ITMI20110796A1 - Dispositivo medico impiantabile rimovibile in vasi sanguigni, particolarmente nell'aorta toracica con aneurisma. - Google Patents

Description

DISPOSITIVO MEDICO IMP IANTABILE RIMOVIBILE IN VASI SANGUIGNI, PARTICOLARMENTE NELL'AORTA TORACICA CON ANEURISMA.

D E S C R I Z I O N E

Il presente trovato ha come oggetto un dispositivo medico impiantabile rimovibile in vasi sanguigni, particolarmente per l'impianto nell'aorta toracica affetta da aneurisma.

L'aneurisma à ̈ una patologia che si manifesta come una dilatazione di forma variabile e non reversibile di un vaso sanguigno.

Nel caso specifico, l'aneurisma dell'aorta toracica, conosciuto anche con l'acronimo inglese "TAA" , Thoracic Aortic Aneurism, Ã ̈ una dilatazione dell'aorta toracica.

L'aneurisma si presenta come una patologia che si sviluppa in modo progressivo in quanto ad ogni dilatazione della parete del vaso corrisponde un aumento della tensione radiale agente sulla parete e quindi un'ulteriore azione di espansione sul vaso .

Per il trattamento di detta patologia, si interviene farmacologicamente oppure, nei casi più gravi , mediante intervento chirurgico , quest'ultimo risulta particolarmente raccomandato per gli aneurismi maggiori di 6 centimetri.

L'intervento chirurgico per il trattamento dell'aneurisma sostanzialmente consiste nella sostituzione protesica chirurgica con accesso toracotomico e laparotomico di un segmento aortico, con clampaggi sequenziali e reìmpianto di arterie collaterali.

Un metodo di trattamento chirurgico alternativo a quello tradizionale utilizza le tecniche endovascolari , le quali permettono la copertura dell'aneurisma mediante posizionamento di una endoprotesi vascolare, che sostanzialmente à ̈ un condotto sintetico atto a sostituire funzionalmente la porzione di vaso affetta da aneurisma. In particolare, inserendo e posizionando la protesi vascolare m corrispondenza del vaso affetto da aneurisma, si crea un "nuovo lume" per la circolazione del sangue che permetta di evitare al flusso ematico di esercitare una pressione sulle pareti deformate che circondano l'aneurisma; il sangue nelle sacche definite tra le pareti esterne della protesi vascolare e le pareri deformate del vaso sanguigno, non à ̈ sottoposto a nessuna forza pressoria e coagula velocemente.

Purtroppo, sia l'intervento chirurgico tradizionale sia quello endovascolare sono ancora associati con un significativo tasso di mortalità dovuto principalmente a complicanze peri- e postoperatorie .

Nel caso di intervento di riparazione di un aneurisma dell'aorta toracica, c'à ̈ il rischio di procurare un ischemia del midollo spinale, a causa della riduzione dell’apporto di sangue fornito al midollo spinale dovuta al sacrificio delle arterie intercostali, le quali sono fondamentali per la perfusione del midollo spinale.

In particolare, nel trattamento chirurgico di aneurismi dell'aorta toracica di notevoli dimensione ed in pazienti che già in precedenza avevano subito un intervento chirurgico vascolare toracico o addominale, à ̈ associato un elevato rischio di paraplegia, derivante dal possibile insorgere di ischemia del midollo spinale.

Il limite principale di questo tipo di interventi riguarda il fatto che il rischio di procurare un'ischemia del midollo spinale à ̈ identificabile solo durante l'intervento e si manifesta solo a seguito dello stesso.

Allo stato attuale, per monitorare la funzionalità del midollo spinale durante lo svolgimento dell'intervento chirurgico o del trattamento endovascolare sull'aorta toracica vengono rilevati dei parametri neurofisiologici relativi alla funzione midollare, in particolare sono monitorate le vie nervose discendenti motorie e quelle ascendenti somatosensitive .

Nel caso di intervento chirurgico tradizionale, quando à ̈ rilevata una situazione di sofferenza ischemica, viene instaurata immediatamente una terapia intraoperatoria finalizzata a migliorare la perfusione del midollo e che consiste essenzialmente nell'aumento della disponibilità di ossigeno al midollo, in modo tale da aumentare la pressione arteriosa, la portata cardiaca, la concentrazione di emoglobina, la saturazione di ossigeno e ridurre la pressione endoliquorale . Se questa terapia non basta a ristabilire la funzione midollare, il chirurgo provvede ad anastomizzare i vasi intercostali che sono stati sacrificati durante l'intervento in modo da ripristinare dei circoli collaterali per far arrivare il sangue al midollo.

Nel caso in cui la sofferenza ischemica sia rilevata durante l'impianto della protesi endovascolare , l'unica soluzione possibile à ̈ ricorrere alla terapia medica (incrementare la pressione di perfusione spinale, aumentando la pressione arteriosa, la portata cardiaca e riducendo la pressione liquorale) .

Oggigiorno, quindi, il limite principale dell'intervento chirurgico mediante inserzione di un dispositivo medico impiantabile in corrispondenza del tratto di vaso affetto da aneurisma, à ̈ l'impossibilità di predire se il posizionamento di questo dispositivo all'interno del vaso sanguigno può provocare l'arresto del flusso ematico nei vasi circostanti.

Quindi, nel trattamento dell'aneurisma, particolarmente di aneurismi dell'aorta toracica, mediante protesi endovascolari à ̈ particolarmente sentita l'esigenza di valutare i rischi dell 'insorgere di sofferenza ischemica prima dell'impianto definitivo della protesi endovascolare . Più particolarmente, nel caso di aneurisma dell'aorta toracica, à ̈ necessario testare se l'innesto della protesi endovascolare possa causare l'arresto del flusso ematico nei vasi che irrorano il midollo spinale.

Le tecniche attualmente sviluppate per ottemperare a detto scopo utilizzano dispositivi endovascolari che provocano l'occlusione delle arterie intercostali e dell'aorta in modo tale da valutare la risposta dell'organismo mediante il monitoraggio dei potenziali evocati del midollo spinale .

Ad esempio, l'occlusione del tratto aortico in cui à ̈ presente l'aneurisma à ̈ simulata mediante l'inserimento di due palloncini alle due estremità dell'aneurisma stesso; in questo caso à ̈ obbligatorio utilizzare una macchina per la circolazione extracorporea per garantire la perfusione delle parti a valle dell'aorta occlusa.

Compito precipuo del presente trovato à ̈ quello di realizzare un dispositivo per verificare l'arresto del flusso ematico nei vasi sanguigni durante il trattamento endovascolare dell 'aneurisma .

Nell'ambito di questo compito, uno scopo del trovato à ̈ quello di realizzare un dispositivo che non provochi l'occlusione del vaso.

Un altro scopo del trovato à ̈ quello di realizzare un un dispositivo che non necessiti di ausili per la circolazione extracorporea del sangue.

Ancora, il presente trovato ha come scopo quello di realizzare un dispositivo altamente biocompatibile .

Più in dettaglio, il presente trovato si propone di realizzare un dispositivo impiantabile che sia facilmente inseribile all'interno del vaso e precisamente collocabile in corrispondenza del tratto affetto da aneurisma.

Inoltre, il presente trovato si prefigge come scopo quello di realizzare un dispositivo medico impiantabile compatibile con le tecniche e gli strumenti normalmente ed usualmente utilizzati per il trattamento endovascolare dell'aneurisma.

Non ultimo scopo del trovato à ̈ quello di realizzare un dispositivo che sia di elevata affidabilità, di relativamente facile realizzazione ed a costi competitivi.

Questo compito, nonché questi ed altri scopi che meglio appariranno in seguito, sono raggiunti da un dispositivo medico impiantabile e rimovibile per il trattamento endovascolare dell'aneurisma, particolarmente dell'aneurisma dell'aorta toracica, comprendente una struttura di supporto sostanzialmente a forma tubolare e ricoperta esternamente da un rivestimento, per definire un condotto per la circolazione del sangue, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di estrazione per estrarre detto condotto dal corpo del soggetto in cui à ̈ inserito, detti mezzi di estrazione essendo associati con detto condotto ed essendo comunicanti con l'esterno di detto corpo.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi del trovato risulteranno maggiormente dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, del dispositivo medico impiantabile secondo il trovato, illustrata, a titolo indicativo e non limitativo, negli uniti disegni, in cui:

la figura 1 Ã ̈ una vista prospettica di un dispositivo medico impiantabile secondo il trovato ;

la figura 2 Ã ̈ una rappresentazione schematica del dispositivo medico impiantabile, secondo il trovato, posizionato nel vaso sanguigno con 1 'aneurisma ;

la figura 3 Ã ̈ una rappresentazione schematica del dispositivo medico secondo il trovato nella configurazione di estrazione.

Con riferimento alle figure citate, il dispositivo impiantabile secondo il trovato, indicato globalmente con il numero di riferimento 1, impiegabile durante le procedure per il trattamento endovascolare dell'aneurisma, particolarmente dell'aneurisma dell'aorta toracica, comprende una struttura dì supporto 2 sostanzialmente a forma tubolare e ricoperta esternamente da un rivestimento 3.

La struttura di supporto 2 ed il suo rivestimento 3 definiscono un condotto 4 per la circolazione del sangue, in particolare questo condotto si sostituisce al porzione di vaso deformata in modo da creare un "nuovo lume" che permetta la circolazione del sangue al suo interno e non arresti il flusso ematico.

La peculiarità del dispositivo 1 secondo il trovato consiste nel fatto di comprendere mezzi di estrazione 5 per estrarre il dispositivo dal corpo del soggetto sottoposto all'intervento chirurgico. L'estrazione avviene facendo scorrere il dispositivo 1 attraverso i vasi sanguigni fino a che non à ̈ completamente all'esterno 6 del corpo. I mezzi di estrazione 5 sono associati con il condotto 4 del dispositivo 1 e sono comunicanti con l'esterno 6 del corpo.

Vantaggiosamente questi mezzi di estrazione 5 sono un cavo 51 All'interno del quale à ̈ possibile far scorrere una guida angiografica (n°x) , che fuoriesce dall'estremo 56 in materiale biocompatibile collegato con il condotto 4.

In una forma di realizzazione particolarmente vantaggiosa, il cavo 51 attraversa internamente il condotto 4 lungo la sua direzione di sviluppo principale fuoriuscendo di pochi cm, consentendo la libera navigazione della guida angiografica 53) . Tra i perimetri 42a e 42b delle basi del condotto 4 sono presenti dei fili 54 che si sviluppano lungo tutto il corpo del condotto 4.

In corrispondenza di ciascun perimetro 42a e 42b, i fili 54 continuano in altrettante corde, rispettivamente 55a e 55b, dirette verso l'interno della sezione radiale del condotto 4 e confluenti in un punto di attacco, rispettivamente 56a e 56b, con il cavo 51.

Queste corde 55 permettono di associare il condotto 4 al cavo 51, il quale costituisce operativamente il mezzo di estrazione del condotto 4 dal corpo, ossia à ̈ il mezzo che funzionalmente permette di ottenere lo scorrimento del condotto 4 all'interno dei vasi sanguigni.

Con riferimento alla figura 2, il condotto 4 à ̈ posizionato all'interno del vaso sanguigno 100 in corrispondenza delle pareti 101 deformate dall'aneurisma, in particolare la dimensione del condotto 4 lungo la sua direzione di sviluppo principale à ̈ maggiore della lunghezza del tratto di vaso 100 deformato dall'aneurisma.

In questo modo il dispositivo 1 definisce un canale di passaggio per il sangue definito all'interno dello stesso vaso 100 e sopratutto evita completamente l'entrata del sangue all'interno delle sacche 104 che si formano tra le pareti 101 deformate del vaso 100 e la parete esterna del condotto 4. Il sangue che rimane bloccato all'interno delle sacche 104 a seguito dell'innesto del condotto 4, si coagula velocemente .

Vantaggiosamente la struttura di supporto 2 à ̈ un tessuto a maglia, ad esempio à ̈ una rete di fili 21 che si intrecciano a zigzag.

Questi fili 21 costituenti la struttura di supporto 2 sono in materiale metallico biocompatibile, preferibilmente in acciaio inossidabile o in leghe di nichel e titanio, meglio conosciute come "nitinol".

Le leghe "nitinol" sono particolarmente adatte per questa applicazione perché sono materiali a memoria di forma, per le loro caratteristiche di adattamento a notevoli tensioni e perché hanno un elevato livello di compatibilità fisiologica e chimica con il corpo umano.

Vantaggiosamente il rivestimento 3 à ̈ in materiale polimerico biocompatibile, quale ad esempio il Dacron® o PTFE, oppure può essere un materiale biologico, di origine animale o umana, farmacologicamente e chimicamente trattato.

Preferibilmente il rivestimento 3 Ã ̈ cucito sui fili 21 a zigzag costituenti la struttura di supporto 2.

Il dispositivo medico 1 assume una configurazione compressa 41b ed una configurazione operativa 41a, che à ̈ la configurazione che il condotto 4 assume quando à ̈ posizionato in corrispondenza dell'aneurisma.

Nella configurazione compressa 41b il condotto 4 ha una prima dimensione radiale 43b che à ̈ minore rispetto ad una seconda dimensione radiale 43a del condotto 4 durante la configurazione operativa 41a .

Più dettagliatamente la configurazione compressa 41b à ̈ ottenuta mediante compressione del condotto 4 all'interno di una guaina 70 di un catetere 7 avente un diametro 71 minore rispetto a quello del condotto 4 durante la sua configurazione operativa 41b.

La compressione del condotto 4 all'interno del catetere 7 à ̈ ottenibile grazie all'elasticità del materiale definente la struttura di supporto 2.

La configurazione compressa 41a ottenuta quando il dispositivo 1 Ã ̈ inserito all'interno del catetere 7 Ã ̈ necessaria durante la fase di inserimento del dispositivo 1 nel vaso sanguigno 100 .

In particolare, inizialmente si inserisce il catetere 7 nel corpo e lo si fa avanzare nei vasi sanguigni finché arriva in prossimità del tratto di vas 100 deformato dall'aneurisma . Successivamente il dispositivo 1 à ̈ inserito all 'interno del catetere 7 ed assume la sua conf igurazione compressa 41b; l'operatore agendo sul cavo 51 fa avanzare il dispositivo 1 all 'interno del catetere 7 fino a raggiungere 1 'estremità terminale 72 del catetere 7 facendolo scorrere in sicurezza nella guida x precedentemente posizionata nell'aorta e che funziona da "binario" . Il dispositivo 1, fuoriuscendo dal guaina 70 di contenimento definita dal catetere 7 si posiziona in corrispondenza dell 'aneurisma, e si espande assumendo una configurazione operativa 41a, caratterizzata dal fatto di avere una seconda dimensione radiale 43a maggiore rispetto alla prima dimensione radiale 43b assunta dal condotto 4 nella configurazione compressa 41b.

I mezzi di estrazione 5 attivano una configurazione di estrazione 41c in cui il condotto 4 assume una terza dimensione radiale 43c che à ̈ minore rispetto della prima dimensione radiale 43a assunta nella configurazione operativa 41a .

Vantaggiosamente questa terza dimensione radiale 43c à ̈ minore del diametro del vaso sanguigno in cui à ̈ impiantato ed anche dei vasi che deve attraversare per arrivare all'esterno 6 del corpo del soggetto.

Preferibilmente questa terza dimensione radiale 43c à ̈ sostanzialmente uguale a quella 41a assunta durante la configurazione compressa 41b in modo tale da permettere al dispositivo di essere reinserito all'interno del catetere 7 in corrispondenza dell'estremità terminale 72 e di scorrere all'interno di quest'ultimo fino ad arrivare all'esterno 6 del corpo.

Grazie a questo restringimento radiale, il dispositivo medico impiantabile 1 può essere estratto all'esterno 6 corpo senza danneggiare l 'interno del o dei vasi sanguigni durante l'attraversamento degli stessi.

Più dettagliatamente, tirando l'estremo 52 del cavo 51 all'esterno 6 del corpo nella direzioni di estrazione 57, si mettono in trazione prima le corde 55b, poi i fili 54 ed infine anche le corde 55a. Mediante questa trazione, il condotto si allunga lungo la sua direzione di sviluppo principale e si restringe radialmente, arrivando ad assumere la configurazione di estrazione 41c.

I mezzi di estrazione 5 del dispositivo 1 sono attivati successivamente alla rilevazione, mediante elettrodi di rilevazione (non rappresentati nelle figure allegate) , di potenziali evocati generati in risposta ad una stimolazione effettuata mediante elettrodi di stimolazione .

Un esempio di utilizzo del dispositivo 1 secondo il trovato viene ora di seguito descritto.

Prima si inserisce il catetere 7 attraverso l'arteria femorale, da dove viene fatto risalire fino all'aorta e si ferma in prossimità del tratto di vaso 100 deformato dall'aneurisma.

Successivamente à ̈ inserito il dispositivo 1 all'interno del catetere 7, il quale assumendo la sua configurazione compressa 41b, viene spinto all'interno del catetere 7 finché raggiunge l'estremità terminale 72 dello stesso. L'estremo 52 del cavo 51 costituente i mezzi di estrazione 5 rimane esterno 6 al corpo del soggetto in cui à ̈ inserito il dispositivo 1, in particolare fuoriesce in corrispondenza del punto in cui à ̈ stata praticata l'incisione necessaria all'inserzione del catetere 7.

Il dispositivo 1, fuoriuscendo dall'estremità terminale del catetere 72, si espande in corrispondenza del tratto affetto da aneurisma. Quindi il dispositivo 1, assumendo la sua configurazione operativa 41a, sostituisce le pareti del vaso 100 affette da aneurisma definendo un condotto 4 per la circolazione del sangue e bloccando l'ingresso del sangue all'interno delle sacche 104.

Una volta che il dispositivo à ̈ posizionato in corrispondenza del tratto di vaso 100 affetto da aneurisma, può venir eseguito un monitoraggio neurofisiologico delle funzioni del midollo spinale per valutare se l'inserimento del dispositivo 1 ha provocato l'occlusione di vasi sanguigni che irrorano il midollo spinale.

Questo monitoraggio può essere eseguito mediante un'apparecchiatura apposita, generalmente costituita da stimolatori e amplificatori collegati con un processore ed uno schermo per la visualizzazione delle traccie dei potenziali somatosensi tivi e motori.

I potenziali somatosensitivi sono segnali elettrici rilevati sullo scalpo del paziente in corrispondenza della corteccia somatosensitiva e derivano dalla stimolazione ripetitiva ad una certa frequenza e potenza di un nervo periferico, quale il nervo tibiale posteriore. La stimolazione applicata nella zona della caviglia viene registrata al poplite e poi a livello della regione lombare, cervicale ed infine in corteccia.

I potenziali motori si ottengono a seguito di stimoli esterni ad alta intensità applicati sullo scalpo in corrispondenza della corteccia motoria e registrando la contrazione muscolare nella periferia, ai piedi ed alle gambe. La stimolazione ad alta intensità ha l'inconveniente di provocare delle piccole scosse muscolari, le quali potrebbero rendere meno agevole la procedura. Inoltre a volte l'introduttore in arteria femorale può essere responsabile di un'ischemia all'arto inferiore corrispondente rendendo il monitoraggio della via motoria e somatosensi tiva da quel lato inutilizzabile .

Per questi motivi, un'alternativa à ̈ la stimolazione della corteccia motoria a bassa energia e la rilevazione della risposta delle vie corticospinali motorie a livello midollare, sotto la presunta sede di lesione, mediante un elettrocatetere inserito precedentemente nello spazio peridurale. Il potenziale evocato che si genera a livello midollare (onda D) , corrispondentemente all'attivazione del fascio cortico spinale discendente, ha in aggiunta il vantaggio di non essere depresso in presenza di rilassanti muscolari (curari), ed inoltre fornisce importanti informazioni prognostiche (l'assenza del potenziale motorio muscolare ma la persistenza dell'onda D sono suggestive di un buon outcome a distanza mentre solo la concomitante assenza dell'onda D e del potenziale motorio sono suggestive di outcome sfavorevole con paraplegia) . L 'elettrocatere peridurale consentirebbe inoltre di esplorare la via somatosensitiva da stimolazione elettrica perdurale qualora non sia possibile stimolare il nervo tibiale posteriore per ischemia dell'arto inferiore.

Eventuali segni di sofferenza del midollo, e quindi di sintomi di una possibile rischio di insorgenza di ischemia del midollo spinale, si manifestano come riduzioni significative dei valori dei potenziali somatosensi tivi e motori registrati , in particolare queste riduzioni sono oltre il 40 o 50% rispetto ai valori basali.

Successivamente a questo monitoraggio dei potenziali evocati, vengono attivati i mezzi di estrazione del dispositivo, i quali fanno assumere al dispositivo 1 la configurazione di estrazione 4le per permettere lo scorrimento di rimozione all'interno dei vasi senza danneggiare la loro intima. Più dettagliatamente il cavo 51 à ̈ impugnato dall'operatore all'estremità 52 all'esterno 6 del corpo del soggetto in cui à ̈ impiantato il dispositivo 1, e viene tirato delicatamente lungo la direzione di estrazione 57 in modo da farlo scorrere all'interno del vasi finché il condotto 4 à ̈ completamente all'esterno 6 del corpo del soggetto in cui era stato impiantato .

Valutando i valori dei potenziali evocati somatosensitivi e motori, lo specialista riesce a valutare se l'impianto del dispositivo 1 ha provocato l'insorgere di una sofferenza ischemica a seguito della sua presenza in corrispondenza del tratto di vaso 100 affetto da aneurisma.

Grazie a questa valutazione lo specialista decide se trattare l'aneurisma mediante l'inserimento di una protesi endovascolare definitiva (e di valutarne l'estensione) o se optare per altre metodologie di intervento.

Si à ̈ in pratica constatato come il dispositivo secondo il trovato assolva pienamente il compito prefissato in quanto permette di verificare l'arresto del flusso ematico nei vasi sanguigni nel trattamento endovascolare dell'aneurisma.

Il fatto che il dispositivo comprenda un supporto a forma tubolare ricoperto da un rivestimento permette di definire un condotto che permette la circolazione del sangue al suo interno senza provocare l'occlusione del vaso e senza necessitare di ausili per la circolazione extracorporea .

Il fatto che la struttura di supporto sia realizzata in materiale metallico biocompatibile, il fatto che il rivestimento sia in materiale polimerico biocompatibile o biologico ed ancora il fatto che il cavo per l'estrazione sia in materiale biocompatibile, permette di ottenere un dispositivo che nel suo complesso à ̈ altamente biocompatibile .

Ancora il fatto che il dispositivo possa assumere una configurazione compressa permette il suo inserimento e scorrimento all'interno di un catetere, facilitando in questo modo l'operazione di posizionamento in corrispondenza dell 'aneurisma .

Il fatto che il dispositivo possa assumere una configurazione di estrazione in cui la dimensione radiale à ̈ minore rispetto a quella assunta nella configurazione operativa permette di far scorrere il dispositivo all'interno dei vasi senza danneggiare la loro intima.

Infine il dispositivo secondo il trovato può essere utilizzato in combinazione e risulta compatibile con le tecniche e gli strumenti normalmente ed usualmente utilizzati per il trattamento endovascolare , quali ad esempio guide agiografiche, cateteri introduttori valvolati .

Inoltre, il materiale architetturale utilizzato, cioà ̈ il nitinol una lega di nichel e titanio che nell'aprirsi al di fuori della camicia tende a giungere al diametro nominale senza sensibili allungamenti o accorciamenti della struttura in calibri differenti (questo consente di avere l'esatta lunghezza in ogni misurazione del segmento aortico da escludere, e di seguito avere giusta lunghezza della protesi definitiva).

La presenza della guida all'interno del dispositivo consente una meno traumatica gestione endovascolare di tutto il sistema, nei suoi eventuali spostamenti craniali o caudali, e la possibilità di accorciare i passaggi per le varie misurazioni .

Il nitinol inoltre consente la costruzione di sistemi a minor calibro, con eventuale approccio per cutaneo.

Tale possibilità quindi consentirebbe anche l'eventuale monitoraggio del paziente con RM funzionale, sia in un momento perioperatorio, che nell'eventuale planning preoperatorio (reperimento dell'arteria radicolare magna in RM con dispositivo posizionato). L'arteria radicolare magna o adamkiewicz à ̈ il vaso arterioso che condiziona maggiormente la perfusione del midollo ed ha un'origine variabile a livello dell'aorta toracico addominale) .

Benché il dispositivo secondo il trovato sia stato concepito in particolare per il posizionamento in corrispondenza di aneurismi dell'aorta toracica, esso potrà comunque essere utilizzato, più generalmente, per aneurismi presenti in altri vasi sanguigni o nell'utilizzo in urgenza in aneurismi aortici in fase di rottura (occlusione temporanea di urgenza dell'aneurisma senza arresto di flusso, in alternativa al clampaggio in laparotomia urgente o al posizionamento percutaneo di pallone occlusore, in attesa di soluzione chirurgica open o endovascolare) .

Il dispositivo così concepito, à ̈ suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell'ambito del concetto inventivo; inoltre, tutti i dettagli potranno essere sostituiti da altri elementi tecnicamente equivalenti.

In pratica, i materiali impiegati, nonché le dimensioni e le forme contingenti, potranno essere qualsiasi secondo le esigenze e lo stato della tecnica .

Claims (11)

1. R I V E N D I C A Z I O N I 1. Dispositivo medico impiantabile rimovibile per il trattamento endovascolare dell'aneurisma, particolarmente dell'aneurisma dell'aorta toracica, comprendente una struttura di supporto sostanzialmente a forma tubolare e ricoperta esternamente da un rivestimento, per definire un condotto per la circolazione del sangue, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di estrazione per estrarre detto condotto dal corpo del soggetto in cui à ̈ inserito, detti mezzi di estrazione essendo associati con detto condotto ed essendo comunicanti con l'esterno di detto corpo.
2. 2. Dispositivo medico impiantabile secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di estrazione comprendono un cavo in materiale biocompatibile con un estremo attaccato a detto condotto e l'altro estremo fuoriuscente da detto corpo.
3. 3. Dispositivo medico impiantabile secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto condotto à ̈ inserito all'interno della porzione di vaso sanguigno deformata dall'aneurisma per la definizione del lume di passaggio per il flusso sanguigno, la lunghezza di detto condotto essendo maggiore rispetto a quella di detta porzione di vaso sanguigno deformata dall'aneurisma per evitare l'ingresso del sangue nelle sacche definite tra le pareti deformate di detta porzione e la superficie esterna di detto condotto.
4. 4. Dispositivo medico impiantabile secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detta struttura di supporto à ̈ un tessuto a maglia in materiale metallico biocompatibile.
5. 5. Dispositivo medico impiantabile secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto materiale metallico biocompatibile à ̈ una lega di nichel e titanio .
6. 6. Dispositivo medico impiantabile secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto rivestimento à ̈ in materiale polimerico biocompatibile.
7. 7. Dispositivo medico impiantabile secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto rivestimento à ̈ cucito su detta struttura di supporto.
8. 8. Dispositivo medico impiantabile secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di assumere una configurazione operativa definita da una prima dimensione radiale di detto condotto e atta per la definizione di detto lume di passaggio per il flusso sanguigno, ed una configurazione compressa definita da una seconda dimensione radiale di detto condotto e atta per la movimentazione di detto condotto all'interno di un catetere per l'inserimento, detta seconda dimensione radiale essendo minore di detta prima dimensione radiale.
9. 9. Dispositivo medico impiantabile secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di estrazione attivano una configurazione di estrazione definita da una terza dimensione radiale di detto condotto e atta ad evitare il danneggiamento dell'intima dei vasi sanguigni attraversati durante l'estrazione, detta terza dimensione radiale di detto condotto essendo minore di detta prima dimensione radiale.
10. 10. Dispositivo medico impiantabile secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta terza dimensione radiale di detta configurazione di estrazione à ̈ sostanzialmente uguale a detta seconda dimensione radiale di detta configurazione compressa, per il reinserimento di detto condotto all'interno di detto catetere.
11. 11. Dispositivo medico impiantabile secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di estrazione possono essere attivati successivamente alla registrazione con elettrodi di rilevazione dei potenziali evocati generati in risposta ad una stimolazione applicata con elettrodi di stimolazione .