WO2013007346A1 - Anuloplastiering - Google Patents

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anuloplastiering
seam
annuloplasty
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Hans-Hinrich Sievers
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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
    • A61F2230/0004—Rounded shapes, e.g. with rounded corners

Definitions

  • the invention relates to an anoplastoplast suitable in particular for aortic valve annuloplasty, with a textile covering surrounding the annuloplasty ring.
  • Annuloplasty rings are used for intravascular and extravascular implantation to restore pathologically altered heart valves. By sewing these prostheses to the heart tissue, one can reproduce a functionally correct ring structure for an insufficient heart valve, so that the heart valve leaflets or heart valve pockets are brought together again to form an exact conclusion.
  • Annuloplasty rings are described in DE 694 03 482 T2 and EP 0 338 994 A1.
  • annuloplasty rings particularly in the case of annuloplasty rings for aortic valve annuloplasty, is that the rings must be inserted directly below the flap and, in the case of an aortic valve, the flap pockets during diastole, i. when fully deployed under pressure, touch the upper edge of the annuloplasty ring and thus, in principle - with fatal consequences - can be injured.
  • the object of the invention is therefore to provide a Anuloplastiering, in particular a suitable for Aortenklappenanuloplastie Anuloplastring, which reduces the risk of injury to the valve leaflets or bags.
  • the basic idea of the invention is to design the textile cover known in the case of annuloplasty articles in such a way that it has a section which extends substantially vertically out of the plane of the ring and forms a seam.
  • This (seam) seam on the one hand enforces an advantageous distance between the annuloplasty ring and the heart valve base and, with the conical design of the hem in a preferred cross-section, prevents the heart valve leaflets or pockets from coming into contact with the annuloplasty ring according to the invention.
  • the seam serves as a sewing ring for attaching the Anuloplastierings the heart tissue, so that the attachment of Anuloplastierings is facilitated.
  • the seam seam In addition to the conical cross-sectional design of the seam seam other shapes, such as oval or rectangular, conceivable, care must be taken that the seam in situ can not come into contact with the heart valve.
  • the annuloplasty ring may be made of any suitable material, for example, metal or plastic.
  • the textile coating preferably consists of polyethylene terephthalate (PET, Dacron® ).
  • Fig. 1 is a perspective view of the German Patent Application 10 2009
  • FIG. 2 is a partial sectional view of an especially preferred anubling ring according to a first embodiment of the invention
  • Fig. 3 is a sectional partial view of Anuloplastierings invention
  • Fig. 4 is a detail view of a second embodiment of the invention.
  • Fig. 1 is a perspective view of a prior art aortic valve annuloplasty ring.
  • the previously known aortic valve annuloplasty ring 10 can be sewn from the outside or from the inside of the aortic valve ring and is therefore easily implantable.
  • two to a (rounded) tip converging portions extend so far out of the ring plane that the critical area of the conduction system is recessed and these sections can be sutured easily with the aortic wall.
  • the ring 10 has an optimum conformation with respect to outer shape and elasticity to increase the coaptation edge of the bag sails and to facilitate and stabilize the reconstruction.
  • the sections extending from the plane of the ring are approximately modeled on the anatomy between the right coronary sinus and the non-coronary sinus or between the right coronary sinus and the left coronary sinus and advantageously have a convex configuration centered on the imaginary triangle formed by the segments , This means that the sections extend slightly curved in the direction of the ring plane (convex) (not shown).
  • the tips may be formed such that only the upper ring edge is guided out of the ring plane, while the lower edge of the ring remains at the same height as the lower edge of the ring.
  • there is a flat-filled triangle so that the Aortenklappenanuloplastiering 10 has a larger area side wall.
  • the prior art aortic valve annuloplasty ring 10 can thus be used both for (functionally) bicuspid and tricuspid aortic valves.
  • FIG. 2 now shows a sectioned partial view of an aniloxing ring 10 designed according to the invention, for example the aortic valve annuloplasty ring 10 of FIG. 1 designed according to the invention.
  • the annuloplasty ring 10 is surrounded by an inventively formed textile cover 20.
  • the textile cover 20 has a section 30 which extends substantially vertically out of the plane of the ring and forms a seam.
  • the seam seam 30 is aligned above the ring 10 in the flow direction, ie in the direction of the heart valve, and preferably also in the form of a ring.
  • the seam has a preferably symmetrical cross-section, in particular conical or tapered geometry, so that a slope is formed, which serves as a sewing ring on the one hand, and on the other to avoid contact of the heart valve base with the prosthesis.
  • the substantially vertical extent of the seam seam from the ring plane is at least 1.5 times, preferably at least twice, longer than the extension of the textile cover 20 from the surface of Anuloplastierings 10 in others Directions, especially in the ring plane.
  • the seam seam preferably extends from the ring plane over a length of 1 to 5 mm.
  • the textile cover 20 surrounds the Anuloplastiering 10 at least in sections, but is preferably formed over the entire circumference of the ring 10.
  • the textile cover 20 is made of polyethylene terephthalate (PET, Dacron® ).
  • the Anuloplastiering 10 is formed according to a preferred embodiment, at least partially flexible, which flexibility of Anuloplastierings 10 must be considered in the design of the textile cover 20. Specifically, it can be provided that the Anuloplastiering 10 is formed as an open ring, the textile cover 20, however, forms a closed ring or torus.
  • Fig. 3 shows a sectioned partial view of the Anuloplastierings invention in situ. From the heart anatomy, only the aortic wall AW of the sinus valsalvae, the wall of the left ventricle VW and the (closed) aortic valve pocket AKT are shown.
  • the Anuloplastiering 10 with inventively designed textile cover 20 is spaced from the suture opening 30 to the aortic valve base, so that the risk of injury to the flap pocket is reduced.
  • the ramp extending from the outer periphery to the tip of the seaming seam 30 provides a gently inclined surface for avoiding contact of the flap base with the ring 10, further reducing the risk of injury.
  • the seam seam preferably forms a sewing ring that can be pierced with the suture N.
  • FIG. 4 shows a particularly preferred embodiment in a detailed view in situ.
  • FIG. 4 shows a section of the anatomical relationships in the region between left coronary-bearing sinus and right-coronary-bearing sinus.
  • the textile cover 20 in this region is adapted to the anatomical shape of the heart in that the textile cover extends further from the plane of the ring than in other sections - for this there are none - as in the prior art (see FIG 1) - itself from the ring plane extending portions of Anuloplastierings 10 itself necessary.
  • the textile cover in the blood flow direction is formed in different sections extending in different sections, ie the (top) edge of the seam seam 30 has a different distance from the annuloplasty ring 10 (or its upper edge).
  • This Nahtringerhöhung is easy to manufacture and can be sewn according to the patient-specific anatomy.
  • the production cost which is usually necessary for accurately fitting the annuloplasty ring 10 (ie the "core" without a coating) with possibly a plurality of different sections extending from the ring plane, can be eliminated by providing one or more sewing ring heights.
  • the Nahtringerhöhungen perform the same tasks as the Anuloplastiering shown in Fig. 1: on the one hand, the critical area of the conduction system is recessed and on the other hand, a firm and shaping connection of Anuloplastierings done with the Aortenwandung.

Abstract

Anuloplastiering (10) mit einem den Anuloplastiering (10) umgebenden Textilüberzug (20), dadurch gekennzeichnet, dass der Textilüberzug (20) einen sich im Wesentlichen vertikal aus der Ringebene erstreckenden, einen Nahtsaum ausbildenden Abschnitt (30) aufweist.

Description

Anuloplastiering
Die Erfindung betrifft einen insbesondere für die Aortenklappenanuloplastie geeigneten Anu- loplastring mit einem den Anuloplastiering umgebenden Textilüberzug.
Anuloplastieringe werden für die intravasale und extravasale Implantation zur Wiederherstellung pathologisch veränderter Herzklappen verwendet. Durch Vernähen dieser Prothesen mit dem Herzgewebe kann man einer insuffizienten Herzklappe ihre funktionell richtige Ringstruktur wiedergeben, sodass die Herzklappensegel bzw. Herzklappentaschen wieder zu einem exakten Schluss zusammengeführt werden.
Anuloplastieringe sind in DE 694 03 482 T2 und EP 0 338 994 AI beschrieben.
Ein Problem bekannter Anuloplastieringe, insbesondere bei Anuloplastieringen für die Aortenklappenanuloplastie, ist, dass die Ringe direkt unterhalb der Klappe eingebracht werden müssen und im Falle einer Aortenklappe die Klappentaschen während der Diastole, d.h. wenn diese voll entfaltet unter Druck sind, den oberen Rand des Anuloplastierings berühren und damit grundsätzlich - mit fatalen Folgen - verletzt werden können.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, einen Anuloplastiering, insbesondere einen für die Aortenklappenanuloplastie geeigneten Anuloplastring zu schaffen, der die Gefahr von Verletzungen der Klappensegel bzw. -taschen verringert.
Die Aufgabe wird durch den Anuloplastiering mit den Merkmalen von Anspruch 1 gelöst. Die Unteransprüche geben vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung wieder.
Grundgedanke der Erfindung ist es, den bei Anuloplastieringen bekannten Textilüberzug derart auszugestalten, dass dieser einen sich im Wesentlichen vertikal aus der Ringebene erstreckenden Abschnitt aufweist, der einen Nahtsaum ausbildet.
Durch diesen (Naht-) Saum wird zum einen ein vorteilhafter Abstand des Anuloplastierings zur Herzklappenbasis erzwungen und bei im Querschnitt bevorzugt kegelförmiger Ausbildung des Saums vermieden, dass die Herzklappensegel oder -taschen mit dem Anuloplastiering nach der Erfindung in Berührung kommen.
Zum anderen dient der Saum als Nahtring zur Befestigung des Anuloplastierings am Herzgewebe, sodass die Befestigung des Anuloplastierings erleichtert wird. Neben der im Querschnitt kegelförmigen Ausbildung des Nahtsaums sind auch andere Formen, beispielsweise oval oder rechteckig, denkbar, wobei darauf geachtet werden muss, dass der Nahtsaum in situ nicht mit der Herzklappe in Berührung kommen kann.
Der Anuloplastiering kann aus jedem geeigneten Material, beispielsweise Metall oder Kunststoff hergestellt sein. Der textile Überzug besteht bevorzugt aus Polyethylenterephthalat (PET; Dacron®).
Die Erfindung wird anhand von in den beiliegenden Zeichnungen dargestellten besonders bevorzugt ausgebildeten Ausfuhrungsbeispielen eines Aortenklappenanuloplastierings näher erläutert, wobei die Erfindung auch bei für andere Herzklappen geeigneten Anuloplastierin- gen angewendet werden kann. Es zeigen:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht des aus der deutschen Patentanmeldung 10 2009
050 857.0 bekannten Aortenklappen-Anuloplastierings;
Fig. 2 eine geschnittene Teilansicht eines besonders bevorzugt ausgestalteten Anu- loplastierings nach einem ersten Ausführungsbeispiel gemäß der Erfindung;
Fig. 3 eine geschnittene Teilansicht des erfindungsgemäßen Anuloplastierings aus
Fig. 2 in situ; und
Fig. 4 eine Detailansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels nach der Erfindung.
Fig. 1 zeigt eine perspektivische Ansicht eines aus dem Stand der Technik bekannten Aortenklappenanuloplastierings. Der vorbekannte Aortenklappenanuloplastiering 10 kann von Außen oder von Innen am Aortenklappenring angenäht werden und ist daher leicht implantierbar. Um Schädigungen des Reizleitungssystems des Herzens beim Annähen des Anuloplastierings 10 durch direkte Verletzungen oder Verziehungen zu vermeiden, ist vorgesehen, dass sich zwei zu einer (abgerundeten) Spitze aufeinander zulaufende Abschnitte derart weit aus der Ringebene erstrecken, dass der kritische Bereich des Reizleitungssystems ausgespart wird und diese Abschnitte problemlos mit der Aortenwandung vernäht werden können.
Zusätzlich kann eine weitere Spitze vorgesehen sein, wobei die Spitzen der dreieckigen Struktur zwischen dem rechts koronartragenden Sinus und dem nicht koronartragenden Sinus bzw. dem rechts koronartragenden Sinus und dem links koronartragenden Sinus angepasst sind. Im Übrigen weist der Ring 10 eine optimale Konformation in Bezug auf äußere Form und Elastizität bzw. Festigkeit auf, um den Koaptationsrand der Taschensegel zu erhöhen und die Rekonstruktion zu erleichtern und zu stabilisieren.
Die sich aus der Ringebene erstreckenden Abschnitte sind annähernd der Anatomie zwischen dem rechten koronartragenden Sinus und dem nicht koronartragenden Sinus bzw. zwischen dem rechts koronartragenden Sinus und dem links koronartragenden Sinus nachempfunden und haben vorteilhafterweise eine zum Mittelpunkt des gedachten, von den Abschnitten gebildeten Dreiecks konvexe Konfiguration. Dieses bedeutet, dass sich die Abschnitte leicht in Richtung der Ringebene (konvex) gebogen erstrecken (nicht dargestellt). Die Spitzen können derart ausgebildet sein, dass nur die Ringoberkante aus der Ringebene geführt ist, während die Ringunterkante auf derselben Höhe wie die Ringunterkante verbleibt. Es entsteht also ein flächig verfülltes Dreieck, sodass der Aortenklappenanuloplastiering 10 eine größere flächige Seitenwandung aufweist.
Der Aortenklappen- Anuloplastiering 10 nach dem Stand der Technik kann also sowohl für (funktionell) bikuspide als auch trikuspide Aortenklappen Verwendung finden.
Fig. 2 zeigt nun eine geschnittene Teilansicht eines erfindungsgemäß ausgestalteten Anulo- pastierings 10, beispielsweise des erfindungsgemäß ausgestalteten Aortenklappen- Anuloplastierings 10 aus Fig. 1. Es kann sich aber auch um einen für andere Herzklappen geeigneten anderen Anuloplastiering 10 handeln. Der Anuloplastiering 10 ist von einem erfindungsgemäß vorteilhaft ausgebildeten Textilüber- zug 20 umgeben. Insbesondere weist der Textilüberzug 20 einen sich im Wesentlichen vertikal aus der Ringebene erstreckenden Abschnitt 30 auf, der einen Nahtsaum ausbildet. Der Nahtsaum 30 ist oberhalb des Rings 10 in Strömungsrichtung, also in Richtung der Herzklappe ausgerichtet und bevorzugt ebenfalls ringförmig ausgebildet. Speziell weist der Nahtsaum eine im Querschnitt bevorzugt symmetrisch ausgebildete, insbesondere kegelförmige bzw. spitz zulaufende Geometrie auf, sodass eine Schräge entsteht, die zum einen als Nahtring, zum anderen zur Vermeidung einer Berührung der Herzklappenbasis mit der Prothese dient.
Die im Wesentlichen vertikale Erstreckung des Nahtsaums aus der Ringebene, bevorzugt in derselben Richtung wie die in Fig. 1 gezeigten sich aus der Ringebene erstreckenden Ringab- schnitte, ist wenigstens um das 1,5-fache, bevorzugt um wenigstens das 2-fache länger als die Erstreckung des Textilüberzugs 20 von der Oberfläche des Anuloplastierings 10 in andere Richtungen, insbesondere in der Ringebene. Der Nahtsaum erstreckt sich aus der Ringebene bevorzugt über eine Länge von 1 bis 5 mm.
Der Textilüberzug 20 umgibt den Anuloplastiering 10 wenigstens abschnittsweise, ist aber bevorzugt über den gesamten Umfang des Rings 10 ausgebildet. Bevorzugt ist der Textilüberzug 20 aus Polyethylenterephthalat (PET; Dacron®) hergestellt.
Der Anuloplastiering 10 ist nach einer bevorzugten Ausgestaltung wenigstens abschnittsweise flexibel ausgebildet, wobei diese Flexibilität des Anuloplastierings 10 bei der Ausgestaltung des Textilüberzugs 20 berücksichtigt sein muss. Speziell kann vorgesehen sein, dass der Anuloplastiering 10 als offener Ring ausgebildet ist, der Textilüberzug 20 jedoch einen geschlossenen Ring bzw. Torus bildet.
Fig. 3 zeigt eine geschnittene Teilansicht des erfindungsgemäßen Anuloplastierings in situ. Von der Herzanatomie ist lediglich die Aortenwandung AW der Sinus valsalvae, die Wandung des linken Ventrikels VW und die (geschlossene) Aortenklappentasche AKT dargestellt. Der Anuloplastiering 10 mit erfindungsgemäß ausgebildetem Textilüberzug 20 ist durch den Nahtsaum 30 zur Aortenklappenbasis beabstandet angeordnet, sodass die Gefahr von Verletzungen der Klappentasche vermindert ist. Gleichzeitig bietet die vom äußeren Umfang zur Spitze des Nahtsaums 30 verlaufende Schräge eine sanft geneigte Fläche zur Vermeidung einer Berührung der Klappenbasis mit dem Ring 10, wodurch die Gefahr von Verletzungen weiter vermindert wird. Schließlich bildet der Nahtsaum bevorzugt einen Nahtring der mit dem Nahtmaterial N durchstochen werden kann.
Fig. 4 zeigt schließlich ein besonders bevorzugt ausgestaltetes Ausführungsbeispiel in einer Detailansicht in situ. Insbesondere zeigt Fig. 4 einen Ausschnitt der anatomischen Verhältnisse im Bereich zwischen links-koronar-tragenden Sinus und rechts-koronar-tragenden Sinus. Es ist deutlich zu erkennen, dass der Textilüberzug 20 in diesem Bereich der anatomischen Form des Herzens dadurch angepasst ist, dass sich der Textilüberzug weiter aus der Ringebene erstreckt als in anderen Abschnitten - hierfür sind keine - wie noch aus dem Stand der Technik (siehe Fig. 1) bekannt - sich aus der Ringebene erstreckenden Abschnitte des Anuloplastierings 10 selbst notwendig. Es genügt, dass der Textilüberzug in Blutströmungsrichtung abschnittsweise sich unterschiedlich weit erstreckend ausgebildet ist, also die (Ober-) Kante des Nahtsaums 30 einen unterschiedlich großen Abstand zum Anuloplastiering 10 (bzw. dessen Oberkante) hat. Diese Nahtringerhöhung ist einfach herzustellen und kann je nach der patientenspezifischen Anatomie entsprechend vernäht werden. Somit kann der Fertigungsaufwand, der üblicherweise für die passgenaue Anfertigung des Anuloplastierings 10 (also den„Kern" ohne Überzug) mit gegebenenfalls mehreren verschiedenen sich aus der Ringebene erstreckenden Abschnit- ten notwendig ist, dadurch entfallen, dass eine oder mehrere Nahtringerhöhungen vorgesehen sind.
Die Nahtringerhöhungen erfüllen dabei dieselben Aufgaben, wie der in Fig. 1 dargestellte Anuloplastiering: einerseits wird der kritische Bereich des Reizleitungssystems ausgespart und andererseits kann eine feste und formgebende Verbindung des Anuloplastierings mit der Aortenwandung erfolgen.

Claims

Ansprüche
1. Anuloplastiering (10) mit einem den Anuloplastiering (10) umgebenden Textilüberzug (20), wobei der Textilüberzug (20) einen sich im Wesentlichen vertikal aus der Ringebene erstreckenden, einen Nahtsaum ausbildenden Abschnitt (30) aufweist.
2. Anuloplastiering (10) nach Anspruch 1, wobei der Anuloplastiering (10) selbst keine sich aus der Ringebene erstreckenden Abschnitte aufweist.
3. Anuloplastiering (10) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Nahtsaum ausbildende Abschnitt (30) abschnittsweise unterschiedlich weit aus der Ringebene erstreckt.
4. Anuloplastiering (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Textilüberzug (20) den Anuloplastiering (10) wenigstens abschnittsweise umgibt.
5. Anuloplastiering (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Textilüberzug aus Polyethylenterephthalat (PET) besteht.
6. Anuloplastiering (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Anuloplastiering (10) wenigstens abschnittsweise flexibel ausgebildet ist.
7. Anuloplastiering (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Anuloplastiering (10) als offener Ring ausgebildet ist.
8. Anuloplastiering (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Nahtsaum ausbildende Abschnitt (30) im Querschnitt kegelförmig ausgebildet ist.
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