JP2020520297A - 三尖弁又は僧帽弁のための関節式プロテーゼ及び関連する捕捉装置 - Google Patents

Abstract

三尖弁又は僧帽弁を修復するために患者の心臓に置かれた関節式プロテーゼは、三尖弁の３つの弁尖の全て、又は僧帽弁の２つを同時に把持して、それらを弁の平面において完全に膨張した状態にさせ、一般的な外科手術のように最終的な構成を呈するように理解される。関連する捕捉装置及び三尖弁又は僧帽弁を修復するための装置がまた開示される。

Description

本開示は、弁逆流を示す心臓弁の修復に関する。より詳細には、本発明は、三尖弁又は僧帽弁の弁尖のために、カテーテルを介して送達可能な捕捉装置の関節式プロテーゼを使用する心臓弁の低侵襲性修復に適する装置に関する。

三尖弁疾患の最も一般的なタイプは、機能的な三尖弁逆流（ＴＲ）であり、これは主に右心室の拡大に対する続発性の三尖弁輪の拡張に起因する。疾患の経過の後期には、右心室内の乳頭筋の変位のために、三尖弁の係留がまた発生する場合がある。機能的なＴＲが重度の弁輪拡張と脈管係留との両方に起因する場合には、弁輪形成だけでは成功する可能性が低い。同様に、外傷性の重度の変性ＴＲで一般的に見られるように、複数の弁尖の脱出又は虚脱によって引き起こされるＴＲは、単純な弁輪形成によって矯正されることができない。

効果的で耐久性のある修復を達成するために、いわゆる「クローバー技術」が提案されている。この技術は、「クローバー」型の弁を作って、三尖弁の弁尖の自由端の中央部分と縫合することからなる。この技術に従って治療された三尖弁の図的表現が図１に描写される。この技術で得られた臨床結果は非特許文献１〜５において報告される。

僧帽弁及び三尖弁の弁尖を捕捉するための装置は、商品名ＭＩＴＲＡ ＣＬＩＰ（登録商標）で販売されている。血管アプローチによってカテーテルを介して、又は胸部の小さい切開を通って心臓に導入されることができる、この従来の装置は、図２に示されるタイプのファスナーアプリケータを備える。ＭＩＴＲＡ ＣＬＩＰ（登録商標）のファスナーを埋め込むために行われる一連の操作が図３に示される。描写されるケースにおいては、心臓弁は僧帽弁であるが、同じ所見が三尖弁についても準用される。カテーテルを使用して、ＭＩＴＲＡ ＣＬＩＰ（登録商標）のファスナーが、折り畳まれた構成で心臓に挿入され、カテーテルが心臓に近接した場合に、ファスナーは、弁の弁尖を捕捉するために傘のように展開され、その後、弁尖を共に把持するために閉鎖される。最後に、ＭＩＴＲＡ ＣＬＩＰ（登録商標）のファスナーは、弁尖を共に保ち、この結果、弁逆流を減少させるために心臓において閉鎖された状態にされる。

"The ‘clover technique’ as a novel approach for correction of post-traumatic tricuspid regurgitation", O. Alfieri, M. De Bonis et al., Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 2003; Vol. 126, No. 1, pages 75-79 "A novel technique for correction of severe tricuspid valve regurgitation due to complex lesions." De Bonis M, Lapenna E et al. Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2004 May;25(5):760-5 "Four-leaflet clover repair of severe tricuspid valve regurgitation due to complex lesions", E. Lapenna, M. De Bonis et al., Journal of Cardiovascular Medicine, 2008, Vo. 9 No. 8, pages 847-849 "The clover technique for the treatment of complex tricuspid valve insufficiency: midterm clinical and echocardiographic results in 66 patients", E. Lapenna, M. De Bonis et al., European Journal of Cardio-thoracic Surgery, 37 (2010), 1297-1303 "Long-term results (up to 14 years) of the clover technique for the treatment of complex tricuspid valve regurgitation", De Bonis M, Lapenna E, et al. Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2017 Feb. 23. doi: 10.1093/ejcts/ezx027

残念ながら、出願人によって実行された試験は、２つのアームを有するこの従来のアプリケータは、三尖弁の３つの弁尖全てを同時に捕捉することができず、従って、三尖弁逆流の治療における有効性は非常に限定されることを示している。非常に拡張された三尖弁輪が存在する場合、ＭＩＴＲＡ ＣＬＩＰ（登録商標）のシステムでは、三尖弁の僅か２つの弁尖も捕捉することはかなり困難である。三尖弁の能力を向上させる目的でより多くのＭＩＴＲＡ ＣＬＩＰ（登録商標）が埋め込まれる場合には、修復された三尖弁の窓を過度に減少させることによって、三尖弁狭窄のリスクが大幅に増加する。理論に縛られることなく、狭窄のリスクの増加は、心臓弁の弁尖の中央部分が、互いに対して共に把持されるために心臓弁の平面に対して直角に折り畳まれるという事実に起因する場合がある。弁尖は、弁の平面の中心に向かって過度に引き伸ばされた不自然な構成を呈し、この結果、それらの間の窓は減少し、狭窄のリスクは増加する。

この問題を防止するために、本開示の装置は、三尖弁の３つの弁尖の全て、又は僧帽弁の２つを同時に把持して、それらを弁の平面において完全に膨張した状態にさせ、一般的な外科手術のように最終的な構成を呈するように理解される。

この顕著な結果は、添付の請求項１において画定されるように関節式プロテーゼで達成される。関節式プロテーゼは、関連する捕捉装置の、患者の心臓に置かれる部分である。

また、膨張構成で介入カテーテルの中に挿入された捕捉装置を備える、三尖弁又は僧帽弁を修復するための装置が開示される。

更なる実施形態は、添付の特許請求の範囲において画定される。提出されたような特許請求の範囲は、本説明の不可欠な部分であり、参照により本明細書に組み込まれる。

いわゆる「クローバー技術」の外科的介入後の三尖弁の典型的な構成を概略的に描写する。 僧帽弁又は三尖弁の弁尖のための従来のファスナーを描写する。 いわゆるＭＩＴＲＡ ＣＬＩＰ（登録商標）のファスナーを心臓弁の弁尖に埋め込むための様々なステップを示す。 膨張構成であり、カテーテルに挿入された本開示の捕捉装置を備える、三尖弁又は僧帽弁を修復するための装置を描写する。 膨張構成の図４の関節式プロテーゼを描写する。 半拡張構成の図５の関節式プロテーゼを描写する。 半拡張構成の図５の関節式プロテーゼを描写する。 近位部分のねじが遠位部分に堅くねじ込まれた拡張構成の図５の関節式プロテーゼを描写する。 近位部分のねじが遠位部分に堅くねじ込まれた拡張構成の図５の関節式プロテーゼを描写する。 代替の実施形態による三尖弁又は僧帽弁を修復するための装置を描写する。 膨張構成の図８の関節式プロテーゼを描写する。 半拡張構成の図９の関節式プロテーゼを描写する。 半拡張構成の図９の関節式プロテーゼを描写する。 近位部分のねじが遠位部分に堅くねじ込まれた拡張構成の図９の関節式プロテーゼを描写する。 近位部分のねじが遠位部分に堅くねじ込まれた拡張構成の図９の関節式プロテーゼを描写する。

三尖弁又は僧帽弁を修復するための本開示の革新的な装置が、図４及び図８に概略的に描写される。それらは、介入カテーテル１と、それに膨張構成で挿入された、三尖弁又は僧帽弁の弁尖を把持するための捕捉装置２とを備える。

以下の説明においては、三尖弁の修復に対して言及されるが、僧帽弁の修復についても同じ所見が準用される。このために、図に示される捕捉装置２は、三尖弁の３つの弁尖を把持するために、捕捉装置の円形側面の周りに規則的に配置された３列の剛性アームを有する。それにもかかわらず、描写される捕捉装置２は、僧帽弁の２つの弁尖を把持するための２列の剛性アームのみを有するように、又は任意の心臓弁の弁尖をより良好に捕捉するための４列以上の剛性アームさえも有するように作られることができる。

図４に示される捕捉装置２は、主にバルーン３、膨張チューブ４、並びに図５〜図７Ｂ及び図９〜図１１Ｂにより良好に示される、心臓弁の弁尖を捕捉し、且つそれらを過度に引き伸ばし、又は折り畳むことなく、それらを弁の平面において完全に膨張した状態に保つための関節式プロテーゼ５を備える。

膨張構成の関節式プロテーゼ５が図５（図９）に示される。それは、
− 遠位環状円筒部分６と、
− 中央環状円筒部分７と、
− 円筒状のカラー８、及びカラー８に係合し、長手方向軸線に沿って自由に回転するようにそれによって支持されたねじ９を有する近位環状円筒形部分と、
− 遠位環状円筒部分６の外側表面にヒンジ結合された第１の複数の剛性アーム１０と、
− カラー８の外側表面にヒンジ結合された第２の複数の剛性アーム１１と、
− 各々が、一方の端部から中央環状円筒部分７の外側表面に、及び反対の端部から剛性アーム１０の対応する端部にヒンジ結合されている、第３の複数の剛性アーム１２と、
− 各々が、一方の端部から中央環状円筒部分７の外側表面に、及び反対の端部から剛性アーム１１の対応する端部にヒンジ結合されている、第４の複数の剛性アーム１３と
を備える。

遠位部分６は、関節式プロテーゼ５が図５の膨張構成から図７Ａ及び図７Ｂ（図１１Ａ及び図１１Ｂ）の拡張構成に移る場合にねじ９と係合するように構成された雌ねじ１４を有する。中央部分７は、ねじ９を通過させるための貫通孔を有する。ねじ９を遠位部分６にねじ込むことによって、剛性アーム１０、１１、１２、１３は拡張され、アーム１２及び１３がそれらの間に心臓弁の弁尖を把持する。ねじ９がねじ山１４に締め付けられる場合には、関節式プロテーゼ５は、心臓弁の弁尖を堅固に保持し、プロテーゼとして置かれ、必要に応じて外科医によって容易に取り外されてもよい。

弁尖の良好な把持を提供するために、対向するアーム１２及び１３の少なくとも一方は、ローレット１５、及び対応する弁尖の組織にスパイクを打つように構成された尖った突起１６を有する。描写された実施形態においては、剛体アーム１３のみがローレット１５及び突起１６を備えるが、これらはまた、心臓弁の弁尖を更に良好に捕捉するために剛体アーム１２の一部又は全てにおいて実現されてもよい。

アームは、弁尖を堅固に捕捉し、それらが抜け出すことを防止するために、剛性の材料で作られる必要がある。

剛性アーム１３における尖った突起１６の相対位置は、図１に示されるように、古典的な外科技術で行われるように、可能な限り先端に近接して心臓弁の弁尖にスパイクを打つように確立されてもよい。この結果は、例えば、剛性アーム１３のほぼ中央に尖った突起１６を配置することによって達成されてもよい。

カテーテル１は、図３に示されるように従来のＭＩＴＲＡ ＣＬＩＰ（登録商標）の装置で一般的に行われるように、又は患者の胸部の切開から、静脈を通過して患者の心臓の中に挿入されるように適合される。膨張可能なバルーン３に機能的に接続された、柔軟な材料で作られた膨張チューブ４は、修復される心臓弁に近接している場合にカテーテルから排出するために捕捉装置２全体を押圧し、且つ関節式プロテーゼの遠位部分６の中にねじ９をねじ込むためのねじ込み手段１７（図８のみに示される）を装備する。これらのねじ込み手段は、膨張チューブ４の周りにねじ込まれ、ねじ９のスリットと係合するねじ回しの先端として成形された端部を有するねじ込みチューブ１７の形態であってもよい。

膨張構成においては、捕捉装置は修復される心臓弁に搬送され、カテーテルは引き戻され、及び／又はチューブ４は、弁尖を持ち上げるために遠位部分６及びアーム１０、１２を弁の平面の下に配置し、アーム１３及び１１、並びにカラー８及びねじ９を備える近位部分を弁の平面の上に配置するように前方に押圧される。バルーン３は、膨張チューブ４を介して膨張され、遠位部分６をねじ９に向かって引っ張るように後方に引きずられる。剛体アーム１０、１１、１２、及び１３は、遠位部分６はねじ９に近接するにつれて半径方向に突出し（図６Ａ及び図６Ｂ）、示される構成においては、アーム１２は、心臓弁の垂れ下がった弁尖と接触し始める。

好ましい実施形態によれば、対向する剛性アーム１２は、図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、それらの弁のオリフィスの周囲に近接する部分から始まって弁尖を持ち上げるために凹状である。

バルーン３を更に引き戻すことによって、ねじ９は、遠位部分６の雌ねじ１４と接触する。この結果、弁尖の厚さに応じて、ねじ９を遠位部分１４の中に多少深く締め付けることによって、剛性アーム１２と１３との間の弁尖における圧搾力を調節することが可能である。

関節式プロテーゼ５が拡張構成にある場合には、弁尖（示されない）は、対向する剛性アーム１２と１３との間に捕まえられる。図７Ａ及び図７Ｂに示される実施形態によれば、各弁尖は、一対の平行な剛性アーム１２と単一の剛性アーム１３との間に捕捉される。平行な剛体アーム１２は、弁尖を、それらを弁の平面において膨張させ、過度に引き伸ばさないように保つペーパークリップとして把持するために剛体アーム１３に対して互い違いにされる。

ローレット１５の把持と尖った突起１６によって、弁尖は、剛性アーム１２、１３によって堅固に保持され、抜け出すことができない。

一般的な外科用の「クローバー技術」のように、弁尖間に充分な窓があるために、狭窄を引き起こすリスクが減少する。

ねじ９が遠位部分６に堅固に係合している場合には、バルーン３は、収縮され、介入カテーテル１の中に引き戻されて、患者の心臓に置かれた関節式プロテーゼ５を通過する。

図８〜図１１Ｂに示される代替の実施形態によれば、三尖弁の各弁尖は、単一の剛性アーム１２と対向する剛性アーム１３との間に挟まれる。示される装置の機能は、図４〜図７Ｂに示される実施形態と実質的に同じである。

好ましくは、図４〜図７Ｂの実施形態のように、剛性アーム１２及び１３は、それらがハサミとして機能することを防止するために、及び弁尖を、それを搾る／挟む代わりに切断するリスクを回避するために、中央部分７における同じ軸線の周りに共にヒンジ接続されない。

本開示の捕捉機構の別の利点は、必要に応じて、上記の操作を逆の順序で実行することによって、患者の心臓に設置された関節式プロテーゼを置き換えることを可能にするという事実である。より詳細には、関節式プロテーゼは、
− 収縮されたバルーン３を、近位部分を通って遠位部分６から出るまで挿入する操作と、
− バルーン３を膨張させ、それを遠位部分６に当接させる操作と、
− ねじ込み手段１７を使用して遠位部分６からねじ９を緩め、関節式プロテーゼ５が膨張構成を呈することを可能にする操作と、
− 最後に、膨張チューブ４を引っ張ることによって、膨張された関節式プロテーゼをカテーテルの中に挿入する操作と
を介して患者の心臓から取り外されてもよい。

関節式プロテーゼ５は、患者の心臓に埋め込まれる心臓プロテーゼに適合された生体適合性材料で作られる。

Claims (7)

1. 三尖弁又は僧帽弁のための関節式プロテーゼであって、
   遠位環状部分、中央環状部分、及び近位環状部分と、
   前記遠位環状部分の外側表面にヒンジ結合された複数の第１の剛性アームと、
   前記近位環状部分の外側表面にヒンジ結合された複数の第２の剛性アームと、
   複数の第３の剛性アームであって、各第３の剛性アームは、一方の端部から前記中央環状部分の外側表面に、及び反対の端部から前記複数の第１の剛性アームのうちの対応する第１の剛性アームの端部にヒンジ結合されている、複数の第３の剛性アームと、
   複数の第４の剛性アームであって、各第４の剛性アームは、一方の端部から前記中央環状部分の外側表面に、及び反対の端部から前記複数の第２の剛性アームのうちの対応する第２の剛性アームの端部にヒンジ結合されている、複数の第４の剛性アームと
   を備え、
   前記複数の第３の剛性アーム及び／又は前記複数の第４の剛性アームは、対向する捕捉表面において画定されたローレットをそれぞれ有し、前記複数の第３の剛性アームの前記捕捉表面はまた、三尖弁又は僧帽弁の弁尖にスパイクを打つように構成された尖った突起を画定し、
   前記遠位環状部分は雌ねじを有し、前記近位環状部分は、
   前記複数の第２の剛性アームがヒンジ結合されている側面において円筒状のカラーと、
   前記カラーに係合されたねじであって、前記ねじは、それによって前記ねじの長手方向軸線に沿って自由に回転するように支持され、前記雌ねじと係合するように構成されたねじと
   を有し、前記中央環状部分は、前記近位環状部分を通過させるための貫通孔を画定し、
   前記関節式プロテーゼは、端部に対応してヒンジ接続された全ての剛性アームが膨張されている膨張構成から、前記近位環状部分が前記中央環状部分を通ってねじ込まれ、前記遠位環状部分と係合されている拡張構成に移動可能であって、前記複数の第３の剛性アーム及び前記複数の第４の剛性アームは、それらの間に三尖弁又は僧帽弁の弁尖を保持するように構成され、前記関節式プロテーゼが前記拡張構成にある場合に、前記尖った突起は前記弁尖にスパイクを打つ、関節式プロテーゼ。
2. 前記複数の第３の剛性アーム及び前記複数の第４の剛性アームは、前記関節式プロテーゼが拡張構成にある場合に前記近位環状部分に向かって配向された凹面を画定するために長手方向に凹状である、請求項１に記載の関節式プロテーゼ。
3. 前記複数の第２の剛性アーム及び前記複数の第３の剛性アームの数は、前記複数の第１の剛性アーム及び前記複数の第４の剛性アームの数の２倍であり、
   前記複数の第４の剛性アームの各々は、前記反対の端部において前記複数の第２の剛性アームの２つと共にヒンジ結合され、
   前記複数の第３の剛性アームの各々は、前記反対の端部において前記複数の第１の剛性アームの２つと共にヒンジ結合されている、請求項２に記載の関節式プロテーゼ。
4. 前記複数の剛性アームの各々は、３つの剛性アーム又は３つの剛性アームの整数倍を備える、三尖弁のための請求項１〜３の何れか一項に記載の関節式プロテーゼ。
5. 前記複数の剛性アームの各々は、偶数の数の剛性アームを備える、僧帽弁のための請求項１〜３の何れか一項に記載の関節式プロテーゼ。
6. 三尖弁又は僧帽弁の弁尖のための捕捉装置であって、
   請求項１〜５の何れか一項に記載の三尖弁又は僧帽弁のための関節式プロテーゼと、
   前記関節式プロテーゼの前記遠位環状部分、前記中央環状部分、及び前記近位環状部分を通ってねじ込まれた膨張チューブに機能的に接続された膨張可能なバルーンと、
   前記膨張チューブの周りに同軸に配置され、前記関節式プロテーゼの前記近位環状部分の前記ねじを押圧して回転させるように構成されたねじ込み手段と
   を備える捕捉装置。
7. 三尖弁又は僧帽弁を修復するための装置であって、
   血管系から又は患者の胸部の切開から三尖弁又は僧帽弁内の位置まで通過するように構成された介入カテーテルと、
   請求項６に記載の三尖弁又は僧帽弁の弁尖のための捕捉装置と
   を備える装置。

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