JP2007527742A - 生体内の圧力を制御するための装置および方法 - Google Patents

Abstract

体内、特に心臓内、における生体内圧力を制御するために、差圧調整装置を提供する。この装置は、体内の２つ又はそれ以上の内腔の間に配置されるシャントを含み、その内腔の間に流体を流すことを可能としている、また、その体内腔の間の圧力差に関連してそのシャントを通る流体の流れを調整するために、調節可能な流量調整機構がそのシャントの開口部を選択的に覆うように構成されている。いくつかの実施形態では、その調節可能な流量調整機構を遠隔で動作させるために、調節可能な流量調整機構に接続された制御機構が提供される。

Description

本発明は循環系の内部の圧力を減少させる又は調整するための装置および方法に関するものであり、特に、心臓内の血圧を調整することに関する。

欧米社会において、CHF（鬱血性心不全）は入院および死亡の最も一般的な原因の一つとして認識されている。CHFは、低下した全身環流および非効率的な心機能を特徴とする疾患である。CHFの原因としては、局所貧血、心筋症、および他の作用による心筋の損傷などが挙げられる。CHFに直接的に関係がある病態生理学的メカニズムは、心拍出量の減少、心充満圧の増加、及び例えば肺の鬱血および呼吸困難等の原因となる液体貯留が挙げられる。収縮機能の機能的な障害は、結果的に左心室の収縮不足および心拍出量の減少をもたらし、それらは、労作過敏症（effort intolerance）、呼吸困難、寿命の短期化、浮腫（肺又は抹消）及び苦痛を含む臨床症状を引き起こす可能性がある。収縮機能障害を持つ患者は、適切な１回拍出量を維持することを目的とする心臓リモデリングと呼ばれる現象のせいで、通常より大きな左室を持っている可能性がある。この病態生理学的機構は、心房圧の増加及び左心室充満圧に関連付けられる。異常な拡張作用により、異常な弛緩が常圧における不適切な心臓充満をもたらすために、左室は部分的に固くなり且つ弾性が著しく低下する。心拍出量を維持するためには、より高い充満圧で適切な心臓充満を維持することが必要とされるであろう。心臓充満と心拍出量を維持するために充満圧を強制的に上昇させると、肺静脈圧の上昇と肺浮腫を引き起こす可能性がある。

現在、CHFに対して利用可能な治療法は、（１）利尿薬等の薬理学的な方法、（２）ポンプ等の支援システム、および（３）外科治療という、３つの一般的なカテゴリーに分類される。薬理学的な治療法に関しては、血管拡張剤を使用して体血管抵抗を減少させることで心臓の負荷を低減させ、また、利尿薬を使用して液体貯留と浮腫形成を防いで心充満圧を減少させる。

CHFを治療するために使用される支援装置には、例えば機械ポンプが含まれる。機械ポンプは、通常心臓によって為されるポンプ機能の全て又は一部を肩代わりすることによって、心臓の負荷を減少させる。現在、例えば、移植のためのドナー心臓が患者に対して利用可能になるまでの間、患者を支えるために機械ポンプを使用している。また、CHFを治療するために、多くのペーシング装置（pacing device）が使用されている。また、CHFを治療するために、再同期ペースメーカが使用されてきた。最終的には、心不全の治療のために、１）心臓移植、２）動的心筋形成術、および３）バティスタ左室部分切除という少なくとも３つの非常に侵襲的且つ複雑な外科手術が存在している。

極めて緊急時には、一時的な支援装置及び大動脈内バルーンが役立つであろう。心臓移植及び長期的な左心室支援装置（LVAD:left ventricular assist device）は、しばしば、最後の手段として用いられるであろう。しかしながら、現在使用されている支援装置の全ては、心臓のポンプ能力を向上させて心拍出量を普段の生活に適合するレベルまで増加させることを意図しており、充満圧を減少させ及び／又は浮腫形成を防止するものである。最終的には、極端な心機能異常症状を治療するために心臓移植を用いることができるが、この処置は極めて侵襲的であり、そしてドナー心臓の入手可能性により制限を受ける。機械装置は、かなりの量の血液（リットル／分）の推進を可能にするが、これもまたその装置の主な制限となる。電力供給の必要性、比較的大きなポンプ、および血球破壊と感染症の可能性が、懸念事項の全てである。

本発明とみなされる対象は、本明細書中の結論の部分において特に指摘されており、はっきりと主張されている。しかしながら、本発明は、その構成と実施の方法の双方について、その特徴と利点とともに、後述の詳細な説明を参照して、添付された図面を用いて読むときに、最もよく理解されるであろう。

当然のことながら、図の簡素化および明瞭化のため、図中に示される各要素は必ずしも縮尺どおりに記載されているとは限らない。例えば、明瞭化のために、ある要素の大きさが他の要素と比べて誇張されている場合がある。さらに、適宜、対応する又は類似の要素を示すために、符号を図面間で繰り返す場合もある。

本発明は、体内の圧力を調整するための方法および装置を提供する。本発明のいくつかの実施形態によれば、差圧調整装置は、体内の２つ又はそれ以上の内腔の間に配置され、前記内腔の間に流体を流すことを可能とするシャント、及び、そのシャントの開口を選択的に覆い、当該内腔の間の圧力差に関係してシャントを通る流体の流れを調整する調節可能な流量調整機構、とを含む。

いくつかの実施形態によれば、差圧調整装置は、２つ又はそれ以上の心臓の部屋の間に配置され、その部屋の間に流体を流すことができるシャントと、そのシャントの開口を選択的に覆うよう構成されており、シャントを通る流体の流れを調整する調節可能な流量調整機構と、及び、調節可能な流量調整機構に接続され、調節可能な流量調整機構を遠隔で動作させる制御機構を含む。

他の実施形態では、生体内の圧力制御方法であって、体内の２つ又はそれ以上の内腔の間に配置されるシャントを含む差圧調整装置を体内に埋め込み、流量調整機構を配置し、及び、内腔の間の圧力差の変化にしたがって流量調整機構の設定を制御する方法が提供される。

本発明の追加的な実施形態では、生体内の圧力制御方法であって、体内に埋め込まれた制御機構を用いて流量調整機構の流量設定を遠隔制御することを含み、差圧調整装置の中に配置された流量調整機構が心臓の左心房と心臓の右心房の間に配置されたシャントを含む方法が提供される。

以下に述べる詳細な説明では、本発明の深い理解を与えるために、多数の具体的な詳細を説明する。しかしながら、これらの具体的な詳細がなくても本発明は実施可能であるということは、当業者にとっては明らかであろう。一方、本発明を曖昧にしてしまうことがないように、周知の方法、手順、構成要素、および構造について詳細には記載しないであろう。

当然のことながら、この中での検討の一部は、典型的な目的に対しては、心臓、心臓の部屋、及び／又は心房に関するものであるが、本発明の実施形態はこれに限定されるものではなく、様々な他の血管、内腔、器官、又は身体部位に使用可能である。例えば、本発明のいくつかの実施形態は、脳内の空洞の間、選択された器官の間、血管の間（例えば大動脈と大静脈の間）等、及び／又は他の適当な内腔、例えば体内の区域、空洞、器官、血管、領域、又は範囲の間、の流体の移行を調整することを含めることができる。

本発明のいくつかの実施形態は、例えば、２箇所又はそれ以上の身体部位、例えば人の心臓の２つの部屋（例えば左心房と右心房）等、の間の圧力差を減少させる又は別の方法で制御することによって生体内の圧力を制御するための方法および装置を含む。例えば、鬱血性心不全を持つ患者及び拡張機能障害優位の患者における心充満圧の増加の問題の解決を手助けするためにそのような圧力制御を使用することができ、それにより、肺の液体貯留、浮腫形成、及び臨床における呼吸困難の訴え、を最小限にする或いは抑制することに役立つ。もう一方の例では、左室充満圧を減少させるために、その圧力制御を使用することができる。本発明のいつくかの実施形態は、２つ又はそれ以上の内腔を流体的に接続するため、例えば心臓の左心房をその心臓の右心房に接続するための、シャント、チューブ、又はオリフィスやチューブや開口を有する他の構造を含む、差圧調整装置（DPRD:Differential Pressure Regulation Device）を含む。本発明のいくつかの実施形態においては、DPRDは、例えば、２つの内腔の間の血液の流量を増加させ及び／又は減少させるなどするために、第１の内腔と第２の内腔の間の圧力差の変化に関連してオリフィスの断面積を調節、変更、または別の方法で調整可能な調節機構又は調整機構を含むであろう。

本発明のいくつかの実施形態は、例えば、鬱血性心不全（CHF）患者の左心室の過度の充満圧を降下させ、そして肺浮腫の発生を潜在的に防止し又は減少させるために使用可能である。

本発明のいくつかの実施形態は、調節可能なDPRDを、心臓の２つの部屋の間、例えば左心房と右心房の間、の壁に埋め込むことを含む。その差圧調整装置は、例えば、左心房と右心房の間の圧力差の変化に関係して、血液の選択的な量を左心房から右心房へ流すことを許容する。その圧力調整装置は、流す血液量等を規定する開口部の大きさや形状を選択的に変化させるよう調整可能である。

いくつかの実施形態においては、その差圧調整装置は、２つ又はそれ以上の内腔の間、例えば左心房と右心房の間、の連続的な流れを維持するよう構成可能である。例えば、シャント、チューブ、又は他の構造を、カバー、バルブ開口部、バルブステム、又は、絶えず少し開いているように構成されている他の流量調整機構に接続して、体内の２つの内腔の間、例えば心臓の部屋の間に、選択された最少量で継続的に流すことができる。そのカバーは、後から調節可能であって、例えばさらに開ける及び／又はさらに閉じることで、その内腔の間の流量を制御することができる。DPRDを通過する流量は、その圧力又は２つの内腔の間の圧力差の変化に従って増減させることが可能である。例えば、右心房の圧力に比べて、左心房の圧力が増加又は減少するにつれて、カバーを開け及び／又は閉じることができる。いくつかの実施形態においては、オリフィスカバー上やその周囲における組織増殖を最小にするため又はその防止に役立つように、オリフィスカバーがシャント開口に直接的に接触しないよう、DPRDを構成することができる。そのような構成は、DPRDを通過する流体の継続的な流れを可能にし、凝固の発生又はバイオフィルムや他の不要な成長物の形成を防止し又は減少させることに役立つであろう。いくつかの実施形態においては、DPRDを用いて、シャント及び／又はシャントカバー等をフラッシング又はクリーニングすることができる

図１Ａを参照すると、本発明の典型的な実施形態における、心臓１０９に埋め込まれたDPRD１０１が概略的に示されている。DPRD１０１は、２つ又はそれ以上の体内腔の間、例えば心臓１０２の左心房１０２と右心房１０３の間、に埋め込まれている。DPRD１０１は心臓の部屋の異なる配置を用いて、他の心臓の部屋の中にも埋め込み可能であり、及び／又は他の体内腔の中やその間にも埋め込み可能である。いくつかの実施形態においては、例えばカテーテルの遠位端に備えられた穿刺器具や切断器具又は他の適切な穿刺機構を用いて、２つの体内腔の間の壁、例えば左心房１０２と右心房１０３の間の隔壁１０５、に開口部、穿刺孔、又は他の構造を形成することができる。その後、カテーテル又は他の適切な送達機構（delivery mechanism）を用いて、DPRD１０１が穿刺孔に設置される。いくつかの実施形態においては、１つ又はそれ以上の組織固定素子、例えば支持アーム１０６により、生成された穴又は穿刺孔内の所望の位置にDPRD１０１が支持される。

DPRD１０１は、例えば、２つの体内腔、器官、領域、又は区域等の間、例えば左心房１０２と右心房１０３の間、に流体を流すことができる調節可能なシャント、チューブ、又は経路１０７を含む。DPRD１０１は、流量調整機構（FRM:Flow Regulation Mechanism）１０８、本明細書中では例えばフローバルブ、カバー、バルブの開口部、バルブステム、又はリッドとして記載されているもの、を含み、例えばシャント１０７の開口部の断面積やシャントの形状等を変化させることによって、シャント１０７のパラメータを選択的に変更することができ、それにより、左心房１０２から右心房１０３への血流量を調整する。いくつかの実施形態においては、FRM１０８は、左心房と右心房の間の継続的な血液の流れを可能にするために、絶えず少し開いている状態に設定されている。例えば、FRM１０８は、選択された血液量を心房の間で継続的に流すことができるように、意図的に左側へ少し開いている。例えば、流す血液量等を規定する開口部の大きさや形状を選択的に変化させることによって、FRM１０８を事後的に調整することができ、シャント１０７及びFRM１０８の開口部を囲む領域を制限し及び／又は拡張することを可能にすることによって、シャント１０７の効果的な貫流に影響を与え、部屋の間の血流の量を制御可能にする。DPRD１０１は、１つ又はそれ以上の制御機構１１０、例えばワイヤ、バネ、コード、を含んでおり、FRM１０８を受動的に及び／又は能動的に制御することができる。１つの実施形態では、バネが用いられ、差圧の変化に従ってFRM１０８が動作できるように構成されており、例えばそれは、１つ又はそれ以上の圧力のしきい値において、制御された方向への変化に応じるように、選択された張力で予め荷重がかけられることによって為される。

FRM１０８は、選択的な圧力プロファイルに反応するように構成されており、それによって、既知の圧力軽減プロファイルを提供する。例えば、心臓の左右の心房の間の圧力差の変化に従って、そのセッティングを変更し、その構成や位置を調節し、及び／又はオリフィスの幅や流量を変更するために、FRM１０８は、前もって設定され、前もって校正され、及び／又は前もって構成されている。FRM１０８は、例えば周囲の状況及び／又は外部の制御に応じて連続的に変化することができるセッティングに対して継続的に調節可能である。少なくともこれらの方法においては、DPRD１０１は、２つ又はそれ以上の身体の内腔や領域等の間において、所定の、予測可能な、及び／又は保証された流量を提供することができる。いくつかの実施形態においては、FRM１０８の休止或いは初期セッティング、開口サイズ、流量レベル、又は位置は、例えば、前もってプログラムされたパラメータ及び／又は遠隔制御機構に従って、変更される。いくつかの実施形態においては、継続的に開いている又は少し開いているFRM１０８は、シャント１０７の閉塞の防止に役立つ。

いくつかの実施形態においては、所定の圧力又は圧力差以下では、バルブ又は装置は、完全に閉じているが、他の実施形態では、所定の圧力又は圧力差以下であっても、バルブは完全に閉じているわけではなく或いはわずかに少し開いている。例えば、バルブは最小開口サイズを有する。

いくつかの実施形態では、DPRDの１つ又はそれ以上の性質、例えば差圧調整装置の開口部の断面積は、左心房と右心房の間の血圧の差に依存する。それゆえ、いくつかの実施形態においては、左心房と右心房の間の血流量は、左心房と右心房の間の血圧の差の変化に左右されるであろう。

本発明のいくつかの実施形態によるDPRDは、心臓の心房内の圧力を減少させることによって、心室内の圧力を減少させることができる。

いくつかの実施形態においては、コントロールされていない心房の完全な閉鎖処置に耐えることができない心房隔壁欠陥（ASD:Atrium Septum Defect）患者のために、DPRDを用いて、隔壁の穴や隙間を選択的に閉じる。

いくつかの実施形態においては、DPRDを用いて、左心房から右心房へ流体を移動させて、例えば、肺高血圧症を持つ患者を助ける。そのような場合には、DPRDはFRM１０８と共に左心房に配置される。本発明のいくつかの実施形態によると、FRM１０８は、一方向性又は二方向性である。

いくつかの実施形態では、壁又は他の構造中に複数のDPRDを埋め込むことで、例えば、過剰な量を提供する手助けをし、それぞれ異なる設定範囲を持つ装置を埋め込むことでレベルの高い開口制御を実現し、及び／又は付加的な装置の追加を可能にする。複数のDPRDを埋め込むことで、より小さな直径を有する２つ又はそれ以上のDPRDを送達することになるので、送達に用いられるカテーテルの直径をは小さくすることができる。

他の実施形態では、FRM１０８は、カバー、リッド、又は、FRM１０８の部分的又は全体的な閉鎖を可能にする種々の形状を有する他の適切な機構を含む。ここで、図１Ｂから１Ｇを参照する。図１Ｂでは、FRM108は、シャント１２２の開口１２５において、連続的に又は絶えず少し開くように構成されている２つ又はそれ以上のアーム１２０を含む。例えば、左心房１０２と右心房１０３の間で流体が連続的に流れることができるように、FRM１０８は、シャント１０７から少なくとも部分的に絶えず距離を置いた状態となるよう構成されている。さらに、アーム１２０は、心臓の部屋の間の圧力差の変化に応じて、開き及び／又は閉じることが可能である。アーム１２０は、可塑性ポリマー又は他の適切な材料により構成されている。アーム１２０は、アーム端部１３０が丸みを帯びた形状となっており、例えば、血流停滞の防止に役立つ。

図１Ｃでは、FRM１０８は、シャント１２２と、シャント１２２を通して連続的に血液を流すことができるように開口１２５において絶えず少し開いた状態となるように構成されている２つ又はそれ以上の可塑性膜１３５を含む。例えば、本明細書中で検討されている種々の実施形態においては、いかなる圧力や部屋の間の圧力差においても、最小の開口サイズが設定され又は流量が発生するように、装置を設定することができる。膜１３５は、心臓の部屋の間の圧力差の変化に応じて膜１３５の膨張及び／又は収縮を手助けする少なくとも１つのバネ状機構を含む。

図１Ｄでは、FRM１０８は、シャント１２２と、選択的にバネ又は他の適切な感圧機構１５５によってシャント１２２に接続された１つ又はそれ以上の可塑性又はバネベースのリッド、膜、又はリーフレット（leaflet）１５０を含む。１つの実施形態では、感圧機構１５５は予め荷重がかけられており、１つ又はそれ以上の圧力のしきい値において、制御された方向への変化に応じる。リッド１５０は、シャント１２２を通して連続的に血液を流すことができるように、開口１２５において絶えず少し開いた状態となるように構成されている。FRM１０８は、１つ又はそれ以上の隆起した領域１６０、例えば、とげ形状のもの又は他の適切な形状を持つもの、を有し、それは、リッド１５０がシャント１２２に完全に接触してしまうことを防止するのに役立つ。

図１Ｅでは、FRM１０８は、シャント１２２と、シャント１２２を通して連続的に血液を流すことができるように開口１２５において絶えず少し開いた状態となるように構成されている１つ又はそれ以上の角度がついた膜又はリーフレット１６５を含む。１つの実施形態では、リーフレット１６５は、選択された張力で予め荷重がかけられており、１つ又はそれ以上の圧力のしきい値において、制御された方向への変化に応じる。リーフレット１６５は、心臓の部屋の間の圧力差の変化に応じてリーフレット１６５を閉じ及び／又は開くことを手助けする、少なくとも１つのバネ機構又は他の適切な機構を含む。リーフレット１６５は、リーフレット１６５を閉じ及び／又は開くことを遠隔的に支援するための、少なくとも１つのマグネット又は電磁石１７０、或いは他の適切な機構を含む。導電ワイヤ１７２又は他の適切な機構は、マグネット又は電磁石１７０を動作させるために用いられる。

図１Ｆでは、FRM１０８は、シャント１２２と、キャップ、バルブ開口部、バルブステム、又は他の流量調整機構である１７５とを含み、それらは、シャント１２２を通して連続的に血液を流すことができるように開口１２５において絶えず少し開いた状態となるように構成されている。キャップ１７５は、バネ１７７又は他の適切な感圧機構に接続されている。１つの実施形態では、バネ１７７は、選択された張力で予め荷重がかけられており、１つ又はそれ以上の圧力のしきい値において、制御された方向への変化に応じる。FRM１０８は、１つ又はそれ以上のキャップ動作リミッタ１７９を含む。FRM１０８は、固定された分極磁石１８１と、１つ又はそれ以上の導電体１８５を含む電磁石コイル１８３とを含む。キャップ１７５は、心臓の部屋の間の圧力差の変化に応じて、及び／又はマグネット１８１及び／又は磁気コイル１８３を間接的に作動させることによって、開き及び／又は閉じる。例えば、マグネット１８１が作動するとキャップ１７５はさらに開き、コイル１８３が作動するとキャップ１７５はさらに閉じる。

図１Ｇに示されるように、FRM１０８は、シャント１２２と、チューブ１２２を通して連続的に血液を流すことができるように開口１２５において絶えず少し開いた状態となるように構成されているキャップ１７５を含む。キャップ１７５は、結合アーム１８５によってシャント１２２に接続されている。キャップ１７５は、切り込み、スロット（slots）、溝（grooves）、又はスリット等である１８７を含み、シャント１２２を通して血液を連続的に流すことができる。スロット１８７は、それぞれ異なるサイズ、深さ、幅、又は密集度とすることができ、それらは、キャップ１７５の様々な領域をより強固で柔軟性が低いものとするか、より弱くて柔軟性が高いものとするかを決定づけるのに役立ち、その結果、身体の内腔の間の圧力差の変化に対して異なった反応をすることができる。例えば、より大きい又はより深い侵入が存在する領域では、その領域は比較的弱くて柔軟性があり、その結果、シャント１２２を通る血圧が比較的低くても、キャップ１７５を少なくとも部分的に開くことができる。侵入の数が少なく及び／又は表面的なものが多い領域においては、その領域は、比較的強固であり又は柔軟性が低く、その結果、シャント１２２を通る血圧が比較的高い場合にのみ、キャップ１７５を少なくとも部分的に開くことができる。

図１Ｈおよび図１Ｉに示されるように、FRM１０８は、シャント１２２と、シャント１２２を通して連続的に血液を流すことができるように開口１２５において絶えず少し開いた状態となるように構成されているキャップ１７５を含む。キャップ１７５は、バネ１９０又は他の適切な感圧機構に接続されている。バネ１９０とキャップ１７５は、ピストン又はポンプ機構１９２に接続されている。図１Ｉに示すように、心臓の部屋の間の圧力差の変化に応じて、及び／又はキャップ１７５を引き伸ばす及び／又は膨張させるためのバネ１９０を動作させるピストン１９２によって、キャップ１７５を開け及び／又は閉じることができ、それによって、開口部１２５が大きさが変化する。

本発明のいくつかの実施形態によれば、DPRD１０１を用いることにより、２つの内腔の間の圧力差の変化と、流量制御機構を通る流量及びオリフィス面積との間の関係に関連づけられる圧力曲線を生成することができる。要求される又は選択される設計パラメータはいかなるものでも使用することができる。ここで、図１Ｊを参照して、そのような圧力曲線の一例を説明する。図１Ｊに示すように、１２ｍｍＨｇの圧力差以下では、開口部又はオリフィスの大きさは比較的安定しており、そして流量は圧力差から実質的に影響を受けている。圧力差が約１２ｍｍＨｇを超えて約２０ｍｍＨｇまで上昇するとき、流量は、オリフィス面積の増加と圧力差の増加の双方の影響を直ちに受けるので、より高い割合で増加する。圧力差が上昇し約２０ｍｍＨｇを超えると、オリフィス面積が既にその最大の断面積に到達してしまい、流量は実質的に圧力差により影響を受けるので、流量はより遅い変化率で増加する。圧力差は、オリフィス面積の変化に対し線形的に及び／又は非線形的に影響を受ける。他の圧力差、流量、及び／又はオリフィス面積のレベル、関係、及び相互関係を使用してもよく、他のパラメータ、変数、最小と最大限等も同様に使用可能である。

図２Ａと２Ｂを参照して、本発明の典型的な実施形態における、調節可能なDPRD２０１の断面図と側面図のそれぞれを概略的に説明する。DPRD２０１は、例えば、１つ又はそれ以上の支持アーム、例えばアーム２１１から２１６、に接続されているフレーム２２０を含む。フレーム２２０は、例えば、可塑性の固定フレーム、リング、又はチューブを含む。フレーム２２０は、例えば、可塑性金属、超弾性合金、及び／又は形状記憶合金、例えばニチノールや他の適切な材料、である可塑性材料で形成されている。

DPRD２０１は、典型的な目的に対しては、６つのアーム又は付属肢（appendage）２１１から２１６を有するものとして本明細書中に記載されているが、本発明の実施形態は、これに限定されるものではなく、アームは他の数、例えば、１つのアーム、２つのアーム、１０のアーム、または同等なもの、でもよい。

アーム又は付属肢２１１から２１６は、所望の機能性を実現するために、可塑性であり及び／又は前もって形成されている。例えば、アーム２１１から２１６は、挿入プロセスの間、例えば適切な送達チューブの内側では、折りたたまれている。いくつかの実施形態においては、アーム２１１から２１６は、超弾性金属により形成されており、例えばそれは、例えばニッケル-チタン（NiTi）合金等の形状記憶合金（SMA:Shape-Memory Alloy）である。他の適切な材料としては、例えば、金属、ステンレス鋼、及び／又は他の適切な材料が挙げられる。アーム２１１から２１６又はDPRD２０１の他の選択された要素のうちの少なくとも一部は、それらの生体適合性を高めるために及び／又はこれらの要素が選択的に内皮的になる（endothelize）程度を増加させるために、幾つかの埋め込み状態において望まれるよう、皮膜されており及び／又は織り込まれている。

DPRD２０１は、例えば、FRM２５０を含み、それは例えば、カバー、バルブ開口部、バルブステム、又は１つ又はそれ以上のプリセット位置を持つ他の流量調整機構を含んでおり、DPRD２０１の配置に起因するオリフィスを選択的にカバーする。FRMは、以下に詳細に記載される。

図２Ｂに概略的に示されるように、DPRD２０１は、２つの側面部を有し、それらは、近接した側面部（proximal side）２５１と末端の側面部（distal side）２５２として本明細書中で参照される。例えば、DPRD２０１は、DPRD２０１の近接した側面部２５１が右心房１０３の方を向くように、且つDPRD２０１の末端の側面部２５２が左心房１０２の方を向くように、心臓１０９に埋め込まれる。側面部２５１と２５２として他の方向が使われてもよく、また側面の数は２つでなくてもよい。

いくつかの実施形態においては、DPRD２０１の末端の側面部２５２は、末端の一組のアーム又は付属肢、例えばアーム２１１から２１３、に接続されており、またDPRD２０１の近接した側面部２５１は、近接した一組のアーム又は付属肢、例えばアーム２１４から２１６に接続されている。したがって、DPRD２０１が心臓１０９に埋め込まれるとき、アーム２１１から２１３の末端の一組は、まず左心房１０２で、例えば図１Ａにおいて隔壁１０５の右側へ解放され、その結果、患者の側から見て隔壁１０５の左側にDPRD２０１を支持する。その後、例えばDPRD２０１を運ぶカテーテル又は送達チューブを引っ込めることにより、DPRD２０１の挿入を完成させると、近接した一組のアーム２１４から２１６は、右心房１０３で、例えば図１において隔壁１０５の左側へ解放され、その結果、患者側から見て隔壁１０５の右側を支持する。この方法では、アーム２１１から２１６は、左心房１０２と右心房１０３の間の所望の位置において、DPRD２０１のフレーム２２０を支持する。

図３を参照して、本発明の他の典型的な実施形態によるDPRD３０１を概略的に説明する。DPRD３０１は、１つ又はそれ以上のアーム又は付属肢、例えばアーム３０３と３０４、に接続されているフレーム３０２を含む。

フレーム３０２は、例えば、可塑性材料で形成された可塑性固定フレームを含み、その可塑性材料は、例えばニチノールやニチノールワイヤ等の可塑性金属からなる。例えば、図３に概略的に示されるように、フレーム３０２は全体として螺旋形状を有し、また図３に概略的に示されるように、フレーム３０２のいずれか一方の端部において湾曲したアーム３０３と３０４を持つように一体的に形成されている。他の適切な形状も使用可能である。アーム３０３と３０４は可塑性であり、所望の機能性を実現するために前もって形成されている。例えば、アーム３０３と３０４は、穿刺孔においてフレーム３０２を位置決めするために後に解放されるよう、挿入プロセスの間、例えば適切な送達チューブの内側では、折りたたまれている。本発明のいくつかの典型的な実施形態によれば、DPRD３０１は、例えば本明細書中に記載されているようなFRMである、FRM３５０を含む。

また、図４を参照して、本発明の典型的な実施形態おけるDPRD４５０を含むDPRD４０１を概略的に説明する。DPRD４５０は、FRM２５０やFRM３５０の一例である。DPRD４５０は、DPRD３０１又は他の適切なシャントや医療器具と関連付けて使用されるが、典型的な目的のみに対しては、DPRD４５０をDPRD２０１に近似しているDPRD４０１と関連付けて示す。

DPRD４５０は、例えば、バネ４３３によってリング４３１に接続されているディスク４３２を含む。ディスク４３２は、熱分解炭素（pyrolitic carbon）やステンレス鋼等の生体適合材料で形成されている。バネ４３３は、スイベルバネ（swivel spring）、巻きバネ（twisting spring）、又は他のバネ素子を含み、これらは、DPRD４０１の両側の間、例えば図２ＢのDPRD２０１の近接した側面部と末端の側面部の間、の圧力差が実質上無いときに、リング４３１の内側にディスク４３２を保持することができる。

DPRD４０１の両側の間の圧力差に応じて、ディスク４３２は、ディスク４３２の動作に逆らう力を加えるバネ４３３を曲げつつ、相対的に高い圧力を持つ心房、典型的には左心房、から離れるように動作し、その結果、血液を通過させる空洞を開ける及び／又は拡張する。例えば、心房中の圧力がバネ４３３を収縮させる力を与えるとき、DPRD４０１を横切る圧力差が大きくなればなるほど、高圧側から低圧側への流れによりそのような圧力差を緩和できる開口が大きくなるように、バネ４３３に加えられる反力はDPRD４０１の両側面の間の圧力差に依存する。この方法では、DPRD４０１の近接した及び末端の側面部の間の圧力差は、１つ又はそれ以上の選択されたレベルに従って、制御される。いくつかの実施形態においては、本明細書中に記載されているDPRDの様々な構造により、開口サイズや流量を圧力差に合わせて連続的に変化させることが可能である。

当然のことながら、DPRD４０１の両側部の間の圧力差が実質上無いとき或いはその圧力差が比較的小さいとき、ディスク４３２は、完全に閉じているか、又は追加的にDPRD４５０（例えばディスク４３２とリング４３１の間の領域）を通して血液の流れを完全には遮断しない。例えば、ディスク４３２を漏出バルブとして機能させて穿刺孔を血液が連続的に流れるように、ディスク４３２は、リング４３１とディスク４３２の間にギャップができるように選択的に配置されている。DPRD４０１を通る流れが停滞しないことで、例えば、ディスク４３２中及び／又はその周りの血液凝固及び／又は血栓形成を防止することができる。

いくつかの実施形態においては、リング４３２は非対称であり、例えばリング４３２は相対的に幅広な上方部位４５１と相対的に幅狭な下方部位４５２を持つ。これは、ディスク４３２がリング４３１の上方部位の領域を越えて曲がるまで、圧力増加時のディスク４３２の傾斜中に、比較的少ない流量で血液を通過させ、それによって、バルブが開く又は開き始める時点におけるその管を通る血流量断面積を増加させて、圧力又は圧力差のしきい値を提供するものである。圧力のしきい値は、ある圧力に従ってバルブが開く又はその圧力流量を許容する時点における圧力点の連続的な（無限変量の）集合である。例えば、バルブは、所定の圧力までは閉じたままであり又は僅かに少し開いたままであり、その後、その圧力以上では、バルブが全開する上限圧力に到達するまで連続的に開く。なお、非対象のリング４３２又は他の非対象の構成要素は、本発明の実施形態による、様々な他のFRM、DPRD、シャント、及び／又は装置において、同様の機能性を実現するために用いることができる。

いくつかの実施形態においては、リング４３１は、例えば適切な金属で形成可能である。いくつかの実施形態においては、リング４３１は、フレーム２２０の内部に一体化されており、或いはリング４３１とフレーム２２０は一体化されたリング−フレーム構成要素を用いて実現可能である。リング４３１及び／又はフレーム２２０は、適切なワイヤ又はチューブで形成可能である。リング４３１及び／又はアーム２１１から２１６は、適切なワイヤ又はチューブ、例えば同一のワイヤ又はチューブ及び／又は同一の材料、で形成可能である。

また、図５を参照して、本発明の典型的な実施形態における、開口状態にあるDPRD４５０を組み込んだ、心臓１０９に埋め込まれたDPRD４０１を概略的に説明する。左心房１０２と右心房１０３の間には圧力差があり、例えば、左心房１０２内の圧力は右心房１０３内の圧力よりも大きい。その圧力差により、ディスク４３２は右心房１０３のほうへ動かされ、バネ４３３が曲げられて、それによって、開口部が拡張され、そこを通ってより多くの血液が左心房１０２から右心房１０３へ流れる。血液が右心房１０３のほうへ流れるにつれて、左心房１０２内の圧力は減少し且つ右心房内の圧力は増加する、それによって、左心房１０２と右心房１０３の間の圧力差が減少し、そしてバネ４３３の作用によりディスク４３２が閉じた又は実質的に閉じた位置に引き戻される。ディスク４３２を動作可能にするために他の機構を用いてもよい。

図６は、本発明の他の典型的な実施形態による、DPRD６５０を概略的に示す図である。DPRD６５０は、FRM１０８、FRM２５０、又はFRM３５０の一例である。DPRD６５０は、例えば、リング４３１と予め形状が決められたワイヤ６３４を含む。ワイヤ６３４は、例えばニチノールや他の適切な材料で形成された可塑性の金属ワイヤを含む。１つの実施形態では、ワイヤ６３４は、馬蹄又は舌の形状、或いはその他の適切な形状となるように曲げられている。いくつかの実施形態においては、ワイヤ６３４の一端はリング４３１に取り付けられているか、又は、ワイヤ６３４とリング４３１は同一のワイヤ、チューブ、又は他の適切な材料で形成されている。

ワイヤ６３４は、カバー又はシート６３５により覆われており又は接続されており、それらは、例えば生体適合材料、例えば人工のバルブリーフレットと結合して使用される生物学的組織材料、の平らなシート等を含む。シート６３５は、例えば１つ又はそれ以上の縫い目６３６を使って、ワイヤ６３４に取り付けられている。

DPRD６５０は、心臓１０９に埋め込まれる、例えばDPRD２０１やDPRD３０１に含まれる。左心房１０２と右心房１０３の間には圧力差があり、例えば、左心房１０２の圧力は右心房１０３の圧力よりも大きい。ワイヤ６３４の弾性力を利用して、その圧力差によりシート６３５が動かされ、それによって、空洞が生成され、そこを通って血液が左心房１０２から右心房１０３に流れる。その方向に血液が流れるにつれて、左心房１０２の圧力は減少し且つ右心房の圧力は増加する、それによって、左心房１０２と右心房１０３の間の圧力差が減少し、シート６３５は閉じる又は実質的に閉じる位置の方向へと戻り、シート６３５はわずかに開いた状態となる。

なお、左心房１０２と右心房１０３の間の圧力差が無いとき、又はその圧力差が比較的小さいとき、シート６３５は、血液をDPRD６５０に通すことで（例えばシート６３５の周り又はシート６３５とリング４３１の間の領域に通すことで）、その流れを完全には遮断しない。これにより、例えば、シート６３５又はDPRD６５０中の及び／又はその周りの、血液凝固及び／又は血栓形成を防ぐことができる。しかしながら、本明細書中で検討されている他の構成で用いられているように、他の実施形態では、開口又はバルブは所定の圧力差で完全に閉じられてもよい。

図７は、本発明のその他の典型的な実施形態における、FRM７５０を概略的に示す図である。FRM７５０は、例えば、１つまたはそれ以上のバネ７３８を使って、コーン７３７に接続されたリング４３１を含む。コーン７３７は、リング４３１の内部に配置されており、例えば熱分解炭素やステンレス鋼等の生体適合材料で形成されている。コーン７３７は、適切な形状を有しており、例えばそれは長方形、正方形、円形、楕円形、台形、円錐形、又はその他適切な形状である。

FRM７５０は、心臓１０９に埋め込まれたシャント、例えばDPRD２０１やDPRD３０１、に含まれている。バネ７３８は、１つ又はそれ以上の圧縮バネを含み、例えばそれは、左心房１０２と右心房１０３の間の圧力差が実質上無いときに、リング４３１の内側でコーン７３７を保持することができる。

左心房１０２と右心房１０３の間に圧力差が存在するとき、例えば左心房１０２の圧力が右心房１０３の圧力よりも大きい場合、FRM７５０は左心房１０２から右心房１０３への血液の流れを可能にする。その圧力差により、コーン７３７はバネ７３８に抗して動かされ、それによって、空洞が開かれ又は拡張されて、そこを通って血液が左心房１０２から右心房１０３に流れる。その方向に血液が流れるにつれて、左心房１０２の圧力は減少し且つ右心房の圧力は増加する、それによって、左心房１０２と右心房１０３の間の圧力差が減少し、コーン７３７は閉じる又は実質的に閉じる位置へ戻される。

なお、左心房１０２と右心房１０３の間に圧力差がないとき、又はその圧力差が比較的小さいとき、コーン７３７は、血液をFRM７５０に通すことで（例えばコーン７３７の周り又はコーン７３７とリング４３１の間の領域に通すことで）、その流れを完全には遮断しない。これにより、例えば、コーン７３７又はFRM７５０中の及び／又はその周りの、血液凝固及び／又は血栓形成を防ぐことができる。

図８は、本発明のもう一方の典型的な実施形態における、FRM８５０を概略的に示す図である。FRM８５０は、例えば、リング４３１に接続され且つその内側に配置された可塑性バルブ８３９を含む。バルブ８３９は、例えば、ポリウレタンやシリコーン等の生体適合材料で形成されている。バルブ８３９は、例えばリング４３１の内側にバルブ８３９のベース８４０を接着する又は縫い合わせることによって、リング４３１に取り付けられている。バルブ８３９は、１つ又はそれ以上のリーフレット、例えばそれは、開口部８４３を動作させ及び生成し又は拡張することができるリーフレット８４１と８４２を含む。いくつかの実施形態においては、開口部８４３のサイズは、リーフレット８４１と８４２に加えられる圧力に関連付けられている。

FRM８５０は、心臓１０９に埋め込まれる、例えばDPRD２０１やDPRD３０１である、シャント、チューブ、又は導管に含まれている。左心房１０２と右心房１０３の間に圧力差が存在するとき、例えば左心房１０２の圧力が右心房１０３の圧力よりも大きい場合、FRM８５０は左心房１０２から右心房１０３への血液の流れを可能にする。その圧力差により、リーフレット８４１及び／又は８４２は、引き伸ばされ、広げられ、又は押され、それによって、それらの間の距離が広げられて開口８４３が拡張され、そこを通して左心房１０２から右心房１０３へ血液を流すことができる。その方向に血液が流れるにつれて、左心房１０２の圧力は減少し且つ右心房の圧力は増加する、それによって、左心房１０２と右心房１０３の間の圧力差が減少し、リーフレット８４１及び／又は８４３は閉じる又は実質的に閉じる位置の方向へと戻るようになる。

なお、左心房１０２と右心房１０３の間の圧力差が無いとき、又はその圧力差が比較的小さいとき、バルブ８３９は、血液をFRM８５０に通すことで（例えば開口８４３を通すことで）、その流れを完全には遮断しない。これにより、例えば、バルブ８３９又はFRM８５０中の及び／又はその周りの、血液凝固及び／又は血栓形成を防ぐことができる。

図９は、本発明の他の典型的な実施形態における、心臓１０９の内部のDPRD９５０を概略的に示す図である。DPRD９５０は、１つ又はそれ以上のチューブを介して相互接続された複数のバルーン又は嚢を含み、例えば、非柔軟性（non-compliant）バルーンがチューブ９４４を介して柔軟性（compliant）バルーンに接続されている。非柔軟性バルーン９４３は、左心房１０２に及び／又は穿刺孔に配置可能であり、柔軟性バルーン９４５は、右心房１０３に配置可能である。いくつかの実施形態においては、バルーン９４３及び／又は９４５は、リング（例えばリング４３１）に取り付けられている。いくつかの実施形態においては、バルーン９４３及び／又は９４５は、液体９２０を内包している。

液体９２０は、例えば左心房１０２と右心房１０３の間の圧力差に関連して、バルーン９４３からバルーン９４５へ流れ、その逆もまた同様である。例えば、左心房１０２のほうが圧力が高いとき、液体９２０はチューブ９４４を介して非柔軟性バルーン９４３から柔軟性バルーン９４５へ流れ、それによって、非柔軟性バルーン９４３は収縮し、柔軟性バルーン９４５は膨張する。なお、柔軟性バルーン９４５は非柔軟性バルーン９４３よりも柔軟であり、柔軟性バルーン９４５をバネ機構として作用させることで非柔軟性バルーン９４３の収縮を制御する。

図１０は、本発明の他の典型的な実施形態による、DPRD１０５０を概略的に示す図である。DPRD１０５０は、例えば、リング４３１と、ホール１０４７を有する可塑性ディスク１０４６を含む。いくつかの実施形態においては、ホール１０４７は、ほぼ円形であり、例えば可塑性ディスク１０４６のほぼ中心に設けられている。可塑性ディスク１０４６は、例えば可塑性の重合（polymetric）材料、例えばシリコーンラバーやポリウレタン、で形成されている。

DPRD１０５０は心臓１０９に埋め込まれており、左心房１０２と右心房１０３の間の圧力差に関連して、ホール１０４７はその直径を変化させる。例えば、その圧力差により可塑性ディスク１０４６が後方へ押されるか引き伸ばされると、それによって、ホール１０４７は拡張されてより大きな領域ができ、そこを通って、血液が左心房１０２から右心房１０３へ流れる。

なお、左心房１０２と右心房１０３の間の圧力差が無いとき、又はその圧力差が比較的小さいときであっても、ホール１０４７は、依然として開いており、そして比較的小さな直径を有しているので、可塑性ディスク１０４６はDPRD１０５０を通る血液の流れを完全には遮断しない。これにより、例えば、DPRD１０５０における及び／又はその周りの、血液凝固及び／又は血栓形成を防ぐことができる。

図１１は、本発明の他の典型的な実施形態による、DPRD１１５０を概略的に示す図である。DPRD１１５０は、例えば、液体１１２０を内包している非柔軟性バルーンのような、バルーン又は嚢１１４８を含む。バルーン１１４８は、リング１１３１の内側に配置され又は接続されており、例えばそれは、リング４３１と同様のリング、及び／又はフレームを含む。チューブ１１４９は、バルーン１１４８をリザーバ１１５５に接続しており、リザーバ１１５５は１つ又はそれ以上の圧縮バネ１１５２に逆らって動作可能な１つ又はそれ以上のピストン１１５１を含む。バネ１１５２は、例えば、金属又は適切な弾性材料で形成可能である。

DPRD１１５０は心臓１０９に埋め込まれており、バルーン１１４８は左心房１０２と右心房１０３の間の圧力差に関連してその体積を変化させることができる。例えば、その圧力差によって、バルーン１１４８は押され又は収縮し、それによって、液体１１２０はバルーン１１４８からリザーバ１１５５へ流れる。これにより、リング１１３１の内側に開口が生成され又は拡張されて、そこを通って、血液が左心房１０２から右心房１０３へ流れる。

図１２は、本発明の他の典型的な実施形態による、DPRD１２５０を概略的に示す図である。DPRD１２５０は、例えば、液体１１２０を内包している非柔軟性バルーンのような、バルーン１１４８を含む。バルーン１１４８は、リング１１３１の内側に配置されており又は接続されており、例えばそのリングは、リング４３１と同様のリング、及び／又はフレームを含む。チューブ１１４９は、バルーン１１４８をリザーバ１１５５に接続しており、リザーバ１１５５は動作可能な１つ又はそれ以上のピストン１１５１を含む。ピストン１１５１は、例えばモーター１１５３を使って動かされ、そのモーターは電気モータ、例えばステッピングモータ又は他の適切なモータ、を含む。モーター１１５３は、ピストン１１５１を動かし、押し、又は引き、それによって、液体１１２０をバルーン１１４８からリザーバ１１５５へ流す、逆もまた同様である。これにより、バルーン１１４８の体積は変化し、それによって、リング１１３１の内側の開口サイズが増減され、そこを通して、血液が左心房１０２から右心房１０３へ流れる。

本発明のいくつかの実施形態によれば、DPRDは、例えば患者又は医療サービス提供者により、積極的に制御される。１つの実施形態では、DPRDは、外部の及び／又は手動で提供される指示を使って、操作される。例えば、モーター１１５３は、外部の及び／又は手動で提供される指示に従って、動作する。追加的に又は代替的に、モーター１１５３は、左心房１０２と右心房１０３の間の圧力差に関連して、動作する。例えば、圧力依存閉ループ１２６０を用いることができ、それは１つ又はそれ以上の圧力変換器１２５４を組み込んでいる。圧力変換器１２５４は、１つ又はそれ以上の心臓の部屋、例えば左心房１０２及び／又は右心房１０３、の絶対圧力を測定することができ、或いは２つの心臓の部屋の間、例えば左心房１０２と右心房１０３の間、の差圧を測定することができる。その圧力情報に基づいて、モーター１１５３は、ピストン１１５１を作動および動作させ、押し又は引くことができる。

他の実施形態では、DPRDは、電気的な機構、機械的な機構、ワイヤレス機構、空気圧式の機構、又は他の適切な機構のうちの１つ又はそれ以上を使って、遠隔制御される。例えば、ワイヤ、線、バネ、ピン、ケーブル、フック、ラッチ、モーター、又はマグネットがDPRDに接続され、患者及び／又は医療サービス提供者によるDPRDの遠隔制御を可能にしている。図１３Ａを参照して示すように、少なくとも１つの線又は制御リード１３２０は、DPRD１３００を例えば制御ボックスである制御機構１３１０に接続する。例えば、制御リード１３２０は、穿刺孔又はホール１３３５を通って、静脈１３３０から出る。制御機構１３１０は、例えば、機械的なインターフェース、電気的なインターフェース、プッシュ／プルワイヤ、バネ、マグネット、又は他の適切な要素又は機構を含み、DPRD１３００を遠隔制御することができる。

制御機構１３１０は、内的に又は外的に配置されるマイクロ機構であり、例えば、それは、医療サービス提供者へ外部アクセスを提供するために患者の皮下組織中に植えつけられ、或いは低侵襲的技術を持つ医療サービス提供者によってアクセスされる位置に接近した位置の内部に置かれる。

１つの実施形態では、DPRD１３００は、外部の「送信」ユニットから無線で制御される。例えば、制御信号は、遠隔測定、局所的なＲＦ波、局所的な超音波、外部磁場、局所的な加熱、及び信号を生成する他の適切手段を用いて、患者の体の外側から供給される。そのような実施形態においては、DPRD１３００は、「受信」ユニットを含む。受信ユニットは、内部電源（例えばバッテリ）を含み、又は、制御信号又は他の送信された信号からそのエネルギーとなる電力を受け取る。受信ユニットは、例えば埋め込みプラグを介して、外部の電源に接続されてもよく又は一時的な基盤上の（例えば診療所にある）DPRD１３００に直接接続されてもよい、その埋め込みプラグは、DPRD１３００を作動させるためにコマンド信号及び／又は電力を伝送する。

さて、図１３Ｂを参照して、皮膚表面１３６０下に配置された制御機構１３１０の一例を示す。一例を挙げれば、従来の針又は注射器１３６５を用いて患者に侵入することによって、また例えばわずかな切開を行なうことによって、制御リード１３２０が接続される。制御リード１３２０は、外的に又は内的に制御され、DPRD１３００を制御可能にする。いくつかの実施形態においては、制御リード１３２０は、例えばシリコン加圧型チューブ１３７０等のチューブの内部で動作する。制御機構１３１０は、遠隔バルブ開閉機構を含んでおり、例えば、心圧のモニタ、DPRD機能のモニタ等をすることができる。一例を挙げれば、制御機構１３１０を使用して、バルブの位置に応じて変化する血流量をモニタすることができる。制御機構１３１０を用いれば、臨床的に必要がある場合に、ある部屋又は心臓内の心圧又は血圧を手動で減少させることができる。制御機構１３１０は、例えば内部の血圧又は流体圧力を増加させることによって、選択された間隔で、DPRD１３００をフラッシング又はクリーニングすることができる。他の実施形態では、フラッシング又はクリーニングにフラッシング又はクリーニング流体を用いることができ、例えばそれは、食塩水であり、選択された圧力で制御リード１３２０の中へ入れられ、オリフィスをクリーニング又はフラッシングする。そのようなクリーニングは、DPRD１３００付随する腫瘍や感染症等を減少させるのに役立つ。

血栓症や他の状態を防止するために、１つ又はそれ以上の材料で制御機構１３１０をコートすることができる。DPRD１３００は、FRMがシャントに全て接触することを防ぎ、又は、FRMとシャントの間において最小限の接触のみを確保するために、スパイク、とげ、又は他の適切な機構を有している。制御機構１３１０は、DPRD１３００の各部を、遠隔で、置換、洗浄、補修、又はさもなければ操作可能としている。制御機構１３１０は、臨床における要求に従って、前もって構成され又は設計された液漏れ口（leak）を、遠隔で開け、閉じ、又はさもなければ変化させることができるように構成されている。制御機構１３１０は、DPRDのオリフィス又は空洞を塞ぐことができ、それは例えば、DPRDの機能を停止させるためにオリフィス中に遠隔で栓を置くことによってなされる。上記性質の１つ又はそれ以上により、健康サービス提供者はDPRD１３００の機能を遠隔制御することができる。

１つの実施形態では、図１３Ｃを参照して示すように、制御機構１３１０は、１つ又はそれ以上の押さえつまみ（push knob）１３４０、又は指や他の適切な器具を用いて操作される他の適切な制御部材又は機構を含む。例えば、DPRD１３００に所望の効果を実現させるために、個々に、同時に、及び／又は種々の他の組合せで、種々の押さえつまみ１３４０が押される。１つの実施形態では、制御機構１３１０は、例えば、１つ又はそれ以上のロッド又は電気伝導体１３５０を含み、DPRD１３００の制御を支援する。１つの実施形態では、制御機構１３１０は、例えば、ロックボタン等の１つ又はそれ以上の安全機構１３４５を含んでおり、それは、DPRD１３００の操作の実行により要求されていない変更がなされてしまうのを防止するのに役立つ。他の実施形態では、制御機構１３１０は、ロッド１３５０及びDPRD１３００に接続された１つ又はそれ以上のバネ又は他の適切な制御機構を含む。

１つの実施形態では、図１３Ｄを参照して示すように、制御機構１３１０は、例えば、１つ又はそれ以上のロッド又はワイヤ１３７５等を用いてDPRD１３００を制御するのに使用され、選択的にそのロッドやワイヤは、チューブ１３７０の内部で動作する。DPRD１３００はカバー１３７７を含み、それは例えば可塑性又は非可塑性カバーであり、例えばギャップ１３７９を形成するために絶えず少し開いた状態に維持されている。１つの実施形態では、カバー１３７７は、柔軟性のない材料で構成されており、ロック機構１３８０に、固定した状態で組み付けられ又は接続されている。カバー１３７７がロック機構１３８０によって選択された位置に配置されると、それは、カバー１３７７が再配置されるまで、安定した状態、例えば血圧の変化によって影響を受けない状態に維持される。そのような場合には、カバー１３７７は、制御機構１３１０による意図された及び制御された動作、例えば引き金となるワイヤ１３７５又は他の適切な通信線によるもの、によってのみ調整される。

ロック機構１３８０は、カバー１３７７を１つ又はそれ以上の位置に遠隔で配置させることができる。ロック機構１３８０は、例えば、１つ以上のバネ、ラッチ、レバー、ノッチ、スロット、フック、スライド又は他の適切なロック機構を含む。例えば、位置＃１はより低い位置、例えばフック１３２５が図のようなキャッチ機構１３３２上に掛かる位置であり、位置＃２は中間の位置、例えばフック１３２５がキャッチ機構１３３３上に掛かる位置であり、位置＃３はより高い位置、例えばフック１３２５がキャッチ機構１３３４上に掛かる位置である。他のセッティング、開口サイズ、流量レベル、位置、及び、多数の位置を使用してもよい。制御機構１３１０は、例えば、許可を受けていない人間がDPRD１３００を動作させることを防止するのに役立つ安全な特徴を含んでいる（例えば、特定の用具及びマグネット、暗号化したシーケンス、パスワード等）。

１つの実施形態では、図１３Ｅを参照して示すように、制御機構１３１０はDPRD１３００の制御に使用されるが、例えばそれは、補助的な水圧装置を用いることによってなされる。DPRD１３００は、例えば、チューブ１３９０を経て送り届けられる流体の圧力及び／又は流量の制御を支援する１つ又はそれ以上のチューブ１３９０を介して、水圧装置に接続されている。チューブ１３９０は、必要な場合に水圧装置に接続される構成であっても、常に水圧装置に取り付けられている構成であってもよい。１つの実施形態では、チューブ１３９０は、DPRD１３００中の流体圧力を増加させ、例えば、シャント上に又はその内側にかなりの力を提供する。チューブ１３９０は、追加的に又は代替的に、「メンテナンス」のために使用され、それは例えば、シャントベース１３９２を介してシャントに液体を強引に通すことによってなされ、シャント及び／又はFRM１３９６をフラッシング、クリーニング、及び／又は滑らかにし、及び／又はDPRD１３００を要求される作動条件又は状態で維持するためにDPRD１３００の動作部位を解放する。一例を挙げれば、チューブ１３９０へ及び／又はチューブ１３９０から物質（例えば食塩水）を投入し及び／又は抜き取ることによって、ベース１３９２における圧力を変化させ、それによってピストン隔壁１３９４を動作させる。ピストン隔壁１３９４を伸ばし及び／又は膨張させることによって、FRM１３９６を操作し、例えば、FRM１３９６を開いて及び／又は閉じて、DPRD１３００を通して流体を選択的に流すことができるようにしている。チューブ１３９０は、チューブ１３２０（図１３Ａ及び１３Ｂ参照）に接続可能であり、及び／又はニードル１３６６、又は患者の皮膚を貫いてチューブ１３９０に接続する他の適切な装置に接続可能である。１つの実施形態では、体内にDPRD１３００を配置した後に、水圧機構を使用して、例えばDPRD１３００の操作性を確認することができる。追加的な実施形態では、体内にDPRD１３００を配置した直後のDPRDの操作性のチェック時に、水圧機構を使用することができる。

当然のことながら、本発明のいくつかの実施形態は、シャント、DPRD、又はFRMの作動又は作動停止のトリガーとして、１つ又はそれ以上のしきい値、予め定義されたパラメータ、各種条件、及び／又は基準を使うことができる。

本発明の実施形態による装置を埋め込むために、様々な適切な技術を用いることができる。いつくかの実施形態によれば、圧力調整装置は、経皮送達等の低侵襲的処置を用いて、患者の体内に供給されて埋め込まれる。そのような一例においては、その装置は、カテーテル送達システムに装着され、小さな切開を経て体に挿入される。体内の正確な位置にその装置が送達されるとすぐに、それはオペレータによって配置され、広げられ、所定の位置に固定される。カテーテルで送達される装置は、例えば、小さい寸法に収縮され又は折りたたまれており、配置されるとすぐに自己拡張することができる。他の実施形態では、圧力調整装置は侵襲的手術を用いて送達される、それは例えば、装置埋め込み位置との間にさらに直接的な接触を実現するために外科医が体内により大きな開口を開ける場合になされるものである。

本発明の１つの実施形態では、発明の名称が「METHOD AND APPARATUS FOR REDUCING LOCALIZED CIRCULATORY SYSTEM PRESSURE（局所的な循環系圧力を減少させるための方法及び装置）」であり2001年4月20日に出願された米国特許出願No.09/839,643の実施形態において、特に、図３から５に記載されているように、中隔を横切るニードルセット（transseptal needle set）は右心房隔壁の内壁の方向へ進む。大腿静脈から下大静脈を経て右心房の中へ装置を進めることによりアクセスがなされる。中隔を横切る穿刺孔が得られるとすぐに、ニードル構成要素をガイドワイヤと交換し、その後、ガイドワイヤを左心房へ到達させる。中隔を横切る穿刺孔を手段として、カテーテルの左心房へのアクセスを確保するプロセスは、本技術分野では周知である。中隔を横切るシースが左心房に置かれた後は、上述のような、本発明の実施形態によって実行されるシャントの配置プロセスが開始される。

拡張器およびワイヤは、大腿静脈、腸骨静脈、下大静脈、右心房、及び心房隔壁等を縦断しているが、患者の股間における大腿静脈のアクセスポイントから左心房まで伸びているシースから引き抜かれる。送達カテーテルは、蛍光可視化（fluoroscopic visualization）の間、シースを通り過ぎる。放射線不透過性のマーカーは、特定のポイントを示すために、シース上にだけでなくこのカテーテル上にも付与される。送達カテーテルは、左心房固定素子の最末端部位が、カテーテルの末端開口部から左心房の部屋の中へ放出されるように、注意深くそしてゆっくりと前に進められる。その固定素子は、バネ状の材料で形成され及び／又は形状記憶合金からなる超弾性合金であるので、送達カテーテルの内側領域によって与えられていた束縛状態から離れると、その予め設定された完全な形状に変形する。その後、シースと送達カテーテルのアセンブリは、心房の隔壁の方向へ固定素子を引き抜くようにして、ひとまとめにしてゆっくりと引っ込められる。医師は、蛍光可視化法によって明らかとなるときにも、また固定素子が心房隔壁に接触して着座するようになる触覚フィードバックによっても、この引き込みを停止することができる。その時点で、シースのみを引っ込めることができ、シャントを露出させ、心房隔壁中に形成された開口の内部にシャントを置く。その後、シースは、さらに引っ込められ、右心房固定素子はその完全な形状に変形可能となる。その後、全てのシャントアセンブリ又はDPRDは、カテーテル送達システムから取り外される。カテーテル領域内での自由な変形制御機構を有する長いコントローラワイヤを用いて、送達カテーテルの中で、DPRDを制御することができる。この付属部品は従来の方法によって形成可能であり、例えばそれは、はんだや接着剤であり、すなわち、所定の張力のレベル（そのレベルは、処置中のこの時点において医師がコントローラワイヤをしっかりと引っ込めることによって越えられるレベル）で機械的に分離可能なものである。DPRD及び／又はFRMの配置には他の方法も使用することができる。

さて、図１４を参照して、本発明のいくつかの実施形態による、体の領域、例えば左右の心房の間の心臓の隔壁、の中へDPRD及び／又はFRMを送達する方法を示す。隔壁への装置の埋め込みは、以下のプロセスのうちの１つ又はそれ以上を含む：a）正確な埋め込み位置を特定する；b）選択された位置のほうへ装置の照準を合わせる；そしてc）埋め込みの正確さ及び完全性を確実にする。例えば、医療の専門家によって、隔壁をイメージングすること及び隔壁の生体構造を分析することによって（例えばTEEによって）、理想的な埋め込み位置を選択することができる。隔壁の位置を「マッピング」するための周知の器具を使って、正確な装置送達器具の位置を特定することにより、照準を合わせることができる。送達器具及び装置にはマーカーを付加することができる（例えば金マーカー）。その位置が特定され装置が配置されると、選択的にその送達システムを完全に取り去る前に、医療の専門家は装置の設置状態をチェック及びテストすることができる。例えば、医療の専門家は、全ての装置を物理的に試験する又は引っ張るというような、直接的なコンタクトをとることができる（例えば、適切に固定されていること確認にするために装置上で穏やかに引っ張ることにより）。非接触手法により固定されているかどうかをテストしてもよい（例えば、電磁波イメージング、エコー、Ｘ線、造影剤を用いた血管造影法などを用いて）。

ブロック１４０では、例えばカテーテルを用いて、２つ又はそれ以上の部屋、内腔、器官、領域、区域等の間にDPRDが埋め込まれる。ブロック１４１では、選択された設定で又は選択された位置にFRMが配置されて、例えば、２つ又はそれ以上の内腔の間で流体を連続的に流すことができ、FRMはその内腔の間の圧力差の変化に従って選択的に作動又は非作動状態とされる。ブロック１４２では、FRMは内腔の間の圧力差の変化に応じて（例えば受動的に）制御され、例えばFRMは圧力変化に応じてさらに開き及び／又はさらに閉じる。選択的に、ブロック１４３では、DPRD及び／又はFRMが遠隔制御されて、内腔の間の流量の制御が支援される。いくつかの実施形態においては、DPRD及び／又はFRMの遠隔制御により、DPRD及び／又はFRMのクリーニング、DPRD及び／又はFRMの機能停止、DPRD及び／又はFRMの素子の変更等が可能となる。上述のステップはどのように組合せても実施可能である。さらに、他のステップ又は一連のステップを使用してもよい。

本発明の実施形態における上述の説明は、図示及び説明の目的のために示されているものである。それは、余すところなく記載されたものであること、又は開示されたその正確なフォームに本発明を限定すること、を意図するものではない。当然のことながら、多くの改良、変形、置換、変更、及び均等物は、上述の教示に照らせば、当業者により実施可能である。したがって、添付された特許請求の範囲は、本発明の真の精神の範囲内に含まれるような、すべてのそのような変形や変更を網羅することを意図しているということが理解されよう。

図１Ａは、本発明の典型的な実施形態による、差圧調整装置（DPRD:Differential Pressure Regulation Device）の概略図である。 図１Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、差圧調整装置の追加的な実施形態の概略図である。 図１Ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、差圧調整装置の追加的な実施形態の概略図である。 図１Ｄは、本発明のいくつかの実施形態による、差圧調整装置の追加的な実施形態の概略図である。 図１Ｅは、本発明のいくつかの実施形態による、差圧調整装置の追加的な実施形態の概略図である。 図１Ｆは、本発明のいくつかの実施形態による、差圧調整装置の追加的な実施形態の概略図である。 図１Ｇは、本発明のいくつかの実施形態による、差圧調整装置の追加的な実施形態の概略図である。 図１Ｈは、本発明のいくつかの実施形態による、差圧調整装置の追加的な実施形態の概略図である。 図１Ｉは、本発明のいくつかの実施形態による、差圧調整装置の追加的な実施形態の概略図である。 図１Ｊは、本発明の例示的な実施形態における、２つの内腔の間の圧力差の変化、流量制御機構を通る流量、オリフィス面積の間の関係に関する圧力曲線の一例を示すチャートである。 図２Ａは、本発明の典型的な実施形態における、調節可能なシャント、チューブ、又は他の構成の、断面図と側面図それぞれの概略図である。 図２Ｂは、本発明の典型的な実施形態における、調節可能なシャント、チューブ、又は他の構成の、断面図と側面図それぞれの概略図である。 図３は、本発明のもう一方の典型的な実施形態における、シャントの概略図である。 図４は、本発明の典型的な実施形態における、流量調整機構（FRM:Flow Regulation Mechanism）を含むシャントの概略図である。 図５は、本発明の典型的な実施形態における、図４のシャントの概略図であり、開口状態にあるFRMを組み込んでいる。 図６は、本発明のもう一方の典型的な実施形態における、FRMの概略図であり、これは、例えば図１のDPRD、図２Ａから２Ｂのシャント、又は図３のシャントとともに使用可能である。 図７は、本発明のもう一方の典型的な実施形態における、FRMの概略図であり、これは、例えば図１のDPRD、図２Ａから２Ｂのシャント、又は図３のシャントとともに使用可能である。 図８は、本発明のもう一方の典型的な実施形態における、FRMの概略図であり、これは、例えば図１のDPRD、図２Ａから２Ｂのシャント、又は図３のシャントとともに使用可能である。 図９は、本発明のもう一方の典型的な実施形態における、心臓の内部にあるFRMの概略図である。 図１０は、本発明のもう一方の典型的な実施形態における、FRMの概略図であり、これは、例えば図１のDPRD、図２Ａから２Ｂのシャント、又は図３のシャントとともに使用可能である。 図１１は、本発明のもう一方の典型的な実施形態における、FRMの概略図であり、これは、例えば図１のDPRD、図２Ａから２Ｂのシャント、又は図３のシャントとともに使用可能である。 図１２は、本発明のもう一方の典型的な実施形態における、FRMの概略図であり、これは、例えば図１のDPRD、図２Ａから２Ｂのシャント、又は図３のシャントとともに使用可能である。 図１３Ａは、本発明のいくつかの実施形態における、DPRDを遠隔制御するための装置の概略図である。 図１３Ｂは、本発明のいくつかの実施形態における、DPRDを遠隔制御するための機構を示す概略図である。 図１３Ｃは、本発明のいくつかの実施形態における、DPRDを遠隔制御するための機構を示す概略図である。 図１３Ｄは、本発明のいくつかの実施形態における、DPRDを遠隔制御するための機構を示す概略図である。 図１３Ｅは、本発明のいくつかの実施形態における、DPRDを遠隔制御するための機構を示す概略図である。 図１４は、本発明のいくつかの実施形態による、例えば心臓内の血圧の圧力を制御する方法を示すフローチャートである。

Claims (27)

1. 差圧調整装置であって、
   体内の２つ又はそれ以上の内腔の間に配置され、前記内腔の間に流体を流すことを可能とするシャント、及び、
   前記シャントの開口を選択的に覆い、前記内腔の間の圧力差に関係して前記シャントを通る流体の流れを調整する調節可能な流量調整機構、とを含む装置。
2. 前記流量調整機構は、前記内腔の間の流体の連続的な流れを許容することを特徴とする請求項１に記載の差圧調整装置。
3. 前記流量調整機構は、少なくとも１つの圧力しきい値にしたがって、継続的に調節可能であることを特徴とする請求項１に記載の差圧調整装置。
4. 前記流量調整機構は、前記内腔の間の圧力差の変化にしたがって、継続的に調節可能であることを特徴とする請求項１に記載の差圧調整装置。
5. 前記流量調整機構を遠隔制御する制御機構を含む、請求項１に記載の差圧調整装置。
6. 前記制御機構が、ワイヤ、線、バネ、ピン、ケーブル、マグネット、フック、ラッチ、電気的な機構、圧力変換器、遠隔測定機構、無線機構、空気圧式機構、及びモーターからなるグループの中から選択された１つ又はそれ以上の機構を含むことを特徴とする請求項５に記載の差圧調整装置。
7. 前記内腔が心臓の部屋であることを特徴とする請求項１に記載の差圧調整装置。
8. 前記シャントは、心臓の左心房と心臓の右心房の間の、心臓の隔壁中に配置されることを特徴とする請求項１に記載の差圧調整装置。
9. 前記流量調整機構は、前記シャントの開口部を閉じることを特徴とする請求項１に記載の差圧調整装置。
10. 前記流量調整機構は、巻きバネに接続されたディスクバルブ、予め形成された可塑性ワイヤ、圧縮バネに接続されたコーン、リーフレットバルブ、ほぼ中央部に調節可能な孔を有する可塑性ディスク、内部に液体を有する第１のバルーンであってチューブを介して第２のバルーンに接続されているもの、内部に液体を有する第１のバルーンであってチューブを介して圧縮バネに対抗して動くピストンを有するリザーバに接続されているもの、及び内部に液体を有する第１のバルーンであってチューブを介して制御動作システムに従って動作するピストンを有するリザーバに接続されているものからなるグループの中から選択される１つ又はそれ以上の機構を含むことを特徴とする請求項１に記載の差圧調整装置。
11. 差圧調整装置であって、
    ２つ又はそれ以上の心臓の部屋の間に配置され、前記部屋の間に流体を流すことができるシャントと、
    前記シャントの開口を選択的に覆うよう構成されており、前記シャントを通る流体の流れを調整する調節可能な流量調整機構と、及び、
    前記調節可能な流量調整機構に接続され、前記調節可能な流量調整機構を遠隔で動作させる制御機構を含む、装置。
12. 前記制御機構は、１つ又はそれ以上のワイヤ、線、バネ、ピン、ケーブル、マグネット、フック、ラッチ、電気的な機構、圧力変換器、無線機構、遠隔測定機構、空気圧式機構、及びモーターからなるグループの中から選択された１つ又はそれ以上の機構を含むことを特徴とする請求項１１に記載の差圧調整装置。
13. 前記部屋が心臓の心房であることを特徴とする請求項１１に記載の差圧調整装置。
14. 前記シャントは、左右の心房の間の、隔壁中に配置されることを特徴とする請求項１１に記載の差圧調整装置。
15. 前記流量調整機構は、少なくとも１つの圧力しきい値にしたがって継続的に調節可能であることを特徴とする請求項１１に記載の差圧調整装置。
16. 前記流量調整機構は剛体であり、前記流量調整機構の位置は前記制御機構によって直接的に制御され、それにより、前記シャントの開口部の正確なサイズを実質上決定することを特徴とする請求項１１に記載の差圧調整装置。
17. 生体内の圧力制御方法であって、
    体内の２つ又はそれ以上の内腔の間に配置されるシャントを含む差圧調整装置を体内に埋め込み、
    流量調整機構を配置し、及び、
    前記内腔の間の圧力差の変化にしたがって前記流量調整機構の設定を制御する、方法。
18. 前記流量調整機構の位置決めを遠隔制御することを含む請求項１７に記載の圧力制御方法。
19. 第１の内腔と第２の内腔の間の圧力差を減少させることを含む請求項１７に記載の圧力制御方法。
20. 前記内腔の間の流体の連続的な流れを可能にするように前記流量調整機構を位置決めすることを含む、請求項１７に記載の圧力制御方法。
21. 前記内腔の間の流体の流れを止めるように前記流量調整機構を位置決めすることを含む、請求項１７に記載の圧力制御方法。
22. 前記埋め込みは、皮膚を通しての送達を用いて埋め込まれることを特徴とする、請求項１７に記載の圧力制御方法。
23. 生体内の圧力制御方法であって、体内に埋め込まれた制御機構を用いて流量調整機構の流量設定を遠隔制御することを含み、差圧調整装置の中に配置された前記流量調整機構が心臓の左心房と心臓の右心房の間に配置されたシャントを含む、方法。
24. 前記流量調整機構を用いて、左右の心房の間の圧力差を減少させることを含む、請求項２３に記載の圧力制御方法。
25. 前記制御機構が患者の皮下に配置されることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
26. 前記制御機構は、ワイヤ、線、バネ、ピン、ケーブル、マグネット、フック、ラッチ、電気的な機構、圧力変換器、無線機構、空気圧式機構、及びモーターからなるグループの中から選択された１つ又はそれ以上を用いてアクセスされることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
27. 血圧の前記減少は、左室の血圧を減少させることを特徴とする請求項２４に記載の方法。

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