JP2020049257A - ドレナージ特徴部を有する膵臓ステント - Google Patents

Abstract

【課題】拡張可能なステント構造を形成するためのマンドレルを提供する。【解決手段】拡張可能なステント構造を形成するためのマンドレル４４は、複数の第１の溝４８と複数の第２の溝５０とを含む。複数の第１の溝はマンドレルの外周の周りに第１の方向にらせん状に延びる。複数の第１の溝は第１のベースを規定している。複数の第２の溝は、マンドレルの外周の周りに第２の方向にらせん状に延びる。複数の第２の溝は第２のベースを規定している。マンドレルは、第１のベースよりも径方向外側に設けられる高いベースを規定する溝を有する複数の高いスポット５２を含んでいる。【選択図】図４

Description

本開示は、ステント等の体内プロテーゼに関する。より詳細には、本開示は、その外側面内に形成されるドレナージ特徴部を含む膵臓ステントに関する。

体内プロテーゼは、種々の医療用途に合わせて体腔内に位置決めされるように構成することができる。例えば、体内プロテーゼは、いくつかの場合に、血管内の狭窄を治療するのに使用されるか、血管、尿路、胆道、気管、食道もしくは腎管内の流体開口もしくは経路を維持するのに使用されるか、または、体腔内に人工弁もしくはフィルター等のデバイスを位置決めするのに使用されることができる。いくつかの場合、体内プロテーゼは、膵臓等の臓器内で、または胆管系において使用することができる。膵臓等の用途では、膵臓内の側枝からの流体の流れを妨げることなく、膵臓内の主な内腔内の開存性を保持することが望ましいものとすることができる。

したがって、身体構造（例えば膵臓）内の側枝からの流体の流れを妨げることなく、身体構造（例えば膵臓）内の主な内腔内の開存性を保持することができる体内プロテーゼを提供することが望ましい。

本開示は、医療デバイス構造体およびアセンブリを製造するいくつかの代替的な設計、材料および方法、ならびに、その使用に関する。
ある例では、膵臓ステント等の医療用ステントは、送達のための圧縮形態と、展開された後の拡張形態との間で変換可能な本体を含み、本体は、ステントルーメンを画定する内側面、および外側面を含む。複数のドレナージ特徴部が、本体の外側面内に形成され、複数のドレナージ特徴部は、患者の身体構造（例えば膵臓）の側枝を塞ぐことなく、身体構造（例えば膵臓）内への医療用ステントの配置を可能にする。

代替的にまたは加えて、本体は拡張可能な金属骨格を含む。
代替的にまたは加えて、医療用ステントは、拡張可能な金属骨格にわたる高分子層をさらに含み、拡張可能な金属骨格および高分子層は、組み合わせて、圧縮形態と拡張形態との間で変換可能である。

代替的にまたは加えて、拡張可能な金属骨格は、編まれた金属構造を含む。
代替的にまたは加えて、編まれた金属構造はニチノールを含む。
代替的にまたは加えて、また圧縮形態では、医療用ステントは、少なくとも約２ミリメートルの直径を有する。

代替的にまたは加えて、また拡張形態では、医療用ステントは、約４ミリメートル〜約２４ミリメートルの範囲の直径を有する。
別の例では、膵臓ステント等の医療用ステントは、送達のための圧縮形態と、展開された後の拡張形態との間で変換可能な、拡張可能な金属支持構造を含む。高分子カバーが、拡張可能な金属支持構造にわたって配置され、高分子カバーは、拡張可能な金属支持構造とともに拡張可能である。複数のドレナージ特徴部が医療用ステントに形成され、複数のドレナージ特徴部は、患者の身体構造（例えば膵臓）の側枝を塞ぐことなく、身体構造（例えば膵臓）内への医療用ステントの配置を可能にする。

代替的にまたは加えて、拡張可能な金属支持構造は、少なくともいくつかの隣り合う巻回において高低のパターンを有して形成される編まれた金属ステントを含む。
代替的にまたは加えて、高分子カバーは、複数のドレナージ特徴部を形成するように、隣り合う巻回の少なくともいくつかにおける高低のパターンに適合する。

代替的にまたは加えて、編まれた金属ステントはニチノールワイヤーから形成される。
代替的にまたは加えて、高低のパターンは、マンドレルの外側面に形成される高低のパターンを有するマンドレル上に編まれる金属ステントを編むことによって形成される。

代替的にまたは加えて、複数のドレナージ特徴部のうちの少なくともいくつかは、医療用ステントの周りにらせん状に延びる。
別の例では、ドレナージ特徴部を含む拡張可能な医療用ステントを製造する方法が、マンドレルの外側面内に形成される高低のパターンを有するマンドレルを使用して、少なくともいくつかの隣接する巻回において高低のパターンを有する拡張可能な金属支持構造を編むことを含む。拡張可能な金属支持構造はマンドレルから取り外される。高分子層が、拡張可能な金属支持構造にわたって形成され、ドレナージ特徴部を形成するように拡張可能な金属支持構造の高低のパターンに合致する。

代替的にまたは加えて、高低のパターンを有するマンドレルを使用することは、第１の方向にらせん状に延びる第１の複数のチャネル、および、第２の方向にらせん状に延びる第２の複数のチャネルを含むチャネルのへリングボーンパターンを有するマンドレルを使用することを含む。

代替的にまたは加えて、拡張可能な金属支持構造をマンドレルから取り外すことは、圧縮軸方向力を拡張可能な金属支持構造に加えてその長さを縮め、したがってその直径を増大させることを含む。

代替的にまたは加えて、拡張可能な金属支持構造は、形状記憶材料から形成されるワイヤーから編まれ、拡張可能な金属支持構造をマンドレルから取り外すことは、その形状記憶特性を使用してその直径を増大させることを含む。

代替的にまたは加えて、形状記憶材料から形成されるワイヤーはニチノールを含む。
代替的にまたは加えて、拡張可能な金属支持構造にわたって高分子層を形成することは、拡張可能な金属支持構造にわたって高分子スリーブを伸張させることを含む。

代替的にまたは加えて、高分子層はシリコンを含む。
いくつかの例示的な実施形態の上記の概要は、それぞれの開示される実施形態または本開示の態様の全ての実施態様を記載する意図はない。

本開示の態様は、添付の図面に関連する種々の実施形態の以下の詳細な説明の検討においてより完全に理解することができる。
本開示の一実施形態による膵臓ステントの配置を示す、胃および膵臓を含む患者の消化器系の一部の概略図である。 本開示の一実施形態によるドレナージ特徴部を含む膵臓ステントの概略図である。 本開示の一実施形態による図２の膵臓ステントの金属骨格の概略図である。 本開示の一実施形態による図３の金属骨格の形成において有用なマンドレルの概略図である。

本開示の態様は、種々の変更形態および代替的な形態が可能であるが、図面にはその詳細が例として示されており、詳細に記載される。しかし、本開示の態様を記載される特定の実施形態に限定する意図はないことを理解されたい。それどころか、本開示の範囲内に入る全ての変更形態、均等物および代替形態を包含することが意図される。

以下で定義される用語に関して、これらの定義は、特許請求の範囲または本明細書における他の箇所で異なる定義が与えられない限り、適用されるものとする。
特定の用語の定義が、以下で提供され、特許請求の範囲または本明細書における他の箇所で異なる定義が与えられない限り、適用されるものとする。

全ての数値は、本明細書では、明示的に示されるか否かにかかわらず、「約」という用語によって修飾されることが仮定される。「約」という用語は、包括的には、当業者が列挙される値に均等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と考える数字の範囲を指す。多くの場合に、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入される数字を含むものとして表されることができる。

端点による数値範囲の列挙は、その範囲内の全ての数字を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
種々の構成要素、特徴および／または仕様に関連するいくつかの好適な寸法、範囲および／または値が開示されるが、本開示によって駆り立てられる当業者は、所望の寸法、範囲および／または値が、明示的に開示されるものから逸脱することができることを理解するであろう。

本明細書および添付の特許請求の範囲において用いられる場合、単数形（「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」）は、文脈によって別途明らかに指示されない限り、単数および複数の指示対象を含むかまたは別様に指す。本明細書および添付の特許請求の範囲において用いられる場合、「または」という用語は概して、文脈によって別途明らかに指示されない限り、「および／または」を含むように使用される。

以下の詳細な説明は、異なる図面における同様の要素に同じ参照符号が付される図面を参照して読まれるべきである。詳細な説明、および、必ずしも縮尺通りではない図面は、例示的な実施形態を示し、本開示の範囲を限定する意図はない。示される例示的な実施形態は、専ら例示的であることが意図される。任意の例示的な実施形態の選択される特徴は、それとは反対であることがはっきりと記載されない限り、さらなる実施形態に組み込まれることができる。

図１は、胃１２および十二指腸１４を含む患者の消化器系１０の一部の概略図を提供する。患者の膵臓１６は、胃１２の真下に位置し、膵臓１６を通って延びるとともに十二指腸１４内で終端する主膵管１８を示す、切り欠き図で示されている。主膵管１８は、膵臓１６内の複数の側枝２０と流体連通している。明示的には示されていないが、膵臓１６は、主膵管１８内に水性ＮａＨＣＯ_３溶液を分泌する導管細胞を含む。膵臓１６は、主膵管１８内に消化酵素を分泌する腺房細胞も含む。図示されていないが、膵臓１６は、インスリンおよびグルカゴン等のホルモンを生成するランゲルハンス島も含む。これらのホルモンは、膵臓１６によって、血管２２として示されている血流中に排出され、次に、ホルモンは胃１２に入る。胆管２４が、肝臓（図示せず）から延び、十二指腸１４にも出る。

いくつかの場合に、主膵管１８は、狭窄するかまたは炎症が生じる可能性があり、主膵管１８の開存性を維持することが望ましい場合がある。いくつかの実施形態では、図示のように、体内プロテーゼ２６を、主膵管１８内で展開することができる。体内プロテーゼ２６は、十二指腸１４の内部から主膵管１８の内部に到達することを含め、任意の好適な方法で埋め込むことができる。後続の図面に関して説明するように、体内プロテーゼ２６は複数のドレナージ特徴部２８を含むことができる。ドレナージ特徴部２８は、流体が側枝２０を出ること、および、主膵管１８内に、したがって、そこから十二指腸１４内に流れ込むことを可能にすることができる。

体内プロテーゼ２６は本明細書では膵臓ステント２６として図示および記載されているが、体内プロテーゼ２６は、血管、尿路、胆道、気管、食道もしくは腎管を含むがこれらに限定されない種々の他の体腔において展開することができることも理解されるであろう。体内プロテーゼ２６は、ステントとして示されているが、内視鏡的に、皮下に、経皮的にまたは外科的に導入され、心臓、動脈、静脈、尿道、食道、気道、気管支、胆管等のような臓器、組織または内腔内に位置決めされることができる複数のデバイスのうちのいずれかであるものとすることができる。

図２を参照すると、膵臓ステント２６は、いくつかのドレナージ特徴部２８を含むことが分かる。ドレナージ特徴部２８のそれぞれは谷部３０を含むものと考えることができ、谷部３０は、谷部３０の両側にある頂部３２間に画定される。いくつかの実施形態では、仮想線で分かるように、ドレナージ特徴部２８は、膵臓ステント２６の外周の周りに少なくとも部分的にらせん状に巻き付くことができる。図２および図３から分かるように、膵臓ステント２６は、拡張可能な金属支持構造等の拡張可能な支持構造３４（図３）、および、拡張可能な支持構造３４にわたって配置される高分子層またはカバー３６（図２）を含む。

頂部３２は、中心の長手方向軸から、頂部３２間の谷部３０よりもさらに径方向外方に延びることができる。いくつかの実施形態では、頂部３２は、膵臓ステント２６の全径の約５パーセント〜約１５パーセントの範囲、または、いくつかの場合に約１０パーセントである距離を谷部３０の上に延びることができる。頂部３２および谷部３０は、下にある拡張可能な支持構造３４の高低のパターンの結果として形成されることが理解されるであろう。いくつかの実施形態では、ピーク３２と、隣り合う谷部３０との間の距離は、拡張可能な支持構造３４を形成するのに使用されるワイヤーの直径に関して考えることができる。いくつかの実施形態では、頂部から谷部への距離は、例えば、ワイヤー直径の約３倍以上、ワイヤー直径の約４倍以上、または、ワイヤー直径の約５倍以上であるものとすることができる。

いくつかの場合、ドレナージ特徴部２８の頂部３２間の谷部３０は、ドレナージ特徴部２８間の膵臓ステント２６の外径と実質的に同じ径方向距離に位置付けることができる。しかし、他の場合には、ドレナージ特徴部２８の頂部３２間の谷部３０は、ドレナージ特徴部２８間の膵臓ステント２６の外径から実質的に径方向外方または径方向内方に位置付けることができる。

膵臓ステント２６が、送達のための圧縮形態、および、埋め込まれた後のより大きい拡張形態を有することができることが理解されるであろう。いくつかの実施形態では、膵臓ステント２６は、例えば、約１ミリメートル〜約６ミリメートル、約２ミリメートル〜約６ミリメートルまたは約２ミリメートル〜約４ミリメートルである圧縮された直径を有することができる。いくつかの実施形態では、膵臓ステント２６は、例えば、約４ミリメートル〜約２４ミリメートル、約４ミリメートル〜約２０ミリメートル、約４ミリメートル〜約１６ミリメートル、約４ミリメートル〜約１２ミリメートル、約６ミリメートル〜約２０ミリメートル、約６ミリメートル〜約１６ミリメートル、または、約６ミリメートル〜約１２ミリメートルの範囲である拡張した直径を有することができる。

いくつかの実施形態では、膵臓ステント２６は、その拡張した直径よりも約２５パーセント以下、約３３パーセント以下、または、約５０パーセント以下である圧縮された直径を有することができる。例えば、膵臓ステント２６は、以下の圧縮された直径および拡張した直径を有することができる。

図３は、拡張可能な金属支持構造３４の説明を提供する。いくつかの場合に、拡張可能な金属支持構造３４を、編まれたかまたは織られたステントであるものとしてみなすことができることが分かる。他の場合では、拡張可能な金属支持構造３４は、別様には、例えば、筒状の構造体に巻き付けられたおよび織り合わせられた、あるいは筒状の構造体に巻き付けられたまたは織り合わせられた１つまたはそれ以上の、すなわち複数のワイヤーフィラメントから形成することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な金属支持構造３４は、ニチノールワイヤー等の形状記憶材料から編むかまたは別様に形成することができる。何らかの編みと同様に、拡張可能な金属支持構造３４は、第１の方向にらせん状に延びる１つまたはそれ以上のワイヤー３８等の１つまたはそれ以上の織り合わせられたワイヤー、ならびに、１つまたはそれ以上のワイヤー３８の上および下に巻き付くとともに、第１の方向とは概ね反対である第２の方向にらせん状に延びる１つまたはそれ以上のワイヤー４０を含むことができる。

いくつかの実施形態では、図３に位置４２において全体的に示されているように、１つまたはそれ以上のワイヤー３８および１つまたはそれ以上のワイヤー４０が、１つまたはそれ以上のワイヤー３８および１つまたはそれ以上のワイヤー４０が拡張可能な金属支持構造３４を概ね画定する場所の上に概ね立つ（例えば径方向上方に延びる）ことが分かる。１つまたはそれ以上のワイヤー３８および１つまたはそれ以上のワイヤー４０は、組み合わせて、１つまたはそれ以上のワイヤー３８、４０の巻回が隣接する巻回よりも比較的高いかまたは低いものとすることができる高低のパターンを形成するものとみなすことができる。換言すると、織り合わせられたワイヤー３８、４０によって形成される高低のパターンは、拡張可能な金属支持構造３４の中心軸から、ワイヤー３８、４０の他の部分よりもさらに径方向外方に延びるワイヤー３８、４０の部分を生じることができる。

いくつかの場合、（頂部３２と同じらせん方向にらせん状に巻かれる）ワイヤー４０のうちの１つは、膵臓ステント２６の外周の周りで頂部３２にらせん状に追従することができ、一方で、（頂部３２と同じらせん方向にらせん状に巻かれる）ワイヤー４０のうちの別のものは、膵臓ステント２６の外周の周りでドレナージ特徴部２８の隣接する頂部３２にらせん状に追従することができる。いくつかの場合、（頂部３２と同じらせん方向にらせん状に巻かれる）別のワイヤー４０は、隣接する頂部３２にらせん状に追従する隣接するワイヤー４０間で、膵臓ステント２６の外周の周りで谷部３０にらせん状に追従することができる。

（頂部３２とは反対のらせん方向にらせん状に巻かれる）ワイヤー３８は、ワイヤー３８が頂部３２を渡るかまたは交差するため、膵臓ステント２６の外径から径方向外方に方向転換することができる。

ポリマー層３６が拡張可能な金属支持構造３４にわたって配置されると、それぞれの位置４２において１つまたはそれ以上のワイヤー３８および１つまたはそれ以上のワイヤー４０に形成される高いスポット（径方向に最も外方の部分）が、それらの間にドレナージ特徴部２８（図２）のそれぞれの部分を形成する頂部３２（図２）のうちの１つを形成することが理解されるであろう。間にドレナージ特徴部２８を画定する頂部３２は、例えば、拡張可能な金属支持構造３４の外周の周りにらせん状に延びることができる。拡張可能な金属支持構造３４は、任意の好適な技法を使用して形成することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な金属支持構造３４は、１つまたはそれ以上のワイヤー３８および１つまたはそれ以上のワイヤー４０を、上述した高いスポットまたは径方向外方に延びる頂部３２を提供するように構成されているマンドレルに巻き付けることによって形成することができる。

図４は、拡張可能な金属支持構造３４の形成を容易にするのに使用することができる外側面４６を有するマンドレル４４を示している。１つまたはそれ以上のワイヤー３８に対応する複数の溝４８が、マンドレル４４の外周の周りに第１の方向にらせん状に延びる。１つまたはそれ以上のワイヤー４０に対応する複数の溝５０が、マンドレル４４の外周の周りに第２の方向にらせん状に延びる。第２の方向は第１の方向とは反対である。高いスポット５２（すなわち、マンドレル４４の残りの部分から径方向外方に延びるマンドレル４４の部分）は、複数の溝４８を周期的に中断する。例えば、マンドレル４４の高いスポット５２は、隣接する溝のベースから径方向外方にあるベースを有する溝およびマンドレル４４に形成される交差する溝、あるいは隣接する溝のベースから径方向外方にあるベースを有する溝またはマンドレル４４に形成される交差する溝を含むことができる。１つまたはそれ以上のワイヤー３８は、複数の溝４８に追従してマンドレル４４の周りに第１の方向に巻き付くため、１つまたはそれ以上のワイヤー３８は、マンドレル４４に形成される高いスポット５２にわたって立ち上がり、１つまたはそれ以上のワイヤー３８の残りの部分よりもさらに径方向外方に延びる１つまたはそれ以上のワイヤー３８の部分を生じる。加えてまたは代替的に、１つまたはそれ以上のワイヤー４０は、マンドレル４４の周りに第２の方向に巻き付くと、マンドレル４４に形成される高いスポット５２にわたって立ち上がり、頂部３２を形成することができる、１つまたはそれ以上のワイヤー４０の残りの部分よりもさらに径方向外方に延びる１つまたはそれ以上のワイヤー４０の部分を生じる。

図４から、マンドレル４４上の高いスポット５２が、頂部３２とは反対のらせん方向にらせん状に巻かれる隣接するワイヤー３８間に位置付けられることができ、一方で、頂部３２と同じらせん方向にらせん状に巻かれるワイヤー４０が、マンドレル４４の周りに高いスポット５２のらせん状の構成に形成される不連続的な溝に周方向に追従するように位置付けられることができることが分かり、隣接するワイヤー４０は、高いスポット５２のらせん状の構成の両側にある溝に位置付けられる。

拡張可能な金属支持構造３４は、形成された後で、圧縮軸方向力を拡張可能な金属支持構造３４に加えてその長さを縮め、したがってその直径を増大させることによって、マンドレル４４から取り外すことができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な金属支持構造３４の取り外しは、拡張可能な金属支持構造３４の直径を増大させるために形状記憶特性を使用することによって達成することができる。

ポリマー層３６は、任意の好適な高分子材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、ポリマー層３６は、ポリウレタンまたはシリコン等の生体適合性材料から形成される。その他のポリマーの好適な例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスティックス（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステルベースの共重合体（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよびデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー、あるいはブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートまたはデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフ・アトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で入手可能な）ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、硫化ポリフェニレン（ＰＰＳ）、酸化ポリフェニレン（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、（ＥＭＳアメリカングリロン（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）等の）ナイロン−１２、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳおよびＳＩＢＳ５０Ａ、あるいはＳＩＢＳまたはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料、または、混合物、組み合わせ、それらの共重合体、ポリマー／金属複合材料等を含んでもよいが、これらに限定されるものではない。

いくつかの実施形態では、ポリマー層３６は、スプレーコーティングまたは浸漬コーティングプロセス中等に、拡張可能な金属支持構造３４にコーティングすることができる。いくつかの実施形態では、ポリマー層３６は、高分子スリーブを拡張可能な金属支持構造３４にわたって伸張させることによって拡張可能な金属支持構造３４にわたって形成することができる。

ポリマー層３６は、拡張可能な金属支持構造３４の輪郭に合致することができ、したがって、拡張可能な金属支持構造３４に形成される不均一な外側面の結果として生じる高低のパターンを呈することができる。ポリマー層３６の不均一な外側面は、少なくとも部分的に、複数のドレナージ特徴部２８を画定することができる。

いくつかの実施形態では、拡張可能な金属支持構造３４は、生体安定性、生体吸収性、生分解性または生体内分解性の材料を含む生体適合性材料等の任意の所望の材料から形成することができる。例えば、拡張可能な金属支持構造３４は、金属材料から形成することができる。いくつかの好適な金属材料としては、必ずしも限定されないが、ステンレス鋼、タンタル、タングステン、ニチノールと一般的に称される形状記憶特性を有するようなニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト−クロム−ニッケル合金、または、他の好適な金属、または、それらの組み合わせもしくは合金が挙げられる。

いくつかの実施形態では、拡張可能な金属支持構造３４は１つまたはそれ以上の金属を含むことができる。好適な金属および金属合金のいくつかの例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および超弾性ニチノール、あるいは線形弾性または超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル−銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニッケル−モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステンまたはタングステン合金等の他のニッケル合金；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３等）；白金富化ステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせ等；または、任意の他の好適な材料が挙げられる。

本明細書において示唆されるように、市販のニッケル−チタンすなわちニチノール合金の系統には、化学的には従来の形状記憶および超弾性の種類に類似する可能性があるが、特有かつ有用な機械特性を示すことができる、「線形弾性」または「非超弾性」と呼ばれるカテゴリがある。線形弾性および非超弾性のニチノール、あるいは線形弾性または非超弾性のニチノールは、その応力／歪み曲線において、超弾性ニチノールのような実質的な「超弾性プラトー」または「フラグ領域」を示さないという点で、超弾性ニチノールと区別することができる。その代わりに、線形弾性および非超弾性ニチノール、あるいは線形弾性または非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増大するにつれて、塑性変形が始まるまで、または、少なくとも超弾性ニチノールで見られ得る超弾性プラトーおよびフラグ領域、あるいは超弾性ニチノールで見られ得る超弾性プラトーまたはフラグ領域よりも線形である関係において、応力は、実質的に線形関係、または、幾分線形であるが、必ずしも完全に線形ではない関係において、増大し続ける。したがって、本開示の目的では、線形弾性および非超弾性ニチノール、あるいは線形弾性または非超弾性ニチノールはまた、「実質的に」線形弾性および非超弾性ニチノール、あるいは「実質的に」線形弾性または非超弾性ニチノールと呼ぶこともできる。

場合によっては、線形弾性および非超弾性ニチノール、あるいは線形弾性または非超弾性ニチノールはまた、実質的に弾性のままである間（例えば、塑性変形前）、最大約２％〜５％の歪みを許容することができ、一方で、超弾性ニチノールは塑性変形前に最大約８％の歪みを許容することができるという点で、超弾性ニチノールから区別可能であり得る。これらの材料はともに、塑性変形前に約０．２パーセント〜０．４４パーセントの歪みしか許容することができないステンレス鋼等の他の線形弾性材料から区別することができる（その組成によっても識別することができる）。

いくつかの実施形態では、線形弾性および非超弾性ニッケル−チタン合金、あるいは線形弾性または非超弾性ニッケル−チタン合金は、示差走査熱量計（ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）分析によって広い温度範囲にわたって検出可能ないかなるマルテンサイト相／オーステナイト相変化も示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性および非超弾性のニッケル−チタン合金、あるいは線形弾性または非超弾性のニッケル−チタン合金において、約−６０℃〜約１２０℃の範囲でＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変化がないこともあり得る。したがって、こうした材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたる温度の効果に対して概ね不活性であり得る。いくつかの実施形態では、周囲温度または室温における線形弾性および非超弾性のニッケル−チタン合金、あるいは線形弾性または非超弾性のニッケル−チタン合金の機械的曲げ特性は、例えば、超弾性プラトーおよびフラグ領域、あるいは超弾性プラトーまたはフラグ領域を示さないという点で、体温における機械特性と実質的に同じである。言い換えれば、線形弾性および非超弾性のニッケル−チタン合金、あるいは線形弾性または非超弾性のニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたって、その線形弾性および／または非超弾性特徴および／または特性を維持する。

いくつかの実施形態では、線形弾性および非超弾性のニッケル−チタン合金、あるいは線形弾性または非超弾性のニッケル−チタン合金は、約５０重量％〜約６０重量％の範囲がニッケルであるものとすることができ、残りは本質的にチタンである。いくつかの実施形態では、組成物は、約５４重量％〜約５７重量％の範囲がニッケルである。好適なニッケル−チタン合金の一例は、日本国神奈川県の株式会社古河テクノマテリアル（Ｆｕｒｕｋａｗａ Ｔｅｃｈｎｏ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｃｏ．）から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケルチタン合金のいくつかの例は、米国特許第５，２３８，００４号および同第６，５０８，８０３号に開示されており、これらは参照により本明細書に援用される。他の好適な材料としては、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオメトリックス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能）およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタ（Ｔｏｙｏｔａ）から入手可能）を挙げることができる。いくつかの他の実施形態では、所望の特性を達成するために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いることができる。

当業者は、本開示の態様が、本明細書において記載されるとともに意図される特定の実施形態以外の種々の形態で明示されることができることを認識するであろう。したがって、添付の特許請求の範囲において記載されるような本開示の範囲から逸脱することなく、形態および詳細における逸脱を行うことができる。

Claims (15)

1. 拡張可能なステント構造を形成するためのマンドレルであって、
   前記マンドレルの外周の周りに第１の方向にらせん状に延びる複数の第１の溝であって、該複数の第１の溝は第１のベースを規定している、前記複数の第１の溝と、
   前記マンドレルの外周の周りに第２の方向にらせん状に延びる複数の第２の溝であって、該複数の第２の溝は第２のベースを規定している、前記複数の第２の溝と、を備え、
   前記マンドレルは、前記第１のベースよりも径方向外側に設けられる高いベースを規定する溝を有する複数の高いスポットを含んでいる、マンドレル。
2. 前記高いベースは前記第２のベースよりも径方向外側に設けられる、請求項１に記載のマンドレル。
3. 前記第２の方向は前記第１の方向とは反対である、請求項１に記載のマンドレル。
4. 前記複数の高いスポットは、前記マンドレルの少なくとも一部に沿ってらせん状に設けられる、請求項１に記載のマンドレル。
5. 前記複数の高いスポットの溝は、前記マンドレルに沿って前記第１の方向にらせん状に延びている、請求項１に記載のマンドレル。
6. 前記複数の高いスポットは、前記マンドレルの残りの部分よりも径方向外側に延びている、請求項１に記載のマンドレル。
7. １つまたはそれ以上のワイヤーが前記マンドレルの周りに前記第１の方向に巻き付くとき、前記１つまたはそれ以上のワイヤーは前記複数の高いスポットにわたって立ち上がり、前記１つまたはそれ以上のワイヤーの残りの部分よりもさらに径方向外側に延びる前記１つまたはそれ以上のワイヤーの部分を生じる、請求項１に記載のマンドレル。
8. 拡張可能なステントを形成する方法であって、
   １つまたはそれ以上の第１のワイヤーをマンドレルの周りに第１の方向に巻き付けることを備え、前記マンドレルは、
   前記マンドレルの外周の周りに第１の方向にらせん状に延びる複数の第１の溝であって、該複数の第１の溝は第１のベースを規定している、前記複数の第１の溝と、
   前記マンドレルの外周の周りに第２の方向にらせん状に延びる複数の第２の溝であって、該複数の第２の溝は第２のベースを規定している、前記複数の第２の溝と、
   前記第１のベースよりも径方向外側に設けられる高いベースを規定する溝を有する複数の高いスポットと、を含んでおり、
   前記方法はさらに、
   １つまたはそれ以上の第２のワイヤーをマンドレルの周りに第２の方向に巻くことを備え、
   前記１つまたはそれ以上の第１のワイヤーは、前記１つまたはそれ以上の第２のワイヤーと織り合わせられ、
   前記１つまたはそれ以上の第１のワイヤーの少なくとも一部は、前記複数の第１の溝及び前記複数の高いスポットの溝の中で前記マンドレルの周りに巻かれる、方法。
9. 前記１つまたはそれ以上の第１のワイヤーが前記マンドレルの周りに前記第１の方向に巻かれるとき、前記１つまたはそれ以上の第１のワイヤーは前記複数の高いスポットにわたって立ち上がり、前記１つまたはそれ以上の第１のワイヤーの残りの部分よりもさらに径方向外側に延びる前記１つまたはそれ以上の第１のワイヤーの部分を生じる、請求項８に記載の方法。
10. 前記１つまたはそれ以上の第２のワイヤーが前記マンドレルの周りに前記第２の方向に巻かれるとき、前記１つまたはそれ以上の第２のワイヤーは前記複数の高いスポットにわたって立ち上がり、前記１つまたはそれ以上の第２のワイヤーの残りの部分よりもさらに径方向外側に延びる前記１つまたはそれ以上の第２のワイヤーの部分を生じる、請求項８に記載の方法。
11. 前記複数の高いスポットは、前記マンドレルの少なくとも一部に沿ってらせん状に設けられる、請求項８に記載の方法。
12. 前記複数の高いスポットの溝は、前記マンドレルに沿って前記第１の方向にらせん状に延びている、請求項８に記載の方法。
13. 前記複数の高いスポットは、前記マンドレルの残りの部分よりも径方向外側に延びている、請求項８に記載の方法。
14. 前記高いベースは前記第２のベースよりも径方向外側に設けられる、請求項８に記載の方法。
15. 前記１つまたはそれ以上の第２のワイヤーの少なくとも一部は、前記複数の第２の溝の中で前記マンドレルの周りに巻かれる、請求項８に記載の方法。