JP2007513743A - 除去可能なステント／グラフト - Google Patents

Abstract

埋植後の一時点において装置を除去することが望ましいアプリケーション用のステント／グラフトなどの除去可能な装置である。本発明のステント／グラフトは、グラフト材料のカバーが提供された螺旋状に巻回されたステントコンポーネントを含んでいる。これは、螺旋状に巻回されたステントコンポーネントの一端を回収装置によって把持し、埋植部位から引き出そうとする方向においてステントコンポーネントに対して張力を印加することにより、除去可能である。このような回収装置を使用することにより、埋植部位とは異なる場所において身体内に挿入されたカテーテルなどにより、ステント／グラフトを遠隔除去可能である。このステント／グラフトの設計は、グラフトの隣接部分がステントコンポーネントの巻線間において分離しつつ、ステントコンポーネントが軸方向に延長するようになっている。

Description

本発明は、除去可能なステント／グラフトに関するものである。

腔内ステント術（ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ ｓｔｅｎｔｉｎｇ）は、臨床治療法に大きな進歩をもたらしており、術前の治療時間、医原性の負傷、術後の死亡率、並びに、治癒時間が大幅に減少している。これらの装置の前例のない臨床上の利点にも拘らず、現時点において利用可能な技術には、依然として、いくつかの制限及び欠点が存在している。腔内ステント術に利用可能な２つの主要な技術は、裸の金属ステントと、管状のグラフト材料のカバー又はライナーが提供されたステント装置（即ち、ステント／グラフト）の使用である。これらの技術は、いずれも、カテーテルバルーンの膨張によって配備するようにするか（例えば、ステンレススチールステント）、或いは、自己拡張型にすることが可能である（例えば、ニチノールステント）。これらの技術は、いずれも、埋植後に除去できるように設計された装置が市販されていないという共通の欠点を有している。

除去可能なステント／グラフトが非常に望ましい多数のアプリケーションが存在している。これらの装置の生体適合性を向上させるべく鋭意研究が行われているが、それは、依然として、異物を構成する人工的な非生体組織の装置である。この結果、生体組織は、このような異物に対処する際に、多数の制限及び／又は反応を具備している。

この中で最も一般的なものが感染である。通常、人工的な装置が感染した場合には（即ち、バクテリアが住み着いた場合には）、患者から装置を除去することなしに、それらの感染した装置又は感染した領域の回復に成功するのは、ほとんどまれである。いくつかの例においては、感染した人工的な装置を除去し、冒された生体組織を抗生物質治療することができなければ、敗血性のショックにより、患者が死亡する場合もある。

腔内ステント及びステント／グラフトの埋植に関連する更なる課題は異物反応である。腔内ステント及びステント／グラフトは、しばしば、バルーンの膨張に起因した血管、管腔、又は腺管の負傷に対する身体の正常な治癒反応（再狭窄）を制限又は制御するべく利用されている。これらの装置は、血管又は腺管の負傷の結果である再狭窄の量を制限するのに有用であるが、一定期間の後に、血管又は腺管は、異物の存在に起因し、増殖性組織（再狭窄）又は石灰石形成反応を生成可能である。従って、適切な治療期間の後に、装置を除去することが望ましいであろう。

除去可能なステント／グラフトの更に別のアプリケーションは、（一時的な支持ステントコンポーネントを利用することなしには、装置の供給に必要な機械的特性を有していない）特定のその他の埋植可能な材料又は構造を供給するための除去可能な支持構造（例えば、管状構造）を提供する段階を伴うものであろう。

更には、治療の選択肢として、全身的な薬物供給と比べて、大きな利点を提供する局所的な薬物供給のためのメカニズムに対する大きな需要が継続している。局所的な薬物供給における２つの主要な課題は、薬物供給の供給メカニズムと薬物溶出プロファイル又は治療域である。これらは、顕著な相互関係性を有してはいない。除去可能な薬物溶出ステント／グラフトの１つ又は複数のアプリケーションを利用することにより、治療域を大幅に拡大し、これにより、制限のない投薬プロファイルを提供可能である。

従って、このような除去可能な腔内ステント／グラフトの一連の臨床治療法には、腫瘍圧縮、吻合及び胆石病巣に起因する胆道の悪性及び良性の狭窄；結腸、小腸、及び尿管／尿道の吻合及び良性狭窄；食道崩壊症候群及び胃逆流腐蝕；気管／気管支樹の狭窄；血管の疾病又は負傷の治療；及び様々な化学療法アプリケーションにおける局所的な薬物供給が含まれる。

当技術分野においては、除去可能なステントの様々な設計が知られている。例えば、Ｍｙｌｅｒ他は、米国特許第５４７４５６３号において、回収可能なステント及び回収ツールについて記述している。記述されているステントは、その完全な配備寸法においてそのまま除去されており、従って、除去の際に外傷のリスクを課す可能性を有している。

Ｗｉｋｔｏｒ他の米国特許第５７８２９０３号には、螺旋状のコイルとして形成された連続した曲がりくねったワイヤを有する除去可能なステントシステムが記述されている。埋植後のコイルは、回収ラインを使用することにより、解くことができる。Ｂｅｙａｒ他も、米国特許第６０９０１１５号において、生体適合性材料からなる螺旋状のコイルから構築されたステントを有する一時的なステントシステムについて記述している。これらの参照文献は、いずれも、ステントがカバーされておらず（即ち、ステント／グラフトではなく）、従って、時間の経過に伴ってコイル構造間のスペース内への組織の内方成長の機会を提供することを教示している。この内方成長の結果、回収の際に埋植部位に外傷をもたらす可能性がある。

Ｓｃｈｗａｒｔｚ他の米国特許第５７９９３８４号には、前述のＷｉｋｔｏｒ他のステントに類似したステントが開示されている。Ｗｉｋｔｏｒ他のステントと異なる点は、この場合には、ポリマーフィルムのテープがステントワイヤに提供されているという点にあり、このテープの長さは、ワイヤの長さに平行に走っており、テープの幅は、ステントワイヤ上においてセンタリングされ、従って、ワイヤの両側部から短い距離だけステントワイヤから垂直に延長している。ワイヤを螺旋状の形態に巻回してステント構造を生成すると、ポリマーテープが、ある種のグラフトカバーを提供している。しかしながら、このグラフトカバーは、不連続であり、従って、埋植可能なステント構造の全長又は主要部分について延長する連続したグラフトカバーの利点を提供することはできない。

Ｈｕｘｅｌ他は、米国特許第６４９４９０８号において、螺旋状の巻線の形態の除去可能なステントについて記述しており、この場合には、隣接する巻線が直接的な接触状態にあり、蔓巻線の端部を把持し、螺旋の形態を解くことにより、除去を実現している。Ｈｕｘｅｌ他による装置の螺旋の形態は、ソフトで柔軟なファイバから製造されており、これには、体内管腔内に挿入するべく硬くするための生体吸収性材料の外部コーティングが提供されている。この装置は、既定時間の経過後にステントを除去できるようにするべく、時間の経過に伴って、より薄く、且つ、柔軟になる。Ｂｏｓｌｅｙ他の米国特許第５５１４１７６号には、隣接する巻線が互いに接触状態にある一連の螺旋巻線から製造された除去可能なステント／グラフトの形態の多少類似した装置が開示されている。シリコーンの外部コーティングを提供することにより、隣接する巻線間をシーリングしている。装置を解くことにより、螺旋巻線と同時にコーティングを除去することにより、除去を実現している。

Ｃａｍｒｕｄ他は、米国特許第６２５８１１７号において、分離可能な接続構造を内蔵したマルチセクションステントを開示している。しかしながら、この接続構造の隣接セグメントを分離する能力は、外傷を与えることなしに、その各部分を除去する方法としてではなく、埋植された装置に対して柔軟性を付与するための手段として活用されており、セグメントの除去可能性については、開示又は示唆されていない。Ｉｗａｓａｋｉ他は、米国特許出願公開第２００３／０１１４９２２号において、その長さに沿って一連の個別のリング様のステント構造を具備したステント／グラフトについて記述している。この装置は、回収装置によってその遠端を把持し、それ自体を通じて近接方向に引っ張ることにより、それを遠端から裏返すことによって体内管腔から除去される。この装置は、セグメントごとに除去されるのではなく、全体として除去されている。

国際公開第００／４２９４９号は、主に胆管アプリケーションのための不浸透性のステント／グラフトの構造を開示している。このステント／グラフトが除去可能であるとは記述されていない。

本発明は、除去可能なステント／グラフト又は除去可能なフィルタ装置（例えば、塞栓フィルタ又は大静脈フィルタ）などの除去可能な埋植可能装置に関するものである。これらの装置は、埋植後のある時点において装置の除去が必要であると考えられるアプリケーション用のものである。このようなアプリケーションは、尿道、胆道、脈管系、大腸又は小腸、或いは、食道又は気管内に埋植するステント／グラフトを包含可能である。特に、腫瘍が悪性であるか良性であるかを判定する前に、吻合部狭窄又は腫瘍による腺管の閉塞を防止するべくステント／グラフトが挿入されるアプリケーションにおいては、ステント／グラフトは、除去可能であることが望ましいであろう。その意図する目的が（薬物や放射性材料などの治療剤を制限された期間にわたって特定の部位に供給するためなどの）一時的なものである場合には、このようなステント／グラフトは、除去可能であることが望ましいであろう。又、その意図する目的を実現せず、別の装置に交換しなければならない場合にも、ステント／グラフトを除去可能にすることは有益であろう。

本発明の装置は、グラフト材料のカバーが提供されたステントコンポーネントなどの構造的支持部を有している。構造的支持部の隣接要素は、変形力が印加されることなしに装置が弛緩した状態にある場合に離隔している（即ち、互いに連続した直接的接触状態にはない）。カバーグラフト材料は、一般に、装置の端部間に延長しており、且つ、構造的支持部の隣接要素間のスペースをカバーしている。

本発明のステント／グラフトは、連続した管腔表面を具備しており、これは、除去の前に、ステントコンポーネントをカバーしているグラフト材料が装置の反対側の端部間において実質的に連続的に延長していることを意味している。グラフト材料は、後述するように、除去の際には、ステントコンポーネントの隣接巻線間において（分割又は分裂することによって）分離可能であるが、グラフト材料は、除去の前には、実質的に一体であり、且つ、除去の前には、（例えば、米国特許第５，７９９，３８４号明細書に示されているように）ステントコンポーネントの隣接巻線間にギャップを含んではいない。尚、「連続した管腔表面」という表現は、特定のステントアプリケーション用の所望の場所におけるグラフト材料の一部を貫通した開口部の可能性を排除するものではない。

ステントコンポーネントをカバーしているグラフト材料は、ステントコンポーネントの外部表面又はステントコンポーネントの管腔表面上に提供可能であり、或いは、外部及び管腔表面の両方をカバーすることも可能である。

本発明による装置は、螺旋状に巻回された構造的支持部の端部を回収装置によって把持し、埋植部位から引き出そうとする方向において構造的支持部に張力を印加することにより、除去可能である。本装置の設計は、グラフトの隣接部分が構造的支持部の巻線間において分離しつつ、構造的支持部（例えば、ステントコンポーネント）が、軸方向に伸長するようになっている。例えば、ステント／グラフトの場合には、以前に配備されたステント／グラフトを収容している体腔内に挿入するのに十分に小さい直径のカテーテルを利用し、グラフトの隣接部分がステントコンポーネントに依然として結合した状態でステントコンポーネントを軸方向に伸長させることにより、本装置を解き（又は、巻き戻し）、除去可能である。

ステント／グラフトは、纏まりとして除去可能であり（即ち、纏まりとして分解され）、これは、除去（例えば、解ける）プロセスにおいて、部品の消失や別個の残余物の形成を伴うことなしに、その全体が除去されることを意味している。

ステント／グラフトは、遠隔除去可能であり、離れたエントリポイントから身体内に挿入された回収装置により、除去するべくステント／グラフトの一端を把持可能である。又、この除去は、装置が元々配備されている体内管腔に対して実質的に又は完全に非外傷性である。これは、この解くことが可能なステント／グラフトが、最小限の力による除去と、相対的に小さな直径のカテーテルによる除去に適しているためである。

又、この「解くことが可能」なステントコンポーネントによれば、意図する部位に管腔内グラフトを供給すると共に、その部位の管腔表面に対して管腔内グラフトをしっかりと配備することができる。配備の後に、（供給システムと同時に、或いは、この代わりに、後の時点において別個に）ステントコンポーネントを除去することにより、その部位に埋植されたグラフトコンポーネントを残すことができる。

更に別の実施例においては、永久的に付着した（但し、別個の）ステントコンポーネントをも配備し、例えば、ステント／グラフトの端部に永久的に埋植された状態で残すように、本発明のステント／グラフトを所望の部位に供給及び配備可能である。次いで、配備及び埋植に成功した後に、この永久的なステントコンポーネントによって支持されていない装置の残りの長さに沿って延長している別のステントコンポーネントを除去可能である。この一時的なステントコンポーネントは、例えば、捩れやその他のミスアライメントを伴うことなしに装置を埋植し、この結果、その一時的な目的を果たした後に除去できるようにするのに有用であろう。

更には、このステント／グラフト又はそのステントコンポーネントは、長手方向のセクション又はセグメントごとに除去可能にすることができる。

このステントコンポーネントは、好ましくは、金属製であり、更に望ましくは、ステンレススチール又はニチノールである。これは、バルーン拡張可能であるか、或いは、自己拡張型であってもよい。ステントコンポーネントをカバーしているグラフト材料は、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、又はポリテトラフルオロエチレンなどの様々な埋植可能材料から製造可能であり、好ましくは、Ｇｏｒｅに付与された米国特許第３，９５３，５６６号明細書に開示されているように製造された延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から製造されている。或いは、この代わりに、ステントコンポーネント及びグラフトコンポーネントのいずれか又は両方は、様々な吸収可能材料の中のいずれかから製造することも可能である。これらの吸収可能材料は、特定のアプリケーションにおいては、任意選択により、必要に応じて、様々な非吸収可能材料と組み合わせて使用可能である。

図１は、本発明の装置１０の透視図であり、この場合に、本装置は、グラフト材料１８の薄い柔軟なカバーが提供されたステントコンポーネント１４などの構造的コンポーネントから構成されている。グラフト材料１８は、アプリケーションのニーズに応じて、不浸透性又は浸透性であってよい。不浸透性材料は、胆汁及び／又は腫瘍、或いは、上皮細胞などの流体及び／又は細胞のグラフト材料を通じた透過を防止し、浸透性材料は、グラフト材料を通じた流体の透過を許容する。又、多孔性又は浸透性の１つ又は複数のレイヤを非浸透性材料の１つ又は複数のレイヤにラミネートすることも可能である。これは、例えば、多孔性材料が、１つ又は両方の表面に対する組織の付着を提供しつつ、流体がその厚さを通じて不浸透性である構造を同時に提供することが望ましい場合に実行可能である。一般に、不浸透性のカバーは、胆管アプリケーションや、細胞の内方成長を禁止又は不可能にすることが望ましいアプリケーションにおいて好適である。

図１に示されている実施例においては、ステントコンポーネント１４は、頂点２２を具備する曲がりくねった形状に形成されたワイヤから構成されており、この形状も管状の形態に螺旋状に巻回されている。曲がりくねった形状の頂点２２の半径は、意図するアプリケーションの要件に応じて様々なサイズであってよい。最小半径によれば、結果的に、相対的に尖った頂点２２（即ち、ジグザグ形状）を具備する曲がりくねった形状が得られる。ワイヤの端部に付着しているのは、係合金具２６であり、これらは、装置１０のいずれか又は両方の端部から延長している。小直径の作業カテーテル又はシースにより、原位置において患者から装置１０を非外傷性的に遠隔除去する際には、これらの係合金具２６を手術器具によって把持する（又は、これに装着する）ことにより、（例えば、纏まりとして分解することによって）装置１０を除去する段階を提供可能である。装置１０の除去については、更に詳述する。

ステントコンポーネント１４の製造に使用されるワイヤは、好ましくは、例えば、直径が約０．２３ｍｍのニチノールワイヤである。好適なニチノールワイヤは、この直径を有する４５％冷間加工及び電解研磨された（カリフォルニア州Ｆｒｅｍｏｎｔに所在するＮｉｔｉｎｏｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ ＆ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ Ｉｎｃ．社から入手可能な）ワイヤである。最も好ましくは、ステントコンポーネントは、その単純さ及び可能な最小プロファイルの観点から、一本のワイヤから形成されている。ワイヤを所望の曲がりくねった形状に形成する１つの方法は、望ましいステント／グラフトの管状の形態の意図する直径と類似した直径の心棒を使用する方法である。心棒には、曲がりくねった形状の頂点の意図する場所に対応したところに、心棒の外部表面から半径方向に突出する適切に配置されたピンが提供されている。この結果、適切な長さのワイヤを、心棒の表面から突出しているピンの周りに巻き付けることにより、螺旋状に巻回された曲がりくねった形状を生成し、この結果、ステントコンポーネント１０の形態が得られる。任意選択の隆起した頂点２２ｒに関係する選択されたピンを、適切に隆起した表面上に配置することにより、望ましい量の隆起を実現可能である。このようなワイヤステントの一般的な形態及びその製造方法については、ＰＣＴ特許第９７／２１４０３号明細書（ＷＯ ９７／２１４０３）に記述されている（ワイヤの形態については、例えば、ＷＯ ９７／２１４０３の図１Ａ〜図２を参照されたい。但し、本発明には、追加の結合部材８又はリンキング部材２０は不要である）。任意の望ましい熱処理のために、このワイヤと心棒のアセンブリをオーブン内に配置可能である。オーブンから除去した直後に、室温程度の水中において、ワイヤと心棒のアセンブリを急冷し、その後、形成されたステントを心棒から取り外す。

図１には、螺旋状に巻回されたステントコンポーネントの隣接巻線（又は、隣接要素）を隣接巻線間のスペースをグラフト材料によってカバーした状態で離隔させる方法も示されている。隣接要素間のスペースをグラフト材料によって完全にカバーすることは、必須ではないが、これらのステントコンポーネントの隣接要素間のスペースを完全にカバーすることは、一般に好ましいことである。ステントコンポーネントの隣接する巻線（又は、要素）間のスペースは、ステントに長手方向の圧縮（この結果、隣接要素が接触状態となり、離隔状態が解消されることになる）が適用されておらず、ステントが弛緩した状態にある場合に存在している。

図１に示されているステントコンポーネント１４の曲がりくねった巻線を使用すれば、完成したステントを最小に短縮して配備可能である。その小さな挿入直径からその最大の完全な配備状態の直径に配備される際には、本発明のステント／グラフト１０は、その挿入長の約１０％未満に短縮されることになる。又、これは、適切に配備された際の詳細構造に応じて、約８％、６％、４％、２％、或いは、場合によっては、０％未満に短縮される能力をも有している。或いは、この代わりに、必要に応じて、このステント／グラフトは、長さ調節可能な装置を製造するべく、配備の際に、長さを制御しつつ大幅に短縮可能にすることもできる。ステントコンポーネントの巻線内の隣接する頂点の構成と関連して柔軟なグラフト材料を使用することにより、必要に応じて、配備の際に、装置の長さを制御しつつ短縮可能である。例えば、これは、（手動によって印加された軽い軸方向の張力によって伸長し、次いで、張力が除去された後に）、完全に伸長した装置の長さの約２０％又はこれを上回るものに等しい量だけ、配備の際に、医師が制御しつつ短縮可能であってよい。又、完全に伸長した装置の長さの約５０％又はこれを上回るものに等しい量だけ、配備の際に、医師によって制御しつつ短縮可能な形態の装置を提供することも可能である。

又、図１に示されているように、曲がりくねって巻回されたワイヤの頂点２２ｒのいくつかを、ステント／グラフトの残りの部分の外部表面から多少上方に突出するように、管状の形態の上方に隆起させることも可能である。これらの突出又は隆起した頂点２２ｒは、カバーされたステント１０用の固定手段として有用であろう（これらは、ステント／グラフトが埋植される体内管腔の壁の内部にわずかに突出することになる）。胆管アプリケーション用の好適な実施例においては、隆起した頂点２２ｒは、一般に、ステントの端部以外の場所に配置されており、これらは、通常、ステントの端部から約１ｍｍ未満には近接していない。これらの隆起した頂点２２ｒは、好ましくは、ステントワイヤ（これは、好ましくは、ニチノールワイヤであり、更に好ましくは、一本のニチノールワイヤである）をステントコンポーネント１４として使用される望ましい曲がりくねった螺旋状に巻回された形態に形成する際に形成される。又、図１Ａの透視図に示されているように、任意選択により、ワイヤメッシュ構造内への組織の内方成長（即ち、生体組織の過成長又はこれによる頂点２２ｒの封入）を防止するべく、これらの隆起した頂点２２ｒをグラフト材料１８によってカバーすることも可能である。メッシュ構造内への組織の内方成長を防止することにより、後述するように、解けることによって除去できるように装置が製造されていない場合にも、装置１０の非外傷性の除去が円滑に実行されることになろう。

隆起した頂点を方向付けすることにより、配備されたステント／グラフトの様々な望ましい固定レベルを実現する様々な方法が存在することは、明らかである。変数には、ステントコンポーネントの長手方向の軸に対する平行状態からの頂点の逸脱角度、隆起した頂点の数、隆起した頂点の高さ、並びに、特定の頂点のすべて又は一部が隆起しているかどうかが含まれている。

一般には、ステントコンポーネントとカバーしているグラフト材料の間の良好な接合を提供するべく、隆起した頂点は、隆起していない隣接する頂点と交互に位置している（即ち、ステントワイヤの同一の連続したセクション上において隣接している）ことが好ましい。これは、図１の実施例に特に当て嵌まることであり、図１Ａの実施例の場合には、この重要性は低い。

最後に、この隆起した頂点の使用がステント／グラフトの固定段階を提供する手段の１つに過ぎないことは、明らかである。又、いくつかのアプリケーションにおいては、頂点などの固定手段が望ましくない場合があることも明らかである。

カバー材料のステントコンポーネントへの付着は、Ｍｙｅｒｓ他に付与された米国特許５，７３５，８９２号明細書に記述されているものを含む方法によって実現可能である。機械的な付着は、縫合糸を使用するものなどの方法によるものであってよい。カバー材料は、好ましくは、例えば、溶解可能な熱可塑性の接着剤として有効なフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）などの接着剤を使用してステントに付着させる。選択された接着剤が十分な生体適合性を有している限り、（熱硬化性接着剤を含む）様々な接着剤を使用可能であることは、明らかである。接着剤は、パウダーコーティング、ディッピング、又はスプレー法を含む様々な方法により、固体（粉）又は液体の形態でステントに塗布可能である。液体の形態の場合には、必要に応じて、選択された塗布法に必要な適切な溶剤によって希釈可能である。接着剤がコーティングされたステントコンポーネントを加熱して熱可塑性接着剤を溶解させることにより、ステントコンポーネントの均一なコーティングを保証可能である。

或いは、この代わりに、ステントカバーの製造原料であるｅＰＴＦＥフィルムに適用されたコーティング材料より、グラフト材料をステントコンポーネントに接合することも可能である。

図２は、予め埋植されている体内管腔から除去される際に、除去ツール２７などの遠隔操作器具を使用し、回収カテーテル３０を通じて端部フィッティング２６が引き出されることにより、纏まりとして分解される装置１０を示している。

図示のように、遠隔操作器具２７からステント／グラフト１０に印加用される張力により、薄い柔軟なカバー材料（グラフト材料１８）が分裂している。グラフト材料１８は、分裂に伴って、同時に解けるステントコンポーネント１４の隣接部分（又は、要素）に纏まりとして付着した状態に留まっている。このように、グラフト材料１８が分裂すると共に（又は、解けると共に）、ステントコンポーネントが解けることにより、結果的に、分解及び回収プロセスおけるステントコイルの直径が、その拡張状態から低減されることにより、ステントコイルが除去される管に対する外傷が最小限のものとなる。又、ステントコンポーネント１４に付着したグラフト材料１８は、埋植された装置１０の端部に近接した状態で配置された採取カテーテルの内部にフィットする薄いリボンを形成する。解けるプロセスの結果得られるこの薄いリボンは、除去の前の配備状態におけるステント／グラフトの長さの１００％、２００％、３００％、４００％、５００％、又は、場合によっては、これを上回る長さを具備可能である。

回収カテーテル３０の唯一の要件は、除去対象のステント／グラフトのストリップの予想幅を収容するのに直径が十分に大きいということ（即ち、付着した少量のグラフト材料を有する実質的にまっすぐな曲がりくねったワイヤの形態を収容するのに十分に大きいということ）のみである。従って、カテーテルは、当初装置を供給及び埋植するのに使用されたカテーテルと比べて、外部直径が小さく、且つ、同様に、埋植部位に供給する際のステント／グラフト自体の圧縮された直径（配備した際にステント／グラフトの直径が拡大する前の直径（即ち、小さな供給プロファイル））よりも小さくてよい。

図３及び図３Ａ〜図３Ｄは、装置１０のいずれか又は両方の端部から突出する係合金具２６の代替実施例を示している。これらの金具は、装置１０の纏まりとしての分解の開始及び完了の際に使用する適切なツール（例えば、除去ツール２７）への装置１０の端部のしっかりとした付着を円滑に実行する。係合金具２６の例には、図３Ａに示されているボール、図３Ｂに示されているループ、図３Ｃに示されているスエージ加工された端部片、及び図３Ｄに示されているネジ山が切られた端部が含まれる。除去ツールが、金具２６を把持したり、これに装着したり、或いは、その他の方法で、これにしっかりと係合できるようにする同一機能を提供するその他の形状も同様に使用可能であろう。ツール２７が係合金具２６を効果的には把持し、張力を印加できるようにするべく、係合金具２６と除去ツール２７（これは、図３〜図３Ｄには図示されていない）の設計が互換性を有していなければならないことは、明らかである。

グラフト材料１８を纏まりとして分解可能にするための多数の手段を想起可能である。図４Ａは、グラフト材料１８が、所定のパターン３４で選択的に弱化されている装置１０を示している。これらのエリア３４内においては、ブレードや圧縮金型による切削などの機械的な手段により、グラフト材料１８を弱化可能である。或いは、この代わりに、グラフト材料１８は、レーザーや制御された加熱などのエネルギーを使用することにより、弱化することも可能である。パターン３４は、グラフト材料１８の壁を完全に貫通して延長可能であるが、グラフト材料の厚さを部分的に貫通して延長することが好ましい。

図４Ｂは、選択された１つの所定パターン３８においてグラフト材料を穿孔することにより、グラフト材料１８が選択的に弱化されている装置１０を示している。グラフト材料１８は、機械的な切削ブレード、切削金型、レーザー、又は熱などの多数の手段を使用して穿孔可能である。穿孔３８は、グラフト材料１８の厚さを完全に貫通して延長することも可能であり、或いは、その厚さの一部のみを貫通して延長してもよい。マルチレイヤのグラフト材料１８を使用する場合には、すべてのレイヤを貫通するのではなく、１つのレイヤを貫通することによって穿孔を生成し、これにより、グラフト材料１８を通じた組織の内方成長を防止可能である。

図４Ｃは、結節部４２と微小繊維４４の微小構造（例えば、ｅＰＴＦＥ）を具備するグラフト材料１８が提供された装置１０を示している（図には、この小さなサンプルエリア１８ｅ₁が拡大表示されている）。このグラフト材料１８は、半径（円周）方向よりも、長手方向において弱くなるように、方向付けされている。図示のｅＰＴＦＥの微小構造は、一軸の微小構造を具備しており、これは、この微小繊維が、主に単一の方向に方向付けされていることを意味している。従って、グラフト材料は、その最大強度の方向と同一の方向（即ち、微小繊維の向きの方向）において裂ける傾向を有している。この方向付けにより、前述の方式における（即ち、纏まりとして分解する）ステントの除去の際に、グラフト材料１８は、ステントコンポーネント１４の隣接巻線間において分裂又は分離可能である。このような結節点及び微小繊維を有する微小構造のグラフト材料を使用する好適な方法は、長く狭いテープに切断され、長さが微小繊維の方向に平行であるｅＰＴＦＥフィルムなどのフィルムを使用する方法である。このテープは、ステントコンポーネント１４の上又は下のいずれか、或いは、ステントコンポーネント１４の上下の両方において、グラフトカバーとして使用可能であり、これを、曲がりくねったステントワイヤの螺旋ピッチのものに等しくこれに平行な螺旋ピッチを有する螺旋ラップとして適用する。この結果、図２に概略的に示されているように、ステントを除去する際に、その長さに平行に（即ち、微小繊維の方向に平行に）テープが裂けることにより、グラフト材料１８は、曲がりくねったステント巻線１４のピッチに対して平行に分裂可能である。

円周方向の最大強度方向によってグラフト材料が方向付けされた（ｅＰＴＦＥフィルムによって記述されている）異方性の強度特性を有するカバーグラフト材料を使用することにより、結果的に得られるステント／グラフトに優れた周方向の強度が付与される。このような装置は、所望の部位に配備された後に、医師が必要であると判断した場合には、バルーンカテーテルを使用して容易に更に拡張可能である。

図４Ｄは、グラフト材料１８が、吸収可能な材料と吸収不可能な材料の複合材料から構築されている装置１０を示している。望ましくは、（図４Ｂの穿孔３８のラインと同様に）ステントコンポーネント１４の隣接要素間に位置し、且つ、これに平行なラインなどの装置１０の選択されたエリア内に配置された吸収可能な材料は、劣化し、身体に吸収される。このような吸収可能なグラフト材料の１つが、Ｈａｙｅｓに付与された米国特許第６，１６５，２１７号明細書に開示されており、この材料は、参照符号１８ｅ₂に拡大表示された繊維質のウェブの形態になっている。吸収時間は、通常、選択された吸収可能なポリマーと材料の厚さの関数である。吸収可能な材料が劣化すると、グラフト材料１８の残りの非吸収可能なセクション内に弱化したエリアが形成される。これらの弱化エリアは、長手方向の力が係合金具２６に印加された際に、相対的に容易に分裂し、この結果、装置１０は、纏まりとして分解可能である。本明細書に記述されている方法以外にも、グラフト材料を選択的に弱化する様々なその他の方法を想起可能であることは、明らかである。

本発明の別の実施例は、原位置において装置の全体的な長さを短縮できるようにするべく、装置１０の部分的な分解を提供しており、この場合に、ステント／グラフトの残りの部分から、装置の１つ又は複数の部分を纏まりとして分解可能である。図５Ａ〜図５Ｃは、グラフト材料１８内の制御しつつ分裂可能なパターンと一致した複数の係合金具２６を具備した装置１０を示している。グラフト材料１８の分裂（並びに、従って、装置１０のセグメントの分離）を引き起こすのに必要な力の量は、装置のセグメント間において変化可能である。これらの分裂可能なパターンは、遠隔操作される除去器具に最も近接したところに最も容易に分裂するパターン５２を具備し、遠隔操作される除去器具から更に離れたところに、次に最も容易に分裂するパターン５６を有するように構成可能であろう。この構成に準拠すれば、分裂のために最大の力を必要とするパターン５８は、遠隔操作される除去器具から最も離れたところに配置されることになろう。この装置１０のセグメントの連続的な除去が、図５Ａから図５Ｃの図示の順番で示されており、この場合に、図５Ａは、すべての３つのセグメントを有する埋植された装置を示している。図５Ｂは、第１セグメントを除去した後の装置１０を示しており、図５Ｃは、第１及び第２セグメントを除去した後の装置を示している。これらのセグメントは纏まりとして除去されており、これは、それらが、断片や部品の損失を伴うことなしに、個別に分離することを意味している。このような装置は、必要に応じて、いくつかのセグメントとして提供可能であることは、明らかである。

図６Ａ〜図６Ｂは、埋植後の一時点において、ステント／グラフト１０の残りの部分を定位置に残した状態で除去可能な管腔ライナー１８ａをステント／グラフト１０が具備している代替実施例の長手方向の断面を示している。ライナー１８ａには、ライナー１８ａの遠端に位置するプルタブ又は係合金具２６が提供されている。図６Ｂに示されているように、除去ツール２７により、係合金具２６を把持可能である。ツール２７を介して係合金具２６に張力を印加することにより、ライナー１８ａを裏返し、ステント／グラフト１０の管腔とステント／グラフト１０が予め配備されている体内管腔を通じて除去可能である。この実施例は、例えば、埋植部位に供給するための薬物コーティングが管腔グラフトレイヤ１８ａに提供されているアプリケーションにとって望ましいものであろう。薬物コーティングの溶出に適切な時間の経過後に、レイヤ１８ａを後から除去することが望ましいであろう。又、レイヤ１８の管腔表面を露出させるべく、この管腔レイヤ１８ａを除去可能にすることも望ましいであろう（レイヤ１８の管腔表面には、任意選択により、同一の薬物、或いは、まったく異なる薬物の薬物コーティングを提供可能である）。

図７は、ステントコンポーネント１４が、ステント／グラフトの挿入及び配置後の一時点におけるステントコンポーネントの除去を許容する吸収可能な接着剤７２によってグラフト材料１８に固定されている代替実施例の長手方向の断面を示している。吸収可能な接着剤材料は、ステントコンポーネントが除去可能になる所望の時間の観点から選定可能である。これは、例えば、ステントコンポーネントが、埋植部位に薬物を供給することを目的としており、ステントに適用された薬物コーティングが溶出した後に除去される場合に、有用であろう。或いは、この代わりに、埋植されている体内管腔の管腔表面にグラフト材料１８が（例えば、組織の内方成長によって）付着するのに十分な時間が経過した後に、ステントコンポーネント１４を除去することも望ましいであろう。

ヒドロゲル（例えば、ポリビニルアルコールの５重量容積％の水溶液）などのその他の一時的な接着剤も可能である。これらは、例えば、埋植及び配備のために必要であるが、配備の後には機能的に不要な構造内のコンポーネントを含むことが望ましい場合に、ステント／グラフトの各部分を１つに接合のに有用であろう。このようなコンポーネントは、捩れることなしに装置が埋植されることを保証する長手方向に方向付けされた支柱であってよい。配備が完了すれば、装置の管腔内のスペースを占有しないように、長手方向に方向付けられたこれらの支柱は除去することになろう。これらのコンポーネントは、約１５分などの比較的短時間にわたって温かい体液に露出した際に溶解するように設計されたヒドロゲルなどの一時的な接着剤により、製造の際に、ステント／グラフトに接合可能であり、その後、これらは、装置内から除去されることになろう。除去は、前述のように除去装置によって実現可能であろう。

直径が０．２５ｍｍのニチノールワイヤ（カリフォルニア州Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａに所在するＳＭＡ Ｉｎｃ．社）を直径が８ｍｍのワイヤ形成器具上に巻回してステントコンポーネントを製造することにより、図１に示されているステントコンポーネントを生成した。次いで、ワイヤが巻回されている器具に対して、ワイヤを所望の形態に硬化させるの十分な熱処理及び急冷サイクルを適用した。まず、標準的な台所タイプのブレンダ内において、ＦＥＰパウダー（ニューヨーク州Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇに所在するＤａｉｋｉｎ Ａｍｅｒｉｃａ社）を空中の「雲」として攪拌した後に、パウダーの均一なレイヤがワイヤに付着するまで、この雲の内部にフレームを吊り下げることにより、パウダーをステントコンポーネントに塗布した。次いで、約１分にわたって、ステントコンポーネントに３２０℃の熱処理を施すことにより、パウダーを溶解させ、ステントコンポーネント上にコーティングとして付着させた。

予め３８０℃超に加熱されている７ｍｍの内部直径と０．１ｍｍの厚さを有する犠牲ｅＰＴＦＥチューブを直径が８ｍｍの心棒上に引き伸ばした（これには、ｅＰＴＦＥチューブのわずかな伸長が伴っている）。尚、このチューブは、最終的な構造体を心棒から除去する際に除去促進具として機能することを目的としており、その後、破棄されることになる。

次いで、ＦＥＰの不連続なコーティングが提供された薄いｅＰＴＦＥフィルムの１つのレイヤを犠牲チューブに巻き付けた。このｅＰＴＦＥフィルムは、Ｂａｃｉｎｏに付与された米国特許第５，４７６，５８９号明細書に従って製造されたタイプのものであり、これは、横方向よりも、長手方向において、相対的に大きな強度を具備している。Ｃａｍｐｂｅｌｌ他に付与された米国特許第６，１５９，５６５号明細書に開示されているように、ＦＥＰの不連続なコーティングを施すことにより、このフィルムを更に変更した。このフィルムを、ｅＰＴＦＥの側を下向きにし（心棒に向くようにし）、且つ、相対的に大きな強度の方向が円周方向に（即ち、心棒の長手方向の軸に対して垂直に）向くように適用した。フィルムの（チューブと心棒の長手方向の軸に平行な）エッジを、わずかにオーバーラップさせた。

ｅＰＴＦＥフィルムとチューブによってカバーされた心棒上に、ステントコンポーネントを慎重にフィッティングした。次いで、はんだごての局所的な熱をワイヤに印加することにより、ＦＥＰのワイヤコーティングをリフローさせ、ＦＥＰがコーティングされているｅＰＴＦＥフィルムに付着させた。この方式により、基礎となっているｅＰＴＦＥフィルムに対してステントコンポーネント全体が接合された後に、同一のＦＥＰコーティングされたｅＰＴＦＥ／ＦＥＰフィルムの１つの追加レイヤをステントフレーム上に適用した。この外部フィルムレイヤは、ＦＥＰの側をステントに向かって下向きにし、且つ、相対的に大きな強度の方向が円周方向に（心棒の長手方向の軸に垂直に）向くように適用された。この場合にも、フィルムの長手方向のエッジを、わずかにオーバーラップさせた。

次いで、心棒及びこの上に存在する構造物に対して、３２０℃に設定された空気対流式オーブン内において、５分間にわたって熱処理を施した。オーブンから取り出して略室温まで冷却した後に、心棒からステント／グラフトを取り外し、ステント／グラフト内からｅＰＴＦＥの犠牲チューブを除去して破棄した。次いで、必要に応じて、はさみを使用し、グラフトの端部をトリミングした。

結果的に得られた直径が８ｍｍのステント／グラフトを、Ｍｉｃｒｏ Ｆｒｅｅｚｅ（商標）（コネチカット州Ｂｒｉｓｔｏｌに所在するＭｉｃｒｏ Ｃａｒｅ Ｃｏｒｐ．社）による噴霧によって冷却し、次いで、冷却チャンバ内において、−１０℃の温度で直径方向に圧縮した。この圧縮は、米国特許第６，６２９，３５０号に開示されてものと同様に、口金又は虹彩タイプの直径圧縮装置を使用して実現した。ステント／グラフトは、胆管の管腔をシミュレートするための所定長のシリコーン管の内部に挿入するのに十分な約４ｍｍの直径に圧縮された。このシリコーン管（テキサス州Ｗｅａｔｈｅｒｆｏｒｄに所在するＪａｍａｋ Ｃｏｒｐ．の部品番号Ｔ０５０ＰＬＡＴ２５６Ｘ２３６）は、約６ｍｍのものであり、約０．２５ｍｍの壁厚を有していた。ステント／グラフトの全体長をシリコーン管の管腔内に挿入した後に、管の管腔表面を把持することにより、ステント／グラフトを管内に配備した。

結果的に得られた直径が８ｍｍのステント／グラフトは、装置に張力を印加することににより、容易且つ完全に除去されることが実証された。除去は、Ｃｏｒｄｉｓ Ｂｒｉｔｅ Ｔｉｐ（商標）５フレンチガイドカテーテルを使用して実現された（このカテーテルには、直径が０．２ｍｍの所定長の折り返されたニチノールワイヤが近端から挿入されている）。折り返されたワイヤを十分に挿入し、２つの自由単が近端から延長した状態で、折り返されたワイヤの端部を、短い距離だけ、カテーテルの遠端を超えて延長させた。次いで、ワイヤを格納しているカテーテルシャフトを、内部直径が２．５ｍｍであり、壁の厚さが０．０３５ｍｍである所定長の半透明なポリマー管の内部に挿入した。小さなループを形成している折り返された端部を、ステントコンポーネントの端部に配置されている係合金具上に配置し、その後、挿入されている半透明なポリマーチューブに対してワイヤとカテーテルのアセンブリの近端を引っ張ることにより、ワイヤとカテーテルのアセンブリに対して張力を印加した。この張力をステントに印加する際には、ステントを格納しているシリコーン管を人間の手中において抑制された（張力に抵抗する）状態に保持した。近端方向に、ワイヤとカテーテルのアセンブリを半透明のポリマーチューブ内にゆっくりと引き出した。ステントコンポーネントの端部に配置されている係合金具に印加された張力により、図２に概略的に示されているように、ステント／グラフトが解け、半透明のポリマーチューブ内にきれいに引き出された。この張力は、ステント／グラフトの全体が引き出されるまで印加された。引き出しは、シリコーンチューブの最小限の歪又は伸長（即ち、最小限の外傷）を伴って実現された。解けるプロセスによって除去した結果、ステント／グラフトの別個の残余物が発生することはなかった。

以上、本発明の特定の実施例について図示及び説明したが、本発明は、これらの図示及び説明に限定されるものではない。添付の請求項の範囲内において、本発明の一部として変更及び変形を包含及び実施可能であることは明らかである。

グラフト材料の薄い柔軟なカバーが提供されたステントコンポーネントを示す本発明のステント／グラフトの透視図である。 グラフト材料の薄い柔軟なカバーが提供されたステントコンポーネントを示す本発明のステント／グラフトの透視図である。 遠隔操作器具を使用し、回収カテーテルを通じて端部金具を引っ張り、纏まりとして分解することによって埋植部位から除去される際のステント／グラフトの透視図を示している。 ステント／グラフトのいずれか又は両方の端部から突出する係合金具の別の実施例の側面図を示している。 ステント／グラフトのいずれか又は両方の端部から突出する係合金具の別の実施例の側面図を示している。 ステント／グラフトのいずれか又は両方の端部から突出する係合金具の別の実施例の側面図を示している。 ステント／グラフトのいずれか又は両方の端部から突出する係合金具の別の実施例の側面図を示している。 ステント／グラフトのいずれか又は両方の端部から突出する係合金具の別の実施例の側面図を示している。 グラフトカバー材料を弱化し、ステント／グラフトの除去の際に、ステントコンポーネントの隣接巻線間におけるその分離を実現する様々な手段の側面図である。 グラフトカバー材料を弱化し、ステント／グラフトの除去の際に、ステントコンポーネントの隣接巻線間におけるその分離を実現する様々な手段の側面図である。 グラフトカバー材料を弱化し、ステント／グラフトの除去の際に、ステントコンポーネントの隣接巻線間におけるその分離を実現する様々な手段の側面図である。 グラフトカバー材料を弱化し、ステント／グラフトの除去の際に、ステントコンポーネントの隣接巻線間におけるその分離を実現する様々な手段の側面図である。 グラフト材料内の制御しつつ分裂可能なパターンと一致した複数の係合金具を具備し、これにより、グラフトの長手方向のセグメントごとの除去を実現するステント／グラフトの側面図である。 グラフト材料内の制御しつつ分裂可能なパターンと一致した複数の係合金具を具備し、これにより、グラフトの長手方向のセグメントごとの除去を実現するステント／グラフトの側面図である。 グラフト材料内の制御しつつ分裂可能なパターンと一致した複数の係合金具を具備し、これにより、グラフトの長手方向のセグメントごとの除去を実現するステント／グラフトの側面図である。 埋植後の一時点において、ステント／グラフトの残りの部分が定位置に残された状態で除去可能な管腔ライナーをステント／グラフトが具備している代替実施例の長手方向の断面を示している。 埋植後の一時点において、ステント／グラフトの残りの部分が定位置に残された状態で除去可能な管腔ライナーをステント／グラフトが具備している代替実施例の長手方向の断面を示している。 ステント／グラフトの挿入及び配備後の一時点におけるステントコンポーネントの除去を実現する吸収可能な接着剤によってステント／グラフトがグラフト材料に固定されている代替実施例の長手方向の断面を示している。

Claims (34)

1. 小さな供給プロファイルと拡大した配備プロファイルを具備するステントコンポーネントであって、隣接要素間にスペースを有する隣接要素を具備したステントコンポーネントと、
   隣接ステント要素間の前記スペースをカバーして連続した管腔表面を形成する前記ステントコンポーネントに付着したグラフト材料と、
   を有し、
   配備の後に、纏まりとして分解することにより、患者からのその遠隔除去を実現するべく適合されている内部人工器官。
2. 前記グラフト材料は、分解の際に分裂することにより、前記ステントコンポーネント及び付着しているグラフト材料の除去を促進する請求項１記載の内部人工器官。
3. 前記ステントコンポーネント及び付着したグラフト材料は、前記拡大した配備プロファイルよりも小さなプロファイルにおいて除去可能である請求項２記載の内部人工器官。
4. 前記ステントコンポーネント及び付着したグラフト材料は、前記小さな供給プロファイルよりも小さなプロファイルにおいて除去可能である請求項２記載の内部人工器官。
5. 前記内部人工器官は、螺旋状に分解する請求項１記載の内部人工器官。
6. 前記内部人工器官は、分解し、単一片として除去される請求項１記載の内部人工器官。
7. 前記内部人工器官は、分解し、複数片として除去される請求項１記載の内部人工器官。
8. 前記内部人工器官は、分解し、長さが少なくとも１００％だけ増大する請求項１記載の内部人工器官。
9. 前記内部人工器官は、分解し、長さが少なくとも５００％だけ増大する請求項１記載の内部人工器官。
10. 前記グラフト材料は、不浸透性である請求項１記載の内部人工器官。
11. 前記グラフト材料は、浸透性である請求項１記載の内部人工器官。
12. 前記内部人工器官は、少なくとも約２０％だけ、制御しつつ短縮可能となるように適合されている請求項１記載の内部人工器官。
13. 前記内部人工器官は、少なくとも約５０％だけ、制御しつつ短縮可能になるように適合されている請求項１記載の内部人工器官。
14. 前記グラフト材料は、患者から前記内部人工器官を除去する際に纏まりとして分解するように適合されている請求項１記載の内部人工器官。
15. 前記除去は、非外傷性である請求項１記載の内部人工器官。
16. 前記グラフト材料は、延伸ポリテトラフルオロエチレンを有する請求項１記載の内部人工器官。
17. 前記グラフト材料は、テープの長さに沿って分裂するべく適合された前記長さを具備した前記テープを有する請求項１記載の内部人工器官。
18. 前記テープ及び前記ステントコンポーネントは、実質的に同一のピッチ角度において螺旋状に方向付けされている請求項１７記載の内部人工器官。
19. 前記グラフト材料は、テープを有し、前記テープ及び前記ステントコンポーネントは、実質的に同一のピッチ角度において螺旋状に方向付けされている請求項１記載の内部人工器官。
20. 前記テープは、長さを有し、前記テープは、前記テープの前記長さに沿って分裂するべく適合されている請求項１９記載の内部人工器官。
21. 前記テープは、延伸ポリテトラフルオロエチレンを有する請求項２０記載の内部人工器官。
22. 前記グラフト材料は、分裂手段を含む請求項１記載の内部人工器官。
23. 前記グラフト材料は、厚さを有し、前記分裂手段は、前記グラフト材料の前記厚さの少なくとも一部を貫通して延長する穿孔の列を有する請求項２２記載の内部人工器官。
24. 前記グラフト材料は、厚さを有し、前記分裂手段は、前記グラフト材料の残りの部分の厚さと比べて低減された厚さのラインを有する請求項２２記載の内部人工器官。
25. 前記分裂手段は、１つの方向において分裂可能であり、且つ、前記１つの方向を横断する方向における分裂に対しては抵抗力を有する異方性のグラフト材料を有する請求項２２記載の内部人工器官。
26. 長さを有する内部人工器官において、
    ステントコンポーネントと、
    前記ステントコンポーネントに付着して連続した管腔表面を形成するグラフト材料と、
    を有し、
    現場において部分的に分解することにより、前記長さを短縮可能である内部人工器官。
27. 小さな供給プロファイルと拡大した配備プロファイルを具備するステントコンポーネントと、
    前記ステントコンポーネントに付着して連続した管腔表面を形成するグラフト材料と、
    を有し、
    配備の後に、前記ステントコンポーネントは、前記グラフト材料から纏まりとして分解することにより、患者からの前記ステントコンポーネントの少なくも一部の遠隔除去を実現するべく適合されている内部人工器官。
28. 前記グラフト材料は、前記ステントの除去の後に現場に留まる請求項２７記載の内部人工器官。
29. 小さな供給プロファイルと拡大した配備プロファイルを具備するステントコンポーネントであって、前記ステントコンポーネントは、略螺旋状の巻線の隣接要素間にスペースを具備する前記略螺旋状の巻線として形成されたワイヤを有し、前記略螺旋状の巻線は、略管状の形態を前記ステントコンポーネントに対して提供しており、前記略螺旋状の巻線は、少なくとも１つの頂点を含んでいる、ステントコンポーネントと、
    前記略螺旋状の巻線の隣接要素間の前記スペースをカバーする前記ステントコンポーネントに付着したグラフト材料であって、連続した管腔表面を提供している、グラフト材料と、
    を有し、
    前記頂点の少なくとも１つは、前記管状の形態から外側に突出するべく隆起しており、前記結果的に得られた隆起した頂点は、前記グラフト材料によってカバーされている内部人工器官。
30. 配備の後に、前記内部人工器官は、纏まりとして分解することにより、患者からのその遠隔除去を実現するべく適合されている請求項２９記載の内部人工器官。
31. 前記略螺旋状の巻線は、交互に変化する反対の頂点を有する曲がりくねった形態を具備する請求項２９記載の内部人工器官。
32. 配備の後に、前記内部人工器官は、纏まりとして分解することにより、患者からのその遠隔除去を実現するべく適合されている請求項３１記載の内部人工器官。
33. 小さな供給プロファイルと拡大した配備プロファイルを具備する構造的支持部であって、隣接要素間にスペースを有する隣接要素を具備する構造的支持部と、
    前記構造的支持部の隣接要素間の前記スペースをカバーして連続した管腔表面を形成する前記構造的支持部に付着したグラフト材料と、
    を有し、
    配備の後に、纏まりとして分解することにより、患者からのその遠隔除去を実現するべく適合されている内部人工器官。
34. ステントコンポーネントと、グラフト材料のカバーと、を具備する除去可能なステント／グラフトを製造する方法において、
    （ａ）ピッチを具備した螺旋状の向きを具備するステントコンポーネントを提供する段階と、
    （ｂ）前記ステントコンポーネントの一面をカバーし、且つ、前記ステントコンポーネントの要素間のスペースをカバーするグラフト材料を前記ステントコンポーネントに提供する段階であって、前記グラフト材料は、前記ステントコンポーネントの前記螺旋状の向きの前記ピッチに対して平行な方向において分裂可能である、段階と、
    を有する方法。

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