BR112016017196B1

BR112016017196B1 - dispositivo protético para uma válvula cardíaca e seu método de montagem

Info

Publication number: BR112016017196B1
Application number: BR112016017196-9A
Authority: BR
Inventors: Giovanni Righini; Sarah Zanon
Original assignee: Innovheart S.R.L.
Priority date: 2014-02-04
Filing date: 2015-02-04
Publication date: 2021-05-04
Also published as: KR102577607B1; US20160346080A1; DK3102152T3; EP3590473A1; AU2015215634A1; JP2023022201A; ES2755938T3; CA2936168A1; KR20220116077A; JP7126807B2; JP7449354B2; EP3102152A1; KR102432831B1; WO2015118464A1; JP2021183142A; CA3160505A1; JP2017504410A; AU2015215634B2; CA2936168C; US20210369450A1

Abstract

DISPOSITIVO PROTÉTICO PARA UMA VÁLVULA CARDÍACA. A presente invenção refere-se a um dispositivo protético para uma válvula cardíaca, que compreende uma parte da válvula com cúspides protéticas capaz de reproduzir a função das cúspides da válvula de uma válvula cardíaca nativa, seletivamente expansível a partir de uma configuração colapsada para a implantação a uma configuração expandida de trabalho. O dispositivo protético também compreende uma parte de contenção que cir-cunda a parte da válvula para conter a sua expansão na configuração expandida de trabalho. O dispositivo protético também compreende uma parte de ligação que liga de forma estável da parte da válvula à parte de contenção, por meio de elementos de ligação. A invenção permite tanto o uso de procedimentos de implantação cirúrgica minimamente invasivos e procedimentos de implantação completamente baseados em técnicas de transcateter.

Description

CAMPO DE APLICAÇÃO

[0001] A presente invenção refere-se a um dispositivo protético para uma válvula cardíaca. O dispositivo protético pode ser implantado para substituir a função fisiológica de um mal funcionamento da válvula cardíaca. A invenção foi desenvolvida com especial atenção a um dispositivo protético para uma válvula cardíaca atrioventricular.

ANTECEDENTE DA INVENÇÃO

[0002] As válvulas cardíacas são órgãos complexos e delicados que regulam o funcionamento correto do coração humano. A sua função principal é fazer com que o fluxo de sangue dentro das cavidades cardíacas unidirecionais, que é essencial não só para a fase de encher as cavidades, conhecidas como a fase diastólica, e a fase de ejeção de sangue, conhecida como a fase sistólica.

[0003] Para otimizar a eficiência da ação de bombear o sangue, a estrutura do coração consiste em dois compartimentos diferentes, a saber, os compartimentos da direita e da esquerda, cada um dos quais é por sua vez subdividido em duas câmaras, o átrio e o ventrículo. O compartimento da direita do coração, que consiste no átrio e no ventrículo direitos recebe o sangue da circulação periférica e o envia para a circulação pulmonar para ser oxigenado. O compartimento de esquerda, da mesma forma subdividido em átrio e ventrículo esquerdos, fornece a circulação periférica, recebendo o sangue oxigenado a partir da circulação pulmonar e o bombeando para a circulação sistêmica.

[0004] A fim de tornar o fluxo de sangue dentro do coração unidirecional, uma válvula é posicionada na saída de cada câmara. As válvulas situadas na saída do átrio são chamadas atrioventricular, na medida em que ligam a câmara atrial à câmara ventricular de cada lado do coração. No lado direito do coração esta válvula também é chamada de tricúspide; no lado esquerdo, apenas é referida como a válvula mitral. Finalmente, a válvula posicionada na saída do ventrículo direito é chamada a válvula pulmonar, enquanto a válvula na saída do ventrículo esquerdo é chamada válvula aórtica.

[0005] Doenças que afetam negativamente o funcionamento de uma válvula cardíaca estão entre as mais graves das desordens cardiovasculares. Destas, a insuficiência da válvula mitral, ou a sua incapacidade para fechar completamente, é uma doença de válvula muito incapacitante porque reduz a eficiência da ação de bombeamento do lado esquerdo do coração, que é responsável pelo fornecimento de sangue do corpo todo.

[0006] No estado atual da técnica, a terapia padrão para o tratamento de disfunções da válvula graves é substituir a válvula com uma prótese implantável. Em outros casos, principalmente no caso de disfunções da válvula mitral, ela é reparada. Em ambos os casos isto é conseguido através de um procedimento cirúrgico do coração aberto que dá acesso direto à válvula com mal funcionamento. Este procedimento requer que o coração seja parado temporariamente e a criação, utilizando bombas adequadas e permutadores de oxigênio, de um circuito de sangue artificial extracorpórea. Apesar do refinamento das técnicas utilizadas para gerenciar a parada cardíaca e a melhoria nos sistemas de circulação extracorpórea, o tratamento de coração aberto apresenta riscos devido à sua capacidade de invasão e o tempo necessário para o procedimento. Na verdade, as próteses implantáveis, tanto para a reparação e substituição, normalmente utilizadas em cirurgias tradicionais geralmente exigem uma operação longa, a fim de ser fixada no local de implantação usando técnicas de sutura específicas. Na verdade, em alguns casos, não é possível realizar cirurgias por causa da condição geral do paciente, por exemplo, a idade avançada ou a presença de doenças concomitantes.

[0007] A fim de superar estas limitações, foram desenvolvidos procedimentos recentemente que são muito menos invasivos, chamados procedimentos de transcateter. Para este efeito, próteses radialmente dobráveis e de autoancoragem são utilizadas no local de implantação. As próteses podem ser implantadas por meio de cateteres capazes de navegar no interior do sistema vascular e liberar o dispositivo protético atingindo o local de implantação por acesso remoto realizado, por exemplo, em um vaso periférico, tal como uma veia cava, a artéria femoral, etc. As disfunções da válvula podem, portanto, ser corrigidas com o coração batendo e com o uso limitado de prática cirúrgica. Até à data, as técnicas de transcateter estão atualmente sendo utilizadas clinicamente para o tratamento da válvula aórtica.

[0008] A situação relativa ao tratamento de disfunções das válvulas atrioventriculares é diferente, em especial o tratamento da insuficiência mitral. A configuração anatômica complexa da válvula e das estruturas que a circundam, a variabilidade das doenças, que, por sua vez, diferem muito entre si, o que afeta a válvula direta ou indiretamente, faz com que seja extremamente difícil cumprir os requisitos para um implante seguro e eficaz na válvula mitral por via de transcateter.

[0009] Mesmo na variedade dos modelos individuais, as principais tecnologias desenvolvidas para próteses de transcateter para válvulas atrioventriculares diferem principalmente com base na solução usada para o mecanismo de ancoragem para o local de implantação.

[0010] Um número de próteses conhecidas para válvulas atrioventriculares inclui dispositivos que são fixados ao local de implantação usando vários tipos de ganchos, pontos, grampos ou outros elementos mecânicos capazes de se ligar diretamente com, por vezes, até mesmo fisicamente penetrante, um ou mais elementos da válvula ou das estruturas anatômicas adjacentes, por exemplo, o anel ou as cúspides da válvula. Exemplos dessas próteses são descritos nos pedidos WO 2010/037141 e WO 2011/002996, nos quais duas coroas circunferenciais são descritas, de ganchos e laços, respectivamente, que permitem enganchar sobre o anel da válvula mitral. No WO 2008/103722 uma prótese é descrita com pontos e ganchos que engancham tanto no anel e nas cúspides da válvula nativa.

[0011] Outras próteses cardíacas conhecidas têm uma estrutura de apoio provida, na extremidade direcionada para o ventrículo, de laços concebidos para empregar as cúspides nativas ou as suas margens livres. Na extremidade virada para o átrio, são providos laços semelhantes ou uma queima da estrutura de apoio, o que cria uma interferência no lado atrial da válvula. A prótese é, portanto, fixa a ambos os lados da válvula nativa. Exemplos desta solução de ancoragem são descritos no documento WO 2011/106533, WO 2011/069048, WO 2011/137531 e WO 2012/011108.

[0012] Outras próteses cardíacas conhecidas compreendem dois componentes separados que são implantados de acordo com uma sequência bem definida. Em geral, o processo provê que um primeiro componente substancialmente anelar seja implantado separadamente e independentemente na válvula atrioventricular nativa, geralmente nivelada com o anel. O segundo componente da prótese cardíaca é implantado após um período de tempo que pode variar desde alguns minutos até vários dias. O segundo componente compreende as cúspides funcionais protéticas e utiliza o primeiro componente como um elemento de ancoragem, através de acoplamento mecânico direto, que não envolve a válvula nativa diretamente. Exemplos desta solução de modelo são descritos em US 6,730,121, US 2012/016464, FR 2,874,813, US 2008/077235 e US 2005/137691. Mesmo que o modelo das modalidades específicas seja muito diferente, estes documentos de patentes descrevem as soluções que podem ser trazidas de volta para o mesmo princípio de ancoragem.

[0013] Outras próteses cardíacas conhecidas compreendem componentes separados, separados um do outro nas fases de pré- implantação, mas a ancoragem final que requer necessariamente o envolvimento direto de ambos todos os componentes e da válvula nativa. Um exemplo é descrito no documento WO 2011/109813, em que um elemento linear, por exemplo, um fio ou uma banda, é liberado em torno da válvula mitral e, em seguida, novamente fechado sobre si mesmo, de modo a circundar as cúspides da válvula. O elemento linear atua como um anel de contenção de um componente com válvula, genericamente descrito no documento WO 2011/109813 como uma estrutura cilíndrica equipada com cúspides funcionais protéticas, que é expandida dentro da válvula mitral nativa. As cúspides da válvula nativa, por conseguinte, permanecem aprisionadas entre o elemento linear e o componente com válvula, criando, devido ao atrito entre os vários componentes, a ancoragem do sistema de prótese para o local de implantação. No documento WO 2012/063228 outro exemplo de uma prótese que compreende um elemento anelar que é implantado para corresponder à válvula mitral nativa é descrito. A posição deste dispositivo pode ser subanelar, caso em que a estrutura é subdividida em várias partes de modo a ter a dupla configuração aberta e fechada, ou supraanelar, no caso em que ela é uma estrutura única mais simples com a configuração fechada. Em ambos, o elemento anelar está posicionado de modo a circundar completamente as cúspides da válvula nativa perto da sua inserção no anel, sem, no entanto, ancorar-se de forma independente. Um segundo elemento implantável, que compreende as cúspides protéticas, é expandido dentro da válvula mitral e o primeiro elemento anelar, que engata mecanicamente com este último. O acoplamento sólido que resulta entre os vários componentes é capaz de bloquear as cúspides da válvula nativa entre os dois elementos, garantindo uma ancoragem segura e duradoura e aperto eficaz contra o refluxo.

[0014] As próteses acima mencionadas conhecidas não atendem adequadamente um número de requisitos essenciais para a substituição adequada de válvulas atrioventriculares com mal funcionamento por uma prótese do tipo transcateter. Muitos deles não são capazes de garantir o contato com a anatomia do local de implantação que é contínua ao longo de toda a periferia da prótese e estável ao longo do tempo. Este requisito é essencial, a fim de se obter tanto a ancoragem segura e equilibrada e evitar a possibilidade de que vias de fluxo retrógrado sejam criadas em torno da prótese.

[0015] Outro aspecto que a maioria das próteses conhecidas não levam em conta é o fato de que o aperto periférico contra o fluxo retrógrado deve ser obtido sem a prótese aplicando uma força radial sobre o anel da valva nativa. De fato, as doenças que interferem com o funcionamento da válvula atrioventricular são frequentemente associadas com fenômenos dilatórios por vezes apenas do anel, em outros momentos as câmaras cardíacas estão envolvidas também. Portanto, uma força radial aplicada a uma estrutura anatômica que já patologicamente tende a dilatar-se não somente agrava a doença em si, mas não provê qualquer garantia quanto ao comportamento da prótese, a longo prazo. As próteses descritas nos documentos WO 2011/109813 e WO 2012/063228 lidam com este aspecto, mas apresentam o problema de que consistem em vários componentes que são independentes um do outro. Isso complica o procedimento de implantação de prótese e não garante que ela seja montada corretamente na posição final necessária para o seu funcionamento, idealmente como planejado. Além disso, estas próteses correm o risco de serem menos estáveis e duráveis ao longo do tempo.

BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[0016] A presente invenção refere-se a um dispositivo protético para uma válvula cardíaca atrioventricular com mal funcionamento, o que permite a utilização de técnicas de implantação de transcateter minimamente ou totalmente invasivas e reduz significativamente os tempos necessários para a sua implantação, resolvendo os problemas da técnica anterior.

[0017] A invenção é direcionada a um dispositivo protético para uma válvula cardíaca, que compreende: uma parte da válvula com cúspides protéticas capazes de reproduzir a função das cúspides da válvula de uma válvula cardíaca nativa, expansível a partir de uma configuração colapsada para a implantação a uma configuração expandida de trabalho. uma parte de contenção que circunda a parte da válvula, a fim de conter a sua expansão na configuração expandida de trabalho, uma parte de ligação que liga a parte da válvula de forma estável à parte de contenção.

[0018] Mais especificamente, a parte da válvula compreende um elemento de apoio central dedicado para suportar todas as cúspides protéticas, ao mesmo tempo criando um canal adequado para o fluxo de sangue para o enchimento do ventrículo. A parte de ligação compreende de preferência um conjunto de elementos flexíveis moldados que asseguram a ligação física e a união estrutural entre o elemento de apoio central e a parte de contenção. Abaixo estes elementos do dispositivo protético serão referidos em geral como elementos de ligação.

[0019] De acordo com um primeiro aspecto, o dispositivo protético tem uma estrutura única e contínua, mas é funcionalmente diferenciado, capaz de ancorar-se e selar-se a uma válvula atrioventricular sem exercer qualquer força radial sobre esta última ou sobre o ambiente anatômico circundante. Pelo contrário, o dispositivo protético é adequado para integrar-se intimamente com a válvula nativa na medida em que não se limita a substituí-la na função de tornar o fluxo de sangue unidirecional, mas também estabiliza a sua forma e dimensões, impedindo dilatações sucessivas e prolapsos causados pela doença.

[0020] As técnicas de implantação do dispositivo protético descritas compreendem técnicas de implantação minimamente invasivas, tais como técnicas de transcateter ou endoscópica, ou mais geralmente técnicas de implantação permitindo o coração continuar a bater, sem a necessidade de circulação extracorpórea. O dispositivo protético também pode ser implantado usando técnicas cirúrgicas com acesso direto, mas com dimensões reduzidas, para o local de implantação.

[0021] Com referência específica aos procedimentos de implantação endoscópica ou de transcateter e geralmente minimamente invasiva, a estrutura do presente dispositivo protético pode levar até, no todo ou em parte, um espaço radial menor seletivamente expansível. Esta característica é obtida através da utilização de um material com propriedades superelásticas, ou que permite grandes deformações de qualquer elemento da estrutura enquanto mantendo-se no domínio elástico, isto é, sem sofrer distorções permanentes. Por exemplo, a liga equiatômica de níquel e titânio, conhecida comercialmente pelo nome de Nitinol, tem este tipo de propriedades superelásticas.

[0022] De acordo com um aspecto do dispositivo protético, a parte de contenção é posicionada na parte de trás das cúspides da válvula atrioventricular, de modo a circundá-las completamente. A expansão do elemento de apoio central, no interior da válvula nativa até ele entrar em contato com a parte de contenção, por conseguinte, atinge o efeito de aprisionar e bloquear as cúspides da válvula com segurança na estrutura da prótese. Se a implementação da parte de contenção ocorrer no nível imediatamente subanelar, muito próximo ao anel, essa interação entre o dispositivo protético e a válvula nativa provê as funções de ancoragem no local de implantação e produz o aperto de fluido necessário para o funcionamento correto do dispositivo protético. Além disso, imobilizar as cúspides nativas nas imediações da sua linha de inserção no anel valvular, isto também resulta na estabilização da estrutura anatômica, evitando o risco de dilatações patológicas sucessivas que afetam o desempenho a longo prazo do dispositivo protético, assim como constituindo um agravamento do quadro clínico do paciente. Uma vez que o dispositivo protético está em um único corpo no momento da implantação, a continuidade mecânica entre o elemento de apoio central e a parte de contenção torna o seu posicionamento mútuo e o método de integração do dispositivo protético com as cúspides da válvula natural claro e independente do operador ou do procedimento de implantação.

[0023] De acordo com outro aspecto do dispositivo protético, a parte de contenção é obtida com uma estrutura possuindo uma geometria substancialmente anelar quando visto de cima, capaz de circundar continuamente toda a válvula nativa. A geometria substancialmente anelar pode ser moldada de antemão de acordo com perfis que ajustam melhor a anatomia do anel da válvula atrioventricular, por exemplo, oval, oblonga, em forma de feixe, etc. Além disso, a geometria substancialmente anelar pode ser bidimensional, que é plana ou tridimensional, moldando-se, por exemplo, à forma de sela anatômica do anel nativo. A geometria cria um acoplamento contínuo com a válvula nativa ao longo do seu desenvolvimento periférico, de tal modo a prover ancoragem equilibrada e evitar a criação de vias através das quais o fluxo sanguíneo retrógrado pode passar.

[0024] De acordo com outro aspecto do dispositivo protético, a parte de contenção é substancialmente não extensível longitudinalmente, isto é, em termos do comprimento da extensão periférica, embora seja deformável para reduzir o espaço que ocupa durante o procedimento de implantação. A exigência de uma estrutura não extensível resulta da necessidade de dispor de um elemento de retenção eficaz para a expansão do elemento de apoio central. Neste modo, a força radial exercida pelo elemento central, que também é necessária para fazer a ancoragem às cúspides nativas estáveis, é suportada inteiramente pela parte de contenção, evitando deste modo qualquer tensão radial sobre a anatomia circundante. A exigência de capacidade de deformação em termos de forma resulta da necessidade de compatibilidade com os procedimentos de implantação minimamente invasivos, tanto cirúrgica e, possivelmente, de transcateter.

[0025] As válvulas atrioventriculares são caracterizadas por um aparelho subvalvular, que compreende cordas tendíneas e músculos papilares, o que cria a continuidade física entre a chamada margem livre das cúspides valvulares e a parede do ventrículo. As cúspides das válvulas são tais, por conseguinte, ligadas à estrutura ventricular em ambas as margens: por um lado através do anel, enquanto que na margem oposta, a margem livre, através das cordas tendíneas. De acordo com outro aspecto do dispositivo protético, a parte de contenção é montável a partir de uma configuração aberta, de tal forma que ele pode ser inserido na parte de trás das cúspides, no espaço entre a parede interna do ventrículo e as próprias cúspides, para a configuração fechada substancialmente anelar. Em outras palavras, a parte de contenção deve ser capaz de configurar-se em uma geometria aberta inicial e temporária para permitir o seu posicionamento na parte de trás da válvula atrioventricular nativa, e uma geometria de trabalho substancialmente fechada, no início do procedimento de implantação real, apropriado para circundar completamente a válvula nativa e prover o desejado contraste para a expansão do elemento de apoio central.

[0026] De acordo com um aspecto particular do dispositivo protético, a configuração aberta da parte de contenção pode ser obtida pela ruptura da estrutura anelar de acordo com uma posição predeterminada.

[0027] De acordo com outro aspecto particular do dispositivo protético, a configuração aberta da parte de contenção pode ser obtida por subdivisão da parte de contenção em dois ou mais, e não necessariamente simétricas, segmentos ou subcomponentes. A continuidade física da parte de contenção pode ser reconstituída por ligação de cada segmento diretamente aos seus adjacentes, ou através do sistema de elementos de ligação, por exemplo, no caso em que estes fixam mais do que um segmento de uma vez ao elemento central. Nesta última solução os próprios elementos de ligação atuam como uma ponte e ligação entre os vários segmentos da parte de contenção.

[0028] A título de exemplo prático, sem pretender de forma alguma limitar a natureza geral da invenção, pode ser feita referência à implantação do dispositivo protético da válvula mitral. De acordo com uma primeira solução, a parte de contenção compreende dois segmentos obtidos por separação da estrutura anelar em linha com as duas regiões comissurais. Neste caso, um segmento das partes de contenção coincide substancialmente com o arco posterior da válvula, que se coincide com a linha de inserção da cúspide posterior no anel, enquanto o outro segmento coincide com o arco anterior, ou seja, com a linha de inserção da cúspide anterior sobre o anel valvular. Ele provê ser vantajoso, nesta configuração, ter os elementos de ligação perto da seção média de cada segmento. Esta solução faz com que o posicionamento da parte de contenção circunde a válvula nativa simples. De fato, na fase inicial do processo de implantação, cada segmento pode ser deformado em uma configuração que ocupa pouco espaço radial. Em seguida, quando o dispositivo tiver sido introduzido no interior do ventrículo, cada segmento, ainda na configuração de economia de espaço, pode ser facilmente inserido na parte de trás da cúspide da válvula correspondente e depois liberado, cada um independentemente, possivelmente, mantendo a estrutura de apoio central na configuração colapsada. Os mecanismos de bloqueio simples posicionados nas extremidades dos segmentos, tais como, por exemplo, fixadores mecânicos, tornam possível restaurar uma estrutura fechada para a parte de contenção, que é deformável, mas não extensível.

[0029] De acordo com um outro aspecto do dispositivo protético, os segmentos da parte de contenção, independentemente do número e formas em que são subdivididos, são temporariamente separáveis do resto da estrutura da prótese, em particular a partir da parte da válvula equipada com as cúspides da válvula protética. Deste modo, os segmentos da parte de contenção podem ser introduzidos dentro da câmara ventricular e posicionados parcialmente ou inteiramente em torno da válvula nativa em momentos diferentes em relação ao elemento de apoio central. Em seguida, a estrutura de suporte central, juntamente com todos os elementos de ligação, é introduzida na câmara ventricular, perto do local de implantação. Neste caso também, a continuidade física da parte de contenção, tal como toda a estrutura da prótese, pode ser reconstituída antes do procedimento de implantação, ligando diretamente cada um dos segmentos aos adjacente a ela, ou ligando mais segmentos ao mesmo sistema de elementos de ligação, ou por meio de uma combinação dos dois métodos.

[0030] A fim de reduzir o risco de danificar as cúspides nativas na zona onde o acoplamento com a prótese da válvula ocorre, a totalidade ou parte da parte de contenção pode ser coberta de tecido, de natureza biológica, por exemplo, pericárdio animal ou de uma natureza artificial, por exemplo, o tecido feito de PET ou de PTFE, ou um material de polímero, por exemplo, silicones ou poliuretanos, ou uma combinação dos dois, por exemplo, material de polímero internamente, coberto por uma película de tecido. A presença de um revestimento externo de tecido da parte de contenção, assim como do elemento de apoio central, também tem a vantagem adicional de promover a endotelialização do mesmo pelas estruturas celulares circundantes, aumentando a capacidade do dispositivo protético de integrar com o ambiente fisiológico circundante.

[0031] De acordo com outro aspecto do dispositivo protético, a parte de contenção descrita acima pode, ao mesmo tempo, provar ser flexível em comparação com as deformações que ocorrem no plano identificado pela parte de contenção em si, mas substancialmente rígida em comparação com as deformações diretas fora deste plano. Esta propriedade favorece a manutenção da referência espacial correta entre a parte de contenção e o elemento de apoio central, o que significa, portanto, que eles estão substancialmente em contato em linha com uma seção predeterminada do elemento central, independentemente do processo de implantação, da anatomia específica do paciente e do método de posicionamento da prótese em si. Por conseguinte, é possível moldar adequadamente a região de acoplamento no elemento de apoio central de tal forma que ele possa acomodar a geometria da seção da parte de contenção de forma apropriada e de uma forma não traumática. Por exemplo, uma ranhura moldada adequadamente pode ser provida ou partes em forma de cone truncado podem ser posicionadas no perfil do elemento central, ou pequenas almofadas circunferenciais podem ser feitas com material adicional, quer de uma natureza biológica, tal como pericárdio animal, ou uma natureza artificial, tal como tecidos feitos de PET ou de PTFE, polímeros de silicone, etc. Ao melhorar o acoplamento entre o elemento de apoio e a parte de contenção, ou aumentando a extensão da superfície de contato, é possível conseguir uma forte ancoragem das cúspides nativas entre os dois elementos enquanto mantendo a pressão aplicada baixa. Este último aspecto reduz significativamente o risco de danos e lesões às cúspides nativas, o que é vantajoso para a fiabilidade em longo prazo do dispositivo protético.

[0032] De acordo com outro aspecto, o dispositivo protético compreende um mecanismo adequado para ligar de forma estável a parte da válvula que compreende o elemento de apoio central à parte de contenção. Na verdade, a necessidade de posicionar a parte de contenção separadamente do corpo central da prótese, a fim de ser capaz de implantar completamente por trás das cúspides da válvula atrioventricular nativa, envolve a presença de um mecanismo capaz de ligar as duas partes principais do dispositivo protético antes da implantação final. A operação do mecanismo de bloqueio das duas partes, isto é a restauração da integridade estrutural da prótese, ocorre utilizando métodos compatíveis com os procedimentos de transcateter, que é através de controle remoto dos componentes, de acordo com o estado atual da técnica das técnicas de intervenção. O mecanismo de bloqueio é baseado no uso de fios guia aos quais os elementos estruturais que participam no mecanismo de ligação são limitados. Em detalhe, o mecanismo de bloqueio inclui uma ou mais estruturas que pertencem à parte de contenção e uma ou mais estruturas que pertencem ao elemento de válvula central. Devido à ação dos fios guia, estas estruturas estão alinhadas e ligadas umas às outras de uma maneira estável, restaurando, assim, a unidade estrutural da prótese.

[0033] De acordo com um aspecto particular da invenção, os segmentos nos quais a parte de contenção é subdividida são limitados a um ou mais fios guia através da presença de estruturas ocas que lhes permitam passar através. Com esta solução, o mesmo sistema de fios guia previamente posicionado em torno da válvula nativa pode ser utilizado inicialmente para guiar o posicionamento correto da parte de contenção na parte de trás das cúspides das válvulas nativas e, em seguida, também para operar o mecanismo de bloqueio.

[0034] De acordo com outro aspecto particular da invenção, o elemento de apoio central tem, na sua periferia, estruturas ocas adequadas para a passagem de um ou mais fios guia, de acordo com as configurações que permitem a conexão estável, mecânica com estruturas ocas correspondentes sobre a parte de contenção do dispositivo protético.

[0035] De acordo com outro aspecto particular da invenção, cada segmento da parte de contenção tem mecanismos comuns que permitem que ele seja deformado elasticamente até que ele assuma uma configuração retilínea ocupando espaço radial mínimo. Deste modo, a introdução e a implantação dos segmentos da parte de contenção no local do implante podem ocorrer no interior de cateteres de diâmetro pequeno, que tornam o procedimento mais seguro e minimamente invasivo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0036] A solução de acordo com uma ou mais modalidades da invenção, bem como as características posteriores e vantagens relativas, serão melhor compreendidas com referência à descrição detalhada que se segue, dada puramente a título indicativo e não limitativo, para ser lido em conjunto com as figuras anexas em que, por uma questão de simplicidade, os elementos correspondentes são indicados com as mesmas referências ou similares e a sua explicação não será repetida. Para este fim, é expressamente entendido que as figuras não estão necessariamente em escala, com um número de detalhes que podem ser exagerados e / ou simplificados, e que, a menos que indicado de outra forma, são usados simplesmente para ilustrar conceitualmente as estruturas e os procedimentos descritos. Em particular:

[0037] De acordo com diferentes pontos de vista, a figura 1A e a figura 1B mostram uma representação esquemática geral de um dispositivo protético para o tratamento de válvulas cardíacas, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0038] A figura 2 é uma vista em corte do lado esquerdo do coração, com particular atenção para a anatomia da válvula atrioventricular. Esta vista será usada para ilustrar aplicações específicas do dispositivo protético de acordo com várias modalidades da invenção;

[0039] A figura 3 mostra um exemplo da aplicação do dispositivo protético para a substituição da válvula atrioventricular do lado esquerdo do coração;

[0040] A figura 4 mostra uma modalidade diferente do dispositivo protético para o tratamento de válvulas cardíacas, caracterizado por uma geometria oblonga da parte de contenção;

[0041] A figura 5A e a figura 5B mostram uma modalidade diferente da parte de contenção da estrutura da prótese, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0042] A figura 6 mostra uma modalidade posterior da parte de contenção da estrutura da prótese, de acordo com uma modalidade da invenção;

[0043] A figura 7 mostra um exemplo de um dispositivo protético para o tratamento de válvulas cardíacas, de acordo com uma modalidade da invenção, caracterizado por ter a parte de contenção da estrutura da prótese incorporada de tal modo a apresentar duas configurações distintas: uma configuração aberta, temporária, e uma configuração fechada, o que corresponde à configuração de trabalho;

[0044] A figura 8A e a figura 8B mostram uma modalidade diferente de um dispositivo protético para o tratamento de válvulas cardíacas, de acordo com uma modalidade da invenção, caracterizada por uma configuração diferente da parte de contenção da estrutura da prótese;

[0045] A figura 9A e a figura 9B mostram, de acordo com diferentes vistas, uma representação esquemática geral de um dispositivo protético para o tratamento de válvulas cardíacas, em conformidade com uma modalidade da invenção, caracterizada por ter uma ou mais partes da parte de contenção da estrutura da prótese, que são temporariamente separáveis da parte restante da estrutura da prótese, sendo necessário, no entanto, restabelecer o corpo único da estrutura antes da implantação do dispositivo;

[0046] As figuras 10A à figura 10C mostram um exemplo de uma modalidade de um dispositivo protético para o tratamento de válvulas cardíacas, de acordo com uma modalidade da invenção, caracterizado por ter a parte de contenção da estrutura da prótese subdividida em duas partes que são temporariamente separáveis da parte restante da estrutura da prótese;

[0047] As figuras 11A à figura 11G mostram um exemplo de um procedimento de implantação usando um procedimento cirúrgico minimamente invasivo do dispositivo protético para o tratamento de válvulas cardíacas descrito na figura 10A a figura 10C,

[0048] A figura 12A e a figura 12E mostram, de acordo com diferentes vistas, uma representação esquemática geral de um dispositivo protético para o tratamento de válvulas cardíacas, em conformidade com uma modalidade da invenção, caracterizada por ser equipada com um mecanismo para bloquear a parte de contenção para a parte da válvula do dispositivo protético, compatível com um procedimento de implantação com base em técnicas de transcateter,

[0049] As figuras 13A à figura 13E mostram um exemplo de uma modalidade os segmentos nos quais a parte de contenção é subdividida, de acordo com uma modalidade da invenção, compreendendo seções com uma junta elástica unidirecional que permitem os segmentos da parte de contenção recuperar uma configuração linear, tomando pouco espaço radial, particularmente adequado para uso em procedimentos de implantação de transcateter,

[0050] As figuras 14A à figura 14G mostram um exemplo de um procedimento de implantação com base em técnicas de transcateter do dispositivo protético para o tratamento de válvulas cardíacas possuindo o mecanismo de ligação representado nas figuras 12A à figura 12E e os segmentos da parte de contenção de acordo com o ilustrado nas figuras 13A à figura 13E.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDAS

[0051] A figura 1A e figura 1B mostram, de acordo com duas perspectivas diferentes para uma melhor compreensão do desenho, uma representação esquemática geral de um dispositivo de prótese implantável 10 utilizado para substituir a função de uma válvula atrioventricular, de acordo com uma modalidade da invenção.

[0052] O dispositivo protético 10, como ilustrado na figura 1A e figura 1B, é formado por uma estrutura de prótese 12, formando um apoio e uma interface com a válvula nativa e por um conjunto de cúspides protéticas flexíveis 14 fixas ao seu interior. A estrutura de prótese 12 é feita em uma única entidade, mas três partes conceitualmente identificáveis podem ser vistas nelas que são diferentes umas das outras em termos funcionais. De fato, é possível identificar: - um elemento de apoio central 16, - uma parte de contenção 18, - um conjunto de elementos de ligação 20 para a união do elemento de apoio central 16 e da parte de contenção 18.

[0053] A estrutura protética 12, assim como cada um dos seus elementos, está concebida de modo a ser desmontável sem repercussões sobre a segurança e funcionalidade do dispositivo protético. Por conseguinte, é possível reduzir temporariamente o tamanho radial da prótese, a fim de permitir que ela seja introduzida no interior das cavidades cardíacas através de orifícios de acesso de pequena abertura, compatíveis com as técnicas de cirurgia minimamente invasiva, ou mesmo com as técnicas de transcateter conhecidas para posicionamento e implantação de próteses cardíacas. Em outras palavras, é possível inserir o dispositivo protético 10, no interior de um cateter, com um perfil radial pequeno, capaz de conduzir a prótese no interior da cavidade cardíaca, perto do local de implantação, através de vias de acesso minimamente invasivas diretas, por exemplo, por via transapical, ou através de via transluminal, e efetuar a sua implementação e implantação lá, funcionalmente substituindo a válvula nativa.

[0054] Abaixo encontra-se uma descrição detalhada das várias partes que compõem a estrutura da prótese.

[0055] O elemento de apoio central 16 é a parte da estrutura de prótese, que delimita o canal para a passagem do sangue através do dispositivo. No interior do elemento de apoio central 16 são fixadas as cúspides protéticas flexíveis que fazem o sangue fluir dentro do canal unidirecional. Cada cúspide da prótese 14 tem de fato uma aresta selada sobre a superfície interna do elemento de apoio central 16, enquanto a aresta oposta é livre para dispor-se de acordo com o padrão de fluxo no interior do dispositivo protético 10. Sob condições de fluxo direto, e, por conseguinte, na configuração da válvula aberta, a cúspide da prótese 14 flexiona substancialmente na direção do fluxo, com a aresta livre afastando-se do eixo do elemento de apoio central 16, minimizando a obstrução ao fluxo. Pelo contrário, na configuração da válvula fechada, as cúspides protéticas 14 posicionam-se transversalmente em relação à direção do fluxo, com a aresta livre de cada cúspide da prótese 14 em contato com a aresta livre das cúspides protéticas contíguas, para ocluir totalmente o orifício do canal. Deste modo, a principal função da válvula é ativada, isto é, para tornar o fluxo dentro dela unidirecional, impedindo o fluxo reverso e minimizando a interferência com o fluxo direto.

[0056] Na modalidade ilustrada na figura 1A e figura 1B há três cúspides da válvula protética 14, sendo três o número ideal de cúspides em um orifício do cilindro. No entanto, o princípio de funcionamento não se altera substancialmente até mesmo se houver um menor número de cúspides, por exemplo, dois, ou um número maior que três. O elemento de apoio central 16 é uma estrutura elástica radialmente dobrável, que tende, devido à sua recuperação elástica, expandir mesmo a um diâmetro maior que o diâmetro máximo que mantém a coaptação, que é o contato, entre as margens livres das cúspides protéticas fechadas 14.

[0057] A parte de contenção 18 é a parte da estrutura da prótese, que contrasta e limita a expansão livre do elemento de apoio central 16, impedindo-a de exceder o diâmetro máximo compatível com a preservação da coaptação entre as cúspides protéticas 14. A parte de contenção 18 apresenta uma geometria substancialmente anelar e é longitudinalmente não extensível, isto é, ela não altera significativamente a sua extensão periférica, mesmo quando o elemento de apoio central 16 se expande no seu interior, aplicando uma força radial para o exterior. Durante o processo de implantação, quando o dispositivo protético 10 é posicionado para a liberação final de acordo com o local de implantação, a parte de contenção 18 é colocada no exterior da válvula atrioventricular nativa, em torno das cúspides da válvula completamente, enquanto o elemento de apoio central 16 está dentro das cúspides das válvulas nativas, substancialmente no eixo do orifício da válvula atrioventricular. Após a liberação final, o elemento de apoio central 16 se expande até encontrar a parte de contenção 18, com a qual se acopla na superfície externa. Como uma consequência do design da estrutura da prótese, as cúspides da válvula natural permanecem aprisionadas no interior do acoplamento entre as duas partes do dispositivo protético 10. Além disso, a parte de contenção 18 também tem a função de estabilizar o anel valvular nativo, impedindo que a força radial exercida pelo elemento de apoio central 16, embora necessária para garantir a ancoragem efetiva da prótese, seja transferida para a estrutura anatômica circundante, que normalmente é afetada por processos degenerativos e dilatórios associados com a doença, que provoca o mal funcionamento da válvula atrioventricular.

[0058] Finalmente, o conjunto de elementos de ligação 20 é aquela parte da estrutura da prótese 12 que liga fisicamente o elemento de apoio central 16 e a parte de contenção 18, tornando a estrutura de prótese 12 uma entidade única e contínua. A estrutura monolítica permite um funcionamento mais seguro e eficaz da prótese, tornando o mecanismo de ancoragem da prótese estável e durável, bem como simplificando e acelerando o processo de implantação, com posicionamento imediato e reprodutível da prótese, como pode ser visto a partir de exemplos práticos descritos nas figuras a seguir.

[0059] A fim de tornar as explicações mais claras, nos contornos da figura 1A e 1B, bem como nas figuras que se seguem, o diâmetro externo do elemento de apoio central 16 é mostrado com dimensões menores do que as dimensões internas da parte de contenção 18. Em outras palavras, as figuras mostram que esses dois componentes da estrutura da prótese 12 não estão em contato uns com os outros na configuração completamente expandida. É possível ter o sobredimensionamento do elemento de apoio central 16, em comparação com as dimensões da parte de contenção 18. Neste caso, existe a interferência entre as duas partes da estrutura da prótese 12 e, de fato, o elemento de apoio central 16 aplica pressão radial sobre a parte de contenção 18 quando este exerce a sua ação de expansão de restrição, independentemente da espessura do tecido que fica aprisionado entre as duas partes da estrutura da prótese 12. Esta pressão radial aumenta a estabilidade de ancoragem para as cúspides das válvulas nativas.

[0060] A fim de melhor ilustrar a modalidade da invenção descrita na figura 1A e figura 1B, um exemplo prático disto é descrito a seguir como uma prótese para substituir a válvula mitral, a válvula cardíaca a ser posicionada entre o átrio esquerdo e o ventrículo esquerdo. Para este fim o diagrama de seção anatômica do lado esquerdo do coração é dado na figura 2. Nela é mostrada uma seção no eixo longitudinal do lado esquerdo do coração, como ela apareceria se a parede posterior do ventrículo e do átrio esquerdo tivesse sido removida. Por conseguinte, é possível visualizar a válvula mitral na projeção do arco posterior, com a cúspide posterior no primeiro plano e a cúspide anterior no lado oposto ao orifício. A linha de inserção das cúspides no plano da válvula identifica o anel da válvula mitral. As zonas do anel que passam entre a cúspide anterior e posterior são indicadas como zonas comissurais. A seção anatômica escolhida também mostra claramente o aparelho subvalvular, que consiste em cordas tendíneas e músculos papilares. Este aparelho subvalvular cria continuidade entre as margens livres das cúspides da válvula e as paredes do ventrículo.

[0061] A figura 3 mostra um exemplo da aplicação do dispositivo protético 10 descrito na figura 1, de acordo com uma modalidade específica da invenção. O diagrama ilustrativo mostrado na figura 3 mostra o elemento de apoio central 16 do dispositivo expandido dentro da válvula mitral para criar a passagem intraprotética para o fluxo de sangue. As cúspides protéticas 14 estão dentro desta passagem, com a função de tornar o fluxo unidirecional. Embora o elemento de apoio central 16 esteja no interior da válvula mitral nativa, a parte de contenção 18 da prótese é posicionada na parte de trás das cúspides nativas, para circundar a válvula mitral externamente, como restrição limitativa da expansão do elemento de apoio central 16. É claro como o design da estrutura da prótese 12 é tal que a prótese implantada não aplica qualquer tensão ao anel mitral. Os dois grupos de elementos de ligação 20 da estrutura da prótese passam sobre a válvula mitral no espaço subvalvular perto da linha média de cada cúspide nativa, evitando qualquer interferência com os feixes de cordas tendíneas que tendem a se abrir em tais regiões. Devido à vista anatômica específica, a figura 3 mostra apenas um dos grupos de braços de ligação 20, ou seja, um que passa ao longo da cúspide posterior. Um arranjo semelhante também é criado simetricamente na parte mediana da cúspide anterior, permanecendo escondido na perspectiva na figura 3. Deve-se notar que, anatomicamente, sobre a parte mediana de cada cúspide da válvula uma abertura é efetivamente criada nos feixes das cordas tendíneas que se afastam das margens livres, conforme mostrado na figura 2 para a cúspide posterior. Cada cúspide da válvula está de fato ligada, através das cordas tendíneas, a ambos os músculos papilares, que se encontram em posições quase em frente da cavidade ventricular. Esta abertura nos favos das cordas tendíneas constitui uma excelente passagem para os elementos de ligação 20 da estrutura da prótese.

[0062] A partir da figura 3 é igualmente claro o modo como os elementos de ligação 20 contribuem para a ancoragem da prótese, sobretudo durante a fase sistólica crítica, quando a válvula atrioventricular está fechada e a pressão ventricular, no seu máximo, empurra a prótese para o átrio. De fato, é claro o modo como os elementos de ligação 20, sendo um com a parte de contenção 18 segregada na parte de trás das cúspides nativas, operar como uma estrutura, que prende firmemente o elemento de apoio central 16 ao anel da válvula, que integra de forma eficaz a ação de ancoragem devido à captura e aprisionamento das cúspides nativas dentro da própria estrutura da prótese.

[0063] A figura 4 mostra outra versão da estrutura da prótese 22, de acordo com uma modalidade diferente da invenção. Nesta modalidade da parte de contenção 24 da estrutura da prótese mantém uma forma anelar e não extensível, mas tem uma geometria oval alongada sobre um eixo, uma alternativa para a geometria substancialmente circular da parte de contenção 18 descrita na figura 1. Para simplificar o diagrama, as cúspides das válvulas protéticas não são mostradas, sendo supérfluas para os fins da descrição, e, além disso, o elemento de apoio central 16 é mostrado em uma configuração comprimida, tal como um exemplo da geometria assumida durante o procedimento de implantação antes da liberação final.

[0064] Deve-se notar, com referência à configuração representada na figura 4, como apropriado é prover os elementos de ligação 20 com braços, a seção transversal dos quais tem uma espessura relativamente pequena (a título de indicação e não limitada à gama de 0,25 mm a 0,75 mm) e uma dimensão transversal significativamente maior (por exemplo, ainda não limitativa, na gama de 0,5 m a 3 mm). Devido a este dimensionamento, e ao design particular com laços, os elementos de ligação 20 provam ser radialmente flexíveis, mas rígidos se carregados tangencialmente ou axialmente. Eles são, portanto, adequados para compensar qualquer variação da distância radial que seja criada entre a parte de contenção 24 (ou 18) e o elemento de apoio central 16, por exemplo, quando a primeiro for implantada enquanto este ainda está em uma configuração comprimida como mostrado na figura 4. Ao mesmo tempo, no entanto, eles são adequados para manter a referência clara entre os dois elementos, durante o procedimento de implantação, evitando, por exemplo, um deslocamento do componente de contenção em relação ao elemento central durante o posicionamento da prótese em contato com o anel da válvula mitral.

[0065] A parte de contenção 24, que tem uma forma alongada, oval ou em forma de feixe, simétrica ou assimétrica, é muitas vezes mais adequada para acoplar-se à forma anatômica do anel da válvula atrioventricular, mesmo na presença de condições patológicas. Na verdade, durante as primeiras fases do procedimento de implantação a parte de contenção 24 do dispositivo protético, já implantada na câmara ventricular, tem que se adequar substancialmente com o aspecto ventricular do anel da válvula nativa. De fato, o posicionamento da parte de contenção 24 em estreita proximidade com a linha de inserção das cúspides da válvula ao anel garante tanto a vida de ancoragem, sendo a zona mais espessa e mais robusta da cúspide, e o aperto completo para contrariar o fluxo, em que existe uma continuidade das cúspides ao longo de toda a periferia da válvula. Quanto a este último ponto, tem de ser levado em consideração o fato de que a extensão das cúspides da válvula reduz significativamente nas zonas comissurais, onde há a transição entre as duas cúspides da válvula. Portanto, se a prótese for colocada em uma posição muito baixa no ventrículo, isto aumenta o risco de continuidade das cúspides aprisionadas no interior do acoplamento entre a parte de contenção e o elemento central será interrompido no nível das áreas comissurais, assim limitando-se aos arcos principais.

[0066] Esta falta de continuidade no anel de vedação cria vazamentos fora do canal protético, e, portanto, uma perda de aperto da prótese para inverter o fluxo. Escolhendo a geometria da parte anelar da prótese, de acordo com a anatomia e patologia a ser tratada, torna mais fácil e mais eficaz o posicionamento da estrutura em si perto do anel nativo, na parte de trás das cúspides nativas, posicionamento facilitado pela correspondência geométrica das partes. Com base nas considerações fisiopatológicas simples conhecidas no estado da técnica, a geometria ideal da parte anelar pode ser selecionada tanto de forma bidimensional e de forma tridimensional, por exemplo, de acordo com uma forma de sela no espaço.

[0067] É útil apontar que a geometria adotada pela parte anelar durante a fase inicial de acoplamento com o anel valvular nativo pode não afetar a geometria final da estrutura da prótese expandida, em particular a forma do orifício da prótese, o que garante as melhores condições de funcionamento para as cúspides protéticas. De fato, é possível, de acordo com as várias modalidades da invenção, variar, com um grau considerável de liberdade, a rigidez à flexão da parte de contenção, também criando secções transversais com características elásticas anisotrópicas, enquanto continua a cumprir o requisito essencial de não extensibilidade longitudinal da própria parte. É possível conceber a parte anelar, de tal forma que seja substancialmente flexível de acordo com as deformações que se mantêm no plano identificado pelo próprio elemento, enquanto estando substancialmente rígida em todas as deformações diretas fora deste plano. Com um design deste tipo a parte de contenção não pode ser deformada, na direção do eixo da prótese, durante o posicionamento do dispositivo na melhor posição para a implantação, impedindo que seja desalinhado em relação à região de acoplamento sobre a superfície externa do elemento de apoio central. Ao mesmo tempo, a sua capacidade de deformação no plano lhe permite adaptar-se perfeitamente à geometria expandida do elemento de apoio central, promovendo, assim, o acoplamento permanente entre as duas estruturas, sem, por outro lado, interferir com o funcionamento correto das cúspides protéticas, o que requer uma geometria de trabalho predefinida do elemento de apoio, que os contém. Como um exemplo do que se descreveu acima, é, por conseguinte, possível conceber a parte de contenção com qualquer geometria oblonga adequada para o acoplamento com o anel nativo, no momento em que é posicionado na ranhura subanelar da válvula nativa, mantendo a referida parte de contenção planar durante todas as fases de posicionamento, devido à sua rigidez à deformação fora do plano, e em última análise, quando se está implantada, para torná-la em conformidade com a geometria cilíndrica definitiva do elemento de apoio, devido à sua capacidade de deformação no plano.

[0068] Puramente a título de exemplo, sem limitar a natureza geral da invenção, uma modalidade de uma parte de contenção 26, que satisfaz as características de uma resposta elástica anisotrópica descrita acima é mostrada na figura 5A, como parte integrante da estrutura da prótese, e na figura 5B, onde é mostrada na forma isolada, para maior clareza. A parte de contenção 26 é formada por uma estrutura substancialmente tubular, a flexibilidade da qual é regulada por uma série de aberturas 28 possuindo as dimensões e posição selecionadas. No exemplo mostrado nas figuras 5A e 5B, as aberturas 28 estão alinhadas ao longo de dois geradores principais, uma na face interna e uma na face externa da parte de contenção 26. Isto cria duas bandas contínuas 30a, 30b, uma no lado superior e uma no lado inferior, o que torna a parte anelar particularmente rígida para deformações fora do plano. Esta capacidade de rigidez é, de acordo com a largura da banda. As dimensões da abertura única e a distância entre as aberturas adjacentes, por outro lado, determinam as características elásticas para flexão no plano.

[0069] Outro exemplo de uma modalidade de uma parte de contenção 32 é descrito na figura 6. Esta figura também mostra a parte de contenção 32, isolada do resto da estrutura da prótese, para maior clareza. Neste exemplo, que não limita a natureza geral da invenção, a parte de contenção 32 está na forma tubular com aberturas 34 posicionadas de acordo com uma sequência cíclica que reduz a anisotropia da resposta elástica da parte anelar, o que resulta nas aberturas sendo mais uniformemente distribuídas sobre a superfície. Com esta geometria também é possível modular a resposta elástica de acordo com a direção da flexão. Por exemplo, através da redução do tamanho das aberturas 34 posicionadas nos lados superior e inferior, em comparação com as dimensões das aberturas 34 posicionadas nos lados internos e externos da parte de contenção 32, uma maior capacidade de rigidez a deformações fora do plano é alcançada em comparação com as deformações coplanares com a estrutura. Ainda a título de exemplo, sem pretender limitar a natureza geral da invenção, a figura 6 mostra também a modulação da dimensão das aberturas 34 de acordo com a sua posição angular na parte anelar, de forma a obter uma estrutura com propriedades elásticas que variam ao longo da periferia de acordo com requisitos predeterminados. Com a geometria mostrada na figura 6, por exemplo, existe uma parte de contenção 32, a flexibilidade flexional da qual, enquanto ainda sendo anisotrópica em cada seção transversal, aumenta afastando-se a partir das partes de continuidade com os elementos de ligação 20 até que ele esteja no seu máximo perto da região mediana.

[0070] As modalidades mostradas na figura 5 e figura 6 referem-se conceitualmente ao componente estrutural da parte de contenção. Para reduzir o risco de lesões às estruturas anatômicas do local de implantação, tal componente estrutural pode ser coberto com material polimérico, por exemplo, de silicone ou de poliuretano, e / ou tecido, de modo a recriar uma superfície externa contínua e não traumática. O uso de tecido, tanto artificiais e biológico, para a superfície externa do componente de contenção também aumenta a sua aptidão para ser endotelisado e, por conseguinte, fisiologicamente integrado no local de implantação.

[0071] Como descrito anteriormente, a estrutura subvalvular das válvulas atrioventriculares cria continuidade anatômica e funcional entre a válvula cardíaca e a parede do ventrículo. Cada cúspide da válvula é, portanto, contínua com a estrutura cardíaca, por um lado através do anel e por outro através das cordas tendíneas e dos músculos papilares. Esta continuidade é importante para a estabilidade da câmara ventricular e é desejável para o tratamento de disfunção da válvula, para evitar qualquer interferência com a mesma. Devido a esta limitação, o requisito para circundar a válvula atrioventricular externamente com a parte de contenção da estrutura de prótese pode ser satisfeito, provendo-o com uma configuração aberta de transição, tal como para permitir que ele seja posicionado no espaço entre a parte de trás das cúspides nativas e a parede do ventrículo, sem a necessidade de interromper a continuidade entre o ventrículo e a válvula. Os requisitos subsequentes de maleabilidade flexional e não extensibilidade longitudinal da parte de contenção sugerem que a configuração aberta representa uma condição temporária associada com o seu posicionamento de pré-implantação atrás da válvula nativa, enquanto que para a fase de implantação real e em condições de funcionamento a parte de contenção tem uma configuração fechada e substancialmente contínua.

[0072] A figura 7 mostra uma versão da estrutura da prótese, de acordo com várias modalidades da invenção, o que provê uma parte de contenção 36 possuindo uma configuração que pode ir de temporariamente aberta para fechada. No exemplo dado na figura, o que não limita a natureza geral da invenção, a parte de contenção 36 é separada em dois segmentos curvos 37, 38, cada segmento 37, 38 estando equipado com um mecanismo para o refecho da geometria anelar em uma fase subsequente ao seu posicionamento na parte de trás das cúspides das válvulas nativas. No exemplo mostrado, este mecanismo compreende um pino moldado 39, por exemplo, com um dente de serra, de frente para uma cavidade 40 que tem o design e dimensões para evitar a saída do pino moldado 39 uma vez que este foi inserido na cavidade 40. A cavidade 40 pode ser concebida de modo a ser radialmente elástica. Deste modo, é possível ter ligeira interferência entre o pino moldado 39 e a cavidade 40, aumentando a capacidade de solidificação e fiabilidade do mecanismo de fechamento. Obviamente, o mecanismo de fechamento pode tomar formas alternativas equivalentes. Por exemplo, a cavidade 40 em si pode ter um perfil em dente de serra internamente, produzido por lamelas elásticas (não ilustradas) que se projetam para dentro da cavidade 40. Em geral, a utilização de material superelástico para criar a estrutura de prótese faz com que seja mais fácil criar estruturas deformáveis que melhoram a eficácia do acoplamento.

[0073] A figura 8A e figura 8B mostram outra versão da estrutura da prótese, que é mais uma vez de acordo com várias modalidades da invenção. A solução descrita na figura 8A tem uma geometria que pode revelar-se particularmente vantajosa para a implantação da válvula mitral. Nesta versão, a subdivisão da parte de contenção 36 é feita de forma assimétrica, replicando, por exemplo, a anatomia da válvula nativa, onde o arco anelar posterior 37', que é aquele em que a cúspide posterior repousa, é mais longo do que o arco anular anterior 38', na qual a cúspide anterior repousa. Neste caso, uma vez inserido na parte de trás da cúspide posterior, o segmento maior circunda as regiões comissurais com as partes terminais deste segmento, moldado com uma curvatura adequada, os mecanismos de fechamento de ambos os lados estão posicionados no espaço da subaórtica do ventrículo, conhecido como o TSVE (trato de saída do ventrículo esquerdo) (LVOT). Nesta região do ventrículo, a qual é substancialmente livre dos elementos do aparelho subvalvular mitral, pode ser mais simples disparar o mecanismo de novo fechamento da parte de contenção, diretamente no caso de uma intervenção cirúrgica de coração aberto, utilizando técnicas intervencionais durante um procedimento de transcateter. A figura 8A também mostra uma concepção alternativa para o mecanismo de fechamento, dado em maior detalhe na figura 8B. Neste desenho, as extremidades de um segmento estão equipadas com um elemento moldado 41 que se projeta axialmente. No exemplo na figura 8B, embora isso não limite a natureza geral da invenção, este elemento moldado 41 tem a forma de uma esfera 42 ligada à extremidade do segmento por um pino 43 de um diâmetro menor do que a esfera 42. Em uma parte lateral da extremidade correspondente do outro segmento há uma cavidade cega 44, que reproduz, de forma negativa, a modulação descrita anteriormente e que é, portanto, adequado para acomodar e bloquear o elemento moldado 41. A posição desta cavidade cega 44, sobre a face externa do segmento, significa que a força radial exercida sobre a parte de contenção 36 pelo elemento de apoio central 16, após sua expansão, contribui para a estabilidade do acoplamento, evitando que o elemento moldado 41 saia da cavidade correspondente 44 na qual é acomodado.

[0074] Deve-se notar que a flexibilidade dos segmentos da parte de contenção facilita o seu posicionamento na parte de trás das cúspides nativas. Na verdade, é possível amplificar consideravelmente as aberturas presentes entre os segmentos da parte de contenção, em comparação com o que indicado na figura 7 e figura 8 puramente a título de exemplo, de modo a circundar a válvula nativa com todos os segmentos.

[0075] Na figura 9A e na figura 9B uma modalidade diferente é descrita para o dispositivo protético implantável, desenvolvido para substituir a função da válvula atrioventricular, de acordo com uma modalidade da invenção. Nesta modalidade a parte de contenção 50, que pode ter qualquer das formas bidimensionais ou tridimensionais anteriormente descritas, está subdividida em dois ou mais segmentos ou subcomponentes 51, que são separados um do outro e que se obtêm por separação da parte de contenção de acordo com os elementos de ligação 20. Além disso, cada subcomponente é temporariamente separável, utilizando qualquer modalidade de um mecanismo de fechamento reversível, a partir desses elementos de ligação aos quais, no entanto, ele está envolvido na configuração final do implante.

[0076] A subdivisão da parte de contenção em dois ou mais subcomponentes combinados com a possibilidade de liberar um ou mais dos referidos subcomponentes dos elementos de ligação sobre a estrutura de apoio central torna o posicionamento imediato da parte de contenção na parte de trás da válvula nativa desdobrável possível durante as primeiras fases do procedimento de implantação. Em seguida, a restauração da unidade da estrutura da prótese, com a recuperação de todas as propriedades funcionais, permite a implantação final. A continuidade estrutural da parte de contenção, que também garante a não extensibilidade longitudinal da mesma e a sua capacidade para contrastar e limitar a expansão radial do corpo central, pode, por conseguinte, também ser obtida com a contribuição dos elementos de ligação presentes na prótese estrutura.

[0077] Puramente a título de exemplo, sem limitar a natureza geral da invenção, uma modalidade do dispositivo protético implantável de acordo com a modalidade acima descrita é ilustrada em detalhe nas figuras 10A à figura 10C.

[0078] A figura 10A mostra a parte de contenção 50, de uma forma substancialmente circular, para simplicidade de representação, subdividida em dois subcomponentes 51, que não são necessariamente simétricos. A continuidade da parte de contenção 50 é interrompida em linha com os elementos de ligação 20 para o elemento de apoio central 16. Cada extremidade 52 de cada subcomponente 51 está equipada com um pino 53 de um modo preferido orientado para fora do plano anelar. A figura 10A mostra uma modalidade em que o pino está orientado substancialmente de forma perpendicular em relação ao plano anelar. Por sua vez, os elementos de ligação 20 estão equipados com cavidades cilíndricas 55 cada adequada para acomodar cada um desses pinos. Um par de assentos cilíndricos 55is presente em cada um dos dois grupos de elementos de ligação 22, substancialmente dispostos em posições angulares diametralmente opostos ao elemento de apoio central 16. Estas cavidades cilíndricas 55, como os pinos 53 presentes nas extremidades dos segmentos 51 da parte de contenção 50, podem ser providas com lamelas, dentes ou outras descontinuidades de superfície destinadas a aumentar o atrito no acoplamento de furo - pino, melhorando a estabilidade da ligação entre os subcomponentes 51 da parte de contenção 50 e dos elementos de ligação 20. Os assentos cilíndricos 55 estão orientados de uma maneira coerente com a orientação dos pinos 53 presentes sobre os subcomponentes 51 da parte de contenção 50, de tal forma que o acoplamento de pino - furo mantém a referida parte em um plano geometricamente consistente com o anel da válvula nativa.

[0079] A figura 10B mostra como, uma vez posicionada na parte de trás das cúspides nativas, os subcomponentes 51 da parte de contenção 50 podem ser trazidos para trás do elemento central 16 da estrutura da prótese, de tal forma que cada pino 53 pode ser substancialmente alinhado com a correspondente cavidade cilíndrica 55 presente nos elementos de ligação 20 entre as duas partes.

[0080] A figura 10C mostra os segmentos 51 da parte de contenção 50 restabelecidos para o elemento central 16 da estrutura da prótese através dos acoplamentos de furo - pino criados com os elementos de ligação 20. Pode-se observar como, na modalidade descrita na figura 10, no final do processo para reconstituir a unidade da estrutura da prótese, a parte de contenção 50 é contínua em toda a periferia do dispositivo e não extensível longitudinalmente, devido à presença de estruturas transversais curtas 56, uma parte integrante dos elementos de ligação 20, que unem cada par de cavidades cilíndricas 55. Só depois de a unidade de estrutura de prótese ter sido reconstituída, como mostrado na figura 10C, é possível prosseguir com o posicionamento final da prótese valvular e a sua implantação. Somente na configuração original, de fato, é possível ao mesmo tempo efetuar o posicionamento correto da prótese em relação à válvula nativa, o posicionamento mútuo ideal da parte de contenção 50 e do elemento de apoio central 16, assegurando a perfeita estanqueidade da prótese para conter o fluxo, a ancoragem eficaz da prótese para o local de implantação, com a estabilidade contribuída pelos elementos de ligação, como descrito anteriormente.

[0081] É claro que o mecanismo de ligação pino - furo, como descrito nas figuras 10A à figura 10C é dado puramente por meio de exemplo, sem qualquer intenção de limitar a natureza geral da invenção. Várias soluções para a criação de um acoplamento reversível entre os segmentos do elemento e que contém os elementos de ligação são conhecidas na técnica anterior e são utilizáveis nas modalidades simples da invenção descrita aqui.

[0082] As figuras 11A à figura 11G ilustram, apenas a título de exemplo, um procedimento de implantação da modalidade do dispositivo protético implantável descrito na figura 10. A sequência ilustrada na figura11 pressupõe um procedimento cirúrgico minimamente invasivo destinado a substituir a válvula mitral, operado sem remover a válvula nativa. O acesso ao local de implantação é através do átrio esquerdo com uma abordagem anterógrada à válvula mitral, de acordo com a prática normal, seguida de procedimentos cirúrgicos. Supõe-se que o ventrículo esquerdo esteja vazio e, portanto, acessível, quer diretamente ou através de técnicas endoscópicas conhecidas no estado da técnica, mas não necessariamente com o coração preso. A tecnologia e filosofia de tratamento permanecem substancialmente válidas e utilizáveis mesmo utilizando acesso retrógrado, por exemplo, apical, e um processo do tipo de transcateter, baseado em técnicas de intervenção que permitem a execução do processo, mesmo com o coração fechado e na ausência completa de circulação extracorpórea.

[0083] Para descrever o procedimento de implantação, é utilizado o mesmo design anatômico do lado esquerdo do coração já descrito na figura 2.

[0084] A figura 11A mostra a primeira etapa no procedimento, que consiste no posicionamento, no interior da cavidade do ventrículo, de dois segmentos semiarqueados que formam os subcomponentes 51 da parte de contenção 50 da estrutura da prótese. Pelo o que tem sido dito sobre o procedimento adotado aqui, os subcomponentes 51 são introduzidos no ventrículo esquerdo através da válvula mitral, com manipulação direta compatível com a abordagem cirúrgica. Cada um deles está posicionado na parte de trás de uma região comissural da válvula mitral, abrangendo todo o feixe das cordas tendíneas que envolvem a metade correspondente da válvula. A orientação dos subcomponentes 51 é tal que os pinos de ligação 53 são direcionados para o vértice do ventrículo, que está distalmente para o operador. O acesso cirúrgico faz com que seja possível ter uma visão direta, eventualmente com o apoio de instrumentação endoscópica, do local de implantação e, em particular, do interior do ventrículo esquerdo. É, portanto, possível verificar com precisão o posicionamento dos dois subcomponentes 51, por exemplo, no que diz respeito à sua disconfiguração no lado de fora de todo o aparelho subvalvular mitral, antes de prosseguir para a fase seguinte.

[0085] A figura 11B mostra a introdução na cavidade ventricular da parte restante da estrutura da prótese, com a parte de apoio central 16 inserida em colapso para o seu diâmetro radial de um tamanho menor e mantida nesta configuração utilizando uma bainha de contenção de um sistema de liberação. Os elementos de ligação 20 podem ser deixados livres fora da bainha do sistema de liberação, ou eles também podem ser comprimidos para dentro da bainha durante a operação de introdução para dentro da cavidade do ventrículo, a fim de ter um perfil de introdução não traumático e um perfil pequeno, para em seguida ser seletivamente liberado uma vez dentro do ventrículo. Por simplicidade de representação, a figura 11 B mostra os elementos de ligação livres 20, em uma posição a uma distância dos subcomponentes 51 da parte de contenção.

[0086] A figura 11C mostra um primeiro subcomponente 51 da parte de contenção 50 reconectado ao elemento de apoio central 16 através dos elementos de ligação 51, utilizando os acoplamentos furo - pino pré-dispostos em ambas as partes. Esta operação pode ser facilmente completada sob visão direta ou endoscópica durante um procedimento cirúrgico de coração aberto, enquanto as técnicas intervencionais são necessárias no caso de procedimentos de transcateter de coração fechado.

[0087] A figura 11D mostra a mesma operação realizada por outro subcomponente 51 da parte de contenção. A unidade da estrutura da prótese é, por conseguinte, completamente reconstituída, e o dispositivo protético está pronto para ser implantado. A válvula mitral, incluindo o seu aparelho subvalvular está totalmente contida entre o elemento de apoio central 16, ainda na sua configuração colapsada para uma área mínima radial, e a parte de contenção anelar 50, inteiramente implantada na cavidade ventricular no lado de fora da própria válvula. As referidas partes da estrutura da prótese estão ligadas e integradas entre elas através dos elementos de ligação 20, de acordo com o principal ditado pela presente invenção e de acordo com a modalidade ilustrada na figura 1.

[0088] A figura 11E e a figura 11F mostram como, a unidade da estrutura de prótese tendo sido reconstituída, o reposicionamento do elemento de apoio central 16, obtido pelo dispositivo de implantação por meio do sistema de liberação, envolve o reposicionamento automático do elemento de contenção 50 também. O sistema de liberação é, portanto, deslocado proximalmente, de modo a atingir a posição de implantação correta. A posição de implantação correta é quando a parte de contenção 50 está em contato com o aspecto ventricular do anel da válvula mitral, alocado para a assim chamada ranhura subanelar, enquanto que o elemento central 16 do dispositivo protético está, ainda na configuração colapsada, montado na válvula nativa. A configuração ilustrada na figura 11F, imediatamente antes do implante final, faz com que seja possível apreciar o modo como o dispositivo protético, conceitualmente descrito na figura 1, independentemente das várias modalidades da invenção, é um dispositivo capaz de se posicionar da melhor maneira sem habilidade especial sendo exigida do operador. Na verdade, a unidade estrutural existente entre a parte de contenção 50 e o elemento de apoio central 16 impede a prótese de ser disposta em uma posição muito distal (que é muito profunda para dentro do ventrículo) ou em uma posição muito proximal (isto é muito deslocada para o átrio) em relação ao plano ideal do anel nativo. É, de fato, suficiente para o dispositivo de implantação aplicar uma ligeira tração em uma direção proximal sobre o sistema de liberação para ter a certeza de que o elemento de contenção 50 está exatamente em contato com o anel valvular e que a posição de liberação correta foi alcançada. A impossibilidade da parte de contenção 50 ser capaz de migrar para dentro do átrio, a referida parte sendo segregada no lado ventricular do anel da mesma válvula mitral nativa, que, de fato, impede a tração exercida sobre o sistema de liberação de gerar um posicionamento muito proximal do dispositivo protético.

[0089] A figura 11G mostra a última fase do processo de implantação, com o lançamento do elemento de apoio central 16 e sua expansão até ele chegar e entrar em contato com a parte de contenção 50. As cúspides da válvula mitral nativa, aprisionadas entre os dois elementos da estrutura da prótese, proveem e asseguram a ancoragem estável da prótese e o aperto eficaz para o contra fluxo do sangue.

[0090] Uma modalidade diferente do dispositivo protético implantado totalmente compatível com a utilização de procedimentos de intervenção de transcateter é ilustrada nas figuras 12A à figura 12E.

[0091] A figura 12A e a figura 12B, de acordo com duas perspectivas diferentes para uma melhor compreensão da descrição, mostram o dispositivo protético valvular em uma modalidade particularmente vantajosa para a implantação em uma válvula atrioventricular usando técnicas de transcateter. Também neste caso, de forma semelhante às modalidades anteriores, uma parte de contenção 60 pode, na sua totalidade, ter qualquer forma bidimensional ou tridimensional, de acordo com a anatomia da válvula atrioventricular saudável ou patológica, tal como pode ser subdividida em dois ou mais segmentos ou subcomponentes separados 61. Cada subcomponente 61 é temporariamente separável, usando um mecanismo de bloqueio reversível 62, a partir desses elementos de ligação 64 aos quais, por outro lado, ele é acoplado na configuração final do implante.

[0092] A figura 12C mostra o dispositivo protético com os subcomponentes 61 fazendo-se a parte de contenção 60 separada da parte central 63, a fim de tornar a estrutura do mecanismo de bloqueio reversível 62 das partes da prótese mais visível.

[0093] A figura 12D e 12E ilustram um detalhe ampliado do mecanismo de bloqueio 62.

[0094] Na solução descrita aqui, sem que esta limite a natureza geral da invenção, os elementos de ligação 64, que são parte integrante da parte central 63 e se projetam externamente na sua periferia, estão cada um equipado com um par de pinos ocos 64a, 64b, que são paralelos e espaçados entre si de forma adequada e são substancialmente alinhados com o eixo do próprio dispositivo protético. O número de elementos de ligação 64 é equivalente ao número de subcomponentes 61 no qual a parte de contenção 60 da prótese encontra-se dividida em tal forma a permitir a continuidade da parte de contenção 60 própria para ser reconstituída através dos elementos de ligação 64. Como mostrado na figura 12D, cada pino 64a, 64b do mesmo subcomponente 61 é oco e, portanto, permite que um fio guia passe livremente no seu interior, conforme será mais claramente descrito a seguir. Da mesma forma, cada extremidade 61a, 61b de cada subcomponente 61 da parte de contenção 60 também é composta por uma, de preferência, mas não restringido a, estrutura oca substancialmente cilíndrica, como mostrado na figura 12E, adequado não apenas para a livre passagem de um fio guia, mas também possuindo dimensões tais como para permitir o acoplamento estável com o pino correspondente 64a, 64b presente no elemento de ligação 64. As extremidades ocas 61a, 61b de cada subcomponente 61 da parte de contenção 64 são orientadas de forma substancialmente perpendicular a um plano principal do próprio subcomponente. Deste modo, a parte de contenção 60, na sua totalidade, é paralela ao plano do anel da válvula nativa uma vez que a unidade estrutural do dispositivo protético valvular foi reconstituída.

[0095] Ambas as cavidades cilíndricas presentes nas extremidades 61a, 61b dos subcomponentes 61 da parte de contenção 60 e dos pinos 64a, 64b presentes sobre os elementos de ligação 64 podem ser providas com lamelas ou dentes ou outras descontinuidades de superfície adequadas para aumentar o atrito no acoplamento de furo - pino, melhorando a estabilidade da ligação mútua.

[0096] Finalmente, toda a estrutura de cada subcomponente 61 da parte de contenção 60 pode prover uma passagem para um fio guia 65', 65" ao longo de todo ou pelo menos a maior parte do seu comprimento. Deste modo, será mais fácil de posicionar o subcomponente 61 no interior da cavidade do ventrículo na parte de trás das cúspides das válvulas nativas. É, de fato, suficiente prover os fios guia 65', 65", usando técnicas de intervenção bem conhecidas utilizadas atualmente em uso clínico, ao longo do caminho que identifica o desejado posicionamento do subcomponente 61 e introduzir o dito subcomponente de modo que ele corra ao longo dos fios guia 65', 65" em si.

[0097] As figuras 13A à figura 13E mostra uma possível modalidade do subcomponente 61, em que a parte de contenção 60 é subdividida, que é particularmente adequada para um procedimento de implantação efetuado por meio de técnicas de transcateter.

[0098] A figura 13A mostra por simplicidade de representação, apenas a parte estrutural dos subcomponentes 61 que compõem a parte de contenção 60 do dispositivo protético. Como já foi descrito anteriormente, a parte estrutural é obtida substancialmente a partir de um elemento tubular 66 na parede de cujas aberturas 67 foram feitas e são apropriadamente dimensionadas e posicionadas e adequadas para prover a estrutura com o comportamento elástico pretendido, a qual pode ser anisotrópica e variável de seção para seção, de acordo com a configuração ao longo do caminho do subcomponente 61. Em seguida, a estrutura do subcomponente 61 tem a forma, como mostrado esquematicamente na figura 13A: a seção central 61c é curvada de forma consistente com a geometria escolhida para a parte de contenção 60, enquanto que as extremidades 61a, 61b são substancialmente desviadas em ângulo reto em relação à seção central 61c do subcomponente 61. A forma final do subcomponente 61, tal como a forma mostrada na figura 13A, pode ser atribuída a ele na fase de produção, usando tratamentos de calor adequado, aplicado à peça mantida dentro de um molde.

[0099] Na figura 13A, as duas extremidades 61a, 61b de uma forma preferencialmente cilíndrica, são claramente identificáveis, substancialmente desviadas em ângulo reto em relação ao plano principal da estrutura da seção central 61c. Estas extremidades 61a, 61b compreendem os elementos do subcomponente 61 que formam parte do mecanismo de ligação com a parte central 63 do dispositivo protético. Estas extremidades 61a, 61b são conectadas à seção central 61c da estrutura do subcomponente 61 através de uma zona de transição 68 que atua como uma articulação unidirecional, permitindo de uma forma o realinhamento das extremidades no mesmo plano da parte restante do subcomponente 61, mas, na direção oposta, impedindo uma maior deflexão de 90° entre o plano principal do subcomponente 61 e o eixo do dispositivo protético, uma vez que o subcomponente 61 foi ligado à parte central 63 do dispositivo protético. Este requisito funcional evita o risco de uma deformação dos subcomponentes 61 da parte de contenção 60 para o interior da câmara ventricular. Desta forma, tanto a continuidade do contato da parte de contenção 60 sobre o anel da válvula nativa, e o alinhamento mútuo correto entre a parte de contenção 60 e a parte central 63 são garantidos no momento da liberação final do dispositivo protético.

[0100] A figura 13B e a figura 13C ilustram a título de exemplo, sem limitar a natureza geral da invenção, ao fazê-lo, uma modalidade da referida articulação unilateral 68. Em que, a extremidade 61a, 61b do subcomponente 61 está ligada ao resto da estrutura 61c por um par de bobinas 69, criadas diretamente na parede do corpo tubular 66, moldadas de modo a atuar como uma mola angular. Esta solução é compatível com os processos de trabalho do subcomponente 61 descrito anteriormente.

[0101] Em maior detalhe, a figura 13B mostra a configuração flexionada, que é operacional, da seção de articulação 68. A fim de criar um ponto de paragem angular, as superfícies inferiores 70a, 70b das duas seções do corpo tubular adjacente à articulação 68 são cortadas em ângulo de tal modo que na configuração desviada para 90° elas entram em contato uma com a outra e, ao mesmo tempo, a bobina elástica 69 está fechada como um pacote. Os dois aspectos combinados impedem a deformação da extremidade 61a, 61b, quando comparada com a seção 61c central da estrutura do subcomponente 61. A figura 13C mostra a configuração endireitada da parte comum 68. As superfícies das duas seções 70a, 70b previamente em contato são separadas, e as bobinas elásticas que unem 69 estão abertas. A geometria da bobina elástica 69 é de tal modo que a deformação é distribuída de uma maneira substancialmente uniforme, evitando-se as concentrações de tensão no material.

[0102] A figura 13D e a figura 13E mostram como o efeito combinado do desenho da malha da estrutura 66 e da articulação elástica 68 introduzida perto das extremidades 61a, 61b permite que o subcomponente 61 assuma uma forma substancialmente direita, particularmente adequada para a sua implantação usando técnicas de transcateter. Em particular, a figura 13D mostra o alisamento das extremidades 61a, 61b, tornado possível pela articulação elástica 68, uma modalidade possível da qual é ilustrada na figura 13B e figura 13C. A figura 13E mostra a configuração linear do subcomponente 61 tornada possível pelo design da malha da seção central 61c do subcomponente 61.

[0103] É claro para qualquer pessoa versada na técnica que outras modalidades alternativas da invenção além das descritas na figura 13 podem prover tanto um design diferente das bobinas elásticas 69, ou soluções que têm a seção central 61c e as extremidades 61a, 61b da estrutura criadas como partes separadas, unidas entre si por articulações elásticas, sob a forma de componentes adicionais feitos de material metálico ou material polimérico.

[0104] Puramente a título de exemplo, sem limitar a natureza geral da invenção de qualquer forma, as figuras 14A à figura 14E ilustram um procedimento de implantação possível de transcateter da modalidade do dispositivo protético implantável descrito na figura 12, incluindo a ligação da parte de contenção 60 à parte central da prótese 63, de maneira compatível com um procedimento totalmente intervencional de transcateter. Para tornar os desenhos mais claros, neste grupo de figuras a representação da válvula atrioventricular nativa é omitida. Além disso, o caso é mostrado de uma prótese possuindo a parte de contenção 60 subdividida em dois segmentos ou subcomponentes 61. Obviamente, um processo inteiramente análogo também pode ser realizado, no caso em que a parte de contenção é subdividida em um maior número de subcomponentes.

[0105] A figura 14A mostra o posicionamento, em linhas gerais, utilizando cateteres 70 com um baixo perfil radial, dos subcomponentes 61 da parte de contenção 60 da prótese na parte de trás das cúspides da válvula atrioventricular nativa. Para facilitar e garantir um bom resultado para esta operação, fios guia 65', 65" são usados, um para cada subcomponente 61, que foram marcados previamente em conformidade com a posição final requerida para os subcomponentes 61 em si. Ela é de fato, uma técnica bem conhecida no estado atual da técnica de procedimentos de intervenção cardíacas de como navegar um fio guia no interior das câmaras do coração. Cada subcomponente 61, previamente esticado de acordo com o mostrado na figura 13E e montado no interior de um cateter 70 com um baixo perfil, é, portanto, orientado pelo fio guia correspondente 65', 65" até que ele atinja a posição final desejada. Esta operação é tornada possível pela presença de uma passagem para um fio no interior da estrutura 66 do subcomponente 61.

[0106] A figura 14B mostra como, uma vez que o subcomponente 61 foi levado para a sua posição ideal para o implante, o cateter 70, o qual tem vindo a manifestá-lo, será removido, no entanto, deixando os fios guia 65', 65" in situ, isto é, através da estrutura 66 do subcomponente 61 e com ambas as extremidades acessíveis ao operador. Libertado da bainha do cateter 70, o subcomponente 61 retoma a sua configuração original com a curvatura da seção central 61c em si e as suas extremidades 61a, 61b desviadas em relação ao plano da seção central 61c.

[0107] A figura 14C mostra a parte central 63 da prótese, colapsada para o seu menor diâmetro radial, sendo mantido nesta configuração dentro de um sistema de liberação 71, com as extremidades livres dos fios guia 65', 65" inseridas nas passagens para os fios presentes no interior de cada pino 64a, 64b de cada subcomponente 61 do mecanismo de ligação 64. Desta maneira, cada fio guia 65', 65" conecta um par de pinos 64a, 64b, que são essenciais para o corpo central 63 da prótese e posicionados em dois elementos de ligação separados e adjacentes 64, para as duas extremidades 61a, 61b do subcomponente correspondente 61 da parte de contenção 60.

[0108] A figura 14D mostra a parte central 63 da prótese, ainda na configuração colapsada no interior do sistema de liberação 71, introduzido no interior da cavidade cardíaca, a fim de alcançar a posição de implante.

[0109] A figura 14E mostra como a tensão dos fios guia 65', 65" traz as extremidades 61a, 61b dos subcomponentes 61 da parte de contenção 60 em conjunto e as alinha com a dos pinos correspondentes 64a, 64b que fazem parte integrante dos elementos de ligação 64.

[0110] A figura 14F mostra como o tensionamento adicional dos fios guia 65', 65" trabalha a ligação mecânica entre as extremidades 61a, 61b dos subcomponentes 61 da parte de contenção 60 e dos pinos 64a, 64b que são parte integrante dos elementos de ligação 64. Nesta configuração, tanto a continuidade estrutural da parte de contenção 60 e a unicidade do dispositivo protético são reconstituídas.

[0111] A figura 14G, finalmente, mostra a liberação da parte central 63 e a sua expansão até o ponto em que se aproxima e entra em contato com a parte de contenção 60. Esta sendo a fase final do procedimento de implantação da prótese valvular, ambos os fios guia 65', 65" e o sistema de liberação 71 da parte central 63 da prótese podem ser removidos das câmaras cardíacas.

[0112] Naturalmente, sem prejuízo do princípio da invenção, as modalidades e as características da mesma podem variar consideravelmente daquelas que foram descritas e ilustradas, sem que isso se afaste do âmbito da presente invenção.

Claims

1. Dispositivo protético para uma válvula cardíaca, caracterizado pelo fato de que compreende: uma parte da válvula (16, 63) com cúspides protéticas (14) capaz de reproduzir a função das cúspides da válvula de uma válvula cardíaca nativa, expansível a partir de uma configuração colapsada para a implantação a uma configuração expandida de trabalho, uma parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51, 61)que circunda a parte da válvula (16, 63) para conter e restringir a sua expansão na configuração expandida de trabalho, em que a porção de contenção é substancialmente não extensível longitudinalmente, uma parte de ligação (20) que liga de forma estável a parte da válvula (16) à parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51, 61) através de elementos de ligação (53, 55, 64) quando a parte da válvula (16) está na configuração colapsada.

2. Dispositivo protético, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a parte da válvula (16, 63) compreende um elemento de apoio destinado a suportar todas as cúspides protéticas (14), os elementos de ligação (53, 55, 64) da parte de ligação (20) que compreendem elementos flexíveis para a ligação física e unidade estrutural entre o elemento de apoio da parte da válvula (16, 63) e a parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51, 61).

3. Dispositivo protético, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51, 61)é uma estrutura com uma geometria bidimensional ou tridimensional, que é substancialmente anelar quando visto de cima.

4. Dispositivo protético, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51, 61) é seletivamente montável a partir de uma configuração aberta, apropriada para tornar possível a sua inserção na parte de trás das cúspides das válvulas nativas, para a configuração fechada substancialmente anelar.

5. Dispositivo protético, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51, 61) compreende uma pluralidade de segmentos (51, 61), cada um compreendendo meios de ligação (53, 61a, 61b) para a reconstrução montada da continuidade anelar da parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51, 61).

6. Dispositivo protético, de acordo com a reivindicação 4 ou 5, caracterizado pelo fato de que os meios de ligação compreendem um ou mais elementos de ligação (53, 55, 64) da parte de ligação (20).

7. Dispositivo protético, de acordo com a reivindicação 5 ou 6, caracterizado pelo fato de que alguns ou todos os segmentos (51, 61) são temporariamente separáveis da parte da válvula (16, 63).

8. Dispositivo protético, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51, 61) é ao mesmo tempo flexível em relação às deformações que ocorrem no plano identificado pela parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51,61)em si, e substancialmente rígida em relação à deformação direta fora daquele plano.

9. Dispositivo protético, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que pelo menos parte da parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51, 61) é coberta por tecido de natureza biológica ou artificial ou com material polimérico, ou uma combinação dos mesmos.

10. Dispositivo protético, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que compreende um mecanismo de bloqueio compatível com as tecnologias de transcateter, em que a parte de contenção (18,24, 32, 36, 51, 61) é subdividida em subcomponentes (51, 61) para permitir que ele seja posicionado na parte de trás das cúspides da válvula atrioventricular nativa, o mecanismo de bloqueio compreendendo uma ou mais estruturas (61a, 61b) da parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51, 61) que pode ser alinhada e acoplada de um modo estável a uma ou mais estruturas (64a, 64b) da parte da válvula (16, 63, utilizando um fio guia (65’, 65”.

11. Dispositivo protético, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que os fios guia (65’, 65”) são ligados a cada uma de uma ou mais estruturas (61a, 61b) da parte de contenção (18, 24, 32, 36) e a cada uma de uma ou mais estruturas (64a, 64b) da parte da válvula (16, 63).

12. Dispositivo protético, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que uma ou mais estruturas da parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51, 61) e uma ou mais estruturas da parte da válvula (16, 63) compreendem órgãos ocos (61a, 61b; 64a, 64b) apropriados para permitir que os fios guia (65’, 65”) passem através.

13. Dispositivo protético, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 12, caracterizado pelo fato de que a parte da válvula (16, 63) tem, na sua periferia, estruturas ocas (64a, 64b)adequadas para a passagem de um ou mais fios guias (65’, 65” apropriados para a realização de acoplamento mecânico estável com estruturas ocas (61a, 61b) correspondentes presentes na parte de contenção(18, 24, 32, 36).

14. Dispositivo protético, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 13, caracterizado pelo fato de que cada subcomponente da parte de contenção (18, 24, 32, 36) tem mecanismos de articulação que lhes permitem ser deformado elasticamente, até que eles assumam uma configuração tomando o espaço radial reduzido em relação a uma configuração expandida de trabalho.

15. Método para a montagem de um dispositivo protético para uma válvula cardíaca, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: - prover uma parte da válvula (16, 63) em uma configuração colapsada, a parte da válvula (16, 63) possuindo cúspides protéticas (14) capazes de reproduzir a função das cúspides da válvula de uma válvula cardíaca nativa, a parte de válvula (16, 63) sendo expansível a partir de uma configuração colapsada para a implantação a uma configuração expandida de trabalho, - prover uma parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51, 61) que circunda a parte da válvula (16, 63) para conter e restringir a sua expansão na configuração expandida de trabalho, em que a porção de contenção é substancialmente não extensível longitudinalmente, - ligar de forma estável a parte da válvula (16, 63) à parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51, 61) por meio de uma parte de ligação (20) através de elementos de ligação (53, 55,64), quando a parte da válvula (16, 63)está na configuração colapsada.

16. Método para a montagem de um dispositivo protético, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51, 61) é seletivamente montável a partir de uma configuração aberta para uma configuração substancialmente fechada anelar.

17. Método para a montagem de um dispositivo protético, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a parte de contenção (18, 24, 32, 36, 51, 61) compreende uma pluralidade de segmentos cada um compreendendo meios de ligação para a reconstrução montada da continuidade anelar da parte de contenção (18,24, 32, 36, 51, 61.