CN109498208A - 一种覆膜载药气道支架及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗器械技术领域，具体公开了一种覆膜载药气道支架及其制备方法。该支架包括金属网状支架本体，设置于所述金属网状支架本体内表面的高分子内膜以及设置于所述金属网状支架本体外表面的载药膜；所述载药膜由如下按重量百分比计的组分组成：50％‑97％高分子载体、2％‑10％造孔剂、0.5％‑10％亲水改性剂和0.5％‑30％药物。本发明采用超声波焊接方式将高分子内膜和载药膜粘合在金属网状支架上，并通过添加碳酸氢钠作为造孔剂，在载药膜的表面制造孔洞，从而提高药物在后期的释放速度；其制备方法简单，加热时间短，热冲击小，可避免加热熔融粘合而造成药物分解，且可以保持良好的可拉伸或压缩效果。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种覆膜载药气道支架及其制备方法。该支架具有载药功能，可用于扩张狭窄的气道和抑制气道再狭窄的发生。
背景技术
气道狭窄是一种先天性或由感染、气道肿瘤、外伤、支气管内膜结核等疾病引起的、临床表现为咳嗽、咳痰、呼吸困难甚至呼吸衰竭而危及生命的疾病。气管支架是用于各种良性或恶性气道狭窄的一种介入治疗手段，可缓解患者的气管阻塞症状，起到暂时性的气管扩张或支撑作用，为后续进一步的治疗(放疗、化疗等)提供机会。
2017年国家癌症中心发布的数据表明，我国男性的肺癌发生率和死亡率为癌症之首，女性的肺癌发病率则仅次于乳腺癌。我国因肺癌导致的死亡率逐年上升，已成为影响中国人口死亡的最主要因素之一。同样有数据表明，30％的肺癌患者伴随有中心气道狭窄。中心气道狭窄已成为晚期肺癌患者的常见急症之一，严重影响患者呼吸功能，导致生活质量下降，并影响到患者的抗肿瘤治疗。临床使用的气道裸支架虽然能用于缓解相应症状，但因为缺少对肿瘤的局部治疗，导致肿瘤的再生长经常发生；而且尽管支架植入后对外部放疗提供了很大帮助，但仍有37％患者不能接受放疗，有超过三分之一的患者死于肿瘤生长相关的窒息。
与传统的Dumon硅酮支架相比，钛合金气道支架具有有效管径大、容易植入等优势。在钛合金气道支架的表面再包覆高分子载药膜，具有不易损伤气道、减少气道分泌物潴留及后期易取出等优势；另外，支架覆膜中抗肿瘤药物的加入，可抑制肿瘤细胞增生，从而起到对原发性肺癌患者的局部治疗作用。现有技术中，有采用熔融粘合制备覆膜支架的，熔融粘合需要较高的温度，容易导致药物分解，同时还存在浸涂载药薄膜厚度难以控制和载药量较低等不足。
发明内容
本发明的首要目的在于克服现有技术的缺点与不足，提供一种覆膜载药气道支架。该支架具有载药功能，可用于扩张狭窄的气道和抑制气道再狭窄的发生。
本发明的再一目的在于提供所述覆膜载药气道支架的制备方法。
本发明的目的通过下述技术方案实现：一种覆膜载药气道支架，包括金属网状支架本体，设置于所述金属网状支架本体内表面的高分子内膜以及设置于所述金属网状支架本体外表面的载药膜；所述载药膜由如下按重量百分比计的组分组成：50％-97％高分子载体、2％-10％造孔剂、0.5％-10％亲水改性剂和0.5％-30％药物。
优选的，所述金属网状支架本体为由金属丝编织而成的管状物。
优选的，所述高分子载体由聚烯烃塑性体(PO)和乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)组成，所述聚烯烃塑性体的含量为50％-90％。
优选的，所述聚烯烃塑性体为由乙烯和α-烯烃单体共聚而成的高分子聚合物，其熔点为50-70℃，熔体流动指数为10-30g/10min(测试条件为190℃/2.16KG)。
优选的，所述乙烯醋酸乙烯酯共聚物由乙烯和醋酸乙烯酯单体共聚而成，其熔点为50-70℃、醋酸乙烯酯含量25-45％、熔体流动指数为50-300g/10min(测试条件为190℃/2.16KG)。
优选的，所述造孔剂为碳酸氢钠；造孔剂在高分子基体中以颗粒状分布。由于碳酸氢钠容易溶于水，在使用过程中不断溶出而在表面形成孔洞，为内部的药物溶出提供一个通道。
优选的，所述亲水改性剂为聚乙二醇或/和聚氧乙烯-氧丙烯醚嵌段共聚物；
优选的，所述聚乙二醇为分子量500-8000的聚合物；
优选的，所述聚氧乙烯-氧丙烯醚嵌段共聚物的数均分子量为7000-15000，HLB值为20-30。
所述药物为抗肿瘤药物，优选为紫杉醇或/和西罗莫司。
优选的，所述载药膜采用如下方法制备得到：将50％-97％高分子载体、2％-10％造孔剂、0.5％-10％亲水改性剂和0.5％-30％药物混合均匀，于80-100℃进行熔融混炼、造粒，然后于80-100℃压制薄膜，得到载药膜；所述百分比为重量百分比。
所述熔融混炼、造粒优选采用双螺杆挤出机、单螺杆挤出机或密炼机进行。
所述压制薄膜优选采用热压成型机进行压制薄膜。
优选的，所述高分子内膜由聚烯烃塑性体(PO)和乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)组成，所述聚烯烃塑性体的含量为50％-90％。高分子内膜可以与载药膜熔融粘结从而包覆金属网状支架。
优选的，所述聚烯烃塑性体为由乙烯和α-烯烃单体共聚而成的高分子聚合物，其熔点为50-70℃，熔体流动指数为10-30g/10min(测试条件为190℃/2.16KG)。
优选的，所述乙烯醋酸乙烯酯共聚物由乙烯和醋酸乙烯酯单体共聚而成，其熔点为50-70℃、醋酸乙烯酯含量25-45％、熔体流动指数为50-300g/10min(测试条件为190℃/2.16KG)。
优选的，所述高分子内膜采用如下方法制备得到：将50％-90％聚烯烃塑性体和乙烯醋酸乙烯酯共聚物混合均匀，于80-100℃进行熔融混炼、造粒，然后于80-100℃压制薄膜，得到高分子内膜；所述百分比为重量百分比。
所述熔融混炼、造粒优选采用双螺杆挤出机、单螺杆挤出机或密炼机进行。
所述压制薄膜优选采用热压成型机进行压制薄膜。
优选的，所述覆膜载药气道支架采用超声波滚焊模具制备得到。
具体的，所述覆膜载药气道支架的制备方法，包括如下步骤：
(1)在内轴的表面包覆高分子内膜(内层)，再将金属网状支架(中间层)套入包覆着高分子内膜的内轴上，最后在金属网状支架的表面包覆载药膜(外层)；(2)将上述待焊接支架装置在机架上，将滚轮压住接缝处；(3)启动超声波的振动按钮和滚轮驱动装置，在滚轮旋转的同时将高分子内膜和载药膜焊接在一起，制得覆膜载药气道支架。
与现有技术相比，本发明具有如下的优点及效果：
(1)本申请通过添加碳酸氢钠作为造孔剂，在载药膜的表面制造孔洞，从而提高药物在后期的释放速度；此外，本申请还添加亲水改性剂以提高载药膜的亲水性能，从而调控药物的释放行为。
(2)本申请中采用超声波焊接粘合成型的方法制备覆膜载药气道支架，加热时间短，热冲击小，可避免加热熔融粘合而造成药物分解。
(3)本申请通过超声波滚焊模具的局部镂空设计，可实现支架的局部或全部焊接，保持良好的可拉伸或压缩效果。
附图说明
图1为实施例1的覆膜载药气道支架的结构示意图；
图2为实施例1的覆膜载药气道支架的金属网状支架本体的结构示意图；
图3为实施例2的覆膜载药气道支架的结构示意图；
图4为实施例3的覆膜载药气道支架的结构示意图。
具体实施方式
下面结合实施例及附图对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。
此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
超声波熔接法是利用超声波振动随焊头将超声波传导至焊件，由于两焊件交界处声阻大，因此产生局部高温，使焊件交界面熔化，在一定压力下，使两焊件达到美观、快速坚固的熔接效果。
超声波塑料焊接的焊接速度快，焊接强度高、密封性好；可以取代传统的焊接/粘接工艺，成本低廉，清洁无污染且不会损伤工件；焊接过程稳定，所有焊接参数均可通过软件系统进行跟踪监控。
本申请所用的超声波焊接模具，包括相互独立的内轴和滚轮，所述内轴由一圆柱体和可活动穿插于所述圆柱体内的芯轴组成(芯轴可从内轴里抽离出来)，所述圆柱体为柱状中空的圆柱体，所述圆柱体由大圆弧拼接件和小圆弧拼接件拼接而成，所述大圆弧拼接件的大圆弧段和小圆弧拼接件的小圆弧段拼接后形成一圆周。
所述圆柱体由第一大圆弧拼接件、第二大圆弧拼接件、第一小圆弧拼接件和第二小圆弧拼接件拼接而成，所述第一小圆弧拼接件分别与所述第一大圆弧拼接件、第二大圆弧拼接件拼接，所述第二小圆弧拼接件分别与所述第一大圆弧拼接件、第二大圆弧拼接件拼接，所述第一大圆弧拼接件和第二大圆弧拼接件平行对称设置，所述第一小圆弧拼接件和第二小圆弧拼接件平行对称设置。采取拼接件拼接成圆柱体，可以在支架焊接完成后抽出芯轴，先把小圆弧拼接件取出，然后再把大圆弧拼接件取出，支架就可以从内轴上脱出了，可避免实心内轴在焊接后支架难以取出的难题。
所述滚轮由本体和多个设置于所述本体表面的凸出的柱状物(焊接点)组成，本体局部镂空。
一般的，所述小圆弧拼接件上设置有多个小凸起，所述大圆弧拼接件上设置有多个与所述小凸起相匹配的小孔；将小凸起插进小孔内卡住后，即可将大圆弧拼接件和小圆弧拼接件拼接在一起。
一般的，所述柱状物与所焊接的支架的空隙相匹配。柱状物的数量和位置需要根据金属网状支架的网格大小和间隙进行排列，使焊接点位于金属网状支架的空隙中，可以有效避免焊接对金属网状支架的损伤。在其他实施例中，所述本体表面可局部不设置柱状物。可根据支架拉伸的需要进行局部镂空，即在本体局部不设置柱状物，可以有效解决支架覆膜后无法拉伸的问题。
在本申请中，覆膜载药气道支架的可拉伸性能评价方法：将支架的一端用夹子固定，另外一端用用力牵引到无法拉伸为止固定，然后测量支架的直径。
覆膜与金属网状支架本体的粘结性能标准：将上述拉伸后的覆膜支架固定10天，取下后观察高分子内膜、药膜与本体之间是否松开。
覆膜载药气道支架的药物释放量测试方法：将支架浸泡在PBS溶液中，分别在第1天、第3天、第6天、第9天、第19天、29天。。。。直到第99天取样，过滤后采用液相色谱分析浸提液中的药物浓度，一直测试到日均药物释放速率≤0.1％停止测试，并从第1天开始累计药物释放总量。
实施例1
一种覆膜载药气道支架，包括金属网状支架本体(见图2)，设置于所述金属网状支架本体内表面的高分子内膜以及设置于所述金属网状支架本体外表面的载药膜；所述载药膜由如下组分组成：500g的聚烯烃塑性体(MI＝10)、370g的EVA(VA含量25％、MI＝50)、100g碳酸氢钠、10g的PEG(分子量为500)和20g的紫杉醇。
所述覆膜载药气道支架的制备方法，包括如下步骤：
(1)将500g聚烯烃塑性体(MI＝10)与500g EVA(VA含量25％、MI＝50)预混均匀后采用小型密炼机于100℃进行熔融共混，混炼5分钟后出料，采用热压成型机于100℃依次预热5分钟、热压1分钟、冷却3分钟，制备得到高分子内膜；
(2)将500g聚烯烃塑性体(MI＝10)、370g EVA(VA含量25％、MI＝50)、100g碳酸氢钠、10g PEG(分子量为500)和20g紫杉醇预混均匀后采用转矩流变仪于100℃进行熔融共混，混炼5分钟后出料，采用热压成型机于100℃依次预热5分钟、热压1分钟、冷却3分钟，制备得到载药膜；
(3)在内轴(直径比金属网状支架直径小0.5mm)的表面包覆高分子内膜(内层)，再将金属网状支架(中间层)套入包覆着高分子内膜的内轴上，最后在金属网状支架的表面包覆载药膜(外层)；
(4)将上述待焊接支架装置在机架上，将滚轮压住接缝处；
(5)启动超声波的振动按钮和滚轮驱动装置，在滚轮旋转的同时将高分子内膜和载药膜焊接(输出功率10W)在一起，制得覆膜载药气道支架，结构如图1所示，其中1为的载药膜，2为金属网状支架，3为高分子内膜。
实施例2
一种覆膜载药气道支架，包括金属网状支架本体，设置于所述金属网状支架本体内表面的高分子内膜以及设置于所述金属网状支架本体外表面的载药膜；所述载药膜由如下组分组成：750g聚烯烃塑性体(MI＝20)、150g EVA(VA含量35％、MI＝100)、50g碳酸氢钠、20g聚氧乙烯-氧丙烯醚嵌段共聚物(分子量7000、HLB值25)和30g西罗莫司。
所述覆膜载药气道支架的制备方法，包括如下步骤：
(1)将700g聚烯烃塑性体(MI＝20)与300g EVA(VA含量35％、MI＝100)预混均匀后采用小型密炼机于90℃进行熔融共混，混炼5分钟后出料，采用热压成型机于90℃依次预热5分钟、热压1分钟、冷却3分钟，制备得到高分子内膜；
(2)将750g聚烯烃塑性体(MI＝20)、150g EVA(VA含量35％、MI＝100)、50g碳酸氢钠、20g聚氧乙烯-氧丙烯醚嵌段共聚物(分子量7000、HLB值25)和30g西罗莫司预混均匀后采用单螺杆挤出机在90℃、转速100rpm进行熔融共混、冷却、切粒，采用热压成型机于100℃依次预热5分钟、热压1分钟、冷却3分钟，制备得到载药膜；
(3)在内轴(直径比金属网状支架直径小0.5mm)的表面包覆高分子内膜(内层)，再将金属网状支架(中间层)套入包覆着高分子内膜的内轴上，最后在金属网状支架的表面包覆载药膜(外层)；
(4)将上述待焊接支架装置在机架上，将滚轮压住接缝处；
(5)启动超声波的振动按钮和滚轮驱动装置，在滚轮旋转的同时将高分子内膜和载药膜的两端焊接(输出功率10W)在一起，制得覆膜载药气道支架，结构如图3所示。
实施例3
一种覆膜载药气道支架，包括金属网状支架本体，设置于所述金属网状支架本体内表面的高分子内膜以及设置于所述金属网状支架本体外表面的载药膜；所述载药膜由如下组分组成：630g聚烯烃塑性体(MI＝30)、120g EVA(VA含量45％、MI＝50)、100g碳酸氢钠、25g PEG(分子量为5000)、25g聚氧乙烯-氧丙烯醚嵌段共聚物(分子量8000、HLB值25)和100g西罗莫司。
所述覆膜载药气道支架的制备方法，包括如下步骤：
(1)将700g聚烯烃塑性体(MI＝20)与300g EVA(VA含量35％、MI＝100)预混均匀后采用小型密炼机于90℃进行熔融共混，混炼5分钟后出料，采用热压成型机于90℃依次预热5分钟、热压1分钟、冷却3分钟，制备得到高分子内膜；
(2)将630g聚烯烃塑性体(MI＝30)、120g EVA(VA含量45％、MI＝50)、100g碳酸氢钠、25g PEG(分子量为5000)、25g聚氧乙烯-氧丙烯醚嵌段共聚物(分子量8000、HLB值25)和100g西罗莫司预混均匀后采用转矩流变仪于90℃进行熔融共混，混炼5分钟后出料，采用热压成型机于90℃依次预热5分钟、热压1分钟、冷却3分钟，制备得到载药膜；
(3)在内轴(直径比金属网状支架直径小0.5mm)的表面包覆高分子内膜(内层)，再将金属网状支架(中间层)套入包覆着高分子内膜的内轴上，最后在金属网状支架的表面包覆载药膜(外层)；
(4)将上述待焊接支架装置在机架上，将滚轮压住接缝处；
(5)启动超声波的振动按钮和滚轮驱动装置，在滚轮旋转的同时将高分子内膜和载药膜的两端焊接(输出功率10W)在一起，制得覆膜载药气道支架，结构如图4所示。
实施例4
一种覆膜载药气道支架，包括金属网状支架本体，设置于所述金属网状支架本体内表面的高分子内膜以及设置于所述金属网状支架本体外表面的载药膜；所述载药膜由如下组分组成：470g聚烯烃塑性体(MI＝30)、80g EVA(VA含量28％、MI＝300)、50g碳酸氢钠、50g PEG(分子量为6000)、50g聚氧乙烯-氧丙烯醚嵌段共聚物(分子量8000、HLB值25)、100g西罗莫司和200g紫杉醇。
所述覆膜载药气道支架的制备方法，包括如下步骤：
(1)将800g聚烯烃塑性体(MI＝30)与200g EVA(VA含量28％、MI＝300)预混均匀后采用小型密炼机于90℃进行熔融共混，混炼5分钟后出料，采用热压成型机于90℃依次预热5分钟、热压1分钟、冷却3分钟，制备得到高分子内膜；
(2)将470g聚烯烃塑性体(MI＝30)、80g EVA(VA含量28％、MI＝300)、50g碳酸氢钠、50g PEG(分子量为6000)、50g聚氧乙烯-氧丙烯醚嵌段共聚物(分子量8000、HLB值25)、100g西罗莫司和200g紫杉醇预混均匀后采用密炼机于90℃进行熔融共混，混炼5分钟后出料，采用热压成型机于90℃依次预热5分钟、热压1分钟、冷却3分钟，制备得到载药膜；
(3)在内轴(直径比金属网状支架直径小0.5mm)的表面包覆高分子内膜(内层)，再将金属网状支架(中间层)套入包覆着高分子内膜的内轴上，最后在金属网状支架的表面包覆载药膜(外层)；
(4)将上述待焊接支架装置在机架上，将滚轮压住接缝处；
(5)启动超声波的振动按钮和滚轮驱动装置，在滚轮旋转的同时将高分子内膜和载药膜的两端焊接(输出功率10W)在一起，制得覆膜载药气道支架。
实施例5
一种覆膜载药气道支架，包括金属网状支架本体，设置于所述金属网状支架本体内表面的高分子内膜以及设置于所述金属网状支架本体外表面的载药膜；所述载药膜由如下组分组成：800g聚烯烃塑性体(MI＝30)、170g EVA(VA含量28％、MI＝300)、20g碳酸氢钠、3g PEG(分子量为10000)、2g聚氧乙烯-氧丙烯醚嵌段共聚物(分子量15000、HLB值30)和5g紫杉醇。
所述覆膜载药气道支架的制备方法，包括如下步骤：
(1)将800g聚烯烃塑性体(MI＝30)与200g EVA(VA含量28％、MI＝300)预混均匀后采用双螺杆挤出机在90℃、转速100rpm进行熔融共混，混炼5分钟后出料，采用热压成型机于90℃依次预热5分钟、热压1分钟、冷却3分钟，制备得到高分子内膜；
(2)将800g聚烯烃塑性体(MI＝30)、170g EVA(VA含量28％、MI＝300)、20g碳酸氢钠、3g PEG(分子量为10000)、2g聚氧乙烯-氧丙烯醚嵌段共聚物(分子量15000、HLB值30)和5g紫杉醇预混均匀后采用转矩流变仪于90℃进行熔融共混，混炼5分钟后出料，采用热压成型机于90℃依次预热5分钟、热压1分钟、冷却3分钟，制备得到载药膜；
(3)在内轴(直径比金属网状支架直径小0.5mm)的表面包覆高分子内膜(内层)，再将金属网状支架(中间层)套入包覆着高分子内膜的内轴上，最后在金属网状支架的表面包覆载药膜(外层)；
(4)将上述待焊接支架装置在机架上，将滚轮压住接缝处；
(5)启动超声波的振动按钮和滚轮驱动装置，在滚轮旋转的同时将高分子内膜和载药膜的两端焊接(输出功率10W)在一起，制得覆膜载药气道支架。
对比例1
高分子内膜的制备方法同实施例1；
将500g聚烯烃塑性体(MI＝10)、470g EVA(VA含量25％、MI＝50)、10g PEG(分子量为500)和20g紫杉醇称量，预混均匀后采用密炼机于100℃进行熔融共混，混炼5分钟后出料，采用热压成型机于100℃依次预热5分钟、热压1分钟、冷却3分钟，制备得到载药膜；
支架的制备方法同实施例1。
对比例2
高分子内膜的制备方法同实施例1；
将500g聚烯烃塑性体(MI＝10)、480g EVA(VA含量25％、MI＝50)、20g紫杉醇称量，预混均匀后采用密炼机于100℃进行熔融共混，混炼5分钟后出料，采用热压成型机于100℃依次预热5分钟、热压1分钟、冷却3分钟，制备得到载药膜；
支架的制备方法同实施例1。
效果实施例
将实施例1-5以及对比例1-2制备得到的支架进行相关的效果测试，结果如表1所示。
表1实施例1-5以及对比例1-2的支架的相关的效果测试结果
*完全无脱落情况评价为A，小于2处脱落评价为B，大于2处脱落评价为C。
对比例1在没有添加造孔剂和亲水改性剂的支架药物释放总量仅为29％、持续释放时间29天；添加亲水改性剂后的对比例2，药物释放总量仅为42.8％、持续释放时间为49天；而同时添加了造孔剂和亲水改进的支架的实施例1和例2，药物释放总量可以达到90％以上、持续释放时间达到99天。通过本发明的实施例，药物释放总量和持续释放时间有明显提高。
可见，本申请通过添加碳酸氢钠作为造孔剂，在载药膜的表面制造孔洞，从而提高药物在后期的释放速度；此外，本申请还添加亲水改性剂以提高载药膜的亲水性能，从而调控药物的释放行为。本申请中采用超声波焊接粘合成型的方法制备覆膜载药气道支架，加热时间短，热冲击小，可避免加热熔融粘合而造成药物分解。本申请通过超声波滚焊模具的局部镂空设计，可实现支架的局部或全部焊接，保持良好的可拉伸或压缩效果。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种覆膜载药气道支架，其特征在于，包括金属网状支架本体，设置于所述金属网状支架本体内表面的高分子内膜以及设置于所述金属网状支架本体外表面的载药膜；所述载药膜由如下按重量百分比计的组分组成：50％-97％高分子载体、2％-10％造孔剂、0.5％-10％亲水改性剂和0.5％-30％药物。
2.根据权利要求1所述的覆膜载药气道支架，其特征在于，所述高分子载体由聚烯烃塑性体和乙烯醋酸乙烯酯共聚物组成，所述聚烯烃塑性体的含量为50％-90％。
3.根据权利要求2所述的覆膜载药气道支架，其特征在于，所述聚烯烃塑性体为由乙烯和α-烯烃单体共聚而成的高分子聚合物，其熔点为50-70℃，熔体流动指数为10-30g/10min；所述乙烯醋酸乙烯酯共聚物由乙烯和醋酸乙烯酯单体共聚而成，其熔点为50-70℃、醋酸乙烯酯含量25-45％、熔体流动指数为50-300g/10min。
4.根据权利要求1所述的覆膜载药气道支架，其特征在于，所述造孔剂为碳酸氢钠；所述亲水改性剂为聚乙二醇或/和聚氧乙烯-氧丙烯醚嵌段共聚物；所述药物为抗肿瘤药物。
5.根据权利要求4所述的覆膜载药气道支架，其特征在于，所述聚乙二醇为分子量500-8000的聚合物；所述聚氧乙烯-氧丙烯醚嵌段共聚物的数均分子量为7000-15000，HLB值为20-30；所述抗肿瘤药物为紫杉醇或/和西罗莫司。
6.根据权利要求1所述的覆膜载药气道支架，其特征在于，所述载药膜采用如下方法制备得到：将50％-97％高分子载体、2％-10％造孔剂、0.5％-10％亲水改性剂和0.5％-30％药物混合均匀，于80-100℃进行熔融混炼、造粒，然后于80-100℃压制薄膜，得到载药膜；所述百分比为重量百分比。
7.根据权利要求1所述的覆膜载药气道支架，其特征在于，所述高分子内膜由聚烯烃塑性体和乙烯醋酸乙烯酯共聚物组成，所述聚烯烃塑性体的含量为50％-90％。
8.根据权利要求7所述的覆膜载药气道支架，其特征在于，所述聚烯烃塑性体为由乙烯和α-烯烃单体共聚而成的高分子聚合物，其熔点为50-70℃，熔体流动指数为10-30g/10min；所述乙烯醋酸乙烯酯共聚物由乙烯和醋酸乙烯酯单体共聚而成，其熔点为50-70℃、醋酸乙烯酯含量25-45％、熔体流动指数为50-300g/10min。
9.根据权利要求7所述的覆膜载药气道支架，其特征在于，所述高分子内膜采用如下方法制备得到：将50％-90％聚烯烃塑性体和乙烯醋酸乙烯酯共聚物混合均匀，于80-100℃进行熔融混炼、造粒，然后于80-100℃压制薄膜，得到高分子内膜；所述百分比为重量百分比。
10.权利要求1所述的覆膜载药气道支架的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)在内轴的表面包覆高分子内膜，再将金属网状支架套入包覆着高分子内膜的内轴上，最后在金属网状支架的表面包覆载药膜；(2)将上述待焊接支架装置在机架上，将滚轮压住接缝处；(3)启动超声波的振动按钮和滚轮驱动装置，在滚轮旋转的同时将高分子内膜和载药膜焊接在一起，制得覆膜载药气道支架。
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