CN116234520A - 可调节瓣环成形术环和递送系统 - Google Patents

Abstract

用于修复二尖瓣和三尖瓣的瓣环成形术环，所述瓣环成形术环经安装后可以进行形状调节，以精调形状并校正固有不精确的尺寸设定过程中的小误差。所述环具有展性金属的可调节3D环芯，所述可调节3D环芯可以在患者被切断非体外循环之前或之后，在程序中通过将简单的位移施加到线缆与壳体设备而实时地重新成形。瓣环成形术环的形状被逐步递增地调节，直到实现最优水平的反流减少。一旦医师对结果满意，递送系统就可容易地与植入物分离并移除。所述芯的厚度可以是连续可变的，以控制如何发生变形以及哪里发生变形。所述环还可结合扩张接头，以使得能够进行后续的环中瓣程序。

Description

可调节瓣环成形术环和递送系统

技术领域

本申请总体上涉及瓣环成形术环，并且具体地涉及可调节的二尖瓣或三尖瓣瓣环成形术环和递送系统。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是中空肌肉器官，其具有四个泵送室：左心房和右心房以及左心室和右心室，各自设置有其自己的单向瓣膜。天然心脏瓣膜被识别为主动脉的、二尖瓣(或双尖瓣(bicuspid))的、三尖瓣的和肺的，并且各自被安装在包括直接或间接附接到心房和心室肌肉纤维的致密纤维环的瓣环中。每个瓣环限定流动孔口。二尖瓣和三尖瓣由胶原纤维环限定，每个胶原纤维环被称为瓣环，其形成心脏的纤维骨架的一部分。瓣环为二尖瓣的两个尖瓣(尖突，cusps)或小叶(称为前尖瓣和后尖瓣)和三尖瓣的三个尖瓣或小叶提供周边附件。当瓣膜打开时天然瓣膜小叶向外挠曲，并且它们的自由边缘在闭合时合在一起或对合。

各种手术技术可用于修复患病或损坏的瓣膜。在治疗关闭不全方面有效的常用修复技术是瓣环成形术，其通常涉及通过将假体瓣环成形术修复节段或环与瓣环附接来重新成形或重塑瓣环。例如，后二尖瓣瓣环修复的目标是使后二尖瓣小叶朝前小叶向前，以更好地允许对合。瓣环成形术环被设计成支持在心动周期期间发生的功能变化：保持对合和瓣膜完整性以防止反向流动，同时在正向流动期间允许良好的血液动力学。

瓣环成形术环可以是刚性的、挠性的或半刚性的，并且“重塑”瓣环成形术环通常具有内芯，内芯抵抗与天然瓣环形状共形，而相反迫使瓣环与其共形。重塑瓣环成形术带或环是“总体上刚性的”或“半刚性的”，因为它们在受到工作的人心脏的二尖瓣瓣环施加在其上的应力时将抵抗变形。在此意义上，“变形”意为从预定或制造的形状实质性永久变形(例如，环或环在使用时将倾向于恢复到其预设的形状)。典型的重塑瓣环成形术环包括金属的内基材或芯，如由生物相容性织物或布和可能的硅酮覆盖——以允许将环缝合到纤维瓣环组织——的不锈钢或钛的杆或多个带。

瓣环成形术环在平面图中可具有多种形状，包括闭合或连续卵形、圆形、圆润D形或肾形以及开放或不连续的C形，有时称为带。实施例参见美国专利号5,041,130、5,104,407、5,201,880、5,258,021、5,607,471和6,187,040。二尖瓣的大多数刚性和半刚性环形环具有肾形或D形，具有与后瓣膜小叶共同延伸的弯曲的后部节段，以及与前瓣膜小叶共同延伸的略微更直的前部节段。一种流行的瓣环成形术环是可从加利福尼亚州尔湾的EdwardsLifesciences获得的部分挠性的Carpentier-Edwards

环。/>

环是闭合的“半刚性”环，因为它在后部区段提供选择性的挠性，同时通过刚性的前部区段保持重塑效果。来自Edwards Lifesciences的更新型的PHYSIO/>

环还以上曲线和下曲线为特征，以更好地适配二尖瓣瓣环的非平面轮廓。各种其它环具有后弓形部，例如美国专利号6,805,710和6,858,039、7,959,673，或其它三维构型。

目前而言，在二尖瓣修复程序期间，通过将不同尺寸测定器模板与患者的解剖结构进行比较来确定待植入的瓣环成形术装置的尺寸，直到医师基于例如前小叶面积或长度、连合间距离等确定哪一款看起来是正确的。然而，不同于主动脉瓣置换，其目标是植入将安全地适配患者的解剖结构的最大瓣膜，对于二尖瓣修复程序，目标通常是植入稍微小于瓣环的修复装置，从而减小瓣膜的周长，或更重要的是减小瓣膜的前-后直径并且恢复对合。医师必须做出关于多大的尺寸减小对于任何给定患者和他们的具体疾病状态是合适的“有根据的猜测”。如果选择了错误尺寸的修复产品，则结果可能是由残留的二尖瓣反流(MR)、不足的对合长度、高压力梯度或收缩期前向运动(SAM)表示的不良结果。如果一旦患者被切断(weaned)非体外循环(off-pump)，发现了这些状况中的任何一个，医师就必须要作出回到体外循环(on pump)——存在其相关的发病率和死亡率——的困难决定，或者给患者带来次优的修复及其相关的后遗症。

在试图优化修复装置的形状时，可调节瓣环成形术装置如

二尖瓣修复装置可从加利福尼亚州尔湾的Edwards Lifesciences Corp.获得。现代瓣环成形术环如Edwards PHYSIO/>

环具有非常具体的三维形状，其已表明在维持和恢复解剖结构以及最小化小叶应力方面是重要的。可调节装置尚未成功地将孔口尺寸减小与三维重塑相结合。

尽管目前可获得或者在过去提出了很多设计，但需要一种可经成形、调节以实现故障瓣膜的修复又同时避免负面结果的瓣环成形术环。

发明内容

本公开提供了瓣环成形术环，其用于通过传统手术暴露以及微创途径两者来修复二尖瓣和三尖瓣。本申请公开了瓣环成形术装置，所述瓣环成形术装置可以在患者被切断非体外循环后调节，以便精调二尖瓣的前-后(AP)直径来校正固有不精确的尺寸设定过程中的小误差。在许多情况下，这种环具有减少不良的二尖瓣修复后果和需要回到体外循环的潜力。一旦作出了调节，就可以使递送系统附件脱开(disengaged)，从而使患者留有根据其具体解剖结构定制的订制瓣环成形术装置。

所公开的环具有可调节的3D环芯和递送系统。所述系统采用展性金属芯，所述展性金属芯可以在患者被切断非体外循环之前或之后，在程序中通过将简单的位移经由递送系统施加到线缆与壳体设备(arrangement)而实时地重新成形。一旦医师对结果满意，他们就能够容易地将递送系统与植入物分离并完成将患者关合(closing)。所公开的系统制造简单，并且拥有真实的3D瓣环成形术环形状的附加益处。

环的芯是可植入的弹塑性展性金属，诸如经退火的不锈钢或钛合金。初始平面内形状可类似于Edwards Physio

环，优选地具有3D鞍形状。芯的厚度可以是连续可变的，以控制如何发生变形以及哪里发生变形。如将看到的，环芯的前方(anterior aspect)可以更厚，这会优先导致在后部区域中发生形状改变。递送统系由具有附接的线缆壳体的手柄(未示出)和附接的重新成形线缆组成，其位移可经由对手柄(如标度盘或滑动件)的控制，相对于递送系统手柄和线缆壳体而改变。线缆壳体在其远端处环芯的前侧上的线缆壳体轴套(boss)处终止。线缆壳体利用螺纹连接或一些其它装置可分离地连接到线缆壳体轴套。重新成形线缆行进通过线缆壳体并在其远端延伸出线缆壳体和线缆壳体轴套，并且可分离地连接到环芯的后侧上的线缆轴套。/>

可调节瓣环成形术环和递送系统的一个实例包括具有围绕中心孔的连续周边形状的瓣环成形术环，所述瓣环成形术环具有由具有屈服强度的弹塑性金属形成的内芯和围绕内芯并在周边形状周围延伸的缝线可透过界面。递送系统具有在瓣环成形术环的第一侧处联接到内芯的挠性鞘，所述鞘容纳被配置以滑动通过所述鞘的挠性线缆。所述线缆穿过瓣环成形术环的第一侧并跨越中心孔延伸到达瓣环成形术环的直径上相对的第二侧，借此所述线缆在第二侧牢固地附接至内芯。递送系统的近侧手柄处的致动机构被配置以相对于鞘向近侧牵拉线缆，并且内芯具有横截面尺寸并且屈服强度使得第一侧和第二侧之间的尺寸通过线缆上的预定张力得以永久减小。

瓣环成形术环可成形用于植入在二尖瓣瓣环处，并且周边形状是具有与弓形后部节段相对的相对直的前部节段的圆润D形，其中较短的短轴线在前部节段和后部节段之间延伸，而较长的长轴线垂直于短轴线且在侧部节段之间延伸，并且其中第一侧是前部节段，而第二侧是后部节段。内芯在前部节段中的径向厚度可大于在后部节段中的径向厚度。优选地，内芯在侧部节段中的轴向厚度大于在前部节段和后部节段两者中的轴向厚度。

弹塑性金属可具有小于约300MPa的屈服强度，并且优选是钛合金。内芯可具有矩形横截面形状。任选地，内芯具有围绕周边形状的至少一个扩张接头，其在施加大于由周围瓣环赋予内芯的正常生理力的扩张力时允许内芯扩张。在一个实例中，存在两个扩张接头。

鞘和线缆可形成初级形状调节机构，并且递送系统可进一步包括次级形状调节机构，所述次级形状调节机构包括具有第二线缆的挠性第二鞘，所述第二线缆被配置以滑动通过第二鞘。第二线缆穿过瓣环成形术环的第三侧并跨越中心孔延伸到瓣环成形术环的直径上相对的第四侧，借此第二线缆在第四侧处牢固地附接至环芯，并且其中第一线缆和第二线缆以相对于彼此约90°的角度跨越中心孔。

内芯期望地具有矩形横截面形状并且在第一侧中比在第二侧中径向上更厚，并且周边形状三维形成鞍，其中第一侧和第二侧自其之间的中间节段向上呈弓形，并且其中内芯在中间节段中比其在第一侧和第二侧中轴向上更厚。

本申请的另一个实例是植入和调节本文公开的任一种瓣环成形术环的尺寸的方法。首先，沿锚定缝线阵列推进瓣环成形术环与目标瓣环接触，并将缝线绑扎。在与所述环成一体的形状调节结构的鞘周围对进入切口(Access incisions)进行密封并将患者从转流术移除使得可以重新启动心脏的正常功能。超声心动描记术或其它可视化技术可用于确定环安装对反流的影响。如果检测到任何反流，则临床医生可进行瓣环成形术环的初始形状调节并确定反流是否减少。瓣环成形术环的形状被逐步地递增调节，直到实现最优水平的反流减少。即，施加第一增量收缩力以减小环尺寸。当第一增量收缩力被移除时，环芯的材料由于残余变形而回弹，但不是完全回弹。因此，例如，在力的第一次施加期间，环芯经历约2mm的AP直径变化，但是然后环芯回弹使得最终变形仅为约1mm。在施加第二增量收缩力之后，环芯经历类似的AP直径变化，从约1mm增加到相距初始直径约3mm，但是然后在力被移除后又回弹到约2mm。环芯的这种逐步变形继续并且允许临床医生在不使其定型(committing to it)的情况下充分检验具体的变形。因此，存在一种将允许医师在使其定型前测试形状变化的具体量的棘轮效应(ratcheting effect)。随后，形状调节机构与环去联接并从身体移除。

本文公开的各个方法还涵盖对所述方法的模拟，其可用于例如教学、演示、测试、装置开发和程序开发。例如，用于治疗或诊断患者的方法包括对模拟患者执行的对应的模拟方法。合适的模拟患者或拟人化重像(anthropogenic ghosts)可以包括实体和虚拟要素的任意组合。实体要素的实例包括全人或动物尸体或其任意部分，包括器官系统、个体器官或组织；以及制造的尸体、器官系统、器官或组织模拟。虚拟要素的实例包括视觉模拟，其可在屏幕上显示；投影在屏幕、表面、空间或体积上；以及全息图像。模拟还可以包括其它类型的感觉输入例如听觉、触觉和嗅觉刺激中的一种或多种。

通过参考说明书的其余部分以及附图，对本质和优点的进一步理解将变得显而易见。

附图说明

参考说明书、权利要求和附图，特征和优点将变得更好理解，其中：

图1是健康二尖瓣的上视图或平面图，其中小叶在心室收缩期间在峰值收缩压下闭合和对合，并且指示出主要解剖标志；

图2是如图1所示的二尖瓣的平面图，其中示出了植入其周围的本申请的示例性瓣环成形术环；

图3A-图3D是本申请的示例性瓣环成形术环的正交视图和截面图；

图4A是示例性瓣环成形术环芯的平面图，所述瓣环成形术环芯具有结合在其中的形状调节机构，所述形状调节机构跨越短轴线延伸，而图4B是示出通过形状调节机构使环芯变形的平面图；

图5A是示例性瓣环成形术环芯的平面图，所述瓣环成形术环芯具有结合在其中的两个形状调节机构，这两个形状调节机构跨越长轴线和短轴线两者延伸，而图5B是示出通过形状调节机构沿着长轴线使环芯变形的平面图；

图6A是具有第一组径向厚度的瓣环成形术环的内芯的平面图，而图6B是沿着短轴线变形之后的内芯的示意性平面图；

图7A是具有第二组径向厚度的瓣环成形术环的内芯的平面图，而图7B是沿着短轴线变形之后的内芯的示意性平面图；

图8A是具有第三组径向厚度的瓣环成形术环的内芯的平面图，而图8B是沿着短轴线变形之后的内芯的示意性平面图；

图9A是示出具体径向厚度的瓣环成形术环的内芯的平面图，而图9B是示出具体轴向厚度的内芯的侧视立面图；

图10A是沿着短轴线变形之后的图9A中的内芯的平面图，而图10B是示出伴随的轴向变形的内芯的正视立面图；

图11A是示出具体径向厚度的瓣环成形术环的内芯的平面图，而图11B是示出具体轴向厚度的内芯的侧视立面图；

图11C是图11A内芯的前部节段的中部的放大部分；

图12A是沿着短轴线变形之后的图11A中的内芯的平面图，而图12B是示出伴随的轴向变形的内芯的正视立面图；

图13是示出对瓣环成形术环递增施加递送系统力以及由于材料回弹而产生的瓣环成形术环的对应的实际尺寸变化的图表；

图14是本申请的可选的瓣环成形术环内芯的立体图，除了植入后扩张能力之外，所述瓣环成形术环内芯具有结合在其中的形状调节机构；

图15是图14的内芯的平面图，示出了植入后对芯的形状的调节；

图16是图14的内芯以及形状调节机构的分解平面图；

图17是图14的内芯在植入后扩张之前和之后的平面图；

图18A-图18C是图14的内芯的正交视图，示出了优选的三维轮廓；

图19是示出图14的内芯经植入后扩张的示意性立体图；

图20是图14的内芯在扩张后的平面图，其中可扩张假体心脏瓣膜定位在其中；

图21是具有形状调节机构和植入后扩张能力的另一瓣环成形术环内芯的立体图；

图22A-图22C是图21的内芯的正交视图；

图23A是具有植入后扩张能力的又一瓣环成形术环内芯的立体分解图，而图23B是具有结合在其中的形状调节机构的内芯的立体图；

图24A-图24C是图23A的内芯的正交视图；

图25是具有形状调节机构和植入后扩张能力的另一瓣环成形术环内芯的立体图；以及

图26是适于植入后形状调节和扩张的又一瓣环成形术环内芯的平面图。

具体实施方式

所公开的瓣环成形术环30的优选平面图形状是肾形的或圆润D形的，以便共形于寻常二尖瓣瓣环的周边形状。

右心室RV和左心室LV分别通过三尖瓣TV和二尖瓣MV(例如房室瓣)与右心房RA和左心房LA隔开。尽管二尖瓣瓣环的校正是本申请的主要焦点，但是应当理解，本文所述的瓣环成形术环的某些特征同样可以用于治疗三尖瓣TV，因此，除非明确限制，否则权利要求不应被约束到二尖瓣的环。

关于所示瓣环成形术环和其它非圆形或非平面环的术语“轴线”是指当在平面图中观察时总体上穿过环周边的质心的线。当植入到瓣膜孔口中时，也可以将“轴向”或“轴线”的方向视为平行于瓣膜孔口内(以及因此环内)的血流的平均方向。换句话讲，植入的二尖瓣的环围绕中心流动轴线定向，所述中心流动轴线沿着血流的平均方向，从左心房通过二尖瓣瓣环至左心室对齐。

图1是后部在下、前部在上的二尖瓣的平面图。在健康心脏中，二尖瓣MV的瓣环产生解剖形状和张力使得后小叶PL和前小叶AL在流动孔口中对合，从而在峰值收缩压或收缩压下形成紧密的接合部(junction)，如图1所示。二尖瓣MV瓣环具有后小叶PL附接的后方和前小叶AL附接的前方。小叶于瓣环的相对的内侧和外侧会合的位置被称为小叶连合部：前(或更准确地，前内侧)连合部AC，以及后(或后外侧)连合部PC。

后小叶被分成三个扇状部或尖瓣，有时被标识为P1、P2和P3，从前连合部开始并沿逆时针方向连续到后连合部。后扇状部P1、P2和P3环绕出瓣环的后方的周边周围的特定弧形，其可根据多种因素而变化，包括二尖瓣后小叶扇状部的实际测量，以及医师偏好。然而，作为规则，二尖瓣瓣环的长轴线22大约在连合部AC、PC处与第一和第三后扇状部P1和P3两者相交，而短轴线24与中间后扇状部P2相交并大致平分中间后扇状部P2。前小叶也以标记为A1、A2和A3的扇状部或区域(如图1所示)为特征。中心流动轴线26随意地限定在长轴线22和短轴线24的相交处。

如图所示，二尖瓣瓣环围绕其周边具有肾形或圆润D形。二尖瓣前小叶AL附接到二尖瓣瓣环的略微直的纤维部分FA，其构成总二尖瓣瓣环圆周的约三分之一。前纤维瓣环FA(其两端被称为纤维三角T)形成心脏的中心纤维骨架的一部分。二尖瓣瓣环的弓形肌肉部分组成了二尖瓣瓣环的其余部分，并且后小叶PL与其附接。前连合部AC和后连合部PC刚好位于每个纤维三角的后部。

纤维二尖瓣瓣环FA与主动脉瓣AV，具体是左冠状窦LCS和非冠状窦NCS紧邻或邻近。中心纤维体相当耐受伸长，因此大部分二尖瓣瓣环扩大发生在瓣环的该弓形后部三分之二，或发生在肌肉二尖瓣瓣环周围。

图2示出了二尖瓣和解剖标志，其中示例性瓣环成形术环30固定到其上。二尖瓣瓣环一般相对于瓣环的短轴线24对称，但是环30在这方面也可以是不对称的。如图2所示，向下看二尖瓣，竖直短轴线24延伸通过两个小叶AL、PL的中点。

如图3A-图3C所示，示例性瓣环成形术环30具有与前部节段34相对的后部节段32，其中侧部节段36、38位于其之间。一些命名法称后部节段32为大致围绕后小叶PL(图2)延伸，在小叶连合部AC、PC之间延伸，但总体上后部节段32被短轴线24平分并且至少围绕后小叶PL的中间后扇状部P2延伸。瓣环成形术环30的平面图形状是肾形或圆润D形的，以便共形于一般二尖瓣瓣环的周边形状。

瓣环成形术环30可以是三维的，在后部节段32中有向上弓形部以及在前部节段34中有向上弓形部，如图3A和图3C所示。优选地，前部节段34从参考平面P向上呈弓形达距离C，大于前部节段34的向上弓形部D。侧部节段36、38可以位于参考平面P中使得环30部分地与这两个相对的向上弓形部成平面，以形成几分鞍形状。环30的形状类似于可从加利福尼亚州尔湾的Edwards Lifesciences获得的Physio

瓣环成形术环的形状。

图3C和图3D是沿图3A中对应的截面线3C-3C截取的瓣环成形术环30的截面图。在优选实例中，环构造包括由缝线可透过的界面围绕的相对刚性的内芯40。在所示的实例中，内芯40是实心且矩形的，具有比径向尺寸更大的轴向尺寸。如下文将说明的，内芯40的材料是弹塑性金属如不锈钢或钛合金，其在达到屈服应力后永久变形。

界面可包括紧密围绕芯的弹性体套筒42和织物外罩(未示出)，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)织物罩。在优选的实例中，可以是硅橡胶的弹性体套筒42被模制成具有径向向外延伸的凸缘44以促进将环30缝合到二尖瓣瓣环。环30可以用缝线、U形钉或其它此类装置固定到二尖瓣瓣环的内侧搭接部(凸出部，ledge)。在一般的程序中，将缝线阵列锚定穿过瓣环，然后穿线通过环30外侧的界面周围的对应位置，然后使环沿缝线阵列降落(parachuted)以坐落在瓣环处，之后绑系缝线。

现在参考图4A，示出了示例性瓣环成形术环芯40的平面图，瓣环成形术环芯40具有结合在其中的形状调节机构50，形状调节机构50跨越环芯的短轴线延伸。与整个瓣环成形术环30一样，环芯40限定与更弯曲的后部节段54相对的前部节段52，横向侧部节段56在其之间。环芯40形成瓣环成形术环30的主要结构部件，因此限定如上所述的该环的肾形或圆润D形。形状调节机构50具有细长的挠性鞘60，挠性鞘60联接到附连在前部节段52的中心的近侧线缆壳体轴套62。细长挠性线缆64延伸通过中空鞘60并且通过线缆壳体轴套62，并且可自由地滑动通过两者。线缆64跨越环芯40延伸并且联接到附连在后部节段54的中心的远侧线缆壳体轴套66。线缆64可以是编织金属如不锈钢或镍钛诺、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)如

UHMWPE、合成纤维如/>

芳族聚酰胺，或一些其它基于纤维的索，或各种形式的聚合物缝线。

形状调节机构50还可包括瓣环成形术环30的递送系统。即，环30可被推进并递送到细长鞘60的远端的目标瓣环。如上所述，瓣环成形术环30可通过手术或通过微创技术，诸如通过减小尺寸的进入端口来递送。递送系统期望地包括手柄致动器68，挠性线缆鞘60和线缆64从手柄致动器68延伸。手柄致动器68包括用于相对于鞘60牵拉线缆64的常规机构，诸如可旋转标度盘/线轴或线性滑动件。

图4B是示出形状调节机构50使环芯40变形的平面图。挠性线缆64上的张力牵拉线缆通过外鞘60并通过近侧线缆壳体轴套62。当线缆64被锚定到远侧线缆壳体轴套66时，环芯40的后部节段54被拉向前部节段52，如图所示。尺寸X表示牵拉线缆64导致跨越环芯40的短轴线的距离的减小。环芯40的前部节段52期望地厚于后部节段54，这会导致环芯的前-后(A-P)尺寸的大多数的减小缘于后部节段的变形。

与此同时，虽然横向侧部节段56由于环芯40的连续性质和弹性而略微扩张，但是围绕环芯周边对其横截面进行测试和优化可以使横向扩张最少。

现在参考图5A，示例性瓣环成形术环芯40的平面图示出了结合到其中的两个形状调节机构50、70，这两个形状调节机构50、70在长轴线和短轴线上均延伸。如前所述，初级形状调节机构50包括跨越环芯40的短轴线延伸的张紧线缆64。次级形状调节机构70包括细长挠性鞘72，细长挠性鞘72联接到位于横向侧部56中的一个的中点处的第一横向线缆壳体轴套74。细长挠性线缆76穿过鞘72中的腔并且穿过第一横向线缆壳体轴套74，并且跨越环芯40的长轴线延伸以附连到位于横向侧部56中的另一个的中点处的第二横向线缆壳体轴套78。线缆64可以是编织金属如不锈钢或镍钛诺、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)如

UHMWPE(Royal DSM,海尔伦,荷兰)、合成纤维如/>

芳族聚酰胺(DuPont,威明顿,特拉华州)，或一些其它基于纤维的索，或各种形式的聚合物缝线。

图5B是示出了次级形状调节机构70沿长轴线使环芯40变形的平面图。挠性线缆76上的张力牵拉线缆穿过外鞘72并且穿过第一横向线缆壳体轴套74。因为线缆76被锚定到第二横向线缆壳体轴套78，所以这两个侧部节段56被拉向彼此。由于环芯40的弹性和连续结构，后部节段54经历远离前部节段52的向外扩张。认为仅需要使前部节段52后部节段54之间的距离变窄的初级形状调节机构50即可。然而，为了在环芯40的成形中提供额外的精度(resolution)，可以结合初级形状调节机构50和次级形状调节机构70两者。

尽管未示出，但是细长挠性线缆64、76中的每一个都可以与它们锚定的相应线缆壳体轴套远程地分离。例如，线缆64、76中的每一个都可以通过恒定的最小张力固定到其线缆壳体轴套，而将松弛引入到线缆使得能够实现分离。可选地，线缆64、76中的每一个都可以被构造(诸如编织金属线缆)成能够沿着其长度传输扭矩，使得线缆与线缆壳体轴套的分离可以通过使线缆绕其轴线扭转并从轴套旋开螺纹末梢来实现。可选地，线缆64、76可以是按一定路线穿过相应的轴套66、78，然后成环回到递送系统手柄的缝线。以这种方式，在程序结束时，医师将只需要将缝线的一端与手柄断开，然后当递送系统被拉出时牵拉缝线以将其“剔”出。将线缆在递送系统手柄处的一端释放并剔出，极大地简化了事情。本领域技术人员将理解，有多种可利用的构型。同样，可以以类似的方式，如利用螺纹连接，将线缆鞘60、72与它们各自的线缆壳体轴套62、74的联接远程地断开。因此，一旦瓣环成形术环30在体内被修改，形状调节机构50、70就可被远程地分离和移除。

如上所述，可利用手术或微创技术植入瓣环成形术环30。在手术技术中，患者的心脏被停止并且患者被置于心肺转流术(cardiopulmonary bypass)上。医师访问二尖瓣或三尖瓣瓣环并将锚定缝线安装在瓣环周围。使缝线在身体之外并将其穿过环30的外缝线可透过界面，诸如上文在图3D中所示。然后沿着锚定缝线阵列推进环30与目标瓣环接触，并将缝线绑扎。在此过程中，初级形状调节机构50(和次级形状调节机构70，如果包括的话)保持与环30成一体。

随后，在鞘60周围对进入切口进行密封并将患者从转流术移除使得可以重新启动心脏的正常功能。此时，超声心动描记术或其它可视化技术可用于确定环安装对反流的影响。如果检测到任何反流，则临床医生可进行瓣环成形术环30的初始形状调节并确定反流是否减少。如将在下文说明的，瓣环成形术环30的形状可以逐步地递增调节，直到实现最优水平的反流减少。随后，使形状调节机构50与环30去联接并从身体移除。在优选的实例中，形状调节机构50的鞘60从身体外部延伸通过进入切口并通过心脏的其中一个壁，并且进入切口装配有荷包缝线(purse-string sutures)，使得它们可以在鞘移除后容易且快速地闭合。

图6A是具有第一组径向厚度的瓣环成形术环的内芯40'的平面图。图6B是诸如通过利用形状调节机构50沿着短轴线变形之后的内芯40'的示意性平面图。在此实例中，前部节段52'远远厚于具有径向尺寸A的后部节段54'，使得沿短轴线的变形产生显著的后部弯折，而无前部弯折。后部弯折是不期望的，因此后部节段54'的径向厚度应当增加。

图7A是具有第二组径向厚度的瓣环成形术环的第二内芯40"的平面图，而图7B是沿着短轴线变形之后的内芯的示意性平面图。在此情况下，后部节段54"的径向厚度已经增加到尺寸B，这会导致更少的如前所述的后部弯折。然而，期望几乎没有或者没有后部弯折。

最后，图8A是具有第三组径向厚度的瓣环成形术环的第三内芯40"'的平面图；具体地，后部节段54"'具有径向尺寸C。图8B是沿着短轴线变形之后的内芯的示意性平面图，示出后部弯折极少。因此，测试和验证环芯的各种厚度会产生期望的结果。

除了如在平面图中看到的径向平面中的变形之外，三维瓣环成形术环芯40还倾向于在轴向平面中永久变形，如立面图所示。例如，图9A是瓣环成形术环的内芯40'的平面图，示出了具体的径向厚度。即，环芯40'在其前部节段上具有2.0mm的径向厚度，在其后部节段上具有1.5mm的径向厚度，以及在两个横向侧部节段处具有1mm的径向厚度。图9B是内芯的侧视立面图，示出了具体的轴向厚度；即，轴向厚度始终是均匀的1mm。

图10A是沿短轴线永久变形之后的图9A中的内芯40'的平面图，如上所述，其牵拉的是后部节段。图10B是内芯40'的正视立面图，示出了伴随的轴向变形。即，环芯40'的A-P尺寸的减小导致三维鞍形状永久地增加；在这种情况下，具体施加了力，增加约0.54mm的距离。即，鞍形状的弧增加，这可能是不期望的。

图11A是内环芯40"的平面图，示出了具体的径向厚度；在这种情况下其与图9A的环40一样。图11B是内芯40"的侧视立面图，示出了不同的轴向厚度。在这种情况下，横向侧部节段处的轴向厚度增加到约1.25mm。

图11C是内环芯40"的前部节段52"的中部的放大部分，示出了向外边缘开口的径向切口或狭缝58。这样的狭缝58可以通过激光切割形成，例如，以允许环芯40"更好地共形于其中的扩张假体心脏瓣膜。也就是说，当环芯40"向外扩张时，狭缝58将倾向于张开，从而有助于在扩张假体心脏瓣膜周围使相对直的前部节段52"变圆。

随后，图12A是图11A中的内芯40"在沿短轴线永久变形之后的平面图。平面图中看到的径向变形非常类似于图10A中所示的环芯40'的径向变形，因为径向厚度没有改变。然而，图12B是内芯40"的正视立面图，示出了伴随的轴向变形。由于横向侧部节段的轴向厚度增加，因此环芯40"沿轴向方向并未永久变形那么多；即，变形了正0.096mm。同样，通过反复试验，可获得产生特定形状变化的一组期望的径向和轴向尺寸。在这种情况下，使环芯40"在侧部节段处相对于前部节段和后部节段轴向地增厚，产生了更低的永久轴向变形。例如，环芯40"可以在侧部节段处比在其它节段周围在轴向上厚25-35％，其中前部节段和后部节段在轴向厚度上大致相等。

图13是示出对瓣环成形术环递增施加递送系统力以及由于材料回弹而产生的瓣环成形术环的对应的实际尺寸变化的图表。左侧竖直标度示出了在通过图4A和图4B中所见的形状调节机构50向具体的环芯施加具体的变形力之后以毫米为单位的前-后(AP)直径变化。右侧竖直标度表示以磅为单位的所施加的力。该水平标度是以时间增量(诸如秒)测量的。该图表以虚线台阶示出了力的施加，而所产生的环芯变形以实线表示。

力的每次施加都被设定在约8磅，并且显示为快速增加的斜率到大约一个时间段的平稳期(例如，一秒)，之后力迅速降低回到零。所产生的环芯变形遵循同样陡峭的轨迹到达平稳期，然后当力被移除时，环芯材料回弹。因此，例如，在第一次施加力I期间，环芯在平稳期80经历2mm的AP直径变化，而然后环芯回弹到点82使得最终变形仅约1mm。在施加第二增量力II之后，环芯经历类似的AP直径变化，从1mm增加到相距初始直径约3mm的平稳期84，而然后在力被移除之后又回弹到约2mm的点86。环芯的这种逐步变形继续并且允许临床医生在不使其定型的情况下充分检验具体的变形。因此，存在一种将允许医师在使其定型前测试形状变化的具体量的棘轮效应。

由于环芯的展性，因此一旦超过环芯的弹性极限，该位移的一部分就会变成永久，从而赋予环新的形状。然而，直到达到弹性极限，才可将力移除，而环芯会回到(resortsback to)其初始形状。即，曲线存在低于具体位移(如1mm)的初始线性弹性区域。如果环芯仅变形到该位移然后释放，则其将会恢复到其初始形状。以这种方式，临床医生可以用1mm的AP减少来测试修复，以确定是否例如与零位移的初始形状相比改善了反流。如果修复效果是期望的，则临床医生可通过对环芯暂时施加2mm的位移达到平稳期80使得该改变成为永久。如果在2mm的位移下相对于1mm而言性能存在下降(退化，degradation)，则临床医生可释放递送系统控制上的张力，而环芯将恢复到其1mm AP位移(点82)的新构型。然而，如果当其暂时测试时在2mm下存在更好的性能(例如，反流更少)，则临床医生可通过暂时施加3mm的位移达到平稳期84将新形状设定为2mm的位移。如果在2mm的位移下性能比3mm更好，则他们可以再次释放重新成形线缆上的张力，而环芯将从3mm的位移恢复到其在点86处的2mm的新设定点。如果3mm比2mm更好，则他们可以施加4mm以达成新的设定点3mm并且评估4mm的效果。以这种方式，可以通过可逆地尝试增加位移的水平来接近带的最佳形状，直到发现性能下降，然后恢复到先前的最佳设置。此程序最初可以在患者进行体外循环时利用盐水试验评估修复来进行，然后经过验证和调节进一步的非体外循环，或者整个调节程序可以体外循环或非体外循环来进行。

在一个可选方案中，环30和调节机构50被配置从无菌包装取出，或者也许在最初的准备步骤之后，被配制最初以1mm的A-P位移(减小)植入，这将是完全可逆的，因为它是弹性的。然后，在需要更少对合的情况下(诸如在收缩期前向运动(也称为SAM)中)，临床医生可释放环以扩张1mm。

如上所述，内芯40的材料是塑性可扩张(弹塑性)金属如不锈钢或钛合金。已经创建了对内芯40的各种模型的有限元分析，以模拟在不同点施加力对芯的效果。所模拟的弹塑性材料包括经退火的Ti-6Al-4V(E＝113.8Gpa，1200MPa屈服强度)、经退火的316-L不锈钢(E＝193Gpa，235MPa屈服强度)、4个等级的市售纯(CP)钛(CP Ti Grl：E＝100.0Gpa，屈服强度＝240MPa；CP Ti Gr2：E＝105.0Gpa，屈服强度＝275MPa；CP Ti Gr3：E＝103.4Gpa，屈服强度＝450MPa；和CP Ti Gr4：E＝105.0Gpa，屈服强度＝550MPa)以及MP35N镍钴铬钼合金(E＝232.8Gpa，屈服强度＝414MPa)。这些材料中的每一种常规地用于手术植入物，并且可以证明适用于不同情况。从这些模型中发现，市售纯(CP)钛的等级Grl和Gr2可偏转约1mm，具有非常小的永久形状变化，同时对于每2mm的偏转仍然能够棘轮式上升(ratchet up)约1mm。除了该优点之外，优选的材料具有相当低的屈服强度以将力保持在低水平(例如，屈服强度<300MPa)，以及与植入物相关的有利属性如良好的耐腐蚀性、可机械加工性、植入物使用的以往记录(track record)等。

植入后扩张

至此，瓣环成形术环内芯中的每一种都已经被示出和描述为具体材料和形状的实心连续环。这样的环特别适合重塑二尖瓣瓣环以及通过芯材料的塑性变形呈现具体的形状调节。然而，应当注意的是随着时间的推移，瓣环成形术修复的益处可能会减弱，使得需要进一步的操作。通常，这种操作涉及在先前植入的瓣环成形术环内植入假体心脏瓣膜——一种所谓的环中瓣程序，或在植入新的假体心脏瓣膜前移植瓣环成形术环。显然，前一种操作侵入性小得多，因此是优选的。

然而，解剖特征较小而因此瓣环成形术环较小的患者通常不适合环中瓣程序，这是因为空间约束——瓣膜必须相对小才能适配在小环内，而因此不具有足够的流动孔口。因此，已经开发出植入后可扩张的瓣环成形术环，使得能够在其中施加(imposition)更大的假体心脏瓣膜。本申请设想了瓣环成形术环内芯，其具有既在初始植入后进行形状调节，又供环中瓣程序在将来进行扩张的能力。

图14是可选的二尖瓣瓣环成形术环内芯120的立体图，其除了植入后扩张能力外还具有结合在其中的形状调节机构。内芯120期望地由生物相容的弹塑性金属形成，如上所述，被织物或硅橡胶与织物的缝线可透过界面122覆盖，部分地以剖面示出。瓣环成形术环因此包括由界面122围绕的内芯120。

正如又在图18A-图18B中更详细地看到的，内芯120在平面图中限定出连续的圆润D形，具有与更圆润的后侧126相对的相对直的前侧124，半径更小的横向侧部128在其之间。与许多二尖瓣瓣环成形术环一样，内芯120围绕处于长轴线132与短轴线134相交处的中心流动轴线130布置。如上所述，沿短轴线134跨越内芯120的尺寸表示为A-P尺寸(前-后)。

瓣环成形术环120可以是三维的，在后侧126中有向上弓形部以及在前侧124中有向上弓形部，如图18B和图18C中所见。优选地，前侧124从参考平面P向上呈弓形的距离大于后侧126的向上弓形部。横向侧128可位于参考平面P中使得环120部分地与这两个相对的向上弓形部成平面，以形成几分鞍形状。环120的形状类似于可从加利福尼亚州尔湾的Edwards Lifesciences获得的Physio

瓣环成形术环的形状。

返回参考图14，为了植入后调节芯的周边形状，形状调节机构被结合到内芯120中。具体地，调节线缆140穿过邻接环的前侧124的中空递送鞘142。调节线缆140延伸通过形成在前侧124中的中心位置处的径向孔144并且跨越限定在环内的流动孔口延伸到后侧126。线缆140附接到固定在内芯120的后侧126内的锚定销146。如下文将说明的，如果后续的植入后扩张是必要的，则锚定销146还充当扩张限制销。尽管未示出，但调节线缆140以允许容易与锚定销146分离的方式附接到锚定销146。例如，调节线缆140可以以图4-图5中所示挠性线缆64、76联接至环芯40的轴套66、78的方式联接至锚定销146。

参考图16的分解平面图，线缆140和鞘142显示与环芯120分开。锚定销146可以包括具有中心轴150和两个端部凸缘152的线轴状元件。轴150具有大约等于内芯120在后侧126的中心处的径向尺寸的长度，并且轴径向地穿过后侧使得凸缘152位于芯的两侧并将销146保持就位。

如上所述，内芯120由生物相容性金属形成，如本文别处所述，在施加成形力后易受塑性变形的影响。具体地，如图15所示，描绘了植入后对芯120的形状的调节。即，调节线缆140上的张力与使进入鞘142抵靠环芯120的前侧124的组合致使后侧126被拉向前侧，从而减小A-P尺寸。如上文说明的，这种形状调节可以在将瓣环成形术环固定到二尖瓣瓣环之后于荧光检查或其它可视化下立即进行，以判断什么形状会最佳地修复瓣环。例如，可以实施上文关于图13描述的递增式形状调节。此外，尽管未示出，但是可以结合跨越环芯120的长轴线132延伸的第二形状调节机构，诸如图5A/图5B中所示。图15示出了相对于图18A松弛平面图的A-P尺寸的减小，这可能适合于例如修复膨胀的二尖瓣瓣环——充血性心力衰竭造成的。

另外，内芯120被构造成能够在环中瓣程序期间进行植入后扩张。具体地，内芯120被配置以借助于重叠的自由端160a、160b在后侧126处扩张。图16从上方示出了重叠的自由端160a、160b，而图14和图18B示出了详细特征。

自由端160a、160b中的每一个都具有后侧126的总径向厚度的大约一半的径向厚度，其中轴向尺寸等于后侧的轴向尺寸。换句话说，自由端160a、160b是相对薄的带状节段，其布置成相对于彼此周向滑动。此外，每个自由端160a、160b都从芯的全径向宽度部分伸出，以形成它们开始处的径向肩部162a、162b。在内芯120的松弛或收缩构型中，如图18A所示，相应的自由端160a、160b的终端延伸成与径向肩部162a、162b接触，径向肩部162a、162b由另一个自由端形成，其防止环周长减小到其松弛状态的环周长以下。相反，当形状调节机构被致动，并且后侧126被牵拉得更靠近前侧124时，内芯120的形状被改变，而不是芯经历周长的减小。

自由端160a、160b中的每一个都具有周向延伸的狭槽164，狭槽164延伸其长度的大约一半。因此，如图14所示，外自由端160b具有延伸到后侧126的中心右侧的狭槽164，而内自由端160a具有延伸到左侧的类似狭槽164。这也可以在图18B的正视立面图中看到。锚定销146的轴150被设定尺寸为具有与狭槽164的轴向尺寸大致相同的厚度。因此锚定销146的存在使自由端160a、160b在它们滑动分开时保持轴向对齐。最终，自由端160a、160b分开足够远使得每个狭槽164的端部到达公共锚定销146，从而限制内芯120的扩张。这在图17中以及在图19中可见。

如在各个附图中所见，重叠的自由端160a、160b各自具有带有轴向凸块(bumps)166的终端，轴向凸块166从内芯120的相邻区段向上和向下伸出。另外，弹性套筒168(以虚像示出)在内芯120的收缩状态中围绕重叠的自由端160a、160b的整个长度。弹性套筒168可以由诸如硅酮的弹性体或更优选聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)收缩管形成，并且在自由端160a、160b周围施加标称压缩。这种结合轴向凸块166的压缩有助于防止内芯120过早扩张。也就是说，凸块166和套筒168之间的摩擦将环保持在一起，直到施加大于正常生理力的扩张力。

图19是示出内芯120在植入后被球囊或施加基本上均匀向外的力的扩张假体心脏瓣膜扩张的示意性立体图。图20是内芯120在环中瓣程序之后在用定位在其中的可扩张假体心脏瓣膜170扩张后的平面图。应当注意，环的内芯120的扩张将其周边形状从基本上圆润的D形改变成更加圆润，如图所示。这是因为假体心脏瓣膜170在被扩张时基本上是圆柱形的，并且环尽可能围绕其共形。在圆柱形心脏瓣膜170与瓣环成形术环的周围结构之间可能形成的易反流的任何间隙可以以各种方式堵塞，诸如用缝线可透过界面122(参见图14)、瓣膜上向外伸出的织物或插入在瓣膜与环之间的套筒状间隔件(未示出)。

更精确地，环内芯120(以及因此环本身)将形状从其初始的圆润D形改变为更多边形的样子，最接近地类似于如虚线172中所示的梯形。环芯120的弯曲后侧126最高程度地(best)共形于扩张圆柱形心脏瓣膜170，而在更直的前侧124的端部处形成的填隙空间174可能需要用织物或其它此类密封方案填充。例如，示意性示出的织物塞或密封件176可被提供在心脏瓣膜170外部上的两个位置，或者可以在瓣膜扩张时添加。

图21是也具有形状调节机构和植入后扩张能力的另一个二尖瓣瓣环成形术环内芯180的立体图，而图22A-图22C是内芯的正交视图。虽然内芯180显示为基本上是平面的，但其可以是三维的和成形的，诸如在图14-图19中看到的内芯120。尽管未示出，但内芯180一般由织物或硅橡胶与织物的缝线可透过界面围绕，如上文关于图14描述的。

在图22A的平面图中，内芯180同样限定圆润D形，具有与更弯曲的后侧184相对的相对直的前侧182，横向侧26在之间。芯的周边优选地围绕处于长轴线190与短轴线192相交处的流动轴线188定向。

内芯180可具有各种横截面形状，但期望横截面为矩形并由弹塑性展性生物相容性金属形成，如上所述。这使得内芯182能够通过形状调节机构变形。例如，图21示出了包括穿过递送鞘202的调节线缆200的形状调节机构。鞘202终止于邻近内芯180的前侧182的外径向面(并且优选地在周围缝线可透过界面的外侧)。调节线缆200穿过前侧182并且跨越瓣环成形术环的短轴线延伸以固定在附连在内芯的后侧184内的中心点的锚定销204处。

如上文说明的，凭借递送鞘202的远端邻接瓣环成形术环的外侧，来自体外的调节线缆200上的张力将后侧拉向前侧182，如移动箭头所指示的。尽管将不会对其进一步描述，但减小内芯180的A-P尺寸的能力——与内芯的具体材料和构型相关——使得能够在植入之后立即递增地调节瓣环成形术环的尺寸。

此外，如果需要环中瓣程序，则内芯180具有植入后扩张的能力。如在图21和图22A中最佳所见，内芯180以前侧182上的重叠端部210a、210b为特征。重叠端部210a、210b一起形成内芯180的总径向厚度，并且各自是该厚度的约一半且以相对薄的带的形式形成。重叠端部210a、210b中的每一个的终端都延伸到各自的插入肩部212a、212b，处于另一个带的起点，使得形成抵抗周向收缩的连续内芯180。以这种方式，内芯180的周边形状因牵拉调节线缆200而改变，而不是周向尺寸的减小。

重叠端部210a、210b中的每一个都具有以短轴线192为中心的周向狭槽214，以便在最初对齐。在每个端部上都具有凸缘的引导销216延伸通过两个狭槽214。引导销216既有助于保持重叠端部210a、210b之间的对齐，又提供在预定尺寸的周向扩张下的止动件。也就是说，引导销216显示最初定位在对齐的狭槽214的右端处。当这两个重叠端部210a、210b滑动分开时，如图22A中的箭头所示，内端210b的狭槽214相对于外端210a中的狭槽向左移位引导销260，直到销到达外端中的狭槽的端部。尽管未示出，但是应当理解，将重叠端部210a、210b定位在相对直的前侧182的中间会使最终扩张的内芯180的轮廓从图20所示的轮廓——其中重叠端部位于后侧的中心——改变。

重叠端部210a、210b中的每一个都具有轴向向上伸出的至少一个三角形齿218。弹性套管220围绕重叠端部210a、210b。套筒220可以是聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)收缩管。除了周围的缝线可透过界面(未示出)的存在之外，齿218和压缩套筒220之间的摩擦接合防止重叠端部210a、210b在普通生理力的影响下滑动分开。以这种方式，内芯180保持其初始的收缩形状，直到施加诸如来自球囊或扩张心脏瓣膜的更大的扩张力。

图23A是又一可扩张二尖瓣瓣环成形术环内芯230的立体分解图，而图23B是具有结合在其中的形状调节机构的内芯的立体图。内芯230可与上文描述的基本上相同地成形，其中圆润D形周边限定与更弯曲的后侧234相对的直的前侧232。内芯230具有穿过前侧232的径向孔236，调节线缆238可穿过径向孔236。调节线缆238从递送鞘240的远端跨越内芯230的短轴线延伸并固定到扩张插入件244上的中心凸台(boss)242。如图23B所示，调节线缆238可以沿近侧方向被牵拉穿过鞘240，从而减小后侧234与前侧232之间的距离。

内芯230的后侧234具有紧密地接收扩张插入件244的细长、向外开口的周向狭槽246。扩张插入件244具有薄的弓形构型，其中中心凸台242径向向内延伸，以及一对限制扩张的凸台248也从相对端径向向内延伸。如图23B所示，后侧234还包括一对间隔开的短狭槽250，限制扩张的凸台248通过短狭槽250伸出。后侧234在其中点处分成两支使得这两个邻接端可因扩张力分开，如上所述。当后侧234的自由端分开时，短狭槽250在扩张插入件244上向外滑动，直到限制扩张的凸台248到达短狭槽的另一端，这会防止进一步扩张。限制扩张的凸台248中的每一个都具有与围绕扩张接头提供的压缩套筒252的内部紧密接合的三角形内端。压缩套筒252有助于防止内芯230在施加诸如来自球囊或扩张心脏瓣膜的扩张力之前过早扩张。

图25是具有形状调节机构和植入后扩张能力的又一可扩张二尖瓣瓣环成形术环内芯260的立体图。与前文一样，从鞘264的远端延伸的调节线缆262延伸通过内芯260的前侧并固定到后侧上的锚定销266。牵拉调节线缆262减小内芯260的A-P尺寸。

此外，提供了扩张接头，其类似于上文关于图23-图24描述的扩张接头，包括具有延伸通过芯260中的内狭槽的限制扩张的凸台268的扩张插入件。然而，扩张接头位于更直的前侧而不是后侧。同样，以这种方式，认为初始D形的内芯260的最终周边形状将变得更圆，从而更好地匹配放置在其中的可扩张心脏瓣膜的外部圆柱形形状，这会减少其之间反流的可能性。

最后，图26是适于植入后形状调节和扩张的又一二尖瓣瓣环成形术环内芯270的平面图。在此构型中，径向通孔272被提供在前侧中，与在后侧居中的锚定销274相对。这使得能够结合先前描述的鞘与调节线缆的形状调节机构。

另外，内芯270包括两个扩张接头276，均在芯的横向侧居中。扩张接头276将不被详细描述，而可以以如本文所述的各种方式来配置。将扩张接头276放置在芯的横向侧中的优点在于，芯在环中瓣程序期间会扩张成更圆的形状。这有助于减小瓣膜周围的间隙的尺寸并因此会增加利用诸如织物等填料实现零反流的机会。

虽然前文是对优选实例的完整描述，但是也可以使用各种可选方案、修改和等同物。此外，显而易见的是，在所附权利要求的范围内可以实践某些其它修改。

Claims (29)

1.可调节瓣环成形术环和递送系统，包括：

瓣环成形术环，所述瓣环成形术环具有围绕中心孔的连续周边形状，所述瓣环成形术环具有由具有屈服强度的弹塑性金属形成的内芯和围绕所述内芯并在所述周边形状周围延伸的缝线可透过界面；

递送系统，所述递送系统包括在所述瓣环成形术环的第一侧处联接到所述内芯的挠性鞘，所述鞘容纳挠性线缆，所述挠性线缆被配置以滑动通过所述鞘，所述线缆穿过所述瓣环成形术环的第一侧并且跨越所述中心孔延伸到所述瓣环成形术环的直径上相对的第二侧，借此所述线缆在所述第二侧处牢固地附接到所述内芯；以及

在所述递送系统的近侧手柄处的致动机构，所述致动机构被配置以相对于所述鞘向近侧牵拉所述线缆，并且所述内芯具有横截面尺寸并且所述屈服强度使得所述第一侧和所述第二侧之间的尺寸通过所述线缆上的预定张力得以永久减小。

2.根据权利要求1所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述瓣环成形术环被成形用于植入在二尖瓣瓣环处，并且所述周边形状是具有与弓形后部节段相对的相对直的前部节段的圆润D形，其中较短的短轴线在所述前部节段和所述后部节段之间延伸，而较长的长轴线垂直于所述短轴线且在侧部节段之间延伸，并且其中所述第一侧是所述前部节段，而所述第二侧是所述后部节段。

3.根据权利要求2所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述内芯在所述前部节段中的径向厚度大于在所述后部节段中的径向厚度。

4.根据权利要求3所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述内芯在所述侧部节段中的轴向厚度大于在所述前部节段和所述后部节段两者中的轴向厚度。

5.根据权利要求4所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述弹塑性金属具有小于约300MPa的屈服强度。

6.根据权利要求5所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述弹塑性金属是钛合金。

7.根据权利要求3所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述内芯具有矩形横截面形状。

8.根据权利要求1所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述内芯具有围绕所述周边形状的至少一个扩张接头，所述至少一个扩张接头在施加大于由周围瓣环赋予所述内芯的正常生理力的扩张力时允许所述内芯扩张。

9.根据权利要求1所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述鞘和所述线缆形成初级形状调节机构，并且所述递送系统进一步包括次级形状调节机构，所述次级形状调节机构包括具有第二线缆的挠性第二鞘，所述第二线缆被配置以滑动通过所述第二鞘，所述第二线缆穿过所述瓣环成形术环的第三侧并跨越所述中心孔延伸到所述瓣环成形术环的直径上相对的第四侧，借此所述第二线缆在所述第四侧处牢固地附接至所述环的芯，并且其中所述第一线缆和所述第二线缆以相对于彼此约90°的角度跨越所述中心孔。

10.根据权利要求1所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述内芯具有矩形横截面形状并且在所述第一侧中比在所述第二侧中径向上更厚，并且所述周边形状三维形成鞍，其中所述第一侧和所述第二侧自其之间的中间节段向上呈弓形，并且其中所述内芯在所述中间节段中比其在所述第一侧和所述第二侧中轴向上更厚。

11.可调节瓣环成形术环和递送系统，包括：

瓣环成形术环，所述瓣环成形术环具有围绕中心孔的连续周边形状，所述瓣环成形术环具有由具有屈服强度的弹塑性金属形成的内芯和围绕所述内芯并在所述周边形状周围延伸的缝线可透过界面，所述内芯具有围绕所述周边形状的至少一个扩张接头，所述至少一个扩张接头在施加大于由周围瓣环赋予所述内芯的正常生理力的扩张力时允许所述内芯扩张，但限制所述内芯在所述扩张接头处收缩；

递送系统，所述递送系统包括挠性鞘，所述挠性鞘在瓣环成形术环的第一侧处联接到所述内芯，所述鞘容纳挠性线缆，所述挠性线缆被配置以滑动通过所述鞘，所述线缆跨越所述中心孔延伸到所述瓣环成形术环的第二侧，借此所述线缆在所述第二侧处牢固地附接到所述内芯；以及

在所述递送系统的近侧手柄处的致动机构，所述致动机构被配置以相对于所述鞘向近侧牵拉所述线缆，并且所述内芯具有横截面尺寸并且所述屈服强度使得所述第一侧和所述第二侧之间的尺寸通过所述线缆上的预定张力得以永久减小。

12.根据权利要求11所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述瓣环成形术环被成形用于植入在二尖瓣瓣环处，并且所述周边形状是具有与弓形后部节段相对的相对直的前部节段的圆润D形，其中较短的短轴线在所述前部节段和所述后部节段之间延伸，而较长的长轴线垂直于所述短轴线且在侧部节段之间延伸，并且其中所述第一侧是所述前部节段，而所述第二侧是所述后部节段。

13.根据权利要求12所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述内芯在所述前部节段中的径向厚度大于在所述后部节段中的径向厚度。

14.根据权利要求13所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述内芯在所述侧部节段中的轴向厚度大于在所述前部节段和所述后部节段两者中的轴向厚度。

15.根据权利要求14所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述弹塑性金属具有小于约300MPa的屈服强度。

16.根据权利要求15所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述弹塑性金属是钛合金。

17.根据权利要求13所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述内芯具有矩形横截面形状。

18.根据权利要求12所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述扩张接头在所述后部节段中居中。

19.根据权利要求12所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述扩张接头在所述前部节段内居中。

20.根据权利要求12所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中存在两个所述扩张接头，每个扩张接头在所述侧部节段中的一个内居中。

21.根据权利要求11所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述内芯具有围绕所述周边形状间隔的两个扩张接头。

22.根据权利要求11所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述鞘和所述线缆形成初级形状调节机构，并且所述递送系统进一步包括次级形状调节机构，所述次级形状调节机构包括具有第二线缆的挠性第二鞘，所述第二线缆被配置以滑动通过所述第二鞘，所述第二线缆穿过所述瓣环成形术环的第三侧并跨越所述中心孔延伸到所述瓣环成形术环的直径上相对的第四侧，借此所述第二线缆在所述第四侧处牢固地附接至所述环的芯，并且其中所述第一线缆和所述第二线缆以相对于彼此约90°的角度跨越所述中心孔。

23.根据权利要求11所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述内芯具有矩形横截面形状并且在所述第一侧中比在所述第二侧中径向上更厚，并且所述周边形状三维形成鞍，其中所述第一侧和所述第二侧自其之间的中间节段向上呈弓形，并且其中所述内芯在所述中间节段中比其在所述第一侧和所述第二侧中轴向上更厚。

24.根据权利要求11所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述扩张接头包括所述内芯的两个重叠的自由端。

25.根据权利要求11所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述扩张接头包括所述内芯的两个邻接的自由端，所述两个邻接的自由端具有扩张插入件在其中滑动的周向通道。

26.根据权利要求11所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述扩张接头具有限制所述内芯的最大扩张的止动件。

27.用于模拟在模拟患者的天然瓣环处植入和调节瓣环成形术环的尺寸的方法，所述方法包括：

在天然瓣环处预先安装锚定缝线阵列；

利用递送系统沿所述锚定缝线阵列推进瓣环成形术环并与所述天然瓣环接触，所述瓣环成形术环具有连续的周边和弹塑性金属芯，并且所述递送系统包括递送鞘，所述递送鞘具有与所述瓣环成形术环的第一侧接合的远端，所述递送系统进一步包括细长挠性线缆，所述细长挠性线缆延伸通过腔并穿过所述瓣环成形术环的第一侧并且跨越中心孔口以接合其第二侧；

用所述锚定缝线将所述瓣环成形术环锚定到所述天然瓣环；

确保心脏跳动；

观察通过锚定在所述天然瓣环处的瓣环成形术环的血流的反流；

如果检测到反流，则用所述递送系统对跨越所述瓣环成形术环的所述第一侧和所述第二侧的距离进行初始调节，所述初始调节对所述弹塑性金属芯施加超过材料屈服应力的应力，使得跨越所述第一侧和所述第二侧的所述距离被第一增量减小；

如果再次检测到反流，则用所述递送系统对跨越所述瓣环成形术环的所述第一侧和所述第二侧的距离进行第二及后续的逐步调节，所述第二及后续的逐步调节也向所述弹塑性金属芯施加超过所述材料屈服应力的应力，使得跨越所述第一侧和所述第二侧的所述距离被第二及后续增量减小；以及

将所述递送系统与所述瓣环成形术环分离并将所述递送系统从所述患者移除，并且闭合所创建的任何进入切口。

28.根据权利要求27所述的方法，其中预先安装、推进和锚定的步骤是在将所述患者置于心肺转流术上之后并通过首先创建一系列进入切口完成的，其中所述进入切口是在递送系统的所述鞘周围密封的，并且在确保所述心脏跳动之前将所述患者从转流术移除。

29.根据权利要求27所述的方法，其中观察步骤是利用超声心动描记术完成的。

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