CN110495972A - 瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统，所述瓣膜夹合系统包括瓣膜夹合器及推送装置。所述瓣膜夹合器包括推杆、至少两个夹钳、至少一根延伸臂、及用于驱动夹钳开合及延伸臂伸缩的驱动组件。每个夹钳均包括可相对开合的第一钳臂及第二钳臂，至少一根延伸臂可伸缩地设于第一钳臂的表面。本发明通过在瓣膜夹合器的第一钳臂的表面设置可以伸缩的延伸臂，并使得第一钳臂相对瓣膜夹合器的第二钳臂打开的同时，延伸臂伸出第一钳臂，相当于增加了夹钳的第一钳臂的长度，较长的第一钳臂能够在捕捉瓣叶时对瓣叶起到较好的承托效果，避免瓣叶从第一钳臂表面滑脱，从而能够快速的捕获活动的瓣叶，降低手术难度、提高手术效率。

Description

瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统。

背景技术

请参阅图1，二尖瓣1是位于心脏左心房2与左心室3之间的单向阀，正常健康的二尖瓣1可以控制血液从左心房2流到左心室3，同时避免血液从左心室3流到左心房2。二尖瓣包括一对瓣叶，称为前叶1a及后叶1b。前叶1a及后叶1b通过腱索4固定于左心室3的内壁上。正常情况下，心脏左心室收缩时，前叶1a和后叶1b的边缘完全对合，避免血液从左心室3流到左心房2。请参阅图2，当二尖瓣的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变(如腱索4)部分断裂时，二尖瓣的前叶1a和后叶1b对合不良，当心脏左心室收缩时，二尖瓣1不能完全关闭，导致血液从左心室3返流至左心房2，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣返流”。

现有一种微创治疗手术，将瓣叶夹钳通过推送装置输送至二尖瓣处，再通过夹钳的相对开合同时夹住二尖瓣的前叶和后叶，使得二尖瓣的前叶与后叶固定从而达到减少二尖瓣返流的目的。但是，由于二尖瓣的两个瓣叶始终处于大幅度、大力度的开合活动状态，夹钳快速、成功地捕获活动的瓣叶组织的难度较大，使得医生需要经常花费很长的时间才能完成一台手术。

发明内容

本发明的目的在于，针对上述现有技术的缺陷，提供一种瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统，所述瓣膜夹合器的夹钳能够容易快速地捕获活动的瓣叶组织，从而降低手术难度、提高手术效率。

所述瓣膜夹合器，包括推杆、至少两个夹钳、至少一根延伸臂及驱动组件。所述夹钳的一端连接到所述推杆上，并相对推杆开合；每个所述夹钳均包括第一钳臂及第二钳臂，所述第一钳臂包括固定端及自由端，所述固定端旋转连接于所述推杆上，所述第二钳臂设于所述推杆的外部，所述第一钳臂以所述固定端在所述推杆上的固定位置为旋转中心相对所述第二钳臂开合；所述延伸臂设于至少一个所述夹钳的所述第一钳臂的表面，并沿所述第一钳臂的固定端向自由端方向伸缩，以伸出或收入所述第一钳臂；所述驱动组件与所述第一钳臂及所述延伸臂连接，所述驱动组件推动所述第一钳臂相对所述推杆打开，同时推动所述延伸臂伸出所述第一钳臂；且，所述驱动组件拉动所述第一钳臂相对所述推杆合拢的同时，拉动所述延伸臂收入所述第一钳臂。

其中，所述延伸臂包括延伸臂主体，所述延伸臂主体包括一根或者多根并排设置的支撑杆。

其中，所述延伸臂还包括支撑体，所述延伸臂主体由柔性材料制成，所述支撑体由刚性材料制成，所述支撑体设于所述延伸臂主体的内部和/或外部。

一实施例中，所述延伸臂主体为柔性管或柔性杆，所述支撑体为刚性管或刚性杆，所述柔性管或柔性杆和所述刚性管或刚性杆同轴地套装在一起。另一实施例中，所述延伸臂主体由柔性材料制成，所述支撑体为热缩管，所述热缩管套于所述延伸臂主体外并加热收缩以与所述延伸臂主体固定在一起。另一实施例中，所述延伸臂主体由至少一根柔性丝绕制而成，所述支撑体由热塑性弹性体材料制成，所述热塑性弹性体材料覆盖在所述延伸臂主体外部并渗入所述延伸臂主体内部。

其中，所述延伸臂至少部分由不透射X射线材料制成。

其中，所述延伸臂背离所述第一钳臂的固定端的一端设有弹性件，所述弹性件随所述延伸臂收入于所述第一钳臂时压缩，所述弹性件随所述延伸臂伸出所述第一钳臂时，所述弹性件舒展，舒展后的所述弹性件的面积大于压缩时的所述弹性件的面积。

一实施例中，所述弹性件包括多个枝丫，所述弹性件收入于所述第一钳臂内时，多个所述枝丫束在一起；所述弹性件伸出所述第一钳臂时，多个所述枝丫伸展张开。

另一实施例中，所述弹性件为封闭的弹性环，所述弹性环收入于所述第一钳臂时，所述弹性环挤压变形；所述弹性环伸出所述第一钳臂时，所述弹性环舒展，舒展后的所述弹性环的面积大于挤压时的所述弹性环的面积。

进一步的，所述弹性环内设有至少一条支撑条，所述支撑条的延伸方向与所述第一钳臂的固定端至自由端方向相同。

其中，所述第一钳臂包括朝向所述第二钳臂的第一表面，所述弹性件所在的面与所述第一表面之间平行。

其中，所述第一表面为曲面，且所述曲面的曲率方向朝向所述第二钳臂。

其中，所述延伸臂通过限位件限位于所述第一表面，所述限位件用于限定所述延伸臂的伸缩方向为沿所述第一钳臂的固定端向自由端的方向。

其中，所述驱动组件包括滑块，所述滑块设于所述推杆内或套设于所述推杆外并沿所述推杆轴向往复运动；所述延伸臂的一端通过弹性杆与所述滑块相连，所述滑块沿所述推杆轴向往复运动并带动所述弹性杆运动，以通过所述弹性杆带动所述延伸臂沿所述第一钳臂伸缩。

其中，所述弹性杆包括第一连接段、第二连接段，以及位于所述第一连接段与所述第二连接段之间的弯曲段，所述第一连接段背离所述弯曲段的一端与所述滑块固定连接，第一连接段为沿所述推杆方向延伸的线段；所述第二连接段背离所述弯曲段的一端与所述延伸臂固定连接，所述第二连接段的延伸方向与所述延伸臂的延伸方向相同，所述弯曲段为曲率可变的弯曲结构，所述弯曲段保持所述第二连接段及与所述第二连接段连接的延伸臂贴靠所述第一钳臂表面。

其中，所述驱动组件还包括至少一组驱动杆，每组所述驱动杆包括至少两根驱动杆，所述驱动杆一端与所述滑块连接，另一端与所述第一钳臂连接，并连接于所述第一钳臂的固定端与自由端之间；所述滑块沿所述推杆进行轴向往复运动以带动所述驱动杆相对所述滑块转动，所述驱动杆转动以带动第一钳臂相对所述第二钳臂开合。

其中，所述第二钳臂包括位于远端的固定段及位于近端的连接段，且所述第二钳臂的所述连接段与所述推杆之间固定连接，所述第二钳臂的所述连接段由弹性材料制成。

其中，所述第二钳臂包括与第一钳臂相对的第三表面，所述第三表面上设有夹持增强件。

所述瓣膜夹合系统包括推送装置及上述瓣膜夹合器，所述推送装置包括操作手柄及具有一定轴向长度的推送轴，所述推送轴近端与所述操作手柄连接，所述推送轴的远端与所述瓣膜夹合器之间可拆卸连接。

其中，所述推送轴包括活动地同轴套装在一起的连接轴及控制轴；所述连接轴与所述推杆之间可拆卸连接，所述控制轴与所述驱动组件之间连接，所述控制轴驱动所述驱动组件沿所述推杆的轴向往复运动，以驱动所述第一钳臂与所述推杆及所述第二钳臂之间的相对开合。

其中，所述推送装置还包括与所述第二钳臂相连的调节线。

本发明提供的瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统，通过在第一钳臂的表面设置可以伸缩的延伸臂，并使得第一钳臂相对第二钳臂打开的同时，延伸臂均伸出第一钳臂，相当于增加了夹钳的第一钳臂在捕捉瓣叶时的长度，较长的第一钳臂能够在捕捉瓣叶时对瓣叶起到较好的承托效果，避免瓣叶从第一钳臂表面滑脱，从而能够快速地捕获活动的瓣叶组织，降低手术难度、提高手术效率。

附图说明

为更清楚地阐述本发明的构造特征和功效，下面结合附图与具体实施例来对其进行详细说明。

图1是二尖瓣正常状态时的示意图；

图2是二尖瓣出现病变时的示意图；

图3是本发明一实施例的瓣膜夹合器收拢时的结构示意图；

图4是图3所示的瓣膜夹合器的第一钳臂张开时的结构示意图；

图5是图3所示的瓣膜夹合器的第一钳臂张开时的截面示意图；

图6是本发明所述瓣膜夹合器在二尖瓣处的位置示意图；

图7a是本发明所述瓣膜夹合器夹持瓣叶后，心脏收缩时二尖瓣示意图；

图7b是本发明所述瓣膜夹合器夹持瓣叶后，心脏舒张时二尖瓣示意图；

图8是本发明另一实施例的瓣膜夹合器的第一钳臂张开时的结构示意图；

图9是本发明一实施例的瓣膜夹合器的延伸臂的结构示意图；

图10是本发明另一实施例的瓣膜夹合器的延伸臂的结构示意图；

图11是本发明另一实施例的瓣膜夹合器的延伸臂的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。其中，附图仅用于示例性说明，表示的仅是示意图，不能理解为对本专利的限制。

请参阅图3至图5，本发明提供一种瓣膜夹合器100。瓣膜夹合器100包括推杆40、至少两个夹钳10，至少一个延伸臂20以及驱动组件30。本实施例中，夹钳10的数量为两个，两个夹钳10以推杆40为轴对称设置。具体的，请参阅图6，将瓣膜夹合器100置于二尖瓣的前叶及后叶的不能正常对合的位置A，使得一个夹钳10夹持二尖瓣的前叶1a边缘，另一个夹钳10夹持二尖瓣的后叶1b边缘，通过将两个夹钳10收拢在一起，以将二尖瓣的前叶1a及后叶1b的不能正常对合的位置A固定在一起。请参阅图7a，当心脏收缩时，前叶1a与后叶1b收拢，且前叶1a与后叶1b不能正常对合的位置通过瓣膜夹合器100夹合，使得不能正常对合的位置或者部分位置收拢在一起，从而使得二尖瓣能够完全关闭或者开口的面积变小，从而减轻或治疗“二尖瓣返流”。请参阅图7b，当心脏舒张时，前叶1a及后叶1b仅在瓣膜夹合器100夹合的位置固定在一起，前叶1a及后叶1b其它的位置仍然正常舒张，使得血液能够从左心房进入左心室，从而保证血液的正常流动。本发明的其它实施例的瓣膜夹合器100也能够用于减轻或者治疗“三尖瓣返流”，即瓣膜夹合器100的夹钳10为三个，通过三个夹钳10将三个瓣叶固定在一起，从而减轻或者避免“三尖瓣返流”。其原理及结构与本发明实施例中用于解决二尖瓣返流的瓣膜夹合器100的原理及结构相同，在此不进行赘述。可以理解的是，本发明的其它实施例的瓣膜夹合器100还可以应用于其它需要将几个片状的组织夹合在一起的其它微创外科手术中，且夹钳10的数量根据实际使用需求进行变化。

请重新参阅图3至图5，推杆40与推送装置之间可拆卸连接，操作者在体外操作推送装置，将瓣膜夹合器100输送至二尖瓣处后，将推送装置与推杆40分离，使得瓣膜夹合器留在二尖瓣处。本发明一实施例中，推杆40为具有内腔的杆状体或者中空的管状体，由生物相容性材料制成。生物相容性材料选自不锈钢、钴合金或钛合金，优选为钛合金。优选的，推杆40为圆杆状或者圆管状，推杆40表面光滑，避免推杆40损伤瓣叶或钩挂腱索。为了便于推送并固定夹钳10及驱动组件30，推杆40远端设有基座41。本实施例中，基座41包括相对的两个第一平面及连接两个第一平面的侧面。侧面包括位于远端的曲面413及位于近端、且与曲面413连接的第二平面412，推杆40的远端垂直固定于第二平面412上，第二平面412的面积大于推杆40的横截面面积。基座41的平行于第二平面412方向的截面尺寸由近端至远端逐渐减小，即基座41的形状可以为半球体、球冠、弹头形等结构，使得瓣膜夹合器100更容易在体内进行推进。这里描述的“近端”是指靠近操作者的方向；“远端”是指远离操作者的方向。基座41外表面光滑，从而避免基座41损伤瓣叶或钩挂腱索。推杆40沿轴向设有一通道42，所述通道42为长条形，通道42的长度方向与推杆40的长度方向相同，通道42的纵向分别垂直于基座41的两个第一平面。

每个夹钳10均包括第一钳臂11及第二钳臂12，第一钳臂11与第二钳臂12相对开合以夹紧或松开位于第一钳臂11与第二钳臂12之间的瓣叶。每个第一钳臂11均包括位于远端的固定端10a及位于近端的自由端10b，两个第一钳臂11的固定端10a之间旋转连接。具体的，本实施例的两个第一钳臂11的固定端10a通过销钉或螺栓等方式旋转连接于推杆40上，具体是旋转连接于推杆40的基座41上，使得两个第一钳臂11相对推杆10进行旋转开合。每个第二钳臂12均设置在推杆40的外部，且对应于一个第一钳臂11，因此，第一钳臂11以固定端10a在推杆40上的固定位置为旋转中心相对第二钳臂12开合。由此，当通过推送装置将瓣膜夹合器100输送至二尖瓣处时，两个第一钳臂11收紧于推杆40表面，从而使得瓣膜夹合器100的体积缩小，从而能够顺利的通过血管输送至二尖瓣处；当瓣膜夹合器100输送至二尖瓣后，将两个第一钳臂11打开至其分别与推杆40呈一定的角度，以便于每个第一钳臂11分别承托一片瓣叶，再将两个夹钳10的第一钳臂11与第二钳臂12闭合，从而分别夹持每片瓣叶并将前叶1a与后叶1b固定在一起。

本实施例中，第一钳臂11包括连接段111及固定段112。固定段112用于与第二钳臂12配合以固定并夹紧位于第一钳臂11与第二钳臂12之间的瓣叶。连接段111一端连接固定段112，另一端连接基座41。连接段111包括两根并列设置的连接杆，连接杆分设于基座41相对的两个第一平面上。每根连接杆的一端连接基座41，另一端间隔固定于固定段112的近端，以使得第一钳臂11与基座41连接的更加牢固。在本发明的其它实施例中，连接段111也可以仅包括一根连接杆；或者，第一钳臂11不包括连接段111，固定段112直接旋转连接于基座41上。

本实施例中，第一钳臂11的固定段112包括朝向第二钳臂12的第一表面112a(即，第一钳臂11的内表面)，第一表面112a为曲面，且曲面的曲率方向朝向第二钳臂12。通过将第一表面112a设置为曲面，可增加第一钳臂11与瓣叶的接触面积及夹持面积，从而提供稳定的夹持力，并能够避免第一钳臂11对瓣叶造成伤害。曲面的第一表面112a相对推杆40收拢时能够与圆杆状的推杆40的表面更好的接触，以尽量缩小瓣膜夹合器100的夹钳10收拢时的体积，使得瓣膜夹合器100更容易的在体内进行输送。为了保证稳定的夹持力并与瓣叶的大小相对应，第一钳臂11具有一定的尺寸规定。具体的，第一钳臂11的长度必须在一定范围内，当第一钳臂11的长度过长时，第一钳臂11易将过多的前叶1a和后叶1b夹在一起，当两个夹钳10闭合的时候，两个瓣叶被强行拉向彼此并固定在一起，不仅容易导致二尖瓣功能异常，并且在心脏跳动和瓣叶运动的时候，由于过多的瓣叶被限制运动，还可能导致瓣叶撕裂等严重后果；当第一钳臂11过短时，夹钳10只能夹住小部分的瓣叶，使得瓣叶容易滑出，夹合固定效果较差。并且，由于瓣叶较为柔软，在夹持过程中，瓣叶容易从第一钳臂11中滑脱，即使得第一钳臂11不易承托瓣叶或与第二钳臂12配合夹持瓣叶，延长手术时间。本发明中，第一钳臂11的轴向长度(即固定端10a至自由端10b的距离)应大于或等于4mm，优选为6-10mm。并且，第一钳臂11的宽度也有一定的限制，以避免第一钳臂11的宽度过窄而对瓣叶产生伤害，同时也避免第一钳臂11的宽度过宽时夹钳10对瓣叶运动的影响。第一钳臂11的宽度(即与第一钳臂11的轴向方向垂直的方向的长度)应大于或等于2mm，优选为4-6mm。并且，为了保证植入后的安全性，第一钳臂11应由生物相容性材料制成，并具有一定的柔性及刚性，从而避免第一钳臂11对瓣叶造成伤害，同时又能够夹紧固定瓣叶。具体地，生物相容性材料选自不锈钢、钴合金或钛合金，本实施例中采用钛合金。

进一步的，第一钳臂11的第一表面112a上还可以施加活性药物，或者设置多个开口，以促进瓣膜组织在第一钳臂11的内表面上的内皮细胞爬覆及生长。进一步的，第一表面112a也可以设置为具有凹凸结构的凹凸表面，从而增加第一钳臂11与瓣叶之间的摩擦力，提高夹钳10对瓣叶的固定能力。

本实施例中，第二钳臂12固定于推杆10的外部，并与第一钳臂11相对设置，即第一钳臂11收拢于推杆40表面时，第一钳臂11能与第二钳臂12对合。

进一步的，第二钳臂12包括第三表面12a，第三表面12a与第一钳臂11相对。第三表面12a上设有夹持增强件121，以增加第二钳臂12与夹持于第一钳臂11与第二钳臂12之间的瓣叶之间的摩擦力，提高夹钳10对瓣叶的夹持力。夹持增强件121可以是凸设于第三表面12a的凸棱、倒钩、凸台或者其它不规则分布的凸起等结构，还可以是至少部分覆盖第三表面12a的粗糙表面，以提高夹钳10对瓣叶的夹持力。例如，在推杆40外表面覆盖由摩擦系数较高的生物相容性材料制成的垫片，从而提高第三表面12a的表面粗糙系数，从而提高夹钳10对瓣叶的夹持力。夹持增强件121还可以是设置在第二钳臂12上的磁性体，此时，在第一钳臂11上也设置对应的磁性体，通过第一钳臂11与第二钳臂12之间的相互磁性吸力，达到增强夹钳10对瓣叶的夹持力的目的。本实施例中，夹持增强件121为两列间隔设置的凸齿。两列凸齿相对设置于第二钳臂12的两侧边缘。并且，每个凸齿的轴向与第三表面12a之间的夹角小于或等于90°，以进一步增强夹钳10对瓣叶的夹持力。进一步的，凸齿远离第三表面12a的一端为光滑的弧形面，从而避免损伤瓣叶。

请参阅图8，提供本发明的另一实施例的瓣膜夹合器200，瓣膜夹合器200的结构与图5及图6所示的瓣膜夹合器100的结构基本相同，差别在于：第二钳臂12至少部分由镍钛合金等弹性材料制成，具体地，第二钳臂12包括位于远端的固定段12a及位于近端的连接段12b，且第二钳臂12的连接段12b与推杆40之间固定连接，第二钳臂12的连接段12b由弹性材料制成。第二钳臂12的固定段12a可以由铝合金等非弹性材料制成。自然状态下，第二钳臂12与推杆40之间呈角度设置。并且，第二钳臂12与推杆40之间的夹角大于或等于第一钳臂11张开至最大状态时的第一钳臂11与推杆40之间的夹角，从而保证第一钳臂11与第二钳臂12之间具有一定的夹紧力，以夹紧位于第一钳臂11与第二钳臂12之间的瓣叶。第二钳臂12的固定段12a与推送装置中的控制件进行连接，通过控制件控制第二钳臂12的固定段12a，以调整第二钳臂12与推杆40之间的角度以及第二钳臂12与第一钳臂11之间的开合。本实施例中，控制件为金属或者PTFE等高分子材料制成的调节线(图未示出)，调节线穿过第二钳臂12的固定段12a，将第二钳臂12束缚于推杆40的表面，当第一钳臂11与瓣叶的位置调整好后，放开调节线对第二钳臂12的固定段12a的控制，第二钳臂12的连接段12b回弹，带动与其相连的第二钳臂12的固定段12a向远离推杆40的方向(即靠近第一钳臂11的方向)运动，使得第二钳臂12与第一钳臂11夹紧位于二者之间的瓣叶。

可以理解的是，在其它实施例中，两个第二钳臂12的连接段12b可以连接在一起，或者两个第二钳臂12可以一体成型。由此，两个第二钳臂12可以是U形结构，即，U形结构的每一侧分别作为一个第二钳臂12，与一个第一钳臂11相配合夹持一片瓣叶。

请重新参阅图3-图5，本发明中，延伸臂20为至少一根，且一根延伸臂20设于一个夹钳10的第一钳臂11的表面。本实施例中，延伸臂20为两根，分别设于两个夹钳10的第一钳臂11的表面。具体的，延伸臂20可以设于第一钳臂11的第一表面112a(即第一钳臂11的内表面)或者设于与第一表面112a相背的第二表面(即第一钳臂11的外表面)。延伸臂20能够沿第一钳臂11的固定端10a向自由端10b方向伸缩，以伸出或收入第一钳臂11。本实施例的延伸臂20伸出第一钳臂11是指延伸臂20的端部伸出第一钳臂11的自由端10b，即延伸臂20的端部位于自由端10b远离固定端10a的一侧；延伸臂20收入第一钳臂11是指延伸臂20的端部收缩至第一钳臂11的自由端10b与固定端10a之间。当延伸臂20伸出第一钳臂11时，延伸臂20相当于延长了第一钳臂11的长度，当第一钳臂11相对推杆40张开以捕获瓣叶时，延长的第一钳臂11能够增加承托的瓣叶宽度，使得瓣叶不容易从第一钳臂11处滑脱，从而使得夹钳10对瓣叶的捕获更容易，也更方便夹钳10对瓣叶的夹持。并且，由于第一钳臂11的实际长度不变，因此，夹钳10夹持瓣叶的长度实际上并不会发生改变，避免了夹钳10的长度过长而可能产生的问题。优选的，每个夹钳10的第一钳臂11的内表面和/或外表面均设有至少一根延伸臂20。以使得每个夹钳10的第一钳臂11的长度均可以加长，从而使得每个夹钳10的第一钳臂11均能够容易的捕获瓣叶。本实施例中，延伸臂20的整体光滑，伸出第一钳臂11的一端通过激光点焊形成光滑的圆头，没有毛刺、棱边、棱角等缺陷，避免对瓣叶的损伤。

本发明一些实施例中，延伸臂20包括延伸臂主体。延伸臂主体包括一根或者多根并排设置的支撑杆，以通过支撑杆直接承托瓣叶。支撑杆可以为实心或空心结构，也可以为单层或者多层复合结构。例如，支撑杆可以为一种材料形成的实心或者空心杆，也可以为多种不同材料的形成的内径大小不同的空心管套合得到。或者，支撑杆还可以由单根丝或者多根丝绕制而成。支撑杆的截面可以为规则的圆形或者椭圆形、月牙形、半圆形、多边形等形状，优选为圆形，易于加工同时又能避免支撑杆对瓣叶的伤害。进一步的，本实施例中，支撑杆为柔性和/或弹性的生物相容性材料制成，以适应瓣叶的解剖结构及瓣叶的活动幅度，且避免损伤瓣叶。例如可以选择金属材料、聚合物材料或者金属-聚合物复合材料制成。具体地，支撑杆由金属-高分子复合材料制成，本实施例中采用镍钛合金和PTFE制成。

进一步的，本发明的其它实施例中，延伸臂20包括由柔性材料制成的延伸臂主体，还包括支撑体，支撑体由刚性材料制成，例如不锈钢或钛合金等。支撑体设于延伸臂主体内部和/或外部，以增强延伸臂20的强度，使得延伸臂20具有一定的柔性以适应瓣叶的解剖结构及瓣叶的活动幅度的同时，具有一定刚性以对瓣叶进行有效的支撑。例如，一实施例中，延伸臂主体为由较柔软的材料制成柔性管，支撑体为硬度更高的材料制成的刚性杆，柔性管套设于刚性杆外以形成延伸臂20，此时，支撑体设于延伸臂主体外部。或者，本发明另一实施例中，延伸臂主体为柔性杆，支撑体为硬度更高的材料制成的刚性管，刚性管套设于柔性杆外以形成延伸臂20，此时，支撑体设于延伸臂主体的内部。或者，本发明另一实施例中，采用热缩管作为支撑体包裹在较柔软的延伸臂主体外表面，然后加热使热缩管收缩后包裹在延伸臂主体的外表面以提高支撑性，即延伸臂主体为柔性杆，刚性支撑体为热缩管，热缩管套于柔性杆外并加热收缩以同柔性杆固定，此时的支撑体设于延伸臂主体外部。或者，本发明另一实施例中，延伸臂主体由至少一根柔性丝(如，不锈钢丝)绕制而成，再将热塑性弹性体(例如，Pebax)包裹在延伸臂主体外部，然后加热使Pebax熔化后覆盖在延伸臂主体的外部，同时，部分的Pebax会通过柔性丝之间的缝隙渗入延伸臂主体内部，因此，此时的支撑体设于延伸臂主体内部和外部。

进一步的，延伸臂20至少部分由不透射X射线材料制成。例如，延伸臂主体和/或支撑体由不透射X射线材料制成，从而使得延伸臂20自夹钳10伸出后，与瓣叶接触，延伸臂20可以伴随瓣叶的活动幅度产生相应的摆动，此时操作者可以通过X射线快速准确地判断瓣叶的位置，如果位置合理，操作者即可驱动夹钳10夹持瓣叶，从而缩短手术时间，提高手术成功率。不透射X射线材料选自不锈钢或镍钛合金。

进一步的，请参阅图9，延伸臂20背离第一钳臂11的固定端10a的一端设有弹性件50。弹性件50随延伸臂20收入于第一钳臂11时被压缩，弹性件50随延伸臂20伸出第一钳臂11时，不再受外部压迫从而舒展并恢复自然状态，舒展后的弹性件50的面积大于压缩时的弹性件50的面积，从而使得弹性件50与瓣叶之间具有更大的接触面积，以更好地贴合瓣叶，提高延伸臂20对瓣叶的支撑性。优选的，本发明中，弹性件50伸展后所在的面与第一钳臂11的第一表面112a之间平行，以使得弹性件50伸展后与瓣叶之间有更大的接触面积，从而实现对瓣叶更好的支撑效果。具体的，第一平面112a与弹性件50伸展后所在的面可以均为平面，也可以均为曲面。

在其中一个实施例中，弹性件50包括多个枝丫，弹性件50收入第一钳臂11时，多个枝丫束在一起；弹性件50伸出第一钳臂11时，多个枝丫伸展张开，使得弹性件50的面积相对于弹性件50收入第一钳臂11时增大。具体的，本实施例的弹性件50的枝丫有两根，均由延伸臂20的背离第一钳臂11的固定端10a的一端延伸出来。两根枝丫之间的角度α范围为20°-150°，优选为60°-90°，从而为延伸臂20上承托的瓣叶提供稳定的支撑。

请参阅图10，本发明另一实施例中，弹性件50为封闭的弹性环。其中，弹性环可以是圆形、菱形、椭圆形、梨形、多边形或者其他不规则形状的封闭结构。弹性环收入第一钳臂11时，弹性环挤压变形；弹性环伸出第一钳臂11时，弹性环舒展，舒展后的弹性环的面积大于挤压时的弹性环的面积，从而增强延伸臂20对瓣叶的支撑性。进一步的，请参阅图11，弹性环内设有至少一条支撑条51，以提高弹性环的稳定性，使其在展开支撑瓣叶时不会有太大的变形，保持弹性环对瓣叶稳定的支撑。进一步的，支撑条的延伸方向与第一钳臂11的固定端10a至自由端10b方向相同，从而使得弹性环增加支撑条51以后，仍然能够容易的伸缩于第一钳臂11中。

请重新参阅图3至图5，进一步的，本发明一些实施例中，延伸臂20可以通过一限位件60限位于第一钳臂11的第一表面112a，限位件60用于限定延伸臂20的伸缩方向为沿第一钳臂11的固定端10a向自由端10b的方向，限制延伸臂20的径向偏移。限位件60可以为限位环、限位槽或者限位管等各种限位结构。优先的，限位件60为限位环或者限位管等，通过限位件60还能够将延伸臂20固定于第一钳臂11的第一表面112a，防止延伸臂20在运动过程中于第一表面112a脱离。具体的，本实施例中，限位件60为具有一定长度的中空的柱状件，延伸臂20可活动地穿设于柱状件中。

本发明中，驱动组件30用于控制夹钳10的第一钳臂11及第二钳臂12的相对开合及延伸臂20的伸缩。驱动组件30包括滑块31及至少一组驱动杆32。滑块31设于推杆40内或套设于推杆40外并沿推杆40轴向往复运动。本实施例中，滑块31为管状，滑块31套设于推杆40外并沿推杆40轴向往复运动。并且，滑块31的管壁上设有相对的两个导孔311。每个导孔311均贯通至推杆40的通道42。每根驱动杆32用于连接滑块31与一个第一钳臂11，从而通过滑块31带动第一钳臂11进行旋转。本实施例中，驱动杆32为两组，两组驱动杆32分别设于基座41的两个第一平面上。每组驱动杆32包括两根驱动杆32，驱动杆32的一端与滑块31之间旋转连接，另一端与第一钳臂11之间旋转连接。并且，驱动杆32在第一钳臂11上的连接位置位于第一钳臂11的固定端10a与自由端10b之间。滑块31沿推杆40轴向往复运动以带动驱动杆32相对滑块31转动，驱动杆32相对滑块31转动以带动第一钳臂11相对推杆40转动，即，带动第一钳臂11相对推杆40外部的第二钳臂12的相对开合。本实施例中，每组驱动杆32与滑块31连接的一端通过螺栓、销钉连接，以实现推杆40与滑块31的旋转连接。并且，分别位于基座41两侧的第一平面上的两组驱动杆32的同一端通过同一螺栓连接。具体的，一个螺栓依次穿过一组驱动杆32的同一端及滑块31的一个导孔311，再穿过推杆40上的通道42直至从滑块31上的另一个导孔311穿出，最后穿过另一组驱动杆32与滑块31连接的一端。当沿推杆40移动滑块31时，驱动杆32推动第一钳臂11相对推杆40开合。并且，当滑块31沿推杆40在轴向移动，与滑块31相连的螺栓也在推杆40上的通道42内沿通道42的长度方向(即推杆40的轴向)进行移动。由于通道42的长度有一定的范围，即使得滑块31也有一定的移动范围，进而控制第一钳臂11相对推杆40具有一定角度的开合。

进一步的，延伸臂20的一端通过弹性杆25与滑块31相连，滑块31沿推杆40进行轴向往复运动并带动弹性杆25运动，以通过弹性杆25带动延伸臂20沿第一钳臂11伸缩。本实施例中，弹性杆25包括第一连接段251、第二连接段252，以及位于第一连接段251与第二连接段252之间的弯曲段253。第一连接段251背离弯曲段253的一端与滑块31固定连接，第一连接段251为沿推杆40方向延伸的线段；第二连接段252背离弯曲段253的一端与延伸臂20固定连接，第二连接段252的延伸方向与延伸臂20的延伸方向相同，弯曲段253为曲率可变的弯曲结构，通常由弹性材料制成，用于保持第二连接段252及与第二连接段252连接的延伸臂20贴靠第一钳臂11表面。进一步的，本实施例中，基座41内设有导槽411，弯曲段253穿设于导槽411内，并能在导槽411内移动。弹性杆25为具有弹性的杆状结构，自然状态下，弹性杆25为直杆状。当弹性杆25插入导槽411中时，直杆状的弹性杆25弯曲形成弯曲段253，通过弯曲段253的弯曲应力，以保持第二连接段252及与第二连接段252连接的延伸臂20贴靠第一钳臂11的表面。

本发明中，通过在第一夹钳10的第一钳臂11的表面设置可以伸缩的第一延伸臂20，以及在第二夹钳10的第一钳臂11表面设置可以伸缩的第二延伸臂20，使得第一钳臂11相对第二钳臂12打开的同时，第一延伸臂20及第二延伸臂20均伸长，相当于增加了第一夹钳10及第二夹钳10的第一钳臂11的长度，从而能够快速的捕获活动的瓣叶组织，降低手术难度、提高手术效率。

本发明还提供一种瓣膜夹合系统，瓣膜夹合系统包括推送装置及前述的瓣膜夹合器100，通过推送装置可将瓣膜夹合器100输送至二尖瓣处，并调整瓣膜夹合器100于二尖瓣的适宜位置。推送装置包括用于操作者握持的操作手柄及与操作手柄远端相连、且具有一定轴向长度的推送轴，推送轴近端与操作手柄连接，推送轴的远端与瓣膜夹合器之间可拆卸连接。操作者通过推送轴将瓣膜夹合器100推送至预定位置。具体的，推送轴包括活动地同轴套装在一起的连接轴及控制轴，连接轴与推杆40之间可拆卸连接，即，操作手柄与瓣膜夹合器100之间通过连接轴连接。控制轴与驱动组件连接，具体是指控制轴与滑块31之间连接，从而通过控制轴驱动驱动组件的滑块31沿推杆40的轴向往复运动，以驱动第一钳臂11与推杆40及第二钳臂12之间的相对开合，从而使得瓣膜夹合器100的夹钳10分别夹持瓣膜的多个瓣叶，达到缩小瓣叶之间的间隙、夹合瓣膜的目的。连接轴与控制轴之间的套装关系由推杆与驱动组件的滑块之间的套装关系而决定。本实施例中，所述滑块套装于所述推杆外，因此，所述控制轴套设于所述控制轴外。

进一步的，本发明的推送装置还可以包括其他的驱动件。当瓣膜夹合器为图8所示的瓣膜夹合器200时，推送装置还包括与第二钳臂12相连的调节线等，调节线穿过第二钳臂12的固定段12a并连接至操作手柄上，通过操作手柄控制调节线，可调节第二钳臂12与第一钳臂11及推杆40之间的相对位置。例如，当瓣膜夹合器在体内进行输送时，拉紧调节线以控制第二夹钳10的固定段12a，以使第二钳臂12收拢于推杆40表面；当第一钳臂11位于瓣叶的适当位置时，放松调节线对第二钳臂12的限制，使得第二钳臂12自然伸展，从而与第一钳臂11配合夹紧位于第一钳臂11与第二钳臂12之间的瓣叶。

以下以二尖瓣的瓣膜修复过程为例，说明本发明的瓣膜夹合系统的操作方法，主要包括以下步骤：

第一步：通过推送轴将与其相连的瓣膜夹合器从左心房推进，经过二尖瓣到达左心室。此时，瓣膜夹合器的第一钳臂11及第二钳臂12均收拢于推杆40的表面。

第二步：通过推送轴调整瓣膜夹合器与二尖瓣的相对位置，使得瓣膜夹合器的两个夹钳10分别接近二尖瓣的前叶1a和后叶1b。

第三步：沿推杆40的远端方向移动滑块31，以驱动第一钳臂11相对推杆40张开，同时使得延伸臂20自第一钳臂11中伸出。

第四步：调整瓣膜夹合器的方向，并通过X射线等设备观察每个第一钳臂11与前叶1a和后叶1b的相对位置，使得第一钳臂11垂直于二尖瓣的对合线。

第五步：沿推杆40的近端回撤滑块31，从而驱动第一钳臂11相对于第二钳臂12及推杆40闭合，第一钳臂11再次收拢至推杆40表面，此时，二尖瓣的前叶1a和后叶1b分别被夹持在一对第一钳臂11和位于推杆40表面的第二钳臂12之间，由此分别抓持两片瓣叶。

第六步：解脱滑块31与控制轴之间的连接，再解脱推杆40与推送轴之间的连接，将推送轴撤出患者体外，瓣膜夹合器留置于患者体内，完成二尖瓣的瓣叶缘对缘夹持。

进一步的，当瓣膜夹合器为如图8所示的瓣膜夹合器200时，第四步与第五步之间还包括步骤：放开控制件对第二钳臂12的控制，使得第二钳臂12相对推杆40打开，并与第一钳臂11配合以夹紧位于第一钳臂11与第二钳臂12之间的瓣叶。

本发明的瓣膜夹合系统，能够实现在体外进行操作，以将瓣膜夹合器夹合瓣叶，减轻或避免“二尖瓣返流”的问题。并且，由于瓣膜夹合器能够容易的捕捉瓣叶，从而使得通过瓣膜夹合系统进行“二尖瓣返流”手术的难度大大降低，并降低手术时间。

以上所述为本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (22)

1.一种瓣膜夹合器，其特征在于，包括：

推杆；

至少两个夹钳，其一端连接到所述推杆上，并相对推杆开合；每个所述夹钳均包括第一钳臂及第二钳臂，所述第一钳臂包括固定端及自由端，所述固定端旋转连接于所述推杆上，所述第二钳臂设于所述推杆的外部，所述第一钳臂以所述固定端在所述推杆上的固定位置为旋转中心相对所述第二钳臂开合；

至少一根延伸臂，所述延伸臂设于至少一个所述夹钳的所述第一钳臂的表面，并沿所述第一钳臂的固定端向自由端方向伸缩，以伸出或收入所述第一钳臂；

驱动组件，所述驱动组件与所述第一钳臂及所述延伸臂连接，所述驱动组件推动所述第一钳臂相对所述推杆打开，同时推动所述延伸臂伸出所述第一钳臂；且，所述驱动组件拉动所述第一钳臂相对所述推杆合拢的同时，拉动所述延伸臂收入所述第一钳臂。

2.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂包括延伸臂主体，所述延伸臂主体包括一根或者多根并排设置的支撑杆。

3.如权利要求2所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂还包括支撑体，所述延伸臂主体由柔性材料制成，所述支撑体由刚性材料制成，所述支撑体设于所述延伸臂主体的内部和/或外部。

4.如权利要求3所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂主体为柔性管或柔性杆，所述支撑体为刚性管或刚性杆，所述柔性管或柔性杆和所述刚性管或刚性杆同轴地套装在一起。

5.如权利要求3所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂主体由柔性材料制成，所述支撑体为热缩管，所述热缩管套于所述延伸臂主体外并加热收缩以与所述延伸臂主体固定在一起。

6.如权利要求3所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂主体由至少一根柔性丝绕制而成，所述支撑体由热塑性弹性体材料制成，所述热塑性弹性体材料覆盖在所述延伸臂主体外部并渗入所述延伸臂主体内部。

7.如权利要求1-6任一项所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂至少部分由不透射X射线材料制成。

8.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂背离所述第一钳臂的固定端的一端设有弹性件，所述弹性件随所述延伸臂收入于所述第一钳臂时压缩，所述弹性件随所述延伸臂伸出所述第一钳臂时，所述弹性件舒展，舒展后的所述弹性件的面积大于压缩时的所述弹性件的面积。

9.如权利要求8所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述弹性件包括多个枝丫，所述弹性件收入于所述第一钳臂内时，多个所述枝丫束在一起；所述弹性件伸出所述第一钳臂时，多个所述枝丫伸展张开。

10.如权利要求8所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述弹性件为封闭的弹性环，所述弹性环收入于所述第一钳臂时，所述弹性环挤压变形；所述弹性环伸出所述第一钳臂时，所述弹性环舒展，舒展后的所述弹性环的面积大于挤压时的所述弹性环的面积。

11.如权利要求10所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述弹性环内设有至少一条支撑条，所述支撑条的延伸方向与所述第一钳臂的固定端至自由端方向相同。

12.如权利要求8-11任一项的所述瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一钳臂包括朝向所述第二钳臂的第一表面，所述弹性件所在的面与所述第一表面之间平行。

13.如权利要求12所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一表面为曲面，且所述曲面的曲率方向朝向所述第二钳臂。

14.如权利要求12所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂通过限位件限位于所述第一表面，所述限位件用于限定所述延伸臂的伸缩方向为沿所述第一钳臂的固定端向自由端的方向。

15.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述驱动组件包括滑块，所述滑块设于所述推杆内或套设于所述推杆外并沿所述推杆轴向往复运动；所述延伸臂的一端通过弹性杆与所述滑块相连，所述滑块沿所述推杆轴向往复运动并带动所述弹性杆运动，以通过所述弹性杆带动所述延伸臂沿所述第一钳臂伸缩。

16.如权利要求15所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述弹性杆包括第一连接段、第二连接段，以及位于所述第一连接段与所述第二连接段之间的弯曲段，所述第一连接段背离所述弯曲段的一端与所述滑块固定连接，第一连接段为沿所述推杆方向延伸的线段；所述第二连接段背离所述弯曲段的一端与所述延伸臂固定连接，所述第二连接段的延伸方向与所述延伸臂的延伸方向相同，所述弯曲段为曲率可变的弯曲结构，所述弯曲段保持所述第二连接段及与所述第二连接段连接的延伸臂贴靠所述第一钳臂表面。

17.如权利要求15所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述驱动组件还包括至少一组驱动杆，每组所述驱动杆包括至少两根驱动杆，所述驱动杆一端与所述滑块连接，另一端与所述第一钳臂连接，并连接于所述第一钳臂的固定端与自由端之间；所述滑块沿所述推杆进行轴向往复运动以带动所述驱动杆相对所述滑块转动，所述驱动杆转动以带动第一钳臂相对所述第二钳臂开合。

18.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第二钳臂包括位于远端的固定段及位于近端的连接段，且所述第二钳臂的所述连接段与所述推杆之间固定连接，所述第二钳臂的所述连接段由弹性材料制成。

19.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第二钳臂包括与第一钳臂相对的第三表面，所述第三表面上设有夹持增强件。

20.一种瓣膜夹合系统，其特征在于，包括推送装置及权利要求1-19任一项所述的瓣膜夹合器，所述推送装置包括操作手柄及具有一定轴向长度的推送轴，所述推送轴近端与所述操作手柄连接，所述推送轴的远端与所述瓣膜夹合器之间可拆卸连接。

21.如权利要求20所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述推送轴包括活动地同轴套装在一起的连接轴及控制轴；所述连接轴与所述推杆之间可拆卸连接，所述控制轴与所述驱动组件之间连接，所述控制轴驱动所述驱动组件沿所述推杆的轴向往复运动，以驱动所述第一钳臂与所述推杆及所述第二钳臂之间的相对开合。

22.如权利要求20所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述推送装置还包括与所述第二钳臂相连的调节线。