DE202021100711U1

DE202021100711U1 - Zusammendrückvorrichtung und Zuführvorrichtung für eine Herzklappenprothese

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Publication number: DE202021100711U1
Application number: DE202021100711.7U
Authority: DE
Original assignee: Biotronik AG
Current assignee: Biotronik AG
Priority date: 2021-02-12
Filing date: 2021-02-12
Publication date: 2021-02-19
Anticipated expiration: 2031-02-13

Abstract

Zusammendrückvorrichtung (5) zum Zusammendrücken einer Herzklappenprothese (1) zum Einführen in ein Zuführsystem (6), wobei die Zusammendrückvorrichtung (5) ein erstes Zusammendrückelement (50) und ein zweites Zusammendrückelement (51) umfasst, die entlang einer Betätigungsrichtung (A) relativ zueinander bewegbar sind, um die Herzklappenprothese (1) von einem expandierten Zustand in einen zusammengedrückten Zustand dazwischen zusammenzudrücken, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eines von dem ersten Zusammendrückelement (50) und dem zweiten Zusammendrückelement (51) einen ersten Schenkel (511) mit einem ersten Rampenabschnitt (513) zum Einwirken auf einen ersten Teil der Herzklappenprothese (1) und einen zweiten Schenkel (512) mit einem zweiten Rampenabschnitt (514) zum Einwirken auf einen zweiten Teil der Herzklappenprothese (1) umfasst, wobei sich der erste Rampenabschnitt (513) und der zweite Rampenabschnitt (514) in Form und/oder axialer Position, wenn betrachtet entlang der Betätigungsrichtung (A), unterscheiden.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Zusammendrückvorrichtung, um eine Herzklappenprothese zum Einführen in ein Zuführsystem gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 zusammenzudrücken, ein eine solche Zusammendrückvorrichtung umfassendes System und ein Zuführsystem zur Zuführung einer Herzklappenprothese in Richtung einer Implantationsstelle.
Eine solche Zusammendrückvorrichtung umfasst ein erstes Zusammendrückelement und ein zweites Zusammendrückelement, die entlang einer Betätigungsrichtung relativ zueinander bewegbar sind, um die Herzklappenprothese von einem expandierten Zustand in einen zusammengedrückten Zustand dazwischen zusammenzudrücken.
In typischen Herzklappenprothese-Anordnungen, wie sie beispielsweise aus US 9,750,603 B2 bekannt sind, ist eine flexible Segelanordnung, beispielsweise aus einem Perikard-Material gebildet, an einer Stützstruktur in Form eines Stents befestigt. Der Stent bildet eine röhrenförmige Gitterstruktur und umfasst eine Vielzahl von geschlossenen Zellen, die so angeordnet sind, dass sie ein Band definieren, das eine variable radiale Steifigkeit aufweist, wobei die flexible Segelanordnung innerhalb von einem Lumen des Stents platziert ist. Der Stent ist dabei so ausgebildet, dass er selbst-expandiert, so dass der Stent in einem komprimierten Zustand an eine gewünschte Stelle zugeführt werden kann und nach der Bereitstellung an der gewünschten Stelle expandieren kann, insbesondere an der Stelle der Aortenklappe innerhalb des Herzens eines Patienten.
Es kann der Wunsch nach einer Herzklappenprothese bestehen, die eine hohe Flexibilität bei der Anpassung an spezifische Bedingungen an einer gewünschten Stelle bietet, insbesondere in der Nähe der Aorta, um als Aortenklappenprothese zu dienen. Zusätzlich kann der Wunsch bestehen, eine einfache und flexible Zuführung sowie eine einfache und zuverlässige Herstellung einer Herzklappenprothese zu ermöglichen.
Aus der DE 10 2017 202 159 A1 ist eine Herzklappenprothese bekannt, die eine Implantation mittels eines Zuführkatheters ermöglicht und eine flexible, faltbare Stützstruktur umfasst, an der Klappensegel befestigt sind. Die Stützstruktur umfasst einen Befestigungsring, der von der Stützstruktur kräftemäßig entkoppelt sein soll, so dass eine Verformung des Befestigungsrings ohne eine Verformung der Stützstruktur bei der Implantation innerhalb eines Blutgefäßes eines Patienten möglich ist.
Es besteht allgemein die Notwendigkeit, eine Herzklappenprothese so zusammenzudrücken, dass sie zuverlässig zusammengedrückt werden kann, um in ein Zuführsystem zur Zuführung an eine Implantationsstelle zu passen. In einem zusammengedrückten Zustand ist die Herzklappenprothese dabei in ihrem radialen Durchmesser so reduziert, dass sie innerhalb eines Zuführkatheters eines Zuführsystems aufgenommen werden kann.
EP 2 865 355 B1 offenbart eine Zusammendrückvorrichtung, bei der Zusammendrückelemente relativ zueinander bewegbar sind. Jedes Zusammendrückelement umfasst dabei Finger, die auf einen Stent einwirken können, so dass durch Einführung der Zusammendrückelemente ineinander der Stent zwischen den Zusammendrückelementen zusammengedrückt werden kann.
US 2019/0117394 A1 offenbart eine Ladebaugruppe zur Verklammerung und Ladung einer Herzklappenprothese in eine Zuführvorrichtung, die eine Ladebasis, einen Basistrichter und ein Kompressionselement einschließt. Die Ladebasis hat eine Stütze und einen sich von der Stütze aus erstreckenden Körper mit einer innerhalb des Körpers definierten Aussparung. Die Aussparung ist so konfiguriert, dass sie einen wesentlichen Teil des Ringabschnitts der Herzklappenprothese in einem zumindest teilweise kollabierten Zustand aufnimmt.
Vorrichtungen zum Zusammendrücken, wie sie beispielsweise aus EP 2 865 355 B1 und US 2019/0117394 A1 bekannt sind, dienen dem Zusammendrücken einer Herzklappenprothese mit einem Stent, der durch ein Drahtgitter mit einer zellulären Struktur gebildet ist. Zusammendrückelemente nehmen dabei den Stent zwischen sich auf und können aufeinander zubewegt werden, um die Größe eines Innenvolumens, in dem der Stent aufgenommen wird, zu reduzieren, so dass der Stent zusammengedrückt wird und in ein Zuführsystem zur Implantation in einen Patienten eingeführt werden kann.
Für eine Herzklappenprothese mit einer Struktur, die sich von einem ein zelluläres Drahtgitter umfassenden regulären Stent unterscheidet, kann eine andere Zusammendrückvorrichtung notwendig sein, die ein zuverlässiges und effizientes Zusammendrücken der Herzklappenprothese ermöglicht.
Darüber hinaus ist es wünschenswert, eine Zuführvorrichtung bereitzustellen, die in der Lage sein kann, eine Herzklappenprothese zuverlässig und sicher zuzuführen, insbesondere wenn die Herzklappenprothese sich von einem ein zelluläres Drahtgitter umfassenden regulären Stent unterscheidet.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Zusammendrückvorrichtung, ein System und ein Zuführsystem bereitzustellen, die ein Zusammendrücken und eine Zuführung einer Herzklappenprothese ermöglichen, insbesondere wenn die Herzklappenprothese eine Konstruktion aufweist, die von einem ein zelluläres Drahtgitter umfassenden regulären Stent abweicht.
Gemäß einem Aspekt wird diese Aufgabe durch eine die Merkmale von Anspruch 1 umfassenden Herzklappenprothese erfüllt.
Dementsprechend umfasst mindestens eines von dem ersten Zusammendrückelement und dem zweiten Zusammendrückelement der Zusammendrückvorrichtung einen ersten Schenkel mit einem ersten Rampenabschnitt zum Einwirken auf einen ersten Teil der Herzklappenprothese und einen zweiten Schenkel mit einem zweiten Rampenabschnitt zum Einwirken auf einen zweiten Teil der Herzklappenprothese, wobei sich der erste Rampenabschnitt und der zweite Rampenabschnitt in Form und/oder axialer Position, wenn entlang der Betätigungsrichtung betrachtet, voneinander unterscheiden.
Die Zusammendrückvorrichtung umfasst ein erstes Zusammendrückelement und ein zweites Zusammendrückelement, die relativ zueinander bewegbar sind, um eine Herzklappenprothese von einem expandierten Zustand in einen zusammengedrückten Zustand zusammenzudrücken. Die Herzklappenprothese wird dabei zwischen den Zusammendrückelementen aufgenommen, so dass durch die Bewegung der Zusammendrückelemente relativ zueinander das Volumen zwischen den Zusammendrückelementen, in dem die Herzklappenprothese aufgenommen wird, verkleinert wird, so dass ein Zusammendrücken der Herzklappenprothese bewirkt wird.
Zum Einwirken auf die Herzklappenprothese umfasst mindestens eines der Zusammendrückelemente einen ersten und einen zweiten Schenkel, die sich in ihrer Form unterscheiden. Durch die Bereitstellung solcher unterschiedlichen Schenkel kann das jeweilige Zusammendrückelement unterschiedlich auf verschiedene Teile der Herzklappenprothese einwirken, so dass die Herzklappenprothese zusammengedrückt werden kann, insbesondere durch Vorsehen einer Faltung von Teilen der Herzklappenprothese, um die Herzklappenprothese von einem expandierten Zustand in einen zusammengedrückten Zustand zu überführen.
Der erste Schenkel und der zweite Schenkel umfassen dabei jeweils einen Rampenabschnitt, wobei sich die Rampenabschnitte des ersten Schenkels und des zweiten Schenkels in ihrer Form unterscheiden. Die Rampenabschnitte sehen jeweils eine Fläche vor, die mit der Herzklappenprothese in Wechselwirkung treten kann, wobei aufgrund der unterschiedlichen Formgebung der Rampenabschnitte verschiedene Teile der Herzklappenprothese durch das Gleiten entlang des jeweiligen Rampenabschnitts unterschiedlich verformt, insbesondere gefaltet, werden.
In einer Ausführungsform ist der erste Rampenabschnitt in einem ersten schrägen Winkel in Bezug auf die Betätigungsrichtung angeordnet, und der zweite Rampenabschnitt ist in einem zweiten schrägen Winkel in Bezug auf die Betätigungsrichtung angeordnet, der sich vom ersten schrägen Winkel unterscheidet. Der erste Rampenabschnitt und der zweite Rampenabschnitt sind somit in unterschiedlichen schrägen Winkeln in Bezug auf die Betätigungsrichtung angeordnet, entlang derer die Zusammendrückelemente relativ zueinander bewegbar sind, um ein Zusammendrücken der Herzklappenprothese zu bewirken.
Der erste Rampenabschnitt und/oder der zweite Rampenabschnitt können in einer Ausführungsform eine gerade Form oder eine gebogene Form haben. Wenn die Rampenabschnitte eine gebogene Form haben, kann ein schräger Winkel zu einer Tangente zum gebogenen Rampenabschnitt gemessen werden.
Durch das Bereitstellen einer Krümmung an einem jeweiligen Rampenabschnitt kann eine Krafteinleitung in einen jeweiligen Teil der Herzklappenprothese verbessert und angepasst werden, um eine Verformung an der Herzklappenprothese zum Überführen der Herzklappenprothese aus dem expandierten Zustand in den zusammengedrückten Zustand bereitzustellen, beispielsweise durch Verformen eines Teils vor dem anderen, und durch Bereitstellen eines gleichmäßigen Übergangs vom expandierten Zustand in den zusammengedrückten Zustand.
Die Richtung der Krümmung kann dabei entlang eines Rampenabschnitts unterschiedlich sein. Ein Rampenabschnitt kann beispielsweise die Form einer S-Kurve oder ähnlich haben, die Abschnitte mit unterschiedlichen Krümmungen und unterschiedlichen Richtungen (Zeichen) aufweist.
In einer Ausführungsform umfasst das Zusammendrückelement, das den ersten Schenkel und den zweiten Schenkel umfasst, ferner eine Basis, wobei sich der erste Schenkel und der zweite Schenkel im Allgemeinen von der Basis entlang der Betätigungsrichtung erstrecken. Die Schenkel ragen somit entlang der Betätigungsrichtung von der Basis heraus, so dass die Schenkel durch Annäherung der Zusammendrückelemente aneinander entlang der Betätigungsrichtung auf die zwischen den Zusammendrückelementen aufgenommene Herzklappenprothese einwirken können, um die Herzklappenprothese aus ihrem expandierten Zustand in den zusammengedrückten Zustand zu überführen .
In einer Ausführungsform umfasst der erste Rampenabschnitt ein erstes von der Basis entferntes distales Ende, und der zweite Rampenabschnitt umfasst ein zweites von der Basis entferntes distale Ende. Dabei sind das erste distale Ende und das zweite distale Ende an axial unterschiedlichen Positionen angeordnet, so dass die Rampenabschnitte auf unterschiedlichen Höhen beginnen. Bei der Annäherung der Zusammendrückelemente aneinander zum Zusammendrücken der Herzklappenprothese können die verschiedenen Rampenabschnitte somit mit verschiedenen Teilen der Herzklappenprothese in Wechselwirkung treten, wobei ein Rampenabschnitt beispielsweise an einer anderen Stelle mit der Herzklappenprothese in Kontakt kommt als der andere, wodurch eine spezifische Form einer Herzklappenprothese zum Bewirken eins Zusammendrückens berücksichtigt wird.
In einer Ausführungsform umfasst das Zusammendrückelement mehrere erste Schenkel und mehrere zweite Schenkel, wobei jeder der ersten Schenkel und jeder der zweiten Schenkel so konfiguriert ist, dass er auf die Herzklappenprothese einwirkt, um die Herzklappenprothese aus dem expandierten Zustand in den zusammengedrückten Zustand zu überführen. Beispielsweise können die ersten Schenkel und die zweiten Schenkel so in Bezug aufeinander angeordnet sein, dass sie sich bei Betrachtung entlang einer Umfangsrichtung um die Betätigungsrichtung abwechseln. Entlang der Umfangsrichtung betrachtet folgt somit auf einen ersten Schenkel ein zweiter Schenkel und umgekehrt.
Es können beispielsweise 2, 3, 4, 5, 6 oder mehr erste Schenkel und eine entsprechende Anzahl von zweiten Schenkeln vorhanden sein.
Dabei ist es auch denkbar, dass die Anzahl der ersten Schenkel und die Anzahl der zweiten Schenkel unterschiedlich ist. Es ist beispielsweise denkbar, dass ein erster Schenkel und mehrere zweite Schenkel oder ein zweiter Schenkel und mehrere erste Schenkel vorhanden sind.
Während ein Zusammendrückelement erste Schenkel und zweite Schenkel umfassen kann, die sich voneinander unterscheiden, kann das andere Zusammendrückelement einen oder mehrere dritte Schenkel umfassen, die einen dritten Rampenabschnitt aufweisen, um auf einen dritten Teil der Herzklappenprothese einzuwirken. Die ersten Schenkel können dabei in einer Ausführungsform eine gleiche Form zum Einwirken auf die Herzklappenprothese haben, wobei auch denkbar ist, dass das andere Zusammendrückelement Schenkel umfasst, die eine unterschiedliche Form haben.
In einer Ausführungsform umfasst ein System eine Zusammendrückvorrichtung des oben beschriebenen Typs und eine Herzklappenprothese, die mit der Zusammendrückvorrichtung zur Einführung in ein Zuführsystem zusammengedrückt werden soll. In einer Ausführungsform umfasst die Herzklappenprothese ein Klappenelement mit einer flexiblen Segelanordnung und einer Klappenstützstruktur zum Stützen der flexiblen Segelanordnung, wobei die flexible Segelanordnung mindestens ein flexibles Segel bildet, das zwischen einer geöffneten Position zum Ermöglichen eines Blutstroms in einer antegraden Strömungsrichtung und einer geschlossenen Position zum Blockieren eines Blutstroms in einer retrograden Strömungsrichtung bewegbar ist. Ein Verankerungselement dient zur Verankerung der Herzklappenprothese innerhalb eines Patienten, wobei das Verankerungselement eine flexible Schürzenanordnung und eine Verankerungsstützstruktur zum Stützen der flexiblen Schürzenanordnung umfasst.
In einer Ausführungsform sind die Klappenstützstruktur und die Verankerungsstützstruktur strukturell voneinander getrennt, aber über die flexible Segelanordnung und die flexible Schürzenanordnung flexibel miteinander verbunden, so dass die Klappenstützstruktur und die Verankerungsstützstruktur durch verschiedene strukturelle Einheiten gebildet werden und als solche strukturell nicht miteinander verbunden sind.
Im Rahmen des vorliegenden Textes ist die Bildung der Klappenstützstruktur und der Verankerungsstützstruktur als strukturell getrennte Einheiten so zu verstehen, dass zwischen der Klappenstützstruktur und der Verankerungsstützstruktur keine starren Strukturmerkmale, wie beispielsweise Verstrebungen oder ähnlich, gebildet werden. Die Klappenstützstruktur und die Verankerungsstützstruktur sind also nicht durch Strukturelemente wie Streben, Balken oder ähnliches miteinander verbunden, die sich zwischen der Klappenstützstruktur und der Verankerungsstützstruktur erstrecken.
Eine flexible Verbindung zwischen der Klappenstützstruktur und der Verankerungsstützstruktur wird jedoch über die flexible Segel-Anordnung und die flexible Schürzenanordnung gebildet. Insbesondere sind die flexible Segel-Anordnung des Klappenelements und die flexible Schürzenanordnung des Verankerungselements miteinander verbunden, wobei die flexible Segelanordnung und die flexible Schürzenanordnung durch ein flexibles, weiches, verformbares, biegsames Material gebildet sind, so dass mittels der flexiblen Segelanordnung und der flexiblen Schürzenanordnung keine strukturelle Verbindung, sondern eine flexible, biegsame Verbindung zwischen der Klappenstützstruktur und der Verankerungsstützstruktur gebildet wird.
Die flexible Segelanordnung des Klappenelements und die flexible Schürzenanordnung des Verankerungselements können zusammen einstückig durch ein biegsames Material gebildet sein. In einer anderen Ausführungsform können die flexible Segelanordnung des Klappenelements und die flexible Schürzenanordnung des Verankerungselements als getrennte Elemente gebildet sein und beispielsweise zusammengenäht werden, um eine Verbindung zwischen dem Klappenelement und dem Verankerungselement herzustellen.
Da die Klappenstützstruktur des Klappenelements und die Verankerungsstützstruktur des Verankerungselements durch getrennte rahmenartige Strukturen gebildet werden, kann sich die Herzklappenprothese bei der Implantation in einem Patienten flexibel an die spezifischen Bedingungen an einer bestimmten Stelle anpassen, beispielsweise in der Nähe der Aortenklappe und innerhalb der Aorta. Insbesondere können die Positionen der Klappenstützstruktur und der Verankerungsstützstruktur relativ zueinander flexibel angepasst werden, ohne dass die Verankerungsstützstruktur die Positionierung der Klappenstützstruktur einschränkt und umgekehrt. Auf diese Weise kann die verankernde Stützstruktur insbesondere eine Befestigung am Annulus einer Aortenklappe vorsehen, wobei die Klappenstützstruktur innerhalb der Aorta platziert und an die spezifische Form der Aorta angepasst werden kann.
Die Herzklappenprothese kann sich somit nach der Implantation flexibel an die Bedingungen an einer Implantationsstelle im Patienten anpassen.
Da das Klappenelement und das Verankerungselement mit separaten Stützstrukturen gebildet sind, kann außerdem die Zuführung erleichtert werden, indem beispielsweise ein Zuführkatheter eine geringere Biegesteifigkeit aufweist und somit leicht durch die Krümmung des Aortenbogens geführt werden kann.
Bei der Zuführung kann die Platzierung des Verankerungselements und des Klappenelements in einem mehrstufigen Prozess erfolgen, bei dem beispielsweise das Verankerungselement zunächst bereitgestellt und beispielsweise am Annulus der Aortenklappe platziert wird und beispielsweise in einem zweiten Schritt das Klappenelement bereitgestellt wird, indem das Klappenelement innerhalb der Aorta des Patienten platziert wird.
In einer Ausführungsform ist das erste Zusammendrückelement der Zusammendrückvorrichtung so konfiguriert, dass es auf das Verankerungselement einwirkt, und das zweite Zusammendrückelement ist so konfiguriert, dass es auf das Klappenelement einwirkt, um die Herzklappenprothese zusammenzudrücken. Somit sind die verschiedenen Zusammendrückelemente so angepasst und konzipiert, dass sie auf die verschiedenen Teile der Herzklappenprothese einwirken, so dass durch die verschiedenen Zusammendrückelemente ein wirksames Zusammendrücken der Herzklappenprothese erreicht werden kann.
Dabei kann insbesondere das zweite Zusammendrückelement zum Einwirken auf das Klappenelement erste Schenkel und zweite Schenkel wie oben beschrieben zum Einwirken auf das Klappenelement aufweisen. Mittels der ersten Schenkel und der zweiten Schenkel kann das zweite Zusammendrückelement so auf das Klappenelement einwirken, dass verschiedene Teile des Klappenelements durch die Einwirkung des Zusammendrückelements verformt, insbesondere unterschiedlich gefaltet werden, wodurch eine zuverlässige, definierte Kompression der Herzklappenprothese ermöglicht wird.
In einer Ausführungsform sind die flexible Segelanordnung und/oder die flexible Schürzenanordnung aus einem biokompatiblen Material, insbesondere aus einem biokompatiblen Perikard-Material tierischen Ursprungs (beispielsweise einem trockenen biokompatiblen Perikard-Material), vorzugsweise einem Rinder-, Schweine-, Pferde- oder Känguru-Perikard-Material, aus einem Material auf der Basis von bakterieller Cellulose oder aus einem polymeren Material hergestellt. Besonders bevorzugt kann in einer Ausführungsform ein Perikard-Material von Schweinen sein, beispielsweise ein trockenes Perikard-Material von Schweinen.
Die flexible Segelanordnung und die flexible Schürzenanordnung können aus demselben Material hergestellt sein, beispielsweise aus einem Perikard-Material oder einem Polymer-Material. Alternativ können die flexible Segelanordnung und die flexible Schürzenanordnung aus unterschiedlichen Materialien bestehen, wobei das eine beispielsweise durch ein Perikard-Material und das andere durch ein Polymer-Material gebildet ist. Letzteres ermöglicht eine Anpassung der Segelanordnung und der Schürzenanordnung an bestimmte Bedürfnisse und Bedingungen, insbesondere an eine spezifische Anordnung, beispielsweise die Segelanordnung, an Anforderungen an Flexibilität, Gleichmäßigkeit und Elastizität, wobei die Schürzenanordnung möglicherweise geringere Anforderungen in dieser Hinsicht aufweist.
In einer Ausführungsform bildet die flexible Schürzenanordnung eine Einströmkante, wobei sich mindestens ein Teil der flexiblen Schürzenanordnung in der antegraden Strömungsrichtung über die Einströmkante hinaus konisch verjüngt. Das Verankerungselement nimmt somit infolge der Formgebung der Schürzenanordnung eine konische Form an, wobei sich das Verankerungselement in der antegraden Strömungsrichtung zum Klappenelement hin verjüngt.
In einer anderen Ausführungsform kann die flexible Segelanordnung eine Ausströmungskante bilden, wobei sich mindestens ein Teil der flexiblen Segelanordnung in der retrograden Strömungsrichtung über die Ausströmungskante hinaus konisch verjüngt. Dadurch nimmt das Klappenelement infolge der Formgebung der Segelanordnung eine konische Form an, wobei sich das Klappenelement in retrograder Strömungsrichtung und somit zum Verankerungselement hin verjüngt.
Die konische Form des Klappenelements kann eine vorteilhafte Krafteinleitung und - unterstützung, insbesondere in einer geschlossenen Position der Segelanordnung zum Blockieren einer Strömung in der retrograden Strömungsrichtung, vorsehen. Bei einer retrograden Strömung werden die Segel der Segelanordnung aus einer geöffneten Position in eine geschlossene Position bewegt, in der die Segel flexibel nach innen gekrümmt sind und aneinander anliegen, um einen Strömungsweg zu schließen. Durch die konische Form des Klappenelements wird dabei eine Verformung des Klappenelements, insbesondere der Klappenstützstruktur (die durch auf die Segel der Segelanordnung einwirkende Kräfte nach innen gezogen werden kann) reduziert, wobei die konische Form für eine strukturell vorteilhafte Krafteinleitung und eine reduzierte Belastung der Klappenstützstruktur sorgt.
Darüber hinaus kann das Klappenelement durch die Bereitstellung an der Implantationsstelle, beispielsweise innerhalb der Aorta, in gewissem Umfang verformt werden, so dass die Klappenstützstruktur durch die Platzierung an der Implantationsstelle teilweise komprimiert wird. Eine solche Verformung kann einen Faltenwurf in der Segelanordnung verursachen. Bei einer Blockierung der Strömung in der retrograden Strömungsrichtung in der geschlossenen Position der Segel der Segelanordnung bewirkt eine Belastung des Klappenelements zunächst eine Verringerung des Faltenwurfs in der Segelanordnung, bevor eine erhebliche Belastung auf die Klappenstützstruktur einwirkt.
In einer Ausführungsform haben sowohl das Verankerungselement als auch das Klappenelement eine konische Form, wobei die Schürzenanordnung des Verankerungselements und die Segelanordnung des Klappenelements an einer Einschnürung der Herzklappenprothese miteinander verbunden sind, wobei die Einschnürung bei Betrachtung entlang der antegraden Strömungsrichtung einer Stelle entspricht, an der die Herzklappenprothese einen minimalen Durchmesser umfasst (gemessen quer zur antegraden Strömungsrichtung).
In einer Ausführungsform wird die Klappenstützstruktur durch ein Ringelement gebildet. Das Ringelement kann zirkumferenziell geschlossen oder an einer zirkumferenziellen Stelle geöffnet sein.
Das Ringelement kann durch einen Draht gebildet sein. Der Draht kann zirkumferenziell geschlossen sein, so dass das Ringelement durch eine geschlossene Schleife gebildet wird. Alternativ kann der das Ringelement bildende Draht zwei Enden haben, wobei das Ringelement an einer zirkumferenziellen Position geöffnet sein kann, oder die Enden des Drahtes fest miteinander verbunden sein können, so dass eine geschlossene Schleife gebildet wird.
In einer Ausführungsform wird das Ringelement durch ein durchgehendes Element gebildet, das keine Abzweigungen aufweist. Die Klappenstützstruktur bildet somit keine Zellen und keine Knoten, von denen aus sich mehrere (mehr als zwei) Strebenabschnitte erstrecken.
In einer Ausführungsform kann die Klappenstützstruktur eine mäander- oder kronenartige Form aufweisen, wobei die Klappenstützstruktur so gekrümmt ist, dass sich obere Scheitelpunkte mit unteren Scheitelpunkten abwechseln, wobei die oberen Scheitelpunkte in der Nähe eines Ausströmendes des Klappenelementes angeordnet sind, wobei die unteren Scheitelpunkte in Richtung des Verankerungselements zeigen.
Die Ventilstützstruktur kann in einer Ausführungsform eine konische Form haben, wobei die unteren Scheitelpunkte in Bezug auf die oberen Scheitelpunkte radial nach innen versetzt sind.
In einer Ausführungsform bildet die Klappenstützstruktur mindestens einen gebogenen Abschnitt zum Stützen der flexiblen Segelanordnung, wobei der mindestens eine gebogene Abschnitt, mit dem mindestens einen flexiblen Segel verbunden ist, um eine Biegelinie zu definieren, um die das mindestens eine flexible Segel für eine Bewegung zwischen der geöffneten Position und der geschlossenen Position flexibel biegbar ist. Die Anzahl der gebogenen Abschnitte der Klappenstützstruktur entspricht in einer Ausführungsform der Anzahl der Segel der Segelanordnung. Insbesondere kann jedes Segel der Segelanordnung mit einem gebogenen Abschnitt der Klappenstützstruktur verbunden sein, so dass jeder gebogene Abschnitt eine Biegelinie für das zugehörige Segel der flexiblen Segelanordnung definiert.
Dabei können die gebogenen Abschnitte beispielsweise eine Parabolform haben, wobei sich jeder gebogene Abschnitt zwischen einem Paar oberer Scheitelpunkte der Klappenstützstruktur erstreckt und einen unteren Scheitelpunkt umfasst, der zwischen dem Paar oberer Scheitelpunkte angeordnet ist. Jeder gebogene Abschnitt zeigt somit mit seinem unteren Scheitelpunkt in Richtung des Verankerungselements.
In einer Ausführungsform bildet die Klappenstützstruktur mindestens einen Spitzenabschnitt, wobei die flexible Segelanordnung an dem mindestens einen Spitzenabschnitt befestigt ist. Die Anzahl der von der Klappenstützstruktur gebildeten Spitzenabschnitte kann beispielsweise der Anzahl der Segel der flexiblen Segelanordnung entsprechen. Ein Spitzenabschnitt kann hier beispielsweise zwischen zwei benachbarten Segeln der Segelanordnung gebildet sein. Der Spitzenabschnitt kann beispielsweise an der Stelle eines oberen Scheitelpunkts der Klappenstützstruktur gebildet sein, wobei die Klappenstützstruktur beispielsweise eine mäander- oder kronenartige Form hat.
Die Klappenstützstruktur kann einen Spitzenabschnitt umfassen, kann aber in einer anderen Ausführungsform auch mehr als einen Spitzenabschnitt umfassen. Die Klappenstützstruktur kann beispielsweise 2, 3, 4 oder 5 Spitzenabschnitte umfassen, wobei es auch denkbar ist, dass die Klappenstützstruktur mehr als 5 Spitzenabschnitte umfasst.
Die Anzahl der Spitzenabschnitte kann in einer Ausführungsform der Anzahl der Segel der flexiblen Segelstruktur entsprechen.
In einer Ausführungsform können die Rampenabschnitte der ersten Schenkel oder der zweiten Schenkel so konfiguriert sein, dass sie auf die gebogenen Abschnitte einwirken, um eine Verformung der Klappenstützstruktur vorzusehen, um ein Zusammendrücken der Herzklappenprothese zu erreichen. Die Rampenabschnitte der jeweiligen anderen Schenkel können wiederum so gebildet sein, dass sie auf die Spitzenabschnitte der Klappenstützstruktur einwirken, so dass mit Hilfe der anderen Schenkel eine Verformung der Spitzenabschnitte erreicht werden kann. Die Schenkel, die dabei auf die Spitzenabschnitte einwirken, können im Vergleich zu den Schenkeln, die auf die gebogenen Abschnitte einwirken, weiter distal in Bezug auf die Basis des Zusammendrückelements sein.
In einer Ausführungsform wird die Verankerungsstützstruktur durch ein Ringelement gebildet. Das Ringelement kann zirkumferenziell geschlossen oder an einer zirkumferenziellen Stelle geöffnet sein.
Das Ringelement kann durch einen Draht gebildet sein. Der Draht kann zirkumferenziell geschlossen sein, so dass das Ringelement durch eine geschlossene Schleife gebildet wird. Alternativ kann der das Ringelement bildende Draht zwei Enden haben, wobei das Ringelement an einer zirkumferenziellen Position geöffnet sein kann, oder die Enden des Drahtes fest miteinander verbunden sein können, so dass eine geschlossene Schleife gebildet wird.
In einer Ausführungsform wird das Ringelement, das die Verankerungsstützstruktur bildet, durch ein durchgehendes Element ohne Abzweigungen gebildet. Die Verankerungsstützstruktur bildet somit keine Zellen und bildet keine Knoten, von denen aus sich mehrere (mehr als zwei) Strebenabschnitte erstrecken.
In einer Ausführungsform kann die Verankerungsstützstruktur eine Mäanderform haben, wobei sich obere und untere Scheitelpunkte der Verankerungsstützstruktur somit abwechseln, wobei die oberen Scheitelpunkte in Bezug auf den unteren Scheitelpunkten entlang der antegraden Strömungsrichtung versetzt sind.
In einer Ausführungsform umfasst die Verankerungsstützstruktur eine Vielzahl von radial äußeren Teilen und eine Vielzahl von radial inneren Teilen, wobei sich bei Betrachtung entlang einer Umfangsrichtung um die antegrade Strömungsrichtung die radial äußeren Teile mit den radial inneren Teilen abwechseln. Die radial äußeren Teile sind in Bezug auf die radial inneren Teile radial nach außen versetzt.
Die radial äußeren Teile können insbesondere dazu dienen, eine Anlage an der nativen Struktur eines Patienten, beispielsweise im Bereich des Anulus der Aortenklappe des Patienten, vorzusehen. Mittels der radial äußeren Teile ist somit eine Befestigung des Verankerungselements an der nativen Struktur oder ggf. an einer früheren Klappenprothese, die durch die Herzklappenprothese ersetzt werden soll, vorgesehen.
Die radial inneren Teile können insbesondere zur Befestigung der Schürzenanordnung des Verankerungselements an der Verankerungsstützstruktur dienen, wobei die Schürzenanordnung beispielsweise an den radial inneren Teilen der Verankerungsstützstruktur angenäht ist.
Die flexible Schürzenanordnung kann in einer Ausführungsform beispielsweise mittels einer Naht, die sich zirkumferenziell um die Verankerungsstützstruktur erstreckt, an der Verankerungsstützstruktur befestigt werden.
In einer Ausführungsform ist die Vielzahl der radial äußeren Teile entlang der antegraden Strömungsrichtung in Bezug auf die Vielzahl der radial inneren Teile versetzt. Die radial äußeren Teile können beispielsweise obere Scheitelpunkte der Verankerungsstützstruktur umfassen, wobei die radial inneren Teile wiederum untere Scheitelpunkte der Verankerungsstützstruktur umfassen.
In einer Ausführungsform umfasst die flexible Schürzenanordnung einen Körper und mindestens einen an dem Körper gebildeten Faltabschnitt. Der mindestens eine Faltabschnitt wird an einer Falzlinie in Bezug auf den Körper gefaltet, um die Verankerungsstützstruktur zu umfassen. Der mindestens eine Faltabschnitt kann beispielsweise eine klappenartige Form aufweisen, wobei der mindestens eine Faltabschnitt in Bezug auf den Körper der Schürzenanordnung so gefaltet ist, dass der mindestens eine Faltabschnitt die Verankerungsstützstruktur umfasst, beispielsweise in der Nähe eines unteren Scheitelpunkts der Verankerungsstützstruktur, um die flexible Schürzenanordnung an der Verankerungsstützstruktur zu befestigen.
In einer Ausführungsform umfasst die flexible Schürzenanordnung mehrere Faltabschnitte, wobei jeder der Faltabschnitte mit einem unteren Scheitelpunkt der Verankerungsstützstruktur verbunden ist und um einen verbundenen unteren Scheitelpunkt der Verankerungsstützstruktur gefaltet ist, um die Schürzenanordnung zirkumferenziell an der Verankerungsstützstruktur zu befestigen.
In einer Ausführungsform kann der mindestens eine Faltabschnitt in Bezug auf den Körper so gefaltet sein, dass der mindestens eine Faltabschnitt radial außerhalb des Körpers platziert ist.
In einer Ausführungsform umfasst die flexible Segelanordnung eine erste Verbindungskante und die flexible Schürzenanordnung umfasst eine zweite Verbindungskante, wobei die erste Verbindungskante und die zweite Verbindungskante durch eine Naht miteinander verbunden sind. Die flexible Segelanordnung und die flexible Schürzenanordnung sind in einer Ausführungsform durch separate Einheiten aus flexiblem, biegsamem Material gebildet, wobei die flexible Segelanordnung und die flexible Schürzenanordnung miteinander verbunden sind, indem die Segelanordnung und die Schürzenanordnung zusammengenäht werden.
In einer Ausführungsform weisen die erste Verbindungskante und/oder die zweite Verbindungskante eine Mäanderform auf, wobei sich entlang einer Umfangsrichtung um die antegrade Strömungsrichtung Verbindungsklappen mit Aussparungen abwechseln. Falls sowohl die erste Verbindungskante als auch die zweite Verbindungskante eine Mäanderform aufweisen, können die Verbindungsklappen der ersten Verbindungskante und die Verbindungsklappen der zweiten Verbindungskante so in Bezug aufeinander angeordnet sein, dass die Verbindungsklappen der ersten Verbindungskante und die Verbindungsklappen der zweiten Verbindungskante verschachtelt sind. Die Verbindungsklappen können in einer Ausführungsform nach außen zeigen, so dass die Verbindungsklappen radial außerhalb eines Körpers der Schürzenanordnung und eines Körpers der flexiblen Segelanordnung angeordnet sind.
Gemäß einem weiteren Aspekt wird die Lösung der Aufgabe durch ein Zuführsystem zur Zuführung einer Herzklappenprothese in Richtung einer Umsetzungsstelle angegangen, wobei das Zuführsystem einen Zuführkatheter umfasst, der sich im Allgemeinen entlang einer Längsachse erstreckt und in einem Zuführzustand so konfiguriert ist, dass er die Herzklappenprothese in einem zusammengedrückten Zustand darin aufnimmt, um die Herzklappenprothese in Richtung Implantationsstelle zuzuführen. Dabei umfasst das Zuführsystem mindestens ein elastisches Führungselement, das an dem Zuführkatheter angeordnet und dazu konfiguriert ist, die Herzklappenprothese im Zuführzustand zumindest teilweise abzudecken, wobei das mindestens eine elastische Führungselement in einer Richtung quer zur Längsachse von einer inneren Zuführposition zu einer äußeren Freigabeposition elastisch auslenkbar ist. Das Zuführsystem umfasst ferner ein Spannelement, das so konfiguriert ist, dass es auf das mindestens eine elastische Führungselement einwirkt, um eine Auslenkung des mindestens einen elastischen Führungselements von der inneren Zuführposition zur äußeren Freigabeposition zu bewirken.
Das Zuführsystem umfasst einen Zuführkatheter, an dem ein oder mehrere elastische Führungselemente angeordnet sind. Sind mehrere elastische Führungselemente vorhanden, sind die elastischen Führungselemente beispielsweise um die Längsachse relativ zueinander versetzt, so dass die elastischen Führungselemente die Herzklappenprothese im zusammengedrückten Zustand zwischen sich aufnehmen und während der Zuführung die Herzklappenprothese nach außen abdecken.
Das mindestens eine elastische Führungselement kann beispielsweise aus einem elastischen Material, wie einem Nitinol-Material oder einem Kunststoffmaterial, gefertigt sein.
Das mindestens eine Führungselement kann durch ein flächiges Element gebildet sein. Das flächige Element kann beispielsweise durch einen Kunststoff gebildet sein, wobei es denkbar ist, dass das flächige Element eine Verstärkungsstruktur, beispielsweise aus einem zellulären Drahtgitter aus Nitinol oder einer anderen Draht- oder Faserstruktur, aufweist.
Alternativ kann das mindestens eine Führungselement beispielsweise die Form einer Drahtstruktur haben, die beispielsweise durch eine Anordnung von offenen Zellen gebildet wird.
Das Führungselement kann eine gebogene Form entsprechend einer zylindrischen Formgebung des Zuführkatheters des Zuführsystems aufweisen, wobei zusätzlich eine gebogene Vorformung entlang der Längsachse vorgesehen sein kann.
Das mindestens eine elastische Führungselement ist elastisch auslenkbar. Dabei kann das mindestens eine elastische Führungselement in seiner inneren Zuführposition an die am Zuführsystem aufgenommene zusammengedrückte Herzklappenprothese angenähert werden, so dass das Zuführsystem im Bereich des mindestens einen elastischen Führungselements einen kleinen Durchmesser umfasst und somit an eine Durchführstelle vorgeschoben werden kann, wobei die Herzklappenprothese radial in dem mindestens einen elastischen Führungselements empfangen wird.
Im Zuführzustand wird das mindestens eine elastische Führungselement mittels des Spannelements in seiner inneren Zuführposition festgehalten. Durch Betätigung des Spannelements kann eine elastische Auslenkung des mindestens einen elastischen Führungselements bewirkt werden. Dabei kann die Auslenkung beispielsweise durch eine Krafteinwirkung des Spannelements auf das elastische Führungselement bewirkt werden. Alternativ kann die Auslenkung durch eine elastische Vorspannung des mindestens einen Führungselements bewirkt werden, beispielsweise indem das mindestens eine Führungselement so geformt wird, dass es dazu neigt, sich durch seine eigene Vorspannung in Richtung der äußeren Freigabeposition auszulenken, sobald eine Haltekraft des Spannelements, das das mindestens eine Führungselement in der inneren Zuführposition hält, freigegeben wird. Alternativ kann die Auslenkung durch eine elastische Spannung der in dem mindestens einen Führungselement aufgenommenen Herzklappenprothese bewirkt werden, wobei die Herzklappenprothese dazu neigt, sich aus seinem zusammengedrückten Zustand in den expandierten Zustand elastisch zu verformen, so dass die Herzklappenprothese eine innere Spannung des mindestens einen Führungselements bewirkt.
Zur Freigabe der Herzklappenprothese kann die Herzklappenprothese von dem mindestens einen Führungselement entfernt werden. Dabei kann das mindestens eine Führungselement in einer Ausführungsform an einem dem Spannelement abgewandten Ende eine abgerundete Form umfassen, wobei die abgerundete Form eine um eine radiale Richtung in Bezug auf die Längsachse gerundete Krümmung aufweist. Aufgrund der abgerundeten Form kann die Herzklappenprothese sicher an eine Implantationsstelle zugeführt und dort platziert werden, wobei die abgerundete Form insbesondere eine gleichmäßige Führung der Herzklappenprothese bewirken kann, um in Kontakt mit dem Gewebe an der Implantationsstelle zu kommen.
Durch die elastisch auslenkbaren Führungselemente wird die Herzklappenprothese so zugeführt, dass sie nicht plötzlich freigegeben und zur Expansion gebracht wird, sondern gleichmäßig zu einer Implantationsstelle geführt wird. Dies kann nützlich sein, um die Herzklappenprothese an der Implantationsstelle in einer gewünschten Weise zu positionieren und auszurichten, wobei die korrekte Position und Ausrichtung festgestellt werden können, bevor eine feste Anlage der Herzklappenprothese auf Gewebe erreicht wird, und eine vollständige Freigabe nur dann erfolgen kann, wenn die korrekte Position und Ausrichtung festgestellt wurden.
In einer Ausführungsform ist das Spannelement durch eine Schale ausgebildet, die sich zirkumferenziell um das mindestens eine elastische Führungselement erstreckt, wobei das Spannelement im Zuführzustand so konfiguriert ist, dass es auf das mindestens eine elastische Führungselement einwirkt, um das mindestens eine elastische Führungselement in der inneren Zuführposition zu halten. Im Zuführzustand des Zuführsystems kann das Spannelement in Form der Schale beispielsweise um das eine Führungselement oder die mehreren Führungselemente reichen, so dass eine radiale Verbreiterung der Führungselemente nicht möglich ist. Die Führungselemente werden somit festgehalten, und die Herzklappenprothese wird sicher im Führungselement aufgenommen.
In einer Ausführungsform ist das Spannelement in Bezug auf das mindestens eine elastische Führungselement entlang der Längsachse axial bewegbar, um eine Auslenkung des mindestens einen elastischen Führungselements von der inneren Zuführposition zur äußeren Freigabeposition zu ermöglichen. Durch Bewegung des Spannelementes in Bezug auf das mindestens eine elastische Führungselement kann die Begrenzung des mindestens einen elastischen Führungselements auf die innere Zuführposition freigegeben werden, so dass das mindestens eine elastische Führungselement frei nach außen auslenken kann. Dadurch wird eine Freigabe der Herzklappenprothese aus dem Zuführkatheter möglich, wodurch eine Platzierung der Herzklappenprothese an der Implantationsstelle ermöglicht wird.
In einer Ausführungsform umfasst das Zuführsystem eine Haltevorrichtung, die beispielsweise fest mit dem Zuführkatheter verbunden sein kann oder die auf einem Innenschlauch angeordnet sein kann, der beispielsweise im Zuführkatheter aufgenommen ist. Die Haltevorrichtung dient dazu, die Herzklappenprothese im Zuführzustand am Zuführsystem zu befestigen, wobei die Haltevorrichtung beispielsweise eine Befestigungsvorrichtung zur Befestigung der Herzklappenprothese, beispielsweise an der Klappenstützstruktur, umfasst.
Die Herzklappenprothese kann von der Haltevorrichtung freigebbar sein, beispielsweise durch eine Auslenkung des mindestens einen elastischen Führungselements von der inneren Zuführposition in die äußere Freigabeposition. Die Haltevorrichtung kann beispielsweise radial innerhalb des mindestens einen elastischen Führungselements angeordnet sein. Wenn das elastische Führungselement von der inneren Zuführposition in die äußere Freigabeposition auslenkt, wird ein radialer Abstand zwischen der Haltevorrichtung und dem mindestens einen Führungselement vergrößert, wodurch sich die Herzklappenprothese von der Haltevorrichtung lösen kann, so dass die Herzklappenprothese an der Implantationsstelle freigegeben wird und das Zuführsystem entfernt werden kann.
Die Aufgabe der Erfindung soll nachfolgend unter Bezugnahme auf die in den Figuren dargestellten Ausführungsformen näher erläutert werden. Dabei zeigen:

1 eine Zeichnung einer Ausführungsform einer Herzklappenprothese mit einem Klappenelement und einem Verankerungselement;
2 eine Zeichnung des Klappenelements und des Verankerungselements in einem getrennten Zustand;
3 eine getrennte Ansicht des Klappenelements;
4 eine Ansicht einer Klappenstützstruktur des Klappenelements;
5 eine Ansicht des Klappenelements, in einer geschlossenen Position von Segeln einer flexiblen Segelanordnung;
6 eine getrennte Ansicht des Verankerungselements;
7 eine Ansicht einer Verankerungsstützstruktur des Verankerungselements;
8 eine Ansicht einer Ausführungsform eines Materialstücks, das die flexible Segelanordnung des Klappenelements ausbildet;
9 eine Ansicht einer Ausführungsform eines Materialstücks, das ein einzelnes Segel der flexiblen Segelanordnung ausbildet;
10 eine Ansicht eines Befestigungsabschnitts der flexiblen Segelanordnung;
11 eine Ausführungsform eines Materialstücks, das die flexible Schürzenanordnung ausbildet;
12 eine Ansicht einer Ausführungsform des Verankerungselements im Bereich einer Einströmkante zur Veranschaulichung der Befestigung der Schürzenanordnung an der Verankerungsstützstruktur;
13 eine weitere Ansicht der Ausführungsform des Verankerungselements gemäß 12;
14 eine schematische Ansicht des Verankerungselements der Ausführungsform von 12;
15 eine schematische Ansicht des Verankerungselements, die eine Kraftverteilung in einem implantierten Zustand des Verankerungselements veranschaulicht;
16 eine Ansicht einer Ausführungsform einer Zusammendrückvorrichtung, um eine Herzklappenprothese zusammenzudrücken;
17 eine schematische Ansicht der Zusammendrückelemente der Zusammendrückvorrichtung, die eine Relativbewegung der Zusammendrückelemente zum Zusammendrücken der Herzklappenprothese angibt;
18 eine Ansicht eines ersten Zusammendrückelements der Z usammendrückvorri chtung;
19 eine Ansicht eines zweiten Zusammendrückelements der Z usammendrückvorri chtung;
20 das zweite Zusammendrückelement im Zusammenspiel mit der Herzklappenprothese;
21 eine weitere Ansicht der Anordnung von 20;
22 eine Ansicht des ersten Zusammendrückelements im Zusammenspiel mit der Herzklappenprothese;
23 eine weitere Ansicht der Anordnung von 22;
24 eine Ansicht der Schenkel des zweiten Zusammendrückelements;
25 eine Ansicht des anderen Schenkels des zweiten Zusammendrückelements;
26 eine Ansicht einer Ausführungsform eines Schenkels des zweiten Z usammendrückelements;
27 eine Ansicht einer anderen Ausführungsform eines Schenkels des zweiten Z usammendrückelements;
28 eine Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines Schenkels des zweiten Z usammendrückelements;
29 das zweite Zusammendrückelement im Zusammenspiel mit der Herzklappenprothese;
30 das erste Zusammendrückelement im Zusammenspiel mit der Herzklappenprothese;
31 das erste Zusammendrückelement und das zweite Zusammendrückelement im Zusammenspiel mit der Herzklappenprothese;
32 die Zusammendrückelemente der Zusammendrückvorrichtung in einem Zustand, in dem die Zusammendrückelemente zum Zusammendrücken der Herzklappenprothese aneinander angenähert sind;
33 eine Ansicht eines der Zusammendrückelemente, in einem Bereich einer Basis;
34 eine weitere Ansicht der Anordnung von 33;
35 eine schematische Ansicht eines Zuführsystems zur Zuführung einer Herzklappenprothese;
36 eine Ansicht des Zuführsystems zusammen mit einer Herzklappenprothese;
37 das Zuführsystem in einem Zuführzustand;
38 das Zuführsystem in einem Freigabezustand zur Freigabe der Herzklappenprothese;
39 eine Ansicht des Zuführsystems während der Zuführung einer Herzklappenprothese in Richtung einer Implantationsstelle;
40 das Zuführsystem während der weiteren Zuführung; und
41 das Zuführsystem nach Implantation der Herzklappenprothese.

1 und 2 zeigen eine Ausführungsform einer Herzklappenprothese 1 mit einem Klappenelement 2 und einem Verankerungselement 3.
Das Klappenelement 2 umfasst in der dargestellten Ausführungsform eine flexible Segelanordnung 21 gestützt durch eine Klappenstützstruktur 20. Das Verankerungselement 3 umfasst eine flexible Schürzenanordnung 31, die von einer Verankerungsstützstruktur 30 gestützt wird. Das Klappenelement 2 und das Verankerungselement 3 sind an den Verbindungskanten 211, 311 der flexiblen Segelanordnung 21 und der flexiblen Schürzenanordnung 31 mittels einer Naht 4 miteinander verbunden, so dass eine Klappenanordnung gebildet wird, die einen prothetischen Ersatz eines nativen Herzens 12 eines Patienten, beispielsweise der Aortenklappe, ermöglicht.
Bezugnehmend auf die 3 bis 5 bildet die flexible Segelanordnung 21 des Klappenelements 2 eine Vielzahl von Segeln 22A, 22B, 22C, die zum Öffnen oder Schließen der Herzklappenprothese 1 in Bezug auf die Klappenstützstruktur 20 flexibel bewegbar sind. Insbesondere können die Segel 22A, 22B, 22C eine geöffnete Position einnehmen, in der die Segel 22A, 22B, 22C voneinander beabstandet sind und eine Öffnung dazwischen bilden, so dass eine Strömung durch das Klappenelement 2 in einer antegraden Strömungsrichtung F fließen kann, wie in 3 dargestellt. Darüber hinaus können die Segel 22A, 22B, 22C eine geschlossene Position einnehmen, wie in 5 dargestellt, in der die Segel 22A, 22B, 22C bewegt werden, um einander anzunähern und aneinander anzuliegen, so dass mittels der Segel 22A, 22B, 22C ein Strömungsweg in einer umgekehrten, retrograden Strömungsrichtung R verschlossen und somit ein Strömungsdurchgang durch die Herzklappenprothese 1 blockiert wird.
Die Klappenstützstruktur 20, wie in 4 dargestellt, hat eine mäander- oder kronenartige Form und wird innerhalb der flexiblen Segelanordnung 21 des Klappenelements 2 aufgenommen. Die Klappenstützstruktur 28 dient der strukturellen Stützung der flexiblen Segelanordnung 21, so dass die Segel mittels der Klappenstützstruktur 20 räumlich aufgespannt werden und sich flexibel zwischen ihrer geöffneten Position (3) und ihrer geschlossenen Position (5) bewegen können, um eine Strömung in der antegraden Strömungsrichtung F zu ermöglichen, aber eine Strömung in der retrograden Strömungsrichtung R zuverlässig zu sperren.
Wie in 4 ersichtlich, umfasst die Klappenstützstruktur 20 untere und obere Scheitelpunkte 200, die sich entlang einer Umfangsrichtung um die antegrade Strömungsrichtung F und die retrograder Strömungsrichtung R abwechseln. Die oberen Scheitelpunkte 200 sind in der Nähe einer von der flexiblen Segelanordnung 21 gebildeten Ausströmkante 210 angeordnet und in Bezug auf die unteren Scheitelpunkte 202 entlang der antegraden Strömungsrichtung F und der retrograden Strömungsrichtung R versetzt. Mittels der unteren Scheitelpunkte 202 zeigt die Klappenstützstruktur 20 in Richtung des Verankerungselements 3.
Die Klappenstützstruktur 20 wird in der dargestellten Ausführungsform durch ein Ringelement gebildet, das eine zirkumferenziell geschlossene Schleife bildet. Das Ringelement ist zirkumferenziell geschlossen und umfasst keine Abzweigungen, indem das Ringelement keine Knotenpunkte bildet, von denen aus sich mehr als zwei Strukturstrebenabschnitte erstrecken. Vielmehr erstreckt sich das Ringelement durchgehend mäander- oder kronenförmig und bildet so die Klappenstützstruktur 20.
Das Klappenelement 2 umfasst eine konische Form, wobei sich das Klappenelement 2 in retrograder Strömungsrichtung R zum Verankerungselement 3 hin verjüngt. Die konische Form wird durch die Form der flexiblen Segelanordnung 21 definiert, die sich zum Verankerungselement 3 hin verjüngt. Die konische Form wird zusätzlich definiert durch die Form der Klappenstützstruktur 20, die sich ebenfalls zum Verankerungsteil 3 hin verjüngt, indem die unteren Scheitelpunkte 202 in Bezug auf die oberen Scheitelpunkte 200 radial nach innen versetzt sind, so dass sich die Klappenstützstruktur 20 auch in der retrograden Strömungsrichtung R verjüngt.
Aufgrund der konischen Form des Klappenelements 2 kann eine auf das Klappenelement 2 in der geschlossenen Position der Segel 22A, 22B, 22C einwirkende Belastung, die durch eine auf die Segelanordnung 21 einwirkende retrograde Strömung verursacht wird, vorteilhafterweise von der Klappenstützstruktur 20 aufgenommen werden und verursacht vorteilhafterweise keine wesentliche Verformung des Klappenelements 2. Insbesondere wird auf Grund der konischen Form einer auf die oberen Scheitelpunkte 200 der Klappenstützstruktur 20 durch eine Zugwirkung der flexiblen Segelanordnung 21 einwirkenden Belastungskraft entgegengewirkt.
Die Ventilträgerstruktur 20 bildet gebogene Abschnitte 201, die eine im Wesentlichen parabolartige Form haben können und sich zwischen einem Paar benachbarter oberer Scheitelpunkte 200 erstrecken. Jeder gebogene Abschnitt 201 bildet dabei einen jeweiligen unteren Scheitelpunkt 202, der zirkumferenziell zwischen dem Paar der verbundenen oberen Scheitelpunkte 200 angeordnet ist.
Jeder gebogene Abschnitt 201 ist mit einem Segel 22A, 22B, 22C verbunden, wobei die gebogenen Abschnitte 201 Biegelinien 220 für die verbundenen Segel 22A, 22B, 22C definieren, so dass jedes Segel 22A, 22B, 22C sich in einer definierten Weise um eine verbundenen Biegelinie 220 biegen kann, wenn es sich zwischen seiner geöffneten Position (3) und der geschlossenen Position (5) bewegt.
Das Klappenelement 2 kann sich bei der Implantation an einer Implantationsstelle in einem Patienten flexibel an die spezifischen Bedingungen an der Implantationsstelle anpassen. Insbesondere kann sich die Klappenstützstruktur 20 elastisch verformen, um sich an die Form beispielsweise einer Aorta anzupassen, in der das Klappenelement 2 platziert wird.
Das Klappenelement 2 ist an den Verbindungskanten 211, 311 der Segelanordnung 21 und der Schürzenanordnung 31 mittels einer Naht 4 mit dem Verankerungselement 3 verbunden. Dabei besteht keine strukturelle Verbindung zwischen der Klappenstützstruktur 20 und der Verankerungsstützstruktur 30, da die Klappenstützstruktur 20 und die Verankerungsstützstruktur 30 durch getrennte strukturelle Einheiten gebildet werden, wobei sich keine strukturellen Merkmale wie Streben oder dergleichen zwischen der Klappenstützstruktur 20 und der Verankerungsstützstruktur 30 erstrecken. Eine Verbindung zwischen dem Klappenelement 2 und dem Verankerungselement 3 wird ausschließlich über das biegsame Material der Segelanordnung 21 und der Schürzenanordnung 31 gebildet.
Die flexible Verbindung zwischen dem Klappenelement 2 und dem Verankerungselement 3 über das biegsame Material der Segelanordnung 21 und der Schürzenanordnung 31 ermöglicht eine flexible, anpassungsfähige Implantation des Klappenelements 2 und des Verankerungselements 3 an einer Implantationsstelle, wobei sich das Klappenelement 2 und das Verankerungselement 3 getrennt an die spezifischen Bedingungen an der Implantationsstelle anpassen können. Insbesondere können sich die Klappenstützstruktur 20 und die Verankerungsstützstruktur 30 unabhängig voneinander elastisch verformen, so dass sich die Klappenstützstruktur 20 beispielsweise an eine spezifische Form der nativen Struktur innerhalb der Aorta eines Patienten anpassen kann, während das Verankerungselement 3 beispielsweise innerhalb des Anulus einer Aortenklappe des Patienten platziert werden kann, wobei sich die Verankerungsstützstruktur 30 bei der Implantation an die spezifische Form des Anulus anpassen kann.
Darüber hinaus wird durch die strukturell getrennte Ausbildung der Klappenstützstruktur 20 und der Verankerungsstützstruktur 30 eine Zuführung mittels eines Zuführkatheters in einem mehrstufigen Verfahren möglich. Insbesondere können das Verankerungselement 3 und das Klappenelement 2 in unterschiedlichen Zuführschritten an einer Implantationsstelle platziert werden, so dass beispielsweise zuerst das Verankerungselement 3 innerhalb des Annulus der Aortenklappe eines Patienten bereitgestellt wird, und dann in einem weiteren Schritt das Klappenelement 2 innerhalb der Aorta des Patienten bereitgestellt wird.
Wie aus den 6 und 7 hervorgeht, wird das Verankerungselement 3 durch die Schürzenanordnung 31 und die mit der Schürzenanordnung 31 fest verbundene Verankerungsstützstruktur 30 gebildet.
Die Verankerungsstützstruktur 30 umfasst eine Mäanderform mit unteren Scheitelpunkten 301 und oberen Scheitelpunkten 300, die sich entlang einer Umfangsrichtung um die antegrade Strömungsrichtung F und die retrograde Strömungsrichtung R abwechseln. Die Verankerungsstützstruktur 30 ist durch ein Ringelement gebildet, das eine in Umfangsrichtung geschlossene Schleife bildet, wobei die Verankerungsstützstruktur 30 im Bereich der unteren Scheitelpunkte 301 an der flexiblen Schürzenanordnung 31 befestigt ist, wie in 7 ersichtlich.
Die flexible Schürzenanordnung 31 umfasst einen Körper 315 und Faltabschnitte 32, die eine klappenartige Form aufweisen. Die Faltabschnitte 32 sind an einer Einströmkante 310 des Verankerungselements 3 um eine Falzlinie 314 in Bezug auf den Körper 315 gefaltet, wobei die Faltabschnitte 32 an den unteren Scheitelpunkten 301 der Verankerungsstützstruktur 30 um die Verankerungsstützstruktur 30 herumreichen.
Die Faltabschnitte 32 sind in Bezug auf den Körper 315 so gefaltet, dass die Faltabschnitte 32 radial außerhalb des Körpers 315 angeordnet sind, wie in 6 ersichtlich.
Bezugnehmend auf 8, kann die flexible Segelanordnung 21 des Klappenelements 2 durch ein einziges Stück eines flexiblen, biegsamen Materials 24 gebildet werden. In dieser Ausführungsform sind die Segel 22A, 22B, 22C aus demselben Materialstück gebildet, wobei die flexible Segelanordnung 21 durch Zusammennähen der Seitenkanten 212, 213 des Materialstücks 24 gebildet wird, um eine zirkumferenziell geschlossene Struktur zu bilden, wie in den 3 und 5 ersichtlich.
In einer alternativen Ausführungsform können die Segel 22A, 22B, 22C durch separate Materialstücke 24 gebildet werden, wie in 9 dargestellt. Dabei werden die getrennten Teile 24, die zu den Segeln 22A, 22B, 22C gehören, an den Kanten 212, 213 zusammengenäht, um eine zirkumferenziell geschlossene Struktur zu bilden, die eine Segelanordnung 21 ähnlich der in den 3 und 5 dargestellten bildet.
In jedem Fall kann das Material ein biokompatibles Material sein, beispielsweise ein biokompatibles Perikard-Material tierischen Ursprungs wie Rinder-, Schweine-, Pferde- oder Känguru-Perikard-Material, ein Material auf Basis von bakterieller Zellulose oder ein biokompatibles Polymermaterial.
In einer Ausführungsform, unabhängig davon, ob die Segel 22A, 22B, 22C aus separaten Stücken oder durch ein einziges Stück des Materials 24 gebildet sind, können die Segel 22A, 22B, 22C vorgeformt sein, so dass sie beispielsweise keine Klappenform, sondern eine vorgeformte, gebogene Form haben können. Auf diese Weise können die Segel 22A, 22B, 22C beispielsweise Beutel zum Abfangen eines Blutstroms in retrograder Strömungsrichtung bilden. Durch Vorformen der Segel 22A, 22B, 22C, so dass die Segel 22A, 22B, 22C beispielsweise eine gebogene Form annehmen, kann eine retrograde Strömung bewirken, dass die Segel 22A, 22B, 22C gegeneinandergedrückt werden, so dass eine Dichtheit zwischen den Segeln 22A, 22B, 22C in einer geschlossenen Position der Segel 22A, 22B, 22C verbessert werden kann. Gleichzeitig kann eine Belastung der Klappenstützstruktur 20 dadurch reduziert werden, dass Druckkräfte, die auf die Segel 22A, 22B, 22C einwirken, die durch eine retrograde Blutströmung verursacht werden, im Wesentlichen nicht oder zumindest weniger in Radialkräfte umgeleitet werden, die auf die Klappenstützstruktur 20 einwirken, die andernfalls möglicherweise Zugkräfte auf die Klappenstützstruktur 20 verursachen können, wodurch die Klappenstützstruktur 20 radial nach innen gezogen wird.
Eine Vorformung der Segel 22A, 22B, 22C kann außerdem eine weiche Anlage von Stoßkanten der Segel 22A, 22B, 22C bewirken. Insbesondere wenn sich die Segel 22A, 22B, 22C nach innen bewegen, um eine retrograde Strömung zu blockieren, wenn die Herzklappenprothese vom offenen Zustand in den geschlossenen Zustand überführt wird, können die Segel 22A, 22B, 22C dazu gebracht werden, sanft aneinander anzuliegen, wodurch ein hartes Schlagen der Segel 22A, 22B, 22C vermieden wird.
Die flexible Segelanordnung 21 bildet zwischen benachbarten Segeln 22A, 22B, 22C Befestigungsabschnitte 23 aus, die dazu dienen, die flexible Segelanordnung 21 fest mit der Klappenstützstruktur 20 zu verbinden. Die Befestigungsabschnitte 23 können beispielsweise, wie in 10 dargestellt, Klappenabschnitte 230 bilden, die gefaltet werden können, um beispielsweise eine sackartige Struktur zu bilden, die mit Endabschnitten an den oberen Scheitelpunkten 200 der Klappenstützstruktur 20 in Eingriff kommen kann, oder sie können an Trägerabschnitte genäht werden, die sich von den oberen Scheitelpunkten 200 der Klappenstützstruktur 20 erstrecken.
Bezugnehmend auf 11 kann die Schürzenanordnung 31 des Verankerungselements 3 durch ein einziges Stück flexiblen, biegsamen Materials 34 gebildet werden, wobei das Materialstück 34 an den Seitenkanten 312, 313 zusammengenäht ist, um eine in Umfangsrichtung geschlossene Struktur zu bilden.
In einer alternativen Ausführungsform kann die Schürzenanordnung 31 durch mehrere Materialstücke 34 gebildet werden, wobei die Materialstücke 34 miteinander vernäht werden, um wiederum eine in Umfangsrichtung geschlossene Struktur zu bilden.
Bezugnehmend auf die 12 bis 14 kann die Verankerungsstützstruktur 30 in einer Ausführungsform eine Mäanderform aufweisen, die durch radial äußere Teile 302 und radial innere Teile 304 gebildet wird, die mittels Verbindungsteilen 303 aneinander anschließen. Die radial äußeren Teile 302 umfassen die oberen Scheitelpunkte 300 und sind in Bezug auf die radial inneren Teile 304 radial nach außen versetzt, wobei die radial inneren Teile 304 die unteren Scheitelpunkte 301 umfassen.
In dieser Ausführungsform können die radial äußeren Teile 302, die sich zirkumferenziell mit den radial inneren Teilen 304 abwechseln, dazu dienen, einen Sitz des Verankerungselements 3 auf einer nativen Struktur an einer Implantationsstelle vorzusehen, zum Beispiel auf einem Wandabschnitt W im Bereich eines Anulus einer Aortenklappe eines Patienten, wie in 14 dargestellt.
Die radial inneren Teile 304 dienen wiederum zum Stützen der flexiblen Schürzenanordnung 31, wobei die flexible Schürzenanordnung 31 an den radial inneren Teilen 304 mittels der Faltabschnitte 32 befestigt ist, die um die radial inneren Teile 304 gefaltet sind, wie in 12 ersichtlich.
Wie in 1 in Verbindung mit 15 ersichtlich, kann das Verankerungselement 3 eine allgemein konische Form haben, wobei sich das Verankerungselement 3 in antegrader Strömungsrichtung F und somit zum Klappenelement 2 hin verjüngt. Wie in 15 dargestellt, kann aufgrund der konischen Form ein zwischen dem Verankerungselement 3 und der nativen Struktur, insbesondere einem Wandabschnitt W an der Implantationsstelle, wirkender Druck P entlang der antegraden Strömungsrichtung X variieren, wobei der Druck P zwischen dem Verankerungselement 3 und dem Wandabschnitt W im Bereich der Einströmkante 310 am größten ist, wobei die Verteilung des Drucks P vom konischen Winkel des Verankerungselements 3 abhängt.
Eine Herzklappenprothese 1, wie zuvor gemäß 1 bis 15 vorbeschrieben, muss zusammengedrückt werden, um auf einem Zuführsystem zur Zuführung an eine Implantationsstelle aufgenommen zu werden. Dabei sollte aufgrund der spezifischen Form und Konstruktion der Herzklappenprothese 1 eine Zusammendrückvorrichtung, um die Herzklappenprothese 1 zusammenzudrücken, angepasst sein, um ein wirksames Zusammendrücken der Herzklappenprothese 1 zu ermöglichen, insbesondere um die Herzklappenprothese 1 so zu falten, dass das Klappenelement 2 mit seiner Klappenstützstruktur 20 und das Verankerungselement 3 mit seiner Verankerungsstützstruktur 30 verformt werden, um die Herzklappenprothese 1 in einen zusammengedrückten Zustand zu überführen.
16 zeigt eine Ausführungsform einer Zusammendrückvorrichtung 5 mit Zusammendrückelementen 50, 51, die entlang einer Betätigungsrichtung A aufeinander zu bewegt werden können, um eine Herzklappenprothese 1 zwischen den Zusammendrückelementen 50, 51 zusammenzudrücken. Die Zusammendrückelemente 50, 51 umfassen hier Schenkel 501, 511, 512, die so angeordnet sind, dass die Schenkel 501, 511, 512 verschachtelt sein können, um die Zusammendrückelemente 50, 51 aufeinander zu zu bewegen.
Wie in 17 ersichtlich, können die Zusammendrückelemente 50, 51 entlang der Betätigungsrichtung A aneinander angenähert sein, beispielsweise innerhalb eines zirkumferenziellen Schalenelements 52, das die Form einer um die Zusammendrückelemente 50, 51 zirkumferenziell umreichenden Schale hat und somit eine Führung der Zusammendrückelemente 50, 51 vorsieht.
Beim Annähern der Zusammendrückelemente 50, 51 entlang der Betätigungsrichtung A aneinander wirken die Schenkel 501, 511, 512 mittels Rampenabschnitten 502, 513, 514 auf eine darin aufgenommene Herzklappenprothese 1 ein, so dass ein Zusammendrücken in einer Zusammendrückrichtung C erreicht wird, wie im Folgenden näher erläutert wird.
Bezugnehmend auf 18 umfasst ein erstes Zusammendrückelement 50 der Zusammendrückvorrichtung 5 eine Basis 500 und eine Vielzahl von Schenkeln 501 (in der dargestellten Ausführungsform sechs Schenkel 501), die sich axial entlang der Betätigungsrichtung A von der Basis 500 aus erstrecken. In der dargestellten Ausführungsform weisen die Schenkel 501 des Zusammendrückelements 50 eine gleiche Konstruktion und Form auf und dienen dazu, beispielsweise auf das Verankerungselement 3 der Herzklappenprothese 1 einzuwirken, wie oben gemäß 1 bis 15 beschrieben.
Jeder Schenkel 501 ist im Allgemeinen senkrecht zur Basis 500 angeordnet. Dabei bildet jeder Schenke 501 einen in Bezug auf die Betätigungsrichtung A angeordneten Rampenabschnitt 502. Die Rampenabschnitte 502 der Schenkel 501 bilden daher Gleitflächen, an denen die Herzklappenprothese 1 entlanggleiten kann, wobei die Rampenabschnitte 502 zusammen einen Trichter bilden, um ein Zusammendrücken der Herzklappenprothese 1 zu bewirken.
Bezugnehmend auf 19 umfasst ein zweites Zusammendrückelement 51 eine Basis 510 und Schenkel 511, 512, die sich von der Basis 510 aus erstrecken (in der dargestellten Ausführungsform insgesamt sechs Schenkel 511, 512). Die Schenkel 511, 512 erstrecken sich senkrecht zur Basis 510 und bilden Rampenabschnitte 513, 514 zur Einwirkung auf die Herzklappenprothese 1, beispielsweise das Klappenelement 2 der Herzklappenprothese 1.
In der dargestellten Ausführungsform unterscheiden sich die Schenkel 511, 512 in ihrer Form, wobei die Schenkel 511 Rampenabschnitte 513 und die Schenkel 512 Rampenabschnitte 514 bilden. Die Rampenabschnitte 513, 514 erstrecken sich in unterschiedlichen schrägen Winkeln in Bezug auf die Betätigungsrichtung A. Darüber hinaus sind die Rampenabschnitte 513, 514 an unterschiedlichen axialen Positionen angeordnet. Insbesondere sind die distalen Enden 518 der Rampenabschnitte 514 axial weiter von der Basis 510 entfernt als die distalen Enden 517 der Rampenabschnitte 513.
Die Schenkel 511 tragen an den distalen Enden 517 der Rampenabschnitte 513 Anschlagabschnitte 516, die zur Begrenzung der Rampenabschnitte 513 nach außen dienen und ein sicheres Platzieren der Herzklappenprothese 1 auf das Zusammendrückelement 51 ermöglichen.
Bezugnehmend auf die 20 und 21 dient das zweite Zusammendrückelement 51 in der dargestellten Ausführungsform dazu, auf das Klappenelement 2 der Herzklappenprothese 1 einzuwirken, wobei das Klappenelement 2 innerhalb der Schenkel 511, 512 des Zusammendrückelementes 51 so aufzunehmen ist, dass die Spitzenabschnitte 200 auf den Rampenabschnitten 513 der Schenkel 511 und die unteren Scheitelpunkte 202 der gebogenen Abschnitte 21 auf den Rampenabschnitten 514 der Schenkel 511 aufgenommen werden. Auf diese Weise wirken die Schenkel 511, 512 an unterschiedlichen axialen Positionen auf die Klappenstützstruktur 20 ein, um eine Verformung des Klappenelements 2, insbesondere eine Faltung, zu bewirken, wie in 21 ersichtlich ist.
Bezugnehmend auf die 22 und 23 dient das Zusammendrückelement 50 zur Aufnahme und Einwirkung auf das Verankerungselement 3 der Herzklappenprothese 1. Insbesondere wirken die Rampenabschnitte 502 der Schenkel 501 auf die Verankerungsstützstruktur 30, insbesondere auf die unteren Scheitelpunkte 301 des Mäanderrings der Verankerungsstützstruktur 30, ein, um ein Falten des Verankerungselements 3 zu ermöglichen, wie in 23 ersichtlich.
Bezugnehmend auf die 24 und 25 sind die Schenkel 511, 512 des Zusammendrückelements 51 unterschiedlich geformt, wobei insbesondere die Rampenabschnitte 513, 514 in unterschiedlichen schrägen Winkeln in Bezug auf die Betätigungsrichtung A angeordnet sind. Darüber hinaus unterscheiden sich die axialen Positionen und die axialen Längen der Rampenabschnitte 513, 514 voneinander, so dass mittels der unterschiedlichen Schenkel 511, 512 auf unterschiedliche Abschnitte der Herzklappenprothese 1, insbesondere des Klappenelements 2, eingewirkt werden kann.
Die Schenkel 511, 512 sind an der Basis 510 des Zusammendrückelements 51 verschachtelt und abwechselnd angeordnet, so dass in Umfangsrichtung gesehen auf einen Schenkel 511 ein Schenkel 512 folgt und umgekehrt.
In der Ausführungsform der 24 und 25 erstrecken sich die Rampenabschnitte 513, 514 jeweils als eine gerade Linie in einem schrägen Winkel in Bezug auf die Betätigungsrichtung A.
Wie in den 26 bis 28 ersichtlich, können die Rampenabschnitte 513, 514 auch eine gebogene Form aufweisen, wobei in diesem Fall eine Tangente sich an den jeweiligen Rampenabschnitt 514 in einem schrägen Winkel in Bezug auf die Betätigungsrichtung A erstreckt.
Die Krümmung der verschiedenen Rampenabschnitte 513, 514 kann unterschiedlich sein, wobei auch denkbar ist, dass sich die Biegerichtung innerhalb eines Rampenabschnitts 513, 514 ändert, so dass ein Rampenabschnitt 513, 514 in Form einer S-Kurve mit Biegeabschnitten unterschiedlicher Ausrichtung vorgesehen ist.
Bezugnehmend auf die 29 bis 31 werden zum Zusammendrücken der Herzklappenprothese 1 die Zusammendrückelemente 50, 51 entlang der Betätigungsrichtung A so aufeinander zu bewegt, dass das Klappenelement 2 auf den Schenkeln 511, 512 des Zusammendrückelements 51 und das Verankerungselement 3 auf den Schenkeln 501 des Zusammendrückelements 50 aufgenommen wird. Durch Annäherung der Zusammendrückelemente 50, 51 entlang der Betätigungsrichtung A gleitet die Klappenstützstruktur 20 entlang der Rampenabschnitte 513, 514 der Schenkel 511, 512 des Zusammendrückelements 51 und die Verankerungsstützstruktur 30 entlang der Rampenabschnitte 502 der Schenkel 501 des Zusammendrückelements 50, so dass die Herzklappenprothese 1 zusammengedrückt und somit in einen komprimierten, zusammengedrückten Zustand mit reduziertem Durchmesser überführt wird.
Jede Basis 500, 510 umfasst eine Öffnung 503, 515, wie in 32 ersichtlich. Nachdem die Zusammendrückelemente 50, 51 entlang der Betätigungsrichtung A aufeinander zu bewegt werden und die Herzklappenprothese 1 somit in den zusammengedrückten Zustand überführt wird, kann die Herzklappenprothese 1 durch eine der Öffnungen 503, 515 entnommen werden, um die Herzklappenprothese 1 im zusammengedrückten Zustand in ein Zuführsystem zur Implantation der Herzklappenprothese 1 an einer Implantationsstelle zu überführen. Beispielsweise kann eine der Öffnungen 503, 515 dazu verwendet werden, ein Werkzeug in die Zusammendrückvorrichtung 5 einzuführen, um die Herzklappenprothese 1 aus der Zusammendrückvorrichtung 5 zu entfernen, wobei die Herzklappenprothese 1 in ihrem zusammengedrückten Zustand durch die andere Öffnung 515, 503 in das Zuführsystem geschoben werden kann.
Bezugnehmend auf die 33 und 34 können die Rampenabschnitte 502, 513, 514 jedes der Schenkel 501, 511, 512 in Richtung der jeweiligen Öffnung 503, 515 in der Basis 500, 510 des jeweiligen Zusammendrückelements 50, 51 konvergieren. Dabei kann die Dicke des jeweiligen Schenkels 501, 511, 512 zur Basis 500, 510 hinzunehmen, so dass eine zur Öffnung 503, 515 hin breiter werdende Gleitfläche zur sicheren Führung der zusammengedrückten Herzklappenprothese 1 durch die Öffnung 503, 515 vorgesehen ist.
Bezugnehmend auf die 35 bis 41 ist ein Zuführsystem 6 zur Zuführung einer Herzklappenprothese 1 in Richtung einer Implantationsstelle innerhalb eines Patienten im Allgemeinen als Kathetervorrichtung vorgesehen, die durch den Patienten zu einer Implantationsstelle, insbesondere zur Stelle der Aortenklappe zum Ersatz der nativen Aortenklappe, eingeführt und vorgeschoben werden kann.
Das Zuführsystem 6 umfasst einen Zuführkatheter 65 zur Aufnahme der Herzklappenprothese 1 in ihrem zusammengedrückten Zustand darin. Der Zuführkatheter 65 erstreckt sich im Allgemeinen entlang einer Längsachse L und kann in einen Patienten vorgeschoben werden, um die darin aufgenommene Herzklappenprothese 1 zu einer Implantationsstelle zu führen.
Der Zuführkatheter 65 umfasst an einem distalen Ende Führungselemente 63 in Form von Klappen mit abgerundeten Spitzen 630. Die Führungselemente 63 erstrecken sich in Längsrichtung von einem Körper des Zuführkatheters 65 und sind durch Schlitze 631 voneinander getrennt, wobei sich jeder Schlitz 631 axial zwischen benachbarten Führungselementen 63 erstreckt und somit die benachbarten Führungselemente 63 voneinander trennt.
In einem Zuführzustand wird die Herzklappenprothese 1 in ihrem zusammengedrückten Zustand mittels einer Haltevorrichtung 62 in Form einer Krone innerhalb der Führungselemente 63 gehalten, wobei die Haltevorrichtung 62 insbesondere Befestigungselemente 620 in Form von Aussparungen ausbildet, in die die Klappenstützstruktur 20 mit ihren Spitzenabschnitten 200 eingreift, um eine Befestigung der Herzklappenprothese 1 an dem Zuführsystem 6 zu gewährleisten.
Die Herzklappenprothese 1 wird hier im Zuführzustand von den Führungselementen 63 festgehalten und umschlossen, so dass die Herzklappenprothese 1 innerhalb der Führungselemente 63 eingeschlossen ist.
Wie in 35 ersichtlich, sind die Aussparungen 620 der Haltevorrichtung 62 jeweils mittig an einem verbundenen Führungselement 63 angeordnet, wobei die Aussparungen 620 insbesondere so angeordnet sind, dass sie entlang einer Umfangsrichtung abstandsgleich zu den das zugehörige Führungselement 63 begrenzenden Schlitzen 631 sind.
Die Spitzenabschnitte 200 werden somit jeweils mittig, entlang einer Umfangsrichtung, in Bezug auf ein verbundenes Führungselement 63 gehalten.
Die Haltevorrichtung 62 kann fest mit dem Zuführkatheter 65 verbunden sein oder auf einem Innenkatheter platziert werden, der innerhalb des Zuführkatheters 65 axial bewegbar ist.
Distal der Herzklappenprothese 1 ist eine Katheterspitze 64 angeordnet, die fest mit der Haltevorrichtung 62 verbunden ist oder auf einem axial zur Haltevorrichtung 62 bewegbaren Katheter angeordnet ist. Die Katheterspitze 64 dient zur distalen Befestigung der Herzklappenprothese 1 im Zuführzustand.
Die Führungselemente 63 sind zirkumferenziell von einem Spannelement 610 umgeben, das die Form einer ringförmigen Schale hat, wobei das Spannelement 610 mit einem Betätigungskatheter 61 verbunden ist, der verschiebbar auf dem Zuführkatheter 65 angeordnet ist, so dass der Betätigungskatheter 61 in Bezug auf den Zuführkatheter 65 entlang einer Freigaberichtung B bewegbar ist.
Bezugnehmend auf die 36 bis 38 sind die Führungselemente 63 von einer inneren Zuführposition, in der die Führungselemente 63 die Herzklappenprothese 1 darin festhalten (37), in Richtung einer äußeren Freigabeposition, in der die Führungselemente 63 in einer sich Verbreiterungsrichtung O nach außen gebogen sind, elastisch ablenkbar, so dass zwischen den Führungselementen 63 ein kegelförmiger Trichter gebildet wird (38).
In der inneren Zuführposition werden die Führungselemente 63 relativ zueinander festgehalten, indem das Spannelement 610 auf die Führungselemente 63 aufgesetzt wird und die Führungselemente 63 umgreift, wie in 37 ersichtlich. Die Führungselemente 63 sind somit so befestigt, dass sie die Herzklappenprothese 1 in ihrem zusammengedrückten Zustand darin halten.
Durch Betätigung des Betätigungskatheters 61 kann das Spannelement 610 in die Freigaberichtung B bewegt werden, so dass das Spannelement 610 von den Führungselementen 63 abgestreift wird und die Führungselemente 63 somit in der Verbreiterungsrichtung O nach außen frei bewegbar sind, wie in 38 ersichtlich. In der äußeren Freigabeposition der Führungselemente 63 kann die Herzklappenprothese 1 vom Zuführkatheter 65 freigegeben werden.
Durch die kegelförmige Trichteranordnung der Führungselemente 63 in der äußeren Freigabeposition wird die Herzklappenprothese 1 nicht schlagartig freigegeben und zur Expansion gebracht, sondern wird gleichmäßig zur Implantationsstelle geführt, was eine sichere und präzise Platzierung der Herzklappenprothese 1 an der Implantationsstelle sowie eine mögliche Wiederaufnahme der Herzklappenprothese 1 für einen Austausch ermöglicht.
Die Führungselemente 63 sind elastisch ablenkbar. Die Führungselemente 63 hier können aus einem Kunststoffmaterial hergestellt werden, beispielsweise mit einer Verstärkungsstruktur, wie einem zellulären Drahtgitter, beispielsweise aus einem Nitinolmaterial.
Die Führungselemente 63 können aufgrund der Verspannung durch die zusammengedrückte Herzklappenprothese 1 zum Ablenken gebracht werden, so dass die Führungselemente 63 beim Entfernen des Spannelementes 610 durch den inneren Druck der Herzklappenprothese 1 von ihrer inneren Zuführposition (37) in die äußere Freigabeposition (38) versetzt werden.
Zusätzlich oder alternativ können die Führungselemente 63 eine Vorformung aufweisen, die beispielsweise der Position von 38 entspricht, so dass sich die Führungselemente 63 von selbst elastisch in Richtung ihrer äußeren Freigabeposition ablenken, sobald das Spannelement 610 entfernt wird. Die Ablenkung wird somit durch die Führungselemente 63 und deren Vorformung zur Einnahme der kegelförmigen Trichterposition von 38 bewirkt.
Ein Verfahren zur Platzierung einer Herzklappenprothese 1 an einer Implantationsstelle auf Gewebe, insbesondere auf einem Aortenwandabschnitt W, ist in den 39 bis 41 dargestellt.
Zur Platzierung der Herzklappenprothese 1 an einer Implantationsstelle wird der Betätigungskatheter 61 betätigt, um das Spannelement 610 in Freigaberichtung B in Bezug auf die Führungselemente 63 zu bewegen, so dass die Führungselemente 63 in ihre äußere Freigabeposition ablenken können (39). Die Herzklappenprothese 1 kann somit zuerst mit ihrem Verankerungselement 3 expandieren, so dass das Verankerungselement 3 an Gewebe, insbesondere einem Wandabschnitt W in der Nähe der Aortenklappe, zum Anliegen kommt.
Da die Herzklappenprothese 1 zunächst nur teilweise expandieren darf, ist eine Wiederaufnahme durch Bewegen des Spannelementes 610 gegenüber von der Freigabeposition B möglich, so dass die Führungselemente 63 nach innen gezwungen werden und somit die Herzklappenprothese 1 wieder komprimieren, wobei eine Korrektur der Position und Ausrichtung der Herzklappenprothese 1 an der Implantationsstelle ermöglicht wird.
Wenn die richtige Position und Ausrichtung der Herzklappenprothese 1 gefunden sind, kann das Zuführsystem 6 insgesamt in einer Abziehrichtung M entfernt werden, so dass die Herzklappenprothese 1 aus den Führungselementen 63 austritt und weiter expandiert, wie in 40 ersichtlich. Dabei kommt die Klappenstützstruktur 20 mittels der unteren Scheitelpunkte 202 der gebogenen Abschnitte 201 an Wandabschnitten W im Bereich der nativen Aortenklappe zum Anliegen, wobei durch die flexible Verbindung des Klappenelements 2 mit dem Verankerungselement 3 eine Anpassung der Positionierung des Klappenelements 2 und des Verankerungselements 3 zueinander an die natürliche Form der Aorta am Implantationsort möglich ist.
Beim Ablenken der Führungselemente 63 in Richtung ihrer äußeren Freigabeposition wird ein radialer Abstand zwischen den Führungselementen 63 und der darin aufgenommenen Haltevorrichtung 62 vergrößert, so dass die Spitzenabschnitte 200 der Klappenstützstruktur 20 frei aus den Aussparungen 620 der Haltevorrichtung 62 austreten können, so dass die Befestigung der Herzklappenprothese 1 an der Haltevorrichtung 62 freigegeben wird.
Da die Spitzenabschnitte 200 aufgrund der Platzierung der Aussparungen 620 in Bezug auf die Führungselemente 63 mittig auf den Führungselementen 63 gehalten werden, werden die Spitzenabschnitte 200 gleichmäßig entlang der Führungselemente 63 geführt, bis sie vollständig freigegeben werden und die Spitzenabschnitte und das Gewebe an der Implantationsstelle ineinandergreifen können, wie in 41 ersichtlich.
Das Zuführsystem 6 kann nun in Abziehrichtung M entfernt werden, indem der Spitzenabschnitt 64 durch die nun expandierte Herzklappenprothese 1 gezogen wird. Die Implantation ist somit abgeschlossen.
Die Erfindung ist nicht auf die oben beschriebenen Ausführungsformen beschränkt, sondern kann auch auf ganz andere Weise realisiert werden.
Eine Herzklappenprothese der oben beschriebenen Art kann als prothetischer Klappenersatz an einer Aortenklappe eines Patienten eingesetzt werden, kann aber prinzipiell auch an einer anderen Stelle als Klappe verwendet werden. Die Herzklappenprothese kann beispielsweise als Mitralklappenprothese oder als Trikuspidalklappenprothese verwendet werden.
Struktur, Aufbau, Konstruktion und Form eines Klappenelements und eines Verankerungselements können von den oben beschriebenen Ausführungsformen abweichen. Insbesondere kann eine unterschiedliche Anzahl von Segelklappen auf einem Klappenelement verwendet werden, und dementsprechend kann sich eine Form einer Klappenstützstruktur von den oben beschriebenen Ausführungsformen unterscheiden. Ebenso kann eine Konstruktion einer Verankerungsstützstruktur von den oben beschriebenen Ausführungsformen abweichen.
In Anbetracht der gesamten zuvor genannten Offenbarung, umfasst die Erfindung ferner die folgend nummerierten Ausführungsformen:

1. Zusammendrückvorrichtung (5) zum Zusammendrücken einer Herzklappenprothese (1) zum Einführen in ein Zuführsystem (6), wobei die Zusammendrückvorrichtung (5) ein erstes Zusammendrückelement (50) und ein zweites Zusammendrückelement (51) umfasst, die entlang einer Betätigungsrichtung (A) relativ zueinander bewegbar sind, um die Herzklappenprothese (1) von einem expandierten Zustand in einen zusammengedrückten Zustand dazwischen zusammenzudrücken, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eines von dem ersten Zusammendrückelement (50) und dem zweiten Zusammendrückelement (51) einen ersten Schenkel (511) mit einem ersten Rampenabschnitt (513) zum Einwirken auf einen ersten Teil der Herzklappenprothese (1) und einen zweiten Schenkel (512) mit einem zweiten Rampenabschnitt (514) zum Einwirken auf einen zweiten Teil der Herzklappenprothese (1) umfasst, wobei sich der erste Rampenabschnitt (513) und der zweite Rampenabschnitt (514) in Form und/oder axialer Position, wenn betrachtet entlang der Betätigungsrichtung (A), unterscheiden.
2. Zusammendrückvorrichtung (5) nach Ausführungsform 1, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Rampenabschnitt (513) in einem ersten schrägen Winkel in Bezug auf die Betätigungsrichtung (A) angeordnet ist und der zweite Rampenabschnitt (514) in einem zweiten, vom ersten schrägen Winkel verschiedenen schrägen Winkel in Bezug auf die Betätigungsrichtung (A) angeordnet ist.
3. Zusammendrückvorrichtung (5) nach Ausführungsform 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens einer von dem ersten Rampenabschnitt (513) und dem zweiten Rampenabschnitt (514) eine gebogene Form aufweist.
4. Zusammendrückvorrichtung (5) nach einem der Ausführungsformen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass eines von dem ersten Zusammendrückelement (50) und dem zweiten Zusammendrückelement (51) eine Basis (510) aufweist, wobei sich der erste Schenkel (511) und der zweite Schenkel (512) im Allgemeinen entlang der Betätigungsrichtung (A) von der Basis (510) aus erstrecken.
5. Zusammendrückvorrichtung (5) nach Ausführungsform 4, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Rampenabschnitt (511) ein erstes distales Ende (517) umfasst, das von der Basis (510) entfernt ist, und der zweite Rampenabschnitt (512) ein zweites distales Ende (518) umfasst, das von der Basis (510) entfernt ist, wobei das erste distale Ende (517) und das zweite distale Ende (518) an axial unterschiedlichen Positionen angeordnet sind.
6. Zusammendrückvorrichtung (5) nach einem der vorstehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass das eine von dem ersten Zusammendrückelement (50) und dem zweiten Zusammendrückelement (51) eine Vielzahl von ersten Schenkeln (511) und eine Vielzahl von zweiten Schenkeln (512) umfasst, wobei die ersten Schenkel (511) und die zweiten Schenkel, wenn betrachtet entlang einer Umfangsrichtung um die Betätigungsrichtung (A), einander abwechseln.
7. Zusammendrückvorrichtung (5) nach einem der vorstehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass das andere von dem ersten Zusammendrückelement (50) und dem zweiten Zusammendrückelement (51) mindestens einen dritten Schenkel (501) mit einem dritten Rampenabschnitt (502) zum Einwirken auf einen dritten Teil der Herzklappenprothese (1) umfasst.
8. System, umfassend eine Zusammendrückvorrichtung (5) nach einem der vorstehenden Ausführungsformen und eine unter Verwendung der Zusammendrückvorrichtung (5) zusammenzudrückende Herzklappenprothese (1) zum Einführen in ein Zuführsystem (6), wobei die Herzklappenprothese (1) ein Klappenelement (2) mit einer flexiblen Segelanordnung (21) und einer Klappenstützstruktur (20) zum Stützen der flexiblen Segelanordnung (21) aufweist, wobei die flexible Segelanordnung (21) mindestens ein flexibles Segel (22A, 22B, 22C) ausbildet, das zwischen einer geöffneten Position zum Ermöglichen eines Blutstroms in einer antegraden Strömungsrichtung (F) und einer geschlossenen Position zum Blockieren eines Blutstroms in einer retrograden Strömungsrichtung (R) bewegbar ist; und ein Verankerungselement (3) zum Verankern der Herzklappenprothese (1) in einem Patienten, wobei das Verankerungselement (3) eine flexible Schürzenanordnung (31) und eine Verankerungsstützstruktur (30) zum Stützen der flexiblen Schürzenanordnung (31) umfasst.
9. System nach Ausführungsform 8, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Zusammendrückelement (50) zum Einwirken auf das Verankerungselement (3) konfiguriert ist, und das zweite Zusammendrückelement (51) zum Einwirken auf das Klappenelement (2) zum Zusammendrücken der Herzklappenprothese (1) konfiguriert ist.
10. Zuführsystem (6) zum Zuführen einer Herzklappenprothese (1) in Richtung einer Implantationsstelle, wobei das Zuführsystem (6) einen Zuführkatheter (65) umfasst, der sich im Allgemeinen entlang einer Längsachse (L) erstreckt und so konfiguriert ist, dass er in einem Zuführzustand die Herzklappenprothese (1) in einem zusammengedrückten Zustand darin aufnimmt, um die Herzklappenprothese (1) in Richtung der Implantationsstelle zuzuführen, gekennzeichnet durch mindestens ein elastisches Führungselement (63), das an dem Zuführkatheter (65) angeordnet und so konfiguriert ist, dass es die Herzklappenprothese (1) in dem Zuführzustand zumindest teilweise abdeckt, wobei das mindestens eine elastische Führungselement (63) in einer Richtung quer zur Längsachse (L) von einer inneren Zuführposition zu einer äußeren Freigabeposition elastisch ablenkbar ist, und ein Spannelement (610), das so konfiguriert ist, dass es auf das mindestens eine elastische Führungselement (63) einwirkt, um eine Auslenkung des mindestens einen elastischen Führungselements (63) von der inneren Zuführposition zur äußeren Freigabeposition zu bewirken.
11. Zuführsystem (6) nach Ausführungsform 10, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere elastische Führungselemente (63) um die Längsachse (L) am Zuführkatheter (65) angeordnet sind.
12. Zuführsystem (6) nach Ausführungsform 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine elastische Führungselement (63) an einem dem Spannelement (610) abgewandten Ende eine abgerundete Form mit einer um eine radiale Richtung in Bezug auf die Längsachse (L) gerundeten Krümmung umfasst.
13. Zuführsystem (6) nach einem der Ausführungsformen 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Spannelement (610) durch eine Schale ausgebildet ist, die sich zirkumferenziell um das mindestens eine elastische Führungselement (63) erstreckt, wobei das Spannelement (610) im Zuführzustand so konfiguriert ist, dass es auf das mindestens eine elastische Führungselement (63) einwirkt, um das mindestens eine elastische Führungselement (63) in der inneren Zuführposition zu halten.
14. Zuführsystem (6) nach einem der Ausführungsformen 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Spannelement (610) in Bezug auf das mindestens eine elastische Führungselement (63) entlang der Längsachse (L) axial bewegbar ist, um eine Ablenkung des mindestens einen elastischen Führungselements (63) von der inneren Zuführposition in die äußere Freigabeposition zu ermöglichen.
15. Zuführsystem (6) nach einem der Ausführungsformen 10 bis 14, gekennzeichnet durch eine Haltevorrichtung (62) zum Befestigen der Herzklappenprothese (1) an dem Zuführsystem (6) im Zuführzustand, wobei die Herzklappenprothese (1) durch eine Auslenkung des mindestens einen elastischen Führungselements (63) von der inneren Zuführposition in die äußere Freigabeposition von der Haltevorrichtung (62) freigebbar ist.

Bezugszeichenliste

1: Herzklappenprothese
2: Klappenelement
20: Klappenstützstruktur (Stützring)
200: Spitzenabschnitt (Oberer Scheitelpunkt)
201: Gebogener Abschnitt
202: Unterer Scheitelpunkt
21: Segelanordnung
210: Ausströmkante
211: Verbindungskante
212,213: Kante
214: Körper
22A, 22B, 22C: Segel
220: Biegelinie
23: Befestigungsabschnitt
230: Klappenabschnitt
24: Material
25: Draht
3: Verankerungselement
30: Verankerungsstützstruktur
300: Oberer Scheitelpunkt
301: Unterer Scheitelpunkt
302: Äußerer Teil
303: Verbindungsteil
304: Innerer Teil
31: Schürzenanordnung
310: Einströmkante
311: Verbindungskante
312, 313: Kante
314: Falzlinie
315: Körper
32: Faltabschnitt
34: Material
4: Naht
5: Zusammendrückvorrichtung
50: Zusammendrückelement
500: Basis
501: Schenkel
502: Rampenabschnitt
503: Öffnung
51: Zusammendrückelement
510: Basis
511, 512: Schenkel
513, 514: Rampenabschnitt
515: Öffnung
516: Anschlagabschnitt
517, 518: Distales Ende
52: Schalenelement
6: Zuführvorrichtung (Zuführkatheter)
61: Betätigungskatheter
610: Spannelement
62: Haltevorrichtung
620: Befestigungselement (Aussparung)
63: Führungselement
630: Abgerundete Spitze
631: Schlitz
64: Katheterspitze
65: Zuführkatheter
A: Betätigungsrichtung
B: Freigaberichtung
C: Zusammendrückrichtung
F: Antegrade Strömungsrichtung
L: Längsachse
M: Abziehrichtung
O: Verbreiterungsrichtung
P: Druckverteilung
R: Retrograde Strömungsrichtung
W: (Aorten-) Wandabschnitt

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 9750603 B2 [0003]
DE 102017202159 A1 [0005]
EP 2865355 B1 [0007, 0009]
US 2019/0117394 A1 [0008, 0009]

Claims

Zusammendrückvorrichtung (5) zum Zusammendrücken einer Herzklappenprothese (1) zum Einführen in ein Zuführsystem (6), wobei die Zusammendrückvorrichtung (5) ein erstes Zusammendrückelement (50) und ein zweites Zusammendrückelement (51) umfasst, die entlang einer Betätigungsrichtung (A) relativ zueinander bewegbar sind, um die Herzklappenprothese (1) von einem expandierten Zustand in einen zusammengedrückten Zustand dazwischen zusammenzudrücken, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eines von dem ersten Zusammendrückelement (50) und dem zweiten Zusammendrückelement (51) einen ersten Schenkel (511) mit einem ersten Rampenabschnitt (513) zum Einwirken auf einen ersten Teil der Herzklappenprothese (1) und einen zweiten Schenkel (512) mit einem zweiten Rampenabschnitt (514) zum Einwirken auf einen zweiten Teil der Herzklappenprothese (1) umfasst, wobei sich der erste Rampenabschnitt (513) und der zweite Rampenabschnitt (514) in Form und/oder axialer Position, wenn betrachtet entlang der Betätigungsrichtung (A), unterscheiden.