CN102038564A - 可取出支撑架 - Google Patents
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Abstract
可取出支撑架，采用了内膜与外膜之间夹支架的三明治式结构，内膜与外膜的结合部对应于支架的网孔，支架可以在内膜与外膜非连接部形成的空间内自由蠕动，故本发明之可取出支撑架有特别好的柔顺性，而全覆膜结构，肉芽组织无法向支架内生长，加上可拆卸设计，支撑架可方便取出。本发明之可取出支撑架，能诱导和促进新生腔管的生长、黏膜的覆盖和上皮化，且在新生腔管黏膜上皮化和组织稳定后，在内镜的直视下，可以方便地取出或拆除。本发明之可取出支撑架，用于食管重建与损伤修复，或气管重建与损伤修复，或尿道重建与损伤修复，或食管-食管吻合，或肠-肠吻合，鼻腔重建与损伤修复、外耳道重建与损伤修复等情况下的临时支撑。
Description
技术领域
本发明涉及一种人体腔管切除后重建时或腔管吻合时使用的临时性支撑架，特别是食管重建，或气管重建，或尿道重建，或食管-食管吻合，或肠-肠吻合等情况下使用的可取出支撑架。
背景技术
现有技术进行食管重建或气管重建时，经常使用医用硅胶管作为临床性的支撑，来防止组织的塌陷，而在尿道重建时，则插入硅胶导尿管，来防止组织的塌陷。由于这种医用硅胶管太薄时支撑力不够，太厚时内孔直径不够大或质量太重，此外，硅胶管作为临床性的支撑还容易移位、滑落。另外，无论是食管重建，或气管重建，或尿道重建，或食管-食管吻合，或肠-肠吻合等情况下新生组织都会产生狭窄，硅胶管的支撑力不够，如果采用常规的塑料支架和金属支架来支撑，虽然其支撑力够，但其柔顺性不好，对于有蠕动的腔管，如：食管、气管、肠道等，经常发生移位或滑落，失去支撑作用或导致吻合口瘘。特别是用不带膜的金属支架支撑时，肉芽组织向金属支架内生长，时间大于1个月，不带膜的金属支架很难取出。而现有技术的带膜金属支架，其薄膜材料通常用医用硅胶或聚氨酯材料，其薄膜粘附在金属丝上，金属支架的蠕动被薄膜材料约束，造成其柔顺性差，经常发生移位或滑落，失去支撑作用或导致吻合口瘘。
因而，现有技术中还缺乏一种专门用于食管重建，或气管重建，或尿道重建，或食管-食管吻合，或肠-肠吻合等情况下使用的临时性支撑架，它既能提供给新生腔管的依附、爬行，能促进新生腔管生长，并为新生腔管的生长，黏膜上皮化和疤痕组织稳定提供足够的支撑时间，并在新生腔管黏膜上皮化和疤痕组织稳定后，又能方便地通过无创伤或微创伤的方式取出或拆除，而现有技术中尚无这种可取出支撑架，需要提供新的设计。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可取出支撑架，用于人体腔管切除后进行重建或吻合时的临时支撑，能诱导出新生腔管，且为新生腔管的生长，黏膜上皮化和疤痕组织稳定提供足够的支撑时间，并在新生腔管黏膜上皮化和疤痕组织稳定后能方便地通过无创伤或微创伤的方式取出或拆除。特别是用于：食管重建与损伤修复，或气管重建与损伤修复，或尿道重建与损伤修复，或食管-食管吻合，或肠-肠吻合，鼻腔重建与损伤修复、外耳道重建与损伤修复等情况下的临时支撑。
本发明的目的是这样实现的：
可取出支撑架，是能在人体中植入的有弹性的薄壁管状物，含有：
A.支架(1)，设置为有弹性的薄壁网状支架；
B.内膜(2)，由医用柔性材料制造，设置在支架(1)的内壁；
C.外膜(3)，由医用柔性材料制造，设置在支架(1)的外壁；
内膜(2)与外膜(3)的结合部(4)设置在支架(1)的网孔(12)中；支架(1)设置在于内膜(2)与外膜(3)非连接部形成的空间(5)内。支架(1)与内膜(2)或外膜(3)不粘连，可以自由蠕动。
所述支架(1)是医用弹性材料丝或纤维编织成的网状结构薄壁管体，或是经过数控加工后形成的能弯曲的有弹性的医用弹性材料网状结构薄壁管体；或是经过激光雕刻后的能弯曲的有弹性的医用弹性材料网状结构薄壁管体；所述医用弹性材料，至少选自：镍钛形状记忆合金(Nitinol合金)、β钛合金、医用不锈钢、医用锆合金，医用锆铌合金、医用钛锆铌合金、无镍钛基形状记忆合金、弹性高分子材料。
进一步，支架(1)，通过单丝弯曲形成的U型节(111)，一个U型节(111)套一个U型节(111)地连接在一起，形成可拆卸的网格支架。
用于制造所述内膜(2)与外膜(3)的医用柔性材料，至少选自，医用硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯，纤维增强性医用柔性高分子材料、生物降解材料，及多层材料复合膜等医用材料。
进一步，所述内膜(2)与外膜(3)采用不同材料制造。如内膜(2)可以采用生物降解材料来制造，而外膜(3)可以采用不降解材料来制造。
所述外膜(3)的外壁上涂覆有可吸收涂层(9)。
进一步，所述可吸收涂层(9)含有生物降解材料(91)；所述生物降解材料(91)至少选自：聚乳酸、聚羟基乙酸、聚羟基丁酯、聚酸酐、聚己内酯、聚偶磷氮、聚磷腈、聚氨基酸、假聚氨基酸、聚原酸酯、聚酯尿烷、聚三亚甲基碳酸酯、聚乙二醇、聚对二氧六环酮、壳聚糖、胶原、明胶、透明质酸、甲壳素、海藻酸盐、藻酸钙凝胶、脱细胞基质、生物玻璃，及其共聚物或混合物。
所述可吸收涂层(9)含有生长因子(92)；所述生长因子(92)至少选自：血小板类生长因子(血小板来源生长因子，PDGF；骨肉瘤来源生长因子ODGF)、表皮生长因子类(表皮生长因子，EGF、转化生长因子，TGFα和TGFβ)、成纤维细胞生长因子(FGF、αFGF、βFGF)、类胰岛素生长因子(IGF-I、IGF-II)、神经生长因子(NGF)、白细胞介素类生长因子(IL-1、IL-2、IL-3等)、红细胞生长素(EPO)、集落刺激因子(CSF)，及其混合物。
所述可吸收涂层(9)含有种子细胞(93)；所述种子细胞(93)至少选自：胚胎干细胞、自体食管黏膜上皮细胞、自体骨髓间干细胞、同种异体骨髓间干细胞，及其混合物。
所述可吸收涂层(9)含有治疗性药物(94)，所述治疗性药物(94)依据不同治疗目的至少选自：抗生素、抗肿瘤药物、促进上皮化药物。
所述可吸收涂层(9)的厚度在0.1μm～5000μm之间，较佳值在10μm～1000μm之间。
所述可取出支撑架上设置有连接环(6)；所述连接环(6)由医用柔性材料制造，设置在所述外膜(3)外侧，缝合固定于支架(1)的支撑体(11)上。制造连接环(6)的医用柔性材料，至少选自：涤纶(聚对苯二甲酸乙二酯纤维)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯，纤维增强性医用柔性高分子材料。
所述连接环(6)有2个，连接环(6)的宽度约3mm～15mm，分别缝合固定于支架(1)的两个端部，距离端部约5mm～20mm。
所述支架(1)上的近端设置有能将支架(1)取出体外的回收线(7)。
所述结合部(4)是指内膜(2)与外膜(3)结合部，结合工艺至少选自：热合或缝合或粘合等工艺。
由于本发明采用了内膜(2)与外膜(3)之间夹支架(1)的三明治式结构，内膜(2)与外膜(3)的结合部(4)对应于支架(1)的网孔(12)，支架(1)可以在内膜(2)与外膜(3)非连接部形成的空间(5)内自由蠕动，故本发明之可取出支撑架有特别好的柔顺性，而全覆膜结构，肉芽组织无法向支架内生长，加上可拆卸设计，支架(1)可方便取出。如，当支架(1)是通过单丝弯曲形成的U型节(111)，一个U型节(111)套一个U型节(111)地连接在一起，形成可拆卸的网格支架时，拉住作为支撑架支撑体(11)的金属丝头(112)，即可以将支架(1)拉成单丝拆除。
本发明之可取出支撑架，用于人体腔管切除后进行重建或吻合时的临时支撑，能诱导出新生腔管，且为新生腔管的生长，黏膜上皮化和疤痕组织稳定提供足够的支撑时间，并在新生腔管黏膜上皮化和疤痕组织稳定后(约6个月至30个月)，能方便地通过无创伤或微创伤的方式取出或拆除。特别是用于：食管重建与损伤修复，或气管重建与损伤修复，或尿道重建与损伤修复，或食管-食管吻合，或肠-肠吻合，鼻腔重建与损伤修复、外耳道重建与损伤修复等情况下的临时支撑。
附图说明
图1是本发明之可取出支撑架的一种单丝编织的可拆卸的支架的结构示意图。
在图1中，所述支架(1)，是通过单丝弯曲形成的U型节(111)，一个U型节(111)套一个U型节(111)地连接在一起，形成可拆卸的支架，即拉动上端的金属丝头(112)，将U型节(111)拉直，就可以一个一个地拆除U型节(111)，从而拆除整个支架(1)，变成一根单丝。这种通过单丝编织、以U型节(111)的可拆卸的支架(1)沿纵向在一定程度上可以自由伸缩，而沿径向可以自由弯曲、晃动，同时径向支撑力大，在组织中容易定位，不容易滑脱。特别适合于用于食管、气管的有蠕动的腔管重建或修复时的支撑。
图2是本发明之可取出支撑架的结构示意图。
图3是图2的A-A的剖视图的放大图。
图4是图2的W处局部放大的结构示意图。
在图2和图3中，展示了本发明之可取出支撑架的基本结构，本发明之可取出支撑架，由支架(1)、内膜(2)和外膜(3)组成。支架(1)设置为有弹性的薄壁网状支架。内膜(2)和外膜(3)由医用柔性材料制造，内膜(2)设置在支架(1)的内壁；外膜(3)设置在支架(1)的外壁。内膜(2)与外膜(3)的结合部(4)设置在支架(1)的网孔(12)中；支架(1)设置在于内膜(2)与外膜(3)非连接部形成的空间(5)内。
本发明之可取出支撑架的结构特点在于：内膜(2)与外膜(3)之间夹支架(1)的三明治式结构，内膜(2)与外膜(3)的结合部(4)对应于支架(1)的网孔(12)，支架(1)可以在内膜(2)与外膜(3)非连接部形成的空间(5)内自由蠕动，故本发明之可取出支撑架有特别好的柔顺性，而全覆膜结构，肉芽组织无法向支架内生长，加上可拆卸设计，支架(1)可方便取出。如，当支架(1)是通过单丝弯曲形成的U型节(111)，一个U型节(111)套一个U型节(111)地连接在一起，形成可拆卸的网格支架时，拉住作为支撑架支撑体(11)的金属丝头(112)，即可以将支架(1)拉成单丝拆除。
图5是图2的W处局部放大的结构示意图。
在图5中，图5与图4的不同点在于：图4采用热合工艺，在对应于支架(1)的网孔(12)的中间部分将内膜(2)与外膜(3)热合在一起，形成结合部(4)。而图5采用了丝线缝合工艺，在对应于支架(1)的网孔(12)的中间部分将内膜(2)与外膜(3)缝合在一起，形成结合部(4)，这种结构对于不好热合的材料，如内膜(2)与外膜(3)采用聚四氟乙烯材料时，制造起来比较方便。
图6是本发明之带连接环的可取出支撑架的结构示意图。
图7是图6的B-B的剖视图的放大图。
图8是图6的M处局部放大的结构示意图。
在图6中，图6与图2相比，增加了连接环(6)，连接环(6)由医用柔性材料制造，设置在所述外膜(3)外侧，缝合固定于支架(1)的支撑体(11)上。制造连接环(6)的医用柔性材料，至少选自：涤纶(聚对苯二甲酸乙二酯纤维)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯，纤维增强性医用柔性高分子材料。所述连接环(6)有2个，连接环(6)的宽度约3mm～15mm，分别缝合固定于支架(1)的两个端部，距离端部约5mm～20mm。
图9是图6的M处局部放大的结构示意图。
在图9中，展示了图6的M处结构的一种变化，内膜(2)与外膜(3)结合部(4)采用了缝合工艺制造，其外膜(3)可以采用不降解的聚氨酯、聚四氟乙烯或纤维增强性医用柔性高分子材料制造，而内膜(2)可以采用生物降解材料来制造，如改性的聚己内酯材料，内膜(2)与外膜(3)材料不一样，难热合在一起，故可以采用缝合工艺或者化学粘胶剂的粘合工艺结合在一起。内膜(2)可以采用生物降解材料的好处是，在一定的时间后，内膜(2)降解后，可以方便拆除支架(1)，然后取出不降解的外膜(3)。在食管重建与损伤修复，或食管-食管吻合，或肠-肠吻合时使用很方便。
图10是图6的M处局部放大的结构示意图。
图11是图6的M处局部放大的结构示意图。
在图10和图11中，展示了图6的M处结构的变化，图10和图11分别与图9和图8不同点在于，在支架(1)端部的外膜(3)之外还包覆了一层医用硅胶膜(31)，即外膜(3)是多层复合膜。增加的医用硅胶膜(31)为了尽可能地分散金属丝的支撑力，防止应力集中，而造成肉芽组织过度增生，形成狭窄。
图12是本发明之带可吸收涂层(9)的可取出支撑架的结构示意图。
图13是图12的C-C的剖视图的放大图。
在图12和图13中，在外膜(3)的外壁上涂覆有可吸收涂层(9)。可吸收涂层(9)通常采用能在人体内降解吸收的材料制造，所述生物降解材料(91)选自：包括但不限于：聚乳酸、聚羟基乙酸、聚羟基丁酯、聚酸酐、聚己内酯、聚偶磷氮、聚磷腈、聚氨基酸、假聚氨基酸、聚原酸酯、聚酯尿烷、聚三亚甲基碳酸酯、聚乙二醇、聚对二氧六环酮、壳聚糖、胶原、明胶、透明质酸、甲壳素、海藻酸盐、藻酸钙凝胶、脱细胞基质、生物玻璃，及其共聚物或混合物。
图14是本发明之带可吸收涂层的可取出支撑架的结构示意图。
图15是图14的D-D的剖视图的放大图。
在图14和图15中，在外膜(3)的外壁上涂覆有可吸收涂层(9)。所述可吸收涂层(9)含有生长因子(92)；所述生长因子(92)选自，包括但不限于：血小板类生长因子(血小板来源生长因子，PDGF；骨肉瘤来源生长因子ODGF)、表皮生长因子类(表皮生长因子，EGF、转化生长因子，TGFα和TGFβ)、成纤维细胞生长因子(FGF、αFGF、βFGF)、类胰岛素生长因子(IGF-I、IGF-II)、神经生长因子(NGF)、白细胞介素类生长因子(IL-1、IL-2、IL-3等)、红细胞生长素(EPO)、集落刺激因子(CSF)，及其混合物。
图16是本发明之带可吸收涂层的可取出支撑架的结构示意图。
图17是图14的E-E的剖视图的放大图。
在图16和图17中，在外膜(3)的外壁上涂覆有可吸收涂层(9)，所述可吸收涂层(9)含有种子细胞(93)；所述种子细胞(93)选自，包括但不限于：胚胎干细胞、自体食管黏膜上皮细胞、自体骨髓间干细胞、同种异体骨髓间干细胞，及其混合物等。
图18是本发明之带可吸收涂层的可取出支撑架的结构示意图。
图19是图18的F-F的剖视图的放大图。
在图18和图19中，在外膜(3)的外壁上涂覆有可吸收涂层(9)，所述可吸收涂层(9)同时含有生长因子(92)和种子细胞(93)。
图20是本发明之带可吸收涂层的可取出支撑架的结构示意图。
图21是图20的G-G的剖视图的放大图。
在图20和图21中，在外膜(3)的外壁上涂覆有可吸收涂层(9)，所述可吸收涂层(9)含有治疗性药物(94)，所述治疗性药物(94)依据不同治疗目的至少选自：抗生素、抗肿瘤药物、促进上皮化药物。
图22是本发明之带可吸收涂层的可取出支撑架的结构示意图。
图23是图22的H-H的剖视图的放大图。
在图22和图23中，图22与图6不同的是支架(1)采用了单丝编织的交叉网格结构，同时采用了单哪叭口形状，并在哪叭口处设置了回收线(7)。
图24是本发明之端部有医用硅胶膜中部有可吸收涂层的可取出支撑架的结构示意图。
在图24中，在支架(1)的外膜(3)的外侧，其中部设置了可吸收涂层(9)，而两个端部设置了硅胶膜(31)，而且在距离两端约10mm处分别设置了两个连接环(6)。
图25是本发明之可取出支撑架的刚植入气管时的工作原理图。
图26是图26的诱导出新生气管时的工作原理图。
在图25和图26中，展示了一种用本发明之可取出支撑架进行气管重建的方法。
图27是本发明之可取出支撑架的刚植入食管时的工作原理图。
图28是图27的诱导出新生食管时的工作原理图。
在图27和图28中，展示了一种用本发明之可取出支撑架进行食管重建的方法。
图29是本发明之可取出支撑架用于肠-肠吻合时的工作原理图。
在图29中，展示了一种用本发明之可取出支撑架，用于肠-肠吻合，防止吻合口瘘和吻合口狭窄的方法。
上述图中，1为支架，2为内膜，3为外膜，4为内膜与外膜的结合部，5为内膜(2)与外膜(3)非连接部形成的空间，6为连接环，7为回收线，8为人体腔管，9为可吸收涂层，10为新生腔管，11为支架的支撑体，12为支架的网孔，20为本发明之可取出支撑架，31为医用硅胶膜，70为缝合线，81为近端正常食管断端，82为远端正常食管断端，83为近端正常气管断端，84为远端正常气管断端，85为近端肠道断端，86为远端正常肠道断端，91为生物降解材料，92为生长因子，93为种子细胞，94为治疗性药物，111为支撑架的U型节，112为支架支撑体的金属丝头。
具体实施方式
实施例1：本发明之U型节单丝编织可取出支撑架
采用恢复温度为15℃直径为0.25mm的镍钛形状记忆合金(Nitinol合金)丝，在模具中编织支架(1)，然后在模具中进行定型热处理，使其在恢复温度以上为网状支架，抛光、清洗后，即得到了本发明所述的支架(1)，参考图1。
在医用聚氨酯薄膜为原材料，制造内膜(2)和外膜(3)，将制造好的内膜(2)置于支架(1)的内壁，外膜(3)置于支架(1)的外壁，然后用热合机将对应于支架(1)的网孔部分的一部分内膜(2)和外膜(3)热合在一起，形成内膜与外膜的结合部(4)，并用热合机将支架(1)两个端部的内膜(2)和外膜(3)热合在一起，即完成了本发明之U型节单丝编织可取出支撑架的制造，参考图2至图4。
由于采用了内膜(2)与外膜(3)之间夹支架的三明治式结构，内膜(2)与外膜(3)的结合部(4)对应于支架的网孔(12)，支架(1)设置在于内膜(2)与外膜(3)非连接部形成的空间(5)内，支架(1)与内膜(2)或外膜(3)不粘连，可以自由蠕动。而不像现有技术的带膜金属支架，其薄膜是粘附在金属丝上的，支架与薄膜发生粘连，金属支架的蠕动被薄膜材料约束。故本发明之可取出支撑架与有现有技术的带膜金属支架相比较，特别好的柔顺性。而全覆膜结构，肉芽组织无法向支架内生长，加上可拆卸设计，本发明之可取出支撑架可方便取出。此外，本发明之可取出支撑架，能诱导和促进新生腔管的生长、黏膜的覆盖和上皮化，且在新生腔管黏膜上皮化和组织稳定后，在内镜的直视下，可以方便地取出或拆除。本发明之可取出支撑架，用于食管重建与损伤修复，或气管重建与损伤修复，或尿道重建与损伤修复，或食管-食管吻合，或肠-肠吻合，鼻腔重建与损伤修复、外耳道重建与损伤修复等情况下的临时支撑。
制造支架(1)的材料，还可以选自：包括但不限于，β钛合金、医用不锈钢、医用锆合金，医用锆铌合金、医用钛锆铌合金、无镍钛基形状记忆合金、弹性高分子材料等弹性材料。材料的弹性越好，其与人体食管、或气管等人体腔管的吻合性越好，越不容易发生移位和吻合口瘘。
用于制造所述内膜(2)与外膜(3)的医用柔性材料，选自，包括但不限于，医用硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯，纤维增强性医用柔性高分子材料、生物降解材料，及多层材料复合膜等医用材料。
进一步，所述内膜(2)与外膜(3)采用不同材料制造。如内膜(2)可以采用生物降解材料来制造，而外膜(3)可以采用不降解材料来制造。当内膜(2)与外膜(3)用的材料不一样时，内膜(2)与外膜(3)结合部(4)可以采用缝合工艺制造，参考图5及说明。
如，外膜(3)可以采用不降解的聚氨酯、聚四氟乙烯或纤维增强性医用柔性高分子材料制造，而内膜(2)可以采用生物降解材料来制造，如改性的聚己内酯材料，内膜(2)与外膜(3)材料不一样，难热合在一起，故可以采用缝合工艺或者化学粘胶剂的粘合工艺结合在一起。内膜(2)可以采用生物降解材料的好处是，在一定的时间后，内膜(2)降解后，可以方便拆除支架(1)，然后取出不降解的外膜(3)。在食管重建与损伤修复，或食管-食管吻合，或肠-肠吻合时使用很方便。
实施例2：本发明之交叉网格可取出支撑架
本实施例的制造方法与实施例1基本相同，其特点在于支架(1)的制造时的编织方式采用了交叉网格的编织方式，参考图22至图23以及说明。
实施例3：本发明之设置了连接环的可取出支撑架
本实施例的制造方法与实施例1基本相同，其特点在于支架(1)增加了连接环(6)，连接环(6)由医用柔性材料制造，设置在所述外膜(3)外侧，缝合固定于支架(1)的支撑体(11)上。制造连接环(6)的医用柔性材料，至少选自：涤纶(聚对苯二甲酸乙二酯纤维)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯，纤维增强性医用柔性高分子材料，要求生物相容性好，强度高，质量轻。参考图6至图11及说明。
所述连接环(6)有2个，连接环(6)的宽度约3mm～15mm，分别缝合固定于支架(1)的两个端部，距离端部约5mm～20mm。
为了改善支架(1)的两个端部的金属丝处的应力集中，可以对支架(1)端部的外膜(3)进行特别设计，如采用多层复合膜，即在支架(1)端部的外膜(3)之外还包覆了一层医用硅胶膜(31)，即外膜(3)是多层复合膜。增加的医用硅胶膜(31)为了尽可能地分散金属丝的支撑力，防止应力集中，而造成肉芽组织过度增生，形成狭窄，参考图10图11和图24及说明。当然，外膜(3)的多层复合膜的设计有许多种，以分散应力为目标。
实施例4：本发明之带可吸收涂层的可取出支撑架
参考图12和图13及说明，本实施例的特点在于，在外膜(3)的外壁上涂覆有可吸收涂层(9)。可吸收涂层(9)通常采用能在人体内降解吸收的材料制造，所述生物降解材料(91)选自：包括但不限于：聚乳酸、聚羟基乙酸、聚羟基丁酯、聚酸酐、聚己内酯、聚偶磷氮、聚磷腈、聚氨基酸、假聚氨基酸、聚原酸酯、聚酯尿烷、聚三亚甲基碳酸酯、聚乙二醇、聚对二氧六环酮、壳聚糖、胶原、明胶、透明质酸、甲壳素、海藻酸盐、藻酸钙凝胶、脱细胞基质、生物玻璃，及其共聚物或混合物。
实施例5：本发明之含生长因子涂层的可取出支撑架
本实施例的支架(1)可以参考实施例1的方法制备。
参考图14、图15以及说明。
采用编织的涤纶环作为连接环(6)，用手术缝合线(70)将连接环(6)缝合固定在支架(1)的端部，离端部的距离为15mm。清洗、灭菌，等待喷涂可吸收涂层(9)。
将可吸收生物降解材料(91)，如聚丙交酯-乙二醇-己内酯共聚物，与生长因子(92)如转化生长因子TGFα，PDGF等，溶于合适的易挥发溶剂中，如丙酮，形成混悬液，配成浓度为0.01～10％的均匀涂层溶液，备用。
首先，将配制好的涂层溶液灌置于注射器中，调节超声波发生器功率为0.1～5w、注射器中涂层溶液的注入速度为0.001～0.1ml/min以及压缩气体压力为0.2～10psi；其次，将支撑管体装夹于特定夹具上，在程序软件界面下设定支架水平移动速度为0.01～1cm/s、支撑管体旋转速度为10～350r/min、旋转方向、支撑管体运动往复次数为1～200次、干燥气体压力为0.2～10psi、排风系统的排风速度10～1000CFM；最后调用并启动喷涂程序，超声波发生器产生超声波，通过传感器传至微雾化喷嘴上，涂层溶液在注射泵的动力下由注射器通过管道输送至喷嘴的雾化面上，超声波将液体雾化成细小液滴，液滴在低速压缩气体的带动下飞向外膜(3)表面，在外膜(3)表面形成一层很薄的液体层，待液体层中有机溶剂挥发后，外膜(3)表面沉积上一层很薄的含生长因子(92)的可吸收涂层(9)，其间外膜(3)在喷嘴下方往复运动。
将喷涂后的本发明之可取出支撑架进行干燥处理，即可在支架(1)的外膜(3)的外壁上制造可吸收涂层(9)。做好可吸收涂层(9)，干燥完毕包装后用γ射线辐照灭菌或用环氧乙烷熏蒸灭菌，即得到了本发明之含生长因子涂层的可取出支撑架。
本实施例的特点在于可吸收涂层(9)中含有生长因子(92)。生长因子(92)可以是弥散分布于可吸收涂层(9)中，也可以是被生物降解材料(91)包覆后分布在可吸收涂层(9)，还可以是分层涂覆在可吸收涂层(9)中，或浸染或吸附在可吸收涂层(9)中。所述生长因子(92)选自：包括但不限于，血小板类生长因子(血小板来源生长因子，PDGF；骨肉瘤来源生长因子ODGF)、表皮生长因子类(表皮生长因子，EGF、转化生长因子，TGFα和TGFβ)、成纤维细胞生长因子(FGF、αFGF、βFGF)、类胰岛素生长因子(IGF-I、IGF-II)、神经生长因子(NGF)、白细胞介素类生长因子(IL-1、IL-2、IL-3等)、红细胞生长素(EPO)、集落刺激因子(CSF)，及其混合物，参考图14、图15及说明。
实施例6：本发明之含种子细胞涂层的可取出支撑架
本实施例的支架(1)可以参考实施例1的方法制备。
参考图16、图17以及说明。
采用编织的涤纶环作为连接环(6)，用手术缝合线(70)将连接环(6)缝合固定在支架(1)的端部，离端部的距离为10mm。清洗、灭菌，等待喷涂可吸收涂层(9)。
将可吸收生物降解材料(91)，如聚丙交酯-乙二醇共聚物，与生物活性玻璃溶于合适的易挥发溶剂中，如二次蒸馏水+丙酮，经超声分散形成混悬液或乳液，配成浓度为O.01～10％的均匀涂层溶液，备用。
将聚丙交酯-乙二醇共聚物/生物活性玻璃溶液注入超声雾化喷涂装置中，进行喷涂。采用一边旋转本发明之可取出支撑架，一边喷涂。同时进行冷冻干燥处理，即可在支架(1)的外膜(3)的外壁上制造可吸收涂层(9)。做好可吸收涂层(9)，包装后用γ射线辐照灭菌或用环氧乙烷熏蒸灭菌，待用。
临床使用前，将种子细胞(93)悬液接种到预先用PBS缓冲溶液处理好的上述制备的带可吸收涂层(9)的本发明之可取出支撑架，于37℃、5％CO2培养箱中进行培养，使细胞和可吸收涂层(9)进一步结合。4h后小心加入K-SFM培养基，于37℃、5％CO2培养箱中继续培养。经所需要培养时间的培养后，得到体外培养的种子细胞(93)-带可吸收涂层(9)的支架(1)复合物，即得到了本发明之含种子细胞涂层的可取出支撑架，即可供在临床手术使用。
本实施例的特点在于可吸收涂层(9)中含有种子细胞(93)。种子细胞(93)可以是弥散分布于可吸收涂层(9)中，也可以是被生物降解材料(91)包覆后分布在可吸收涂层(9)，还可以是分层涂覆在可吸收涂层(9)中，或浸染或吸附在可吸收涂层(9)中。
本实施例所述种子细胞(93)选自：包括但不限于，自体食管黏膜上皮细胞、自体骨髓间干细胞、同种异体骨髓间干细胞、胚胎干细胞，及其混合物。要按照具体的临床用途来选择具体的种子细胞(93)，参考图16、图17及说明。
实施例7：本发明之含生长因子和种子细胞涂层的可取出支撑架
本实施例的支架(1)可以参考实施例1的方法制备。
参考图18、图19。
采用编织的涤纶环作为连接环(6)，用手术缝合线(70)将连接环(6)缝合固定在支架(1)的端部，离端部的距离为10mm。清洗、灭菌，等待喷涂可吸收涂层(9)。
将可吸收生物降解材料(91)，如聚丙交酯-乙二醇共聚物，与脱细胞基质溶于合适的易挥发溶剂中，如二次蒸馏水+丙酮中，经超声分散形成混悬液或乳液，配成浓度为0.01～10％的均匀涂层溶液，备用。另，采用生理盐水配制表皮生长因子/聚丙交酯-乙二醇共聚物溶液。
将聚丙交酯-乙二醇共聚物/脱细胞基质溶液及表皮生长因子/聚丙交酯-乙二醇共聚物溶液注入超声雾化喷涂装置中，采用双液进料模式，进行双液喷涂。一边旋转支撑架体，一边喷涂聚丙交酯-乙二醇共聚物，与脱细胞基质溶液；同时另一喷嘴喷涂表皮生长因子/聚丙交酯-乙二醇共聚物溶液。同时进行冷冻干燥处理，即可在支架(1)的外壁上制造可吸收涂层(9)。做好可吸收涂层(9)中含有生长因子(92)，包装后用γ射线辐照灭菌或用环氧乙烷熏蒸灭菌，待用。
临床使用前，将种子细胞(93)悬液接种到预先用PBS缓冲溶液处理好的上述制备的含有生长因子(92)的带可吸收涂层(9)的支架(1)，于37℃、5％CO2培养箱中进行培养，使种子细胞(93)和带可吸收涂层(9)的支架(1)进一步结合。4h后小心加入K-SFM培养基，37℃、5％CO2培养箱中继续培养。经所需要培养时间的培养后，得到体外培养的种子细胞(93)-含有生长因子(92)的带可吸收涂层(9)的支架(1)复合物，即得到了本发明之含生长因子和种子细胞涂层的可取出支撑架，即可供临床手术使用，参考图18、图19及说明。
实施例8：本发明之治疗性药物涂层的可取出支撑架
本实施例的支架(1)可以参考实施例1的方法制备。
参考图20、图21以及说明。
采用编织的涤纶环作为连接环(6)，用手术缝合线(70)将连接环(6)缝合固定在支架(1)的端部，离端部的距离为10mm。清洗、灭菌，等待喷涂可吸收涂层(9)。
治疗性药物涂层采用超声雾化工艺制造。先将可吸收生物降解材料(91)，如聚丙交酯-乙二醇共聚物，溶解于合适的易挥发溶剂中，如二次蒸馏水+丙酮中，经超声分散形成混悬液或乳液，配成浓度为0.01～10％的均匀聚丙交酯-乙二醇共聚物涂层溶液，备用。
另，采用生理盐水配制与治疗性药物的溶液，与聚丙交酯-乙二醇共聚物涂层溶液混合，超声分散形成混悬液或乳液，配制成治疗性药物/聚丙交酯-乙二醇共聚物溶液，备用。
将聚丙交酯-乙二醇共聚物涂层溶液及治疗性药物/聚丙交酯-乙二醇共聚物溶液注入超声雾化喷涂装置中，采用双液进料模式，进行双液喷涂。一边旋转支撑架体，一边喷涂聚丙交酯-乙二醇共聚物涂层溶液；同时另一喷嘴喷涂治疗性药物/聚丙交酯-乙二醇共聚物溶液。同时进行冷冻干燥处理，即可在支架(1)的外壁上制造可吸收涂层(9)。做好可吸收涂层(9)中含有治疗性药物(94)，包装后用γ射线辐照灭菌或用环氧乙烷熏蒸灭菌，待用。即得到了本发明之含治疗性药物涂层的可取出支撑架，供临床手术使用，参考图20、图21及说明。
所述治疗性药物(94)依据不同治疗目的至少选自：抗生素、抗肿瘤药物、促进上皮化药物。
需要增强抗感染能力时，可以在可吸收涂层(9)中含有抗生素类治疗性药物(94)；需要抑制组织过度增生或对可能残余的癌细胞保持杀灭作用时，可以在可吸收涂层(9)中含有抗肿瘤类治疗性药物(94)；需要促进吻合口上皮化时，可以在可吸收涂层(9)中含有促进上皮化类治疗性药物(94)等等。
抗肿瘤类治疗性药物(94)选自，包括但不限于，卡铂(Carboplatin)、顺铂(Cisplatin)、泰素(Paclitaxel)、泰素蒂(Docetaxel)、草酸铂(Oxaliplatin)、环磷酰胺(Cyclophosphamide)、异环磷酰胺(Ifosfamide)、阿霉素(Doxorubicin)、阿霉素脂质体(Pegylated liposomal doxorubicin)、表阿霉素(Epirubicin)、拓朴替康(Topotecan)、伊利替康(Irinotecan)、鬼臼乙甙(Etoposide或VP-16)、平阳霉素(Bleomycin)、氟脲嘧啶(Fluorouracil)、键泽(Gemcitabine)、长春新碱(Vincristine)、更生霉素(Actinomycin)、紫杉醇(Paclitaxol，Taxol)或其衍生物的一种或者一种以上的共混物。
实施例9：本发明之可取出支撑架用于气管重建与修复
参考图25、图26以及说明。
本实施例中展示了一种用本发明之可取出支撑架进行气管重建与修复的方法。在气管切除后，将近端，即靠近口腔的正常气管断端(83)，套在本发明之可取出支撑架(20)的近端上，将近端正常气管断端(83)的黏膜置于本发明之可取出支撑架(20)的近端连接环(6)之下，用手术缝合线(70)间断地将支架(1)与正常气管断端(83)缝合固定在一起。然后，将本发明之可取出支撑架(20)的远端插入远端的正常气管断端(84)，将远端正常气管断端(84)的黏膜置于本发明之可取出支撑架(20)的远端连接环(6)之上，用手术缝合线(70)间断地将本发明之可取出支撑架(20)的远端连接环(6)与正常气管断端(84)缝合固定在一起，即完成本发明之可取出支撑架(20)的植入固定。
手术后，新生气管会依托本发明之可取出支撑架(20)的外壁爬行、生长、上皮化和疤痕组织生长稳定。本发明之可取出支撑架(20)在新生气管未形成前，起到人工气管的作用，保证呼吸通畅。在新生气管形成的早期，起到保护新生气管的作用，在新生气管生长过程中，起到促进新生气管生长、黏膜上皮化和稳定疤痕组织的作用，并抵抗新生气管的狭窄。在新生气管组织完全稳定后，可以在气管镜的直视下，将本发明之可取出支撑架(20)取出体外。
实施例10：本发明之可取出支撑架用于食管重建与修复
参考图27、图28以及说明。
在切除病变的食管后，将近端，即靠近食管入口的正常食管断端(81)，套在本发明之可取出支撑架(20)的近端上，将正常食管断端(81)的黏膜置于本发明之可取出支撑架(20)的近端连接环(6)之下，用手术缝合线(70)间断地将连接环(6)与正常食管断端(81)缝合固定在一起。然后，将本发明之可取出支撑架(20)的近端插入远端的正常食管断端(82)，同样，要将远端，即靠近胃的正常食管断端(82)，套在本发明之可取出支撑架(20)的远端上，将远端正常食管断端(82)的黏膜置于本发明之可取出支撑架(20)的近端连接环(6)之下，用手术缝合线(70)间断地将本发明之可取出支撑架(20)的远端连接环(6)与正常食管断端(82)缝合固定在一起，即完成本发明之可取出支撑架(20)的植入固定。
手术后，新生食管会依托本发明之可取出支撑架(20)的外壁爬行、生长、上皮化和疤痕组织生长稳定。本发明之可取出支撑架(20)在新生食管未形成前，起到人工食管的作用，保证食物顺利进入胃。在新生食管形成的早期，起到保护新生食管的作用，在新生食管生长过程中，起到促进新生食管生长、黏膜上皮化和稳定疤痕组织的作用，并抵抗新生食管的狭窄，参考图32、图33。在新生食管组织完全稳定后，可以在消化内镜的直视下，将本发明之可取出支撑架(20)取出体外。
特别是，还可以在本发明之可取出支撑架的外膜(3)外涂覆可吸收涂层(9)，能增强本发明之可取出支撑架诱导新生食管生长的能力。尤其是可吸收涂层(9)含有生长因子(92)和种子细胞(93)时，更能有效促进新生食管的形成、上皮化和疤痕组织的稳定。
可吸收涂层(9)含有的生物降解材料(91)选自：包括但不限于，聚乳酸、聚羟基乙酸、聚羟基丁酯、聚酸酐、聚己内酯、聚偶磷氮、聚磷腈、聚氨基酸、假聚氨基酸、聚原酸酯、聚酯尿烷、聚三亚甲基碳酸酯、聚乙二醇、聚对二氧六环酮、壳聚糖、胶原、明胶、透明质酸、甲壳素、海藻酸盐、藻酸钙凝胶、脱细胞基质、生物玻璃，及其共聚物或混合物。
可吸收涂层(9)中含有的生长因子(92)选自：包括但不限于，血小板类生长因子(血小板来源生长因子，PDGF；骨肉瘤来源生长因子ODGF)、表皮生长因子类(表皮生长因子，EGF、转化生长因子，TGFα和TGFβ)、成纤维细胞生长因子(FGF、αFGF、βFGF)、类胰岛素生长因子(IGF-I、IGF-II)、神经生长因子(NGF)、白细胞介素类生长因子(IL-1、IL-2、IL-3等)、红细胞生长素(EPO)、集落刺激因子(CSF)，及其混合物。
可吸收涂层(9)中含有的种子细胞(93)选自：包括但不限于，自体食管黏膜上皮细胞、自体骨髓间干细胞、同种异体骨髓间干细胞、胚胎干细胞，及其混合物。
实施例11：本发明之可取出支撑架用于防止肠-肠吻合瘘
参考图29及说明。
将本发明之可取出支撑架(20)置于肠-肠吻合处，由于本发明之可取出支撑架(20)能有效地适应肠蠕动，不容易滑落，移位，而且有很好的柔顺性和适度的支撑力，故能有效防止吻合狭窄和吻合口瘘。
应该注意，本文中公开和说明的结构可以用其它效果相同的结构代替，同时本发明所介绍的实施例并非实现本发明的唯一结构。虽然本发明的优先实施已在本文中予以介绍和说明，但本领域内的技术人员都清楚地知道这些实施例不过是举例说明而已，本领域内的技术人员可以做出无数的变化、改进和代替，而不会脱离本发明，因此，应按照本发明所附的权利要求书的精神和范围来限定本发明的保护范围。
Claims (15)
1.可取出支撑架，是能在人体中植入的有弹性的薄壁管状物，含有：
A.支架(1)，设置为有弹性的薄壁网状支架；
B.内膜(2)，由医用柔性材料制造，设置在支架(1)的内壁；
C.外膜(3)，由医用柔性材料制造，设置在支架(1)的外壁；
内膜(2)与外膜(3)的结合部(4)设置在支架(1)的网孔(12)中；支架(1)设置在于内膜(2)与外膜(3)非连接部形成的空间(5)内。
2.根据权利要求1所述可取出支撑架，其特征在于：所述支架(1)是医用弹性材料丝或纤维编织成的网状结构薄壁管体，或是经过数控加工后形成的能弯曲的有弹性的医用弹性材料网状结构薄壁管体；或是经过激光雕刻后的能弯曲的有弹性的医用弹性材料网状结构薄壁管体；所述医用弹性材料，至少选自：镍钛形状记忆合金(Nitinol合金)、β钛合金、医用不锈钢、医用锆合金，医用锆铌合金、医用钛锆铌合金、无镍钛基形状记忆合金、弹性高分子材料。
3.根据权利要求1所述可取出支撑架，其特征在于：用于制造所述内膜(2)与外膜(3)的医用柔性材料，至少选自，医用硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯，纤维增强性医用柔性高分子材料、生物降解材料，及多层材料复合膜。
4.根据权利要求1所述可取出支撑架，其特征在于：所述内膜(2)与外膜(3)采用不同材料制造。
5.根据权利要求1所述可取出支撑架，其特征在于：所述外膜(3)的外壁上涂覆有可吸收涂层(9)。
6.根据权利要求5所述可取出支撑架，其特征在于：所述可吸收涂层(9)含有生物降解材料(91)；所述生物降解材料(91)至少选自：聚乳酸、聚羟基乙酸、聚羟基丁酯、聚酸酐、聚己内酯、聚偶磷氮、聚磷腈、聚氨基酸、假聚氨基酸、聚原酸酯、聚酯尿烷、聚三亚甲基碳酸酯、聚乙二醇、聚对二氧六环酮、壳聚糖、胶原、明胶、透明质酸、甲壳素、海藻酸盐、藻酸钙凝胶、脱细胞基质、生物玻璃，及其共聚物或混合物。
7.根据权利要求5所述可取出支撑架，其特征在于：所述可吸收涂层(9)含有生长因子(92)；所述生长因子(92)至少选自：血小板类生长因子(血小板来源生长因子，PDGF；骨肉瘤来源生长因子ODGF)、表皮生长因子类(表皮生长因子，EGF、转化生长因子，TGFα和TGFβ)、成纤维细胞生长因子(FGF、αFGF、βFGF)、类胰岛素生长因子(IGF-I、IGF-II)、神经生长因子(NGF)、白细胞介素类生长因子(IL-1、IL-2、IL-3等)、红细胞生长素(EPO)、集落刺激因子(CSF)，及其混合物。
8.根据权利要求5所述可取出支撑架，其特征在于：所述可吸收涂层(9)含有种子细胞(93)；所述种子细胞(93)至少选自：胚胎干细胞、自体食管黏膜上皮细胞、自体骨髓间干细胞、同种异体骨髓间干细胞，及其混合物。
9.根据权利要求5所述可取出支撑架，其特征在于：所述可吸收涂层(9)含有治疗性药物(94)，所述治疗性药物(94)依据不同治疗目的至少选自：抗生素、抗肿瘤药物、促进上皮化药物。
10.根据权利要求5所述可取出支撑架，其特征在于：所述可吸收涂层(9)的厚度在0.1μm～5000μm之间，较佳值在10μm～1000μm之间。
11.根据权利要求1所述可取出支撑架，其特征在于：所述可取出支撑架上设置有连接环(6)；所述连接环(6)由医用柔性材料制造，设置在所述外膜(3)外侧，缝合固定于支架(1)的支撑体(11)上。制造连接环(6)的医用柔性材料，至少选自：涤纶(聚对苯二甲酸乙二酯纤维)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯，纤维增强性医用柔性高分子材料。
12.根据权利要求11所述可取出支撑架，其特征在于：所述连接环(6)有2个，连接环(6)的宽度约3mm～15mm，分别缝合固定于支架(1)的两个端部，距离端部约5mm～20mm。
13.根据权利要求1所述可取出支撑架，其特征在于：所述支架(1)上的近端设置有能将支架(1)取出体外的回收线(7)。
14.根据权利要求1所述可取出支撑架，其特征在于：所述结合部(4)是指内膜(2)与外膜(3)结合部，结合工艺至少选自：热合或缝合或粘合。
15.根据权利要求2所述可取出支撑架，其特征在于：所述支架(1)，通过单丝弯曲形成的U型节(111)，一个U型节(111)套一个U型节(111)地连接在一起，形成可拆卸的网格支架。
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