CN115553976A - 一种瓣座结构及生物瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种瓣座结构及生物瓣膜，瓣座结构包括基础瓣座，所述基础瓣座为具有两个自由端的环形结构，在基础瓣座受到由内向外的扩张作用力时，所述基础瓣座可扩张到具有一个更大的直径；位于所述基础瓣座的两个自由端之间设置有柔性限制件，在基础瓣座扩张时柔性限制件可展开，并待柔性限制件完全展开时可限制基础瓣座的继续扩张；所述柔性限制件整体呈筒状结构，其两端分别固定包覆或套设设置在基础瓣座的两个自由端上。本发明中通过对柔性限制件的结构进行设置，使柔性限制件能够最大程度地与基础瓣座之间形成整体结构，减小柔性限制件的设置对瓣座结构整体性带来的影响，同时减小柔性限制件对人体所带来的影响。

Description

一种瓣座结构及生物瓣膜

技术领域

本发明属于生物瓣膜技术领域，具体涉及一种用于生物瓣膜的瓣座结构以及采用这种瓣座结构的生物瓣膜。

背景技术

心脏瓣膜疾病是心脏病中一种常见的疾病。在外科手术中可以采用置换或修复患病的瓣膜或受损的瓣膜；在传统的瓣膜置换操作中，受损的小叶通常被切除并且瓣环被塑造成接受置换人工瓣膜。

人工心脏瓣膜通常包括设置在瓣膜组件的支撑结构，该支撑结构通常采用刚性结构，可以由金属、塑料、陶瓷等各种生物相容性材料制成。通常生物瓣膜的寿命为10-20年，在达到使用期限后，瓣膜性能将会下降；此时往往由于患者年事已高，身体机能已经难以接受外科手术，目前通常是在原先植入的生物瓣膜内再植入一个介入瓣膜。但受到原先生物瓣膜瓣叶、介入瓣膜瓣架等的影响，植入的介入瓣膜型号要较原先生物瓣膜小至少一个型号，这将大大降低植入后生物瓣膜整体的血流通道面积（瓣口面积），使术后心脏血流动力状况达不到患者身体所需，导致术后效果较差。

发明内容

本发明的目的在于提供一种瓣座结构及生物瓣膜，解决在植入介入瓣膜后生物瓣膜效果变差的问题。

本发明通过下述技术方案实现：

一种瓣座结构，包括基础瓣座，所述基础瓣座为具有两个自由端的环形结构，在基础瓣座受到由内向外的扩张作用力时，所述基础瓣座可扩张到具有一个更大的直径；

位于所述基础瓣座的两个自由端之间设置有柔性限制件，在基础瓣座扩张时柔性限制件可展开，并待柔性限制件完全展开时可限制基础瓣座的继续扩张；所述柔性限制件整体呈筒状结构，其两端分别固定包覆或套设设置在基础瓣座的两个自由端上，使柔性限制件能够整体包覆或套设基础瓣座的两个自由端之间的区域，且柔性限制件在未展开状态、未完全展开状态下及展开过程中，柔性限制件的一部分在位于其一个固定端的外侧呈筒状折叠设置，且该折叠部分始终包覆或套设在基础瓣座外侧。

作为对上述技术方案的进一步改进，所述柔性限制件上从靠其一端向另一端的方向上沿其轴向设置有缺口，使柔性限制件包覆或套设设置在基础瓣座上时，套设在柔性限制件内的基础瓣座的一侧外缘可暴露在柔性限制件外，此时柔性限制件呈对称或不对称地包覆设置在基础瓣座该部分的两侧。

作为对上述技术方案的进一步改进，所述缺口延伸并贯通柔性限制件的另一端，使柔性限制件的该固定端端部包覆设置在基础瓣座的两侧，且柔性限制件的折叠部分位于柔性限制件该固定端的外侧。

作为对上述技术方案的进一步改进，所述柔性限制件两端分别通过绑线捆扎固定连接在基础瓣座上；优选所述基础瓣座上在位于固定柔性限制件的位置处设置有槽口。

作为对上述技术方案的进一步改进，所述柔性限制件在5-10个大气压的扩张作用力作用下不发生破坏。

作为对上述技术方案的进一步改进，所述基础瓣座上在位于固定柔性限制件的位置处设置有槽口。

作为对上述技术方案的进一步改进，所述基础瓣座上位于其两个自由端之间设置有用于固定连接两个自由端的固型件，所述固型件限制两个自由端的自由运动，使基础瓣座在初始状态下能够形成完整的环形结构，并在基础瓣座受到设定大小的扩张作用力时，固型件发生破坏失效并解除对两个自由端的束缚；优选所述固型件在0-2个大气压的扩张作用力作用下不发生破坏，在2-5个大气压的扩张作用力作用下破坏失效。

作为对上述技术方案的进一步改进，所述固型件为固定包覆设置在基础瓣座两个自由端的对接部或搭接部表面的瓣座囊。

作为对上述技术方案的进一步改进，所述瓣座囊为采用将瓣座囊材料溶解或熔融后，涂覆在基础瓣座两个自由端的对接部之间或两个自由端的搭接部表面，固化成型得到。

作为对上述技术方案的进一步改进，所述瓣座囊采用具有弹性的塑胶材料，优先为硅胶、聚氨酯；优选所述瓣座囊采用具有弹性的塑胶材料，优选为硅胶、聚氨酯。

作为对上述技术方案的进一步改进，所述基础瓣座为采用金属板或条沿环形方向整体卷制成型的双层结构件，两层金属板或条之间固定连接，将一层或两层金属板或条沿其轴线方向切断，在基础瓣座上形成两个呈配合搭接设置的自由端。

另一方面，本发明还提供一种采用上述瓣座结构的生物瓣膜。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明中的瓣座结构采用非闭合的结构形式，能够在外力作用下扩张到所需要的规格直径，以解决植入介入瓣膜时对介入瓣膜规格大小的限制，同时通过在瓣座结构的自由端设置柔性限制件来限制瓣座结构在扩张作用力下无限制的扩张，保证瓣座结构在使用过程中的安全性；并通过对柔性限制件的结构进行设置，使柔性限制件能够最大程度地与基础瓣座之间形成整体结构，减小柔性限制件的设置对瓣座结构整体性带来的影响，同时使柔性限制件在未展开状态、未完全展开状态或展开过程中能够始终保持与基础瓣座之间形成良好的贴合，进一步减小柔性限制件的引入和使用对人体所带来的影响。

该瓣座结构中在基础瓣座的两个自由端设置瓣座囊结构，使两个非闭合的自由端之间形成闭合结构，保证瓣座结构在未扩张之前保持良好的稳定性和整体性，进一步提高瓣座结构的实用性能；同时，瓣座囊与基础瓣座的双层金属结构所形成的搭接结构之间能够形成良好的配合，使瓣座结构具有较好的弹性性能的同时具有更好的整体性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本发明瓣座结构一种实施方式结构示意图。

图2为图1中A处局部示意图。

图3为本发明瓣座结构中基础瓣座一种实施方式结构示意图。

图4为图3中B处局部示意图。

图5为本发明瓣座结构中基础瓣座另一种实施方式结构示意图。

图6为本发明瓣座结构中柔性限制件与基础瓣座的连接结构示意图。

图7为本发明瓣座结构中瓣座囊结构示意图。

其中：10、基础瓣座，101、自由端，102、槽口；

20、柔性限制件，201、固定端，202、缺口，203、折叠部分；

30、瓣座囊。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

瓣座结构作为生物瓣膜的一个构件，在满足生物瓣膜常规功能属性及性能要求的同时，基于常规生物瓣膜在需要植入介入瓣膜时，由于瓣座结构不同发生形变，导致植入的介入瓣膜型号要较之前植入的生物瓣膜小一个型号，从而会降低介入瓣膜植入后的血流通道面积。针对这一问题，将瓣座结构设置为可扩展结构，这样在植入介入瓣膜时，可采用球囊将原先的生物瓣膜中的瓣座结构撑开，增加瓣座结构的内径尺寸，此时即可增加再次植入的介入瓣膜的型号尺寸。

但在实际的操作过程中，球囊在撑开外科瓣座时的作用力往往较大，在瓣座结构被撑开并扩张的同时，如果瓣座结构的尺寸得不到有效的限制，将可能对人体原生瓣环造成严重损伤，甚至导致生命危险，因此在将瓣座结构设计成可扩展结构的同时，如何限制瓣座扩张直径的大小、避免无限制地扩张是有必要并且需要去解决的问题。

同时，需要考虑到的是瓣座结构作为生物瓣膜的组成部分，其植入到人体体内后在最初的使用阶段是不需要扩展的，在该阶段瓣座结构作为一个稳定的结构件需要对生物瓣膜提供稳定的支撑，并且需要其能够保持稳定的形状，能够承受人体心脏工作过程中正常的舒张压力作用而不发生形变，因此对其在扩张之前结构的稳定性同样提出了很高的要求；如何去平衡瓣座结构的稳定性与可扩展性之间的矛盾也是需要去考虑的问题。

并且，作为植入人体体内的一个器件，对其结构同样有着一些异于常规的要求，例如在瓣座结构中采用何种结构形式对扩张中的瓣座结构进行限制，以及在扩展过程中减小这一限制结构的引入及使用过程中对人体组织所造成的额外影响，就需要考虑这一限制结构在初始状态下以及扩展过程中其与瓣座结构之间的一个配合或贴合的关系或性能，这些在瓣座结构的设计中也是很重要的。

基于上述问题及实际需求，参照图1至4，本实施例中的瓣座结构包括基础瓣座10，该基础瓣座10为具有两个自由端101的环形结构，当然这里的环形结构仅仅是对其整体结构形式上能够形成一个闭环结构的角度来进行限定的，其在具体结构上可以是圆环形或在圆周方向上呈螺旋形等其它现有瓣座的常规结构，参照图3和5。这种基础瓣座在受到由内向外的扩张作用力时，如受到球囊撑开提供的作用力时，基础瓣座可扩张到具有一个更大的直径。

作为对基础瓣座扩张大小的限制，在位于基础瓣座10的两个自由端之间设置柔性限制件20，在基础瓣座扩张时柔性限制件为可展开的结构，并且待柔性限制件完全展开时能够抵挡由球囊带来的扩张作用力以限制基础瓣座的继续扩张。这里为了实现如上述所说的提高柔性限制件在任何状态下与基础瓣座之间的整体性以及贴合程度，对柔性限制件的结构进行设计。具体地，参照图1、2和6，柔性限制件20整体设计呈筒状结构，可以是封闭的筒或部分开放的筒形结构件，柔性限制件20两端分别固定包覆或套设设置在基础瓣座的两个自由端101上，使柔性限制件在与基础瓣座之间在两个固定端201处形成贴合的结构，此时柔性限制件能够整体包覆或套设基础瓣座的两个自由端之间的区域，并与基础瓣座之间形成良好的包覆贴合；同时，柔性限制件20作为一种可变形的结构，其在基础瓣座扩张的过程中随基础瓣座一起发生变形，为了控制其在变形过程中其与基础瓣座之间的贴合程度，将柔性限制件在未展开状态、未完全展开状态下及展开过程中，使柔性限制件的一部分在位于其一个固定端的外侧保持呈筒状折叠结构的形态，使该折叠部分203始终包覆或套设在基础瓣座外侧。可以知道的是，该折叠部分203的结构作为一个柔性材料未展开时的一种状态，基于现有的技术或生活常识是清楚的。这里所提到的一个固定端201的外侧是相对于柔性限制件与基础瓣座的另一个固定端来说的，该固定端的外侧是指朝向远离另一个固定端的方向，这样的设置可以便于柔性限制件在初始状态下的收纳，以尽量减小对基础瓣座在规格、尺寸上造成的影响，并且方便柔性限制件能够更好地展开、展开过程的稳定性，以及展开后的形态，当然不排除这一折叠结构朝其它方向进行设置的可能性，例如朝另一个固定端的方向进行设置，这些都是在本实施例的结构基础上所容易想到的。

作为一种较佳的实施方式，如图2所示，在柔性限制件20上从靠其一端向另一端的方向上沿其轴向设置有缺口202，使柔性限制件包覆或套设设置在基础瓣座上时，套设在柔性限制件内的基础瓣座10的一侧外缘可暴露在柔性限制件外，此时柔性限制件20相对基础瓣座10呈对称或不对称地包覆设置在基础瓣座该部分位置的两侧。采用这种结构形式的目的是为了能够方便柔性限制件在基础瓣座上的安装，并且保证安装后柔性限制件能够保持较好的折叠形态等。

作为一种较佳的实施方式，该缺口202延伸并贯通柔性限制件20的另一端，使柔性限制件20的该固定端端部呈包覆设置于基础瓣座10的两侧，此时柔性限制件的折叠部分位于柔性限制件该固定端的外侧，以进一步方便柔性限制件的安装和设置。

具体地，柔性限制件20作为可折叠的部件，其所采用的材料应该是可折叠的柔性材料，如织物、丝状物、薄膜等无弹性或弹性较低的材料，这些材料是在现有技术的基础上所能够常规作出的选择。

柔性限制件20两端分别通过绑线捆扎固定连接在基础瓣座的两个自由端101。基础瓣座10上在位于固定柔性限制件的位置处设置槽口102，在固定柔性限制件时在槽口位置处对柔性限制件进行捆扎固定，以对柔性限制件与基础瓣座之间进行可靠的连接。当然可以采用在基础瓣座上设置其它的结构如固定孔等作为固定柔性限制件的辅助结构。

柔性限制件20两个固定端之间的弧形距离即为预设的扩张后基础瓣座所增加的周长。柔性限制件本身以及柔性限制件与基础瓣座之间的连接力应该能够在承受球囊5-10atm的扩张压力作用下而不发生破坏。

作为一种较佳的实施方式，为了在扩张之前使非闭合的瓣座结构能够保持稳定的结构，参照图7，本实施例中在基础瓣座10上位于其两个自由端101之间设置有用于固定连接两个自由端对的固型件，该固型件用于限制两个自由端的自由运动，使基础瓣座在初始状态下能够形成完整的环形结构，并具有在基础瓣座受到设定大小的扩张作用力时，固型件能够发生破坏失效从而解除对两个自由端的束缚的特性。可以想到的是，这里的固型件作为一种具有上述功能的结构件，其用于连接两个自由端可采用如捆扎、粘结等现有的常规结构形式。一般地固型件应能够在承受球囊0-2个大气压的扩张压力作用下不发生破坏，使基础瓣座在扩张之前能够保持较好的整体性和稳定性；在承受2-5个大气压的扩张作用力作用时应能够破坏失效，以实现其在该结构的基础瓣座中所起到的作用。

作为一种具体可实施的结构，这里固型件可采用固定包覆设置在基础瓣座10两个自由端101的对接部或搭接部表面的瓣座囊30，参照图7。瓣座囊30结构可采用将瓣座囊所采用的原材料溶解或熔融后，涂覆到基础瓣座两个自由端的对接部之间或两个自由端的搭接部表面，待其固化成型后即可形成瓣座囊；此时呈套状包覆套设在两个自由端之间的瓣座囊对两个自由端形成固定连接，而当基础瓣座的受到扩张作用力时，瓣座囊在剪切力的作用下发生破坏，可解除对两个自由端的固定和限制。瓣座囊30可采用具有弹性的塑胶材料，如硅胶、聚氨酯等。瓣座囊的厚度控制在0.02-0.18mm的范围内。这里瓣座囊采用弹性材料在对基础瓣座进行稳定连接同时，使其在持续的舒张作用力作用下能够具有较好的抗疲劳性能，提高瓣座囊的性能和使用寿命。

作为一种较佳的实施方式，参照图3、4和5，基础瓣座10为采用金属板或金属条沿环形方向整体卷制成型的双层结构件，两层金属板或金属条之间采用焊接方式固定连接，形成整体环形结构，以增加基础瓣座整体的弹性性能；将一层金属板或条切断，或将两层金属板或条间隔切断，在基础瓣座上形成两个呈配合搭接设置的自由端101，使卷制成型的双层结构件在形成搭接结构的同时，整体结构上能够形成良好的配合。如图2和3中所示的基础瓣座结构，为采用金属薄板卷制形成的双层结构，金属薄板的两端分别位于环形结构的内侧和外侧并形成相对设置；此时在距金属薄板端部一定距离的位置处将内层金属板切断，即可得到非闭环的基础瓣座，且此时基础瓣座的两个自由端形成内外单层金属板的搭接配合结构。

本实施例为一种生物瓣膜，其采用上述实施例中的瓣座结构，可具有相应瓣座结构的功能。

也就是说，作为一种更优的实施方式，生物瓣膜可采用周向呈螺旋状的多层瓣座结构，该瓣座结构包括基础瓣座、柔性限制件和瓣座囊，采用这种瓣座结构的生物瓣膜能够实现A、B两种工作状态。

在A工作状态下，为生物瓣膜的初始使用状态，在该使用状态下，瓣座囊对基础瓣座的两个自由端进行固定连接，满足生物瓣膜在初始使用状态下的尺寸及使用的要求，并且能够承受心脏瓣环正常的舒张作用力，在该使用状态下基础瓣座能够始终保持较好的整体性和稳定性；此时，柔性限制件在这一工作状态下，呈折叠卷缩并包覆设置于基础瓣座上。

在B工作状态下，为生物瓣膜中瓣座结构扩张使用状态，该状态下需要在生物瓣膜中再植入一个介入瓣膜，此时可通过球囊将生物瓣膜扩张，在球囊的扩张作用力下瓣座囊发生撕裂破坏，解除对基础瓣座自由端的束缚，使基础瓣座的两个自由端发生相对分离，该过程中卷缩的柔性限制件被逐渐拉开，基础瓣座的直径尺寸变大，直至柔性限制件被张紧，再次通过柔性限制件对基础瓣座的直径尺寸进行限制，以满足介入瓣膜的植入尺寸要求；在植入介入瓣膜后介入瓣膜对扩张状态下的基础瓣座形成支撑，使柔性限制件始终处于张开绷紧状态。通常根据植入介入瓣膜的尺寸要求，在B工作状态下基础瓣座的直径要较A工作状态下的直径大1-4mm。

在本发明的描述中，需要说明的是，所采用的术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，本发明的描述中若出现“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，若出现术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明做任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化，均落入本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种瓣座结构，其特征在于，包括基础瓣座，所述基础瓣座为具有两个自由端的环形结构，在基础瓣座受到由内向外的扩张作用力时，所述基础瓣座可扩张到具有一个更大的直径；

位于所述基础瓣座的两个自由端之间设置有柔性限制件，在基础瓣座扩张时柔性限制件可展开，并待柔性限制件完全展开时可限制基础瓣座的继续扩张；所述柔性限制件整体呈筒状结构，其两端分别固定包覆或套设设置在基础瓣座的两个自由端上，使柔性限制件能够整体包覆或套设基础瓣座的两个自由端之间的区域，且柔性限制件在未展开状态、未完全展开状态下及展开过程中，柔性限制件的一部分在位于其一个固定端的外侧呈筒状折叠设置，且该折叠部分始终包覆或套设在基础瓣座外侧。

2.根据权利要求1所述的瓣座结构，其特征在于，所述柔性限制件上从靠其一端向另一端的方向上沿其轴向设置有缺口，使柔性限制件包覆或套设设置在基础瓣座上时，套设在柔性限制件内的基础瓣座的一侧外缘可暴露在柔性限制件外，此时柔性限制件呈对称或不对称地包覆设置在基础瓣座该部分的两侧。

3.根据权利要求2所述的瓣座结构，其特征在于，所述缺口延伸并贯通柔性限制件的另一端，使柔性限制件的该固定端端部包覆设置在基础瓣座的两侧，且柔性限制件的折叠部分位于柔性限制件该固定端的外侧。

4.根据权利要求1所述的瓣座结构，其特征在于，所述柔性限制件两端分别通过绑线捆扎固定连接在基础瓣座上；优选所述基础瓣座上在位于固定柔性限制件的位置处设置有槽口。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的瓣座结构，其特征在于，所述柔性限制件在5-10个大气压的扩张作用力作用下不发生破坏。

6.根据权利要求1所述的瓣座结构，其特征在于，所述基础瓣座上位于其两个自由端之间设置有用于固定连接两个自由端的固型件，所述固型件限制两个自由端的自由运动，使基础瓣座在初始状态下能够形成完整的环形结构，并在基础瓣座受到设定大小的扩张作用力时，固型件发生破坏失效并解除对两个自由端的束缚；优选所述固型件在0-2个大气压的扩张作用力作用下不发生破坏，在2-5个大气压的扩张作用力作用下破坏失效。

7.根据权利要求6所述的瓣座结构，其特征在于，所述固型件为固定包覆设置在基础瓣座两个自由端的对接部或搭接部表面的瓣座囊。

8.根据权利要求7所述的瓣座结构，其特征在于，所述瓣座囊为采用将瓣座囊材料溶解或熔融后，涂覆在基础瓣座两个自由端的对接部之间或两个自由端的搭接部表面，固化成型得到；优选所述瓣座囊采用具有弹性的塑胶材料，优选为硅胶、聚氨酯。

9.根据权利要求1或6所述的瓣座结构，其特征在于，所述基础瓣座为采用金属板或条沿环形方向整体卷制成型的双层结构件，两层金属板或条之间固定连接，将一层或两层金属板或条沿其轴线方向切断，在基础瓣座上形成两个呈配合搭接设置的自由端。

10.一种采用权利要求1-9中任一项所述瓣座结构的生物瓣膜。

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