ES2708934T3

ES2708934T3 - Sistema de sustitución cardíaca protésica

Info

Publication number: ES2708934T3
Application number: ES12155264T
Authority: ES
Inventors: Jack D Lemmon; Timothy J Ryan; José M Revuelta
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2004-09-07
Filing date: 2005-09-01
Publication date: 2019-04-12
Anticipated expiration: 2025-09-01
Also published as: EP1804726B1; EP3466373B1; ES2933685T3; US20170020666A1; US20210007845A1; WO2006029062A1; US20060052867A1; US11253355B2; EP3466373A1; EP2455042A2; US20080161910A1; US20080161911A1; EP2455042B1; US8591570B2; US9480556B2; US20140052242A1; EP2455042A3; EP1804726A1

Abstract

Un sistema de válvula cardíaca protésica que comprende: una primera válvula (52, 200, 250, 300) cardíaca protésica para la implantación inicial en el tejido cardíaco natural y que incluye: una estructura (202, 252, 302) de soporte; valvas montadas en la estructura (202, 252, 302) de soporte; medios (206, 254, 304) de conexión asociados con las estructuras (202, 252, 302) de soporte; y una válvula (10, 80, 100, 220, 310) cardíaca protésica de reemplazo para reemplazar funcionalmente la primera válvula (52, 200, 250, 300) cardíaca protésica después del implante de la primera válvula (52, 200, 250, 300) cardíaca protésica, incluyendo la válvula (10, 80, 100, 220, 310) cardíaca protésica de reemplazo: una estructura (22, 82, 102, 222) de soporte; valvas (14) montadas en la estructura (22, 82, 102, 222) de soporte; medios (16, 84, 104, 224, 314) de acoplamiento asociados a la estructura (22, 82, 102, 222) de soporte; en donde los medios (206, 254) de conexión y los medios (16, 84, 104, 224, 314) de acoplamiento se configuran de tal manera que el medio (16, 84, 104, 224, 314) de acoplamiento se acopla con el medio (206, 254, 304) de conexión para acoplar físicamente la válvula (10, 80, 100, 220) cardíaca protésica de reemplazo con la primera válvula (52, 200, 250, 300) cardíaca protésica.

Description

DESCRIPCION

Sistema de sustitucion c a ^a ca protesica

Antecedentes

La presente invencion se refiere a valvulas ca^acas protesicas. Mas particularmente, se refiere a un dispositivo para reemplazar funcionalmente una valvula c a ^a ca protesica deficiente previamente implantada.

Las protesis de valvulas cardfacas implantables se utilizan desde hace tiempo para sustituir diversas valvulas aorticas, valvulas mitrales, valvulas pulmonares y valvulas tricuspides del corazon enfermas o danadas. La forma y la configuracion reales de cualquier valvula cardfaca protesica especfica dependen, por supuesto, de la valvula que se reemplaza. Generalmente, las protesis de valvula cardfaca son o bien bioprotesis, o bien protesis mecanicas de valvulas cardfacas.

Las bioprotesis o “valvulas de tejido” se fabrican, generalmente, a partir de un tejido animal o materiales animales adecuados (p. ej., valvas de valvulas porcinas cosechadas, valvas pericardicas bovinas o equinas, valvas de material sintetico, etc.) que pueden montarse en un armazon fijo metalico o plastico, conocido como “ stent” . Independientemente de si se proporciona un stent, las valvulas cardfacas bioprotesicas/sinteticas generalmente son tubulares (es decir, cuando las valvas estan “ abiertas” , se define un pasaje interno a traves del cual el fluido (p. ej., la sangre) puede fluir) e incluyen un anillo de costura o sutura.

El anillo de costura o sutura proporciona un medio para fijar la valvula cardfaca protesica al tejido del orificio de la valvula cardfaca natural del paciente (por ejemplo, el anillo natural o el reborde valvular) asociado con la valvula cardfaca natural que se repara o sustituye. En particular, una tecnica de implantacion quirurgica rigurosa utilizada tradicionalmente donde el corazon se detiene (derivacion cardiopulmonar) y se abre para despues retirar quirurgicamente la valvula natural danada o enferma. Posteriormente, la valvula cardfaca protesica se orienta correctamente dentro del area valvular natural, con el anillo de costura asentado en el anillo interior o el reborde valvular. Despues se utilizan suturas para fijar el anillo de costura al tejido natural.

Una valvula cardfaca protesica satisfactoriamente implantada normalmente funcionara sin problemas durante muchos anos. Sin embargo, en algunos casos, las deficiencias pueden resultar evidentes poco despues del implante o en un plazo de pocos anos (especialmente en pacientes mas jovenes). Las deficiencias funcionales comunes se relacionan con la calcificacion de las valvas de la valvula cardfaca protesica, estenosis e insuficiencia de la valvula cardfaca protesica.

Bajo estas y otras circunstancias, la valvula cardfaca protesica no funciona correctamente, o deja de funcionar adecuadamente, y por lo general se retira y reemplaza quirurgicamente. La retirada de una valvula cardfaca protesica previamente implantada implica la misma intervencion quirurgica descrita anteriormente, a la que se anade la necesidad de implantar una nueva valvula cardfaca protesica. Como punto de referencia, a pesar de estar bien aceptada, la intervencion quirurgica convencional descrita anteriormente es diffcil de realizar y puede dar como resultado una lesion en el paciente o complicaciones mas graves. De hecho, debido a la debilidad ffsica, la implantacion de una valvula cardfaca protesica por medio de la tecnica quirurgica convencional puede considerarse demasiado arriesgada o contraindicada para ciertos pacientes. Ademas, la retirada de una valvula cardfaca protesica previamente implantada requiere el corte de las suturas que de otra forma fijan la protesis al anillo natural/el reborde valvular y la nueva sutura de un nuevo anillo de costura. Estas actividades ademas pueden poner en peligro la integridad del reborde valvular y llevar a complicaciones en la recuperacion, morbidez y mortalidad.

Aunque no relacionados con la resolucion de problemas en la sustitucion de valvulas cardfacas protesicas espedficamente, se han realizado esfuerzos para inventar una valvula cardfaca protesica capaz de ser suministrada por via percutanea a traves de la implantacion transcateter, evitando asf las complicaciones asociadas con la intervencion quirurgica convencional. Por ejemplo, Andersen y col. (publicacion de US-6.l68.614) describen una protesis de valvula cardfaca para implantacion en el cuerpo mediante el uso de un cateter. La protesis valvular consiste en una estructura de soporte con un tejido valvular conectado a esta, donde la estructura de soporte se suministra en estado plegado a traves de un vaso sangrnneo y se fija a una ubicacion valvular deseada con la estructura de soporte en un estado expandido. Se han sugerido otras valvulas cardfacas protesicas suministradas por via percutanea que tienen una configuracion generalmente similar, tales como la de Bonhoeffer, P. y col., “Transcatheter Implantation of a Bovine Valve in Pulmonary Position” . Circulation, 2002; 102:813-816 y Cribier, A. y col. “ Percutaneous Transcatheter Implantation of an Aortic Valve Prosthesis for Calcific Aortic Stenosis” . Circulation, 2002; 106:3006-3008.

Estas tecnicas parecen depender de una union por friccion entre la estructura de soporte expandida y el tejido natural para mantener la posicion de la protesis suministrada. Es decir, con la tecnica del transcateter, la costura convencional de la valvula cardfaca protesica al tejido natural del paciente no puede realizarse. De forma similar, Bonhoeffer, P. y col., en “ Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve” J Am Coll Cardiol, 2002; 39:1664-1669, describen el suministro percutaneo de una valvula biologica, suturada a un stent expansible, dentro de un conducto previamente implantado con o sin valvula, o una valvula previamente implantada. De nuevo, la expansion radial del stent de la valvula secundaria parece ser el unico medio para colocar y mantener la valvula de sustitucion.

Las valvulas cardfacas protesicas siguen siendo herramientas esenciales en el tratamiento de un paciente que padezca deficiencias ca^acas. Ademas, la investigacion en las valvulas ca ^a ca s protesicas suministradas por v^a percutanea parece prometedora. Desafortunadamente, la incapacidad de fijar ngidamente una valvula cardfaca protesica por v^a percutanea sigue siendo un problema. Por tanto, existe la necesidad de una valvula cardfaca protesica y un metodo de implante relacionado que conduzca a un suministro percutaneo para reemplazar una valvula cardfaca protesica deficiente previamente implantada.

Sumario

Un aspecto de la presente invencion se refiere a un sistema de valvula cardfaca protesica que comprende una primera valvula cardfaca protesica y una valvula cardfaca de reemplazo. La primera valvula cardfaca protesica esta configurada para la implantacion inicial al tejido natural e incluye una estructura de soporte, valvas y medios de conexion. Las valvas estan montadas en la estructura de soporte y los medios de conexion estan asociados a la estructura de soporte. La valvula cardfaca protesica de reemplazo incluye una estructura de soporte, valvas y medios de acoplamiento. Las valvas estan montadas en la estructura de soporte y los medios de acoplamiento estan asociados a la estructura de soporte. Con esto en mente, el medio de conexion y el medio de acoplamiento se configuran de tal manera que el medio de acoplamiento se encaja en el medio de conexion para acoplar ffsicamente la valvula cardfaca protesica de reemplazo a la primera valvula cardfaca protesica despues de la implantacion de la primera valvula cardfaca protesica.

Breve descripcion de los dibujos

La Fig. 1A es una cara; vista en perspectiva de una valvula cardfaca protesica segun la presente invencion;

la Fig. 1B es una vista lateral de la valvula cardfaca protesica de la Fig. 1A, con partes retiradas para ilustrar mejor las valvas interiores;

la Fig. 1C es una vista del extremo de la valvula cardfaca protesica de la Fig. 1A;

las Fig. 2A-2C ilustran el despliegue percutaneo de la valvula cardfaca protesica de la Fig. 1A dentro de una valvula cardfaca protesica previamente implantada;

la Fig. 3 es una vista en perspectiva lateral de una realizacion alternativa de una valvula cardfaca protesica segun la presente invencion, acoplada o conectada ffsicamente a una valvula cardfaca protesica previamente implantada;

la Fig. 4A es una vista lateral de una realizacion alternativa de una valvula cardfaca protesica segun la presente invencion; la Fig. 4B es una vista lateral de la valvula cardfaca protesica de la Fig. 4A montada en una valvula cardfaca protesica previamente implantada;

la Fig. 5 es una vista seccional transversal lateral de una realizacion alternativa de una valvula cardfaca protesica conectada o acoplada ffsicamente a una valvula cardfaca protesica previamente implantada;

la Fig. 6A es una vista en perspectiva lateral de una valvula cardfaca protesica adaptada para acoplarse a una valvula cardfaca protesica de reemplazo segun la presente invencion;

la Fig. 6B es una vista lateral de una valvula cardfaca protesica de reemplazo conectada o acoplada ffsicamente a la valvula cardfaca protesica de la Fig. 6A;

la Fig. 7 es una vista lateral de una realizacion alternativa de una valvula cardfaca protesica;

la Fig. 8 es una vista lateral de una realizacion alternativa de una valvula cardfaca protesica;

la Fig. 9A es una vista en perspectiva lateral de una valvula cardfaca protesica adaptada para acoplarse a una valvula cardfaca protesica de reemplazo segun la presente invencion;

la Fig. 9B es una vista lateral de una valvula cardfaca protesica de reemplazo que se conecta o acopla ffsicamente a la valvula cardfaca protesica de la Fig. 9A;

la Fig. 10A es una vista en perspectiva lateral de una valvula cardfaca protesica adaptada para acoplarse a una valvula cardfaca protesica de reemplazo segun la presente invencion; y

la Fig. 10B es una vista lateral de una valvula cardfaca protesica de reemplazo que se conecta o acopla ffsicamente a la valvula cardfaca protesica de la Fig. 10A;

Descripcion detallada

La Fig. 1A muestra una realizacion de la valvula 10 ca^aca protesica segun la presente invencion. La valvula 10 cardfaca protesica incluye una estructura 12 de soporte, valvas 14 y medio 16 de acoplamiento (con referencia en general en la Fig. 1A). Los detalles de los diversos componentes se describen a continuacion. Sin embargo, en terminos generales, la estructura 12 de soporte es generalmente tubular, estando la valva 14 fijada a un interior de la estructura 12 de soporte. El medio 16 de acoplamiento se extiende radialmente hacia afuera con relacion a las valvas 14. Como se describe a continuacion, el medio 16 de acoplamiento se adapta para acoplar o conectar ffsicamente la valvula 10 cardfaca protesica a una valvula cardfaca protesica previamente implantada (no se muestra) para lograr una interfaz de conexion entre las estructuras ffsicas de la valvula 10 cardfaca protesica y la valvula cardfaca protesica previamente implantada, aparte de y ademas de cualquier interfaz que pueda efectuarse mediante presion radial de la valvula 10 cardfaca protesica contra la valvula cardfaca protesica previamente implantada. Segun se utiliza en esta memoria descriptiva, el termino “valvula cardfaca protesica” es en referencia a una valvula cardfaca bioprotesica o una configuracion de valvula cardfaca utilizando valvas sinteticas, y excluye valvulas cardfacas mecanicas que se caracterizan por tener una estructura de acoplamiento mecanico, disco metalico de oclusion o valvas.

En una realizacion, la estructura 12 de soporte es un stent de alambre capaz de pasar de un estado plegado a un estado expandido (mostrado en la Fig. 1A). En una realizacion, los alambres individuales 20 que comprenden la estructura 12 de soporte estan hechos de un metal u otro material que facilite el plegado de la estructura 12 de soporte a un estado plegado en el cual un diametro interno definido por la estructura 12 de soporte se reduce en gran medida desde un diametro interno en el estado expandido. Asf, por ejemplo, en estado plegado, la estructura 12 de soporte puede montarse sobre un dispositivo de suministro, tal como un cateter de balon, como se describe a continuacion. De forma alternativa, los alambres 20 pueden formarse a partir de un material con memoria de forma, tal como una aleacion de mquel y titanio (NiTi o Nitinol®). Con esta configuracion, la estructura 12 de soporte puede pasar automaticamente del estado plegado al estado expandido, por ejemplo, mediante la aplicacion de calor, energfa, etc.

Como se describe en mayor detalle a continuacion, la valvula 10 cardfaca protesica, tras un procedimiento de implantacion, se acopla ffsicamente a una valvula cardfaca protesica previamente implantada (no mostrada). Con esto en mente, una longitud y diametro longitudinales de la estructura 12 de soporte en estado expandido se relaciona con la valvula cardfaca protesica previamente implantada en la cual se aplica la valvula 10 cardfaca protesica. De esta manera, la estructura 12 de soporte puede asumir una variedad de diferentes longitudes y/o diametros longitudinales. En una realizacion, por ejemplo, la estructura 12 de soporte tiene una longitud longitudinal en el estado expandido que es ligeramente mayor que una longitud de la valvula cardfaca protesica previamente implantada, y un diametro externo libre que es mayor que el diametro interno de la valvula cardfaca protesica previamente implantada. Con esta realizacion, al pasar al estado expandido, la estructura 12 de soporte presiona contra un diametro interior de la valvula cardfaca protesica previamente implantada. Con la realizacion de la Fig. 1A, la estructura 12 de soporte define un cilindro derecho en estado expandido. Sin embargo, como se describe en mayor detalle mas adelante, otras formas son igualmente aceptables. Por ejemplo, las partes de la estructura 12 de soporte pueden definir un diametro aumentado en comparacion con otras partes. Ademas, dependiendo de si la valvula cardfaca previamente implantada se reemplaza funcionalmente, la estructura 12 de soporte puede ser menos uniforme a lo largo de una longitud longitudinal de la misma, tal como cuando se sustituye funcionalmente una valvula te tejido bioprotesica Freestyle™ comercializada por Medtronic, Inc., o una valvula cardfaca protesica similar donde la estructura 12 de soporte de la pared pueda extirparse.

Las valvas 14 estan fijadas a un interior de la estructura 12 de soporte. La Fig. 1B ilustra mejor esta relacion, donde las partes de los alambres 20 se han retirado del dibujo. Las valvas 14 pueden formarse a partir de una variedad de materiales, tales como tejidos autologos, materiales de xenoinjertos o sinteticos como se conocen en la tecnica. Con la realizacion de las Figs. 1A y 1B, las valvas 14 se proporcionan como una estructura de valvula biologica homogenea, tal como una valvula de porcino, bovino o equino. De forma alternativa, las valvas 14 pueden proporcionarse de forma independiente unas de otras (p. ej., valvas pericardicas bovinas o equinas) y posteriormente montarse en la estructura 12 de soporte. Ademas, si bien se ilustran tres valvas 14 en las Figs. 1A y 1B, la valvula 10 cardiaca protesica de la presente invencion puede incorporar mas o menos de tres valvas.

En terminos mas generales, la estructura 12 de soporte combinada/las valvas 14 pueden asumir una variedad de configuraciones distintas de las que se muestran y describen, incluyendo cualquier diseno conocido de valvula cardfaca protesica. En una realizacion, la estructura 12 de soporte/las valvas 14 es cualquier configuracion conocida de valvula cardfaca protesica expansible, ya sea globo expansible, autoexpansibles o desplegable (como se describe, por ejemplo, en US-3.671.979; US-4.056.854; US-4.994.077; US-5.332.402; US-5.370.685; US-5.397.351; US-5.554.185; US-5.855.601; y US-6.168.614; publicacion de solicitud de patente estadounidense 2004/0034411; Bonhoeffer P., y col., “ Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve” , Pediatric Cardiology, 2002; 39:1664-1669; Anderson HR, y col., “ Transluminal Implantation of Artificial Heart Valves” , EUR Heart J., 1992; 13:704-708; Anderson, J.R., y col., 'Transluminal Catheter Implantation of New Expandable Artificial Cardiac Valve” , EUR Heart J., 1990, 11: (Suppl) 224a; Hilbert S.L., “ Evaluation of Explanted Polyurethane Trileaflet Cardiac Valve Prosthesis” , JThorac Cardiovascular Surgery, 1989; 94:419-29; Block PC, “ Clinical and Hemodyamic Follow-Up After Percutaneous Aortic Valvuloplasty in the Elderly” , The American Journal of Cardiology, volumen 62, 1 de octubre de 1998; Boudjemline, Y., “ Steps Toward Percutaneous Aortic Valve Replacement” , Circulation, 2002; 105:775-558; Bonhoeffer, P., “ Transcatheter Implantation of a Bovine Valve in Pulmonary Position, a Lamb Study” , Circulation, 2000:102:813-816; Boudjemline, Y., “ Percutaneous Implantation of a Valve in the Descending Aorta In Lambs” , EUR Heart J, 2002; 23:1045-1049; Kulkinski, D., “ Future Horizons in Surgical Aortic Valve Replacement: Lessons Learned During the Early Stages of Developing a Transluminal Implantation Technique” , ASAIO J, 2004; 50:364-68.

Por tanto, la estructura 12 de soporte puede incluir otras caractensticas, no espedficamente descritas o mostradas, aparte del medio 16 de acoplamiento. En una realizacion alternativa, la estructura 12 de soporte tiene un diseno no expansible, pero su tamano y forma estan disenados para encajar dentro de una valvula cardfaca previamente implantada (no se muestra) de manera que presione las caractensticas de la valvula cardfaca implantada previamente (p. ej., las valvas) hacia afuera con respecto al conducto natural.

Independientemente de la configuracion exacta de la estructura 12 de soporte y las valvas 14, el medio 16 de acoplamiento esta conectado o forma parte de la estructura 12 de soporte y, en una realizacion, incluye una seccion de entrada 30 y una seccion 32 de salida. Con la realizacion de la Fig. 1A, la seccion de entrada 30 consiste en una pluralidad de anclas discretas 34 formadas como extensiones individuales de los alambres 20, que de otra forma comprenden la estructura 12 de soporte. De forma alternativa, las anclas 34 pueden formarse por separado y unirse a la estructura 12 de soporte. Como se describe en mayor detalle a continuacion, las anclas 34 de entrada se configuran para acoplar un anillo de costura (no se muestra) de una valvula cardfaca protesica previamente implantada (no mostrada). De forma alternativa, las anclas 34 de entrada pueden configurarse para acoplar otra(s) estructura(s) de la valvula cardfaca protesica previamente implantada. Con esto en mente, cada una de las anclas 34 de entrada tiene una forma similar a un gancho y termina en un extremo 36 de puas. La curvatura asociada con cada una de las anclas 34 de entrada es tal que los respectivos extremos 36 de puas se extienden hacia el interior con respecto a un extremo 38 de entrada de la estructura 12 de soporte.

Con la una realizacion de la Fig. 1A, la seccion 32 de salida incluye, de forma similar, una pluralidad de anclas 40 de salida, cada una en forma de un gancho que termina en un extremo 42 de puas. Como se describe en mayor detalle a continuacion, cada una de las anclas 40 de salida se adapta para proyectarse alrededor de la estructura de stent (no se muestra) asociada con una valvula cardfaca protesica previamente implantada (no mostrada), con los respectivos extremos de puas 42 que acoplados dentro del material asociado con esa estructura de stent. Asf, con la realizacion de la Fig. 1A, el radio de curvatura asociado con las anclas la salida 40 es inferior a un radio de curvatura asociado con las anclas 34 de entrada. De forma alternativa, las anclas 40 pueden configurarse para acoplarse ffsicamente con otra(s) estructura(s) provista(s) por la valvula cardfaca previamente implantada.

Puede proporcionarse cualquier cantidad de anclas 34 de entrada y/o anclas 40 de salida con la valvula 10 cardfaca protesica de la presente invencion y, preferiblemente, se correlaciona con la valvula cardfaca protesica previamente implantada. Ademas, las anclas 34 y 40 pueden asumir una variedad de formas que identicas o no, tales como puas, clips, grapas, ganchos, etc., mientras que las anclas 34 y 40 se ilustran extendiendose desde extremos opuestos, respectivamente, de la estructura 12 de soporte, de forma alternativa, las fijaciones 34 y/o 40 pueden disponerse de forma intermedia a lo largo de una longitud longitudinal de la estructura 12 de soporte.

Con referencia adicional a la Fig. 1C, la valvula 10 cardfaca protesica se construye fijando las valvas 14 a una periferia interior de la estructura 12 de soporte. Para este fin, puede utilizarse una amplia variedad de tecnicas de union. Por ejemplo, las valvas 14 pueden estar cosidas a la estructura 12 de soporte. De forma alternativa, pueden utilizarse otras tecnicas de acoplamiento, tales como corrugado, adhesion, etc. Los medios 16 de acoplamiento estan fijados de forma similar a la estructura 12 de soporte, que se extiende radialmente hacia fuera con respecto a las valvas 14. Como punto de referencia, la Fig. 1C ilustra la seccion 32 de salida del medio 16 de acoplamiento. Independientemente, el medio 16 de acoplamiento o partes del mismo pueden formarse de manera integrada u homogenea con la estructura 12 de soporte. De forma alternativa, el medio 16 de acoplamiento, o partes del mismo, pueden formarse separadamente y ensamblarse a la estructura 12 de soporte. En una realizacion, la construccion y/o union del medio 16 de acoplamiento es tal que, en el estado expandido de la estructura 12 de soporte (Fig. 1A-1C), el medio de acoplamiento se extiende radialmente hacia fuera, mientras que en el estado plegado (no mostrado), el medio 16 de acoplamiento se retrae.

La valvula 10 cardfaca protesica de la presente invencion se adapta exclusivamente para facilitar una tecnica de implantacion, donde la valvula 10 cardfaca protesica se monta en una valvula cardfaca protesica previamente implantada. A modo de referencia, la Fig. 2A ilustra, de forma simplificada, una valvula 50 cardfaca natural de un paciente en el que se ha fijado una valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada. La valvula 50 cardfaca natural puede ser cualquier valvula cardfaca humana (es decir, valvula mitral, valvula tricuspide, valvula aortica o valvula pulmonar); se entiende que el tipo y orientacion de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada corresponded con el tipo, la forma y la funcion particulares de la valvula 50 cardfaca natural. Independientemente, la valvula 50 cardfaca natural define un anillo de valvula o reborde valvular 54 del cual se extiende un lumen 56 definido por la valvula 50 cardfaca natural.

En una realizacion, la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada es cualquier valvula cardfaca protesica o conducto con valvula conocidos; y, por tanto, puede adoptar una variedad de formas. En terminos mas generales, la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada incluye una estructura valvular 60 conectada a un anillo 62 de costura. La estructura valvular 60 puede o no incluir un stent interno, pero generalmente presenta una forma tubular, que define una region interna 64 (con referencia en general) extendida desde un extremo de entrada 66 a un extremo de salida 68. Con la realizacion ilustrativa de la Fig. 2A, la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada incluye postes 69 de stent (por ejemplo, una valvula c a ^a c a prostetica biologica, aortica o mitral, que incluye un stent con tres postes de comisuras), y se entiende que la valvula cardfaca protesica de la presente invencion tambien puede utilizarse para reemplazar funcionalmente valvulas ca ^a ca s protesicas. Con respecto a la vista de la Fig. 2A, la region interna 62 esta practicamente abarcada por la estructura valvular 60, entendiendose que la estructura valvular 60 permite el flujo de fluidos hacia dentro o fuera del lumen 56 de la valvula 50 cardfaca natural de forma selectiva; de esta manera, la region interna 64 puede abrirse al lumen 56. Para facilitar la ilustracion, las valvas asociadas con la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada no se muestran en la Fig. 2A. Independientemente, la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada se ha implantado por medio de tecnicas quirurgicas aceptadas, donde el anillo 62 de costura esta cosido o unido al anillo 54 de la valvula 50 cardfaca natural.

En algun momento despues del implante, puede descubrirse que la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada es funcionalmente deficiente debido a uno o mas de una variedad de factores, tales como estenosis, fallo de la valvula, inflamacion, insuficiencia en valvula natural, etc. Independientemente, en vez de retirar la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada e implantar una segunda valvula cardfaca protesica de forma similar mediante tecnicas quirurgicas rigurosas a corazon abierto, el metodo deja la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada en su lugar y despliega la valvula 10 cardfaca protesica (Fig. 1A) sobre la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada.

En una realizacion, la valvula 10 cardfaca protesica se suministra a la valvula cardfaca natural 52 por via percutanea, como se representa de forma simplificada en la Fig. 2B. En terminos generales, se proporciona un conjunto transcateter 70, el cual incluye un cateter 72 de suministro, un cateter 74 de balon y un alambre grna 76. El cateter 72 de suministro es de un tipo conocido en la tecnica y define un lumen 78 dentro del cual se recibe el cateter 74 de balon. El cateter 74 de balon, a su vez, define un lumen (no se muestra) dentro del cual el alambre grna 76 esta dispuesto de manera deslizable. Ademas, el cateter 74 de balon incluye un balon 80 que esta conectado de manera continua a una fuente de inflacion (no mostrada). El conjunto transcateter 70 tiene el tamano adecuado para el enfoque percutaneo deseado en la valvula 50 cardfaca natural. Por ejemplo, el conjunto transcateter 70 puede tener un tamano para el suministro a la valvula 50 cardfaca natural a traves de una abertura en una arteria carotida, una vena yugular, una vena subclavia, una arteria o vena femoral, etc. Practicamente, puede realizarse cualquier penetracion percutanea intercostal para facilitar el uso del conjunto transcateter 70.

Con lo anterior en mente, antes del suministro, la valvula 10 cardfaca protesica se monta sobre el balon 80 en un estado plegado, como se muestra en la Fig. 2B. En comparacion con el estado expandido de la Fig. 1A, la estructura 12 de soporte se comprime sobre sf misma y el balon 80, definiendo asf un diametro interior reducido (en comparacion con el diametro interior en estado expandido). Ademas, el medio 16 de acoplamiento, que incluye las anclas de entrada y salida 34 y 40, se retrae en el estado plegado (en comparacion con una orientacion extendida del medio 16 de acoplamiento en el estado expandido de la Fig. 1A).

Con la valvula 10 cardfaca protesica montada en el balon 80, el conjunto transcateter 70 se suministra a traves de una abertura percutanea (no se muestra) en el paciente a traves del cateter 72 de suministro. La valvula 50 cardfaca natural se ubica al extender el alambre grna 76 desde un extremo distal 82 del cateter 72 de suministro, con el cateter 74 de balon de otra forma retrafdo dentro del cateter 72 de suministro. A este respecto, el alambre grna 76 pasa a traves de la region interna 64 definida por la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada.

Una vez que la valvula 50 cardfaca natural se ha localizado, el cateter 74 de balon avanza distalmente desde el cateter 72 de suministro a lo largo del alambre grna 76, con el balon 80/la valvula 10 cardfaca protesica colocada en relacion con la valvula 52 cardfaca previamente implantada, como se muestra en la Fig. 2B. Mas particularmente, el balon 80/la valvula 10 cardfaca protesica se coloca dentro de la region interna 64 de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada, con las anclas 34 de entrada en posicion adyacente al extremo 66 de entrada/anillo 62 de costura de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada, mientras que las anclas 40 de salida se encuentran en posicion adyacente al extremo de salida 68 de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada. En un metodo alternativo descrito en la presente, la valvula 10 cardfaca protesica se suministra a la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada a traves de una incision quirurgica mmimamente invasiva (no percutanea). En otro metodo alternativo descrito en la presente, la valvula 10 cardfaca protesica se suministra mediante cirugfa a corazon/pecho abierto. Independientemente, con la valvula 10 cardfaca protesica en estado contrafdo, la estructura 12 de soporte se mueve facilmente dentro de la region interna 64 de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada, y el medio 16 de acoplamiento, que de cualquier otra forma se retrae, no entra en contacto o se conecta involuntariamente a partes de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada. En una realizacion, la valvula 10 cardfaca protesica incluye un material radiopa

protesica en relacion con la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada. De forma alternativa, puede incorporarse otras ayudas visuales quirurgicas conocidas en la valvula 10 cardfaca protesica.

Una vez que la valvula 10 cardfaca protesica se ubica correctamente, el cateter 74 de balon se opera para inflar el balon 80, que hace que la valvula 10 cardfaca protesica pase de esta forma al estado expandido, como se muestra en la Fig. 2C. Como punto de referencia, el conjunto transcateter 70 se ha retirado de la vista de la Fig. 2C. De forma alternativa, cuando la estructura 12 de soporte esta formada por un material con memoria de forma, la valvula 10 cardfaca protesica pasa automaticamente al estado expandido de la Fig. 2C (y, por tanto, puede administrarse por via percutanea mediante un dispositivo de cateter apropiado que no sea un cateter de balon). De manera similar, con una configuracion alternativa, la valvula 10 ca^aca protesica puede desdoblarse al estado expandido, nuevamente sin la ayuda de un cateter de balon. Independientemente, la estructura 12 de soporte se expande dentro de la region interna 64 de la valvula 52 cardfaca previamente implantada, presionando radialmente contra la estructura valvular 60. Con este fin, cuando la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada incluye valvas (no mostradas), la expansion radial de la estructura 12 de soporte presiona contra estas valvas, sujetandolas contra la estructura valvular 60.

Con la valvula 10 cardfaca protesica en estado expandido, el medio 16 de acoplamiento acopla o conecta ffsicamente la valvula 10 cardfaca protesica a la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 2C, las anclas 34 de entrada se alojan dentro del anillo 62 de costura de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada, tal como a traves del extremo 36 de puas (Fig. 1A) asociado con cada una de las anclas 34 de entrada. Las anclas 40 de salida envuelven el extremo de salida 68 de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada, con los correspondientes extremos de puas 42 alojados dentro de una tela externa en la misma. Por ejemplo, cada una de las anclas 40 de salida envuelve un poste 69 de stent correspondiente de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada. Concretamente, la conexion o el acoplamiento ffsico entre el medio 16 de acoplamiento y la valvula 52 cardfaca previamente implantada esta separada de o se anade a, cualquier interfaz radial friccional entre la valvula 10 cardfaca protesica y la valvula 52 cardfaca previamente implantada obtenida, de cualquier otra forma, mediante la fuerza radial o la presion ejercida por la estructura 12 de soporte contra la valvula 52 cardfaca previamente implantada en su estado expandido.

Con la tecnica descrita anteriormente, la valvula 10 cardfaca protesica sirve como una sustitucion funcional de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada, utilizando el anillo 62 de costura de la valvula cardiaca protesica previamente implantada 52 como plataforma para la fijacion relativa a la valvula 50 cardfaca natural. Es decir, el anillo 62 de costura de la valvula 52 cardfaca previamente implantada ha sido suturado al anillo o reborde valvular 56 de la valvula 50 cardfaca natural; al sujetar la valvula 10 cardfaca protesica al anillo 62 de costura, no se requiere sutura adicional. Tras la fijacion de la valvula 10 cardfaca protesica a la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada, las valvas 14 (una de las cuales se muestra en la Fig. 2C) sirven como valvas de sustitucion, facilitando el funcionamiento normal de la valvula 50 cardfaca natural.

La union de la valvula 10 cardfaca protesica a la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada puede lograrse mediante multiples modos distintos al descrito con respecto a la realizacion de la valvula 10 cardfaca protesica descrita anteriormente. Por ejemplo, los medios 16 de acoplamiento no tienen que incluir secciones de entrada y de salida, en su lugar, pueden estar acopladas directa y ffsicamente a la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada unicamente en un extremo de la misma. Ademas, aunque el medio 16 de acoplamiento se ha descrito incluyendo ganchos con extremos de puas, pueden utilizarse otras tecnicas de anclaje, donde las anclas no necesariamente perforan el material de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada. Para este fin, pueden utilizarse clip(s), grapa(s) u otros dispositivos de fijacion.

Por ejemplo, la Fig. 3 muestra una realizacion alternativa de la valvula 80 cardfaca protesica ubicada internamente y acoplada o conectada ffsicamente a una valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada. La valvula 80 cardfaca protesica incluye una estructura 82 de soporte, valvas (no se muestran) y medio 84 de acoplamiento (con referencia en general). En terminos generales, la estructura 82 de soporte y las valvas pueden adoptar cualquiera de las formas descritas anteriormente con respecto a la valvula 10 cardfaca protesica (Fig. 1A-1C) descrita anteriormente. Con la realizacion de la Fig. 3, el medio 84 de acoplamiento incluye un ancla 86 de salida, anclas intermedias 88a y 88b y anclas 90 de entrada. Como se describe a continuacion, cada una de las anclas 86-90 puede lograr el acoplamiento o la conexion ffsica de la valvula 80 cardfaca protesica a la valvula 52 cardfaca previamente implantada, de manera que puede eliminarse una o mas de las caractensticas 86-90. De forma alternativa o adicional, el medio 84 de acoplamiento puede incluir componentes que no se muestran espedficamente en la Fig. 3.

En una realizacion, el ancla 86 de salida es una abrazadera o un gancho que forma parte de la estructura 82 de soporte en el extremo de salida de la misma. Por ejemplo, la estructura 82 de soporte puede ser un stent formado por alambre, con un alambre individual que esta doblado o dos alambres combinados para formar el ancla 86 de salida. Generalmente, el ancla 86 de salida tiene un tamano y una forma segun el tamano y la forma esperados de un poste 69 de stent de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada por las razones que se describen a continuacion. Para ello, el ancla 86 de salida puede ser el resultado de tecnicas de fabricacion normales para formar una estructura de soporte tipo stent. Durante la implantacion, la valvula 80 cardfaca protesica esta colocada, en un estado plegado, dentro de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada con el ancla 86 de salida situada mas alla de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada y, en particular, los postes 69 de stent. La valvula 80 cardfaca protesica luego pasa a un estado expandido (mostrado en la Fig. 3). Una vez expandida, la valvula 80 cardfaca protesica se retrae con respecto a la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada, de tal manera que el ancla 86 de salida se desliza sobre uno de los postes 69 de stent, acoplando o conectando ffsicamente de este modo la valvula 80 cardfaca protesica a la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada. En una realizacion, el ancla 86 de salida tiene un tamano y una forma disenados para despejar facilmente un extremo anterior del poste 69 de stent, pero se acopla o conecta mas firmemente al poste 69 de stent en una seccion intermedia del mismo que, de cualquier otra forma, es mas ancha y/o mas gruesa que el extremo anterior. Cuando la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada incluye un armazon interno de alambre (no se muestra) que atraviesa una periferia de salida de la misma (p.

ej., bioprotesis de Carpentier-Edwards, comercializadas por Edwards Lifescience), puede alcanzarse una conexion o un acoplamiento ffsica mas ffgido. Aunque la valvula 80 ca^aca protesica se ilustra en la Fig. 3 como formada por una unica ancla 86 de salida, de forma alternativa, pueden proporcionarse dos o mas de las anclas 86 de salida.

Las anclas intermedias 88a y 88b son, en una realizacion, ganchos o puas, y por lo general se extienden radialmente hacia fuera de la estructura 82 de soporte en una ubicacion o ubicaciones entre los extremos opuestos de la misma. Con este fin, las anclas intermedias 88a y 88b estan ubicadas para acoplarse o conectarse ffsicamente a partes de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada en puntos distintos a los extremos anteriores del poste 69 de stent. Por ejemplo, el ancla intermedia 88a esta configurada y posicionada para perforar el material de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada (por ejemplo, entre los postes 69 de stent y/o a lo largo de uno de los postes 69 de stent) al pasar la valvula 80 cardfaca protesica al estado expandido. En una realizacion, el ancla intermedia 88a perfora un interior de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada. Por otra parte, el ancla intermedia 88b se configura y posiciona para envolver y entrar en contacto con un area de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada entre areas adyacentes de los postes 69 de stent y la valvula 80 cardfaca protesica en su estado expandido.

Cuando la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada incluye un armazon interno de alambre (no se muestra) que atraviesa una periferia de salida de la misma (p. ej., bioprotesis de Carpentier-Edwards, comercializadas por Edwards Lifescience), puede alcanzarse una conexion o un acoplamiento ffsica mas ffgido. Por ejemplo, el ancla intermedia 88a se extiende inmediatamente por debajo (con relacion a la orientacion de la Fig. 3) y, por tanto, se asegura contra el armazon de alambre interno. De forma adicional, el ancla intermedia 88b se extiende inmediatamente por debajo (con relacion a la orientacion de la Fig. 3) y, por tanto, se asegura contra el armazon de alambre interno. En realizaciones alternativas, puede proporcionarse mas o menos de las anclas intermedias 88a y 88b en comparacion con la realizacion ilustrada en la Fig. 3.

En una realizacion, las anclas 90 de entrada son ganchos o puas que se extienden desde la estructura 82 de soporte, aunque diversas otras construcciones tambien son aceptables. Independientemente, las anclas 90 de entrada se construyen para facilitar el acoplamiento o la conexion ffsica al anillo 62 de costura de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada.

Ademas o como alternativa al medio de acoplamiento descrito anteriormente, la estructura de soporte de la valvula cardfaca protesica puede, en sf misma, estar adaptada para facilitar el acoplamiento o la conexion ffsica a la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada. Por ejemplo, la Fig. 4A muestra una realizacion alternativa de la valvula 100 cardfaca protesica segun la presente invencion. La valvula 100 cardfaca protesica es similar a la valvula 10 cardfaca protesica (Fig. 1A) anteriormente descrita y esta adaptada para reemplazar funcionalmente una valvula cardfaca protesica previamente implantada (no se muestra). Con esto en mente, la valvula 100 cardfaca protesica incluye una estructura 102 de soporte, valvas (no se muestra) y medio 104 de acoplamiento. Con la realizacion de la Fig. 4A, la estructura 102 de soporte es un stent tubular de alambre y define, en el estado expandido de la Fig. 4A, una primera parte y una segunda partes 106 y 108 de extremos opuestos y una parte intermedia 110. Las valvas son similares a las valvas 14 (Fig. 1A) descritas anteriormente y se fijan interiormente a la estructura 102 de soporte a lo largo de la parte intermedia 110. Como se aclara a continuacion, la primera y segunda partes de extremo 106 y 108 sirven como medio 104 de acoplamiento.

En particular, la estructura 102 de soporte esta construida de tal manera que, en el estado expandido de la Fig. 4A, la primera y segunda partes de extremo 106 y 108 definen un mayor diametro exterior en comparacion con la parte intermedia 110. Por ejemplo, la primera parte de extremo 106 aumenta en diametro desde la parte intermedia 110 hasta un primer extremo 112. De forma similar, la segunda parte de extremo 108 aumenta en diametro desde la parte intermedia 110 hasta un segundo extremo 114. De forma alternativa, pueden definirse otras formas y solo una de la primera o la segunda partes de extremo 106 y 108 necesita definir el diametro aumentado en el estado expandido. Independientemente, un diametro maximo definido por una o ambas partes de la primera y la segunda partes de extremo 106 y 108 se corresponde con un diametro de una valvula cardfaca protesica previamente implantada (no mostrada en la Fig. 4A), con un diametro maximo superior al diametro de la valvula cardfaca protesica previamente implantada. No es necesario que la estructura 102 de soporte adopte la forma de reloj de arena de la Fig. 4A en su estado plegado (no se muestra), en su lugar, puede ser un cilindro sustancialmente recto susceptible para el suministro a un sitio de destino. La transicion al estado expandido puede lograrse de diversas formas, tales como mediante un cateter de balon disenado apropiadamente (p. ej., un cateter de balon con tres secciones de balon inflables a diferentes diametros externos), o utilizando un material de memoria de forma para la estructura 102 de soporte.

Independientemente de la construccion exacta, la valvula 100 cardfaca protesica se suministra en estado plegado, segun las tecnicas anteriormente descritas. En particular, y con referencia a la Fig. 4B, la valvula 100 cardfaca protesica se posiciona dentro de la region interna 64 de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada (se entiende que en la vista de la Fig. 4B, la valvula 100 cardfaca protesica ha pasado al estado expandido). Una vez colocada correctamente, la valvula 100 cardfaca protesica pasa al estado expandido, donde la primera y segunda partes de extremo 106 y 108 asumen el diametro externo aumentado en comparacion con la seccion intermedia 110. Una vez mas, la estructura 102 de soporte presiona contra la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada que, de cualquier otra forma, se fija a la valvula 50 cardfaca natural (Fig. 2A). Una vez en el estado expandido, el medio 104 de acoplamiento (es decir, la primera y segunda partes de extremo 106 y 108) se anidan alrededor de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada, acoplando o conectando ffsicamente la valvula 100 ca^aca protesica a la valvula 52 ca^aca protesica previamente implantada de este modo. Concretamente, el medio 104 de acoplamiento asociado con las Figs. 4A y 4B puede utilizarse solo o junto con el medio 16 de acoplamiento (Fig. 1A) descrito anteriormente.

Independientemente de la forma exacta, el medio de acoplamiento asociado con la de la presente invencion no necesita efectuar un acoplamiento ngido y seguro con la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada. De hecho, dependiendo de la forma exacta de la valvula cardfaca protesica previamente implantada, un acoplamiento ngido puede ser diffcil. En terminos mas generales, sin embargo, los medios de acoplamiento asociados con la valvula cardfaca protesica de la presente invencion tienen la capacidad de permanecer ffsicamente acoplados o conectados a la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada bajo condiciones de contrapresion de al menos 27 MPa (200 mHg).

Para asegurar una relacion de sellado entre la valvula 10, 100 cardfaca protesica y la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada, en una realizacion alternativa, puede proporcionarse un material de junta, como se muestra, por ejemplo, en la Fig. 5 con el numero 130. Como punto de referencia, la Fig. 5 ilustra la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada junto con una realizacion alternativa de valvula 10'cardiaca protesica que es muy similar a la valvula 10 cardfaca protesica (Fig. 1A) anteriormente descrita e incluye, ademas, el material de junta 130. En una realizacion, el material de junta 130 esta unido a una circunferencia externa de la estructura 12 de soporte en o adyacente a una parte del anillo 132 que, de cualquier otra forma, se espera que este ubicada adyacente al anillo o reborde valvular 54 de la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada. De forma alternativa, el material de junta 130 puede abarcar una longitud exterior mas significativa de la estructura 12 de soporte. Independientemente, el material de junta 130 puede estar hecho de tela, fieltro, Teflon®, silicona, pericardio u otros materiales polimericos o biologicos. Como se muestra en la Fig. 5, el material de junta 130 sirve como material de carga para evitar que se formen orificios entre la valvula 10' cardiaca protesica y la valvula 52 cardfaca protesica previamente implantada adyacente al anillo o reborde valvular 54, evitando asf la lixiviacion de la sangre en retroceso a traves de esta region.

En una realizacion, ademas de proporcionar la valvula 10 cardfaca protesica (Fig. 1A) con medios de acoplamiento adaptados para lograr una conexion o un acoplamiento ffsico a una valvula cardfaca protesica previamente implantada, en otras realizaciones la presente invencion incluye proporcionar la valvula cardfaca protesica previamente implantada con caracteffsticas que faciliten aun mas la conexion o el acoplamiento ffsico deseado. En este contexto, es posible hacer referencia a la primera valvula cardfaca protesica implantada como una “ primera valvula cardfaca protesica implantada” y a la valvula cardfaca protesica de reemplazo funcional implantada posteriormente (p. ej., la valvula 10 cardfaca protesica de la Fig. 1A) como una “valvula cardfaca protesica de reemplazo” . Teniendo estas definiciones en mente, la Fig. 6A ilustra una realizacion de una primera valvula 200 cardfaca protesica implantada segun la presente invencion. La primera valvula 200 cardfaca protesica implantada puede adoptar una variedad de formas, pero generalmente incluye una estructura 202 de soporte, valvas (no se muestran) y medios 206 de conexion. La estructura 202 de soporte mantiene las valvas y facilita la union de la valvula protesica 200 a una valvula cardfaca natural (no se muestra). El medio 206 de conexion esta conectado a o formado por la estructura 202 de soporte, y promueve el acoplamiento o la conexion ffsica de una valvula cardfaca protesica de reemplazo (no se muestra, pero, por ejemplo, la valvula 10 cardfaca protesica de la Fig. 1A) a la primera valvula 200 cardfaca protesica.

En la realizacion de la Fig. 6A, la estructura 202 de soporte define un anillo 208 de costura e incluye un stent (oculto) que forma los postes 210 de stent y esta cubierto por una cubierta 212, tal como con una valvula de tejido endoprotesico de Medtronic® Hancock II® o Musiac®. Puede utilizarse una amplia variedad de otras valvulas de tejido endoprotesico, tales como las descritos en US-4.680.031, US-4.892.541 y US-5.032.128, como la estructura 202 de soporte. De forma alternativa, la estructura 202 de soporte puede no presentar stent, tal como, por ejemplo, con una bioprotesis sin stent Freestyle® comercializada por Medtronic, Inc. Otras configuraciones sin stent aceptables se describen en US-5.156.621; US-5.197.979; US-5.336.258; US-5.509.930; US-6.001.126; US-6.254.436; US-6.342.070; US-6.364.905; y US-6.558.417, por mencionar solo algunas. Independientemente, las valvas (no se muestran) estan unidas a la estructura 202 de soporte (p. ej., mediante costura, plegado, adhesion, etc.) y pueden adoptar una variedad de formas (tejido autologo, tejido de xenoinjerto o material sintetico).

Con la construccion general de la estructura 202 de soporte/valvas en mente, el medio 206 de conexion asociado con la realizacion de la Fig. 6A incluye un anillo 214 de alambre que se extiende entre los postes 210 de stent (bien adyacente a los extremos anteriores (o de salida) como se ilustra, bien situado mas cerca del anillo 208 de costura). El anillo 214 de alambre puede fijarse a la estructura 202 de soporte de varias maneras, que incluyen, por ejemplo, coser el anillo 214 de alambre a la cubierta 212 de tela. Aunque el anillo 214 de alambre se ilustra como una estructura simple continua, en una realizacion alternativa, se proporcionan dos o mas segmentos de alambre individuales y se fijan a la estructura de soporte, donde los segmentos se combinan para definir una estructura 202 tipo anillo continua o discontinua. Independientemente, el anillo 214 de alambre se coloca de tal manera que no interfere con el movimiento y la funcionalidad de las valvas adyacentes a un extremo de salida (o de entrada) de la primera valvula 200 cardfaca protesica.

Con referencia adicional a la Fig. 6B, el medio 206 de conexion y, en particular, el anillo 214 de alambre, se adapta para promover el acoplamiento o la conexion ffsica de una valvula cardfaca protesica de reemplazo 220 a la primera valvula 200 cardfaca protesica. A modo de referencia, la valvula cardfaca protesica 220 de reemplazo es semejante a la valvula 10 cardfaca protesica (Fig. 1A) anteriormente descrita e incluye una estructura 222 de soporte y un medio de acoplamiento en forma de anclas o ganchos 224 de salida. Con esto en mente, la primera valvula 200 cardfaca protesica se implanta inicialmente en un paciente (no se muestra) y se fija al tejido natural (no se muestra), por ejemplo, por medio del anillo 208 de costura. Cuando se desee, la primera valvula 200 cardfaca protesica puede reemplazarse funcionalmente por la valvula 220 cardfaca protesica de reemplazo. Mas particularmente, la valvula 220 cardfaca protesica de reemplazo puede suministrarse y colocarse en un estado contrafdo dentro de la primera valvula 220 cardfaca protesica segun cualquiera de las tecnicas descritas anteriormente. La valvula 220 cardfaca protesica de reemplazo luego pasa a un estado expandido (mostrado en la Fig. 6B), desplegando de este modo el medio de acoplamiento o los ganchos 224 de salida. A continuacion, la valvula 220 cardfaca protesica de reemplazo se maneja de manera que los ganchos 224 encajen en el anillo 214 de alambre, acoplando o conectando ffsicamente la valvula 220 cardfaca protesica de reemplazo a la primera valvula 200 cardfaca protesica de este modo. De forma alternativa, la valvula 220 cardfaca protesica de reemplazo puede incluir medios de acoplamiento diferentes, tales como un reten, para capturar o conectar ffsicamente al anillo 214 de alambre.

El medio 206 de conexion asociado con la primera valvula 200 cardfaca protesica puede adoptar otras configuraciones diversas. Por ejemplo, la Fig. 7 ilustra una realizacion alternativa de la primera valvula 250 cardfaca protesica que incluye una estructura 252 de soporte, valvas (no se muestran) y medio 254 de conexion (con referencia en general). La estructura 252 de soporte y las valvas pueden asumir cualquiera de las formas descritas anteriormente. El medio 254 de conexion incluye una pluralidad 256 de anillos, los cuales se extienden desde los postes 258 de stent individuales. Cada uno de los anillos 256 se extiende preferiblemente de forma radial hacia fuera con respecto al correspondiente poste 258 de stent y se abre longitudinalmente con respecto a un eje central definido por la estructura 252 de soporte. Despues del implante inicial, la primera valvula 250 cardfaca protesica puede reemplazarse funcionalmente por una valvula cardfaca protesica de reemplazo (no se muestra, pero se asemeja a la valvula 10 cardfaca protesica de la Fig. 1A) mediante la conexion o el acoplamiento ffsico del medio de acoplamiento (p. ej., ganchos) de la valvula cardfaca protesica de reemplazo dentro de los anillos 256.

Otra realizacion alternativa mas de la primera valvula 280 cardfaca protesica segun la presente invencion se muestra en la Fig. 8 e incluye una estructura 282 de soporte, valvas (no se muestran) y medio 284 de conexion (con referencia en general). La estructura 282 de soporte y las valvas pueden asumir cualquiera de las formas descritas anteriormente. El medio 284 de conexion esta unido a o formado por la estructura 282 de soporte e incluye una pluralidad 286 de salientes. Con la realizacion de la Fig. 8, los salientes 286 son ganchos, aunque otras configuraciones, tales como postes, puas, pestanas, etc., son igualmente aceptables. Independientemente, las salientes se colocan, en una realizacion, en una cara de entrada de la valvula cardfaca protesica 280 y estan adaptados para facilitar el acoplamiento o la conexion ffsica con un medio o elemento de acoplamiento correspondiente (p. ej., poste, gancho, pestana, etc.) de una valvula cardfaca protesica de reemplazo (no se muestra) tras un procedimiento de reemplazo funcional de la primera valvula 280 cardfaca protesica.

Otra realizacion alternativa mas de la primera valvula 300 cardfaca protesica segun la presente invencion se muestra en la Fig. 9A e incluye una estructura 302 de soporte, valvas (no se muestran) y medio 304 de conexion (con referencia en general). La estructura 302 de soporte y las valvas pueden asumir cualquiera de las formas descritas anteriormente. El medio 304 de conexion esta formado por la estructura 302 de soporte y, con la realizacion de la Fig. 9A, incluye una pluralidad 306 de aberturas (mostradas en general en la Fig. 9A). Durante un procedimiento para reemplazar funcionalmente la primera valvula 300 cardfaca protesica por una valvula 310 cardfaca protesica de reemplazo y como se muestra en la Fig. 9B, el tamano de las aberturas 306 esta disenado para capturar las correspondientes lenguetas 312 provistas por la valvula 310 cardfaca protesica de reemplazo, conectando o acoplando ffsicamente la valvula 310 cardfaca protesica de reemplazo a la primera valvula 300 cardfaca protesica de esta manera. Ademas, con la realizacion de la Fig. 9B, se proporcionan medios 314 de acoplamiento adicionales (p. ej., ganchos con puas) con la valvula 310 cardfaca protesica de reemplazo y tambien se conectan o acoplan ffsicamente a la primera valvula 300 cardfaca protesica.

Otra realizacion alternativa mas de la primera valvula 330 cardfaca protesica se muestra en la Fig. 10A e incluye una estructura 332 de soporte, valvas (no se muestran) y medio 334 de conexion (con referencia en general). La estructura 332 de soporte y las valvas pueden asumir cualquiera de las formas descritas anteriormente, donde la estructura 332 de soporte incluye postes 336 de stent y un anillo 338 de costura. El medio 334 de conexion esta conectado a o formado por la estructura 332 de soporte e incluye, con la realizacion de la Fig. 10A, una pluralidad de nervaduras 340 de salida y una nervadura 342 de entrada. Las respectivas nervaduras 340 de salida se extienden radialmente hacia afuera con relacion a los correspondientes extremos de los postes 336 de stent y estan ubicadas a lo largo de una longitud del mismo, en una realizacion adyacente a un extremo anterior del respectivo poste 336 de stent. La nervadura 342 de entrada se situa contigua al anillo 338 de costura y se extiende axialmente desde el mismo. Los medios 334 de conexion estan configurados para facilitar el acoplamiento o la conexion ffsica de una valvula cardfaca protesica de reemplazo, como la valvula 350de reemplazo que se muestra en la Fig. 10B. En una realizacion, la valvula 350 cardfaca protesica de reemplazo presenta medios 352 de acoplamiento (con referencia en general) que incluyen lenguetas 354 y salientes 356. Las lenguetas 354 definen ranuras 358 de captura en relacion con una estructura 360 de soporte de la valvula 350 cardfaca protesica de reemplazo. Tras un procedimiento de reemplazo funcional, las nervaduras 340 de salida se alojan dentro de las ranuras 358 de captura (formadas, por ejemplo, por las correspondientes caractensticas de cavidad y extension radial), y los salientes 356 se acoplan a la nervadura 342 de entrada.

Las anteriores realizaciones de las Figs. 6A-10B son solo algunos ejemplos que combinan una primera valvula cardfaca protesica y configuraciones de valvulas ca^acas protesicas de reemplazo segun la presente invencion. En otras realizaciones alternativas, la primera valvula cardfaca protesica incluye un material magnetico (tal como un anillo interno y magnetico), mientras que la valvula ca^aca protesica de reemplazo incluye un material magnetico conectado a o provisto como parte de su estructura de soporte. Podna utilizarse practicamente cualquier material magnetico, como materiales ferrosos o fernticos, materiales magneticos de tierras raras como neodimio (Nd-Fe-B) e imanes de samario-cobalto (SmCo), etc. Durante el uso, la valvula cardfaca protesica de reemplazo se encuentra atrafda por el material magnetico de la primera valvula cardfaca protesica, facilitando asf el acoplamiento o la conexion ffsica a la primera valvula cardfaca protesica. En terminos mas generales, la primera valvula cardfaca protesica y la valvula de reemplazo correspondiente estan configuradas para proporcionar caractensticas complementarias que promueven el acoplamiento o la conexion ffsica de la valvula cardfaca protesica de reemplazo a la primera valvula cardfaca protesica como parte de un procedimiento para reemplazar funcionalmente la primera valvula cardfaca protesica. Con este fin, la primera valvula cardfaca protesica complementaria y la valvula cardfaca protesica de reemplazo pueden envasar juntas y venderse como un kit.

La valvula cardfaca protesica y el metodo de implantacion relacionado presentan una marcada mejona respecto a disenos previos. En particular, al utilizar una valvula cardfaca protesica previamente implantada como plataforma para facilitar el montaje con relacion a una valvula cardfaca natural, la valvula cardfaca protesica de la presente invencion es altamente apropiada para la administracion percutanea. Ademas, al reemplazar funcionalmente una valvula cardfaca protesica previamente implantada, no es necesario retirar ffsicamente la valvula cardfaca protesica deficiente del paciente. Por tanto, la valvula cardfaca protesica y el metodo relacionado de implantacion pueden utilizarse en cualquier momento durante la “vida util” de una valvula cardfaca protesica convencional. Ademas, la metodologfa puede repetirse varias veces, de modo que pueden montarse varias valvulas cardfacas protesicas sobre o dentro de las otras.

Aunque la presente invencion ha sido descrita con referencia a realizaciones preferidas, los expertos en la tecnica reconoceran que pueden realizarse cambios en la forma y los detalles sin abandonar el ambito de la presente invencion.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de valvula ca ^a ca protesica que comprende:

una primera valvula (52, 200, 250, 300) cardfaca protesica para la implantacion inicial en el tejido c a ^a c o natural y que incluye:

una estructura (202, 252, 302) de soporte;

valvas montadas en la estructura (202, 252, 302) de soporte;

medios (206, 254, 304) de conexion asociados con las estructuras (202, 252, 302) de soporte; y una valvula (10, 80, 100, 220, 310) cardfaca protesica de reemplazo para reemplazar funcionalmente la primera valvula (52, 200, 250, 300) cardfaca protesica despues del implante de la primera valvula (52, 200, 250, 300) cardfaca protesica, incluyendo la valvula (10, 80, 100, 220, 310) cardfaca protesica de reemplazo:

una estructura (22, 82, 102, 222) de soporte;

valvas (14) montadas en la estructura (22, 82, 102, 222) de soporte;

medios (16, 84, 104, 224, 314) de acoplamiento asociados a la estructura (22, 82, 102, 222) de soporte; en donde los medios (206, 254) de conexion y los medios (16, 84, 104, 224, 314) de acoplamiento se configuran de tal manera que el medio (16, 84, 104, 224, 314) de acoplamiento se acopla con el medio (206, 254, 304) de conexion para acoplar ffsicamente la valvula (10, 80, 100, 220) cardfaca protesica de reemplazo con la primera valvula (52, 200, 250, 300) cardfaca protesica.

2. El sistema de la reivindicacion 1, en donde los medios (206, 254, 304) de conexion y los medios (16, 84, 104, 224, 314) de acoplamiento incluyen componentes adicionales.

3. El sistema de la reivindicacion 1, en donde los medios (206, 254, 304) de conexion incluyen un anillo y los medios (16, 84, 104, 224, 314) de acoplamiento incluyen un saliente adaptado para encajar con el anillo.

4. El sistema de la reivindicacion 1, en donde el medio (206, 254, 304) de conexion incluye un componente que se extiende desde una cara de entrada de la primera valvula (52, 200, 250, 300) cardfaca protesica y el medio (16, 84, 104, 224, 314) de acoplamiento incluye un componente que se extiende desde una cara de entrada de la valvula (10, 80, 100, 220, 310) cardfaca protesica de reemplazo.

5. El sistema de la reivindicacion 1, en donde el medio (206, 254, 304) de conexion incluye un componente que se extiende desde una cara de salida de la primera valvula (52, 200, 250, 300) cardfaca protesica y el medio (16, 84, 104, 224, 314) de acoplamiento incluye un componente que se extiende desde una cara de salida de la valvula (10, 80, 100, 220, 310) cardfaca protesica de reemplazo.

6. El sistema de la reivindicacion 1, en donde el medio (206, 254, 304) de conexion y medios (16, 84, 104, 224, 314) de acoplamiento estan adaptados para proporcionar una interfaz longitudinal entre los mismos con relacion a una longitud de las valvulas (52, 200, 250, 10, 220, 310) cardfacas protesicas primera y de reemplazo.