CN111904661A - 一种二叶瓣瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种二叶瓣瓣膜假体，所述二叶瓣瓣膜假体包括：瓣架，固定在所述瓣架内侧的瓣叶，沿所述瓣架内侧和外侧周边固定的裙边；所述瓣架在工作状态，瓣架截面呈非圆形结构，具有长径和短径；所述长径和短径比在1.05‑1.50之间；所述瓣架内侧的瓣叶为两片；所述两片瓣叶分别固定于长径的两侧；两片瓣叶产生的对合，可以在上述长短径比的范围内保持良好的密闭，从而降低返流的发生。

Description

一种二叶瓣瓣膜假体

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种二叶瓣瓣膜假体。

背景技术

在心脏的收缩和舒张期，心脏瓣膜的瓣口会呈现非圆形态，其长径和短径比率会在一定范围发生变化。二尖瓣瓣环的形态呈天然非圆状态，在收缩期长短径比率进一步加大。传统的三叶瓣膜在非圆形的瓣口，在一定的长短长径比率范围变动时，其瓣叶在瓣膜关闭时仍能维持一定的对合，不产生返流。但在比率变化较大时，瓣叶因瓣架的过度变形而导致瓣叶对合失常，从而产生返流。

特别是对于介入瓣膜，由于瓣架的弹性较大而刚性较低，瓣架的长短径比变化也很大，三叶瓣无法适应这种变化而引起严重返流。

发明内容

本发明涉及一种二叶瓣瓣膜假体，能够解决二叶瓣瓣膜假体在关闭状态时返流的问题。

本申请实施例提供一种二叶瓣瓣膜假体，所述二叶瓣瓣膜假体包括：

瓣架及裙边；

两片瓣叶，所述瓣叶位于所述瓣架内，并与所述瓣架及裙边连接。

其中，所述二叶瓣瓣膜假体具有打开状态和闭合状态，在所述闭合状态，两片所述瓣叶封堵所述二叶瓣瓣膜假体的通路，在所述打开状态，两片所述瓣叶能够变形，以打开所述通路。

本申请实施例中，该二叶瓣瓣膜假体与现有技术中设置三片瓣叶相比，本实施例中两片瓣叶的设置使得瓣架在心脏收缩和舒张过程中发生变形时，能够带动两片瓣叶变形，且两片瓣叶的变形同步，当二叶瓣瓣膜假体处于关闭状态时，能够使得两片瓣叶在变形过程中始终维持关闭状态，提高二叶瓣瓣膜假体的关闭性能，降低血液反向流动时泄漏的风险。

在一种可能的设计中，所述瓣架的横截面为圆形或非圆形结构。

在一种可能的设计中，所述瓣架的横截面为非圆形结构，且具有长径和短径，所述长径与所述短径的比例为1.05-1.50。本实施例中，瓣架的长径与短径之比的范围较大，且能够使得该瓣架的长径和短径在该比例范围内能够保持良好的封闭，增加瓣膜对使用环境的容错能力，更好的适应各种长短径比率的瓣架，减少二叶瓣瓣膜假体的中心返流。

在一种可能的设计中，所述瓣架的横截面为D形或椭圆形结构；所述瓣架的横截面具有长径和短径，两片所述瓣叶分别安装于所述长径的两侧。本实施例中，当该二叶瓣瓣膜假体处于关闭状态时，由于两片瓣叶同步变形，因此，二者的自由端始终保持完好的对合状态，从而使得该二叶瓣瓣膜假体在关闭状态时具有良好的密封性能，防止血液返流。

在一种可能的设计中，所述瓣叶沿高度方向具有叶顶部和叶底部，其中，所述叶顶部和所述叶底部均与所述瓣架和所述裙边连接，且所述叶顶部与所述叶底部之间的距离为所述瓣叶的高度；在所述叶顶部处，所述瓣架的所述短径的长度与所述瓣叶的高度的比值小于1.4。本实施例中，当减小叶顶部处的短径的长度与瓣叶的高度之间的比值时，使得瓣叶的受力更好，且在打开过程中不易漏液，从而进一步提高二叶瓣瓣膜假体的性能。

在一种可能的设计中，所述瓣叶具有连接端和自由端，所述连接端与所述瓣架和所述裙边连接；

在所述闭合状态，所述自由端的形状为相贴合的C型、S型或U型。

在一种可能的设计中，两个所述瓣叶的所述自由端中间相连在一起。

在一种可能的设计中，所述二叶瓣瓣膜假体还包括键索，所述键索位于所述瓣架内，并与所述瓣架和所述裙边连接，以便支撑所述瓣叶。

在一种可能的设计中，所述键索包括一根或多根柔性绳；

所述柔性绳与所述瓣架和至少一片所述瓣叶连接。

在一种可能的设计中，所述键索与所述瓣叶为一体式结构。

在一种可能的设计中，所述瓣叶的厚度为0.25mm～0.65mm。

在一种可能的设计中，两片所述瓣叶对称布置，或者，两片所述瓣叶非对称布置。

在一种可能的设计中，所述瓣叶的材质包括生物材料、人工合成材料或布。

本发明各实施例中的二叶瓣瓣膜假体能够用于主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣。其特点尤其适用于介入二尖瓣。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性的，并不能限制本申请。

附图说明

图1为本申请所提供二叶瓣瓣膜假体在一种具体实施例中的透视图；

图2为图1中的二叶瓣瓣膜假体在第一种具体实施例中的俯视图；

图3为图1中的二叶瓣瓣膜假体在第二种具体实施例中的俯视图；

图4为图1中的二叶瓣瓣膜假体在第三种具体实施例中的俯视图；

图5为图1中的二叶瓣瓣膜假体在一种具体实施例中的打开状态时的俯视图；

图6为本申请所提供二叶瓣瓣膜假体在另一种具体实施例中的剖视图。

附图标记：

1-瓣架；

12-进口；

13-出口；

14-键索；

2-瓣叶；

21-第一瓣叶；

211-第一自由端；

212-第一连接端；

22-第二瓣叶；

221-第二自由端；

222-第二连接端。

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理。

具体实施方式

为了更好的理解本申请的技术方案，下面结合附图对本申请实施例进行详细描述。

应当明确，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本申请保护的范围。

在本申请实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本申请。在本申请实施例和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。

应当理解，本文中使用的术语“和/或”仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。

需要注意的是，本申请实施例所描述的“上”、“下”、“左”、“右”等方位词是以附图所示的角度来进行描述的，不应理解为对本申请实施例的限定。此外，在上下文中，还需要理解的是，当提到一个元件连接在另一个元件“上”或者“下”时，其不仅能够直接连接在另一个元件“上”或者“下”，也可以通过中间元件间接连接在另一个元件“上”或者“下”。

传统的三叶瓣膜在非圆形的瓣口，在一定的长短长径比率范围变动时，其瓣叶在瓣膜关闭时仍能维持一定的对合，不产生返流。但在比率变化较大时，瓣叶因瓣架的过度变形而导致瓣叶对合失常，从而产生返流。特别是对于介入瓣膜，由于瓣架的弹性较大而刚性较低，瓣架的长短径比变化也很大，三叶瓣无法适应这种变化而引起严重返流。

为了解决该技术问题，现有技术中的一种方式是可以通过提高支架的硬度来抵抗变形，但是，二叶瓣瓣膜假体这样可能会挤压主动脉瓣膜，使主动脉异常。

另一种方式是通过设置双层支架来解决二叶瓣瓣膜假体变形导致返流问题。其结构是：截面为圆形的内层支架与外层支架连接，并将三片瓣叶固定到内层支架，同时，外层支架的直径大于内层支架的直径，使得外层支架能够随心脏的收缩和舒张而变形，且变形过程中外层支架的变形不会影响内层支架，从而使得内层支架的截面始终为圆形，保证二叶瓣瓣膜假体具有良好的关闭性能。但是，该结构中，由于内外层支架之间需要具有足够的直径差，导致二叶瓣瓣膜假体的整体尺寸较大，且内层支架的直径无法做大，从而导致二叶瓣瓣膜假体的有效开口面积较小，无法满足心脏的射血需求，且二叶瓣瓣膜假体的整体尺寸较大时，导致将该二叶瓣瓣膜假体植入人体时的植入难度和风险均较大。

为了解决二叶瓣瓣膜假体变形导致血液返流的问题，本申请实施例提供一种二叶瓣瓣膜假体，如图1所示，该二叶瓣瓣膜假体包括瓣架1、裙边和瓣叶2，其中，该瓣架1具有进口12和出口13，其中，瓣叶2位于瓣架1内，并与瓣架1固定连接。

具体地，该瓣架1的侧壁可以为网格结构或丝架结构(例如金属丝框架结构)，该网格结构或丝架结构的瓣架1更加容易变形，从而更加便于将该二叶瓣瓣膜假体植入人体。同时，该二叶瓣瓣膜假体还可以包括柔性材质的裙边，该裙边连接于瓣架1的外侧，用于封堵瓣架1的网格结构或丝架结构，从而防止进入容纳腔11内的血液从网格结构泄漏。具体地，该裙边具体可以为生物材质的柔性布。

同时，上述瓣叶2穿过网格结构或丝架结构与裙边连接，从而实现瓣叶2与瓣架1之间的固定连接。

血液正向流动时，能够从进口12进入，并在血液的压力作用下，使得瓣叶2打开，即进口12与出口13之间的通路打开，血液能够从出口13排出，此时，该二叶瓣瓣膜假体处于打开状态；血液反向流动时，瓣叶2变形关闭，即进口12与出口13之间的通路关闭，阻止血液通过瓣叶2，此时，二叶瓣瓣膜假体处于关闭状态。

具体地，本申请实施例中，该二叶瓣瓣膜假体包括两片瓣叶2，与现有技术中设置三片瓣叶2相比，本实施例中两片瓣叶2的设置使得瓣架1在心脏收缩和舒张过程中发生变形时，能够带动两片瓣叶2变形，且两片瓣叶2的变形路径简单，当二叶瓣瓣膜假体处于关闭状态时，能够使得两片瓣叶2在变形过程中始终维持关闭状态，提高二叶瓣瓣膜假体的关闭性能，防止血液泄漏。同时，与现有技术中设置双层支架的结构相比，本实施例中单层的瓣架1能够增大二叶瓣瓣膜假体的有效开口面积。

另外，需要说明的是，本申请实施例中的二叶瓣瓣膜假体与现有技术中的机械瓣膜不同，现有的机械瓣膜也包括两片瓣叶，且两片瓣叶之间通过转轴连接，转轴转动过程中带动两片瓣叶相对运动，从而实现二叶瓣瓣膜假体的打开或关闭，即该机械瓣膜的打开或关闭通过转轴的运动实现，而非通过瓣叶的变形实现。而本实施例中的两片瓣叶2在血液的压力下变形，从而实现二叶瓣瓣膜假体的打开或关闭，即本实施例中的二叶瓣瓣膜假体无需设置转轴。

具体地，该瓣架1的横截面的形状可以为圆形或非圆形形状，只要能够满足用于安装两片瓣叶2的瓣架1均在本申请的保护范围内。

由于人体自身的二尖瓣为非圆形结构，因此，本实施例中，上述瓣架1的横截面可以为D型或椭圆形等非圆形结构，此时，该瓣架1的横截面具有长径和短径，且该长径与短径的比例为1.05-1.50，例如，该长径与短径的比例可以为1.1、1.2等。

当然，瓣架1的长径与短径之比可以根据具体工况选择，只要能够使得该瓣架1的长径和短径在该比例范围内能够保持良好的封闭即可。因此，在该比例范围内时，该二叶瓣瓣膜假体能够有效降低关闭状态下血液返流的风险，提高二叶瓣瓣膜假体的性能。

具体地，二叶瓣瓣膜假体的两片瓣叶2具体可以包括第一瓣叶21和第二瓣叶22，且二者分别安装于该长径的两侧。

本实施例中，心脏在舒张和收缩过程中导致瓣架1变形，且瓣架1变形过程中，若长径的长度增大，则短径的长度减小，即长径和短径不会同时增大或同时缩小，因此，在变形过程中，该瓣架1的横截面的周长保持不变。因此，该瓣架1的长径随心脏跳动的周期而伸长或缩短，短径随心脏跳动的周期而缩短或伸长，此时，该瓣架1变形过程中带动第一瓣叶21和第二瓣叶22变形，即两片瓣叶2同时伸长或同时缩短，即两瓣叶2同步变形。当该二叶瓣瓣膜假体处于关闭状态时，由于第一瓣叶21和第二瓣叶22同步变形，因此，第一瓣叶21的第一自由端211和第二瓣叶2的第二自由端221始终保持完好的对合状态，从而使得该二叶瓣瓣膜假体在关闭状态时具有良好的密封性能，从而防止血液返流。

而现有技术中的二叶瓣瓣膜假体包括三片瓣叶，当瓣架在心脏收缩或舒张过程中发生变形时，三片瓣叶无法做到同时伸长或同时缩短，必然存在瓣叶被拉伸，因此，当二叶瓣瓣膜假体处于关闭状态时，必然存在瓣叶的自由端无法完全贴合导致泄漏。

同时，该二叶瓣瓣膜假体与人体的主动脉瓣膜的打开和关闭交替进行，即主动脉瓣膜打开时，二叶瓣瓣膜假体关闭，本实施例中，该瓣架1的截面积为D型或椭圆形，从而能够保证二叶瓣瓣膜假体与主动脉瓣膜的方向一致，使得该二叶瓣瓣膜假体的两个瓣叶2能够最大限度地避开主动脉的通道，不会因二叶瓣瓣膜假体的阻挡作用而增加跨瓣压差，而如果该二叶瓣瓣膜假体包括三个瓣叶，由于瓣角增多，导致无法完全避开对主动脉通道的影响，增大主动脉瓣的跨瓣压差。

同时，当该瓣架1的横截面为D型或椭圆形时，由于椭圆形或D形结构长径方向抗变形能力较强，提高了瓣膜植入稳定性。另外，椭圆形或D形瓣架结构可使二叶瓣的更好的发挥作用，使返流更少。需要说明的是，现有技术中的二叶瓣瓣膜假体包括三个瓣叶时，其支架无法设置为非圆形结构，否则会导致二叶瓣瓣膜假体无法关闭。而本实施例中的二叶瓣瓣膜假体包括两个瓣叶2时，使得该瓣架1的截面可以为非圆形结构(例如椭圆形或D形结构)，且二叶瓣瓣膜假体能够正常关闭。

另外，如图1所示，沿二叶瓣瓣膜假体的高度方向，两瓣叶2具有叶顶部和叶底部，其中，该叶顶部和叶底部均与瓣架1连接，且沿高度方向，该叶顶部与叶底部之间的距离为该瓣叶2的高度，该瓣叶2的高度的大小表示瓣叶2悬挂于瓣架1的悬挂尺寸(即瓣叶2与瓣架1连接的高度方向的尺寸)。相应地，当该瓣架1的横截面为D形或椭圆形时，该瓣架1的横截面具有长径和短径，本实施例中，叶顶部处的短径的长度与上述瓣叶2的高度之间的比值小于1.4。

本实施例中，瓣叶2的高度的值过小时，该瓣叶2与瓣架1沿高度方向的连接长度较短，二叶瓣瓣膜假体打开过程中，该瓣叶2受压时容易泄漏，或者瓣叶2在受压时容易发生翻转，导致二叶瓣瓣膜假体故障。当减小叶顶部处的短径的长度与瓣叶2的高度之间的比值时，使得瓣叶2的受力更好，且在打开过程中不易漏液。

在一种具体实施例中，沿二叶瓣瓣膜假体的高度方向(即从进口12到出口13的方向)，该瓣架1各处的横截面的截面积相同或不同。在另一种具体实施例中，该瓣架1为回转体或非回转体。

本申请实施例中，对瓣架1的具体结构不作限制。

在一种可能的设计中，上述瓣架1可以为形状记忆合金材质，或者还可以为其他弹性材质。该材质的瓣架1能够变形，在将二叶瓣瓣膜假体植入人体的过程中，能够变形，从而能够便于通过输入装置将二叶瓣瓣膜假体植入人体，进入人体后，该材质的瓣架1能够恢复变形，且具有一定的刚性，从而能够用于支撑瓣叶2。

具体地，如图2所示，该二叶瓣瓣膜假体包括第一瓣叶21和第二瓣叶22两片瓣叶，且该第一瓣叶21具有第一自由端211和第一连接端212，第二瓣叶22具有第二自由端221和第二连接端222，其中，该第一连接端212和第二连接端222均与瓣架1连接，第一自由端211和第二自由端221不与瓣架1连接，处于自由状态。如图2所示，当该二叶瓣瓣膜假体处于闭合状态时，第一自由端211与第二自由端221抵接，从而封堵进口12与从出口13之间的通路；如图5所示，当该二叶瓣瓣膜假体处于打开状态时，第一自由端211与第二自由端221在血液的压力作用下变形，从而打开进口12与出口13之间的通路，且此时第一自由端211和第二自由端221均靠近瓣架1，但均不与瓣架1贴合。

本实施例中，在打开状态下，第一自由端211和第二自由端221均靠近瓣架1时，使得该二叶瓣瓣膜假体的有效开口面积较大，此时，如图5所示，该有效开口面积与瓣架1的截面积相近或略小于瓣架1的截面积。因此，本申请实施例中，通过设置两片瓣叶2，能够在解决因瓣架1变形而导致血液返流的问题的同时，还能够使得该二叶瓣瓣膜假体在打开状态下具有较大的有效开口面积，从而满足心脏的射血功能。

更具体地，如图3所示，上述第一自由端211与第二自由端221具有预设长度，当该二叶瓣瓣膜假体处于打开状态时，该预设长度与第一自由端211和第二自由端221的长度之和与瓣架1的内壁的周长相近，从而使得该二叶瓣瓣膜假体处于打开状态时，该第一自由端211与第二自由端221的内壁相适配，且此时第一自由端211与第二自由端221均靠近瓣架1的内壁(第一自由端211与第二自由端211不与瓣架1的内壁贴合)，从而能够降低打开状态下自由端由于长度过长而发生折叠的风险，并降低打开状态下自由端由于长度过短而发生拉伸的风险。

在一种具体实施例中，如图2和图3所示，二叶瓣瓣膜假体在闭合状态下，第一自由端211与第二自由端221的形状可以为相贴合的C型、S型或U型等。

本实施例中，当瓣架1的截面为圆形时，上述形状的自由端使得其预设长度大于瓣架1的直径，即能够增大自由端的预设长度，以便使得自由端能够与瓣架1的内壁相适配。

当然，该第一自由端211与第二自由端221的形状还可以为本领域的其他形状，例如不规则曲线型、折线形等。

在一种具体实施例中，两个瓣叶2的自由端的部分相连，如图4所示，该第一自由端211的中部与第二自由端221的中部相连，从而避免该二叶瓣瓣膜假体处于关闭状态时第一自由端211与第二自由端221发生错位，进一步提高该二叶瓣瓣膜假体的关系性能。

以上各实施例中，如图6所示，该二叶瓣瓣膜假体还可以包括键索14，该键索14位于瓣架1内，并与瓣架1连接，该键索14用于支撑瓣叶2。

本实施例中，该键索14用于对瓣叶2进行限位，当该二叶瓣瓣膜假体处于关闭状态时，通过该键索14的设置，能够将第一自由端211和第二自由端221限位，使其形成上述C型、S型或U型等形状，从而进一步改善该二叶瓣瓣膜假体的关闭性能。

具体地，该键索14包括一根或多根柔性绳，该柔性绳的一端与瓣叶2连接，另一端与瓣架1连接，该柔性绳的材质可以为生物材质或高分子材料等。或者，该键索14还可以与瓣叶2一体设置，即至少一片瓣叶2延伸出用于与瓣架1连接的键索14，此时，该键索14的材质与瓣叶2的材质相同。本实施例中，该键索14的设置不会影响该二叶瓣瓣膜假体的植入性能，且不会影响该二叶瓣瓣膜假体在人体的工作过程。

以上各实施例中，该瓣叶2的厚度为为0.25mm～0.65mm，例如0.3mm、0.4mm、0.5mm等。当然，该瓣叶2的实际厚度可以根据具体工况设置。

以上各实施例中，两个瓣叶2在容纳腔11内对称布置或者非对称布置，两个瓣叶2可以大小和形状相同的结构，也可以为大小和形状均不同的结构。且该瓣叶2的材质包括生物材料或人工柔性材料，例如，该人工柔性材料可以为塑料合成材料或布等材质。

综上所述，本发明中的二叶瓣瓣膜假体采用两片瓣叶2，且两片瓣叶2分置于瓣架1长径两侧，按确定的方向植入到体内，可在很大的长短径比率变化范围维持瓣叶2的良好对合，增加瓣膜对使用环境的容错能力，更好的适应各种长短径比率的瓣架1，减少二叶瓣瓣膜假体的中心返流。

本发明可用于主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣。其特点尤其适用于介入二尖瓣。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (13)

1.一种二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，所述二叶瓣瓣膜假体包括：

瓣架及裙边；

两片瓣叶，所述瓣叶位于所述瓣架内，并与所述瓣架及裙边连接。

其中，所述二叶瓣瓣膜假体具有打开状态和闭合状态，在所述闭合状态，两片所述瓣叶封堵所述二叶瓣瓣膜假体的通路，在所述打开状态，两片所述瓣叶能够变形，以打开所述通路。

2.根据权利要求1所述的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，所述瓣架的横截面为圆形或非圆形结构。

3.根据权利要求2所述的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，所述瓣架的横截面为非圆形结构，且具有长径和短径，所述长径与所述短径的比例为1.05-1.50。

4.根据权利要求1所述的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，所述瓣架的横截面为D形或椭圆形结构；

所述瓣架的横截面具有长径和短径，两片所述瓣叶分别安装于所述长径的两侧。

5.根据权利要求4所述的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶沿高度方向具有叶顶部和叶底部，其中，所述叶顶部和所述叶底部均与所述瓣架和所述裙边连接，且所述叶顶部与所述叶底部之间的距离为所述瓣叶的高度；

在所述叶顶部处，所述瓣架的所述短径的长度与所述瓣叶的高度的比值小于1.4。

6.根据权利要求1～5中任一项所述的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶具有连接端和自由端，所述连接端与所述瓣架和所述裙边连接；

在所述闭合状态，所述自由端的形状为相贴合的C型、S型或U型。

7.根据权利要求6所述的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，两个所述瓣叶的所述自由端中间相连在一起。

8.根据权利要求1～5中任一项所述的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，所述二叶瓣瓣膜假体还包括键索，所述键索位于所述瓣架内，并与所述瓣架和所述裙边连接，以便支撑所述瓣叶。

9.根据权利要求8所述的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，所述键索包括一根或多根柔性绳；

所述柔性绳与所述瓣架和至少一片所述瓣叶连接。

10.根据权利要求8所述的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，所述键索与所述瓣叶为一体式结构。

11.根据权利要求1～5中任一项所述的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶的厚度为0.25mm～0.65mm。

12.根据权利要求1～5中任一项所述的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，两片所述瓣叶对称布置，或者，两片所述瓣叶非对称布置。

13.根据权利要求1～5中任一项所述的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶的材质包括生物材料、人工合成材料或布。

Images