IT202100013559A1 - Valvola cardiaca protesica auto-espandibile - Google Patents

Description

Descrizione del trovato avente per titolo:

"VALVOLA CARDIACA PROTESICA AUTO-ESPANDIBILE

CAMPO DI APPLICAZIONE

Il presente trovato si riferisce ad una valvola cardiaca protesica di tipo auto-espandibile per la correzione per via percutanea di difetti a valvole cardiache, in particolare per la sostituzione di una valvola aortica nativa. In particolare, la valvola cardiaca protesica ? vantaggiosamente utilizzabile per la correzione dell? insufficienza aortica pura.

STATO DELLA TECNICA

E noto che il trattamento per via percutanea (cio? transcatetere) di pazienti affetti da insufficienza aortica pura (cio? senza stenosi associata) sintomatica, e considerati inoperabili per via chirurgica tradizionale o ad elevato rischio chirurgico, rappresenta un importante ?bisogno insoddisfatto? della corrente pratica clinica.

Le protesi aortiche impiantate per via percutanea sono, infatti, state concepite per il trattamento, o la correzione, della patologia valvolare aortica stenotica, ovvero la presenza di un restringimento dell?orifizio valvolare conseguente per lo pi? ad un processo degenerativo f?brocalcifico che interessa le cuspidi aortiche, limitandone l?apertura durante la sistole cardiaca.

Le protesi transcatetere sono di due tipi principali:

1) protesi ? self-expandable ?, auto-espandibili grazie ad una particolare propriet? fisica della lega metallica (in genere nitinolo) di cui sono costituite,

2) protesi ? balloon-expandable ?, cio? fissate su un pallone che viene poi gonfiato a livello della valvola aortica, determinando l?espansione della protesi stessa.

L?impianto di ciascuna protesi richiede la presenza di un?adeguata quantit? di calcio a livello valvolare per garantire l?ancoraggio stabile della protesi.

Un inconveniente derivante da questi presupposti anatomici ? il problematico impianto di una protesi aortica transcatetere a livello di una valvola aortica insufficiente, in cui sono assenti, o presenti, solo in esigua quantit?, le suddette calcificazioni.

In aggiunta, all?insufficienza valvolare aortica si associa frequentemente la dilatazione della radice aortica, ossia la porzione di aorta a livello della quale si inseriscono naturalmente le cuspidi aortiche e che, se dilatata, pu? determinare un deficit di coaptazione dei lembi valvolari.

Di conseguenza, un altro inconveniente ? che l?anello valvolare aortico, definito dalla porzione pi? caudale (nadir) delle tre cuspidi aortiche (il cosiddetto ?virtual basai ring? anatomico), e a livello del quale viene di solito impiantata la protesi per via percutanea, pu? eccedere come dimensioni quelle massime consentite dalla ? size chart ? delle protesi in commercio.

Ad oggi, in casi molto selezionati ? possibile impiantare una protesi per via percutanea per trattare un?insufficienza aortica pura con un?indicazione d?uso ? off-label , cio? al di fuori del campo di comprovato utilizzo e dei marchi di approvazione, ovviando al problema della mancanza o limitata presenza di calcio valvolare tramite un sovradimensionamento delle protesi transcatetere, assicurandone in questo modo un ancoraggio stabile.

Un altro inconveniente ? che, in tale contesto anatomico, un meccanismo di ancoraggio basato quasi esclusivamente sul sovradimensionamento protesico pu? essere associato ad un maggior rischio di embolizzazione/migrazione della protesi impiantata.

Un ulteriore inconveniente ? che, per via della dilatazione della radice aortica, le dimensioni dell?anello aortico possono essere tali da non garantire un adeguato sovradimensionamento della protesi transcatetere, rendendo non praticabile tale opzione.

Sono inoltre note protesi transcatetere le cui indicazioni comprendono anche il trattamento dell? insufficienza aortica pura. La tecnologia alla base del rilascio ed impianto di tale protesi nota consiste in un meccanismo che si articola in due passaggi principali, di cui il primo fondamentale ? rappresentato dall?apertura di tre bracci (? locators ?) che vengono poi direzionati e posizionati alla base dei tre seni di Valsalva (strutture delimitate dall?inserzione delle cuspidi aortiche) e che fungono da ?clip? tramite cui il corpo della protesi, rilasciato nel secondo passaggio, si ancora alla valvola aortica.

Tale sistema di rilascio ed ancoraggio della protesi, tuttavia, presenta alcuni svantaggi tecnici:

1) l?apertura dei ?locators? ? un passaggio unidirezionale, vale a dire che non ? possibile ricatturare tali elementi meccanici all?interno dell?introduttore che accoglie la protesi, e

2) anche il secondo passaggio non risulta reversibile, motivo per cui, in caso di errato posizionamento o scelta della taglia, il rischio di embolizzazione/migrazione della protesi ? elevato, senza possibilit? alcuna di poter ricatturare la protesi per poi riposizionarla.

Esiste pertanto la necessit? di perfezionare una valvola cardiaca protesica che possa superare almeno uno degli inconvenienti della tecnica.

In particolare, uno scopo del presente trovato ? quello di fornire una valvola cardiaca protesica che permetta di correggere per via percutanea i difetti a carico della valvola aortica nativa, in particolare, nell? insufficienza aortica pura, evitando gli inconvenienti della tecnica nota in relazione alla difficolt? di impiantare in modo corretto e sicuro una valvola cardiaca protesica.

Per ovviare agli inconvenienti della tecnica nota e per ottenere questi ed ulteriori scopi e vantaggi, il Richiedente ha studiato, sperimentato e realizzato il presente trovato.

ESPOSIZIONE DEL TROVATO

Il presente trovato ? espresso e caratterizzato nella rivendicazione indipendente. Le rivendicazioni dipendenti espongono altre caratteristiche del presente trovato o varianti dell? idea di soluzione principale.

Una valvola cardiaca protesica di tipo auto-espandibile secondo il presente trovato, per la correzione per via percutanea di difetti a valvole cardiache, in particolare per la sostituzione di una valvola aortica nativa, ? idonea ad essere inserita in un catetere per essere introdotta in un corpo, da parte di un operatore medico, mediante uno strumento di inserimento associabile al suddetto catetere.

La suddetta valvola cardiaca protesica comprende una struttura di supporto configurata per auto-espandersi, in modo sostanzialmente radiale, da una prima conformazione compressa, quando inserita nel suddetto catetere, ad una seconda conformazione espansa, o di impianto, quando sfilata dal suddetto catetere, e una protesi valvolare, configurata per sostituire la suddetta valvola aortica nativa, disposta all?interno della suddetta struttura di supporto.

La struttura di supporto ? realizzata in un materiale dotato di memoria di forma come ad esempio una lega metallica in particolare nitinolo. Il passaggio della struttura di supporto dalla prima conformazione compressa alla seconda conformazione espansa pu? avvenire in modo graduale a mano a mano che essa ? sfilata dal suddetto catetere o da un altro eventuale involucro di contenimento in cui ? inserita.

Secondo un aspetto del presente trovato, la valvola cardiaca protesica comprende, inoltre, mezzi di collegamento inseribili nel suddetto catetere, e collegabili, ad una prima estremit?, o estremit? prossimale, al suddetto strumento di inserimento e, ad una seconda opposta estremit?, o estremit? distale, alla suddetta struttura di supporto in modo rimuovibile, in cui detti mezzi di collegamento sono configurati per permettere il controllo selettivo e reversibile, mediante il suddetto strumento di inserimento, della conformazione della suddetta struttura di supporto. In questo modo, si permette al chirurgo di controllare la conformazione dalla suddetta struttura di supporto durante le operazioni di posizionamento della valvola cardiaca protesica rispetto alla valvola aortica nativa. Di conseguenza, lo sgancio della struttura di supporto viene comandato solo quando il chirurgo giudica corretto e sicuro il suo posizionamento. Al contrario, in caso di condizioni che ne impediscono il corretto e sicuro fissaggio, ad esempio un contesto anatomico sfavorevole, i suddetti mezzi di collegamento consentono di recuperare la protesi valvolare ed evitare gravi conseguenze per il paziente.

Secondo un altro aspetto del trovato, la suddetta struttura di supporto comprende una porzione superiore provvista di mezzi di fissaggio, configurati per fissarsi alla suddetta valvola aortica nativa, ai quali sono associabili i suddetti mezzi di collegamento ed una porzione inferiore che contiene la suddetta protesi valvolare.

Secondo un altro aspetto del trovato, la suddetta porzione superiore comprende una pluralit? di connettori configurati per associarsi ai suddetti mezzi di collegamento.

Secondo un ulteriore aspetto del trovato, i suddetti mezzi di collegamento sono provvisti di mezzi di aggancio configurati per collegarsi in modo rimuovibile a ciascuno dei suddetti connettori.

Secondo un altro aspetto del trovato, i suddetti mezzi di aggancio comprendono due bracci imperniati all? estremit? dei rispettivi mezzi di collegamento per ruotare attorno ad un asse di rotazione in modo da associarsi ai suddetti connettori e, inoltre, la loro rotazione ? selettivamente controllabile dal suddetto strumento di inserimento.

Secondo un ulteriore aspetto del trovato, i suddetti mezzi di fissaggio comprendono una struttura ad anello che si estroflette dalla suddetta porzione superiore.

Secondo un ulteriore aspetto del trovato, la suddetta struttura ad anello ? realizzata in fibre di nitinolo intrecciate per formare una rete, o maglia, idonea a filtrare i detriti rilasciati durante le manovre di impianto.

In particolare, la maglia presenta una trama con un gap di dimensioni tale da consentire il flusso di sangue anterogrado anche dopo la completa espansione della suddetta porzione superiore (e quindi prima della completa apertura della porzione inferiore in cui ? sito l?apparato valvolare protesico).

Secondo un altro aspetto del trovato, la suddetta porzione inferiore e i suddetti mezzi di fissaggio comprendono una pluralit? di elementi magnetici, in modo che nella suddetta conformazione espansa la pluralit? di elementi magnetici della suddetta porzione inferiore e dei suddetti mezzi di fissaggio siano sufficientemente vicini perch? si formi tra loro una forza magnetica di attrazione.

Secondo un ulteriore aspetto del trovato, la suddetta valvola cardiaca protesica ? inserita in una capsula che comprende una porzione prossimale e una porzione distale collegate fra loro in modo separabile, la suddetta porzione superiore essendo contenuta nella suddetta porzione prossimale e la suddetta porzione inferiore essendo contenuta nella suddetta porzione distale.

In questo modo, ? possibile sfilare in maniera indipendente una o l?altra tra la porzione inferiore o la porzione superiore della struttura di supporto. Ne consegue che ? possibile controllare selettivamente quale delle due suddette porzioni inferiore o superiore deve assumere per prima la suddetta conformazione espansa mantenendo l?altra nella forma compressa in modo voluto.

Vantaggiosamente, questo permette al chirurgo di ottenere un fine controllo del posizionamento della valvola cardiaca protesica in quanto esso pu?, in un primo momento, decidere di espandere una sola porzione, ad esempio la porzione superiore per fissare i mezzi di fissaggio alla suddetta valvola aortica nativa, e in un secondo momento, far espandere la porzione inferiore per completare il posizionamento della valvola cardiaca protesica.

Secondo un altro aspetto del trovato, la suddetta porzione inferiore ha una forma svasata.

Secondo un ulteriore aspetto del trovato, la suddetta porzione inferiore comprende un involucro spugnoso idoneo a ridurre le perdite, o il rigurgito, peri-valvolare. L?involucro ha la funzione vantaggiosa di colmare eventuali differenze di dimensione tra la protesi e l?anatomia valvolare.

Secondo un altro aspetto del trovato, la suddetta struttura di supporto ? realizzata in fibre intrecciate di nitinolo.

Questo aspetto fornisce vantaggiosamente alla struttura di supporto una funzione di filtro che permette di evitare l?embolizzazione di eventuali detriti che possono distaccarsi durante la manipolazione della valvola aortica nativa.

ILLUSTRAZIONE DEI DISEGNI

Questi ed altri aspetti, caratteristiche e vantaggi del presente trovato appariranno chiari dalla seguente descrizione di forme di realizzazione, fomite a titolo esemplificativo, non limitativo, con riferimento agli annessi disegni in cui:

- la fig. 1 ? una vista schematica e parzialmente sezionata di una valvola cardiaca protesica secondo il presente trovato in una posizione compressa e inserita in un catetere;

- la fig. 2 ? una vista schematica in assonometria di una valvola cardiaca protesica secondo il presente trovato in una posizione espansa ed estratta dal catetere;

-la fig. 3 ? un dettaglio di un connettore secondo forme di realizzazione del presente trovato

- la fig. 4 ? una vista schematica di una valvola cardiaca protesica in accordo con una forma di realizzazione del presente trovato in una posizione espansa;

- la fig. 5 ? una vista schematica di una valvola cardiaca protesica in accordo con un?altra forma di realizzazione del presente trovato in una posizione espansa;

- la fig. 6 ? un dettaglio di fig. 4 in accordo con una forma di realizzazione del presente trovato;

- le figure da 7 a 12 sono viste schematiche e parzialmente sezionate di una sequenza operativa per la sostituzione della valvola aortica nativa A con la valvola cardiaca protesica di fig. 5;

- la fig. 13 ? una vista schematica di un dettaglio di f?g. 12.

Si precisa che nella presente descrizione la fraseologia e la terminologia utilizzata hanno la sola funzione di illustrare meglio il presente trovato con riferimento alle figure dei disegni allegati e non devono essere in alcun modo utilizzati per limitare la portata del trovato stesso, o l?ambito di protezione definito dalle rivendicazioni allegate. Inoltre, le persone esperte del ramo, riconosceranno che certe dimensioni, o caratteristiche, nelle figure possono essere state ingrandite, deformate, o mostrate in un modo non convenzionale, o non proporzionale per fornire una versione di pi? facile comprensione del presente trovato.

Per facilitare la comprensione, numeri di riferimento identici sono stati utilizzati, ove possibile, per identificare elementi comuni identici nelle figure. Va inteso che elementi e caratteristiche di una forma di realizzazione possono essere convenientemente combinati o incorporati in altre forme di realizzazione senza ulteriori precisazioni.

DESCRIZIONE DI ALCUNE FORME DI REALIZZAZIONE

Con riferimento alla figura 1, una valvola cardiaca protesica di tipo auto-espandibile, per il trattamento per via percutanea di difetti cardiaci, in particolare per la sostituzione della valvola aortica nativa A (figure 6-11) di un cuore, ? indicata nel suo complesso con il numero di riferimento 10.

La valvola cardiaca protesica 10 ? inseribile in un catetere 11 per essere introdotta nel corpo di un soggetto mediante uno strumento di inserimento B idoneo di tipo noto.

Il catetere 11 comprende un filo guida 13 inseribile in esso ed idoneo a far scorrere almeno la valvola cardiaca protesica 10.

La valvola cardiaca protesica 10 comprende una struttura di supporto 12 configurata per auto-espandersi in modo sostanzialmente radiale da una prima conformazione compressa, quando inserita nel catetere 11 , ad una seconda conformazione espansa, o di impianto, (figura 2), quando sfilata dal catetere 11.

La valvola cardiaca protesica 10 comprende, inoltre, una protesi valvolare 15, configurata per sostituire la valvola aortica nativa A, disposta all?interno della struttura di supporto 12 e configurata per assumere una conformazione coordinata alla conformazione della struttura di supporto 12. La protesi valvolare 15 ? provvista, nel caso specifico, di tre cuspidi 16 realizzate, preferibilmente, con tessuto cardiaco derivante da maiali o simili.

La struttura di supporto 12 pu? essere vantaggiosamente realizzata in fibra intrecciata di nitinolo, che ? una lega metallica dotata di memoria di forma, in modo che una volta compressa essa sia in grado di riacquistare la sua conformazione originale e nota a priori.

La struttura di supporto 12 ? di tipo intra-anulare, cio? la protesi valvolare 15, quando la valvola cardiaca protesica 10 ? impiantata, ? localizzata all? interno della valvola aortica nativa A, ed ha un basso profilo, cio? la sua altezza non si estende oltre al piano valvolare nativo. Secondo un aspetto del trovato, la valvola cardiaca protesica 10 comprende, inoltre, tre cavi di collegamento 18 inseribili nel catetere 11, collegabili, ad una prima estremit?, o estremit? prossimale, allo strumento di inserimento B, e ad un?altra estremit? collegabili in modo rimuovibile alla struttura di supporto 12 per permettere il controllo selettivo e reversibile, mediante lo strumento di inserimento B, della conformazione della struttura di supporto 12.

Ciascun cavo di collegamento 18 ? provvisto terminalmente di un mezzo a tenaglia 19 (fig. 3) configurato per collegarsi in modo rimuovibile alla struttura di supporto 12.

La valvola cardiaca protesica 10 comprende, inoltre, tre connettori 20, fissati alla struttura di supporto 12 e configurati per essere afferrati da un corrispondente mezzo a tenaglia 19.

In particolare, ciascun connettore 20 ? di forma oblunga e ha una prima estremit? fissata alla struttura di supporto 12 e una seconda estremit? libera provvista di un foro passante 22 trasversale.

Ciascun mezzo a tenaglia 19 comprende due bracci 21 imperniati all?estremit? del rispettivo cavo di collegamento 18 per ruotare attorno ad un asse di rotazione X, e ciascuno dei suddetti bracci 21 ? provvisto di un perno 25 sagomato per inserirsi nel foro passante 22.

La rotazione dei due bracci 21, che corrisponde sostanzialmente al movimento di apertura/chiusura del mezzo a tenaglia 19, ? selettivamente controllabile dallo strumento di inserimento B da parte dell?operatore. Ciascun cavo di collegamento 18 comprende anche le componenti, qui non rappresentate, idonee al controllo, almeno dell?apertura/chiusura del rispettivo mezzo a tenaglia 19.

La struttura di supporto 12 comprende una porzione superiore, o corona, 23 configurata per fissarsi alla valvola aortica nativa A, e una porzione inferiore, o corpo, 24, che contiene la protesi valvolare 15.

La porzione inferiore 24 ha una forma svasata verso il basso per migliorare ulteriormente il fissaggio e la stabilizzazione della struttura di supporto 12 a livello dell?anello valvolare aortico della valvola aortica nativa A.

La porzione inferiore 24 pu? comprendere, ad esempio essere avvolta da, un involucro spugnoso, qui non rappresentato, idoneo a ridurre le perdite, o il rigurgito, peri-valvolare.

La porzione superiore 23 ? provvista di mezzi di fissaggio 26 aventi una prima estremit? associata alla struttura di supporto 12 e una seconda estremit? libera configurata per fissarsi alla valvola aortica nativa A, in particolare in corrispondenza delle sue cuspidi.

In una forma di realizzazione, i mezzi di fissaggio 26 comprendono una struttura ad anello 27 (f?g. 2) che si estroflette dalla porzione superiore 23.

In una forma di realizzazione alternativa, i mezzi di fissaggio 26 comprendono tre elementi allungati, o bracci 28 (fig. 4), indipendenti fra loro, uno per ciascuna cuspide della valvola aortica nativa A.

Vantaggiosamente, ciascun connettore 20 ? associabile ad un corrispondente elemento allungato 28 (f?g. 5), o, nel caso della struttura ad anello 27 (fig. 4), ciascuno di essi ? separato dall?altro di una distanza predef?nita assimilabile a quella che separa i connettori 20 nella rappresentazione di figura 5.

In questo modo, ? possibile controllare in modo indipendente la conformazione di ciascun elemento allungato 28 o di porzione di struttura ad anello 27.

Ciascun elemento allungato 28 comprende, in corrispondenza dell?estremit? libera, una sonda radiopaca 30 (solo una mostrata in f?g. 5) che permette vantaggiosamente di fornire al chirurgo un riferimento, quando opportunamente rilevata, per posizionare correttamente gli elementi allungati 28 in corrispondenza di una rispettiva cuspide della valvola aortica nativa A.

Vantaggiosamente, la struttura ad anello 27 non necessita la presenza di sonde radiopache in quanto la sua estensione circolare facilita l?associazione alle cuspidi della valvola aortica nativa A senza la necessit? di riferimenti.

In forme di realizzazione, la valvola cardiaca protesica 10 comprende anche una pluralit? di elementi magnetici 31 (fig. 4), posizionati nella porzione inferiore 24 e, ad esempio, nella struttura ad anello 27, in particolare in corrispondenza della sua estremit? libera.

Quando la struttura di supporto 12 ? nella sua conformazione espansa, gli elementi magnetici 31 della porzione inferiore 24 e gli elementi magnetici 31 dei mezzi di fissaggio 26 sono sufficientemente vicini perch? si formi tra loro una forza magnetica di attrazione.

Di conseguenza, la conformazione espansa della valvola cardiaca protesica 10 ? pi? stabile, migliorando cos? il suo ancoraggio alla valvola aortica nativa A.

In una forma di realizzazione, la struttura ad anello 27 ? realizzata in fibre di nitinolo intrecciate per formare una rete, o maglia, idonea a filtrare i detriti rilasciati durante le manovre di impianto e trasportati da un flusso di sangue S (fig 6).

La valvola cardiaca protesica 10 ? inserita all?interno di una capsula 32 (fig. 1) che ? posizionata ad un?estremit? del catetere 11, corrispondente, quando in uso, ad una posizione distale rispetto all?operatore medico.

La capsula 32 comprende una porzione prossimale 34 e una porzione distale 35 collegate fra loro in modo separabile e scorrevoli sul filo guida 13.

? possibile separare la porzione prossimale 34 dalla porzione distale 35 facendo scorrere indipendentemente una o l?altra.

La struttura di supporto 12 ? inserita nella capsula 32 in modo che la porzione superiore 23 sia contenuta nella porzione prossimale 34, mentre la porzione inferiore 24 ? contenuta nella porzione distale 35.

In particolare, fra porzione prossimale 34 e la porzione distale 35 ? presente, ad esempio associata alla porzione distale 35, una sonda radiopaca prossimale 36 avente la funzione di indicare, quando opportunamente rilevata, il confine tra porzione superiore 23 e porzione inferiore 24 della struttura di supporto 12.

La capsula 32 comprende, inoltre, una sonda radi opaca distale 37 associata alla porzione distale 35 con la funzione di riferimento, quando opportunamente rilevata, durante l?operazione di rilascio della valvola cardiaca protesica 10 dallo strumento di inserimento B.

Il catetere 11 termina con un elemento finale 39, come ampiamente noto nella tecnica.

Con riferimento alle figure da 7 a 13, vengono descritte in sequenza le operazioni per il posizionamento della valvola cardiaca protesica 10 in corrispondenza della valvola aortica nativa A, nel caso di specie con una modalit? dall?alto verso il basso rispetto alla valvola aortica nativa A, dopo il suo inserimento tramite catetere in prossimit? di detta valvola nativa A.

Il posizionamento vero e proprio della valvola cardiaca protesica 10 comincia con una prima fase in cui essa ? posizionata in corrispondenza della valvola aortica nativa A (fig. 7) grazie all?aiuto della sonda radi opaca prossimale 36; successivamente, si estrae la porzione superiore 23 (fig. 8), in modo che la valvola 10 cominci a riacquisire la conformazione espansa, ritirando, almeno parzialmente, in direzione DI la porzione prossimale 34 della capsula 32.

Con riferimento alla figura 9, in questa fase l?operatore medico, agendo sullo strumento di inserimento B, pu? impartire un movimento con direzione D2, sostanzialmente di rotazione antioraria o oraria attorno ad una asse di sviluppo longitudinale del catetere 11, alla struttura di supporto 12 attraverso cui ? in grado di orientare gli elementi allungati 28, rilevando la posizione delle sonde radiopache 34, per centrare ciascuna di esse in corrispondenza della rispettiva cuspide della valvola aortica nativa A. Tale fase pu? non essere prevista nel caso in cui la porzione superiore 23 sia provvista della struttura ad anello 27.

L?espansione della porzione superiore 23 avviene in parte passivamente, grazie alla memoria di forma del materiale di cui ? realizzata, mentre fuoriesce dalla corrispondente porzione di capsula 32, e in parte attivamente, fornendo un movimento con direzione D3 ossia anterogrado ai cavi di collegamento 18 che sono agganciati alla porzione superiore 23.

La connessione della porzione superiore 23 tramite i cavi di collegamento 18 permette il controllo della valvola cardiaca protesica 10 e la sua stabilizzazione anche quando la porzione superiore 23 ? completamente espansa all? interno dei seni di Valsalva, e l?eventuale possibilit? di ritirarla di nuovo all?interno della capsula 32 se necessario. Con riferimento alla figura 10, ? mostrato il completo dispiegamento della porzione superiore 23 all?interno dei seni di Valsalva in corrispondenza delle cuspidi aortiche della valvola aortica nativa A. A questo punto ? prevista la rilevazione del corretto posizionamento della sonda radiopaca distale 37, che deve trovarsi al di sotto del piano dell?anello aortico C nella proiezione angiografica cosiddetta ?coplanare?.

Con riferimento alla figura 11, ? raffigurata la valvola cardiaca protesica 10 parzialmente espansa, in particolare con la porzione superiore 23 espansa e la porzione inferiore 24 contenuta nella porzione distale 35 della capsula 32. Il flusso di sangue S che dal ventricolo sinistro si muove verso l?aorta, e che eventualmente pu? trasportare dei detriti rilasciati durante le manovre di impianto, pu? essere filtrato dalla porzione superiore 23 della valvola 10 quando provvista della struttura ad anello 27 secondo la forma di realizzazione di fig. 6.

Con riferimento alla figura 12, si rappresenta una seconda fase in cui ? previsto estrarre la porzione inferiore 24 in modo che la valvola 10 cominci a riacquisire la conformazione espansa, allontanando la porzione distale 35 della capsula 32 fornendo un movimento con direzione D4 opposta alla direzione DI. Successivamente, ? previsto sganciare la struttura di supporto 12 dai cavi di collegamento 18 e ritirare il catetere 11, la capsula 32 e, infine, il filo guida 13 ciascuno con movimento in direzione D5.

A questo punto una forza radiale F1 (fig. 13) di espansione della porzione inferiore 24 contro la porzione superiore 23, a cui si aggiunge eventualmente una forza di attrazione F2 di tipo magnetico a causa della presenza degli elementi magnetici 31, non mostrati qui per semplicit?, garantisce il fissaggio dell?involucro 12 alle tre cuspidi aortiche della valvola aortica nativa A. Nel caso in cui si presenti la necessit? di dover recuperare la struttura di supporto 12, naturalmente prima della terza fase, ? possibile agire con movimento retrogrado sui cavi di collegamento 18, per retrarre la porzione superiore 23 all?interno della capsula 32, chiudere successivamente la porzione prossimale 34, retrarre la porzione inferiore 24 all?interno della capsula 32 e, infine, avanzare la struttura di supporto 12 all?interno della capsula 32 per posizionarlo nella posizione di partenza.

E chiaro che alla valvola cardiaca protesica 10 fin qui descritta possono essere apportate modifiche e/o aggiunte di parti, senza per questo uscire dall?ambito del presente trovato come definito dalle rivendicazioni. Nelle rivendicazioni che seguono, i riferimenti tra parentesi hanno il solo scopo di facilitare la lettura e non devono essere considerati come fattori limitativi per quanto attiene all?ambito di protezione sotteso nelle specifiche rivendicazioni.

Claims (11)

RIVENDICAZIONI

1. Valvola cardiaca protesica (10), di tipo auto-espandibile, per la correzione per via percutanea di difetti a valvole cardiache, in particolare per la sostituzione di una valvola aortica nativa (A), in cui detta valvola cardiaca protesica (10) ? idonea ad essere inserita in un catetere (11) per essere introdotta in un corpo mediante uno strumento di inserimento (B) associabile a detto catetere (11), detta valvola cardiaca protesica (10) comprendendo una struttura di supporto (12) configurata per autoespandersi in modo sostanzialmente radiale da una prima conformazione compressa quando inserita in detto catetere (11), ad una seconda conformazione espansa, o di impianto, quando sfilata da detto catetere (11), e una protesi valvolare (15), configurata per sostituire detta valvola aortica nativa (A), disposta all? interno di detta struttura di supporto (12), caratterizzata dal fatto che comprende, inoltre, mezzi di collegamento (18) inseribili in detto catetere (1 1), e collegabili, ad una prima estremit?, o estremit? prossimale, a detto strumento di inserimento (B) e, ad una seconda opposta estremit?, o estremit? distale, a detta struttura di supporto (12) in modo rimuovibile, detti mezzi di collegamento (18) essendo configurati per permettere il controllo selettivo e reversibile, mediante detto strumento di inserimento (B), della conformazione di detta struttura di supporto (12).

2. Valvola cardiaca protesica (10) come nella rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detta struttura di supporto (12) comprende una porzione superiore (23) provvista di mezzi di fissaggio (26) configurati per fissarsi a detta valvola aortica nativa (A) a cui sono associabili detti mezzi di collegamento (18) ed una porzione inferiore (24) che contiene detta protesi valvolare (15).

3. Valvola cardiaca protesica (10) come nella rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che detta porzione superiore (23) comprende una pluralit? di connettori (20) configurati per associarsi a detti mezzi di collegamento (18).

4. Valvola cardiaca protesica (10) come nella rivendicazione 3, caratterizzata dal fatto che detti mezzi di collegamento (18) sono provvisti di mezzi di aggancio (19) configurati per collegarsi in modo rimuovibile a ciascuno di detti connettori (20).

5. Valvola cardiaca protesica (10) come nella rivendicazione 4, caratterizzata dal fatto che detti mezzi di aggancio (19) comprendono due bracci (21) imperniati all? estremit? dei rispettivi mezzi di collegamento (18) per ruotare attorno ad un asse di rotazione (X) in modo da associarsi a detti connettori (20), essendo la loro rotazione selettivamente controllabile da detto strumento di inserimento (B).

6. Valvola cardiaca protesica (10) come in una qualsiasi delle rivendicazioni dalla 2 alla 5, caratterizzata dal fatto che detti mezzi di fissaggio (26) comprendono una struttura ad anello (27) che si estroflette da detta porzione superiore (23).

7. Valvola cardiaca protesica (10) come in una qualsiasi delle rivendicazioni dalla 2 alla 6, caratterizzata dal fatto che detta porzione inferiore (24) e detti mezzi di fissaggio (26) comprendono una pluralit? di elementi magnetici (31) in modo che nella suddetta conformazione espansa detta pluralit? di elementi magnetici (31) di detta porzione inferiore (24) e di detti mezzi di fissaggio (26) siano sufficientemente vicini perch? si formi tra loro una forza magnetica di attrazione.

8. Valvola cardiaca protesica (10) come in una qualsiasi delle rivendicazioni dalla 2 alla 7, caratterizzata dal fatto che comprende una capsula (32) avente una porzione prossimale (34) e una porzione distale (35) collegate fra loro in modo separabile, in cui detta porzione superiore (23) della struttura di supporto (12) ? contenuta in detta porzione prossimale (34) e detta porzione inferiore (24) della struttura di supporto (12) ? contenuta in detta porzione distale (35).

9. Valvola cardiaca protesica (10) come in una qualsiasi delle rivendicazioni dalla 2 alla 8, caratterizzata dal fatto che detta porzione inferiore (24) ha una forma svasata.

10. Valvola cardiaca protesica (10) come in una qualsiasi delle rivendicazioni dalla 2 alla 9, caratterizzata dal fatto che detta porzione inferiore (24) comprende un involucro spugnoso idoneo a ridurre le perdite, o il rigurgito, peri-valvolare.

11. Valvola cardiaca protesica (10) come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti dalla 6 alla 10, caratterizzata dal fatto che detta struttura ad anello (27) ? realizzata in fibre di nitinolo intrecciate per formare una rete idonea a filtrare i detriti rilasciati durante le manovre di impianto,