ES2457746T3

ES2457746T3 - Válvula cardiaca sustituible

Info

Publication number: ES2457746T3
Application number: ES12179146.1T
Authority: ES
Inventors: Amr Salahieh; Brian D. Brandt; Dwight P. Morejohn; Ulrich R. Haug; Jean-Pierre Dueri; Hans F. Valencia; Robert A. Geshlider; Jeff Krolik; Tom Saul; Claudio Argento; Daniel Hildebrand
Original assignee: Sadra Medical Inc
Current assignee: Sadra Medical Inc
Priority date: 2003-12-23
Filing date: 2004-12-22
Publication date: 2014-04-29
Anticipated expiration: 2024-12-22
Also published as: EP2749254A1; PT2749254E; EP3300692B1; EP3020365B1; EP3492042A1; ES2547693T3; ES2458241T3; DK2749254T3; ES2547692T3; EP2926766A1; ES2421744T3; ES2547693T5; ES2457747T3; EP2985006B1; ES2586132T3; PT2926766T; EP3020365A1; EP2985006A1; ES2571588T3; EP2749254B2

Abstract

Aparato para la sustitución de una válvula aórtica natural, comprendiendo el aparato: un anclaje (30) adaptado para ser instalado endovascularmente y asegurado a un sitio de anclaje dentro de la válvula aórtica natural, y una válvula de sustitución (20) configurada para ser asegurada dentro del anclaje (30), en el que el anclaje (30) comprende una superficie de contacto del sistema de despliegue proximal en un extremo proximal del anclaje (30), estando adaptada la superficie de contacto del sistema de despliegue proximal para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida distalmente en el extreme proximal del anclaje (30); caracterizado porque el anclaje (30) comprende montantes (32) y hebillas (34) que forman un mecanismo de cierre de dos piezas usado para cerrar y mantener el anclaje en una configuración desplegada.

Description

Válvula cardiaca sustituible

5 Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a métodos y a un aparato para la sustitución endovascular de una válvula cardiaca. Más en concreto, la presente invención se refiere a métodos y a un aparato para la sustitución percutánea de una válvula cardiaca por una válvula de sustitución que utiliza un anclaje expandible y recuperable.

La cirugía de las válvulas cardiacas se utiliza para reparar o sustituir válvulas cardiacas enfermas. La cirugía de las válvulas es una intervención a corazón abierto realizada con anestesia general. Se practica una incisión a través del esternón del paciente (esternotomía) y el corazón del paciente se detiene mientras el flujo sanguíneo se redirige a través de un sistema de circulación extracorpórea.

15 La sustitución de las válvulas puede estar indicada cuando hay un estrechamiento de la válvula cardiaca natural, generalmente denominad estenosis, o cuando la válvula natural presenta fugas o regurgita.

Al sustituir la válvula, la válvula natural se estirpa y se sustituye por una válvula o bien biológica o bien mecánica. Las válvulas mecánicas requieren medicación con anticoagulantes de por vida para impedir la formación de coágulos de sangre,y a menudo se puede escuchar el chasquido de las válvulas a través del pecho. Las válvulas de tejido biológico no requieren dicha medicación. La histoválvulas pueden obtenerse de cadáveres o pueden ser porcinas o bovinas, y generalmente están unidas a unos anillos sintéticos que se fijan al corazón del paciente.

25 La cirugía de sustitución de válvulas es una operación muy invasiva con un riesgo concomitante considerable. Entre los riesgos se incluyen el sangrado, la infección, el ictus, el ataque cardíaco, la arritmia, la insudiciencia renal, reacciones adversas a las medicaciones anestésicas así como la muerte súbita. De un 2 a un 5 % de los pacientes muere durante la intervención quirúrgica.

Después de la intervención quirúrgica, los pacientes pueden encontrarse temporalmente confusos debido a los émbolos y a otros factores asociados con el sistema de circulación extracorpórea. Los 2 o 3 primeros días después de la intervención quirúrgica transcurren en una unidad de cuidados intensivos, en la que las funciones cardíacas se vigilan estrechamente. La estancia media en el hospital oscila entre 1 y 2 semanas, y se requieren varias semanas más para una recuperación completa.

35 En los últimos años, los avances en cirugía mínimamente invasiva y en cardiología intervencionista han movido a algunos investigadores a promover la sustitución percutánea de la válvula cardíaca aórtica. Percutaneous Valve Technologies (“PVT”) de Fort Lee, New Jersey, han desarrollado una endoprótesis vascular expandible por balón integrada con una válvula bioprotésica. El dispositivo de endoprótesis vascular/válvula se despliega a través de la válvula enferma natural para mantener la válvula abierta de modo permanente, paliando con ello la necesidad de extirpar la válvula natural, y para situar la válvula bioprotésica en lugar de la válvula natural. El dispositivo de la PVT está diseñado para su instalación dentro de un laboratorio de cateterización cardíaca con anestesia local usando una guía fluoroscópica, evitando con ello la anestesia general y la operación a corazón abierto. El dispositivo se implantó por primera vez en un paciente en abril de 2002.

45 El dispositivo de PVT presenta varios inconvenientes. El despliegue de la endoprótesis vascular de la PVT no es reversible, y la endoprótesis vascular no es recuperable. Esto es un inconveniente fundamental porque la colocación inadecuada demasiado lejos hacia arriba en dirección a la aorta supone el riesgo de bloquear las aberturas de las arterias coronarias del paciente. Asimismo, una endoprótesis vascular/válvula mal colocada en la otra dirección (lejos de la aorta, más cerca del ventrículo) incidirá sobre el aparato mitral y, tarde o temprano, desgastará el paso de la valva dado que la valva se frota continuamente contra el borde de la endoprótesis vascular/válvula.

Otro inconveniente del dispositivo de la PVT es su perfil de la instalación en sección transversal relativamente amplio. La combinación de endoprótesis vascular/válvula del sistema PVT está montada sobre un balón de

55 instalación, lo que hace que resulte problemática la instalación retrógrada a través de la aorta. Por tanto, se necesita una vía de acceso transeptal anterógrada, lo que requiere la punción del tabique y la penetración a través de la válvula mitral, lo que incrementa en gran medida la complejidad y el riesgo del procedimiento. Muy pocos cardiólogos están actualmente adiestrados para realizar una punción transeptal, que, en sí misma, constituye un procedimiento problemático.

Otras válvulas cardiacas de sustitución de la técnica anterior utilizan endoprótesis vasculares autoexpandibles como anclajes. En el procedimiento de sustitución endovascular de las válvulas aórticas, resulta crítica la sustitución precisa de las válvulas aórticas con respecto a las aberturas de las arterias coronarias y a la válvula mitral. Sin embargo, los sistemas autoexpandibles estándar ofrecen una precisión muy deficiente en el despliegue. A menudo

65 el extremo proximal de la endoprótesis vascular no se suelta del sistema de instalación hasta que se verifica la colocación precisa por fluoroscopia, y la endoprótesis vascular típicamente salta una vez liberada. Por tanto, a menudo es imposible saber dónde se encontrarán los extremos de la la endoprótesis vascular dentro de la válvula natural, la entrada coronaria y la válvula mitral.

Asimismo, es muy conveniente la visualización de la forma en que la nueva válvula está funcionando antes de su

5 despliegue final. La visualización antes del despliegue final e irreversible no puede, sin embargo, llevarse a cabo en sistemas de autoexpansión estándar, y la válvula de sustitución no es completamente operativa antes de su despliegue final.

Otro inconveniente de los sistemas de válvulas cardiacas de sustitución autoexpandibles es su falta de resistencia radial. Con el fin de que los sistemas autoexpandibles puedan ser fácilmente instalados a través de una vaina de instalación, el metal necesita flexionarse y doblarse por dentro del catéter de instalación sin resultar drásticamente deformado. En stents arteriales, esto no constituye un problema, y existen muchos sistemas de stent arteriales comerciales que aplican una fuerza radial suficiente contra la pared del vaso y al mismo tiempo pueden comprimirse hasta adoptar un diámetro lo bastante pequeño para ajustarse dentro de un catéter de instalación sin deformación

15 drástica.

Sin embargo, cuando la endoprótesis vascular incorpora una válvula sujeta en su interior, como en el caso de la sustitución de válvulas aórticas, el anclaje de la la endoprótesis vascular a las paredes del vaso constituye un problema significativo durante la diástole. La fuerza para retener la presión arterial e impedir que la sangre retroceda al interior del ventrículo durante la diástole será directamente transferida a la superficie de contacto de las paredes stent - vaso. Por tanto, la cantidad de fuerza radial requerida para mantener la endoprótesis vascular - válvula autoexpandible en contacto con la pared del vaso y que no se deslice será mucho mayor que en los stents que no incorporen válvulas dentro de ellos. Asimismo, una endoprótesis vascular autoexpandible sin la suficiente fuerza radial terminará dilatándose y contrayéndose contra cada latido del corazón, alterando con ello la válvula, afectando

25 su función y posiblemente migrando y terminando por ser completamente desalojada. El simple incremento del grosor de los tirantes de la la endoprótesis vascular autoexpandible no constituye una solución práctica en cuanto supone el riesgo de una deformación del perfil y/o plástica mayor de la la endoprótesis vascular autoexpandible.

La solicitud de patente estadounidense con el No.de Serie 2002/0151970 de Garrison et al, describe un dispositivo de dos piezas para la sustitución de la válvula aórtica que está adaptado para su instalación a través de la aorta de un paciente. La endoprótesis vascular es colocado de forma percutánea a través de la válvula natural, a continuación una válvula de sustitución es situada dentro de la luz de la endoprótesis vascular. Mediante la separación de la endoprótesis vascular y de la válvula durante la instalación, un perfil del sistema de instalación del dispositivo puede ser lo suficientemente reducido para hacer posible la instalación aórtica sin que se requiera una

35 vía de acceso transeptal. Tanto la endoprótesis vascular como un bastidor de la válvula de sustitución pueden ser expandibles por balón o autoexpandibles.

Aunque ofrecen una vía de acceso aórtica, los dispositivos descritos en la solicitud de patente de Garrison, presentan varios inconvenientes. En primer lugar, la porción de la endoprótesis vascular del dispositivo es instalada a través de la válvula natural como una sola pieza en una sola etapa, lo que precluye la recolocación dinámica de la endoprótesis vascular durante la instalación. El acortamiento o la migración de la endoprótesis vascular durante la expansión pueden conducir a una alineación inadecuada.

Asimismo, la endoprótesis vascular de Garrison simplemente aplasta las valvas de la válvula natural contra la pared

45 del corazón y no encaja con las valvas de una manera que pueda proporcionar una alineación efectiva del dispositivo con respecto a la posición natural de la válvula. Esto incrementa el inmediato riesgo de bloqueo de las aberturas de las arterias coronarias, así como el riesgo de migración a largo plazo del dispositivo después de la implantación. Asimismo, la endoprótesis vascular comprende unas aberturas o huelgos en los cuales la válvula de sustitución queda asentada después de su instalación. El tejido puede sobresalir a través de estos huelgos, incrementando con ello el riesgo de un asentamiento inadecuado de la válvula dentro de la endoprótesis vascular.

El documento WO 00/47139 divulga un sistema de implantación de válvula que incorpora un desplazador de válvula para desplazar, y mantener las valvas de la válvula natural abiertas. Se puede unir una válvula de sustitución al desplazador de válvula antes o después de la introducción, y se puede colocar independiente del desplazador de

55 válvula. En otro aspecto, el desplazador de válvula y la válvula están en una condición comprimida durante la introducción, se expanden para desplegar el desplazador de válvula, y la válvula. Se puede usar un mecanismo de válvula temporal para proporcionar funciones de válvula temporales durante, y después del despliegue del desplazador de válvula.

El documento US 2002/123802 A1 divulga una válvula artificial para reparar una válvula cardiaca dañada que incorpora una pluralidad de vértices separando las regiones corriente arriba y corriente abajo. La válvula artificial incluye un bastidor resistente de forma flexible con una pluralidad de anclajes periféricos para anclar el bastidor en posición entre las regiones. El bastidor incluye una porción central situada entre los anclajes. La válvula incluye un elemento de válvula flexible unido a la porción central del bastidor que incorpora un lado corriente arriba y un lado 65 corriente abajo opuesto al lado corriente arriba. El elemento de válvula se mueve a una posición abierta cuando la presión del fluido en la región corriente arriba es mayor que la presión de fluido en la región corriente abajo para

permitir el flujo corriente abajo. El elemento de válvula se mueve a una posición cerrada cuando la presión de fluido en la región corriente abajo es mayor que la presión de fluido en la región corriente arriba para prevenir la inversión del flujo. Se puede usar la válvula en procedimientos a corazón latiente, evitando la derivación cardiopulmonar y la cardioplegía.

Sumario de la invención

El objetivo de la presente invención es proporcionar un aparato para sustituir una válvula aórtica natural que se puede implantar de forma segura. Este objetivo se resuelve por un aparato según la reivindicación 1, y por un sistema de 10 despliegue según la reivindicación 7. Las reivindicaciones dependientes representan características ventajosas de la presente invención.

Breve descripción de los dibujos

15 Las Figuras 1A - C muestran un aparato de la válvula cardiaca de sustitución de acuerdo con la presente invención.

Las Figuras 2A - G muestran el uso de una válvula cardiaca de sustitución y un anclaje con una característica de alineación efectiva para sustituir una válvula aórtica.

20 Las Figuras 3A y 3B muestran el aparato de la válvula cardiaca de sustitución de acuerdo con la presente invención. La Figura 3A ilustra el aparato en una configuración de instalación comprimida dentro de un sistema de instalación. La Figura 3B ilustra el aparato en una configuración expandida parcialmente desplegada por el sistema de instalación.

25 Las Figuras 4A - C muestran un anclaje del aparato de las Figuras 3 en la configuración de instalación comprimida y en la configuración desplegada expandida, así como el aparato completo en la configuración desplegada, y unos mecanismos de cierre opcionales para su uso en el aparato.

30 La Figura 5 muestra una vista detallada de una variante del montante de anclaje.

La Figura 6 muestra una variante del elemento de cierre del anclaje que incorpora una característica de alineación del cierre.

35 Las Figuras 7A – 7B muestran la expansión, el bloqueo y el accionamiento del mecanismo de fijación liberable del aparato de la Figura 6.

La Figura 8 muestra otra variante del aparato que incorpora un mecanismo de prevención de cierre accionable.

40 Las Figuras 9A - C muestran el accionamiento y la liberación de una variante del elemento del cierre de anclaje.

Las Figuras 10A y 10B muestran otra variante de un mecanismo de accionamiento liberable que incorpora 45 un mecanismo de alineación de cierre que puede ser cortado a partir de un tubo.

Las Figuras 11A - 11D muestran el accionamiento de una variante del elemento de cierre de anclaje que puede estar formado a partir de un tubo cortado.

50 Las Figuras 12A - 12F muestran una variante del montante que incorpora un accionador de desbloqueo.

Las Figuras 13A - 13B muestran otra variante de hebilla del elemento de cierre del anclaje.

La Figura 14 muestra la fijación de una variante del elemento de cierre del anclaje al anclaje.

55 La Figura 15 muestra una variante del montaje y del elemento de cierre del anclaje que incorpora un cierre de trinquete.

Las Figuras 16A y 16B muestran variantes del cierre de trinquete. 60 Las Figuras 17A - 17H muestran el accionamiento de otra variante del cierre de trinquete.

Las Figuras 18A - 18C muestran una variante tubular del elemento del cierre de trinquete.

65 Las Figuras 19A - C muestran una variante del elemento del cierre de anclaje de las Figuras 18.

Las Figuras 20A y 20B muestran una variante del aparato de la Figura 19 que comprende una característica de alineación del cierre.

Las Figuras 21A - F muestran un procedimiento de actuación y ajuste del cierre de trinquete del aparato de 5 las Figuras 19.

Las Figuras 22A y 22B muestran una variante de un anclaje/accionador.

Las Figuras 23A - C muestran vistas en detalle del mecanismo de fijación liberable del accionador de las Figuras 22.

Las Figuras 24A - C muestran una variante del mecanismo de fijación liberable de las Figuras 23.

Las Figuras 25A - C muestran otra variante del mecanismo de fijación liberable.

15 Las Figuras 26A - C muestran otra variante adicional del mecanismo de fijación liberable.

Las Figuras 27A - N muestran variantes de un accionador de liberación utilizado en combinación con el mecanismo de fijación liberable de las Figuras 23.

Las Figuras 28A y 28B muestran vistas en detalle de una forma de realización del instrumento del sistema de instalación/despliegue.

Las Figuras 29A y 29B muestran el instrumento del sistema de instalación/despliegue de las Figuras 28 25 fijado de manera liberable al aparato 10, y separado del aparato.

Las Figuras 30A y 30B muestran una variante del instrumento de despliegue del sistema de instalación de las Figuras 28 y 29 en el que los accionadores se extienden mediante una estructura unitaria.

Las Figuras 31A - C muestran diversas formas para conectar elementos del anclaje en el aparato de la válvula de sustitución.

35 Descripción detallada

La presente invención se refiere a un aparato para la instalación y despliegue por vía endovascular o percutánea de una prótesis, por ejemplo una prótesis aórtica, dentro de y/o a través de la válvula cardiaca natural de un paciente, denominada en lo sucesivo en el presente documento sustitutoria de la válvula cardiaca del paciente.

La Figuras 1A y 1B muestran detalles adicionales del despliegue que utiliza un aparato de despliegue. El aparato 10 se despliega desde la luz, Lu, de la vaina 110, por ejemplo, mediante la ayuda de una guía fluoroscópica mediante la retracción proximal del asidero proximal 111 de la vaina 110 con respecto al eje 108, de manera que el anclaje 30 del aparato 10 se autoexpanda de forma dinámica hasta una configuración parcialmente desplegada. De modo 45 ventajoso el aparato 10 puede ser retraído dentro de la luz, Lu, de la vaina 110 mediante la retracción del eje 108 con respecto a la vaina, y retrayendo de esta manera los accionadores 106a acoplados al anclaje 30 con respecto a la vaina 110. De esta manera, el anclaje 30 puede ser recuperado incluso después de que el anclaje haya sido expandido de forma dinámica hasta la configuración parcialmente desplegada, por ejemplo, para suspender el procedimiento o para recolocar el aparato 10 del sistema de instalación 100. Como otra ventaja adicional más, el aparato 10 puede ser recolocado de forma dinámica, con el fin de alinear de manera adecuada el aparato con respecto a los puntos de referencia anatómicos, como por ejemplo las aberturas de las coronarias del paciente o las valvas de la válvula natural del paciente, L. Cuando está adecuadamente alineada, la zona distal del anclaje 30 está, de modo preferente, dispuesta en dirección distal respecto de las valvas, mientras que una zona central del anclaje está dispuesta a través de las valvas y una zona proximal está dispuesta en dirección proximal respecto de las

55 valvas.

Una vez adecuadamente alineados, unos accionadores 106b se retraen en dirección proximal con respecto a los accionadores 106a, por ejemplo, por medio de un mando 126 del asidero 120 para imponer el acortamiento sobre el anclaje 30 y expandir en mayor medida el aparato 10 hasta la configuración completamente desplegada. El acortamiento incrementa la resistencia radial del anclaje 30 para asegurar la permeabilidad prolongada del anillo de la válvula, An, así como para proporcionar un mejor cierre estanco del aparato 10 que reduzca la regurgitación paravalvular. El cierre 40 constituido por el encaje de los elementos de bloqueo de los montantes 44 de los montantes 32 con los elementos de bloqueo de anclaje 34 del anclaje 30 mantiene el acortamiento impuesto. La válvula de sustitución 20 está adecuadamente asentada dentro del anclaje 30, y el flujo sanguíneo normal entre el 65 ventrículo izquierdo, LV, y la aorta A queda regulado a continuación de modo completo mediante el aparato 10, aunque la válvula 20 esté operativa también durante el despliegue. El despliegue del aparato 10, de modo ventajoso

es completamente reversible hasta que los cierres se han accionado. Los mecanismos de evitación del bloqueo liberable pueden estar dispuestos para asegurar que los cierres no se accionen de manera prematura. Asimismo, los cierres pueden ser reversibles, de manera que el aparato 10 pueda recuperarse o recolocarse incluso después del accionamiento de los cierres.

5 Una vez que el aparato 10 está completamente expandido y bloqueado en la posición expandida, los accionadores 106a son desacoplados del anclaje 30 mediante el accionamiento de los mecanismo de fijación liberables, por ejemplo, mediante la retracción de los accionadores de liberación 112 con respecto a los accionadores 106a por medio del mando 122 del asidero 120. Asimismo, los accionadores 106b se desacoplan de los montantes 32 mediante el accionamiento de los mecanismos de fijación liberables, por ejemplo, mediante la retracción de los accionadores de liberación 112 con respecto a los accionadores 106b por medio del mando 124 del asidero 120.

Con referencia ahora a las Figuras 2, se proporciona un procedimiento de sustitución por vía percutánea de la válvula aórtica enferma de un paciente con el aparato 10, en el que la colocación apropiada del aparato queda

15 asegurada por medio de una alineación efectiva de un sistema de instalación modificado con las valvas de la válvula natural del paciente. En la Figura 2A, el sistema de instalación modificado 100’ instala el aparato 10 en la válvula aórtica enferma, AV, dentro de la vaina 110. Como se aprecia en las Figuras 2B y 2C, el aparato 10 se despliega desde la luz 112 de la vaina 110, por ejemplo, con la ayuda de una guía fluoroscópica, de tal manera que el anclaje 30 del aparato 10 se autoexpanda de forma dinámica hasta una configuración parcialmente desplegada. Como cuando está desplegado por medio del sistema de instalación 100, el despliegue del aparato 10 por medio del sistema de instalación 100’ es completamente reversible hasta que se han accionado los cierres 40.

El sistema de instalación 100’ comprende un elemento de encaje de las valvas 120, el cual, de modo preferente, se autoexpande junto con el anclaje 30. El elemento de encaje 120 los accionadores 60 del sistema de instalación 100’

25 y la zona de labio 32 del anclaje 30. El elemento 120 encaja de manera liberable con el anclaje. Como se aprecia en la Figura 2C, el elemento es inicialmente desplegado en posición proximal a las valvas de la válvula natural del paciente, L. El aparato 10 y el elemento 120 pueden, a continuación, ser avanzados/recolocados de forma dinámica hasta que el elemento de encaje se alinee de manera efectiva contra las valvas, asegurando de esta manera la colocación adecuada del aparato 10. Asimismo, el sistema de instalación 100’ incluye una estructura de filtro 61 A (por ejemplo una membrana o trenza de filtro) como parte de los accionadores de empuje 60 para actuar como un elemento de protección embólico. Durante la manipulación y el emplazamiento del anclaje se pueden generar émbolos, ya sea derivados de la valva natural enferma o bien del tejido aórtico circundante y pueden provocar un bloqueo.

35 Las flechas 6 IB en la Figura 2E muestran un flujo de sangre a través de la estructura de filtro 61 A por donde la sangre se permite que fluya pero los émbolos quedan atrapados dentro del sistema de instalación y se retiran del mismo al final del procedimiento.

Como alternativa, un acortamiento puede ser impuesto sobre el anclaje 30 mientras el elemento 120 está dispuesto en posición proximal respecto de las valvas, como se muestra en la Figura 2D. Tras la alineación efectiva del elemento 120 contra las valvas L, el elemento 120 precluye la migración distal adicional del aparato 10 durante el acortamiento adicional, reduciendo con ello un riesgo de colocación inadecuada del aparato. La Figura 2E detalla el encaje del elemento 120 contra las valvas naturales. Como se aprecia en la Figura 2F, una vez que el aparato 10 está completamente desplegado, el elemento 120, los accionadores 50 y los accionadores 60 son desacoplados del

45 aparato, y el sistema de instalación 100’ es retirado del paciente, completando de esta manera el procedimiento.

Las Figuras 3A y 3B ilustran una forma de realización de un instrumento y un aparato de un sistema de instalación/despliegue de cuerdo con la presente invención. Como se aprecia en la Figura 3A, el aparato 10 puede ser comprimido para su instalación dentro del instrumento del sistema de instalación/despliegue 100. El sistema de instalación 100 incluye el alambre guía G, el cono en punta 102, los elementos de accionamiento de anclaje 106, el eje de múltiples luces o el catéter 108 que incorpora una luz central opcional 109 y una pluralidad de luces, Lu, dispuesta circunferencialmente, una vaina externa 110 que incorpora un asidero proximal opcional 111, y un asidero de control 120. El cono en punta 102 puede, por ejemplo, ser manipulado por medio de un eje que se extienda a través de la luz central 109 del catéter de múltiples luces 108.

55 Los elementos de accionamiento de anclaje 106 comprenden, de modo preferente, tanto elementos de accionamiento de anclaje proximales como elementos de accionamiento de anclaje distales. Los elementos de accionamiento de anclaje proximales pueden, por ejemplo, comprender los accionadores 106a que sean acoplados de manera liberable a una zona proximal del anclaje 30 del aparato 10 por medio de unos mecanismos de fijación liberables para manipular una zona proximal del aparato 10. Los elementos de accionamiento de anclaje distales pueden comprender los accionadores 106b que sean acoplados de manera liberable a una zona distal del anclaje 30 por medio de los mecanismos de fijación liberables para manipular la zona distal del aparato 10. En algunas formas de realización, los elementos de accionamiento de anclaje distales pueden comprender unos montantes o unos elementos de fijación de anclaje 32 del anclaje 30 y unos mecanismos de fijación liberables que conecten los

65 accionadores 106b a los montantes 32. En una configuración alternativa, los elementos de accionamiento de anclaje proximales pueden ser acoplados de manera liberable a una zona proximal del aparato 10 por medio de unos montantes y de unos mecanismos de fijación liberables para la manipulación de una zona proximal del aparato, mientras que los elementos de accionamiento de anclaje distales pueden conectar con una zona distal del anclaje 30 con la ayuda de unos medios de fijación liberables para manipular una zona distal del aparato. Como otra alternativa, tanto el elemento de accionamiento proximal como distal pueden conectar con el anclaje 30 por medio

5 de mecanismos de fijación liberables.

En la forma de realización mostrada en las Figuras 3, los accionadores 106a pueden, por ejemplo, incluir unos elementos de dedo rígidos que se extiendan desde una zona distal del eje multiluces 108, mientras que los accionadores 106b pueden incluir unos elementos de control (por ejemplo, filamentos de sutura o alambres metálicos o poliméricos) que pasen a través de una o más luces, Lu, del eje 108. Los accionadores de liberación 112 destinados a los mecanismos de fijación liberables para ambos conjuntos de accionadores pueden, Asimismo, pasar a través de una o más luces, Lu, del eje 108. Los accionadores de liberación pueden comprender, por ejemplo, unos elementos de control (por ejemplo, filamentos de sutura, o alambres metálicos o poliméricos), cubiertas, mandriles, elementos alargados, superficies de fricción, porciones de envuelta, perfiles de interferencia, etc. Los accionadores

15 de liberación son, de modo preferente, amovibles con respecto a los elementos de accionamiento de anclaje 106, por ejemplo, por medio del asidero de control 120.

El asidero de control 120 está acoplado al eje multiluces 108. El mando 122 dispuesto dentro de la ranura 123 puede activar los accionadores de liberación 112 que acoplan los accionadores 106a de los elementos de accionamiento de anclaje 106 con el aparato 10. Asimismo, el mando 124 dispuesto dentro de la ranura 125 puede activar los accionadores de liberación 112 que acoplan los accionadores 106b de los elementos de accionamiento de anclaje 106 con los montantes 32 del anclaje 30 del aparato 10. El asidero 120 comprende también un mando 126 para, por ejemplo, manipular los accionadores 106b para controlar el movimiento de la zona distal del aparato 10 con respecto a su zona proximal. Al contrario, el movimiento controlado de la zona proximal del aparato 10 con respecto a su zona

25 distal se puede conseguir manteniendo el mando 126 fijo al tiempo que se avanza o retrae el asidero 120. El mando 126 puede, de manera opcional, desplazar los accionadores 106b al unísono con sus accionadores de liberación concomitantes 112.

El aparato 10 comprende el anclaje 30 y la válvula de sustitución 20. El anclaje 30 comprende, de modo preferente, una trenza. Dicha trenza puede presentar unos extremos cerrados en uno u otro o ambos de sus extremos. La válvula de sustitución 20 está, de modo preferente, acoplada al anclaje a lo largo de los montantes 32, por ejemplo, a lo largo de una estructura de fijación de la válvula, como por ejemplo una orejeta y/o una pluralidad de agujeros. Los montantes 32, por tanto, pueden funcionar como soportes de válvula y pueden ser adaptados para soportar la válvula de sustitución dentro del anclaje. En la forma de realización mostrada, hay tres montantes, correspondientes

35 a los tres puntos de fijación comisurales de la válvula. Los montantes pueden ser fijados a la porción de trenza del anclaje 30. Los montantes pueden ser fijados al extremo distal de la trenza, como se muestra en la Figura 4A, a la zona central o al extremo proximal. La válvula de sustitución 20 puede estar compuesta por un material sintético y/o puede proceder de tejido animal. La válvula de sustitución 20 está, de modo preferente, configurada para quedar fijada dentro del anclaje 30.

El anclaje 30 comprende una pluralidad de elementos de bloqueo de anclaje 34, por ejemplo, unas hebillas 34, fijadas a su zona proximal, una para cada montante 32. Los montantes 32 pueden comprender un elemento de cierre que forme un mecanismo de cierre de dos piezas con los elementos de cierre de anclaje 34 para mantener el anclaje 30 en una configuración desplegada o expandida (por ejemplo, como se ilustra en las Figuras 3B, 4B y 4C).

45 En la presente forma de realización, el anclaje 30 está conformado a partir de una trenza de alambre comprimible y expandible. La trenza de anclaje 30 es, de modo preferente, autoexpandible y está, de modo preferente, conformada a partir de un material como Nitinol, acero de cromo - cobalto o alambre de acero inoxidable que utilice uno o más filamentos de alambre. La instalación y el despliegue del anclaje trenzado 30 es similar a la instalación y despliegue de los anclajes descritos en la Solicitud de patente estadounidense con el Número de Serie 10/746,120. En concreto, en una forma de realización descrita más adelante, durante el despliegue el anclaje trenzado 30 es acortado activamente mediante la retracción en dirección proximal de los accionadores 106b con respecto a los accionadores 106a para expandir y bloquear el anclaje en posición. En algunas formas de realización, el acortamiento puede expandir el anclaje 30 hasta adoptar una forma expandida radialmente simétrica y literalmente

55 simétrica o asimétrica. La etapa de acortamiento puede incluir la expansión de una primera zona del anclaje hasta un primer diámetro y un segunda zona del anclaje hasta un segundo diámetro mayor que el primer diámetro. Una tercera zona puede también ser expandida hasta un diámetro mayor que el primer diámetro. La expansión de varias zonas del anclaje (por ejemplo, la zona distal) puede ser especialmente útil para localizar la válvula aórtica y centrar el anclaje dentro de ella. De modo preferente, el anclaje asegurado no interfiere con la válvula mitral o las aberturas de las arterias coronarias. En algunas formas de realización, se deja que el anclaje se autoexpanda antes de la etapa de acortamiento.

Como se aprecia en las Figuras 3, después de la instalación endovascular a través de la vaina 110 hasta las inmediaciones de la válvula natural del paciente (como por ejemplo la válvula aórtica), el aparato 10 puede ser 65 expandido desde la configuración de instalación comprimida de la Figura 3A hasta la configuración desplegada expandida de la Figura 3B utilizando el instrumento del sistema/despliegue de instalación 100. Para desplegar el

aparato 10, la vaina externa 110 puede ser retraída con respecto al aparato 10 retrayendo en dirección proximal el asidero de la vaina 111 con respecto al asidero de control 120. La vaina 110 es así retirada del exterior del aparato 10, permitiendo que el anclaje 30 se autoexpanda. Por ejemplo, si la trenza de anclaje 30 está compuesta por un material con memoria de la forma, se puede expandir hasta o hacia su configuración “en reposo”. Esta configuración

5 en reposo de la trenza puede ser, por ejemplo, su configuración expandida, una configuración comprimida o una configuración parcialmente expandida entre la configuración comprimida y la configuración expandida o alguna combinación. En algunas formas de realización preferentes, la configuración en reposo del anclaje se dispone entre la configuración comprimida y la configuración expandida. Dependiendo de la configuración en reposo de la trenza y del diámetro de la anatomía del paciente en el emplazamiento de despliegue elegido, el anclaje puede o puede no autoexpandirse para situarse en contacto con el diámetro de la anatomía del paciente en ese emplazamiento.

En su configuración comprimida, el anclaje 30 tiene, de modo preferente, un diámetro de instalación comprimido de entre aproximadamente de 1 a 10 mm o, de modo más preferente, de 2 a 9,3 mm o, de modo más preferente de 4 a 8 mm. En algunas formas de realización, el anclaje 30 en su configuración comprimida tendrá una longitud que

15 oscilará de aproximadamente 5 a aproximadamente 170 mm, de modo más preferente de aproximadamente10 a aproximadamente 160 mm, de modo más preferente de aproximadamente 15 a aproximadamente 150 mm, de modo más preferente de aproximadamente 20 a aproximadamente 140 mm o, de modo más preferente, de aproximadamente 25 mm a aproximadamente 130 mm.

De modo similar, en su configuración expandida, el anclaje 30 preferente tiene un diámetro de entre aproximadamente 10 a aproximadamente 36 mm o, de modo más preferente, de aproximadamente 24 a aproximadamente 33 mm o, de modo más preferente, de aproximadamente 24 a aproximadamente 30 mm. En algunas formas de realización, el anclaje en su configuración expandida tendrá una longitud de aproximadamente 1 a aproximadamente 50 mm, de modo más preferente de aproximadamente 2 a aproximadamente 40 mm, de modo

25 más preferente de aproximadamente 5 a aproximadamente 30 mm o, de modo más preferente, de aproximadamente 7 a aproximadamente 20 mm.

En conjunto, la relación de las longitudes desplegada a comprimida/envainada es, de modo preferente, de aproximadamente 0,05 a 0,5, de modo más preferente de aproximadamente 0,1 a 0,35 o, de modo más preferente de aproximadamente 0,15 a 025. En cualquiera de las formas de realización de la presente memoria, el anclaje 30 en su configuración expandida, presenta, de modo preferente, una resistencia al aplastamiento radial que mantiene el anclaje sustancialmente no deformado en respuesta a una presión de hasta aproximadamente 0,5 atm dirigida sustancialmente en sentido radial hacia dentro en dirección al eje geométrico central o, de modo más preferente hasta aproximadamente 2 atm dirigida sustancialmente en sentido radial hacia dentro en dirección al eje geométrico

35 central. Asimismo, en cualquiera de las formas de realización de la presente memoria, el anclaje, de modo preferente, presenta una constante elástica axial de entre aproximadamente de 10 a 250 g/cm, de modo más preferente, entre aproximadamente de 20 a 200 g/cm o, de modo más preferente entre aproximadamente de 40 a 160 g/cm. Asimismo, en cualquiera de las formas de realización de la presente memoria, el anclaje está, de modo preferente, adaptado para soportar la válvula de sustitución en respuesta a una presión diferencial de hasta aproximadamente 120 mm Hg, de modo más preferente hasta aproximadamente 240 mm Hg o, de modo más preferente, hasta aproximadamente 320 mm Hg.

Estos parámetros no pretenden ser limitativos. Los expertos en la materia tendrán sin duda presentes otros parámetros dentro del alcance de la presente invención.

45 Como se aprecia en la Figura 3B, el anclaje 30 puede ser expandido hasta una configuración completamente desplegada desde una configuración desplegada parcial (por ejemplo, una configuración autoexpandida) acortando de forma activa el anclaje 30 durante el despliegue endovascular. En algunas formas de realización, el acortamiento del aparato conlleva la aplicación de una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del anclaje mediante uno o más elementos de accionamiento del anclaje para desplazar el extremo proximal del anclaje en dirección distal manteniendo al tiempo la posición del extremo distal del anclaje. Por ejemplo, la zona proximal del anclaje 30 puede ser empujada en dirección distal por determinados elementos de accionamiento del anclaje 106, por ejemplo, los accionadores 106a. Como alternativa, el acortamiento del aparato conlleva la aplicación de una fuerza dirigida en dirección proximal sobre el extremo distal del anclaje por uno o más elementos de accionamiento del anclaje para

55 desplazar el extremo distal del anclaje en dirección proximal manteniendo al tiempo la posición del extremo proximal del anclaje. Por ejemplo, la zona distal del anclaje 30 puede ser traccionada en dirección proximal por medio de una fuerza dirigida en dirección proximal aplicada por los elementos de accionamiento 106b de los montantes, siendo esta fuerza opuesta por los accionadores del anclaje 106a.

Los elementos de accionamiento del anclaje 106 están, de modo preferente, adaptados para expandirse radialmente cuando el anclaje se expande radialmente y para contraerse radialmente cuando el anclaje se contrae radialmente. Asimismo, unas fuerzas en dirección proximal o distal por parte de los elementos de accionamiento del anclaje aplicadas sobre un extremo del anclaje no constriñen diametralmente el extremo opuesto del anclaje. Asimismo, cuando una fuerza dirigida en dirección proximal o distal es aplicada sobre el anclaje por unos elementos de 65 accionamiento del anclaje, de modo preferente es aplicada sin pasar por cualquier porción de un sistema de despliegue a través de una abertura central de la válvula de sustitución. Esta disposición permite que la válvula de

sustitución opere durante el despliegue y antes de la retirada del sistema de despliegue.

Los elementos distales de accionamiento del anclaje pueden incluir, por ejemplo, los accionadores 106b y/o los accionadores 112 de liberación que son controlados, por ejemplo, por los mandos de control 124 y 126 del asidero 5 de control 120. De modo similar, las zonas proximales del anclaje 30 pueden ser empujadas en dirección distal por medio de los elementos proximales de accionamiento del anclaje, por ejemplo los accionadores 106a, dispuestos en la zona proximal del anclaje. Los elementos proximales de accionamiento del anclaje facilitan la aplicación de una fuerza dirigida distalmente hacia el extremo proximal del anclaje 30 para desplazar o constreñir el extremo proximal del anclaje en dirección distal y son controlados por medio del movimiento del eje 108 con respecto a los elementos distales de accionamiento de anclaje. El mando de control 122 del asidero de control 120 puede controlar los accionadores de liberación 112 para liberar de la trenza los elementos proximales de accionamiento del anclaje. Los elementos proximales de accionamiento de anclaje pueden también estar dispuestos para expandirse cuando el extremo proximal del anclaje se expanda radialmente durante la aplicación de una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del anclaje. De modo preferente, los elementos proximales de accionamiento del anclaje aplican

15 una fuerza dirigida en dirección distal sobre el extremo proximal del sistema de anclaje a través de una pluralidad de accionadores 106a con el fin de expandir la trenza del anclaje 30. Dicha expansión de la trenza puede, de manera opcional, ser asistida por medio de la inflación de un catéter de balón dispuestos de manera reversible dentro del aparato 10, como se describe en la Solicitud de patente estadounidense con el Número de Serie 10/746,120.

En la configuración completamente desplegada los elementos de bloqueo de los montantes 32 y los elementos de bloqueo del anclaje o las hebillas 34 del anclaje 30 pueden ser utilizados para bloquear y mantener el anclaje en la configuración desplegada. El aparato 10 puede ser recolocado o recuperado de un paciente hasta que los elementos de bloqueo de los montantes 32 hayan quedado interbloqueados con los elementos de bloqueo de anclaje 34 del anclaje 30 para formar el cierre 40. En una forma de realización, los accionadores 106b y los accionadores de

25 liberación auxiliares 112 comprenden unos elementos de control fijados a los montantes 32 que son entrelazados a través de las hebillas 34 para que la fuerza dirigida en dirección proximal ejercida sobre los montantes 32 por los elementos de control durante el despliegue traccione un elemento de bloqueo de los montantes 32 hacia y a través de las hebillas 34 para formar el cierre 40. De esta manera, los elementos de control pueden actuar tanto como accionadores del anclaje como accionadores del cierre.

Dicho cierre puede, de manera opcional, ser reversible selectivamente para hacer posible la recolocación y/o la retirada del aparato 10 durante o después del despliegue. Cuando el cierre es selectivamente reversible, el aparato puede se recolocado y/o recuperado según se desee, esto es, incluso después del accionamiento del cierre 40.

35 Asimismo, los cierres utilizados en la presente memoria pueden incluir una pluralidad de niveles de bloqueo en los que cada nivel de bloqueo se traduzca en una cantidad suficiente de expansión. Por ejemplo, los elementos de cierre del anclaje situados en el extremo proximal del montante pueden presentar múltiples configuraciones de bloqueo dentro de la hebilla de manera que cada configuración se traduzca en una cantidad diferente de expansión del anclaje (véase, por ejemplo, la Figura 2F). Dichos mecanismos de bloqueo pueden, por ejemplo, comprender unos trinquetes que presenten múltiples emplazamientos de bloqueo. Asimismo, pueden determinarse unos elementos característicos del elemento de cierre para facilitar la alineación del montante y de los elementos de cierre del anclaje, como por ejemplo una bisagra o una anchura sobredimensionada del montante o de los elementos de cierre del anclaje. Asimismo, pueden incorporarse mecanismos de evitación del bloqueo para precluir el bloqueo hasta que se desee por parte del facultativo médico.

45 Cuando el aparato 10 es situado a través de la válvula cardiaca enferma de un paciente, el anclaje 30 puede ser utilizado para desplazar las valvas de la válvula natural del paciente, y la válvula de sustitución 20 ocupará a continuación el lugar de la válvula natural. Después de la colocación y expansión finales, el aparato 10 puede ser desacoplado del sistema de instalación 100 desacoplando del aparato los elementos de accionamiento proximales y distales 106 del anclaje por medio de unos mecanismos de fijación liberables, por ejemplo, desacoplando los accionadores proximales 106a del anclaje trenzado 30 y los accionadores distales 106b de los montantes 32 del anclaje por medio de unos mecanismos de fijación liberables. El desplazamiento de los accionadores de liberación 112, por ejemplo, utilizando los mandos 122 y 124 del asidero 120 puede, por ejemplo, accionar los mecanismos de fijación liberables. De modo preferente, los mecanismos de fijación liberables pueden ser accionados desplazando el

55 (los) accionador(es) de liberación menos de aproximadamente 2,54 cm. Después del desacoplamiento, el instrumento del sistema de instalación/despliegue 100 puede ser retirado del paciente, completando de esta manera la sustitución endovascular de la válvula cardiaca de un paciente.

Antes de la implantación del aparato de válvula de sustitución descrito en la presente memoria, puede ser conveniente llevar a cabo una valvuloplastia sobre la válvula enferma del paciente mediante la inserción de un balón dentro de una válvula y expandiéndolo, utilizando, por ejemplo, con una solución salina mezclándola con un agente de contraste, además de la preparación de la zona de la válvula para su implante, la visualización fluoroscópica de la válvuloplastia ayudará a determinar el tamaño apropiado del implante de válvula de sustitución que va a utilizarse.

65 Las Figuras 4A - 4C muestran detalles adicionales del anclaje 30 del aparato 10. La Figura 4A muestra el aparato en una configuración comprimida, preparada para su instalación dentro de una vaina o de otra luz o para su recuperación y recaptura dentro de una vaina o de otra luz. Las Figuras 4B y 4C muestran el anclaje y la válvula en una configuración expandida y bloqueada.

Como se muestra en la Figura 4B, el anclaje 30 presenta tres montantes y tres hebillas. Como se aprecia en la

5 Figura 4C las tres valvas de la válvula de sustitución 20 pueden estar acopladas a los tres montantes 32 a lo largo de unas estructuras de soporte de la válvula. Así, los montantes 32 actúan como soportes de válvula. Los montantes, a diferencia de la trenza, no se comprimen o expanden. En algunas formas de realización, un montante 32 presenta una o más ranuras proximales 33, al menos un agujero proximal 36a y al menos un agujero distal 36b. El tejido de las valvas puede, por ejemplo, ser introducido a través de la ranura 33 y suturado en posición por medio de una sutura conducida a través de uno o más agujeros proximales 36a. De esta manera, la(s) ranura(s) 33 y el (los) agujero(s) 36a puede(n) formar una estructura de soporte de la válvula. También pueden ser empleadas estructuras de soporte de la válvula alternativas conocidas en la técnica para fijar las valvas de la válvula a los montantes.

15 Los montantes 32 pueden ser acoplados a la trenza de anclaje 30 por medio de uno o más agujeros distales 36b. Por ejemplo, la trenza de anclaje 30 puede ser tejida a través de los agujeros 36b, o una sutura o un alambre puede ser conducido a través de los agujeros 36b y anudada a la trenza. Otro agujero proximal adicional (no mostrado) en el montante 32 sirve como elemento de bloqueo del anclaje que se sitúa en contacto con el elemento de cierre del anclaje dispuesto por la hebilla 34 para formar el cierre 40. Las hebillas 34 pueden también ser fijadas a la trenza de anclaje 30 por medio de tejedura o suturación.

Con referencia a la Figura 5, se describe una vista detallada del montante 32. En la Figura 5, el montante 32 comprende, según se ilustra, un elemento de fijación del accionador 250 para fijar el montante a un accionador 106b; un elemento de cierre del montante 252, según se muestra una ranura, para interbloquear el montante 32 con

25 un elemento de bloqueo del anclaje 34; una estructura de fijación de la válvula 254, que comprende la ranura 255 y una pluralidad de agujeros 256, para fijar la válvula de sustitución 20 al montante (una orejeta de la válvula puede ser introducida a través de la ranura 255, a continuación cosida a la parte trasera de los agujeros pasantes del montante 256); y un elemento de fijación de la trenza 258 para fijar el montante a una zona distal del anclaje 30. La trenza del anclaje 30 puede, por ejemplo, estar entretejida a través del elemento de fijación de la trenza 258. El montante 32 puede ser fabricado a partir de una diversidad de materiales, por ejemplo, materiales metálicos, como por ejemplo acero inoxidable, y puede ser cortado por láser, fundido a presión, etc. En esta variante del montante 32, la válvula 20 está dispuesta en posición distal respecto del elemento de cierre 252. En variantes alternativas, la válvula puede estar fijada al montante proximal del elemento de cierre o en línea con el elemento de cierre (esto es, ni proximal ni distal respecto del cierre).

35 La Figura 6 ilustra una variante del elemento de cierre del anclaje.

En la Figura 6, el elemento de cierre del anclaje 34 comprende un elemento característico de alineación de cierre

370. El elemento característico 370 comprende una porción de encaje 372, según se ilustra un bucle, que está adaptada para encajar con el montante 32 antes del encaje del elemento de cierre del anclaje 34 (esto es, antes del encaje de la orejeta 342 del elemento de cierre del anclaje) con el elemento de cierre del montante 260. El elemento característico 370 asegura la alineación del montante y de la hebilla antes del bloqueo. Asimismo, el elemento característico 370 añade una resistencia adicional al elemento de cierre del anclaje 34 y opone unas fuerzas dirigidas hacia dentro aplicadas al elemento 34 cuando la válvula 20 del aparato 10 se cierra durante la diástole.

45 Con referencia ahora a las Figuras 7, se describe el accionamiento del aparato de la Figura 6. Como se aprecia en la Figura 7A, el elemento de cierre del anclaje 34 se hace avanzar distalmente con respecto al montante 32, por ejemplo, aplicando una fuerza dirigida en dirección distal al anclaje por medio del accionador del anclaje 106a para desplazar la porción proximal del anclaje en dirección distal manteniendo al tiempo la posición del montante 32 por medio del accionador 106b. Como alternativa o de manera adicional, puede aplicarse una fuerza dirigida en dirección proximal al montante 32 por medio del accionador 106b al tiempo que se mantiene la posición del extremo proximal del anclaje para desplazar la posición distal del anclaje en dirección proximal. Un elemento característico de alineación del cierre 370 encaja con el extremo proximal del montante antes del interbloqueo de la orejeta 342 del elemento de cierre del anclaje 34 con el elemento de cierre del montante 260, asegurando de esta manera una

55 alineación adecuada. La retracción continuada del montante 32 con respecto a la hebilla 34 bloquea el montante dentro de la hebilla, como se muestra en la Figura 7B. Esto también expande el aparato 10 hasta la configuración completamente desplegada de, por ejemplo, las Figuras 3B y 4C. A continuación, el accionador de liberación 112 es retraído en dirección proximal con respecto al accionador 106b, lo qie provoca que la porción de envuelta 360 del accionador oscile de manera resiliente o dinámica hacia fuera desalineando de esta manera la primera abertura 362 y la segunda abertura 364. La retracción proximal del accionador 106b con respecto al montante 32 retira del elemento de fijación del accionador 264 del montante 32 la porción de envuelta 360.

La Figura 8 muestra una variante del aparato de las Figuras 6 y 7. En la Figura 8, el elemento de cierre del anclaje 34 comprende un anillo de bloqueo 380, mientras que el elemento de cierre del montante 260 comprende un

65 extremo envuelto o curvado del montante 32. El extremo proximal curvado forma también el elemento de fijación del accionador 264. La porción de envuelta 360 del accionador 106b está envuelta alrededor del extremo curvado del

montante 32. El accionador de liberación 112, que pasa a través de la primera abertura 362 y de la segunda abertura 364 del accionador 106b, asegura de manea liberable esta fijación. El accionador de liberación comprende también un accionamiento 390 que facilita el paso del accionador a través de los elementos de fijación de accionador de liberación 392 del montante 32, en la Figura unos ojales. Cuando están dispuestos los elementos 5 pasantes 392, el accionador de liberación 112 actúa también como un mecanismo de prevención del cierre que impide el bloqueo del extremo proximal curvado del montante 32 con el anillo 380 del elemento de cierre de anclaje

34.

En uso, el extremo proximal del montante 32 puede ser retraído por medio del anillo 380 del elemento de cierre del anclaje 34. El accionador de liberación 112 puede, a continuación, ser retraído con respecto a un accionador del anclaje 106b y del montante 32, de manera que el accionador de liberación quede dispuesto en dirección proximal respecto de los elementos de fijación 392 del montante. A continuación se puede dejar que el montante 32 avance en dirección proximal hasta que su extremo proximal curvado quede capturado y bloqueado contra el anillo 380 del elemento 34. La retracción del accionador de liberación 112 con respecto al accionador 106b facilita la separación

15 del accionador respecto del montante, como se ha descrito con anterioridad.

Las Figuras 9 ilustran el bloqueo y el desbloqueo de una variante del elemento de cierre del anclaje 34. El elemento de cierre del anclaje 34 de las Figuras 9 es similar a la variante de hebilla del elemento 34 descrito con anterioridad. Sin embargo, la variante de las Figuras 9 se fabrica a partir de una tira de material que está incurvada para formar una porción enrollada o curvada. La Figura 9A ilustra el aparato antes del bloqueo, la Figura 9B ilustra la configuración bloqueada y la Figura 9C ilustra el bloqueo mediante la aplicación de una fuerza de bloqueo en dirección proximal para bloquear el accionador 350.

Las Figuras 10 muestran otra forma de realización adicional de un mecanismo de accionamiento liberable. El

25 mecanismo de cierre del anclaje 34 comprende un mecanismo de alineación del cierre dispuesto en dirección proximal respecto de la orejeta de bloqueo 412. Como se muestra, el mecanismo de alineación del cierre 410 encaja con el extremo distal del montante 32 para alinear el montante y el elemento de cierre del anclaje antes del bloqueo del elemento de cierre del montante 260 con la orejeta 412 con el elemento de cierre del anclaje 34. El mecanismo de alineación del cierre 410 añade una resistencia adicional del elemento de cierre del anclaje 34 y opone unas fuerzas dirigidas hacia dentro aplicadas al elemento 34 cuando la válvula 20 del aparato 10 se cierra durante la diástole. De modo ventajoso, las fuerzas dirigidas hacia dentro actúan para mantener el aparato 10 en la configuración bloqueada. El mecanismo 410 puede, de manera opcional, estar conformado a partir de un tubo cortado.

35 Las Figuras 11 ilustran una variante del elemento de cierre del anclaje 34 que se puede conformar a partir de un tubo cortado. Como se aprecia en las Figuras 11A y 11B, el elemento 34 comprende unas orejetas 420 para encajar con el extremo proximal curvado del montante 32 que forma el bloqueo del elemento del montante 260. Con el fin de bloquear el montante con el elemento 34, el extremo distal curvado del montante es retraído en dirección proximal respecto de las orejetas 420 mediante la acción de la tensión proximal aplicada sobre el montante 32 por el accionador 106b mientras el elemento 34 se mantiene fijo, como se ha descrito con anterioridad. Cuando entra en el elemento de cierre del anclaje 34, el extremo curvado del montante se dispone en leva hacia dentro mediante el encaje del borde distal del elemento 34 con la superficie externa del elemento curvado. Una vez en situación proximal con respecto a las orejetas 420, el extremo curvado del montante se desplaza hacia fuera, bloqueando de esta manera el aparato e impidiendo el posterior desplazamiento distal del montante 32 con respecto al elemento 34.

45 Para desbloquear el aparato, la porción curvada del montante es traccionada en mayor medida en dirección proximal por el accionador 106b hasta que la punta de la porción curvada se desplaza por el interior de una abertura 422 conformada en el elemento 34. Como se aprecia en las Figuras 11C y 11D, el avance distal resiliente del montante con respecto al elemento 34, por ejemplo, por medio de la expansión resiliente de la trenza de anclaje 30, deforma y endereza el extremo proximal curvado del montante 32 por medio de un encaje de leva de la cara inferior de la porción curvada del montante con la porción interna de la abertura 422, lo que permite que el accionador 106b se deslice fuera del montante 32, desbloqueando el aparato 10. La porción curvada del montante 32 puede, de manera opcional, estar conformada a partir de un material con memoria de la forma, de manera que el montante recobre su perfil curvado para su posterior rebloqueo después del desbloqueo.

55 Las Figuras 12 ilustran una variante del montante 32 y del elemento de cierre del anclaje 32. El elemento de cierre del anclaje 34 comprende, según se ilustra, una porción curvada 35 que encaja con y penetra en la ranura del elemento de cierre del montante 260 para bloquear el anclaje cuando el montante 32 es traccionado en dirección proximal por dentro del elemento 34 por el accionador 106b. Después del bloqueo, la retracción proximal continuada del montante 32 por el accionador 106b encaja el extremo distal de la porción curvada del elemento 34 con una superficie de leva 430 del montante 32. El avance distal resiliente del montante 32 (como por ejemplo mediante la contracción y elongación resilientes del anclaje hasta adoptar su configuración en reposo) deforma entonces y endereza el extremo enrollado del elemento 34, permitiendo de esta manera que el elemento de cierre del anclaje 34 se separe del montante 32, desbloqueando el aparato.

65 Las Figuras 13 y 14 ilustran variantes de hebilla adicionales del elemento de cierre del anclaje 34. El desplazamiento proximal de montante 32 dentro del elemento de cierre de anclaje 34 (mediante, por ejemplo, el accionador 106b) encaja con una superficie inferior 702 de una porción curvada 700 del elemento 34 con el extremo proximal del montante 32. El desplazamiento proximal ulterior del montante 32 con respecto al elemento 34 sitúa en leva la porción curvada 700 hacia delante hasta que el extremo curvado 704 de la porción curvada 700 coincide y se desplaza de manera resiliente dentro de la abertura 260 del montante 32, bloqueando el aparato. La variante de la

5 Figura 14 ilustra la fijación a la trenza del anclaje 30 por medio de suturas o elementos similares conducidas a través de las aberturas 340 del elemento 34. El cierre no se puede bloquear por medio del accionador de desbloqueo 350.

Con referencia ahora a la Figura 15, se describe una forma de realización de un montante 32 y de un elemento de cierre del elemento 34 con un cierre de trinquete. El montante 32 comprende un elemento de fijación del accionador descrito con anterioridad 250 que está sujeto de manera liberable al elemento de fijación del montante 302 del accionador 106b. (Pueden, como alternativa, ser utilizados otros mecanismos de fijación liberables). El montante 32 comprende también un elemento de fijación de la trenza 430 y una estructura de fijación de la válvula 432. En la variante de la Figura 15, la estructura de fijación de la válvula 432 comprende una orejeta 433 que se extiende desde el montante 32, así como una pluralidad de agujeros 434 a través del montante 32 y una pluralidad de

15 agujeros 435 a través de la orejeta 433. La válvula de sustitución 20 puede ser fijada al montante 32 cosiendo la válvula a la estructura de fijación de la válvula a través de los agujeros 434 y/o 435.

El montante 32 comprende también un elemento de bloqueo de trinquete 440 que presenta una pluralidad de planos inclinados con unas superficies de leva 442 y unas superficies de fricción 443. Los planos inclinados están dispuestos a lo largo uno u otro lado de la orejeta 443 para el trinqueteo y el bloqueo contra el trinqueteo del elemento de cierre del anclaje 34. El elemento de cierre del anclaje 34 comprende unos dientes de trinquete 450 a uno y otro lado de los elementos de fijación de la válvula que se sitúan en leva contra la superficie 442 y quedan bloqueados contra las superficies de fricción 443 del elemento 440 del montante 32, cuando el montante 32 es retraído en dirección proximal a través del elemento 34. De modo ventajoso la provisión de múltiples filas de

25 trinquetes de plano inclinado a lo largo del montante 32 facilita el interbloqueo del montante y del elemento en múltiples localizaciones independientes.

El elemento 34 comprende unas ranuras proximal y distal 452 que reciben el montante 32, así como una ranura longitudinal central 453 que facilitan el paso de la orejeta 433 (y con ello de la válvula 20) a través de aquella. El accionador 106b puede quedar dispuesto a través de las ranuras 452 antes de la aproximación y el bloqueo del montante con el elemento de cierre del anclaje 34 con el fin de facilitar la alineación del montante y del elemento de cierre del anclaje. El elemento de cierre 34 puede ser raqueteado a lo largo del elemento de cierre del trinquete 440 para conseguir cualquier configuración de bloqueo deseada y el grado de expansión del aparato 10. La estructura de fijación de la válvula 432, y con ello de la válvula de sustitución 20, puede quedar situada en posición proximal

35 respecto del despliegue posterior del cierre de trinquete o en línea con el cierre de trinquete (esto es, ni en posición proximal ni en posición distal con respecto al cierre de trinquete). El elemento 34 comprende también una(s) fijación(es) del accionador de desbloqueo 454 para acoplar el elemento a un accionador de desbloqueo, por ejemplo, el accionador de desbloqueo descrito con anterioridad 350, para desbloquear el elemento 34 mediante la aplicación de una fuerza de desbloqueo dirigida en dirección proximal que desplace los dientes de trinquete 450 de las superficies de fricción 443.

Las Figuras 16 ilustran variantes de la Figura 15. Los elementos del cierre de trinquete 440 de los montantes 32 de las Figuras 16 comprenden una pluralidad de ranuras de trinquete 444 en las cuales el diente de trinquete 450 del elemento de cierre del anclaje 34 puede quedar bloqueado. El diente de trinquete 450 comprende una superficie de

45 fricción proximal 456 y una superficie de leva distal 457 para facilitar la retracción proximal de un montante 32 a través de una ranura 452 para trinquetear la superficie de leva 457 a través de las ranuras de trinquete 444, pero para evitar el avance distal del montante una vez que el diente de trinquete 450 está encajado dentro de las ranuras de trinquete 444 mediante el bloqueo de una ranura de trinquete contra la superficie de fricción 456. Como en el caso de la variante de la Figura 15, el elemento de cierre del anclaje 34 no se puede bloquear y comprende una fijación del accionador de desbloqueo 454. Frente a la variante de la Figura 15, el cierre de trinquete está dispuesto en dirección proximal respecto de la estructura de fijación de la válvula 432, y por tanto en dirección proximal de la válvula de sustitución 20. En la Figura 16A la estructura de fijación de la válvula 432 comprende una ranura 436 en lugar de la orejeta 433.

55 Las Figuras 17 ilustran otra variante del cierre de trinquete de la Figura 15. En las Figuras 17, los elementos de cierre de trinquete 440 del montante 32 se extienden a lo largo de solo un borde del montante. De esta manera, el elemento de cierre del anclaje 34 comprende un diente de trinquete unitario 450 para situarse en leva contra la superficie 442 y su bloqueo contra la superficie de fricción 443 de los elementos 440 del montante 32, cuando el montante 32 es retraído en dirección proximal a través del elemento 34.

El aparato de las Figuras 17 comprende también el desbloqueo o el ajuste del accionador 500 que está fijado de manera liberable al elemento de cierre del anclaje 34 a lo largo de la fijación del accionador de desbloqueo 454. El accionador 500 comprende dos elementos accionables de manera independiente o simultánea: el elemento de ajuste 510 y el elemento de liberación 520. El elemento de ajuste 510 comprende un miembro alargado 512 que 65 presenta un saliente 514 con una luz 515, así como una extensión distal 516 con una muesca 518 que presenta una superficie de leva opcional 519. El elemento de liberación 520 comprende un elemento alargado 521, el cual, puede,

comprender un mandril que está configurado para su paso a través de la luz 515 del saliente 514 del elemento de ajuste 510. Los miembros alargados 512 y 521 del accionador 500 se extienden, de modo preferente, a través del sistema de instalación 100 del paciente para su avance independiente o simultáneo y/o su retracción por parte de un facultativo médico.

5 Como se ilustra en la Figura 17A, la muesca 518 del elemento de ajuste 510 del accionador 500 puede estar situada dentro de la fijación del accionador de desbloqueo 454 del elemento de cierre del anclaje 34 durante el despliegue del aparato 10. Como se aprecia en la Figura 17B, el elemento de cierre del anclaje 34 está bloqueado dentro de los elementos de cierre de trinquete 440 del montante 32 mediante la retracción en dirección proximal del accionador 106b con respecto al elemento de cierre del anclaje 34. El elemento de liberación 520 puede entonces ser avanzado con respecto al elemento de ajuste 510 para situar el miembro alargado 521 dentro de la fijación del accionador de desbloqueo 454 adyacente a la extensión distal 516 del elemento de ajuste 510. Esto sirve para bloquear por fricción

o por ajuste de interferencia el accionador 500 dentro de la fijación 454 a lo largo de la muesca 518 del elemento de ajuste 510. De esta manera, el avance y/o la retracción simultáneas de los elementos de ajuste y liberación del

15 accionador 500 por un facultativo médico provoca que el elemento de cierre del anclaje 34 se desplace al unísono con el accionador 500. Como debe resultar evidente, el accionador 500 puede, como alternativa, quedar bloqueado por fricción con un elemento de cierre del anclaje 34 antes del despliegue completo del aparato 10. Asimismo, el (los) accionador(es) 500 puede(n) ayudar, o ser utilizado(s) en lugar de los accionadores 106a para desplegar el aparato 10.

Como se aprecia en la Figura 17C, el cierre formado entre el elemento de cierre del anclaje 34 y el montante 32 puede ser desbloqueado o ajustado, según se desee, mediante la aplicación de una fuerza de desbloqueo lateral al diente de trinquete 450 por medio del accionador 500 que tracciona el diente de trinquete a distancia de la superficie de fricción 443 de los elementos de cierre de trinquete 440. El accionador 500 puede, a continuación, ser avanzado

25 en dirección distal o, como se aprecia en la Figura 17D, ser retraído en dirección proximal con respecto a los elementos del cierre de trinquete 440 y del montante 32 para expandirse aún más o parcialmente comprimir el anclaje 30, respectivamente (la expansión ulterior puede, como alternativa, conseguirse mediante el trinqueteo adicional del diente de trinquete 450 a lo largo de la superficie de leva 442 de los elementos de cierre de trinquete 440, por ejemplo, retrayendo aún más en dirección proximal el accionador 106b, que no se muestra en las Figura 17C - 17F por razones de claridad). Los elementos de accionamiento del anclaje 106 pueden ayudar a dicha expansión controlada o a comprimir el anclaje 30.

Cuando se sitúe o se resitúe en un emplazamiento deseado y/o cuando se consiga un grado deseado de bloqueo, la fuerza de desbloqueo lateral puede ser retirada del diente de trinquete 450 para bloquear de nuevo el elemento de 35 cierre del anclaje 34 con el montante 32 a lo largo de los elementos de cierre de trinquete 440, como se muestra en la Figura 17E. Para completar el despliegue del aparato 10, el controlador de ajuste 500 y el accionador 106b así como el accionador 106a (no mostrado), pueden separarse del aparato. En la Figura 17F, el elemento de liberación 520 del accionador 500 es retraído en dirección proximal con respecto al elemento de ajuste 510, retirando de esta manera de la fijación del accionador de desbloqueo 454 del elemento de cierre del anclaje 34 el miembro 521 del elemento de liberación 520. Esto suprime el ajuste de interferencia entre la muesca 518 y la fijación 454. La retracción proximal del accionador 500 con respecto al elemento de cierre del anclaje 34 separa de la fijación 454 del elemento de cierre del anclaje 34 el elemento de ajuste 510 del accionador 500, como se muestra en la Figura 17G. La superficie de leva opcional 519 a lo largo de la muesca 518 puede facilitar dicha separación. En la Figura 17H el accionador 106b está separado del montante 32 mediante la retracción del accionador de liberación 112 con

45 respecto al accionador, según se ha descrito con anterioridad.

Con referencia ahora a las Figuras 18, se describe otra variante de un elemento de bloqueo de trinquete ajustable. Como se aprecia en la Figura 18A, el montante 32 comprende un tubo 470 que presenta una luz 471 y un elemento de cierre de trinquete 472, según se ilustra una pluralidad de ranuras que comunican con la luz 471. El montante 32 comprende también una estructura de soporte de válvula o un elemento de fijación 474 y un elemento de fijación de la trenza 476.

El elemento de cierre del anclaje 34, que se puede fabricar a partir de un tubo cortado, comprende una estructura sustancialmente cilíndrica que incorpora un elemento de fijación de trenza 480, una luz 482 y unas orejetas 484.

55 Como se aprecia en la vista en planta de la Figura 18B, las orejetas 484 del elemento de cierre del anclaje 34 están configuradas para su bloqueo por dentro de las ranuras del elemento de cierre de trinquete 472 del montante 32. Como se aprecia en la vista en planta de la Figura 18C el accionador de ajuste 490, según se ilustra un mandril M que presenta un extremo distal ahusado 494 que actúa como superficie de leva, puede ser avanzado a través de la luz 481 de elemento de cierre del anclaje 34 y de la luz 471 del tubo 470 del montante 32, para desplazar las orejetas 484 respecto de las ranuras de bloqueo del montante 32, desbloqueando de esta manera el montante respecto del elemento de bloqueo del anclaje. Esto facilita, por ejemplo, el reajuste del bloqueo/expansión del aparato 10, la recolocación del aparato 10, la recuperación del aparato 10, etc.

Las Figuras 19 ilustran una variante del elemento de cierre del anclaje 34 en la que las orejetas 484 están situadas a

65 lo largo de un eje geométrico diferente. Esto puede proporcionar un cierre más firme entre el montante 32 y el elemento de cierre del anclaje 34. Las Figuras 20 ilustran una variante del montante 32 configurada para su uso en la variante del elemento de cierre del anclaje 34. En las Figuras 20, el montante 32 comprende un surco 478 que conecta las ranuras del elemento de cierre de trinquete 472. El surco 478 no comunica con la luz 471 del tubo 470 del montante 32. Por el contrario, el surco puede actuar como mecanismo de alineación del cierre que guíe las orejetas 484 del elemento de cierre del anclaje 34 a lo largo del montante 32 y del elemento de cierre de trinquete

5 472, como se aprecia en la vista desde arriba de la Figura 20B.

Con referencia ahora a las Figuras 21, se describe un procedimiento de actuación de la variante de las Figuras 19. Como se aprecia en la Figura 21A, el accionador de ajuste 490 está inicialmente dispuesto a través de la luz 482 del elemento de cierre del anclaje 34 y dentro de la luz 471 del montante 32. El montante 32, a continuación, puede ser retraído en dirección proximal con respecto al elemento de cierre del anclaje 34, por ejemplo, por medio del accionador 106b (no mostrado). En la Figura 21B, el accionador 490 sirve como mecanismo de prevención del cierre que precluye el bloqueo de las orejetas 484 dentro del elemento de bloqueo de trinquete 472. En la Figura 21C, el accionador 490 es retraído con respecto al montante 32 y al elemento de cierre del anclaje 34, lo cual abre la luz 471 del tubo 470 y permite que las orejetas 484 pasen a través de las ranuras del elemento de cierre de trinquete 472,

15 bloqueando de esta manera el montante con el elemento de cierre del anclaje. En la Figura 21D, el accionador 490 es vuelto a avanzar por dentro de la luz 471, de forma que el extremo distal ahusado 494 del mandril M sirva como superficie de leva que fuerce a las orejetas 484 fuera de la luz 471 cuando el accionador se hace avanzar. Esto desbloquea el montante respecto del elemento de cierre del anclaje para facilitar el ajuste, la recolocación o la recuperación del aparato 10. En la Figura 21E, un grado de bloqueo/expansión del aparato es ajustado mediante la recolocación del elemento de bloqueo del anclaje 34 con respecto al montante 32 y, con ello de las orejetas 484 con respecto al elemento de cierre de trinquete 472. Cuando está adecuadamente ajustado, el accionador 490 puede ser retirado de la luz 471 del tubo 470 del montante 32, como se muestra en la Figura 21F. Las orejetas 484 retornan de manera resiiente a la configuración bloqueada dentro de las ranuras de cierre de trinquete 472.

25 Con referencia ahora a las Figuras 22, se describe una forma de realización del accionador de anclaje 106a. El accionador 106a comprende un miembro alargado 600 que presenta una extensión proximal 602 que puede ser fijada, por ejemplo, a un eje o catéter multiluces descrito con anterioridad 108 del instrumento del sistema de instalación/despliegue 100 (véanse las Figuras 3), por ejemplo, por medio de epoxi, curación por rayos UV, etc. La luz 601 se extiende a través del miembro alargado 600 desde la extensión proximal 602 hasta el mecanismo de fijación liberable 604. El mecanismo de fijación liberable 604 fijó de manera liberable el accionador 106a a la trenza del anclaje 30. El mecanismo comprende el accionador de liberación 112. El accionador de liberación 112, según se ilustra un mandril, pasa a través de una luz, Lu, de un eje multilulces 108 y, a continuación, a través de la luz 601 del accionador 106a hasta el mecanismo 604.

35 El accionador 106a comprende también unos elementos característicos de conformación que afectan a un perfil del accionador de anclaje cuando una fuerza de accionamiento del anclaje es aplicada al anclaje 30. Estas características pueden comprender, por ejemplo, unas porciones con diámetro reducido del accionador, unas porciones con un grosor de pared reducido del accionador y/o unas hendiduras conformadas en el accionador del anclaje. La aplicación de una fuerza de accionamiento del anclaje puede, por ejemplo, dotar al accionador 106a de un perfil apreciado en la Figura 22A. Este perfil puede facilitar la expansión del anclaje 30/aparato 10. Como debe resultar evidente, las características de conformación pueden estar provistas de cualquier elemento de accionamiento del anclaje 106, incluyendo cualquiera de las variantes descritas con anterioridad de los accionadores 106b.

45 Como se aprecia en las Figuras 23, el mecanismo de fijación liberable 604 comprende una porción de enrollamiento 610 que puede, por ejemplo, pasar a través de la trenza del anclaje 30 y enrollarse alrededor del extremo proximal del anclaje. La porción de enrollamiento 610 puede comprender un material con materia de la forma, como por ejemplo Nitinol, o un material deformable, por ejemplo un material deformable de manera resiliente. La porción de enrollamiento comprende una primera abertura 612 para encajar con el accionador de liberación 112. Las paredes de la luz 601 del miembro alargado 600 pueden actuar como soporte lineal y/o guía del movimiento durante el avance y retracción del accionador de liberación con respecto al accionador. El accionador 106a comprende también una segunda abertura 614, la cual puede estar alineada con la primera abertura 612 parar encajar con el accionador de liberación 112, según se muestra. La porción de enrollamiento 610, y sobre todo la porción curvada 611 de la porción de enrollamiento, actúa como un elemento de resorte que fuerza a la primera abertura a desalinearse de la

55 segunda abertura para encajar y mantener el accionador de liberación 112 en posición.

Como se aprecia en la Figura 23C, cuando el accionador de liberación es retraído en dirección proximal con respecto al accionador, la porción de enrollamiento 610 oscila de manera resiliente o dinámica hacia fuera. A continuación, la retracción proximal del accionador del anclaje 106a con respecto al anclaje 30 separa del anclaje la porción de enrollamiento 610, y con ello el accionador 106a. La superficie 616 de la porción de enrollamiento 610 puede actuar como superficie de leva cuando la superficie interna de la porción de enrollamiento 610 se desliza a lo largo de la trenza de anclaje 30 para facilitar dicha separación.

De esta manera, el accionador de liberación 112 puede estar acoplado mediante ajuste de interferencia o fricción a

65 través de la primera abertura 612 y de la segunda abertura 614. La retracción del accionador de liberación en dirección proximal respecto de las primera y segunda aberturas acciona el mecanismo de fijación liberable 604 para desenrollar de manera resiliente o dinámica la porción 610 y liberar el accionador 106a del anclaje 30. La porción de enrollamiento 610 del accionador 106a, según se muestra, está dispuesta en un extremo distal del accionador.

Con referencia a las Figuras 24, se describe una variante del mecanismo de fijación liberable 604. En las Figuras 24,

5 la porción de enrollamiento 610 comprende, según se ilustra, unas orejetas 618 que actúan como mecanismo de liberación para alinear la porción de enrollamiento del mecanismo 606 con el miembro alargado 600. Esto puede facilitar el avance del accionador de liberación 112 por medio del mecanismo 604. Las Figuras 25 ilustran una variante de las orejetas 618 en las que las orejetas son redondeadas. Esto puede reducir la fricción, proporcionar una superficie atraumática, etc. Deben resultar evidentes configuraciones adicionales de las orejetas 618. Como alternativa, las orejetas 618 pueden actuar como elementos de resorte que estén cargados cuando el elemento 630 esté asentado, como se muestra en la Figura 25B. En esta configuración, las orejetas 618 aplican una fuerza dirigida hacia el elemento 630 de forma que el elemento 630 será expulsado cuando el elemento 112 sea refractado. De esta manera, las orejetas 618 aplican una fuerza restrictiva sobre el elemento 112 lo que reduce el riesgo de una liberación prematura.

15 Las Figuras 26 ilustran una variante de la porción de enrollamiento 610 que comprende una zona distal sustancialmente recta en una configuración en reposo, como se aprecia en la Figura 26C. Se espera que proporcionando una zona distal sustancialmente recta a lo largo de una porción de enrollamiento 610 se pueda facilitar la separación del accionador 106a del anclaje 30, esto es, se pueda reducir el riesgo de que se enganche la porción de enrollamiento a lo largo de la trenza del anclaje. La porción de enrollamiento puede ser deformada de manera resiliente para el paso del accionador de liberación 112 a través de la primera abertura 612 como se muestra en las Figuras 26A y 26B.

Con referencia a las Figuras 27, se describen variantes del accionador de liberación 112 para su uso con el

25 mecanismo de fijación liberable 604. En la Figura 27A, el accionador de liberación comprende un simple mandril. En las Figuras 27B y 27C, el accionador de liberación comprende un saliente 620 que presenta una superficie de fricción 621. En la Figura 27D, el accionador 112 comprende una bobina 622. En las Figuras 27E - 27H, el accionador comprende un acodamiento 624, el cual puede actuar como superficie de leva tal y como se muestra. El acodamiento puede también proporcionar una retroacción táctil al facultativo médico. En las Figuras 27I y 27J, el accionador de liberación comprende una bola o mando 626 dispuesto en posición proximal respecto del extremo distal del accionador. En las Figuras 27K y 27L, la bola 626 está dispuesta en el extremo distal del accionador 112. La bola puede actuar como superficie de leva. En la Figura 27M, el accionador 112 comprende un saliente 628 que presenta una superficie de leva proximal 629. En la Figura 27N, el accionador comprende un saliente oblongo 430 que presenta una superficie de fricción 431. Deben resultar evidentes variantes adicionales del accionador 112.

35 Con referencia ahora a las Figuras 28 se describe una forma de realización del instrumento del sistema de instalación/despliegue 100. La Figura 28A proporciona una vista detallada del catéter multiluces 108 y de la vaina

110. De acuerdo con lo analizado con anterioridad el catéter 108 comprende una luz central 109 y una pluralidad de luces, Lu, dispuestas circunferencialmente.

Como se aprecia en la Figura 28B, el accionador 106a está acoplado al catéter 108 por medio de una extensión proximal 602, de forma que la luz 601 está coaxialmente dispuesta dentro de una luz, Lu, del catéter. El accionador de liberación 112 se extiende a través de las luces Lu y 601. El accionador 106a está fijado en dirección distal a la trenza del anclaje 30 junto con el mecanismo de fijación liberable 604. En aras de la claridad, solo se muestra un

45 accionador 106a en la Figura 28B, pero, de modo preferente, se disponen múltiplse accionares de este tipo, como en las Figuras 29 descritas en las líneas que siguen.

La Figura 28B ilustra también el accionador 106b, el accionador se extiende a través de una luz, Lu, del catéter 108 y a través del elemento de cierre del anclaje 34 hasta el montante 32 (no mostrado). El accionador de desbloqueo 350 está también dispuesto y se extiende a través de una luz, Lu, para desbloquear la fijación del accionador 344 del elemento de cierre del anclaje 34. El elemento de cierre del anclaje 34 está fijado a la trenza del anclaje 30 a lo largo del anclaje, a los elementos de fijación 340. Como en el caso del accionador 106a, solo se muestran un único elemento de cierre del anclaje 34 y un accionador 106b en la Figura 28B. Esto obedece únicamente a razones de claridad, y pueden disponerse múltiplse accionares de este tipo, por ejemplo, trse accionares.

55 Con referencia ahora a las Figuras 29, el instrumento del sistema de instalación/despliegue 100 se muestra con una pluralidad de accionadores 106a y de accionadores 106b para la fijación liberable al anclaje 30 del aparato 10. En la Figura 29A, los elementos de accionamiento del anclaje 106a están acoplados al anclaje. En la Figura 29B, los elementos están desacoplados respecto del anclaje.

Con respecto a las Figuras 30, se describe una variante del instrumento del sistema de instalación/despliegue de las Figuras 28 y 29, que comprende una pluralidad de brazos o accionadores que se extienden a partir de una estructura unitaria. La estructura unitaria 650, la cual se puede extender desde una zona distal del eje multiluces 108 está, de modo preferente, fabricada a partir de un tubo cortado por láser. La estructura 650 comprende una

65 pluralidad de brazos dispuestos circunferencialmente 652 que sirven como accionadores. Los elementos expandibles 654 pueden estar dispuestos entre los brazos 652 y facilitar la constricción de los brazos radialmente hacia fuera o hacia dentro con respecto a otros brazos cuando el anclaje se reconforma. La Figura 30A muestra los brazos en una configuración radialmente comprimida, y las Figuras 30B muestra los brazos en una configuración radialmente expandida. Las porciones de enrollamiento 655 están adaptadas para enrollarse alrededor de la porción proximal de una trenza de anclaje. Unas aberturas 656 y 657 están conformadas en las porciones de enrollamiento

5 655 para encajar con un accionador de liberación, según lo descrito en formas de realización anteriores.

Con referencia ahora a las Figuras 31 se describen diversas formas para conectar los elementos a la trenza de anclaje 30 del aparato de válvula de sustitución 10. En la Figura 31A, un montante 32 que presenta un único agujero de fijación de la trenza 660 está fijado al anclaje 30 a lo largo de tres intersecciones separadas de la trenza por

10 medio de una sutura S. La Figura 31B proporciona una vista detallada de una técnica ejemplar para conducir la sutura entre el agujero 660 y el anclaje 30. La Figura 31C ilustra una variante de la fijación, en la que el montante 32 comprende múltiples agujeros de fijación de la trenza 660. Como debe resultar evidente, elementos distintos de os montantes 32 pueden ser fijados al anclaje 30 de la manera descrita, por ejemplo, los elementos de cierre del anclaje 34 pueden estar fijados de manera similar.

15 Como se ha descrito con mayor detalle en la Solicitud de Patente estadounidense con el número de Serie 10/746,280, la zona distal del anclaje 30 puede ser traccionada en dirección proximal por medio de una fuerza dirigida en dirección proximal aplicada sobre los montantes 32 por medio de una superficie de contacto distal del sistema de despliegue. La superficie de contacto distal del sistema de despliegue está adaptada para expandirse

20 radialmente durante la aplicación de una fuerza dirigida en dirección proximal sobre el extremo distal del anclaje.

La superficie de contacto distal del sistema de despliegue puede incluir unos accionadores de control que sean controlados, por ejemplo, por un mando de control 122 del asidero de control 120. De modo similar, las zonas proximales del anclaje 30 pueden ser empujadas distalmente por medio de una superficie de contacto proximal del 25 sistema de despliegue dispuesta en el extremo proximal del anclaje. La superficie de contacto proximal del sistema de despliegue está adaptada para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida en dirección distal sobre el extremo proximal del anclaje a través de, por ejemplo, los dedos 106, los cuales son controlados, por ejemplo, por el mando de control 124 del asidero de control 120. La superficie de contacto proximal del sistema de despliegue puede también estar adaptada para expandirse radialmente durante la aplicación de una fuerza dirigida 30 en dirección distal del extremo proximal del anclaje. De modo preferente, la superficie de contacto proximal del sistema de despliegue está adaptada para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida en dirección distal sobre el extremo proximal del sistema de anclaje a través de una pluralidad de dedos o accionadores del sistema de despliegue 160. Dicha expansión puede, de manera opcional, ser asistida por medio de la inflación de un catéter de balón (no mostrado) dispuesto de manera reversible dentro del aparato 10, como se ha descrito en

35 la Solicitud de Patente estadounidense con el No. de Serie 10/746,280.

Una vez que el anclaje 30 está completamente desplegado, los montantes 32 y las hebillas 34 del anclaje 30 pueden ser utilizados para bloquear y mantener el anclaje en la configuración desplegada. En una forma de realización, los accionadores de control fijados a los montantes 32 son hilvanados a través de las hebillas 34 para que la fuerza 40 dirigida en dirección proximal ejercida sobre los montantes 32 por los accionadores de control durante el despliegue traccione el extremo de bloqueo proximal de los montantes 32 hacia y a través de las hebillas 34. Dicho cierre puede, de manera opcional, ser reversible de manera selectiva para permitir la recolocación y/o la retirada del aparato 10 durante y después del despliegue. El aparato 10 puede ser recolocado o recuperado del paciente hasta que el mecanismo de bloqueo de dos piezas de los montantes 32 y de las hebillas 34 del anclaje 30 hayan sido 45 accionados. Cuando el cierre es reversible de forma selectiva, el aparato puede ser recolocado y/o recuperado si se desea, por ejemplo, incluso después del accionamiento del mecanismo de bloqueo de dos piezas. De nuevo aquí, se pueden encontrar detalles adicionales de esta y otras estructuras de bloqueo del anclaje, en la solicitud de Patente estadounidense con el No. de Serie 20/746,280. Los mecanismos de bloqueo utilizados en la presente memoria pueden también incluir unos niveles de bloqueo en los que cada nivel de bloqueo se traduzca en un volumen

50 diferente de expansión. Por ejemplo, el extremo proximal del montante puede ofrecer múltiples configuraciones para su bloqueo dentro de la hebilla, donde cada configuración se traduzca en un volumen diferente de expansión del anclaje.

Antes de la implantación del aparato de la válvula de sustitución descrito en la presente memoria, puede ser

55 conveniente llevar a cabo una valvuloplastia sobre la válvula enferma del paciente mediante la inserción de un balón dentro de la válvula y expandiéndolo utilizando, por ejemplo, una solución salina con un agente de contraste. Además de preparar la zona de la válvula para el implante, la visualización fluoroscópica de la valvuloplastia ayudará a determinar el tamaño apropiado del implante de la válvula de sustitución que hay que utilizar.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Aparato para la sustitución de una válvula aórtica natural, comprendiendo el aparato:

5 un anclaje (30) adaptado para ser instalado endovascularmente y asegurado a un sitio de anclaje dentro de la válvula aórtica natural, y

una válvula de sustitución (20) configurada para ser asegurada dentro del anclaje (30), en el que el anclaje (30) comprende una superficie de contacto del sistema de despliegue proximal en un extremo proximal del anclaje (30), 10 estando adaptada la superficie de contacto del sistema de despliegue proximal para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida distalmente en el extreme proximal del anclaje (30);

caracterizado porque el anclaje (30) comprende montantes (32) y hebillas (34) que forman un mecanismo de cierre de dos piezas usado para cerrar y mantener el anclaje en una configuración desplegada. 15
2.

El aparato de la reivindicación 1, en el que el mecanismo de cierre es reversible de modo que el aparato puede ser recolocado y/o recuperado, incluso después de la actuación del mecanismo de cierre de dos piezas.
3.

El aparato de la reivindicación 1 o 2, en el que la superficie de contacto de sistema de despliegue proximal se

20 adapta adicionalmente para expandirse radialmente durante la aplicación de una fuerza dirigida distalmente en el extreme proximal del anclaje (30).
4. El aparato de una de las reivindicaciones anteriores, en el que la superficie de contacto del sistema de despliegue

proximal está adaptada adicionalmente para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida 25 distalmente en el extremo proximal del anclaje por medio de una pluralidad de dedos del sistema de despliegue.
5. El aparato de una de las reivindicaciones anteriores, en el que el anclaje (30) comprende una trenza expandible.
6. El aparato de una de las reivindicaciones anteriores, en el que el anclaje (30) es autoexpandible. 30
7. Un sistema de despliegue y un aparato para la sustitución de una válvula aórtica natural, comprendiendo el aparato:

un anclaje (30), estando adaptado el anclaje para ser instalado endovascularmente y asegurado en un sitio de 35 anclaje dentro de la válvula aórtica natural, y

una válvula de sustitución (20) configurada para ser asegurada dentro del anclaje;

en el que el anclaje (30) comprende una superficie de contacto del sistema de despliegue proximal en un extremo

40 proximal del anclaje, y en el que la superficie de contacto del sistema de despliegue proximal está adaptada para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida distalmente en el extremo proximal del anclaje;

caracterizado porque el anclaje (30) comprende montantes (32) y hebillas (34) que forman un mecanismo de cierre 45 de dos piezas usado para cerrar y mantener el anclaje en una configuración desplegada.
8. El aparato de la reivindicación 7, en el que el mecanismo de cierre es reversible de modo que el aparato puede ser recolocado y/o recuperado, incluso después de la actuación del mecanismo de cierre de dos piezas.

50 9. El sistema de despliegue y el aparato de la reivindicación 7 u 8, en el que la superficie de contacto del sistema de despliegue proximal está adaptada adicionalmente para expandirse radialmente durante la aplicación de una fuerza dirigida distalmente en el extremo proximal del anclaje.
10. El sistema de despliegue y el aparato de una de las reivindicaciones 7 a 9, en el que la superficie de contacto del

55 sistema de despliegue proximal está adaptada adicionalmente para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida distalmente en el extremo proximal del anclaje por medio de una pluralidad de dedos del sistema de despliegue.
11. El sistema de despliegue y el aparato de la reivindicación 7, en el que el anclaje (30) comprende una trenza 60 expandible.
12. El sistema de despliegue y el aparato de la reivindicación 7, en el que el anclaje (30) es autoexpandible.