JP3022992B2 - 輪状形成用拡張性リング - Google Patents

輪状形成用拡張性リング

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JP3022992B2 JP8506499A JP50649995A JP3022992B2 JP 3022992 B2 JP3022992 B2 JP 3022992B2 JP 8506499 A JP8506499 A JP 8506499A JP 50649995 A JP50649995 A JP 50649995A JP 3022992 B2 JP3022992 B2 JP 3022992B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、一般に医薬器具に関し、そしてより特定す
ればヒト心臓の房室（すなわち、僧帽および三尖）弁の
特定の疾患の外科的矯正に使用可能な輪状形成用リング
に関する。
発明の背景 心臓の僧帽弁および／または（of）三尖弁の機能傷害
を患う多くの患者において、弁の外科的修復（すなわ
ち、「弁形成」）は、弁置換の望ましい代替法（altern
ative）である。そのような外科に対する代表的な候補
である、具体的な患者グループの１つは、先天性房室中
隔欠損（AVSD）を患う子供である。
弁輪（valve annulus）の改造（すなわち、「輪状形
成」）は、多くの再構成弁形成手法の中枢である。その
ような弁輪の改造は、人工リング（すなわち、「輪状形
成用リング」）の移植によって達成され得て、輪を安定
化し、そして弁輪欠損または弁輪機能傷害に起因し得る
弁閉鎖不全を矯正または予防する。
先行技術としては、米国特許第4,042,979号（Angel
l）；同第4,290,151号（Massana）；同第4,898,446号
（Reed）；同第4,602,911号（Ahmadiら）；同第5,061,2
77号（Carpentierら）；および同第5,201,880号（Wrigh
tら）、ならびに国際特許公報WO 91/17721号、および外
国特許公報SU197710号に記載のような、多くの輪状形成
用リングが挙げられる。
先行技術の輪状形成用リングに関連した問題の１つ
は、そのような輪状形成用リングが子供（例えば、AVSD
を有する小児患者）に移植される場合、その後の患者の
成長によって、輪状形成用リングが、その意図された機
能に対して小さくなり過ぎ得ることである。従って、最
初に移植された輪状形成用リングを患者のその後しばら
くのサイズに適したより大きなリングと交換するため
に、追従外科が必要であり得る。
先行技術の輪状形成用リングの中には、移植の際にリ
ングのサイズを調節する手段（means）を組み込んだも
のもあるが、出願人は、移植後のインサイチュでのサイ
ズ調節のために構築され、かつ装備されて、患者の成長
に起因する輪のサイズ変化に適応する輪状形成用リング
は、先行技術の中には全く存在しないと考えている。
発明の要旨 本発明は、経血管および／または経中隔により配置可
能な弁膨張装置を用いて、インサイチュで拡張し得る拡
張可能な輪状形成用リングを提供する。
本発明の現行の好ましい実施態様によれば、輪状形成
用リングは、互いにスライド可能、または動作可能に固
定されて、僧帽弁輪または三尖弁輪の望ましい形態を有
するリングを形成する複数の個別の区域（segment）ま
たは葉状部（leaf）から構成され得る。改造された弁輪
内に導入される放射状に膨張可能な部材（例えば、バル
ーンまたは膨張性ワイヤケージ）を用いて達成され得る
ように、リングの内部表面に対して拡張性のまたは外向
きの圧力が印加される場合、そのような圧力は、区域ま
たは葉状部を互いに対してスライドまたは拡張させる。
この区域または葉状部のそのようなスライドまたは拡張
は、リングをより大きい輪サイズに広げる。
拡張性の圧力を印加するたびに生じる拡張量を制御
し、かつ区域または葉状部が不用意に互いに対して滑っ
たり、動いたりすることを回避するために、位置づけ
（locator）突出部および刻み目（notch）、または他の
適切な位置決め（registry）装置または摩擦位置づけ装
置を、リングを形成する個々の区域または葉状部に組み
込むことが好ましい。
リングは、伸張性、または拡張性のさや部（sheath）
で覆われて、個々の区域または葉状部のつながり表面の
間の空間に血液が侵入すること、および／または流入す
ることを回避し得る。また、ダクロン（登録商標）メッ
シュのような針透過性（needle−penetrable）材料から
形成される、伸縮性または拡張性縫合リングが、移植の
際のリングの縫合による配置（suturing−in−place）
を容易にするために、リングに取り付けられ得る。
本発明の別の実施態様によれば、輪状形成用リング
は、外向きの拡張性の圧力の印加が終了したのちにも拡
張した状態を維持する、非伸縮性ポリマー、または他の
拡張性材料から形成され得る。
さらに、本発明によれば、患者の成長に適用するため
に、房室弁の輪状形成の改造を行う方法。および続いて
輪状形成用リングを拡張させるための経管腔および／ま
たは経中隔手法が提供される。
本発明のさらなる目的および利得は、以下の好ましい
実施態様の詳細な説明を理解し、そして添付の図面を考
慮すれば、当業者に明らかである。
図面の簡単な説明 図１は、本発明の調節可能な輪状形成用リングの第１
の実施態様の部分斜視図である。
図２は、本発明の調節可能な輪状形成用リングの第２
の実施態様の部分切り抜き斜視図である。
図３は、本発明の調節可能な輪状形成用リングの第３
の実施態様の縮小斜視図である。
図3aは、図３の輪状形成用リングの一部の拡大切り抜
き斜視図である。
図４は、僧帽の位置に移植された本発明の調節可能な
輪状形成用リングを有するヒト心臓の切り抜き模式図で
あり、そして本発明の方法にしたがって、膨張装置（例
えば、バルーンカテーテルまたは膨張性ケージ）が、カ
テーテルを通じて進み、経中隔的に配置され、そして調
節可能な輪状形成用リングの拡張をインサイチュで生じ
るために利用される方法を示す。
好ましい実施態様の詳細な説明 以下の詳細な説明および添付の図面は、本発明の特定
の現行の好ましい実施態様を説明し、そして呈示するこ
とのみを意図し、いかなる意図においても、本発明の精
神および範囲を限定することを意図するものではない。
図面を参照すると、図１〜３は、本発明の調節可能な
リング部材10、10a、および10bを構成する代替手段を示
している。図１〜３に示されるリング部材10、10a、お
よび10bは、僧帽弁輪の正常な解剖学的形状に対応する
ほぼ「Ｄ形状（Ｄ−shaped）」の形態を有する。これら
のリング部材10、10a、および10bが、三尖弁の改造に使
用されることが意図された場合、これらは、三尖弁輪の
正常な解剖学的形状のほぼ円形状の形態を有することが
認識される。
図１に示されるリング部材10は、第１管状区域12、第
２管状区域14、および第３管状区域16を包む。各区域1
2、14、および16は、他の２つの区域と連結して、実質
的に単一のリング構造体を形成する。第１区域12は、管
状形態であり、第２区域14および第３区域16の対応する
端部が挿入される開いた端部ＡおよびＢを有する。第２
区域14は、丸い先端にされるか、または閉じた第１端部
Ｃ、および開いた管状の第２端部Ｄを有する。第３区域
16は、丸い先端にされるか、または閉じた第１端部Ｅお
よび第２端部Ｆを、それぞれ有する。
第２区域14の第１端部Ｃは、第１区域12の開いた第２
端部Ｂ中に挿入される。一連の突起した突出部または歯
部18aは、第１区域12の第２端部Ｂ中に挿入される第２
区域14部分の片側から突き出る。対応する一連の穴部
（aperture）またはすべり止め（detent）20aは、第１
区域12の側壁に形成される。個々の歯部18aは、示され
るように、個々のすべり止め20a中にはまり、そして摩
擦によって係合する。
同様に、第３区域16の第１端部Ｅは、第２区域14の開
いた第２端部Ｄ中に挿入される。一連の突起した突出部
または歯部18bは、第２区域14の第２端部Ｄ中に挿入さ
れる第３区域16の部分の片側から突き出る。対応する一
連の穴部またはすべり止め20bは、第２区域14の側壁に
形成される。個々の歯部18bは、示されるように、個々
のすべり止め20bにはまり、摩擦によって係合する。
また、第３区域16の第２端部Ｆは、第１区域12の開い
た第１端部Ａ中に挿入される。一連の突起した突出部ま
たは歯部18cは、第１区域12の第１端部Ａ中に挿入され
る第３の区域16の部分の片側から突き出る。対応する一
連の穴部またはすべり止め20cは、第１区域12の側壁に
形成される。個々の歯部18cは、示されるように、個々
のすべり止め20c中にはまり、摩擦によって係合する。
リング10の内部表面に拡張性の圧力が十分に印加され
る場合、区域12、14、および16は別々に広がり、そして
歯部18は、それらが位置されるすべり止め20から外れ
る。次いで、スライドして進み、そして次の利用可能な
一連のすべり止めにはまり、これによりリングの輪のサ
イズが１増分（one incremental）だけ大きくなるよう
に、個々の歯部18が構成され、かつ構築される。さらな
る拡張性の圧力をさらに印加することによって、歯部18
は、次の利用可能な一連のすべり止め20に移動し、これ
によりサイズが第２の増分だけ大きくなる。
図２は、第１の半輪状管状区域30、および第２の半輪
状管状区域32（示されるように端部と端部とで互いに連
結されてリング10aの望ましい輪形態を形成する）を包
含する別のリング10aを示す。ラックバー（Rack bar）3
4、36は、第１の管状区域30および第２の管状区域32の
対向する開いた端部中に挿入される。歯部18は、示され
るように第１の半輪状管状区域30、および第２の半輪状
管状区域32の並列した端部中に挿入される各ラックバー
34、36部分の側面から突き出る。対応する穴部またはす
べり止め20は、管状部材30、32の側壁に形成される。個
々の歯部18は、示されるように、個々のすべり止め20中
にはまり、かつ摩擦によって係合する。先に図１に示さ
れる実施態様に関して記載したように、リング10aの内
部表面に対して拡張性の圧力を印加することによって、
半輪状の管状区域30、32が離れ、そして個々の歯部18が
進み、そして次の利用可能なすべり止め20に収容され、
これによりリング10aのサイズを所定の増分量だけ大き
くする。
リング部材10を構成する構成要素が、図１および図２
の実施態様に示されるような管状形態であることが必ず
しも必要でないことが理解される。実際、図３に示され
るように、リング部材10bは、互いに重なり合わせて組
み立てられ、かつ示されるような伸張性の外部さや部50
に収容された複数の非管状の弓状の葉状部40、42、44お
よび46で構成され得る。
本発明の任意の実施態様では、リング部材10、10a、
および10bの周囲の解剖学的組織への縫合による配置を
容易にするために、ダクロン（登録商標）メッシュのよ
うな材料から形成される縫合リング52が、リング部材1
0、10a、および10bの周辺に取り付けられる。
図４は、ヒト心臓の僧帽位置に移植された、本発明の
調整可能な輪状形成用リング10を有するヒト心臓の模式
図を示す。心臓の解剖学的構造および主要な血管は、以
下の表記に従って図４に標識される： PV.....肺静脈 PA.....肺動脈 RPA....右肺動脈 LPA....左肺動脈 SVC....上大静脈 IVC....下大静脈 AO.....大動脈 RA.....右心房 RV.....右心室 LA.....左心房 LV.....左心室 IS.....心房中隔 AV.....大動脈弁位置 MV.....僧帽弁位置 TrV....三尖弁 PuV....肺動脈弁 図４に示されるように、輪状形成用リング10のサイズ
が調節され得る１つの方法は、上大静脈のカテーテル法
によりガイドカテーテル50を導入するものである。この
結果、カテーテルの遠位端は心房中隔ISを通り抜け、そ
して公知の中隔貫入（septal penetration）技術を用い
て、左房LA中を通過する。次いで、市販タイプの弁形成
性形成カテーテル（valvuloplasty plasty catheter）
のようなバルーン膨張カテーテル52をガイドカテーテル
50の管腔を通じて進め、バルーンカテーテル52のバルー
ン60が僧帽弁Ｍ部の輪の内にあるように配置する。その
後、バルーン60を、示されるように、膨張させ、調節可
能な輪状形成用リング10に、より大きな輪形状態への拡
張を生じさせる。
上述され、そして、上の図１〜３に示されるような実
施態様において、バルーン60が、輪状形成用リング10に
形成された歯部および刻み目の機械的な拡張制御システ
ムの１僧分の増大（すなわち、ある刻み目から次の刻み
目まで）を起こすような特定の直径に膨張し得ることが
理解される。
同様に、輪状形成用リング10が三尖弁TrVに移植され
る場合、ガイドンカテーテル50を、上大静脈SVCを通じ
て、ガイドカテーテル50の遠位端が心臓の右房RA内に配
置される地点まで進めることが望ましい。その後、バル
ーン膨張カテーテル52は、バルーンカテーテル52の遠位
部が三尖弁TrVを通じて延びる地点まで進められ得る。
その後、三尖弁TrV内に移植される場合、バルーン60は
膨張して、本発明の輪状形成用リング（図示せず）を拡
張させる。
種々の改変、追加、および削除が、上記実施態様に対
して、本発明の意図した精神および範囲から逸脱するこ
となくなされ得ることが当業者に理解される。従って、
そのような全ての改変、追加、および削除が、以下の請
求の範囲内に包含されることが意図される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 米国特許4917698（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 29/02

Claims (21)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】拡張性輪状形成用リングであって、該リン
    グを通して輪開口を規定する内部表面を有し、かつ以下
    を備える、輪状形成用リング： 拡張性の力を印加した際に拡張するように構成され、か
    つ構築されたリング部材であって、該リング部材が、 複数の区域であって、放射状に膨張可能な力によって、
    該区域が互いから離れ、これにより該リング部材の輪サ
    イズを大きくさせるような互いに動作可能に連結され
    た、複数の区域、を備える、リング部材；および、 該リング部材の周囲の解剖学的組織への縫合による配置
    を容易にするために、該リング部材上に配置される縫合
    可能材料。
  2. 【請求項２】前記区域が、さらに以下を備える、請求項
    １に記載の輪状形成用リング： 該リングに拡張性の圧力が印加された際に、該リングが
    受ける輪の拡張量を制御し、かつ該区域の互いに対する
    不用意な動作を回避するために該区域上に形成された摩
    擦による位置づけ手段。
  3. 【請求項３】前記リング部材が、拡張された形態を保持
    する拡張性材料から形成される、請求項１に記載の輪状
    形成用リング。
  4. 【請求項４】前記拡張性材料が、伸縮性であり、かつ伸
    縮後も、伸縮形態を保持する可塑性である、請求項３に
    記載の輪状形成用リング。
  5. 【請求項５】前記リング部材に血液が接触するのを回避
    するために、該リング部材のまわりに位置される、実質
    的に不浸透性のさや部をさらに備える、請求項１に記載
    の輪状形成用リング。
  6. 【請求項６】前記縫合可能材料が、ダクロン（登録商
    標）メッシュを包含する、請求項１に記載の輪状形成用
    リング。
  7. 【請求項７】弁輪に縫合するための拡張性輪状形成用リ
    ングであって、以下を包含する、リング： 該弁輪の形状に類似する形態、および該弁輪のサイズと
    実質的に同一である第１の輪サイズを有するリング部材
    であって、該リング部材が、 該リング部材を第２の輪サイズに拡張させ、かつ該リン
    グ部材を該第２の輪サイズに保持するための手段であっ
    て、ここで該第２の輪サイズは、第１の輪サイズよりも
    大きい、手段と、 複数の区域であって、該リング部材の拡張によって、該
    区域が互いから離れ、これにより該リング部材の輪サイ
    ズを大きくさせるような拡張および保持手段により、互
    いに動作可能に連結された、複数の区域、 を包含する、リング部材。
  8. 【請求項８】前記拡張および保持手段が、前記リング部
    材を前記第１の輪サイズに戻ることを回避する、請求項
    ７に記載の輪状形成用リング。
  9. 【請求項９】前記拡張および保持手段が以下を備える、
    請求項７に記載の輪状形成用リング： 該リングが受ける輪の拡張量を制御し、かつ互いに対す
    る区域の不用意な動作を回避するために、該区域上に形
    成された摩擦による位置づけ手段。
  10. 【請求項１０】前記複数の区域が、第１区域および第２
    区域を備え、該第１区域が開いた管状端部を備え、そし
    て該第２区域が閉じた端部を備え、かつ前記拡張および
    保持手段が以下を備える、請求項７に記載の輪状形成用
    リング： 該第１区域の該開いた管状端部にて、間隔をあけて設け
    られた複数の穴部；および 該特定の穴部中に挿入するための、該第２区域の該閉じ
    た端部にて、間隔をあけて設けられた複数の歯部。
  11. 【請求項１１】前記複数の歯部のそれぞれが、さらに以
    下を備える、請求項10に記載の輪状形成用リング： 傾斜したエッジおよび実質的に垂直のエッジ、ここで該
    傾斜したエッジは、前記リング部材を拡張するために、
    該歯部が１つの穴部から隣接する穴部へスライドするこ
    とを可能にし、そして該実質的に垂直のエッジは、該リ
    ング部材が前記第１の輪サイズに戻ることを回避する。
  12. 【請求項１２】前記複数の区域が、第１区域および第２
    区域を備え、該第１および第２区域がそれぞれ開いた管
    状端部を備え、かつ前記拡張および保持手段が以下を備
    える、請求項７に記載の輪状形成用リング： 該第１および第２の区域の開いた管状端部の各々にて、
    間隔をあけて設けられた複数の穴部；および 該第１および第２区域の該開いた管状端部に挿入可能な
    第１および第２端部を有するバーであって、該第１およ
    び第２区域の特定穴部中への挿入のために、該バーに沿
    って間隔をあけて設けられた複数の歯部を備えるバー。
  13. 【請求項１３】前記複数の歯部のそれぞれがさらに以下
    を備える、請求項12に記載の輪状形成用リング： 傾斜したエッジおよび実質的に垂直のエッジ、ここで、
    該傾斜したエッジは、前記リング部材を拡張するため
    に、該歯部が１つの穴部から隣接する穴部ヘスライドす
    ることを可能にし、そして該実質的に垂直のエッジは、
    該リング部材が前記第１の輪サイズに戻ることを回避す
    る。
  14. 【請求項１４】前記リング部材が以下を備える、請求項
    ７に記載の輪状形成用リング： 該リング部材の拡張によって、該複数の弓状葉状部が互
    いから離れ、これにより該リング部材の輪サイズを大き
    くさせるような、前記拡張および保持手段により、互い
    に動作可能に連結された複数の弓状の葉状部。
  15. 【請求項１５】前記複数の弓状手段が、第１の葉状部お
    よび第２の葉状部を備え、該第１および第２の葉状部が
    それぞれ、第１および第２の端部を有し、かつ前記拡張
    および保持手段が、以下を備える、請求項14に記載の輪
    状形成用リング： 該第１の葉状部の該第１の端部にて、間隔をあけて設け
    られた複数の穴部；および 該特定の穴部中に挿入するための、該第２の葉状部の該
    第２の端部にて、間隔をあけて設けられた複数の歯部。
  16. 【請求項１６】前記拡張および保持手段が、拡張された
    形態を保持する拡張性材料を含む、請求項７に記載の輪
    状形成用リング。
  17. 【請求項１７】前記拡張性材料が、伸縮性であり、かつ
    伸縮後も伸縮形態を保持する可塑性である、請求項16に
    記載の輪状形成用リング。
  18. 【請求項１８】前記リング部材に血液が接触するのを回
    避するために、該リング部材のまわりに位置される、実
    質的に不浸透性のさや部をさらに備える、請求項７に記
    載の輪状形成用リング。
  19. 【請求項１９】前記リング部材の周囲の解剖学的組織へ
    の縫合による配置を容易にするために、該リング部材上
    に配置される縫合可能な材料をさらに備える、請求項７
    に記載の輪状形成用リング。
  20. 【請求項２０】前記縫合可能な材料がダクロン（登録商
    標）メッシュを包含する、請求項19に記載の輪状形成用
    リング。
  21. 【請求項２１】前記リング部材がさらに以下を備える、
    請求項７に記載の輪状形成用リング： 該リング部材を第３の輪サイズに拡張し、かつ該リング
    部材を該第３の輪サイズに保持するための手段であっ
    て、該第３の輪サイズが、前記第２の輪サイズよりも大
    きい手段。
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