JP2009540955A - 人工心臓弁、支持構造ならびにこれらを移植するシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

パネル（３６）に結合されたさらなる補強を有する人工弁支持構造（３２）の動作に対するシステムおよび方法が、本明細書に記述される。複数の支持部材（６２０）が、規則的な間隔で、弁支持構造（３２）の内面全体に分布させられる。各支持部材（６２０）は、ヒンジ（５２）として作用するループ部分（６２１）を含み得る。各ループ部分（６２１）は、隣接するパネル（３６）間のインターフェースと一致する位置にある。人工弁は、取替の大動脈弁として使用されるように特に適合されるが、他の症状に対しても使用され得る。

Description

（発明の分野）
本発明は概して、医療用デバイスおよび方法に関する。さらに詳細には、本発明は、人工心臓弁、身体管腔のスキャフォールディング（ｓｃａｆｆｏｌｄｉｎｇ）を提供するための構造、ならびにこれらの弁および構造を送達、配備するためのデバイスおよび方法に関する。

（背景情報）
心臓弁の疾患および他の障害は、心臓からの血液の正しい流れに影響を与える。心臓弁疾患の２つのカテゴリーは、狭窄および機能不全である。狭窄とは、硬直した弁組織により、弁が完全に開くことができないことを指す。機能不全とは、心臓において血液の逆流を許すことにより、非効率な血液の循環を引き起こす弁を指す。

薬物適用が、一部の心臓弁障害を治療するために使用され得るが、多くの場合は、元々の弁を人工心臓弁と取り替えることを必要とする。人工心臓弁は、元々の心臓弁（大動脈、僧帽、三尖または肺動脈）のうちの任意のものを取替えるために使用され得るが、大動脈弁または僧帽弁の修復または取替が最も普通である。なぜならば、それらは、圧力が最も高い心臓の左側にあるからである。２つの主なタイプの人工心臓弁が一般に使用されるが、それらは、機械的な心臓弁および人工の生体心臓弁である。

ケージ付ボール設計が、初期の機械的な心臓弁のうちの１つである。ケージ付ボール設計は、溶接された金属ケージによって正しい位置に保持される小さなボールを使用する。１９６０年代半ばにおいて、血流の自然なパターンをより良く模倣するために傾斜型ディスクを使用した別の人工弁が設計された。傾斜型ディスク弁は、２つの溶接されたストラットによって正しい位置に保持されたポリマーのディスクを有した。二葉弁（ｂｉｌｅａｆｌｅｔ ｖａｌｖｅ）が、１９７０年代後期に導入された。二葉弁は、ヒンジを支点に旋回する半円形のリーフレットを含んだ。リーフレットは、完全にスイングして開き、血流の方向と平行となる。リーフレットは完全には閉まらず、これが幾らかの逆流を許す。

機械的な弁の主な利点は、その高い耐久性である。機械的な心臓弁は、若い患者に配置される。なぜならば、機械的な心臓弁は通常、患者の一生を通じて持続するからである。機械的な心臓弁に対する主な問題は、血液が凝固する危険性が高いことである。

人工の生体弁は、ヒトの生体弁および動物の生体弁を含む。両タイプはしばしば、生体弁と称される。生体弁の設計は、元々の弁の設計により近い。生体弁は、長期にわたる抗凝固剤を必要とせず、より良い血行動態を有し、血液細胞を損傷せず、機械的な心臓弁によって経験される多くの構造上の問題を被らない。

ヒトの生体弁は、別の人間から移植される弁である同種移植と、同じ人間内で一つの位置から別の位置へ移植される弁である自己移植とを含む。

動物の生体弁は大抵、動物から採取された心臓組織である。採取された組織は通常、皮なめし溶液、大抵はグルタルアルデヒドによって硬化される。最も一般的に使用される動物の組織は、ブタ、ウシ、およびウマの心膜組織である。

動物の生体弁は通常、ステント弁である。ステントレス弁は、大動脈起始部および隣接する大動脈全体をブロックとして取り外すことによって、普通はブタから作られる。冠状動脈は結ばれ、切断面全体はトリミングされ、それから患者に移植される。

従来の心臓弁取替手術は、胸の長手方向の切開を介して患者の胸腔の心臓を査定することを含む。例えば、胸骨正中切開は、胸骨を切り通し、胸郭の２つの相対する半分を押広げて分離し、胸腔およびその中の心臓へのアクセスを可能にする。患者は次に心肺バイパスに配置され、心肺バイパスは、心臓を止めて内部チャンバへのアクセスを可能にすることを含む。かかる心臓を開く手術は特に侵襲性であり、長く困難な回復期間を含む。

より侵襲性の少ない弁取替へのアプローチが望まれる。経皮的な人工弁の移植が、好まれる処置である。なぜならば、手術は局所麻酔の下で実行され、心肺バイパスを必要とせず、外傷性がより少ないからである。かかるデバイスを提供する現在の試みは概して、ステント状の構造を含み、このステント状の構造は、脈管のステント処置で使用されるものと非常に似ているが、ただし、大動脈の解剖学的形状に対して必要とされるように直径がより大きく、また一方向の血流を提供するために取り付けられたリーフレットを有する。これらのステント構造は、意図された部位への送達に対して半径方向に収縮され、次に輪部において管状構造を達成するために拡張／配備される。ステント構造は、２つの主な機能を提供する必要がある。第１に、構造は、拡張された状態にあるとき、充分な半径方向の剛性を提供する必要がある。半径方向の剛性は、構造の円筒状の形状を維持するために必要とされ、これによってリーフレットが正しく互いに適合することが保証される。リーフレットが互いに正しく適合することは、リーフレットのエッジが正しく嵌合することを保証し、このことは、漏れのない正しい密封のために必要である。半径方向の剛性は、弁傍の漏れがないことも保証し、弁傍の漏れとは、リーフレットを通る漏れではなく、弁と大動脈とのインターフェース間での漏れである。半径方向の剛性に対するさらなる必要性は、弁が閉じて全身体血圧を保持するとき、弁が移動しないように弁と元々の大動脈壁との間に充分な相互作用を提供することである。これは、他の脈管デバイスにはない要件である。ステント構造の第２に主な機能は、移植に対して低減されたサイズに縮む能力である。

従来のデバイスは、管組織またはワイヤ巻き構造から生み出された従来のステント設計を利用している。このタイプの設計は、縮む能力を提供するが、半径方向の剛性はほとんど提供しない。デバイスが通常、バルーン拡張で配備されたとき、最終的に配備された直径は、バルーンおよびステント構造が拡張された直径よりも小さいという点において、これらのデバイスは、「半径方向のリコイル（ｒｅｃｏｉｌ）」を受ける。リコイルは一部、デバイスとデバイスが配置された解剖学的な環境との間の剛性の食い違いによるものである。これらのデバイスは普通、収縮および拡張の手順の間に、弁リーフレットに対して、押しつぶれ、裂け、または他の変形も引き起こす。他のステント設計は、らせん状に巻かれたシートを含んでいる。このタイプの設計は、高い半径方向の剛性を提供するが、縮みは、大きな材料ひずみを生じ得、この大きな材料ひずみは、拘束された状態における応力破壊および極めて大きな量の蓄積エネルギーを生じる。取替の心臓弁は移植されると、多年にわたって存続することが期待される。心臓弁は１５年の過程を経て、約５億サイクル動く。縮みの間の高い応力状態は、デバイスの疲労寿命を低減する。さらに他のデバイスは、管組織、ワイヤ巻き構造、またはニチノールもしくは他の超弾性材料もしくは形状記憶材料から形成されたらせん状に巻かれたシートを含む。これらのデバイスは、上述の欠陥と同じ欠陥のうちの幾つかを被る。本明細書に記述されたスキャフォールディング構造および人工弁は、半径方向の剛性および縮むことのできる能力の両属性の向上に取り組み、疲労寿命を最大にする。

本発明は、身体管腔に支持構造を配備する装置および方法を提供する。方法および装置は、経皮的な大動脈弁取替に使用されるように特に適合される。方法および装置は、末梢部の脈管構造、腹部の脈管構造、ならびに他の管、例えば胆管、ファロピオ管および患者の身体内の同様な管腔構造にも使用され得る。装置および方法は、人間の身体に見出される管腔に使用されるために特に適合されるが、動物の治療にも適用され得る。

本発明の一局面において、人工弁が提供される。人工弁は、支持部材と支持部材に取り付けられた弁本体とを含む。人工弁は、拡張された状態を有し、拡張された状態においては、支持部材は、ほぼ円筒状であるかまたはほぼ楕円形であり、第１の断面寸法（例えば直径）を有する断面形状を有し、かつ人工弁は、収縮された状態を有し、収縮された状態においては、支持部材は、第１の断面寸法よりも小さい第２の断面寸法（例えば直径）を有する。人工弁は、人工弁を治療位置に送達する間は、その収縮された状態にあり、治療位置に配備された後は、その拡張された状態にある。好ましくは、その拡張された状態にある支持部材の断面寸法は十分に大きく、支持部材は十分な半径方向の強さを有し、支持部材を、例えば大動脈弁輪または別の生物学的に受け入れ可能な大動脈の位置（例えば上行大動脈または下行大動脈の位置）などの身体管腔の内面と積極的に物理的に係合させ、それによって、強い摩擦ばめを提供する。

詳細には、幾つかの好ましい実施形態において、支持部材は、例えば身体管腔などの治療位置の寸法よりもわずかに大きい断面寸法を有する。例えば、治療位置が大動脈弁起始部の輪である場合、支持部材には、弁輪の断面寸法よりも０〜２５％大きい断面寸法が提供され得る。治療位置の性質次第では、身体管腔の断面寸法よりも２５％さらに大きい断面寸法も使用され得る。以下にさらに詳細に記述されるように、一旦配備されると、支持部材は、その全断面寸法に延長する。すなわち、管腔または他の組織によって与えられる半径方向の力によって半径方向に圧縮されない。むしろ、支持部材は、治療位置における管腔または他の組織の断面寸法を拡張させる。このようにして、支持部材は、デバイスの周辺の周りでの流体の漏れの可能性を低減する。さらに、デバイスの構造から生じる締まりばめの強さにより、支持部材は、管腔または組織に正しく付着し、デバイスが一旦配備されたならば、デバイスの移動の可能性を低減する。

幾つかの実施形態において、支持部材は、少なくとも２つの周辺セグメントを有する構造であり、そのセグメントのうちの少なくとも２つは、折りたたみ可能な接合によって互いに接続される。本明細書に使用されているように、用語「セグメント」とは、支持部材が、隣接するセグメントを接続する折りたたみ可能な接合または他の接合によって分離される構成部分を指す。幾つかの実施形態において、各セグメントはパネルを備え、２つ以上の接続されたパネルは、支持部材を構成する。あるいは、提供された記述を限定することを意図せず、セグメントは、支持部材に提供された折りたたみ可能な接合間に延びるビーム、ブレース、ストラット、または他の構造部材を備え得る。これらの（または任意の他の）代替の構造のうちの任意のもの、またはそれらの任意の組み合わせが、支持部材の１つ以上のセグメントとして提供され得る。

支持部材の上述の実施形態において、折りたたみ可能な接合は、２つの隣接するセグメントが互いに部分的にまたは完全に折重なることを可能にする任意の構造部材を備え得る。幾つかの好ましい実施形態において、折りたたみ可能な接合は、ヒンジを備える。適切なヒンジは、機械的なヒンジ、薄膜のヒンジ、リビングヒンジ（ｌｉｖｉｎｇ ｈｉｎｇｅ）、またはかかるヒンジの組み合わせを含む。

折りたたみ可能な接合に加えて、２つの隣接するパネルは、例えば相対するタブおよびスロットの対のような選択的ロック接合によって接続され得る。３つ以上のセグメントを含む実施形態においては、折りたたみ可能な接合およびロック接合の組み合わせが使用され得る。

支持部材には、身体管腔の内壁と係合するように適合される１つ以上のアンカリング部材が提供され得る。各アンカリング部材は、支持構造の外面から突出して身体管腔の内壁と物理的に係合するバーブ、歯、フック、または任意の他の部材を備え得る。あるいは、アンカリング部材は、組織が、そこを通って嵌入することを可能にする、支持構造に形成されたアパーチャを含み得る。すなわち、血管壁に対する支持部材の外向き半径方向の力は、支持部材のフレーム部分をわずかに血管壁の中に食い込ませ、それによって幾らかの組織をアパーチャを通して支持部材の内部に貫通させる。組織の嵌入は、支持構造を正しい場所にアンカリングさせるように作用する。アンカリング部材は、例えばアクチュエータによって選択的に係合可能であり得るか、またはアンカリング部材は、恒久的に係合されるように配向され得る。あるいは、アンカリング部材は自ら作動し得るか、またはアンカリング部材は、支持部材の配備の間に自動的に配備され得る。

アンカリング部材は有利にも、身体管腔の内壁と係合することに加えて、さらなる機能を実行し得る。例えば、アンカリング部材は、身体管腔内における支持構造の正しい配置を保証し得る。アンカリング部材はまた、支持構造の移動または他の動きを防止し得、かつ、例えばより良く組織が付着するようにすることによって、支持構造の身体管腔へのさらなる密封またはより高められた密封を提供し得る。

支持構造には、例えばガスケットのような随意の密封部材も提供され得る。密封部材は好ましくは、支持構造の全円周またはその一部分の周りで、支持構造の外面に固定され、血管壁と支持部材との間の流体の流れを低減するかまたはこれをなくすることに役立つ。密封部材は、例えばポリウレタンまたは他のポリマーのような比較的軟らかい生体適合性のある材料を含み得る。好ましくは、密封部材は多孔性であるか、または流体にさらされたとき、拡張もしくは膨らむことができ、それによって密封部材の密封能力を高める。密封部材は、例えば接着剤、固定材、または例えば薬剤もしくは他の材料のような治療薬のような機能性組成物を含み得る。

さらなる選択として、被覆が、支持部材の表面のうちの任意のものに適用され得るか、またはこの上に作成され得る。被覆は、任意の所望の機能を提供するために適用されるか、または作成され得る。例えば、被覆は、接着剤、固定材、または例えば薬剤もしくは他の材料のような治療薬を担持するために適用され得る。被覆は、支持部材の外面に作成され得、組織が支持構造の中へ貫通すること（内部成長）を容易にし得る。被覆は、支持部材と元々の組織との間で密封を促進するために、または支持部材がその意図された位置から移動し得る可能性を低減するためにも提供され得る。他の被覆機能が、当業者によって認識される。

弁本体は、シングルピースの構造またはマルチピースの構造であり得、複数のリーフレットを含む。弁本体は、支持構造の内面または外面いずれかに取り付けられ得る。シングルピースの構造の場合、弁本体は、支持構造に取り付け可能なベース部分と、ベース部分から延びる複数の（および好ましくは３つの）リーフレットとを含む。マルチピースの構造の場合は、弁本体は、複数の（好ましくは３つの）部材を含み、各々は、支持構造およびリーフレット部分に取り付け可能なベース部分を含む。いずれの場合においても、弁本体のベース部分は、支持構造の内面または外面の一部分に取り付けられ、リーフレットは、ベース部分から遠ざかり、かつ互いに向かって概ね内向きに延びて弁を形成する。

シングルピースであれマルチピースであれ、弁本体は、均質の材料、例えばポリウレタンまたは他の適切なエラストマー材料のようなポリマーを含み得る。あるいは、弁本体は、被覆された基板を備え得、基板は、ポリマー（例えばポリエステル）または金属製の（例えばステンレス鋼）メッシュを含み得、被覆は、例えばポリウレタンまたは他の適切なエラストマー材料のようなポリマーを含み得る。他の適切は構造も可能である。

あるいは、弁本体は、人間の（同種移植片または自己移植片を含む）または動物の（例えばブタ、ウシ、ウマ、またはその他）組織を含み得る。

弁本体は、任意の適切なメカニズムによって支持構造に取り付けられ得る。例えば、ポリマー、布、または他の可撓性の材料で形成される取り付けリップは、支持部材の表面に成形または接着され得、弁本体は、取り付けリップに縫合、接着、または成形され得る。あるいは、弁本体のエッジ部分は、支持部材の表面に取り付けられた一対のエラストマーストリップの間に挟まれ得る。他のさらなる取り付けメカニズムも使用され得る。

上述されたように、人工弁の前記実施形態の各々は好ましくは、身体管腔内の配備に対して完全に拡張された状態および、患者の脈管構造を通る最少に侵襲性の治療的処置における管腔へ送達するための収縮された状態を有する。完全に拡張された状態においては、支持部材のセグメントの各々は、互いの周辺にかつ隣接して配向され、折りたたみ可能な接合またはロック接合によって各隣接するセグメントに取り付けられる。収縮された状態において、セグメントは、折りたたみ可能な接合において共に折りたたまれ、かつ好ましくは、次により小さな直径の管状構造に形成される。人工弁の特定の構造次第で、収縮された状態は、セグメントおよび接合を折りたたみかつ巻く様々な組み合わせおよび方法で達成され得る。

例えば、一実施形態において、人工弁は、３つのパネルから構成されるほぼ円筒状の支持部材を備え、各パネルは、ヒンジによってその隣接するパネルに接続される。ヒンジは、機械的なヒンジ、薄膜のヒンジ、リビングヒンジ、またはかかるヒンジの組み合わせであり得る。その完全に拡張された状態において、人工弁の各パネルは、円筒状の支持部材の円形断面の約１２０°、すなわち三分の一を占めるアーチ状の部材である。あるいは、１つ以上のパネルは、円筒状の支持部材のより小さな部分にまたがり、一方、他のパネルは、比較的大きい。例えば、比較的短いパネルは、非環状動脈の元々の弁リーフレットと対応する弁の側に提供され得、非環状動脈の元々の弁リーフレットは一般的に、他の元々の弁リーフレットよりも小さい。弁本体は、３つのパネルの各々の内面に取り付けられる。パネルの各々をその中心線で最初に反転させることによって、すなわちほぼ円筒状の支持部材の中心を通る長手方向軸の方に各パネルの中心線を寄せることによって各パネルを凸面形状から凹面形状に変えることによって、収縮された状態が取得される。この作用は、折りたたみ可能な接合が折りたたまれ、各折りたたみ可能な接合で頂点を作成するようにする。前記３つのパネル支持部材に対して、３つの頂点の星型構造が生じる。４つのパネル支持部材の場合、４つの頂点の星型構造が生じる。概して可撓性および弾力性のある材料から形成される弁本体は、いかなる有意な縮み、裂け、または恒久的な変形もなく、支持部材の操作に従う。

パネルの反転は、完全に拡張された構造の最大横寸法よりも比較的小さな最大横寸法を有する構造を生じる。横寸法をさらに低減するために、各頂点は、中心軸に向かって後方にカールし、中心軸の周りに等間隔で離された複数のローブを作成する。すなわち３つのローブは、３パネル構造に形成される。結果として生じる多ローブ構造は、さらに低減された最大横寸法を有し、収縮された状態の人工弁の一実施形態を表す。

別の実施形態において、人工弁は、３つの接合を画定する３つのパネルから構成されたほぼ円筒状の支持部材を備え、３つの接合のうちの２つはヒンジを備え、３つのヒンジのうちの１つは、ロックタブおよびスロットのセットを備えている。ヒンジは、機械的なヒンジ、薄膜のヒンジ、リビングヒンジ、他のタイプのヒンジ、またはかかるヒンジの組み合わせであり得る。前述の実施形態と同様に、その完全に拡張された状態において、人工弁の各パネルは、円筒状の支持部材の円形断面の約１２０°、すなわち三分の一を占めるアーチ状の部材である。弁本体は、３つのパネルの各々の内面に取り付けられ、弁本体において少なくとも１つが分離し、これは支持部材のロック接合の位置に対応する。この代替の実施形態における収縮された状態は、最初の２つのパネル間の非ヒンジ接合においてロックタブおよびスロットの係合を最初に解除することによって取得される。あるいは、ロックタブおよびスロットは単にロックが外され、スライド可能に係合したままで相対的な動きを可能にする。非ヒンジ接合に相対する第３のパネルが次に反転させられる。すなわち、ほぼ円筒状の支持部材の中心を通る長手方向軸の方にパネルの中心線を寄せることによって凸面から凹面に変えられる。他の２つのパネルは次に、各パネルを第３のパネルに接続しているヒンジを回転させることによって、第３のパネルの背後で入れ子式に嵌められ、各々はその凹面の形状を保持する。結果として生じる構造は、湾曲したパネル状の部材である。概して可撓性および弾力性のある材料から形成される弁本体は、いかなる有意な縮み、裂け、または恒久的な変形もなく支持部材の操作に概ね従う。構造は次にカールされ、完全に拡張された人工弁の直径に対して比較的小さい直径を有する管状構造となり、これは、人工弁の収縮された状態の代替の実施形態を表す。

さらに別の実施形態において、人工弁は、２つのパネルから構成されるほぼ楕円形状の支持部材を備え、ヒンジが、パネル間の２つの取り付けエッジに提供される。ヒンジは、機械的なヒンジ、薄膜のヒンジ、リビングヒンジ、またはかかるヒンジの組み合わせであり得る。弁本体は、２つのパネルの各々の内面に取り付けられる。収縮された状態が、２つのパネルのうちの１つをその中心線で最初に反転させることによって取得される。すなわち、ほぼ楕円の支持部材の中心を通る長手方向軸の方にパネルの中心線を寄せることによって凸面形状から凹面形状にパネルを変える。この作用は、折りたたみ可能な接合を折りたたみ、各折りたたみ可能な接合において頂点を作成し、２つのパネルが入れ子式の位置に来るようにする。概して可撓性および弾力性のある材料から形成される弁本体は、いかなる有意な縮み、裂け、または恒久的な変形もなく支持部材の操作に概ね従う。構造は次にカールされ、完全に拡張された人工弁の直径に対して比較的小さい直径を有する管状構造となり、これは、人工弁の収縮された状態の別の代替の実施形態を表す。

幾つかの代替の支持部材も提供される。１つのかかる代替の実施形態において、支持構造は、比較的小さな直径および大きな長さを有する収縮されたから、比較的大きな直径および小さな長さを有する拡張された状態に変形することができるように構成された概ね管状の部材である。収縮された状態から拡張された状態への変形には、半径方向に拡張する一方、管状部材の長さを短縮させることを伴う。強制的に短縮する変形は、広い範囲の構造コンポーネントおよび／または方法のうちの任意のものを使用して達成され得る。特定の好ましい形において、支持構造は、軸方向に作動させられる支持部材を備える。軸方向に作動させられる支持部材は、可撓性のストラットのマトリックスで形成されたほぼ管状の本体部材を含む。一実施形態において、ストラット１５４は、「Ｘ」パターンを形成する交差する対に配列され、ストラットの第１の交差する対の端は、バンドコネクタによって、ストラットの第２の交差する対の端に接続され、それによって、ほぼ円筒状の部材を形成する。さらなるほぼ円筒状の部材は、さらなる円筒状の部材に含まれたストラットを、第１の円筒状の部材に含まれた１つ以上のストラットと織り合わせることによって構造の中に組み込まれ得る。軸方向の部材は、構造の相対する端に位置する少なくとも２つの相対するバンドコネクタに接続される。軸方向の部材の長さが短くされるとき、支持部材は、大きな直径の状態に拡張され、これには、支持部材の長さがある程度短縮されることが伴う。軸方向の部材の長さが伸びるとき、支持部材は、より小さな直径の状態に収縮され、これには、支持部材の長さがある程度長くなることが伴う。拡張された状態は、支持部材が身体管腔に配備されるときに使用され得、収縮された状態は、デバイスの送達に対して使用され得る。上述されたように、弁本体は、支持部材の内面または外面に取り付けられ得る。

前記の実施形態において、軸方向の部材は、管状の部材を短縮させ、それによって拡張された状態に変形させるように適合された円周方向の部材、螺旋状に巻かれた部材、または任意の他の構造によって取替えられ得る。軸方向の部材または他の部材は、相対するコネクタ、もしくは相対していないコネクタに取り付けられ得るか、またはコネクタは全く使用されないことがあり得る。あるいは、支持部材は、主軸の周りに巻くことによって管状に形成された複数の編組線または単一のワイヤから形成され得る。いずれの場合においても、構造は、短縮を引き起こすことによって半径方向に拡張させられる。

さらなる代替として、支持構造（またはその一部分）は、例えば、比較的小さな断面寸法を有する比較的長い管状部材から、比較的大きな断面寸法を有する比較的短い管状部材へ移行するように適合された弾力性のある材料かまたは形状記憶材料から形成されることによって、自ら拡張し得る。さらなる代替において、支持構造は、短縮によって部分的に自ら拡張し得、その後拡張デバイスが、さらなる半径方向の拡張および長手方向の短縮を引き起こさせるために使用され得る。

別の代替の実施形態において、支持部材は、複数のパネルのヒンジ式リング構造を備えている。複数のパネルのヒンジ式リング構造は、１つ以上の（好ましくは３つの）長手方向のポストによって相互接続された複数の（好ましくは３つの）円周リングを含む。各リング構造は、例えば湾曲したパネルのような複数のセグメントで構成され、各々は、例えばポリマーの薄膜ヒンジのような接合部材によってその隣接するパネルに接続される。ヒンジは回転させられ、配備に対して拡張された状態から、送達に対して収縮された状態へ構造を変形させる。本明細書の別の箇所で記述されたように、弁本体は、支持部材の内面または外面に取り付けられる。

さらに別の代替の実施形態において、支持部材は折りたたみ式ヒンジ構造を備えている。折りたたみ式ヒンジ構造は、ほぼ管状構造の周りの周辺に配列された複数のパネルを含み、各パネルは、隣接するパネルの相対するエッジにおいて嵌合タブと重複、係合するそのエッジにタブを有し、隣接するパネルと噛み合う。弾性のある薄膜は、隣接するパネルの外面に取り付けられ、隣接するパネルが引き合うように付勢する力を提供し、パネルの各隣接する対と噛み合うことでタブを補佐する。好ましくは、弾性のある薄膜は、各パネルの本体に取り付けられるが、相対するエッジにおいては取り付けられない。従って、タブは係合が解除され得、パネルは、回転させられて各共有されたエッジにおいて頂点を形成し、それによって支持部材の収縮された状態に対応する多頂点の「星」型を画定する。支持部材は、弾性のある薄膜を引き伸ばし、タブが再び係合することを可能にする外向き半径方向の力を与えることによって、その拡張された状態に変形させられる。弁本体は、本明細書の別の箇所に記述されるように、支持部材の内面または外面に取り付けられる。

上述のように、様々な支持部材は、弁本体を支持部材の外面または内面に取り付けることによって人工弁に取り込まれ得る。代替において、前記の支持部材のうちの任意のものは、例えば血管または他の器官のような身体管腔内に支持またはスキャフォールディング機能を提供するための弁本体なしで利用され得る。例えば、多セグメント、多ヒンジ式支持部材は、単独で、または別の支持部材、移植片、もしくは他の治療デバイスとの組み合わせで、腹部大動脈瘤の治療に対して、スキャフォールディング部材として使用され得る。当業者によって理解されるように、他の同様な用途も考えられ得る。

本明細書の別の箇所でより完全に記述されるように、前記の人工弁および支持部材の各々は、その拡張された状態から、最少に侵襲性の治療的処置によって治療位置へ送達カテーテルで搬送されるためのその収縮された状態へ変形されるように適合される。

本発明の他の局面において、人工弁を身体管腔の治療位置に送達するための送達デバイスが提供され、それらの使用方法も提供される。送達デバイスは、例えば経皮的な大動脈弁取替のような最少に侵襲性の治療的処置における使用に対して特に適合される。送達デバイスは、近位端および遠位端を有する細長い送達カテーテルを含む。ハンドルが、送達カテーテルの近位端に提供される。ハンドルには、人工弁送達処置を実行するようにカテーテルを制御、操作するためのノブ３１０、アクチュエータ、スライダ、他の制御部材、またはこれらの組み合わせが提供され得る。引込み可能な外側シースが、カテーテルの長さの少なくとも一部分にわたって延長し得る。好ましくは、ガイドワイヤ管腔が、カテーテルの遠位端から近位方向に延び得る。ガイドワイヤ管腔は、ワイヤの上での適用のために、カテーテルの全長を貫通し得るか、またはガイドワイヤ管腔は、迅速交換の適用に対して使用されるために、カテーテルの近位端よりも遠位端により近い近位の出口ポートを有し得る。

カテーテルの遠位部分は、人工弁を受取り、保持し、かつ人工弁を収縮された状態に維持し、人工弁を身体管腔内の治療位置において配備するように適合されたキャリアを含む。一実施形態において、カテーテルの遠位部分には、その遠位端に複数の長手方向のスロットを有する送達チューブと、グリッパの遠位端から長手方向に延びる長手方向のシャフトおよび複数のフィンガを有するグリッパとを含む。好ましくは、送達チューブは、送達される人工弁のセグメントと同じ数の長手方向のスロットを有し、およびグリッパは、送達される人工弁のセグメントと同じ数のフィンガを含む。送達チューブの遠位端の長手方向のスロットは、チューブの周辺の周りに等しく離して置かれる。同様に、グリッパの遠位端から観察されるとおり、フィンガは、ほぼ円形のパターンに配列される。例えば、３つのフィンガの場合、３つすべては、仮想上の円上に離して置かれ、互いから約１２０°だけ離される。４つのフィンガの場合、フィンガは、互いから約９０°だけ離される、などである。長手方向のスロットおよびフィンガの間隔および向きは、これら好ましい値とは異なり得るが、それでもなお、本明細書に記述された方法で送達機能を実行するために十分である。グリッパはスライド可能に、かつ回転可能に送達チューブ内に受け入れられ、送達チューブは外側シースの内側にある。外側シースは、送達チューブの遠位部分に、少なくとも長手方向のスロットを露出させるように引込み可能である。グリッパは、送達チューブの遠位端の外側遠位方向にフィンガを延ばすために十分遠くまで、少なくとも前進させられることができる。

上記送達デバイスの代替実施形態において、グリッパフィンガは、グリッパの遠位端から遠位方向に延びるワイヤ、繊維、フック、スリーブ、他の構造部材、または前記のうちの任意のものの組み合わせを備え得る。以下に記述されるように、フィンガの主な機能は、グリッパの遠位端に人工弁を保持すること、および弁の支持部材のセグメントを反転させられた状態に制止することである。従って、上述の機能を実行することのできる上述の（または他の）構造部材のうちの任意のものは、上述のフィンガの代わりに使用され得る。

随意的な非外傷性の先端またはノーズコーン（ｎｏｓｅｃｏｎｅ）が、デバイスの遠位端に提供され得る。先端は好ましくは、比較的軟らかい、エラストマー材料で形成され、円錐状に丸められた形状を有する。中心管腔が先端に提供され、ガイドワイヤの通過を可能にする。先端の形状および物理的特性は、送達デバイスが、血管壁または他の解剖学的な部分に損傷を与えることなく、患者の脈管構造を安全に通る能力を高める。さらに、非外傷性の先端は、元々の弁リーフレットが、疾患または他の障害による石灰化のために完全にまたは部分的に閉じているとき、元々の心臓弁を横断するデバイスの遠位部分の能力を高め得る。

送達デバイスは、例えば上述のような多セグメント人工弁を身体管腔に送達するための、最少に侵襲性の外科的処置における使用に対して特に適合される。これを実行するために、人工弁は最初に、送達デバイスの中に搭載される。３セグメント支持部材を有する人工弁の場合、送達チューブは、その遠位端に３つの長手方向のスロットを有し、グリッパには、３つのフィンガが提供される。人工弁は、３つのパネルを最初に反転させて３つの頂点構造を生み出すことによって送達デバイスの中に搭載される。人工弁セグメントの反転は、手で実行され得るか、またはツールの助けで実行され得る。人工弁は次に、グリッパの遠位端に置かれ、グリッパは、送達チューブの遠位端の外側に前もって延長されており、３つのフィンガの各々は、その反転させられた位置において反転させられたセグメントのうちの１つを保持する。グリッパおよびフィンガは、人工弁がその上に設置された状態で、送達チューブの中に引込まれる。引込みの間、グリッパおよびフィンガは、送達チューブと回転可能に整列させられ、それによって、人工弁の３つの頂点は、送達チューブの遠位端の３つの長手方向のスロットと整列する。グリッパおよびフィンガが完全に引込められるとき、人工弁の３つの頂点の各々は、長手方向のスロットを通って送達チューブの半径方向外側に延びる。グリッパは次に、送達チューブに対して回転させられ（またはグリップに対して送達チューブが回転させられ）、この作用は、人工弁の折りたたまれたセグメントの各々を、そのそれぞれの送達チューブのスロットのエッジと係合させる。送達チューブに対するグリッパのさらなる回転は、送達チューブの内側で、人工弁の長手方向の軸に向かって、折りたたまれたセグメントが後方にカールするようにし、送達チューブ内に完全に位置する３つのローブを作成する。これによって、人工弁は、送達デバイスの中に搭載される。外側シースは次に、送達チューブを含むカテーテルの遠位部分の上を前進させられ、送達デバイスが使用されるように準備する。

人工弁は、任意の従来の方法によって、好ましくは大腿部の動脈を介して、最初にガイドワイヤを脈管系の中に、それから患者の治療位置に導入することによって送達される。随意的に、適切なイントロデューサシースが前進させられ得、送達デバイスの導入を容易にし得る。送達カテーテルが次に、ガイドワイヤの上を治療位置へ前進させられる。外側シースが次に引込められ、送達チューブを露出させる。グリッパが次に、送達チューブに対して回転させられ（または送達チューブがグリッパに対して回転させられ）、それによって、人工弁の折りたたまれたセグメントは、カールが戻り、送達チューブの長手方向のスロットを通って半径方向外側に延びるようになる。送達チューブは次に引込められ（またはグリッパが前進させられ）、人工弁（フィンガによって制止された）が、送達チューブを出て遠位方向に前進させられる。グリッパが次に人工弁に対して引込められ、人工弁を治療位置の中に解放する。好ましくは、反転させられたセグメントは次に拡張された状態に復帰し、弁を、身体管腔（例えば大動脈弁の起始部または別の生物学的に受け入れ可能な大動脈の位置）の内面に対して突き立てる。必要であれば、人工弁のさらなる拡張が、送達カテーテルまたは他のキャリアで搬送される、例えば拡張バルーンまたは拡張メッシュ部材（本明細書の別の箇所に記述された）などの適切な拡張部材によって提供され得る。

送達デバイスの別の実施形態において、カテーテルの遠位部分は、制止シースと、配向
シースと、複数のグリッパと、エキスパンダと、複数のストラットとを含む。上述されたような、随意的な非外傷性の先端またはノーズコーンも、デバイスの遠位端に固定され得る。グリッパの各々は、チューブ内を動くワイヤと、チューブの遠位端における先端３５４とを含む。各グリッパのワイヤは、複数のセグメントを有する人工弁支持部材の頂点と係合し、収縮された状態に人工弁を選択的に制止するように適合される。エキスパンダは、それが、ハンドルに位置するアクチュエータを介してユーザによってアクチュエートされるとき、グリッパを半径方向外向きに選択的に拡張させるように適合される。

人工弁は、各パネルを反転させることによって人工弁を収縮させ（手またはツールいずれかで）、次に各頂点を、送達デバイスのそれぞれのグリッパに取り付けることによって、送達デバイスの中に搭載され得る。グリッパワイヤは、その収縮された状態での人工弁を受取り、保持し、かつ制止する。人工弁を設置したグリッパアセンブリは次に、配向シースおよび制止シース各々の中に引込められ、患者の脈管構造の中への挿入に対してデバイスを準備する。デバイスは次に、例えば元々の大動脈弁の基部の輪、または別の生物学的に受け入れ可能な大動脈の位置（例えば上行大動脈または下行大動脈における位置）のような治療位置へガイドワイヤの上を前進させられる。制止シースは次に引込められ、人工弁が部分的に拡張する（例えばその全横寸法の約８５％に）ことを可能にし、そこで配向シースによって拘束される。人工弁は次に、グリッパの操作によって最終的に配置され、その後、配向シースが引込められ、グリッパが解放される。人工弁は次に、治療位置に固定、係合される。

送達デバイスのさらに別の実施形態において、カテーテルの遠位部分は、少なくとも１つの（および好ましくは２つの）調節可能な制止ループを有する１つ以上の制止チューブを含む。制止チューブは、送達デバイスの遠位端から外に出て、カテーテルシャフトから遠位方向に延び、各制止ループは、制止チューブから横方向に延びるワイヤまたは繊維ループである。各制止ループは、収縮された人工弁を選択的に制止することのできる可撓性のループである。制止ループは、例えば、デバイスのハンドルに位置するノブのような制御部材によって、または別の外部の作動部材によって、選択的に拘束され得るか、または解放され得る。さらに、上述のとおり、随意的な非外傷性の先端またはノーズコーンが、デバイスの遠位端に提供され得る。

人工弁は、例えば、各パネルを反転させ、各反転させられたパネルをカールさせてローブにすることによって、人工弁をその収縮された状態に収縮させる（手またはツールいずれかで）ことによって送達デバイスに搭載され得る。収縮された人工弁は次に、制止チューブの上で１つ以上の制止ループを通して配置される。ループは、収縮された人工弁の周りで拘束され、それによって、人工弁をその収縮された状態に制止する。随意的な外側シースは次に人工弁および制止チューブの上を前進させられ得、送達デバイスを使用のために準備する。デバイスは次に、例えば元々の大動脈弁の基部の輪、または別の生物学的に受け入れ可能な大動脈の位置（例えば例えば上行大動脈または下行大動脈の位置）のような治療位置へガイドワイヤの上を前進させられる。制止シースは次に引込められ、収縮された人工弁を露出させる。制止ループは、例えば制御ノブを回転させることによって解放され、それによって、人工弁を解放し、人工弁が自ら拡張することを可能にする。人工弁はそれによって、治療位置に固定、係合される。必要であるかまたは所望の場合は、拡張部材が、人工弁の内側に前進させられるか（または弁の遠位方向から引込まれ）、拡張され、さらなる拡張力を提供する。

前記デバイスの送達方法の各々において、ユーザは、入念な、制御された、慎重な方法でデバイスを配備することができる。これによってユーザは、とりわけ、送達位置を最適化することが必要な場合、送達手順を一時止め、デバイスを配置し直すことが可能となる。このさらなる制御の程度は、これまでの多くの経皮的なデバイス送達方法において利用可能ではない特徴である。

本発明の別の局面において、拡張部材が、最少に侵襲性の外科的処置において、膨張機能を実行するために提供され得る。例えば、拡張部材は、例えば血管形成、弁形成、ステントまたは他のデバイスの配置もしくは拡張のような処置、および他の同様な処置において使用され得る。上述されたデバイスおよび方法および本明細書の別の箇所で記述されたデバイスおよび方法に対して、拡張部材が、本明細書に記述された人工弁に使用される支持部材にさらなる拡張力を提供するために使用され得る。

一実施形態において、拡張部材は、長手方向軸の周りに配向された複数の膨張バルーンを備えている。各膨張バルーンは、その近位端において、フィーダ管腔によって、中心管腔と接続され、中心管腔は、膨張バルーンと、カテーテルのハンドル部分と関連する膨張媒体のソースとの間に流体連通を提供する。中心管腔自体には、ガイドワイヤ管腔が提供され、ガイドワイヤが拡張部材を通ることを可能にする。可撓性の部材は、膨張バルーンの各々の遠位端に取り付けられ、ガイドワイヤ管腔も含む。好ましい実施形態において、拡張部材は、３つの膨張バルーンを含むが、より少ないか、またはより多いバルーンが可能である。バルーンは、所望の力の分布を取得するために、各々個別に、すべてを共に、または任意の組み合わせで膨張され得る。複数の膨張バルーン構造は、単一のバルーンよりも大きな半径方向の力を提供する能力、および治療を受けている血管を閉塞させることを避け、血液または他の流体がデバイスを流れることを可能にする能力を含んで、多くの利点を提供する。

代替の実施形態において、拡張部材は、可撓性で、拡張可能なメッシュ部材を備えている。拡張可能なメッシュ部材は、シャフトと、シャフトの上に長手方向に配置された円筒状の織られたメッシュ部材とを含む。円筒状のメッシュ部材の遠位端は、シャフトの遠位端に取り付けられている。円筒状のメッシュ部材の近位端は、遠位端の近位方向に、カラーによってシャフトとスライド可能に係合させられる。カラーが、シャフトに沿って遠位方向に前進させられるとき、円筒状のメッシュ部材の本体は半径方向に拡張させられ、それによって半径方向に拡張可能な部材を提供する。あるいは、メッシュ部材の近位端は、シャフトに固定され得、遠位端はカラー係合を有し得、カラー係合は、遠位端が、シャフトに沿って近位方向に前進することを可能にし、メッシュ部材を半径方向に拡張させる。さらに、メッシュ部材の近位端および遠位端の各々は、シャフトとスライド可能に係合され得、各々は、互いに向かって動かされ、半径方向の拡張を引き起こし得る。

さらなる例示的な実施形態において、変更可能な厚さ、複数の層、補強部材、様々なタイプのヒンジおよび予防的配備部材を有する支持構造が提供される。

本明細書に記述された発明の他の局面、特徴、および機能が、図面および下に述べられる好ましい実施形態の詳細な記述を参考にすることによって明らかとなる。

図１Ａは、本発明による人工弁の斜視図である。 図１Ｂは、本発明による支持部材の斜視図である。 図２Ａは、支持部材の斜視図であり、反転させられたパネルを例示する。 図２Ｂは、図２Ａの支持部材の上面図である。 図２Ｃは、収縮された状態の支持部材の上面図である。 図３Ａは、本発明による別の支持部材の斜視図である。 図３Ｂは、図３Ａの支持部材におけるヒンジのクローズアップ図である。 図３Ｃは、図３Ａの支持部材におけるロックタブおよびスロットのクローズアップ図である。 図３Ｄは、図３Ａに示された支持部材の斜視図であり、パネルの反転を例示する。 図３Ｅは、図３Ａに示された支持部材の斜視図であり、３つのパネルの入れ子式配列を例示する。 図３Ｆは、図３Ａに示された支持部材の斜視図であり、支持部材の収縮された状態を例示する。 図３Ｇは、図３Ａに示された支持部材の端面図であり、支持部材の収縮された状態を例示する。 図３Ｈは、別の支持部材の上面図であり、３つのパネルの入れ子式配列を例示する。 図３Ｉは、図３Ｈに示された支持部材の側面図である。 図４Ａは、支持部材の２つのパネルを接続するヒンジを例示する斜視図である。 図４Ｂは、図４Ａに示されるヒンジの斜視図であり、その折りたたまれた状態のヒンジを例示する。 図４Ｃは、支持部材の２つのパネルを接続する別のヒンジの斜視図である。 図４Ｄは、支持部材の２つのパネルを接続する別のヒンジの斜視図である。 図５Ａは、反転させられたパネルを有する支持部材の斜視図であり、取り外し可能なピンを例示する。 図５Ｂは、その３つのパネルの分離後の支持部材の斜視図である。 図６は、別の支持部材の斜視図である。 図７は、弁本体を支持部材に取り付けるための取り付けメカニズムのクローズアップ図である。 図８Ａは、弁本体の斜視図である。 図８Ｂは、図８Ａの弁本体の別個のリーフレットを示す斜視図である。 図９Ａは、その収縮された状態において、軸方向に作動させられた支持部材の斜視図である。 図９Ｂは、その拡張された状態で示される、図９Ａの軸方向に作動させられた支持部材の斜視図である。 図１０Ａは、複数パネルヒンジ式リング人工弁の斜視図である。 図１０Ｂは、図１０Ａに示された人工弁の端面図である。 図１０Ｃは、複数パネルヒンジ式リング支持部材の斜視図である。 図１０Ｄは、図１０Ｃに示される支持部材の端面図である。 図１０Ｅは、図１０Ｃに示される支持部材に含まれるパネルのクローズアップ図である。 図１０Ｆは、図１０Ｃに示される支持部材に含まれるパネルのリングの一部分の斜視図である。 図１０Ｇは、収縮された状態で示される、支持部材に含まれるパネルのリングの上面図である。 図１０Ｈは、収縮された状態で示される、図１０Ｃに示された支持部材の斜視図である。 図１０Ｉは、収縮された状態で示される、別の支持部材に含まれるパネルのリングの上面図である。 図１０Ｊは、収縮された状態で示される、図１０Ｉに示された支持部材の斜視図である。 図１１Ａは、その拡張された状態で示される、折りたたみ式ヒンジ支持部材の斜視図である。 図１１Ｂは、その収縮された状態で示される、折りたたみ式ヒンジ支持部材の斜視図である。 図１１Ｃは、図１１Ａに示される折りたたみ式ヒンジ支持部材の一部分のクローズアップ図である。 図１２Ａは、送達デバイスで保持される人工弁の斜視図である。 図１２Ｂは、図１２Ａに示される人工弁および送達デバイスの上面図である。 図１２Ｃは、図１２Ａに示される人工弁および送達デバイスの側面図である。 図１２Ｄは、図１２Ａに示される人工弁および送達デバイスの別の上面図である。 図１２Ｅは、図１２Ａに示される人工弁および送達デバイスの別の上面図である。 図１２Ｆは、図１２Ａに示される人工弁および送達デバイスの別の上面図である。 図１３Ａは、部分的断面で示された、人工弁送達デバイスの斜視図である。 図１３Ｂは、図１３Ａで示された人工弁送達デバイスの一部分のクローズアップ図である。 図１３Ｃは、図１３Ａで示された人工弁送達デバイスの一部分の別のクローズアップ図である。 図１３Ｄは、部分的断面で示された、図１３Ａで示された人工弁送達デバイスの一部分の別の斜視図である。 図１３Ｅは、人工弁を治療位置に送達する、図１３Ａの送達デバイスを示す例示である。 図１４Ａは、別の人工弁送達デバイスの斜視図である。 図１４Ｂは、図１４Ａに示された人工弁送達デバイスの遠位部分のクローズアップ図である。 図１４Ｃは、図１４Ａに示された人工弁送達デバイスの遠位部分の別のクローズアップ図である。 図１４Ｄは、人工弁を治療位置に送達する、図１４Ａの送達デバイスを示す例示である。 図１４Ｅは、工弁を治療位置に送達する、図１４Ａの送達デバイスを示す別の例示である。 図１５Ａは、別の人工弁送達デバイスの斜視図である。 図１５Ｂは、図１５Ａに示された人工弁送達デバイスの遠位部分のクローズアップ図である。 図１６Ａは、別の人工弁送達デバイスの斜視図である。 図１６Ｂは、図１６Ａに示された人工弁送達デバイスの別の斜視図である。 図１７Ａは、多バルーンの拡張デバイスの斜視図である。 図１７Ｂは、図１７Ａに示された多バルーンの拡張デバイスの別の斜視図である。 図１８Ａは、その収縮された状態で示される、拡張可能なメッシュ部材の斜視図である。 図１８Ｂは、その拡張された状態で示される、図１８Ａの拡張可能なメッシュ部材の別の斜視図である。 図１８Ｃは、人工弁の内部スペースの中に前進させられる拡張可能なメッシュ部材を示す例示である。 図１８Ｄは、人工弁の内部スペースの中に前進させられる拡張可能なメッシュ部材を示す別の例示である。 図１９Ａは、部分的に収縮された状態の弁支持構造の別の例示的な実施形態を示す斜視図である。 図１９Ｂは、図１９Ａの一部分を示す拡大された斜視図である。 図１９Ｃは、弁支持構造の別の例示的な実施形態を示す斜視図である。 図２０Ａ〜図２０Ｂは、弁支持構造のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。 図２０Ａ〜図２０Ｂは、弁支持構造のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。 図２０Ｃ〜図２０Ｇは、個別のパネルのさらなる例示的な実施形態を示すトップダウン図である。 図２０Ｃ〜図２０Ｇは、個別のパネルのさらなる例示的な実施形態を示すトップダウン図である。 図２０Ｃ〜図２０Ｇは、個別のパネルのさらなる例示的な実施形態を示すトップダウン図である。 図２０Ｃ〜図２０Ｇは、個別のパネルのさらなる例示的な実施形態を示すトップダウン図である。 図２０Ｃ〜図２０Ｇは、個別のパネルのさらなる例示的な実施形態を示すトップダウン図である。 図２１Ａ〜図２１Ｂは、パネルのさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。 図２１Ａ〜図２１Ｂは、パネルのさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。 図２２Ａは、弁支持構造のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。 図２２Ｂは、図２２Ａの一部分の拡大図である。 図２２Ｃは、弁支持構造の別の例示的な実施形態を示すトップダウン図である。 図２２Ｄは、図２２Ｃの一部分の拡大トップダウン図である。 図２２Ｅは、弁支持構造の別の例示的な実施形態のトップダウン図である。 図２２Ｆ〜図２２Ｇは、弁支持構造のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。 図２２Ｆ〜図２２Ｇは、弁支持構造のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。 図２２Ｈは、組み立てられていない状態のパネルの別の例示的な実施形態を示す斜視図である。 図２２Ｉ〜図２２Ｊは、弁支持構造のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。 図２２Ｉ〜図２２Ｊは、弁支持構造のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。 図２２Ｋは、弁支持構造の別の例示的な実施形態を示すトップダウン図である。 図２３Ａは、弁支持構造の別の例示的な実施形態を示す斜視図である。 図２３Ｂは、図２３Ａの一部分の拡大斜視図である。

（詳細な説明）
本発明が記述される前に、本発明は、記述される特定の実施形態に限定されないことが理解されるべきである。なぜならば、記述される特定の実施形態が、もちろん変化し得るからある。本明細書に使用される用語は、特定の実施形態のみを記述するためのものであり、限定するものとしては意図されていないことを理解されるべきである。なぜならば、本発明の範囲は、添付された請求項によってのみ限定されるからである。

別に定義されない場合、本明細書に使用される科学技術用語は、これらの発明が属する技術分野の当業者によって普通理解される意味と同じ意味を有する。本明細書に記述される方法および材料と同様なまたはこれらに相当する任意の方法および材料が、本発明の実行または試験にも使用され得るが、好ましい方法および材料がここで記述される。本明細書において述べられるすべての刊行物は、参考として本明細書に取り入れられ、引用される刊行物と共に方法および／または材料を開示し、記述する。

本明細書および添付された請求項に使用されているように、文脈が別途明示しない場合、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」は、複数の指示対象を含む。

本明細書において論議される刊行物は、本出願の出願日の前のそれらの開示に対してのみ提供される。本明細書における何ものも、本発明は、先行発明によりかかる公開に先んじる資格がないと認めたものとして解釈されるべきではない。さらに、提供される公開の日付は、実際の公開日とは異なり得、実際の公開日は別に確認される必要がある。

本開示を読めば当業者に明らかであるように、本明細書に記述かつ図示される個々の実施形態の各々は、個別のコンポーネントおよび特徴を有し、これら個別のコンポーネントおよび特徴は、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、他の幾つかの実施形態のうちの任意のものの特徴から容易に分離されるか、またはこれらと組み合わせられ得る。

（人工弁および関連装置）
最初に図１Ａを参照して、人工弁の実施形態が示される。人工弁３０は、取替の大動脈弁として使用されるように特に適合されるが、他の症状に対しても使用され得る。図示のように、人工弁３０は、ほぼ円筒状の支持部材３２と支持部材の内面に取り付けられた弁本体３４とを含む。ほぼ円筒状の支持部材が示されているが、人工弁または支持構造が使用されるように意図されている治療位置および環境の性質によっては、円形の断面形状以外、例えば長円形、楕円形、または不規則な形状を有する支持部材も提供され得る。

図１Ａに示される実施形態における支持部材は、３つのほぼ同一の湾曲したパネル３６から作られ、各パネルは、支持部材の円形の断面の約１２０度に広がる。（本明細書の別の箇所に述べられるように、パネルは、大きさ、材料、厚さ、または他の特性の点でほぼ同一である必要はない）各パネル３６は、フレーム３８と、パネル中央部分の大きな部分に広がる半円形のアパーチャ４０とを含む。アパーチャ４０は、アパーチャの幅を横断して延びる多くの相互接続ブレース４２を含み、それによって、ブレース間に多くのサブアパーチャ４４を画定する。ブレースは、幾つかのひし形のサブアパーチャ４６と、部分的にひし形のサブアパーチャ４８と、細長いサブアパーチャ５０とを画定する。図１Ａの実施形態に示されるもの以外に、様々な形状および大きさのアパーチャおよびサブアパーチャも可能である。例えば、図１Ｂに示される代替の支持部材の実施形態において、ブレースおよびサブアパーチャのない、単一の半円形アパーチャ４０が提供される。あるいは、パネルは、アパーチャもサブアパーチャも有しない、すき間のない部材を含み得る。

支持部材のパネルは通常、治療位置において管腔の内面と係合する構造の部分である。人工心臓弁の場合、パネルは、他の機能のうちでも特に、元々の弁リーフレットと物理的に係合し、これに取って代わる。パネルは、身体管腔と物理的に接触し、構造を正しい位置に保持して移動を妨げる、構造の主な部分でもある。従って、パネルの材料および構造は、これらの機能を実行するように、少なくとも部分的に適合される。一部の例では、大きなアパーチャが好まれ得、他の場合では、特定のブレース構造が好まれ得、さらに別の場合では、いかなるアパーチャもブレースも有しないことが好ましい。これらの特徴は、解剖学的な環境次第で変化し得、所望の性能を提供し得る。

図示されたパネルの各々、および本明細書の別の箇所で記述されたパネルは好ましくは、例えばステンレス鋼、他の金属もしくは金属合金のような弾力性および生体適合性のある材料、例えばプラスチックのような弾力性のあるポリマー、またはインプラント可能な医療デバイスのために従来使用されている他の適切な材料のシートから形成される。好ましい実施形態において、パネルは、例えばニチノールまたは他の同様な金属合金のような超弾力性のある形状記憶材料から作成される。パネルは、成形され、押出成形され、エッチングされ、カットされ、打ち抜かれ、もしくは他の方法で材料のシートから作成され得るか、または当業者に知られた他の方法で製造され得る。

図１Ａに示される支持部材の実施形態は、３つのパネルを含むが、当業者は、より少ないかまたはより多いパネルが、支持部材の中に組み込まれ得ることを認識する。例えば、２パネル構造が使用され得るか、または４つ、５つ、もしくはそれより多くのパネルを有する構造が使用され得る。あるいは、例えばビーム、ブレース、ストラット、または支持部材に提供された折りたたみ可能な接合間に延びる他の構造部材のような、非パネルセグメントを有する構造が提供され得る。構造が、人工弁の意図された機能において該人工弁を支持するために必要な物理的な構造上の特性を提供することができるのであれば、これらの（もしくは任意の他の）代替の構造のうちの任意のもの、またはこれらの任意の組み合わせが、支持部材の１つ以上のセグメントとして提供され得る。

さらに、支持部材を作るセグメントの各々は、他のセグメントと同一であり得るが、様々な物理的特性を有するセグメントを提供することも可能である。例えば、多パネルの支持部材において、パネルは、様々な材料から作られ得るか、または１つ以上のパネルは、他のパネルとは異なるサイズまたは厚さを有し得るか、または様々なパネル間の物理的特性は、他の何らかの方法で変えられ得る。これは、例えば、人工弁が配置される治療位置に対する便宜としてなされ得る。例えば、大動脈起始部の壁厚は、その周囲で変化する。従って、望ましい結果が、他のパネルよりも構造上（または崩壊に対して）強い第１のパネルを有する支持部材を提供することによって取得され得る。他の変更も可能である。

再び図１Ａを参照して、ヒンジ５２が、隣接するパネルの各対間に形成される接合に提供される。図１Ａに示される実施形態において、ヒンジは、一対の隣接するパネル３６の各々の外側エッジ５６に取り付けられたエラストマー材料５４の薄いシートを含む薄膜のヒンジである。図１Ａに示されるように、支持部材の拡張された状態において、薄膜のヒンジは、隣接するパネルの各対の側面対側面の向きを維持し、パネル間の有意な量のスリップまたはスライドを防止する。以下により完全に記述されるように、ヒンジ５２はまた、パネル３６が反転することを可能にし、かつエッジ５６が折り合わさって頂点を形成することを可能にするために折りたたみ可能である。隣接するパネルが反転することを可能にし、隣接するエッジにおいて互いに折り合わさることを可能にするヒンジ（または他の折りたたみ可能な接合部材）の能力は、支持部材、および人工弁に対して収縮された状態を作成する際の実質的な特徴である。さらに、ヒンジ５２（または他の折りたたみ可能な接合）は好ましくは、支持部材３２が、治療位置における身体管腔の内面に物理的に従うことが可能となるように適合される。

以下に述べられ、かつ別の箇所でも述べられるように、様々なタイプのヒンジおよび他の折りたたみ可能な接合が代替の実施形態において使用され得る。例えば、本明細書に含まれる記述を限定する意図はなく、使用され得るタイプのヒンジは、標準的なヒンジと、リビングヒンジと、他のタイプの機械的なヒンジとを含む。例えば、図１Ｂに示される支持部材３２を参照されたい。図１Ｂに示される支持部材３２においては、隣接するパネル３６の各対は標準的なピアノヒンジ５８、すなわち、一対の隣接するパネル３６の各々のエッジに形成されたナックル６２のメッシュ状のセットを相互に接続するヒンジの全長にわたるピン６０を備えた長く狭いヒンジによって接続される。図４Ａ〜図４Ｄには、幾つかの他の代替のヒンジ構成が示されが、図４Ａ〜図４Ｂは、別の薄膜のヒンジを示し、別の薄膜のヒンジにおいては、エラストマーストリップ５４が、支持部材３２の内面において、一対の隣接するパネル３６の各々に取り付けられている。図４Ａは、拡張された状態の支持構造３２の一部分を示し、図４Ｂは、一対の隣接するパネル３６が、薄膜のヒンジ５２において互いに折り合わさり、それによって頂点６４を形成した後の構造の該一部分を示す。図４Ｃは、図１Ｂに示されたものと同様の、別の標準的なピアノヒンジ５８の設計のクローズアップされた図を示し、この図は、ピン６０、および一対の隣接するパネル３６の各々のエッジに形成されたメッシュ状のナックル６２を示す。図４Ｄはリビングヒンジ６６を示し、リビングヒンジ６６は、一対の隣接するパネル３６の各々に取り付けられ、パネル間の接合の長さに延びる、可撓性の（例えばエラストマー）ヒンジ部材６８を含む。さらに、図５Ａは、取り外し可能なヒンジピンを例示する別の支持部材（部分的に収縮された状態の）を示す。

幾つかの代替の折りたたみ可能な接合も、ヒンジの代わりに使用され得る。例えば、シートの一区間が、エッチングされるか、刻み目を付けられるか、またはデバイスの隣接する部分に対して別の方法で薄くされ得、シートの一対の連接するセグメントが反転し、折たたまれることを可能にする弱められた区間を提供し、それによって折りたたみ可能な接合を提供する。本明細書に記述された支持部材用に適切な他の代替の折りたたみ可能な接合も考えられ、当業者によって理解される。

随意的に、折りたたみ可能な接合には、ロックアウト特徴が提供される。ロックアウト特徴は、折りたたみ可能な接合が、隣接するパネルが、本明細書に記述されるように、反転することを可能にするが、折りたたみ可能な接合が、反対方向に折りたたまれることを防止する方向に折りたたまれることを可能にする。例えば、標準的なピアノヒンジは、従来の方法で約１８０°の回転だけを提供する方法で構成され得、内向きの回転は可能であるが外向きの回転は防止されるように、一対の隣接するパネルに取り付けられ得る。当業者に認識されるように、他の適切なロックアウトメカニズムが可能であり得る。

さらに、ヒンジおよび他の折りたたみ可能な接合は好ましくは、支持部材の周辺において、一様に垂直に（すなわち、支持部材の長手方向軸に対して平行に）配向されるが、他の配向が可能である。例えば、ヒンジは、長手方向軸に対して、水平に（すなわち、横方向に）配向され得、ヒンジは、長手方向軸に対して斜めに配向され得、ヒンジは、ジグザグまたはらせん状の配向を有し得、またはヒンジは、任意の幾何学的なもしくは不規則なパターンを取り得る。

図１Ａに戻って、図示される実施形態の弁本体３４は、可撓性の人工組織の複数のリーフレット構造である。人工組織は、一体型ポリマー材料または可撓性の基板上に重ねられたポリマーの合成物を含み、これらはメッシュの形であり得る。ポリマー材料は、任意の適切な可撓性、生体適合性のある材料、例えばインプラント可能な医療デバイスに従来使用されるような材料である。好ましくは、ポリマー材料は、ポリウレタンまたは別の熱可塑性のエラストマーであるが、そのような材料に限定されない。可撓性のメッシュを含む材料は好ましくは、可撓性、耐剪断性のポリマー材料または金属性の材料、例えばポリエステルまたは非常に微細な金属性（例えばステンレス鋼）のメッシュである。弁本体は、図８Ａ〜図８Ｂと関連して、より完全に以下に記述される。

他の実施形態において、弁本体は、例えば同種移植片もしくは自己移植片、または例えばブタ、ウシ、ウマの組織（例えば心膜もしくは他の適切な組織）のような動物の組織で作成され得る。人工の生体弁本体の構成および調整は、本適用の範囲外であるが、一般的に当業者に公知であり、関係する技術文献で容易に利用可能である。

本明細書に記述された人工弁は、人工弁が使用されているときにとる拡張された状態を有する。図１Ａの例示は、拡張された状態の人工弁３０を示す。人工弁の拡張された状態において、支持部材３２は、その円筒状の（または代替の）形状に完全に延長され、各ヒンジ５２（または他の折りたたみ可能な接合）は、その拡張された、すなわち折りたたまれていない状態にある。既に記述されたように、拡張された状態において、支持部材３２は好ましくは、身体管腔または他の治療位置の断面寸法（例えば直径）よりも約０〜２５％大きい断面寸法を有する。一旦配備されると、支持部材は、その完全な断面寸法まで延びる。すなわち、管腔または他組織によって与えられた半径方向の力により、圧縮されない。むしろ、支持部材は、治療位置における管腔または他の組織の断面寸法を拡張させる。このようにして、支持部材は、デバイスの周辺の周りでの流体の漏れの可能性を低減する。さらに、デバイスの構造から生じる締まりばめの強さにより、支持部材は、管腔または組織に正しく付着し、デバイスが一旦配備されたならば、デバイスの移動の可能性を低減する。本人工弁は、人工弁を患者の身体に対する治療位置へ送達するために使用される収縮された状態も有する。収縮された状態は一般的に、拡張された状態の横方向の寸法（例えば直径）に対して、より小さな横方向の寸法を有する状態を含む。本明細書に記述された、幾つかの人工弁の実施形態の収縮された状態が、以下に論じられる。

図２Ａ〜図２Ｃを参照して、その拡張された状態からその収縮された状態に人工弁を変形させる方法が例示される。これらの図は、弁本体が取り付けられていない３パネル支持部材を示す。取り付けられた弁本体を含む完全な人工弁を収縮させる方法は、指示部材のみに関して本明細書に記述された方法と同様である。

図２Ａ〜図２Ｂに示されるように、パネル３６の各々は、最初に反転させられる。ということは、各パネルの長手方向の中心線８０が、支持部材の中心長手方向軸８２に向かって半径方向内向きに押されることを意味する。この作用は、概ね弾性を有する材料の薄い、弾力性シートで形成されるパネルを有することによって、および隣接するパネル３６の各対間の接合に位置するヒンジ５８の存在によって容易にされる。反転ステップの間、パネルの隣接する対の各々のエッジ５６は、ヒンジ５８において互いに重なる。図２Ａ〜図２Ｂに示される結果として生じる構造は、３頂点６４の星型構造である。当業者は、同様の手順が、４（または４よりも多い）パネル支持部材を反転させるために使用され得、この場合、結果として生じる構造は、４（または４よりも多い）頂点星型構造であることを認識する。

図２Ｃに示されるように、人工弁３０は、星型構造の頂点６４の各々をカールさせることによって、さらに収縮し得、多ローブ構造を形成し得る。該図に示されるように、３頂点６４の各々はデバイスの中心長手方向軸に向かって回転させられ、パネルの隣接する対の３つの折りたたまれたエッジの各々をカールさせてローブ８４にする。図２Ｃに例示された、結果として生じる構造は、人工弁の完全に収縮された状態を表す３ローブ構造である。完全に収縮されたデバイスの操作および使用が、より完全に以下に記述される。当業者は、同様の手順が、４つの（または４つよりも多い）パネル支持部材を完全に収縮させるために使用され得、その場合、結果として生じる構造は、４（または４よりも多い）ローブ式構造であることを認識する。

２パネル支持部材の場合、支持部材は、２つのパネルのうちの１つを最初に反転させ、それを２つのパネルのうちの他方と密接に関係させ、入れ子式パネル構造を形成することによって収縮され得る。次に、入れ子式パネルの対は丸くなって、小さな直径の管状部材となり、この小さな直径の管状部材が、２パネル支持部材の収縮された状態である。

図３Ａ〜図３Ｉを参照して、人工弁に使用されるために適切な支持部材の別の実施形態が示される。この実施形態は、前述の実施形態と構造的に同様であるが、上述の方法とは異なる方法で収縮された状態に変形させられることができる。実施形態は、３つのパネル３６を含み、各々は、半円形のアパーチャ４０を有する。標準的なピアノヒンジ５８が、パネルの隣接する対の間の接合のうちの２つにおいて提供される。（図３Ｂを参照）。３番目の接合は、ヒンジを有さず、代わりにロック部材９０を有する。図示の実施形態において、ロック部材は、一対の隣接するパネルのうちの第１のパネル３６ａのエッジの上部部分および底部部分の各々に取り付けられたタブ９２と、一対の隣接するパネルのうちの第２のパネル３６ｂの上部エッジと底部エッジとの両方に沿って提供されたスロット９４とを含む。（図３Ｃを参照）。第１のパネル３６ａのタブ９２は、第２のパネル３６ｂのスロット９４を貫通し、この中を動くことができ、それによって、第１のパネル３６ａは、物理的に第２のパネル３６ｂと係合したままで、パネル３６ｂに対してスライドすることができ、次に元の位置にスライドして戻ることができる。ロックタブ９６は、第１のパネルタブ９２をスロット９４の位置に選択的にロックするために、第２のパネル３６ｂに提供され得る。

図３Ｄ〜図３Ｇは、前述の支持部材が、その収縮された状態に変形される方法を例示する。図３Ｄに示されるように、ロック接合９０に相対して位置するパネル３６ｃは反転させられ、一方、他の２つのパネル３６ａ〜３６ｂは、反転させられていない状態のままである。次に、第１のパネル３６ａのタブ９２が、第２のパネル３６ｂのスロット９４に沿ってスライドさせられ、第１のパネル３６ａおよび第２のパネル３６ｂが反転させられたパネル３６ｃの背後で入れ子式に配列され、第１のパネル３６ａが、反転させられたパネル３６ｃと第２のパネル３６ｂとの間で入れ子式に嵌められる。（図３Ｅを参照）。次に、入れ子式のパネルはカールさせられることができ、図３Ｆおよび図３Ｇに示されるように、比較的小さな直径の管状部材９８になり、これが支持部材の収縮された状態である。

図３Ｈ〜図３Ｉは、その部分的に収縮された状態での同様な支持部材を例示し、この部分的に収縮された状態では、３つのパネル３６ａ〜３６ｃが入れ子式に配列されている。図３Ｈ〜図３Ｉに示される支持部材は、アパーチャ４０を貫通し、ひし形のサブアパーチャ４６、部分的ひし形のサブアパーチャ４８、および細長いサブアパーチャ５０を形成する複数のブレース部材４２も含む。人工弁３０が収縮された状態に置かれるとき、弁本体３４に対してポジティブな間隔を提供するために、複数の高められた表面１００、すなわちバンプが、パネル３６ａ〜パネル３６ｃの各々の表面に提供される。高められた表面１００によって提供されたポジティブな間隔は、人工弁が収縮されたとき、締め付け、縮み、折れたたみの可能性、または弁本体３４もしくはその構成部分に損傷を与える可能性を減少させることに役立つ。支持部材の高められた表面１００（または他の間隔部材）は、本明細書に記述された人工弁の実施形態のうちの任意のものに使用され得る。

図５Ａ〜図５Ｂを参照して、上述のように、図５Ａは、３つのパネル３６ａ〜３６ｃおよび３つのパネル間の接合における３つの標準的なピアノヒンジ５８を有する支持部材３２を例示する。支持部材は、３つのパネル３６ａ〜３６ｃの各々が、反転させられた位置で示される。ピアノヒンジ５８の各々は、取り外し可能なヒンジピン６０を有する。図５Ｂに例示されるように、ヒンジピン６０が取り外されるとき、パネル３６ａ〜３６ｃは互いから分離され得る。パネルを分離させる能力は、支持部材もしくは人工弁の外科的（または他の）取り外しを容易にするために使用され得るか、またはパネルは、別の目的で分離される必要があり得る。取り外し可能なヒンジピンを備えたピアノヒンジが、図５Ａ〜図５Ｂに示されるが、代替の取り外し可能なヒンジ構造も使用され得る。例えば、引き裂き可能な薄膜ストリップを有する薄膜ヒンジは、支持部材の取り外しを容易にする。さらなる代替は、ヒンジを溶解することまたはジッパーでヒンジを開くことを含み得る。他の取り外し可能なヒンジ構造も考えられる。これらの場合の各々において、何らかのメカニズムによって容易に破られ得るヒンジを提供することは、ユーザが所望の目的で人工弁または支持部材を容易に取り外すかまたは操作する能力を作成する。

図６は、人工弁３０において使用されるために適切な支持部材３２の別の実施形態を示す。支持部材３２は、３つのパネル３６ａ〜３６ｃを含み、各パネルは、細長いアパーチャ５０および半円形のアパーチャ４０を有する。支持部材は、隣接するパネルの各対間の折りたたみ可能な接合において、エラストマーストリップ５４を含み、隣接するパネルの各々は、薄膜ヒンジを形成する。弁本体取り付けリップ１０４が、パネル３６ａ〜３６ｃの各々の内面に取り付けられ、弁本体３４を支持部材３２に取り付けることを容易にする。取り付けリップ１０４は、縫い付け、接着、または他の方法による弁本体への取り付けに対して適切なポリマー材料を含み得る。取り付けリップ１０４は好ましくは、支持部材のパネルの各々の内面に成形されるかまたは接着される。取り付けリップ１０４は、弁本体を支持部材に取り付けるための一方法を容易にするが、それは、そのようにするための唯一の方法ではなく、取り付けリップ１０４の使用は随意的である。

図７は、弁本体を支持部材パネルに取り付けるために使用される別の構造および方法を例示する。ポリマー材料の第１のストリップ１１０は、各パネルのエッジ５６の内面に接着される。ポリマー材料の第１のストリップ１１０は、エッジ全体に沿って延びる必要はなく、一般的に長さの約半分に沿って延びる。第１のストリップ１１０は、任意の適切な接着材料で接着されるか、またはパネル３６に直接的に成形され得る。次に、弁本体のベース部分に形成された取り付けリップ１２０は、ポリマー材料の第１のストリップ１１０の各々に取り付けられる。取り付けリップ１２０は、一体構造を有するものまたは複合構造を有するものを含んで、以下に記述される実施形態のうちの任意のものにおける弁本体３４のベース部分に形成され得る。（複合構造は図７に示される）。取り付けリップ１１０は、任意の適切な接着剤または任意の他の適切な方法を使用して、ポリマー材料のストリップに取り付けられ得る。次に、かつ随意的に、ポリマー材料の第２のストリップ１１２が、弁本体取り付けリップ１２０の露出された表面に取り付けられ得、材料の第１のストリップ１１０と第２のストリップ１１２との間に取り付けリップ１２０を挟む。

図８Ａ〜図８Ｂは、本明細書に記述された人工弁に使用されるために適切な弁本体の斜視図を示す。図８Ａに示された弁本体３４は、一体構造であり、一方、図８Ｂに示されたものは、３つの別個のリーフレット３５ａ〜３５ｃを含む複合構造である。図８Ａに示される一体構造の実施形態を最初に参照して、弁本体３４は、ほぼ円筒状のベース部分１２２を含み、ほぼ円筒状のベース部分１２２は次に収縮して、ほぼ凹面の部分１２４（弁本体の内側から観察して）となる。弁本体３４は、凹面の部分１２４の底部に形成された接合部１２６の３つのラインを有する。スリット１２８はカットされるか、または成形され、接合部１２６の各ラインとなり、弁が患者に移植されたとき、弁流体調節機能を実行する３つの弁リーフレット１３０を作成する。随意的な取り付けリップ１２０が、接合部１２６の外向きのラインに形成され得、図７に関して上述された方法で、弁本体３４を支持部材に取り付けることを容易にし得る。

図８Ｂに示される複合構造の実施形態を参照して、別個のリーフレット３５ａ〜３５ｃ各々は、ベース部分１３２とベースから延びるほぼ凹面の部分１３４とを含む。各リーフレット３５ａ〜３５ｃはまた、一対のトップエッジ１３６と一対のサイドエッジ１３８とを含む。複合構造の実施形態が適切な支持部材に取り付けられるとき、各リーフレット３５ａ〜３５ｃのトップエッジおよびサイドエッジは、各隣接するリーフレットのトップエッジおよびサイドエッジに対して配置される。

上述されたように、一体構造または複合構造の実施形態のいずれにおいても、弁本体は、単一のポリマー材料またはポリマーブレンドからのみ形成され得るか、またはポリマー被覆を有する基板から形成され得る。ポリマー、基板、または被覆として使用されるために適切な材料は上述されている。あるいは、弁本体は、人間の組織または動物の組織を含み得る。

弁本体は、任意の適切な方法で支持部材に取り付けられ得る。例えば、弁本体は、図６に関して上述されたように、弁本体を取り付けリップに縫い付け、接着し、または成形することによって支持部材に取り付けられ得る。または、弁本体は、図７に関して上述された取り付けストリップを使用して、支持部材に取り付けられ得る。あるいは、弁本体は、接着剤または同様な材料を使用して、支持部材に直接的に接着され得るか、または支持部材と一体に形成され得る。他のより適切な取り付け方法が、当業者によって認識される。

上述された多セグメント支持部材の実施形態は、本明細書に記述された人工弁において使用されるために適切である。さらなる構造も可能であり、幾つかが以下に記述される。例えば、図９Ａ〜図９Ｂを参照して、代替の支持部材が例示される。代替の支持部材は、押縮めることによって引き起こされる半径方向の拡張が可能である管状の部材である。本明細書において既に述べられたように、変形のこの形式が可能である幾つかの構造および／または方法が利用可能であり、そのうちの１つが図９Ａ〜図９Ｂに記述されている。軸方向に作動させられる支持部材１５０は、可撓性のストラット１５４のマトリックスで形成されたほぼ管状の本体部材１５２を含む。図に示される実施形態において、ストラット１５４は、「Ｘ」パターンを形成する交差する対に配列され、ストラットの第１の交差する対の端は、バンドコネクタ１５６によって、ストラットの第２の交差する対の端に接続され、それによって、ほぼ円筒状の部材を形成する。さらなるほぼ円筒状の部材は、さらなる円筒状の部材に含まれたストラットを、第１の円筒状の部材に含まれたストラットと織り合わせることによって構造の中に組み込まれる。軸方向の部材１５８は、構造の相対する端に位置する２つの相対するバンドコネクタ１５６に接続される。図９Ｂに示されるように、軸方向の部材１５８の長さが短くされると、支持部材１５０は、大きな直径の状態に拡張され、これには、支持部材の長さがある程度短縮されることが伴う。図９Ａに示されるように、軸方向の部材１５８の長さが伸びるとき、支持部材１５０は、より小さな直径の状態に収縮され、これには、支持部材の長さがある程度長くなることが伴う。拡張された状態は、支持部材が身体管腔に配備されるときに使用され得、収縮された状態は、デバイスの送達に対して使用され得る。上述されたように、弁本体は、支持部材の内面または外面に取り付けられ得る。

別の支持部材が、図１０Ａ〜図１０Ｊに示される。この代替の実施形態において、支持部材は、複数パネルヒンジ式リング構造１７０を備えている。複数パネルヒンジ式リング構造は、３つの長手方向のポスト１７４によって相互に接続された３つの円周リング１７２を含む。より多くのまたはより少ないリングおよび／またはポストが使用され得る。各リング構造は、複数の湾曲したパネル１７６で構成され、各々は、例えばポリマーの薄膜ヒンジのような接合部材１７８によってその隣接するパネルに接続される。個々のパネル１７６は、デバイスの軸の周りに湾曲１８０、および横方向に湾曲１８２を有する。（図１０Ｅを参照）。被覆材料１８４は、互いに関連し合ってパネルを維持し、かつ折りたたみ可能な接合１８６を提供する。図１０Ａ、図１０Ｃおよび図１０Ｄに示されるように、パネルの湾曲は、被覆１８４と連携して、リング構造を拡張された状態に維持する。折りたたみ可能な接合１８６は回転させられ、配備のための拡張された状態１８８から送達のための収縮された状態１９０へと構造を変形させる。（図１０Ｆ〜図１０Ｊを参照）。本明細書の別の箇所に記述されるように、弁本体は、支持部材の内面または外面に取り付けられ得る。

図１１Ａ〜図１１Ｃに示される通り、さらに別の代替の実施形態においては、支持部材は、折りたたみ式ヒンジ構造２００を備えている。図示される折りたたみ式ヒンジ構造は、ほぼ管状の構造の回り周辺に配列される２４パネル２０２を含み、各パネルは、そのエッジにタブ２０４を有し、タブ２０４は、隣接するパネルの相対するエッジにおいて、嵌合タブ２０６と重複、係合し、隣接するパネルと噛み合う。より多くのまたはより少ないパネルが可能である。弾性のある薄膜２０８が、隣接するパネルの外面に取り付けられ、隣接するパネルが引き合うように付勢する力を提供し、パネルの各隣接する対と噛み合うことでタブを補佐する。好ましくは、弾性のある薄膜２０８は、各パネル２０２の本体に取り付けられるが、相対するエッジにおいては取り付けられない。従って、タブ２０４、２０６は係合が解除され得、パネル２０２は、回転させられて各共有されたエッジにおいて頂点２１０を形成し、それによって支持部材の収縮された状態に対応する多頂点の「星」型を画定する。支持部材２００は、弾性のある薄膜２０８を引き伸ばし、タブ２０４、２０６が再び係合することを可能にする外向き半径方向の力を与えることによって、その拡張された状態に変形させられる。弁本体は、本明細書の別の箇所に記述されるように、支持部材の内面または外面に取り付けられる。

上述のように、前述のすべての支持部材は、弁本体を支持部材の外面または内面に取り付けることによって人工弁に取り込まれ得る。代替において、前述のすべての支持部材は、例えば血管または他の器官のような身体管腔内に支持またはスキャフォールディング機能を提供するための弁本体なしで利用され得る。例えば、多セグメント、多ヒンジ式支持部材は、単独で、または別の支持部材、移植片、もしくは他の治療デバイスとの組み合わせで、腹部大動脈瘤の治療に対して、スキャフォールディング部材として使用され得る。当業者によって理解されるように、他の同様な用途も考えられ得る。

さらに、幾つかのさらなる特徴および機能が、人工弁または、支持部材および弁本体を含むそのコンポーネントの上にもしくはその中に取り込まれ得る。例えば、１つ以上のアンカリング部材が、上述の支持部材の実施形態のうちの任意のものに形成され得るか、またはこれに取り付けられ得る。各アンカリング部材は、支持構造の外面から突出して身体管腔の内面と物理的に係合するバーブ、歯、フック、または任意の他の部材を備え得る。アンカリング部材は、例えばアクチュエータによって、選択的に係合可能であるか、またはアンカリング部材は、それが係合された状態に恒久的にあるようにするために配向され得る。あるいは、アンカリング部材は、組織が、そこを通って嵌入することを可能にする、支持構造に形成されたアパーチャを含み得る。アンカリング部材の一例が、図１３Ｂおよび図１３Ｃに例示され、図１３Ｂおよび図１３Ｃにおいて、バーブ３５８が、収縮された人工弁３０の表面から延びている様子が示される。バーブ３５８は、人工弁が送達デバイスに保持されている間、内向きにそらされ得る。図１３Ｃを参照されたい。次に、配備に際しては、バーブ３５８は、解放されて半径方向外向きに延び、身体管腔または他の組織の表面と係合する。上述されたように、他のアンカリング部材およびメカニズムも、本明細書に記述されたデバイスに対して使用されることが考えられる。

本明細書に記述された人工心臓弁および支持部材は、当該技術分野における従来のデバイスよりも多くの利点を提供する。例えば、人工心臓弁は、折れたたみ、裂け、縮みを引き起すことなく、または他に弁リーフレットを変形させることなく、収縮された状態に変形させられることができ、かつまた元の拡張された状態に戻ることができる。さらに、従来のデバイスとは違って、本デバイスの拡張された状態は、拡張後にリコイルを受けない固定された断面サイズ（例えば直径）を有する。これは、構造が、その治療位置において、より良く適合することを可能にし、かつ移動をより良く防止することを可能にする。これは、弁本体が、最適に作動することも可能にする。なぜならば、弁リーフレットのサイズ、形状および向きは、範囲ではなく、既知の配備サイズに対して設計され得るからである。さらに、支持構造の拡張された状態は、既知の形状であるので（ここでもやはり、従来のデバイスとは違って）、弁リーフレットは、最適の性能を提供する方法で設計され得る。

（送達デバイスおよび使用方法）
人工弁を身体管腔の治療位置に送達するためのデバイスが以下に記述され、それらの使用方法も記述される。送達デバイスは、例えば経皮的な大動脈弁取替のような最少に侵襲性の治療的処置における使用に対して特に適合される。図１４Ａおよび図１５Ａは、デバイスの２つの実施形態を例示する。送達デバイス３００は、近位端３０４および遠位端３０６を有する細長い送達カテーテル３０２を含む。ハンドル３０８が、送達カテーテルの近位端に提供される。ハンドル３０８には、人工弁送達処置を実行するようにカテーテルを制御、操作するためのノブ３１０、アクチュエータ、スライダ、他の制御部材、またはこれらの組み合わせが提供され得る。引込み可能な外側シース３１２が、カテーテルの長さの少なくとも一部分にわたって延長し得る。好ましくは、ガイドワイヤ管腔が、カテーテルの遠位端から近位方向に延び得る。ガイドワイヤ管腔は、ワイヤの上での適用のために、カテーテルの全長を貫通し得るか、またはガイドワイヤ管腔は、迅速交換の適用に対して使用されるために、カテーテルの近位端よりも遠位端により近い近位の出口ポートを有し得る。カテーテルの遠位部分３０６は、収縮された状態の人工弁を受け取り、保持し、かつ身体管腔内の治療位置に人工弁を配備するように適合されたキャリアを含む。

最初に図１２Ａ〜図１２Ｆを参照して、人工弁送達デバイスの遠位部分３０６の第１の実施形態が示される。デバイス３００は、その遠位端に３つの長手方向のスロット３２２を有する送達チューブ３２０と、グリッパの遠位端から長手方向に延びる長手方向のシャフト３２６および３つのフィンガ３２８を有するグリッパ３２４とを含む。より多くのまたはより少ない長手方向のスロットが送達チューブに含まれ得、かつより多くのまたはより少ないフィンガがグリッパに提供され得る。好ましくは、送達チューブ３２０は、送達される人工弁のセグメントと同じ数の長手方向のスロットを有し、およびグリッパ３２４は、送達される人工弁のセグメントと同じ数のフィンガを含む。送達チューブの遠位端の長手方向のスロット３２２は、チューブの周辺の周りに等しく離して置かれる。同様に、グリッパ３２４の遠位端から観察されるとおり、フィンガ３２８は、等しく間隔が置かれた円形のパターンに配列される。例えば、３つのフィンガの場合、３つすべては、仮想上の円上に等しく離して置かれ、互いから１２０°だけ離される。４つのフィンガの場合、フィンガは、互いから９０°だけ離される、などである。

グリッパ３２４は、送達チューブ３２０内にスライド可能かつ回転可能に受け入れられ、送達チューブは、外側シースの内側にある（図１２Ａ〜図１２Ｆには図示されず）。外側シースは、送達チューブの遠位部分に、少なくとも長手方向のスロット３２２を露出させるように引込み可能である。グリッパ３２４は、送達チューブの遠位端の外側遠位方向にフィンガ３２８を延ばすために十分遠くまで、少なくとも前進させられることができる。

上記送達デバイスの代替実施形態において、グリッパフィンガ３２８は、グリッパの遠位端から遠位方向に延びるワイヤ、繊維、フック、または他の構造部材を備え得る。以下に記述されるように、フィンガの主な機能は、グリッパの遠位端に人工弁を保持すること、および弁の支持部材のセグメントを反転させられた状態に制止することである。従って、上述の機能を実行することのできる上述の（または他の）構造部材のうちの任意のものは、上述のフィンガの代わりに使用され得る。

送達デバイス３００は、例えば上述のような多セグメント人工弁３０を身体管腔に送達するための、最少に侵襲性の外科的処置における使用に対して特に適合される。これを実行するために、人工弁３０は最初に、送達デバイス３００の中に搭載される。図１２Ａ〜図１２Ｆは、３セグメント支持部材を有する人工弁の場合を例示する。人工弁３０は、３つのパネル３６を最初に反転させて３つの頂点構造を生み出すことによって送達デバイス３００の中に搭載される。人工弁パネルの反転は、手で実行され得るか、または反転ツールを使用して実行され得る。人工弁３０は次に、グリッパ３２４の遠位端に置かれ、グリッパ３２４は、送達チューブ３２０の遠位端の外側に前もって延長されており、３つのフィンガ３２８の各々は、その反転させられた位置において反転させられたパネル３６のうちの１つを保持する。（図１２Ａを参照）。グリッパ３２４およびフィンガ３２８は次に、人工弁３０がその上に設置された状態で、送達チューブ３２０の中に引込まれる。引込みの間、グリッパ３２４およびフィンガ３２８は、送達チューブ３２０と回転可能に整列させられ、それによって、人工弁の３つの頂点は、送達チューブの遠位端の３つの長手方向のスロットと整列する。（図１２Ｂを参照）。グリッパ３２４およびフィンガ３２８が完全に引込められるとき、人工弁の３つの頂点の各々は、長手方向のスロット３２２を通って送達チューブの半径方向外側に延びる。（図１２Ｃを参照）。グリッパ３２４は次に、送達チューブ３２０に対して回転させられ、この作用は、人工弁３０の折りたたまれたセグメントの各々を、そのそれぞれの送達チューブのスロットのエッジと係合させる。（図１２Ｄを参照）。送達チューブ３２０に対するグリッパ３２４のさらなる回転は、送達チューブの内側で、人工弁の長手方向の軸に向かって、折りたたまれたセグメントが後方にカールするようにし、送達チューブ３２０内に完全に位置する３つのローブを作成する。（図１２Ｅを参照）。これによって、人工弁３０は、送達デバイス３００の中に搭載される。外側シースは次に、送達チューブを含むカテーテルの遠位部分の上を前進させられ、送達デバイスが使用されるように準備する。

人工弁３０は、任意の従来の方法によって、好ましくは大腿部の動脈を介して、最初にガイドワイヤを脈管系の中に、それから患者の治療位置に導入することによって送達される。随意的に、適切なイントロデューサシースが前進させられ得、送達デバイスの導入を容易にし得る。送達カテーテル３０２が次に、ガイドワイヤの上を治療位置へ前進させられる。外側シース３１２が次に引込められ、送達チューブ３２０を露出させる。グリッパ３２４が次に、送達チューブ３２０に対して回転させられ（または送達チューブがグリッパに対して回転させられ）、それによって、人工弁３０の折りたたまれたパネルは、カールが戻り、送達チューブ３２０の長手方向のスロット３２２を通って半径方向外側に延びるようになる。送達チューブ３２０は次に引込められ（またはグリッパが前進させられ）、人工弁３０（フィンガ３２８によって制止された）が、送達チューブを出て遠位方向に前進させられる。グリッパ３２４が次に人工弁３０に対して引込められ、人工弁３０を治療位置の中に解放する。（図１２Ｆを参照）。好ましくは、反転させられたパネル３６は次に拡張された状態に復帰し、弁を、身体管腔（例えば大動脈弁起始部または別の生物学的に受け入れ可能な大動脈の位置）の内面に対して突き立てる。必要であれば、人工弁のさらなる拡張が、送達カテーテル３０２または他のキャリアで搬送される、本明細書の別の箇所に記述された、例えば拡張バルーンまたは拡張メッシュ部材などの適切な拡張部材によって提供され得る。

図１３Ａ〜図１３Ｅを参照して、人工弁送達デバイスの遠位部分の別の実施形態が示される。カテーテル３０２の遠位部分は、制止シース３４０と、配向シース３４２と、複数のグリッパ３４４と、エキスパンダ３４６と、複数のストラット３４８とを含む。グリッパ３４４の各々は、チューブ３５２内を動くワイヤ３５０と、チューブの遠位端における先端３５４とを含む。各グリッパ３４４のワイヤ３５０は、複数のセグメントを有する人工弁支持部材３２の頂点と係合し、収縮された状態に人工弁３０を選択的に制止するように形成された端部分３５６を有する。（図１３Ｂを参照）。エキスパンダ３４６は、それが、ハンドル３０８に位置するアクチュエータ３１０を介してユーザによってアクチュエートされるとき、グリッパ３４４を半径方向外向きに選択的に拡張させるように適合される。

人工弁３０は、各パネル３６を反転させることによって人工弁を収縮させ（手または反転ツールいずれかで）、次に各頂点を、送達デバイスの各グリッパに含まれたワイヤのそれぞれの端部分３５６に取り付けることによって、送達デバイス３００の中に搭載され得る。グリッパワイヤ３５０は、その収縮された状態での人工弁３０を受取り、保持し、かつ制止する。人工弁３０を設置したグリッパ３４４アセンブリは次に、配向シース３４２および制止シース３４０各々の中に引込められ、患者の脈管構造の中への挿入に対してデバイスを準備する。デバイスは次に、例えば元々の大動脈弁の基部の輪のような治療位置へガイドワイヤの上を前進させられる。（図１３Ｅを参照）。制止シース３４０は次に引込められ、人工弁３０が部分的に拡張する（例えばその全横寸法の約８５％に）ことを可能にし、そこで配向シース３４２によって拘束される。人工弁３０は次に、グリッパ３４４の操作によって最終的に配置され、その後、配向シース３４２が引込められ、グリッパ３４４が解放される。人工弁３０は次に、治療位置にそれ自体を突き立てる。

送達デバイスの他の実施形態が、図１４Ａ〜図１４Ｅおよび図１５Ａ〜図１５Ｂに例示される。これらの図に示されるように、カテーテルの遠位部分３０６は、少なくとも１つ（好ましくは２つ）の調節可能な制止ループ３７２を有する１つ以上の制止チューブ３７０を含む。図１４Ａ〜図１４Ｅに示される実施形態において、デバイスには、１つの制止チューブ３７０および２つの制止ループ３７２が提供される。図１５Ａ〜図１５Ｂに示される実施形態において、デバイスには、３つの制止チューブ３７０および２つの制止ループ３７２が提供される。制止チューブ３７０は、送達デバイスの遠位端から外に出て、カテーテルシャフト３７４から遠位方向に延び、各制止ループ３７２は、制止チューブ３７０の横方向に延びるワイヤまたは繊維ループである。各制止ループ３７２は、収縮された人工弁を選択的に制止することのできる可撓性のループである。制止ループ３７２は、デバイスのハンドル３０８に位置する、例えばノブ３１０のような制御部材によって選択的に拘束され得るか、または解放され得る。引込み可能な外側シース３７６は、カテーテルの遠位部分を覆う。

人工弁３０は、例えば、各パネル３６を反転させ、各反転させられたパネルをカールさせてローブにすることによって、人工弁をその収縮された状態に収縮させる（手または反転ツールいずれかで）ことによって送達デバイスに搭載され得る。収縮された人工弁は次に、制止チューブ３７０の上で１つ以上の制止ループ３７２を通して配置される。（例えば図１４Ｂを参照）。ループ３７２は、収縮された人工弁３０の周りで拘束され、それによって、人工弁をその収縮された状態に制止する。外側シース３７６は次に人工弁および制止チューブの上を前進させられ、送達デバイスを使用のために準備する。（図１４Ｃを参照）。デバイスは次に、例えば元々の大動脈弁の基部の輪のような治療位置へガイドワイヤの上を前進させられる。（図１４Ｄを参照）。制止シース３７６は次に引込められ、収縮された人工弁３０を露出させる。制止ループ３７２は、例えば制御ノブ３１０を回転させることによって解放され、それによって、人工弁３０を解放し、人工弁３０が自ら拡張することを可能にする。（図１４Ｅを参照）。人工弁３０は次に、治療位置において自らを突き立てる。必要であるかまたは所望の場合は、拡張部材が、人工弁の内側に前進させられ、拡張され、さらなる拡張力を提供する。

送達デバイスの別の実施形態が、図１６Ａ〜図１６Ｂに示される。そこに示されるように、カテーテルの遠位部分は、グリッパベースから遠位方向に延びる３つの制止部材４０４を有するベース部分４０２を含むグリッパ４００を含む。図示の実施形態において、制止部材４０４の各々は、スリーブ４０８を貫通するワイヤループ４０６を含み、スリーブとワイヤループの両方は、グリッパベース４０２から遠位方向に延びる。ワイヤループ４０６は、グリッパベース４０２の近位方向にも延び、グリッパベース４０２には、ワイヤループ４０６の各々に対応する管腔４１０が提供され、それによって、グリッパベース４０２およびスリーブ４０４が、ワイヤループ４０６に対してスライドすることを可能にする。送達チューブ４１２も提供され得る。図に示されるように、グリッパ４００は、送達チューブ４１２内にスライド可能に受け入れられ、チューブは、グリッパアセンブリの３つの制止部材４０４と対応する３つの長手方向のスロット４１４を有する。非外傷性の先端４１６すなわちノーズコーンが、グリッパ４００および送達チューブ４１２の内側で、カテーテル３０２の中心を貫通する中心軸４１８に取り付けられる。中心軸４１８は、送達デバイスの配備を補佐するために使用されるガイドワイヤを収容するガイドワイヤ管腔を含む。

図示されるデバイスは、３つの制止部材４０４を含むが、より少ないか、またはさらなる制止部材が使用され得る。制止部材の１つの機能は、送達デバイスの遠位端に人工弁を保持し、かつ収縮された状態に弁を選択的に維持することである。好ましい実施形態において、制止部材の数は、人工弁に含まれるセグメント（例えばパネル）の数と一致する。

図１６Ａを参照して、送達デバイス３００は、送達チューブ４１２およびグリッパ４００がワイヤループ４０６に対して引込められ、それによって、ワイヤループの遠位端４２０が、中心軸４１８から自由に離れて延びる状態が示される。この状態での送達デバイスは、デバイスに設置された人工弁を有するように適合される。これを実行するため、人工弁３０は最初にデバイスの遠位端の上に配置され、弁のパネル３６は反転させられる。あるいは、弁パネル３６は、弁を送達デバイスの遠位端の上に配置するに先立って、またはこれと同時に反転させられ得る。ワイヤループ４０６は次に反転させられたパネル３６の上に配置され、グリッパ４００は前進させられ、スリーブ４０８を反転させられたパネル３６と物理的に係合させる。図１６Ｂを参照。スリーブ４０８は、人工弁パネルをそれらの反転させられた状態に維持するために十分な強さを有する。送達チューブ４１２は次にデバイスの遠位端の上を前進させられ、弁パネルの頂点は、送達チューブ４１２に形成された長手方向のスロット４１４から外に延びる。グリッパ４００は次に送達チューブに対して（またはこの逆も同じ）回転させられ、送達チューブの内側でパネルの頂点を収縮させ、それによって、デバイスを人工弁の送達に対して準備する。弁は、図１２Ａ〜図１２Ｅに示されたデバイスに関して上述された方法と同じ方法で送達される。

述べられたように、前述の送達デバイスの各々は、例えば本明細書に記述されたような人工心臓弁または支持部材を送達する際に使用されるために適切である。人工心臓弁の場合において、送達方法は、他の治療デバイス、方法、および処置、特に狭窄した心臓弁を開くかまたは治療することを意図する処置と組み合わされ得る。例えば、弁形成処置が、人工心臓弁の配備に先立って実行され得る。弁形成処置は、従来のバルーンまたはより容易に開くように瘢痕のついたリーフレットを切るように適合されたカッティングバルーンを使用して実行され得る。例えば、カルシウム沈着または他の障害を和らげるための化学的治療のような他の治療も実行され得る。

前述の送達デバイスの各々には、送達デバイスを人工弁または支持部材に接続するテザーが提供され得る。テザーは好ましくは、一材料で形成され、配備の間またはその後にデバイスを引き抜く必要がある場合、人工弁または支持部材を制御するために十分なサイズを有する。好ましくは、テザーは、デバイスの配備の後、ユーザによって係合が選択可能に解除され得る。

図１７Ａ〜図１７Ｂおよび図１８Ａ〜図１８Ｄを参照して、拡張部材の２つのタイプが、最少に侵襲性の外科的処置において、膨張機能を実行するために提供され得る。拡張部材は、例えば血管形成、弁形成、ステントまたは他のデバイスの配置もしくは拡張のような処置、および他の同様な処置において使用され得る。上述されたデバイスおよび方法および本明細書の別の箇所で記述されたデバイスおよび方法に対して、拡張部材が、本明細書に記述された人工弁に使用される支持部材にさらなる拡張力を提供するために使用され得る。

図１７Ａ〜図１７Ｂに例示される一実施形態において、拡張部材４３０は、長手方向軸４３４の周りにおいて配向された３つの細長い膨張バルーン４３２ａ〜４３２ｃを含む。各膨張バルーン４３２は、その近位端において、フィーダ管腔４３６によって、中心管腔４３８と接続され、中心管腔４３８は、膨張バルーン４３２ａ〜４３２ｃと、カテーテルのハンドル部分３０８と関連する膨張媒体のソースとの間に流体連通を提供する。中心管腔自体には、ガイドワイヤ管腔４４０が提供され、ガイドワイヤが拡張部材４３０を通ることを可能にする。可撓性の部材４４２は、膨張バルーン４３２ａ〜４３２ｃの各々の遠位端に取り付けられ、ガイドワイヤ管腔も含む。図示される拡張部材は、３つの膨張バルーンを含むが、より少ないか、またはより多いバルーンが可能である。さらに、個々のバルーンの各々は、別個に膨張させられ得るか、すべてが共に膨張させられ得るか、またはそれらの組み合わせで膨張させられ得、所望の力のプロファイルを取得し得る。複数の膨張バルーン構造は、単一のバルーンよりも大きな半径方向の力を提供する能力、および治療を受けている血管を閉塞させることを避け、血液または他の流体がデバイスを流れることを可能にする能力を含んで、多くの利点を提供する。

図１８Ａ〜図１８Ｄに示される代替の実施形態において、拡張部材４５０は、可撓性で、拡張可能なメッシュ部材４５２を備えている。拡張可能なメッシュ部材４５２は、シャフト４５４と、シャフトの上に長手方向に配置された円筒状の織られたメッシュ部材４５２とを含む。円筒状のメッシュ部材の遠位端４５６は、シャフトの遠位端４５８に取り付けられている。円筒状のメッシュ部材の近位端４６０は、遠位端４５６の近位方向に、カラー４６２によってシャフトとスライド可能に係合させられる。カラー４６２が、シャフト４５４に沿って遠位方向に前進させられるとき、円筒状のメッシュ部材４５２の本体は半径方向に拡張させられ、それによって半径方向に拡張可能な部材を提供する。

弁３０の一般的な構成に戻って、図１９Ａは、部分的に収縮した状態の弁支持構造３２の別の例示的な実施形態を示す斜視図である。図１９Ｂは、図１９Ａの領域５０４をより詳細に示す拡大された斜視図である。この実施形態において、弁支持構造３２は、複数のパネル拡張部材５０１を含み、弁支持構造３２がほぼ円筒状の状態に拡張されることを容易にする。この実施形態において、各パネル拡張部材５０１は、２つのアーム部分５０２を有するコイル式のワイヤである。巻かれたコイル式の部分５０３は、アーム部材５０３の間の中央に位置し、ここに示される収縮された状態にあるとき、互いから遠ざかるようにアーム部材５０２が偏向するように付勢される。フィンガ３２８が、ここに示された３つの頂点の構成に弁支持構造を制止する位置から取り外されるとき、パネル拡張部材５０１は好ましくは、パネル３６をほぼ円筒状の状態に拡張させるために十分な強さで構成される。

図１９Ｃは、パネル拡張部材５０１を備えた弁支持構造３２の別の例示的な実施形態を示す斜視図である。この実施形態において、各パネル拡張部材５０１は、弁支持構造３２の拡張を容易にするために、ここに示される曲げられた状態から比較的少なく曲げられた、真直ぐな状態に偏向するように付勢される拡張可能なバンドとして構成される。ここで、各パネル拡張部材５０１の中心部分５０３は、下にあるパネル３６間のインターフェースの曲率半径よりも大きな曲率半径を備えた湾曲した形状を有する。これは、この曲げられた状態にあるとき、中心部分５０３にかけられる応力の量を低減し、各中心部分５０３が変形させられるリスクを低減する。１つ以上の任意の数のパネル拡張部材５０１が使用され得、各々は、所望の任意のサイズ、形状または構成を有することには留意されるべきである。好ましくは、各パネル拡張部材５０１は、ステンレス鋼およびニチノールなどを含むが、これらに限定されず、記述された方法で偏向するように付勢されることができる形状保持、半剛性材料で構成される。

図２０Ａ〜図２０Ｂは、収縮された３つの頂点状態、およびほぼ円筒状の拡張された状態それぞれの弁支持構造３２の別の例示的な実施形態を示す斜視図である。ここで、各パネル３６は、半円形のアパーチャ４０およびアパーチャ４０を覆うように構成されたカバー５０５を有する。カバー５０５は、各パネル３６とスライド可能に結合され得る。例えば、ここで、各パネル３６は、カバー５０５の対応する位置にあるトラック部材５０７を案内するように構成された横方向のトラック５０６を含む。トラック部材５０７は好ましくは、横方向のトラック５０６内でロックされるが、それぞれのトラック５０６内でスライドするように自由に配置される。この実施形態において、カバー５０５は好ましくは、図２０Ａに示された応力を受け反転させられた状態から、図２０Ｂに示された弛緩した状態へ拡張するように付勢される。カバー５０５は好ましくは、弁支持構造３２を、図２０Ｂに示されたほぼ円筒状の構成に配備することを容易にする。カバー５０５はまた、元々の弁リーフレットが、移植の後、アパーチャ４０に入ることを防止することを助ける。

図２０Ｃ〜図２０Ｇは、配備の様々な段階におけるカバー５０５を有する個々のパネル３６のさらなる例示的な実施形態を示すトップダウン図である。図２０Ｃは、３つの頂点が収縮された状態における弁支持構造３２を示す。上述されたように、カバー５０５は好ましくは、この状態から偏向するように付勢され、一旦制止フィンガ３２８（図示されず）が取り外されると、そのようにし始め得る。図２０Ｄは、カバー５０５が、方向５０９の方向に偏向し始めるときのカバー５０５を示す。テザー５０８は好ましくは、カバー５０５と下にあるパネル３６との間を結合し、ここでは比較的緩んだ状態で示される。カバー５０５は、横方向のトラック５０６（図示されず）内でスライドし始め、偏向を容易にする。

図２０Ｅにおいて、カバー５０５は反転し、テザー５０８を比較的緊張した状態に引き、パネル３６の中心部分を方向５０９の方向に引き始める。図２０Ｆにおいて、カバー５０５は完全に偏向し、パネル３６を偏向された状態に引いている。図２０Ｇは、カバー５０５が、パネル３６よりも比較的大きな程度にまで偏向するように付勢される別の実施形態を示す。これは、カバー５０５によって、パネル３６に及ぼされる力を増加させ、拡張を容易にする。カバー５０５は、例えばステンレス鋼、ニチノールなどの任意の形状保持材料から形成され得、堅いパネル、メッシュ構造、Ｚストラットなどであり得る。

収縮状態の下で弁支持部材３２の中心を通る血行動態性能を向上させるために、弁リーフレット１３０は、弁支持構造の内壁に対して比較的同一平面にあるように構成され得る。図２１Ａは、弁支持構造３２のパネル３６の内面５２８を示す斜視図である。ここで、パネル３６は、様々な厚さを有する。パネル３６の領域５２９は、弁リーフレット１３０（図示されず）がパネル３６と結合される位置にほぼ対応し、かつアパーチャ４０と並んで、弁リーフレット１３０が収縮状態の間にパネル３６に押付けられるときパネル３６に対して位置する領域と対応する。

領域５２９は、隣接する壁領域５３０の厚さよりも薄い厚さを有し得、弁リーフレット１３０が、収縮状態の間により薄い領域５２９内でほぼ同一平面にあることを可能にする（すなわち、積み重なりを低減するために）。（血行動態性能を最大とするために）弁支持構造３２を通過する血液によって経験される表面トポロジーの変化を最少にするために、領域５２９と領域５３０との間の厚さの差は好ましくは、ほぼ弁リーフレット１３０の厚さの差である。しかしながら、当業者は、弁リーフレット１３０の血流に対する露出を低減する任意の厚さの差が、血行動態に対して有益であり得ることを理解する。

弁リーフレット１３０は、既に記述された方法と同様な方法で領域５２９のパネル３６に取り付け得る。より薄い領域５２９は、弁支持構造３２に対する製造方法に概ね依存して、任意の所望の方法で作成され得る。例えば、各パネル３６がニチノールから作成される場合、より薄い領域５２９は、フォトエッチングまたは化学エッチングまたはグラインディング、カッティング、サンディング（ｓａｎｄｉｎｇ）などによって形成され得る。この実施形態において、パネル３６は、領域５２９の上および下に位置する比較的薄い領域５３１も含む。領域５３１は、領域５２９とは異なる厚さを有するが、領域５３１は好ましくは、領域５３０よりも薄い厚さを有する。領域５３１は、パネル３６の長手方向の中心線８０に沿って概ね位置し、この線８０に沿ったパネル３６の剛性を低減し得、収縮（または拡張）されたときパネル３６の反転を容易にし得る。

図２１Ｂは、複数のセグメント５３２〜５３３を有するパネル３６の別の例示的な実施形態を示す斜視図である。ここで、パネル３６は、比較的薄い中心区間５３２と、中心区間５３２の両側に位置する２つの比較的厚い端区間５３３とを含む。中心区間５３２は好ましくは、弁リーフレット１３０が、収縮状態の間にパネル３６に対して偏向させられるとき、中心区間５３２内に着座することが可能となるように構成される。任意の厚さの差が実装され得るが、中心区間５３２の厚さと、端区間５３３のいずれかの厚さとの間の差は好ましくは、弁リーフレット１３０の厚さとほぼ同じである。さらに、端区間５３３は、弁支持構造３２の円周の周りの剛性を増加させ、これは構造的完全性を向上させ得る。区間５３２〜５３３の各々は、溶接、ボンディング、接着剤、機械的なインターフェース、ロッキングメカニズム、それらの任意の組み合わせなどを含むが、これらに限定されない任意の所望の方法で共に結合され得る。

ここで、パネルの構造を参照して、図２２Ａは、１つのほぼ円筒状の多層式パネル３６を有する弁支持構造３２の例示的な実施形態を示す。多層式パネル３６は、２つ以上の任意の数の層を含み得る。図２２Ｂは、図２２Ａの領域６０１の拡大図であり、多層式パネル３６のこの実施形態をより詳細に示す。ここで、多層式パネル３６は、３つの層：内側層６０２、中間層６０３、および外側層６０４、を含むことが分かる。

複数の層の使用は、多くの利点を提供する。１つのそのような利点は、曲がるときまたは偏向されるとき、パネル３６の任意の部分において応力が低減することである。図２２Ｃは、３つの頂点が収縮された構成の状態にあるときの支持構造３２のこの例示的な実施形態のトップダウン図である。図２２Ｄは、図２２Ｃの領域６０５の拡大されたトップダウン図であり、支持構造３２の曲げられた部分をより詳細に見せる。一般的に、２つの異なるパネル３６の厚さが同等である場合、単層パネル３６を形成する材料の層は、多層パネル３６を形成する個々の層よりも高い応力を経験する。多層パネル３６を使用することによって、各層に与えられる応力は低減され、疲労および応力関連の欠陥または破損のリスクを低減する。

多層パネル３６は、所望の任意の方法で構成され得ることには留意されるべきである。例えば、各層の寸法および構成材料は、他の層とは異なり得る。各層は異なる厚さを有し得、異なる材料から形成され得る。個々の層自体は、全体を通して、材料の変動および厚さを有し得る。個々の層は分割され得、例えば、対応する領域のパネル３６の剛性を低減する空隙を形成し得る。層は、ボンディング、溶接、縮み、機械的な結合などを含むが、これらに限定されず所望の任意の方法で共に結合され得る。一例示的な実施形態において、内側層６０２および外側層６０４は両方とも、金属製の層である。中間層６０３は、内側層６０２と外側層６０４との間に接着剤または他のポリマーを射出成形することによって形成される。本明細書に記述された多層パネル３６の様々な実施形態の各々は、明確な数の層という文脈においてはそのようにされ得るが、別途言及がなければ、各実施形態は、２つ以上の任意の数（上限なく）の層から形成され得ることに留意されるべきである。

多層パネル３６も、多くのタイプのリビングヒンジ６６の形成を可能にする。図２２Ｅは、層６０２および層６０４の厚さの変動から形成されたリビングヒンジ６６を有する弁支持構造３２の例示的な実施形態のトップダウン図である。ここで、内側層６０２と外側層６０４の両方は、ヒンジ領域６０６において低減された厚さを有する。一定厚さの中間層６０３は、層６０２と層６０４との間に位置する。結果として、支持構造３２は、隣接するより厚い領域６０７において屈曲するかまたは曲がる前に、ヒンジ領域６０６において屈曲するかまたは曲がる傾向を有する。層６０２および層６０４の低減された厚さ領域は、化学的エッチングおよび光化学的エッチングを含むが、これらに限定されず、所望の任意の方法で形成され得る。

図２２Ｆは、多層パネル３６を有する弁支持構造３２の別の例示的な実施形態を示す。ここで、ヒンジ６６は、中間層６０３および外側層６０４の整列させられた空隙６０８の存在によって形成される。空隙６０８に隣接する内側層６０２の部分は好ましくは、リビングヒンジ６６を形成する。各空隙６０８の幅６０９は、パネル３６が収縮された状態から拡張された状態に移るとき、拡張しすぎることを防止するために、最小とされ得る。空隙が最小とされるとき、中間層６０３および外側層６０４のエッジ６１０およびエッジ６１１は、一旦好ましい量の拡張が達成されると、接触する。もちろん、空隙６０８は、３つの層６０２〜６０４のうちの任意のものに位置し得、少なくとも１つの層が連続して、リビングヒンジ６６を形成する。上述されたように、各層６０２〜６０４の厚さは、所望に応じて変化し得る。例えば、この例示的な実施形態において、層６０２〜６０４の各々は、約０．００１５インチの厚さであり得る。この値はただの例であり、当業者は、この量よりも小さいかまたは大きい任意の厚さが、各層６０２〜６０４に対して使用され得ることを容易に認識することには留意されるべきである。

図２２Ｇは、多層パネル３６を有するバブル支持構造３２の別の例示的な実施形態を示す。ここで、中間層６０３の空隙６０８は、外側層６０４の空隙６０８と整然と並んでいない。この実施形態は、ヒンジ６６において比較的大きな剛性を提供し得る。さらに、空隙６０８を包含していることは、パネル３６において、比較的より可撓性のある点を作成する。さらに、ここに図示されてはいないが、空隙６０８が整然と並ばなければ、各層６０２〜６０４が空隙６０８を有することが可能となる。

さらに、応力低減機能６１２がこの実施形態に示されている。応力低減機能６１２は、パネル３６の任意の層において、パネル３６の任意の位置に配置され得る。好ましくは、応力低減機能６１２は、例えばヒンジまたはヒンジ間の長手方向の中心線８０に沿うなど、比較的高い程度の応力を経験するパネル３６の一領域に置かれる。この実施形態において、応力低減機能６１２は、半連続のほぼ楕円形状にされた、外側層６０４の空隙６１４である。空隙６１４の存在は、外側層６０４がこの位置において、またはこの位置を通る軸に沿って、比較的大きな程度に屈曲することを可能にする。外側層６０４のアーム状部分６１５は、空隙６１４内に位置する。この例示的な実施形態において、中間層６０３および外側層６０４はそれぞれ両方とも金属製であり、部分６１５と下にある中間層６０３との間の溶接（例えばタック溶接）によって共に結合される。部分６１５において層６０３と層６０４とを共に結合することは、結合に与えられた応力の量が低減されることを可能にする。なぜならば、空隙６１４は、アーム状の部分６１５に向かって与えられた応力を部分的に軽減するからである。

図２２Ｈは、組み立てられていない状態のパネル３６の別の例示的な実施形態を示す斜視図である。ここで、パネル３６は２つの層、すなわち組織の嵌入、さらなる構造の取り付けなどを可能にするための複数のアパーチャ５８７を有する外側層６０３と、例えば、拡張および収縮に対するパネル３６の抵抗を低減し得る半円形のアパーチャ４０を有する内部層６０２とを含む。

図２２Ｉは、多層パネル３６を有する弁支持構造３２の別の例示的な実施形態を示す斜視図である。この実施形態において、各層６０２〜６０４は入れ子式に構成されるか、または互いに隣接して配列され、固定可能に結合（例えば溶接、接着その他）されることなく共にロックするように構成される。図２２Ｉは、組み立てられていない状態の層６０２〜６０４の各々を示す。層６０２〜６０４は、被検体内への配備に先立って、入れ子式にされ得るか、または互いから独立して被検体内に配備され得る。例えば、外側層６０４は、最初に身体管腔の中に配備され得る。中間層６０３は次に、外側層６０４内に配向され得、かつ拡張された状態に拡張され、外側層６０４内で入れ子式となる。次に、内側層６０２は、同様な方法で、中間層６０３内に配備され得る。３つの層６０２〜６０４すべてが共に結合され、かつ共に収縮される場合の例に比べて、これは、各層６０２〜６０４に対してより小さい収縮された状態を可能にし、配備を容易にする。

各層６０２〜６０４は好ましくは、各層６０２〜６０４が隣接した層と整列させられ、かつ結合されることを可能にする入れ子式機能６１６を有する。この実施形態において、入れ子式機能６１６はここに示されるように、層６０２〜６０４の外面から凸面または高められた凹凸のある表面である。各層６０２〜６０４の内面に対して観察されるとき、インデンテッド表面６１６は凹面であるか、またはそれぞれの層６０２〜６０４の中に延びる。好ましくは、各入れ子式機能６１６は、残りの層６０２〜６０４に対して同様の方法で配向され、各入れ子式機能６１６が、隣接する層に位置する対応する機能６１６と調和することを可能にする。例えば、層６０２の外側の機能６１６の凸面サイドは、中間層６０３の内側に位置する機能６１６の凹面サイドと調和する。同様に、中間層６０３の外側の機能６１６の凸面サイドは、外側層６０４の内側に位置する機能６１６の凹面サイドと調和する。層６０２〜６０４が入れ子式であるとき、機能６１６は、層６０２〜６０４間に生じ得る任意のずれの傾向に抵抗するように作用する。

この実施形態において、層６０３および層６０４は、内側層６０２の底部分を覆う比較的より小さなバンド状の層である。これは、例えば、支持構造３２の拡張性および収縮性に対する抵抗を追加することなく弁支持構造３２のこの部分に比較的より大きな硬さおよび強さを提供し得る。この主な理由は、各層６０２〜６０４が、独立して配備され得るからである。

図２２Ｊは、さらなる補強を備えたパネル３６の別の例示的な実施形態を示す斜視図である。ここで、１つ以上の任意の数のバンド状の部材６１７が使用され得るが、２つのバンド状の部材６１７が、支持構造３２の相対する端において、パネル３６と結合される。各バンド状部材６１７は、ヒンジを覆うことなくパネル３６にさらなる補強を提供し得る。バンド状部材６１７は、パネル３６から離して置かれる高められた部分６１８も含み得る。高められた部分６１８は、支持構造に対するアンカリング部材、および弁３０に対する制御を維持しかつ配備を補佐するために使用されるテザーのためのガイドとして作用し得る。パネル３６と同様、バンド状部材６１７は、任意の所望の材料で構成され得る。好ましくは、バンド状部材６１７は、例えばステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料などの可撓性で生体適合性のある形状保持材料で構成される。

図２２Ｋは、１つ以上のバンド状部材６１７を有する弁支持構造３２の別の例示的な実施形態を示すトップダウン図である。この実施形態において、各バンド状部材６１７（最上部のものだけがここに見えている）は、弁支持構造３２の周りの円周に位置する。隣接するパネル３６間に位置するバンド状部材６１７の部分６１９は、リビングヒンジ６６として作用するように構成され得る。この実施形態において、バンド状部材６１７は、単一の材料で構成され得るか、または複数の異なる材料で構成され得る。例えば、一実施形態において、バンド状部材６１７は、部分６１９を除きニチノールで構成され、部分６１９においては、バンド状部材６１７は、エラストマー材料で構成される。バンド状部材６１７は、弁支持構造３２の内面にも位置し得ることに留意されるべきである。

図２３Ａは、パネル３６と結合されたさらなる補強を有する弁支持構造３２の別の例示的な実施形態を示す斜視図である。この実施形態において、複数の支持部材６２０は、規則的な間隔で、弁支持構造の内面全体にわたって分布させられる。各支持部材６２０は、ヒンジ５２として作用するためのループ部分６２１を含み得る。ここで、各ループ部分６２１は、隣接するパネル３６の間のインターフェースと一致する位置にある。ループ部分６２１は好ましくは、屈曲するように構成され、ここに示される拡張された状態と収縮された状態との間での弁支持構造３２の移行を可能にする。

図２３Ｂは、図２３Ａの領域６２２の拡大された斜視図であり、ループ部分６２１をより詳細に示す。ここで、この実施形態においては、各支持部材６２０は、共に結合された複数の同様に構成されたワイヤ状コンポーネント６２３を含むことが見られ得る。楕円形状、非対称形状、多角形状などを含むがこれらに限定されない、ループ形状以外の他の形状が、ヒンジ状の挙動を達成するために使用され得る。各ループ部分６２１のサイズは好ましくは、血行動態に対して最小とされる。さらに、支持部材６２０は、弁支持構造３２の外面にも配置され得ることに留意されるべきである。各支持構造６２０は好ましくは、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料などを含む可撓性の形状保持材料で構成される。

本出願の主題である本発明の好ましい実施形態が、完全な開示を述べる目的のため、ならびに説明および明確さのために詳細に上述されている。当業者は、本開示の範囲および精神内で他の修正に想到する。かかる代替、追加、修正、および改良は、本発明の範囲から逸脱することなくなされ得、本発明の範囲は、特許請求の範囲によって定義される。

Claims (60)

1. 人工弁デバイスであって、
   複数の偏向可能なパネル区間および２つの隣接するパネル区間の間に位置する少なくとも１つのヒンジを備えた弁支持構造を備えている、デバイス。
2. 前記ヒンジはリビングヒンジを備えている、請求項１に記載の人工弁デバイス。
3. 前記ヒンジは、ワイヤループである、請求項１に記載の人工弁デバイス。
4. 少なくとも１つのパネルに結合された補強部材をさらに備えている、請求項１に記載の人工弁デバイス。
5. 前記補強部材は、前記パネルの外側に結合される請求項４に記載の人工弁デバイス。
6. 前記補強部材は、アンカー区間を備えている、請求項５に記載の人工弁デバイス。
7. 前記補強部材は、前記パネルの内側に結合される、請求項４に記載の人工弁デバイス。
8. 前記補強部材は、バンド状である、請求項４に記載の人工弁デバイス。
9. 前記補強部材は、ワイヤ状である、請求項４に記載の人工弁デバイス。
10. 前記補強部材は、前記ヒンジを備えている、請求項４に記載の人工弁デバイス。
11. 前記補強部材は、前記隣接するパネル区間の間の空隙にまたがり、該空隙にまたがる該補強部材の部分は、前記ヒンジとして構成される、請求項１０に記載の人工弁デバイス。
12. 前記ヒンジは、前記補強部材のループ部分である、請求項１０に記載の人工弁デバイス。
13. 前記弁支持構造は、該支持構造の周辺の周りに連続して配列された３つの偏向可能なパネル区間を備えている、請求項１に記載の人工弁デバイス。
14. 各２つの隣接するパネル区間の間に位置するヒンジをさらに備えている、請求項１３に記載の人工弁デバイス。
15. 前記各２つの隣接するパネル区間の間に位置する複数のヒンジをさらに備えている、請求項１４に記載の人工弁デバイス。
16. 少なくとも１つのパネルと結合される補強部材をさらに備えている、請求項１５に記載の人工弁デバイス。
17. 各パネルと結合される補強部材をさらに備えている、請求項１５に記載の人工弁デバイス。
18. 前記支持構造の周辺の周りで該支持構造と結合される補強部材をさらに備えている、請求項１５に記載の人工弁デバイス。
19. 前記各２つの隣接するパネル区間の間に位置する前記複数のヒンジのうちの少なくとも１つは、前記補強部材の一部分である、請求項１８に記載の人工弁デバイス。
20. 前記補強部材はアンカーを備えている、請求項１９に記載の人工弁デバイス。
21. 人工弁デバイスであって、
    第１の層および第２の層を備えている弁支持構造を備えている、デバイス。
22. 前記第１の層と前記第２の層との間に位置する中間層をさらに備えている、請求項２１に記載の人工弁デバイス。
23. 前記中間層は、接着剤を含む、請求項２２に記載の人工弁デバイス。
24. 前記弁支持構造は、ヒンジを備えている、請求項２２に記載の人工弁デバイス。
25. 前記ヒンジは、リビングヒンジである、請求項２４に記載の人工弁デバイス。
26. 前記ヒンジは、前記第１の層、前記第２の層、および前記中間層のうちの少なくとも１つにおける空隙と対応する、請求項２４に記載の人工弁デバイス。
27. 前記ヒンジは、前記第１の層、前記第２の層、および前記中間層のうちの少なくとも１つの比較的薄い部分と対応する、請求項２４に記載の人工弁デバイス。
28. 前記弁支持構造は、応力低減部分を備えている、請求項２４に記載の人工弁デバイス。
29. 前記応力低減部分は前記ヒンジに隣接する、請求項２８に記載の人工弁デバイス。
30. 空隙が前記中間層に存在する、請求項２２に記載の人工弁デバイス。
31. 前記空隙は、前記支持構造の長手方向軸に沿って軸方向に配向される、請求項３０に記載の人工弁デバイス。
32. 空隙が、前記第１の層および前記第２の層のうちの少なくとも１つに存在する、請求項３０に記載の人工弁デバイス。
33. 前記中間層は、前記第１の層および／または前記第２の層に存在する少なくとも１つの空隙と整列させられている、請求項３２に記載の人工弁デバイス。
34. 前記中間層が、前記第１の層および／または前記第２の層に存在する前記少なくとも１つの空隙と整然と並んでいない、請求項３２に記載の人工弁デバイス。
35. 前記第１の層および前記第２の層のうちの少なくとも１つは、変動する厚さを有する、請求項２１に記載の人工弁デバイス。
36. 前記第２の層は外側層であり、該外側層は、組織の嵌入を可能にするように構成された複数のアパーチャを備えている、請求項２１に記載の人工弁デバイス。
37. 前記第１の層および前記第２の層は、固定可能に共に結合される、請求項２１に記載の人工弁デバイス。
38. 前記第１の層および前記第２の層は、取り外し可能に共に結合される、請求項２１に記載の人工弁デバイス。
39. 前記第２の層は、前記第１の層と入れ子式になるように構成される、請求項２１に記載の人工弁デバイス。
40. 前記第１の層および前記第２の層は、部分的にのみ重複する、請求項２１に記載の人工弁デバイス。
41. 前記弁支持構造は、該支持構造の周辺の周りに連続して配列された３つの偏向可能なパネル区間を備えている、請求項２１に記載の人工弁デバイス。
42. 前記弁支持構造は、配備されていない構成から配備された構成へ移行可能であり、該支持構造は、該配備された構成においてほぼ管状の構成を有する、請求項４１に記載の人工弁デバイス。
43. 人工弁デバイスであって、
    第１の厚さを有する第１の領域および第２の厚さを有する第２の領域を備えている弁支持構造であって、該第１の厚さは、第２の厚さよりも比較的薄い、弁支持構造を備えている、デバイス。
44. 前記弁支持構造は、該支持構造の周辺の周りに連続して配列された３つの偏向可能なパネル区間を備えている、請求項４３に記載の人工弁デバイス。
45. 前記弁支持構造は、配備されていない構成から配備された構成へ移行可能であり、該支持構造は、該配備された構成においてほぼ管状の構成を有する、請求項４４に記載の人工弁デバイス。
46. 前記第１の領域は、弁リーフレットの配置を可能にするように少なくとも部分的に構成された、請求項４３に記載の人工弁デバイス。
47. 前記第１の厚さと前記第２の厚さとの間の厚さの差は、弁リーフレットの厚さと対応する、請求項４６に記載の人工弁デバイス。
48. 前記弁支持構造の前記第１の領域に結合された弁リーフレットをさらに備えている、請求項４３に記載の人工弁デバイス。
49. 前記第１の厚さと前記第２の厚さとの間の厚さの差は、前記弁リーフレットの厚さと対応する、請求項４８に記載の人工弁デバイス。
50. 前記第１の領域は、前記弁支持構造の軸方向の長さに沿って延びる、請求項４３に記載の人工弁デバイス。
51. 人工弁デバイスであって、
    複数の偏向可能なパネルを備えている弁支持構造であって、該支持構造は、配備されていない構成から配備された構成へ移行可能であり、該支持構造は、該配備された構成においてほぼ管状の構成を有する、弁支持構造と、
    少なくとも１つのパネルの偏向を容易にするように構成されたパネル拡張部材と
    を備えている、デバイス。
52. 前記拡張部材はばね状である、請求項５１に記載の人工弁デバイス。
53. 前記拡張部材は、少なくとも２つの隣接するパネル区間に結合される、請求項５２に記載の人工弁デバイス。
54. 前記拡張部材はワイヤ状である、請求項５３に記載の人工弁デバイス。
55. 前記拡張部材はバンド状である、請求項５３に記載の人工弁デバイス。
56. 前記拡張部材はニチノールで構成される、請求項５３に記載の人工弁デバイス。
57. 請求項５１に記載の人工弁デバイスであって、前記拡張部材は第１の拡張部材であり、該デバイスは、第２の拡張部材と第３の拡張部材とをさらに備えている、デバイス。
58. 前記拡張デバイスはカバーとして構成される、請求項５７に記載の人工弁デバイス。
59. 前記拡張部材はパネル区間とスライド可能に結合される、請求項５８に記載の人工弁デバイス。
60. 前記拡張部材および前記パネル区間に結合されたテザーをさらに備えている、請求項５９に記載の人工弁デバイス。

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