ES2242742T3 - Dispositivo endoventricular para el tratamiento y la correccion de miocardiopatias. - Google Patents
Dispositivo endoventricular para el tratamiento y la correccion de miocardiopatias.Info
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Abstract
Dispositivo endoventricular para tratar una miocardiopatía dilatante a fin de corregir la geometría de la cavidad (1) ventricular izquierda sin quitar masa cardiaca, caracterizado por el hecho de que el dispositivo (6, 7 y 8) consta de al menos un elemento cuya forma es sustancialmente similar a la del perímetro de la parte de endocardio a la que es aplicable, y que es respectivamente sensible a una deformación elástica en una dirección radial para restablecer hacia el interior del ventrículo sus dimensiones en reposo y una deformación plástica en la dirección del eje de dicho ventrículo; estando el elemento equipado con unos medios (12) para sujetarlo a la pared interior del ventrículo y/o el anillo de la válvula mitral.
Description
Dispositivo endoventricular para el tratamiento y
la corrección de miocardiopatías.
La presente invención tiene como objetivo un
dispositivo endoventricular aplicable a pacientes afectados por
insuficiencia cardiaca debida a una miocardiopatía de distinta
etiología (idiopática, isquémica, valvular), con una consiguiente
disfunción y/o dilatación del ventrículo izquierdo con o sin
insuficiencia mitral; la invención se refiere asimismo a un sistema
para optimizar la actividad diastólica y sistólica de un corazón
afectado por una miocardiopatía.
En particular, la invención trata de un
dispositivo endoventricular que, en el caso de una miocardiopatía
debida a una insuficiencia mitral con dilatación anular,
reestablece la dimensión anular y, en el caso de otros tipos de
miocardiopatías, sin pérdida de masa alguna, optimiza la geometría
cardiaca como una alternativa a un transplante y/o a una asistencia
ventricular mecánica en los casos en los que dichas técnicas no
están indicadas.
La insuficiencia cardiaca es el resultado de una
disfunción del corazón, en particular, del tejido muscular
cardiaco, cuyo efecto negativo es que se entrega un suministro de
sangre insuficiente a los órganos vitales. Esta condición de
insuficiencia cardiocirculatoria es un proceso progresivo que puede
empeorar hasta provocar la muerte del paciente.
Las miocardiopatías responsables de la disfunción
presentan varias etiologías (enfermedades víricas, miocardiopatía
idiopática, enfermedades valvulares, enfermedades isquémicas y
enfermedades congénitas).
Las miocardiopatías dan lugar a la dilatación del
corazón y sus cámaras, una función sistólica (fracción de eyección)
disminuida, un gasto cardiaco reducido, una tensión aumentada de la
pared ventricular izquierda y un aumento consiguiente de la presión
diastólica final.
En los últimos veinte años, la cardiología y la
cirugía cardiaca (quizás más que otras disciplinas médicas
especializadas) han logrado resultados diagnósticos y terapéuticos
extraordinarios y han contribuido significativamente a prolongar la
esperanza media de vida en los países más desarrollados; estos
avances han cambiado la epidemiología de las enfermedades
cardiovasculares porque la prolongación del ciclo vital medio ha
dado lugar a un aumento del número de pacientes afectados por
insuficiencia cardiaca, la cual es el objeto de la presente
invención, y actualmente sólo puede tratarse parcialmente. Una de
las características de la insuficiencia cardiaca es un deterioro
progresivo en la función sistólica y diastólica ventricular
izquierda; el mecanismo o mecanismos responsables de esta alteración
hemodinámica progresiva no se conocen por completo, pero se han
atribuido parcialmente a un círculo vicioso en el que los
mecanismos fisiológicos responsables del mantenimiento de la
homeostasis (hipertrofia y dilatación compensatoria del ventrículo
izquierdo, actividad aumentada de
renina-angiotensina y del sistema nervioso
simpático) en realidad aceleran el proceso de la disfunción
ventricular progresiva.
Sea cual sea la etiología subyacente a la
disfunción, se considera que estos sistemas compensatorios dan
lugar a una disfunción progresiva e intrínseca en la contractilidad
de los cardiomiocitos y/o una degeneración y pérdida cada vez
mayores de las propias células.
Por tanto, independientemente de su etiología, en
la disfunción ventricular izquierda existe una alteración en la
estructura del corazón y una consiguiente deformación de la
geometría cardiaca.
Una forma distinta de la forma fisiológicamente
elíptica del ventrículo izquierdo da lugar a efectos mecánicos
negativos, con un aumento de la tensión de las paredes y un
desencadenamiento de un mecanismo contraproducente de remodelación
progresiva.
La dilatación progresiva del ventrículo izquierdo
lleva a los pacientes afectados de un cuadro de disfunción cardiaca
asintomática a uno de insuficiencia cardiaca crónica.
Tal como se ha mencionado anteriormente, la
insuficiencia cardiaca es un problema epidemiológico que está
creciendo rápidamente: es el diagnóstico más común en pacientes de
más de 65 años de edad, y es la cuarta causa más frecuente de
hospitalización en los EE.UU.; por consiguiente, el síndrome tiene
un impacto económico considerable.
Hasta hace unos pocos años, la cirugía
convencional (es decir, el injerto de derivación de la arteria
coronaria y la sustitución de válvulas) estaba contraindicada en
pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada, y se ha reconocido
que el transplante de corazón es una intervención válida en tales
casos.
Sin embargo, las aplicaciones del transplante de
corazón están limitadas por el pequeño número de donantes (un 10%
de los casos) y presentan un gran número de contraindicaciones
relativas y absolutas.
Recientemente, nuevos conocimientos y estrategias
para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca han demostrado ser
prometedores.
Existe una creencia cultural muy extendida de que
puede tratarse quirúrgicamente a pacientes a fin de mejorar la
función cardiaca y que luego pueden someterse a una terapia médica
apropiada con más eficacia.
En el campo de la insuficiencia mitral con
dilatación anular, junto con distintos enfoques a la
valvuloplastia, el método habitual adoptado para la contención
anular es la aplicación de varios tipos de anillos anulares, todos
los cuales están caracterizados por características no fisiológicas
tales como la rigidez o una elasticidad muy parcial.
Actualmente, la intervención "convencional"
más común para la insuficiencia cardiaca en pacientes con una
enfermedad cardiaca isquémica es el injerto de derivación de la
arteria coronaria (IDAC).
La presencia de la disfunción cardiaca y un
cuadro clínico de insuficiencia cardiaca se han considerado siempre
factores de riesgo en la cirugía coronaria. Nuevos enfoques a la
evaluación preoperatoria y al tratamiento perioperatorio han
reducido significativamente la mortalidad asociada a tales
intervenciones.
La demostración de la isquemia o la viabilidad
miocárdica por medio de pruebas de esfuerzo provocadas hace posible
esperar buenos resultados de la revascularización quirúrgica en
términos de supervivencia y de una función cardiaca mejorada.
Los mismos conceptos novedosos en la
interpretación de una disfunción en una enfermedad cardiaca
valvular han permitido el uso de cirugía en casos más severos de
disfunción ventricular por medio de la aplicación de nuevos métodos
de protección miocárdica y nuevas técnicas quirúrgicas.
El ejemplo más destacado es el tratamiento
quirúrgico de la insuficiencia de la válvula mitral por medio de
métodos conservativos y reparativos que emplean pequeños anillos
protésicos que tienden a reducir el anillo posterior y mejorar la
coaptación de los velos mitrales.
Se ha demostrado que la revascularización
miocárdica y la reparación de válvulas son capaces de mejorar la
función ventricular izquierda.
Esfuerzos recientes se han concentrado en mejorar
la función ventricular izquierda por medio de métodos quirúrgicos
dirigidos a la ventriculoplastia con o sin una reducción del
volumen ventricular.
Se ha sabido durante algunas décadas que los
síntomas de insuficiencia cardiaca en pacientes con aneurismas
ventriculares izquierdos mejoran tras una resección del aneurisma
ventricular izquierdo.
Este concepto también se ha aplicado
recientemente a la reconstrucción de ventrículos con zonas
acinéticas.
La experiencia ha dado lugar a la evolución de
este tipo de reconstrucción ventricular desde la reparación lineal
del aneurisma a reparaciones más complicadas dirigidas a excluir
zonas infartadas y/o acinéticas del tabique o pared libre
(procedimiento Jatene-Dor).
Las resecciones de los aneurismas y de las zonas
infartadas muestran claramente la recuperación funcional del
miocardio ventricular restante de acuerdo con la ley de Laplace
(tensión de la pared = presión intraventricular x radio del
ventrículo izquierdo/2 x grosor de la pared).
El concepto de Laplace ha sido aplicado por
Batista al tratamiento de pacientes con miocardiopatía dilatada
idiopática o miocardiopatía dilatada de etiología valvular, así como
en la enfermedad de Chagas.
Bolling ha conjeturado que la aplicación de
dispositivos anulares restrictivos a fin de corregir la
insuficiencia de la válvula mitral, que a menudo está presente en
ventrículos dilatados y con disfunción, es capaz en sí misma de
mejorar la función cardiaca según el mismo principio que el que
subyace al procedimiento de Batista.
El uso de procedimientos quirúrgicos para tratar
la insuficiencia cardiaca (en la práctica clínica o
experimentalmente) es todavía cuantitativamente limitado; los
resultados son controvertidos y todavía es imposible definir una
intervención inequívocamente identificable para el tratamiento de
pacientes descompensados.
Sin embargo, es posible deducir, a partir de los
resultados clínicos o las interpretaciones teóricas, las
desventajas de las técnicas adoptadas hasta ahora en la práctica
clínica o los marcos experimentales.
Se ha propuesto un número de métodos y
dispositivos a fin de aumentar la capacidad contráctil del músculo
cardiaco, limitar el volumen diastólico y reducir la tensión de la
pared cardiaca.
La solicitud de patente Nº WO9829041 describe un
dispositivo dirigido a tratar un corazón descompensado mediante la
reducción de la tensión de la pared.
En su implementación principal, el dispositivo
prevé la inserción de un tirante diseñado para acercar al menos dos
paredes de cámara cardiaca la una hacia la otra; la publicación
también describe un método para colocar el aparato sobre el
corazón.
Tal como se verá más adelante, en comparación con
la presente invención, esta técnica anterior presenta la desventaja
de que la aplicación epicárdica de los tirantes puede interferir
con la perfusión coronaria; además, como dichos elementos son
pasadores de gran tamaño que constriñen dos puntos de la pared,
reducen linealmente los diámetros de la sección ventricular, pero no
permiten una reducción deseada distribuida por todo el perímetro de
dicha sección.
Una desventaja adicional del dispositivo que
utiliza la técnica anterior es que puede provocar una descolocación
adicional y no puede combinarse fácilmente con las otras
correcciones requeridas por la enfermedad.
Además, la naturaleza rígida de los tirantes
puede interferir con la función diastólica.
El documento WO9814136 describe una red mallada a
aplicar a la superficie exterior del músculo cardiaco y el método
de aplicación. En comparación con la presente invención, este
dispositivo presenta la desventaja de que su aplicación epicárdica
puede interferir con la perfusión coronaria y puede ocasionar una
pericarditis constrictiva crónica, tal como es el caso del documento
WO9829041.
Además, la malla tiene aparentemente las mismas
desventajas intrínsecas que las asociadas con la cardiomioplastia y
puede interferir con la función diastólica.
El documento US5192314 describe un capuchón
apical insertado en el ventrículo; sin embargo, dicho capuchón no
permite una reducción del diámetro ecuatorial y no alcanza el
objetivo de restablecer la geometría óptima del ventrículo.
La solicitud de patente Nº WO9944534 describe
bandas epicárdicas cuya desventaja es que pueden interferir con la
función diastólica en la medida en que pueden provocar una mayor
constricción volumétrica, tal como en el caso de la malla y los
tirantes a los que se hace referencia en los otros documentos
mencionados anteriormente.
Además, las bandas anteriormente mencionadas
forman un dispositivo estático y no permiten el restablecimiento de
la geometría ventricular óptima.
En la solicitud de patente WO9956655, se describe
un método (procedimiento quirúrgico) para reconformar el ventrículo
izquierdo (similar a los procedimientos quirúrgicos descritos por
Jatene y Dor) que utiliza a propósito un material rígido sin
propiedades intrínsecas de elasticidad. Por tanto, tiene las mismas
desventajas potenciales que los citados para las patentes y
procedimientos quirúrgicos mencionados anteriormente.
En la solicitud de patente WO0006027 también se
describe un anillo, que no está unido ni a la pared ventricular ni
al anillo mitral, que es lo suficientemente rígido como para
sujetar el aparato submitral con el único fin de ser un dispositivo
restrictivo.
En la patente US 5.674.280 se describe una
anuloplastia valvular cuya característica principal es la de
fabricarse a partir de una aleación de metal de baja elasticidad y
por tanto sin ninguna actividad directa posible sobre la función
ventricular.
El objetivo de la presente invención es crear un
dispositivo que posibilite superar las desventajas de los
dispositivos basados en el estado de la técnica anterior
descrito.
Según la presente invención, se proporciona un
dispositivo según la reivindicación 1.
Consiste en un dispositivo endocárdico elástico
diseñado para reducir uno o más diámetros, así como el volumen del
ventrículo, mediante la reducción de su anillo mitral y/o
circunferencia ecuatorial y/o cúspide.
Este dispositivo elástico tiene la característica
de ser deformable elásticamente de manera radial y deformable
plásticamente de manera axial.
Las características constructivas de dicho
dispositivo también presentan las ventajas de permitir una
distribución múltiple y modular de la ayuda a la función sistólica,
una elasticidad gradualmente creciente que está relacionada de
manera no lineal con la presión diastólica final, desde la fase
sistólica a la diastólica, evitando así una mayor constricción
volumétrica y la posible consecuencia de una interferencia
diastólica.
Una ventaja más del dispositivo de la presente
invención es que puede aplicarse sin necesidad de reducir la masa
cardiaca.
Su deformabilidad plástica axial permite su
ajuste a la pared endocárdica, remodelando el ventrículo izquierdo
a su forma original.
Por medio del dispositivo protésico de la
invención, resulta posible reconstruir la geometría óptima de la
cámara cardiaca, obteniéndose una tensión de la pared que se
redistribuye modularmente sobre el material protésico y la pared
cardiaca.
El dispositivo se caracteriza por unas
propiedades elásticas diseñadas apropiadamente según una ley no
lineal.
Dicha elasticidad no lineal permite que el
dispositivo actúe como ayuda a la función sistólica durante la fase
de contracción; en lo que respecta a la función diastólica, la misma
ley no lineal de elasticidad significa que el dispositivo no
interfiere con la función diastólica; de hecho, aunque opone una
resistencia progresivamente creciente a la dilatación, dicho
dispositivo no constriñe estáticamente el corazón impidiendo su
expansión dentro de los límites fisiológicos, tal como en el caso de
los dispositivos descritos en los documentos WO9814136 y
WO09944534.
Resulta posible combinar la implantación de este
dispositivo con otros procedimientos epicárdicos e intracardiacos
(valvuloplastia mitral, sustitución de la válvula mitral,
sustitución de la válvula aórtica, IDAC, etc.) que la enfermedad
haga necesarios, y también es posible personalizar la remodelación
ventricular sobre la base de las características funcionales,
volumétricas y geométricas del ventrículo del paciente empleando el
dispositivo de maneras distintas (en números y tamaños
diferentes).
Las figuras posibilitan comprender mejor los
aspectos inventivos del dispositivo.
La figura 1 es una sección transversal de una
cavidad ventricular con un dispositivo situado en varias
posiciones;
la figura 2 muestra un primer tipo de
dispositivo;
la figura 3 muestra un segundo tipo de
dispositivo;
la figura 4 muestra un tercer tipo de
dispositivo;
la figura 5 muestra un cuarto tipo de
dispositivo;
la figura 6 muestra un quinto tipo de
dispositivo;
la figura 7 muestra un sexto tipo de
dispositivo;
la figura 8 muestra un séptimo tipo de
dispositivo;
la figura 9 muestra una sección transversal de
una cavidad ventricular con dispositivos conectados por elementos
elásticos axiales;
la figura 10 muestra una sección transversal de
una cavidad ventricular con dispositivos conectados por elementos
elásticos que tienen componentes axiales y radiales;
la figura 11 muestra un dispositivo con una
cubierta;
la figura 12 muestra otro tipo de dispositivo con
una cubierta;
la figura 13 muestra otro tipo de dispositivo con
una cubierta;
la figura 14 muestra el medio de fijación del
dispositivo.
La figura 1 muestra una cavidad
ventricular/ven-
trículo 1 izquierdo en la que resulta visible, en la parte superior, la aorta 9; los dispositivos de la presente invención se insertan en el endocardio 2 de la cavidad 1 ventricular y consisten en unos dispositivos 6, 7 u 8 que son sustancialmente elípticos, de forma circular o asimétrica (véanse las figuras 2 a 8), y en cualquier caso son ajustables a unas secciones 3, 4 ó 5 diferentes del perímetro interior del endocardio 2, en un número que depende de las características del ventrículo con disfunción.
trículo 1 izquierdo en la que resulta visible, en la parte superior, la aorta 9; los dispositivos de la presente invención se insertan en el endocardio 2 de la cavidad 1 ventricular y consisten en unos dispositivos 6, 7 u 8 que son sustancialmente elípticos, de forma circular o asimétrica (véanse las figuras 2 a 8), y en cualquier caso son ajustables a unas secciones 3, 4 ó 5 diferentes del perímetro interior del endocardio 2, en un número que depende de las características del ventrículo con disfunción.
Sin modificar el funcionamiento que subyace a la
presente invención, los dispositivos pueden tener formas diferentes
y secciones diferentes. Asimismo, pueden ser abiertos o cerrados,
tal como se muestra respectivamente desde la figura 2 a la figura 8,
a fin de dejar libres las zonas del ventrículo que funcionan con
normalidad.
Los distintos tamaños de dichos dispositivos
dependen de las dimensiones del ventrículo y también de los
distintos diámetros de las secciones del mismo ventrículo.
De hecho, con referencia a la figura 1, el
dispositivo 6 puede colocarse en el diámetro relativo al anillo 3
mitral, o el dispositivo 7 puede colocarse en un diámetro 4
ecuatorial, y el dispositivo 8 puede colocarse en el diámetro 5
apical.
Con referencia a la figura 2, los dispositivos
tienen una sección rectangular sólida, visible en el centro, y
pueden ser una banda abierta, tal como se muestra a la izquierda, o
un anillo cerrado, tal como se muestra a la derecha.
Con referencia a la figura 3, los dispositivos
tienen una sección circular sólida, visible en el centro, y pueden
ser una banda abierta, tal como se muestra a la izquierda, o un
anillo cerrado, tal como se muestra a la derecha.
Con referencia a la figura 4, los dispositivos
tienen una sección circular hueca a modo de fuelle, visible en el
centro, y pueden ser una banda abierta, tal como se muestra a la
izquierda, o un anillo cerrado, tal como se muestra a la
derecha.
Con referencia a la figura 5, los dispositivos
están hechos como bandas abiertas o cerradas en forma de muelle
plano, el cual puede ser continuo o discontinuo.
Con referencia a la figura 6, los dispositivos
están hechos como bandas abiertas o cerradas en forma de muelle
helicoidal, el cual puede ser continuo o discontinuo.
Tal como ya se ha mencionado, los dispositivos
son plásticos en la dirección del eje del ventrículo (véanse las
figuras 7 y 8) y elásticos en la dirección del radio ventricular:
esto da lugar a una expansión diastólica activa en la que la
elasticidad del dispositivo, bajo presión endoventricular, permite
que su dilatación radial sea una extensión útil predeterminada y la
acumulación simultánea de energía elástica: en su carga máxima, el
dispositivo retorna a sus dimensiones en reposo, accionando así un
retorno sistólico activo como consecuencia de su fuerza
elástica.
La función de elasticidad ilustrada por los
dispositivos no es lineal porque en la fase diastólica, deben
oponer poca resistencia a la expansión; la elasticidad del material
debe disminuir en relación inversa con la presión endoventricular
de una manera tal que se garantice que el dispositivo opone una
mayor resistencia a la dilatación mientras se expande hacia su
diámetro máximo, la cual coincide con el valor máximo de la presión
diastólica final.
El dispositivo cargado de energía elástica
invertirá su sentido de movimiento a partir de este punto de
dilatación máxima y comenzará a contraerse: al estar suturado a la
pared endocárdica del ventrículo o atravesar la pared miocárdica,
ejercerá una fuerza directa hacia dentro sobre la propia pared que
ayudará a la contracción del ventrículo (fase sistólica).
En la implementación mostrada en la figura 9, los
dispositivos 6, 7 y 8 están conectados por medio de unos elementos
10 elásticos a fin de producir fuerzas de una intensidad
predeterminada a lo largo del eje del ventrículo 1; dichas fuerzas
pueden ser simétricas o asimétricas. Los elementos 10 elásticos
están unidos a los dispositivos 6, 7 y 8 o suturados a las paredes
del ventrículo 1.
Con referencia a la figura 10, los dispositivos
6, 7 y 8 están conectados en varios puntos de su circunferencia por
medio de los elementos 10 elásticos, cuyos componentes axiales y
radiales están diseñados para producir fuerzas de una intensidad
predeterminada.
En una implementación preferente, con referencia
a las figuras 10, 11, 12 y 13, están construidos a partir de
material biocompatible cubierto por un recubrimiento (11) o cubierta
tejida de material biológico o biocompatible que presenta dos
bordes (12) o solapas laterales adecuadas para la sutura; el
material que constituye dicha cubierta tejida puede ser, por
ejemplo, pericardio autólogo o pericardio heterólogo, o un material
biocompatible no trombogénico de los tipos que ya existen en el
mercado (teflón, dacrón, silicona).
También es posible construir los dispositivos de
material biocompatible de la invención, de una manera tal que sus
dimensiones transversales varíen a lo largo del perímetro,
estrechando en partes que sean adecuadas para suturarse directamente
al endocardio sin necesidad del recubrimiento.
El método de aplicación de dichos dispositivos es
suturar los bordes del recubrimiento de cobertura empleando sutura
con puntos sueltos, posiblemente con forma de U, reforzados con
parches ("pledgets") de dacrón u otro material biológico del
tipo descrito.
Utilizando este método, los puntos de sutura no
interfieren con los elementos elásticos y flexibles que componen el
dispositivo prostético.
La sutura debe ser completa: es decir, dos
suturas circunferenciales de puntos sueltos para cada dispositivo,
a no ser que los puntos deban ser transmurales.
Otro método de aplicación del dispositivo es el
de una sutura de punto colchonero llevada a cabo con el propio
anillo/banda abierta que atraviesa el grosor de la pared muscular y
la unión de los bordes en una medida predeterminada.
Las suturas aplicadas para la conexión
longitudinal y transversal de los elementos prostéticos están
realizadas con una elasticidad predeterminada.
Cualquier componente del dispositivo debe
caracterizarse por una radiopacidad por medio de una radiopacidad
intrínseca del material usado (muelle de metal) o la adición de
elementos radiopacos dentro del material elástico o del material de
cobertura.
Por medio del dispositivo descrito, se logran los
siguientes objetivos:
(a) un incremento de la fracción de eyección, que
representa la relación entre el volumen diastólico final y la
diferencia entre el volumen diastólico final y el volumen sistólico
final,
(b) la eliminación de la insuficiencia de la
válvula mitral al mantener la elasticidad fisiológica del anillo
nativo,
(c) una ayuda a la función sistólica utilizando
la fuerza intrínseca del dispositivo,
(d) una expansión diastólica premodulada, y
(e) un control radiográfico crónico de la función
del dispositivo y su relación con la función cardiaca.
Puede deducirse directamente que la presente
invención es adecuada para distintas formas e implementaciones del
dispositivo, al tiempo que permanece dentro del ámbito del mismo
concepto inventivo.
Claims (24)
1. Dispositivo endoventricular para tratar una
miocardiopatía dilatante a fin de corregir la geometría de la
cavidad (1) ventricular izquierda sin quitar masa cardiaca,
caracterizado por el hecho de que el dispositivo (6, 7 y 8)
consta de al menos un elemento cuya forma es sustancialmente
similar a la del perímetro de la parte de endocardio a la que es
aplicable, y que es respectivamente sensible a una deformación
elástica en una dirección radial para restablecer hacia el interior
del ventrículo sus dimensiones en reposo y una deformación plástica
en la dirección del eje de dicho ventrículo; estando el elemento
equipado con unos medios (12) para sujetarlo a la pared interior del
ventrículo y/o el anillo de la válvula mitral.
2. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que dicho elemento está
cubierto por una cubierta (11) tejida de material biológico o
biocompatible, presentando dicha cubierta una parte plana y
teniendo unas partes (12) exteriores que se extienden y sobresalen
desde ambos lados de dicho elemento, tales como bordes o solapas
laterales, siendo dichas partes adecuadas para sujetarse por la
parte plana a la cubierta de la pared (2) interior del ventrículo
(1) y/o al anillo (3) de la válvula mitral por medio de sutura.
3. Dispositivo según la reivindicación 2,
caracterizado por el hecho de que el material que constituye
dicha cubierta es Dacron®, Teflon® o Goretex®.
4. Dispositivo según la reivindicación 2,
caracterizado por el hecho de que el material biológico que
constituye dicha cubierta es pericardio humano o animal.
5. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que dicho elemento está
equipado con unos medios para sujetarlo a la pared interior del
ventrículo (1) y/o al anillo (3) de la válvula mitral, constando
dichos medios de al menos una zona de estrechamiento de la sección
transversal a lo largo de su superficie, siendo dicha zona de
estrechamiento susceptible de suturarse directamente a dicha pared
interior del ventrículo y/o al anillo de la válvula mitral.
6. Dispositivo según las reivindicaciones
anteriores, caracterizado por el hecho de que dicho elemento
consta de anillos cerrados o abiertos.
7. Dispositivo según las reivindicaciones
anteriores, caracterizado por el hecho de que la sección
transversal de dicho elemento es rectangular, o circular, o
elíptica, o semicircular, o semielíptica.
8. Dispositivo según las reivindicaciones
anteriores, caracterizado por el hecho de que dicho elemento
está constituido por bandas cerradas o abiertas.
9. Dispositivo según las reivindicaciones 1 a 7,
caracterizado por el hecho de que está constituido por tiras
lineales.
10. Dispositivo según las reivindicaciones 1 a 5,
caracterizado por el hecho de que está constituido por
muelles helicoidales cerrados o abiertos.
11. Dispositivo según las reivindicaciones 1 a 5,
caracterizado por el hecho de que está constituido por
muelles planos cerrados o abiertos.
12. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que dicha deformación elástica
está en relación no lineal con la presión endoventricular.
13. Dispositivo según la reivindicación 12,
caracterizado por el hecho de que dicha deformación elástica
disminuye a medida que aumenta la presión endoventricular.
14. Dispositivo según la reivindicación 13,
caracterizado por el hecho de que dicha deformación elástica
limita continuamente la dilatación diastólica.
15. Dispositivo según las reivindicaciones 2 a 5,
caracterizado por el hecho de que los puntos de sutura se
refuerzan con parches de material biológico o biocompatible.
16. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que dicho dispositivo consta
de más de un elemento conectado radialmente por elementos
elásticos.
17. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que dicho elemento incluye
unos elementos (10) elásticos conectados diametralmente.
18. Dispositivo según la reivindicación 17,
caracterizado por el hecho de que consta de más de un
elemento conectado axialmente por los elementos (10) elásticos.
19. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que dicho elemento está
equipado con medios adecuados para atravesar la pared miocardiaca
para sujetarlo.
20. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que el dispositivo (6, 7 y 8)
se aplica con una sutura de punto colchonero llevada a cabo con el
propio anillo/banda abierta, siendo la sutura adecuada para
atravesar el grosor de la pared muscular y la unión de los bordes
en una medida predeterminada.
21. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que cualquier componente del
dispositivo debe caracterizarse por una radiopacidad por medio de
una radiopacidad intrínseca del material utilizado (muelle de
metal) o de la adición de elementos radiopacos dentro del material
elástico o el material de cobertura.
22. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que dicho dispositivo es capaz
de ceder energía elástica durante la fase sistólica.
23. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que dicho dispositivo está
dotado de uno o más elementos radialmente elásticos adecuados para
colocarse a lo largo de planos diferentes del eje ventricular y
transversalmente deformables de una manera tal que se ajustan a la
geometría de dicho ventrículo; expandiéndose dichos elementos bajo
la acción de la presión endoventricular de acuerdo con las
reivindicaciones 12, 13 y 14.
24. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que dicho dispositivo está
dotado de más de un elemento radialmente elástico conectado
radialmente y/o axialmente por los elementos (10) elásticos
lineales; siendo dichos elementos adecuados para colocarse a lo
largo de planos diferentes del eje ventricular y axialmente
deformables de una manera tal que se ajustan a la geometría de
dicho ventrículo; expandiéndose dichos elementos bajo la acción de
la presión endoventricular de acuerdo con las reivindicaciones 12,
13 y 14 y permitiendo una distribución de la tensión de la pared en
el volumen del ventrículo por medio de dichos elementos elásticos
lineales.
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