CN110636804A - 用于三尖瓣或二尖瓣的关节型假体以及相关捕获装置 - Google Patents

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Abstract

构思了一种留在患者心脏中、用于修复三尖瓣或二尖瓣的关节型假体，以便同时抓住三尖瓣的所有三个小叶或二尖瓣的两个小叶，以使它们在瓣膜平面中完全扩张，并且采取与普通外科手术相同的最终构型。还公开了有关的捕获装置和用于修复三尖瓣或二尖瓣的装置。

Description

用于三尖瓣或二尖瓣的关节型假体以及相关捕获装置
技术领域
本公开涉及展示瓣膜反流的心脏瓣膜的修复。更具体地，本发明涉及一种设备，该设备适于将捕获装置的关节型假体用于三尖或二尖心脏瓣膜的小叶来更小侵入性地修复心脏瓣膜，该捕获装置可借助导管递送。
背景技术
三尖瓣疾病最常见的类型是功能性三尖瓣反流(TR)，这主要归因于继发于右心室增大的三尖瓣环扩张。在疾病的后期，由于右心室内部的乳头肌移位，三尖瓣小叶也可能发生拴系。当功能性TR是由于严重的环形扩张和小叶拴系这两者引起时，仅瓣环成形术不太可能成功。类似地，如在创伤后和严重的退行性TR中常见的由多张小叶脱垂或连枷引起的TR，不能通过简单的瓣环成形术来矫正。
为了实现有效且持久的修复，已经提出了所谓的“三叶草技术”。该技术包括将三尖瓣小叶的自由边缘的中央部分缝合在一起，这产生“三叶草”形状的瓣膜。图1描绘了根据该技术处理的三尖瓣的图示。下面报道了凭借该技术获得的临床结果：
“The‘clover technique’as a novel approach for correction of post-traumatic tricuspid regurgitation”,O.Alfieri，M.De Bonis等人，Journal ofThoracic and Cardiovascular Surgery，2003年；第126卷，第1期，75-79页；
“A novel technique for correction of severe tricuspid valveregurgitation due to complex lesions.”De Bonis M，Lapenna E等人，Eur.J.Cardiothorac.Surg.2004年5月；25(5)；760-5。
“Four-leaflet clover repair of severe tricuspid valve regurgitationdue to complex lesions”，E.Lapenna，M.De Bonis等人，Journal of CardiovascularMedicine，2008年，第9卷，第8期，第847-849页；
“The clover technique for the treatment of complex tricuspid valveinsufficiency:midterm clinical and echocardiographic results in 66patients”，E.Lapenna，M.De Bonis等人，European Journal of Cardio-thoracic Surgery，37(2010年)，1297-1303；
“Long-term results(up to 14years)of the clover technique for thetreatment of complex tricuspid valve regurgitation”，De Bonis M，Lapenna E等人，Eur.J.Cardiothorac.Surg.2017年2月23日，数字对象识别码：10.1093/ejcts/ezx027。
市场上出售一种用于捕获二尖瓣以及三尖瓣的瓣叶的装置，该装置具有商品名MITRA CLIPTM。该现有装置可以由血管途径或贯穿胸部的小切口借助导管引入心脏中，包括图2所示类型的紧固件应用器。图3示出了为了植入MITRA CLIPTM紧固件要执行的操作序列。在所描绘的情况下，心脏瓣膜是二尖瓣，但同样的观察加上必要的变更同样适用于三尖瓣。使用导管，将MITRA CLIPTM紧固件以折叠构造插入心脏中；当导管靠近心脏瓣膜时，紧固件像伞一样展开，以捕获瓣膜的小叶，随后将其关闭，以将小叶抓在一起。最后，使MITRACLIPTM紧固件在心脏中闭合，以便将小叶保持在一起，从而减少瓣膜反流。
发明内容
不幸的是，申请人进行的测试表明，该现有的具有两个臂的应用器不能同时捕获三尖瓣的所有三个小叶，因此，其在治疗三尖瓣反流中的功效非常有限。在存在非常扩张的三尖瓣环时，用MitraClipTM系统同样仅捕获三尖瓣的2个小叶就相当困难。当为了提高三尖瓣的能力而植入更多的MitraClipsTM时，由于被修复的三尖瓣的窗被减小太多，三尖瓣狭窄的风险显着增加。在不受理论束缚的情况下，狭窄的风险增加可能是由于以下事实：心脏瓣膜的小叶的中心部分相对于心脏瓣膜的平面以直角折叠，以便彼此抓在一起。小叶采取朝向瓣膜平面的中心过度拉伸的不自然的构型，由此，其间的窗减小，狭窄的风险增加。
为了防止该问题，构思了本公开的装置，以便同时抓住三尖瓣的所有三个小叶或二尖瓣的两个小叶，以使它们在瓣膜平面中完全扩张，并且采取与普通外科手术相同的最终构型。
该优秀结果凭借根据所附权利要求1所限定的关节型假体来获得。关节型假体是相关捕获装置留在患者心脏中的部分。
还公开了一种用于修复三尖瓣或二尖瓣的装置，该装置包括以扩张构造插入到介入导管中的捕获装置。所附权利要求中限定了更多的实施方式。提交的权利要求是本说明书的组成部分，此处以引证的方式并入。
附图说明
图1示意性描绘了在所谓的“三叶草技术”外科手术介入之后的三尖瓣的典型构造。
图2描绘了用于二尖瓣或三尖瓣的小叶的现有紧固件。
图3示出了用于将所谓的MITRA CLIPTM紧固件植入到心脏瓣膜的小叶的各种步骤。
图4描绘了一种用于修复三尖瓣或二尖瓣的装置，该装置包括本公开的具有扩张构造且插入到导管中的捕获装置。
图5描绘了扩张构造的图4的关节型假体。
图6A和图6B描绘了半伸展构造的图5的关节型假体。
图7A和图7B描绘了伸展构造的图5的关节型假体，近端部的螺钉紧紧地拧到远端部中。
图8描绘了根据可选实施方式的、用于修复三尖瓣或二尖瓣的装置。
图9描绘了扩张构造的图8的关节型假体。
图10A和图10B描绘了半伸展构造的图9的关节型假体。
图11A和图11B描绘了伸展构造的图9的关节型假体，近端部的螺钉紧紧地拧到远端部中。
具体实施方式
图4和图8示意性描绘了用于修复三尖瓣或二尖瓣的本公开的创新装置。它们包括介入导管1和以扩张构造插入到介入导管内部的捕获装置2，该捕获装置用于抓住三尖瓣或二尖瓣的小叶。
在随后描述中，将论及三尖瓣的修复，但相同观察加上必要的变更适用于二尖瓣的修复。因为该原因，附图所示的捕获装置2具有三行刚性臂，这些刚性臂规律地围绕着捕获装置的圆形侧表面周围布置，以便抓住三尖瓣的三个小叶。然而，所描绘的捕获装置2可以仅制造有用于抓住二尖瓣的两个小叶的两行刚性臂，甚至制造有用于更佳地捕获任意心脏瓣膜的小叶的四行或更多行刚性臂。
图4所示的捕获装置2主要具有图5至图7B和图9至图11B更佳例示的气球3、充气管4以及关节型假体5，它们用于捕获心脏瓣膜的小叶，并且用于在不过度拉伸或不折叠它们的情况下保持它们在瓣膜平面中完全扩张放置。
图5(图9)例示了扩张构造的关节型假体5。它包括：
-远端环形圆柱部6；
-中心环形圆柱部7；
-近端环形圆柱部，该近端环形圆柱部具有圆柱套环8和螺钉9，该螺钉接合到套环8中并被套环支撑从而沿着纵轴自由旋转；
-多个第一刚性臂10，该多个第一刚性臂10铰接到远端环形圆柱部6的外侧表面；
-多个第二刚性臂11，该多个第二刚性臂11铰接到套环8的外侧表面；
-多个第三刚性臂12，该多个第二刚性臂12的每一个从一端铰接到中心环形圆柱部7的外侧表面，并且从相对端铰接到刚性臂10的对应端；
-多个第四刚性臂13，该多个第四刚性臂13中的每一个从一端铰接到中心环形圆柱部7的外侧表面，并且从相对端铰接到刚性臂11的对应端。
远端部6具有内螺纹14，该内螺纹被构造为当关节型假体5从图5的扩张构造转到图7A和图7B(图11A和图11B)的扩展构造时，与螺钉9接合。中心部7具有使螺钉9通过的通孔。通过将螺钉9拧在远端部6中，刚性臂10、11、12、13伸展，并且臂12和13在它们之间抓住心脏瓣膜的小叶。当螺钉9被拧紧在螺纹14中时，关节型假体5牢固地保持心脏瓣膜小叶，并且作为可以在必要时由外科医生容易去除的假体留在适当的位置。
为了提供良好的抓住小叶，面对着的臂12和13中的至少一个具有滚花15和尖凸出物16，该尖凸出物被构造为刺穿对应小叶的组织。在所描绘的实施方式中，仅刚性臂13设置有滚花15和凸出物16，但它们也可以实现在一些或全部刚性臂12上，以便更佳地捕获心脏瓣膜的小叶。
为了牢固地捕获小叶并防止它们滑出，臂应由刚性材料制成。
如图1所示且如将在经典外科手术技术中进行的，尖凸出物16在刚性臂13上的相对位置可以被创建为刺穿尽可能接近尖端的心脏瓣膜小叶。该结果例如可以通过将尖凸出物16放置在刚性臂13的大约中央来获得。
导管1适于贯穿静脉(如图3所示且常对于现有MITRA CLIPTM装置进行的)或从患者胸部的切口插入到患者的心脏中。由挠性材料制成、功能地连接到充气气球3的充气管4装配有旋拧手段17(仅图8中示出)，该旋拧装置用于在接近要修复的心脏瓣膜时推动整个捕获装置2从导管离开，并且用于将螺钉9拧到关节型假体的远端部6中。这些旋拧手段可以为旋拧管17的形式，该旋拧管螺纹连接在充气管4周围，并且具有端部，该端部被成形为螺丝刀的尖端，以与螺钉9的狭缝接合。
在扩张构造中，捕获装置被输送到要修复的心脏瓣膜，并且拉回导管和/或前推管4，以便将远端部6和臂10、12放置在瓣膜平面下方来升高小叶，并且将臂13和11以及包括套环8和螺钉9的近端部放置在瓣膜平面上方。借助充气管4对气球3充气并后拖气球，以便朝向螺钉9拉动远端部6。远端部6越靠近螺钉9，刚性臂10、11、12以及13越径向突出(图6A和图6B)，并且所示构造中，臂12开始接触心脏瓣膜的悬挂小叶。
根据优选实施方式，面对着的刚性臂12如图6A和图6B所示为凹入的，以便使瓣叶从它们接近瓣口的周界的部分开始升高。
通过进一步向后拖气球3，螺钉9与远端部6的内螺纹14接触。由此，可以通过将螺钉9更深或更浅地拧紧到远端部14中，根据瓣叶的厚度，来调节刚性臂12与13之间对瓣叶的挤压力。当关节型假体5处于伸展构造时，瓣叶(未示出)被俘获在面对着的刚性臂12与13之间。根据图7A和图7B所示的实施方式，各小叶被捕获在一对平行刚性臂12与单个刚性臂13之间。平行刚性臂12相对于刚性臂13交错，以像纸夹一样抓住小叶，保持小叶在瓣膜平面中扩张并且不过度拉伸。
由于滚花15的抓住和尖凸出物16，小叶被刚性臂12、13牢固地保持住且无法滑出。
与在常见的外科手术“三叶草技术”中相同，小叶之间将有足够的窗，由此，降低引起狭窄的风险。
当螺钉9牢固地接合远端部6时，气球3放气并且拖回到介入导管1中，该介入导管贯穿留在患者心脏中的关节型假体5中。
根据图8至图11B所示的可选实施方式，三尖瓣的各小叶捏在单个刚性臂12与对面刚性臂13之间。所示装置的功能与图4至图7B所例示的实施方式的大致相同。
优选地，与图4至图7B的实施方式相同，刚性臂12和13未一起围绕同一轴线铰接在中心部7上，以便防止它们起剪刀的作用，并且避免切割瓣叶而不是挤压/捏住它的风险。
本公开的捕获机构的另一个优点是可以在需要时通过按相反顺序执行上述操作来替换患者心脏中安装的关节型假体。更详细地，可以借助以下操作从患者心脏拆卸关节型假体：
-将放气后的气球3插入穿过近端部，一直到离开远端部6；
-对气球3充气并使其紧靠远端部6；
-使用旋拧手段17将螺钉9从远端部6拧下，并且允许关节型假体5采取扩张构造；以及
-最后，通过拉动充气管4将扩张的关节型假体插入到导管中。
关节型假体5将由适于心脏假体植入到患者心脏中的生物兼容材料制成。

Claims (7)

1.一种用于三尖瓣或二尖瓣的关节型假体，该关节型假体包括：
远端环形部、中心环形部以及近端环形部；
多个第一刚性臂，该多个第一刚性臂铰接到所述远端环形部的外侧表面；
多个第二刚性臂，该多个第二刚性臂铰接到所述近端环形部的外侧表面；
多个第三刚性臂，该多个第三刚性臂中的每一个从一端铰接到所述中心环形部的外侧表面，并且从相对端铰接到所述多个第一刚性臂的对应端；
多个第四刚性臂，该多个第四刚性臂中的每一个从一端铰接到所述中心环形部的外侧表面，并且从相对端铰接到所述多个第二刚性臂的对应端；
所述多个第三刚性臂和/或所述多个第四刚性臂具有在面对着的捕获表面上限定的相应滚花，所述多个第三刚性臂的所述捕获表面还限定被构造为刺穿三尖瓣或二尖瓣的小叶的尖凸出物；
所述远端环形部具有内螺纹，所述近端环形部具有：
-圆柱套环，所述多个第二刚性臂铰接在圆柱套环的侧表面上；和
-螺钉，该螺钉接合到所述套环中并被套环支撑从而沿着所述螺钉的纵轴自由旋转，所述螺钉被构造为与所述内螺纹接合，
所述中心环形部限定通孔，该通孔用于使所述近端环形部穿过；
所述关节型假体从扩张构造可移动为扩展构造，在扩张构造中，以它们的端对应铰接的所有所述刚性臂扩张，在扩展构造中，所述近端环形部螺纹贯穿所述中心环形部，并且与所述远端环形部接合，所述多个第三刚性臂和所述多个第四刚性臂被构造为在它们之间保持三尖瓣或二尖瓣的小叶，当所述关节型假体处于所述扩展构造时，所述尖凸出物刺穿所述小叶。
2.根据权利要求1所述的关节型假体，其中，所述多个第三刚性臂和所述多个第四刚性臂在纵向上为凹入的，以在所述关节型假体处于所述扩展构造时限定朝向所述近端环形部定向的凹陷。
3.根据权利要求2所述的关节型假体，其中，
所述多个第二刚性臂和所述多个第三刚性臂的数量是所述多个第一刚性臂和所述多个第四刚性臂的数量的两倍，
所述多个第四刚性臂中的每一个在所述相对端处与所述多个第二刚性臂的两个刚性臂铰接在一起，
所述多个第三刚性臂中的每一个在所述相对端处与所述多个第一刚性臂中的两个刚性臂铰接在一起。
4.根据权利要求1至3中任意一项所述的、用于三尖瓣的关节型假体，其中，所述多个刚性臂中的每一个包括三个刚性臂或三的整数倍数个刚性臂。
5.根据权利要求1至3中任意一项所述的、用于二尖瓣的关节型假体，其中，所述多个刚性臂中的每一个包括偶数数量的刚性臂。
6.一种用于三尖瓣或二尖瓣的小叶的捕获装置，该捕获装置包括：
根据权利要求1至5中任意一项所述的、用于三尖瓣或二尖瓣的关节型假体；
充气气球，该充气气球功能性地连接到充气管，该充气管螺纹贯穿所述关节型假体的所述远端环形部、中心环形部以及近端环形部；
旋拧手段，该旋拧手段同轴地放置在所述充气管周围，并且被构造为推动并旋转所述关节型假体的所述近端环形部的所述螺钉。
7.一种用于修复三尖瓣或二尖瓣的装置，该装置包括：
介入导管，该介入导管被构造为从患者的血管或从胸部的切口通到三尖瓣或二尖瓣内的位置；和
根据权利要求6所述的用于三尖瓣或二尖瓣的小叶的捕获装置。
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