ES2959195T3

ES2959195T3 - Derivación cardíaca expandible y sistema de suministro

Info

Publication number: ES2959195T3
Application number: ES16854485T
Authority: ES
Inventors: Robert Taft; Emil Karapetian; Cristobal Hernandez; David L Hauser
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2015-10-07
Filing date: 2016-10-07
Publication date: 2024-02-21
Anticipated expiration: 2036-10-07
Also published as: EP4289465A3; CN108289738B; US9789294B2; US20170106176A1; EP3359092A4; EP3359092A1; EP4289465A2; EP3359092B1; WO2017062858A1; CN108289738A; US10039905B1

Abstract

Se describen derivaciones cardíacas y el método de administración y, en particular, una derivación para reducir la presión auricular izquierda elevada (LAP). Los métodos incluyen formar un orificio de punción entre la aurícula izquierda y el seno coronario, ensanchar el orificio de punción y colocar una derivación expandible dentro del orificio de punción ensanchado. Puede usarse un primer catéter que tiene una aguja que se extiende lateralmente para realizar una punción en la aurícula izquierda. Un segundo catéter se extiende a lo largo de un alambre guía y desde allí se expulsa hacia la punción una derivación expandible con pestañas distal y proximal. La derivación define un paso de flujo sanguíneo a su través que permite la derivación de sangre desde la aurícula izquierda al seno coronario cuando el LAP está elevado. Es deseable que la derivación esté formada por un material superelástico y manipulada con barras de control. La derivación define un tubo de flujo inclinado que facilita el colapso dentro del catéter. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Derivación cardíaca expandible y sistema de suministro

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a derivaciones cardíacas y a sistemas y procedimientos de suministro, y en particular, a una derivación para reducir la presión de la aurícula izquierda.

Antecedentes de la invención

En los animales vertebrados, el corazón es un órgano muscular hueco que presenta cuatro cámaras de bombeo: las aurículas izquierda y derecha y los ventrículos izquierdo y derecho, cada uno provisto de su propia válvula unidireccional. Las válvulas cardíacas naturales se identifican como aórtica, mitral (o bicúspide), tricúspide y pulmonar, y cada una está montada en una corona que comprende anillos fibrosos densos unidos directa o indirectamente a las fibras musculares auriculares y ventriculares. Cada corona define un orificio de flujo. Las cuatro válvulas garantizan que la sangre no fluya en la dirección incorrecta durante el ciclo cardíaco; es decir, garantizan que la sangre no retroceda a través de la válvula. La sangre fluye desde el sistema venoso y la aurícula derecha a través de la válvula tricúspide hasta el ventrículo derecho, luego desde el ventrículo derecho a través de la válvula pulmonar hasta la arteria pulmonar y los pulmones. Luego, la sangre oxigenada fluye a través de la válvula mitral desde la aurícula izquierda hasta el ventrículo izquierdo y, finalmente, desde el ventrículo izquierdo a través de la válvula aórtica hasta la aorta/sistema arterial.

La insuficiencia cardíaca es una afección común y potencialmente mortal que afecta a los seres humanos, con desenlaces clínicos subóptimos que a menudo dan como resultado síntomas, morbilidad y/o mortalidad, a pesar del tratamiento médico máximo. En particular, “insuficiencia cardíaca diastólica” se refiere al síndrome clínico de insuficiencia cardíaca que se produce en el contexto de una función sistólica del ventrículo izquierdo conservada (fracción de eyección) y en ausencia de enfermedad valvular importante. Esta afección se caracteriza por un ventrículo izquierdo rígido con distensibilidad disminuida y relajación alterada, lo que conduce a un aumento de la presión diastólica final. Aproximadamente un tercio de los pacientes con insuficiencia cardíaca presentan insuficiencia cardíaca diastólica y existen muy pocos tratamientos eficaces demostrados, si es que hay alguno.

Los síntomas de la insuficiencia cardíaca diastólica se deben, al menos en gran parte, a una elevación de la presión en la aurícula izquierda. Está presente una presión de la aurícula izquierda (LAP) elevada en varias afecciones cardíacas anómalas, incluida la insuficiencia cardíaca (HF). Además de la insuficiencia cardíaca diastólica, varias de otras afecciones médicas, incluida disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y enfermedad valvular, pueden conducir a presiones elevadas en la aurícula izquierda. Tanto la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) como la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) pueden presentar una LAP elevada. Se ha planteado la hipótesis de que ambos subgrupos de HF podrían beneficiarse de una reducción de la LAP, que a su vez reduce la precarga sistólica en el ventrículo izquierdo, la presión diastólica final del ventrículo izquierdo (DPVI). También podría aliviar la presión sobre la circulación pulmonar, reduciendo el riesgo de edema pulmonar, mejorando la respiración y mejorando la comodidad del paciente.

La hipertensión pulmonar (HP) se define como un aumento de la presión media en la arteria pulmonar principal. La<p>H puede surgir por muchas causas diferentes, pero, en todos los pacientes, se ha demostrado que aumenta la tasa de mortalidad. Una forma mortal de PH surge en las ramas muy pequeñas de las arterias pulmonares y se conoce como hipertensión arterial pulmonar (PAH). En la PAH, las células dentro de las arterias pequeñas se multiplican debido a una lesión o enfermedad, disminuyendo el área dentro de la arteria y engrosando la pared arterial. Como resultado, estas pequeñas arterias pulmonares se estrechan y se endurecen, provocando que el flujo sanguíneo se restrinja y las presiones aguas arriba aumenten. Este aumento de presión en la arteria pulmonar principal es la conexión común entre todas las formas de PH, independientemente de la causa subyacente.

A pesar de los intentos anteriores, existe la necesidad de encontrar un modo mejorado de reducir la presión elevada en la aurícula izquierda, así como en otras cámaras cardíacas susceptibles, tales como, la arteria pulmonar.

El documento WO 99/62415 A1 divulga un conector anastomótico para unir dos vasos sanguíneos, que comprende una porción de tipo cilindro que presenta una luz, dos extremos y una serie de elementos de celda, y una porción de acoplamiento con el tejido que comprende al menos un conjunto de púas en donde al menos una púa está dispuesta adyacente a uno de los dos extremos de dicha de tipo cilindro. El conector puede comprender al menos un segundo conjunto de púas adyacentes al otro de los dos extremos.

El documento US 8.926.545 B2 divulga un remache de derivación para su implantación entre un primer espacio corporal y un segundo espacio corporal en un paciente, tal como para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

El documento US 6.616.675 B1 divulga unos conectores anastomóticos y aparatos para formar y/o mantener conexiones entre aberturas formadas en estructuras anatómicas, tales como, vasos sanguíneos. El aparato se despliega inicialmente en una primera configuración que es lo suficientemente compacta como para suministrarse a través de la luz de un catéter o una cánula. Después de eso, el dispositivo se expande hasta una segunda configuración mediante la cual se acopla a las estructuras anatómicas y forma o mantiene la conexión deseada entre aberturas en las estructuras anatómicas.

Sumario de la invención

La presente solicitud divulga un procedimiento (que no forma parte de la presente invención) y varios dispositivos que permiten reducir la presión de la aurícula izquierda (LAP) derivando sangre desde la aurícula izquierda hasta el seno coronario. Al crear una abertura entre la aurícula izquierda y el seno coronario, fluirá sangre desde la aurícula izquierda de mayor presión (habitualmente >8 mmHg) hasta el seno coronario de menor presión (habitualmente <8 mmHg).

Utilizando instrumentos basados en catéter, el cirujano crea un orificio de punción entre la aurícula izquierda y el seno coronario, y coloca una derivación expandible dentro del orificio de punción. Puede utilizarse un primer catéter de punción que presenta una aguja que se extiende lateralmente para formar una punción en la aurícula izquierda. Un segundo catéter de suministro se extiende a lo largo de un alambre guía y se expulsa desde el mismo una derivación expandible con pestañas distal y proximal al interior de la punción. La derivación define un paso de flujo sanguíneo a través del mismo que permite la derivación de sangre desde la aurícula izquierda hasta el seno coronario cuando la LAP está elevada. La derivación está formada deseablemente por un material super elástico y define un tubo de flujo inclinado que facilita el plegado dentro del catéter.

Las derivaciones expandibles de flujo sanguíneo descritas en la presente memoria están formadas por un material elástico y configuradas para insertarse en una herida de punción en una pared tisular entre dos cámaras anatómicas y expandirse desde un estado plegado hasta un estado expandido para mantener una abertura de flujo sanguíneo entre ellas, definiendo la pared tisular un plano de referencia generalmente perpendicular a la abertura.

En un primer ejemplo, la derivación en un estado expandido incluye un tubo de flujo central definido por un par opuesto de paredes laterales formadas por puntales que se extienden entre un par opuesto de paredes de extremo formadas por puntales, definiendo el tubo de flujo central un eje central a través del mismo en ángulo desde un eje de referencia que se extiende perpendicular a través del plano de referencia. Dos pestañas distales formadas por puntales se unen cada una a un primer extremo axial del tubo de flujo central, extendiéndose las pestañas distales lejos una de la otra en sentidos longitudinales opuestos generalmente paralelos al plano de referencia. Dos pestañas proximales formadas por puntales se unen cada una a un segundo extremo axial del tubo de flujo central opuesto al primer extremo, extendiéndose las pestañas proximales lejos una de la otra en sentidos longitudinales opuestos generalmente paralelos al plano de referencia. Las pestañas proximales se extienden en las mismas direcciones que las pestañas distales de manera que cada pestaña proximal es paralela a una de las pestañas distales formando un par de pestañas de sujeción con un hueco entre ellas dimensionado para sujetarse a la pared tisular.

En un segundo ejemplo, la derivación en un estado expandido incluye un tubo de flujo central definido por un par opuesto de paredes laterales formadas por puntales que se extienden entre un par opuesto de paredes de extremo formadas por puntales, definiendo las paredes laterales y paredes de extremo juntas una rejilla tubular y definiendo el tubo de flujo central un eje central a través del mismo. Dos pestañas distales formadas por puntales se conectan con los puntales en el tubo de flujo central en un primer extremo axial del mismo, extendiéndose las pestañas distales lejos una de la otra en direcciones longitudinales opuestos generalmente paralelos al plano de referencia, en donde hay una pestaña distal larga y una corta. Dos pestañas proximales formadas por puntales se conectan con los puntales en el tubo de flujo central en un segundo extremo axial del mismo opuesto al primer extremo, extendiéndose las pestañas proximales lejos una de la otra en sentidos longitudinales opuestos generalmente paralelos al plano de referencia. Está prevista una pestaña proximal larga y una corta, extendiéndose las pestañas proximales en las mismas direcciones que las pestañas distales de manera que cada pestaña proximal es paralela a una de las pestañas distales formando un par de pestañas de sujeción con un hueco entre ellas dimensionado para sujetarse a la pared tisular. Además, la pestaña distal larga y la pestaña proximal corta forman un par de sujeción y la pestaña distal corta y la pestaña proximal larga forman un par de sujeción.

En un tercer ejemplo, la derivación en un estado expandido incluye un tubo de flujo central que comprende un par opuesto de paredes laterales formadas por puntales que definen celdas abiertas que se extienden entre un par opuesto de paredes de extremo formadas por puntales que definen celdas abiertas. Las paredes laterales y paredes de extremo definen juntas una rejilla tubular y el tubo de flujo central define un eje central a través del mismo, en donde cada pared lateral incluye filas superior e inferior de celdas definidas por los correspondientes puntales apiladas a lo largo del eje central. Dos pestañas distales formadas por puntales se conectan con los puntales en el tubo de flujo central en un primer extremo axial del mismo, extendiéndose las pestañas distales lejos una de la otra en sentidos longitudinales opuestos generalmente paralelos al plano de referencia. Dos pestañas proximales formadas por puntales se conectan con los puntales en el tubo de flujo central en un segundo extremo axial del mismo, extendiéndose las pestañas proximales lejos una de la otra en sentidos longitudinales opuestos generalmente paralelos al plano de referencia. Las pestañas proximales se extienden en las mismas direcciones que las pestañas distales de manera que cada pestaña proximal es paralela a una de las pestañas distales formando un par de pestañas de sujeción con un hueco entre ellas dimensionado para sujetarse a la pared tisular. Adicionalmente, las dos filas de celdas en cada pared lateral se detienen a poca distancia de las paredes de extremo opuestas del tubo de flujo central para definir espacios entre ellas de manera que una primera pared de extremo se conecta directamente solo con la fila superior de celdas mientras que una segunda pared de extremo se conecta directamente solo con la fila inferior de celdas.

En cualquiera de las derivaciones descritas en la presente memoria, los puntales de cada una de las pestañas proximal y distal están deseablemente curvados de manera que las pestañas en cada par de pestañas de sujeción se curvan inicialmente alejándose entre sí y luego convergen una hacia la otra en un extremo terminal de las mismas. Además, cada par de pestañas de sujeción puede incluir pestañas de diferentes longitudes. Preferentemente, las derivaciones a modo de ejemplo presentan una anchura lateral máxima definida por el tubo de flujo central. Adicionalmente, el tubo de flujo central de las derivaciones tal como se observa a lo largo de sus ejes centrales es deseablemente circular. Preferentemente, cuando las derivaciones pasan del estado plegado al expandido, una primera pestaña en cada par de pestañas de sujeción gira hacia fuera más de 90° y una segunda pestaña en el mismo par de pestañas de sujeción gira hacia fuera menos de 90°. Los puntales de las paredes laterales pueden formar paralelogramos conectados que definen celdas abiertas en los mismos. Más particularmente, cada pared lateral puede incluir filas superior e inferior de celdas con forma de paralelogramo definidas por los correspondientes puntales y apiladas a lo largo del eje central, en donde la fila superior se conecta con una primera pared de extremo solo y la fila inferior se conecta con una segunda pared de extremo solo.

La presente solicitud divulga además un sistema para desplegar cualquiera de las derivaciones expandibles descritas anteriormente en una herida de punción en una pared tisular para mantener una abertura entre ellas, definiendo la pared tisular un plano de referencia. El sistema incluye un catéter de suministro que presenta un mango proximal, una vaina externa que rodea una vaina interna. La derivación está montada sobre la vaina interna en una configuración plegada, la vaina externa rodeando y manteniendo la derivación en un estado plegado con las pestañas proximales orientadas hacia el mango. Un par de varillas de accionamiento se extienden desde el mango distalmente a través de la vaina interna, cada una de las cuales se acopla con una de las pestañas proximales de la derivación, siendo las varillas de accionamiento linealmente deslizables dentro de la vaina interna. El sistema presenta también un catéter de punción con un mango proximal, un cuerpo flexible alargado que presenta una punta distal, una luz de alambre guía que se extiende a través del cuerpo desde el mango hasta la punta distal y una luz de aguja que se extiende a través del cuerpo desde el mango hasta un orificio lateral ubicado cerca de la punta distal. Finalmente, el sistema incluye una vaina de punción alargada con una luz y una aguja alargada que presenta una punta afilada dimensionada para ajustarse a través de la luz de vaina de punción de manera que la punta afilada sobresalga de la misma. La vaina de punción está dimensionada para pasar a través de la luz de aguja del catéter de punción y sobresalir fuera del orificio lateral para formar una punción en una pared tisular. El sistema puede incluir además un elemento expandible dimensionado para pasar a través de la luz de aguja y sobresalir fuera del orificio lateral dentro de la punción, siendo el elemento expandible radialmente expandible para ensanchar la punción. El sistema puede incluir además un elemento de anclaje expandible ubicado sobre el cuerpo flexible opuesto al orificio lateral. Un par de marcadores radiopacos están ubicados preferentemente distal y proximal respecto al elemento de anclaje expandible en el lado del orificio lateral del cuerpo flexible. El mango proximal del catéter de punción puede presentar un impulsor para desplazar la vaina de punción y una tuerca de bloqueo que fija la vaina de punción en relación con el mango.

Se divulga un sistema alternativo para desplegar las derivaciones expandibles descritas en la presente memoria en una herida de punción en una pared tisular para mantener una abertura entre medias, definiendo la pared un plano de referencia. El sistema incluye un catéter de suministro que presenta un mango proximal, una vaina externa que rodea una vaina interna. La derivación está montada sobre la vaina interna en una configuración plegada, la vaina externa rodeando y manteniendo la derivación en un estado plegado con las pestañas proximales orientadas hacia el mango. Un par de varillas de accionamiento se extienden desde el mango distalmente a través de la vaina interna, cada una de las cuales se acopla con una de las pestañas proximales de la derivación, siendo las varillas de accionamiento linealmente deslizables dentro de la vaina interna. Un catéter de punción presenta un mango proximal, un cuerpo flexible alargado que presenta una punta distal, una luz de alambre guía que se extiende a través del cuerpo desde el mango hasta la punta distal y una luz de aguja que se extiende a través del cuerpo desde el mango hasta un orificio lateral ubicado cerca de la punta distal. El catéter de punción incluye además un elemento de anclaje expandible ubicado sobre el cuerpo flexible opuesto al orificio lateral. Finalmente, una vaina de punción está dimensionada para pasar a través de la luz de aguja y sobresalir fuera del orificio lateral para formar una punción en una pared tisular. La vaina de punción alargada presenta preferentemente una luz y una aguja alargada que presenta una punta afilada dimensionada para ajustarse a través de la luz de vaina de punción de manera que la punta afilada sobresalga de la misma. El sistema alternativo puede incluir además un elemento expandible dimensionado para pasar a través de la luz de aguja y sobresalir fuera del orificio lateral dentro de la punción, siendo el elemento expandible radialmente expandible para ensanchar la punción. Además, un par de marcadores radiopacos están preferentemente ubicados distal y proximal con respecto al elemento de anclaje expandible en el lado del orificio lateral del cuerpo flexible. El sistema alternativo también puede presentar una vaina de punción alargada que presenta una luz y una aguja alargada que presenta una punta afilada dimensionada para ajustarse a través de la luz de vaina de punción de manera que la punta afilada sobresalga de la misma, estando la vaina de punción dimensionada para pasar a través de la luz de aguja del catéter de punción y sobresalir fuera del orificio lateral para formar una punción en una pared tisular. El mango proximal del catéter de punción puede presentar un impulsor para desplazar la vaina de punción y una tuerca de bloqueo que fija la vaina de punción en relación con el mango.

En cualquiera de los sistemas de despliegue de derivación descritos anteriormente, el tubo de flujo central de la derivación está definido preferentemente por un par opuesto de paredes laterales formadas por puntales que se extienden entre un par opuesto de paredes de extremo formadas por puntales, definiendo el tubo de flujo central un eje central a través del mismo en ángulo desde un eje de referencia que se extiende perpendicular a través del plano de referencia. La derivación se monta deseablemente en su configuración plegada dentro de un rebaje cerca de un extremo distal de la vaina interna coincidiendo el eje central a través del mismo con un eje longitudinal de la vaina interna en el rebaje.

La presente solicitud también contempla un procedimiento de despliegue de cualquiera de las derivaciones descritas en la presente memoria en una herida de punción en una pared tisular para mantener una abertura entre medias, definiendo la pared un plano de referencia. El procedimiento incluye las etapas siguientes: establecer un acceso a la vasculatura de un paciente;

hacer avanzar un primer alambre guía a través de la vasculatura, al interior de la aurícula derecha y al interior del seno coronario;

hacer avanzar un primer catéter que presenta una aguja que se extiende lateralmente a lo largo del primer alambre guía hasta que la aguja que se extiende lateralmente se sitúe dentro del seno coronario adyacente a la aurícula izquierda;

expandir un anclaje de estabilización desde el primer catéter hasta el contacto con la pared del seno coronario, estando ubicado el anclaje de estabilización sobre el primer catéter opuesto a un orificio de aguja en un lado del primer catéter;

formar un orificio de punción en una pared entre la aurícula izquierda y el seno coronario haciendo avanzar la aguja que se extiende lateralmente desde el orificio de aguja en el primer catéter;

hacer avanzar un segundo alambre guía a través de una luz en la aguja que se extiende lateralmente para seguir extendiéndose dentro de la aurícula izquierda;

retirar el primer catéter;

hacer avanzar un segundo catéter a lo largo del segundo alambre guía hasta que una punta distal del mismo se sitúe a través de la punción y dentro de la aurícula izquierda, portando el segundo catéter la derivación expulsar parcialmente la derivación desde dentro del catéter de manera que las pestañas distales se expandan en un lado distal de la pared tisular;

retraer el segundo catéter hasta que las pestañas distales entren en contacto con el lado distal de la pared; expulsar completamente la derivación desde dentro del catéter expulsando las pestañas proximales de manera que las pestañas proximales se expandan en un lado proximal de la pared tisular y los pares de sujeción mantengan la derivación en su sitio en la pared tisular para definir un paso de flujo sanguíneo a través de la misma.

El procedimiento preferentemente también incluye ensanchar el orificio de punción utilizando un elemento expandible que sobresale del orificio de aguja. La pared tisular está ubicada preferentemente entre el seno coronario y la aurícula izquierda y la colocación de la derivación en la pared tisular permite la derivación de la sangre entre la aurícula izquierda y el seno coronario.

Una comprensión adicional de la naturaleza y las ventajas de la invención resultará evidente por referencia a las restantes porciones de la memoria descriptiva y los dibujos.

Breve descripción de los dibujos

Las características y ventajas de la presente invención se pondrán de manifiesto a medida que se entienda mejor con referencia a la memoria, las reivindicaciones y los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 es una visión general de un corazón que ilustra cómo pueden maniobrarse alambres guía y catéteres en y alrededor del corazón para desplegar derivaciones expandibles de la presente solicitud;

la figura 2 muestra un primer catéter que se extiende desde la vena cava superior hasta el seno coronario del corazón;

las figuras 3A a 3V son unas vistas esquemáticas de las etapas en la realización de un orificio de punción a través de una pared del seno coronario y la colocación de una derivación entre el seno coronario y la aurícula izquierda, tal como se observa mirando hacia abajo en una sección del corazón con la cara posterior hacia abajo;

las figuras 4A a 4H ilustran una secuencia de despliegue de una derivación expandible a modo de ejemplo a través de una vaina utilizando un par de varillas de accionamiento;

las figuras 5A a 5C son varias vistas de la derivación expandible retrayéndose dentro del catéter de suministro;

las figuras 6A a 6D son unas vistas en perspectiva, en alzado y en planta de la derivación expandible a modo de ejemplo en una configuración expandida, la figura 6E es una vista mirando a través de un tubo de flujo central a lo largo de un ángulo y la figura 6F es una vista similar a la figura 6E a través de una derivación alternativa que presenta un tubo de flujo de forma ovalada;

las figuras 7A y 7B son unas vistas en alzado de la derivación expandible a título de ejemplo que ilustran ciertas dimensiones y características estructurales ventajosas;

las figuras 8A a 8D son unas vistas en perspectiva aplanadas y parciales de la derivación expandible a título de ejemplo que resaltan otras ciertas características ventajosas;

las figuras 9A a 9D son unas vistas en perspectiva y ortogonales de la derivación expandible a título de ejemplo en una configuración plegada para su suministro a través de un catéter o vaina de acceso;

la figura 10 es una vista esquemática de una vaina de acceso que pasa a través de una pared tisular con la derivación expandible a modo de ejemplo en la misma en una configuración plegada, y que muestra en línea discontinua la derivación tal como se expandiría en contacto con la pared tisular;

las figuras 11A a 11C son vistas en perspectiva y en alzado de una derivación expandible alternativa de la presente solicitud;

la figura 12 es una vista en alzado de un catéter de punción a modo de ejemplo que presenta una aguja que se extiende lateralmente utilizado para crear una punción en una pared lateral de un vaso, y las figuras 12A a 12C son vistas ampliadas de elementos del mismo;

la figura 13 es una vista en sección vertical a través de un mango proximal del catéter de punción de la figura 12;

la figura 14A es una vista en alzado de un catéter de despliegue de derivación de la presente solicitud que muestra los componentes interiores de un mango proximal, y la figura 14B es una vista ampliada de un extremo distal del catéter de despliegue de derivación.

Descripción detallada de las formas de realización preferidas

La presente solicitud divulga procedimientos y dispositivos que permiten reducir la presión de la aurícula izquierda (LAP) elevada derivando sangre de la aurícula izquierda al seno coronario. El procedimiento principal incluye implantar una derivación que define una trayectoria abierta entre la aurícula izquierda y el seno coronario, aunque el procedimiento puede utilizarse para colocar una derivación entre otras cámaras cardíacas, tal como entre la arteria pulmonar y la aurícula derecha. La derivación es expandible para comprimirse, suministrarse por medio de una vaina o tubo de perfil bajo y expulsarse para retomar su estado expandido. El procedimiento también incluye utilizar un catéter de despliegue que crea en primer lugar una punción en la pared entre la aurícula izquierda y el seno coronario. A continuación, se describirán detalles de estos procedimientos, implantes y sistemas de despliegue.

La figura 1 ilustra varias trayectorias de acceso para maniobrar alambres guía y catéteres en y alrededor del corazón para desplegar derivaciones expandibles de la presente solicitud. Por ejemplo, el acceso puede ser desde arriba por medio de las venas o bien subclavia o bien yugular hasta la vena cava superior (SVC), la aurícula derecha (RA) y desde allí hasta el seno coronario (CS). Alternativamente, la trayectoria de acceso puede comenzar en la vena femoral y a través de la vena cava inferior (IVC) hasta el corazón. Pueden utilizarse también otras vías de acceso, y cada una utiliza normalmente una incisión percutánea a través de la cual se insertan el alambre guía y el catéter en la vasculatura, normalmente a través de un introductor sellado, y desde allí el médico controla los extremos distales de los dispositivos desde el exterior del cuerpo.

La figura 2 representa un procedimiento de aproximación para desplegar las derivaciones expandibles descritas en la presente memoria, en donde se introduce un alambre guía 10 a través de la vena subclavia o yugular, a través de la vena cava superior y hasta el seno coronario. Una vez que el alambre guía proporciona una trayectoria, puede encaminarse una vaina introductora (no mostrada) a lo largo del alambre guía y dentro de la vasculatura del paciente, normalmente con la utilización de un dilatador. La figura 2 muestra un catéter de despliegue 12 que se extiende desde la vena cava superior hasta el seno coronario del corazón, habiéndose hecho pasar el catéter de despliegue 12 a través de la vaina introductora que proporciona una válvula hemostática para evitar la pérdida de sangre.

En una forma de realización, el catéter de despliegue 12 puede presentar aproximadamente 30 cm de largo, y el alambre guía 10 puede ser algo más largo para facilitar su utilización. En algunas formas de realización, el catéter de despliegue puede funcionar formando y preparando una abertura en la pared de la aurícula izquierda, y se utilizará un catéter de colocación o de suministro separado para el suministro de una derivación expandible. En otras formas de realización, el catéter de despliegue puede utilizarse como tanto el catéter de preparación de la punción como de colocación de la derivación con funcionalidad completa. En la presente solicitud, los términos “catéter de despliegue” o “catéter de suministro” se utilizarán para representar un catéter o introductor con una o ambas de estas funciones.

Puesto que el seno coronario es en gran medida contiguo alrededor de la aurícula izquierda, existe una variedad de posibles colocaciones aceptables para la endoprótesis. El sitio seleccionado para la colocación de la endoprótesis puede realizarse en una zona donde el tejido del paciente particular es menos grueso o menos denso, tal como se determina de antemano por medios de diagnóstico no invasivos, tales como una exploración de CT o una técnica radiográfica, tal como, fluoroscopía o ecocardiografía coronaria intravascular (IVUS).

Las figuras 3A a 3V son vistas esquemáticas de las etapas en la realización de un orificio de punción a través de una pared del seno coronario y la colocación de una derivación entre el seno coronario y aurícula izquierda, tal como se observa mirando hacia abajo en una sección del corazón con la cara posterior hacia abajo.

Inicialmente, la figura 3A muestra un alambre guía 20 que se hace avanzar desde la aurícula derecha hasta el seno coronario a través de su orificio o abertura. Entonces, se hace avanzar un catéter de punción 22 sobre el alambre guía 20, tal como se observa en la figura 3B. Los detalles específicos de un catéter de punción a modo de ejemplo 22 se mostrarán y describirán a continuación con respecto a las figuras 12 a 13. El catéter de punción 22 se introduce en el cuerpo a través de un extremo proximal de una vaina introductora (no mostrada). Como es habitual, una vaina introductora proporciona acceso a la trayectoria vascular particular (por ejemplo, vena yugular o subclavia) y puede presentar una válvula hemostática en la misma. Mientras se mantiene la vaina introductora en una ubicación fija, el cirujano manipula el catéter de punción 22 hasta el sitio de implante.

Al menos un extremo distal del catéter de punción 22 presenta preferentemente una ligera curvatura incorporada en el mismo, con un lado radialmente interno y un lado radialmente externo, para adaptarse al seno coronario curvado. Un elemento de anclaje expandible 24 está expuesto a lo largo de un lado radialmente externo del catéter 22 adyacente a un segmento distal extremo 25 que puede ser más delgado o estrecharse más desde la extensión proximal del catéter. Los marcadores radiopacos 26 en el catéter 22 ayudan al cirujano a determinar la distancia de avance precisa para la colocación deseada del elemento de anclaje 24 dentro del seno coronario. Deseablemente, los marcadores radiopacos 26 son bandas en forma de C que flanquean los extremos proximal y distal del elemento de anclaje 24.

La figura 3C muestra el despliegue radialmente hacia fuera del elemento de anclaje expandible 24, que en la realización se ilustra como un globo bulboso pero podría ser también una malla trenzada. Una ventaja de una malla es que evita un bloqueo excesivo del flujo sanguíneo a través del seno coronario durante el procedimiento, aunque el procedimiento normalmente no lleva mucho tiempo y se prefiere un globo. Otras posibles estructuras de anclaje incluyen estructuras de tipo endoprótesis de Nitinol, estructura de alambre de Nitinol, etc. La expansión del elemento de anclaje 24 presiona la curva radialmente interna del catéter contra la pared luminal del seno coronario. De nuevo, el elemento de anclaje expandible 24 está ubicado adyacente al segmento distal 25 del catéter de punción 22, y se expande opuesto a un orificio de aguja 28 formado en la pared lateral radialmente interna del catéter. En consecuencia, el orificio de aguja 28 hace tope con la pared luminal y mira hacia una pared tisular 30 entre el seno coronario y la aurícula izquierda. Preferentemente, guiado por la visualización de los marcadores radiopacos 26, el cirujano hace avanzar el catéter 22 de modo que el orificio de aguja 28 esté ubicado dentro de aproximadamente 2-4 cm en los orificios coronarios. Esto coloca la punción posterior aproximadamente por encima de la porción “P2” de la valva posterior de la válvula mitral (cuando se observa el lado de flujo de entrada de la válvula, la valva posterior presenta cúspides P1-P2-P3 en un sentido antihorario, tal como se observa en la figura 3B). El elemento de anclaje 24 puede estar centrado diametralmente a través del catéter 22 desde el orificio de aguja 28, o tal como se muestra puede estar ligeramente desplazado en una dirección proximal desde el orificio de aguja 28 para mejorar el apalancamiento.

La curvatura en el extremo distal del catéter de punción 22 se alinea con y “abraza” la anatomía dentro del seno coronario y orienta el orificio de aguja 28 hacia dentro, mientras que el elemento de anclaje 24 mantiene el catéter 22 en su sitio en relación con el seno coronario. Posteriormente, tal como se observa en la figura 3D, una vaina de punción 32 que presenta una aguja de punción 34 con una punta afilada avanza a lo largo del catéter 22 de manera que sale del orificio de aguja 28 en un ángulo desde la dirección longitudinal del catéter y realiza una punción a través de la pared 30 dentro de la aurícula izquierda. La vaina de punción 32 presenta una curvatura incorporada en el extremo que se “alinea” con la curvatura de la anatomía garantizando que la aguja 34 se oriente hacia dentro hacia la aurícula izquierda. El elemento de anclaje 24 proporciona rigidez al sistema y mantiene el orificio de aguja 28 contra la pared 30. Preferentemente, la aguja de punción 34 presenta una configuración aplanada para formar una incisión lineal, y se monta en el extremo distal de un alambre alargado o varilla flexible (no mostrado) que pasa a través de una luz de la vaina de punción 32.

La figura 3E ilustra la retracción proximal de la aguja de punción 34 desde dentro de la vaina de punción 32. La aguja de punción 34 se retira completamente del catéter 22, lo que deja abierta una luz dentro de la vaina de punción 32. La figura 3F muestra entonces el avance de un segundo alambre guía 36 a través de la luz de la vaina de punción 32 y dentro de la aurícula izquierda. Alternativamente, el alambre guía 36 pasa a través de una luz proporcionada en la aguja de punción 34.

La figura 3G ilustra la retirada de la vaina de punción 32 desde la aurícula izquierda y dentro del catéter de punción 22, lo que deja tan solo el alambre guía 36 extendiéndose a través del seno coronario y dentro de la aurícula izquierda. Durante estas etapas, el elemento de anclaje 24 permanece expandido contra la pared luminal opuesta del seno coronario para la estabilidad.

La figura 3H muestra un expansor de punción 40 que se hace avanzar a lo largo del alambre guía 36 y a través de la pared tisular 30 dentro de la aurícula izquierda. El expansor de punción 40 puede ser un globo inflable alargado que presenta un extremo distal de sección transversal decreciente 42.

La figura 3I muestra entonces la retracción del catéter de punción 22 desde alrededor del expansor de punción alargado 40. El expansor de punción 40 y un tubo de inflado proximal 44 discurren sobre el alambre guía 36 y se mantienen en su sitio durante la retracción del catéter 22. El catéter de punción 22 se retrae justo lo suficiente para evitar la interferencia con el expansor 40. La figura 3J ilustra el inflado radialmente hacia fuera del expansor de punción 40 para ensanchar la punción a través de la pared tisular 30.

La figura 3K muestra entonces la retracción del expansor de punción 40 a través del orificio de aguja 28 y dentro del catéter de punción 22. Posteriormente, todo el catéter de punción 22 se retira a lo largo del alambre guía 36 desde el cuerpo, tal como se observa en la figura 3L. Aunque la punción de un orificio entre el seno coronario y la aurícula izquierda así como el suministro de la derivación pueden lograse con un único dispositivo de acceso, el presente procedimiento contempla dos dispositivos diferentes que realizan las tareas separadas.

La figura 3M, por tanto, muestra la introducción de un catéter de despliegue o suministro de derivación 50 que presenta una punta distal blanda y de sección transversal decreciente 52 avanzando a lo largo del alambre guía 36 que permanece formando un puente en la pared tisular 30 entre el seno coronario y la aurícula izquierda. La figura 3N muestra el catéter de suministro 50 que se ha hecho avanzar a través de la punción en la pared tisular 30 dentro de la aurícula izquierda, paso que se facilita ensanchando la punción tal como se describió anteriormente y la punta distal blanda y de sección transversal decreciente 52. El catéter de suministro 50 se muestra en sección en estas vistas para ilustrar una posición deseada de una derivación expandible 150 en el mismo, justo proximal a la punta distal 52. La derivación expandible 150 se muestra en una configuración plegada, generalmente tubular, descrita en más detalle a continuación, que facilita el paso a través de la luz 54 del catéter 50. Las varillas de accionamiento que se extienden a través de la luz 54 y conectadas con la derivación expandible 50 no se muestran en algunas de estas ilustraciones por claridad, pero también se describen a continuación.

La figura 3O representa un despliegue inicial de la derivación 150 en el que un par de pestañas distales 152 se expanden dentro de la aurícula izquierda hasta entrar en contacto con la pared tisular 30. Esta expansión se inicia por la retracción de una vaina externa 60 del catéter de suministro 50 en relación con una vaina interna 56. Tal como se describirá a continuación en relación con la figura 14B, la derivación 150 está ubicada en el espacio anular entre la vaina interna 56 y la vaina externa 60. La vaina interna 56 pasa a través de un paso de flujo central de la derivación 150. Típicamente, la derivación 150 se pliega (se frunce) en una configuración generalmente tubular entre las dos vainas con las pestañas enderezadas, y sus pestañas se abren de golpe tal como se observa en las figuras 3O y 3P cuando se retrae la vaina externa de restricción 60. Tal como se describirá a continuación, las pestañas 152 se expanden generalmente en sentidos opuestos en un plano común formando una forma de T, en contraposición a expandirse de un modo circular, lo que formaría una pestaña anular. Pueden proporcionarse marcadores radiopacos sobre las pestañas 152 para facilitar el posicionamiento inmediatamente dentro de la aurícula izquierda.

La figura 3P ilustra el despliegue adicional de la derivación expandible 150 justo antes de que un par de pestañas proximales 154 se expandan dentro del seno coronario hasta entrar en contacto con la pared 30. Más particularmente, el médico retrae toda la vaina interna 56 y la derivación 150 hasta que las dos pestañas distales 152 entren en contacto con la pared tisular 30. Esto puede sentirse mediante retroalimentación táctil, o confirmando una vez más la posición de las pestañas distales 152 mediante visualización radiopaca. La vaina externa 60 también se muestra retraída más proximalmente para exponer un par de pestañas proximales 154. Es esta fase del despliegue de la derivación 150, las pestañas proximales 154 se retienen por las varillas de accionamiento y se impide que se expandan dentro del seno coronario.

La figura 3Q es una vista ampliada desde la perspectiva del seno coronario para ilustrar mejor el despliegue de las pestañas proximales 154. Tal como se describió anteriormente, la vaina interna 56 se retrae de modo que las pestañas distales 152 están en acoplamiento íntimo con la pared tisular 30 en el lado de la aurícula izquierda. Las pestañas proximales 154 permanecen constreñidas generalmente alineadas con la vaina interna 56.

La figura 3R muestra el avance distal de una primera varilla de control o accionamiento 162a desde dentro de la vaina interna 56. La primera varilla de accionamiento 162a emerge desde una abertura lateral 62 en la vaina interna 56, y se acopla a una primera pestaña proximal o delantera 154a de manera que se permite que la pestaña se expanda hasta su posición relajada tal como se muestra. Una vez que se cree que la pestaña 150 está situada dentro de la herida de punción, pero antes de su liberación del catéter de suministro 50, se realiza deseablemente una inyección de contraste en las proximidades para observar si la derivación está situada apropiadamente. Es decir, el medio de contraste visible en los huecos entre las pestañas opuestas 152, 154 indica que las pestañas no están en lados opuestos de la pared tisular 30. La derivación 150 puede por tanto manipularse adicionalmente para cambiar de posición.

La figura 3S muestra la liberación de la primera pestaña proximal 154a por la primera varilla de accionamiento 162a, permitiendo por tanto que la pestaña entre en contacto elásticamente con la pared tisular 30 (o al menos la superficie luminal del seno coronario). El médico provoca entonces la retracción de la primera varilla de accionamiento 162a dentro de la abertura lateral 62, tal como se observa en la figura 3T. Posteriormente, una segunda varilla de control o accionamiento (no mostrada) libera la segunda pestaña proximal o trasera 154b, lo que también permite que entre en contacto elásticamente con la pared tisular 30. En este punto, la derivación 150 está totalmente libre del catéter de suministro 50, aunque la vaina interna 56 sigue extendiéndose a través del paso de flujo central de la derivación. Las pestañas delanteras opuestas 152a, 154a forman un par de pestañas de sujeción, al igual que las pestañas traseras opuestas 152b, 154b. Tal como se explicará, los pares de sujeción de las pestañas aplican una pequeña fuerza de compresión a la pared tisular 30 manteniendo la derivación 150 en su sitio, aunque los huecos que separan los pares de sujeción de las pestañas están calibrados deseablemente para evitar una excesiva sujeción o necrosis del tejido.

El catéter de suministro 50 se muestra retrayéndose a lo largo del alambre guía 36 en la figura 3U, de manera que la derivación 150 se despliega completamente entre la aurícula izquierda y el seno coronario. El alambre guía 36 se retrae entonces también. La figura 3V ilustra el despliegue completo con el par proximal de pestañas 154 expandidas dentro del seno coronario hasta entrar en contacto de sujeción con la pared 30. El mecanismo de retención principal para la derivación 150 procede de la restricción geométrica del diseño: la longitud de las pestañas 152, 154 evita que se salgan del orificio. De manera secundario a esto, hay una fuerza radial ejercida hacia fuera sobre la punción desde el tubo de flujo central 166 del implante (descrito a continuación). Las fuerzas de sujeción opuestas de las pestañas 152, 154 también ayudan a mantener la derivación 150 en su sitio, pero no son esenciales. Por tanto, la presión de la aurícula izquierda (LAP) elevada puede transportarse a través de la derivación implantada 150 al interior del seno coronario tal como se indica mediante la flecha discontinua en la figura 3V. Al crear una abertura entre la aurícula izquierda y el seno coronario, fluirá sangre desde la aurícula izquierda de mayor presión (habitualmente >8 mmHg) hasta el seno coronario de menor presión (habitualmente <8 mmHg).

Los procedimientos anteriores (por ejemplo, disponibles de V-Wave Ltd. de Hod-Hasharon, Israel & Corvia Medical de Tewksbury, MA (anteriormente<d>C Devices, Inc.)) para reducir la LAP han utilizado en su lugar una derivación entre la aurícula izquierda y la aurícula derecha, a través del tabique interauricular entre ellas. Este es un enfoque conveniente, ya que las dos estructuras son adyacentes y el acceso transeptal es una práctica común. Sin embargo, siempre existe la posibilidad de émbolos que se desplazan desde el lado derecho del corazón hacia el izquierdo, lo que presenta un riesgo de accidente cerebrovascular. Este evento sólo debe suceder si las presiones de la aurícula derecha superan las presiones de la aurícula izquierda; principalmente durante eventos discretos como tos, estornudos, maniobra de Valsalva o deposiciones. La posición anatómica del tabique permitiría naturalmente que los émbolos se desplazaran libremente entre las aurículas si estuviera presente una derivación y el gradiente de presión se invirtiera. Esto puede mitigarse con una válvula o un elemento de filtro en la derivación, pero todavía existe el riesgo de que los émbolos crucen.

La derivación al seno coronario ofrece algunas ventajas claras, principalmente que es mucho menos probable que el seno coronario presente émbolos presentes por varios motivos. En primer lugar, la sangre que drena desde la vasculatura coronaria hacia la aurícula derecha acaba de pasar a través de los capilares, por lo que esencialmente es sangre filtrada. En segundo lugar, el orificio del seno coronario en la aurícula derecha a menudo está parcialmente cubierto por una pseudoválvula denominada válvula de Tebesio. La válvula de Tebesio no siempre está presente, pero algunos estudios muestran que está presente en >60 % de los corazones y actuaría como un “perro guardián” natural del seno coronario para evitar que entren émbolos en caso de un pico en la presión de la aurícula derecha. En tercer lugar, el gradiente de presión entre el seno coronario y la aurícula derecha en la que drena es muy bajo, lo que significa que es probable que los émbolos en la aurícula derecha permanezcan allí. En cuarto lugar, en el caso de que los émbolos entren en el seno coronario, habrá un gradiente mucho mayor entre la aurícula derecha y la vasculatura coronaria que entre la aurícula derecha y la aurícula izquierda. Lo más probable es que los émbolos se desplacen más abajo en la vasculatura coronaria hasta que la presión de la aurícula derecha vuelva a la normalidad y luego los émbolos regresarían directamente a la aurícula derecha.

Algunas ventajas adicionales de ubicar la derivación entre la aurícula izquierda y el seno coronario es que esta anatomía es menos móvil que el tabique (es más estable), por tanto preserva el tabique para un acceso transeptal posterior para terapias alternativas y potencialmente podría presentar otros beneficios terapéuticos. Al desviar sangre de la aurícula izquierda hacia el seno coronario, las presiones sinusales pueden aumentar en una pequeña cantidad. Esto haría que la sangre en la vasculatura coronaria se desplazara más lentamente a través del corazón, aumentando la perfusión y la transferencia de oxígeno, lo que sería más eficiente y también podría ayudar a que el músculo cardíaco moribundo se recupere. Existe un dispositivo diseñado para hacer precisamente esto, el Neovasc Reducer. La preservación del acceso transeptal también es una ventaja muy significativa porque los pacientes con HF a menudo presentan varias de otras comorbilidades tales como fibrilación auricular (FA) e insuficiencia mitral (MR) y varias de las terapias para tratar estas afecciones requieren un enfoque transeptal.

La derivación 150 también puede colocarse entre otras cámaras cardíacas, tal como entre la arteria pulmonar y la aurícula derecha. Deseablemente, la derivación 150 se implanta dentro de la pared de la arteria pulmonar utilizando las herramientas de despliegue descritas en el presente documento, aproximándose los catéteres desde arriba y pasando a través de la arteria pulmonar. Tal como se explicó anteriormente, la hipertensión pulmonar (PH) se define como un aumento de la presión media en la arteria pulmonar principal. La sangre fluye a través de la derivación 150 desde la arteria pulmonar hacia la aurícula derecha si el diferencial de presión provoca el flujo en esa dirección, lo que atenúa la presión y reduce el daño a la arteria pulmonar. El propósito es atenuar los picos de presión en la arteria pulmonar. La derivación 150 también puede extenderse desde la arteria pulmonar hasta otras cámaras del corazón (por ejemplo, aurícula izquierda) y/o vasos sanguíneos. Aunque no se prefiere ni se muestra, la derivación 150 puede contener además una válvula unidireccional para evitar el reflujo, o una válvula de retención para permitir que la sangre pase sólo por encima de una presión designada.

La presente solicitud divulga una nueva derivación expandible, una herramienta para preparar la pared entre la aurícula izquierda y el seno coronario para el implante de la derivación y una herramienta para suministrar la derivación. Cada uno de estos dispositivos se describirá a continuación.

Las figuras 4A a 4H ilustran una secuencia de despliegue de una derivación expandible 150 a modo de ejemplo a través de un tubo o catéter de suministro 142. La derivación 150 se expulsa desde la punta distal 144 del catéter 142 y se autooexpande de manera natural debido a su inherente elasticidad o flexibilidad. En una forma de realización preferida, la derivación 150 se forma a partir de un material súper elástico tal como Nitinol. El catéter de suministro 142 en esta secuencia se muestra como un elemento tubular desde cuyo extremo distal se expulsa la derivación 150, a diferencia del catéter mostrado en la secuencia de las figuras 3N a 3T, anteriormente, o en las figuras 14A a 14B a continuación. Debe entenderse, por tanto, que la derivación expandible 150 puede implantarse y los diversos procedimientos descritos en la presente memoria pueden realizarse utilizando varios catéteres de suministro diferentes.

Las figuras 4A a 4D muestran la derivación 150 avanzando gradualmente desde la punta distal 144 y expandiéndose por fases. Se remitirá al lector a las figuras 6A a 6E para una comprensión más clara de los diversos componentes de la derivación expandible 150. En la figura 4A, se observa un extremo terminal 160a de una primera pestaña distal o delantera 152a emergiendo distalmente del catéter 142 seguido por el resto de la pestaña en la figura 4B. La figura 4B muestra un extremo terminal 160b de una segunda pestaña distal o trasera 152b emergiendo del catéter 142. La figura 4C muestra la segunda pestaña distal 152b ondulándose en una dirección proximal debido a su memoria de forma inherente, mientras que la primera pestaña distal 152a sigue extendiéndose en una dirección distal. Finalmente, tanto la primera como la segunda pestañas distales 152a, 152b se expulsan completamente del catéter 142 y se extienden generalmente en sentidos opuestos, tal como se muestra en la figura 4D. La primera pestaña distal 152a es más larga que la segunda pestaña distal 152b.

Debe indicarse que la ubicación de la punta distal 144 del catéter 142 permite el despliegue de las pestañas distales primera y segunda 152a, 152b dentro de la aurícula izquierda. De este modo, las pestañas 152a, 152b pueden expandirse hasta entrar en contacto con la pared 30 en el lado de la aurícula izquierda. Posteriormente, el catéter 142 se retrae hasta que la punta distal 144 está ubicada en el seno coronario, y luego pueden desplegarse las pestañas proximales 154, tal como se explicará. (El lector se dará cuenta de que la derivación 150 en estas vistas está invertida respecto a la secuencia de suministro de las figuras 3N a 3V, de manera que las pestañas distales 152a, 152b están hacia abajo mientras que las pestañas proximales 154a, 154b están hacia arriba). Las longitudes de desplazamiento de las pestañas opuestas 152, 154 reducen el pellizco excesivo de la pared tisular 30 entre ellas.

La figura 4D también muestra una primera varilla de control o accionamiento 162a sobresaliendo de la punta distal 144 del catéter 142. La primera varilla de accionamiento 162a y una segunda varilla de control o accionamiento 162b, observadas en primer lugar en la figura 4E, se acoplan con diferentes ubicaciones en la derivación expandible 150 y controlan su expulsión del catéter 142. La primera varilla de accionamiento 162a se acopla con un extremo terminal 164a de una primera pestaña proximal o delantera 154a, mientras que la segunda varilla de accionamiento 162b se acopla con un extremo terminal 164b de una segunda pestaña proximal o trasera 154b. La primera pestaña proximal 154a es más corta que la segunda pestaña proximal 154b. Las varillas de accionamiento primera y segunda 162a, 162b están configuradas para deslizarse axialmente dentro del catéter 142 independientemente entre sí. Se conocen diversos mecanismos para desplazar tales varillas a lo largo de los catéteres y, por tanto, no se describirán en detalle en la presente memoria.

Tal como se observa en la figuras 4F y 4G, la primera varilla de accionamiento 162a sigue haciendo avanzar el extremo terminal 164a de la primera pestaña proximal 154a, pero la segunda varilla de accionamiento 162b se detiene para detener el avance del extremo terminal 164b (véase la figura 4H) de la segundo pestaña proximal 154b. Esto permite que las dos pestañas 154a, 154b se separen para permitir que la derivación 150 retome su configuración relajada y expandida. Más particularmente, un tubo de flujo central 166 (o porción de “cilindro”) se abre gradualmente hasta que se alcanza el estado completamente expandido. Las dos varillas de accionamiento 162a, 162b pueden portar varillas de liberación alargadas delgadas 178 que pueden retraerse para liberar las varillas del acoplamiento con las pestañas proximales 154a, 154b.

La figura 4H muestra la derivación 150 en su estado completamente expandido justo después del despliegue de las dos varillas de accionamiento 162a, 162b. Las pestañas distal y proximal 152, 154 sujetan la derivación 150 en lados opuestos de la pared 30 entre el seno coronario y la aurícula izquierda (véanse las figuras 3U y 3V), con un eje de flujo del tubo de flujo central 166 alineado generalmente perpendicular con la pared para mantener una trayectoria de flujo abierta entre el seno coronario y la aurícula izquierda.

Las figuras 5A a 5C son varias vistas de la derivación expandible 150 retrayéndose dentro del catéter de suministro 142. En caso de que la colocación de la derivación 150 falle o no sea satisfactoria, y antes de que las varillas de accionamiento primera y segunda 162a, 162b se desprendan de la misma, la derivación puede recuperarse. En particular, el movimiento proximal de la primera varilla de accionamiento 162a tal como se observa en la figura 5A tira de la primera pestaña proximal 154a para iniciar el plegado de la derivación. La retracción adicional de la primera varilla de accionamiento 162a y luego de la segunda varilla de accionamiento 162b tal como se observa en las figuras 5B y 5C continúa el plegado, esencialmente a la inversa de las etapas de despliegue de las figuras 4A a 4G. La colocación de la derivación 150 puede entonces reintentarse, o utilizarse una derivación totalmente diferente mediante el reemplazo de todo el sistema de despliegue.

Las figuras 6A a 6D muestran más detalles de la derivación expandible a modo de ejemplo 150 en una configuración expandida, mientras que la figura 6E es una vista mirando a través del tubo de flujo central 166 a lo largo de un ángulo de inclinación. Cuando se expande, el tubo de flujo central 166 de la derivación 150 define una abertura generalmente circular u ovalada, tal como se observa desde arriba en la figura 6D, que mantiene abiertos los lados de la punción y forma la trayectoria de flujo sanguíneo entre el seno coronario y la aurícula izquierda. El tubo de flujo central 166 está formado parcialmente por un par de paredes laterales 170a, 170b definidas por una disposición generalmente en paralelogramo de puntales delgados 179 que forman una serie de aberturas o celdas con forma de paralelogramo 180. De hecho, toda la derivación 150 está formada por puntales súper elásticos que son capaces de comprimirse en el catéter 142 y posteriormente expandirse de nuevo a la forma relajada tal como se muestra.

La formación de la derivación 150 utilizando una pluralidad de puntales interconectados que forman celdas entre ellos es principalmente para aumentar la flexibilidad de la derivación, lo que permite su compresión y luego expansión en el sitio de implante. Los puntales interconectados alrededor del tubo de flujo central 166 proporcionan una especie de jaula que es suficiente para mantener abierto el tejido en la punción. Deseablemente, la interconexión de los puntales omite cualquier esquina o punto afilado que pueda engancharse con el tejido cuando está manipulándose la derivación a través de la punción.

Las paredes de extremo 172a, 172b del tubo de flujo central 166 se conectan con las paredes laterales 170a, 170b y se extienden entre las pestañas distal y proximal 152, 154 en cada lado. Las paredes laterales 170a, 170b y las paredes de extremo 172a, 172b definen juntas una rejilla tubular que, como se observará, está en ángulo o inclinada. Las paredes de extremo 172a, 172b también comprenden puntales delgados 179 que se extienden en un ligero ángulo desde un eje perpendicular 174 a través del tubo de flujo central 166. Es decir, tal como se observa en la figura 6C, puede dibujarse un eje de referencia imaginario 174 generalmente perpendicular a un plano de referencia horizontal HP, de manera que se define un eje en ángulo 176 por las paredes de extremo en ángulo 172a, 172b del tubo de flujo central 166. De hecho, el tubo de flujo central 166 se extienden en un ángulo a desde el eje perpendicular 174. El ángulo a puede ser de entre 30-60°, y más particularmente es de aproximadamente 45°. El plano de referencia horizontal HP se define generalmente por la pared 30 entre el seno coronario y la aurícula izquierda (figura 3U); aunque, por supuesto, la pared no es simplemente plana. Aunque está orientada en este ligero ángulo a, la abertura tal como se observa en la figura 6D formada por el tubo de flujo central 166 es generalmente perpendicular a la pared 30 y permite el flujo sanguíneo directo entre el seno coronario y la aurícula izquierda. Es decir, el tubo de flujo en ángulo 166 es lo suficientemente ancho y corto como para que se produzca la derivación apropiada, como si el tubo de flujo fuera perpendicular a la pared tisular 30.

La figura 6E es una vista mirando a lo largo del eje en ángulo 176 del tubo de flujo central 166 de la derivación expandida 150. El eje 176 define la “inclinación” de la derivación expandida 150, porque define el ángulo que forma el tubo de flujo central 166 con el plano de referencia horizontal HP, que de nuevo se encuentra generalmente en el plano de la pared tisular a través del cual pasa la derivación. Por tanto, puede observarse a partir de la figura 6E que los puntales del tubo de flujo central 166 definen una rejilla tubular o circular, incluso si los puntales que forman el tubo no forman una superficie de pared contigua (hay celdas abiertas). La inclinación de la derivación expandible 150 facilita el plegado en el catéter de suministro 142, y luego la expansión de las pestañas 152, 154 en ambos lados de la pared tisular 30. Debe indicarse que el tubo de flujo central 166 permanece esencialmente sin cambios entre los estados plegado y expandido de la derivación 150, mientras que las pestañas 152, 154 entran y salen de la alineación con el tubo de flujo en ángulo.

La figura 6F es una vista similar a la figura 6E a través de una derivación alternativa que presenta un tubo de flujo de forma ovalada 166'. Las características de la derivación son las mismas que con la derivación 150, aunque las paredes laterales están alargadas en comparación con la forma del canal ovalado. Esta alternativa puede ser útil para punciones más grandes mientras que la derivación todavía se pliega hasta un perfil de suministro relativamente pequeño. Puede utilizarse un catéter de suministro con forma ovalada para desplegar la derivación o se utiliza un catéter tubular convencional conformando la derivación en el mismo.

En referencia de nuevo a la figura 6C, cada una de las pestañas distal y proximal 152, 154 se ondula hacia fuera desde las paredes de extremo 172a, 172b y termina apuntando de manera aproximadamente radial lejos del eje de referencia imaginario 174 a través del tubo de flujo central 166. Más específicamente, las dos pestañas distales 152a, 152b se extienden lejos una de otra al igual que las dos pestañas proximales 154a, 154b. Tal como se observa mejor en la figura 6D, las pestañas 152, 154 se extienden hacia fuera desde el tubo de flujo central 166 en sentidos opuestos paralelos a un plano vertical central VP, de manera que la derivación 150 es generalmente alargada longitudinalmente pero es relativamente estrecha lateralmente. Dicho de otro modo, las pestañas distal y proximal 152, 154 no son anulares/circulares sino que en su lugar se extienden hacia generalmente en solo un plano. La figura 6C muestra que cada par de pestañas 152, 154 forma algo así como una forma de T en ese extremo del tubo de flujo central 166, y toda la vista lateral se asemeja a una forma de H de lado. Esto contrasta con una forma de carrete que sería el caso si las pestañas fueran anulares. Esta forma alargada o lineal de la derivación expandible 150 significa que, cuando se comprime, se alarga a lo largo de una línea para ajustarse mejor dentro del catéter 142. Por supuesto, los puntales de las pestañas súper elásticas 152, 154 son curvados, no sólidos y no geométricamente precisos, pero lo que claramente no son es anular/circular. Asimismo, el tubo de flujo central 166 está inclinado en contraposición a extenderse recto entre las pestañas 152, 154, pero permanece la analogía con forma de H.

Tal como se indica en la figura 6D, la derivación 150 presenta una anchura lateral máxima W aproximadamente igual al diámetro del tubo de flujo central 166, mientras que la anchura lateral w de las pestañas 152, 154 es ligeramente menor. En una forma de realización, la anchura lateral máxima W de la derivación 150 es de aproximadamente 7.5 mm, mientras que la anchura lateral w de las pestañas 152, 154 es de aproximadamente 7.0 mm.

Tal como se observa mejor desde arriba en la figura 6D, cada pestaña 152, 154 presenta una forma de vista en planta algo triangular con una base ancha en el tubo de flujo central 166 estrechándose hasta un vértice en los extremos terminales 160, 164. La forma alargada de la derivación 150 permite que se pliegue hasta un perfil más lineal para ajustarse dentro de un catéter relativamente pequeño 142. El lector se dará cuenta de que las pestañas distal y proximal 152, 154 presentan una configuración totalmente curvada que también facilita su plegado y expansión. Es decir, los puntales que forman las pestañas 152, 154 están diseñados de modo que se plieguen fácilmente en un tamaño compacto que se ajusta dentro del catéter 142 cuando actúan sobre ellos las varillas de accionamiento primera y segunda 162a, 162b. Finalmente, la derivación 150 es inversamente simétrica a través del plano horizontal HP en la figura 6C, que es también un plano medio de la derivación. Es decir, la primera pestaña distal 152a presenta generalmente el mismo tamaño y forma que la segunda pestaña proximal 154b, y la primera pestaña proximal 154a presenta generalmente el mismo tamaño y forma que la segunda pestaña distal 152b, y así sucesivamente.

Adicionalmente, cada par de pestañas distal y proximal 152, 154 en cada lado del tubo de flujo central 166 converge una hacia la otra de modo que sus extremos terminales 160, 164 están más cerca que los extremos conectados a las paredes de extremo 172a, 172b. Esto permite que las paredes de extremo 172a, 172b presenten una longitud que se aproxima al grosor de la pared 30 entre el seno coronario y la aurícula izquierda (véase la figura 3V). Los extremos terminales 160, 164 de las pestañas 152, 154 están espaciados más próximos entre sí de modo que se flexionan hacia fuera y agarran la pared, ayudando así a mantener la derivación 150 en su sitio. La figura 3V muestra los extremos terminales 160, 164 apretando la pared tisular 30. Por supuesto, la súper elasticidad de las pestañas 152, 154 significa que son sumamente flexibles y por tanto no aplicarán fuerzas de sujeción excesivas a la pared 30, lo que podría provocar necrosis. Además, las longitudes de desplazamiento de las pestañas opuestas 152, 154 reduce el pellizco directo de la pared tisular 30 entre ellas.

Los extremos terminales 164 de las pestañas proximales 154 están conformados para un acoplamiento rápido con las varillas de accionamiento primera y segunda 162a, 162b. En particular, los extremos terminales 164a, 164b definen cada uno un ojal u otra forma cerrada para que la agarren fácilmente las varillas de accionamiento primera y segunda 162a, 162b. En la forma de realización ilustrada, cada uno de los extremos terminales 164a, 164b define un orificio cerrado generalmente rectangular a través del cual puede pasar una varilla fina. Aunque no se muestra en gran detalle, las figuras 4E y 4F muestran las varillas de liberación finas 178 que han pasado a través de los extremos 164. Una porción de acoplamiento de cada una de las varillas de accionamiento primera y segunda 162a, 162b proporciona gancho, muesca o rebaje conformado para recibir estrechamente y sujetar los extremos terminales 164a, 164b cuando las varillas finas 178 están así acopladas. Para liberar los extremos terminales 164a, 164b, las varillas finas 178 se retraen en relación con el resto de las varillas de accionamiento 162, tal como se observa en la figura 4H. Por supuesto, pueden utilizarse otras numerosas configuraciones de esta disposición de agarre, siendo la realización ilustrada solo a modo de ejemplo.

Las figuras 7A y 7B son unas vistas en alzado de la derivación expandible a modo de ejemplo que ilustran ciertas dimensiones preferidas y características estructurales ventajosas. Una longitud global L de la derivación 150 puede variar, y en una forma de realización es de entre aproximadamente 25-30 mm, preferentemente 28 ± 1 mm. El eje de referencia perpendicular 174 se extiende a través de un punto central en las paredes laterales 170 y puede utilizarse para cuantificar las longitudes de cada una de las pestañas 152, 154. Hay un par más corto y un par más largo de pestañas, uno en cada lado del plano medio horizontal HP Una primera longitud L1 del par más corto de pestañas es de entre aproximadamente 9-13 mm, preferentemente 11 ± 0.7 mm. Se cree que esta longitud es lo suficientemente corta como para permitir que la pestaña proximal más corta 154 gire casi 180° dentro del seno coronario. Una segunda longitud L2 del par más largo de pestañas es de entre aproximadamente 12-16 mm, preferentemente 14 ± 0.5 mm. La longitud de la pestaña distal más larga 152 está preferentemente limitada para evitar que toque la valva de la válvula mitral. Debe indicarse que los extremos terminales de las pestañas más cortas terminan aproximadamente paralelas al plano medio horizontal HP, mientras que los extremos terminales de las pestañas más largas también pueden ser paralelos pero están preferentemente en ángulo ligeramente lejos del plano medio horizontal HP en un ángulo 0 de entre 0-20°.

La figura 7A también muestra diversas dimensiones verticales de la derivación expandida 150, incluida una altura global H de entre aproximadamente 5-10 mm, más preferentemente aproximadamente 6.7 ± 1.0 mm. Una primera dimensión de altura H1 del par más largo de pestañas desde el plano medio HP es de entre 3-5 mm, más preferentemente 3.4 mm aproximadamente, mientras que una segunda dimensión de altura H2del par más corto de pestañas es de entre 2-4 mm, más preferentemente 2.4 ± 0.5 mm aproximadamente. Un hueco G formado entre los extremos terminales de cada par de pestañas opuestas es de entre aproximadamente 0-5 mm, y más particularmente 1.25 ± 1.5 mm aproximadamente. Debe indicarse que, incluso con un hueco G de 0 mm, las dos pestañas opuestas se despliegan independientemente en lados opuestos de la pared tisular, que puede ser relativamente delgada. Se espera que la pared tisular 30 presente un grosor de entre aproximadamente 2-4 mm, y el hueco G se dimensionará por consiguiente. Finalmente, una dimensión de altura h del tubo de flujo central 166 (tal como se define por la altura de las paredes laterales 170) es de entre 3-5 mm, y más particularmente 3.9 ± 0.2 mm aproximadamente.

La figura 7B es otra vista en alzado de la derivación expandida 150 que ilustra una configuración preferida de los puntales delgados 179 que constituyen el tubo de flujo central 166. Tal como se mencionó anteriormente, el tubo de flujo 166 se define por una disposición generalmente en paralelogramo de puntales que forma una serie de aberturas o celdas con forma de paralelogramo 180. Las paredes laterales 170 están generalmente circunscritas por un paralelogramo grande 182 que está inclinado en la misma dirección que el eje inclinado 176 a través del tubo de flujo central. De hecho, cada una de las celdas 180 está inclinada en la misma dirección. Sin embargo, hay dos filas de tres celdas 180 cada una apilada a lo largo del eje central 176 que están desplazadas longitudinalmente entre sí de manera que hay espacios en los puntales en las esquinas obtusas opuestas del paralelogramo 182. Específicamente, tal como se resalta, una fila de celdas inferior 184a se extiende hasta la pared de extremo izquierdo 172a pero hay un espacio 186a entre la misma y la pared de extremo derecho 172b. A la inversa, una fila de celdas superior 184b se extiende hasta la pared de extremo derecho 172b pero define un espacio 186b entre la misma y la pared de extremo izquierdo 172a. En consecuencia, la pared de extremo derecho 172b se conecta directamente solo con la fila superior 184b de celdas mientras que la pared de extremo izquierdo 172a se conecta directamente solo con la fila inferior 184a de celdas. Estos espacios facilitan el plegado de la derivación 150 para su suministro a través del catéter tal como se describe en la presente memoria.

La figura 8A es una vista aplanada de la derivación expandible 150 como si se hubiera cortado una derivación a lo largo de una de las paredes de extremo 172 y a lo largo de la línea media de las pestañas asociadas 152, 154. Esta vista ilustra orientaciones de las celdas con forma de paralelogramo 180 en las paredes laterales 170 en relación con celdas con forma de paralelogramo 188 en las paredes de extremo 172. Una vez más, las filas de celdas superior e inferior 184a, 184b en una de las paredes laterales 170 están resaltadas. Las celdas con forma de paralelogramo 180 en estas filas están en ángulo en una dirección, en este caso en una inclinación en sentido horario. La celda adyacente 188 en la pared de extremo 172 está, por otro lado, en ángulo en la dirección opuesta, con una inclinación en sentido antihorario. Esto también se observa claramente en la vista en perspectiva adyacente de la figura 8D. Esta yuxtaposición beneficiosa de las celdas inclinadas de manera opuesta 180, 188 facilita el plegado de la derivación 150. Es decir, el material súper elástico que constituye los puntales se flexiona fácilmente en una forma alargada, tal como se observará a continuación con respecto a las figuras 9A a 9D.

Las figuras 8A a 8C también muestran varias dimensiones y una configuración preferida para los extremos terminales 160, 164 de las pestañas. En una forma de realización, un espaciado S a través de los puntales que definen las celdas 180, 188 es de entre 1.5-2.5 mm, y preferentemente 1.6 mm aproximadamente. El grosor t de los puntales que definen las celdas 180, 188 es de por lo menos 0.2 mm, preferentemente entre 0.2-0.3 mm. Los extremos terminales 164 de cada pestaña proximal 154 definen una hebilla 190, observada ampliada en la figura 8B. Las hebillas 190 se proporcionan en los extremos terminales 164 de las pestañas proximales 154 de modo que pueden acoplarse a las mismas las varillas de accionamiento primera y segunda 162, tal como se describió anteriormente. Cada hebilla 190 comprende deseablemente una periferia generalmente rectangular con una abertura rectangular 192 en la misma. Una dimensión de anchura Wi de cada hebilla 190 es deseablemente de entre 2-3 mm, y preferentemente 2.7 mm aproximadamente. La figura 8B también muestra puntales ligeramente más gruesos 194 que presentan una dimensión de grosor T de entre 0.4-0.5 mm, que se utilizan en los bordes externos de las pestañas 152, 154. Los extremos terminales 160 de las pestañas distales 152, tal como se observa en la figura 8C, están conformados como rectángulos alargados que presentan recortes rectangulares 196 para reducir su rigidez. Las aberturas 192 en las hebillas 190 también aumentan su flexibilidad, y los extremos terminales flexibles 160, 164 son por tanto menos traumáticos para la pared tisular 30.

Con respecto a la figura 8A, se detalla la configuración de puntal diferente de las pestañas 152a, 154a. Tal como se observa en la perspectiva parcial de la figura 8D, las dos pestañas de sujeción opuestas en cada lado longitudinal del tubo de flujo central 166 se extienden lejos en la misma dirección desde la correspondiente pared de extremo 172a. La figura 8A muestra, sin embargo, que la pestaña proximal 154a, en este caso la pestaña más corta, comprende tanto puntales delgados 179 como puntales gruesos 194 que se extienden desde la pared de extremo 172a (o al menos desde una unión de la pared de extremo 172a y las paredes laterales 170), mientras que la pestaña distal más larga 152a presenta puntales delgados 179 que se conectan con la pared de extremo 172a y puntales gruesos 194 que se conectan con las paredes laterales 170. A la inversa, las pestañas 152b, 154b ubicadas 180° alrededor del tubo de flujo central 166 están configuradas de manera similar pero el puntal más largo está en el extremo proximal mientras que el puntal más corto está en el extremo distal. En ambos extremos es el puntal más corto el que se conecta justo con la pared de extremo 172 y, por tanto, es más flexible. Es decir, los puntales de la pestaña proximal más corta 154a convergen uno hacia el otro en la pared de extremo 172a, tal como se observa en la figura 8A, lo que reduce el tamaño lateral de la bisagra alrededor de la cual pivotan cuando se convierten de su estado alargado dentro del catéter a su forma doblada cuando se implanta. La pestaña distal más larga 152a también gira hacia fuera cuando se libera pero no tanto como la pestaña más corta. Esta diferencia de movimiento puede observarse mejor en la figura 10, y puede resumirse indicando que, cuando se expande la derivación 150, las pestañas más cortas giran hacia fuera más de 90° mientras que las pestañas más largas giran menos de 90°.

Debe entenderse que los diversos puntales que forman la derivación 150 se fabrican deseablemente cortando con láser un tubo de Nitinol. El tubo presenta deseablemente un grosor de pared de entre aproximadamente 0.1 0.3 mm, y preferentemente 0.2 mm aproximadamente. Un procedimiento preferido para cotar la forma de la derivación 150 quedará más claro a continuación con respecto a las vistas plegadas de las figuras 9A a 9D.

Las figuras 9A a 9D son vistas en perspectiva y ortogonales de la derivación expandible a modo de ejemplo 150 en una configuración plegada para su suministro a través de una vaina de acceso o catéter. En esta configuración, la derivación 150 describe una forma tubular. Es decir, las pestañas 152, 154 forman extensiones de las paredes de extremo 172, y junto con las paredes laterales 170 forman un tubo. De hecho, esta es la forma que presenta la derivación 150 después de cortarse con láser a partir de una pieza de trabajo tubular. El láser pasa a través del tubo en un ángulo paralelo al plano de referencia P mostrado en la figura 9B. Además, el láser está programado para moverse a lo largo de un patrón plano tal como se muestra en la figura 8A enrollado alrededor del tubo. La forma tubular resultante de la derivación 150 puede entonces deformarse utilizando mandriles y similares para doblar las pestañas 152, 154 hacia fuera en la configuración mostrada, por ejemplo, en las figuras 6A y 6B. La derivación 150 en su forma deformada se trata entonces térmicamente de manera que el material de Nitinol alcanza una temperatura de transición y la forma expandida se convierte en la forma relajada. Sin embargo, el Nitinol puede entonces volver a formarse fácilmente doblándolo hasta la forma tubular de las figuras 9A a 9D para su carga dentro del catéter de suministro.

La figura 10 es una vista esquemática de un catéter de suministro tal como el mostrado en 50 en las figuras 3N a 3T que pasa en un ángulo a través de una pared tisular 30 con la derivación expandible a modo de ejemplo 150 en el mismo en una configuración plegada, tal como se mostró en las figuras 9A a 9D. La derivación 150 también se muestra en línea discontinua tal como se expandiría en contacto con la pared tisular 30. Esto ilustra claramente la configuración inclinada ventajosa de los puntales y las celdas de las paredes laterales 170 de la derivación 150 que están orientadas a lo largo del eje en ángulo 176. El eje 176 coincide con el eje longitudinal del catéter de suministro 50, que pasa a través de un orificio de punción en ángulo en la misma dirección a través de la pared tisular 30. De este modo, la derivación 150 puede implantarse en la pared tisular 30 utilizando un catéter 50 que pasa a su través en un ángulo. Una vez expandido, tal como se observa en línea discontinua, las pestañas 152, 154 se sujetan alrededor de la pared tisular 30 y mantienen el tubo de flujo central 166 dentro de la herida de punción. Además, tal como se mencionó anteriormente, cuando se expande la derivación 150, las pestañas más cortas (154a, 152b) se doblan hacia fuera más de 90° mientras que las pestañas más largas (152a, 154b) se doblan menos de 90°.

Las figuras 11A a 11C son unas vistas en perspectiva y en alzado de una derivación expandible alternativa 150' de la presente solicitud. Esta configuración también presenta pestañas distal y proximal 152', 154', y un tubo de flujo central 166'. El tubo de flujo 166' es algo menos profundo que la primera realización, y las pestañas 152', 154' presentan formas ligeramente diferentes, pero la configuración global es similar y de nuevo facilita el plegado en el catéter 142. Una diferencia primaria es la provisión de dedos 180 en cualquier pared de extremo del tubo de flujo central 166' que se extienden en sentidos opuestos que ayudan a definir y mantener abierta la trayectoria de flujo sanguíneo.

Las figuras 12 y 12A a 12C son varias vistas de un catéter de punción a modo de ejemplo 222 que presenta una aguja que se extiende lateralmente utilizado para crear una punción en una pared lateral de un vaso, en gran parte tal como se describió anteriormente con respecto al catéter de punción 22 de las figuras 3A a 3L. El catéter de punción incluye una vaina hueca alargada y flexible 221 que se extiende hasta una porción distal curvada que termina en un segmento distal extremo 225. La porción distal curvada se muestra ampliada en la figura 12A, e incluye un elemento de anclaje expandible 224 en un lado radial externo opuesto a una vaina de punción que se extiende lateralmente 232 que presenta una agujade punción afilada 234. La vaina de punción 232 sobresale a través de un orificio lateral (no mostrado) en un lado radial interno. Tal como se explicó anteriormente, la aguja de punción 232 comprende un alambre flexible alargado que presenta una punta distal afilada. Un par de marcadores radiopacos 226 flanquean el elemento de anclaje 224 y localizan el orificio lateral del cual emerge la vaina de punción 232.

La figura 13 es una vista en sección vertical a través de un mango proximal 240 del catéter de punción 222 de la figura 12C. La vaina hueca 221 del catéter de punción 222 define varias luces o trayectorias internas (no numeradas) para al menos la vaina de punción alargada 232 y un alambre guía 220 (tal como alambre guía 20 en la figura 3A). El mango proximal 240 define canales internos conforma de Y de manera que la vaina de punción 232 continúa recta fuera de la vaina hueca 221 y un empujador o impulsor 242, mientras que el alambre guía 220 pasa a través de un orificio divergente que conduce a un accesorio luer proximal 244. El accesorio luer 244 proporciona medios para lavar todo el canal/luz del alambre guía. La vaina de punción 232 está fijada dentro del impulsor de aguja 242 que está dispuesto para deslizarse en una dirección proximal-distal a través de un soporte trasero 246. Cuando el impulsor de aguja 242 se desplaza distalmente, la vaina de punción 232 se desliza a través de una tuerca de bloqueo 248 que está fija con respecto a un soporte delantero 249. La tuerca de bloqueo 248 permite que el impulsor 242 y la vaina de punción 232 estén fijos en relación con el mango 240. De ese modo, el médico puede hacer que sobresalga o retraer la vaina de punción 232 desde la abertura lateral del catéter 222, y fijar su posición en cualquier ubicación.

Una aguja interna 235 pasa a través de la vaina de punción 232 y termina en la aguja de punción afilada 234. Tal como se observa en la figura 13, la aguja interna 235 se extiende desde la parte trasera de la vaina de punción 232 y se fija dentro de un accesorio hueco 236. El accesorio hueco 236, a su vez, se ajusta estrechamente y se sella dentro de una unión proximal 243 en el impulsor 242. Al extraer el accesorio hueco 236, la aguja interna 235 puede retraerse dentro y luego retirarse de la vaina de punción 232 después de formar la punción. Esto deja la luz de la vaina de punción 232 abierta para el paso del segundo alambre guía 36 (véase la figura 3F) que entra en la aurícula izquierda. Además, la vaina de punción 232 puede retirarse completamente y reemplazarse por el expansor de punción 40 utilizado para ensanchar la punción entre el seno coronario y la aurícula izquierda, tal como se observa en las figuras 3H a 3J.

La figura 14A es una vista en alzado de un catéter de despliegue de derivación 250 de la presente solicitud que muestra los componentes interiores de un mango proximal 264, y la figura 14B es una vista ampliada de un extremo distal del mismo que presenta una punta distal curvada blanda 252. Tal como se describió anteriormente, la derivación expandible 150 se porta sobre una vaina interna 256 sobre la CUAL se desliza concéntricamente una vaina externa 260. La derivación 150 se pliega principalmente dentro de un par de aberturas o rebajes laterales opuestos 262 de modo que la vaina 260 puede deslizarse sobre la misma y mantenerla en su configuración plegada. La derivación 150 se monta en su configuración plegada con su eje central 176 (véase la figura 6C) a su través coincidiendo con un eje longitudinal de la vaina interna 256 en los rebajes 262.

La vaina externa 260 pasa al interior del mango proximal 264, y la vaina interna 256 continúa y se fija en el mismo. Un mecanismo de deslizamiento 266 rodea y se sujeta a la vaina externa 260, e inicia el movimiento axial en relación con la vaina interna 256. Un par de brazos flexibles 268 sobresalen desde un extremo trasero del mango 264 y se conectan con un par de varillas de accionamiento (tal como las varillas de accionamiento 162a, 162b mostradas en las figuras 4A a 4H) que se extienden a través de la vaina interna 2564 para la manipulación de la derivación expandible 150. La liberación controlada de la derivación 150 puede por tanto realizarla manualmente el médico, o las varillas de accionamiento pueden unirse a deslizadores separados en el mango 264.

La figura 14B muestra el extremo del catéter de despliegue 250 después de que la vaina 260 se retraiga. Inicialmente, la derivación 150 puede comprimirse (fruncirse) hasta su configuración generalmente tubular y mantenerse en el espacio anular entre la vaina interna 256 y la vaina externa 260 con las pestañas enderezadas. Algunas derivaciones de tamaño más pequeño pueden no requerir fruncido, y cuando la vaina 260 se retrae, solo las pestañas 152, 154 “se expanden”. Las aberturas laterales 262 proporcionan unos rebajes para que las pestañas de la derivación 152, 154, así como una porción de las varillas de accionamiento 162a, 162b, se apoyen contra la vaina interna 256. Cuando la vaina externa 260 se retrae, el tubo de flujo central 166 de la derivación 150 se expande y se permite que las pestañas 152, 154 se expandan, aunque las pestañas proximales se controlan mediante las varillas de accionamiento 162a, 162b.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Derivación de flujo sanguíneo expandible (150) formada por un material elástico y configurada para ser insertada en una herida de punción en una pared tisular (30) entre dos cámaras anatómicas y expandirse desde un estado plegado hasta un estado expandido para mantener una abertura de flujo sanguíneo entre ellas, definiendo la pared tisular (30) un plano de referencia (HP) generalmente perpendicular a la abertura, comprendiendo la derivación (150), en un estado expandido:

un tubo de flujo central (166) definido por un par opuesto de paredes laterales (170a, 170b) formadas por unos puntales que se extienden entre un par opuesto de paredes de extremo (172a, 172b) formadas por puntales, definiendo el tubo de flujo central (166) un eje central (176) a través del mismo en ángulo desde un eje de referencia (174) que se extiende en perpendicular a través del plano de referencia (HP), incluyendo cada pared lateral (170a, 170b) una fila superior de celdas (184b) y una fila inferior de celdas (184a) definidas por los correspondientes puntales y apiladas a lo largo del eje central (176);

dos pestañas distales (152a, 152b) formadas por puntales cada una unida a un primer extremo axial del tubo de flujo central (166), extendiéndose las pestañas distales (152a, 152b) lejos una de la otra en sentidos longitudinales opuestos generalmente paralelos al plano de referencia (HP); y

dos pestañas proximales (154a, 154b) formadas por puntales cada una unida a un segundo extremo axial del tubo de flujo central (166) opuesto al primer extremo axial, las pestañas proximales (154a, 154b) se extienden lejos una de la otra en sentidos longitudinales opuestos generalmente paralelos al plano de referencia (HP), las pestañas proximales (154a, 154b) se extienden en las mismas direcciones que las pestañas distales (152a, 152b) de manera que cada pestaña proximal (154a, 154b) es paralela a una de las pestañas distales (152a, 152b) para formar un par de pestañas de sujeción con un hueco (G) entre ellas dimensionado para sujetarse sobre la pared tisular (30),

caracterizada por que

las dos filas de celdas (184a, 184b) en cada pared lateral (170a, 170b) se detienen a poca distancia de las paredes de extremo opuestas (172a, 172b) del tubo de flujo central (166) para definir unos espacios (186a, 186b) entre ellas de manera que la fila superior de celdas (184b) se conecte solo con una primera pared de extremo (172b) y la fila inferior de celdas (184a) se conecte solo con una segunda pared de extremo (172a).

2. Derivación (150) según la reivindicación 1, en la que los puntales de cada una de las pestañas proximal y distal (154a, 154b, 152a, 152b) están curvados de manera que las pestañas en cada par de pestañas de sujeción se curven inicialmente alejándose entre sí y a continuación, converjan una hacia la otra en un extremo terminal (164a, 164b, 160a, 160b) de las mismas.

3. Derivación (150) según la reivindicación 1 o 2, en la que la derivación (150) presenta una anchura lateral máxima (W) definida por el tubo de flujo central (166).

4. Derivación (150) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el tubo de flujo central (166) observado a lo largo de su eje central (176) es circular u ovalado.

5. Derivación (150) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que, cuando la derivación (150) pasa del estado plegado al expandido, una primera pestaña en cada par de pestañas de sujeción gira hacia fuera más de 90° y una segunda pestaña en el mismo par de pestañas de sujeción gira hacia fuera menos de 90°.

6. Derivación (150) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que cada par de pestañas de sujeción (152a, 154a, 152b, 154b) incluye unas pestañas de diferentes longitudes.

7. Derivación (150) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que hay una pestaña distal larga y una corta (152a, 152b), y hay una pestaña proximal larga y una corta (154a, 154b), y en la que la pestaña distal larga (152a) y la pestaña proximal corta (154a) forman un par de sujeción (152a, 154a) y la pestaña distal corta (152b) y la pestaña proximal larga (154b) forman un par de sujeción (152b, 154b).

8. Derivación (150) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que los puntales (179) de las paredes laterales (170a, 170b) forman unos paralelogramos conectados que definen unas celdas abiertas (180) en los mismos.

9. Sistema para desplegar una derivación expandible (150) en una herida de punción en una pared tisular (30) para mantener una abertura entre ellas, definiendo la pared tisular (30) un plano de referencia (HP), que comprende:

la derivación expandible (150) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores;

un catéter de suministro (250) que presenta un mango proximal (264), una vaina externa (260) que rodea una vaina interna (256), estando la derivación (150) montada sobre la vaina interna (256) en una configuración plegada, la vaina externa (260) rodeando y manteniendo la derivación (150) en un estado plegado con las pestañas proximales (154a, 154b) orientadas hacia el mango (240), y un par de varillas de accionamiento (162a, 162b) que se extienden desde el mango (240) distalmente a través de la vaina interna (256) cada una de las cuales se acopla con una de las pestañas proximales (154a, 154b) de la derivación (150), siendo las varillas de accionamiento (162a, 162b) linealmente deslizables dentro de la vaina interna (256);

un catéter de punción (222) que presenta un mango proximal (240), un cuerpo flexible alargado (221) que presenta una punta distal (225), una luz de alambre guía que se extiende a través del cuerpo (221) desde el mango (240) hasta la punta distal (225) y una luz de aguja que se extiende a través del cuerpo (221) desde el mango (240) hasta un orificio lateral ubicado cerca de la punta distal (225); y

una vaina de punción alargada (232) dimensionada para pasar a través de la luz de aguja del catéter de punción (222) y sobresalir fuera del orificio lateral para formar una punción en una pared tisular (30).

10. Sistema según la reivindicación 9, en la que la vaina de punción alargada (232) presenta una luz y una aguja alargada (235) que presenta una punta afilada (234) dimensionada para ajustarse a través de la luz de vaina de punción de manera que la punta afilada (234) sobresalga de la misma.

11. Sistema según la reivindicación 9, que incluye además un elemento expandible (40) dimensionado para pasar a través de la luz de aguja y sobresalir fuera del orificio lateral en la punción, siendo el elemento expandible (40) radialmente expandible para ensanchar la punción.

12. Sistema según la reivindicación 9, en la que la derivación (150) está montada en su configuración plegada dentro de un rebaje (262) cerca de un extremo distal de la vaina interna (256) con el eje central (176) a su través coincidiendo con un eje longitudinal de la vaina interna (256) en el rebaje (262).

13. Sistema según la reivindicación 9, que incluye además un elemento de anclaje expandible (224) ubicado sobre el cuerpo flexible opuesto al orificio lateral.

14. Sistema según la reivindicación 13, que incluye además un par de marcadores radiopacos (226) ubicados de manera distal y proximal con respecto al elemento de anclaje expandible (224) sobre el lado del orificio lateral del cuerpo flexible (221).

15. Sistema según la reivindicación 9, en el que el mango proximal del catéter de punción (240) incluye un impulsor (242) para desplazar la vaina de punción (232), y una tuerca de bloqueo (248) que fija la vaina de punción (232) con respecto al mango proximal del catéter de punción (240).