ES2941807T3 - Dispositivo no implantable para la oclusión temporal de vasos sanguíneos y uso del mismo - Google Patents

Abstract

Un primer aspecto de la presente invención se refiere a un cable guía para usar en un conjunto de catéter que comprende: a) un conjunto expansible de extremo distal, en el que dicho conjunto expansible se puede cambiar de un estado retraído a un estado expandido y en el que dicho conjunto expansible está dispuesto en una configuración sustancialmente cónica; b) una junta giratoria que conecta dicho conjunto expansible a dicho cable guía. Un segundo aspecto de la presente invención se refiere a un conjunto de catéter que comprende un primer tubo y un cable guía según el primer aspecto de la presente invención, ubicado dentro de dicho primer tubo, donde opcionalmente dicho cable guía está ubicado en un segundo tubo colocado dentro de dicho tubo. primer tubo, en el que dicho primer y/o segundo tubo está fabricado o cubierto con un material antiadherente y en el que dicho primer tubo comprende uno o más orificios laterales. Un tercer aspecto de la presente invención se refiere a un cable guía para uso en un conjunto de catéter, que comprende: a) un conjunto expansible; b) uno o una pluralidad de contactos colocados en dicho conjunto expansible, en el que cada contacto comprende un elemento de electrodo conectado a un conductor; c) una junta giratoria eléctricamente conductora que conecta dicho conjunto expansible a dicho cable guía, en el que dicho cable guía tiene un núcleo conductor aislado; yd) una fuente de alimentación capaz de generar selectivamente una señal eléctrica transmitida a dicho contacto oa una pluralidad de contactos a través del núcleo conductor de dicho cable guía. Un tercer aspecto de la presente invención se refiere a un cable guía para uso en un conjunto de catéter, que comprende: a) un conjunto expansible; b) uno o una pluralidad de contactos colocados en dicho conjunto expansible, en el que cada contacto comprende un elemento de electrodo conectado a un conductor; c) una junta giratoria eléctricamente conductora que conecta dicho conjunto expansible a dicho cable guía, en el que dicho cable guía tiene un núcleo conductor aislado; yd) una fuente de alimentación capaz de generar selectivamente una señal eléctrica transmitida a dicho contacto oa una pluralidad de contactos a través del núcleo conductor de dicho cable guía. Un tercer aspecto de la presente invención se refiere a un cable guía para uso en un conjunto de catéter, que comprende: a) un conjunto expansible; b) uno o una pluralidad de contactos colocados en dicho conjunto expansible, en el que cada contacto comprende un elemento de electrodo conectado a un conductor; c) una junta giratoria eléctricamente conductora que conecta dicho conjunto expansible a dicho cable guía, en el que dicho cable guía tiene un núcleo conductor aislado; yd) una fuente de alimentación capaz de generar selectivamente una señal eléctrica transmitida a dicho contacto oa una pluralidad de contactos a través del núcleo conductor de dicho cable guía. c) una junta giratoria eléctricamente conductora que conecta dicho conjunto expansible a dicho cable guía, en el que dicho cable guía tiene un núcleo conductor aislado; yd) una fuente de alimentación capaz de generar selectivamente una señal eléctrica transmitida a dicho contacto oa una pluralidad de contactos a través del núcleo conductor de dicho cable guía. c) una junta giratoria eléctricamente conductora que conecta dicho conjunto expansible a dicho cable guía, en el que dicho cable guía tiene un núcleo conductor aislado; yd) una fuente de alimentación capaz de generar selectivamente una señal eléctrica transmitida a dicho contacto oa una pluralidad de contactos a través del núcleo conductor de dicho cable guía. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo no implantable para la oclusión temporal de vasos sanguíneos y uso del mismo

Sector de la técnica

La presente invención se inscribe en el campo de los dispositivos médicos, particularmente en el campo de los dispositivos de catéter. La presente invención hace referencia a un equipo de catéter.

Estado de la técnica

Las venas humanas de las extremidades inferiores se clasifican de acuerdo con su relación con la fascia muscular y pueden ubicarse en el compartimiento superficial o en el compartimiento profundo. El sistema venoso de las extremidades inferiores incluye: las venas profundas, que se encuentran debajo de la fascia muscular y drenan los músculos de las extremidades inferiores; las venas superficiales, que están sobre la fascia profunda y drenan la microcirculación cutánea; y las venas perforantes, que penetran la fascia muscular y conectan las venas superficiales con las venas profundas. El sistema venoso contiene múltiples válvulas unidireccionales que dirigen el flujo sanguíneo de regreso al corazón. Cuando las válvulas de las venas no funcionan correctamente, se presentan distintos trastornos, como la insuficiencia venosa. Esto interfiere con el retorno venoso y hace que la sangre se acumule en las venas (Meissner, Seminars in Interventional Radiology 2005; 22 (3): 147-156). Además del problema estético, la insuficiencia venosa genera graves complicaciones a causa de la congestión y la mala circulación en la extremidad afectada. Estas complicaciones pueden incluir las arañas vasculares, las venas varicosas, la flebitis, los coágulos sanguíneos y los cambios en la piel. El trastorno más grave es una úlcera venosa en la pierna. La expresión trastornos venosos crónicos (CVD) se utiliza para referirse colectivamente a las afecciones prolongadas que involucran, con distintos niveles de gravedad, un retorno venoso afectado.

Las venas varicosas, que se caracterizan por la presencia de venas tortuosas, retorcidas o alargadas, son la complicación más común. Esta puede deberse a una condición preexistente (heredada) de disfunción valvular o menor elasticidad venosa (reflujo venoso primario), o bien a daño valvular causado por eventos trombóticos previos (reflujo venoso secundario). El resultado es la acumulación de sangre en las venas, el aumento de la presión venosa y la consiguiente dilatación de las venas, lo que causa varices (venas varicosas). Los síntomas, que generalmente afectan las extremidades inferiores, incluyen dolor, hinchazón, palpitación, calambres nocturnos, piernas inquietas, fatiga en las piernas, picazón y quemazón. Si no se trata, el reflujo venoso tiende a ser progresivo y suele causar insuficiencia venosa crónica. Hay una serie de complicaciones asociadas con el reflujo venoso no tratado. Estas incluyen la tromboflebitis superficial, así como la ruptura de varices y la hemorragia. La extracción quirúrgica de la estructura diana ha sido un tratamiento ampliamente usado durante décadas para las venas varicosas. Sin embargo, al igual que ocurre con cualquier tratamiento quirúrgico, este tipo de cirugía puede traer aparejados múltiples efectos adversos parcialmente graves, como posibles daños a las arterias, los nervios o los vasos linfáticos adyacentes, la generación de heridas y cicatrices, la infección de las heridas o la intolerancia del paciente a los fármacos narcóticos. Adicionalmente, el daño que sufren los tejidos en cada cirugía, en particular en las regiones de unión como la ingle o el poplíteo, parece inducir el crecimiento de nuevas venas afectadas. Como alternativa a la extracción quirúrgica, se han desarrollado diferentes métodos de cierre endovenosos. El término endovenoso indica que el tratamiento se realiza por acceso a través del sistema venoso y dentro de la vena afectada. Estos métodos buscan cerrar de manera permanente la vena o el segmento venoso tratados. El efecto se puede lograr mediante tratamiento térmico (p. ej., por láser, radiofrecuencia o vapor), o bien mediante la inyección de agentes químicos (fluidos o espumas). Debido al uso de catéteres y sondas, el tratamiento térmico se limita a los vasos relativamente rectos. En cambio, los agentes químicos, como los compuestos esclerosantes, pueden llegar también a segmentos curvos o tortuosos y a venas ramificadas.

Por lo general, el objetivo de la escleroterapia es destruir el endotelio del vaso diana mediante la inyección de una solución irritante (por ejemplo, un detergente, una solución osmótica o un irritante químico), que finalmente provoca la obliteración total del vaso. Algunos fármacos esclerosantes líquidos conocidos son, por ejemplo, los alcoholes con propiedades detergentes, como el polidocanol o el tetradecil sulfato de sodio. En la modalidad más antigua, el fármaco esclerosante líquido se inyecta directamente en los vasos. Debido a su elevado nivel de fluidez, el fármaco esclerosante líquido fluye con el torrente sanguíneo y se mezcla rápidamente con la sangre, por lo que pronto alcanza niveles de dilución a los cuales no es efectivo. La unión a proteínas limita aún más el efecto de los agentes esclerosantes líquidos. Para contrarrestar algunas de las desventajas de los fármacos esclerosantes líquidos, generalmente se crea una espuma esclerosante mezclando el fármaco esclerosante líquido con un gas. La espuma de fármaco esclerosante resultante se inyecta en la estructura diana (p. ej., una vena varicosa). Para crear la espuma, el fármaco esclerosante (p. ej., tetradecil sulfato de sodio o polidocanol) se mezcla con aire estéril o gases fisiológicos (p. ej., dióxido de carbono u oxígeno), ya sea en una jeringa o mediante bombas mecánicas. Este proceso aumenta la superficie efectiva del fármaco. Gracias a que tiene mayor viscosidad, la espuma de fármaco esclerosante es más eficiente que el fármaco esclerosante líquido a la hora de provocar la esclerosis, el engrosamiento de las paredes del vaso y la obstrucción del flujo sanguíneo (Dermatol. Surg. 2004, 30 (5): 718-22; Dermatol. Surg. 2003, 29 (12): 1170­ 1175). La inyección de espuma esclerosante mediante un catéter es el único método aprobado que permite el tratamiento de una vena grande (p. ej., las venas safenas) y sus ramificaciones laterales o sus conexiones con el sistema venoso profundo (las llamadas venas perforantes) desde un único punto de acceso. El éxito del tratamiento puede depender de distintos parámetros, como la precisión de la inyección en el vaso diana, el volumen y la concentración correctos del agente esclerosante, y la compresión luego de la intervención. Además, a diferencia de lo que ocurre con la extracción física de la vena mediante extirpación (stripping), el uso de escleroterapia presenta un riesgo de recurrencia por recanalización.

El problema de la inyección imprecisa no se relaciona únicamente con los esclerosantes líquidos y/o en espuma, sino también con los esclerosantes de contextura similar al gel y con el pegamento. Los fabricantes de sistemas de pegado de venas insisten en que se debe mantener una distancia de seguridad de varios centímetros al punto que se pretende tratar. Sin embargo, al hacerlo, queda una zona sin tratar que representa una posible fuente de recurrencia posterior.

Durante los últimos años, se han desarrollado algunos métodos y dispositivos de bloqueo de vasos para contribuir con la escleroterapia, entre otras cosas. Estos dispositivos de bloqueo de vasos son principalmente implantes de endoprótesis vasculares (stents) que bloquean de manera permanente al menos una parte de un vaso. La sección bloqueada del vaso se puede tratar mediante distintas técnicas, como, por ejemplo, ligadura, calor y/o agentes esclerosantes u otros agentes adecuados. Sin embargo, la técnica de implante de endoprótesis vasculares todavía no resulta satisfactoria. Los dispositivos vasculares implantables actuales presentan algunas desventajas, como la posibilidad de fractura y migración del implante o partes del mismo en el sistema circulatorio, que puede tener consecuencias graves. La causa más común de fractura de una endoprótesis vascular es la fatiga del metal debido a las fuerzas mecánicas y el esfuerzo cortante. En particular, la interacción entre la endoprótesis vascular y la geometría del vaso durante la implantación se considera el factor más importante en la patofisiología de la fractura de una endoprótesis vascular. Además, las endoprótesis vasculares cambian la geometría del vaso y crean nuevos ángulos en el mismo. Esta distorsión geométrica impone una fuerza mecánica considerable, lo cual aumenta la fatiga del metal y, en última instancia, la probabilidad de una fractura de la endoprótesis vascular (Curr. Cardiol. Rev. 2014, 10(4): 349­ 354). Cuando se utiliza una endoprótesis vascular cerca de la piel, las fuerzas externas pueden provocar deformación, fractura o migración. Debido a la debilidad de la pared venosa, la migración de los implantes venosos puede ocurrir incluso aunque la implantación sea adecuada. Si se utilizan ganchos para sujetar el implante, estos pueden invadir la pared venosa y causar perforaciones. En vista de lo anterior, existe una necesidad concreta en la técnica de contar con nuevos dispositivos médicos que permitan ocluir vasos sanguíneos de manera temporal y que se puedan usar en distintos segmentos vasculares.

En el documento US2016051263 A 1, se describe un gancho endovascular que comprende un elemento de anclaje proximal y un elemento autoexpansible distal. El elemento de anclaje proximal y el elemento autoexpansible distal están configurados de modo de extenderse entre lados opuestos del cuello de un aneurisma. El elemento autoexpansible distal puede estar unido a una articulación de conexión. La articulación de conexión puede servir como anillo de pivote central, alrededor del cual el elemento autoexpansible distal puede inclinarse hacia arriba y hacia abajo.

En el documento US2012143301 A 1, se describe un dispositivo de entrega intravascular que comprende un alambre de entrega con un extremo proximal, un extremo distal y una luz interior que se extiende entre dichos extremos, donde dicho extremo distal comprende una interfaz de conexión adaptada para trabarse por apareamiento con una porción en el extremo proximal de un dispositivo médico implantable y donde dicho dispositivo de entrega comprende una unidad de bloqueo dispuesta de modo de asegurar dicha interfaz de conexión en una posición de bloqueo en la que dicho implante médico se bloquea (pero con posibilidad de pivotar) antes de una liberación controlada.

En el documento US2011046543 A 1, se describe un método para colapsar una vena diana en un paciente. El método comprende proporcionar un elemento de irritación intravascular con múltiples objetos irritantes mecánicos, insertar el elemento de irritación intravascular en el lumen de una vena diana e irritar la vena diana moviendo los múltiples objetos irritantes mecánicos en contacto con la superficie interior de la vena para desencadenar un colapso de dicha vena diana. Puede liberarse un agente esclerosante en el lumen de la vena.

Objeto de la invención

La presente invención se define en la reivindicación 1 adjunta. En las reivindicaciones dependientes, se establecen realizaciones específicas.

Descripción de las figuras

En la Figura 1, se muestra una vista lateral del miembro expansible (1) en el estado expandido (a) y en el estado retraído (b). En esta figura ejemplar, puede haber una articulación pivotable (2) ubicada en la base del miembro expansible o a una distancia de 0,5 a 5 cm — preferentemente 1 a 3 cm— de la base de dicho miembro expansible que conecta el miembro expansible al alambre guía orientable (5).

En la Figura 2, se muestran una sección longitudinal (a) y una vista inferior (b, c) del miembro expansible (1) en el estado expandido. La línea de trazos indica los elementos cuya forma puede cambiar en función del estado de dicho miembro expansible (1). El miembro expansible (1) puede comprender un componente adhesivo o sellador (4) apto para lograr una unión temporal entre el borde del miembro expansible (3) y la pared interior del vaso que se pretende ocluir. El borde del miembro expansible (3) puede tener una forma poligonal (b) o una forma circular (c).

En la Figura 3, se muestra una vista lateral de la articulación pivotable (2) del alambre guía (5) que permite desviar el miembro expansible (no se muestra) respecto de dicho alambre guía (5) en dos o tres dimensiones.

En la Figura 4, se muestra el equipo de catéter de la presente invención, que comprende: un primer tubo (6) y un alambre guía (5) ubicado dentro de dicho primer tubo (6), estando dicho alambre guía (5), opcionalmente, ubicado dentro de un segundo tubo (7, en línea de trazos) ubicado dentro de dicho primer tubo (6). El primer tubo (6) puede comprender varios orificios laterales (8) para administrar espuma esclerosante y/o aspirar fluidos.

En la Figura 5, se muestra una sección longitudinal del equipo de catéter que comprende un manguito deslizante (9) que contiene el miembro expansible (1) en estado retraído dentro del equipo de catéter. El manguito deslizante (9) se encuentra dentro del tubo exterior (6) del equipo de catéter.

En la Figura 6, se muestra el uso de un alambre guía (5) de acuerdo con la presente divulgación para la oclusión temporal de un vaso sanguíneo. El procedimiento se puede resumir en los siguientes pasos principales: a) insertar un alambre guía estándar; b) hacer avanzar el catéter hasta la posición deseada; c) extraer el alambre guía estándar e insertar el miembro expansible y su alambre guía en el catéter; d) hacer avanzar el alambre guía por el interior del catéter; e) posicionar el equipo de catéter sobre la ubicación que se pretende ocluir; f) extraer el catéter sin mover el alambre guía hasta que el miembro expansible se libere y expanda; g) retraer y posicionar el miembro expandido; h) realizar la escleroterapia con espuma; i) hacer avanzar el catéter hasta la ubicación temporalmente ocluida para recoger el miembro expandido; j) retraer el miembro expandido, para lo cual se debe tirar del alambre guía hasta una posición dentro del catéter.

En la Figura 7, se muestran una sección longitudinal (a) y una vista inferior (b, c) del miembro expansible (1) en el estado expandido de acuerdo con el tercer aspecto de la presente divulgación. La línea de trazos indica los elementos cuya forma puede cambiar en función del estado de dicho miembro expansible (1). El miembro expansible (1) puede comprender uno o varios contactos (12, pequeños círculos de trazos) que consisten en electrodos delgados, flexibles y estirables conectados a un conductor. Los electrodos pueden estar ubicados en el borde del miembro expansible (3), así como en la superficie de dicho miembro expansible (1). El borde del miembro expansible (3) puede tener una forma poligonal (b) o una forma circular (c).

En la Figura 8, se muestra el alambre guía (5) de acuerdo con el tercer aspecto de la presente divulgación, que comprende un miembro expansible (1); uno o varios contactos (12, en línea de trazos) ubicados sobre dicho miembro expansible (1), donde cada contacto (12) comprende un electrodo conectado a un conductor (no se muestra); y una articulación pivotable conductora de la electricidad (13) que conecta dicho miembro expansible (1) a dicho alambre guía (5), donde dicho alambre guía (5) tiene un núcleo conductor aislado (14) y está conectado a una fuente de alimentación (no se muestra) capaz de generar selectivamente una señal eléctrica que se transmite a tal(es) contacto(s) (12) mediante el núcleo conductor (14) de dicho alambre guía (5).

En la Figura 9, se muestran a) una sección del alambre guía (5) de acuerdo con el tercer aspecto de la presente divulgación, donde dicho alambre guía (5) tiene un núcleo conductor (14) y hay un material aislante (15) entre dicho núcleo conductor (14) y la pared interior del alambre guía (5); y b) la articulación pivotable (2), que conecta el miembro expansible (1) a dicho alambre guía (5) y debe ser conductora de la electricidad. En este sentido, la articulación pivotable (2) de la presente divulgación comprende: un miembro esférico de material conductor de la electricidad (13) que tiene una abertura (16) para recibir el núcleo conductor (14) de dicho alambre guía (5); conexión eléctrica con uno o varios contactos (12) del miembro expansible (1); una carcasa de material aislante de la electricidad (17); y un medio para sostener el medio de conexión eléctrica en dicha carcasa (no se muestra).

En la Figura 10, se muestra el alambre guía (5) de acuerdo con el tercer aspecto de la presente divulgación. En particular, se muestra una ubicación preferente para uno o varios contactos (12) en el extremo distal (18) de dicho miembro expansible (1). Se pueden considerar ubicaciones adicionales para los contactos, tal como uno o más alambres conductores de la electricidad adicionales (19).

En la Figura 11, se muestra el alambre guía (5) de acuerdo con el tercer aspecto de la presente divulgación. En particular, se puede usar un alambre guía conductor de la electricidad integrado (20), preferentemente con una punta de forma angular conectada a una parte del dispositivo distal a la articulación pivotable (2) para producir vasoespasmo.

Descripción detallada de la invención

En distintas situaciones, como en caso de lesiones vasculares o durante tratamientos quirúrgicos o endovasculares, puede ser necesario bloquear el flujo sanguíneo. Para tal fin, existen diferentes opciones, incluidos los dispositivos implantables permanentes, como el dispositivo Amplatzer para los vasos grandes o el alambre espiralado para los vasos pequeños. También se utilizan filtros para prevenir temporalmente la embolización de partículas (p. ej., durante la implantación de endoprótesis vasculares en la carótida), pero estos no detienen el flujo sanguíneo. Para el cierre temporal y completamente reversible de vasos, se han descrito unos pocos dispositivos, y todos ellos utilizan balones. Los balones se pueden aplicar sin problemas en los vasos relativamente rectos, donde ofrecen un patrón de cierre rectangular respecto del eje del vaso. En otras situaciones de oclusión temporal de vasos —por ejemplo, durante la aplicación de esclerosantes para el tratamiento de segmentos venosos—, se requiere una discriminación muy precisa de los segmentos o las ramificaciones afectados y saludables, la cual puede ser difícil o imposible de lograr mediante el uso de balones. Además, los balones se deben inflar a presión para ajustarlos, lo cual puede dañar el vaso. Por lo tanto, no existe actualmente un dispositivo que permita lograr una oclusión precisa y temporal en segmentos tortuosos o con ramificaciones, ni en uniones que no sean rectangulares, como es el caso de la mayoría de los vasos sanguíneos. La presente divulgación ofrece una solución a este problema. Se trata de un nuevo alambre guía para usar en un equipo de catéter, que comprende un miembro expansible y una articulación pivotable que conecta el miembro expansible a un alambre guía orientable.

La persona versada en la técnica percibirá que el dispositivo que se describe en la presente divulgación ofrece ventajas considerables respecto de los dispositivos de oclusión actuales. El miembro expansible del alambre guía orientable ofrece la ventaja de permitir la oclusión temporal del vaso gracias a que cuenta con un mecanismo adherente que le permite anclarse por sus propios medios. El hecho de que el miembro expandido pueda anclarse por sus propios medios elimina por completo el problema de migración de los dispositivos de oclusión permanente o piezas de los mismos, así como los problemas posteriores asociados con dicho fenómeno.

Otras ventajas son la facilidad de posicionamiento y la eficiencia a la hora de ocluir un segmento venoso gracias a la posibilidad de reposicionamiento. Dado que el alambre guía se puede recuperar, se puede reposicionar fácilmente para corregir una eventual colocación errónea. La presencia de una articulación pivotable, que tiene como fin ocluir de manera precisa el segmento vascular diana en la vasculatura tortuosa o con ramificaciones, representa otra ventaja del presente dispositivo. Otra ventaja del dispositivo que se divulga en la presente es la presencia de un alambre guía orientable que facilita la navegación por los vasos tortuosos del paciente.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente divulgación, se divulga aquí un alambre guía (5) para usar en un equipo de catéter, que comprende: un miembro expansible en el extremo distal (1) y una articulación pivotable (2) que conecta dicho miembro expansible (1) con dicho alambre guía (5) (Fig. 1). En el contexto de la presente, “equipo de catéter” se refiere a un dispositivo que se puede insertar en un cuerpo humano y usar para ocluir temporalmente un segmento vascular diana en dicho cuerpo. En el contexto de la presente invención, “vaso” se refiere a cualquier cavidad tubular dentro del cuerpo de un sujeto. En el contexto de la presente, el término “vaso” comprende, por ejemplo, los vasos sanguíneos, como las arterias, las venas y los capilares. Los vasos preferentes son aquellos que se caracterizan por tener paredes no elásticas (por ejemplo, las venas). En el contexto de la presente, “expansible” se refiere, generalmente, a la capacidad de un material y/o una estructura de aumentar de tamaño y/o de volumen. En el contexto de la presente divulgación, “pivotable” se refiere a los mecanismos que admiten un movimiento pivotante.

Vale aclarar que la articulación pivotable no necesariamente está ubicada en la base de la pieza expansible. Debido a la anatomía del vaso, podría existir un vínculo lineal o curvo entre la base del miembro expansible y la articulación pivotable.

En un primer aspecto de la presente divulgación, el alambre guía (5) de la presente divulgación es orientable. Esto significa que está diseñado para navegar por los vasos y llegar al segmento diana dentro de un segmento vascular tortuoso y/o con ramificaciones. En el contexto de la presente, “orientable” se refiere a la capacidad del alambre guía (5) de navegar por los vasos y a su grado de respuesta durante dicha navegación. Para hacer posibles estas características, el alambre guía (5) de la presente divulgación se caracteriza por su empujabilidad y su par. La empujabilidad se define como la cantidad de fuerza que se debe ejercer para hacer avanzar el alambre. El par es la respuesta del alambre a la acción de giro ejercida por el operador al navegar por los vasos. En el contexto de la presente divulgación, el alambre guía (5) puede tener distintas estructuras, como, por ejemplo, un alambre con un núcleo de nitinol o acero sólido, o bien un alambre con un núcleo sólido envuelto en una estructura espiralada o trenzada de alambre más delgado. El alambre espiralado o trenzado ofrece mayor flexibilidad, empujabilidad y resistencia a la torsión. El alambre de nitinol, ya sea por sí solo o complementado con una estructura trenzada de acero inoxidable, contribuye a mejorar la flexibilidad y permite que el alambre recobre su forma luego de navegar por un segmento vascular tortuoso. De acuerdo con la presente divulgación, el alambre guía (5) puede estar recubierto con un polímero, como silicona o politetrafluoroetileno (PTFE), para aumentar su lubricidad. El alambre guía (5) también puede incluir un recubrimiento hidrófilo para reducir la fricción durante la colocación y facilitar el movimiento en los vasos tortuosos.

En el primer aspecto de la presente divulgación, el miembro expansible (1) se puede cambiar entre un estado retraído y un estado expandido (Fig. 2). En el contexto de la presente divulgación, el miembro expansible (1) está dispuesto en una configuración sustancialmente cónica. En el contexto de la presente invención, “sustancialmente” se refiere a la capacidad del miembro expansible (1) de exhibir características suficientes para asociarse con una forma cónica. En este sentido, dicho miembro expansible (1) podrá tener cualquier configuración adecuada en su estado expandido, tal como forma de bol, forma de hongo, forma de taza, forma helicoidal, forma de disco, forma de bulbo, forma de cáliz, forma de paraguas o cualquier combinación de las anteriores. La geometría preferente del miembro expansible (1) en su estado expandido está diseñada para adherirse correctamente a la pared del lumen del segmento vascular diana, o bien para ocluir temporalmente la abertura del vaso diana en el costado de un vaso saludable adyacente de mayor tamaño. Además, el borde de dicho miembro expansible (3) puede tener una forma poligonal o una forma circular (Figs. 2b y 2c, respectivamente). En el contexto de la presente, el término “poligonal” se refiere a la forma de un polígono geométrico plano de tres o más vértices, opcionalmente con esquinas redondeadas.

Se pueden considerar otras configuraciones de dicho miembro expansible (1) de acuerdo con la presente divulgación. Por ejemplo, el miembro expansible (1) puede ser un dispositivo tipo pinza donde los dos brazos de la pinza estén conectados por un elemento de conexión (p. ej., uno con forma de resorte) para permitir plegar y desplegar el miembro expansible (1). En tal caso, el dispositivo que se divulga en la presente podría consistir en un único tramo de alambre o en varias piezas interconectadas. En esta configuración del miembro expansible (1), se podría incluir también el alambre guía, de manera de formar un único alambre doblado de una forma particular. En este sentido, la articulación podría estar representada por un enlace móvil, como una tuerca o una sección flexible del alambre.

En otra realización de la presente divulgación, el miembro expansible (1) del alambre guía (5) es recuperable y resilientemente deformable en una configuración recuperable. En el contexto de la presente, “resilientemente deformable” se refiere a la capacidad del miembro expansible (1) del alambre guía (5) de cambiar de una primera forma a una segunda forma y de regresar a la primera forma. En el contexto de la presente divulgación, el miembro expansible (1) puede cambiar su configuración en relación con su exposición desde el equipo de catéter. Por lo tanto, el miembro expansible (1) puede estar hecho de cualquier material maleable o de un material con memoria de forma.

En otra realización, el miembro expansible (1) comprende una membrana impermeable, que está hecha de un material con memoria de forma y tiene una estructura de filtro similar a una red. Así, el miembro expansible (1) puede estar hecho de cualquier material adecuado para bloquear el flujo sanguíneo. En el contexto de la presente divulgación, los materiales adecuados comprenden las membranas impermeables elásticas y no elásticas. En el contexto de la presente, “impermeable” significa 100 % impermeable a la sangre. En otra realización, el miembro expansible (1) comprende una estructura de filtro similar a una red. Esta característica permite la destrucción de las burbujas de gas que podrían producirse al realizar la escleroterapia en el vaso diana. Estas características del miembro expansible (1) son de especial relevancia para garantizar una oclusión temporal eficiente del vaso diana y un funcionamiento correcto del miembro expansible (1) en los estados retraído y expandido.

En otra realización de la presente divulgación, el miembro expansible (1) del alambre guía (5) tiene un cociente de expansión entre al menos 1:5 y al menos 1:10 de su diámetro antes y después de la expansión. En el contexto de la presente, “al menos” significa “mayor a” o “igual a” un valor dado.

En otra realización, el miembro expansible (1) está configurado para adherirse a la pared interior del lumen de un vaso mediante al menos un componente adhesivo (4) cuando dicho miembro expansible (1) está en su estado expandido. En el contexto de la presente solicitud, un componente adhesivo (4) puede ser un adhesivo, pegamento o cualquier otro agente de unión o sellado adecuado para lograr una unión temporal entre el borde del miembro expandido (3) y la pared interior del vaso que se pretende ocluir. Los agentes de unión o adhesivos adecuados pueden incluir, por ejemplo, geles de colágeno, pastas, gelatina, adhesivos a base de polisacáridos (quitosán, ácido algínico, heparina o sulfato de condroitina) u otros agentes, incluidos los monómeros o polímeros reactivos o cualquier otro material elastomérico biocompatible. Los términos “agente de unión” y “adhesivo” se pueden usar indistintamente y hacen referencia a las composiciones poliméricas que sirven para favorecer temporalmente la adherencia o el sellado del miembro expansible (3) y el lumen del vaso. Los agentes de unión o adhesivos adecuados son ventajosos porque garantizan una acción de duración limitada y están sujetos a biodegradación in vivo tras el contacto con un agente esclerosante (por ejemplo, ScleroGlue®), lo que evita la migración de la espuma esclerosante dentro del segmento vascular diana.

En otra realización de la presente divulgación, el componente adhesivo temporal puede comprender materiales que cambian de forma, como los polímeros electroactivos (EAP). Los EAP incluyen los nanotubos de carbono, los polímeros conductores, los geles polímeros iónicos y los compuestos iónicos polímero-metal. Los polímeros iónicos son una clase de material activo que exhibe deformaciones de flexión considerables cuando se le aplica un campo eléctrico. La configuración flexionada del EAP persiste temporalmente y, luego, el material se somete a un estado de relajación y regresa a la configuración inicial. Por lo tanto, dicha configuración flexionada limitada del EAP puede ser adecuada para garantizar una oclusión temporal del vaso. En el contexto de la presente divulgación, el miembro expansible (1) en su estado expandido está diseñado para garantizar una oclusión temporal del lumen del vaso sanguíneo. En la presente, el término “oclusión” se refiere a una condición en la que se ocluye el 100 % del lumen del vaso sanguíneo. En la presente, el término “vaso sanguíneo” se refiere a un vaso sanguíneo venoso.

En otra realización, la articulación pivotable (2) del alambre guía (5) de la presente divulgación permite desviar el miembro expansible (1) respecto de dicho alambre guía en dos o tres dimensiones (Fig. 3). En el contexto de la presente divulgación, dicha articulación pivotable (2) puede permitir diferentes movimientos del miembro expansible (1) en relación a su alambre guía (5), que comprenden los siguientes: rotación, protracción, retracción, flexión, aducción y abducción. En particular, la articulación pivotable (2) que se divulga en la presente permite un rango de movimiento del miembro expansible (1) respecto de su alambre guía (5) de 0 a 180 grados, preferentemente de 0 a 90 grados y, más preferentemente, de 0 a 60 grados.

En otra realización, la articulación pivotable (2) se selecciona del siguiente grupo: articulación no axial, articulación uniaxial, articulación biaxial, articulación multiaxial. Esta característica permite posicionar el miembro expandido (1) de manera precisa y correcta en los segmentos vasculares tortuosos y/o con ramificaciones.

Puede imaginarse un dispositivo de control para dirigir el alambre guía orientable de la presente divulgación y su miembro expansible.

De acuerdo con un segundo aspecto, en la presente se divulga un equipo de catéter que comprende a) un primer tubo (6) y b) un alambre guía (5) de acuerdo con el primer aspecto y sus realizaciones asociadas ubicado dentro de dicho primer tubo (6), donde c) dicho alambre guía (5) se encuentra opcionalmente dentro de un segundo tubo (7) ubicado dentro de dicho primer tubo (6) (Fig. 4). En el contexto de la presente, “opcionalmente” se refiere a la posibilidad de que un evento o una circunstancia ocurran o no ocurran. Por ejemplo, en el contexto de la presente solicitud, el equipo de catéter podría incluir o podría no incluir un segundo tubo (7) que comprenda el alambre guía (5) que se divulga en la presente invención.

Un catéter es un tubo que se utiliza médicamente para transportar fluidos, geles, espumas, pulpas o gases. Un tubo se define como un cuerpo cilíndrico hueco con una longitud mucho mayor a su diámetro. En el contexto de la presente invención, la longitud es al menos 50 veces mayor al diámetro. El equipo de catéter de inyección-evacuación que se describe en la presente invención puede comprender uno o dos tubos plásticos, donde un primer tubo plástico (6) contiene un segundo tubo plástico (7) (Fig. 4). Si la configuración es de doble tubo, dichos tubos están separados entre sí para que haya espacio para la inyección o evacuación de mayores cantidades de sustancias a través del primer tubo (6). Todos los tubos tienen aberturas en ambos extremos y son completamente reposicionables y desmontables (Fig. 4). En el contexto de la presente, el término “plástico” significa un material de una amplia gama de sólidos orgánicos sintéticos o semisintéticos que son maleables. Los plásticos generalmente son polímeros orgánicos de alta masa molecular, pero, a menudo, contienen otras sustancias. Normalmente son sintéticos (principalmente derivados de petroquímicos), pero muchos son parcialmente naturales. La longitud del catéter de la presente invención puede variar entre 10 y 120 cm, mientras que la longitud del alambre guía (5) puede estar entre el 200 y el 240 % de la longitud del catéter. El material del que están hechos los tubos debe ser liso, flexible y no adherente.

En el segundo aspecto de la presente invención, el primer tubo (6) y/o el segundo tubo (7) están hechos de material no adherente o cubiertos de tal material no adherente, que puede comprender, por ejemplo, politetrafluoroetileno (PTFE), perfluoroalcoxi (PFA) o etileno-propileno fluorado (f e P).

En el segundo aspecto de la presente divulgación, el equipo de catéter comprende uno o más orificios laterales (8) para la inyección y/o aspiración de fluidos. Cuando el catéter se caracteriza por tener orificios laterales (8), es posible inyectar y/o evacuar un fluido mientras el miembro expansible (1) está en el estado retraído y está ubicado en el extremo distal (10) de dicho catéter. En el contexto de la presente invención, la inyección y/o aspiración de un fluido puede ocurrir antes o después de que el miembro expansible (1) conectado a un alambre guía (5) se libere del catéter. Para cumplir estos objetivos en diferentes situaciones anatómicas, una realización preferente cuenta con al menos un orificio (8) en la pared del primer tubo (6), pero más orificios (8) pueden ser una opción (Fig. 4). Un orificio individual (8) está ubicado en una posición definida por 15 a 25 veces el diámetro interior del catéter. Múltiples orificios laterales (8) comienzan en la misma posición desde el extremo distal (10) del catéter. El tamaño de un orificio lateral (8) individual está, preferentemente, entre el 80 y el 100 % del lumen interior del catéter o, en caso de que existan múltiples orificios laterales (8), cada uno varía entre el 60 y el 80 % del lumen interior del catéter. En el contexto de la presente, el término “ lumen” se refiere al diámetro interior libre. El lumen define el espacio disponible dentro del tubo. Los orificios laterales (8) pueden variar en tamaño, forma y distribución. Por ejemplo, el orificio lateral más proximal puede ser de mayor tamaño que los demás. El inventor descubrió que el tamaño, la forma y la distribución óptimas de los orificios laterales pueden depender de los agentes a administrar. Por ejemplo, las espumas esclerosantes de mayor viscosidad pueden requerir orificios laterales de mayor tamaño. La administración de espuma para la escleroterapia se considera óptima si la sustancia se esparce de manera uniforme alrededor de la herramienta y mantiene una línea frontal uniforme y definida durante la inyección para lograr un posicionamiento preciso. La proporción óptima para el tratamiento preciso con espuma esclerosante es aquella en la que el volumen del catéter a lo largo de una cantidad dada de espuma es igual al volumen de espuma administrado. En este caso, la retracción del catéter proporciona exactamente el espacio necesario para tomar la cantidad total de espuma cuando el espasmo inducido por el fármaco contrae la vena. De esta manera, la espuma no se esparcirá más allá de la zona diana. Además, el volumen del catéter reducirá la cantidad de espuma esclerosante necesaria para llenar el vaso.

En caso de una configuración de doble tubo (Fig. 4), los tubos funcionan juntos como una unidad funcional: el segundo tubo (7) está premontado para que contenga las piezas expansibles en posición retraída, de manera de limitar su diámetro exterior y facilitar la introducción en la vena diana y el avance a lo largo de ella. El primer tubo (6) tiene un diámetro mayor, lo que permite una administración adecuada del esclerosante.

En una realización del segundo aspecto de la presente invención, el presente equipo de catéter puede incluir un tercer tubo. Dicho tercer tubo se encuentra fuera del primer tubo (6) y cumple la función de cubrir o descubrir el/los orificio(s) lateral(es) (8) del primer tubo (6) para administrar la espuma de manera óptima. Por ejemplo, en una posición, todos los orificios laterales (8) están cubiertos. En otra posición, un orificio lateral (8) está abierto. En otra posición, más orificios laterales (8) o todos ellos están abiertos. El segundo tubo (7) puede tener un mango o una manija en el extremo proximal (11) para facilitar los movimientos. También puede haber marcas u otras señales o dispositivos de señalización en los tubos o dentro de los mismos para determinar el estado de los orificios laterales del tubo exterior mientras el sistema se encuentra dentro del cuerpo del paciente.

En otra realización, el primer tubo (6) del equipo de catéter tiene un diámetro interior de entre 0,6 y 2,2 mm, un diámetro exterior de entre 0,8 y 2,8 mm y una longitud de entre 15 y 85 cm. En el contexto de la presente, el término “diámetro exterior” se refiere al diámetro del tubo exterior del equipo de catéter, incluido el espesor de la pared. El término “diámetro interior” se refiere al diámetro del tubo interior del equipo de catéter sin incluir el espesor de la pared. La forma del catéter puede ser recta o ligeramente curva (entre 5 y 20 grados) para maniobrar a lo largo de vasos curvos o por uniones. Con el fin de aplicar sustancias, el primer tubo (6) puede tener uno o más orificios laterales para lograr una colocación uniforme de la sustancia a lo largo del segmento a tratar. Si el dispositivo incluye un segundo tubo (7), este puede tener una punta temperada para facilitar su introducción. El segundo tubo (7) también puede servir, sea solo o con un alambre guía, como ayuda para la introducción, al igual que un alambre guía. Si el segundo tubo se introduce primero en una vena diana, las partes más grandes del sistema de catéter se pueden empujar a lo largo del segundo tubo (7) para hacerlas avanzar. Adicionalmente, el segundo tubo puede servir para administrar agentes fluidos y/o esclerosantes de enjuague o bien como válvula de escape durante las acciones de inyección o evacuación del primer tubo (6). Dicho primer tubo (6) puede servir para: 1) evacuar la sangre del vaso diana antes de aplicar un agente esclerosante o técnicas de termooclusión; 2) mantener la evacuación y/o la presión negativa durante estas aplicaciones; 3) administrar solución salina u otros líquidos de enjuague si la técnica utilizada lo requiere; 4) administrar espuma esclerosante; y 5) evacuar dicha espuma esclerosante.

De acuerdo con la invención, el equipo de catéter comprende un manguito deslizante (9) que contiene el miembro expansible (1) en estado retraído (Figs. 4 y 5). El manguito deslizante (9) cumple dos funciones: permite almacenar y entregar correctamente el miembro expansible (1) dentro del catéter (desde el extremo proximal (11) hacia el extremo distal (10) y viceversa) y evita que el miembro expansible (1) se abra accidentalmente dentro de dicho catéter. En el contexto de la presente invención, el manguito deslizante (9) es un cilindro corto, de sección decreciente y de paredes delgadas cuyo único fin es introducir el miembro expansible en el catéter, o bien un cilindro largo ubicado dentro del primer tubo (6) del equipo de catéter, con una longitud similar a la del primer tubo (6) y previsto para cubrir el miembro expansible (1) o mantener dicho miembro expansible (1) comprimido hasta su entrega. Dicho manguito deslizante (9) puede estar hecho de una película de espesor variable de un polímero, que puede comprender, por ejemplo, politetrafluoroetileno (PTFE), perfluoroalcoxi (PFA) o etileno-propileno fluorado (FEP). En el contexto de la presente, el término “extremo proximal” se refiere a una ubicación en el equipo de catéter de esta invención que está más cerca del clínico que utiliza el dispositivo y más lejos del paciente sobre el cual se utiliza el dispositivo. El término “extremo distal” se refiere a una ubicación en el equipo de catéter de esta invención que está más lejos del clínico que utiliza el dispositivo y más cerca del paciente sobre el cual se utiliza el dispositivo. En el contexto de la presente invención, “paciente” se refiere a un sujeto que necesita un tratamiento basado en el uso de un alambre guía orientable y/o un equipo de catéter de acuerdo con la presente invención.

En otra realización, el equipo de catéter de la presente invención está diseñado para ocluir temporalmente segmentos vasculares tortuosos y/o con ramificaciones en mamíferos. Esta función se puede realizar mediante el alambre guía de la presente invención. En el contexto de la presente, el término “mamíferos” se refiere, sin carácter taxativo, a cualquier sujeto que necesite el dispositivo que se divulga en la presente, preferentemente un sujeto adulto y/o anciano.

En otra realización de la presente invención, el equipo de catéter es apto para usarse en el tratamiento de enfermedades venosas. En el contexto de la presente, “enfermedades venosas” se refiere a un estado fisiológico alterado de las paredes interiores de un segmento venoso de la pierna de un sujeto, donde las válvulas venosas de dicho segmento están deterioradas, presentan defectos o son incompetentes. En dicho estado alterado, que puede ocurrir en el sistema venoso profundo o en el superficial, la sangre fluye en sentido contrario, hacia los pies del sujeto, lo que produce distintas complicaciones. Las enfermedades venosas, que pueden ser el resultado de un coágulo sanguíneo o una anomalía heredada en la pared venosa, se pueden clasificar en superficiales (venas varicosas) y profundas (insuficiencia venosa crónica). En el contexto de la presente invención, las venas superficiales representan un segmento venoso diana preferente.

En otra realización de la presente divulgación, el uso del equipo de catéter comprende los siguientes pasos (todos los pasos se pueden supervisar por ultrasonido) (Fig. 6):

a. Acceder a la vena mediante una punción con una aguja hueca;

b. Insertar un alambre guía estándar;

c. Hacer avanzar el equipo de catéter (p. ej., un catéter PhleboCath con orificios laterales) hasta la posición deseada; d. Quitar el alambre guía estándar;

e. Cargar el alambre guía (5) en el catéter, estando el miembro expansible (1) temporalmente bloqueado en el estado retraído dentro del manguito deslizante (9) de dicho catéter;

f. Hacer avanzar el miembro expansible (1) dentro del catéter, para lo cual se debe empujar el alambre guía conectado (5);

g. Liberar el miembro expansible (1) del manguito deslizante (9), ya sea cuando está dentro del catéter o cuando llega a su posición distal dentro del catéter;

h. Posicionar el equipo de catéter sobre la ubicación que se pretende ocluir;

i. Retirar el catéter mientras se mantiene el alambre guía (5) en su lugar, hasta que el miembro expansible (1) se libere y se expanda;

j. Opcionalmente, aplicar una corriente eléctrica a través de uno o varios contactos (12) para retraer las paredes de la vena y permitir una buena oclusión y/o reducir el diámetro de la vena diana;

k. Retraer y posicionar el miembro expandido (1) de manera de garantizar la oclusión del vaso diana, para lo cual se debe tirar del alambre guía (5);

l. Opcionalmente, verificar que el vaso se haya cerrado correctamente mediante la inyección de solución salina espumada con aire o de un medio de contraste para ultrasonido;

m. Realizar la escleroterapia con espuma: posicionar el catéter como sea necesario para realizar la escleroterapia, aspirar la sangre restante o elevar la pierna para drenar la carga de sangre, inyectar la espuma esclerosante con un tiempo de permanencia de 1 a 3 minutos y, opcionalmente, aspirar la espuma. El espumado (es decir, la administración de esclerosante) se puede realizar de diferentes maneras a través de múltiples orificios laterales (8) o mediante un orificio frontal o lateral durante la retracción del catéter;

n. Hacer avanzar el catéter para recoger el miembro expandido (1);

o. Retraer el miembro expandido (1), para lo cual se debe tirar de su alambre guía (5) hasta una posición dentro del catéter;

p. Opcionalmente, realizar aplicaciones adicionales de espuma esclerosante mientras se retira el catéter (p. ej., para llenar las ramificaciones laterales o las venas perforantes);

q. Opcionalmente, usar el dispositivo de oclusión en una o más ubicaciones adicionales en función de las necesidades de la escleroterapia (p. ej., para proteger venas saludables);

r. Quitar el alambre guía (5) y el catéter de la vena.

En el contexto de la presente, “escleroterapia con espuma” se refiere a una composición que comprende un agente esclerosante y tiene una sustancia formada por burbujas de gas atrapadas en un líquido. En el contexto de la presente divulgación, podría incluirse una formulación farmacéutica alternativa que comprenda el agente esclerosante, como un gel o un líquido.

En otra realización, podría instalarse mediante la técnica de Seldinger una vaina hemostática que sirva como punto de acceso para el dispositivo de oclusión y el/los catéter(es). Al usar el dispositivo de oclusión temporal para una intervención de pegado de venas, se puede acceder desde una parte no diana del sistema venoso para evitar la interferencia de los catéteres, los alambres y el pegamento.

Aunque la realización preferente se refiere a la protección de vasos venosos saludables contra la espuma esclerosante que se coloca en venas afectadas, la presente divulgación puede tener otras aplicaciones. Por ejemplo, los vasos sanguíneos a tratar se pueden discriminar de los vasos saludables sobre la base de sus propiedades mecánicas, como la elasticidad. En este sentido, la elasticidad de dichos vasos sanguíneos se podría medir mediante distintos métodos conocidos en la técnica, como la estimulación eléctrica. Dicha estimulación eléctrica se puede inducir mediante uno o varios contactos (12) ubicados en el miembro expansible (1) del alambre guía (5) de la presente divulgación. La diferencia en la respuesta del segmento de vaso sanguíneo ante estímulos eléctricos de distinta intensidad permite distinguir los vasos sanguíneos dañados o enfermos de los saludables.

Un tercer aspecto de la presente divulgación refiere a un alambre guía (5) para usar en un equipo de catéter que comprende: un miembro expansible (1) de acuerdo con el primer aspecto de la divulgación; uno o varios contactos (12) ubicados sobre dicho miembro expansible (1), donde cada contacto comprende un electrodo conectado a un conductor; una articulación pivotable conductora de la electricidad (2) que conecta dicho miembro expansible (1) a dicho alambre guía (5), donde dicho alambre guía (5) tiene un núcleo conductor aislado (14); y una fuente de alimentación capaz de generar selectivamente una señal eléctrica que se transmite a dicho(s) contacto(s) (12) mediante el núcleo conductor (14) de dicho alambre guía (5) (Figs. 7 a 9). En el contexto de la presente, “electrodo” se refiere a uno o más elementos conductores formados por un material metálico adecuado, como acero inoxidable, níquel, titanio, tungsteno u otros similares, conectados mediante un conductor al núcleo conductor (14) ubicado dentro del alambre guía (5) y, a través de aquel, a una fuente de alimentación capaz de generar selectivamente una señal eléctrica. La articulación pivotable conductora de la electricidad (14) garantiza la transmisión de impulsos eléctricos. En particular, dicha articulación pivotable comprende: un miembro esférico (13) de un material conductor de la electricidad que tiene una abertura (16) para recibir el núcleo conductor (14) de dicho alambre guía (5) y conexión eléctrica con el conductor del miembro expansible (1), una carcasa de material aislante de la electricidad (17) y un medio para sostener el medio de conexión eléctrica en dicha carcasa. En el contexto de la presente, “material conductor de la electricidad” se refiere a un material que conduce la electricidad, que podría ser, a modo de ejemplo y sin carácter taxativo, un metal puro o una aleación. En el contexto de la presente, “varios” se refiere a una cantidad mayor a 1. Así, el miembro expansible que se divulga en la presente se puede caracterizar por uno o más contactos que permitan lograr un vasoespasmo selectivo y adecuado del segmento vascular diana. En el contexto de la presente divulgación, la estimulación mediante contactos (12) puede ser unipolar, bipolar o multipolar.

El inventor descubrió que combinar el uso de un elemento eléctrico inductivo con el catéter de la presente invención sería ventajoso a los fines de lograr una modificación temporal y controlada del lumen del vaso sanguíneo (vasoespasmo).

En el tercer aspecto de la presente divulgación, el alambre guía se caracteriza por tener un núcleo conductor aislado (14) hecho de un material conductor de la electricidad, caracterizándose el núcleo por tener un diámetro esencialmente constante en toda su longitud. Se incluye un material aislante (15) entre dicho núcleo conductor (14) y la pared interior de dicho alambre guía (5).

En el tercer aspecto de la presente divulgación, el alambre guía (5) está conectado a una fuente de alimentación capaz de generar selectivamente una señal eléctrica transmitida a dichos contactos dispuestos en dicho miembro expansible. La fuente de alimentación incluye una fuente de energía (como una batería) para conectarse a una fuente externa, un circuito para controlar las características de la forma de onda del impulso eléctrico, un medio para enviar el impulso eléctrico a través de los electrodos y controles adecuados. El circuito para controlar las características de la forma de onda puede incluir medios para personalizar la frecuencia, la tensión, la cantidad y la duración de los pulsos, o la duración total, o bien un medio para seleccionar perfiles de forma de onda cargados previamente.

En otra realización del tercer aspecto de la presente divulgación, los electrodos deben ser delgados, flexibles y estirables para que puedan adaptarse a las curvas y/o a la superficie del miembro expansible (1) al que están conectados.

En otra realización del tercer aspecto de la presente divulgación, la activación de dicho(s) contacto(s) (12) produce un vasoespasmo del lumen del vaso diana. El objetivo de los electrodos es aplicar corriente a la pared de la vena para lograr el nivel justo de contracción necesario para ajustar bien la pared de la vena al dispositivo de oclusión temporal. En general, un vasoespasmo se puede definir como una constricción prolongada del lumen de un vaso sanguíneo causada por una hiperactividad vascular ante un estímulo vasoconstrictor. Dicha constricción reduce el flujo sanguíneo hacia la zona del cuerpo irrigada por el vaso sanguíneo y, si se mantiene durante un período de tiempo suficiente, produce síntomas de isquemia, como dolor, pérdida de la función o muerte celular. En el contexto de la presente, el término “vasoespasmo” se refiere a una constricción del lumen de un vaso que persiste durante al menos 5 minutos.

En el contexto de la presente divulgación, una ubicación preferente para uno o varios contactos (12) es el extremo distal (18) de dicho miembro expansible (1). Se pueden concebir otras ubicaciones para los contactos; por ejemplo, podrían usarse también uno o más alambres flexibles adicionales (19) (Fig. 10). Dicho(s) alambre(s) flexible(s) (19) debe(n) ser conductor(es) de la electricidad. Como alternativa, se podría usar un alambre guía integrado (20) (Fig. 11).

En el contexto de la presente divulgación, el alambre guía integrado (20) más allá del miembro expansible puede tener cualquier forma. Sin embargo, podría ser preferible que tenga forma de J para mayor maniobrabilidad.

En otra realización del tercer aspecto de la presente solicitud, uno o varios contactos (12) se activan cuando dicho miembro expansible (1) está en el estado expandido. Esta característica garantiza que el miembro expansible (1) actúe de manera segura y precisa a la hora de reducir el lumen del vaso.

La estimulación eléctrica pulsante puede inducir vasoconstricción reversible y oclusión permanente en las venas. Se conocen en la técnica conjuntos adecuados de valores de la señal eléctrica para lograr una vasoconstricción temporal (Bioelectromagnetics 2008, 29 (2): 100-107).

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Un equipo de catéter para la oclusión temporal de vasos sanguíneos que comprende:

a. un alambre guía orientable (5),

b. un miembro expansible (1),

c. una articulación pivotable (2), donde dicha articulación pivotable conecta dicho miembro expansible (1) a dicho alambre guía (5),

donde dicho miembro expansible (1) se puede hacer cambiar entre un estado retraído y un estado expandido, y donde dicho miembro expansible (1) está dispuesto en una configuración sustancialmente cónica;

donde dicho equipo de catéter comprende, además,

un primer tubo (6), donde el alambre guía (5) está ubicado dentro de dicho primer tubo (6),

donde dicho primer tubo (6) está hecho o cubierto de un material no adherente que comprende politetrafluoroetileno (PTFE) o perfluoroalcoxi (PFA) y donde dicho primer tubo (6) comprende uno o más orificios laterales (8) para la inyección y/o aspiración de fluidos,

donde dicho equipo de catéter comprende un manguito deslizante (9) que contiene el miembro expansible (1) en estado retraído dentro de dicho equipo de catéter.

2. El equipo de catéter de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho miembro expansible (1) es recuperable y resilientemente deformable en una configuración recuperable.

3. El equipo de catéter de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, donde dicho miembro expansible (1) comprende una membrana impermeable, donde dicha membrana impermeable está hecha de un material con memoria de forma y tiene una estructura de filtro similar a una red.

4. El equipo de catéter de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde dicho miembro expansible (1) tiene un cociente de expansión de al menos 1:5 a al menos 1:10 entre su diámetro antes y después de la expansión.

5. El equipo de catéter de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde dicho miembro expansible (1) está configurado para adherirse a la pared interior del lumen de un vaso mediante al menos un componente adhesivo (4).

6. El equipo de catéter de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, donde la articulación pivotable (2) de dicho alambre guía (5) permite desviar el miembro expansible (1) respecto de dicho alambre guía (5) en dos o tres dimensiones.

7. El equipo de catéter de acuerdo con la reivindicación 6, donde dicha articulación pivotable (2) se selecciona de entre el siguiente grupo: articulación no axial, articulación uniaxial, articulación biaxial, articulación multiaxial.

8. El equipo de catéter de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, donde dicho primer tubo (6) tiene un diámetro interior de entre 0,6 y 2,2 mm, un diámetro exterior de entre 0,8 y 2,8 mm y una longitud de entre 15 y 85 cm.

9. El equipo de catéter de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, donde dicho equipo de catéter está previsto para ocluir de manera temporal segmentos vasculares tortuosos y/o con ramificaciones en mamíferos.