CN110664515A - 横竖夹合的二尖瓣夹及输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可横竖夹合的二尖瓣夹及输送器系统，其主体包括：横竖夹合的二尖瓣夹和输送器。二尖瓣夹由上瓣夹构件、下瓣夹构件和竖合臂夹构件组成。二尖瓣夹的夹臂含直颈段和弧段，在竖合臂夹助夹下可形成横竖吻合或夹合二夹瓣叶。输送器由外推拉管、竖合臂夹推管、卡管或螺杆和鞘管组成，该输送器组件支持二尖瓣夹，放入鞘管内，从胸部，心尖微创介入，横竖嵌夹二尖瓣膜叶片，可高效阻止返流。

Description

横竖夹合的二尖瓣夹及输送系统

发明领域

本发明属于植入医疗器械领域，具体涉及横竖夹合的二尖瓣夹及输送系统，用于治疗心脏二尖瓣反流。

背景技术

心脏二尖瓣反流会引起心衰。严重会致人死亡。国内二尖瓣反流患者估计有近千万。患者进行外科手术治疗，多采用缘对缘缝合、缝合环植入等。外科手术需开胸，手术创伤大，费用高，恢复慢，对老年和病情严重患者手术死亡率高。

受二尖瓣缘双缘缝合治疗二尖瓣反流的启发，国外早年发明了Mitra Clap介入二尖瓣夹和输送系统治疗二尖瓣反流。2008年通过欧盟认证，2013年 FDA批准入市，法国亦明令推广临床使用。

此二尖瓣夹及其输送系统结构极复杂，介入途径；静脉——右心房——左心房——左心室，必需穿刺房间隔。该属竖式夹合，输送系统和介入术也很复杂，手术耗时，技术难于掌握。

国内近期有发明或实用新型专利申请，夹臂皆为直形，不可深度夹合瓣叶，对瓣叶或只能横夹，或只能竖夹，前者不利于阻止瓣缘反流效果，后者易顶损伤害瓣叶，不利于安全有效。

本发明是针对国内、外专利的缺点及不足，发明新颖、独特的横竖夹合或吻合机制，二尖瓣夹结构轻小、材料生物相容性好，易加工制作，并进一步设抗血栓措施，使用安全有效、创新的横竖夹合或吻合的二尖瓣夹及输送器系统。输送器支持二尖瓣夹，从胸部，心尖微创介入，可方便、快速、精准横竖夹合或吻合二尖瓣膜叶片，安全高效阻止反流

发明内容：

本发明横竖夹合的二尖瓣夹及输送系统其主体包括：横竖夹合的二尖瓣夹(简称二尖瓣夹)和输送器。二尖瓣夹由上瓣夹构件、下瓣夹构件和竖合臂夹构件组成，可横竖夹合或吻合深度缘对缘夹持瓣叶。优选具有血相容性和抗血栓措施。配用输送器由外推拉管、竖合臂夹推管、螺杆或卡管和鞘管组成。该输送器组件支持二尖瓣夹，放入鞘管内，从胸部，心尖微创介入，嵌夹二尖瓣膜叶片，阻止反流。

本发明所涉及技术问题是按下列方式实现的：

本发明的二尖瓣夹由上瓣夹构件、下瓣夹构件和竖合臂夹组成。输送器套件含推拉下瓣夹的外推拉管、助夹夹臂直颈段的竖合臂夹推管、推拉上瓣夹套接段的螺杆或卡管和可套入上述组件将其介入心内的鞘管。

上瓣夹和下瓣夹相对称的各两条片状夹臂设直颈段及弧段，可形成缘对缘横竖夹合瓣膜叶片相似于缘对缘缝合状态。

上、下瓣夹以套接段连接，套接段相对移动带动夹臂可分离，可对合。上、下夹臂直颈段2-6mm，前段弧段半径1.5-3mm，弧度1-2.5，上、下夹臂直颈部展角小于110度，夹臂跟部为可弹性变形有可回复的薄臂或缩颈，展角可被闭合可再展开。

上瓣夹直颈根下设套接段为厚度0.3-1.5mm宽度2-4mm的矩形薄片状，和下瓣夹矩形空隙套接，可保证套接段只可滑动而不扭动，可保证上、下夹臂精准对合并可令瓣膜叶缘深度贴近。套接段窄边对称设有弹性卡、中部为滑行段、尾段设螺口或卡口为和输送器螺杆或卡管连接。

下夹臂直颈根下设的套接段长2-3.5mm，其轴向中间设可通过上瓣夹矩形套接段的空隙，下设和竖合臂夹内卡齿匹配的弹簧卡齿，外侧设耳凸，为分别和竖合臂夹齿合及和输送器外推拉管连接

竖合臂夹构件是设有对称的平行竖立夹，夹高度5-11mm，竖立夹根部设连桥呈矩形或圆形或其他形状，竖立夹之间开口对应下瓣夹的耳凸，并可导向和通过耳凸，对应弹簧卡齿的内侧设系列内卡齿，供两者可推动可嵌合，根部连桥设有间隙或间隙中设孔可供上瓣夹套接滑行段穿行或连同输送器螺杆穿行。

在竖和臂夹连桥的间隙中间开孔，可进入输送器卡管或螺杆，尾端卡槽或螺口连接，螺杆沿开孔滑动带动所螺接的上瓣夹滑动，如此可缩短上瓣夹套接段，减短夹合瓣叶后套接段外露。

在竖立夹卡齿两侧、开口的周边可设系列小孔，可供外包覆织物编织或缝合定位，可利于组织生长防止血栓。

竖合臂夹套接到下夹臂的套接段，进一步上推，其竖立夹可助夹上、下夹臂直颈段及弧段夹臂时，夹臂直颈段展角闭合，直颈段所可加深夹合瓣叶，处于竖夹状态，弧段所夹瓣叶处于横夹状态，结果形成横竖夹合状态。并可视情况掌握夹合深度，可按需而止定位，未被夹合的瓣缘处于竖合臂夹开口两侧游离状态，可在瓣叶被夹合所形成的双孔中高效阻止反流。

为防止被夹的瓣叶滑脱，又防止瓣叶受损，可在上、下夹臂的对合面或只在上夹臂对合面或只在下夹臂对合面设无锐尖的相应嵌合的系列凸凹紋或微孔或麻面，对瓣叶形成夹合状态，可增加夹臂对瓣叶的摩檫和嵌合力，又无切割损害。

可在上、下夹臂对合面或只在上夹臂对合面或只在下夹臂对合面设系列定高的凸钉或棘刺，可对瓣叶形成吻合状态，可控制吻合厚度和力度，既可防止瓣叶滑脱，又避免夹臂对瓣叶过度卡合，吻合点愈合后不影响正常营养供给。可在上述夹臂，尤其设凸钉式的上下夹臂包覆织物，既可控制吻合厚度和力度，又可生长组织膜，不影响营养供给，又防止血栓。

上、下瓣夹直颈根下相对应设可滑动可止动的套接段，其上瓣夹的套接段为矩形薄片状，两侧设弹性卡，弹性卡下为滑动段，尾段设螺口或卡槽。下瓣夹的套接段的下端可和弹性卡锁合，上、下夹臂对合形成横夹。

下瓣夹和上瓣夹的夹臂对合时，先对瓣叶进行横向夹合，容易优化寻找和调节夹合瓣叶位置。上瓣夹直颈根下套接段为薄片状，叶缘可下行到根部，可增加对瓣缘的横向夹合深度，令瓣缘更贴近，更利于阻止反流。

下瓣夹的下夹臂根部连接的套接段，其下端设弹簧卡齿，外侧设耳凸，轴向设有空隙，可穿过上瓣夹的薄片套接段、滑动段、尾段，上、下瓣夹的夹臂可随同套接段相对上下移动。当矩形薄片两侧的弹性卡和下瓣夹套接段下端嵌卡时，恰好按设计要求控制上下夹臂夹合或吻合瓣叶。下瓣夹套接段下设的对称和夹臂展开向一致的的弹簧卡齿，套接段和弹簧卡齿可和竖合臂夹相套接。

竖合臂夹套接在下瓣夹套接段和弹簧卡齿外，当竖合臂夹被上推助夹下瓣夹夹臂时，可形成对瓣叶缘对缘横竖夹合，利于形成的双孔的瓣叶的闭合。在下瓣夹套接段外设的对称的和夹臂展开向垂直的呈竖壁式耳凸，突露竖合臂夹开口外，备连接输送器。也可在竖合臂夹连桥外设耳凸，备连接输送器。

上瓣夹、下瓣夹、竖合臂夹组合装配后，上下夹臂可张、可合，张开时上夹臂可位于心房，下夹臂位于心室，可先横夹瓣叶，易成功横向夹合后，再上推竖合臂夹助夹上下瓣夹夹臂直颈段时，可形成对瓣叶缘对缘横竖夹合。

二尖瓣夹所有制件除夹臂对合面裸用，制件其他表面皆真空沉积派瑞林镀层，形成全覆盖无针孔覆膜，可覆盖棱角、缝隙及缺陷，其生物相容性及稳定性极佳(附合ISO-10993要求)改善抗血栓性能，其润滑性能极佳可改善易操作性，尤其减小二尖瓣夹进出鞘管的阻力。

二尖瓣夹上、下夹臂及竖合臂夹皆可包覆织物，生长组织膜，更改善其防磨损，供营养，防血栓。

装配待用二尖瓣夹时，上、下夹臂处于张开状态，竖合臂夹上端处于下瓣夹的夹臂以下的套接段。使用时先对合夹臂，在上推竖合臂夹。

上推竖合臂夹时，可控上行位置，当上下夹臂夹有瓣叶时，可按需而止锁合定位，实现优选横竖夹合或吻合的状态，被夹的部分瓣叶处于夹臂内，未被夹持的瓣叶边缘处于上推的竖合臂夹开口外，游离瓣缘不被损伤，不影响未被夹合的瓣缘开、合。

配套专用的输送器包括：外推拉管、竖合臂夹推管、螺杆或卡管和介入鞘管。

外推拉管前端设卡口可和下瓣夹耳凸相接，螺杆或卡管分别设螺紋或卡口，可和上瓣夹套接段尾部设螺口螺接或卡槽卡接。竖合推管处于两者之间。

输送器各管件内径应和其套件相对应，其尾段设有刻度标记，可准确掌握二尖瓣夹动作及定位尺度。

本发明的二尖瓣夹及输送器系统其益处是：

二尖瓣夹的上下夹臂设直颈段及弧段，可实现对瓣叶横竖夹合或吻合，更适宜对瓣叶施加对合夹持力，横竖夹合接近瓣膜叶的自然状态，避免损伤瓣叶。

二夹瓣夹除上、下瓣夹对合面可无镀层，其他所有表面，包括竖合臂夹全部构件皆可真空沉积无孔隙的派瑞林镀层，其具优异润滑性和血相容性和防血栓性能。优异润滑性可减小操作阻力，尤其利于二尖瓣夹的夹臂和鞘管的套入和撤出。

二尖瓣夹的上下夹臂对合面有弧段本具有形状夹合阻力，设相互嵌合无锐尖系列凸凹紋或微孔或麻面，呈夹合态，可增加摩檫嵌合力不损伤瓣叶。

二尖瓣夹的上、下夹臂对合面或只上对合面设凸钉或棘刺，呈吻合状态，瓣叶可被控吻合厚度和力度，吻合点可愈合，不影响营养供给，防过度夹合损伤。

二尖瓣夹的上下夹臂包覆织物可利于生物组织膜生长并利于瓣叶营养供给，减小对瓣叶损伤又防止血栓。

二尖瓣夹设竖合臂夹，可助夹颈部及夹臂形成横向和竖向共夹持瓣叶，深度夹持瓣膜叶，临近未被夹的瓣叶游离竖合臂夹开口两侧，利于瓣缘贴合，更有效对所形成的双孔阻止反流，并适应多种不同程度的病变。

二尖瓣夹的竖合臂夹开口边设系列孔，可外包覆织物，生长组织膜，防止血栓。

上瓣夹套接段为矩形薄片状，可缩小二尖瓣夹整体体积，被颈部所夹瓣叶更贴近，更利于阻止返流。

输送器安装和卸出方便，设有刻度标记，可精准控制动作和位置，防止误操作。

二尖瓣夹及输送器结构新颖、独特、使用方便，可采用微创从胸部切口，心尖切口介入心内，完成二夹瓣缘对缘横竖吻合或夹合，安全有效阻止反流。微创心尖介入是一种简易手术，医术无专利保护，适宜快速推广可挽救大量患者。

附图说明

附图1是上瓣夹示意图

附图2是下瓣夹示意图

附图3是竖合臂夹正视示意图(缝合孔、包覆织物省略)

附图4是上、下瓣夹和竖合臂夹装配夹臂张开示意图

附图5是上、下瓣夹和竖合臂夹装配夹臂闭合示意图

附图6是二尖瓣夹横竖夹合示意图

附图7是二尖瓣夹横竖夹合瓣叶示意图

附图8是输送器套件套装图

具体实施方式

参见附图1-附图8，本发明的横竖夹合的二尖瓣夹包括上、下瓣夹和竖合臂夹及输送系统的各构件的实施，表示具体结构及其关键性连接，如何实现横竖吻合，可高效阻止二尖瓣反流。

参照附图1二尖瓣夹的上瓣夹1设对称的呈条片状直颈段及弧段的夹臂1-1，夹臂的对合面可加设凸钉1-2，夹臂根部变薄可弹性变形，并连接矩形薄片状套接段1-3，在其两侧对应下瓣夹套阶段下端设有弹簧卡1-4，其下为滑动段1-5，尾段设卡口1-6。

参看附图2下瓣夹2夹臂2-1可和上瓣夹的夹臂1-1相对应呈条片状设直颈段和弧段，根部可弹性变形，夹臂2-1和上瓣夹的夹臂1-1对合时可对瓣叶进行横向吻合瓣叶。叶缘可下行到直颈部根，可增加对瓣缘的竖向吻合及限位，夹臂根部设矩形套接段2-2，轴向中间设空隙2-3可套接上瓣夹薄矩形片状套接段，其下端设弹簧卡齿2-4，其外侧设耳凸2-5。

参看附图3竖合臂夹3，竖向设对称竖立夹3-1，两夹间开口3-2，两竖立夹内侧设和弹簧卡齿2-4对应可推动可定位的系列内卡齿3-3，两竖立夹由圆形连接桥3-4连接，连接桥中间隙3-5可穿行上瓣夹滑动段1-5.

参看附图4上瓣夹1、下瓣夹2和竖合臂夹3装配次序为：先把上瓣夹 1、下瓣夹2套接，不要卡合，套接段滑动可带动上、下夹臂相对张、合。再套接竖合臂夹3，其开口3-2通过下瓣夹2的耳凸2-5，上端处于下瓣夹的夹臂2-1 以下，上瓣夹滑动段1-5，尾段卡口1-6.穿过其连接桥间隙3-5，此为待用状态，上、下夹臂未闭合。

参看附图5为上瓣夹、下瓣夹和竖合臂夹装配后仅上、下夹臂横夹状态。

参看附图6为竖合臂夹上推助夹上、下夹臂形成横竖夹合状态，附图7 示出二夹瓣夹横竖吻合瓣叶状态。

附图8示出输送器套件。手术前安装输送器，外推拉管4的卡口4-1 和耳凸2-5旋卡，卡管5卡口5-1和上瓣夹卡槽1-5旋接，竖合臂夹推管6套在外推拉管和卡管之间，抵竖合臂夹3的底部。

将上述装配好的组合件和介入鞘管7待用。

介入术，先把套件中上、下夹臂展角闭合，套入鞘管内组成介入套件。介入时先经胸部切口，再入心尖切口，达左心内，在左心房内撤退鞘管7释放上夹臂，接续在心室内释放下夹臂，操作外推拉管4和卡管5，令上、下夹臂在超声图像监视引导下寻找瓣叶适宜夹合状态，在上、下瓣夹锁合之前可反复调解，夹位满意后，快速推外推拉管4和拉卡管5，快速锁合上瓣夹卡齿1-3和下瓣夹套接段2-3完成横夹，止动。再拉外推拉管4和推竖合臂夹推管6，令竖合臂夹助夹夹臂颈部的展角闭合，可形成横竖夹合瓣叶8(见图7)。视外推拉管和竖合臂夹推管的刻度标记可掌握竖向夹合深度。完成横竖夹合后，依次卸除竖合臂夹推管、鞘管、外推拉管、卡管，封闭心尖和胸部切口。

本发明应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (10)

1.一种横竖夹合的二尖瓣夹及输送器，其特征在于：横竖夹合的二尖瓣夹和输送器，二尖瓣夹由上瓣夹构件、下瓣夹构件和竖合臂夹构件组成，输送器构件和二尖瓣夹连接，在其推拉操作下实现上、下瓣夹的夹臂可分开，可对合，可锁合，对二尖瓣叶可实现横竖夹合或吻合，阻止二夹瓣反流。

2.根据权利要求1所述横竖夹合的二尖瓣夹，其特征是上、下瓣夹皆设有夹臂及套接段，其夹臂各设有对称的直颈段及弧段，根部为可高弹变形及可回复的薄臂或缩颈，上、下夹臂可对合。

3.根据权利要求1所述横竖夹合的二尖瓣夹，其特征是上、下瓣夹吻合二尖瓣叶的夹臂对合面或只上夹臂对合面或只在下夹臂对合面设凸钉或棘刺。

4.根据权利要求1所述横竖夹合的二尖瓣夹，其特征是上、下瓣夹合二尖瓣叶的夹臂对合面或只上夹臂对合面或只在下夹臂对合面设可嵌合的无锐尖的凸凹紋或微孔或麻面。

5.根据权利要求1所述横竖夹合的二尖瓣夹，其特征是上瓣夹夹臂跟下设有套接段为整体矩形薄片状，设有弹性卡，滑动段，尾端设有螺口或卡口。

6.根据权利要求1所述横竖夹合的二尖瓣夹，其特征是下瓣夹夹臂根下设套接段，套接段中间轴向设间隙，下端设和夹臂向平行的对称的弹簧卡齿，套阶段外侧设和夹臂垂直向的耳凸。

7.根据权利要求1所述横竖夹合的二尖瓣夹，其特征是竖合臂夹设有对称的竖立臂，其间矩开口可通过下瓣夹耳凸，内侧设系列内卡齿，根部连桥为设有可通过上瓣夹套接段的间隙或间隙中间开孔，可通过上瓣夹套接段或输送器卡管或螺杆，竖合臂夹套接组合后的上、下瓣夹套接段外，向上移动，助夹上、下夹臂直颈段可实现对瓣叶的横竖吻合或夹合。

8.根据权利要求1所述横竖夹合的二尖瓣夹，其特征是上、下瓣夹和竖合臂夹可镀润滑和抗血栓派瑞林镀层。

9.根据权利要求1所述横竖夹合的二尖瓣夹及输送器，其特征是输送器设有外推拉管，竖合臂夹推管，螺杆或卡管，外推拉管前端设L形卡口，螺杆前端设螺紋或卡管前端设卡口。

10.根据权利要求1和10所述横竖夹合的二尖瓣夹及输送器，其特征是输送器外推拉管，竖合臂夹推管，螺杆设有操控二尖瓣夹构件动作和位置的刻度标记。

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