류를 방지하고, 직접 유동과의 간섭을 최소화한다.

도 1a 및 도 1b에 도시되어 있는 실시예에서, 3 개의 인공 판막 첨판들(14)이 존재하는 데, 3 개는 원통형 오리피스 내의 첨판들의 최적의 수이다. 그럼에도 불구하고, 기능 원리는 더 적은 수의 첨판들, 예를 들어 2 개, 또는 3 개보다 많은 수가 존재하더라도 실질적으로 변화하지 않는다. 중앙 지지 요소(16)는 그 탄성 복원에 기인하여, 폐쇄된 인공 첨판들(14)의 자유 모서리들 사이의 접합(coaptation), 즉 접촉을 유지하는 최대 직경보다 심지어 더 큰 직경으로 팽창하는 경향이 있는 반경방향으로 붕괴 가능한 탄성 구조체이다.

억제부(18)는 중앙 지지 요소(16)의 자유 팽창을 대조하고 제한하여, 인공 첨판들(14) 사이의 정합의 보존과 호환가능한 최대 직경을 초과하는 것을 방지하는 인공 구조체의 부분이다. 억제부(18)는 실질적으로 환형 기하학 구조를 갖고, 종방향으로 비신장형인데, 즉 중앙 지지 요소(16)가 그 내부에서 팽창하여 외부에 반경방향 힘을 인가할 때 그 주연 범위를 상당히 변화하지 않는다. 이식 절차 중에, 인공 디바이스(10)가 이식 부위와 일렬로 최종 해제를 위해 위치될 때, 억제부(18)는 자연 방실 판막의 외부에 배치되어, 판막 첨판들을 완전히 둘러싸고, 반면에 중앙 지지 요소(16)는 실질적으로 방실 판막의 오리피스의 축 상에서 자연 판막 첨판들 내부에 있다. 최종 해제 후에, 중앙 지지 요소(16)는 외부면 상에서 그와 결합하는 억제부(18)에 만날 때까지 팽창한다. 인공 구조체의 설계의 결과로서, 자연 판막의 첨판들은 인공 디바이스(10)의 2 개의 부분들 사이의 결합부 내부에 포획된 체로 유지된다. 더욱이, 억제부(18)는 자연 판막 고리를 안정화하여, 인공삽입물의 효과적인 고정을 보장하기 위해 필수적이지만 중앙 지지 요소(16)에 의해 인가된 반경방향 힘이 주변 해부학적 구조체에 전달되는 것을 방지하는 기능을 또한 갖는데, 이는 방실 판막 기능부전을 일으키는 질환과 연계된 퇴행 및 지연 프로세스들에 의해 일반적으로 영향을 받는다.

마지막으로, 연결 요소들(20)의 세트는 중앙 지지 요소(16)를 억제부(18)에 물리적으로 연결하여, 인공 구조체(12)를 단일의 연속적인 개체가 되게 하는 인공 구조체(12)의 부분이다. 모노리식(monolithic) 구조체는 인공삽입물의 더 안전하고 효과적인 기능을 허용하여, 이하의 도면들에 설명되어 있는 실용적 예들로부터 알 수 있는 바와 같이, 인공삽입물의 즉각적인 재현 가능한 위치설정에 의해, 인공삽입물의 고정 메커니즘을 안정하고 내구성 있게 하고, 뿐만 아니라 이식 절차를 간단화하고 가속화한다.

설명을 더 명백하게 하기 위해, 도 1a 및 도 1b의 개요들에서, 뿐만 아니라 이어질 도면들에서, 중앙 지지 요소(16)의 외경은 억제부(18)의 내부 치수들보다 더 작은 치수들을 갖고 도시되어 있다. 달리 말하면, 도면들은 완전 팽창된 구성에서 서로 접촉하지 않는 인공 구조체(12)의 이들 2 개의 구성요소들을 도시하고 있다. 억제부(18)의 치수들과 비교하여 특대형의 중앙 지지 요소(16)를 갖는 것이 가능하다. 이 경우에, 인공 구조체(12)의 2 개의 부분들 사이의 계면이 존재하고, 실제로 중앙 지지 요소(16)는, 인공 구조체(12)의 2 개의 부분들 사이에 포획된 체로 유지되는 조직의 두께에 무관하게, 억제부가 그 팽창 억제 작용을 인가할 때 억제부(18) 상에 반경방향 압력을 인가한다. 이 반경방향 압력은 자연 판막 첨판들에 고정의 안정성을 증가시킨다.

도 1a 및 도 1b에 설명되어 있는 본 발명의 실시예를 더 양호하게 예시하기 위해, 이 실용적인 예가 승모 판막을 교체하기 위한 인공삽입물로서 이하에 설명되고, 심장 판막은 좌심방과 좌심실 사이에 위치되어 있다. 이를 위해, 심장의 좌측부의 해부학적 단면도가 도 2에 제공되어 있다. 도 2에는, 심실 및 좌심방의 후벽이 제거되면 나타날 것과 같은, 심장의 좌측부의 종축에서 단면도가 도시되어 있다. 따라서, 후방 첨판이 전경에 있고, 전방 첨판이 오리피스에 대향측에 있는 상태로, 후방 아치로부터 투영부 내에 승모 판막을 시각화하는 것이 가능하다. 판막의 평면 상의 첨판들의 삽입 라인은 승모 판막의 고리를 식별한다. 전방 및 후방 첨판 사이를 통과하는 고리의 구역들은 맞교차 구역들(commissural zones)로서 지시되어 있다. 선택된 해부학 섹션은 또한 힘줄끈들 및 유두근들로 이루어진 판막하 장치를 명백하게 도시하고 있다. 이 판막하 장치는 판막 첨판들 및 심실의 벽들의 자유 모서리들 사이에 연속성을 생성한다.

도 3은 본 발명의 특정 실시예에 따른, 도 1에 설명된 인공 디바이스(10)의 적용의 예를 도시하고 있다. 도 3에 도시되어 있는 예시적인 도면은 혈류를 위한 인공삽입물내(intraprosthetic) 통로를 생성하기 위해 승모 판막 내부에서 팽창된 디바이스의 중앙 지지 요소(16)를 도시하고 있다. 인공 첨판들(14)은 유동을 단방향성이 되게 하는 기능을 갖고, 이 통로 내부에 있다. 중앙 지지 요소(16)는 자연 승모 판막 내부에 있지만, 인공삽입물의 억제부(18)는 자연 첨판들의 후방에 위치되어, 중앙 지지 요소(16)의 팽창에 대한 제한 억제부로서, 승모 판막을 외부에서 둘러싼다. 이식된 인공삽입물이 승모 고리에 어떠한 응력도 인가하지 않도록 인공 구조체(12)의 설계가 어떻게 이루어지는지는 명백하다. 인공 구조체의 연결 요소들(20)의 2 개의 그룹들은 각각의 자연 첨판의 중간선에 근접한 판막하 공간 내의 승모 판막 위로 통과하여, 이러한 영역들에서 개방하는 경향이 있는 힘줄끈들의 번들과의 임의의 간섭을 회피한다. 특정 해부학 관점 때문에, 도 3은 연결 아암들(20)의 그룹들 중 단지 하나, 즉 후방 첨판 위로 통과하는 것만을 도시하고 있다. 유사한 배열이 또한 전방 첨판의 중간부 상에서 대칭으로 생성되어, 도 3의 시점에서 은폐된 체로 남아 있다. 해부학적으로, 각각의 판막 첨판의 중간부에서, 구멍이 후방 첨판에 대해 도 2에 도시되어 있는 바와 같이, 자유 모서리들로부터 시작하는 힘줄끈들의 번들 내에 효과적으로 생성된다는 것이 주목되어야 한다. 각각의 판막 첨판은 실제로 힘줄끈들에 의해, 심실강에 거의 대향하는 위치들에서 발견되는 유두근들 모두에 연결된다. 힘줄끈들의 코움들(combs) 내의 이 구멍은 인공 구조체의 연결 요소들(20)을 위한 우수한 통로를 구성한다.

도 3으로부터, 방실 판막이 폐쇄될 때, 무엇보다도 임계 수축 단계 중에 연결 요소들(20)이 어떻게 인공삽입물의 고정에 기여하는지가 또한 명백하고, 심실 압력은 그 최대값에서, 심방을 향해 인공삽입물을 압박한다. 자연 첨판들의 후방에 격리된 억제부(18)를 갖는 것인 연결 요소들(20)은 중앙 지지 요소(16)를 판막의 고리에 단단히 체결하는 일 구조로서 동작하여, 포착에 기인하는 고정 작용과 인공삽입물 구조체 자체 내부의 자연 첨판들의 포획을 효과적으로 통합하는 것이 실제로 명백하다.

도 4는 본 발명의 상이한 실시예에 따른, 인공 구조체(22)의 다른 버전을 도시하고 있다. 본 실시예에서, 인공 구조체의 억제부(24)는 고리형 및 비신장형 형태를 유지하지만, 도 1에 설명되어 있는 억제부(18)의 실질적으로 원형 기하학 구조에 대한 대안으로 일 축에 세장형 타원형 기하학 구조를 갖는다. 도면을 간단화하기 위해, 설명의 목적들로 가외인 인공 판막 첨판들은 도시되어 있지 않고, 더욱이 중앙 지지 요소(16)는 최종 해제 전에 이식 절차 중에 취한 기하학 구조의 예로서 압축된 구성으로 도시되어 있다.

도 4에 도시되어 있는 구성을 참조하여, 그 단면이 비교적 작은 두께(한정이 아니라 예시로서, 0.25 mm 내지 0.75 mm의 범위) 및 상당히 더 큰 횡방향 치수(예를 들어, 또한 비한정적으로, 0.5 m 내지 3 mm의 범위)를 갖는 아암들을 연결 요소들(20)에 제공하는 것이 얼마나 적절한지가 주목되어야 한다. 이 치수 설정 및 루프들을 갖는 특정 설계에 기인하여, 연결 요소들(20)은 반경방향으로 가요성이지만, 접선방향으로 또는 축방향으로 하중을 받으면 강성인 것으로 입증되었다. 따라서, 이들 연결 요소들은 예를 들어, 도 4에 도시되어 있는 바와 같이, 중앙 지지 요소가 여전히 압축 구성에 있는 동안 억제부가 전개될 때, 억제부(24)(또는 18)와 중앙 지지 요소(16) 사이에 생성된 반경방향 거리의 임의의 편차를 보상하기 위해 적합하다. 그러나, 동시에, 이들 연결 요소들은 이식 절차 중에 2 개의 요소들 사이의 참조를 명백하게 하여, 예를 들어 승모 판막의 고리와 접촉하는 인공삽입물의 위치설정 중에 중앙 요소와 관련하여 억제 구성요소의 이탈을 회피하기 위해 적합하다.

세장형의 타원형 또는 콩형상의 대칭 또는 비대칭 형상을 갖는 억제부(24)는 종종 병리학적 조건들의 존재시에도, 방실 판막의 고리의 해부학적 형상에 자체로 결합하기 위해 더 적합하다. 실제로, 이식 절차의 제 1 단계들 중에, 심실 챔버 내에서 미리 전개되어 있는 인공 디바이스의 억제부(24)는 자연 판막의 고리의 심실 양태와 실질적으로 적합해야 한다. 실제로, 고리 내의 판막 첨판들의 삽입의 라인에 근접하는 억제부(24)의 위치설정은, 판막의 전체 주연부를 따른 첨판들의 연속성이 존재하는 점에서, 첨판의 가장 두껍고 가장 강인한 구역인 고정부의 수명 및 역류에 대한 완전한 기밀성 모두를 보장한다. 이 최종점과 관련하여, 판막의 2 개의 첨판들 사이의 전이가 존재하는 맞교차 구역들 내에서 판막 첨판들의 연장이 상당히 감소하는 사실이 고려되어야 한다. 따라서, 인공삽입물이 심실 내의 너무 낮은 위치에 배치되면, 이는 억제부와 중앙 요소 사이의 결합부 내부에 포획된 첨판들의 연속성이 맞교차 영역들의 레벨에서 중단될 것이고, 따라서 주 아치들에 그 자신을 제한하는 위험성을 증가시킨다.

밀봉링 내의 이 연속성의 결여는 인공 도관 외부에 누설들, 및 따라서 역류에 대한 인공삽입물의 기밀성의 손실을 생성한다. 치료될 해부학 구조 및 병리학에 따라, 인공삽입물의 고리형 부분의 기하학 구조를 선택하는 것은, 자연 첨판들의 후방 상의 자연 고리에 근접한 구조체 자체의 위치설정, 부분들의 기하학적 대응성에 의해 용이하게 된 위치설정을 더 용이하고 더 효과적이게 한다. 당 기술 분야에 공지된 간단한 병태생리학적 고려사항들에 기초하여, 고리형 부분의 최적의 기하학 구조는 예를 들어 공간 내의 새들 형상에 따라, 2차원적으로 그리고 3차원적으로 모두로 선택될 수 있다.

자연 판막 고리와의 결합의 초기 단계 중에 고리형 부분에 의해 채택된 기하학 구조는 팽창된 인공 구조체의 최종 기하학 구조, 특히 인공 오리피스의 형상에 영향을 미치지 않을 수도 있고, 이는 인공 첨판들을 위한 최선의 수술 조건들을 보장한다는 것을 지적하는 것이 유용하다. 본 발명의 다양한 실시예에 따르면, 상당한 자유도를 갖고, 억제부의 굴곡에 대해 강성을 변동하여, 또한 부분 자체의 종방향 비신장성의 본질적인 요구에 여전히 부합하면서, 이방성 탄성 특성들을 갖는 단면들을 생성하는 것이 실제로 가능하다. 이 평면의 외부의 모든 직접 변형들에 대해 실질적으로 강성이 되면서, 요소 자체에 의해 식별된 평면 상에 남아 있는 변형들에 따라 실질적으로 가요성인 방식으로 고리형 부분을 설계하는 것이 가능하다. 이 종류의 설계에 의해, 억제부는 이식을 위한 최선의 위치에서의 디바이스의 위치설정 중에, 인공삽입물의 축의 방향에서 변형될 수 없어, 중앙 지지 요소의 외부면 상의 결합 영역에 대해 오정렬되는 것을 방지한다. 동시에, 평면 상의 그 변형성은 중앙 지지 요소의 팽창된 기하학 구조에 그 자체를 완벽하게 적응하게 하여, 따라서 더욱이 이들을 억제하는 지지 요소의 사전 규정된 작업 기하학 구조를 필요로 하는 인공 첨판들의 정확한 기능과 간섭하지 않고, 2 개의 구조체들 사이의 연속적인 결합을 촉진한다. 전술된 것의 예로서, 따라서 자연 판막의 고리하 홈 내에 위치될 때에 자연 고리와 결합을 위해 적합한 임의의 장방형 기하학 구조를 갖는 억제부를 설계하여 평면 외부의 변형들에 대한 그 강성에 기인하여 모든 위치설정 단계들 중에 상기 억제부를 평면형으로 유지하고, 궁극적으로 이식될 때, 평면 내의 그 변형성에 기인하여 지지 요소의 최종 원통형 기하학 구조에 합치하게 하는 것이 가능하다.

단지 예로서, 본 발명의 일반적인 성질을 한정하지 않고, 전술된 이방성 탄성 응답의 특성들을 만족시키는 억제부(26)가 인공 구조체의 일체부로서 도 5a에, 그리고 도 5b에 도시되어 있는데, 여기에서는 더 큰 명료화를 위해 격리된 형태로 도시되어 있다. 억제부(26)는 그 가요성이 선택된 치수들 및 위치를 갖는 일련의 개구들(28)에 의해 조절되는 실질적으로 관형 구조체에 의해 형성된다. 도 5a 및 도 5b에 도시되어 있는 예에서, 개구들(28)은 2 개의 주 발생기들, 즉 억제부(26)의 내부면에 하나 및 외부면에 하나를 따라 정렬된다. 이는 평면 외부의 변형들에 대해 고리형 부분을 특히 강성이 되게 하는 2 개의 연속적인 밴드들(30a, 30b)을, 상부측에 하나 그리고 하부측에 하나씩 생성한다. 이 강성은 밴드의 폭에 따른다. 단일의 개구의 치수들 및 인접한 개구들 사이의 거리는 다른 한편으로는, 평면 내의 굴곡에 대한 탄성 특성들을 결정한다.

억제부(32)의 실시예의 다른 예가 도 6에 설명되어 있다. 이 도면은 또한 더 큰 명료화를 위해, 인공 구조체의 나머지로부터 분리된 억제부(32)를 도시하고 있다. 본 발명의 일반적인 성질을 한정하는 것은 아닌 본 예에서, 억제부(32)는 고리형 부분의 탄성 응답의 이방성을 감소시키는 주기적인 시퀀스에 따라 위치된 개구들(34)을 갖는 관형 형태여서, 개구들이 표면 상에 더 균일하게 분포되게 한다. 이 기하학 구조에서도, 굴곡의 방향에 따라 탄성 응답을 조절하는 것이 가능하다. 예를 들어, 억제부(32)의 내부측 및 외부측에 위치된 개구들(34)의 치수들과 비교하여 상부측 및 하부측에 위치된 개구들(34)의 크기를 감소시킴으로써, 구조체에 동일 평면의 변형들에 비교하여 평면 외부의 변형들에 대한 더 큰 강성이 성취된다. 여전히 예로서, 본 발명의 일반적인 성질을 제한하기를 원하지 않고, 도 6은 또한 사전결정된 요구들에 따라 주연부를 따라 변동하는 탄성 특성들을 갖는 구조체를 얻기 위해, 고리형 부분 상의 이들의 각도 위치에 따른 개구들(34)의 크기의 조절을 도시하고 있다. 도 6에 도시되어 있는 기하학 구조에 의해, 예를 들어 각각의 단면에서 여전히 이방성이면서 그 굴곡 유연성이 중간 구역에 근접한 그 최대값에 있을 때까지 연결 요소들(20)과의 연속성의 부분들로부터 자체를 이격함으로써 그 굴곡 유연성이 증가하는 억제부(32)가 존재한다.

도 5 및 도 6에 도시되어 있는 실시예들은 억제부의 구조적 구성요소를 개념적으로 칭한다. 이식 부위의 해부학적 구조체들로의 병변들의 위험을 감소시키기 위해, 이러한 구조적 구성요소는 연속적인 비외상 외부면을 재생성하기 위해, 예를 들어 실리콘 또는 폴리우레탄과 같은 폴리머 재료 및/또는 조직으로 커버될 수 있다. 억제 구성요소의 외부면을 위한 인공 조직 및 생물학적 조직 모두의 사용은 또한 내피화되며, 따라서 이식 부위에서 생리학적으로 일체화될 그 경향을 증가시킨다.

전술된 바와 같이, 방실 판막들의 판막하 구조는 심장 판막과 심실벽 사이에 해부학적 및 기능적 연속성을 생성한다. 각각의 판막 첨판은 따라서, 한편으로는 고리를 통해 그리고 다른 한편으로는 힘줄끈들 및 유두근들을 통해 심장 구조와 연속적이다. 이 연속성은 심실 챔버의 안정성을 위해 중요하고, 판막 기능장애의 치료가 심실 챔버와의 임의의 간섭을 회피하는 데 바람직하다. 이 제약 때문에, 인공 구조체의 억제부로 방실 판막을 외부에서 둘러싸기 위한 요구는 예를 들어, 심실과 판막 사이의 연속성을 중단시킬 필요 없이, 자연 첨판들의 후방과 심실벽 사이의 공간 내에 억제부를 위치설정하기 위해, 일시적인 개방 구성을 억제부에 제공함으로써 만족될 수도 있다. 억제부의 굴곡 유연성 및 종방향 비신장성의 후속의 요구들은 개방 구성이 자연 판막의 후방의 그 이식전 위치설정과 연계된 일시적인 조건을 표현하고, 반면에 실제 이식 단계 동안 그리고 수술 조건들 하에서 억제부가 폐쇄된 실질적으로 연속적인 구성을 갖는 것을 제안하고 있다.

도 7은 일시적 개방 상태로부터 폐쇄 상태로 진행할 수 있는 구성을 갖는 억제부(36)를 제공하는 본 발명의 다양한 실시예들에 따른 인공삽입물 구조체의 버전을 도시하고 있다. 본 발명의 일반적인 성질을 한정하지 않는 도면에 제공된 예에서, 억제부(36)는 2 개의 만곡된 세그먼트들(37, 38)로 분리되고, 각각의 세그먼트(37, 38)는 자연 판막 첨판들의 후방의 그 위치설정에 후속하는 단계에서 고리형 기하학 구조의 재폐쇄를 위한 메커니즘을 구비하고 있다. 도시되어 있는 예에서, 이 메커니즘은 예를 들어, 일단 캐비티(40) 내에 삽입되면 성형된 핀(39)으로부터 나오는 것을 방지하기 위한 설계 및 치수들을 갖는 캐비티(40)에 대면하는 톱니를 갖는 성형된 핀(39)을 포함한다. 캐비티(40)는 반경방향으로 탄성이 되는 방식으로 설계될 수 있다. 이 방식으로, 성형된 핀(39)과 캐비티(40) 사이에 약간의 간섭을 갖는 것이 가능하여, 폐쇄 메커니즘의 견고성 및 신뢰성을 증가시킨다. 명백하게, 폐쇄 메커니즘은 등가의 대안 형상들을 취할 수 있다. 예를 들어, 캐비티(40)는 자체로 캐비티(40) 내로 돌출하는 탄성 박판들(lamellae)(도시 생략)에 의해 제조된 톱니 프로파일을 내부에 가질 수 있다. 일반적으로, 인공 구조체를 제조하기 위한 초탄성 재료의 사용은 결합의 효용성을 향상시키는 변형 가능한 구조체들을 제조하는 것을 용이하게 한다.

도 8a 및 도 8b는 재차 본 발명의 다양한 실시예들에 따른 것인 인공 구조체의 다른 버전을 도시하고 있다. 도 8a에 설명된 해결책은 승모 판막 상의 이식을 위해 특히 유리한 것으로 입증될 수도 있는 기하학 구조를 갖는다. 이 버전에서, 억제부(36)의 세분은 비대칭적으로 이루어져서, 예를 들어 자연 판막의 해부학 구조를 복제하고, 여기서 후방 첨판이 그 위에 놓여 있는 것인 후방 고리형 아치(37')가 전방 첨판이 그 위에 놓여 있는 전방 고리형 아치(38')보다 길다. 이 경우에, 일단 후방 첨판의 후방 상에 삽입되면, 더 긴 세그먼트가 적합한 곡률을 갖고 성형된 이 세그먼트의 말단부들에 의해 맞교차 영역들을 둘러싸고, 양 측부들의 폐쇄 메커니즘들은 LVOT(left ventricle outflow tract: 좌심실 유출관)로서 알려진 심실의 대동맥하 공간에 위치된다. 승모 판막하 장치의 요소들이 실질적으로 없는 심실의 이 영역에서, 경도관 절차 중에 중재 기술들을 사용하여 개심 수술 절차의 경우에 직접 억제부의 재폐쇄 메커니즘을 트리거링하는 것이 더 간단할 수도 있다. 도 8a는 또한 도 8b에 더 상세히 제공되어 있는 폐쇄 메커니즘을 위한 대안적인 설계을 도시하고 있다. 이 설계에서, 세그먼트의 단부들은 축방향으로 돌출하는 성형된 요소(41)를 구비한다. 도 8b의 예에서, 이는 본 발명의 일반적인 성질을 한정하는 것은 아니지만, 이 성형된 요소(41)는 구(42)보다 작은 직경의 핀(43)에 의해 세그먼트의 단부에 연결된 구(42)의 형상을 갖는다. 다른 세그먼트의 대응 단부의 측방향 부분에는, 네거티브 형태의 전술된 성형을 재현하고 따라서 성형된 요소(41)를 수용하여 잠금하기 위해 적합한 블라인드 캐비티(44)가 존재한다. 세그먼트의 외부면 상의 이 블라인드 캐비티(44)의 위치는, 중앙 지지 요소(16)에 의해 억제부(36) 상에 인가된 반경방향 힘이 그 팽창 후에, 결합부의 안정성에 기여하여, 성형된 요소(41)가 그가 수용되어 있는 대응 캐비티(44)로부터 나오는 것을 방지하는 것을 의미한다.

억제부의 세그먼트들의 가요성은 자연 첨판들의 후방의 이들의 위치설정을 용이하게 한다는 것이 주목되어야 한다. 모든 세그먼트들로 자연 판막을 둘러싸기 위해, 단지 예로서 도 7 및 도 8에 지시되어 있는 것과 비교하여, 억제부의 세그먼트들 사이에 존재하는 구멍들을 상당히 증폭하는 것이 실제로 가능하다.

도 9a 및 도 9b에는, 본 발명의 실시예에 따른 방실 판막의 기능을 대체하기 위해 개발된 이식형 인공 디바이스에 대한 상이한 실시예가 설명되어 있다. 본 실시예에서, 전술된 2차원 또는 3차원 형태들 중 임의의 하나를 가질 수도 있는 억제부(50)는 서로로부터 분리되고 연결 요소들(20)과 일렬로 억제부를 절개함으로써 얻어진 2 개 또는 그 초과의 세그먼트들 또는 서브 구성요소들(51)로 세분된다. 게다가, 각각의 서브 구성요소는 가역적 잠금 메커니즘의 임의의 실시예를 사용하여, 이들 연결 요소들로부터 일시적으로 분리 가능하지만, 이식물의 최종 구성에서는 이들 연결 요소들에 결합되어 있다.

중앙 지지 구조체 상의 연결 요소들로부터 상기 서브 구성요소들중 하나 이상을 해제하는 가능성과 조합된 2 개 또는 그 초과의 서브 구성요소들로의 억제부의 세분은 이식 절차의 제 1 단계들 중에 자연 판막 첨판들의 후방의 억제부의 즉각적인 위치설정을 가능하게 한다. 다음에, 모든 기능적인 특성들의 복구에 의한, 인공 구조체의 단일성의 복원은 최종 이식을 허용한다. 억제부의 종방향 비신장성 및 중앙 본체의 반경방향 팽창을 대조하고 제한하는 그 능력을 또한 보장하는 억제부의 구조적 연속성은 따라서 또한 인공 구조체에 존재하는 연결 요소들의 기여에 의해 얻어질 수 있다.

단지 예로서, 본 발명의 일반적인 성질을 한정하지 않고, 전술된 실시예에 따른 이식형 인공 디바이스의 실시예가 도 10a 내지 도 10c에 상세히 도시되어 있다.

도 10a는 반드시 대칭은 아닌 2 개의 서브 구성요소들(51)로 세분된, 표현의 단순화를 위해 실질적으로 원형 형상의 억제부(50)를 도시하고 있다. 억제부(50)의 연속성은 중앙 지지 요소(16)로 연결 요소들(20)과 일렬로 중단된다. 각각의 서브 구성요소(51)의 각각의 단부(52)는 바람직하게는 고리형 평면 외부에 배향된 핀(53)을 구비한다. 도 10a는 핀이 고리의 평면에 실질적으로 수직으로 배향되어 있는 실시예를 도시하고 있다. 이어서, 연결 요소들(20)은 이들 핀들의 각각을 수용하기 위해 각각 적합한 원통형 캐비티들(55)을 구비한다. 2 개의 원통형 시트들(55)이 중앙 지지 요소(16)에 정반대로 대향된 각도 위치들에 실질적으로 배열된 연결 요소들(22)의 2 개의 그룹들의 각각 상에 존재한다. 이들 원통형 캐비티들(55)은 억제부(50)의 세그먼트들(51)의 단부들에 존재한 핀들(53)과 같이, 핀홀 결합부 내의 마찰을 증가시켜, 억제부(50)의 서브 구성요소들(51)과 연결 요소들(20) 사이의 연결의 안정성을 향상시키도록 의도된 박판, 치형부 또는 다른 표면 불연속부들을 구비할 수 있다. 원통형 시트들(55)은, 핀홀 결합부가 자연 판막의 고리와 기하학적으로 일치하는 평면 상에 억제부(50)를 유지하는 방식으로, 억제부(50)의 서브 구성요소들(51) 상에 존재하는 핀들(53)의 배향에 밀착하는 방식으로 배향된다.

도 10b는 일단 자연 첨판들의 후방에 위치되면, 각각의 핀(53)이 2 개의 부분들 사이의 연결 요소들(20) 상에 존재하는 대응하는 원통형 캐비티(55)와 실질적으로 정렬될 수도 있는 방식으로, 억제부(50)의 서브 구성요소들(51)이 어떻게 인공 구조체의 중앙 요소(16)를 향해 후퇴될 수 있는지를 도시하고 있다.

도 10c는 연결 요소들(20)로 생성된 핀홀 결합부들을 통해 인공 구조체의 중앙 요소(16)에 재연결된 억제부(50)의 세그먼트들(51)을 도시하고 있다. 도 10에 설명된 실시예에서, 인공 구조체의 단일성을 재구성하기 위한 프로세스의 종료시에, 어떻게 억제부(50)가 디바이스의 모든 주연부 상에서 연속적이고 2 개의 원통형 캐비티들(55)의 각각을 연합하는 연결 요소들(20)의 일체형 부분인 짧은 횡방향 구조체들(56)의 존재에 기인하여 종방향으로 비신장형이라는 것을 알 수 있다. 단지 인공 구조체의 단일성이 재구성된 후에, 도 10c에 도시되어 있는 바와 같이, 판막 인공삽입물의 최종 위치설정 및 그 이식으로 진행하는 것이 가능하다. 단지 원래 구성에서만, 실제로 자연 판막과 관련하여 인공삽입물의 정확한 위치설정, 억제부(50) 및 중앙 지지 요소(16)의 최적의 상호 위치설정을 동시에 수행하는 것이 가능하여, 전술된 바와 같이, 연결 요소들에 의해 기여된 안정성을 갖고, 역류에 대한 인공삽입물의 완벽한 기밀성, 이식 부위로의 인공삽입물의 효과적인 고정을 보장한다.

핀홀 연결 메커니즘은 도 10a 내지 도 10c에 설명되어 있는 바와 같이, 본 발명의 일반적인 성질을 한정하는 어떠한 의도도 없이, 단지 예로서만 제공되어 있다는 것이 명백하다. 억제 요소 및 연결 요소들의 세그먼트들 사이에 가역적인 결합을 생성하기 위한 다양한 해결책들은 종래 기술에 공지되어 있고 본 명세서에 설명된 본 발명의 단일의 실시예들에 사용 가능하다.

도 11a 내지 도 11g는 도 10에 설명되어 있는 이식형 인공 디바이스의 실시예의 이식 절차를 단지 예로서만 도시하고 있다. 도 11에 도시되어 있는 시퀀스는 자연 판막을 제거하지 않고 작업된 승모 판막을 교체하도록 의도된 최소 침습성 수술 절차를 가정하고 있다. 이식 부위로의 액세스는 수술 절차들에 이어지는 일반적인 술기에 따라, 승모 판막으로의 앞방향 접근법으로 좌심방을 통한 것이다. 좌심실은 비어 있고 따라서 직접적으로 또는 당 기술 분야에 공지된 내시경 기술들을 통해 액세스 가능하지만, 반드시 정지된 심장을 갖지는 않는 것으로 가정된다. 치료의 기술 및 기본 이론은 실질적으로 유효하게 남아 있고 심장이 폐쇄된 상태에서도 그리고 체외 순환의 완전한 결여시에도 절차의 실행을 허용하는 중재 기술들에 기초하여, 심지어 예를 들어 심첨, 및 경도관형 절차와 같은 역방향 접근법을 사용하여서도 사용 가능하다.

이식 절차를 설명하기 위해, 도 2에 미리 설명된 심장의 좌측부의 동일한 해부학적 모델이 사용된다.

도 11a는 인공 구조체의 억제부(50)의 서브 구성요소들(51)을 형성하는 2 개의 반-아치형 세그먼트들의 심실강 내부의 위치설정으로 이루어지는 절차의 제 1 단계를 도시하고 있다. 본 명세서에 채택된 절차에 대해 설명되어 있는 것에 대해, 서브 구성요소들(51)은 수술 접근법과 호환가능한 직접 조작에 의해, 승모 판막을 통해 좌심실 내로 도입된다. 이들 서브 구성요소의 각각은 승모 판막의 맞교차 영역의 후방에 위치되어, 판막의 대응 반부를 수반하는 힘줄끈들의 전체 다발을 둘러싼다. 서브 구성요소들(51)의 배향은 연결핀들(53)이 조작자에 원위측에 있는 심실의 정점을 향해 지향되도록 이루어진다. 수술 액세스는 이식 부위의 그리고 특히 좌심실의 내부의, 가능하게는 내시경 기구에 의해 지원된 직접적인 뷰를 갖는 것을 가능하게 한다. 따라서, 예를 들어 다음의 단계로 진행하기 전에, 예를 들어 전체 승모 판막하 장치 외부의 이들의 배열에 관련하여 2 개의 서브 구성요소들(51)의 위치설정을 정확하게 점검하는 것이 가능하다.

도 11b는 중앙 지지부(16)가 더 작은 치수의 그 반경방향 직경으로 붕괴되고 해제 시스템의 억제 외장을 사용하여 이 구성으로 유지되는 상태로, 인공 구조체의 나머지 부분의 심실강 내로의 도입을 도시하고 있다. 연결 요소들(20)은 해제 시스템의 외장의 외부에 자유롭게 남아 있을 수 있고, 또는 이들 연결 요소들은 또한 비외상성 도입 프로파일 및 소형 프로파일을 갖기 위해 심실강 내로의 도입 작업 중에 외장 내부에서 압축될 수 있고, 이어서 일단 심실 내부에 있으면 선택적으로 해제될 수 있다. 표현의 간단화를 위해, 도 11b는 억제부의 서브 구성요소들(51)로부터 소정 거리 이격한 위치에서 자유로운 연결 요소들(20)을 도시하고 있다.

도 11c는 양 부분들 상에 사전 배열된 핀홀 결합부들을 사용하여, 연결 요소들(51)을 통해 중앙 지지 요소(16)에 재연결된 억제부(50)의 제 1 서브 구성요소(51)를 도시하고 있다. 이 작업은 개심 수술 절차 중에 직접적인 또는 내시경 뷰 하에서 용이하게 완료될 수 있고, 반면에 중재 기술들은 폐쇄식 심장(closed-heart) 경도관 절차들의 경우에 요구된다.

도 11d는 억제부의 다른 서브 구성요소(51) 상에서 수행된 동일한 작업을 도시하고 있다. 따라서, 인공 구조체의 단일성이 완전히 재구성되고, 인공 디바이스는 이식될 준비가 된다. 그 판막하 장치를 포함하는 승모 판막은 여전히 최소 반경방향 크기로의 붕괴 구성에 있는 중앙 지지 요소(16)와 판막 자체의 외부의 심실강 내에서 완전히 전개된 고리형 억제부(50) 사이에 완전히 억제된다. 인공 구조체의 상기 부분들은 본 발명에 의해 지시된 원리에 따라 그리고 도 1에 도시되어 있는 실시예에 따라 연결 요소들(20)을 통해 연결되어 그 사이에 일체화된다.

도 11e 및 도 11f는 인공 구조체의 단일성이 재구성된 후, 해제 시스템을 통해 이식기에 의해 얻어진 중앙 지지 요소(16)의 재위치설정이 어떻게 억제부(50)의 자동 재위치설정도 수반하는지를 도시하고 있다. 따라서, 해제 시스템은 정확한 이식 위치에 도달하기 위한 방식으로 근위측으로 시프트되어 있다. 정확한 이식 위치는 억제부(50)가 소위 고리하 홈 내로 할당되어 있는 승모 판막의 고리의 심실 양태와 접촉할 때이고, 반면에 인공 디바이스의 중앙 요소(16)는 여전히 붕괴된 구성에서, 자연 판막의 양쪽에 걸쳐있다. 도 11f에 도시되어 있는 구성은 최종 이식 직전에, 본 발명의 다양한 실시예들에 독립적으로 도 1에 개념적으로 설명된 인공 디바이스가 어떻게 조작자에게 요구되는 특정 스킬들 없이 최선의 방식으로 자체로 위치설정하는 것이 가능한 디바이스인지를 이해하는 것을 가능하게 한다. 실제로, 억제부(50)와 중앙 지지 요소(16) 사이에 존재하는 구조적 단일성은 인공삽입물이 자연 고리의 이상적인 평면에 관련하여 너무 원위측 위치에(심실 내로 너무 깊은) 또는 너무 근위측 위치에(심방을 향해 너무 멀리 시프트되어 있는) 배열되는 것을 방지한다. 억제 요소(50)가 판막 고리와 정확하게 접촉하고 정확한 해제 위치가 도달되어 있는 것을 확실하게 하기 위해 해제 시스템 상의 근위 방향으로 이식기가 약간의 견인력을 인가하는 것이 실제로 충분하다. 심방 내로 이동하는 것을 가능하게 하는 억제부(50)의 불가능성 ― 상기 부분은 동일한 자연 승모 판막의 고리의 심실측에 격리되어 있음 ― 은 실제로 해제 시스템 상에 경험된 견인력이 인공 디바이스의 위치설정을 너무 근위측으로 발생하는 것을 방지한다.

도 11g는 중앙 지지 요소(16)의 해제 및 억제부까지의 팽창으로 억제부(50)에 도달하여 접촉하게 되는, 이식 절차의 최종 단계를 도시하고 있다. 인공 구조체의 2 개의 요소들 사이에 포획된 자연 승모 판막의 첨판들은 인공삽입물의 안정한 고정 및 혈액의 역류에 대한 효과적인 기밀성을 제공하고 보장한다.

경도관 중재 절차들의 사용과 완전히 호환가능한 이식형 인공 디바이스의 상이한 실시예는 도 12a 내지 도 12e의 도면들에 도시되어 있다.

도 12a 및 도 12b는 설명의 더 양호한 이해를 위해 2 개의 상이한 시점들에 따라, 경도관 기술들을 사용하여 방실 판막 상의 이식을 위한 특히 유리한 실시예에서 판막 인공 디바이스를 도시하고 있다. 이 경우에서도, 이전의 실시예들에 유사하게, 억제부(60)는 그 전체로서, 2 개 또는 그 초과의 세그먼트들 또는 개별의 서브 구성요소들(61)로 세분될 수 있는 바와 같이, 건강한 또는 병리학적인 방실 판막의 해부학 구조에 따라, 임의의 2차원 또는 3차원 형태를 가질 수 있다. 각각의 서브 구성요소(61)는, 가역적 잠금 메커니즘(62)을 사용하여, 다른 한편으로는 이식물의 최종 구성에서 결합되는 이들 연결 요소들(64)로부터 일시적으로 분리 가능하다.

도 12c는 인공삽입물의 부분들의 가역적 잠금 메커니즘(62)의 구조를 더 가시적이게 하기 위해, 중앙부(63)로부터 분리된 억제부(60)를 구성하는 서브 구성요소들(61)을 갖는 인공 디바이스를 도시하고 있다.

도 12d 및 도 12e는 잠금 메커니즘(62)의 확대 상세를 도시하고 있다.

본 명세서에 설명된 해결책에서, 이것이 본 발명의 일반적인 성질을 한정하지 않고, 중앙부(63)에 일체형이고 그 주연부에서 외부로 돌출하는 연결 요소들(64)은 2 개의 중공핀들(64a, 64b)을 각각 구비하는 데, 이 중공핀들은 평행하고 적절하게 이격되어 있고 인공 디바이스 자체의 축과 실질적으로 정렬된다. 연결 요소들(64)의 수는 인공삽입물의 억제부(60)가, 억제부(60) 자체의 연속성이 연결 요소들(64)을 사용함으로써 재구성되게 하는 방식으로 세분되는 서브 구성요소들(61)의 수와 동등하다. 도 12d에 도시되어 있는 바와 같이, 동일한 서브 구성요소(61)의 각각의 핀(64a, 64b)은 이하에 더 명백하게 설명되는 바와 같이, 중공형이고, 따라서 가이드와이어가 그 내부에서 자유롭게 통과하게 한다. 유사하게, 억제부(60)의 각각의 서브 구성요소(61)의 각각의 단부(61a, 61b)는 또한 가이드와이어의 자유로운 통과를 위해서 적합할 뿐만 아니라, 연결 요소(64) 상에 존재하는 대응 핀(64a, 64b)과의 안정한 결합을 허용하기 위한 치수들을 갖는, 도 12e에 도시되어 있는 바와 같은, 바람직하게는 실질적으로 원통형 중공 구조체로 이루어지지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 억제부(64)의 각각의 서브 구성요소(61)의 중공 단부들(61a, 61b)은 서브 구성요소 자체의 주 평면에 실질적으로 수직으로 배향된다. 이 방식으로, 억제부(60)는 그 전체로서, 일단 판막 인공 디바이스의 구조적 단일성이 재구성되면 자연 판막의 고리형 평면에 평행하다.

억제부(60)의 서브 구성요소들(61)의 단부들(61a, 61b)에 존재하는 원통형 강들 및 연결 요소들(64) 상에 존재하는 핀들(64a, 64b) 모두는 핀홀 결합부 내의 마찰을 증가시키기 위해 적합한 박판들 또는 치형부(teeth) 또는 다른 표면 불연속부들을 구비할 수 있어, 상호 연결의 안정성을 향상시킨다.

마지막으로, 억제부(60)의 각각의 서브 구성요소(61)의 전체 구조는 그 길이 전체 또는 적어도 대부분을 따라 가이드와이어(65', 65")를 위한 통로를 제공할 수 있다. 이 방식으로, 자연 판막 첨판들의 후방에 심실강 내부에 서브 구성요소(61)를 위치설정하는 것이 용이할 것이다. 이는 실제로, 서브 구성요소(61)의 원하는 위치설정을 식별하는 경로를 따라 임상 사용에 현재 사용되는 잘 알려져 있는 중재 기술들을 사용하여 가이드와이어(65', 65")를 배열하고 가이드와이어(65', 65") 자체를 따라 연장하도록 서브 구성요소를 도입하는 데 충분하다.

도 13a 내지 도 13e는 경도관 기술들에 의해 수행되는 이식 절차에 특히 적합한, 억제부(60)가 세분되어 있는 서브 구성요소(61)의 가능한 실시예를 도시하고 있다.

도 13a는 표현적 간단화를 위해, 인공 디바이스의 억제부(60)를 포함하는 서브 구성요소들(61)의 단지 구조부만을 도시하고 있다. 미리 전술되어 있는 바와 같이, 구조부는, 그 벽 상에 개구들(67)이 형성되어 있고, 서브 구성요소(61)의 경로를 따른 위치에 따라, 이방성이고 섹션마다 가변적일 수 있는 원하는 탄성 거동을 구조체에 제공하기 위해 적합하고 적절하게 치수 설정되고 위치되는 관형 요소(66)로부터 실질적으로 얻어진다. 다음에, 서브 구성요소(61)의 구조체는 도 13a에 개략적으로 도시되어 있는 바와 같이 성형되는데, 중앙 섹션(61c)은 억제부(60)를 위해 선택된 기하학 구조에 따라 일정하게 만곡되고, 반면에 단부들(61a, 61b)은 서브 구성요소(61)의 중앙 섹션(61c)과 관련하여 직각으로 실질적으로 편향된다. 도 13a에 도시되어 있는 형상과 같은 서브 구성요소(61)의 최종 형상은 몰드 내부에 유지된 단편에 인가된 적합한 열처리들을 사용하여 제조 단계에서 그에 할당될 수 있다.

도 13a에서, 바람직하게는 원통형 형상의 2 개의 단부들(61a, 61b)은 중앙 섹션(61c)의 구조체의 주 평면과 관련하여 직각으로 실질적으로 편향되어 명백하게 동일하다. 이들 단부들(61a, 61b)은 인공 디바이스의 중앙부(63)로의 연결 메커니즘의 부분을 형성하는 서브 구성요소(61)의 요소들을 포함한다. 이들 단부들(61a, 61b)은 단방향성 조인트로서 작용하는 전이 구역(68)을 통해 서브 구성요소(61)의 구조체의 중앙 섹션(61c)에 연결되어, 일단 서브 구성요소(61)가 인공 디바이스의 중앙부(63)에 연결되면, 일방향에서 서브 구성요소(61)의 나머지 부분의 동일한 평면 상의 단부들의 재정렬을 허용하지만, 반대 방향으로는 서브 구성요소(61)의 주 평면과 인공 디바이스의 축 사이의 90 °의 주 편향을 방지한다. 이 기능적인 요구는 심실 챔버의 내부를 향한 억제부(60)의 서브 구성요소들(61)의 편향의 위험을 회피한다. 이 방식으로, 자연 판막의 고리 상의 억제부(60)의 접촉의 연속성, 및 억제부(60)와 중앙부(63) 사이의 정확한 상호 정렬 모두는 인공 디바이스의 최종 해제시에 보장된다.

도 13b 및 도 13c는 이와 같이 할 때 본 발명의 일반적인 성질을 한정하지 않고, 상기 일방적 조인트(68)의 실시예를 예로서 도시하고 있다. 여기서, 서브 구성요소(61)의 단부(61a, 61b)는 앵귤러 스프링으로서 작용하기 위한 방식으로 성형된 관형 본체(66)의 벽 내에 직접 생성된 2 개의 코일들(69)에 의해 구조체(61c)의 나머지에 연결된다. 이 해결책은 전술된 서브 구성요소(61)의 작업 프로세스들과 적합성이 있다.

더 상세하게, 도 13b는 조인트 섹션(68)의 작동적인 구성인 굴곡부를 도시하고 있다. 각을 이룬 단부 정지부를 생성하기 위해, 조인트(68)에 인접한 관형 본체의 2 개의 섹션들의 하부면들(70a, 70b)은 90 °로 편향된 구성에서, 이들이 서로 접촉하고 동시에 탄성 코일(69)이 패키지로서 폐쇄되는 방식으로 소정 각도로 절단된다. 조합된 2 개의 양태들은 서브 구성요소(61)의 구조체의 중앙 섹션(61c)과 비교하여 단부(61a, 61b)의 추가의 편향을 방지한다. 도 13c는 조인트 섹션(68)의 직선화된 구성을 도시하고 있다. 미리 접촉하고 있는 2 개의 섹션들(70a, 70b)의 표면들은 분리되고, 결합하는 탄성 코일들(69)은 개방된다. 탄성 코일(69)의 기하학 구조는 변형이 실질적으로 균일한 방식으로 분배되어, 재료 내의 응력의 집중들을 회피하도록 이루어진다.

도 13d 및 도 13e는 구조체(66)의 메시 설계과 단부들(61a, 61b) 부근에 도입된 탄성 조인트(68)의 조합된 효과가 어떻게 경도관 기술들을 사용하는 서브 구성요소의 이식을 위해 특히 적합한 실질적으로 직선형 형상을 서브 구성요소(61)가 취하게 하는지를 도시하고 있다. 특히, 도 13d는 그 가능한 실시예가 도 13b 및 도 13c에 도시되어 있는, 탄성 조인트(68)에 의해 가능해지는 단부들(61a, 61b)의 직선화를 도시하고 있다. 도 13e는 서브 구성요소(61)의 중앙 섹션(61c)의 메시 설계에 의해 가능해지는 서브 구성요소(61)의 직선형 구성을 도시하고 있다.

도 13에 설명된 것에 대한 본 발명의 다른 대안 실시예들은 탄성 코일들(69)의 상이한 설계, 또는 금속 또는 폴리머 재료로 제조된 부가의 구성요소들의 형태의, 탄성 조인트들에 의해 함께 결합된 개별 부분들로서 제조된 구조체의 중앙 섹션(61c) 및 단부들(61a, 61b)을 갖는 해결책을 제공할 수 있다는 것이 당 기술 분야의 숙련자에게 명백하다.

단지 예로서, 임의의 방식으로 본 발명의 일반적인 성질을 한정하지 않고, 도 14a 내지 도 14e는 완전히 경도관 중재 절차와 호환가능한 방식들로 인공삽입물(63)의 중앙부로의 억제부(60)의 연결을 포함하여, 도 12에 설명되어 있는 이식형 인공 디바이스의 실시예의 가능한 경도관 이식 절차를 도시하고 있다. 도면들을 더 명백하게 하기 위해, 이 도면들의 그룹에서, 자연 방실 판막의 도시는 생략되어 있다. 더욱이, 2 개의 세그먼트들 또는 서브 구성요소들(61)로 세분된 억제부(60)를 갖는 인공삽입물의 경우가 도시되어 있다. 명백하게, 완전히 유사한 절차가 또한 억제부가 더 많은 수의 서브 구성요소들로 세분되는 경우에 수행될 수 있다.

도 14a는 자연 방실 판막의 첨판들의 후방에서 인공삽입물의 억제부(60)의 서브 구성요소들(61)의, 낮은 반경방향 프로파일을 갖는 카테터들(70)을 사용하는 위치설정을 개략적으로 도시하고 있다. 이 동작의 양호한 결과를 용이하게 하고 보장하기 위해, 서브 구성요소들(61) 자체들을 위해 요구된 최종 위치와 일렬로 미리 배열되어 있는 각각의 서브 구성요소(61)에 대해 하나씩, 가이드와이어들(65', 65")이 사용된다. 이는 심장의 챔버들 내부에서 가이드와이어를 어떻게 조종하는지에 대한 심장 중재 절차들의 현재 기술 분야에서 실제로 잘 알려져 있는 기술이다. 도 13e에 도시된 것에 따라 미리 직선화되고 낮은 프로파일을 갖고 카테터(70) 내부에 장착된 각각의 서브 구성요소(61)는 따라서 최종 원하는 위치에 도달할 때까지 대응 가이드와이어(65', 65")에 의해 안내된다. 이 동작은 서브 구성요소(61)의 구조체(66) 내부의 와이어를 위한 통로의 존재에 의해 가능해진다.

도 14b는 일단 서브 구성요소(61)가 이식을 위해 자신의 최적 위치로 옮겨지면, 이 서브 구성요소를 반송한 카테터(70)가 제거됨에도 불구하고, 가이드와이어(65', 65")를 적소에, 즉 양 단부들이 조작자에게 액세스 가능한 상태로 서브 구성요소(61)의 구조체(66)를 통해 어떻게 남아 있는지를 도시하고 있다. 카테터 외장(70)으로부터 해제되어, 서브 구성요소(61)는 중앙 섹션(61c)의 평면과 관련하여 편향된 그 단부들(61a, 61b) 및 중앙 섹션(61c) 자체의 곡률을 갖는 그 원래 구성을 회복한다.

도 14c는 가이드와이어들(65', 65")의 자유 단부들이 연결 메커니즘(64)의 각각의 서브 구성요소(61)의 각각의 핀(64a, 64b) 내부에 존재하는 와이어들을 위한 통로들 내에 삽입된 상태로, 인공삽입물의 중앙부(63)가 그의 더 작은 반경방향 직경으로 붕괴되고 해제 시스템(71) 내부에서 이 구성으로 유지되는 것을 도시하고 있다. 이 방식으로, 각각의 가이드와이어(65', 65")는 인공삽입물의 중앙 본체(63)에 일체이고 2 개의 개별의 인접한 연결 요소들(64) 상에 위치된 2 개의 핀들(64a, 64b)을 억제부(60)의 대응하는 서브 구성요소(61)의 2 개의 단부들(61a, 61b)에 연결한다.

도 14d는 이식 위치에 도달하기 위해 심장강 내부에 도입된 해제 시스템(71) 내부에 여전히 붕괴된 구성에 있는 인공삽입물의 중앙부(63)를 도시하고 있다.

도 14e는 어떻게 가이드와이어들(65', 65")의 인장이 억제부(60)의 서브 구성요소들(61)의 단부들(61a, 61b)을 함께 모이게 하고 이들을 연결 요소들(64)에 일체인 대응 핀들(64a, 64b)과 정렬하는지를 도시하고 있다.

도 14f는 어떻게 가이드와이어들(65', 65")의 추가의 인장이 연결 요소들(64)에 일체인 핀들(64a, 64b)과 억제부(60)의 서브 구성요소들(61)의 단부들(61a, 61b) 사이의 기계적 결합에 작용하는지를 도시하고 있다. 이 구성에서, 억제부(60)의 구조적 연속성 및 인공 디바이스의 단일성 모두가 재구성된다.

도 14g는 마지막으로 중앙부(63)의 해제 및 억제부(60)에 접근하여 접촉하게 되는 위치까지의 팽창을 도시하고 있다. 이는 판막 인공삽입물의 이식 절차의 마지막 단계이고, 인공삽입물의 중앙부(63)의 가이드와이어들(65', 65") 및 해제 시스템(71) 모두는 심장 챔버들로부터 제거될 수 있다.

일반적으로, 본 발명의 원리를 손상하지 않고, 그 실시예들 및 특징들은 본 발명의 범주로부터 벗어나지 않고, 설명되고 도시되어 있는 것으로부터 상당히 변동될 수 있다.

Claims (18)

1. 심장 판막(heart valve)용 인공 디바이스(prosthetic device)로서,
   - 이식을 위한 붕괴된 구성(collapsed configuration)으로부터 작동 팽창된 구성(working expanded configuration)으로 팽창 가능한, 자연 심장 판막의 판막 첨판들(valve leaflets)의 기능을 재현하는 것이 가능한 인공 첨판들(14)을 갖는 판막부(16, 63),
   - 작동 팽창된 구성에서 상기 판막부(16, 63)의 팽창을 억제하고 제한하기 위해 상기 판막부(16, 63)를 둘러싸는 억제부(containment portion; 18, 24, 32, 36, 51, 61), 및
   - 상기 판막부(16)가 상기 붕괴된 구성일 때, 연결 요소들(53, 55, 64)을 통해 상기 판막부(16)를 상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61)에 안정적으로(stably) 연결하는 연결부(20)를 포함하고,
   상기 억제부는, 상기 판막부에 의해 상기 억제부로 가해지는 팽창력에 대항하여, 종방향으로 비신장형이고(non-extendable),
   상기 판막부는 상기 억제부의 치수들과 비교하여 더 큰 크기가 될 수 있으며,
   상기 작동 팽창된 구성에 있는 상기 판막부가 상기 억제부 상에 상기 팽창력을 가할 때 상기 억제부가 상기 판막부 상에 팽창 억제 작용(expansion-restraining action)을 수행하여서, 상기 자연 심장 판막의 판막 첨판들이 상기 작동 팽창된 구성에서 상기 판막부와 상기 억제부 사이에서 포획된 채로 유지되어서, 상기 인공 디바이스가 고정되는,
   인공 디바이스.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 판막부(16, 63)는 모든 상기 인공 첨판들(14)을 지지하도록 의도된 지지 요소(16, 63)를 포함하고,
   상기 연결부(20)의 연결 요소들(53, 55, 64)은 상기 판막부(16, 63)의 상기 지지 요소(16, 63)와 상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61) 사이의 물리적 연결 및 구조적 단일성을 위한 가요성 요소들을 포함하는,
   인공 디바이스.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61)는 위로부터 볼 때 실질적으로 고리형인 2차원 또는 3차원 기하학 구조를 갖는 구조체인,
   인공 디바이스.
4. 제 3 항에 있어서,
   상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61)는 상기 자연 심장 판막의 상기 판막 첨판들의 후방에 그 삽입을 가능하게 하기 위해 적합한 개방 구성으로부터 실질적으로 고리형 폐쇄 구성으로 선택적으로 조립 가능한,
   인공 디바이스.
5. 제 4 항에 있어서,
   상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61)는 상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61)의 고리형 연속성의 조립된 재구성을 위한 연결 수단(53, 61a, 61b)을 각각 포함하는 복수의 세그먼트들(51, 61)을 포함하는,
   인공 디바이스.
6. 제 5 항에 있어서,
   상기 연결 수단은 상기 연결부(20)의 하나 이상의 연결 요소들(53, 55, 64)을 포함하는,
   인공 디바이스.
7. 제 5 항에 있어서,
   상기 세그먼트들(51, 61)의 일부 또는 모두는 상기 판막부(16, 63)로부터 일시적으로 분리 가능한,
   인공 디바이스.
8. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61)는 상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61) 자체에 의해 식별된 평면 내에서 발생하는 변형들과 관련하여 가요성인 동시에, 상기 평면 외부의 직접 변형에 대해 실질적으로 강성인,
   인공 디바이스.
9. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61)의 적어도 일부는 생물학적 또는 인공 성질의 조직에 의해 또는 폴리머 재료로, 또는 이들의 조합에 의해 커버되어 있는,
   인공 디바이스.
10. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    경도관 기술들(transcatheteral technologies)과 호환가능한 잠금 메커니즘(locking mechanism)을 포함하고, 상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61)는 상기 억제부를 자연 방실 판막(atrioventricular valve)의 첨판들의 후방에 위치되게 하도록 서브 구성요소들(51, 61)로 세분되고, 상기 잠금 메커니즘은 가이드와이어(guidewire; 65', 65")를 사용하여 판막부(16, 63)의 하나 이상의 구조체들(64a, 64b)에 안정한 방식으로 정렬되어 결합될 수 있는 상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61)의 하나 이상의 구조체들(61a, 61b)을 포함하는,
    인공 디바이스.
11. 제 10 항에 있어서,
    상기 가이드와이어들(65', 65")은, 상기 억제부(18, 24, 32, 36)의 하나 이상의 구조체들(61a, 61b) 각각에 그리고 상기 판막부(16, 63)의 하나 이상의 구조체들(64a, 64b) 각각에 연결되는,
    인공 디바이스.
12. 제 11 항에 있어서,
    상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61)의 하나 이상의 구조체들 및 상기 판막부(16, 63)의 하나 이상의 구조체들은, 상기 가이드와이어들(65', 65")이 통과하는 데 적합한 중공 기관들(61a, 61b; 64a, 64b)을 포함하는,
    인공 디바이스.
13. 제 10 항에 있어서,
    상기 판막부(16, 63)는, 상기 억제부(18, 24, 32, 36) 상에 존재하는 대응하는 중공 구조체들(61a, 61b)과의 안정한 기계적 커플링을 수행하는 데 적합한 하나 이상의 가이드와이어들(65', 65")의 통과를 위해 적합한 중공 구조체들(64a, 64b)을 그 둘레부에 갖는,
    인공 디바이스.
14. 제 10 항에 있어서,
    상기 억제부(18, 24, 32, 36)의 각각의 서브 구성요소는, 이들이 작동 팽창 구성에 대비하여 감소된 반경방향 공간을 차지하는 구성을 취할 때까지 탄성적으로 변형되게 하는 조인트 메커니즘들(joint mechanisms)을 갖는,
    인공 디바이스.
15. 심장 판막용 인공 디바이스를 조립하기 위한 방법으로서,
    - 붕괴된 구성으로 판막부(16, 63)를 제공하는 단계 ― 상기 판막부(16, 63)는 자연 심장 판막의 판막 첨판들의 기능을 재현하는 것이 가능한 인공 첨판들(14)을 가지며, 상기 판막부(16, 63)는 이식을 위한 붕괴된 구성으로부터 작동 팽창된 구성으로 팽창 가능함 ―,
    - 작동 팽창된 구성에서 상기 판막부의 팽창을 억제하고 제한하기 위해 상기 판막부(16, 63)를 둘러싸는 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61)를 제공하는 단계로서, 상기 억제부는 상기 판막부에 의해 상기 억제부로 가해지는 팽창력에 대항하여 종방향으로 비신장형이고(non-extendable), 상기 판막부는 상기 억제부의 치수들과 비교하여 더 큰 크기가 될 수 있으며, 상기 작동 팽창된 구성에 있는 상기 판막부가 상기 억제부 상에 상기 팽창력을 가할 때 상기 억제부가 상기 판막부 상에 팽창 억제 작용을 수행하여서, 상기 자연 심장 판막의 판막 첨판들이 상기 작동 팽창된 구성에서 상기 판막부와 상기 억제부 사이에서 포획된 채로 유지되어서, 상기 인공 디바이스가 고정되는, 억제부를 제공하는 단계, 및
    - 상기 판막부(16, 63)가 상기 붕괴된 구성일 때, 연결 요소들(53, 55, 64)을 통해 연결부(20)에 의해서 상기 판막부(16, 63)를 상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61)에 안정적으로 연결하는 단계를 포함하는,
    심장 판막용 인공 디바이스를 조립하기 위한 방법.
16. 제 15 항에 있어서,
    상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61)는 개방 구성으로부터 실질적으로 고리형 폐쇄 구성으로 선택적으로 조립 가능한,
    심장 판막용 인공 디바이스를 조립하기 위한 방법.
17. 제 16 항에 있어서,
    상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61)는 상기 억제부(18, 24, 32, 36, 51, 61)의 고리형 연속성의 조립된 재구성을 위한 연결 수단을 각각 포함하는 복수의 세그먼트들을 포함하는,
    심장 판막용 인공 디바이스를 조립하기 위한 방법.
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