KR20210003220A - 개선된 시스 패턴 - Google Patents
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Abstract
본 명세서에는 보강된 확장 가능한 유도 시스 및 그 사용 방법이 개시되어 있다. 시스는 인공 디바이스를 전달하는 동안 꼬임 가능성을 감소시키면서 시스의 미는 힘을 개선시키는 보강 부재를 포함함으로써 환자의 혈관계에 대한 외상성 장애를 최소화한다. 시스는 시스의 길이방향 축을 따라 정렬되고 함께 결합되어 세장형 관형 구조를 형성하는 복수의 확장 가능한 링을 포함할 수 있다. 시스는 또한 관형 지지 구조를 형성하도록 원주방향으로 배치된 복수의 반경방향 부재를 포함할 수 있다. 반경방향 부재는 시스의 반경방향 확장을 용이하게 하기 위해 관형 구조의 원주 둘레에서 활주 가능하게 상호 연결된다.
Description
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2018년 4월 30일자로 출원되었고 발명의 명칭이 "Advanced Sheath Patterns"인 미국 가특허 출원 제62/664,831호에 대한 우선권 및 그 이익을 주장하며, 그 전체 내용은 본 명세서에 참조로 포함된다.
기술 분야
본 출원은 심장 판막 또는 다른 임플란트와 같은 인공 디바이스를 환자의 혈관계에 도입하기 위해 카테터 기반 기법과 함께 사용하기 위한 확장 가능한 시스(expandable sheath)에 관한 것이다.
혈관내 전달 카테터 조립체는 수술에 의해 쉽게 접근할 수 없거나 덜 침습적인 수술이 바람직한 신체 내부 위치에 인공 심장 판막과 같은 인공 디바이스를 이식하는 데에 사용된다. 예를 들어, 대동맥, 승모판, 삼첨판, 및/또는 폐 인공 판막은 카테터 경유 전달 방법을 비롯한 최소 침습적 수술 기법을 사용하여 치료 부위로 전달될 수 있다.
전달 장치를 환자의 혈관계(예를 들어, 대퇴 동맥)로 안전하게 도입하기 위해 유도 시스(introducer sheath)가 사용될 수 있다. 유도 시스는 일반적으로 혈관계에 삽입되는 세장형 슬리브 및 전달 장치가 최소한의 혈액 손실로 혈관계와 유체 연통하도록 배치되게 하는 하나 이상의 밀봉 밸브를 수용하는 하우징을 갖는다. 종래의 유도 시스는 통상적으로 벌룬 카테터에 장착된 심장 판막과 같은 인공 임플란트를 위한 하우징을 통해 방해받지 않는 경로를 제공하기 위해 하우징의 시일을 통해 삽입되는 관형 로더(tubular loader)를 필요로 한다. 종래의 로더는 유도 시스의 근위 단부로부터 연장되므로, 시스를 통해 신체에 삽입될 수 있는 전달 장치의 가용 작동 길이를 감소시킨다.
전달 시스템을 도입하기 전에 대퇴 동맥과 같은 혈관에 접근하는 종래의 방법은 직경이 점진적으로 증가하는 다중 확장기 또는 시스를 사용하여 혈관을 확장시키는 것을 포함한다. 이러한 반복적인 삽입 및 혈관 확장은 시술에 걸리는 시간 뿐만 아니라 시스의 삽입 및 제거 중에 혈관에 대한 손상 위험을 증가시킬 수 있다.
반경방향으로 확장되는 혈관내 시스는 시스의 전체 프로파일을 감소시켜 혈관에 대한 손상 위험을 감소시킨다. 그러한 시스는, 시스의 원래 직경보다 큰 직경을 갖는 디바이스가 도입되면, 샤프트 또는 시스를 확장된 구성으로 유지하는 래치팅 메커니즘과 같은 복잡한 메커니즘을 갖는 경향이 있다.
그러나, 환자에게 또는 환자로부터 인공 디바이스 및 다른 재료를 전달 및/또는 제거하는 것은 여전히 환자에게 위험을 제기한다. 더욱이, 삽입하는 동안 혈관의 길이방향 및 반경방향 인열을 유발할 수 있는 전달 시스템의 비교적 큰 프로파일로 인해 혈관에 접근하는 것은 여전히 도전 과제이다. 전달 시스템은 혈관 내의 석회화된 플라크를 추가로 제거할 수 있어, 제거된 플라크에 의해 야기되는 혈전 위험을 추가로 제기한다. 반경방향으로 확장되는 특성의 추가는 또한 의사가 굽힘이나 꼬임 없이 시스를 미는 능력을 방해할 수 있다. 따라서, 심장 판막 및 기타 인공 디바이스를 이식하는 데에 사용되는 혈관내 시스템을 위한 유도 시스에서 추가 개선에 대한 요구가 남아있다.
본 명세서에 확장 가능한 유도 시스 및 그 제조 및 사용 방법이 개시된다. 본 명세서에 개시된 확장 가능한 유도 시스는 환자의 혈관계를 통해 신체 내의 시술 부위로 인공 디바이스를 전달하는 데에 사용된다. 시스는 원주방향으로 고도로 확장 가능하고 접힘 가능하도록 구성되며, 전달 시스템의 프로파일을 최소화하기 위해 시스의 벽 두께를 최소화한다. 시스는 심혈관 디바이스를 위한 전달 시스템의 통과를 허용하도록 시스의 일부를 일시적으로 확장시키고, 이어서 시스템의 통과 후에 비확장된 상태로 복귀하도록 구성된다. 게다가, 본 명세서에 개시된 시스는 시스의 길이방향 축을 따라 정렬된 복수의 반경방향으로 확장 가능한 링을 포함한다. 확장 가능한 링은 시스의 전체 길이를 유지하면서 반경방향 확장을 용이하게 한다.
일부 실시예는 적어도 2개의 확장 가능한 링을 갖는 확장 가능한 시스를 포함한다. 링은 각각 링 둘레에서 원주방향으로 이격된 길이방향 연장 빔 및 각각의 빔들 사이에서 연장되는 확장 가능한 스트러트를 포함한다. 확장 가능한 링은 시스의 길이방향 축을 따라 정렬되고 각각의 확장 가능한 링을 통과하는 결합 부재를 따라 함께 결합되어 세장형 관형 구조를 형성한다. 확장 가능한 링 각각은 비확장된 상태와 확장된 상태 사이에서 반경방향으로 확장된다.
일부 실시예에서, 확장 가능한 링 각각은 시스의 길이방향 축을 따라 측정된 5.0 mm 내지 6.5 mm의 높이(H)를 갖는다. 일부 실시예에서, 각각의 확장 가능한 링 상의 빔 중 적어도 하나는 관통 구멍을 포함하고, 여기서 결합 부재는 관통 구멍을 통해 연장된다. 일부 실시예에서, 각각의 확장 가능한 링의 빔은 관통 구멍을 포함하고, 결합 부재는 각각의 관통 구멍을 통해 연장된다. 결합 부재는 와이어, 편조 케이블, 및 폴리머 봉합사 중 적어도 하나를 포함한다.
일부 실시예에서, 각각의 확장 가능한 링 상의 빔은 빔의 근위 단부에 있는 근위 단부 정합 피처 및 빔의 원위 단부에 있는 원위 단부 정합 피처를 포함하며, 근위 단부 정합 피처는 길이방향으로 인접한 빔의 대응하는 원위 단부 정합 피처와 맞물리도록 크기 설정되고 구성된다. 일부 실시예에서, 각각의 링 상의 빔은 빔의 근위 단부에 있는 근위 단부 정합 피처 및 빔의 원위 단부에 있는 대응하는 원위 단부 정합 피처를 포함하며, 근위 단부 정합 피처는 길이방향으로 인접한 빔의 대응하는 원위 단부 정합 피처와 맞물리도록 크기 설정되고 구성된다.
일부 실시예에서, 각각의 링 상의 확장 가능한 스트러트는, 확장 동안 대응하는 링의 인접한 빔들 사이의 원주방향 거리가 증가하도록 비확장된 상태와 확장된 상태 사이에서 원주방향으로 확장된다. 일부 실시예에서, 각각의 링 상의 확장 가능한 스트러트는 확장 동안 탄성적으로 변형된다. 일부 실시예에서, 확장 가능한 링 중 하나는 확장 가능한 링 중 다른 링의 강성보다 큰 강성을 갖는 재료로 구성된다. 일부 실시예에서, 비확장된 상태에서, 각각의 링 상의 확장 가능한 스트러트는 대응하는 길이방향 연장 빔에 예각으로 결합되고 대체로 "V" 형상을 획정한다. 일부 실시예에서, 세장형 관형 (지지) 구조의 전체 길이는 확장된 상태와 비확장된 상태 사이에서 일정하게 유지된다.
일부 실시예에서, 확장 가능한 링은 확장 가능한 내부 관형 부재에 결합된다. 탄성 외부 부재는 내부 관형 부재 위에서 연장되며, 탄성 외부 부재는 내부 관형 부재의 탄성 계수보다 큰 탄성 계수를 갖는 재료를 포함한다.
일부 실시예에서, 확장 가능한 링은 확장 가능한 재료 내에 봉입된다. 탄성 외부 부재는 봉입된 확장 가능한 링 위에서 연장되며, 탄성 외부 부재는 확장 가능한 재료의 탄성 계수보다 큰 탄성 계수를 갖는 재료를 포함한다.
시스의 지지 구조의 관형 형태를 획정하도록 원주방향으로 배치된 복수의 세장형 반경방향 부재를 포함하는 확장 가능한 시스가 본 명세서에 추가로 개시된다. 세장형 반경방향 부재 각각은 인접한 부재에 활주 가능하게 상호 연결되어 지지 구조 및 시스의 반경방향 확장을 용이하게 한다. 일부 실시예에서, 확장 가능한 시스는 관형 구조를 형성하도록 활주 가능하게 상호 연결된 복수의 세장형 반경방향 부재를 포함한다. 반경방향 부재 각각은 로킹 아암의 단부로부터 연장되는 로킹 돌출부를 갖는 로킹 아암 및 인접한 세장형 반경방향 부재의 로킹 아암과 로킹 돌출부의 활주 맞물림을 수용하도록 크기 설정되고 구성된 중앙 채널을 갖는 유지부를 포함한다. 반경방향 부재는 각각의 반경방향 부재의 로킹 아암이 인접한 반경방향 부재의 대응하는 유지부와 활주 가능하게 맞물리도록 원주방향으로 배치된다. 반경방향 부재는 비확장된 상태와 확장된 상태 사이에서 이동되고, 반경방향 부재에 의해 형성된 관형 구조의 원주는 비확장된 상태의 관형 구조의 원주보다 확장된 상태에서 더 크다.
일부 실시예에서, 비확장된 상태와 확장된 상태 사이에서 복수의 반경방향 부재의 이동은 복수의 세장형 반경방향 부재 각각의 로킹 아암이 인접한 반경방향 부재의 유지부의 중앙 채널 내에서 원주방향으로 이동하게 한다. 일부 실시예에서, 복수의 반경방향 부재 각각은 단면에서 아치형 형상을 획정한다.
일부 실시예에서, 유지부 각각은 인접한 반경방향 부재의 로킹 돌출부를 유지하도록 크기 설정되고 구성된 맞물림 부재를 갖는 입구 개구를 포함한다. 각각의 유지부의 맞물림 부재는 각각의 유지부의 중앙 채널을 향한 방향으로 연장된다.
일부 실시예에서, 로킹 돌출부는 로킹 아암 또는 대응하는 유지부를 필연적으로 변형하지 않고 인접한 반경방향 부재의 대응하는 유지부로부터 제거될 수 없다. 일부 실시예에서, 확장 가능한 내부 관형 부재는 복수의 반경방향 부재 위에서 연장된다. 탄성 외부 부재는 내부 관형 부재 위에서 연장되며, 탄성 외부 부재는 내부 관형 부재의 탄성 계수보다 큰 탄성 계수를 갖는 재료를 포함한다.
도 1은 예시적인 유도 시스의 측면도이고;
도 2는 인공 판막을 이식하기 위한 예시적인 혈관내 전달 장치의 측면도이며;
도 3은 예시적인 지지 구조의 측면도이고;
도 4는 도 3의 지지 구조의 사시도이며;
도 5는 비확장된 구성의 확장 가능한 링의 정면도이고;
도 6은 확장된 구성에서 도 5의 확장 가능한 링의 정면도이며;
도 7은 도 5의 확장 가능한 링의 사시도이고;
도 8은 도 5의 확장 가능한 링의 평면도이며;
도 9는 도 5의 확장 가능한 링의 평탄한 도면이고;
도 10은 예시적인 확장 가능한 링의 정면도이며;
도 11은 도 10의 확장 가능한 링의 사시도이고;
도 12는 예시적인 확장 가능한 링의 정면도이며;
도 13은 도 12의 확장 가능한 링의 사시도이고;
도 14는 예시적인 확장 가능한 링의 정면도이며;
도 15는 도 14의 확장 가능한 링의 사시도이고;
도 16은 비확장된 구성의 예시적인 확장 가능한 지지 구조의 상부 사시도이며;
도 17은 확장된 구성에서 도 16의 지지 구조의 상부 사시도이고;
도 18은 도 16의 지지 구조의 요소의 상부 사시도이며;
도 19는 도 18의 요소의 평면도이고;
도 20은 확장 가능한 지지 구조를 위한 예시적인 요소의 평면도이며;
도 21은 확장 가능한 지지 구조를 위한 예시적인 요소의 평면도이다.
다양한 도면에서 동일한 참조 부호는 동일한 요소를 나타낸다.
도 2는 인공 판막을 이식하기 위한 예시적인 혈관내 전달 장치의 측면도이며;
도 3은 예시적인 지지 구조의 측면도이고;
도 4는 도 3의 지지 구조의 사시도이며;
도 5는 비확장된 구성의 확장 가능한 링의 정면도이고;
도 6은 확장된 구성에서 도 5의 확장 가능한 링의 정면도이며;
도 7은 도 5의 확장 가능한 링의 사시도이고;
도 8은 도 5의 확장 가능한 링의 평면도이며;
도 9는 도 5의 확장 가능한 링의 평탄한 도면이고;
도 10은 예시적인 확장 가능한 링의 정면도이며;
도 11은 도 10의 확장 가능한 링의 사시도이고;
도 12는 예시적인 확장 가능한 링의 정면도이며;
도 13은 도 12의 확장 가능한 링의 사시도이고;
도 14는 예시적인 확장 가능한 링의 정면도이며;
도 15는 도 14의 확장 가능한 링의 사시도이고;
도 16은 비확장된 구성의 예시적인 확장 가능한 지지 구조의 상부 사시도이며;
도 17은 확장된 구성에서 도 16의 지지 구조의 상부 사시도이고;
도 18은 도 16의 지지 구조의 요소의 상부 사시도이며;
도 19는 도 18의 요소의 평면도이고;
도 20은 확장 가능한 지지 구조를 위한 예시적인 요소의 평면도이며;
도 21은 확장 가능한 지지 구조를 위한 예시적인 요소의 평면도이다.
다양한 도면에서 동일한 참조 부호는 동일한 요소를 나타낸다.
본 발명의 개념의 특정 예에 대한 다음의 설명은 청구범위의 범주를 제한하도록 사용되어서는 안된다. 다른 예, 특징, 양태, 실시예, 및 이점은 다음의 설명으로부터 본 기술 분야의 숙련자에게 명백해질 것이다. 알 수 있는 바와 같이, 디바이스 및/또는 방법은 모두 본 발명의 개념의 사상에서 벗어나지 않고 다른 상이하고 명백한 양태가 가능하다. 따라서, 도면 및 설명은 제한적이 아니라 본질적으로 예시적인 것으로 고려되어야 한다.
이 설명의 목적을 위해, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 이점, 및 신규한 특징이 본 명세서에서 설명된다. 설명된 방법, 시스템, 및 장치는 어떤식으로든 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다. 대신에, 본 개시내용은 단독으로 그리고 서로 다양한 조합 및 하위 조합으로, 다양한 개시된 실시예의 모든 신규하고 비자명한 특징 및 양태에 관한 것이다. 개시된 방법, 시스템, 및 장치는 임의의 특정 양태, 특징 또는 이들의 조합으로 제한되지 않으며, 개시된 방법, 시스템, 및 장치는 임의의 하나 이상의 특정 이점이 존재하거나 문제가 해결될 것을 요구하지도 않는다.
본 발명의 특정 양태, 실시예 또는 예와 관련하여 설명된 특징, 정수, 특성, 화합물, 화학적 모이어티, 또는 그룹은 그와 양립할 수 없는 경우를 제외하고 본 명세서에 설명된 임의의 다른 양태, 실시예 또는 예에 적용 가능한 것으로 이해해야 한다. 본 명세서(임의의 첨부된 청구범위, 요약 및 도면을 포함)에 개시된 모든 특징, 및/또는 그렇게 개시된 임의의 방법 또는 프로세스의 모든 단계는, 그러한 특징 및/또는 단계의 적어도 일부가 상호 배타적인 조합을 제외하고, 임의의 조합으로 결합될 수 있다. 본 발명은 임의의 전술한 실시예의 세부 사항으로 제한되지 않는다. 본 발명은 본 명세서(임의의 첨부된 청구범위, 요약 및 도면을 포함)에 개시된 특징의 임의의 신규한 특징 또는 임의의 신규한 조합, 또는 그렇게 개시된 임의의 방법 또는 프로세스의 임의의 신규한 단계 또는 임의의 신규한 조합으로 확장된다.
본 명세서에 참조로 통합된다고 하는 임의의 특허, 간행물 또는 기타 공개 자료의 전체 또는 일부는 통합된 자료가 본 개시내용에 기재된 기존의 정의, 진술, 또는 기타 공개 자료와 상충되지 않는 범위까지만 본 명세서에 통합된다는 것을 이해해야 한다. 이와 같이, 그리고 필요한 정도로, 본 명세서에 명시적으로 기재된 바와 같은 본 개시내용은 본 명세서에 참조로 통합된 임의의 상충되는 자료를 대체한다. 본 명세서에 참조로 통합된다고 하지만 본 명세서에 기재된 기존의 정의, 진술, 또는 기타 공개 자료와 상충되는 임의의 자료 또는 그 일부는 통합된 자료와 기존의 공개 자료 간에 상충이 발생하지 않는 정도로만 통합된다.
명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용될 때, 단수 형태는 문맥이 달리 명확하게 지시하지 않는 한 복수 대상을 포함한다. 범위는 본 명세서에서 "약" 하나의 특정 값으로부터, 및/또는 "약" 다른 특정 값까지 표현될 수 있다. 그러한 범위가 표현될 때, 또 다른 양태는 하나의 특정 값으로부터 및/또는 다른 특정 값까지를 포함한다. 유사하게, 값이 선행 "약"을 사용하여 근사치로 표현될 때, 특정 값이 또 다른 양태를 형성한다는 것을 이해할 것이다. 각각의 범위의 끝점은 다른 끝점과 관련하여, 그리고 다른 끝점과는 독립적으로 모두 중요하다는 것이 또한 이해될 것이다.
"임의적인" 또는 "임의로"는 이후에 설명되는 이벤트 또는 상황이 발생하거나 발생하지 않을 수 있으며, 설명은 상기 이벤트 또는 상황이 발생하는 경우와 발생하지 않는 경우를 포함한다는 것을 의미한다.
본 명세서의 설명 및 청구범위 전체에 걸쳐, "포함한다" 및 "포함하는"과 같은 단어의 변형어는 "포함하지만 이에 제한되지 않는"을 의미하며, 예를 들어 다른 첨가제, 성분, 정수 또는 단계를 배제하도록 의도되지 않는다. "예시적인"은 "~의 예"를 의미하며 바람직하거나 이상적인 양태의 표시를 나타내도록 의도되지 않는다. "~와 같은"은 제한적인 의미가 아니라 설명 목적으로 사용된다.
본 명세서에서 사용되는 용어 "근위" 및 "원위"는 시스, 카테터, 또는 전달 조립체의 영역을 지칭한다. "근위"는 디바이스의 핸들에 가장 가까운 영역을 의미하고, "원위"는 디바이스의 핸들로부터 가장 멀리 떨어진 영역을 의미한다. 본 명세서에서 사용되는 "축방향으로" 또는 "축방향"은 시스의 길이방향 축을 따른 방향을 지칭한다.
본 명세서에서 사용되는 용어 "튜브" 또는 "관형"은 형상을 원형 단면으로 제한하도록 의도되지 않는다. 대신에, 튜브 또는 관형은 폐쇄된 단면과 이를 통해 축방향으로 연장되는 루멘을 갖는 임의의 세장형 구조를 지칭할 수 있다. 튜브는 또한 내부에 선택적으로 위치된 일부 슬릿 또는 개구를 가질 수 있다 - 그러나, 튜브는 여전히 그 루멘(들) 내에 다른 구성요소를 수용하기에 충분한 폐쇄 구조를 제공할 것이다.
본 명세서에 개시된 확장 가능한 유도 시스는 환자의 혈관계를 통해 신체 내의 시술 부위로 인공 디바이스를 전달하는 데에 사용된다. 아래에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 시스는 원주방향으로 고도로 확장 가능하고 접힘 가능하도록 구성되며, 전달 중에 전달 시스템의 프로파일을 최소화하기 위해 시스의 벽 두께를 최소화한다. 일 예에서, 확장 가능한 시스는 시스의 길이방향 축을 따라 정렬된 복수의 반경방향으로 확장 가능한 링을 포함한다. 확장 가능한 링은 시스의 전체 길이를 유지하면서 시스의 반경방향 확장을 용이하게 하는 관형 지지 구조를 제공한다. 다른 예에서, 시스는 관형 지지 구조를 획정하도록 원주방향으로 배치된 복수의 세장형 반경방향 부재를 포함한다. 세장형 반경방향 부재 각각은 인접한 부재에 활주 가능하게 상호 연결되어 시스 길이를 유지하면서 시스의 최대 반경방향 확장을 용이하게 한다.
도 1은 본 개시내용에 따른 유도 시스 시스템(100)을 예시한다. 후술되는 바와 같이, 유도 시스 시스템(100)은 인공 심장 판막과 같은 인공 임플란트를 환자에게 전달하기 위한 전달 장치(200)(도 2)와 함께 사용하도록 구성된다. 예를 들어, 사용시, 도 2에 도시된 대표적인 전달 장치(200)의 가이드 카테터(214)의 샤프트(222)는 도 1에 도시된 유도 시스 시스템(100)의 핸들(105) 및 시스(120)를 통해 삽입되어 환자에게 인공 디바이스를 전달한다.
도 1에 예시된 바와 같이, 유도 시스 시스템(100)의 시스(120)는 외부 관형 부재(150) 및 내부 관형 부재(130)(도 1에서는 보이지 않음)를 포함하며, 여기서 외부 관형 부재(150)는 내부 관형 부재(130) 위에서 연장되는 탄성층을 제공한다. 외부 부재(150)는, 예를 들어 실리콘 또는 우레탄과 같은 엘라스토머 재료로 형성될 수 있다. 엘라스토머 외부 관형 부재(150)는 하위 구조의 확장된 상태에 순응하도록 신장될 것이다. 유도 시스 시스템(100)은 시스(120)의 근위 단부에 제공된 핸들(105)을 포함한다. 사용시, 전달 장치(200)는 인공 임플란트를 전달하기 위해 핸들(105)과 시스(120) 모두를 통해 연장되는 중앙 루멘을 통해 삽입된다. 유도 시스 시스템(100)으로부터 가압 혈액의 누설을 방지하는 지혈 밸브가 중앙 루멘의 근위 단부에 포함된다.
도 2는 대표적인 전달 장치(200)를 예시한다. 본 명세서에 설명된 전달 장치(200)는 예시일 뿐이며, 다른 유사한 전달 시스템이 유도 시스 시스템(100)과 함께 사용될 수 있다. 도 2에 예시된 전달 장치(200)는 세장형 샤프트(222)에 결합된 핸들 부분(220)을 포함하는 조향 가능한 가이드 카테터(214)를 포함한다. 벌룬 카테터(216)는 가이드 카테터(214)의 핸들 부분(220) 및 세장형 샤프트(222)를 통해 연장되고, 벌룬(240)과 유체 연통한다. 도 2에 예시된 가이드 카테터(214) 및 벌룬 카테터(216)는 환자 신체의 이식 부위에서 인공 심장 판막의 전달 및 위치 설정을 용이하게 하기 위해 서로에 대해 길이방향으로 활주하도록 구성된다. 도 2에서, 벌룬(240)은 팽창된 상태로 도시되어 있지만, 벌룬(240)은 유도 시스 시스템(100) 및 환자의 혈관계를 통해 전진하는 동안 수축되어 있는 것으로 이해된다. 인공 심장 판막 또는 다른 인공 디바이스는 시술 부위로 전달하기 위해 벌룬(240) 상에 크림핑될 수 있다. 전달 장치(200)는 또한 기포가 혈류에 들어가는 것을 방지하기 위해 플러시 튜브(224)를 포함한다.
일반적으로, 삽입 전에, 시스(120)는, 중앙 루멘을 통해 삽입되고 환자에게 삽입하는 동안 접히는 것을 방지하기 위해 시스를 단단하게 하는 데에 사용되는 유도기와 결합된다. 시스(120)의 원위 단부는 환자의 피부를 통과하여 대퇴 동맥과 같은 혈관으로 나아간다. 가이드 카테터(214)의 샤프트(222)는 근위 지혈 밸브를 통해 유도 시스 시스템(100)으로 삽입된다. 전달 장치(200)의 샤프트(222)는 인공 디바이스를 환자에게 전달하기 위해 환자의 혈관계를 통해 전진된다. 플러시 튜브(118)는 유도 시스 시스템(100)에 부착되고 환자에게 시스(120)를 전진시키기 전에 식염수 또는 다른 생리학적으로 균형적인 용액으로 시스템을 채우는 데에 사용되어, 기포가 혈류에 도입되지 않는 것을 보장한다.
도 3 내지 도 21은 도 2에 도시된 것과 같은 전달 장치(200)와 함께 사용하기 위해 유도 시스(120)에 포함된 다양한 예시적인 지지 구조(300)를 예시한다. 시스(120)는 시스(120)의 일부의 일시적인(국부적인) 반경방향 확장을 허용하여 시스(120)의 중앙 루멘을 통해 전달 장치(200)를 통과시키고 환자의 혈관으로 나아가게 하여 인공 디바이스를 전달, 제거, 수리 및/또는 교체하도록 구성된다. 그러한 유도 시스(120)는 대상의 혈관에 장치를 도입해야 하는 임의의 수술과 같은 다른 유형의 최소 침습 수술에도 유용할 수 있다. 예를 들어, 시스(120)는 또한 다양한 유형의 관내 디바이스(예를 들어, 스텐트, 스텐트 그래프트 등)를 많은 유형의 혈관 및 비혈관 신체 루멘(예를 들어, 정맥, 동맥, 식도, 담도 관, 창자, 요도, 나팔관, 기타 내분비 또는 외분비 관 등)에 배치하도록 다른 유형의 전달 장치를 도입하는 데에 사용될 수 있다.
시스(120)는 환자를 통한 전진 및 전달 장치(200)의 통과 동안 시스(120)를 반경방향 및 축방향으로 지지하고, 환자로 전진하는 동안 시스(120)의 굽힘 또는 꼬임을 방지하기 위한 다양한 지지 구조(300)를 포함할 수 있다. 지지 구조(300)는 또한 전달 장치(200)의 통과 및 인공 디바이스의 전달을 수용하기 위해 시스(120)의 일부의 일시적인(국부적인) 반경방향 확장을 용이하게 한다. 지지 구조(300)는 내부 관형 부재(130)의 내부 또는 외부 표면에 결합되거나 내부 관형 부재(130) 내에 봉입될 수 있다. 지지 구조(300)를 내부 관형 부재(130)에 결합하기 위한 임의의 형태의 기계적 또는 화학적 체결구가 고려된다. 예를 들어, 지지 구조(300)는 접착제를 사용하여 내부 관형 부재(130)의 내부 표면에 화학적으로 접합될 수 있다. 다른 예에서, 지지 구조(300)는 봉합사, 나사부, 와이어, 리벳, 나사, 핀, 또는 유사한 요소를 사용하여 내부 관형 부재(130)에 기계적으로 결합될 수 있다. 지지 구조(300)가 본 명세서에서 내부 관형 부재(130)에 결합된 것으로 설명되지만, 지지 구조(300)는 유사한 결합/체결 메커니즘을 사용하여 내부 관형 부재(130) 및 외부 관형 부재(150) 중 하나(또는 둘 모두)에 결합될 수 있는 것으로 고려된다.
지지 구조(300)는 내부 및 외부 관형 부재(130, 150)보다 큰 강성을 갖는 재료로 구성될 수 있다. 예를 들어, 지지 구조(300)는 복합재, 폴리머, 보강 폴리머, 및 스테인리스강, 티타늄, 티타늄 합금, 코발트 크롬, 니티놀 등과 같은 금속을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 생체 적합성 재료로 구성될 수 있다. 따라서, 지지 구조(300)는 시스(120)의 미는/당기는 힘을 증가시키는 동시에 또한 전달 장치(200) 및 인공 디바이스의 전진시에 꼬임을 방지한다. 지지 구조(300)와 확장 가능한 내부 관형 부재(130)의 조합은 높은 미는/당기는 힘을 갖는 동시에 부드럽고 유연하며 반경방향으로 확장 가능한 시스(120)를 제공한다.
도 3 및 도 4는 복수의 반경방향으로 확장 가능한 링(310)을 포함하는 예시적인 지지 구조(300)를 예시한다. 인접한 링(310)은 함께 결합되고 내부 관형 부재(130)/시스(120)의 길이방향 축을 따라 축방향으로 정렬된다. 결과적인 관형 구조는 원주방향으로 대체로 균일한 두께 및 결합된 링(310)의 결합된 높이에 의해 획정되는 길이를 갖는다. 지지 구조(300)는 지지 구조(300)/내부 관형 부재(130)를 통한 전달 장치(200)의 통과 및 인공 디바이스의 전달을 허용하기 위해 중앙 루멘(330)을 획정한다. 아래에서 설명되는 바와 같이, 확장 가능한 링(310)은, 시스(120) 및 지지 구조(300)의 전체 길이를 유지하면서 내부 관형 부재(130)/시스(120)의 반경방향 확장을 용이하게 하도록 비확장된 상태와 확장된 상태 사이에서 반경방향으로 확장된다.
도 3 및 도 4에 예시된 지지 구조(300)의 일부는 단지 6개의 확장 가능한 링(310)을 포함하지만, 지지 구조(300)는 6개 초과의 반경방향으로 확장 가능한 링(310)을 포함할 수 있는 것으로 고려된다. 반경방향으로 확장 가능한 링(310) 각각은 약 1.0 mm 내지 10.0 mm의 높이(H)를 가질 수 있다. 추가 예에서, 반경방향으로 확장 가능한 링(310) 각각은 약 5.0 mm 내지 약 20 mm의 높이(H)를 가질 수 있다. 또 다른 예에서, 반경방향으로 확장 가능한 링(310) 각각은 약 2.0 mm 내지 약 20 mm의 높이(H)를 가질 수 있다. 따라서, 내부 관형 부재(130)의 전체 길이를 따라 결합된 예시적인 지지 구조(300)는 25개 초과의 반경방향으로 확장 가능한 링(310)을 가질 것이다. 지지 구조(300)에 포함된 반경방향으로 확장 가능한 링(310)의 수는 수행되는 시술, 환자 해부 구조, 지지 구조(300)의 원하는 가요성, 및/또는 지지 구조(300)의 원하는 확장 속도에 따라 조절될 수 있다. 예를 들어, 지지 구조(300)는 내부 관형 부재(130)의 길이의 일부에 결합될 수 있으며, 사용되는 반경방향으로 확장 가능한 링(310)의 수는 지지 구조(300)의 원하는 길이에 대응한다.
반경방향으로 확장 가능한 링(310)은 내부 관형 부재(130)/시스(120)의 길이방향 축을 따라 축방향으로 정렬된다. 링(310)은 복수의 확장 가능한 링(310) 각각을 통과하는 결합 부재(320)를 따라 함께 결합된다. 결합 부재(320)는 와이어, 편조 케이블, 및/또는 폴리머 봉합사를 포함할 수 있다. 예시적인 결합 부재(320)는 폴리머 또는 금속 와이어, 복합 편조 케이블, 또는 다이니마(Dyneema)로 구성된 폴리머 봉합사를 포함한다. 지지 구조(300) 및 내부 관형 부재(130)를 따라 확장 가능한 링(310)의 축방향/길이방향 위치를 유지하기 위해 결합 부재(320)에 충분한 장력이 제공된다. 추가로, 인접한 확장 가능한 링(310) 사이의 임의의 축방향 이동 또는 간극을 최소화하기 위해 바로 인접한/맞닿는 구성으로 확장 가능한 링(310)을 유지하기 위해 결합 부재(320)에 충분한 장력이 제공된다.
도 3 및 도 4에 제공된 바와 같이, 결합될 때, 반경방향으로 확장 가능한 링(310)은 세장형 관형 지지 구조(300)를 형성한다. 전달 장치(200)가 지지 구조(300)(및 내부 관형 부재(130))의 중앙 루멘(330)을 통과함에 따라, 반경방향으로 확장 가능한 링(310) 각각은 개별적으로 비확장된 상태로부터 확장된 상태로 반경방향으로 확장될 것이다. 예를 들어, 전달 장치(200)가 지지 구조(300)의 중앙 루멘(330)을 통과함에 따라, 인공 디바이스 및 전달 장치(200)는 인접한 반경방향으로 확장 가능한 링(310)에 반경방향 외향 힘을 가한다. 반경방향으로 확장 가능한 링(310)은 내부 관형 부재(130) 및 탄성 외부 관형 부재(150)에 대응하는 반경방향 외향 힘을 가하여, 내부 및 외부 관형 부재(130, 150) 모두가 인공 디바이스/전달 장치(200)의 프로파일을 수용하도록 국부적으로 확장되게 한다. 인공 디바이스/전달 장치(200)가 통과하면, 확장 가능한 링(310)은 개별적으로 비확장된 직경을 향해 복구된다. 즉, 확장 가능한 링(310), 및 내부 및 외부 관형 부재(130, 150)는 원래의 비확장된 구성으로 복귀된다. 일부 실시예에서, 이는 내부 관형 부재(130)보다 높은 탄성 계수를 갖는 외부 관형 부재(150)에 의해 촉진된다. 이 구성에서, 외부 관형 부재(150)는 내부 관형 부재(130)를 비확장된 구성을 향해 다시 압박한다. 원한다면, 통과하는 전달 장치(200)/인공 디바이스와 지지 구조(300) 사이의 마찰을 감소시키기 위해 윤활성 라이너가 중앙 루멘(330) 내에 제공될 수 있다. 적절한 윤활성 라이너의 예는 PTFE, 폴리에틸렌, 폴리비닐리딘 플루오라이드, 및 이들의 조합과 같은 재료로 구성될 수 있다.
도 5는 비확장된 상태에서 단일의 반경방향으로 확장 가능한 링(310)의 측면도를 제공한다. 확장 가능한 링(310)은 확장 가능한 링(310) 둘레에 원주방향으로 이격된 여러 개의 길이방향 연장 빔(312)을 포함한다. 빔(312)은 확장 가능한 링(310)의 길이방향 축(314) 및 내부 관형 부재(130)에 평행한 방향으로 연장된다. 스트러트(316)는 각각의 빔(312) 사이에서 연장되어 빔들을 연결한다. 도 5(및 도 9)에 예시된 바와 같이, 스트러트(316)는 대체로 "V" 형상을 획정한다. 스트러트(316)는 인접한 빔(312a 및 312b)으로부터 예각(α)으로 연장되는 제1 다리(322) 및 제2 다리(324)를 포함한다. 제1 및 제2 다리(322, 324)는 정점(326)에서 만나 예각(β)이 다리(322, 324) 사이에 획정된다. 스트러트(316)에 대한 다른 형상 및 패턴이 고려된다. 예를 들어, 스트러트(316)는 또한 대체로 "U" 형상, 대체로 "W" 형상, 또는 확장 가능한 링(310)의 반경방향 확장을 용이하게 하는 인접한 빔(312)을 연결하는 임의의 다른 규칙적 또는 불규칙적 형상을 획정할 수 있다. 도 5에 예시된 바와 같이, 스트러트(316)의 정점(326)은 빔(312)의 높이(H)에 대응하는 (비확장된) 높이를 갖는다. 예시되지는 않았지만, 정점(326)은 빔(312)의 높이(H)보다 작거나 더 큰 (비확장된) 높이를 가질 수 있는 것으로 고려된다. 일 실시예에서, 스트러트(316)의 정점(326)은 지지 구조(300)/내부 관형 부재(130)의 원위 단부를 향해 배향된다. 다른 실시예에서, 스트러트(316)의 정점(326)은 지지 구조(300)/내부 관형 부재(130)의 근위 단부를 향해 배향된다. 다른 실시예에서, 인접한 확장 가능한 링(310)의 정점(326)은 지지 구조(300)/내부 관형 부재(130)의 근위 또는 원위 단부에 대해 배향이 교번한다.
도 6은 확장된 상태에서 도 5의 확장 가능한 링(310)의 측면도를 제공한다. 도 5 및 도 6에 예시된 바와 같이, 확장 가능한 링(310)의 직경은 비확장된 직경(D1)과 확장된 직경(D2) 사이에서 증가한다. 확장 동안, 스트러트(316)는 확장 가능한 링(310)의 직경이 증가함에 따라 인접한 빔(312) 사이의 원주방향 거리(호 길이)가 증가하도록 비확장된 상태와 확장된 상태 사이에서 원주방향으로 확장된다. 일부 실시예에서, 스트러트(316)는 확장 가능한 링(310)이 확장된 상태와 비확장된 상태 사이에서 이동될 때 탄성적으로 변형된다. 예를 들어, 스트러트(316)는 통과하는 인공 디바이스/전달 장치(200)의 힘 하에 일시적으로 형상이 변경되고 디바이스/장치가 통과되면 원래 형상으로 복귀된다. 도 6에 예시된 바와 같이, 스트러트(316)는, 다리(322, 324)와 인접한 빔(312a, 312b) 사이의 각도(α)가 증가되고, 다리(322, 324) 사이의 각도(β)가 증가되며, 스트러트(316)의 정점(326)의 높이(H2)가 감소되도록, 확장된 링(310)의 주변 둘레에서 원주방향으로 굴곡되고, 이동되며, 및/또는 연장된 것으로 도시되어 있다. 인공 디바이스/전달 장치(200)가 확장 가능한 링(310)을 통과하면, 스트러트(316)는 그 원래의 비확장된 구성으로 복귀될 것이다.
도 5 및 도 6에 예시된 바와 같이, 빔(312) 사이의 원주방향 거리가 증가하는 동안, 확장 가능한 링(310) 및 빔(312)의 높이(H)는 확장 동안 변경되지 않는다. 길이방향 빔(312)이 확장 중에 굴곡되거나 휘지 않기 때문에, 빔(312)의 높이(H)는 일정하게 유지되고, 지지 구조(300) 및 내부 관형 부재(130)의 전체 길이가 일정하게 유지된다.
위에서 개설된 바와 같이, 지지 구조(300)의 확장 가능한 링(310)은 복합재, PEEK(polyether ether ketone), POM(polyoxymethylene, 예를 들어 DuPont사의 DELRIN)과 같은 폴리머, 또는 PARA(polyacrylamide, 예를 들어 Solvay사의 IXEF)와 같은 다른 보강 폴리머, 및 금속(예를 들어, 스테인리스강, 티타늄, 티타늄 합금, 코발트 크롬, 니티놀), 및 탄성 변형 가능한 다른 유사한 재료를 포함하는 임의의 생체 적합성 재료로 구성될 수 있다. 스트러트(316)는 일반적으로 탄성 변형 가능한 재료로 구성되는 것으로 설명되지만, 스트러트(316) 및/또는 빔(312)은 또한 소성 변형 가능한 재료로 구성될 수 있다. 이들 실시예에서, 지지 구조(300)는 확장시 그 확장된 형상을 유지할 것이다.
예시적인 지지 구조(300)에 포함된 각각의 확장 가능한 링(310)이 동일한 재료로 구성될 수 있지만, 지지 구조(300) 내의 다양한 링(310)은 상이한 재료로 구성될 수 있는 것으로 고려된다. 예를 들어, 복수의 확장 가능한 링(310) 중 적어도 하나는 나머지 확장 가능한 링(310)의 강성보다 크거나 작은 강성을 갖는 재료로 구성될 수 있다. 더 강성의 재료로 구성된 링(310)이 확장에 대해 더 많은 저항을 제공하고 더 유연한 재료로 구성된 링(310)이 일반적으로 더 많이(그리고 더 빠르게) 굴곡될 것이라는 점을 고려해 볼 때, 다양한 강성/가요성의 확장 가능한 링(310)을 제공함으로써, 지지 구조(300)의 다양한 부분의 확장 속도 및 양이 제어될 수 있다. 또한, 확장 가능한 링(310)의 여러 구성요소가 상이한 재료로 구성될 수 있다는 것도 고려된다. 예를 들어, 주어진 확장 가능한 링(310) 내에서, 빔(312)은 스트러트(316)와 상이한 재료로 구성될 수 있다. 일 예에서, 스트러트(316)는 확장된 구성과 비확장된 구성 사이의 반경방향 이동을 촉진하도록 높은 탄성의 가요성을 갖는 재료로 구성될 수 있으며, 빔(312)은 지지 구조(300)/시스(120)의 미는/당기는 강도를 증가시키는 더 강성의 재료로 구성될 수 있다. 상이한 높이(H)를 갖는 확장 가능한 링(310)이 동일한 지지 구조(300)를 따라 제공될 수 있음이 또한 고려된다. 마찬가지로, 상이한 스트러트(316) 형상(V 형상, U 형상 등)을 갖는 확장 가능한 링(310)이 동일한 지지 구조(300)를 따라 제공될 수 있다. 재료(링(310) 사이 및 링(310)의 구성요소 사이 모두에서), 높이, 및/또는 스트러트 형상을 변경함으로써, 특정 물리적 특성을 갖는 지지 구조(300)가 구성될 수 있다. 예를 들어, 유연성, 가요성, 및 반경방향 확장에 대한 특정 요구 사항을 유지하면서도, 특정한 높은 미는 힘을 갖는 지지 구조(300)가 구성될 수 있다.
도 7 및 도 8은 확장 가능한 링(310)의 평면도를 제공한다. 전술한 바와 같이, 결합 부재(320)는 각각의 확장 가능한 링(310)을 통해 연장되고 지지 구조(300)를 따라 개별 링(310)을 길이방향으로 결합시킨다. 조립 동안, 링(310)은 인접한 링의 대응하는 관통 구멍(332, 334)이 정렬되도록 축방향으로 정렬된다. 결합 부재(320)는 관통 구멍(332, 334)을 통해 연장되고 지지 구조(300)를 따라 확장 가능한 링(310)의 축방향/길이방향 및 회전 위치를 고정시킨다.
도 7 및 도 8에 제공된 바와 같이, 빔(312) 및/또는 스트러트(316)는 결합 부재(320)를 수용하기 위한 관통 구멍(332, 334)을 포함할 수 있다. 빔(312) 상에서, 관통 구멍(332)은 상단 표면(336)으로부터 빔(312)의 하단 표면(338)을 통해 길이방향으로 그리고 직선으로 연장된다. 마찬가지로, 스트러트(316) 상에서, 관통 구멍(334)은 스트러트(316)의 정점(326)으로부터, 스트러트(316)의 두께를 통해, 2개의 다리(322, 324) 사이에 획정된 내부 굽힘부(328)까지 길이방향으로 그리고 직선으로 연장된다. 도 7 및 도 8은 각각의 길이방향 빔(312) 및 각각의 스트러트(316) 상에 제공된 관통 구멍(332, 334)을 예시하고 있지만, 각각의 빔(312) 및 스트러트(316)가 개별 결합 부재(320)를 통해 연결된 관통 구멍(332, 334)을 포함할 필요는 없다. 일부 실시예에서, 하나의 결합 부재(320)만이 단일 빔(312) 또는 단일 스트러트(316)를 통해 연장되어 지지 구조(300)를 포함하는 일련의 확장 가능한 링(310)을 결합시킨다.
관통 구멍(332, 334)은 매끄러운 표면 또는 텍스쳐링된 표면을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 관통 구멍(332, 334)은 결합 부재(320) 상에 제공된 대응하는 나사부와 맞물리기 위한 나사부를 포함할 수 있다. 관통 구멍(332, 334)은 확장 가능한 링(310)의 길이를 따라 일정하거나 다양한 직경을 가질 수 있다. 또한, 지지 구조(300)의 길이를 따른 다양한 링(310)이 다양한 표면 마감/텍스쳐, 나사부, 및/또는 직경을 갖는 관통 구멍(332, 334)을 포함할 수 있는 것으로 고려된다. 관통 구멍(332, 334)의 표면 구조 및/또는 크기를 변경함으로써, 링(310)/관통 구멍(332, 334)과 결합 부재(320) 사이의 결합이 제어될 수 있다. 예를 들어, 관통 구멍(332, 334)의 크기/형상에 대응하는 크기 및/또는 형상으로 결합 부재(320)를 구성함으로써, 결합 부재(320)에 대한 링(310)의 길이방향 및 회전 운동이 금지되거나 달리 제한될 수 있다. 예를 들어, 관통 구멍(332, 334)은 결합 부재(320) 상에서 링(310)의 회전이 방지되거나 제한되도록 결합 부재(320)로부터 연장되는 돌출부에 대응하는 크기 및 형상을 갖는, 그 내부 표면에 제공된 홈 또는 리세스를 포함할 수 있다. 마찬가지로, 관통 구멍(332, 334)은 결합 부재(320)를 따라/둘레에서 링(310)의 위치를 길이방향 및 회전 방향으로 고정하도록 결합 부재(320)의 대응하는 부분을 간섭/접촉하는 나사부 또는 감소된 직경 부분을 포함할 수 있다.
길이방향 빔(312) 및/또는 스트러트(316)는 또한 인접한 링(310) 상에 제공된 대응하는 피처와 결합하도록 크기 설정되고 구성된 정합 피처(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 빔(312)의 상단 표면(336)은 인접한 빔(312)의 하단 표면(338) 상에 제공된 대응하는 리세스와 맞물리도록 크기 설정되고 위치된 돌출부를 포함할 수 있다. 정합 피처는 단일 빔(312) 상에 또는 링(310)의 모든 빔(312) 상에 포함될 수 있다. 예시적인 실시예에서, 지지 구조(300)에 포함된 링(310) 각각의 하나의 빔(312)은 정합 피처를 포함한다. 다른 예에서, 모든 빔(312)은 정합 피처를 포함하고 결합 부재(320)는 전술한 바와 같이 스트러트(316)를 통해 연장된다.
스트러트(316)와 빔(312) 사이의 관계를 추가로 예시하면, 도 9는 길이방향 빔(312)을 따라 절단되고 평탄하게 놓인 비확장된 확장 가능한 링(310)을 예시한다. 확장 가능한 링(310)은 도 9에 예시된 형태를 생성하고 링(310)의 양 측면을 함께 결합함으로써 제조될 수 있다. 예를 들어, 도 9에 제공된 구조는 재료 피스를 사출 성형 또는 레이저 절단하여 형성될 수 있으며, 빔(312)을 따라 링(310)의 양 단부를 용접하거나 달리 함께 고정식으로 결합할 수 있다. 링(310)은 또한 원통형 또는 관형 재료 피스로부터 빔(312) 및 스트러트(316)를 레이저 절단 또는 기계적으로 절단함으로써 제조될 수 있다.
도 10 및 도 11은 대안적인 스트러트(316) 구성을 갖는 예시적인 확장 가능한 링(310)의 측면도 및 사시도를 제공한다. 도 10 및 도 11의 확장 가능한 링(310)은 유사한 구성요소, 작동을 가지며, 도 3 내지 도 9의 확장 가능한 링(310)과 유사한 방법에 의해 제조된다. 따라서, 도 10 및 도 11의 확장 가능한 링(310) 사이의 차이점만 아래에서 설명한다. 동일한 참조 번호는 동일한 요소를 나타내는 데에 사용된다.
도 10 및 도 11에 도시된 확장 가능한 링(310)은 (유사하거나 다양한 설계의) 추가의 확장 가능한 링(310)과 직렬로 결합될 수 있으며, 내부 관형 부재(130)/시스(120)의 길이방향 축을 따라 축방향으로 정렬되어 세장형 관형 지지 구조(300)를 형성할 수 있다. 도 10 및 도 11에 예시된 바와 같이, 확장 가능한 링(310)은 인접한 빔(312a, 312b) 사이에서 연장되는 상부 및 하부 스트러트(316a, 316b)를 포함한다. 상부 및 하부 스트러트(316a, 316b)는 각각 대체로 "V" 형상 및 결합하여 대체로 다이아몬드 형상을 획정한다. 상부 스트러트(316a)는 인접한 빔(312a 및 312b)의 중간 지점으로부터 링(310)/빔(312)의 상단 표면(336)을 향해 예각(α)으로 연장되는 제1 다리(322a) 및 제2 다리(324a)를 포함한다. 제1 및 제2 다리(322a, 324a)는 정점(326a)에서 만나 예각(β)이 다리(322a, 324a) 사이에 획정된다. 하부 스트러트(316b)는 인접한 빔(312a 및 312b)의 중간 지점으로부터 링(310)/빔(312)의 하단 표면(338)을 향해 예각(α)으로 연장되는 제1 다리(322b) 및 제2 다리(324b)를 포함한다. 제1 및 제2 다리(322b, 324b)는 정점(326b)에서 만나 예각(β)이 다리(322b, 324b) 사이에 획정된다. 도 10에 예시된 바와 같이, 상부 및 하부 스트러트(316a, 316b)의 정점(326a, 326b)은 각각 비확장된 링(310)의 높이(H)에 대응하는 높이를 갖는다. 도 5 및 도 6에 도시된 확장 가능한 링(310)과 유사하게, 도 10 및 도 11의 링(310)이 확장됨에 따라, 상부 및 하부 스트러트(316a 및 316b)는 확장된 링(310)의 주변 둘레에서 원주방향으로 굴곡되고, 이동되며, 및/또는 연장되어, 각도(α) 및 각도(β)가 증가되고, 상부 및 하부 스트러트(316a, 316b)의 정점(326a, 326b)의 높이가 감소될 것이다. 인공 디바이스/전달 장치(200)가 확장 가능한 링(310)을 통과하면, 상부 및 하부 스트러트(316a, 316b)는 그 원래의 비확장된 구성으로 복귀될 것이다.
도 12 및 도 13은 대안적인 스트러트(316) 구성을 갖는 예시적인 확장 가능한 링(310)의 측면도 및 사시도를 제공한다. 도 12 및 도 13의 확장 가능한 링(310)은 유사한 구성요소, 작동을 가지며, 도 3 내지 도 11의 확장 가능한 링(310)과 유사한 방법에 의해 제조된다. 따라서, 도 12 및 도 13의 확장 가능한 링(310) 사이의 차이점만 아래에서 설명한다. 동일한 참조 번호는 동일한 요소를 나타내는 데에 사용된다.
도 12 및 도 13에 도시된 확장 가능한 링(310)은 (유사하거나 다양한 설계의) 추가의 확장 가능한 링(310)과 직렬로 결합될 수 있으며, 내부 관형 부재(130)/시스(120)의 길이방향 축을 따라 축방향으로 정렬되어 세장형 관형 지지 구조(300)를 형성할 수 있다. 도 12 및 도 13에 예시된 바와 같이, 확장 가능한 링(310)은 인접한 빔(312a, 312b) 사이에서 연장되는 상부 및 하부 스트러트(316a, 316b)를 포함한다. 상부 및 하부 스트러트(316a, 316b)는 각각 만곡된 "V" 형상을 획정한다. 상부 스트러트(316a)는 인접한 빔(312a 및 312b)의 중간 지점으로부터 링(310)/빔(312)의 상단 표면(336)을 향해 연장되는 오목한 만곡된 형상을 갖는 제1 다리(322a) 및 제2 다리(324a)를 포함한다. 유사하게, 하부 스트러트(316b)는 인접한 빔(312a 및 312b)의 중간 지점으로부터 링(310)/빔(312)의 하단 표면(338)을 향해 연장되는 오목한 형상을 갖는 제1 다리(322b) 및 제2 다리(324b)를 포함한다. 도 11에 예시된 바와 같이, 상부 및 하부 스트러트(316a, 316b)의 정점(326a, 326b)은 각각 비확장된 링(310)의 높이(H)에 대응하는 높이를 갖는다. 도 5 및 도 6에 도시된 확장 가능한 링(310)과 유사하게, 도 12 및 도 13의 링(310)이 확장됨에 따라, 상부 및 하부 스트러트(316a 및 316b)는 확장된 링(310)의 주변 둘레에서 원주방향으로 굴곡되고, 이동되며, 및/또는 연장되어, 상부 스트러트(316a)의 제1 다리(322a) 및 제2 다리(324a)의 곡률, 및 하부 스트러트(316b)의 제1 다리(322b) 및 제2 다리(324b)의 곡률이 감소되고, 상부 및 하부 스트러트(316a, 316b)의 정점(326a, 326b)의 높이가 감소될 것이다. 인공 디바이스/전달 장치(200)가 확장 가능한 링(310)을 통과하면, 상부 및 하부 스트러트(316a, 316b)는 그 원래의 비확장된 구성으로 복귀될 것이다.
도 14 및 도 15는 예시적인 지지 구조(300)의 측면도 및 사시도를 제공한다. 지지 구조(300)는 세장형 관형 구조를 형성하기 위해 함께 결합되고 내부 관형 부재(130)/시스(120)의 길이방향 축을 따라 축방향으로 정렬된 여러 개의 반경방향으로 확장 가능한 링(310)을 포함한다. 도 14 및 도 15의 확장 가능한 링(310)은 유사한 구성요소, 작동을 가지며, 도 3 내지 도 13의 확장 가능한 링(310)과 유사한 방법에 의해 제조된다. 따라서, 도 14의 확장 가능한 링(310) 사이의 차이점만 아래에서 설명한다. 동일한 참조 번호는 동일한 요소를 나타내는 데에 사용된다. 도 14 및 도 15에 예시된 바와 같이, 각각의 확장 가능한 링(310)은 확장 가능한 링(310)의 원주 둘레에 이격된 여러 개의 링형 스트러트(316)를 포함한다. 스트러트(316)는 대체로 평탄하고 평행한 외부 및 내부 표면을 갖는 도넛형 형상 또는 원형/링 형상을 획정할 수 있다. 인접한 스트러트(316)는 링형 스트러트(316)의 주변 상의 위치에 결합된다. 도 14 및 도 15에 제공된 바와 같이, 링형 스트러트(316)는 스트러트(316)의 주변 상의 대향 지점에서 결합될 수 있다. 예를 들어, 제1 결합 지점(342)은 스트러트(316)의 주변 상의 제1 위치에 위치될 수 있고, 제2 결합 지점(344)은 스트러트(316) 주변 둘레의 180도 위치에 위치될 수 있다. 적어도 하나의 결합 부재(320)는 인접한 링(310)을 결합하고 지지 구조(300) 및 내부 관형 부재(130)를 따라 확장 가능한 링(310)의 축방향/길이방향 위치를 유지하는 데에 사용된다. 링형 스트러트(316)는 결합 부재(320)를 수용하기 위한 관통 구멍(340)을 포함한다. 관통 구멍(340)은 링(310)의 상단 표면(336)에 인접한 에지에서 링형 스트러트(316)를 통해 그리고 링(310)의 하단 표면(338)에 인접한 에지를 통해 연장된다. 지지 구조(300)의 확장 중에, 개별 링형 스트러트(316)는 확장 가능한 링(310)의 직경이 증가함에 따라 변형/굴곡된다. 전술한 바와 같이, 비확장된 상태에서, 링형 스트러트(316)는 대체로 원형 형상을 갖는다. 확장된 상태에서, 링형 스트러트(316)는 확장 가능한 링(310)의 직경/원주가 증가함에 따라 형상이 변경된다. 예를 들어, 확장 가능한 링(310)이 확장됨에 따라, 링형 스트러트(316)는 대체로 타원형 또는 달걀형 형상을 갖도록 탄성적으로 변형되며, 링형 스트러트(316)의 높이(H)는 확장 가능한 링(310)이 확장됨에 따라 감소된다.
도 16 내지 도 21에 도시된 다른 실시예에서, 지지 구조(300)는 지지 구조(300)/내부 관형 부재(130)/시스(120)의 관형 형태를 획정하도록 원주방향으로 배치된 다수의 상호 연결된 반경방향 부재(350)를 포함한다. 세장형 반경방향 부재(350) 각각은 지지 구조(300)의 확장을 용이하게 하도록 인접한 반경방향 부재(350)에 활주 가능하게 연결된다. 인접한 반경방향 부재(350) 사이의 활주 가능한 연결은 전달 장치(200)의 통과 및 지지 구조(300)의 중앙 루멘(330)을 통한 인공 디바이스의 전달을 수용한다. 도 3 내지 도 15의 지지 구조(300)와 같이, 통과하는 전달 장치(200)/인공 디바이스와 지지 구조(300) 사이의 마찰을 감소시키기 위해 윤활성 라이너가 중앙 루멘(330) 내에 제공될 수 있다.
도 16 및 도 17은 예시적인 확장 가능한 지지 구조(300)의 상부 사시도를 제공한다. 도 16은 비확장된 상태의 지지 구조(300)를 예시하고 도 17은 확장된 상태의 지지 구조를 예시한다. 도 3 내지 도 15의 지지 구조(300) 사이에 유사점이 있는 정도로, 동일한 참조 번호는 동일한 요소를 나타내는 데에 사용된다.
도 16 및 도 17에 제공된 바와 같이, 지지 구조(300)는 다수의 세장형 반경방향 부재(350)를 포함한다. 반경방향 부재(350) 각각은 내부 관형 부재(130)의 길이를 따라 연장될 세장형 구조를 형성한다. 각각의 반경방향 부재(350)는 로킹 아암(352) 및 유지부(354)를 포함한다. 도 15 및 도 16에 예시된 바와 같이, 반경방향 부재(350)는 각각의 반경방향 부재(350)의 로킹 아암(352)이 인접한 반경방향 부재(350)의 대응하는 유지부(354)와 활주 가능하게 맞물리도록 지지 구조(300) 둘레에 원주방향으로 배치된다. 로킹 돌출부(356)는 로킹 아암(352)의 단부로부터 연장된다. 결합될 때, 로킹 돌출부(356) 및 로킹 아암(352)은 인접한 반경방향 부재(350)의 유지부(354)에 포함된 채널(358) 내로 연장된다. 로킹 돌출부(356) 및 로킹 아암(352)은 채널(358) 내에서 자유롭게 활주하도록 크기 설정되고 구성된다.
반경방향 부재(350)는 원주방향으로 이동하여 지지 구조(300)를 비확장된 상태와 확장된 상태 사이에서 반경방향으로 확장시킴으로써, 지지 구조(300)의 전체 길이를 유지하면서 내부 관형 부재(130)/시스(120)의 반경방향 확장을 용이하게 한다. 도 16 및 도 17에 예시된 바와 같이, 로킹 아암(352)/로킹 돌출부(356)는 유지부(354)의 채널(358) 내에서 지지 구조(300)의 원주 둘레의 방향으로 이동/활주한다. 로킹 아암(352)/로킹 돌출부(356)가 채널(358)의 단부(360)에 인접한 제1 위치로부터 유지부(354)에 제공된 개구(362)를 향해 이동함에 따라, 지지 구조(300)의 원주/직경이 증가된다. 도 16 및 도 17에 제공된 바와 같이, 지지 구조(300)의 확장된 직경(D2)(및 원주)은 지지 구조(300)의 비확장된 직경(D1)(및 원주)보다 크다. 로킹 아암(352)이 인접한 반경방향 부재(350)의 채널(358) 내에서 축방향으로 활주할 수 있다는 것도 고려된다. 예를 들어, 조립하는 동안, 각각의 반경방향 부재(350)는 개별적으로 구성되고, 지지 구조(300)의 관형 형태가 구성될 때까지, 제1 반경방향 부재(350)의 로킹 아암(352)을 인접한 반경방향 부재(350)의 채널(358)/유지부(345) 내로 활주시킴으로써 조립될 수 있다. 아래에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 로킹 아암(352)은 또한 개구(362)를 통해 인접한 반경방향 부재(350)의 유지부(354)로 강제 이동될 수 있다.
도 16 및 도 17은 10개의 반경방향 부재(350)를 포함하는 지지 구조(300)를 예시하지만, 지지 구조(300)의 원하는 크기, 가요성, 및 확장 특성에 따라 추가의 또는 더 적은 반경방향 부재(350)가 포함될 수 있는 것으로 고려된다. 세장형 반경방향 부재(350)의 길이는 지지 구조(300)가 내부 관형 부재(130)의 전체 길이를 연장하도록 내부 관형 부재(130)의 길이에 대응할 수 있다. 다른 실시예에서, 세장형 반경방향 부재(350)는 내부 관형 부재(130)의 전체 길이의 대부분을 따라 연장되고 내부 관형 부재(130)의 길이의 임의의 부분을 따라 위치 설정/임의의 부분에 결합될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 세장형 반경방향 부재(350)는 내부 관형 부재(130)의 전체 길이의 소수를 따라 연장되고 내부 관형 부재(130)의 길이의 임의의 부분을 따라 위치 설정/임의의 부분에 결합될 수 있다. 다른 실시예에서, 내부 관형 부재(130)는 내부 관형 부재(130)의 길이방향 축을 따라 축방향으로 정렬된 여러 개의 지지 구조(300)(활주 가능하게 상호 연결된 반경방향 부재(350)를 포함)를 포함할 수 있다. 지지 구조(300)는 내부 관형 부재(130)를 따라 이격되거나 바로 인접하게/맞닿게 위치 설정될 수 있다. 지지 구조(300)는 각각의 지지 구조(300)를 통해 연장되는 결합 부재(320)를 통해 결합될 수 있다. 인접한 지지 구조(300)는 내부 관형 부재(130)의 길이를 따라 다양한 길이 및 간격을 가질 수 있다. 예를 들어, 제1 지지 구조(300)는 길이, 예를 들어 약 10.0 mm의 길이를 가질 수 있다. 내부 관형 부재(130)를 따라 제공된 제2 지지 구조(300)는 제1 지지 구조(300)보다 짧을 수 있으며, 예를 들어 5.0 mm일 수 있다. 내부 관형 부재(130)를 따라 제공된 제3 지지 구조는 제2 지지 구조(300)보다 짧을 수 있으며, 예를 들어 2.5 mm일 수 있다. 내부 관형 부재(130)를 따라 다양한 길이(및 간격)를 갖는 일련의 지지 구조(300)를 제공함으로써, 내부 관형 부재(130)/시스(120)의 가요성이 개선되고 제어될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 내부 관형 부재(130)는 내부 관형 부재(130)의 길이방향 축을 따라 축방향으로 정렬된 확장 가능한 링(310)과 지지 구조(300)(활주 가능하게 상호 연결된 반경방향 부재(350)를 포함)의 조합을 포함할 수 있다. 인접한 지지 구조(300) 및 확장 가능한 링(310)은 내부 관형 부재(130)를 따라 이격되거나 바로 인접하게/맞닿게 위치 설정될 수 있다. 인접한 지지 구조(300) 및 확장 가능한 링(310)은 각각의 지지 구조(300) 및 확장 가능한 링(310)을 통해 연장되는 결합 부재(320)를 통해 결합될 수 있다.
도 18은 단일의 반경방향 부재(350)를 예시한다. 반경방향 부재(350)는 단면에서 아치형 형상을 획정하고, 확장된 및 비확장된 지지 구조(300) 및/또는 내부 관형 부재(130)의 곡률/반경에 대응하는 곡률을 갖는다. 세장형 유지부(354)는 만곡된 내부 벽(372) 및 대응하는 형상의 만곡된 외부 벽(374)을 포함한다. 지지 구조(300)의 벽 두께는 만곡된 내부 벽(372)과 만곡된 외부 벽(374) 사이의 유지부(354)의 두께에 의해 획정된다. 예시적인 지지 구조(300)에서, 벽 두께는 약 0.65 mm(2F)이다. 내부 및 외부 벽(372, 374)은 중공 채널(358)이 그 사이에 제공되도록 이격된다. 채널(358)은 인접한 반경방향 부재(350)의 로킹 아암(352) 및 로킹 돌출부(356)의 자유로운 원주방향 이동을 허용하기에 충분한 개구를 갖는다. 채널(358)의 단부(360)는 로킹 돌출부(356)/로킹 아암(352)의 이동을 제한하기 위한 접촉 표면을 제공한다. 일 예에서, 채널(358)의 단부(360)는 로킹 돌출부(356)의 크기 및 형상에 대응하는 크기 및 형상을 가질 수 있다. 다른 예(도시되지 않음)에서, 채널(358)의 단부(360)는 채널(358) 내의 로킹 돌출부(356)와 해제 가능하게 맞물리고 지지 구조(300)를 비확장된 구성으로 유지하기 위해 로킹 돌출부(356)와 맞물리기 위한 맞물림 피처를 가질 수 있다. 단부(360)에 대향하여 채널(358)/유지부(354)에 대한 입구 개구(362)가 있다. 입구 개구(362)는 인접한 반경방향 부재(350)의 로킹 아암(352)을 활주 가능하게 수용하도록 크기 설정되고 구성될 수 있다. 유지부(354)는 채널(358) 내에 로킹 돌출부(356)를 유지하기 위해 개구(362)에 맞물림 부재(364)를 포함할 수 있다. 도 18에 예시된 바와 같이, 맞물림 부재(364)는 유지부(354)의 단부 표면(366)으로부터 개구(362)에서 채널(358)을 향해 그리고 채널 내로 연장되는 만곡된 내향 돌출 표면을 포함한다. 맞물림 부재(364)는 인접한 반경방향 부재(350)의 로킹 돌출부(356)가 로킹 아암(352) 또는 유지부(354)를 필연적으로 변형 및/또는 손상시키지 않고 유지부(354)로부터 제거될 수 없도록 제공된다.
도 18 및 도 19에 제공된 바와 같이, 로킹 아암(352)은 유지부(354)로부터 개구(362) 반대쪽의 원주방향으로 연장된다. 로킹 돌출부(356)는 로킹 아암(352)의 단부로부터 연장되고 인접한 반경방향 부재(350)의 채널(358) 내에서 원주방향으로 활주하도록 크기 설정되고 구성된다. 도 18에 예시된 로킹 돌출부(356)는 단면이 대체로 U 형상을 획정한다. 도 19 내지 도 21을 참조하여 아래에서 설명되는 바와 같이, 상이한 형상의 로킹 돌출부(356) 및 맞물림 부재(364)가 고려된다. 예를 들어, 로킹 돌출부(356)는 U 형상, V 형상, T 형상, W 형상, 또는 유지부(354)의 채널(358) 내에 로킹 돌출부(356)를 유지할 임의의 다른 규칙적인 또는 불규칙적인 형상을 가질 수 있다. 도 18에 예시된 바와 같이, 로킹 돌출부(356)는 유지부(354)의 맞물림 부재(364)와 맞물리기 위한 2개의 접촉 표면(368)을 포함하는 단면 U 형상을 획정한다.
도 20 및 도 21은 로킹 돌출부(356) 및 대응하는 맞물림 부재(364)/개구(362)를 위한 후크형 구조를 예시한다. 도 20에 예시된 바와 같이, 후크형(또는 J 형상) 로킹 돌출부(356)는 로킹 아암(352)의 단부로부터 연장된다. 로킹 돌출부(356)는 유지부(354)의 맞물림 부재(364)와 맞물리기 위한 편평한 각형성 접촉 표면(368)을 포함한다. 맞물림 부재(364)는 둘 사이의 접촉이 유지부(354) 내에 로킹 아암(352)을 유지하도록, 대응하는 형상의 편평한 각형성 표면을 포함한다. 마찬가지로, 개구(362)는 유지부(354)의 채널(358) 내로 로킹 아암(352)의 일방향/내향 이동을 허용하도록 크기 설정된다. 도 21은 또한 로킹 아암(352)의 단부로부터 연장되는 후크형(또는 J 형상) 로킹 돌출부(356)를 예시한다. 로킹 돌출부(356)는 유지부(354)의 맞물림 부재(364)와 맞물리기 위한 만곡된 접촉 표면(368)을 포함한다. 맞물림 부재(364)는 로킹 돌출부(356)의 접촉 표면(368)을 수용하도록 크기 설정된 용기/오목부를 획정하는 대응하는 형상의 만곡된 부분을 포함하여, 둘 사이의 맞물림은 유지부(354) 내에 로킹 아암(352)을 유지한다. 마찬가지로, 개구(362)는 유지부(354)의 채널(358) 내로 로킹 아암(352)의 일방향/내향 이동을 허용하도록 크기 설정된다.
도 3 내지 도 15에 예시된 지지 구조(300)와 유사하게, 도 16 내지 도 21에 제공된 예시적인 지지 구조(300) 및 반경방향 부재(350)는 재료 피스를 사출 성형하거나 레이저 절단함으로써 형성될 수 있다. 도 16 내지 도 21에 제공된 지지 구조(300) 및 반경방향 부재(350)는 또한 압출에 의해 형성될 수 있다. 인접한 반경방향 부재(350)는 로킹 돌출부(356)를 개구(362)를 통해 인접한 반경방향 부재(350)의 채널(358) 내로 밀거나 달리 강제 이동시킴으로써 결합될 수 있다. 또한, 로킹 아암(352)은 로킹 돌출부(356)를 지지 구조(300)의 (개방) 단부로부터 채널(358)을 통해 축방향으로 활주시킴으로써 인접한 반경방향 부재(350)의 유지부(354)에 활주 가능하게 결합될 수 있는 것으로 고려된다. 또한, 인접한 반경방향 부재(350)는 결합된 구성으로 적어도 2개의 반경방향 부재(350)를 공동 압출함으로써 형성될 수 있는 것으로 고려된다. 도 16 내지 도 21의 조립된 지지 구조(300)는 탄성 코팅으로 피복될 수 있다. 조립된 지지 구조(300)는 또한 내부 관형 부재(130)의 내부 또는 외부 표면에 결합되거나 내부 관형 부재(130) 내에 봉입될 수 있다. 탄성 외부 관형 부재(150)는 내부 관형 층(130) 위에 제공될 수 있으며, 외부 관형 층(150)은 내부 관형 층(130)의 탄성 계수보다 큰 탄성 계수를 갖는 재료를 포함한다.
전술한 바와 같이, 본 개시내용의 시스(120)는 환자의 혈관계에 카테터 경유 심장 판막과 같은 인공 디바이스를 도입하는 다양한 방법과 함께 사용될 수 있다. 예를 들어, 시스(120)는 인공 디바이스를 전달, 제거, 수리, 및/또는 교체하기 위해 사용될 수 있다. 일반적으로, 사용 동안, 확장 가능한 시스(120)는 (일부 실시예에서 가이드와이어 위에서) 환자의 피부를 통과하여, 시스(120)의 원위 단부 영역이 대퇴 동맥과 같은 혈관에 삽입된 다음, 복부 대동맥과 같은 더 넓은 혈관으로 전진되게 한다. 심장 판막 인공 디바이스(크림핑된 상태)는 벌룬(240) 둘레의 전달 장치(200)의 원위 단부 부분 상에 배치될 수 있다. 이어서, 전달 장치(200)는 확장 가능한 시스(120) 및 인공 디바이스를 통해 삽입되고, 인공 디바이스는 환자 내에 이식되는 치료 부위로 전달된다.
벌룬(240) 및 인공 디바이스는 지지 구조(300)(및 내부 관형 부재(130))의 중앙 루멘(330)을 통해 삽입된다. 인공 디바이스 및 전달 장치(200)는 지지 구조(300)의 인접한 부분(들)에 반경방향 외향 힘을 가한다. 지지 구조(300)는 탄성 외부 관형 부재(150)에 대응하는 반경방향 외향 힘을 가하는 대응하는 반경방향 외향 힘을 내부 관형 부재(130) 상에 가하여, 내부 및 외부 관형 부재(130, 150) 모두가 국부적으로 확장되게 하여 인공 디바이스의 프로파일을 수용한다. 도 3 내지 도 15와 관련하여 전술한 바와 같이, 확장 가능한 링(310)이 (개별적으로)이 확장됨에 따라, 스트러트(316)가 원주방향으로 확장됨으로써, 인접한 빔(312) 사이의 거리가 증가하여 지지 구조(300)의 중앙 루멘(330)의 직경을 증가시킨다. 스트러트(316)는 통과하는 인공 디바이스/전달 장치(200)의 힘 하에 일시적으로 형상이 변경되고 디바이스/장치(200)가 통과되면 원래 형상으로 복귀된다. 도 16 내지 도 21과 관련하여 전술한 바와 같이, 상호 연결된 반경방향 부재(350)는 확장된 구성과 비확장된 구성 사이에서 서로에 대해 원주방향으로 활주/이동된다. 각각의 반경방향 부재(350)의 로킹 아암(352)은 인접한 반경방향 부재(350)에 제공된 채널(358) 내에서 원주방향으로 활주하여 지지 구조(300)의 중앙 루멘(330)의 전체 직경/원주를 증가시킨다. 양 실시예에서, 인공 디바이스가 통과함에 따라, 지지 구조(300)는 비확장된 구성으로 복귀된다. 마찬가지로, 내부 및 외부 관형 층(130, 150)을 포함하는 시스(120)는 원래의 비확장된 구성으로 복귀된다. 일부 실시예에서, 이는 내부 관형 부재(130)보다 높은 탄성 계수를 갖는 외부 관형 부재(150)에 의해 촉진된다. 이 구성에서, 외부 관형 부재(150)는 내부 관형 부재(130)를 비확장된 구성을 향해 다시 압박한다.
전달 장치(200)의 원위 단부와 벌룬(240)이 시스(120)의 원위 개구를 통과한 후, 인공 디바이스(250)가 치료 부위에 위치 설정되고 벌룬(240)이 팽창되어 인공 디바이스를 전개시킨다. 그 다음, 인공 디바이스는 비팽창된 벌룬(240) 상의 원래의 크림핑된 구성으로부터 팽창된 벌룬(240) 상의 확장된/전개된 구성으로 천이된다. 벌룬(240)이 팽창되고 인공 디바이스가 치료 부위에 위치 설정되면, 벌룬(240)은 수축되고 시스(120)를 통해 인출된다.
전술한 바와 같이, 내부 관형 부재(130)보다 높은 탄성 계수를 갖는 재료로 구성된 외부 관형 부재(150)를 제공함으로써 내부 및 외부 관형 부재(130, 150)의 확장 및 복구가 제어될 수 있다. 그 결과, 외부 관형 부재(150)는 내부 관형 부재(130)를 비확장된 구성을 향해 다시 압박한다. 내부 관형 부재(130)는 또한 외부 관형 부재(150)에 비해 보다 윤활성있는 재료 및/또는 코팅을 포함할 수 있다. 예를 들어, 외부 관형 부재(150)는 폴리우레탄, 실리콘, 및/또는 고무로 제조되거나 이를 통합할 수 있다. 외부 관형 부재(150) 및 내부 관형 부재(130)는, 예를 들어 PTFE(예를 들어, Teflon®), 폴리이미드, PEEK, 폴리우레탄, 나일론, 폴리에틸렌, 폴리아미드, 폴리에테르 블록 아미드(예를 들어, PEBAX®), 폴리에테르 블록 에스테르 공중합체, 폴리에스테르, 플루오로폴리머, 폴리비닐 클로라이드, 열경화성 실리콘, 라텍스, 폴리-이소프렌 고무, 폴리올레핀, 기타 의료용 폴리머, 또는 이들의 조합으로 제조되거나 이를 통합할 수 있다. 외부 관형 부재(150) 및 내부 관형 부재(130)는 형상 기억 합금, 예를 들어 니티놀, 및/또는 스테인리스강, 코발트 크롬, 스펙트라 섬유(spectra fiber), 폴리에틸렌 섬유, 아라미드 섬유, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있는 것으로 또한 고려된다.
카테터 경유 심장 판막 외에도, 본 명세서에 설명된 유도 시스 시스템(100)은 대상의 혈관에 장치를 도입해야 하는 임의의 수술과 같은 다른 유형의 최소 침습 수술에 유용할 수 있다. 예를 들어, 확장 가능한 시스(120)는 다양한 유형의 관내 디바이스(예를 들어, 스텐트, 스텐트 그래프트, 혈관 성형술을 위한 벌룬 카테터 등)를 많은 유형의 혈관 및 비혈관 신체 루멘(예를 들어, 정맥, 동맥, 식도, 담도 관, 창자, 요도, 나팔관, 기타 내분비 또는 외분비 관 등)에 배치하도록 다른 유형의 전달 장치를 도입하는 데에 사용될 수 있다.
본 개시내용의 전술한 실시예가 명확성과 이해를 위해 예시 및 예를 들어 일부 상세하게 설명되었지만, 특정 변경 및 수정이 본 개시내용의 사상 및 범위 내에서 실시될 수 있다는 것은 본 기술 분야의 숙련자에게 명백할 것이다. 본 명세서에 개시된 본 발명의 범위는 전술한 특정 개시된 실시예에 의해 제한되어서는 안되며, 후속 청구범위의 공정한 독해에 의해서만 결정되어야 한다.
Claims (20)
- 인공 디바이스를 전달하기 위한 확장 가능한 시스로서,
적어도 2개의 확장 가능한 링을 포함하고, 링 각각은,
링 둘레에 원주방향으로 이격된 길이방향 연장 빔;
각각의 빔 사이에서 연장되는 확장 가능한 스트러트를 포함하며;
확장 가능한 링은 시스의 길이방향 축을 따라 정렬되고 각각의 확장 가능한 링을 통과하는 결합 부재를 따라 함께 결합되어 세장형 관형 구조를 형성하고;
확장 가능한 링은 비확장된 상태와 확장된 상태 사이에서 반경방향으로 확장되는, 확장 가능한 시스. - 제1항에 있어서, 확장 가능한 링 각각은 시스의 길이방향 축을 따라 측정된 2 mm 내지 20 mm의 높이(H)를 갖는, 확장 가능한 시스.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 각각의 확장 가능한 링 상의 빔 중 적어도 하나는 관통 구멍을 포함하고,
결합 부재는 관통 구멍을 통해 연장되는, 확장 가능한 시스. - 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 확장 가능한 링의 빔은 관통 구멍을 포함하고,
결합 부재는 각각의 관통 구멍을 통해 연장되는, 확장 가능한 시스. - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 결합 부재는 와이어, 편조 케이블, 및 폴리머 봉합사 중 적어도 하나를 포함하는, 확장 가능한 시스.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 링 상의 빔 중 하나는 빔의 근위 단부에 있는 근위 단부 정합 피처 및 빔의 원위 단부에 있는 원위 단부 정합 피처를 포함하고,
근위 단부 정합 피처는 길이방향으로 인접한 빔의 대응하는 원위 단부 정합 피처와 맞물리도록 크기 설정되고 구성되는, 확장 가능한 시스. - 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 링 상의 빔은 빔의 근위 단부에 있는 근위 단부 정합 피처 및 빔의 원위 단부에 있는 대응하는 원위 단부 정합 피처를 포함하고,
근위 단부 정합 피처는 길이방향으로 인접한 빔의 대응하는 원위 단부 정합 피처와 맞물리도록 크기 설정되고 구성되는, 확장 가능한 시스. - 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 링 상의 확장 가능한 스트러트는, 확장 동안 대응하는 링의 인접한 빔들 사이의 원주방향 거리가 증가하도록 비확장된 상태와 확장된 상태 사이에서 원주방향으로 확장되고,
각각의 링 상의 확장 가능한 스트러트는 확장 동안 탄성적으로 변형되는, 확장 가능한 시스. - 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 확장 가능한 링 중 하나는 확장 가능한 링 중 다른 하나의 강성보다 큰 강성을 갖는 재료로 구성되는, 확장 가능한 시스.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 비확장된 상태에서, 각각의 링 상의 확장 가능한 스트러트는 대응하는 길이방향 연장 빔에 예각으로 결합되고 대체로 "V" 형상을 획정하는, 확장 가능한 시스.
- 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 세장형 관형 구조의 전체 길이는 확장된 상태와 비확장된 상태 사이에서 일정하게 유지되는, 확장 가능한 시스.
- 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 확장 가능한 링은 확장 가능한 내부 관형 부재에 결합되고,
탄성 외부 부재는 내부 관형 부재 위에서 연장되며, 탄성 외부 부재는 내부 관형 부재의 탄성 계수보다 큰 탄성 계수를 갖는 재료를 포함하는, 확장 가능한 시스. - 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 확장 가능한 링은 확장 가능한 재료 내에 봉입되고,
탄성 외부 부재는 봉입된 확장 가능한 링 위에서 연장되며, 탄성 외부 부재는 확장 가능한 재료의 탄성 계수보다 큰 탄성 계수를 갖는 재료를 포함하는, 확장 가능한 시스. - 인공 디바이스를 전달하기 위한 확장 가능한 시스로서,
활주 가능하게 상호 연결되어 관형 구조를 형성하는 복수의 세장형 반경방향 부재를 포함하고, 각각의 반경방향 부재는,
로킹 아암의 단부로부터 연장되는 로킹 돌출부를 포함하는 로킹 아암; 및
인접한 반경방향 부재의 로킹 아암과 로킹 돌출부의 활주 맞물림을 수용하도록 크기 설정되고 구성된 중앙 채널을 갖는 유지부를 포함하며;
복수의 반경방향 부재는 각각의 반경방향 부재의 로킹 아암이 인접한 반경방향 부재의 대응하는 유지부와 활주 가능하게 맞물리도록 원주방향으로 배치되고,
복수의 반경방향 부재는 비확장된 상태와 확장된 상태 사이에서 이동되며, 확장된 상태에서 복수의 반경방향 부재에 의해 형성된 관형 구조의 원주는 비확장된 상태에서 관형 구조의 원주보다 더 큰, 확장 가능한 시스. - 제14항에 있어서, 비확장된 상태와 확장된 상태 사이에서 복수의 반경방향 부재의 이동은 복수의 세장형 반경방향 부재 각각의 로킹 아암이 인접한 반경방향 부재의 유지부의 중앙 채널 내에서 원주방향으로 이동하게 하는, 확장 가능한 시스.
- 제14항 또는 제15항에 있어서, 복수의 반경방향 부재 각각은 단면에서 아치형 형상을 획정하는, 확장 가능한 시스.
- 제14항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 유지부 각각은 인접한 반경방향 부재의 로킹 돌출부를 유지하도록 크기 설정되고 구성된 맞물림 부재를 갖는 입구 개구를 포함하는, 확장 가능한 시스.
- 제17항에 있어서, 각각의 유지부의 맞물림 부재는 각각의 유지부의 중앙 채널을 향한 방향으로 연장되는, 확장 가능한 시스.
- 제14항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 로킹 돌출부는 로킹 아암 또는 대응하는 유지부를 필연적으로 변형하지 않고 인접한 반경방향 부재의 대응하는 유지부로부터 제거될 수 없는, 확장 가능한 시스.
- 제14항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 확장 가능한 내부 관형 부재는 복수의 반경방향 부재 위에서 연장되고,
탄성 외부 부재는 내부 관형 부재 위에서 연장되며, 탄성 외부 부재는 내부 관형 부재의 탄성 계수보다 큰 탄성 계수를 갖는 재료를 포함하는, 확장 가능한 시스.
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