BR112019024024A2

BR112019024024A2 - Prótese articulada para uma válvula tricúspide ou mitral e dispositivo de captura relacionado

Info

Publication number: BR112019024024A2
Application number: BR112019024024-1A
Authority: BR
Inventors: De Bonis Michele; Lapenna Elisabetta; Alfieri Ottavio; Pappalardo Federico
Original assignee: Star Tric S.R.L.
Priority date: 2017-05-16
Filing date: 2018-05-03
Publication date: 2020-06-02
Also published as: JP7012148B2; WO2018211346A1; IT201700052909A1; AU2018268369A1; EP3624705B1; CN110636804A; CN110636804B; JP2020520297A; US20200163757A1; EP3624705A1; US11576780B2

Abstract

uma prótese articulada, deixada no coração do paciente para reparar uma válvula tricúspide ou mitral, é concebida de modo a agarrar simultaneamente todos os três folhetos da válvula tricúspide ou os dois da válvula mitral, de modo a mantê-los distendidos completamente no plano de válvula e assumir uma configuração final como no procedimento cirúrgico comum. também é descrito um dispositivo de captura relacionado e um dispositivo para reparar uma válvula tricúspide ou mitral.

Description

“PRÓTESE ARTICULADA PARA UMA VÁLVULA TRICÚSPIDE OU MITRAL E DISPOSITIVO DE CAPTURA RELACIONADO”

CAMPO TÉCNICO

[001] Esta invenção se refere a reparo de válvulas cardíacas que exigem regurgitação de válvula. Mais particularmente, a invenção se refere a um aparelho adequado por um reparo menos invasivo de uma válvula cardíaca usando uma prótese articulada de um dispositivo de captura, distribuído através de um cateter, para cúspides de uma válvula cardíaca thcúspide ou mitral.

ANTECEDENTES

[002] O tipo mais comum de doença de válvula tricúspide é regurgitação tricúspide funcional (TR), que é principalmente devida pela dilatação do anel tricúspide secundária ao aumento do ventrículo direito. Mais tarde no curso da doença, a amarração dos folhetos tricúspides pode também ocorrer devido ao deslocamento dos músculos papilares dentro do ventrículo direito. Quando a TR funcional é devida a dilatação anular severa e amarração de folheto, anuloplastia somente é improvável que seja bem sucedida. Similarmente, TR causada por prolapso ou falha de múltiplos folhetos, como visto tipicamente em TR póstraumática e degenerativa severa, não pode ser retificada por um simples procedimento de anuloplastia.

[003] Para obter um reparo efetivo e durável, a assim chamada “técnica de trevo” foi proposta. Esta técnica consiste um suturar a parte central das bordas livres dos folhetos tricúspides, produzindo uma válvula em formato de “trevo”. Uma representação pictórica de uma válvula tricúspide de acordo co esta técnica é representada na figura 1. Resultados clínicos obtidos com esta técnica são relatados em:

- The 'clover technique¹ as a novel approach for correction of post-traumatic tricuspid regurgitation, O. Alfieri, M. De Bonis et al., Journal of Thoracic and

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Cardiovascular Surgery, 2003; Vol. 126, No. 1, pages 75-79;

- “A novel technique for correction of severe tricuspid valve regurgitation due to complex lesions.” De Bonis M, Lapenna E et al. Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2004 May;25(5):760-5.

- 'Four-leaflet clover repair of severe tricuspid valve regurgitation due to complex lesions, E. Lapenna, M. De Bonis et al., Journal of Cardiovascular Medicine, 2008, Vo. 9 No. 8, pages 847-849;

- The clover technique for the treatment of complex tricuspid valve insufficiency: midterm clinical and echocardiographic results in 66 patients, E. Lapenna, M. De Bonis et al., European Journal of Cardio-thoracic Surgery, 37 (2010), 1297-1303;

- “Long-term results (up to 14 years) of the clover technique for the treatment of complex tricuspid valve regurgitation”, De Bonis M, Lapenna E, et al. Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2017 Feb. 23. doi: 10.1093/ejcts/ezx027.

[004] Um dispositivo para capturar folhetos de válvula de uma válvula mistral bem como de uma válvula tricúspide, é Vendido com nome comercial de MITRA CLIP™. Este dispositivo anterior que pode ser introduzido no coração através de um cateter por uma abordagem vascular ou através de uma pequena incisão o peito, compreende um aplicador de fiados do tipo mostrado a figura 2. A sequência de operações a serem realizadas para implantar um fixador MITRA CLIP™ é mostrada na figura 3. No caso representado, a válvula cardíaca é a válvula mitral, embora as mesmas observações sejam válidas também para a válvula tricúspide. Usando um cateter, o fixador MITRA CLIP™ é inserido em uma configuração dobrada no coração; quando o cateter está perto da válvula cardíaca, o fixador é desdobrado como um guarda-chuva para capturar os folhetos da válvula, e é subsequentemente fechado para manter os folhetos juntos. Finalmente, o fixador MITRA CLIP™ é deixado fechado no coração para manter os folhetos juntos, reduzindo assim a

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3/9 regurgitação da válvula.

SUMÁRIO

[005] Infelizmente, testes realizados pelo requerente mostraram que este aplicador anterior com dois braços é incapaz de capturar simultaneamente todos os três folhetos da válvula tricúspide e, portanto, sua eficácia em tratar da regurgitação tricúspide é muito limitada. Na presença de anel tricúspide muito dilatado, a captura também de apenas 2 folhetos da válvula tricúspide é bastante difícil com o sistema MitraClip™. Quando mais MitraClips™ são implantados no objetivo de melhorar a competência da válvula tricúspide, o risco de estenose tricúspide aumenta significantemente reduzindo muito a luz da válvula tricúspide reparada. Sem ser limitado por uma teoria, o risco aumentado de estenose pode ser devido ao fato que as partes centrais dos folhetos da válvula cardíaca são dobradas em um ângulo reto com respeito ao plano da válvula cardíaca, a fim de ser agarrada uma à outra. Os folhetos assumem uma configuração não natural, estirados na direção do centro do plano de válvula, assim a luz entre eles é reduzida e o risco de estenose é aumentado.

[006] Para impedir este problema, o dispositivo da presente invenção é concebido de modo a agarrar simultaneamente todos os três folhetos da válvula tricúspide, ou os dois da válvula mitral, de modo a ficarem totalmente distendidos no plano de válvula e assumir uma configuração final como no procedimento cirúrgico comum.

[007] Este resultado excelente é obtido com uma prótese articulada como definido na reivindicação 1 anexa. A prótese articulada é a parte,esquerda no coração do paciente, de um dispositivo de captura relacionado.

[008] Também é descrito um dispositivo para reparar uma válvula tricúspide ou mitral compreendendo um dispositivo de captura inserido em uma configuração distendida em um cateter de intervenção.

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[009] Modalidades adicionais são definidas nas reivindicações anexas. As reivindicações como depositadas são parte integrante da presente descrição e são aqui incorporadas por referência.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[010] A Figura 1 representa esquematicamente uma configuração típica de uma válvula tricúspide depois da intervenção cirúrgica assim chamada “técnica de trevo”

[011] A Figura 2 representa um fixador anterior para folhetos de uma válvula mitral ou tricúspide.

[012] A Figura 3 mostra várias etapas para implantar o assim chamado fixador MITRA CLIP™ em folhetos de uma válvula cardíaca.

[013] A Figura 4 representa um dispositivo para reparar uma válvula tricúspide ou mitral compreendendo um dispositivo de captura desta invenção em uma configuração distendida e inserido em um cateter.

[014] A Figura 5 representa a prótese articulada da Figura 4 em uma configuração distendida.

[015] As Figuras 6A e 6B representam a prótese articulada da Figura 5 em uma configuração semi-estendida.

[016] As Figuras 7A e 7B representam a prótese articulada da Figura 5 em uma configuração estendida com o parafuso da parte proximal firmemente aparafusado na parte distai.

[017] A Figura 8 representa um dispositivo para reparar uma válvula tricúspide ou mitral de acordo com uma modalidade alternativa.

[018] A Figura 9 representa a prótese articulada da Figura 8 em uma configuração distendida.

[019] As Figuras 10A e 10B representam a prótese articulada da Figura 9 em uma configuração semi-estendida.

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[020] As Figuras 11A e 11B representam a prótese articulada da Figura 9 em uma configuração estendida com o parafuso da parte proximal firmemente aparafusado na parte distai.

DESCRIÇÃO DETALHADA DE MODALIDADES EXEMPLARES

[021] Dispositivos inovadores desta invenção para reparar uma válvula tricúspide ou mitral ao esquematicamente descritos nas Figuras 4 e 8. Eles compreendem um cateter de intervenção 1 e um dispositivo de captura 2 inserido no mesmo em uma configuração distendida, para agarrar as cúspides de uma válvula tricúspide ou mitral.

[022] Na descrição que segue, será feita referência ao reparo de uma válvula tricúspide, embora as mesmas observações sejam válidas, com as devidas modificações, para o reparo de uma válvula mitral. Por esta razão, o dispositivo de captura 2, mostrado nas figuras, tem três fileiras de braços rígidos regularmente dispostos em tomo das superfícies laterais circulares do dispositivo de captura a fim de agarrar os três folhetos de uma válvula tricúspide. Contudo, o dispositivo de captura representado 2 podería ser feito com somente duas fileiras de braços rígidos para agarrar os dois folhetos de uma válvula mitral, ou mesmo com quatro ou mais fileiras de braços rígidos para capturar melhor os folhetos de qualquer válvula cardíaca.

[023] O dispositivo de captura 2 mostrado na Figura 4, tem principalmente um balão 3, um tubo de inflação 4, e uma prótese articulada 5, ilustrado melhor nas figuras 5 a 7B e de 9 a 11B, para capturar os folhetos de uma válvula cardíaca e para mantê-las distendidas completamente no plano de válvula sem estirar ou dobrá-los.

[024] A prótese articulada 5 em uma configuração distendida é ilustrada na Figura 5 (Figura 9). Ela compreende:

- uma parte cilíndrica anular distai 6,

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- uma parte cilíndrica anular central 7.

- uma parte cilíndrica anular proximal tendo um colar cilíndrico 8 e um parafuso 9 engatado no colar 8 e suportado desse modo de modo a ser livre para rodar ao longo de um eixo longitudinal,

- uma primeira pluralidade de braços rígidos 10 articulados em uma superfície lateral externa da parte cilíndrica anular distai 6,

- uma segunda pluralidade de braços rígidos 11 articulados a uma superfície lateral externa do colar 8,

- uma terceira pluralidade de braços rígidos 12, cada um dos quais é articulado em uma superfície lateral externa da parte cilíndrica anular central 7, a partir de uma extremidade, e para uma extremidade correspondente de um braço rígido 10 a partir da extremidade oposta,

- uma quarta pluralidade de braços rígidos 13, cada um dos quais é articulado em uma superfície lateral externa da parte cilíndrica anular central 7, a partir de uma extremidade, e para uma extremidade correspondente de um braço rígido 11 a partir da extremidade oposta.

[025] A parte distai 6 tem uma rosca de parafuso interna 14 configurada para engatar com o parafuso 9 quando a prótese articulada 5 passa da configuração distendida da Figura 5 para a configuração expandida das Figuras 7A e 7B (Figuras 11A e 11B). A parte central 7 tem um furo direto para deixar o parafuso 9 passar através do mesmo. Aparafusando o parafuso 9 na parte distai 6, os braços rígidos 10, 11, 12, 13, são estendidos e os braços 12 e 13 agarram entre eles os folhetos da válvula cardíaca. Quando o parafuso 9 é apertado na rosca de parafuso 14, a prótese articulada 5 prende firmemente os folhetos de válvula cardíaca e é deixada o lugar como uma prótese, que pode ser removida facilmente por um cirurgião, se necessário.

[026] Para fornecer um bom agarre dos folhetos, pelo menos um dos braços

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7/9 voltados um para o outro 12 e 13 tem um serrilhado 15 e uma projeção pontuda 16 configurados para cravar o tecido do folheto correspondente. Na modalidade representada somente os braços rígidos 13 são fornecidos com o serrilhado 15 e a projeção 16, embora possam ser realizados também em alguns ou todos os braços rígidos 12 para capturar ainda melhor os folhetos da válvula cardíaca.

[027] Os braços devem ser feitos de material rígido a fim de capturar firmemente os folhetos e impedi-los de escorregar.

[028] A posição relativa da projeção pontuda 16 no braço rígido 13 pode ser estabelecida para cravar um folheto de válvula cardíaca tão perto quanto possível na ponta, como mostrado na Figura 1 e como seria feito na técnica cirúrgica clássica. Este resultado pode ser obtido, por exemplo, colocando as projeções pontudas 16 em tomo do meio do braço rígido 13.

[029] O cateter 1 é adaptado para ser inserido no coração de um paciente passando ao longo de uma veia, como mostrado na Figura 3, e geralmente feito para o dispositivo MITRA CLIP™ anterior, ou de uma incisão no peito de um paciente. Um tubo de inflação 4 feito de um material flexível, funcionalmente conectado a um balão inflável 3, é equipado com meios de aparafusar 17 (mostrado na Figura 8 somente) para empurrar todo o dispositivo de captura 2 para sair do cateter quando próximo da válvula cardíaca a ser reparada ou para aparafusar o parafuso 9 na parte distai 6 da prótese articulada. Estes meios de aparafusar podem estar na forma de um tubo de aparafusar 17 roscado em tomo do tubo de inflação 4 e tendo uma parte terminal em formatada como a ponta de uma chave de fenda par engatar com a fenda do parafuso 9.

[030] Em uma configuração distendida, o dispositivo de captura é conduzido para a válvula cardíaca a ser reparada e o cateter é puxado de volta e/ou o tubo 4 é empurrado para frente de nodo a colocar a parte distai 6 e os braços 10, 12 abaixo de um plano de válvula para levantar os folhetos, e os braços 13 e 11 e a parte

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8/9 proximal, compreendendo o colar 8 e ο parafuso 9, acima do plano de válvula. O balão 3 é inflado através do tubo de inflação 4 e é arrastado para trás de modo a puxar a parte distai 6 na direção do parafuso 9. os braços rígidos 10, 11, 12 e 13 se projetam radialmente (Figuras 6A e 6B) quanto mais perto da parte distai 6 está do parafuso 9, e na configuração mostrada os braços 12 começam a entrar em contato com os folhetos suspensos da válvula cardíaca.

[031] De acordo com uma modalidade preferida, os braços rígidos voltados um para o outro 12 são côncavos como mostrado nas Figuras 6A e6B de modo a levantar os folhetos de válvula partir de suas partes perto do perímetro do orifício de válvula.

[032] Arrastando de volta ainda mais o balão 3, o parafuso 9 entra em contato com a rosca de parafuso 14 da parte distai 6. Assim, é possível regular a força de compressão nos folhetos de válvula entre os braços rígidos 12 e 13 dependendo da espessura dos folhetos de válvula, apertando mais ou menos profundamente o parafuso 9 na parte distai 14.

[033] Quando a prótese articulada 5 está na configuração estendida, os folhetos de válvula (não mostrados) são capturados entre os braços rígidos voltados um para o outro 12 e 13. De acordo com a modalidade mostrada nas Figuras 7A e 7B, cada folheto é apanhado entre um par de braços rígidos paralelos 2 e um único braço rígido 13. Os braços rígidos paralelos 12 são escalonados com respeito ao braço rígido 13 para agarrar os folhetos quando um clipe de papel mantendo-os distendidos no plano de válvula e não estirados.

[034] Graças ao agarre do serrilhado 15 e para as projeções pontudas 16, os folhetos são mantidos firmemente pelos braços rígidos 12, 13 e não podem deslizar.

[035] Existirá uma luz suficiente entre os folhetos como na “técnica de trevo” cirúrgica comum, assim, o risco de causar estenose é reduzido.

[036] Quando o parafuso 9 está engatando firmemente a parte distai 6, o

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9/9 balão 3 é esvaziado e é arrastado de volta para o cateter e intervenção 1 passando por toda a prótese articulada 5, que é deixada no coração do paciente.

[037] De acordo com uma modalidade alternativa mostrada nas Figuras 8 a 11B, cada folheto de uma válvula tricúspide é comprimido entre um único braço rígido 12 e um braço rígido voltado para o mesmo 13. O funcionamento do dispositivo mostrado é substancialmente o meso que para a modalidade ilustrada nas Figuras 4 a 7B.

[038] De preferência, como na modalidade das Figuras 4 a 7B, os braços rígidos 12 e 13 não são articulados juntos em tomo de um mesmo eixo na parte central 7 para impedi-los de funcionar como tesouras e evitar o risco de cortar o folheto de válvula em vez de comprimir/apertá-lo.

[039] Outra vantagem do mecanismo de captura desta invenção é o fato que é possível substituir a prótese articulada instalada em um coração do paciente, se exigido, executando as operações acima na ordem reversa. Em mais detalhe, a prótese articulada pode ser desmontada do coração do paciente através das operações seguintes:

- inserir um balão esvaziado 3 através da parte proximal até sair da parte distai 6;

- inflar o balão 3 e contatar a parte distai 6;

- desaparafusar o parafuso 9 da parte distai 6 usando os meios de aparafusar 17 e permitindo que a prótese articulada 5 assuma uma configuração distendida; e

- finalmente inserir a prótese articulada distendida em um cateter puxando o tubo de inflação 4.

[040] A prótese articulada 5 será feita de materiais biocompatíveis adaptados para prótese cardíaca a ser implantado no coração do paciente.

Claims

1. Prótese articulada para uma válvula tricúspide ou mitral, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

uma parte cilíndrica anular distai, uma parte cilíndrica anular central; uma parte cilíndrica anular proximal;

uma primeira pluralidade de braços rígidos articulados em uma superfície lateral externa da dita parte anular distai;

uma segunda pluralidade de braços rígidos articulados a uma superfície lateral externa da dita parte anular proximal;

uma terceira pluralidade de braços rígidos, cada um dos quais é articulado em uma superfície lateral externa da dita parte cilíndrica anular central, a partir de uma extremidade, e para uma extremidade correspondente de um braço rígido da dita primeira pluralidade, a partir da extremidade oposta;

uma quarta pluralidade de braços rígidos, cada um dos quais é articulado em uma superfície lateral externa da dita parte cilíndrica anular central, a partir de uma extremidade, e para uma extremidade correspondente de um braço rígido da dita segunda pluralidade, a partir da extremidade oposta;

os braços rígidos da terceira pluralidade e/ou da dita quarta pluralidade tendo serrilhado respectivo definido nas superfícies de captura voltadas uma para a outra, as superfícies de captura dos braços rígidos da dita terceira pluralidade definindo também projeções pontudas configuradas para penetrar os folhetos de uma válvula tricúspide ou mitral;

a parte anular distai tendo uma rosca de parafuso, a dita parte anular proximal tendo:

um colar cilíndrico em uma superfície lateral do qual a dita segunda pluralidade de braços rígidos é articulada, e um parafuso engatado o dito colar e suportado desse nodo de modo a ser

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2/3 livre para rodar ao longo de um eixo longitudinal do parafuso, o parafuso sendo configurado para engatar com a dita rosca de parafuso interna, a dita parte anular central definindo um furo direto para deixar a dita parte anular proximal passar através;

a prótese articulada sendo móvel de ma configuração distendida, em que todos os ditos braços rígidos articulados em correspondência de suas extremidades são distendidos, para uma configuração expandida, na qual a dita parte anular proximal é roscada por toda a dita parte anular central e é engatado com a dirá parte anular distai, os braços rígidos da dita terceira pluralidade e quarta pluralidade sendo configurados para prender entre eles os folhetos de uma válvula tricúspide ou mitral, com as dias projeções pontudas penetrando os folhetos, quando a prótese articulada esta na configuração expandida.

2. Prótese articulada, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que os ditos braços rígidos da terceira pluralidade e da quarta pluralidade são longitudinalmente côncavos para definir uma concavidade orientada para a dia parte anular proximal quando a prótese articulada está na configuração expandida.

3. Prótese articulada, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADA pelo fato de que:

o número de ditos braços rígidos da segunda pluralidade e terceira pluralidade é duas vezes o número de braços rígidos da primeira pluralidade e quarta pluralidade, cada braço rígido da dita quarta pluralidade é articulado com dois braços rígidos da dita segunda pluralidade na dita extremidade oposta, cada braço rígido da dita terceira pluralidade e articulado com dois braços rígidos da dita primeira pluralidade na dita extremidade oposta.

4. Prótese articulada, de acordo com uma das reivindicações 1 a 3, para

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3/3 uma válvula tricúspide, CARACTERIZADA pelo fato de que cada uma das ditas pluralidades de braços rígidos compreende três braços rígidos ou um múltiplo inteiro de três braços rígidos.

5. Prótese articulada, de acordo com uma das reivindicações 1 a 3, para uma válvula mitral, CARACTERIZADA pelo fato de que cada uma das ditas pluralidades de braços rígidos compreende um número par de braços rígidos.

6. Dispositivo de captura para folhetos de uma válvula tricúspide ou uma mitral, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

uma prótese articulada para uma válvula tricúspide ou mitral como definido em uma das reivindicações 1 a 5;

um balão inflável funcionalmente conectado a um tubo de inflação roscado ao longo das ditas partes anulares distai, central e proximal da prótese articulada;

meios de aparafusar, coaxialmente colocados em torno do dito tubo de inflação e configurados para empurrar e para rodar o dito parafuso da parte anular proximal da prótese articulada.

7. Dispositivo para reparar uma válvula tricúspide ou mitral, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

um cateter de intervenção configurado para passar da vasculatura ou de uma incisão no peito de um paciente para uma posição dentro e uma válvula tricúspide ou mitral; e um dispositivo de captura para folhetos de uma válvula tricúspide ou mitral de acordo com a reivindicação 6.