ES2208682T3 - Anilla extensible para anuloplastia. - Google Patents

Anilla extensible para anuloplastia.

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ES2208682T3
ES2208682T3 ES95925486T ES95925486T ES2208682T3 ES 2208682 T3 ES2208682 T3 ES 2208682T3 ES 95925486 T ES95925486 T ES 95925486T ES 95925486 T ES95925486 T ES 95925486T ES 2208682 T3 ES2208682 T3 ES 2208682T3
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Abstract

ANILLO DE ANULOPLASTIA DISTENSIBLE QUE PUEDE ALARGARSE, IN SITU, MEDIANTE LA APLICACION DE PRESION DILATORIA MEDIANTE UN GLOBO U OTRO APARATO DE DILACION. EL ANILLO DE ANULOPLASTIA DISTENSIBLE DE LA INVENCION ES UTILIZABLE EN PACIENTES PEDIATRICOS CUYO CRECIMIENTO, TRAS LA IMPLANTACION QUIRURGICA DEL NUCLEO, NECESITARA EL CONSIGUIENTE ALARGAMIENTO DEL ANILLO PARA AJUSTAR EL CRECIMIENTO DEL ANILLO. LA INVENCION INCLUYE UN METODO TRANSLUMINAL Y/O TRANSEPTICO PARA EL ALARGAMIENTO POSTERIOR AL IMPLANTE DEL ANILLO DE ANULOPLASTIA MEDIANTE CATETER.

Description

Anilla extensible para anuloplastia.
Campo y antecedentes de la invención
La presente invención se refiere en general a dispositivos médicos, y más en particular a una anilla para anuloplastia utilizable para corregir, mediante cirugía, ciertos trastornos de las válvulas auriculoventriculares (es decir, mitral y tricúspide) del corazón humano, como se especifica en el preámbulo de la reivindicación 1. Tales anillas para anuloplastia se conocen por las patentes estadounidenses A-4489446 y A-4602911.
Una alternativa conveniente para muchos pacientes que sufren trastorno de la(s) válvula(s) mitral(es) y/o tricúspide(s) del corazón, consiste en restaurar la válvula (es decir realizar una valvuloplastia) en vez de sustituirla por otra. Un grupo específico de pacientes que son normalmente candidatos a tal cirugía son los niños que sufren defecto septal auriculoventricular congénito (AVSD).
El remodelado de los anillos de la válvulas (es decir la "anuloplastia") es fundamental para muchos procedimientos de valvuloplastia reconstructiva. Tal remodelado de los anillos de las válvulas puede llevarse a cabo implantando una anilla protésica (es decir, una anilla para "anuloplastia") con el fin de estabilizar el anillo y corregir o evitar la insuficiencia valvular que puede producirse debido al defecto o mal funcionamiento del anillo de la válvula.
El estado de la técnica incluye numerosas anillas para anuloplastia, por ejemplo las que se describen en las patentes estadounidenses 4.042.979 (de Angell); 4.290.151 (de Massana); 4.898.446 (de Reed); 4.602.911 (de Ahmadi y otros); 5.061.277 (de Carpentier y otros); y 5.201.880 (de Wright y otros), y en la publicación de patente SU197710.
Un problema asociado a las anillas para anuloplastia del estado de la técnica es que cuando tales anillas se implantan en niños (pacientes pediátricos con AVSD) el posterior crecimiento del paciente puede hacer que la anilla para anuloplastia quede demasiado pequeña para la función que tiene que desempeñar. Así, puede que sea necesaria una operación posterior para sustituir la anilla para anuloplastia implantada originalmente por una anilla más grande adecuada para el tamaño del paciente en ese momento.
Aunque algunas de las anillas para anuloplastia del estado de la técnica tienen incorporados medios para ajustar el tamaño de la anilla en el momento de la implantación, el solicitante no tiene conocimiento de ninguna anilla para anuloplastia del estado de la técnica que esté construida y equipada para ajustar el tamaño, in situ, después de la implantación, con el fin de acomodar los cambios del tamaño anular debidos al crecimiento del paciente.
Breve descripción de la invención
La presente invención proporciona una anilla extensible para anuloplastia que puede expandirse, in situ, mediante un aparato de expansión de válvula posicionable transvascularmente y/o transeptalmente, como se especifica en la reivindicación 1.
Según una realización actualmente preferida de la invención, la anilla para anuloplastia puede estar formada por una pluralidad de segmentos u hojas separados que se aseguran entre si por deslizamiento o desplazamiento para formar una anilla que tiene la configuración deseada del anillo de válvula mitral o tricúspide. Cuando se ejerce una presión dilatadora o hacia fuera sobre la superficie interna de la anilla, como se puede llevar a cabo introduciendo un elemento radialmente inflable (por ejemplo un globo o una jaula de alambre expansible) en un anillo de la válvula remodelada, tal presión hace que los segmentos y hojas se deslicen o separen entre sí. Tal deslizamiento o separación de los segmentos u hojas hace que la anilla se expanda hasta conseguir un tamaño anular mayor.
Se prefiere que los segmentos individuales u hojas que forman la anilla incorporen lengüetas y cortes de fijación u otro dispositivo de colocación adecuado o de fijación por fricción, para controlar la cantidad de extensión que resulta de cada aplicación de presión dilatadora y para evitar que los segmentos u hojas se desprendan o separen entre si de manera inadvertida.
La anilla se puede cubrir con una cubierta estirable o extensible para evitar que entre sangre y/o se estanque la misma en los espacios que hay entre las superficies de articulación de los segmentos u hojas individuales. Además, una anilla de sutura estirable o extensible, formada con un material que puede ser atravesado por una aguja tal como Dacron Mesh (marca comercial registrada), está montada en la anilla para facilitar la sutura in situ de la anilla en el momento de la implantación.
Otros objetos y ventajas de la invención, quedarán claros para aquellos versados en la materia, durante la lectura de la siguiente descripción detallada de sus realizaciones preferidas con referencia a los dibujos adjuntos.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1, es una vista en perspectiva parcial de una primera realización de una anilla para anuloplastia ajustable de la presente invención.
La figura 2, es una vista en perspectiva en corte parcial de una segunda realización de la anilla para anuloplastia ajustable de la presente invención.
La figura 3, es una vista en perspectiva reducida de una tercera realización de la anilla para anuloplastia ajustable de la presente invención.
La figura 3a, es una vista en perspectiva aumentada de una parte de la anilla para anuloplastia de la figura 3.
La figura 4, es una vista en corte de un corazón humano con una anilla para anuloplastia ajustable de la presente invención implantada en posición mitral, y muestra el modo en el que el aparato de dilatación (por ejemplo un catéter inflable o jaula expansible) puede hacerse avanzar a través de un catéter posicionado transeptalmente y se utiliza para agrandar in situ la anilla para anuloplastia ajustable.
Descripción detallada de la realización preferida
La siguiente descripción detallada y los dibujos que se adjuntan, tienen la finalidad de describir y mostrar algunas realizaciones preferidas de la invención.
Con referencia a los dibujos, las figuras 1 a 3 muestran modos alternativos para construir las anillas ajustables 10, 10a y 10b de la presente invención. Las anillas 10, 10a y 10b que se muestran en las figuras 1 a 3 tienen normalmente forma de ''D'' que se corresponde con la forma anatómica normal del anillo de la válvula mitral. Se debe apreciar que, si estas anillas se utilizan para remodelar la válvula tricúspide, tendrían generalmente la configuración redonda de la forma anatómica normal del anillo de válvula tricúspide.
La anilla 10 que se muestra en la figura 1 comprende unos segmentos tubulares primero 12, segundo 14 y tercero 16. Cada segmento 12, 14, 16 está unido a los otros dos segmentos para formar una estructura anular sustancialmente autónoma. El primer segmento 12 tiene una configuración tubular con dos extremos abiertos A y B en los que se insertan los extremos correspondientes de los segmentos segundo y tercero 14, 16. El segundo segmento 14 tiene un primer extremo redondeado o cerrado C y un segundo extremo tubular abierto D. El tercer segmento 16 tiene unos extremos primero y segundo redondeados o cerrados E y F, respectivamente.
El primer extremo C del segundo segmento 14 está insertado en el segundo extremo abierto B del primer segmento 12. Una serie de lengüetas erectas o dientes 18a sobresalen de un lado del segundo segmento 14 que se inserta en el segundo extremo B del primer segmento 12. Una serie de aberturas o huecos correspondientes 20a están formados en la pared lateral del primer segmento 12. Los dientes individuales 18a se ajustan a presión y enganchan por fricción en los huecos individuales 20a, como se muestra.
De manera similar, el primer extremo E del tercer segmento 16 se inserta en el segundo extremo abierto D del segundo segmento 14. Una serie de lengüetas erectas o dientes 18b sobresalen de un lado del tercer segmento 16 que se inserta en el segundo extremo D del segundo segmento 14. Una serie de aberturas o huecos correspondientes 20b están formados en la pared lateral del segundo segmento 14. Los dientes individuales 18b se ajustan a presión y enganchan por fricción en los huecos individuales 20b, como se muestra.
Además, el segundo extremo F del tercer segmento 16 se inserta en el primer extremo abierto A del primer segmento 12. Una serie de lengüetas erectas o dientes 18c sobresalen desde un lado del tercer segmento 16 que se inserta en el primer extremo A del primer segmento 12. Una serie de aberturas o huecos correspondientes 20c están formados en la pared lateral del primer segmento 12. Los dientes individuales 18c se ajustan a presión y enganchan por fricción en los huecos individuales 20c, como se muestra.
Los dientes individuales 18 están configurados y construidos de manera que cuando se aplica una presión dilatadora suficiente en la superficie interna de la anilla 10, los segmentos 12, 14, 16 se separan, lo que hace que los dientes 18 se salgan de los huecos 20 dentro de los cuales estaban colocados y se deslicen y ajusten a presión en los siguientes huecos disponibles de la serie, aumentando así el tamaño anular de la anilla. Si se aplica más presión dilatadora, los dientes 18 se mueven hasta los siguientes huecos disponibles 20 de la serie, produciéndose así un segundo aumento de tamaño, y así sucesivamente.
La figura 2 muestra una anilla alternativa 10a que comprende unos segmentos tubulares semianulares primero y segundo 30, 32, que están unidos entre si por los extremos, como se muestra, para formar una configuración anular deseada de la anilla 10a. Unas cremalleras 34, 36 se insertan en los extremos abiertos opuestos de los segmentos tubulares primero y segundo 30, 32. Los dientes 18 sobresalen lateralmente desde cada cremallera 34, 36 insertada en los extremos yuxtapuestos de los segmentos tubulares semianulares primero y segundo 30, 32, como se muestra. Unas aberturas o huecos correspondientes 20 están formados en las paredes laterales de los elementos tubulares 30, 32. Los dientes individuales 18 se ajustan a presión y enganchan por fricción en los huecos individuales 20, como se muestra. Como se ha descrito antes con respecto a la realización de la figura 1, la aplicación de presión dilatadora contra la superficie interna de la anilla 10a hace que los segmentos semitubulares 30, 32 se separen y que los dientes individuales 18 avancen hasta, y se asienten dentro de los siguientes huecos disponibles 20, haciendo así que aumente el tamaño de la anilla 10a una magnitud determinada.
Se debe apreciar que los componentes que forman la anilla 10 no necesitan tener una configuración tubular como la que se muestra en las realizaciones de las figuras 1 y 2. De hecho, como se muestra en la figura 3, la anilla 10b puede comprender una pluralidad de hojas arqueadas no tubulares 40, 42, 44 solapadas entre si y que se encuentran dentro de una cubierta externa extensible 70, como se muestra.
En una realización de la invención, una anilla de sutura 52, formada con material tal como Dacron Mesh (marca comercial registrada), está montada alrededor de la periferia de la anilla 10, 10a, 10b para facilitar la sutura in situ de la anilla 10, 10a, 10b con el fin de rodear el tejido anatómico.
La figura 4 es una ilustración esquemática del corazón humano con una anilla para anuloplastia ajustable 10 de la presente invención implantada en posición mitral. Las estructuras anatómicas y los vasos sanguíneos principales del corazón se han señalado, en la figura 4, según los signos siguientes:
PV 
\dotl
Venas Pulmonares
PA 
\dotl
Arteria Pulmonar
RPA 
\dotl
Arteria Pulmonar Derecha
LPA 
\dotl
Arteria Pulmonar Izquierda
SVC 
\dotl
Vena Cava Superior
IVC 
\dotl
Vena Cava Inferior
AO 
\dotl
Aorta
RA 
\dotl
Aurícula Derecha
RV 
\dotl
Ventrículo Derecho
LA 
\dotl
Aurícula Izquierda
LV 
\dotl
Ventrículo Izquierdo
IS 
\dotl
Septo Interauricular
AV 
\dotl
Posición de la Válvula Aórtica
MV 
\dotl
Posición de la Válvula Mitral
TrV 
\dotl
Válvula Tricúspide
PuV 
\dotl
Válvula Pulmonar
Según se muestra en la figura 4, un método con el que se puede ajustar el tamaño de la anilla para anuloplastia 10 consiste en introducir un catéter guía 50, mediante cateterismo por la vena cava superior de manera que el extremo distal del catéter atraviese el septo interauricular IS, usando una técnica de penetración septal conocida, y se introduce en la aurícula izquierda LA. Después, se hace avanzar un catéter de dilatación de inflable 54, tal como un catéter valvuloplastia del tipo que se puede adquirir comercialmente, a través del lumen del catéter guía 50, y se coloca de manera que el balón 60 del catéter inflable 54 queda dentro del anillo de la válvula mitral MV. Después, se infla el balón 60, como se muestra, para hacer que la anilla para anuloplastia ajustable 10 se distienda hasta conseguir una configuración anular más grande.
En realizaciones tales como las que se han descrito y mostrado en las figuras 1 a 3, se puede apreciar que el balón 60 puede hincharse hasta conseguir un diámetro específico que produce un único aumento incremental (es decir, desde un corte hasta el siguiente) del sistema mecánico de control de expansión de dientes y cortes formados en la anilla para anuloplastia 10.
De manera similar, cuando la anilla para anuloplastia 10 se implanta en la válvula tricúspide TrV, es deseable hacer avanzar el catéter guía 50 a través de la vena cava superior SVC hasta un punto donde el extremo distal del catéter guía 50 está situado dentro de la aurícula derecha RA del corazón. Después, el catéter de dilatación inflable 54 se hace avanzar hasta un punto en el que la parte distal del catéter inflable 54 se extiende a través de la válvula tricúspide TrV. A continuación, el balón 60 se infla para extender la anilla para anuloplastia de la presente invención (no se muestra) cuando está implantada dentro de la válvula tricúspide TrV.

Claims (9)

1. Anilla extensible para anuloplastia (10, 10a, 10b) con una superficie interna que define una abertura anular, que comprende:
una pluralidad de segmentos biocompatibles (12, 14, 16, 30, 32) que definen la periferia de la anilla;
una primera estructura cooperante (18, 18a, 18b, 18c) formada en un primer segmento; y
una segunda estructura cooperante (20, 20a, 20b, 20c) formada en un segundo segmento,
caracterizada porque dichas estructuras cooperantes primera y segunda están acopladas para impedir la contracción radial de la anilla pero permiten la extensión de la anilla al aplicar una fuerza dilatadora contra su superficie interna.
2. Anilla extensible para anuloplastia según la reivindicación 1, en donde dichas estructuras cooperantes primera (18, 18a, 18b, 18c) y segunda (20, 20a, 20, 20c) consisten en una estructura de trinquete que permite una extensión radial incremental.
3. Anilla extensible para anuloplastia según la reivindicación 1, en donde el primer segmento comprende un extremo tubular abierto y el segundo segmento comprende un extremo cerrado;
en donde la primera estructura cooperante comprende una pluralidad de aberturas (20, 20a, 20b, 20c) separadas adyacentes al extremo tubular abierto del primer segmento; y
en donde la segunda estructura cooperante comprende una pluralidad de dientes (18, 18a, 18b, 18c) separados adyacentes al extremo cerrado del segundo segmento; y
en donde los dientes están configurados para que se inserten en una o más aberturas.
4. Anilla extensible para anuloplastia según la reivindicación 3, en donde cada diente (18, 18a, 18b, 18c) comprende además un borde inclinado en dirección contraria al extremo cerrado del segundo segmento y un borde sustancialmente vertical hacia el extremo cerrado del segundo segmento.
5. Anilla extensible para anuloplastia según la reivindicación 1, en donde los segmentos comprenden una pluralidad de hojas arqueadas (40, 42, 44, 46).
6. Anilla extensible para anuloplastia según la reivindicación 5,
en donde la primera estructura cooperante comprende una pluralidad de aberturas en la primera hoja que están separadas;
en donde la segunda estructura cooperante comprende una pluralidad de dientes en una segunda hoja que están separados; y
en donde los dientes están configurados para insertarse en una o más de las aberturas.
7. Anilla extensible para anuloplastia según la reivindicación 1 que comprende además un material suturable (52) dispuesto en dicha anilla para facilitar la sutura de dicha anilla .
8. Anilla extensible para anuloplastia según la reivindicación 7, en donde dicho material suturable (52) consiste en una malla de tela.
9. Anilla extensible para anuloplastia según la reivindicación 1 que comprende además una cubierta sustancialmente impermeable situada alrededor de dicha anilla para evitar que la sangre se ponga en contacto con dicha anilla.
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